Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician … · Es posible que los pacientes cambien la...

91098825-03 Rev A

Vercise™ Deep Brain Stimulation SystemPhysician Manual

esel

itpt

Manual del médico

Manual del médico91098825-03 Rev A Página ii de iv

es

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Información adicionalConsulte los símbolos de etiquetas en las Instrucciones de uso.

Números de modelo de los productos

Modelo DescripciónDB-1110-C Kit de GII VerciseDB-2201-30AC Kit de electrodo DBS, 30 cmDB-2201-45BC Kit de electrodo DBS, 45 cmDB-2201-30DC Kit de electrodo DBS, 30 cmDB-2201-45DC Kit de electrodo DBS, 45 cmDB-2201-30EC Kit de electrodo DBS, 30 cmDB-2201-45EC Kit de electrodo DBS, 45 cmNM-3138-55 Kit de extensión de 8 contactos de 55 cmDB-2500-C Kit de accesorios para el médico VerciseSC-4252 Tunelizador, cánula de 28 cmSC-4254 Tunelizador, longitud de 35 cmSC-4.100A Cable de estimulación intraoperatoria y extensiónDB-5110-C Vercise ETS

Índice de contenidos

Manual del médico91098825-03 Rev A Página iii de iv

es

Índice de contenidosIntroducción ................................................................................................... 1

Descripción general del manual .............................................................................1Uso previsto/Indicaciones de uso ...........................................................................1Descripción del sistema .........................................................................................1

Información de seguridad ............................................................................. 2Contraindicaciones ................................................................................................2

Advertencias ......................................................................................................3 Precauciones ...................................................................................................6 Acontecimientos adversos .............................................................................. 11

Contenido del envase ................................................................................. 13Contenido del kit del generador de impulsos implantable ....................................13Contenido del kit del electrodo .............................................................................13Contenido del kit de extensión ..............................................................................13Contenido del kit del tunelizador ...........................................................................14Contenido del kit de repuesto ...............................................................................14Otros componentes .............................................................................................14

Implantación del electrodo de ECP ........................................................... 15Planificación de la cirugía .....................................................................................16Implantación del electrodo de ECP .......................................................................16Pruebas de estimulación intraoperatoria ..............................................................18Fijación del electrodo de ECP ...............................................................................20

Implantación del estimulador ..................................................................... 25Exposición del electrodo de ECP ..........................................................................25Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP .......................................26Montaje del tunelizador ........................................................................................28Tunelización del electrodo y la extensión de ECP ................................................29Conexión del estimulador .....................................................................................31

Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ ................................... 35Explante del electrodo de ECP .............................................................................35Explante de las extensiones de ECP ....................................................................37Explante o sustitución del estimulador .................................................................38

Estimulador Vercise™ ................................................................................ 39Batería del estimulador .........................................................................................40Mensajes de la batería del estimulador ................................................................40

Sistema de recarga...................................................................................... 41Recarga del cargador ...........................................................................................42Recarga del estimulador .......................................................................................42Uso del collar de recarga ......................................................................................42Utilización del parche adhesivo ............................................................................44Alineación correcta del cargador ......................................................................45

Control remoto ............................................................................................. 47Funcionamiento básico .........................................................................................47Comunicación con el estimulador .........................................................................48Establecer vínculo con el estimulador ..................................................................48Activar/Desactivar estimulación ............................................................................50Intensidad de la señal ...........................................................................................50Amplitud de la estimulación ..................................................................................51Batería del estimulador ........................................................................................51Selección del programa ........................................................................................52Modificación y almacenamiento de programas ....................................................53Amplitud de un área individual ..............................................................................54

Manual del médico

Manual del médico91098825-03 Rev A Página iv de iv

es

Opción de restauración .........................................................................................54Búsqueda ..............................................................................................................54Opciones del médico ............................................................................................55

Directrices para la estimulación ................................................................ 59Densidad de carga ................................................................................................59

Descripción detallada del dispositivo ...................................................... 60Descripción general de los componentes ............................................................60Características físicas del estimulador .................................................................61Características programables del estimulador ....................................................62Electrodo de ECP .................................................................................................63Extensión de ECP .................................................................................................64Funda del electrodo de ECP .................................................................................65Pieza de anclaje ...................................................................................................66Tunelizador ...........................................................................................................67Comunicación con el Programador .....................................................................68

Registro del sistema de ECP Vercise™ ..................................................... 69Asistencia técnica ...................................................................................... 70Garantía limitada: GII ................................................................................. 73Garantía limitada: electrodos .................................................................... 74Garantía limitada: externos ........................................................................ 75Apéndice ..................................................................................................... 76

Vida útil de la batería recargable del estimulador .................................................76

Introducción

Manual del médico91098825-03 Rev A Página 1 de 347

es

IntroducciónDescripción general del manual

En este manual se describe la implantación y el uso del sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) Vercise™. El sistema ECP Vercise consta de un estimulador, electrodos y extensiones de ECP. En este manual encontrará información detallada de cada uno de los componentes el sistema. Puede encontrar más información acerca de la programación del sistema de ECP Vercise en el manual de programación de ECP.

Uso previsto/Indicaciones de uso

El sistema de estimulación cerebral profunda Vercise está concebido para utilizarse en las aplicaciones siguientes:

• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o globus pallidus interno (GPi) para la enfermedad de Parkinson con respuesta a la levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.

• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o globus pallidus interno (GPi) para la distonía primaria y secundaria no tratable en pacientes mayores de 7 años.

• Estimulación talámica para la supresión del temblor no controlado adecuadamente con medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de Parkinson.

Descripción del sistema

El sistema de ECP Vercise incluye un estimulador con electrodos de ECP para la estimulación unilateral o bilateral. También existen extensiones de ECP que permiten la extensión de los electrodos de ECP colocados en el cráneo hasta el estimulador implantado cerca de la clavícula.

El sistema recargable de ECP Vercise utiliza corriente que se dirige a través de ocho contactos por electrodo de ECP para ofrecer una estimulación localizada de forma precisa. El estimulador se controla mediante un mando de control remoto y puede controlarse por medio del programador clínico mediante el software Bionic Navigator™. La batería del estimulador debe recargarse periódicamente con un dispositivo cargador de RF incluido en el kit de recarga de ECP del paciente.

Nota: este producto no contiene látex.

Manual del médico


es

Información de seguridadContraindicaciones

El sistema de ECP Vercise™ de Boston Scientific y cualquiera de sus componentes están contraindicados en los casos siguientes:

Diatermia: diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise, provocando daños en el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en lesiones graves del paciente o incluso el fallecimiento.

Imágenes por resonancia magnética (RM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC completo (electrodos, extensiones y estimulador) no deben realizarse un examen de RM. La exposición a RM puede dar como resultado lo siguiente:

• Desprendimiento de los componentes implantados.• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema, lo que puede

producir lesiones permanentes en los tejidos.• Daños en el circuito electrónico del estimulador.• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y el sistema ECP

Vercise, lo que produciría niveles impredecibles de estimulación.• Distorsión de la imagen de diagnóstico.• Lesiones personales o incluso la muerte.

Nota: El sistema ECP que utiliza únicamente electrodos (antes de que se implante el estimulador) es de uso condicional con RMN. Un examen de RM puede realizarse de manera segura cuando se han cumplido todas las instrucciones indicadas en las Directrices de RM del manual complementario de los sistemas de ECP de Boston Scientific. Visite www.bostonscientific.com/manuals para obtener la última versión del manual.

Incapacidad del paciente: no se deberá implantar el sistema de ECP Vercise en aquellos pacientes que estén incapacitados para utilizar adecuadamente el control remoto o el sistema de recarga.

Riesgos quirúrgicos leves: No se recomienda el uso del sistema de ECP Vercise en pacientes con riesgos quirúrgicos leves.

Información de seguridad


es

Advertencias

Hemorragia intracerebral: deben tomarse precauciones especiales en pacientes propensos a sufrir hemorragias, incluidos aquéllos con coagulopatía, tensión alta o que estén siendo tratados con antiagregantes. La penetración del microelectrodo y la introducción del electrodo de ECP pueden aumentar el riesgo de hemorragia intracerebral en pacientes propensos a ello.

Densidad de carga: pueden producirse daños en el tejido cerebral si este se somete a altos niveles de estimulación. Siempre que sea posible, deberá programarse la amplitud de corriente y la anchura de pulso de forma que la densidad de carga se sitúe en un nivel inferior a 30 µC/cm2 por fase de estimulación. Para mantener los límites de seguridad, el software mostrará una advertencia cuando el nivel de estimulación supere los 30 µC/cm2 por fase de estimulación; sin embargo, el software permite que el médico ajuste la estimulación por encima de este nivel.

Es posible que los pacientes cambien la amplitud por medio del control remoto. Establezca los niveles de amplitud máximos y mínimos permitidos por medio del control remoto y compruébelos para asegurarse de que los niveles de corriente actuales sean seguros.

Diatermia: no se debe utilizar diatermia terapéutica de onda corta, microondas ni ultrasonidos en pacientes a los que se les ha implantado el sistema de ECP Vercise™ o alguno de sus componentes. El uso de diatermia puede dañar el estimulador de forma irreversible, independientemente de si está activado o no. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y dañar el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en lesiones graves o incluso el fallecimiento.

Imagen por resonancia magnética (RM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise completo (electrodos, extensiones y estimulador) no deben someterse a un examen de imagen por resonancia magnética (RM). La exposición a RM puede dar como resultado lo siguiente:

• Desprendimiento de los componentes implantados.• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema, lo que puede

producir lesiones permanentes en los tejidos.• Daños en el circuito electrónico del estimulador.• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y los componentes

del sistema de ECP Vercise, lo que produciría niveles impredecibles de estimulación.

• Distorsión de la imagen de diagnóstico. • Lesiones personales o incluso la muerte.

Manual del médico


es


Interferencia electromagnética: los campos electromagnéticos potentes pueden apagar el estimulador, lo que puede producir cambios impredecibles en la estimulación o interferir en la comunicación con el control remoto. Debe aconsejarse a los pacientes que eviten o tengan cuidado con lo siguiente:

• Detectores antirrobo, como los que se encuentran en las entradas/salidas de centros comerciales, bibliotecas u otros establecimientos públicos. El paciente debe pasar con cuidado, cruzando la parte central del detector con la mayor rapidez posible.

• Escáneres de seguridad como los que se utilizan en los sistemas de seguridad de aeropuertos o en las entradas de edificios públicos, incluidos los escáneres de mano. El paciente deberá solicitar ayuda para pasar a través del dispositivo. Si debe atravesar el escáner de seguridad, deberá hacerlo con cuidado y asegurarse de atravesar el dispositivo rápidamente y permaneciendo lo más lejos posible de este.

• Líneas o generadores de alimentación. • Hornos de acero eléctricos y soldadores por arco.• Altavoces estéreo magnetizados grandes.• Imanes potentes.• Automóviles u otros dispositivos motorizados que utilicen un sistema LoJack

u otros sistemas antirrobo que emitan una señal de radiofrecuencia (RF). Los potentes campos de energía producidos por estos sistemas pueden interferir en el funcionamiento del control remoto y su capacidad para controlar la estimulación.

• Otras fuentes de interferencias electromagnéticas, como transmisores RF de estaciones de emisión de televisión o radio, emisoras de radioaficionados, equipos de banda ciudadana o servicios de FRS.

Colocación del conector de extensión de ECP y el estimulador: la implantación del conector de la extensión de ECP en el tejido subcutáneo del cuello puede aumentar la probabilidad de rotura del electrodo de ECP. Para evitar interferencias con el sistema, Boston Scientific recomienda la colocación del conector de la extensión del ECP tras la oreja, de tal forma que unas gafas o arcos extraorales no interfieran con el sistema. Boston Scientific recomienda la colocación del estimulador por debajo de la clavícula.



es

Calentamiento durante la carga: es posible que el cargador se caliente mientras se recarga el estimulador. El cargador debe manejarse con cuidado. El hecho de no respetar las indicaciones y no utilizar el collar de recarga o un parche adhesivo mientras se recarga puede producir quemaduras. El paciente no debe cargar el dispositivo mientras duerme, ya que pueden producirse quemaduras. Si el paciente presenta dolor o malestar, deberá detener la recarga y ponerse en contacto con el médico responsable del estudio.

Daños del estimulador: la rotura o perforación de la carcasa del estimulador puede exponer al tejido del paciente a los componentes químicos de la batería. No implante el estimulador si la carcasa está dañada.

Suicidio: la depresión, ideas suicidas y suicidio son riesgos conocidos de la EPC. Considere la posibilidad de un ajuste de la estimulación, una estimulación discontinuada, un ajuste en la medicación y/o ayuda psiquiátrica.

Otros dispositivos implantados activos: el uso de estimuladores como Vercise™ puede producir interferencias con otros dispositivos de estimulación sensorial implantados, como marcapasos o desfibriladores automáticos. Se desconocen los efectos de los dispositivos de estimulación implantados en neuroestimuladores como el sistema de ECP Vercise.

Automóviles y equipamiento: los pacientes a los que se les haya implantado un sistema de ECP Vercise deberán conducir con precaución automóviles, vehículos motorizados y manejar cuidadosamente cualquier tipo de maquinaria o equipamiento que pueda suponer un riesgo potencial. Debe evitar realizar actividades que puedan ser peligrosas en caso de que reaparezcan los síntomas así como situaciones en las que puedan producirse cambios en la estimulación.

Embarazo Se desconoce si este dispositivo puede dañar al feto.

Manual del médico


es

Precauciones

Es necesario que el médico esté formado en el uso del sistema de ECP Vercise™. El médico responsable de la implantación debe poseer experiencia en la subespecialidad de neurocirugía funcional y estereotáxica. A continuación se muestra una lista de las precauciones que se deben tener en cuenta cuando se implante o utilice el estimulador de ECP.

Conexiones: antes de insertar un electrodo o extensión de ECP en cualquier puerto de la cabecera de conexión o conector, incluida la cabecera del estimulador, los conectores de extensión de ECP y la conexión del cable de estimulación intraoperatoria, limpie siempre el electrodo de ECP con un algodón seco. Puede que la suciedad acumulada en el interior de los puertos sea difícil de eliminar y que cause altas impedancias, lo que puede evitar la conexión eléctrica y poner en peligro la integridad del circuito de estimulación.

Componentes: la utilización de componentes distintos de los suministrados por Boston Scientific o un uso distinto del indicado del sistema de ECP Vercise puede: dañar el sistema, disminuir la eficacia del tratamiento y/o someter al paciente a un riesgo desconocido.

Exceso de extensión de ECP: recoja el exceso de la extensión de ECP alrededor del estimulador o debajo de él. El exceso de cable sobre el estimulador puede aumentar la erosión o daños potenciales en el tejido durante la intervención quirúrgica de sustitución del dispositivo y puede interferir en la carga.

Otros modelos de dispositivos externos: en este sistema, solo deberán utilizarse el control remoto, el programador clínico y el cargador suministrados con el sistema de ECP Vercise de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema ECP Vercise.

Orientación del estimulador: para garantizar una carga adecuada, oriente el estimulador en paralelo a la superficie de la piel y a una profundidad de menos de 2 cm bajo la piel. El lado en el que está grabado “This Side Up” (“Este lado hacia arriba”) debe estar mirando hacia fuera del bolsillo y hacia la piel del paciente. La colocación incorrecta del estimulador puede hacer imposible la recarga y/o la intervención quirúrgica de revisión.

No intente cambiar nunca la orientación del estimulador ni lo gire. Los pacientes deberán evitar tocar las incisiones o el lugar de implantación del estimulador. Si el estimulador se da la vuelta dentro del cuerpo, no se podrá cargar. Si no se puede activar la estimulación después de la carga, es posible que se haya movido o girado el estimulador. En ese caso, los pacientes deberán acordar con su médico una cita para evaluar el estado del sistema.



es

Si el paciente percibe algún tipo de alteración en la piel de la zona en la que se encuentra el estimulador, por ejemplo, debilitamiento, deberá ponerse en contacto con el médico.

Tornillos de fijación: antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe siempre la impedancia para confirmar la conectividad eléctrica. Cuando se aprieta un tornillo de tope en un contacto, este puede dañarse, lo que puede hacer necesario el recambio del electrodo o extensión de ECP.

Puntos de sutura: no realice puntos de sutura cerca de los electrodos de ECP, ya que esto puede dañar su aislamiento y provocar un fallo en los electrodos de ECP.

Esparadrapo: si utiliza esparadrapo para fijar temporalmente el electrodo de ECP durante la cirugía, debe prestar especial atención para asegurarse de que este no se rompe ni deteriora al retirar el espadrapo.

Fallo del dispositivo: los implantes pueden fallar debido al error aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la rotura del electrodo de ECP. Si detiene repentinamente la estimulación cerebral, pueden desarrollarse reacciones serias. Si el estimulador deja de funcionar después de haberse realizado una carga completa (hasta cuatro horas estando correctamente alineado), deberá informarse a los pacientes de que deben apagarlo y ponerse en contacto inmediato con el médico, de forma que se pueda evaluar correctamente el sistema y determinarse el tratamiento médico adecuado para la reaparición de los síntomas.

Reacción de los tejidos: puede sentirse un dolor temporal en el área del estimulador mientras cicatrizan las incisiones. Si se nota un enrojecimiento excesivo alrededor de las heridas, deberá comprobarse que no haya infección. En casos excepcionales, puede producirse una reacción del tejido por los materiales implantados.

Teléfonos móviles: aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, en este momento, todavía se desconocen los efectos de la interacción con estos.

Actividades del paciente: durante las dos semanas posteriores a la intervención quirúrgica, es importante que el paciente tenga un cuidado extremo para que se produzca una cicatrización adecuada que fije los componentes implantados. Durante este período, el paciente no debe mover objetos pesados. Informe al paciente de que, hasta que la cicatrización sea total, debe restringir los movimientos de cabeza, incluida la extensión y flexión del cuello, y la rotación de la cabeza.

Masajes: los pacientes deben evitar recibir masajes en las proximidades de los componentes del sistema implantado. Si los reciben, deben informar al masajista de que se les ha implantado un dispositivo y mostrarles dónde se encuentran el estimulador, la extensión y los electrodos de ECP. El masajista deberá evitar estas zonas y actuar con precaución con el paciente.

Manual del médico


es

Precauciones relativas al entorno: los pacientes deben evitar actividades que los expongan a potenciales interferencias electromagnéticas elevadas. Los dispositivos que contienen imanes permanentes, como altavoces, no se deberán colocar cerca del estimulador, ya que pueden hacer que el sistema se encienda o se apague.

Terapias y dispositivos médicos: las terapias o procedimientos médicos siguientes pueden apagar el estimulador, producir daños permanentes en él o lesiones en el paciente:

• Electrocauterización: puede transferir corriente destructiva a los electrodos de ECP y/o al estimulador.

• Desfibrilación externa: no se ha establecido el uso seguro de la desfibrilación externa y deben determinarse los daños producidos tras la desfibrilación.

• Litotricia: las señales de alta frecuencia dirigidas a las proximidades del estimulador pueden deteriorar el circuito.

• Terapia de radiación: debe protegerse con plomo el estimulador para evitar los daños producidos por las altas radiaciones. Es posible que los daños ocasionados por la radiación en el dispositivo no se detecten inmediatamente.

• Estimulación transcraneal: no se ha establecido el uso de tratamientos electromagnéticos, como la estimulación magnética transcraneal.

