CMI)
DOSSIÊ DE VALOR GLOBAL PARA CIRURGIA MINIMAMENTE INVASIVA (CMI)
REPARO DE HÉRNIA VENTRAL E INGUINAL
2 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 2
Preparado por: Jayne Smith-Palmer
Ossian Health Economics and Communications, Bäumleingasse 20, 4051 Basel, Switzerland
Telefone: +41 61 271 6214
E-mail: [email protected]
Versão No. 2.0
Data: 01 de abril de 2016
3 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 3
Conteúdo
1. Reparo de hérnia ventral and inguinal .................................................................................. 5
1.1. Visão geral do procedimento ....................................................................................... 5
1.2. Resultados clínicos and econômicos associados ao reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral ............................................................................................. 11
1.1.1. Tabelas de evidências clínicas e econômicas para a hérnia ventral ................. 18
1.3. Resultados clínicos e econômicos associados ao reparo laparoscópico versus aberto da hérnia inguinal ............................................................................................ 30
1.1.2. Tabelas de evidências clínicas and econômicas para a hérnia inguinal............ 36
1.4. Referências ................................................................................................................. 48
Lista de Tabelas Tabela 1-1 Resumo das meta-análises comparando o reparo laparoscópico versus
aberto da hérnia ventral ..................................................................................... 19
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral ............................................................. 21
Tabela 1-3 Resumo dos principais estudos comparando os resultados econômicos da abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral ............................. 28
Tabela 1-4 Resumo das meta-análises comparando a abordagem laparoscópica versus aberta na hérnia inguinal .................................................................................... 37
Tabela 1-5 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia inguinal ........................................................... 39
Tabela 1-6 Resumo dos principais estudos comparando os resultados econômicos da hérnia inguinal aberta versus laparoscópica .................................................... 45
Lista de Figuras Figura 1-1 Hérnia estrangulada ............................................................................................. 6
Figura 1-2 Reparo de hérnia laparoscópico extraperitoneal total ....................................... 8
Figura 1-3 Tempo de internação com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral ................................................................................................................. 13
Figura 1-4 Tempo de operação com reparo aberto versus laparoscópico de hérnia ventral ................................................................................................................. 14
Figura 1-5 Incidência de infecção no local da cirurgia com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral ........................................................................ 15
Figura 1-6 Perda sanguínea estimada com o reparo aberto versus laparoscópico de hérnia ventral...................................................................................................... 16
4 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 4
Figura 1-7 Custos hospitalares totais do reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral em estudos conduzidos nos EUA ......................................................... 17
Figura 1-8 Custos hospitalares totais do reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral em estudos conduzidos na Europa ...................................................... 18
Figura 1-9 Tempo de internação com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal ................................................................................................................ 32
Figura 1-10 Tempo de operação com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal ................................................................................................................ 33
Figura 1-11 Incidência de infecção no local da cirurgia com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal ....................................................................... 34
Figura 1-12 Custos totais hospitalares com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal .................................................................................................... 35
Figura 1-13 Custos totais para o reparo aberto versus hérnia inguinal no Canadá ............ 36
5 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 5
1. Reparo de hérnia ventral and inguinal
1.1. Visão geral do procedimento
A hérnia é uma protrusão de tecido ou parte de um órgão através do osso, tecido muscular ou membrana. As hérnias podem ser classificadas como primárias ou incisionais e podem ocorrer espontaneamente como resultado de musculatura fraca, defeitos congênitos ou trauma, enquanto as hérnias incisionais ocorrem no local de incisões cirúrgicas prévias e acredita-se que ocorram como consequência da não cicatrização completa da fáscia após a cirurgia. A hérnia estrangulada ocorre quando da constrição do tecido pela parede abdominal (ou outro tecido) através do qual ela se projeta, o que, por sua vez, restringe o suprimento de sangue para o tecido e pode resultar em necrose tecidual se não tratada; as hérnias estranguladas são consideradas emergências cirúrgicas (Figura 1-1) e a cirurgia é associada com uma mortalidade notavelmente alta comparada a cirurgia eletiva. A taxa divulgada de estrangulamento ou encarceramento varia de 0,3 a 3% ao ano.1
O tipo mais comum de hérnia é a hérnia inguinal, seguido pela hérnia incisional. De fato, as hérnias inguinais representam aproximadamente 75% de todas as hérnias da parede abdominal; o risco vitalício da hérnia inguinal é de 27% para homens e 3% para mulheres.2 Em 2001/2, aproximadamente 70.000 reparos de hérnia inguinal foram realizadas na Inglaterra, representando aproximadamente 100.000 dias de leito.3 Similarmente, nos EUA, mais de 800.000 reparos de hérnia inguinal são realizados anualmente,4 enquanto que o número correspondente para os reparos de hérnia ventral nos EUA é 350.000 a 500.000 anualmente.5 No Canadá, 8% dos reparos de hérnia inguinal são realizados laparoscopicamente.6 Similarmente, um estudo de larga escala feito nos EUA de 2002 a 2003 relatou que, nos EUA, 19,5% dos reparos de hérnia inguinal ambulatoriais foram realizados laparoscopicamente.7 No mesmo estudo, pacientes que se submeteram ao reparo laparoscópico eram significativamente mais jovens, com maior probabilidade de ser brancos e ter plano de saúde privado que os que se submeteram ao reparo aberto. O ônus econômico associado ao reparo de hérnia tanto inguinal quanto ventral é substancial. Nos EUA, o custo para o reparo de hérnia ventral em 2006 foi estimado em USD 3,2 bilhões (2010 USD).8
As hérnias ventrais ocorrem na parede do abdômen; sub-tipos da hérnia ventral incluem a hérnia incisional, hérnias umbilical e epigástrica e taxas de hérnia incisional acima de 20% foram relatadas em 3 anos após a laparotomia da linha média.9 As hérnias inguinais ocorrem no canal inguinal ou próximo a ele. Hérnias inguinais indiretas resultam de um enfraquecimento ou fechamento incompleto da parede abdominal após a descida dos testículos em homens através desta região antes do nascimento. Hérnias inguinais direta surgem do enfraquecimento da parede abdominal na área ao redor do canal inguinal. Hérnias indiretas são o tipo mais comum de hérnia inguinal.
6 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 6
Figura 1-1 Hérnia estrangulada
Fonte: http://www.drugs.com/health-guide/hernia.html
As escolhas relacionadas ao reparo cirúrgico de hérnias são guiadas pelo tamanho e localização da hérnia e variam desde a redução da hérnia e fechamento primário do defeito com uma sutura simples realizada como um procedimento ambulatorial até a reconstrução majoritária da parede abdominal. O reparo laparoscópico envolve tipicamente o posicionamento de uma tela sintética no abdômen no local da hérnia (veja abaixo).
Diferentes técnicas para o reparo laparoscópico da hérnia inguinal incluem:
• Reparo extraperitoneal total (EPT) (não é usado para hérnias estranguladas)
• Reparo preperitoneal transabdominal (TAPP)
Nas diretrizes da European Hernia Society de 2014, a abordagem de espera vigilante é considerada aceitável em homens com hérnias inguinais assintomáticas ou minimamente sintomáticas. Atualmente, a maioria dos reparos de hérnia são reparos livres de tensão, usando-se telas colocadas sobre o defeito e presas na posição. No procedimento de Lichtenstein para o reparo aberto da hérnia inguinal, a tela é suturada e frente ao defeito da hérnia. Similarmente, no reparo TAPP, a tela é introduzida através do defeito a partir da cavidade peritoneal e é então colocada em posição pre-peritoneal a ela e o peritônio fechado dorsalmente a ela. No reparo EPT, a tela é colocada sobre o defeito de fora do peritônio. Tanto o reparo TAPP quanto o EPT requer anestesia geral ou espinhal.
Tela e fixação da tela
Diversos tipos diferentes de tela e de métodos de fixação estão disponíveis atualmente. As telas podem ser categorizadas de acordo com o material, peso e tamanho do poro e os diferentes tipos de telas incluem telas não-absorventes sintéticas, telas compostas, telas absorvíveis e também telas biológicas derivadas de tecido animal, cada uma das quais tem seus méritos e limitações relativos. Por exemplo, telas sintéticas absorvíveis são menos suscetíveis à infecção mas enfraquecem durante o processo de reabsorção, o que pode levar à recidiva da hérnia. O polipropileno é o material mais comum usado para a tela pois é relativamente inerte, entretanto, ele enfraquece com o tempo devido à oxidação. As telas de polipropileno com diferentes revestimentos também estão disponíveis pois elas podem proporcionar melhor bio-compatibilidade. As telas também podem ser categorizadas como
Pele
Parede abdominal enfraquece
Intestino pressionando a bolsa
Intestino encarcerado
Intestino estrangulado
Intestino
Peritônio
7 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 7
leves ou pesadas, as primeiras sendo preferidas quando a flexibilidade e o movimento são fatores chave e as telas pesadas são ideais quando a estabilidade mecânicas é o fator chave. Progressos no desenvolvimento de telas estão em andamento, incluindo recentemente a tela de poliéster auto-adesiva, que tem pequenos "ganchos" absorvíveis para promover a adesão à parede abdominal, diminuindo, assim, o número de suturas e/ou grampos necessários para a fixação, o que, por sua vez, minimiza a dor pós-operatória.
Além de uma ampla variedade de tipos de tela, existe uma diversidade de técnicas diferentes de fixação da tela disponíveis, incluindo suturas absorvíveis ou não-absorvíveis, grampos absorvíveis ou não-absorvíveis e cola de fibrina.
