ww . docu-tr a c k c o m A Lilly e as agências...

of 30, Confidencial da Empresa, © Eli Lilly and Company

Audiência : External Collaborators - Non-sales (e.g., TPOs, Vendors, Business Alliances, Contracted Market Research)

Relato de Eventos Adversos e Reclamações de Produtos paraColaboradores

GAEPCNETWORK (Portuguese-Brazil)

Revision 1, BET ID 457454

A Lilly e as agências regulatórias locais monitoram oseventos adversos e reclamações de produtos para

entender e comunicar os benefícios e riscos dos nossosmedicamentos aos nossos clientes. A Lilly está

empenhada em atender às expectativas dos pacientesde receber medicamentos seguros e de alta qualidade.

Quais eventos são reportáveis?

Qual é a diferença entre um evento adverso e uma reclamação de produto?

Quais são os requisitos para relatar um evento adverso e uma reclamação deproduto?

Qual é o processo para relatar eventos adversos e/ou reclamações de produtos?

Ao concluir este curso, você entenderá …

Qualidade eSegurança dos

Pacientes

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Conteúdo do Curso

Informaçõesgerais

Resumo doCurso

Reclamações deProdutos

EventosAdversos (AE)

Outros EventosReportáveis

(OutrasInformações de

Segurança)

Requisitos paraRelato

6

1

5

4

3

2

GAEPCNETWORK (PT_BR),v1 Página 2 of 30, Confidencial da Empresa, © Eli Lilly and Company

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A segurança dos pacientes é anossa principal preocupação.

Uma parte essencial de nossocomprometimento com o paciente é

ouvi-los e responde-los, o que inclui osrelatar eventos adversos e reclamações

de produto.

Devemos seguir globalmentetodas as legislações e

regulamentações de eventosadversos e reclamações de

produtos.

A Lilly está comprometida a proteger nossos pacientes!

Importância de Relatar Eventos Adversos e Reclamações de Produtos


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Reclamação de ProdutoUma reclamação de produto refere-se a

qualquer comunicação que alegue deficiênciasrelacionada à identidade, qualidade, pureza,

durabilidade, confiabilidade, segurança, eficáciaou desempenho do medicamento ou dispositivomédico. Ela pode estar relacionada ao produto

comercializado ou amostras para médicos.

Eventos Adversos (EA)Um evento adverso é qualquer ocorrênciamédica indesejável em um paciente aquem foi administrado um produto daLilly (medicamento ou dispositivo) o qualnão necessariamente precisa ter umarelação causal com o tratamento.

O que é um Evento Adverso e uma Reclamação de Produto?


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Você deve relatar evento(s) adverso(s) e reclamação(ões) de produto(s) Lilly. Um eventoadverso ou uma reclamação de produto é reportável...

O Relato de Eventos Adversos de Estudos Clínicos iniciados ou não pela Lilly não estão noescopo deste treinamento pois possuem processos de reporte diferentes e definidos no

protocolo dos estudos clínicos.

Relatar

O que é Reportável?

...Sendo ou não umareclamação de produtocomum ou um eventoadverso conhecido e já

listado em bula aprovada

...Se alguém achar queexiste (ou não) uma relaçãocausal entre o produto oudispositivo e um evento

adverso.

...Se o relator (porexemplo, um médico)achar (ou não) que oincidente precisa serrelatado à empresa.

...Se o relator diz a vocêque o incidente já foi

relatado à Lilly.

...Independente de quemseja o relator (por

exemplo, um profissionalde saúde, consumidor ouqualquer outra pessoa).

...Independente doambiente (por exemplo, de

negócios, social, umaapresentação em umcongresso médico).


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Visão Geral de Evento Adverso e Período de Relato

Os eventos adversos podem variarde efeitos relativamente simples

(uma dor de cabeça) a complicaçõesgraves (infarto do miocárdio),hospitalizações ou até mesmo

morte, que podem ocorrerenquanto o paciente estivertomando um medicamento.

Todos os outros relatos devem ser feitos dentro de um dia útil.1

Dia Útil

Qualquer evento envolvendo risco de vida, uma suspeita ouconfirmação de morte, falsificação ou adulteração de um produtoou dispositivo de uso humano deve ser reportado imediatamente(em até 24 horas do conhecimento).

Guia de Prazopara o Relato

As informações devem ser relatadas mesmo na ausência de um evento adverso associado.

O evento adverso pode serapresentado pelo paciente ou pelosfuncionários da área da saúde queforam expostos ao medicamentodurante o trabalho (por exemplo,

uma fisioterapeuta desenvolve umaerupção cutânea fotossensível nas

mãos após administrar um creme dealívio da dor ao paciente).