• RM: los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise completo no deben someterse a un examen de RM con el fin de evitar daños en el dispositivo y lesiones personales.


• Diatermia: la energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y provocar daños en el dispositivo o lesiones en el paciente.

En el caso de que la realización de estos procedimientos sea clínicamente necesaria, deberá realizarse lo más lejos posible de los componentes implantados. En último caso, es posible que sea necesario el explante del estimulador como resultado de los daños producidos en el dispositivo o las lesiones en el paciente.

Esterilización: el contenido de los kits quirúrgicos se suministra esterilizado mediante óxido de etileno. No lo utilice si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de Boston Scientific y devuélvale la pieza deteriorada.



es

Reesterilización: para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez puede provocar lesiones en el paciente, enfermedad o fallecimiento. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o fallecimiento del paciente. Si se necesita reesterilización, solicite un dispositivo estéril para su implantación.

Después de su utilización, devuelva el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y deseche los demás componentes y envases de acuerdo con las normas del hospital, administrativas o locales.

Compruebe la fecha de caducidad del envase antes de abrirlo y usar el contenido. No utilice el contenido si ya ha vencido la fecha de caducidad, si el envase ya está abierto o deteriorado, o si se sospecha que pueda estar contaminado porque el sellado estéril del envase sea defectuoso.

• Compruebe la integridad del sello de la bandeja externa antes de utilizarlo.• Compruebe la integridad del sello y el indicador de esterilización de la bandeja

interna. Este deberá estar verde con rayas rojas. Las rayas amarillas indican que la bandeja no está esterilizada. En ese caso, no utilice los componentes y devuélvalos a Boston Scientific.

• Abra la bandeja interna en el campo estéril.• Si se ha caído el estimulador, no lo implante en ningún paciente, ya que

es posible que haya perdido su esterilidad, su hermeticidad o que se haya deteriorado de algún modo. Cambie el estimulador caído por otro nuevo y estéril antes de implantarlo. Devuelva el estimulador deteriorado a Boston Scientific.

• No utilice ningún componente que pueda presentar indicios de daños.• No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad indicada.

Almacenamiento, manipulación y transporte: almacene los componentes a una temperatura de entre 0 y 45 °C (32 y 113 °F) en una zona donde no queden expuestos a líquidos ni a una humedad excesiva. Si tienen que soportar temperaturas fuera de este intervalo, los componentes podrían resultar dañados. Si se almacenan en condiciones con una temperatura de almacenamiento superior a la necesaria, no utilice los componentes y devuélvalos a Boston Scientific.

Manual del médico


es

No exponga el control remoto ni el sistema de recarga a temperaturas extremas. No deje los dispositivos en el coche ni en el exterior durante períodos de tiempo prolongados. Los componentes electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso. Para conseguir un funcionamiento correcto, no utilice el cargador si la temperatura ambiente supera los 35 °C (95 °F). Si el control remoto o el sistema de recarga se van a almacenar durante un tiempo, procure que la temperatura de almacenamiento se mantenga siempre entre -20 y 60 °C (-4 y 140 °F).

Los accesorios y componentes del sistema se deben manipular con cuidado. No los deje caer ni los sumerja en agua. Evite que los dispositivos puedan entrar en contacto con líquidos. Aunque han sido sometidos a pruebas de fiabilidad para garantizar su calidad de fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos se golpean contra superficies duras, se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento brusco.

Se deben tomar precauciones para evitar dañar el electrodo de ECP con instrumentos afilados o aplicando una excesiva fuerza durante la intervención quirúrgica. Las siguientes directrices contribuirán a que los componentes duren más tiempo:

• No doble ni deforme bruscamente el electrodo de ECP ni la extensión.• No aplique puntos de sutura directamente sobre el electrodo de ECP ni la

extensión.• No tense excesivamente los electrodos de ECP implantados; los bucles de

alivio de tensión pueden ayudar a minimizar la tensión sobre el electrodo de ECP.

• Evite manipular el electrodo de ECP con instrumentos afilados; utilice unas pinzas con puntas revestidas de goma.

• Tenga cuidado al utilizar instrumentos afilados, como pinzas hemostáticas o escalpelos, para evitar dañar el electrodo de ECP.

Extracción y eliminación de componentes: Cualquier componente explantado deberá devolverse a Boston Scientific. En caso de incineración, el estimulador deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific. Al incinerarse, es posible que explote la batería del estimulador.

No arroje al fuego ni el control remoto ni el sistema de recarga, ya que contienen baterías que, en contacto con el fuego, pueden explotar y producir lesiones. Las baterías usadas deberán desecharse según las leyes y normativas locales aplicables.

Limpieza del collar de recarga: lave el collar de recarga con un jabón suave y agua tibia. No meta el collar de recarga en la lavadora. Séquelo al aire. Asegúrese de extraer el cargador y el contrapeso del collar de recarga antes de lavarlo.



es

Limpieza del control remoto, del cargador, de la base del cargador y de la fuente de alimentación: los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo. No utilice limpiadores abrasivos. No limpie el cargador, la base del cargador ni la fuente de alimentación cuando estén conectados directa o indirectamente a una toma de corriente.

Acontecimientos adversos

A continuación, se muestra una lista de los riegos conocidos del uso de la estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Tenga en cuenta que algunos de estos síntomas pueden aliviarse o reducirse dirigiendo la corriente, cambiando los parámetros de estimulación o la posición del electrodo durante la intervención quirúrgica.

En el caso de que se produzca alguna de estas situaciones, los pacientes deberán ponerse en contacto con el médico responsable del estudio cuanto antes para mantenerlo informado.

• Respuesta alérgica o del sistema inmune • Los riesgos de la anestesia/neurocirugía incluyen un implante sin éxito,

exposición a agentes patógenos• Pérdida de LCR (líquido cefalorraquídeo)• Muerte, incluido suicidio• Embolia, incluida tanto la gaseosa como la pulmonar• Fallo o funcionamiento incorrecto de los componentes del dispositivo o

la batería, incluidos, sin limitación, rotura del electrodo o la extensión, funcionamiento incorrecto del hardware, conexiones débiles, cortocircuitos o circuitos abiertos, aberturas en el aislamiento de los electrodos, independientemente de si esto requiere explante o reimplantación

• Accidente isquémico o hemorragia, inmediato o retardado, que puede resultar en deficiencias neurológicas transitorias o crónicas, como debilidad muscular, parálisis o afasia

• Complicaciones en la zona del implante, como dolores, mala cicatrización o reapertura de la herida

• Infección• Lesiones en los tejidos adyacentes al implante o en el campo quirúrgico,

como los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro, (incluido pneumocéfalo) o la pleura (incluido pneumotórax)

• Interferencia de otras fuentes electromagnéticas externas• Erosión o migración del electrodo, la extensión (incluido su conector) y el

neuroestimulador• Pérdida de la estimulación adecuada

Manual del médico


es

• Discapacidad de la actividad mental, como deficiencias cognitivas o falta de atención, alteraciones de la memoria o confusión

• Alteraciones psiquiátricas como ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio, suicidio, o intentos o pensamientos suicidas

• Problemas motrices como paresia, debilidad, descoordinación, síndrome de las piernas inquietas, espasmos musculares, desórdenes posturales o en el modo de andar, temblores, distonía o discinesia; así como caídas o lesiones derivadas de estos trastornos.

• Rigidez musculoesquelética• El síndrome neuroléptico maligno o la acinesia agua puede darse muy raras

veces • Sobreestimulación o sensaciones no deseadas como parestesia, transistoria o

crónica • Dolor, dolor de cabeza y malestar, transitorio o crónico, incluidos los síntomas

derivados de la neuroestimulación• Ubicación inicial del electrodo no adecuada• Riesgo de exposición debido a las imágenes (TC, rayos X de fluoroscopia)• Apoplejía• Alteraciones sensoriales• Seroma, edema o hematoma• Irritación de la piel o quemaduras en la zona de implante del neuroestimulador• Problemas al hablar o tragar como disfasia, disartria o disfagia, así como

complicaciones de esta última, como la neumonía por aspiración• Síntomas en el sistema autónomo (taquicardias, sudor, fiebre, mareos),

cambios en la función renal, retención de orina, efectos sexuales, gastrointestinales (náuseas, obstrucción intestinal, inflamación estomacal)

• Trombosis• Alteraciones visuales y síntomas periorbitales, como la diplopía, dificultad en

el movimiento de los párpados, dificultades oculomotoras y otras alteraciones del campo visual

• Cambios de peso

Contenido del envase


es

Contenido del envaseContenido del kit del generador de impulsos implantable

• Estimulador• Plantilla del estimulador• Tapones para los puertos de conexión del estimulador (2)• Destornillador dinamométrico

Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado.

Contenido del kit del electrodo(30 y 45 cm)

• Electrodo de ECP con estilete recto ya cargado• Destornillador dinamométrico• Funda del electrodo• Tope del electrodo: tornillo y anilla• Pieza de anclaje de 1 cm • Pieza de anclaje abierta de 1 cm • Pieza de anclaje de 2,3 cm • Pieza de anclaje de 4 cm

Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado y no es‑pirógeno.

Contenido del kit de extensión(55 cm)

• Extensión de ECP• Destornillador dinamométrico• Eje del tunelizador (con cánula precargada)• Mango del tunelizador


Manual del médico


es

Contenido del kit del tunelizador(cánula de 28 cm y 35 cm de largo)

• Eje del tunelizador (con cánula precargada)• Mango del tunelizador


Contenido del kit de repuesto

• Funda del electrodo• Tope del electrodo: tornillo y anilla• Destornillador dinamométrico• Pieza de anclaje de 1 cm • Pieza de anclaje abierta de 1 cm • Pieza de anclaje de 2,3 cm • Pieza de anclaje de 4 cm


Otros componentes

• Control remoto con baterías • Estuche del control remoto• Cargador• Base del cargador• Fuente de alimentación • Collar de recarga (pequeño y mediano)• Parches adhesivos• Separador de recarga y contrapeso• Programador clínico• Estimulador externo de prueba• Pila del estimulador externo de prueba• Cable y extensión de quirófano• Interfaz de IR• Soporte para la interfaz de IR• Cable USB• Estuche de viaje del paciente• Adaptador universal de corriente• Kit de control remoto (control remoto, pilas, carcasa)• Kit cargador (cargador, base del cargador, fuente de alimentación, collar de

recarga)

Implantación del electrodo de ECP


es


En esta sección se describen los procedimientos recomendados para la implantación del sistema de ECP Vercise™. Se esbozan los procedimientos de la introducción del electrodo de ECP y prueba intraoperatoria, seguidos de la tunelización de la extensión de ECP y la colocación del estimulador.

Nota: sea especialmente cuidadoso en la implantación del sistema ECP Vercise para evitar infecciones.*

* Nota: para obtener información adicional relativa a las prácticas recomendadas para el procedimiento de ECP, consulte las siguientes referencias: Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” en Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). Nueva York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery” en Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (pp. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (pp. 103-112). Nueva York, NY: Informa Healthcare.

Manual del médico


es

Planificación de la cirugía

Los procedimientos de implantación descritos comienzan con la implantación del electrodo de ECP. Se asume que se han realizado los procedimientos siguientes:

• Se anexan al paciente el marco estereotáctico y las preferencias del sistema sin marcos.

• Se ha determinado la trayectoria deseada para la introducción del electrodo de ECP.

• Se ha realizado la incisión en el cuero cabelludo y el trépano.• Si utiliza la cubierta para orificio de fresa SureTek™, la base de la cubierta se

ha fijado sobre el orificio de la fresa. (Consulte las instrucciones de uso en el manual facilitado con el kit de la cubierta para orificio de fresa.)

• Pueden haberse comprobado la trayectoria deseada y la profundidad del electrodo de ECP mediante el registro del microelectrodo o un método adecuado.


Se implantarán los electrodos de ECP y se comprobarán los beneficios terapéuticos.

1. Prepare el electrodo de ECP para la implantación. Inspeccione visualmente el electrodo de ECP para determinar si es adecuado para su implantación.

2. Pase el electrodo de ECP a través de la cánula para asegurar un ajuste adecuado.

3. Introduzca la cánula (con estilete) en el cerebro hasta la profundidad deseada.

Nota: la profundidad de la cánula la determinará el médico.

4. Monte el tope del electrodo introduciendo la parte roscada del tornillo en el agujero roscado de la anilla.



es

5. Mida la profundidad deseada del electrodo de ECP con un medidor o una regla y aplique dicha distancia al tope del electrodo de ECP.

Para aplicar el tope del electrodo de ECP, empújelo hasta el centro del tope y apriete el tornillo. Esto asegurará la inserción del electrodo de ECP a la profundidad adecuada.

Nota: asegúrese de que el tope del electrodo no se mueva en el electrodo de ECP una vez enganchado.

6. Introduzca el electrodo de ECP, con el estilete en su sitio, dentro de la cánula.

7. Introduzca el electrodo de ECP y la cánula en la guía de la cánula del microposicionador.

8. Anexe el electrodo de ECP en el microposicionador.

9. Compruebe que la palanca de bloqueo del conector del cable de estimulación intraoperatoria esté en la posición de apertura (0).

10. Deslice el extremo proximal del electrodo de ECP, con el estilete, en el puerto abierto del conector del cable de estimulación intraoperatoria.

Nota: en este manual los términos “proximal” y “distal” tienen como referencia el estimulador.

11. Presione el extremo del electrodo de ECP hacia el interior del puerto hasta el tope. Sujete el electrodo de ECP mientras pone la palanca de bloqueo en la posición de bloqueo (1).

bloqueado

12. Fije el conector del cable de estimulación intraoperatoria al microposicionador.

Manual del médico


es

Nota: asegúrese de que el estilete se encuentre dentro del electrodo de ECP antes de hacerlo avanzar hasta el destino deseado.

13. Haga avanzar lentamente el electrodo de ECP hacia el destino deseado utilizando el microposicionador.

Pruebas de estimulación intraoperatoria

El estimulador externo de prueba, el cable de estimulación intraoperatoria, su extensión y el programador clínico se utilizan para realizar la prueba de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento. La extensión del cable de estimulación intraoperatoria está diseñada para una conexión temporal a dicho cable para facilitar las pruebas de estimulación fuera del campo estéril.

Nota: los pasos que se indican a continuación solo son una referencia para la intervención. Consulte el manual de programación de ECP para obtener más información acerca de las directrices y procedimientos de pruebas de estimulación.

PRECAUCIÓN: no sumerja el conector ni la clavija del cable de estimulación intraoperatoria en agua ni otros líquidos. El cable de estimulación intraoperatoria es de un solo uso; no vuelva a esterilizarlo.

1. Conecte la extensión del cable de estimulación intraoperatoria a este cable.

2. Compruebe que el estimulador externo de prueba esté apagado.

ADVERTENCIA: apague siempre el estimulador externo de prueba antes de conectar o desconectar los cables para evitar una estimulación inesperada.



es

3. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria en la toma de corriente del estimulador externo de prueba con la etiqueta “1-L”. Si se utilizan dos electrodos de ECP, conecte el izquierdo a la toma “1-L” y el derecho a “2-R.”

4. Compruebe que las impedancias sean correctas utilizando el CP o el control remoto para medir las impedancias monopolares.

Si utiliza el CP, los contactos de alta impedancia contendrán una X roja; si utiliza el control remoto, se representan por medio de rectángulos huecos.

Nota: si utiliza el control remoto, pulse ▼ para ver los valores de impedancia.

5. Evalúe la colocación del electrodo de ECP.

a. Evalúe si la estimulación es la adecuada para reducir los síntomas.

b. Ajuste la ubicación del electrodo de ECP o los parámetros de estimulación si es necesario.

Nota: el estilete debe permanecer en su sitio a lo largo de todo el proceso de introducción y ajuste del electrodo de ECP.

ADVERTENCIA: una densidad de carga alta puede producir daños irreversibles en el tejido. Si los parámetros de estimulación elevan la densidad de carga por encima de los 30 µC/cm2, se mostrará un aviso en una ventana emergente de advertencia en el programador clínico.

ADVERTENCIA: cuanto mayor sea el número de introducciones del electrodo de ECP, mayor será la probabilidad de hemorragia. La necesidad de revisiones minuciosas del electrodo de ECP se minimiza mediante la utilización de técnicas de localización de la diana, como el microrregistro e imágenes, para colocar correctamente los electrodos de ECP al primer intento.

6. Apague el estimulador externo de prueba.

Manual del médico


es

ADVERTENCIA: puede producirse un aumento repentino de la estimulación si el estimulador externo de prueba está encendido mientras se desconectan los cables de estimulación intraoperatoria.

7. Desconecte el cable de estimulación intraoperatoria o su extensión del extremo proximal del electrodo de ECP.

8. Compruebe que no se haya movido el electrodo de ECP de la ubicación deseada.

Fijación del electrodo de ECP

Una vez colocado el electrodo de ECP, deberá fijarse.

PRECAUCIÓN: mientras realice la fijación del electrodo de ECP, proceda con cuidado para no moverlo.

1. Retire el tope del electrodo desatornillando el tornillo y liberando el tope del electrodo de ECP.

2. Con cuidado, retraiga la cánula justo por encima del orificio de trepanación deslizándola sobre la porción proximal del electrodo de ECP. Tenga cuidado para no mover el electrodo de ECP.

Nota: en este manual los términos “proximal” y “distal” tienen como referencia el estimulador.

3. Fije el cable en su lugar. Se recomienda utilizar el kit de la cubierta para orificio de fresa SureTek™ con el sistema Vercise™. (También puede utilizarse relleno comercial disponible, como hidroxiapatita (no incluido), siguiendo las instrucciones del fabricante.**)

Nota: retire toda la cera para hueso de la superficie de contacto del hueso antes de aplicar el adhesivo.

** Electrodo de ECP ha sido fijado y probado mediante el sustituto de hueso Biomet Mimix QS, una miniplaca de titanio de 12 mm Stryker, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje abierta de 1 cm Boston Scientific. Datos en el archivo.



es

Nota: Asegúrese de que el adhesivo esté nivelado con la superficie superior del cráneo.

4. Deje que se fije el adhesivo según las instrucciones del fabricante.

5. Sujetando el electrodo de ECP con las pinzas cubiertas de goma, retire los componentes del implante del electrodo de ECP.

a. Retire la cánula.

b. Retire el microposicionador.

c. Retire el marco estereotáctico.

d. Retire el estilete.

ADVERTENCIA: no vuelva a introducir el estilete en el electrodo de ECP mientras este se encuentre en el cerebro, ya que pueden producirse daños en el electrodo de ECP o lesiones en el paciente.

6. Compruebe que no se haya movido el electrodo de ECP de la ubicación deseada.

7. Coloque la pieza de anclaje abierta en el electrodo de ECP. Tenga cuidado de no mover el electrodo de ECP al colocar la pieza de anclaje.

8. Gire la pieza de anclaje hasta que la ranura esté situada frente al cráneo.

Nota: si no se ubica correctamente la ranura, puede que el electrodo de ECP no esté protegido por la pieza de anclaje y que esté en contacto directo con la miniplaca.

9. Coloque una miniplaca (no suministrada) sobre la pieza de anclaje y el electrodo de ECP.

Manual del médico


es

PRECAUCIÓN: no coloque la miniplaca en contacto directo con el electrodo de ECP. Asegúrese de que la pieza de anclaje se sitúe entre la miniplaca y el electrodo de ECP.