Reparo extraperitoneal total (EPT) de hérnia inguinal
Este procedimento envolve uma incisão inicial infraumbilical transversal de aproximadamente 10 mm, e então, a gordura subcutânea é separada para expor a bainha anterior do reto. Então, uma incisão longitudinal é feita dentro da bainha anterior do reto em um lado da linha média e o músculo retal é retraído lateralmente para criar espaço espaço entre o músculo real e a bainha posterior do reto. Em seguida, um balão de dissecção é colocado no espaço preperitoneal e inflado para a dissecção do espaço preperitoneal. Após a adequada dissecção, o balão é desinsuflado e removido e o espaço preperitoneal é insuflado com CO2 (a 12 mmHg). Em seguida, um laparoscópio é introduzido através do acesso umbilical para a inspeção do espaço preperitoneal. Duas incisões adicionais são feitas para o posicionamento do acesso na linha média, um aproximadamente 2–3 cm acima da sínfise púbica e uma entre a sínfise púbica e o acesso sub-umbilical inicial. Tipicamente, a dissecção começa com a exposição do ligamento de Cooper e do tubérculo púbico. A hérnia é, então, reduzida (embora pequenas hérnias diretas podem já ser reduzidas pelo balão de dissecção). Hérnias inguinais e femorais diretas são reduzidas pela aplicação de tração na direção cefálica ao saco herniário com contratração. Depois disso, a tela sintética é introduzida através do acesso subumbilical e posicionada sobre o espaço criado de forma que ela cubra o local da hérnia. A tela é, então, presa por suturas, grampos ou cola. O espaço preperitoneal é, então, desinsuflado e os acessos fechados usando suturas absorvíveis.
Um vantagem essencial do procedimento EPT é que a tela é posicionada fora do peritônio, portanto, as oportunidades de perfuração do intestino ou aderência da tela ao intestino são minimizadas.
8 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 8
Figura 1-2 Reparo de hérnia laparoscópico extraperitoneal total
Sistema de balão de distensão preperitoneal (BDP). O balão é introduzido no espaço preperitoneal (a). A medida que é tunelado inferiormente em direção à púbis, o balão é insuflado sob visão laparoscópica (b). À medida que o balão é insuflado, o osso púbico e a margem peritoneal são visualizados (linha e setas) (c). Uma vez que o espaço preperitoneal é criado, o balão é removido e substituído por um trocarte de ponta romba. O espaço preperitoneal é insuflado sob baixa pressão, trocartes adicionais são posicionados e o reparo é iniciado (d). Fonte: http://www.sciamsurgery.com/sciamsurgery/institutional/figTabPopup.action?bookId=ACS&linkId=part05_ch22_fig15&type=fig
Reparo preperitoneal transabdominal (TAPP) de hérnia inguinal
Em um reparo preperitoneal transabdominal (TAPP) de hérnia inguinal, é feita uma incisão infraumbilical e a dissecção dos tecidos subcutâneos, o trocarte é posicionado e o abdômen insuflado (mantendo a pressão intra-abdominal em 12 mmHg). Dois acessos adicionais são então posicionados na linha média abaixo do umbigo ou bilateralmente na linha hemiclavicular. O abdômen é visualizado e inspecionado detalhadamente para identificar referências anatômicas e a hérnia. É feita, então, a incisão do peritônio sobreposto à hérnia do ligamento umbilical superior ao medial à espinha ilíaca antero superior, certificando-se de que o retalho peritoneal flap seja estendido o suficiente para cobrir completamente a tela. Uma hérnia direta pode, então ser reduzida se for visível ou uma hérnia indireta dissecada das estruturas do cordão. A tela é, então, introduzida através do trocarte subumbilical no espaço extraperitoneal e posicionada sobre o defeito hernial e fixada no local com um
BDP
Umbigo
Escopo
BDP insuflado
Peritônio Espaço preperitoneal
Cavidade abdominal
Pele e tecido subcutâneo
Trocares
Osso púbico
Vesícula urinária
9 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 9
dispositivo de grampeamento laparoscópico ou com um selante de fibrina ou suturas. O peritônio é, em seguida, reaproximado, os acessos são removidos com visão direta e o defeito fascial é fechado com suturas.
Reparo laparoscópico de hérnia ventral/incisional
Para o reparo laparoscópico de hérnia ventral/incisional, o paciente é posicionado em uma posição de litotomia baixa e o procedimento é realizado sob anestesia geral. A natureza do reparo de hérnia ventral/incisional é influenciada pelo tipo (primária ou incisional) e tamanho da hérnia e pode variar de uma sutura simples à reconstrução majoritária da parede abdominal, necessitando da criação de retalhos musculares e do uso de extensas peças de telas biológicas ou sintéticas. O uso de tela está associado a uma taxa de recidiva reduzida a longo-prazo.10
O reparo laparoscópico da hérnia ventral/incisional normalmente envolve o uso de um acesso óptico com dois ou três acessos adicionais para instrumentos (o posicionamento e número de trocartes usados é dependente tanto do tamanho quanto da localização da hérnia). Após ter acesso à cavidade abdominal, é estabelecido o pneumoperitônio, mantendo a pressão de 12 mmHg durante todo o procedimento. Se presente, as adesões abdominais são lisadas, tomando cuidado para evitar enterotomias. Na sequência, o saco hernial é reduzido para dentro da cavidade abdominal, com qualquer sangramento que possa ocorrer durante este estágio controlado mecanicamente usando clipes, suturas ou Endoloops. Se suficientemente pequeno, o saco hernial pode ser extirpado.
A tela é, então, introduzida (normalmente através de um trocarte de 10 mm) e o tamanho deve ser suficiente para permitir uma sobreposição de, pelo menos, 5 cm a partir das margens da hérnia,11 que é, então, fixado com grampos absorvíveis ou não-absorvíveis e, frequentemente, presos com suturas transfixantes para evitar a migração da tela, particularmente em pacientes obesos. Após a inspeção da tela, (com qualquer ajuste necessário) o pneumoperitônio é liberado, os trocartes são removidos sob visualização direta e os locais de incisão são fechado com suturas absorvíveis.
10 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 10
Diretrizes sobre o reparo laparoscópico de hérnia
As diretrizes da Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons de 2014 para o reparo laparoscópico de hérnia12
O reparo laparoscópico de hérnia ventral, comparado ao reparo aberto, tem uma menor taxa de infecções de lesão. A taxa de recidivas e de dor pós-operatória são similares entre as duas técnicas, durante a avaliação intercalar. As vantagens oferecidas pelo reparo laparoscópico da hérnia ventral em relação ao reparo aberto de hérnia em termos da diminuição das taxas de complicação na lesão devem ser levadas em consideração pelos cirurgiões e informadas aos pacientes durante a consulta e discussão das opções cirúrgicas (++++, recomendações fortes)
Situações especiais como a perda de domínio, presença de enxerto de pele abdominal ou defeitos da parede enterocutânea ativos podem representar contraindicações ao reparo laparoscópico (++, recomendação fraca)
Diretrizes da European Hernia Society de 2014: Tratamento da hérnia inguinal em adultos13
• O Prolene™ Hernia System (PHS) e Plug and Patch (plug de tela) têm resultado comparável (recidiva e dor crônica) à técnica de Lichtenstein (acompanhamento de 1–4 anos) (Nível 1A)
• O PHS e Plug and Patch (plug de tela) pode ser considerada como um tratamento alternativo ao reparo de hérnia inguinal de Lichtenstein (Grau B)
• Para hérnias recorrentes após o reparo aberto convencional, as técnicas endoscópicas de hérnia inguinal resultam em menos dor pós-operatória, convalescência mais rápida e menos dor crônica que com a técnica Lichtenstein (Nível 1A)
• Para o reparo das hérnias recorrentes após o reparo aberto convencional, são recomendadas as técnicas endoscópicas de hérnia inguinal (Grau A)
• Telas de material reduzido têm algumas vantagens com relação à dor crônica e à sensação de corpo estranho no primeiro ano após a cirurgia aberta. Entretanto, não existe diferença na incidência de dor crônica grave. Esta vantagem não foi mostrada no reparo endoscópico (Nível 1B)
• A fixação traumática de tela (dispositivos não reabsorvíveis) no EPT (com tela pesada) não é necessária na maioria dos casos (Nível 1A)
• Existe um possível benefício de curto-prazo (dor pós-operatória) da fixação não traumática da tela no procedimento de Lichtenstein e nos procedimentos endoscópicos (TAPP). Ele não oferece benefícios e relação à dor crônica (Nível 1B)
• Ao usar telas pesadas, a fixação traumática da tela no reparo endoscópico EPT deve ser evitado (com exceção de alguns casos como as hérnias grandes diretas). Uma fixação traumática de tela na técnica de Lichtenstein e no reparo endoscópico TAPP pode ser usada sem aumentar a taxa de recidiva no primeiro ano (Grau B)
11 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 11
1.2. Resultados clínicos and econômicos associados ao reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral
Principais achados
Resultados clínicos