Há também outros dados de segurança que devem ser relatados/coletados e que sãoreferidos como “outros eventos reportáveis (outras informações de segurança)”.


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Exemplos de Eventos Não-Reportáveis

Uma paciente quer saber se odispositivo da Lilly vem emtamanho menor para poder

levar em sua bolsa.

Um paciente teve um cirurgiaeletiva agendada antes de

começar a tomar ummedicamento Lilly.

Uma médica tem uma área depreocupação (exemplo: uma

médica solicitou literatura médicasobre fogachos e medicamento

Lilly porque ela soube que poderiaser um problema).

Estes eventos são considerados"não relatáveis".

No entanto, se não tiver certeza seum evento é relatável, RELATE - O!


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Exemplos de Eventos Adversos (AE)Exemplos Reprtável? Por que? Prazo?

Um paciente tem uma sensação de queimaçãono local da aplicação após uma injeção comuma caneta Lilly.

Sim Um evento adverso pode ser causado pelomedicamento e/ou seu dispositivo. Não importa se oevento adverso foi causado pelo medicamento oupelo dispositivo – você deve comunicá-lo.

Dentro de um diaútil

Eu observei que um grupo dos meus pacientesapresentou piora da hiperatividade no mêspassado enquanto estavam tomando ummedicamento Lilly.

Sim Este exemplo representa um evento adverso relatadopor um profissional de saúde – você deve comunicá-lo. A comunicação habilita Lilly a identificar ouesclarecer quaisquer possíveis problemas desegurança com este medicamento Lilly.

Dentro de um diaútil

Um paciente utilizando um produto da Lillyfaleceu no mesmo dia do primeiro uso.

Sim O óbito do paciente resulta na necessidade de relatoimediato.

imediatamente(dentro de 24

horas dorecebimento)

Em uma reunião de profissionais de de saúdecom um representante de vendas da Lilly estásendo discutido um estudo clínico iniciado porinvestigador (IIT). A investigadora informa queuma parte dos pacientes que participam do seuestudo clínico com o medicamento Lillytiveram queda de cabelo. Ela disse que osresultados serão incluídos no resumo doestudo clínico que fornecerá à Lilly.

Não Os investigadores de estudos clínicos sãoresponsáveis por relatar os eventos adversos deacordo com o protocolo aprovado para esse estudoclínico. O representante de vendas da Lilly não éresponsável pelo relato destes Eventos Adversos.

N/A

Após administrar um produto da Lilly por trêssemanas, uma paciente passou por umacirurgia de histerectomia, programada seissemanas antes.

Não Isto não é um exemplo de evento adverso, mas deveser relatado, pois a cirurgia foi agendada antes deadministrar o produto da Lilly.

N/A


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Exemplos de Programas de Suporte à Pacientes (PSP)

Situação(ões) Relatar? Justificativa

Um terceiro conduz um Programa de Suporte ao Paciente (PSP)chamado “Healthy Heart”. Esse PSP é desenhado para encorajaraderencia ao fármaco e prover melhor evolução na saúde depacientes que se submeteram a uma intervenção coronáriapercutânea (ICP) e estão tomando fármaco Lilly. Ligaçõestelefônicas regulares com uso de script são feitos pelo terceiro aopaciente, oferencendo conselhos e motivação.Durante uma dessas ligações, o paciente menciona à enfermeiraque ele percebeu hematomas desde que iniciou o medicamentoLilly.

Sim Hematoma é um evento adverso.

Um serviço de suporte ao produto Lilly visa proporcionar aoscuidadores de pacientes com TDAH apoio nas primeiras 12semanas de tratamento. As enfermeiras contatam os cuidadoresquinzenalmente.Durante o telefonema da 4 ª semana, um pai menciona àenfermeira que seu filho parece mais sonolento desde o início domedicamento Lilly.

Sim Aumento do sono é um eventoadverso.

O PSP Oncocare oferece um conjunto de serviços de apoio aospacientes oncológicos e seus familiares, incluindo linha 24 horas,guias informativos e nutricionais.Durante uma ligação com uma enfermeira, um paciente em drogaoncológica Lilly menciona que seu oncologista acrescentou outroagente quimioterápico.

Nâo Não há evento adverso nasituação.


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Exemplos para Pesquisa de Mercado Qualitativa e Quantitativa

Situação Reportável? Justificativa

Um entrevistado (usuário atual) tomando fármaco Lillyavalia sua dor da osteoartrite em “5” numa escala de 1 a10 durante uma pesquisa de mercado Lilly.