10. Fije la miniplaca al cráneo según las instrucciones del fabricante.

11. Si se implanta el estimulador en un segundo tiempo quirúrgico, prepare el electrodo de ECP para el procedimiento que se indica en Implantación del estimulador.

a. Coloque una pieza de anclaje en el electrodo de ECP izquierdo para diferenciar los electrodos.

b. Introduzca el extremo proximal del electrodo de ECP en la funda del electrodo hasta que se detenga.

Nota: asegúrese de introducir completamente el extremo proximal del electrodo de ECP en la funda (consulte la ilustración siguiente) de forma que la funda de retención se sitúe bajo el tornillo de fijación.

Correcto

Incorrecto

Nota: La funda de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud (vea la ilustración que se muestra a continuación).

Contactos Funda de retención

Extremo proximal del electrodo de ECP

c. Pase el destornillador dinamométrico a través de la ranura del diafragma que se encuentra en la parte superior de la funda del electrodo.



es

d. Apriete el tornillo de fijación hasta que el destornillador dinamométrico haga clic, lo que indica que el tornillo se habrá fijado de forma segura.

Nota: para apretar el tornillo de fijación, utilice una mano para agarrar la funda del electrodo por la base y la otra para girar el destornillador dinamométrico en el sentido de las agujas del reloj hasta que haga clic, lo que indica que el tornillo de fijación estará correctamente fijado. Para aflojar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj.

PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.

e. Cree un túnel, para el extremo proximal del electrodo de ECP, a un lugar más cercano a la ubicación del conector de extensión de ECP.

Nota: Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP tras la oreja.

PRECAUCIÓN: la colocación del conector de la extensión de ECP en la región del cuello puede aumentar el riesgo de error en el dispositivo debido al movimiento reiterado del cuello.

f. Cree un bolsillo bajo la piel para el exceso del electrodo de ECP y la funda del electrodo.

g. Recoja el sobrante del electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo (en el bolsillo) hasta que esté preparado para conectarse a la extensión de ECP.

Nota: el electrodo de ECP puede conectarse a la extensión de ECP y el estimulador en otra intervención quirúrgica posterior. Consulte Implantación del estimulador en la página 25.

Manual del médico


es

12. Repita el procedimiento indicado en Implantación del electrodo de ECP para el segundo electrodo de ECP. Utilice el tunelizador para introducir el segundo electrodo de ECP en el mismo lado que el primero.

13. Cierre las incisiones.

Implantación del estimulador


es

Implantación del estimuladorPuede implantarse el estimulador inmediatamente después de la implantación del electrodo de ECP o en una segunda intervención.

Exposición del electrodo de ECP

1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo.

2. Marque y realice una incisión en el cuero cabelludo para exponer la funda del electrodo. Tenga cuidado para no deteriorar o cortar el electrodo de ECP.

3. Exponga el electrodo de ECP y la funda del electrodo a través de la incisión.

4. Mediante el destornillador dinamométrico, retire la funda del electrodo y deséchela.

Nota: para aflojar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Para apretar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido de las agujas del reloj.

5. Seque el extremo proximal del electrodo de ECP.

Manual del médico


es

Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP

Tornillo de fijación

Extensión de ECP Electrodo de ECP

1. Asegúrese de que el tornillo de fijación no límite el puerto de conexión del conector de la extensión de ECP aflojándolo una o dos vueltas con el destornillador dinamométrico. Sujete el electrodo de ECP próximo a la funda de retención.



Electrodo de ECP

Nota: la funda de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su mayor longitud.

2. Empuje el electrodo de ECP en el conector de la extensión de ECP hasta que los electrodos se alineen con los contactos de la extensión de ECP. Es posible que se sienta cierta resistencia cuando se introduce cada electrodo en el conector de la extensión de ECP. Debe ser capaz de ver los electrodos de ECP al pasar a través del conector de la extensión del ECP. Es posible que se perciba una mayor resistencia cuando se alinea el electrodo en su sitio.

Correcto Incorrecto

3. Compruebe visualmente que los electrodos de ECP estén alineados con los contactos de la extensión de ECP. Si no lo están, continúe sujetando el electrodo de ECP próximo a la funda de retención y empuje para alinear los electrodos con los contactos de la extensión de ECP. Si es necesario, retire ligeramente el electrodo y vuelva a hacer avanzar los electrodos hasta asegurarse de que la alineación sea perfecta.

Note: Asegúrese de introducir correctamente el electrodo del ECP en el conector, de forma que la funda de retención se sitúe bajo el tornillo de fijación.



es

4. No apriete el tornillo de fijación en este momento.

5. Repita los pasos del 1 al 3 para conectar el segundo electrodo de ECP a la segunda extensión de ECP.

6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que se ha alineado correctamente el electrodo de ECP con el conector de extensión de ECP. Utilice el estimulador externo de prueba, el cable de estimulación intraoperatoria, su extensión y el programador clínico para probar la impedancia. La extensión del cable de estimulación intraoperatoria está diseñada para una conexión temporal a dicho cable para facilitar las pruebas de estimulación fuera del campo estéril.

Nota: los pasos que se indican a continuación solo son una referencia para la intervención. Consulte el manual de programación de ECP para obtener más información acerca de las directrices y procedimientos de pruebas de impedancia.

PRECAUCIÓN: no sumerja el conector ni la clavija del cable de estimulación intraoperatoria en agua ni en otros líquidos. El cable de estimulación intraoperatoria es de un solo uso; no vuelva a esterilizarlo.

7. Conecte la extensión del cable de estimulación intraoperatoria a este cable.

8. Compruebe que el estimulador externo de prueba esté apagado.

ADVERTENCIA: apague siempre el estimulador externo de prueba antes de conectar o desconectar los cables para evitar una estimulación inesperada.

9. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria en la toma de corriente del estimulador externo de prueba con la etiqueta “1-L”. Si se utilizan dos electrodos de ECP, conecte el izquierdo a la toma “1-L” y el derecho a “2-R.”

10. Compruebe que las impedancias sean correctas utilizando el CP o el control remoto para medir las impedancias monopolares.

Si utiliza el CP, los contactos de alta impedancia contendrán una X roja; si utiliza el control remoto, se representan por medio de rectángulos huecos.

Nota: si utiliza el control remoto, pulse ▼ para ver los valores de impedancia.

Manual del médico


es

Montaje del tunelizador

Se proporciona un tunelizador con cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP.

Mango

Eje

1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje.

a. Presione el mecanismo de bloqueo en la base del mango del instrumento hasta introducirlo en el eje.

b. Agarrando el mango y la punta del tunelizador, gire el eje en ambos sentidos hasta que el mango encaje en este.

c. Agarrando con firmeza la punta del tunelizador para inmovilizar el eje, gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para fijarlo.



es

Tunelización del electrodo y la extensión de ECP

1. Cree un bolsillo subcutáneo para el estimulador por debajo de la clavícula, del mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP.

Nota: Boston Scientific recomienda la implantación del estimulador por debajo de la clavícula.

a. Marque la ubicación del bolsillo.

b. Utilice la plantilla para esbozar el bolsillo y obtener una orientación acerca de su tamaño óptimo.

c. Cree una bolsa con una profundidad inferior a 2 cm; a profundidades mayores, es posible que el cargador del estimulador no sea efectivo.

Nota: es importante que la bolsa sea pequeña para evitar que el estimulador se gire.

2. Marque una ruta de tunelización desde la ubicación de la bolsa subclavicular a la incisión superior de la oreja.

3. Administre el anestésico local adecuado a lo largo de la ruta de tunelización.

PRECAUCIÓN: asegúrese de no perforar ni deteriorar el electrodo de ECP ni ningún otro componente cuando administre la anestesia local.

4. Cree un túnel subcutáneo de la incisión situada sobre la oreja, a lo largo de la ruta de tunelización, hasta la bolsa del estimulador.

ADVERTENCIA: tenga cuidado para no perforar ni deteriorar estructuras importantes a lo largo de la ruta de tunelización, como el plexo braquial y la yugular, ya que esto podría producir lesiones en el paciente.

5. Si lo desea, puede curvar el tunelizador para lograr la forma adecuada.

PRECAUCIÓN: no curve las juntas de bloqueo.

6. una vez que la punta del tunelizador esté totalmente expuesta, desenrósquela y retire el mango del tunelizador.

Manual del médico


es 7. Sujete con una mano la punta mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio y retira el eje de la cánula.

8. Haga avanzar los extremos proximales de las extensiones de ECP a través de la cánula y retire esta.

9. De forma opcional, fije el conector de la extensión de ECP a la fascia utilizando puntos de sutura o piezas de anclaje.

PRECAUCIÓN: no utilice suturas de polipropileno, ya que podrían dañar la pieza de anclaje. No realice la sutura directamente sobre la extensión de ECP ni utilice una pinza hemostática en el bloque de la extensión de ECP, ya que podría dañar el aislamiento de esta.



es

Conexión del estimulador

Conexión de dos electrodos de ECP

Conecte la extensión de ECP izquierda al puerto 1-L

Conecte la extensión de ECP derecha al puerto 2-R

Izquierda Derecha

2-R1-L

1. Introduzca el extremo macho de la extensión de ECP completamente en el estimulador hasta que se detenga.

a. Introduzca el tapón de los puertos de conexión para comprobar que el tornillo de fijación no obstruye la entrada.

b. Limpie los contactos de la extensión de ECP antes de introducirlos.

c. Introduzca las extensiones de ECP en la cabecera. Una vez introducida totalmente, el extremo de la extensión de ECP se deslizará hacia la parte trasera del puerto y la funda de retención de la extensión de ECP se colocará bajo el tornillo de fijación.

Manual del médico


es

PRECAUCIÓN: verifique que la introducción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Al apretar el tornillo de fijación en un contacto puede dañarse la extensión de ECP.

2. Compruebe las impedancias para comprobar las conexiones antes de apretar el tornillo de fijación.

a. Coloque parcialmente el estimulador en el bolsillo subcutáneo.

b. Pruebe las impedancias utilizando el control remoto o el programador clínico.

3. Compruebe que la funda de retención de la extensión de ECP esté situada justo debajo del tornillo de fijación en la cabecera del estimulador.

Correcto

Incorrecto

Nota: la funda de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud (vea la ilustración que se muestra a continuación).



4. Pase el destornillador dinamométrico a través de la ranura del diafragma que se encuentra en la parte superior de la cabecera del estimulador.

5. Apriete el tornillo de fijación del estimulador hasta que el destornillador dinamométrico haga clic, lo que indica que el tornillo se habrá fijado de forma segura.

Nota: para apretar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido de las agujas del reloj. Para aflojar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj.



es


6. Compruebe visualmente que los electrodos de ECP estén alineados con los contactos de la extensión de ECP. Si no lo están, continúe sujetando el electrodo de ECP próximo a la funda de retención y empuje para alinear los electrodos con los contactos de la extensión de ECP. Si es necesario, retire ligeramente el electrodo y vuelva a hacer avanzar los electrodos hasta asegurarse de que la alineación sea perfecta.

Correcto Incorrecto

7. Compruebe las impedancias para comprobar las conexiones antes de apretar el tornillo de fijación.

PRECAUCIÓN: verifique que la inserción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Al apretar el tornillo de fijación en un contacto puede dañarse la extensión de ECP.

8. Pase el destornillador dinamométrico a través de la ranura del diafragma que se encuentra en la parte superior del conector de la extensión de ECP.

9. Apriete el tornillo de fijación del conector de la extensión de ECP hasta que el destornillador dinamométrico haga clic, lo que indica que el tornillo se habrá fijado de forma segura.

Manual del médico


es


Nota: para apretar el tornillo de fijación, agarre con una mano la extensión por la base y, con la otra, gire el destornillador dinamométrico en el sentido de las aguas del reloj. Para aflojar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj.

10. Repita los pasos del 1 al 9 para apretar el segundo tornillo de fijación del estimulador y el de la segunda extensión de ECP.

11. Coloque el estimulador en el bolsillo subcutánea con la indicación “This Side Up” (“Este lado hacia arriba”) colocado hacia la piel y paralelo a su superficie.

ADVERTENCIA: si no se orienta hacia la piel la cara correcta del estimulador es posible que no se pueda recargar o intervenir quirúrgicamente.

a. Coloque el sobrante de la extensión de ECP alrededor del perímetro del estimulador.

ADVERTENCIA: Evite colocar el exceso de ECP en la superficie del estimulador, ya que esto puede aumentar la erosión o daños potenciales en el tejido durante la intervención quirúrgica de sustitución del dispositivo y puede interferir en la recarga.

b. De forma opcional, asegure el estimulador a la fascia mediante la sutura a través de los puertos de conexión del estimulador.

12. Cierre las incisiones.

PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no dañar el electrodo de ECP, el estimulador ni ningún otro componente implantado cuando cierre las incisiones.

Nota: Cuando cierre la incisión situada sobre el conector de la extensión, oriente este para minimizar su contorno bajo la piel.

Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™


es

Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™Si se va a retirar el sistema de Vercise ECP en su totalidad (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), deberán retirarse primero los electrodos de ECP (como se describe a continuación), seguidos de las extensiones de ECP y, finalmente, el estimulador. Siguiendo este orden se reduce la probabilidad de infección en la abertura del cráneo.

Explante del electrodo de ECP

ADVERTENCIA: cuando se explanta el sistema de ECP Vercise, para evitar infecciones en la abertura del cráneo, debe retirarse el electrodo de ECP del lugar de implantación que se encuentra sobre la oreja, no cerca del trépano.

1. Apague el estimulador.

2. Palpe el cuero cabelludo para localizar la miniplaca.

3. Realice una incisión cerca de la miniplaca para dejar esta y el electrodo de ECP expuestos. Tenga cuidado para no deteriorar o cortar el electrodo de ECP o la pieza de anclaje.

4. Corte el electrodo de ECP a una distancia de alrededor de 2-3 cm desde la miniplaca, dejando espacio suficiente para agarrar el electrodo.

5. Desatornille los tornillos que fijan la miniplaca y retírela cuidadosamente.

6. Utilice los métodos adecuados para extraer el electrodo de ECP del adhesivo.

7. Con cuidado, retire el electrodo de ECP del tejido neural, tirando lo más perpendicularmente posible con respecto al cráneo. La retirada del electrodo de ECP debe ofrecer una resistencia mínima.

8. Palpe la región que se encuentra bajo el cuero cabelludo para localizar el conector de la extensión de ECP.

9. Realice una incisión para exponer el electrodo de ECP y el conector de la extensión. Tenga cuidado para no dañar los componentes implantados para permitir el correcto análisis posterior al explante.

10. Afloje el tornillo de fijación del conector de la extensión de ECP utilizando el destornillador dinamométrico suministrado.

Manual del médico


es

Nota: asegúrese de introducir completamente el destornillador dinamométrico antes de aflojar el tornillo de fijación.

Nota: Para apretar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido de las agujas del reloj. Para aflojar el tornillo de fijación, gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj.

11. Retire el electrodo de ECP de la extensión.

12. Haga pasar con cuidado el resto del electrodo de ECP a través de la incisión de la oreja.

ADVERTENCIA: para evitar infecciones en la abertura del cráneo, debe retirarse el electrodo de ECP del lugar de implantación situado sobre la oreja, no cerca del orificio de trepanación.

13. Si está cambiando el electrodo de ECP, siga las instrucciones que se indican en la sección Implantación del electrodo de ECP.

Si está explantando el sistema de ECP Vercise™ en su totalidad, continúe con el procedimiento Explante de las extensiones de ECP.

En caso contrario, cierre las incisiones.

14. Remita los electrodos de ECP explantados a Boston Scientific.

Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™


es

Explante de las extensiones de ECP


2. Palpe la región que se encuentra bajo el cuero cabelludo para localizar el conector de la extensión de ECP.

3. Realice una incisión para exponer el electrodo de ECP y el conector de la extensión. Tenga cuidado para no dañar los componentes implantados para permitir el correcto análisis posterior al explante.

4. Corte las extensiones de ECP y el extremo afinado (proximal) del conector.

5. Afloje el tornillo de fijación del conector con el destornillador dinamométrico suministrado.

PRECAUCIÓN: afloje el tornillo de fijación solo lo necesario para retirar el electrodo de ECP. Si lo afloja demasiado, se caerá.


6. Desconecte el conector de la extensión de ECP. Remita el conector de la extensión de ECP a Boston Scientific.

7. Exponga las extensiones ECP y desconéctelas del estimulador siguiendo el procedimiento que se indica en Explante o sustitución del estimulador.

8. Empuje con cuidado la extensión de ECP a través del túnel desde el estimulador.

ADVERTENCIA: evite empujar hacia la oreja para reducir la probabilidad de que se infecten los electrodos de ECP.

9. Remita las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific.

Nota: si se rompe la extensión de ECP, puede que sea necesario realizar incisiones adicionales o sacar un extremo de la extensión de ECP de donde está estimulador y el otro desde donde está el conector de la extensión de ECP.

Manual del médico


es

Explante o sustitución del estimulador


2. Palpe la zona subclavicular para localizar el estimulador.

3. Abra quirúrgicamente el bolsillo en la que se encuentra el estimulador. Tenga cuidado para no dañar los componentes implantados para permitir el correcto análisis posterior explante.

PRECAUCIÓN: no utilice electrocauterización, ya que puede dañar el estimulador.

Nota: la incisión debe ser lo suficientemente grande como para poder retirar el estimulador del bolsillo.

4. Retire el estimulador del bolsillo.

5. Mediante el destornillador dinamométrico, desatornille los tornillos de fijación de la cabecera para liberar las extensiones de ECP.

PRECAUCIÓN: afloje el tornillo de fijación solo lo necesario para retirar la extensión de ECP. Si lo afloja demasiado, se caerá.


6. Retire las extensiones de ECP del estimulador.

7. Si se va a cambiar el estimulador, vuelva a conectar el nuevo siguiendo los procedimientos descritos en Conexión del estimulador.

8. Si van a continuar implantadas las extensiones de ECP, puede opcionalmente limpiar los extremos proximales de las extensiones de ECP, conectar las fundas de electrodos (como se describe en la sección Fijación del electrodo de ECP) y recoger el exceso del material de la extensión de ECP en la bolsa.

9. Cierre la incisión.

10. Remita el estimulador explantado a Boston Scientific.

PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no dañar ninguno de los componentes que continúan implantados cuando cierre la incisión.

Estimulador Vercise™


es

Estimulador Vercise™ El estimulador Vercise es recargable. El paciente debe contar con un tiempo de recarga diaria de entre 15 y 30 minutos o una recarga periódica de 3 o 4 horas cada 1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de estimulación. Aquellos usuarios que utilicen una alta potencia necesitarán realizar recargas más a menudo. Boston Scientific recomienda calendarios de recarga adecuados al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar suficiente carga para mantener la estimulación.

Nota: las cargas frecuentes no reducen la vida útil de la batería del estimulador.

Para establecer el calendario de recarga de un paciente, es necesario determinar el equilibrio adecuado entre cuatro factores:

• Cuánta energía eléctrica se necesita para que la terapia del paciente sea eficaz.• Con qué frecuencia desea recargar el paciente.• Cuánto tiempo desea recargar el paciente.• Cómo desea el paciente gestionar su calendario personal.