• Tempo de internação: O reparo laparoscópico da hérnia ventral foi associado consistentemente com um menor tempo de internação que o reparo aberto27,29,31,32,33,38,41,43,46,47,48 e em diversos estudos, esta diferença obteve significância estatística27,31,32,33,38,41,43,47 (Figura 1-3)
• Tempo de operação: Na maioria dos estudos, o tempo de operação foi maior para o reparo laparoscópico da hérnia ventral que o reparo aberto30,33,34,36,37,38,46,47,48; esta diferença foi significativa em diversos estudos30,34,36,37,38,46,48 (Figura 1-4)
• Infecção no local da cirurgia: A incidência de infecção no local da cirurgia foi consistentemente maior para o reparo aberto da hérnia ventral que para o reparo laparoscópico, esta diferença foi significativa em uma meta-análise22 e em diversos estudos individuais27,28,30,33,35,42,43,47 (Figura 1-5)
• Perda sanguínea: A perda sanguínea estimada foi consistentemente e significativamente menor com o reparo laparoscópico da hérnia ventral que com o reparo aberto da hérnia ventral43,44,60
• Transfusão sanguínea: A proporção de pacientes que requerem transfusão sanguínea foi significativamente menor com o reparo laparoscópico da hérnia ventral que com o reparo aberto28,32
• Mortalidade: Dois estudos relataram um risco significativamente menor de mortalidade pós-operatória com o reparo laparoscópico da hérnia ventral versus reparo aberto da hérnia ventral28,31
• Dor pós-operatória: As pontuações de dor não foram significativamente diferentes entre o reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral21,23,43,44,45,48
• Recidiva: Não houve diferença significativa nas taxas de recidiva entre o reparo laparoscópico e aberto de hérnia ventral21,24,25,34,37,41,43,46,48
Resultados econômicos
• Custos totais: Na maioria dos estudos, os custos totais foram menores para o reparo laparoscópico da hérnia ventral que para o aberto, entretanto, houve casos de custos maiores relatados para o procedimento laparoscópico
o Estados Unidos: Nos estudos conduzidos nos EUA, os custos totais hospitalares foram consistentemente menores para o reparo laparoscópico da hérnia ventral que para o reparo aberto29,31,32,38; esta diferença foi significativa em alguns estudos31,32,51 (Figura 1-7)
o Europa: Na Europa (Suíça e Espanha), o reparo laparoscópico da hérnia ventral foi consistentemente associado com menores custos totais hospitalares47,52 (Figura 1-8)
o Índia: Na Índia, os custos totais foram significativamente maiores para o reparo laparoscópico da hérnia ventral comparado com o reparo aberto da hérnia ventral44
• Economia devido aos benefícios clínicos: Dois estudos mostraram que, embora os custos da sala de operação tenham sido maiores para o reparo laparoscópico da hérnia ventral, os custos gerais foram menores devido aos custos substancialmente menores associados à internação hospitalar pós-operatória12,47
12 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 12
Outros achados
Tamanho da hérnia: Os pacientes com hérnias ventrais/incisionais grandes (≥10 cm) têm mais dor pós-operatória e limitação da atividade que aqueles com hérnias pequenas, mas a magnitude da diferença é maior para pacientes que se submeteram ao reparo aberto que para aqueles que se submeteram ao reparo laparoscópico.14
Composição da tela: Tipos diferentes de tela estão disponíveis para os reparos de hérnia ventral (incisional); a tela biológica é associada a uma menor incidência de complicações infecciosa na lesão em comparação à tela sintética (não-biológica), mas a taxa de recidiva com ambos os tipos de tela são similares.15
Posicionamento da tela: No reparo de hérnias ventrais, o posicionamento da tela underlay ou retrorretal é associado a menores taxas de recidiva que o posicionamento onlay ou interposto. O posicionamento da em interposição também é associado a taxas significativamente maiores de infecção em relação ao posicionamento onlay, retrorretal ou underlay.16
Incidência: Taxas maiores que 20% de hérnia incisional foram relatadas aos 3 anos da laparotomia de linha média.9
Satisfação do paciente: Indicativos de baixa satisfação do paciente após a laparoscopia de hérnia ventral inclui infecção no local da cirurgia, complicações, readmissão, recidiva, baixa satisfação cosmética, dor crônica e baixa condição funcional.17
Barreiras ao uso: Em uma pesquisa com cirurgiões nos EUA, entre aqueles que não usam o reparo laparoscópico da ventral hérnia, as razões para a não utilização da abordagem laparoscópica incluíram a percepção de que ele não oferece vantagens sobre a abordagem aberta, o risco de enterotomia, maior tempo de operação, maior custo e falta de experiência.18
Volume do cirurgião: Os cirurgiões que realizaram o reparo laparoscópico da hérnia ventral favoreceu a abordagem laparoscópica devido à taxa mais baixa de recidiva, menos complicações, menos dor, menor tempo de internação e facilidade do procedimento.18
Obesidade: A incidência perioperatória de complicações em pacientes obesos que se submetem ao reparo laparoscópico de hérnia ventral é similar ao encontrado em pacientes não obesos.19
Taxa de recidiva: A redução da taxa de recidiva tem um impacto econômico considerável. Nos EUA, uma redução de 1% na taxa de recidiva levaria a uma economia de USD 32 milhões anualmente.8
Hérnia primária versus incisional: O reparo laparoscópico da hérnia incisional está associado a uma maior taxa de conversão, maior tempo de operação e maior taxa de recidiva em relação ao reparo da hérnia ventral primária.20
13 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 13
Figura 1-3 Tempo de internação com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral
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14 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 14
Figura 1-4 Tempo de operação com reparo aberto versus laparoscópico de hérnia ventral
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15 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 15
Figura 1-5 Incidência de infecção no local da cirurgia com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral
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1.6
5.7
00.7
0.1
5.8
22.8
1.30.3
Ahe
r20
15
Dav
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2012
Mis
ra20
06
Kao
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nis
2013
a
Kao
utza
nis
2013
b Eker
2013
Rog
mar
k20
13
Froy
lich
2015 St
ipa
2013
Fekk
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15a
Fekk
es20
15b
Kur
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n20
11 Bel
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06
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10
Pier
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07
Col
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12
Pati
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n, %
Open Laparoscopic
***
***
NR
****
NR
***
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ns ****
**
*NR
*****
*p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001; NR, não relatado; ns, não significativo
NR
NR
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ns
NR
Paci
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a ci
rurg
ia, %
Aberta Laparoscópica
16 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 16
Figura 1-6 Perda sanguínea estimada com o reparo aberto versus laparoscópico de hérnia ventral
50
100
127
10
50
29
Eker2013
Kurmann2011
Misra2006
Esti
mat
ed b
lood
loss
, mL
Open Laparoscopic
*
***
***
*p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001; NR, não relatado; ns, não significativo
Perd
a sa
nguí
nea
esti
mad
a, m
l
Aberta Laparoscópica
17 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 17
Figura 1-7 Custos hospitalares totais do reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral em estudos conduzidos nos EUA
45,707
48,513
11,301
7,197
38,01335,947
40,387
10,948
6,396
31,311
Colavita2013
Lee2013
Ecker2015
Earle2006
Funk2013
Tot
al h
ospi
tal c
ost,
US
D
Open Laparoscopic
***
NR
***
ns
***
*p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001; NR, não relatado; ns, não significativo
Laparoscópica Aberta
Cus
to h
ospi
tala
r tot
al, U
SD
NR
ns
18 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 18
Figura 1-8 Custos hospitalares totais do reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral em estudos conduzidos na Europa
9,787
4,125
7,654
2,865
Beldi2006
Switzerland
Lobato2014Spain
Tot
al h
ospi
tal c
os, E
UR
Open Laparoscopic
*
NR
*p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001; NR, não relatado; ns, não significativo
1.1.1. Tabelas de evidências clínicas e econômicas para a hérnia ventral
Um resumo das evidências clínicas do reparo laparoscópico comparado com aberta da hérnia ventral de meta-análises publicadas e estudos publicados está mostrado na Tabela 1-1 e Tabela 1-2, respectivamente. Um resumo das evidências econômicas de estudos de custo publicados está mostrado na Tabela 1-3.
Nas tabelas seguintes, os resultados com p<0,05 estão sublinhados.
