Tuttlingen, 24. Sept. 2014
Überblick
UDI Registrierungsprozess mit SAP
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Agenda
Zusammenfassung
Überblick
– Regulatorische Anforderungen
– Zeitplan/Fristen
Lösungsarchitektur
Fragen & Antworten
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Agenda
Zusammenfassung
Überblick
– Regulatorische Anforderungen
– Zeitplan/Fristen
Lösungsarchitektur
Fragen & Antworten
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Zusammenfassung
SAP bietet eine Beratungslösung zur Pflege und Registrierung UDI-spezifischer
Gerätedaten bei der FDA an.
Die Lösung basiert auf SAP Master Data Governance (MDG) sowie SAP Process
Integration.
Grundidee: Alle relevanten Benutzer eines Unternehmens werden gemäß Ihrer Rolle
vom System aktiv in den Pflege- und Registrierungsprozess involviert.
• Einfache Weboberflächen sowie autom. Ableitungs- und
Validierungsregeln vereinfachen die Datenpflege
• Nur berechtigte Benutzer dürfen Daten pflegen
• Daten bleiben bis zur finalen Genehmigung inaktiv. Erst danach
erfolgt die Registrierung. Fehlerhafte Registrierungen aufgrund
unvollständiger / falscher Produktinformationen erfordern unter
Umständen die Neuanlage der Materialstämme.
• Flexibel erweiterbar zur Abdeckung künftiger Anforderungen, z.B. EU
Medizinprodukteverordnung
Compliance
sicherstellen
Kosten
einsparen
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Agenda
Zusammenfassung
Überblick
– Regulatorische Anforderungen
– Zeitplan/Fristen
Lösungsarchitektur
Fragen & Antworten
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Zeitleiste für diverse med. Geräteklassen
24-09-2018
Class I Medical Devices
24-09-2014
Class III medical device and devices licensed
under the Public Health Service Act
24-09-2015
Any implantable, life supporting, or life sustaining device
not designated by the FDA as Class III
24-09-2016
Class II Medical Devices
24-09-2018
Any other device not
classified into Class I, II,
or III
Class I Devices are subject to the least
regulatory control. Examples of Class I devices
include elastic bandages, examination gloves,
and hand-held surgical instruments.
Class II Devices include powered wheelchairs,
infusion pumps, and surgical drapes.
Examples of Class III Devices that currently
require a premarket notification include
implantable pacemaker, pulse generators, HIV
diagnostic tests, automated external
defibrillators, and endosseous implants.
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Regulatorische Anforderungen an Medizingerätehersteller
1. Einführung der UDI
UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer
Code. Er beinhaltet eine Geräte-ID (DI - Device/Product
Identifier - GTIN), speziell für ein bestimmtes Gerätemodell
sowie eine Produktions-ID (PI - Production Identifier),
die die aktuelle Produktionsinformation für dieses Device
beinhaltet (Los- oder Chargennummer, Serialnummer
und/oder das Verfalls-/Ablaufdatum).
2. Druck der UDI auf Etiketten
Die UDI muss auf dem Etikett sowohl in einem menschenlesbaren Format als auch zur
automatischen Identifikation/Erfassung erscheinen (bspw. als Barcode). Die UDI muss an
der Grundverpackung sowie an weiteren, höheren Verpackungsebenen angebracht sein.
3. Geräteversion an die zentrale Registrierungsdatenbank senden
Die FDA Global UDI Database (GUDID) ist das Repository für die Keys der Device Identifier
(DI). Die GUDID enthält NUR die DI, die als Primärschlüssel dient, um weitere
Geräteinformationen aus der Datenbank zu erhalten. Production Identifiers (PIs) werden
nicht an GUDID übertragen und dort gespeichert; Die GUDID enthält nur PI-Kennzeichen
um zu erkennen, welche PI-Attribute auf dem Geräteetikett vorhanden sind.
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Das Label
Brand Name
Device Count
GMDN Description
Catalog Number
Production Identifier:
Lot Number
For Single Use
Labeler Name &
Labeler Physical
Address
Support Contact Information UDI = DI + PI
Size
Production
Identifier:
Expiration Date
Storage and
Handling
DI PI
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Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig?
Sicherstellung der Governance => wer ändert wann was warum?
Einmal registrierte und publizierte Devices sind nur eine bestimmte
Zeit („Grace Period“: 7 Kalendertage) und nur für bestimmte Attribute
in der GUDID änderbar.
Änderungen einiger Attribute erfordern zwingend eine
Neuregistrierung („new DI Trigger = yes”)
Eine Neuregistrierung muss mit einer neuen DI (GTIN) erfolgen, alte
DI‘s können nicht wiederverwendet werden.
Neue GTINs bedeuten die Anlage neuer Materialstämme in SAP inkl.
Verpackungshierarchien mit entsprechenden Auswirkungen in
Produktions-, Logistik- und Serviceprozessen.