El programador clínico estimará el período de recarga basándose en 24 horas diarias de estimulación con los parámetros programados. Debe informarse a los pacientes de que deben realizar una pequeña recarga todos los días (de 15 a 30 minutos) o una carga completa cada 1 o 2 semanas (durante 3 o 4 horas). En el caso de que se realice una carga completa del estimulador, deberá informarse al paciente de que la carga habrá concluido cuando el cargador emita dos pitidos. El proceso de recarga es sencillo, pero importante.

La batería recargable del estimulador debería funcionar durante al menos cinco años. En muchos casos, funciona durante 25 años. La vida útil de la batería depende de las condiciones y de la configuración de la estimulación. Para determinar el tiempo de vida esperado de la batería para unas condiciones y una configuración específicas, consulte el Apéndice de este manual.

Con el tiempo y las cargas repetidas, la batería del estimulador perderá su capacidad de recuperación de su capacidad total. Como resultado, a medida que transcurra el tiempo, es posible que el estimulador necesite recargas más frecuentes. Por ejemplo, un estimulador que durante el primer año necesite cargarse cada 22 días debido a sus parámetros, se calcula que deberá cargarse cada 20 días al cabo de cinco años de uso continuo (amplitud = 3 mA, anchura de pulso = 60 µseg, frecuencia = 185 Hz, impedancia = 1500 ohmios). Deberá sustituirse el estimulador cuando ya no se pueda mantener con la rutina de carga habitual.

Manual del médico


es

Batería del estimulador

Cuando el control remoto se comunica con el estimulador, el estado de la batería se envía al control remoto.

En el control remoto se muestra un gráfico de la batería junto al centro de la parte superior de la pantalla, en el que se indica el nivel de batería del estimulador. Este gráfico es fácil de entender: tres cuadrados completos indican que se ha cargado totalmente la batería del estimulador.

Nota: el gráfico de batería indica el nivel de batería del estimulador, no del control remoto.

A medida que disminuye el nivel de la batería, en función del uso y los parámetros de la estimulación, los cuadros se vacían, como se muestra en la ilustración siguiente. Para obtener más información acerca del mantenimiento de la batería del estimulador, consulte Recarga del estimulador en la página 42.

Gráfico de la batería Descripción

El nivel de batería del estimulador está completo.

El nivel de batería del estimulador es correcto.

El nivel de batería del estimulador es bajo.

Mensajes de la batería del estimulador

Cuando el nivel de batería del estimulador sea bajo, el control remoto mostrará el mensaje “Recargue estimulador pronto”. Deberá cargarse el estimulador cuanto antes.

Si no se recarga el estimulador y se agota su batería, el control remoto mostrará el mensaje “Recargue estimulador ahora”. Deberá recargarse de inmediato el estimulador. En caso de que no se recargue el estimulador, se perderá la estimulación en menos de 24 horas. Si se apaga el estimulador debido a la falta de batería, deberá cargarse durante aproximadamente dos horas (con el cargador alineado correctamente) antes de poder volver a encenderse.

Si el paciente informa de que la estimulación ha cesado, pídale al paciente que compruebe primero el estado de la batería del estimulador con el control remoto.

Sistema de recarga


es

Sistema de recargaADVERTENCIAS:

• No cargue el dispositivo mientras duerme ya que pueden producirse quemaduras.

• Durante la carga, puede que el cargador se caliente. Debe manejarse con cuidado.

• Si durante la carga no se utiliza el collar de recarga o el parche adhesivo, como se indica en la sección Recarga del estimulador, pueden producirse quemaduras. Si el paciente presenta dolor o malestar, deberá detener la carga y ponerse en contacto con el médico responsable del estudio.

El sistema de recarga del estimulador consta de un cargador, su base y una fuente de alimentación. La base del cargador debe estar enchufada a la toma de corriente en todo momento. Mientras no se esté utilizando, mantenga el cargador en su base de recarga para que siempre esté disponible para recargar.

A. Fuente de alimentación

B. CargadorC. Luz indicadora

D. Botón de alimentación

E. Base del cargador

Manual del médico


es

Recarga del cargador

1. Localice una toma de corriente que permita que los componentes del sistema de recarga estén alejados del agua y del calor directo.

2. Enchufe la fuente de alimentación.

3. Conecte la fuente de alimentación a la base del cargador.

4. Coloque la base del cargador en una superficie plana.

5. Finalmente, coloque el cargador en su base con el botón de encendido mirando hacia arriba hasta que la luz indicadora se ponga verde.

Estado de la luz indicadora Descripción

Verde El cargador está completamente cargado y está listo para cargar el estimulador.

Ámbar

El cargador está parcialmente cargado. Puede utilizarse, pero es probable que no pueda cargar el estimulador completamente. Para cargar totalmente el cargador, colóquelo en su base.

ApagadoEl cargador está apagado o no tiene batería. Si cuando pulse el botón de encendido, no se enciende el cargador, colóquelo en su base para cargarlo.

Recarga del estimulador

Cuando se esté cargando el estimulador, el paciente deberá utilizar el cargador con el collar de recarga o un parche adhesivo para sostener el cargador sobre el estimulador. Los parches adhesivos están hechos de un material sin látex y no son reactivos. Son adecuados para la mayor parte de pieles sensibles.

Uso del collar de recarga

1. Cuando la luz indicadora esté en verde, retire el cargador de su estación de base. (La luz indicadora se apagará, independientemente del estado del cargador.)

Sistema de recarga


es

2. Si el estimulador del paciente se encuentra en una zona poco profunda o si su piel es fina, infórmele de que debe colocar el separador de recarga en la parte trasera del bolsillo del collar de recarga. Los pacientes con estimuladores poco profundos o con la piel fina realizarán antes la recarga con el separador de recarga.

Nota: los pacientes con estimuladores en zonas profundas no deben utilizar el separador de recarga, ya que esto puede ralentizar la velocidad de carga.

3. Coloque el cargador en el bolsillo adecuado del collar de recarga, con el botón de encendido orientado hacia fuera. Si el estimulador se encuentra en la parte derecha del pecho, coloque el cargador en el bolsillo derecho. Si el estimulador se encuentra en la parte izquierda del cuerpo, coloque el cargador en el bolsillo izquierdo.

4. Si se utiliza el separador de recarga, asegúrese de que este se encuentra entre el cargador y la parte posterior del bolsillo.

5. Coloque el contrapeso en el bolsillo contrario al del cargador.

6. Coloque el collar de recarga sobre el cuello, con los bolsillos hacia fuera, tal como se muestra.

7. Para obtener mejores resultados de recarga, asegúrese de que el cargador está centrado sobre el estimulador. Si el cargador no está centrado, el tiempo de recarga puede aumentar. Consulte Alineación correcta del cargador en la página 45 para asegurarse de que el cargador esté centrado con respecto del estimulador.

8. Si el cargador no está centrado sobre el estimulador, es posible que tenga que ajustar la longitud del collar de recarga con las cintas. Se recomienda realizar comprobaciones esporádicas de que el cargador está alineado sobre el estimulador durante la sesión de recarga.

Manual del médico


es

Nota: el collar de recarga puede colocarse encima o debajo de la ropa. No se debe llevar ropa ajustada ni pesada sobre el cargador mientras se está cargando para permitir que el aire fluya a su alrededor.

Utilización del parche adhesivo

1. Cuando la luz indicadora esté en verde, retire el cargador de su estación de base. (La luz indicadora se apagará, independientemente del estado del cargador.)

2. Aplique el parche adhesivo a la parte posterior del cargador retirando el protector transparente del parche y aplicando la parte blanca con la raya azul a la parte trasera del cargador, tal como se muestra a la derecha.

3. Retire del adhesivo el protector beis del lado de la piel (solo sirve para una fijación).

4. Para obtener mejores resultados de recarga, asegúrese de que el cargador está centrado sobre el estimulador. Si el cargador no está centrado, el tiempo de recarga puede aumentar. Consulte Alineación correcta del cargador en la página 45 para asegurarse de que el cargador esté centrado con respecto del estimulador.

ADVERTENCIA: no coloque el cargador directamente sobre la piel (por ejemplo, sin un parche adhesivo). Esto puede producir el calentamiento de la piel o incluso quemaduras.

Sistema de recarga


es

Alineación correcta del cargador

1. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar de que está buscando el estimulador.

2. Coloque el cargador en el pecho, en la zona del estimulador.

3. Coloque el cargador sobre el estimulador.

El pitido se detendrá cuando el cargador esté parcialmente alineado con el estimulador, pero para que la recarga sea óptima, el cargador debe estar totalmente alineado con el estimulador. Si el cargador no está totalmente alineado con el estimulador, el tiempo de recarga puede aumentar. Para alinear completamente el cargador sobre el estimulador, coloque la curva inferior del cargador aproximadamente 1 cm más abajo que la curva inferior del estimulador, tal como se muestra a continuación.

Para localizar el estimulador bajo la piel, puede utilizar las yemas de los dedos índice y corazón. Ponga los dedos suavemente sobre la piel sin aplicar presión ni agarrar. Puede utilizar este método para buscar el centro del estimulador.

Manual del médico


es

4. Asegure el cargador sobre el estimulador presionando el adhesivo en la piel sobre el estimulador, o utilizando el collar de recarga.

Nota: si el parche adhesivo se coloca por accidente en el lugar incorrecto o el collar de recarga se desalinea, el cargador comenzará a pitar otra vez. Utilice un nuevo parche adhesivo o reajuste el collar de recarga para volver a alinear completamente el cargador.

Nota: puede moverse mientras se realiza la recarga, pero tenga en cuenta que el cargador debe seguir centrado sobre el estimulador para que la recarga se realice correctamente. Un movimiento excesivo puede hacer que el cargador y el estimulador se desalineen.

5. Cuando el cargador emita un doble pitido definido, pulse el botón de alimentación para desactivar el cargador y compruebe la batería del estimulador con el control remoto.

6. Si el estimulador está totalmente cargado, retire el collar de recarga o el parche adhesivo de su cuerpo.

7. Separe el cargador del collar de recarga o del parche adhesivo. Aparte el collar de recarga o deseche el parche adhesivo.

8. Vuelva a colocar el cargador en la base.

No confunda la señal de fin de carga (un claro pitido doble) con la señal regular continua de desalineación.

Nota: los pacientes deben contar con un tiempo de recarga diaria de entre 15 y 30 minutos o una recarga periódica de 3 o 4 horas cada 1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de estimulación.

Nota: La señal de fin de carga son dos pitidos claros, mientras que el aviso luminoso de alineación es una luz indicadora fija y continua.

Control remoto


es

Control remotoFuncionamiento básico

El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia de 18 pulgadas (45 cm). Cuando no se está usando, el control remoto se encuentra en el modo de reposo, del cual se recupera al pulsar cualquier botón. Durante el funcionamiento normal en manos del paciente, el control remoto entra automáticamente en el modo de reposo si transcurren 60 segundos sin que se use.

1. Botón de área2. Arriba/Activación3. Abajo/Guardado

4. Botón de programa 5. Activar/Desactivar

estimulación

Para acceder a algunas funciones del control remoto (como la opción de restauración y el modo clínico) se necesita una pulsación larga (pulsar un botón sin soltarlo alrededor de tres segundos). Esto se especifica en los apartados siguientes.

Manual del médico


es

Comunicación con el estimulador

Si se coloca el control remoto como se indica en la ilustración siguiente, obtendrá una potente comunicación entre este y el estimulador implantado.

En determinadas situaciones, deberá acercar el control remoto al estimulador. La distancia a la cual se podrá establecer la comunicación depende del entorno y de la orientación relativa del control remoto hacia el estimulador.

Establecer vínculo con el estimulador

Cada control remoto está restringido de forma que solo se puede comunicar con un estimulador. De esta forma, se evita que pueda controlar otro dispositivo de forma accidental. Por esto, antes de utilizarse debe establecerse un vínculo entre el control remoto y el estimulador.

Si el control remoto ha establecido un vínculo para un estimulador diferente, deberá eliminar este vínculo antes de enlazarlo al nuevo estimulador. Consulte Selección n.o 3: Desconectar en la sección Opciones del médico.

El primer paso para establecer el vínculo consiste en que el control remoto identifique mediante telemetría el estimulador con el que debe comunicarse. El segundo paso del proceso de enlace depende de si:

• El estimulador es un estimulador externo de prueba o uno implantable.• Los programas están guardados en el control remoto o en el estimulador.• El control remoto y el estimulador contienen distintos conjuntos de programas

(si es así, debe borrarse uno).

Control remoto


es

El control remoto mostrará el mensaje siguiente la primera vez que se activa (al pulsar cualquier botón):

1. Asegúrese de que el control remoto se encuentra dentro del alcance de telemetría del estimulador (60 cm o 2 ft).

2. Pulse P para iniciar la comunicación entre el control remoto y el estimulador. El control remoto identificará el estimulador por el número de ID.

3. Pulse P para confirmar y continuar.

El control remoto detectará automáticamente los conjuntos de programas disponibles en el control remoto o el estimulador. Si no hay programas disponibles, el enlace se realizará de forma inmediata y se mostrará la pantalla siguiente:

Sin embargo, si existen programas en el dispositivo (el control remoto o el estimulador) durante el vínculo, deberá responder a las pantallas de toma de decisiones que se muestren. Sus decisiones guiarán al control remoto para que realice el vínculo con el conjunto de programas deseado guardado en el dispositivo que desee (control remoto o estimulador). Quizá tenga que introducir también la contraseña clínica.

El proceso de vínculo se anulará en caso de que se produzca un error o la contraseña sea incorrecta. Para obtener más información, incluida la relativa a la contraseña clínica, consulte Selección n.º 3: Desconectar en la sección Opciones del médico.

Manual del médico


es

Activar/Desactivar estimulación

La estimulación se activa y desactiva mediante un interruptor específico del control remoto. Basta con pulsar el botón de activación/desactivación de la estimulación en cualquier momento, incluso cuando el control remoto se encuentre en el modo de reposo del estimulador.

Intensidad de la señal

En el ángulo superior derecho de la pantalla, el control remoto indica la intensidad de señal entre la propia unidad y el estimulador:

Intensidad de la señal Descripción

La comunicación entre el control remoto y el estimulador es óptima.La comunicación entre el control remoto y el estimulador es buena.La comunicación entre el control remoto y el estimulador es correcta.La comunicación entre el control remoto y el estimulador es débil.La comunicación entre el control remoto y el estimulador es muy débil o no existe comunicación con el estimulador.

Puede que no se establezca la comunicación entre el control remoto y el estimulador. Para mejorar la velocidad de comunicación, acerque el control remoto al estimulador y colóquelo como se muestra en la página 48.

Si falla algún mensaje de telemetría, el control remoto muestra la pantalla Buscando. A continuación, empezará a buscar la intensidad de señal cada segundo. Vaya a un sitio mejor y espere a que aparezca la intensidad de señal. Para cancelar la búsqueda, pulse .

Nota: evite fuentes frecuentes de interferencias, como televisiones o monitores de ordenadores cuando utilice el control remoto.

Control remoto


es

Amplitud de la estimulación

Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla Nivel.

Nota: Si no se utiliza ningún botón durante más de 60 segundos, el control remoto entra en el modo de reposo y la pantalla queda vacía.

Normalmente no se permiten cambios en la amplitud de la estimulación por medio del control remoto. En esos casos, el médico debe determinar la amplitud óptima del tratamiento de estimulación; No obstante, los médicos pueden permitir cambiar los niveles de estimulación a determinados pacientes.

Si el médico ha permitido el control de la amplitud de la estimulación, pulse los botones ▲ o ▼ de la pantalla Nivel para aumentar o disminuir la amplitud. Se muestra un indicador triangular en el centro de la pantalla que se irá rellenando a medida que aumenta la amplitud de la estimulación.

Batería del estimulador

En la pantalla Nivel también se muestra un gráfico de la batería cerca del centro de la parte superior de la pantalla en el que se indica el nivel de batería del estimulador. Este gráfico es fácil de entender: tres cuadrados completos indican que se ha cargado totalmente la batería del estimulador.

Nota: el gráfico de batería indica el nivel de batería del estimulador, no del control remoto.

A medida que disminuye el nivel de la batería, en función del uso y los parámetros de la estimulación, los cuadros se vacían, como se muestra en la ilustración siguiente. Para obtener más información acerca del mantenimiento de la batería del estimulador, consulte Recarga del estimulador en la página 42.

Manual del médico


es

Gráfico de la batería Descripción

El nivel de batería del estimulador está completo.

El nivel de batería del estimulador es correcto.

El nivel de batería del estimulador es bajo.

Selección del programa

Un programa de estimulación es un conjunto de parámetros de estimulación que determinan el tratamiento del paciente. Un programa puede estimular hasta cuatro zonas o campos de estimulación independientes, en función de cómo se haya configurado el programa. Por ejemplo, una zona puede corresponderse con el hemisferio derecho del cerebro y otra con el izquierdo. El control remoto puede almacenar hasta cuatro programas (numerados del 1 al 4) para que el paciente los seleccione y los active en cualquier momento.

Gráfico Descripción

Espacio de programa en blanco.

Espacio de programa lleno.

Programa que se ha activado o guardado más recientemente.

Ranura de programa seleccionado actualmente

Recordatorio de que el botón P cambia el programa seleccionado

Nota: si el paciente intenta activar un programa vacío, no sucederá nada.

Para seleccionar un programa:

1. Pulse el botón P de la pantalla Nivel para ir a la pantalla Programa.

En la pantalla Programa, cada vez que pulse el botón P irá al número de programa siguiente. Pulse para seleccionar el número de programa anterior. El recuadro resaltado en negro indica en qué posición del ciclo se halla. Al pulsar P en el programa 4, volverá a la pantalla Nivel. Al pulsar en el programa 1 también se vuelve a la pantalla Nivel.

Control remoto


es

2. Pulse P o para desplazarse al programa que desea resaltar.

3. Pulse ▲ para activar el programa.

Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel.

Modificación y almacenamiento de programas

1. Pulse el botón P en la pantalla Nivel hasta llegar al programa deseado.

Nota: el último programa recuperado o guardado aparece subrayado (_). Las ranuras de programa se indican con un cuadro en blanco sin número de programa []. Si el paciente intenta activar un programa vacío, no sucederá nada.

2. Pulse ▲ para activar el programa seleccionado.

3. Una vez que finalice el tiempo de espera del control remoto y que pase a la pantalla Nivel, podrá cambiar la amplitud de todas las áreas del programa.

4. Para guardar/almacenar las modificaciones, seleccione de nuevo el programa y pulse ▼. Primero deberá confirmar el ajuste.

5. Pulse P para confirmar, o pulse el botón para cancelar la operación.

Nota: para guardar las modificaciones como un programa nuevo, basta con seleccionar un espacio de programa vacío [] y pulsar ▼ en lugar de sobrescribir el programa existente.

Manual del médico


es

Amplitud de un área individual

Un programa puede estimular un área o hasta cuatro, en función de cómo se haya configurado. Para ajustar la amplitud de cada área de forma independiente:

1. Pulse el botón según sea necesario en la pantalla de nivel para volver a un área de estimulación específica.

2. Pulse el botón ▲ o ▼ para ajustar la amplitud del área seleccionada.

Opción de restauración

Con el sistema de ECP Vercise™, es fácil restaurar los datos de todos los pacientes. Esta función les permite restituir los parámetros originales de un programa configurados por el médico durante el ajuste inicial o el seguimiento.

Para acceder a la opción Restaurar

1. Mantenga pulsado P durante tres segundos aproximadamente hasta acceder a la pantalla Restaurar Programa 1.

2. Si es preciso, vuelva a pulsar el botón P (pulsación normal) para recorrer los programas y seleccionar el que desea restaurar.