Cus
to h
ospi
tala
r tot
al, E
UR
Aberta Laparoscópica
Suíça Espanha
NR
19 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 19
Tabela 1-1 Resumo das meta-análises comparando o reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral Autores Detalhes Procedimentos Resultado RP (95% IC) Valor P Sauerland et al. 201121 10 ECRs (N=880
pacientes) Cirurgia laparoscópica versus aberta para o reparo de hérnia primária ventral ou incisional
Pós-operatória Dor aguda Custo Hérnia recidiva Qualquer complicação Infecção local, todas as gravidades Reoperação
0,09 (−0,45, 0,62)a 2,49 (1,84, 3,14)a 1,22 (0,62, 2,38)b 0,72 (0,42, 1,22)b 0,26 (0,15, 0,46)b 0,80 (0,37, 1,75)b
0,75 <0,00001 0,58 0,22 0,00001 0,58
Arita et al. 201522 5 estudos sobre hérnia primária ventral, 15 estudos sobre hérnia incisional ventral
Reparo laparoscópico da hérnia ventral versus reparo aberto com tela; análises separadas para hérnia primária ventral e incisional ventral
Pós-operatória ILC, hérnia primária ventral ILC, hérnia incisional ventral
4,17 (2,03, 8,55)c 5,16 (2,79, 9,57)c
NR NR
Sajid et al. 200923 5 ECRs (N=366 pacientes)
Reparo laparoscópico versus aberto da hérnia incisional/ventral
Perioperatória Tempo de operação Complicações Peri operatórias Pós-operatória Dor pós-operatória Tempo de internação, dias
−1,83 (−4,27, −1,47)a
0,49 (0,33, 0,73)b
−0,04 (−0,41, 0,33)a −1,82 (−3,21, −0,44)a
0,143 <0,001 0,84 0,010
Zhang et al. 201424 11 estudos (N=1.003 pacientes)
Reparo laparoscópico versus aberto da hérnia incisional e ventral
Pós-operatória Taxa de recidiva Infecção da lesão Lesão no intestino
1,21 (0,77, 1,91)b 0,19 (0,11, 0,32)b 3,68 (1,56, 8,67)b
0,41 <0,00001 0,003
Salvilla et al. 201225 N=15 estudos observacionais (N=2.452 pacientes)
Reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral/incisional
Perioperatória Tempo de operação, minutos Pós-operatória Tempo de internação, dias Abscesso Infecção na lesão Seroma/hematoma Íleo Retenção urinária Recidiva
59,33 (58,55, 60,11)a −1,00 (−1,09, −0,91)a 0,38 (0,16, 0,92) 0,49 (0,29, 0,82) 1,37 (0,87, 2,15) 0,57 (0,29, 1,11) 0,85 (0,18, 3,92) 0,48 (0,22, 1,04)
<0,00001 <0,00001 0,03 0,0007 0,18 0,10 0,83 0,06
20 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 20
Tabela 1-1 Resumo das meta-análises comparando o reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral Autores Detalhes Procedimentos Resultado RP (95% IC) Valor P Awaiz et al. 201526 N=6 estudos (N=751
pacientes) Reparo com tela laparoscópico versus aberto para a hérnia incisional eletiva
Perioperatória Tempo de operação, minutos Pós-operatória Complicações intestinais Complicações gerais Infecção na lesão Hematoma/seroma Re-operação Tempo de internação, dias Tempo até consumo oral, dias
−0,08 (−4,46, 4,30)a 2,56 (1,15, 5,72) 1,07 (0,33, 3,42) 0,49 (0,09, 2,67) 1,54 (0,58, 4,09) 0,32 (0,07, 1,43) −0,83 (−2,22, 0,56)a 0,16 (−1,97, 2,28)
0,97 0,02 0,91 0,41 0,38 0,14 0,24 0,89
IC, intervalo de confiança; RP, razão de probabilidade; ILC, infecção no local da cirurgia Valores abaixo de 1,00 favorecem o reparo laparoscópico da hérnia ventral aDiferença média, valores negativos favorecem a abordagem laparoscópica bRR (razão de riscos), valores abaixo de 1 favorecem a cirurgia laparoscópica cValores acima de 1 favorecem a laparoscópica
21 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 21
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta Laparoscópica Valor P
Pierce et al. 200727
Multinacional Análise agrupada de 45 estudos (n=4.582 laparoscópica, n=758 aberta)
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral (publicado em 1996–2006)
Perioperatória Tempo médio de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio de internação, dias Infecção na lesão, % Complicações na lesão total, %
105 4,3 10,4 16,8
100 2,4 1,3 3,8
0,61 0,0004 <0,0001 <0,0001
Aher et al. 201528
Estados Unidos Análise retrospectiva da base de dados nacional, n=90.721 abertas; n=26.286 laparoscópicas
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral (2009–2012)
Pós-operatória Mortalidade, % Retorno para a SO, % Transfusão, % Infecção incisional superficial, % Infecção incisional profunda, % Infecção órgão/espaço, % Sem complicação, %
0,37 2,0 0,2 2,4 0,9 0,5 92
0,23 1,4% 0,1 0,6 0,2 0,4 96
0,0008 <0,0001 0,0163 <0,0001 <0,0001 0,056 <0,0001
Lee et al. 201329
Estados Unidos Análise de coorte retrospectiva (base de dados nacional) de pacientes obesos, n=39.485 abertas; n=8.176 laparoscópicas
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral em pacientes obesos (2008–2009)
Perioperatória Laceração ou punção acidental, % Pós-operatória Mediana do tempo de internação, dias Todas as complicações, % Complicações na lesão, % Complicações pulmonares, %
2,7 4 13,7 1,5 4,8
1,6 3 6,3 0,1 2,4
NR NR NR NR NR
Kaoutzanis et al. 201330
Estados Unidos Análise retrospectiva da base de dados nacional dos dados coletados prospectivamente, n=21.462 abertas, n=5.303 laparoscópicas (propensão pareada)
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral/incisional (2009–2010)
Redutível Perioperatória Tempo médio de operação, minutos Pós-operatória ILC superficial, % ILC profunda, % Rompimento da lesão, % ILC órgão/espaço, % Total, %
85 3,0 1,1 0,6 0,8 5,5
99 0,6 0,2 0,1 0,4 1,2
<0,01 <0,01 <0,01 <0,01 0,01 NR
22 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 22
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta Laparoscópica Valor P Encarcerada/estrangulada Perioperatória Tempo médio de operação, minutos Pós-operatória ILC superficial, % ILC profunda, % Rompimento da lesão, % ILC órgão/espaço, % Total, %
81 3,6 1,5 0,8 0,7 6,6
96 1,2 0,2 0,1 0,9 2,4
<0,01 <0,01 <0,01 0,02 0,41 NR
Colavita et al. 201331
Estados Unidos Análise retrospectiva da base de dados nacional, n=5.032 laparoscópica, n=13.191 aberta
Reparo laparoscópico da hérnia ventral versus reparo aberto da hérnia ventral com tela (2009)
Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Alta de rotina, % Complicação definida, % Mortalidade, %
5,2 (6,4) 81 8,2 0,88
3,5 (5,0) 91 4,0 0,36
<0,0001 <0,0001 <0,0001 0,0002
Ecker et al. 201532
Estados Unidos Análise retrospectiva, n=9.228 aberta, n=4.339 laparoscópica
Reparo eletivo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral com tela (2007–2011)
Pós-operatória Infecção na lesão, % Transfusão sanguínea, % Morte, % Mediana (AIQ) do tempo de internação, dias Alta hospitalar para o domicílio, %
1,9 4,3 0,26 3 (3) 96
0,9 1,8 0,21 2 (3) 98
<0,001 <0,001 0,56 <0,001 <0,001
Fekkes et al. 201533
Estados Unidos Análise retrospectiva da base de dados, N=12.004 pacientes
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral em pacientes obesos versus não-obesos (2011)
IMC >30 kg/m2 Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Transfusão sanguínea, % ILC superficial, % ILC profunda, % ILC órgão/espaço, %
98 (76) 2,72 (7,93) 1,3 3,4 1,6 0,8
103 (60) 1,86 (4,70) 0,2 0,7 0,6 0,3
0,08 <0,01 <0,01 <0,01 0,02 0,12
23 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 23
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta Laparoscópica Valor P IMC <30 kg/m2 Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Transfusão sanguínea, % ILC superficial, % ILC profunda, % ILC órgão/espaço, %
83 (68) 2,50 (9,92) 1,3 1,5 1,1 0,4
94 (52) 2,04 (13,39) 0,5 0,4 0,1 0,4
<0,01 0,28 0,06 0,01 0,01 0,94
Eker et al. 201334
Estados Unidos ECR multicentro, n=107 aberta, n=99 laparoscópica
Reparo laparoscópico versus aberto da hérnia incisional ventral (1999–2006)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Mediana (AIQ) da perda sanguínea, ml Complicações intraoperatórias, % Conversão, % Pós-operatória Dreno da lesão, % Mediana (AIQ) do tempo de internação, dias Complicações pós-operatórias, % Infecção na lesão, % Recidiva, %
76 (33) 50 (10, 100) 2% ― 45% 3 (2, 5) 26 5 14
100 (49) 10 (1, 40) 10% 8,5 3% 3 (2, 4) 37 4 18
0,001 0,05 0,049 ― <0,001 0,50 0,13 NR 0,30
Rogmark et al. 201335
Suécia ECR multicentro (ProLOVE), n=64 laparoscópica, n=69 aberta
Técnicas laparoscópicas versus abertas para o reparo da hérnia incisional na linha média (2005–2009)
Perioperatória Conversões, % Mediana (AIQ) do tempo de operação, minutos Pós-operatória Mediana (AIQ) do tempo de internação, dias Reoperação, % ILC, %
― 110 (78, 137) 2 (1, 3) 8,7 23,2
8% 100 (70, 139) 2 (1,5, 3) 1,6 1,6
― <0,5 <0,861 <0,117 <0,001
Itani et al. 201036
Estados Unidos ECR, n=73 aberta, n=73 laparoscópica
Reparo laparoscópico versus aberto (com
Perioperatória Mediana do tempo de operação, minutos
127
155
0,02
24 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 24
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta Laparoscópica Valor P
tela) hérnia ventral incisional (2004–2007)
Pós-operatória Complicações gerais em 8 semanas, % ILC, %
48 21,9
32 2,8
0,03 NR
Asencio et al. 200937
Espanha Ensaio clínico aberto randomizado multicêntrico, n=39 aberta, n=45 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia incisional