Fehler bei der Registrierung aufgrund unvollständiger oder falscher
Produktinformationen erfordern unter Umständen die Neuanlage der
Materialstämme.
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FDA EU CHN …
Class III 200 200 200
Class II 500 500 500
Class I 3.000 3.000 3.000
gesamt 3.700 3.700 3.700
Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15
*Annahme: jährlich 1 Änderung/Neuregistrierung je Produkt
250 Arbeitstage/Jahr
> 45 Prozesse / Tag
Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig?
Anzahl registrierungspflichtiger Produkte
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FDA EU CHN …
Class III 200 200 200
Class II 500 500 500
Class I 3.000 3.000 3.000
gesamt 3.700 3.700 3.700
Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15
*Annahme: jährlich 1 Änderung/Neuregistrierung je Produkt
250 Arbeitstage/Jahr
> 45 Prozesse / Tag
Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig?
Anzahl registrierungspflichtiger Produkte
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FDA EU CHN …
Class III 200 200 200
Class II 500 500 500
Class I 3.000 3.000 3.000
gesamt 3.700 3.700 3.700
Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15
*Annahme: jährlich 1 Änderung/Neuregistrierung je Produkt
250 Arbeitstage/Jahr
~ 45 Prozesse / Tag
Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig?
Anzahl registrierungspflichtiger Produkte
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Kernanforderungen an eine UDI Lösung
Flexibles Datenmodell
• Das Datenmodell ist derzeit sehr stark von der FDA beeinflusst, aber andere Stellen
könnten zusätzliche Anforderungen an das Datenmodell haben (Bsp. neue EU
Medizinprodukteverordnung). Um ein Re-Design zu vermeiden, muss das Datenmodell
flexibel und nahtlos erweiterbar sein.
Governance für den Datenpflegeprozess
• Verschiedene Abteilungen müssen gleichzeitig verschiedene Teile der UDI-Daten pflegen
(Design, Regulatory, Market). Der Status des Gesamt-/Teilpflegeprozesses muss
überwacht sowie die Datenkonsistenz sichergestellt werden.
• Umfassendes Rollen- und Berechtigungskonzept.
• Definition und Überwachung von Service Level Agreements (SLAs)
Datenübermittlung
• Produktdaten müssen perspektivisch bei unterschiedlichen Behörden in verschiedenen
Regionen registriert werden (US, EU, APAC)
Integration in vorhandene Systemlandschaft und Materialpflegeprozesse
• Die Lösung sollte in bestehende Systemlandschaften und Prozesse integriert werden
können.
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Agenda
Zusammenfassung
Überblick
– Regulatorische Anforderungen
– Zeitplan/Fristen
Lösungsarchitektur
Fragen & Antworten
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SAP Stammdatenmanagement als Basis einer UDI-Lösung Stammdatenpflege ohne Stammdatenmanagement
Stammdatenpflege ist
- unabgestimmt
- schwer zu überwachen
Stammdaten sind
- unvollständig u. inkonsistent
- schwer auszuwerten
SAP- / Non-SAP Systeme.
Bspw. ERP, EH&S, Global Label Mgmt., Auto ID Infrastructure, MES
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SAP Stammdatenmanagement als Basis einer UDI-Lösung Stammdatenpflege mit Stammdatenmanagement
Stammdatenpflege ist
- abgestimmt
- überwachbar
Stammdaten sind
- vollständig u. konsistent
- einfach auszuwerten
SAP- / Non-SAP Systeme.
Bspw. ERP, EH&S, Global Label Mgmt., Auto ID Infrastructure, MES
SAP Master Data Governance (MDG)
MDG
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Was ist SAP Master Data Governance (MDG)?
Die SAP Lösung für Stammdatenpflegeprozesse
Basis: SAP ERP 6.0 (EHP6 o. EHP7)
Workflow- und regelbasiert
Webbasierte, rollenabhängige Benutzeroberflächen
Verteilung an SAP- / Non-SAP Systeme
Key- und Value Mappingfunktionen
Workflow- und SLA-Monitoring
Auditierbar
Ausgelieferter Standardcontent: Datenmodelle, Benutzeroberflächen,
Workflows für Material, Lieferant, Kunde, Finanzstammdaten u.
kundeneigene Stammdatenobjekte
MDG ist ein Framework, d.h. flexibel konfigurier- und anpassbar
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SAP Master Data Governance (MDG)
als Basis der UDI Beratungslösung
UDI-spezifisches Datenmodell
Der ausgelieferte Content basiert auf den FDA Regularien. Andere
Regularien (EU Medizinprodukteverordnung…) können bei Bedarf
ergänzt werden.