3. Pulse ▲ para restaurar los últimos parámetros programados clínicamente.

Búsqueda

En caso de interferencias en la comunicación, el control remoto empieza a “buscar” automáticamente el estimulador. Pruebe a situar el control remoto más cerca del estimulador para ayudarle a localizarlo.

Control remoto


es

Opciones del médico

Los médicos pueden acceder a opciones adicionales del control remoto para configurar el sistema de ECP Vercise™. Estas opciones no están disponibles para los pacientes.

Las pantallas clínicas, restringidas al paciente, permiten:

• borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador y establecer uno nuevo;

• comunicarse con el programador clínico;• monitorizar la impedancia de los contactos.

Para acceder al menú de opciones del médico:

1. Pulse simultáneamente los botones y P durante aproximadamente tres segundos. Aparecerá el menú de opciones del médico, ilustrado a continuación.

2. Pulse ▲ o ▼ para desplazarse por el menú de opciones del médico.

A continuación, se describe cada opción.

Selección n.º 1: Modo Programador clínico (CP)

1. En el menú de acceso al modo clínico, pulse el botón P para preparar el control remoto para la comunicación con el programador clínico.

Nota: el control remoto mostrará "Programador clínico listo" durante 15 minutos.

2. Coloque el control remoto y la interfaz de IR en el soporte para la interfaz de IR con los puertos de comunicaciones enfrentados.

3. Conecte el extremo en serie del adaptador de USB a serie en el soporte para la interfaz.

Manual del médico


es

4. Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP.

5. Encienda el CP.

6. Inicie el software Bionic Navigator™ y espere a que aparezca en la pantalla el mensaje Comunicación IR establecida.

Selección n.º 2: Impedancias

Cuando se selecciona la opción “Impedancias” en el menú de opciones del médico, el control remoto toma las medidas por telemetría; este proceso tarda unos segundos.

Nota: durante la medición, se mostrará el número de serie del estimulador en la pantalla.

Al final, el control remoto presenta la pantalla de estado de impedancia de los contactos.

Los contactos 1 a 8 (posición del electrodo 1-L) están representados por los rectángulos de la fila superior; los contactos 9 a 16 (posición del electrodo 2-R) están representados por los rectángulos de la fila inferior.

Los rectángulos que aparecen rellenos corresponden a los contactos cuya impedancia se encuentra dentro del intervalo aceptable, mientras que los rectángulos huecos indican los contactos con impedancias altas (más de 4.500 ohmios).

Si pulsa cualquier tecla, excepto el botón de activación/desactivación de la estimulación, se mostrará el valor de la lectura de los contactos 1 - 8. Si vuelve a pulsar cualquier tecla, excepto el botón de activación/desactivación de la estimulación, se mostrarán los valores para los contactos 9 - 16.

Control remoto


es

Si pulsa cualquier tecla, excepto el botón de activar/desactivar la estimulación aparecerá la pantalla ¿Otra medida?, que permite repetir la medición o salir de esta función.

Nota: si no hay ninguna señal IR al cabo de 15 minutos, el control remoto abandona el estado "Programador clínico listo" y entra en el modo de reposo.

En el estado "Programador clínico listo", todos los botones permanecen activos y, al pulsar cualquiera de ellos, el control remoto regresa a la pantalla Nivel.

Durante el estado "CP listo", la estimulación puede estar activada o desactivada.

Una vez establecida la comunicación IR, si en el transcurso de 15 minutos no hay actividad IR, el control remoto termina la comunicación y entra en el modo de reposo.

Durante la comunicación IR, todos los botones permanecen activos y, al pulsar cualquiera de ellos, el control remoto regresa a la pantalla Nivel.

Siempre que el control remoto se reactiva desde el modo de reposo, aparece de forma predeterminada la pantalla Nivel.

Selección n.º 3: Desconectar

Cuando se selecciona la opción Desconectar en el menú de opciones del médico, enseguida se solicita la contraseña clínica para poder continuar.

La contraseña para la opción Desconectar es A-B-C.

Manual del médico


es

Para introducir la contraseña:

Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para seleccionar/confirmar un carácter o avanzar al siguiente, pulse P. Para desplazarse por los posibles caracteres, utilice ▲ o ▼.

Nota: no comparta esta contraseña con los pacientes, ya que podrían, de forma inadvertida, borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador.

Al borrar un vínculo:

En cuanto se introduce correctamente la contraseña, se rompe inmediatamente el vínculo existente entre el "anterior" estimulador y el control remoto, y este último muestra la pantalla Sin enlace. Los programas del control remoto no varían. Si la contraseña se introduce incorrectamente, el proceso se anula y el control remoto vuelve a la pantalla de opciones del médico.

Nota: si se introduce mal la contraseña mientras se intenta establecer un vínculo con el control remoto, el proceso se anula y el control remoto vuelve a la pantalla del modo de reposo.

Selección n.º 4: Idioma

Cuando se selecciona la opción “Idioma” en el menú de opciones del médico, puede desplazarse por las pantallas de los seis idiomas pulsando ▲ o ▼.

Utilice la tecla P para seleccionar alemán, español, francés, inglés, italiano o neerlandés cuando el idioma esté resaltado.

A continuación, pulse P en la pantalla siguiente para confirmar la selección. El idioma de control remoto cambiará al idioma seleccionado.

Directrices para la estimulación


es

Directrices para la estimulaciónDensidad de carga

El software del programador clínico muestra una advertencia cuando se va a programar la densidad de carga de un contacto por encima de 30 µC/cm2 por fase de estimulación, ya que existen pruebas de que por encima de ese nivel, pueden producirse daños en los tejidos; sin embargo, el CP permite que la estimulación continúe por encima de ese nivel.

Am

plitu

d de

cor

rient

e (m

A)

Anchura de pulso (µseg)

Este gráfico muestra la densidad de carga máxima recomendada de 30 µC/cm2 para distintas combinaciones de la amplitud de corriente (mA) y anchura de pulso (µseg). Estos cálculos de densidad de carga son solo aplicables a los electrodos de ECP de Boston Scientific.

ADVERTENCIA: es posible que los pacientes puedan cambiar la amplitud por medio del control remoto. El médico deberá establecer los niveles de amplitud máximos y mínimos permitidos por el control remoto y comprobarlos para asegurarse de que los niveles de corriente actuales sean seguros. No establezca la amplitud predeterminada fuera del rango de amplitud máxima y mínima.

Nota: si los parámetros de estimulación elevan la densidad de carga por encima de los 30 µC/cm2, se mostrará un aviso en una ventana emergente de advertencia en el programador clínico.

Manual del médico


es

Descripción detallada del dispositivo Descripción general de los componentes

La parte implantable del sistema de ECP Vercise™ incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Los otros componentes implantables son las extensiones de ECP, que prolongan los electrodos de ECP hacia el estimulador, la funda del electrodo de ECP, para proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas y las piezas de anclaje, que protegen los electrodos de ECP y fijan estos a sus extensiones.

El tunelizador es una herramienta quirúrgica que se utiliza para realizar un túnel subcutáneo para los electrodos y extensiones de ECP.

Al paciente se le suministrarán además dispositivos externos, como un control remoto para comunicarse con el estimulador y un cargador para recargar la batería del estimulador.

Descripción detallada del dispositivo


es

Características físicas del estimulador

Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos normales.

Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador

Función Descripción

Carcasa Titanio

Cabecera Epoxi

Dimensiones 55 mm x 45 mm x 11 mm

Volumen 20,7 cm3

Manual del médico


es

Características programables del estimulador

Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de forma que la estimulación de los dos objetivos cerebrales puede tener distintas amplitudes, anchuras de pulso, índices de estimulación y configuraciones de contactos. Los dos electrodos de ECP también pueden tener distintas configuraciones monopolares y multipolares; sin embargo, un contacto de un electrodo de ECP no se puede programar de forma monopolar y multipolar simultáneamente.

Los rangos de parámetros programables para el estimulador se muestran en la tabla 2.

Nota: es posible que no se utilicen algunas combinaciones de frecuencias. Consulte el manual de programación de ECP para conocer las combinaciones de frecuencia específicas.

Tabla 2: Función del estimulador

Parámetro Intervalo

Amplitud1 0,1 – 20 mA

Frecuencia2, 3 2 – 255 Hz

Anchura de pulso4 10 – 450 µs

Ciclo (activado/desactivado) 1 s – 90 min

Rampa de estim. activada 1 – 10 s

Conexiones de contactos 16

Áreas independientes de estimulación (4 programas con 4 áreas por programa) 16

1 El ámbito de estimulación programable de cada contacto individual se limita a 12,7 mA. Se aplica un interbloqueo de programación para limitar la corriente de salida total a 20 mA por ámbito de estimulación. Por ejemplo, una corriente de salida máxima de 12,7 mA en un contacto limitaría la intensidad de salida total acumulada en los demás contactos a 7,3 mA dentro del mismo ámbito de estimulación. 2 La frecuencia se limita a 255 Hz para un área establecida. 3 El uso de frecuencias superiores a las establecidas (250 Hz) es responsabilidad exclusiva del usuario. 4 El uso de anchuras de pulso inferiores a las establecidas (60-450 μsec) es responsabilidad exclusiva del usuario.

NOTA: aunque es posible programar frecuencias superiores a 255 Hz, no se ha demostrado la efectividad clínica y la seguridad de estas frecuencias y, por tanto, no se recomienda programarlas.



es

ADVERTENCIA: aunque el CP utiliza advertencias para ayudar a los médicos a determinar los niveles de densidad de carga seguros, la última responsabilidad del mantenimiento de niveles seguros de corriente recae en el médico. Además, el médico debe establecer y comprobar los niveles de amplitud máxima y mínima permitidos por el control remoto para garantizar la seguridad de dichos niveles.

Electrodo de ECP

El electrodo de ECP consta de ocho contactos cilíndricos. El diámetro externo del electrodo de ECP y los contactos es de 1,3 mm y es compatible con los instrumentos de implantación de ECP disponibles en el mercado. El electrodo de ECP puede implantarse y conectarse al estimulador tanto para la estimulación unilateral (derecha o izquierda) como bilateral.

Tabla 3: Electrodo de ECP

Función DescripciónNúmero de contactos 8Longitud del contacto 1,5 mmEspacio ente contactos (centro a centro) 2,0 mm

Superficie de contacto 15,5 mmLongitud del contacto distal a la punta < 1,3 mmDiámetro 1,3 mmLongitud total 30 cm, 45 cmTubo de funda externa (aislamiento) Poliuretano Material de contacto Platino/iridio

Manual del médico


es

Extensión de ECP

La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y ocho contactos cilíndricos en el proximal. El electrodo de ECP puede introducirse y asegurarse en el conector, que contiene también ocho contactos que se alinean con los del electrodo de ECP para establecer las conexiones eléctricas. La extensión de ECP puede implantarse y conectarse al estimulador y al electrodo de ECP tanto para la estimulación unilateral (derecha o izquierda) como bilateral.

Tabla 4: Extensión de ECP

Función DescripciónLongitud total 55 cmDiámetro externo 1,35 mmNúmero de contactos 8Material de contacto Platino/iridioMaterial de aislamiento Poliuretano, silicona



es

Funda del electrodo de ECP

La funda del electrodo de ECP protege el extremo proximal del electrodo ECP antes de la intervención quirúrgica de implantación del estimulador. Una vez instalado, el tornillo de fijación asegura el electrodo de ECP en su funda.

Tabla 5: Funda del electrodo de ECP

Función DescripciónLongitud total 3,3 cmTornillo de fijación TitanioBloque de conectores Acero inoxidable Tope Acero inoxidable Material de aislamiento Silicona

Manual del médico


es

Pieza de anclaje

La pieza de anclaje se coloca entre la miniplaca y el electrodo de ECP para proteger a este último. La pieza de anclaje también se puede usar para fijar el electrodo de ECP o la extensión a la fascia.

Tabla 6: Pieza de anclaje

Función DescripciónLongitud total 1 cm, 2,3 cm, 4 cmMaterial Silicona



es

Tunelizador

El tunelizador se utiliza para crear una ruta para el electrodo y la extensión ECP en el tejido subcutáneo.

Tabla 7: Tunelizador

Función DescripciónLongitud (35 cm con cánula de 28 cm)Material del eje Acero inoxidableMaterial de la cánula PTFEMaterial del mango Acero inoxidable, Ultem

Manual del médico


es

Comunicación con el Programador

El programador clínico puede comunicarse con el estimulador. Para comenzar una sesión de programación, los paneles de infrarrojos (IR) del CP y del control remoto deben estar alineados.

1. Encienda el CP y se iniciará el software Bionic Navigator™.

2. Acceda al menú de opciones del médico en el control remoto pulsando simultáneamente los botones y P.

3. Seleccione Modo CP.

4. Cuando en el control remoto se muestre “Programador clínico listo”, ponga la interfaz IR y el control remoto en el soporte para la interfaz de IR para mantener los paneles de IR alineados.

Nota: oriente la interfaz de IR con el círculo amarillo mirando hacia abajo para maximizar la comunicación.

5. Conecte el extremo en serie del adaptador de USB a serie en la interfaz de IR.

6. Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP.

7. Coloque al paciente a menos de 60 cm (2 ft) del control remoto para garantizar un enlace de comunicación total del programador al estimulador (consulte Comunicación con el estimulador en la página 48).

Nota: aparecerá un mensaje en el programador clínico si el alcance de comunicación no es adecuado.

Para obtener más información acerca de cómo utilizar el programador clínico y el software Bionic Navigator con el sistema de ECP Vercise™, consulte el manual de programación de ECP.

Registro del sistema de ECP Vercise™


es

Registro del sistema de ECP Vercise™De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada estimulador, electrodo o extensión de ECP de Boston Scientific se incluye un formulario de registro.

La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP, accesorio o dispositivo implantado.

Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente, proporcione también una copia al paciente y guarde otra para el médico.

Boston Scientific Neuromodulation

Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, EE. UU.

Manual del médico


es Alemania Tel: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319Argentina Tel: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550Australia/Nueva Zelanda Tel: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666Austria Tel: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60Balcanes Tel: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836Bélgica Tel: 080094 494 Fax: 080093 343Brasil Tel: +55 11 5853 2244 Fax: +55 11 5853 2663Bulgaria Tel: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09Canadá Tel: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396Chile Tel: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915China, Guangzhou Tel: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789China, Pekín Tel: +86 10 8525 1588 Fax: +86 10 8525 1566China, Shangái Tel: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100Colombia Tel: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 629 5082Corea Tel: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776Dinamarca Tel: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05España Tel: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66Filipinas Tel: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047

Finlandia Tel: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83Francia Tel: +33 (0) 1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99Grecia Tel: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420Hong Kong Tel: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276Hungría Tel: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41India, Bangalore Tel: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106India, Chennai Tel: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695India, Delhi Tel: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024India, Mumbai Tel: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783Italia Tel: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200Malasia Tel: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866México Tel: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28Noruega Tel: 800 104 04 Fax: 800 101 90Oriente Medio/Golfo/Norte de África Tel: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445Países Bajos Tel:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560Polonia Tel: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410Portugal Tel: +351 21 3801243 Fax: +351 21 3801240Reino Unido e Irlanda Tel: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513

Asistencia técnica Boston Scientific Corporation cuenta con un servicio de profesionales altamente formados a su servicio. El departamento de asistencia técnica está disponible de forma ininterrumpida.

En los EE. UU. llame a (866) 566-8913 para hablar con un representante. Si se encuentra fuera de los EE. UU., escoja su ubicación de la siguiente lista:

Registro del sistema de ECP Vercise™


es

República Checa Tel: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334Singapur Tel: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899Sudáfrica Tel: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077Suecia Tel: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35Suiza Tel: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787Tailandia Tel: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818Taiwán Tel: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270Turquía, Estambul Tel: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677Uruguay Tel: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212Venezuela Tel: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328

NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden variar. Para obtener la información de contacto más actualizada, consulte nuestro sitio web: http://www.bostonscientific-international.com o escriba a la siguiente dirección postal:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, 91355 (California, EE. UU.)

Manual del médico


es

Información para la clasificación según la norma BS EN 60601-1-2

Las pruebas efectuadas para demostrar que el sistema VerciseTM cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE se han basado en pruebas anteriores con el sistema SCS (estimulador de la médula espinal) Precision™.

• Equipo con alimentación eléctrica interna• Funcionamiento continuo• Equipo ordinario• Clase II

Tabla 1 – Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEl sistema Vercise está indicado para el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise debe comprobar que se utilice en dicho entorno.Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnéticoEmisiones RF CISPR 11

Grupo 1 El Sistema Vercise utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones RF CISPR 11

Clase B

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

No aplicable El sistema Vercise es apto para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red pública de corriente de bajo voltaje suministrada a edificios con fines domésticos.

Fluctuaciones de tensión/emisiones oscilantes IEC 61000-3-3

No aplicable

Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Vercise cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE.

Garantía limitada: GII


es

Garantía limitada: GII Boston Scientific Corporation (en adelante "Boston Scientific") garantiza al paciente que recibe un Generador de impulsos implantable Vercise™ (en adelante "GII") que el GII estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante cinco (5) años a partir de la fecha de la implantación quirúrgica del GII. Esta garantía se aplica exclusivamente al paciente que tiene el GII implantado y excluye a cualquier otra persona o entidad. Esta garantía no se aplica a los electrodos, extensiones o accesorios quirúrgicos utilizados con el GII.

En caso de que el GII deje de funcionar dentro de los rangos normales durante los cinco (5) años siguientes a la fecha de su implantación, Boston Scientific sustituirá el GII por otro GII de funcionalidad equivalente fabricado por Boston Scientific. Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. La garantía limitada para sustitución del GII solo tiene vigencia durante cinco años a partir de la fecha de la implantación quirúrgica del GII original. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales:

1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.

2. El GII debe haberse comprado después del 1 de enero de 2005 e implantado antes de la fecha de caducidad que se indica en el envase.

3. Boston Scientific deberá confirmar el fallo del GII.

4. Debe devolverse el GII a Boston Scientific (o a un agente autorizado de Boston Scientific) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad. Dicho GII será propiedad de Boston Scientific.

5. Esta garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento dentro de los rangos normales debidos a:

(a) fuego, inundación, rayos, desastres naturales, daños por líquidos y otras adversidades calificadas como "de fuerza mayor";

(b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el GII de acuerdo con las instrucciones del fabricante;

(c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del GII por parte del paciente o de terceros no autorizados; o bien

(d) conexión de otros equipos no suministrados o expresamente autorizados por Boston Scientific al GII.

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al GII y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin determinado. De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de reemplazar el GII por otro GII de funcionalidad equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el GII, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluyendo entre otras las de comerciabilidad y de adecuación para el uso al que están destinados.

Manual del médico


es

Garantía limitada: electrodos Boston Scientific Corporation (en adelante «Boston Scientific») garantiza a los pacientes que los electrodos ECP, las extensiones de electrodos y las fundas de electrodos no presentarán defectos materiales ni de mano de obra durante un período de un (1) año a partir de la fecha de la implantación.