Perioperatória Tempo médio (95% IC) de operação, minutos Conversões (95% IC) Pós-operatória Complicações locais, % (95% IC) Tempo médio (95% IC) de internação, dias QdV (EuroQol), dia 1 Pós alta Recidiva em um ano, % (95% IC)
70,0 (62,9, 77,1) ― 5,1 (0,0, 12,1) 3,3 (2,8, 3,9) 0,1682 7,9 (0, 16,5)
101,9 (91,7, 112,1) 11,1 (1,6, 20,7) 33.3 (19,6, 47,1) 3,5 (2,7, 4,3) 0,1136 9,8 (0,7, 18,8)
<0,001 0,001 0,787 0,530 0,771
Earle et al. 200638
Estados Unidos Análise retrospectiva de centro único de dados coletados prospectivamente, n=415 aberta, n=469 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia incisional (1999–2004)
Perioperatória Tempo médio (DP) na sala de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Visitas hospitalares pós-operatórias em 30 dias, %
89 (4) 2 (0,6) 13
149 (4) 1 (0,2) 16
<0,001 0,005 0,47
Colavita et al. 201239
Multinacional Análise retrospectiva de base de dados, n=402 aberta, n=308 laparoscópica
Reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral (2007–2011)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias ILC, % Dor em repouso em 1 mês, %
103 (74) 5,4 (4,4) 3,0 17,9
108 (56) 3,5 (2,5) 0,3 31,0
0,360 <0,001 0,004 0,0001
Ahonen-Siirtola et al. 201540
Finlândia Análise retrospectiva, n=291 aberta,
Reparo aberto versus laparoscópico da
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Perda sanguínea média (DP), ml
121 (83) 32 (78)
105 (52) 13 (36)
0,093 0,028
25 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 25
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta Laparoscópica Valor P
n=527 laparoscópica
hérnia ventral incisional (2006–2012)
Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Re-operação, % Complicações, % ILC, % Seroma/hematoma, %
6 (9) 5,5 23,4 8,6 6,9
4 (4) 2,1 18,4 3,2 5,3
<0,001 0,013 0,090 0,001 0,36
Stipa et al. 201341
Itália Análise retrospectiva de centro único, n=126 aberta, n=126 laparoscópica
Reparo laparoscópico versus aberto da hérnia incisional (2005–2012)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (faixa) de internação, dias Complicações, % Infecção na lesão, % Recidiva, % Escala analógica visual de dor Em 24 h Em 48 h Em 72 h
83 (35,2) 4,3 (2, 12) 13,4 3,1 5,5 7 6 4
72 (29,2) 3,5 (1, 14) 3,9 0 4,7 4 3 2
ns 0,002 0,012 ns ns nr nr nr
Davies et al. 201242
Estados Unidos Estudo retrospectivo de centro único, n=110 aberta, n=158 laparoscópica
Reparo laparoscópico versus aberto de hérnia ventral (2004–2006)
Pós-operatória ILC superficial, % Reoperação, % ILC profunda, % ILC órgão/espaço, % Todas as complicações de curto-prazo, % Todas as complicações de longo-prazo, %
30,0% 21,8 5,4 1,8 4,5 56
10,7% 16,4% 2,5 0,6 1,3 47
<0,0001 0,270 0,214 0,364 0,127 0,137
Kurmann et al. 201143
Suíça Estudo prospectivo de longo-prazo, n=56 aberta, n=69 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico de hérnia incisional para hérnias grandes (≥5 cm) (2003–2009)
Perioperatória Mediana (faixa) do tempo de operação, minutos Mediana (faixa) da perda sanguínea, ml Taxa de conversão, % Pós-operatória Mediana (faixa) do tempo de internação,
180 (85, 375) 100 (20, 2500) ― 7 (1, 67)
180 (69, 360) 50 (10, 450) 10 6 (1, 23)
ns 0,001 ― 0,014
26 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 26
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta Laparoscópica Valor P dias ILC, % Recidiva, % Reoperação, % Mediana (faixa) de retorno ao trabalho, semanas
26,8 17,9 29 6 (0, 28)
5,8 15,9 25 3 (0, 50)
0,006 ns ns ns
Misra et al. 200644
Índia Estudo prospectivo randomizado, n=33 aberta, n=33 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico para a hérnia ventral incisional e primária (2003–2005)
Perioperatória Tempo médio de operação, minutos Perda sanguínea média, ml Pós-operatória Infecção da lesão superficial, % Infecção da lesão profunda, % Dor pós-operatória EAV Dia 1 EAV Dia 2 EAV Dia 3
86 127 27 3 6,05 4,43 2,16
75 29 6 0 5,95 4,75 2,33
0,371 0,001 NR NR 0,857 NR NR
Pring et al. 200845
Austrália ECR de centro único, n=24 aberta, n=30 laparoscópica
Reparo laparoscópico versus aberto de hérnia ventral (2003–2005)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Mediana (AIQ) do tempo de internação, dias Mediana (AIQ) do tempo para o retorno às atividades normais, semanas Infecção na lesão, %
43 (11) 1 (1, 1,8) 4 (2,3, 6) 16,7
44 (14) 1 (1, 2) 4 (3, 4,3) 3,3
0,77 0,43 0,92 0,1
Froylich et al. 201546
Israel Quadro de revisão retrospectiva, n=151 aberta, n=35 laparoscópica
Reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral em pacientes obesos (2004–2012)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Complicações pós-operatórias, % Infecção na lesão, % Recidiva, %
67 (36) 3,8 (2,73) 20,5 15,8 27
102 (42) 3,2 (1,75) 17,1 5,7 20
0,0001 0,234 0,53 0,09 0,28
Beldi et al. 200647
Suíça Análise retrospectiva de
Reparo aberto versus
Perioperatória Mediana do tempo de operação, minutos
155
158
0,28
27 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 27
Tabela 1-2 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta Laparoscópica Valor P
dados prospectivos, n=92 aberta, n=49 laparoscópica
laparoscópico de hérnia ventral (2003–2005)
Pós-operatória Mediana (faixa) do tempo de internação, dias ILC, %
7 (2, 87) 14
6 (3, 32) 2
0,02 0,03
Wolter et al. 200948
Alemanha Análise retrospectiva de centro único, n=82 aberta, n=41 laparoscópica
Reparo aberto (com tela) versus laparoscópico de hérnia incisional (2004–2006)
Perioperatória Tempo médio (faixa) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (faixa) de internação, dias Dor pós-operatória (EAV) Recidiva, % Complicações, % Re-operação, % Mortalidade, %
83 (17, 210) 8,6 (2, 26) 0,5–4 8,6 23 9,1 2,3
105 (37, 240) 8,3 (2, 31) 1–4 23,4 20 4,9 0
0,001 0,81 0,82 0,089 NR NR NR
Liang et al. 201349
Estados Unidos Análise retrospectiva de centro único, n=79 aberta, n=79 laparoscópica (estudo de caso pareado)
Reparo aberto com tela versus laparoscópico com tela de hérnia ventral primária (2000–2010)
Pós-operatória ILC superficial, % ILC profunda, % ILC órgão ou espaço, % ILC total, % Seroma, % Retenção urinária, % Mediana (faixa) do tempo de internação, dias Re-operação, %
27,8 2,5 1,3 34,2 8,9 1,3 0 (0, 10) 6,3
7,6 0 0 7,6 20,3 6,3 1 (0, 13) 2,5
<0,01 0,48 0,99 <0,01 0,10 0,22 <0,01 0,45
Tsuruta et al. 201450
Japão Análise retrospectiva de centro único, n=21 aberta, n=24 laparoscópica
Reparo aberto com tela versus reparo laparoscópico com tela da hérnia ventral e incisional (2008–2012)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Complicações totais, % ILC, %
152 (51) 13,4 (11,5) 27 4,8
143 (40) 6,8 (3,6) 13 4,2
0,25 0,01 0,03 NR
IMC, índice de massa corporal; IC, intervalo de confiança; AIQ, amplitude inter quartil; NR, não relatado; ns, não significativo; ECR, estudo clínico randomizado controlado; DP, desvio padrão; ILC, infecção no local da cirurgia; EAV, escala analógica visual
28 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 28
Tabela 1-3 Resumo dos principais estudos comparando os resultados econômicos da abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimentos Moeda (ano
do custo) Custo Resultado Aberta Laparoscópica Valor P
Colavita et al. 201331
Estados Unidos
Análise retrospectiva de dados nacionais, n=5.032 laparoscópica, n=13.191 aberta
Reparo laparoscópico da hérnia ventral versus reparo aberto da hérnia ventral com tela (2009)
USD (2009) Total de cobranças hospitalares
45.707 (61.035)
35.947 (34.883)
<0,0001
Misra et al. 200644
Índia Estudo prospectivo randomizado, n=33 aberta, n=33 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico para a hérnia ventral incisional e primária (2003–2005)
INR (ano não declarado)
Custo total 1.537 (1.063)
13.787 (6.792)
0,01
Lee et al. 201329
Estados Unidos
Análise retrospectiva (dados nacionais) de pacientes obesos, n=39.485 aberta; n=8.176 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral em pacientes obesos (2008–2009)
USD (ano não declarado)
Média das cobranças totais hospitalares
48.513 40.387 NR
Ecker et al. 201532
Estados Unidos
Análise retrospectiva, n=9.228 aberta, n=4.339 laparoscópica
Reparo eletivo aberto versus laparoscópico da hérnia ventral com tela (2007–2011)
USD (ano não declarado)
Custos hospitalares totais 11.301 (11.692)
10.948 (8.870) <0,001
Earle et al. 200638
Estados Unidos
Análise retrospectiva de centro único de dados coletados prospectivamente, n=415 aberta, n=469 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia incisional (1999–2004)
USD (ano não declarado)
Custo de suprimentos operacionais Custo total hospitalar Custo de visita pós-operatória Custo de admissão pós-operatória na UE Custo de readmissão pós-operatória
664 (113) 7.197 (1.819) 1.959 (427) 523 (73) 3.176 (216)
2.237 (71) 6.396 (477) 2.102 (426) 414 (31) 3.101 (190)
<0,001 0,59 0,83 0,56 0,94
29 Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 29
Tabela 1-3 Resumo dos principais estudos comparando os resultados econômicos da abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia ventral Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimentos Moeda (ano
do custo) Custo Resultado Aberta Laparoscópica Valor P