Sim A dor da osteoartrite é um evento adverso

Um focus group de pacientes está explorando qual oconceito de estilo de marca a ser usado para o portfólio deDiabetes. Uma paciente do focus group descreve suaexperiência de vômitos quando tomando ummedicamento Lilly. Isso estimula a discussão entre osoutros quatro (4) participantes que dividem diferentesexperiências de EAs quando tomando medicamento Lilly.

Sim Relate cada evento adverso expressado pelospacientes.

Uma pesquisa é feita para compreender as razões por trásde hábitos de prescrição em pacientes com TDAH:'' Porfavor especificar por que você mudou o seu últimopaciente de Produto Lilly X para Produto X.‘’

Custo do medicamento?Falta de eficácia? XPreferência do cuidador?

Sim Falta de eficácia é um evento adverso e umareclamação de produto.

Rastreamento de uma pesquisa de mercado comconsumidor: ‘’O medicamento Lilly que estou tomandoatualmente não funciona tão bem como costumava’’. Oentrevista indica ‘’concordo plenamente”.

Sim Falta de eficácia é um evento adverso e umareclamação de produto.

Materiais de divulgação de medicamentos Lilly estãosendo testados antes do lançamento em uma entrevistacara a cara. Um profissional de saúde menciona que ele jáouviu falar que os pacientes podem sofrer de convulsões eque isso pode ser um problema.

Não O profissional de saúde não indicou um eventoadversos para um paciente em particular ou a umgrupo de pacientes.


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Exemplos de Pesquisa Observacional para Global Patient Outcomes e Real World Evidence

Situação Reportável? Justificativa

Um terceiro realiza uma entrevista por telefone durante umestudo observacional para determinar os padrões detratamento e a evolução da saúde em pacientes que iniciamum novo medicamento para diabetes.Durante uma dessas ligações, o paciente menciona para oentrevistador que ele tem notado hematomas desde que elecomeçou a tomar um medicamento Lilly.

Sim Hematoma é um evento adverso.

Durante uma pesquisa “cross-sectional” via internet paraavaliar o fardo /carga da doença dentre os cuidadores depacientes com TDAH, um dos indivíduos digita em um campode texto livre que seu filho parece sonolento desde o iníciode um medicamento Lilly.

Sim O aumento do sono é um evento adverso.

Durante a realização de uma revisão de prontuários, orevisor lê que o paciente apresentou um aumento na dor daosteoartrite e o aumento foi causado por iniciar um fármacoLilly.

Sim A dor da osteoartrite é um evento adverso efoi causada por um fármaco Lilly. Relate-o poro procedimento de pesquisa observacionalretrospectiva.

Durante uma pesquisa qualitativa com pacientes para odesenvolvimento de uma nova medida para desfechosrelatados por pacientes, um paciente que está emtratamento com um fármaco oncológico Lilly menciona que ooncologista adicionou outro quimioterápico ao seutratamento.

Não Não há evento adverso descrito.

A revisão de um campo de texto livre de um estudoobservacional retrospectivo revela a menção de vomitos. Oindivíduo que respondeu não indica qual o paciente ou seestá em fármaco Lilly. Não há paciente identificado.data.

Não Não há evento adverso e não há indicativoque o paciente estava em uso de produto Lilly.


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Exemplos de “Outros Eventos Reportáveis (Outras Informações de Segurança)” serão descritos aseguir.

Uso impróprio,Abuso,

OverdoseExposição

Transmissãode AgenteInfeccioso

Erros deMedicação Off Label

Visão Geral de Outros Eventos Reportáveis (Outras Informações de Segurança)

Há também outros dados de segurança que devem serrelatados/coletados e que são chamados de “outros eventosreportáveis (outras informações de segurança)”.

Hospitalização sem evento adverso adicional é considerada como“Outros Eventos Reportáveis (Outras Informações de Segurança)”.

Estes eventos devem ser relatados mesmo na ausência de umevento adverso associado.


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Gravidez / Exposição Paternal Exposição Durante a Amamentação

Gravidez / Exposição Paterna a um produto da Lilly[Inclui a mãe, durante a gravidez ou antes ou o pai, naconcepção ou antes].

Exposição Durante a Amamentação [Isto inclui relatos de umprofissional de saúde ou consumidor quando a criança pode ter sidoexposta a um produto farmacêutico durante a amamentação.]

Suspeita de Transmissão de Agente Infeccioso

Suspeita de transmissão de quaisquer organismos, vírus ou partículas infecciosas por meio de um produto da Lilly. Essa exposiçãopode não estar associada com um evento adverso.