Esta garantía limitada cubre cualquier electrodo, extensión o funda que no funcione adecuadamente dentro de las tolerancias normales durante un período de (1) año a partir de la fecha de la intervención. En virtud de esta garantía, la responsabilidad de Boston Scientific se limitará a lo siguiente: (a) reemplazo del electrodo, extensión o funda defectuosos por otro funcionalmente equivalente; o (b) reembolso de una cantidad igual al precio de compra original para su aplicación en la adquisición de un nuevo electrodo, extensión o funda. De acuerdo con la garantía limitada de Boston Scientific, las reclamaciones de productos están sujetas a las condiciones y limitaciones siguientes:

1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.

2. El electrodo, la extensión o la funda se deben enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto, y pasará a ser propiedad de Boston Scientific.

3. El electrodo, la extensión o la funda deberán haberse implantado con anterioridad a la fecha de caducidad.

4. Cualquier fallo del electrodo, la extensión o la funda deberá ser confirmado por Boston Scientific. Esta garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a) incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades definidas comúnmente como «causas de fuerza mayor»; (b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente a la hora de utilizar el electrodo, la extensión o la funda de acuerdo con las instrucciones del fabricante; (c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del equipo por parte del cliente o de terceros no autorizados; o (d) incorporación de cualquier otro equipo no suministrado por Boston Scientific sin aprobación previa.

a. Esta garantía no incluye los accesorios quirúrgicos usados con el cable, la extensión o la funda.

5. La decisión de la sustitución o el reembolso del producto corresponderá únicamente a Boston Scientific. En el caso de sustitución de un electrodo, una extensión o una funda, la garantía cubrirá únicamente el período de garantía del electrodo, la extensión o la funda originales sustituidos.

Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida cualquier garantía de comerciabilidad o de adecuación para el uso previsto. Excepto en los puntos expresamente indicados en esta garantía limitada, Boston Scientific no será responsable de ningún daño directo, consecuente o accidental, provocado por un mal funcionamiento, fallo o defecto del dispositivo, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluyendo entre otras las de comerciabilidad y de adecuación para el uso al que están destinados.

Garantía limitada: externos


es

Garantía limitada: externosBoston Scientific Corporation (en adelante Boston Scientific) garantiza al paciente que el dispositivo de control remoto y el sistema de recarga (cargador o base del cargador) están libres de defectos de fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de adquisición.

Si el dispositivo de control remoto o un componente del sistema de recarga dejan de funcionar dentro de los rangos normales en el período de un año a partir de la fecha de adquisición, Boston Scientific sustituirá el dispositivo o el componente por otros de funcionamiento equivalente fabricados por Boston Scientific. Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. La garantía limitada para sustitución de dispositivos o componentes solo tiene vigencia durante un año a partir de la fecha de compra. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales:

1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.

2. Boston Scientific debe confirmar el fallo del dispositivo o componente.

3. El dispositivo o componente debe devolverse a Boston Scientific (o a un agente autorizado de Boston Scientific) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad. Dicho dispositivo o componente pasará a ser propiedad de Boston Scientific.

4. Esta garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento dentro de los rangos normales debidos a:

(a) fuego, inundación, rayos, desastres naturales, daños por líquidos y otras adversidades calificadas como "de fuerza mayor";

(b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el dispositivo o componente de acuerdo con las instrucciones del fabricante;

(c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del dispositivo o del componente por parte del paciente o de terceros no autorizados; o bien

(d) incorporación al dispositivo o al componente de equipo no suministrado ni expresamente autorizado por Boston Scientific.

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o componente, y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o idoneidad para un fin determinado.

De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de sustituir el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

Manual del médico


es

Apéndice Vida útil de la batería recargable del estimulador

La batería recargable del estimulador debería funcionar durante al menos cinco años. En muchos casos, funciona durante 25 años. La vida útil de la batería depende de las condiciones y la configuración de la estimulación. Las estimaciones de duración de la batería indicadas en la tabla siguiente se basan en la estimulación continua de una sola área y con un solo programa. Los cálculos de la vida útil se generan utilizando estimaciones de resultados típicos basados en los datos obtenidos en las pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar. Para determinar la vida útil de la batería con estimulación en varias áreas, utilice la hoja de cálculo de vida útil para varias áreas proporcionada más abajo. Para determinar la vida útil de la batería con varios programas de estimulación, utilice la hoja de cálculo de vida útil para varios programas proporcionada más abajo. Si la estimulación no se utiliza continuamente, la estimación de vida útil de la batería debería superar el valor mostrado.

Definición del final de la vida útil de la batería

La vida útil que se espera de la batería se define como la más larga de:

a) Caso típico: el tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el tratamiento no puede mantenerse con la recarga diaria

O BIEN

b) Caso de alta energía: cuando el tiempo máximo entre las recargas haya disminuido más del 50% respecto al tiempo máximo entre recargas inicial.

Efecto de la impedancia en la estimación de vida útil de la batería

En este gráfico, se supone una impedancia máxima de 1.500 ohmios entre dos contactos en uso cualesquiera. En el caso de unos valores de impedancia inferiores, la estimación de vida útil de la batería debería superar ligeramente el valor mostrado. En el caso de unas impedancias mayores, la estimación de vida útil de la batería debería ser inferior al valor mostrado.

Determinación de la vida útil

1. Coloque al paciente el sistema de ECP Vercise™ y anote la amplitud, la frecuencia y la anchura de pulso para cada área. En el caso de la estimulación de varias áreas, utilice la hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas proporcionada.

Apéndice


es

2. En el siguiente gráfico, busque la vida útil de la batería en función de los valores de amplitud, frecuencia y anchura de pulso que correspondan en mayor medida con la configuración del paso 1. (Puede utilizarse la interpolación para aumentar la exactitud.) La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería típica del estimulador Vercise™ utilizada de forma continua. Si la batería recargable del estimulador no se utiliza de forma continua, la vida útil de la batería debería ser superior al valor dado.

Nota: las celdas de la tabla marcadas con un “*” representan ajustes de estimulación que no pueden conseguirse con el sistema de ECP Vercise. La interpolación entre una celda con un “*” y otra no es posible.

Nota: Las estimaciones de duración e intervalos de recarga indicadas en este documento se han obtenido proyectando resultados típicos basados en datos de pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar.

Hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas

Utilice este método cuando se utilice más de un área.

1. Calcule la FRECUENCIA TOTAL de las frecuencias de estimulación sumando la frecuencia de cada área utilizada:

FRECUENCIA TOTAL = Frec. 1____+ Frec. 2____ + Frec. 3____+ Frec. 4____

FRECUENCIA TOTAL = _____Hz

2. Calcule la anchura de pulso de frecuencia ponderada (APFP) para cada área utilizada multiplicando el valor de anchura de pulso para cada área utilizada por la frecuencia de dicha área y, a continuación, dividiendo el resultado por la FRECUENCIA TOTAL calculada en el paso 1.

APFP1 = AP1 x Frecuencia 1/FRECUENCIA TOTAL = _____ APFP2 = AP2 x Frecuencia 2/FRECUENCIA TOTAL = _____ APFP3 = AP3 x Frecuencia 3/FRECUENCIA TOTAL = _____ APFP4 = AP4 x Frecuencia 4/FRECUENCIA TOTAL = _____

3. Calcule la anchura de pulso total compensada (APTC) sumando los anchos de pulso de frecuencia compensada calculados en el paso 2.

AIPT = AIPF1____+ AIPF2____ + AIPF3____+ AIPF4____

APFP = _________ µs

Manual del médico


es

4. Determine el área con la mayor amplitud.

Mayor amplitud = __________ mA

5. Busque la estimación de vida útil de la batería en la tabla mediante la frecuencia total, el APFP y la mayor amplitud. (Puede utilizarse la interpolación para aumentar la exactitud.) La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería recargable típica del estimulador utilizada de forma continua. Si la batería recargable del estimulador no se utiliza de forma continua, la vida útil de la batería debería ser superior al valor dado.

Hoja de cálculo de duración de la batería con varias áreas (ejemplo 1)

En este ejemplo, se utilizan dos áreas de estimulación con la siguiente configuración:

Área 1: Amplitud = 3,0 mA, Frecuencia = 130 Hz, AP = 60 µs

Área 2: Amplitud = 3,0 mA, Frecuencia = 185 Hz, AP = 90 µs

1. Calcule la FRECUENCIA TOTAL (FT) de las frecuencias de estimulación sumando la frecuencia de cada área utilizada:

FRECUENCIA TOTAL = Frecuencia 1 130 Hz + Frecuencia 2 185 Hz

FRECUENCIA TOTAL = 315 Hz

2. Calcule la anchura de pulso de frecuencia compensada (APFC) para cada área utilizada multiplicando el valor de anchura de pulso para cada área utilizada por la frecuencia de dicha área y, a continuación, dividiendo el resultado por la FRECUENCIA TOTAL calculada anteriormente.

APFP1 = AP1 x Frecuencia 1/FRECUENCIA TOTAL = (60 x 130)/315 = 24,76

APFP2 = AP2 x Frecuencia 2/FRECUENCIA TOTAL = (90 x 185)/315 = 52,85

3. Calcule la anchura de pulso total compensada (APTC) sumando los anchos de pulso de frecuencia compensada.

APFP = APFP 24,76 + APFP2 52,85 APFP = 77,61 µs

Apéndice


es

4. Determine el área con la mayor amplitud.

Mayor amplitud = 3,0 mA

5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APTC y la mayor amplitud que figuran en el gráfico para determinar la estimación de vida útil de la batería.

Los valores más cercanos a 315 Hz, 77,61 µs y 3,0 mA que figuran en la tabla se encuentran en el cuadro asociado a 510 Hz, 100 µs y 3,0 mA. El resultado es una estimación de duración de la batería de más de 25 años.

Hoja de cálculo de vida útil para varios programas

Método rápido:

Si utiliza habitualmente varios programas, determine la estimación de duración de la batería con cada programa mediante los métodos antes descritos (incluida la ‘Hoja de cálculo de duración de la batería con varias áreas’ si es preciso). La estimación de vida útil de la batería para varios programas debe encontrarse entre las estimaciones más largas y más cortas.

Método detallado:

Para obtener un cálculo más específico, se puede calcular la estimación de vida útil de la batería para una media de tiempo ponderada del siguiente modo:

1. Determine la estimación de vida útil de la batería para cada programa y calcule el número de horas que se utiliza cada programa al día.

2. Para cada programa, multiplique la estimación de vida útil de la batería por el número de horas que se utiliza al día y, a continuación, divida el resultado por 24.

Programa 1 de vida útil de la batería ____ x ____ horas al día / 24 = _____ Programa 2 de vida útil de la batería ____ x ____ horas al día / 24 = _____ Programa 3 de vida útil de la batería ____ x ____ horas al día / 24 = _____ Programa 4 de vida útil de la batería ____ x ____ horas al día / 24 = _____

3. Total de resultados: = _____

Este total es la estimación de vida útil de la batería para varios programas.

Manual del médico


es

Estimación de duración de la batería (años)Amplitud Frecuencia Anchura de pulso (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

3

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6 20.41020 >25 >25 >25 * * * * * * *

4

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.1 19.1 16.7 14.6510 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 17.3 14.6 12.3 10.91020 >25 >25 >25 * * * * * * *

5

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 22.2255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.8 20.9 18.5 15.4397 >25 >25 >25 >25 23.1 19.0 15.7 12.1 10.8 10.3510 >25 >25 >25 24.8 18.5 13.6 11.0 10.3 * *1020 >25 >25 18.5 * * * * * * *

6

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.4 23.4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.5 19.1 17.0255 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 18.5 15.7 13.4 11.3397 >25 >25 >25 23.1 17.8 13.9 11.1 10.4 9.8 *510 >25 >25 >25 18.5 13.4 10.8 10.0 * * *1020 >25 22.6 13.4 * * * * * * *

8

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.9130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.7 20.3 18.1185 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.1 16.3 14.0 11.9255 >25 >25 >25 >25 20.6 16.6 13.4 11.1 10.5 10.0397 >25 >25 >25 17.8 12.7 10.6 9.8 * * *510 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *1020 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *

10

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.9 19.8130 >25 >25 >25 >25 >25 24.8 21.5 18.7 16.3 14.2185 >25 >25 >25 >25 22.4 18.4 15.1 12.4 10.9 10.4255 >25 >25 >25 21.8 16.6 12.7 10.8 10.1 * *397 >25 >25 21.1 13.9 10.6 9.6 * * * *510 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *1020 20.6 13.4 * * * * * * * *

13

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.6 17.2 15.1130 >25 >25 >25 >25 24.1 20.0 16.7 14.0 11.7 10.8185 >25 >25 >25 22.9 17.7 13.7 11.0 10.3 9.8 *255 >25 >25 24.5 17.1 12.0 10.4 9.6 * * *397 >25 >25 16.4 10.7 * * * * * *510 >25 21.1 12.0 9.6 * * * * * *1020 15.9 10.6 * * * * * * * *

16

95 >25 >25 >25 >25 >25 21.9 18.6 15.9 13.5 11.5130 >25 >25 >25 >25 20.3 16.3 13.0 11.0 10.4 9.9185 >25 >25 >25 19.1 14.0 10.9 10.1 * * *255 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *397 >25 21.9 12.7 9.8 * * * * * *510 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *1020 12.3 9.7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21.9 17.9 14.6 11.9 10.8 10.3130 >25 >25 >25 21.5 16.3 12.3 10.7 10.0 9.4 8.9185 >25 >25 22.4 15.1 10.9 9.9 * * * *255 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *397 >25 17.8 10.6 * * * * * * *510 20.6 13.4 * * * * * * * *1020 10.5 * * * * * * * * *

Las frecuencias son la suma de todas las áreas activas. *El programador clínico no permite la combinación de parámetros.

Apéndice


es

A continuación se incluye información sobre la normativa de comunicaciones del Gobierno federal de EE. UU. correspondiente al sistema de ECP Vercise™.

Este dispositivo cumple el artículo 15 de las normas FCC. Su funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la que pueda causar el uso no deseado.

Debería ser Boston Scientific quien efectuara exclusivamente las labores de reparación del sistema de ECP Vercise. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes.

Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocarle a usted la autorización para utilizar este producto.

Manuale del medico

Manuale del medico91098825-03 Rev A Pagina 82 di 347

it

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa.

Marchi registratiTutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Informazioni aggiuntivePer i simboli di etichettatura, consultare le Istruzioni per l'uso relative.

Numeri di modello prodotto

Modello DescrizioneDB-1110-C Kit IPG VerciseDB-2201-30AC Kit elettrocateteri DBS, 30cmDB-2201-45BC Kit elettrocateteri DBS, 45cmDB-2201-30DC Kit elettrocateteri DBS, 30cmDB-2201-45DC Kit elettrocateteri DBS, 45cmDB-2201-30EC Kit elettrocateteri DBS, 30cmDB-2201-45EC Kit elettrocateteri DBS, 45cmNM-3138-55 Kit estensione a 8 contatti da 55 cmDB-2500-C Kit di ricambio Vercise per il medicoSC-4252 Strumento di tunnellizzazione, cannuccia da 28 cmSC-4254 Strumento di tunnellizzazione lungo 35 cmSC-4100A Cavo per sala operatoria e relativa estensioneDB-5110-C ETS Vercise

Indice


it

IndiceIntroduzione ................................................................................................. 85

Panoramica del manuale ......................................................................................85Uso previsto / Indicazioni per l'uso .......................................................................85Descrizione del sistema .......................................................................................85

Informazioni di sicurezza ............................................................................ 86Controindicazioni .................................................................................................86

Avvertenze ......................................................................................................87 Precauzioni ....................................................................................................90 Effetti indesiderati ............................................................................................95

Contenuto della confezione ........................................................................ 97Contenuto del kit generatore di impulsi impiantabile ............................................97Contenuto del kit elettrocatetere ...........................................................................97Contenuto del kit estensione ................................................................................97Contenuto del kit strumento di tunnellizzazione ...................................................98Contenuto del kit parti di ricambio ........................................................................98Altri componenti ...................................................................................................98

Impianto dell’elettrocatetere DBS .............................................................. 99Condizioni preliminari .........................................................................................100Impianto dell'elettrocatetere DBS .......................................................................100Test di stimolazione intraoperatorio ....................................................................102Fissaggio dell'elettrocatetere DBS ......................................................................104

Impianto dello stimolatore ........................................................................ 109Esposizione dell'elettrocatetere DBS ..................................................................109Collegare l'elettrocatetere DBS all'estensione DBS ........................................... 110Assemblaggio dello strumento di tunnellizzazione ............................................ 112Eseguire la tunnellizzazione dell'elettrocatetere DBS e dell'estensione ............. 113Collegamento dello stimolatore .......................................................................... 115

Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™ ..................................119Espianto dell'elettrocatetere DBS ....................................................................... 119Espianto delle estensioni DBS ............................................................................121Espianto o sostituzione dello stimolatore ............................................................122

Lo stimolatore Vercise™ .......................................................................... 123Batteria dello stimolatore ....................................................................................124Messaggi della batteria dello stimolatore ............................................................124

Il sistema di ricarica .................................................................................. 125Carica del caricatore ...........................................................................................126Carica dello stimolatore ......................................................................................126Uso del collare di carica ......................................................................................126Uso del cerotto adesivo ......................................................................................128Allineamento corretto del caricatore ..............................................................129

Il telecomando ........................................................................................... 131Funzionamento di base ......................................................................................131Posizione del telecomando .................................................................................132Collegamento allo stimolatore ............................................................................132Attivazione/disattivazione stimolazione ..............................................................134Intensità del segnale ...........................................................................................134Ampiezza di stimolazione ...................................................................................135Batteria dello stimolatore ...................................................................................135Selezione del programma ...................................................................................136Modifica e salvataggio dei programmi ................................................................137Ampiezza di una singola area .............................................................................138

Manuale del medico


it

Opzione Ripristina ..............................................................................................138Ricerca ................................................................................................................138Opzioni del medico .............................................................................................139

Indicazioni per la stimolazione................................................................. 143Densità di carica .................................................................................................143

Descrizione particolareggiata del dispositivo ....................................... 144Descrizione generale dei componenti ................................................................144Caratteristiche fisiche dello stimolatore ..............................................................145Caratteristiche programmabili dello stimolatore .................................................146Elettrocatetere DBS ............................................................................................147Estensione DBS ..................................................................................................148Guaina elettrocatetere DBS ................................................................................149Manicotto di sutura .............................................................................................150Strumento di tunnellizzazione .............................................................................151Comunicazione con il programmatore ...............................................................152

Registrazione del sistema DBS Vercise™............................................... 153Supporto tecnico ...................................................................................... 154Garanzia limitata - IPG ............................................................................. 157Garanzia limitata - elettrocateteri ............................................................ 158Garanzia limitata - esterni ......................................................................... 159Appendice ................................................................................................. 160

Longevità della batteria ricaricabile dello stimolatore .........................................160

Introduzione


it

IntroduzionePanoramica del manuale

Questo manuale descrive l'impianto e l'uso del sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise™. Il sistema DBS Vercise è composto da uno stimolatore collegato a elettrocateteri DBS e a estensioni DBS. In questo manuale vengono fornite anche descrizioni dettagliate dei singoli componenti del sistema. Per ulteriori informazioni sulla programmazione del sistema DBS Vercise fare riferimento al Manuale programmazione DBS.

Uso previsto / Indicazioni per l'uso

Il Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise è indicato per l’uso nei seguenti casi:

• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il morbo di Parkinson reattivo alla levodopa, il quale non viene adeguatamente controllato con i farmaci.

• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per la distonia incurabile primaria e secondaria, per persone dai 7 anni in su.