Beldi et al. 200647
Suíça Análise retrospectiva de dados prospectivos, n=92 aberta, n=49 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico de hérnia ventral (2003–2005)
EUR (2005) Custo médio (DP) geral Custo médio (DP) da cirurgia Custo médio (DP) hospitalar
9.787 (8.021) 2.314 (925) 7.312 (7.697)
7.654 (3.204) 2.853 (1.147) 4.902 (2.514)
0,02 0,03 0,04
Funk et al. 201351
Estados Unidos
Análise retrospectiva de base de dados
Reparo aberto versus laparoscópico de hérnia ventral (2009–2010)
USD (2009–2010)
Cobrança média hospitalar Umbilical Incisional Ventral
40.649 36.857 38.013
31.384 32.358 31.311
<0,001 <0,001 <0,001
Lobato et al. 201452
Espanha Estudo prospectivo, n=70 aberta, n=70 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico de hérnia da parede abdominal anterior primária e incisional (2004–2009)
EUR (ano não declarado)
Custo total (incluindo procedimento e internação hospitalar)
4.125 2.865 NR
UE, unidade de emergência; NR, não relatado; DP, desvio padrão
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 30
1.3. Resultados clínicos e econômicos associados ao reparo laparoscópico versus aberto da hérnia inguinal
Principais achados
Resultados clínicos
• Tempo de internação: O reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi consistentemente associado com um tempo menor de internação comparado com o reparo aberto63,64,67,68,69,70,72,73, com a diferença apresentando significância estatística em quatro estudos68,69,70,73 (Figura 1-9)
• Tempo de operação: O reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado a um tempo significativamente menor de operação comparado ao reparo aberto em diversos estudos62,64,68,69, embora nenhuma diferença significativa tenha sido relatada entre o reparo aberto e laparoscópico da hérnia inguinal em diversos outros estudos63,65,71,72,74 (Figura 1-10)
• Unilateral versus bilateral: A diferença no tempo de operação entre o reparo laparoscópico e aberto da hérnia inguinal foi mais pronunciada para o reparo da hérnia bilateral que para o unilateral68
• Infecção no local da cirurgia: A incidência de infecção no local da cirurgia foi consistentemente menor com o reparo laparoscópico da hérnia inguinal que com o reparo aberto59,61,62,65,66,68,69,72 e em três estudos esta diferença obteve significância estatística61,68,72 (Figura 1-11)
• Recidiva: Todos com exceção de um estudo relataram ausência de diferença significativa nas taxas de recidiva para o reparo laparoscópico versus aberto das hérnias inguinais56,58,60,63,69,70,72
• Retorno às atividades/trabalho normal: Três meta-análises mostraram que o reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado a um retorno significativamente mais rápido às atividades/trabalho comparado com o reparo aberto56,57,58
• Complicações pós-operatórias: Quatro estudos mostraram que não houve diferença significativa entre o reparo aberto e laparoscópico da hérnia inguinal em termos de complicações gerais; 64,66,68,71 entretanto, uma meta-análise mostrou uma taxa de complicação significativamente menor com o reparo laparoscópico56
• Transfusão sanguínea: Um estudo relatou que as taxas de transfusão, a proporção de pacientes necessitando transfusão sanguínea, foi menor com o reparo laparoscópico da hérnia inguinal que com o reparo aberto, mas não significativamente66
Resultados econômicos
• Custos totais: Em geral, os achados de estudos de custo mostraram inconsistência entre as localizações
o Europa: Os achados dos estudos de custo europeus foram inconsistentes; na Alemanha, tanto o EPT quanto o TAPP foram associados a custos hospitalares totais significativamente menores que o reparo aberto da hérnia inguinal73; Entretanto, na Suécia, o EPT foi associado a custos significativamente maiores que o reparo aberto79
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 31
o Canadá: No Canadá, o reparo laparoscópico da hérnia inguinal está associado a custos totais maiores que o reparo aberto; Entretanto, esta diferença apenas é significativa para o reparo da hérnia inguinal unilateral78
o Estados Unidos: Em dois estudos conduzidos nos EUA, o reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado com despesas hospitalares totais significativamente maiores que o reparo aberto7,67
• Economia devido aos benefícios clínicos: Evidências de estudo canadense mostrou que, embora os custos da sala de operações sejam maiores para o reparo laparoscópico da hérnia inguinal, os custos totais são menores devido aos custos da internação hospitalar pós-operatória78
Outros achados
Dor pós-operatória: No período imediatamente pós-cirurgia, os pacientes submetidos ao reparo laparoscópico da hérnia inguinal tiveram menos dor em repouso e durante atividades normais que aqueles submetidos ao reparo aberto.59,61
Custos de EPT versus TAPP: Em um estudo de custo na Índia, o reparo EPT e TAPP de hérnia inguinal foi associado com custos similares75; entretanto, em um estudo alemão, o reparo TAPP foi associado com custos notavelmente mais altos que o reparo EPT.73
Preditores: No Canadá, preditores significativos para o uso da abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal incluem menos idade, menos comorbidades, hérnias bilaterais e hérnias recidivantes.6
Tempo de operação: Nas comparações do reparo EPT versus TAPP da hérnia inguinal, o reparo EPT foi associado a um tempo significativamente menor de operação que o reparo TAPP.75,76
Dor pós-operatória: As pontuações de dor pós-operatória até 6 semanas pós-cirurgia foram significativamente menores com o reparo EPT da hérnia inguinal versus reparo TAPP.75
Dor crônica: A proporção de pacientes com dor crônica de longo-termo após a cirurgia foi significativamente maior em pacientes submetidos ao reparo aberto da hérnia inguinal que para pacientes submetidos ao reparo laparoscópico.60,68
Qualidade de vida: Um estudo mostrou que na semana 4 pós-operatória, os pacientes que foram submetidos ao reparo laparoscópico da hérnia inguinal tivera pontuações totais SF-36 significativamente maiores comparados com os que foram submetidos ao reparo aberto.63
Escolha da tela: No reparo aberto da hérnia inguinal, o uso de tela leve está associado com a redução de dor na virilha em relação à tela pesada e não aumenta o risco de recidiva.53 Além disso, no reparo aberto, a fixação da tela com cola está associada a um menor tempo de operação que a fixação da tela com sutura, mas taxas similares de complicações pós-operatórias e dor pós-operatória.54
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 32
Figura 1-9 Tempo de internação com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal
2.8 2.8
4.0
2.7
1.3
7.3
4.7
0.2
1.2
0.3
2.3
1.9 1.8
0.7
1.3
4.4
2.1
1.1 1.1
0.2
Wit
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13T
APP
Wit
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Tem
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Aberta Laparoscópica
ns
ns
ns
ns
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 33
Figura 1-10 Tempo de operação com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal
68
135
64
87
58
4539
81
69
56
35
60
34
49
30
72
5046
33
80
67
58
30
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Aberta Laparoscópica
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Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 34
Figura 1-11 Incidência de infecção no local da cirurgia com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal
0.9 0.9
2
1.4
11
9.2
0.30.04 0.03
5.9
3.9
0.1 0 0
1
3
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3.3
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Aberta Laparoscópica
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Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 35
Figura 1-12 Custos totais hospitalares com o reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal
1952 1987
2231
2663
1633
2069
Eklund 2010Sweden
TEP
Wittenbecher 2013Germany
TEP
Wittenbecher 2013Germany
TAPP
Tot
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***
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Cus
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ospi
tala
r tot
al, E
UR
Aberta Laparoscópica
Eklund 2010 Suécia
EPT
Wittenbecher 2013 Alemanha
EPT
Wittenbecher 2013 Alemanha
TAPP
*
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 36
Figura 1-13 Custos totais para o reparo aberto versus hérnia inguinal no Canadá
3270
4574
3724
4663
Netto 2014Unilateral
Netto 2014bilateral
Tot
al c
ost,
US
D
Open Laparoscopic
***
ns
*p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001; ns, não significativo
1.1.2. Tabelas de evidências clínicas and econômicas para a hérnia inguinal
Um resumo das evidências clínicas da cirurgia minimamente invasiva comparada à cirurgia aberta de meta-análises publicadas e estudos publicados está mostrado na Tabela 1-4 e Tabela 1-5, respectivamente. Um resumo das evidências econômicas de estudos de custo publicados está mostrado na Tabela 1-6.
Nas tabelas seguintes, os resultados com p<0,05 estão sublinhados.