Uso Impróprio, Abuso, Overdose

Abuso: O uso de um produto da Lilly para finsrecreativos ou para manter um vício oudependência. Por exemplo, um paciente estátomando um medicamento para ter uma reaçãoagradável ou eufórica (exemplo: resultando emefeitos físicos ou psicológicos prejudiciais).

Uso Impróprio: Uso de um produto da Lillypara autotratamento que seja: a) inconsistentecom o regime e/ou indicação de dose prescritaou b) obtido sem prescrição. Por exemplo, umpaciente utiliza o produto de forma intencionalou de forma inapropriada fora das instruçõesprescritas ou sem prescrição.

Overdose: Inclui aadministração prescritapelo médico, acidental ouintencional de umaquantidade de produtomedicinal que estejaacima da dose máximarecomendada em bulaaprovada

A diferença entre o uso impróprio e o abuso é baseada na intenção ou motivação individual.

Erros de Medicação

Erros de Medicação geralmente envolvem erros na prescrição, dispensação e administração de um medicamento. Por exemplo, falha emconfirmar um dos usos corretos do medicamento como Paciente Correto, Medicamento Correto, Dose Correta, Via Correta ou HorárioCorreto.

Off Label

Uso intencional de um produto Lilly em desacordo com a informação aprovada do produto (por exemplo:tipo depopulação de paciente, a indicação de uso, a via de administração, contra-indicações).

Exposição , Transmissão de Agente Infeccioso , Uso Impróprio, Abuso, Overdose, e Erros de Medicação, Off Label


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Exemplos de Erros de Medicação

Exemplos Relatar? ExplicaçãoUm paciente com prescrição de medicamento anti-psicótico Ada Lilly recebeu um outro anti-psicótico atípico por erro dafarmácia.

Sim Dispensação do produto incorreto, se for por ummedicamento não-Lilly em vez de um Lilly, ou vice-versa, é um evento reportável.

Um paciente com prescrição de medicamento X da Lillyrecebeu medicamento Y por engano. Ele não utilizoumedicamento Y .

Sim Erros de medicação são reportáveis não importando seo produto foi realmente utilizado ou não.

Uma enfermeira injetou a insulina da Lilly por via IV aopaciente ao invés de administrar pela rota aprovada.

Sim Este é um exemplo de erro de administração. Isto simprecisa ser relatado como um erro de medicação.

Uma paciente quer ter certeza que está recebendo adose completa de produto da Lilly.

Não Isto é classificado como um questionamento. Isto nãoprecisa ser relatado como um erro de medicação.

Ao paciente foi prescrito cápsula de 60 mg de ummedicamento Lilly. A enfermeira administrou duascápsulas de 30 mg ao paciente.

Não Isto é classificado como doses bioequivalentes corretas.Isto não precisa ser relatado como um erro demedicação.

Um paciente relatou o recebimento de 30 cápsulas deum medicamento Lilly em vez da quantidade habitual de100 cápsulas.

Não Isto é classificado como quantidade incorretadispensada. Isto não precisa ser relatado como um errode medicação.

Você poderá ouvir vários cenários de erro de medicação que também poderiam ser classificados comoabuso ou uso impróprio, dependendo da intenção relatada pelo usuário. A distinção entre estes termos

NÃO é importante, mas é importante reconhecê-los como eventos reportáveis, relate-os e colete o máximode detalhes e contexto para ajudar a Farmacovigilância determinar a diferença entre eles.

Capturar RelatarReconhecer


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Exemplos de Uso Off Label

Exemplo(s) Reportável? Justificativa

Um médico lhe diz que prescreveram à uma pacientemulher um produto Lilly para a disfunção sexual e apaciente usou o produto.

Sim O médico afirmou que prescreveram um o produtoLilly para uma população de pacientes que não estáaprovada na bula local.

Um médico liga para a central de atendimentosolicitando informações sobre o uso de um produtoLilly para disfunção sexual em mulheres.

Não Este é apenas um questionamento, a central deatendimento não teria que tentar esclarecer se omédico prescreveu o produto Lilly desta maneira.

Um médico diz que seu paciente foi diagnosticadocom glaucoma de ângulo estreito. Este médicoposteriormente prescreveu ao paciente um produtoLilly que lista glaucoma de ângulo estreito como umacontra-indicação na bula do produto Lilly. O pacienteusa o produto.

Sim Isto deve ser coletado independentemente dopaciente ter um evento adverso. Glaucoma deângulo estreito é uma contra-indicação listada nobula do produto Lilly.

Um médico pergunta sobre o uso de um produto Lillyem pacientes com glaucoma de ângulo estreito .