• Stimolazione talamica per la soppressione del tremore impossibile da controllare con i farmaci nei pazienti affetti da tremore essenziale o morbo di Parkinson.

Descrizione del sistema

Il sistema DBS Vercise comprende uno stimolatore con elettrocateteri DBS per stimolazione unilaterale o bilaterale. Le estensioni DBS consentono agli elettrocateteri DBS montati nel cranio di raggiungere lo stimolatore impiantato vicino alla clavicola.

Il sistema DBS Vercise ricaricabile utilizza l'orientamento del flusso di corrente attraverso otto contatti per ogni elettrocatetere DBS per fornire il preciso posizionamento della stimolazione. Lo stimolatore è controllato mediante un telecomando manuale e può essere interfacciato con il Clinician Programmer con l’ausilio del software Bionic Navigator™. La batteria dello stimolatore necessita di essere caricata mediante dispositivo di caricamento a RF contenuto nel kit caricatore paziente DBS.

Nota: in questo prodotto non è stata rilevata la presenza di lattice.

Manuale del medico


it

Informazioni di sicurezzaControindicazioni

Il sistema DBS Vercise™ di Boston Scientific e i suoi componenti sono controindicati nei seguenti casi.

Diatermia. Diatermia terapeutica a onde corte, a microonde e/o a ultrasuoni. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso il sistema DBS Vercise, causando danni al tessuto sul sito di contatto, con rischio di lesioni gravi o morte del paziente.

Risonanza magnetica (RM). I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a risonanza magnetica. L’esposizione alla RM può causare:

• spostamento dei componenti impiantati• riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, causando lesioni

permanenti ai tessuti• danni all'elettronica dello stimolatore• induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS

Vercise, causando livelli imprevedibili di stimolazione• distorsione dell'immagine diagnostica• lesioni personali o morte del paziente.

Nota: il sistema solo elettrocateteri Vercise DBS (prima dell’impianto dello stimolatore) è condizionale per la RM. Una risonanza magnetica può essere condotta in modo sicuro quando sono seguite tutte le istruzioni contenute nelle Linee guida per RM supplementari per i Sistemi DBS Boston Scientific. Per la versione più recente del manuale, andare all’indirizzo www.bostonscientific.com/manuals.

Incapacità del paziente. I pazienti che non sono in grado di usare correttamente il telecomando e il sistema di ricarica non dovrebbero essere sottoposti all'impianto del sistema DBS Vercise.

Alto rischio chirurgico. Il sistema DBS Vercise è sconsigliato per i paziente ad alto rischio chirurgico.

Informazioni di sicurezza


it

Avvertenze

Emorragia intracranica. Adottare le opportune precauzioni per pazienti predisposti a emorragia, che presentano coagulopatia, con pressione sanguigna alta oppure che assumono farmaci anticoagulanti. La penetrazione del microelettrodo e l'inserimento dell'elettrocatetere DBS possono esporre i pazienti predisposti a emorragia intracranica a un rischio più elevato.

Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. Ove possibile programmare l'ampiezza di corrente e l’ampiezza impulso in modo tale che la densità di carica sia inferiore a 30 µC/cm2 per fase di stimolazione. Al fine di rispettare i limiti di sicurezza il software visualizza un messaggio di avvertenza quando il livello della stimolazione supera i 30 µC/cm2 per fase di stimolazione; il software tuttavia consente la regolazione della stimolazione oltre questo livello da parte del medico.

Al paziente può essere data la possibilità di modificare l'ampiezza usando il telecomando. Impostare e verificare i livelli di ampiezza minimi e massimi consentiti dal telecomando in modo che i livelli di corrente rimangano nei limiti di sicurezza.

Diatermia. I pazienti con impianto del sistema DBS Vercise™, o di qualsiasi componente del sistema non devono essere sottoposti a diatermia terapeutica a onde corte, a microonde e/o a ultrasuoni. Possono derivarne gravi danni allo stimolatore, sia che questo sia spento o acceso. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso il sistema DBS Vercise, causando danni al tessuto sul sito di contatto, con rischio di lesioni gravi o morte.

Risonanza magnetica. I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a risonanza magnetica (RM). L’esposizione alla RM può causare:

• spostamento dei componenti impiantati• riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, causando lesioni

permanenti ai tessuti• danni all'elettronica dello stimolatore• induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e i componenti del

sistema DBS Vercise, causando livelli imprevedibili di stimolazione• distorsione dell'immagine diagnostica • lesioni personali o morte del paziente.

Manuale del medico


it


Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono disattivare lo stimolatore, causare modifiche imprevedibili della stimolazione o interferire con la comunicazione del telecomando. Suggerire ai pazienti di evitare o usare la massima cautela in presenza dei seguenti dispositivi.

• Rilevatori antifurto, come quelli posti all’entrata/all’uscita di grandi magazzini, biblioteche e altri edifici pubblici. Il paziente deve procedere con cautela, attraversando il più velocemente possibile la parte centrale del rilevatore.

• Sistemi di sicurezza, come quelli usati negli aeroporti o all'entrata degli edifici governativi, inclusi gli scanner manuali. Si raccomanda ai pazienti di richiedere assistenza per poter aggirare il dispositivo. Qualora il paziente debba passare attraverso il dispositivo di sicurezza egli dovrà attraversare il dispositivo velocemente, stando il più lontano possibile dal dispositivo fisico.

• Linee elettriche o generatori. • Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco.• Altoparlanti stereo di grandi dimensioni.• Magneti ad alte prestazioni.• Automobili o altri veicoli motorizzati che usano un sistema LoJack o altri

sistemi antifurto che possono trasmettere un segnale in frequenza radio (RF). I campi di alta energia prodotti da questi sistemi possono interferire con il funzionamento del telecomando e con la sua capacità di controllare la stimolazione.

• Altre fonti di interferenza elettromagnetica, come trasmettitori RF delle stazioni televisive o di trasmissione radio, radio amatoriali, ricetrasmettitori radio a banda cittadina, o ricetrasmettitori di banda Family Radio Service (FRS).

Posizionamento del connettore dell'estensione DBS e dello stimolatore. L'impianto del connettore dell'estensione DBS nel tessuto molle del collo potrebbe aumentare le probabilità di rottura dell'elettrocatetere DBS. Boston Scientific consiglia di posizionare il connettore dell'estensione DBS dietro l'orecchio in modo tale che eventuali occhiali o strumenti da applicare alla testa non interferiscano con il sistema. Boston Scientific consiglia di posizionare lo stimolatore nell'area sottoclavicolare.



it

Riscaldamento dovuto alla carica. Il caricatore può scaldarsi durante la carica dello stimolatore. Maneggiare il caricatore con cautela. Il mancato uso del collare di carica o del cerotto adesivo durante la carica, come indicato, può comportare il rischio di bruciature. Il paziente non deve caricare il dispositivo durante il sonno. Rischio di bruciature. Se il paziente avverte dolore o disagio, deve interrompere la ricarica e contattare il proprio medico.

Danno dello stimolatore. Se l'involucro dello stimolatore subisce rotture o forature sussiste il rischio di ustione chimica e il paziente viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare lo stimolatore se l'involucro esterno è danneggiato.

Suicidio. Depressione, idee suicide e sucidio sono rischi noti della DBS. Considerare di regolare o interrompere la stimolazione, modificare la cura e/o richiedere il sostegno di uno specialista psichiatrico.

Altri dispositivi impiantabili attivi. Gli stimolatori, come lo stimolatore Vercise™, possono interferire con il funzionamento di dispositivi di stimolazione elettronici impiantati, quali pacemaker o defibrillatori cardiaci. Gli effetti dei dispositivi di stimolazione impiantati sui neurostimolatori, come il sistema DBS Vercise, non sono noti.

Automobili e apparecchi. Dopo l'impianto del sistema DBS Vercise i pazienti devono procedere con cautela nel guidare automobili, altri veicoli motorizzati oppure nell'utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi. I pazienti devono evitare di svolgere attività che sarebbero potenzialmente pericolose nel caso i sintomi trattati dovessero ripresentarsi oppure nel caso dovessero verificarsi cambiamenti nella stimolazione.

Gravidanza Non sono conosciuti effetti indesiderati del dispositivo sul feto.

Manuale del medico


it

Precauzioni

È richiesto l'addestramento del medico per l'uso del sistema DBS Vercise™. Il medico che esegue l'impianto deve avere esperienza specifica in neurochirurgia stereotassica e funzionale. Di seguito vengono elencate le precauzioni da adottare per l'impianto e l'uso dello stimolatore DBS.

Collegamenti. Prima di inserire gli elettrocateteri DBS o le estensioni DBS in qualsiasi connettore o porta della testina, inclusa quella della testina dello stimolatore, nei connettori delle estensioni DBS e nel gruppo cavo della sala operatoria, passare sempre una spugna di cotone asciutta sull'elettrocatetere DBS. L'eventuale contaminazione all'interno delle porte può essere difficile da rimuovere e può causare impedenze elevate, impedendo la connettività elettrica e compromettendo quindi l'integrità del circuito di stimolazione.

Componenti. L'uso di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e previsti per l'uso con il sistema DBS Vercise può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non ponderabili.

Parte in eccesso dell'estensione DBS. Avvolgere la parte in eccesso dell'estensione DBS intorno o sotto allo stimolatore. La presenza di filo in eccesso sopra allo stimolatore può aumentare le possibilità di erosione o danneggiamento del tessuto durante la sostituzione dello stimolatore e può interferire con la procedura di carica.

Altri modelli di dispositivi esterni. Con il sistema DBS Vercise usare esclusivamente il telecomando, il Clinician Programmer e il caricatore forniti insieme al sistema DBS Vercise di Boston Scientific. Altri modelli di questi dispositivi non funzioneranno con il sistema DBS Vercise.

Orientamento dello stimolatore. Per garantire una procedura di carica corretta, orientare lo stimolatore parallelamente alla superficie cutanea e a una profondità di circa 2 cm sotto la pelle. La scritta incisa “This Side Up” (Questo lato in alto) deve essere rivolta, fuori dalla tasca, verso la pelle del paziente. Il posizionamento non ottimale dello stimolatore può determinare l'impossibilità di ricaricare e/o la necessità di un intervento di revisione.

Non tentare mai di cambiare l'orientamento o di girare lo stimolatore. I pazienti devono evitare di toccare il sito dello stimolatore e le incisioni. Se lo stimolatore si ribalta all'interno del corpo, non potrà più essere caricato. Se dopo la carica non è possibile riaccendere la stimolazione, è possibile che lo stimolatore abbia cambiato orientamento o si sia ruotato; i pazienti devono contattare il proprio medico per predisporre un controllo del sistema.



it

Nel caso in cui il paziente noti un cambiamento dell'aspetto della pelle nel sito dello stimolatore, come ad esempio un graduale assottigliamento, deve contattare il proprio medico.

Viti di fermo. Prima di serrare le viti di fermo verificare sempre l'impedenza per confermare la presenza di connettività elettrica. Il serraggio di una vite di fermo su un contatto può danneggiare il contatto e determinare la necessità di sostituire l'elettrocatetere DBS o l'estensione DBS.

Punti di sutura. Non applicare punti di sutura troppo stretti intorno agli elettrocateteri DBS in quanto questo potrebbe danneggiare l'isolamento dell'elettrocatetere DBS e potrebbe causare il guasto dell'elettrocatetere DBS stesso.

Nastro chirurgico. Se durante l'intervento viene usato del nastro chirurgico per fissare temporaneamente l'elettrocatetere DBS, fare attenzione a non danneggiare o tagliare l'elettrocatetere in fase di rimozione del nastro.

Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere DBS. L'arresto improvviso della stimolazione cerebrale può generare reazioni gravi. Nel caso in cui lo stimolatore non funzionasse nemmeno dopo aver eseguito una carica completa (fino a quattro ore se correttamente allineato), il paziente deve aver ricevuto le istruzioni su come disattivare lo stimolatore e dovrà contattare immediatamente il proprio medico per far controllare il sistema e assicurarsi di ricevere l'assistenza medica appropriata per gestire la ricomparsa dei sintomi.

Reazione tissutale. Man mano che le incisioni guariscono è possibile che si avverta un dolore temporaneo nell'area dello stimolatore. In caso di eccessivo arrossamento intorno all'area della ferita verificare che non sia presente un'infezione. In rari casi si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati.

Telefoni cellulari. Malgrado non sia confermata l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti.

Attività del paziente. Durante le due settimane successive all'intervento, è importante che il paziente abbia un comportamento mirato a favorire la cicatrizzazione e quindi il corretto assestamento dei componenti impiantati. Durante questo periodo il paziente deve evitare di spostare oggetti pesanti. Istruire il paziente indicandogli di limitare i movimenti della testa, compresa l'estensione e la flessione del collo e la rotazione della testa, fino alla completa cicatrizzazione.

Terapia di massaggio. Il paziente dovrebbe evitare la terapia di massaggio nella zona dei componenti del sistema impiantato. Nel caso in cui il paziente debba essere sottoposto a terapia di massaggio, egli dovrà informare il massaggiatore che ha un

Manuale del medico


it

dispositivo impiantato e dovrà mostrargli dove si trovano lo stimolatore, le estensioni DBS e gli elettrocateteri DBS. Il paziente dovrà istruire il massaggiatore affinché eviti queste zone e proceda con cautela.

Precauzioni ambientali. I pazienti devono evitare attività che possono potenzialmente comportare grandi quantità di interferenze elettromagnetiche. I dispositivi che contengono magneti permanenti, come ad esempio gli altoparlanti, non devono essere posizionati vicino allo stimolatore in quanto ne possono causare lo spegnimento o l'accensione.

Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione, danni permanenti allo stimolatore, oppure lesioni al paziente.

• Elettrocauterizzazione – l'elettrocauterizzazione può trasferire corrente distruttiva negli elettrocateteri DBS e/o nello stimolatore.

• Defibrillazione esterna – l'uso sicuro della defibrillazione esterna non è stato stabilito; a seguito di defibrillazione è necessario verificare che non si siano verificati danneggiamenti.

• Litotripsia – i segnali ad alta frequenza diretti verso lo stimolatore possono danneggiare il circuito.

• Radioterapia – è necessario ricorrere alla schermatura dell'elettrocatetere sullo stimolatore per evitare danneggiamenti causati dalle radiazioni. Eventuali danni al dispositivo causati da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili.

• Stimolazione transcranica - l'uso sicuro di terapie elettromagnetiche come la stimolazione magnetica transcranica non è stato stabilito.

• RM – i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a RM per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona.


• Diatermia – l’energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso il sistema DBS Vercise causando danni al dispositivo o al paziente.

Qualora fosse necessaria una delle suddette terapie, la procedura in questione deve essere eseguita quanto più lontano possibile dai componenti impiantati. In ultima analisi, in seguito a danneggiamento del dispositivo o a lesione del paziente, è possibile che lo stimolatore debba essere espiantato.



it

Sterilizzazione. Il contenuto dei kit chirurgici è fornito sterile mediante un processo all’ossido di etilene. Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific e restituire il componente danneggiato a Boston Scientific.

Risterilizzazione. Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Se si desidera risterilizzare, procurarsi un nuovo dispositivo sterile per l’impianto.

Dopo l’uso, restituire lo stimolatore, gli elettrocateteri DBS e le estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione sterile prima di aprirla e di utilizzarne il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la data attuale è successiva alla data di scadenza, se la confezione è aperta o danneggiata oppure se sussiste il sospetto di contaminazione a causa di sigillo della confezione sterile difettoso.

• Verificare l'integrità del sigillo del vassoio esterno prima dell'uso.• Verificare l'integrità del sigillo e l'indicatore di sterilità sul vassoio interno.

L'indicatore deve presentarsi verde con strisce rosse per confermare la sterilità. L'eventuale presenza di strisce gialle indica che il vassoio non è sterile. Se il vassoio non è sterile non usare i componenti e restituirli a Boston Scientific.

• Aprire il vassoio interno nel campo sterile.• Se lo stimolatore è stato fatto cadere non impiantarlo nel paziente. A seguito di

una caduta infatti lo stimolatore può non essere più sterile, presentare perdite di ermeticità o altri danni. Sostituire lo stimolatore caduto con uno stimolatore nuovo, sterile, prima dell'impianto. Restituire lo stimolatore danneggiato a Boston Scientific.

• Non utilizzare nessun componente che mostri segni di danni.• Non utilizzare successivamente alla data di scadenza.

Conservazione, manipolazione e trasporto. Conservare i componenti a una temperatura compresa tra 0 °C e 45 °C (32 °F - 113 °F) in un'area in cui non siano esposti a liquidi o a eccessiva umidità. Temperature che non rientrino nel range indicato possono danneggiarli. In caso di conservazione a temperature che non rientrano nel range indicato non usare i componenti e restituirli a Boston Scientific.

Manuale del medico


it

Non esporre il telecomando o i componenti del sistema di ricarica a temperature estreme. Non lasciare i dispositivi in auto o all’esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. Per garantire un corretto funzionamento, non usare il caricatore se la temperatura ambiente supera i 35°C (95°F). Se il telecomando o il sistema di ricarica non vengono usati per un lungo periodo di tempo, conservarli in ambienti con temperature comprese tra -20 e 60°C (-4 - 140°F).

Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Evitare che i dispositivi entrino a contatto con l'acqua. Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso non attento possono danneggiare permanentemente i componenti

Fare attenzione a evitare di danneggiare l'elettrocatetere DBS con strumenti appuntiti o esercitando una forza eccessiva durante l'intervento chirurgico. Le seguenti linee guida aiuteranno ad assicurare la longevità dei componenti.

• Non attorcigliare né piegare eccessivamente l'elettrocatetere DBS o l'estensione.

• Non legare la sutura o le suture direttamente al corpo dell'elettrocatetere DBS o dell'estensione.

• Evitare di tendere l'elettrocatetere DBS impiantato; creare cappi per la riduzione della tensione può aiutare a ridurre la tensione sull'elettrocatetere DBS.

• Non usare oggetti appuntiti durante la manipolazione dell'elettrocatetere DBS; usare solo forcipi con punta in gomma.

• Fare attenzione nell'utilizzare strumenti appuntiti, quali pinze emostatiche o bisturi, per evitare di danneggiare l'elettrocatetere DBS.

Rimozione e smaltimento dei componenti. Restituire a Boston Scientific eventuali componenti espiantati. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione può far esplodere la batteria dello stimolatore.

Il telecomando e il sistema di ricarica non devono essere smaltiti nel fuoco, in quanto questi componenti contengono batterie che possono esplodere a contatto con il fuoco, causando lesioni personali. Smaltire le batterie esaurite in conformità alle diposizioni e alle normative locali.

Pulizia del collare di carica. Lavare il collare di carica a mano con sapone delicato e acqua tiepida. Non lavare il collare di carica in lavatrice. Lasciar asciugare il collare di carica all'aria. Prima di lavare il collare di carica assicurarsi di aver rimosso il caricatore e il contrappeso dal collare di carica stesso.



it

Pulizia di telecomando, caricatore, stazione base e alimentatore. I componenti possono essere puliti con alcool o con un detergente delicato, applicato con un panno. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno umido. Non usare detergenti abrasivi. Non pulire il caricatore, la stazione base o l'alimentatore se questi sono direttamente o indirettamente collegati alla presa di corrente.