ns C
usto
tot
al, U
SD
Aberta Laparoscópica
Netto 2014 Unilateral
Netto 2014 Bilateral
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
37
Tabela 1-4 Resumo das meta-análises comparando a abordagem laparoscópica versus aberta na hérnia inguinal Autores Detalhes Procedimentos Resultado RP (95% IC) Valor P O’Reilly et al. 201255 N=27 ECRs, N=7.161
pacientes Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal primária
Perioperatória Complicações Pós-operatória Recidiva Dor crônica na virilha
1,22 (1,04, 1,42)a 2,06 (1,26, 3,37)a 0,66 (0,51, 0,87)a
0,015 0,004 0,003
Zhu et al. 201456 N=12 estudos (n=10 ECRs e n=2 estudos comparativos) N=1.157 pacientes
Reparo aberto (extraperitoneal) com tela versus laparoscópico (TEPP) da hérnia inguinal
Perioperatória Complicações intra-operatórias Tempo de operação, minutos Pós-operatória Recidiva Complicações totais Dor crônica Infecção na lesão Problemas no saco escrotal/testículo Problemas urinários Tempo de internação, dias Retorno às atividades/trabalho normal, dias
1,60 (0,33, 7,78) 1,05 (0,04, 2,05)b 1,39 (0,60, 3,23) 0,54 (0,37, 0,83) 0,70 (0,24, 2,06) 0,49 (0,19, 1,27) 0,70 (0,27, 1,78) 0,21 (0,06, 0,67) −2,00 (−2,36, −1,63)b
−1,80 (−3,32, −0,28)b
0,564 0,041 0,829 0,002 0,297 0,141 0,453 0,008 0,000 0,021
Pisanu et al. 201557 N=7 ECRs, N=647 pacientes
Reparo aberto (Lichtenstein) versus laparoscópico (EPT ou TEPP) da hérnia inguinal recidivante
Perioperatória Tempo de operação, minutos Pós-operatória Dor inguinal crônica Hematoma/seroma Tempo até as atividades normais, dias
0,46 (0,03, 0,89)b 0,39 (0,21, 0,72) 0,51 (0,17, 1,55) −0,81 (−1,40, −0,23)b
0,04 0,003 0,24 0,006
Li et al. 201458 N=11 estudos (n=5 ECRs e n=5 estudos comparativos), N=1.311 pacientes
Procedimentos abertos versus laparoscópicos para a hérnia inguinal recidivante (1999–2012)
Perioperatória Tempo de operação (subgrupo 1 análise) Tempo de operação (subgrupo 2 análise) Pós-operatória Recidiva Recidiva (apenas ECRs) Dor aguda pós-operatória Dor crônica pós-operatória Infecção na lesão pós-operatória
3,45 (−4,66, 11,57)b 3,74 (−4,92, 12,39)b −0,01 (−0,06, 0,03)c −0,01 (−0,06, 0,03)c 0,48 (0,14, 1,69) −0,04 (−0,10, 0,02)c −0,02 (−0,04, −0,00)c
0,40 0,40 0,36 0,62 0,25 0,22 0,02
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
38
Tabela 1-4 Resumo das meta-análises comparando a abordagem laparoscópica versus aberta na hérnia inguinal Autores Detalhes Procedimentos Resultado RP (95% IC) Valor P
Infecção na lesão pós-operatória (apenas ECRs) Hematomas e seromas pós-operatórios Tempo para retornar ao trabalho (subgrupo 1 análise) Tempo para retornar ao trabalho (subgrupo 2 análise)
0,23 (0,07, 0,76) 0,69 (0,36, 1,30) −5,15 (−7,43, −2,87) −5,36 (−7,73, −3,00)
0,02 0,25 <0,00001 <0,00001
IC, intervalo de confiança; RP, razão de probabilidade; ECR, estudo clínico randomizado controlado Para as razões de probabilidade, valores abaixo de 1,00 favorecem o reparo laparoscópico, valores acima de 1,00 favorecem o reparo aberto aValores de risco relativo acima de 1 favorecem o reparo aberto bDiferença média, valores negativos favorecem o reparo laparoscópico, valores positivos favorecem o reparo aberto cDiferença de risco, valores negativos favorecem o reparo laparoscópico, valores positivos favorecem o reparo aberto
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
39
Tabela 1-5 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia inguinal Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta CMI Valor P
Neumayer et al. 200459
Estados Unidos
ECR, n=994 aberta, n=989 laparoscópica
Reparo laparoscópico com tela (EPT ou TAPP) versus aberto com tela da hérnia inguinal (1999–2001)
Perioperatória Complicação intraoperatória, % Pós-operatória Infecção na lesão, % Pós alta Recidiva em 2 anos, %
1,9 1,4% 4,9
4,8 1,0 10,1
NR NR NR
Eker et al. 201260
Holanda ECR prospectivo multicêntrico, n=336 laparoscópica (EPT), n=324 reparo de Lichtenstein
EPT versus reparo de Lichtenstein da hérnia inguinal (2000–2004)
Perioperatória Conversões, % Pós alta Recidiva, % Dor crônica em 5 anos, %
8,1 28,0
6,3 4,9 14,9
― 0,10 0,004
Wellwood et al. 199861
Reino Unido ECR, n=200 aberta, n=200 laparoscópica
Reparo aberta livre de tensão com tela versus laparoscópico (TAPP) da hérnia inguinal (1995–1996)
Pós-operatória Infecção na lesão, % Readmissão, %
11 3
3 2
<0,01 0,50
Lau et al. 200662 China ECR, n=100 aberta, n=100 laparoscópica
Reparo laparoscópico (EPT) versus aberto (hernioplastia de Lichtenstein) para a hérnia inguinal primária em homens (2002–2004)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Infecção na lesão, %
58 (17,6) 2
50 (13,2) 0
<0,001 0,477
Abbas et al. 201263
Egito ECR, n=88 TAPP, n=97 aberta
Reparo TAPP versus aberto (Lichtenstein) para a hérnia de virilha não complicada unilateral
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Falha técnica, % Infecção na lesão, %
45 (10) 1,27 (0,87) 0 3,1
46 (9) 1,25 (1,19) 1,1 0
0,513 0,907 0,294 0,097
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
40
Tabela 1-5 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia inguinal Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta CMI Valor P Dor crônica, % Recidiva, % Pontuação média (DP) SF-36 na semana 4
7,2 5,2 75,7 (14,9)
2,3 3,4 79,4 (13,0)
0,12 0,561 0,031
Gurbulak et al. 201564
Turquia ECR, n=73 laparoscópica (EPT), n=75 aberta (Lichtenstein)
Reparo aberto (Lichtenstein) versus laparoscópico (EPT) da hérnia inguinal unilateral (2012–2014)
Perioperatória Tempo médio (range) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (faixa) de internação, dias Complicações precoces, %
35 (27, 60) 1,2 (1, 2) 14,3
30 (19, 55) 1,1 (1, 2) 4,7
0,01 0,95 0,24
Singh et al. 201265
Índia ECR, n=60 laparoscópica, n=57 aberta
Reparo aberto com tela versus laparoscópico (TAPP ou EPT) da hérnia inguinal (2009–2010)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Analgesia parenteral, dias >1, % Mediana de analgésicos orais, dias Mediana do tempo de internação, dias Infecção na lesão superficial, % Infecção na lesão profunda, % Seroma, % Dor testicular, % Pontuação média (DP) da dor em 24 h
56 (11) 14 10 0,2 5,9 3,9 1,7 10,5 4,4 (1,7)
58 (12) 40 7 1,1 3,3 0 13,3 1,7 3,0 (1,2)
0,7 0,04 0,02 0,04 0,8 0,6 0,03 0,1 0,001
Saleh et al. 201466
Canadá Estudo de coorte prospectivo, n=6.356 laparoscópica, n=31.289 aberta
Reparo aberto versus laparoscópico da primeira hérnia inguinal unilateral (2005–2010)
Pós-operatória Mortalidade em 30 dias, % Complicações gerais, % Complicações principal, % ILC superficial, % ILC profunda, % ILC órgão/espaço, % Transfusão, %
0,05 0,98 0,54 0,30 0,04 0,03 0,09
0,02 0,98 0,49 0,25 0,06 0 0,04
0,3374 1,00 0,5744 0,6098 0,5122 0,2299 0,6422
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
41
Tabela 1-5 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia inguinal Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta CMI Valor P
Tadaki et al. 201667
Estados Unidos
Estudo retrospectivo de base de dados, n=5.468 aberta, n=775 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico de hérnia (2008–2011)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Duração médio (DP) da anestesia, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Tempo médio (DP) de internação, dias
60 (29) 96 (35) 0,32 (3,01) 0,32 (3,23)
71 (38) 112 (44) 0,22 (0,86) 0,21 (0,80)
<0,001 <0,001 0,322 0,357
Li et al. 201368 China Análise retrospectiva, n=1.230 laparoscópica, n=530 aberta
Reparo laparoscópico (TAPP e EPT) versus aberto hérnia inguinal peritoneal (herniorrafia modificada de Kugel) (2008–2010)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Tempo médio (DP) de operação, bilateral, minutos Tempo médio (DP) de operação, unilateral, minutos Complicações intraoperatórias, % Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Complicação pós-operatória de longo-prazo, % Infecção na lesão, % Dor crônica de longo-prazo, %
68 (39) 13 (52) 64 (35) 0,75 4,03 (2,49) 10 0,94 7,3
34 (21) 49 (23) 30 (18) 0,73 1,83 (1,59) 8,6 0,08 1,4
<0,01 <0,01 <0,01 1,00 <0,01 0,353 0,016 0,01
Cheong et al. 201469
Singapura Análise retrospectiva, n=352 aberta, n=168 laparoscópica
Reparo laparoscópico (TAPP e EPT) versus aberto para a hérnia inguinal (2010)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Recidiva, % Dor crônica, % Infecção na lesão, %
87 (30) 2,7 (10,9) 3,7 1,7 0,9
72 (34) 0,7 (0,8) 4,2 0 0
<0,001 0,020 ns ns ns
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
42
Tabela 1-5 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia inguinal Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta CMI Valor P
Timisescu et al. 201370
Romênia Análise retrospectiva de centro único, n=91 aberta, n=234 laparoscópica
Reparo aberto (Lichtenstein) versus laparoscópico (EPT) da hérnia inguinal bilateral (2006–2011)
Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Infecção, % Hematoma, % Seroma, % Retenção urinária aguda, % Recidiva, %
4,7 (2) 0 0,9 0 0 0,4
2,1 (1,2) 5,5 9,9 2,2 4,4 1,1
<0,05 NR <0,05 NR NR ns
Shah et al. 201171