Não Isto é apenas um questionamento,. Não é necessárionenhum acompanhamento para determinar se omédico prescreveu o produto Lilly para pacientesnessa condição.

Um consumidor contata a central de atendimento eafirma que foi prescrito e usado um produto Lilly paraa incontinência urinária. A incontinência urinária nãoé uma indicação aprovada para este produto Lilly. Elegostaria de saber se isso émum uso comum doproduto.

Sim Esta é uma informação de uso off label e deve sercoletada.

Um consumidor com incontinência urinária contata acentral de atendimento e pergunta se pode usar oproduto Lilly para essa condição.

Não Esta é apenas um questionamento. Não é um eventoreportável.


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Qual é a Diferença entre um Evento Adverso e uma Área de Preocupação?

Evento Adverso Área de Preocupação

Um profissional de saúde relata um problema observadoem um ou vários pacientes.

Um profissional de saúde expressa um problema. Tente esclarecerse o profissional de saúde observou esse problema em umpaciente específico ou em diversos pacientes ou se é umapreocupação não relacionada à um ou mais pacientes.

É considerado um evento reportável.Deve ser relatado à Lilly como evento adverso.

Se uma área de preocupação ou objeção não estiverrelacionada a um paciente específico ou diversos pacientes,isto não é um evento adverso reportável.Certifique-se que o profissional de saúde ouviu sobre isso, masrealmente não observou em seus pacientes.

Examplo: Eu tenho três pacientes do sexo masculinoque apresentaram náusea durante o uso de produto Lilly.

Examplo: Eu li que náusea não é incomum nos primeiros dias deutilização deste medicamento Lilly.

Evento Adverso Área de Preocupação

Comodiferenciar...…

… um paciente específico ou diversos pacientes; ex: trêspacientes do sexo masculino; a maioria dos meuspacientes pré-adolescentes; vários homens com mais de70 anos; um grupo dos meus pacientes.

…não há nenhum paciente específico ou grupode pacientes.

Exemplo(s) … … "Eu retirei o Zyprexa de um paciente (ou de diversospacientes) porque ganhou (ganharam) muito peso.”

… “Eu estou preocupado com o ganho de pesocom o Zyprexa.”

O que fazer… … relate à Lilly como evento adverso … trate como área de preocupação.

Se não tiver certeza se um evento é reportável, RELATE-O!


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Visão Geral de Reclamações de Produtos

Exemplosde Reclamações de

Produtos

Embalagem defeituosa

Problema de mau funcionamento/design dodispositivo médico

Alterações físicas ou químicas em um produto (exemplo: alteração na cor, odor ou sabor, etc.)

Insatisfação do paciente ( dificuldade em utilizar)

Contaminação do produto (por exemplo, partículas em uma solução ou a insulina está verde)

Autenticidade questionável (exemplo: identidade, integridade, produto incorreto na embalagem)

Falta de eficácia (também considerada um evento adverso).

Recebimento?

Reclamações de produto podem sercomunicadas verbalmente, recebidas porescrito ou via eletrônica (e-mail) doprofissional de saúde ou do paciente.

Alguma Ação necessária?

Você deve relatar!Não importa como a reclamação

de produto foi recebida.

Algumas vezes, uma reclamação de produto está associada a um evento adverso.Ainda que o medicamento seja seguro, problemas na fabricação, embalagem outransporte do produto podem levar a eventos adversos graves.


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E se há suspeita de Falsificação ou adulteração?

Entende-se por produto adulterado, a manipulação maliciosaou ilegal de qualquer produto original ou embalagem,tornando-o falso.

Reconheça... Relate...

Reclamações de produto envolvendo suspeita ouconfirmação de falsificação ou adulteração devemser relatadas imediatamente (dentro de 24 horas

após o conhecimento).

Cenário Perguntas/Respostas

Um médico relatou que uma paciente tomando um medicamentoLilly comprou o medicamento mais barato. A paciente queriaeconomizar e comprou online 3 caixas do produto . Ela recebeu,abriu e tomou o produto. Mais tarde naquele dia, ela entrou emcontato com o médico e explicou que ela não teve nenhumaeficácia comparando com o medicamento Lilly tomadoanteriormente. Ela mencionou que a embalagem do produtoparecia diferente (exemplo, não tinha a marca comercial da Lilly).

P Você suspeita de falsificação ou adulteração?

R Sim. Este é um exemplo de suspeita deadulteração.

P Essas informações devem ser relatadas?

R Sim, relatadas imediatamente – dentro de 24horas após o conhecimento.

Lembre-se...

