1pharmaVisual
Modul - 01
Ketentuan CPOB
Pentingnya pelaksanaan CPOB
Aspek-aspek CPOB
10 Aturan dasar CPOB
2pharmaVisual
1. Ketentuan CPOB (1)
• CPOB = Cara pembuatan Obat yang Baik– CPOB adalah bagian dari pengendalian
mutu (quality assurance)
– Tujuan : Untuk menjamin bahwa obat diproduksi dan dikontrol sesuai standar yang ditetapkan
– Agar obat dapat digunakan sesuai dengan tujuannya
3pharmaVisual
Ketentuan CPOB (2)
• CPOB memiliki padanan bahasa asing yaitu GMP (Good Manufacturing Practices)
• Ketentuan GMP sudah lebih dahulu diterapkan di negara-negara maju
4pharmaVisual
Ketentuan CPOB (3)
• GMP yang berlaku lokal:– CPOB Indonesia– CGMP (current GMP) : AS
• GMP yang berlaku internsional– ASEAN GMP– WHO GMP Guideline
5pharmaVisual
Ketentuan CPOB di Indonesia (1)
• Ditetapkan melalui surat keputusan menteri kesehatan 43/Menkes/SK/II/1988-Tgl.2 Peb 1988
• Dengan adanya ketentuan tersebut semua industri farmasi di Indonesia harus mengacu pada ketentuan CPOB dalam seluruh rangkaian pembuatan obat jadi
6pharmaVisual
Ketentuan CPOB di Indonesia (2)
• Aspek dan rangkaian pembuatan obat jadi
Gudang Penimbangan Pengolahan Pengemasan
7pharmaVisual
Penegakkan Pelaksanaan CPOB
• Dilakukan oleh Badan POM– Badan POM mendapatkan kewenangan dari
Depkes
• Badan POM– Memberikan panduan dan
memastikan pelaksanaan CPOBdi industri farmasi
8pharmaVisual
2. Pentingnya Pelaksaan CPOB
• Cara kita bekerja dalam memproduksi obat mempengaruhi orang yang memakai obat kita.
• Pemakai obat kita percaya bahwa produk kita adalah Aman, Murni dan Efektif
9pharmaVisual
Aman, Murni dan Efektif
• Aman : tidak mengakibatkan efek lain yang membahayakan kesehatan
• Murni : tidak mengandung bahan lain selain bahan yang digunakan dalam formulasi.
• Efektif : Berkhasiat
10pharmaVisual
Bagaimana kita melaksanakan CPOB
• Melalui pelaksanaan SOP atau Protap
Pedoman CPOB dijabarkan oleh perusahaan dalam bentuk SOP
11pharmaVisual
Pelatihan (1)
• Mengapa harus mengikuti pelatihan ?
– Pelatihan merupakan keharusandalam CPOB
– Pelaksanaan pelatihan bermanfaat bagi karyawan dan perusahaan
12pharmaVisual
Pelatihan (2)
• Manfaat pelatihan :
– Personel menjadi mengerti tentang tindakan, atau pekerjaan yang harus dilakukan
• Menambah produktivitas
• Meningkatkan motivasi kerja
– Mengurangi kesalahan• Mengurangi kegagalan produk
• Mengurangi reproses dan re-test Penghematan biaya
– Meningkatkan kualitas produk
13pharmaVisual
Pelatihan (3)
• Bagaimana pelatihan harus dilakukan ?
– Harus dilakukan secara berkelanjutan
– Diberikan oleh personel yang berkualifikasi
– Pelaksanaan pelatihan harus dicatat
• Materi pelatihan
– Pelatihan CPOB
– Pelatihan keahlian sesuai pekerjaan yang dilakukan
14pharmaVisual
Pelatihan (4)
• Kelanjutan program pelatihan :
– Hasil pelatihan harus dievaluasi
– Jika perlu diberikan pelatihan ulang atau pelatihan tambahan
– Catatan dan hasil evaluasi pelatihan harus disimpan
• Hasil pelatihan harus dilaksanakan dalam kegiatan sehari-hari
15pharmaVisual
3. Aspek-aspek CPOB (1)
• Aspek /hal yang harus dipenuhi dalam pelaksaan CPOB :– Karyawan– Bangunan– Peralatan– Sanitasi dan hygiene
16pharmaVisual
Aspek-aspek CPOB (2)
– Produksi– Pengawasan Mutu– Penanganan keluhan, recall
dan produk kembalian– Dokumentasi
17pharmaVisual
Audit CPOB (1)
• Dalam rangka penegakkan pelaksanaan CPOB, petugas inspeksi atau auditor yang ditugaskan oleh POM, akan melakukan inspeksi langsung terhadap pabrik kita.
• Selama audit semua aspek-aspek CPOB akan diperiksa.
18pharmaVisual
Audit CPOB (2)
• Auditor CPOB dapat bertanya kepada siapa saja mengenai pelaksanaan CPOB
• Semua hasil audit akan dicatat dan dilaporkan
19pharmaVisual
Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (1)
• Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB dapat bekonsekuensi dari yang ringan hingga berat, tergantung dari besar kecilnya pelanggaran.
20pharmaVisual
Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (2)
• Pelanggaran dapat mengakibatkan :– Teguran
– Penarikan kembali obat yangberedar (recall)
– Penutupan pabrik
21pharmaVisual
Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (3)
• Sanksi tersebut dikenakan karena pemerintah bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat pemakai obat kita.
• Hal tersebut sebenarnya merupakan tanggung jawab kita juga.
• Pelanggaran akan merusak reputasiperusahaan kita, dan mempengaruhi kelangsungan hidup perusahaan.
22pharmaVisual
4. Sepuluh aturan dasar CPOB (1)
[1] Tulislah prosedur kerja anda• Pastikan untuk memiliki prosedur
sebelum mulai bekerja
[2] Kerjakanlah sebagaimana prosedur yang ditulis
• Tanyakanlah apabila merasa raguatau tidak mengerti
23pharmaVisual
4. Sepuluh aturan dasar CPOB (2)
[3] Catat /dokumentasikan hasil kerja anda
• Lakukan pencatatan pada saat bekerja, bukan setelah (sebelum) bekerja Validasi pekerjaan anda
[4] Validasi pekerjaan anda• Validasi adalah tindakan pembuktian
24pharmaVisual
4. Sepuluh aturan dasar CPOB (3)
[5] Gunakan fasilitas dan alat yang memadai
• Untuk mendapatkan hasil optimum
• Menghindari kesalahan dan kecelakaan
[6] Pelihara fasilitas dan peralatan• Pemeliharaan yang baik akan
membuat alat selalu berfungsi baikdan siap digunakan
25pharmaVisual
4. Sepuluh aturan dasar CPOB (4)
[7] Berlatihlah agar tetap terkini dan berkembang
[8] Biasakan untuk bersihdan rapi
• Kebiasaan bersih dan cara kerjayang cermat dapat menghindarkan terjadinya kontaminasi dan kesalahan
X
Top Related