Qrm 24 juni11
-
Upload
progress-pme -
Category
Business
-
view
215 -
download
4
description
Transcript of Qrm 24 juni11
Quality Risk Management
Gert de Ruijter, Progress PME
1
Agenda
Stelling
QRM definitie
QRM plussen en minnen
QRM concreet vlgs Progress-PME; hoe en waar?
Quality Risk Management
Discussie omtrent QRM/stelling
Quality Risk Management
2
Stelling: Quality Risk Management resulteert in kostenreductie
Quality Risk Management
3
QRM definitie
“Quality Risk Management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle“(bron: ICH Q9, EU GMP Annex 20)
4
QRM schematisch
5
ICH over QRM
ICH Q9: “It is all about increasing patients safety”
6
“Quality Risk Management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle“
Hoe maakt Progress PME Quality Risk Management concreet?
• Hoe QRM te organiseren?
• Waar te implementeren?
QRM Concreet
7
Cultuur verandering / weerstand
Verandering van de ‘normale’ manier van werken / project start up
Tijdig beginnen (neemt veel tijd in begin life cycle)
‘Gevoel’ hebben van vertraging
Bij nieuwe project start ups
Bij veranderingen op bestaande processen
Minnen (-) van QRM
8
Beter inzicht in (werk)processen
Die dingen doen, die gedaan moeten worden
Juiste keuzes – first time right
Juiste keuzes - verhoging efficiëntie
Juiste keuzes – dingen juist niet doen (reductie in metingen, analyses, controles)
Toename controle (werk)processen
Minder deviaties
Vergaarde info (QbD, FMEA) kan steeds opnieuw worden gebruikt (bij gelijksoortige processen)
Goed management risico's (overzicht hebben)
Plussen (+) van QRM
9
Tijdsbesteding tijdens life cycle
Plussen en minnen van QRM
10
QRM concreet; hoe en waar?
Veiligheid van product staat dus centraal
Product CQA
11
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Proces / methode
Materiaal
Faciliteit / Utiliteit Apparatuur
Mens
Invloed 4M Factoren op product veiligheid (Mens, Machine, Methode, Materiaal).
12
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
13
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
Competenties
14
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Proces / methode CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
CompetentiesInkoop grondstoffen
Afwegen
Formuleren Afvul / Stabiliseren
Verpakken
Opslag
15
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Faciliteit / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
CompetentiesInkoop grondstoffen
Afwegen
formulerenAfvul / Stabiliseren
Verpakken
OpslagSchoonmaak Capaciteit
Kwalificatie
KalibratieOnderhoud
16
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
CompetentiesInkoop grondstoffen
Afwegen
formulerenAfvul / Stabiliseren
Verpakken
OpslagSchoonmaak Capaciteit
Kwalificatie
KalibratieOnderhoud
Opslag
LeverancierSpecificaties
Transport
17
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
Competenties
Inkoop grondstoffen
Afwegen
formulerenAfvul / Stabiliseren
Verpakken
Opslag
Schoonmaak Capaciteit
Kwalificatie
KalibratieOnderhoud
Opslag
LeverancierSpecificaties
Transport
QbD
18
QRM concreet; hoe en waar?
Kennis hebben van de CQA van het product
Per M-factor de CQA bepalen
Daarna de (C)PP vaststellen (visgraat)
Critical Process Parameters (CPP) bepalen mbv risico analyse (FMEA) bepalen
19
QRM concreet; hoe en waar?
20
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
Competenties
Inkoop grondstoffen
Afwegen
formulerenAfvul / Stabiliseren
Verpakken
Opslag
Schoonmaak Capaciteit
Kwalificatie
KalibratieOnderhoud
Opslag
LeverancierSpecificaties
Transport
CPP
CPP CPP
CPP
CPPCPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
QbD
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
21
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
Competenties
Inkoop grondstoffen
Afwegen
formulerenAfvul / Stabiliseren
Verpakken
Opslag
Schoonmaak Capaciteit
Kwalificatie
KalibratieOnderhoud
Opslag
LeverancierSpecificaties
Transport
CPP
CPP CPP
CPP
CPPCPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
As Is
QbD
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
22
QRM concreet; hoe en waar?
Product CQA
Process / method CQA
Materiaal CQA
Facility / Utility / Apparatuur CQA
Mens CQA
Training
Opleiding
Competenties
Inkoop grondstoffen
Afwegen
formulerenAfvul / Stabiliseren
Verpakken
Opslag
Schoonmaak Capaciteit
Kwalificatie
KalibratieOnderhoud
Opslag
LeverancierSpecificaties
Transport
CPP
CPP CPP
CPP
CPPCPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
As IsChange
Afwijkingen
Change
QbD
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
CPP
As Is
23
Voorbeeld Situatie 1
Situatie 1: CQA (CPP) niet in kaart gebracht.
Afwijking: Verkeerde roersnelheid
GAP analyse; Ernstig? CPP? Design space?
Onduidelijkheid batch release (wat is geregistreerd?)
Veel reparatie / preventieve acties
Registratie wijziging?
24
Voorbeeld Situatie 2
Situatie 2: CQA (CPP) wel in kaart gebracht.
Afwijking: Verkeerde roersnelheid
Assessment op werkprocessen en CPP
Overall assessment afwijking (QRM)
Snel duidelijkheid over batch release
Evt. preventieve acties op werkproces
25
QR Management
26
QR Management
Multidisciplinair Risico Management Team (MT)
Review verandering; scannend op samenhang
3 x minor = major? Trendbreuk? tegengestelde geïnitieerde verandering door verschillende partijen?
Terugkoppeling (Communicatie)
27
QR Management; samenvattendNieuw product / procesInzicht in CQA van product
Inzicht in proces (verkrijgen door QbD).
Inzicht in de 4 M factoren die effect kunnen hebben op CQA.
CPP bepalen (op risico gebaseerd)
‘As is’ proces vastleggen / registreren
Verandering op ‘As Is’ procesScannen of verandering (Afwijking / Changes) CPP beïnvloedt in ‘As is’ proces.
Periodieke management review.Review van geplande changes / afwijkingen scannend op samenhang. Communicatie op management niveau.
28
Afsluiting
Resulteert Quality Risk Management in een kostenreductie?
Discussie / opinie in zaal
29