… Pergunte à você mesmo!

outros pacientes poderiamse prejudicar?

Um fármaco falso ou a embalagem ou o rótulo que, semautorização, tem utilizada a marca, nome comercial, ouqualquer outra identificação, impressão, ou dispositivo, oualguma outra semelhança de um fabricante ou distribuidorque não seja quem, de fato, fabrica, processa, embala oudistribui tal fármaco e que, assim, se passe ou é representadocomo sendo o produto original, tendo sido embalado oudistribuído por, qualquer outra fabricante ou distribuidor demedicamanetos.


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Exemplos de Reclamações de Produtos com Explicação

Exemplos Por que isso deve ser relatado? Prazo?

Um cartucho de Lilly foi amassado. Um cartucho amassado é classificado comoembalagem defeituosa.

dentro de um dia útil

A letra da impressão da bula do produto é muitopequena.

O paciente expressa insatisfação (letra muito pequena)com a bula do produto.


Um paciente em uso de um produto Lilly nãorecebe qualquer eficácia da droga.

Falta de eficácia do medicamento é evento adverso ereclamação de produto reportável (EA/RP).


Um paciente tem dificuldade de colocar a agulha nacaneta de Lilly.

Se o paciente é fisicamente incapaz de manipular odispositivo, isto é uma reclamação de produto. Estadeve ser relatada mesmo que o paciente tenha artriteou qualquer outra doença.


As cápsulas Lilly são muito grandes para engolir. Dificuldade para engolir o medicamento é consideradouma reclamação de produto.


Um rapaz com distúrbio bipolar teve uma recaída efoi hospitalizado enquanto tomava um fármaco Lillyde 10mg que tinha sido rotulado incorretamentecomo de 20 mg.

Erro no rótulo do produto é considerado umaqueixa ao produto. Erro do rótulo causou umarecaída o paciente foi hospitalizado enquantoutilizava um medicamento da Lilly de 10 mg..


Uma caneta de Lilly travou causando sangramento ehematoma no local da aplicação.

Travamento da caneta causou hemorragia ehematoma no local da injeção. O travamento dacaneta é considerado uma queixa de produto.


Um produto Lily comprado por um serviço devendas online tem uma forma oval-diferentedo comprado na farmácia.

Autenticidade do produto questionável é umaprovável situação de falsificação que pode causardanos ao paciente

imediatamente (dentrode 24 horas dorecebimento)

Todos estes exemplos devem ser relatados


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O que eu preciso para relatar? Visão geral

Há uma quantidade mínima de informações (pelo menos um identificador dopaciente como sexo, iniciais; o nome e contato do relator; a descrição doevento; o nome do produto e o número de lote ) que você deve tentar coletarpara um evento adverso ou reclamação de produto.

E se todas as informações necessárias não estiverem disponíveis?

Relate as informações disponíveis em um dia útil do recebimento. Qualquerevento que envolva a suspeita ou confirmação de morte, falsificação ouadulteração de um produto ou dispositivo relacionada à saúde humana deveser relatado imediatamente (em até 24 horas do conhecimento).Documente a tentativa em obter as informações necessárias no relato.

As informações capturadas visam fornecer um relato de qualidade e ajuda para umainvestigação posterior, se aplicável.

Procure alguém para fornecer informações se o relator original não estiver disponível para fornecer todasas informações necessárias (por exemplo, a recepcionista explica que o médico está muito ocupado.Pergunte se há outro membro da equipe, como uma enfermeira, que possa fornecer os detalhes).

Colete qualquer detalhe adicional disponível. Eles sempre são úteis.


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Requesitos do Relato para Paciente, Relator e Evento

No Mínimo (requerido) se Disponíveis Comentários Adicionais

Paciente** Colete no mínimo um (1) “identificadorúnico de paciente” listado abaixo. **

Nome ou inciais do pacienteInformação de contatoIdade/data de nascimentoSexoOrigem/RaçaOutro identificador do paciente

Se o evento ou reclamação forrelacionado com mais de umpaciente, especifique o númerode pacientes, (exemplo: seishomens, três mulheres, váriospacientes do sexo masculino).

Tente coletar o máximo deinformações disponíveis paraidentificar os pacientes conformeo relator fornecer.

Relator ** Colete as seguintes informações:Nome da pessoa que está relatando oevento adverso ou reclamação deprodutoInformações de contato do relatorOutro identificador (exemplo: nomedo usuário)

Colete as seguintesinformações, se disponíveis:

Endereço e/o telefone dorelatorEspecialidade médica (seaplicável)Opinião de causalidadeentre o medicamento e oevento adverso

O relator pode exigir anonimato erecusar o contato. Você deverelatar o evento.

Peça permissão para contatoposterior.

Descrição do Evento ** Colete a descrição do evento adversoe/ou reclamação de produto naspróprias palavras do relator.

Colete as seguintesinformações, se disponíveis:

Data de inícioDuraçãoResultadoAjuste de dosagem

Utilize as próprias palavras dorelator

** siga os regulamentos de privacidade locais


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Requisitos do Relato para Produto

No Mínimo (requerido) se Disponíveis Comentários Adicionais

Informaçõesdo Produto

Colete as seguintes informações:Nome do produtoNúmero do lote ou de controleInclua o número do lote ou de controle norelato quando obtido.Documente sua tentativa em obter o númerodo lote ou de controle no relato se nãoestiverem disponíveis (exemplo: número dolote foi solicitado, mas estava não disponível).

O relator pode se voluntariarpara informação adicionalalém da informação mínimaexigida para você coletar,como histórico médicoincluindo medicamentosadicionais que o paciente estátomando, desfecho doseventos, etc. Embora não sejasolicitado que você obtenhaesta informação adicional, sefor fornecida, você precisaincluí-la no relato.

É obrigatório SEMPRE perguntarao relator se o número do lote oude controle está disponível.

Informaçõesde exameslaboratoriais

Colete dados laboratoriais clinicamenterelevantes que possam ajudar na avaliação doevento adverso.

Dados laboratoriais têm maisprobabilidade de estaremdisponíveis para eventos quesejam ameaça à vida.

Os dados laboratoriaisrelatados podem incluir:

Exames cardíacos,Exames hematológicos eExames hepáticos

Tente coletar o máximo deinformações possível na ocasiãodo relato inicial. Esta ação reduza probabilidade de ter que entrarem contato com o relatorposteriormente para obterinformações adicionais.


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Como Faço um Relato?

Evento Adverso

E-mail: [email protected]


Telefone: 0800 701 0444

Fax: 11 2144 6130

Reclamação de Produto, falsificação, adulteração


Telefone: 0800 701 0444

Fax: 11 2144 6130

Siga o processo local para Relato de Eventos Adversos e Reclamação de Produto.


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mailto:[email protected]





Caso tenha um formulário de coleta de AE/PC, por favor siga asinstruções contidas nele.

Caso não tenha um formulário, por favor:

Se você está nos Estados Unidos, contate o The Lilly AnswersCenter (TLAC), 1.800.LillyRx/1.800.545.5979 para relatar todosos eventos adversos e/ou reclamações de produto.

Se você está for a dos Estados Unidos,Para relatar um evento adverso, contate orepresentante de farmacovigilância de acordo com seuprocesso local.

Para reclamação de produto ou suspeita/confirmaçãode falsificação ou adulteração, contate o responsávelde reclamações de sua afiliada de acordo com seuprocesso local.

Para uso de Global Patient Outcomes e Real World Evidence

Como faço um Relato?Para uso por Global Patient Outcomes e Real World Evidence


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Como Manusear o Produto Recebidos e os Dados?

Guia para o Manuseio do Produto RecebidoGuarde o produto ou dispositivo em questão, se um consumidor fornecê-lo (siga osprocedimentos locais para o manuseio de produtos).

Siga o procedimento definido pela afiliada brasileira para gerenciar devolução deprodutos ou dispositivos.

Comunique se você recebeu o produto ou dispositivo em questão quando reportar areclamação.

Guia de Manuseio dos Dados

Utilize os processos aprovados para relatar e registrar as informações de eventoadverso e reclamação de produto.

Submeta todos os documentos fonte quando fizer o relato; use o formulário padrãopara tomar nota dos acontecimentos imediatamente, como aplicável.

Não registe as informações sobre evento adverso ou reclamação de produto usandoquaisquer outros processos ou sistemas, como por exemplos através de notas devisita, cartões ou qualquer outro diário pessoal que possam existir .


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Leia cada questão e escolha a resposta correta. Clique uma vez para mostrar a respostas.

