Quality Risk Management

Gert de Ruijter, Progress PME

1

Agenda

Stelling

QRM definitie

QRM plussen en minnen

QRM concreet vlgs Progress-PME; hoe en waar?

Quality Risk Management

Discussie omtrent QRM/stelling

Quality Risk Management

2

Stelling: Quality Risk Management resulteert in kostenreductie

Quality Risk Management

3

QRM definitie

“Quality Risk Management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle“(bron: ICH Q9, EU GMP Annex 20)

4

QRM schematisch

5

ICH over QRM

ICH Q9: “It is all about increasing patients safety”

6

“Quality Risk Management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle“

Hoe maakt Progress PME Quality Risk Management concreet?

• Hoe QRM te organiseren?

• Waar te implementeren?

QRM Concreet

7

Cultuur verandering / weerstand

Verandering van de ‘normale’ manier van werken / project start up

Tijdig beginnen (neemt veel tijd in begin life cycle)

‘Gevoel’ hebben van vertraging

Bij nieuwe project start ups

Bij veranderingen op bestaande processen

Minnen (-) van QRM

8

Beter inzicht in (werk)processen

Die dingen doen, die gedaan moeten worden

Juiste keuzes – first time right

Juiste keuzes - verhoging efficiëntie

Juiste keuzes – dingen juist niet doen (reductie in metingen, analyses, controles)

Toename controle (werk)processen

Minder deviaties

Vergaarde info (QbD, FMEA) kan steeds opnieuw worden gebruikt (bij gelijksoortige processen)

Goed management risico's (overzicht hebben)

Plussen (+) van QRM

9

Tijdsbesteding tijdens life cycle

Plussen en minnen van QRM

10

QRM concreet; hoe en waar?

Veiligheid van product staat dus centraal

Product CQA

11

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Proces / methode

Materiaal

Faciliteit / Utiliteit Apparatuur

Mens

Invloed 4M Factoren op product veiligheid (Mens, Machine, Methode, Materiaal).

12

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

13

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

Competenties

14

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Proces / methode CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

CompetentiesInkoop grondstoffen

Afwegen

Formuleren Afvul / Stabiliseren

Verpakken

Opslag

15

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Faciliteit / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

CompetentiesInkoop grondstoffen

Afwegen

formulerenAfvul / Stabiliseren

Verpakken

OpslagSchoonmaak Capaciteit

Kwalificatie

KalibratieOnderhoud

16

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

CompetentiesInkoop grondstoffen

Afwegen

formulerenAfvul / Stabiliseren

Verpakken

OpslagSchoonmaak Capaciteit

Kwalificatie

KalibratieOnderhoud

Opslag

LeverancierSpecificaties

Transport

17

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

Competenties

Inkoop grondstoffen

Afwegen

formulerenAfvul / Stabiliseren

Verpakken

Opslag

Schoonmaak Capaciteit

Kwalificatie

KalibratieOnderhoud

Opslag

LeverancierSpecificaties

Transport

QbD

18

QRM concreet; hoe en waar?

Kennis hebben van de CQA van het product

Per M-factor de CQA bepalen

Daarna de (C)PP vaststellen (visgraat)

Critical Process Parameters (CPP) bepalen mbv risico analyse (FMEA) bepalen

19

QRM concreet; hoe en waar?

20

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

Competenties

Inkoop grondstoffen

Afwegen

formulerenAfvul / Stabiliseren

Verpakken

Opslag

Schoonmaak Capaciteit

Kwalificatie

KalibratieOnderhoud

Opslag

LeverancierSpecificaties

Transport

CPP

CPP CPP

CPP

CPPCPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

QbD

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

21

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

Competenties

Inkoop grondstoffen

Afwegen

formulerenAfvul / Stabiliseren

Verpakken

Opslag

Schoonmaak Capaciteit

Kwalificatie

KalibratieOnderhoud

Opslag

LeverancierSpecificaties

Transport

CPP

CPP CPP

CPP

CPPCPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

As Is

QbD

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

22

QRM concreet; hoe en waar?

Product CQA

Process / method CQA

Materiaal CQA

Facility / Utility / Apparatuur CQA

Mens CQA

Training

Opleiding

Competenties

Inkoop grondstoffen

Afwegen

formulerenAfvul / Stabiliseren

Verpakken

Opslag

Schoonmaak Capaciteit

Kwalificatie

KalibratieOnderhoud

Opslag

LeverancierSpecificaties

Transport

CPP

CPP CPP

CPP

CPPCPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

As IsChange

Afwijkingen

Change

QbD

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

CPP

As Is

23

Voorbeeld Situatie 1

Situatie 1: CQA (CPP) niet in kaart gebracht.

Afwijking: Verkeerde roersnelheid

GAP analyse; Ernstig? CPP? Design space?

Onduidelijkheid batch release (wat is geregistreerd?)

Veel reparatie / preventieve acties

Registratie wijziging?

24

Voorbeeld Situatie 2

Situatie 2: CQA (CPP) wel in kaart gebracht.

Afwijking: Verkeerde roersnelheid

Assessment op werkprocessen en CPP

Overall assessment afwijking (QRM)

Snel duidelijkheid over batch release

Evt. preventieve acties op werkproces

25

QR Management

26

QR Management

Multidisciplinair Risico Management Team (MT)

Review verandering; scannend op samenhang

3 x minor = major? Trendbreuk? tegengestelde geïnitieerde verandering door verschillende partijen?

Terugkoppeling (Communicatie)

27

QR Management; samenvattendNieuw product / procesInzicht in CQA van product

Inzicht in proces (verkrijgen door QbD).

Inzicht in de 4 M factoren die effect kunnen hebben op CQA.

CPP bepalen (op risico gebaseerd)

‘As is’ proces vastleggen / registreren

Verandering op ‘As Is’ procesScannen of verandering (Afwijking / Changes) CPP beïnvloedt in ‘As is’ proces.

Periodieke management review.Review van geplande changes / afwijkingen scannend op samenhang. Communicatie op management niveau.

28

Afsluiting

Resulteert Quality Risk Management in een kostenreductie?

Discussie / opinie in zaal

29