Effetti indesiderati

Di seguito si riporta un elenco dei rischi conosciuti in relazione all'uso della stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson. Si noti che alcuni di questi sintomi possono essere eliminati o ridotti orientando il flusso di corrente, modificando i parametri di stimolazione oppure cambiando la posizione dell'elettrocatetere durante l'intervento chirurgico.

In caso si verifichino uno o più dei seguenti eventi il paziente dovrà contattare quanto prima il proprio medico per informarlo.

• Reazione allergica o del sistema immunitario • Rischi connessi all'anestesia/neurochirurgia, inclusi l'impianto non riuscito e

l'esposizione a microrganismi patogeni• Perdita di fluido cerebrospinale (CSF)• Morte, incluso il suicidio• Embolia inclusa embolia gassosa ed embolia polmonare• Guasto o malfunzionamento di uno qualsiasi dei componenti del dispositivo o

della batteria, inclusi, tra gli altri, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamento del dispositivo, connessioni allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni dell'isolamento dell'elettrocatetere, sia che questo comporti o meno l'espianto e/o il reimpianto

• Ictus emorragico o ischemico, immediato o ritardato, che può risultare in deficit neurologico temporaneo o permanente come ad esempio debolezza muscolare, paralisi o afasia

• Complicazioni al sito dell'impianto quali dolore, mancata cicatrizzazione, riapertura della ferita

• Infezione• Lesione dei tessuti adiacenti all'impianto o all'interno del campo chirurgico,

quali vasi sanguigni, nervi periferici o cervello (incluso pneumocefalo) o pleura (incluso pneumotorace).

• Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne• Erosione o migrazione dell'elettrocatetere, dell'estensione (inclusa la testina

dell'estensione) e del neurostimolatore• Mancanza di adeguata stimolazione• Disturbi dell'attività mentale, quali deficit cognitivi e dell'attenzione, disturbi

di memoria o stato confusionale

Manuale del medico


it

• Disturbi psichiatrici come, ad esempio, ansia, depressione, apatia, mania, insonnia o idee o tentativi di suicidio

• Problemi motori quali paresi, debolezza, incoordinazione, irrequietezza, spasmi muscolari, disturbi posturali e di deambulazione, tremori, distonia o discinesia e cadute o lesioni conseguenti a tali problemi

• Rigidità muscolo-scheletrica• Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si manifestano molto

raramente • Sovrastimolazione o sensazioni indesiderabili come parestesia, temporanea o

persistente • Dolore, cefalea o disagio, temporanei o persistenti, inclusi i sintomi dovuti alla

neurostimolazione• Errato posizionamento iniziale dell'elettrocatetere• Esposizione alle radiazioni dovuta alle procedure di imaging (TC,

fluoroscopia, raggi X)• Epilessia• Alterazioni sensoriali• Sieroma, edema o ematoma• Irritazione cutanea o bruciatura nel sito del neurostimolatore• Problemi nel linguaggio o di deglutizione, quali disfasia, disartria o disfagia,

nonché complicazioni della disfagia, quali polmonite da aspirazione• Sintomi autonomi sistemici (tachicardia, sudorazione, febbre, vertigini),

cambiamenti nella funzionalità renale, ritenzione urinaria, effetti sessuali, problemi gastrointestinali (nausea, ritenzione intestinale, meteorismo)

• Trombosi• Disturbi alla vista o sintomi periorbitali quali diplopia, difficoltà di movimento

delle palpebre, difficoltà al nervo oculomotore e altri effetti del campo visivo• Cambiamenti di peso

Contenuto della confezione


it

Contenuto della confezioneContenuto del kit generatore di impulsi impiantabile

• Stimolatore• Modello stimolatore• Spinotti craniali dello stimolatore (2)• Chiave dinamometrica

Nota: l'intero contenuto della confezione interna (o del vassoio interno) è sterile.

Contenuto del kit elettrocatetere(30 cm e 45 cm)

• Elettrocatetere DBS con mandrino diritto pre-caricato• Chiave dinamometrica• Guaina elettrocatetere• Arresto elettrocatetere – vite e anello• Manicotto di sutura da 1 cm • Manicotto di sutura tipo "split" da 1 cm • Manicotto di sutura da 2,3 cm • Manicotto di sutura da 4 cm

Nota: l'intero contenuto della confezione interna (o del vassoio interno) è sterile e apirogeno.

Contenuto del kit estensione(55 cm)

• Estensione DBS• Chiave dinamometrica• Asta strumento di tunnellizzazione (con cannuccia pre-caricata)• Impugnatura strumento di tunnellizzazione


Manuale del medico


it

Contenuto del kit strumento di tunnellizzazione(cannuccia da 28 cm con 35 cm di lunghezza)

• Asta strumento di tunnellizzazione (con cannuccia pre-caricata)• Impugnatura strumento di tunnellizzazione


Contenuto del kit parti di ricambio

• Guaina elettrocatetere• Arresto elettrocatetere – vite e anello• Chiave dinamometrica• Manicotto di sutura da 1 cm • Manicotto di sutura tipo "split" da 1 cm • Manicotto di sutura da 2,3 cm • Manicotto di sutura da 4 cm


Altri componenti

• Telecomando con batterie • Custodia telecomando• Caricatore• Stazione base• Alimentatore • Collare di carica (piccolo e medio)• Cerotti adesivi• Distanziatore di carica e contrappeso• Clinician Programmer• Stimolatore di prova esterno• Batteria dello stimolatore di prova esterno• Cavo ed estensione OR• Interfaccia IR• Supporto interfaccia IR• USB a cavo seriale• Borsa da viaggio per il paziente• Convertitore di alimentazione internazionale• Kit telecomando (telecomando, batterie, custodia)• Kit caricatore (caricatore, stazione base, alimentatore, collare di carica)

Impianto dell’elettrocatetere DBS


it


Questa sezione descrive le procedure consigliate per l'impianto del sistema DBS Vercise™. Vengono indicate le procedure per l'inserimento dell'elettrocatetere DBS e per la fase intraoperatoria di test, seguite dalla tunnellizzazione dell'estensione DBS e dal posizionamento dello stimolatore.

Nota: durante la fase di impianto del sistema DBS Vercise, usare estrema cautela per evitare l'insorgere di infezioni.*

* Nota: per ulteriori informazioni sulle pratiche consigliate per le procedure DBS, vedere la bibliografia seguente ‑ Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery” In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (pp. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (pp. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare.

Manuale del medico


it

Condizioni preliminari

Le procedure di impianto descritte iniziano con l'impianto dell'elettrocatetere DBS. Si presuppone che siano state eseguite le seguenti procedure.

• Il casco stereotassico e/o i marcatori di riferimento di un sistema senza telaio siano applicati al paziente.

• La traiettoria desiderata del percorso di inserimento dell'elettrocatetere DBS sia stata determinata.

• L’incisione del cuoio capelluto e il foro con il trapano siano stati eseguiti.• Se si utilizza la Copertura per fori di trapano SureTek™, la base della

copertura deve essere apposta sul foro di trapano (consultare il manuale fornito con il Kit di copertura per fori di trapano per le istruzioni per l’uso).

• La traiettoria desiderata e la profondità dell'elettrocatetere DBS siano stati verificati tramite registrazione con microelettrodi su mezzi appropriati.

Impianto dell'elettrocatetere DBS

Gli elettrocateteri DBS vengono impiantati e vengono verificati i benefici terapeutici.

1. Preparare l'elettrocatetere DBS per l'impianto. Ispezionare visivamente l'elettrocatetere DBS e determinare se è accettabile per l'impianto.

2. Far passare l'elettrocatetere DBS attraverso la cannula per verificare che i componenti siano adatti l'uno all'altro.

3. Inserire la cannula (con mandrino) nel cervello alla profondità desiderata.

Nota: la profondità della cannula viene determinata dal medico.

4. Montare l'arresto elettrocatetere avvitando parzialmente la parte filettata della vite nel foro filettato nell'anello.



it

5. Misurare la profondità desiderata dell'elettrocatetere DBS con un calibro o un regolo e applicare l'arresto elettrocatetere DBS a quella lunghezza.

Per applicare l'arresto elettrocatetere DBS spingere l'elettrocatetere DBS al centro dell'arresto elettrocatetere e quindi serrare la vite. Questo garantisce che l'elettrocatetere DBS venga inserito alla corretta profondità.

Nota: accertarsi che l'arresto elettrocatetere non scorra sull'elettrocatetere DBS una volta attivato.

6. Inserire l'elettrocatetere DBS, con mandrino in posizione, nella cannula.

7. Inserire l'elettrocatetere DBS e la cannula nella guida della cannula sul microdrive.

8. Fissare l'elettrocatetere DBS al microdrive.

9. Verificare che la leva di blocco sul connettore del cavo OR sia in posizione aperta (0).

10. Fare scivolare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS, con il mandrino, nella porta aperta sul connettore del cavo OR.

Nota: in questo manuale le diciture “prossimale” e “distale” usano come riferimento lo stimolatore.

11. Premere l'estremità dell'elettrocatetere DBS nella porta fino a quando si arresta. Mantenere in posizione l'elettrocatetere DBS facendo scivolare contemporaneamente la leva di blocco in posizione bloccata (1).

bloccato

Manuale del medico


it

12. Fissare il connettore del cavo OR al microdrive.

Nota: accertarsi che il mandrino sia dentro l'elettrocatetere DBS prima di far avanzare l'elettrocatetere fino al punto desiderato.

13. Far avanzare lentamente l'elettrocatetere DBS fino al punto desiderato usando il microdrive.

Test di stimolazione intraoperatorio

Lo stimolatore di prova esterno, il cavo OR, l'estensione del cavo OR e il Clinician Programmer (CP) vengono usati per condurre il test di stimolazione intraoperatorio durante la procedura. L'estensione del cavo OR è prevista per il collegamento temporaneo al cavo OR per facilitare il test di stimolazione al di fuori del campo sterile.

Nota: i seguenti passaggi servono esclusivamente come riferimento procedurale. Fare riferimento al Manuale programmazione DBS per procedure e indicazioni dettagliate sul test di stimolazione.

ATTENZIONE: non immergere il connettore o la spina del cavo OR in acqua o in altri liquidi. Il cavo OR è esclusivamente monouso; non risterilizzare.

1. Collegare l'estensione del cavo OR al cavo OR.

2. Verificare che lo stimolatore di prova esterno sia spento.

AVVERTENZA: spegnere sempre lo stimolatore di prova esterno prima di collegare o scollegare i gruppi cavo per evitare stimolazioni indesiderate.



it

3. Inserire il cavo OR nella presa “1-L” dello stimolatore di prova esterno. In caso di uso di due elettrocateteri DBS collegare l'elettrocatetere DBS sinistro alla presa “1-L” e l'elettrocatetere DBS destro alla presa “2-R.”

4. Verificare che le impedenze siano accettabili usando il CP o il telecomando per misurare le impedenze monopolari.

Se si usa il CP i contatti ad alta impedenza conterranno una X rossa, se si usa il telecomando i contatti ad alta impedenza vengono rappresentati da rettangoli vuoti.

Nota: se si usa il telecomando premere ▼ per visualizzare i valori di impedenza.

5. Valutare il posizionamento dell'elettrocatetere DBS.

a. Valutare se la stimolazione è appropriata per ridurre i sintomi.

b. Se necessario regolare la posizione dell'elettrocatetere DBS o i parametri di stimolazione.

Nota: il mandrino deve rimanere in posizione durante l'inserimento dell'elettrocatetere DBS e durante le operazioni di regolazione.

AVVERTENZA: una densità di carica elevata può causare danni permanenti ai tessuti. Nel caso in cui i parametri di stimolazione sono tali da causare il superamento di 30 µC/cm2 verrà visualizzato un messaggio di avvertenza sullo schermo del Clinician Programmer.

AVVERTENZA: aumentando il numero di penetrazioni dell'elettrocatetere DBS aumenta la probabilità di emorragia. È necessario ridurre al minimo la necessità di una revisione acuta dell'elettrocatetere DBS usando tecniche di localizzazione del target, quali registrazioni con microelettrodi e imaging, per posizionare correttamente gli elettrocateteri DBS al primo tentativo.

6. Spegnere lo stimolatore di prova esterno.

Manuale del medico


it

AVVERTENZA: se lo stimolatore di prova esterno è acceso durante lo scollegamento dei cavi OR si può verificare un improvviso aumento della stimolazione.

7. Scollegare il cavo OR e l'estensione del cavo OR dall'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS.

8. Verificare che l'elettrocatetere DBS non si sia spostato dalla posizione desiderata.

Fissaggio dell'elettrocatetere DBS

Dopo aver posizionato l'elettrocatetere DBS è necessario fissarlo in posizione.

ATTENZIONE: durante la fase di fissaggio dell'elettrocatetere DBS fare attenzione a non spostarlo.

1. Rimuovere l'arresto elettrocatetere svitando la vite e staccando l'arresto elettrocatetere dall'elettrocatetere DBS.

2. Ritrarre lentamente la cannula appena sopra il foro di trapano facendola scorrere sulla parte prossimale dell'elettrocatetere DBS. Fare attenzione a non muovere l'elettrocatetere DBS.

Nota: in questo manuale le diciture “prossimale” e “distale” usano come riferimento lo stimolatore.

3. Fissare in posizione l’elettrocatetere. Per il sistema Vercise™ si consiglia l’utilizzo del Kit di copertura per fori di trapano SureTek™ (è anche possibile utilizzare un riempitivo appropriato reperibile in commercio**). Riempire il foro di trapano con un riempitivo appropriato reperibile in commercio, come ad esempio idrossiapatite (non fornito), seguendo le istruzioni del produttore**.

** Elettrocatetere DBS fissato e testato usando riempitivo per ossa Biomet Mimix QS, una mini piastra Stryker da 12 mm in titanio, viti Stryker in titanio e un manicotto di sutura di tipo "split" di 1 cm Boston Scientific. Dati di archivio.



it

Nota: rimuovere l'eventuale cera ossea dall'interfaccia osso prima di applicare l'adesivo.

Nota: accertarsi che l'adesivo sia livellato rispetto alla superficie superiore del cranio.

4. Lasciare che l'adesivo si stabilizzi in base alle istruzioni del produttore.

5. Tenendo l'elettrocatetere DBS con forcipi rivestiti in gomma, rimuovere i componenti dell'impianto elettrocatetere DBS.

a. Rimuovere la cannula.

b. Rimuovere il sistema microdrive.

c. Rimuovere il casco stereotassico.

d. Rimuovere il mandrino.

AVVERTENZA: non reinserire il mandrino nell'elettrocatetere DBS mentre l'elettrocatetere DBS è nel cervello in quanto questo può danneggiare l'elettrocatetere DBS e/o causare lesioni al paziente.

6. Verificare che l'elettrocatetere DBS non si sia spostato dalla posizione desiderata.

7. Posizionare il manicotto di sutura tipo "split" sull'elettrocatetere DBS. Fare attenzione a non muovere l'elettrocatetere DBS durante il posizionamento del manicotto di sutura.

8. Ruotare il manicotto di sutura fino a che la fessura è rivolta verso il cranio.

Nota: se la fessura non è posizionata correttamente l'elettrocatetere DBS potrebbe non essere protetto dal manicotto di sutura e potrebbe essere a contatto diretto con la mini piastra.

Manuale del medico


it

9. Posizionare una mini piastra (non fornita) sul manicotto di sutura e sull'elettrocatetere DBS.

ATTENZIONE: non posizionare la mini piastra a contatto diretto con l'elettrocatetere DBS. Accertarsi che il manicotto di sutura si trovi tra la mini piastra e l'elettrocatetere DBS.

10. Fissare la mini piastra al cranio seguendo le istruzioni del produttore.

11. Se lo stimolatore verrà impiantato con intervento chirurgico separato, preparare l'elettrocatetere DBS per la procedura di Impianto dello stimolatore.

a. Posizionare un manicotto di sutura sull'elettrocatetere DBS sinistro per differenziare gli elettrocateteri.

b. Inserire l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS nella guaina elettrocatetere fino a quando si arresta.

Nota: accertarsi di inserire completamente la punta prossimale dell'elettrocatetere DBS nella guaina elettrocatetere (vedere sotto) in modo che la guaina di ritenzione si trovi sotto la vite di fermo.

Corretto

Non corretto

Nota: la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza (vedere sotto).

Contatti Guaina di ritenzione

Estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS



it

c. Far passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura del setto che si trova nella parte superiore della guaina elettrocatetere.

d. Serrare la vite di fermo fino a quando la chiave dinamometrica scatterà, indicando che la vite di fermo è correttamente fissata.

Nota: per serrare la vite di fermo usare una mano per afferrare la guaina elettrocatetere alla base e l'altra per ruotare la chiave dinamometrica in senso orario fino a farla scattare, indicando che la vite di fermo è correttamente fissata. per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.

ATTENZIONE: la chiave presenta un limitatore di coppia, quindi la vite di fermo non può essere serrata eccessivamente. Usare esclusivamente la chiave fornita, in quanto altri strumenti potrebbero serrare eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l'elettrocatetere DBS.

e. Creare un tunnel per l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS in un punto vicino alla posizione del connettore dell'estensione DBS desiderato.

Nota: Boston Scientific consiglia di posizionare il connettore dell'estensione DBS dietro l'orecchio.

ATTENZIONE: il posizionamento del connettore dell'estensione DBS nella zona del collo può aumentare il rischio di guasto del dispositivo a causa dei frequenti movimenti del collo.

f. Creare una tasca sotto la pelle per la parte in eccesso dell'elettrocatetere DBS e della guaina elettrocatetere.

g. Avvolgere il materiale in eccesso dell'elettrocatetere DBS sotto il cuoio capelluto, nella tasca, fino a che non sarà pronto ad essere collegato all'estensione DBS.

Nota: l'elettrocatetere DBS può essere collegato all'estensione DBS e allo stimolatore durante un intervento chirurgico separato, in un secondo momento. Vedere Impianto dello stimolatore a pagina 109.

Manuale del medico


it

12. Ripetere la procedura di Impianto dell'elettrocatetere DBS per il secondo elettrocatetere DBS. Usare lo strumento di tunnellizzazione per eseguire il tunnel per il secondo elettrocatetere DBS dalla stessa parte del primo elettrocatetere.

13. Chiudere le incisioni.

Impianto dello stimolatore


it

Impianto dello stimolatoreLo stimolatore può essere impiantato subito dopo l'impianto dell'elettrocatetere DBS e il test intraoperatorio oppure durante un intervento chirurgico separato.

Esposizione dell'elettrocatetere DBS

1. Palpare la guaina elettrocatetere DBS e l'elettrocatetere DBS sotto il cuoio capelluto.

2. Marcare e creare un'incisione nel cuoio capelluto per esporre la guaina elettrocatetere. Fare attenzione a non danneggiare né tagliare l'elettrocatetere DBS.

3. Esporre l'elettrocatetere DBS e la guaina elettrocatetere attraverso l'incisione.

4. Usando la chiave dinamometrica rimuovere e smaltire la guaina elettrocatetere.

Nota: per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario. per serrare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso orario.

5. Asciugare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS.

Manuale del medico


it

Collegare l'elettrocatetere DBS all'estensione DBS

Vite di fermo

Estensione DBS Elettrocatetere DBS

1. Accertarsi che la vite di fermo non occluda la porta di entrata sul connettore dell'estensione DBS svitando la vite di fermo di uno o due giri con la chiave dinamometrica. Afferrare l'elettrocatetere DBS accanto alla guaina di ritenzione.



Elettrocatetere DBS

Nota: la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza.

2. