BRAWO – BReast Cancer Treatment with Afinitor (everolimus) and Exemestane for ER+ Women (CRAD001JDE53)

Eine nicht-interventionelle Studie

Unterstützt durch

Ärztliche Leiterin:

PD Dr. Lüftner, Charite Berlin

Steering Committee

• Herr Prof. Christian Jackisch, Zertifiziertes Brustzentrum am Klinikum Offenbach

• Herr Prof. Wilhelm Bloch, Sporthochschule Köln

• Herr Prof.  Hans Tesch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Frankfurt

• Herr PD Dr. Florian Schütz, Universitätsfrauenklinik Heidelberg

Design

Zeitlicher Ablauf

• Beginn der Dokumentationsphase: Oktober 2012

• Letzte Aufnahme in Dokumentation: Dezember 2014

• Ende der Dokumentationsphase: Dezember 2015

Beobachtungsdauer pro Patientin:

Bis zum Progress ODER bis zum Ende der Therapie mit Afinitor ® in Kombination mit Exemestan ODER bis

zum Ende der Dokumentationsphase.

3000 Patientinnen(ca. 400 Zentren)

Afinitor ®+Exemestan

laut Zulassung

Effizienz: Auswirkung von körperlicher Aktivität

auf die Effizienz (PFS) der Therapie

Lebensqualität Auswirkung von körperlicher

Aktivität auf die Lebensqualität

Stomatitis-Management: Prophylaxe und

Handhabung von Stomatitis in der klinischen

Routine

Therapiesequenz und Arzneimittelutilisation in

der Routine

Ziele

Primärer Beobachtungsparameter

• Evaluation der Effizienz (PFS) von Afinitor® in der routinemäßigen Anwendung im Gesamtkollektiv und in Abhängigkeit vom Ausmaß an körperlicher Aktivität.

Sekundäre Beobachtungsparameter

Lebensqualität und körperliche Aktivität: • Die Lebensqualität von Patientinnen während einer Behandlung mit Afinitor® (Patientenfragebogen

EORTC QLQ-C30/BR23) und die Bedeutung von körperlicher Aktivität für die Lebensqualität. Art und Ausmaß der körperlichen Aktivität werden mittels der Fragebögen „Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire“ und „Körperliche Aktivitäts-Skalen (KAS)“ erhoben.

Arzneimittelutilisation und Therapiesequenz: • Dauer der Therapie mit Afinitor® und Exemestan in der ärztlichen Routine• Erweiterung der Erkenntnisse über die routinemäßige Therapie des Mammakarzinoms und über

geeignete Therapiealgorithmen. Hierfür werden Vortherapien und die direkte Folgetherapie nach Afinitor® erfasst, sowie Art, Dauer und Grund der Beendigung der vorangegangenen medikamentösen Therapie(n).

• Anzahl der Patientinnen, bei denen die Behandlung modifiziert, unterbrochen oder abgebrochen werden musste inkl. Art der Dosismodifikationen, Länge und Grund der Unterbrechungen.

Stomatitis-Management: • Prophylaxe und Behandlung von Stomatitis als unerwünschtes Ereignis unter einer routinemäßigen

Anwendung von Afinitor® in Kombination mit Exemestan und eingesetzte Begleitbehandlungen, sowie Start- und Enddatum.

Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs).

Patientinnen

Dokumentation von Patientinnen, die gemäß Zulassung und Praxisroutine behandelt werden:

Postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom ohne symptomatische viszerale Metastasierung, die gemäß Praxixroutine mit Afinitor ® in Kombination mit Exemestan behandelt werden, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.

Retrospektive Dokumentation möglich, wenn

die Behandlung mit Afinitor® und Exemestan maximal 6 Wochen vor Abgabe der Einwilligungserklärung begonnen wurde und

die Patientin zum jetzigen Zeitpunkt Afinitor® und Exemestan erhält.

Beispiel: Start Afinitor plus Exemestan: 15. September 2012Datum Einwilligung: 15. Oktober 2012

Dokumentation der Eingangsvisite zum 15. September 2012 Dokumentation der aktuellen Visite: Monat 1, 15. Oktober

Fragebögen

Erfassung:

Zu jeder Visite: Eingangsvisite, Monat 1, 3, 6, 9...usw

Körperliche Aktivität:

• Godin Leisure-Time Exercise Questionaire (validierter Fragebogen)

• Körperliche Aktivitätsskalen (KAS, von der Deutschen Sporthochschule entwickelter Fragebogen)

Lebensqualität:

EORTC-QLQ-C30 und BR23

Körperliche Aktivität – Motivationshilfen für Patientinnen

• Broschüre zum Thema „Körperliche Aktivität beim metastasiertem

Mammakarzinom“ (Autor: Dr. Freerk Baumann, Dt. Sporthochschule Köln)

• Schrittzähler für Patientinnen, um die eigene Aktivität

besser zu beobachten.

Patientenmeldefax

Kalenderübersicht

Visitenschema

Bitte beachten

• Voraussetzung für die Dokumentation: Einverständniserklärung der Patientin

(erst einzuholen, wenn Vertrag zwischen durchführenden Arzt und Novartis final

vorliegt und das Zentrum freigeschaltet ist).

• Dokumentiert werden dürfen nur Patientinnen, die gemäß Zulassung behandelt

werden.

Ihre Ansprechpartner

 Bei allen inhaltlichen/medizinischen Fragestellungen und Fragen zur Dokumentation im eCRF:  Medical Project ManagerDr. Thomas Kunz, Tel.: 01573-9566622, thomas.kunz@novartis.com Angela Kosyura, Tel.: 01577-8919353, angela.kosyura@novartis.com Dr. Steffi Mitzenheim, Tel.: 0163-7790354, steffi.mitzenheim@novartis.com  Bei technischen Fragestellungen zum eCRF und Fragen zu Anmeldung und Vertrag : Ihr betreuender Außendienstmitarbeiter und die CRO Winicker Norimed GmbHDr. Yvonne Ködel, Tel.: 0911-926808911, yvonne.koedel@winicker-norimed.com Diana Wodiczka-Rudkowsky, Tel.: 0911-926808914, diana.wodiczka@winicker-norimed.comKarin Kerling, Tel.: 0911-92680-8912, karin.kerling@winicker-norimed.com   Projektleitung Novartis Oncology und Winicker Norimed Dr. Julia Kreuzeder, Tel.: 0911-27313233, julia.kreuzeder@novartis.comStefanie Hammerer, Tel.: 0911-926808903, stefanie.hammerer@winicker-norimed.com

Ärztliche LeiterinPD. Dr. med. Diana Lüftner, Tel.: 030-450513524, diana.lueftner@charite.de