Final Verificação de Aprendizagem

# Pergunta

1 Um efeito adverso conhecido indicado na bula não é reportável como evento adverso ou reclamação de produto.a. Verdadeirob. Falso

2 Reclamações de produtos envolvendo confirmação/suspeita de adulteração ou falsificação de produto devem ser relatadasimediatamente (dentro de 24 horas do recebimento).

a. Verdadeirob. Falso

3 Uma área de preocupação é reportável se não houver menção de um paciente específico ou um grupo de pacientes?a. Simb. Não

4 Um paciente toma três vezes a sua dose habitual de insulina por engano. Isto é um evento reportável adicional?a. Simb. Não

5 Um paciente em uso de um medicamento Lilly diz que algumas vezes o medicamento não faz efeito. Isto é considerado comouma falta de eficácia e deve ser reportada.

a. Verdadeirob. Falso

6 Quais são as informações mínimas necessárias sobre o Paciente?a. Local de nascimento do pacienteb. Pelo menos uma identificação de paciente, como gênero, origem étnica, informações de contatoc. Data da última consulta do paciente com o médicod. Indicação sobre o que o paciente estava sendo tratado

B

A

B

A

A

B


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# Pergunta

7 Um paciente recebeu uma caneta aplicadora da Lilly, mas o número do lote na caneta não bate com o númerodo lote na caixa. Ele declarou, “Eu acho que alguém falsificou minha caneta." Quando esta reclamação deproduto deve ser relatada?

8 Um paciente teve hematoma no local da aplicação enquanto utilizava uma caneta aplicadora da Lilly. Quandoeste evento adverso deve ser relatado?

9 O médico declarou que não utiliza o medicamento X por estar preocupado com o diabetes. Isto é um eventoadverso?

10 Uma farmacia dispensou um medicamento Lilly errado para um paciente. O paciente percebeu o erro antesde utilizar o medicamento errado. Como o paciente não utilizou o medicamento, este não é um eventoreportável. (Verdadeiro/ Falso)?

11 Você deve perguntar ao relator se o número do lote ou número de controle está disponível? (Sim/Não)

Deve ser relatada imediatamente (dentro de 24 horas do recebimento).

Deve ser relatado em um dia útil

Não, este cenário não atende a definição de evento adverso.

Falso. Este é um exemplo de erro de dispensação e é reportável independentemente se o pacientetomou/utilizou o medicamento errado.

Sim. Se não for possível, inclua no relato que você tentou obter o número do lote/controle e que nãoestava disponível. .




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# Questões

12 Uma enfermeira desenvolveu urticária após a exposição a um produto da Lilly durante o preparo paraadministrar em um paciente. Isto é um exemplo de evento adverso reportável?

13 Uma fisioterapeuta desenvolveu uma erupção cutânea fotossensível em suas mãos após administrar umcreme de alívio da dor em seu paciente. Isto é um exemplo de evento adverso reportável?

14 Um consumidor contata a central de atendimento e afirma que foi prescrito e utilizado um produto Lilly paraa incontinência urinária. A incontinência urinária não é uma indicação aprovada para este produto Lilly. Elegostaria de saber se isso é um uso comum do produto.É esta uma indicação off label?

15 Um médico faz uma pergunta sobre o uso de um produto Lilly em pacientes com glaucoma de ângulofechado. Esta é uma indicação off label?

Sim. Deve ser relatado em um dia útil.



Não. Isto é exemplo de um questionamento. Não precisa ser relatado.


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Pontos chave de aprendizagem

O quê Relatar Como Relatar

Qualquer evento queenvolva a suspeita ouconfirmação de morte,falsificação ou adulteraçãode um produto oudispositivo relacionada àsaúde humana deve serrelatado imediatamente (ematé 24 horas doconhecimento).Todas os outros casos devemser relatados dentro de umdia útil.

Quando RelatarPor quê Relatar

Se não tiver certeza se um evento éreportável, RELATE-O.A Segurança do Paciente depende disso.

Capture todos os EA(s) eRP(s).Relate “eventos reportáveis”como uso impróprio domedicamento ou gravidezmesmo se não houvernenhum evento adversoassociado.SEMPRE pergunte ao relatorse o número do lote ou decontrole está disponível.Tente coletar o máximo deinformações possível naocasião do relato inicial.Um relator pode exigiranonimato e recusar ocontato. Você deve relatar oevento mesmo assim.

Segurança dos Pacientes!

Conformidade/ExigênciasRegulatórias.

Siga os processos de relatolocais.Apresente todos osdocumentos fonte quandofizer o relato; se umformulário padrão forpreenchido você deverá tersempre consigo o formulárioem vigor para reportar osacontecimentosimediatamente.Não registe as informaçõessobre evento adverso oureclamação de produtousando quaisquer outrosprocessos ou sistema, comopor exemplos através denotas de visita, cartões ouqualquer outro diáriopessoal que possam existirna afiliada.


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Reporting AE&PC Requirements (External)Course ID: BET ID 457454 , r1Course Abbreviation: GAEPCNETWORK

Course CompletionObtendo o crédito neste treinamento

Siga o processo local para documentar o crédito nocurso GAEPCNETWORK.


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