Estados Unidos
Quadro de revisão retrospectiva, n=61 reparo aberto com tela, n=111 reparo laparoscópico com tela (n=76 EPT, n=35 TAPP)
Reparo aberto versus laparoscópico (TAPP ou EPT) com tela para a hérnia inguinal recidivante
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Complicações gerais, % Dor crônica, % Recidiva, %
69 (38) 15,3 8,2 8,2
67 (26) 13,1 10,8 3,6
0,53 0,70 0,58 0,28
Yang et al. 201272
China Análise retrospectiva de base de dados, n=57 laparoscópica, n=131 aberta
Reparo aberto versus laparoscópico de hérnia para a hérnia de virilha estrangulada aguda (2007–2011)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Infecção na lesão, % Hematoma, % Seroma, % Recidiva, %
81 (35) 7,3 (2,4) 9,2 3,8 5,3 2,3
80 (30) 4,4 (2,0) 0 3,5 14,0 1,8
0,863 0,307 0,018 0,918 0,074 0,815
Wittenbecher et al. 201373
Alemanha Análise retrospectiva de base de dados
EPT versus TAPP versus cirurgia aberta com tela para o reparo da hérnia inguinal não encarcerada
pós-operatória TAPP versus aberta com tela, tempo médio (DP) de internação, dias EPT versus aberta com tela, tempo médio (DP) de internação, dias
2,82 (1,10) 2,84 (1,81)
2,31 (1,08) 1,93 (1,18)
<0,0001 <0,0001
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
43
Tabela 1-5 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia inguinal Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta CMI Valor P
Celebi et al. 201474
Turquia Estudo cego de centro único, n=32 aberta, n=30 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal para a hérnia bilateral em garotos (2011–2013)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (faixa) até as atividades normais, dias Mediana (DP) das doses analgésicos requeridas Mediana (DP) das doses de analgésicos entregues
39 (3) 1,8 (1, 3) 12,5 (10,2) 11,9 (5,6)
33 (3,2) 2,4 (1, 4) 8,8 (6,6) 8,4 (6,6)
0,067 0,32 0,315 0,321
Comparações de EPT versus TAPP TAPP EPT Bansal et al. 201375
Índia Estudo clínico randomizado de TAPP versus EPT, n=160 EPT, n=154 TAPP
TAPP versus EPT para a hérnia de virilha não complicada (2007–2012)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Infecção na lesão, % Retorno a caminhar normalmente, dias Dor média (DP), EAV Em 1h Em 6h Em 24h Em 7 dias Em 6 semanas
TAPP 69 (24) 1,05 (0,21) 3,2 1,93 (0,53) 2,27 (0,87) 2,39 (1,1) 1,93 (0,64) 1,75 (0,72) 1,46 (0,54)
EPT 62 (22) 1,02 (0,15) 1,8 1,96 (0,64) 2,16 (0,75) 2,17 (1,37) 1,77 (1,1) 1,44 (0,96) 1,27 (0,92)
0,027 0,2 0,3 0,8 0,1 0,006 0,001 0,002 0,002
Köckerling et al. 201576
Alemanha Análise retrospectiva dos dados de registro coletados prospectivamente, n=10.887 TAPP, n=6.700 EPT
EPT versus TAP para a hérnia inguinal unilateral primária
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Tempo médio (DP) de internação, dias Complicações intraoperatórias, %
TAPP 53 (24) 1,93 (2,22) 1,40
EPT 49 (22) 1,88 (2,19) 1,19
<0,0001 <0,0001 0,2763
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
44
Tabela 1-5 Resumo dos principais estudos clínicos comparando a abordagem aberta versus laparoscópica da hérnia inguinal Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimento (ano realizado)
Resumo dos achados clínicos Desfecho Aberta CMI Valor P Complicações pós-operatórias, % Reoperação, % Infecção, % Sangramento, %
3,97 0,90 0,04 0,82
1,70 0,82 0,04 1,15
<0,0001 0,6165 1 0,03
Shah et al. 201171
Estados Unidos
Quadro de revisão retrospectiva, n=61 reparo aberto com tela, n=111 reparo laparoscópico com tela (n=76 EPT, n=35 TAPP)
Reparo aberto versus laparoscópico (TAPP ou EPT) com tela para a hérnia inguinal recidivante
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Pós-operatória Complicações gerais, % Dor crônica, % Recidiva, %
TAPP 70 (26) 11,4 11,4 5,7
EPT 66 (25) 17,1 10,5 2,6
0,44 0,44 0,89 0,59
Gass et al. 201277
Suíça Análise retrospectiva da base de dados, n=3.457 EPT, n=1.095 TAPP
EPT versus TAPP para o reparo da hérnia inguinal unilateral (1995–2006)
Perioperatória Tempo médio (DP) de operação, minutos Conversões para a aberta, % Complicação intra-operatória, % Pós-operatória Complicação cirúrgica, % Complicação geral, % Tempo médio (DP) de internação, dias
TAPP 59 (27) 0,2 0,9 0,8 0,4 2,9 (2,4)
EPT 67 (31) 1,0 1,9 2,3 0,7 2,3 (6,4)
<0,0001 0,011 0,029 0,003 0,195 0,002
ECR, estudo clínico randomizado controlado; DP, desvio padrão; ILC, infecção no local da cirurgia; TAPP, preperitoneal transabdominal; EPT, hernioplastia inguinal extraperitoneal total; EAV, escala analógica visual
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
45
Tabela 1-6 Resumo dos principais estudos comparando os resultados econômicos da hérnia inguinal aberta versus laparoscópica Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimentos Moeda (ano
do custo) Custo Resultado Aberta Laparoscópica Valor P
Netto et al. 201478
Canadá Revisão retrospectiva de uma base de dados mantida prospectivamente, n=117 aberta, n=94 laparoscópica
Herniorrafia inguinal eletiva aberta ou laparoscópica (2009–2011)
CAD (2012) Herniorrafia inguinal unilateral, mediana (AIQ) Dia cirurgia Total SC Total Herniorrafia inguinal bilateral, mediana (AIQ) Dia cirurgia Total SC Ala Total
261 (141,337) 2.399 (2.016, 2.763) 3.270 (2.776, 3.819) 221 (145, 363) 3.472 (3.118, 3.703) 66 (33, 297) 4.574 (4.215, 6.361)
323 (257, 373) 3.092 (2.476, 3.509) 3.724 (3.163, 4.375) 266 (234, 365) 3.941 (3.196, 4.316) 0 (0, 63) 4.663 (4.179, 5.228)
<0,001 <0,001 <0,001 0,222 0,145 0,012 0,827
Eklund et al. 201079
Suécia Análise de minimização de custo baseada nos dados do n=705 aberta (Lichtenstein), n=665 laparoscópica (EPT)
EPT versus procedimento de Lichtenstein para a hérnia inguinal unilateral primária
EUR (2007) Primeira operação Custo hospitalar Custo comunidade Custo total Recidiva ou complicação (5 anos) Custo hospitalar Custo comunidade Custo total
1.952 2.250 4.202 2.062 1.754 3.816
2.663 1.671 4.333 2.760 2.466 5.225
<0,001 NR NR NR NR NR
Wittenbecher et al. 201373
Alemanha Análise retrospectiva de base de dados
EPT e TAPP versus cirurgia aberta com tela para o reparo da hérnia inguinal não-encarcerada
EUR (2008) EPT versus aberta com tela, custo médio (DP) Custo total Sala de cirurgia Anestesia Ala TAPP versus aberta com tela, custo médio (DP) Custo total
1.987 (697) 987 (448) 305 (141) 644 (220) 2.231 (727)
1.633 (436) 730 (269) 294 (98) 552 (210) 2.069 (547)
<0,0001 <0,0001 0,135 <0,001 0,0148
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
46
Tabela 1-6 Resumo dos principais estudos comparando os resultados econômicos da hérnia inguinal aberta versus laparoscópica Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimentos Moeda (ano
do custo) Custo Resultado Aberta Laparoscópica Valor P Sala de cirurgia Anestesia Ala
1.024 (419) 402 (159) 699 (318)
1.032 (355) 400 (110) 551 (205)
0,7821 0,5748 <0,0001
Smink et al. 20097
Estados Unidos
Estudo retrospectiva dos casos de reparo ambulatorial de hérnia (n=11.351 aberta; n=46.821 laparoscópica)
Reparo aberto versus laparoscópico da hérnia inguinal
USD (2002/3)
Despesas hospitalares totais Despesas totais, centros ambulatoriais de cirurgia
8.854 3.575
12.860 6.973
<0,001 NR
Bourgon et al. 201580
Estados Unidos
Estudo de coorte retrospectivo, n=4.710 aberta (anestesia loco-regional), n=7.905 aberta (anestesia geral), n=3.203 laparoscópica
Reparo aberto (sob anestesia geral ou loco-regional) versus laparoscópico da hérnia inguinal (2009–2010)
USD (2009–2010)
Despesas médias (95% IC) ajustadas totais
Anestesia loco-regional 6.845 (6.746, 6.945) Anestesia geral 7.839 (7.752, 7.926)
11.340 (11.124, 11.559)
<0,001
Tadaki et al. 201667
Estados Unidos
Estudo retrospectivo de base de dados, n=5.468 aberta, n=775 laparoscópica
Reparo aberto versus laparoscópico de hérnia (2008–2011)
USD (ano não declarado)
Mediana (AIQ) dos custos diretos totais Mediana (AIQ) dos suprimentos cirúrgicos Mediana (AIQ) dos serviços SC Mediana (AIQ) outros cirúrgicos
4.360 (3.148, 6.416) 717 (483, 1097) 1.334 (1.063, 1.698) 237 (158, 334)
5.105 (3.778, 7.140) 1.361 (767, 2.025) 1.389 (1.206, 1.728) 304 (175, 437)
<0,001 <0,001 0,250 <0,001
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal
47
Tabela 1-6 Resumo dos principais estudos comparando os resultados econômicos da hérnia inguinal aberta versus laparoscópica Estudo Localização Detalhes do
estudo Procedimentos Moeda (ano
do custo) Custo Resultado Aberta Laparoscópica Valor P
Comparação de TAPP e EPT TAPP EPT
Bansal et al. 201375
Índia Estudo clínico randomizado de TAPP versus EPT, n=160 EPT, n=154 TAPP
TAPP versus EPT para a hérnia de virilha não complicada (2007–2012)
INR (ano não declarado)
Médio total custo 13.932 (6.849–33.189)
13.484 (7.827–24.949)
0,2
IC, intervalo de confiança; AIQ, amplitude interquartil; SC, sala de cirurgia; UCPA, unidade de cuidado pós anestesia; DP, desvio padrão; TAPP, preperitoneal transabdominal; EPT, extraperitoneal total inguinal
Dossiê de Valor Global: Reparo de hérnia ventral e inguinal 48
1.4. Referências
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