Vorkonfigurierte, webbasierte Benutzeroberflächen
Vordefinierte Rollen
Vordefinierte Workflowtemplates
Vordefinierte Validierungen und Ableitungsregeln
Kommunikation via Enterprise Services und SAP PI
SAP PI verwendet HL7 für die Kommunikation mit der GUDID
Datenbank (optional)
SAP MDG zur Verwaltung der SAP Materialstämme ist keine
Voraussetzung
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SAP Lösungsüberblick Bestandteile der Lösung
Data
Pool
(GS1
GDSN)
Datenabrufe
von Kunden UDI Daten
Datenrepository
(UDI Daten)
SAP MDG*
* MDG kann auf einem vorhandenen SAP ERP deployed werden
- SAP ERP(s)
- Environmental Health & Safety / Global Label Mgmt.
- Auto ID Infrastructure / Object Event Repository
- Manufacturing Execution
FDA
GUDID DB
XML/Web Interface
SAP PI
(HL7)
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Deployment Options MDG
MDG eingebettet in ein
existierendes SAP ERP*
* vorbehaltlich der Prüfung techn. Restriktionen
SAP ERP System
+
MDG (UDI)
SAP ERP System
MDG (UDI)
Hub Deployment auf einem
eigenen SAP MDG System
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UDI Datenmodell
(Relevante Attribute)
SAP ERP Materialstamm
(Spezifische Felder)
SAP SCM
AII / OER / ME Produktionspezifische
Attribute
Non-SAP PLM / MES
(Spezifische Sichten)
SAP Lösungsansatz – Erweiterbares MDG Datenmodell
Daten können aus unterschiedlichen Quellen ins MDG
geladen werden
SAP Solutions:
AII - Auto ID Infrastructure
OER - Object Event Repository
ME – Manufacturing Execution
MDG
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GMDN
Datenmodell
AGENCY + MATERIAL • SAP liefert ein Datenmodell mit
den UDI relevanten
Stammdatensegmenten aus.
• Agency und ERP
Materialnummer bilden den
Schlüssel.
• Das Datenmodell kann flexibel
erweitert/angepasst werden.
• Basiert auf SAP MDG Custom
Objects (MDG CO, Flex. Mode)
UDI General Data
Package DI information
Product Code
…
Storage and Handling
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Workflow Einfach anzupassen an individuelle Anforderungen
Maintain all
relevant data
Start a new UDI
Request Distribution
Launch Manager Master Data Expert Master Data Steward
Reject
Approve /
Reject
Simple Workflow
Business User
Maintain
Design Data
Start a new
UDI
Request
Distri-
bution
Launch Manager Master Data Experts / Master Data Steward
Complex Workflow
Business User
Maintain
Regulatory Data
Maintain
Market Data
Approve
/
Reject
Approve/
Reject
Approve/
Reject
Approve/
Reject
Maintain Design Data
Start a new UDI
Request Distribution
Launch Manager Master Data Experts Master Data Steward
Parallel Workflow
Business User
Maintain Regulatory Data
Maintain Market Data
Approve/
Reject
Approve/
Reject
Approve/
Reject
Approve/
Reject
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MDG für UDI Screenshot – Suchfunktionen
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MDG für UDI Screenshot – Suchfunktionen
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MDG for UDI Screenshot – Anforderung eines neuen Device Identifiers
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MDG für UDI Screenshot – Anforderung eines neuen Device Identifiers
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MDG für UDI Screenshot
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MDG für UDI Screenshot – Pflege der Felder
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MDG für UDI Screenshot
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MDG für UDI Screenshot
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MDG für UDI Screenshot
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MDG für UDI Screenshot - Workflowinbox
Der nächste Nutzer wird per
Workflowinbox und/oder Email
benachrichtigt.
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MDG und SAP Smart Business Smart Business für MDG Prozessanalysen*
MDG Smart Business
Smart Business Kacheln werden
nicht out-of-the-box geliefert
HANA Content muss auf
Kundenseite generiert werden
Smart Business Content muss
manuell konfiguriert werden
Geplant: How-To-Guide
KPI Beispiele
Summe Change Requests
Offene Change Requests
Abschließend genehmigte Requests
Langlaufende offene Requests
Bearbeitungszeit ausgeschöpft
Überfällige Change Requests
* Hana notwendig
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Services Scope Overview
Implementierungsdauer: ca. 10-20 Wochen
• Kick-off & Analyse: Anforderungsanalyse zu
Workflows, Benutzeroberflächen und Datenmodell
• Setup des MDG Custom Object: Aktivierung der
Master Data Governance (MDG) Komponente und
initiale Konfiguration des MDG für Custom Objects
im Entwicklungs-, QA- und Produktivsystem.
• Implementierung des UDI Contents:
Implementierung des relevanten UDI Contents wie
Datenmodell, Benutzeroberfläche, Workflows und
Regelwerke (BRF+).
• Registrierung und Schnittstellen:
Implementierung der Registrierung via HL7 Interface
basierend auf SAP Process Integration (PI).
Implementieren weiterer Verteilungsszenarien z.B.
an das Labelingsystem oder andere (SAP und Non-
SAP)
Start 1
Deploy 2
Run 3
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Andreas Altmann Presales Senior Specialist
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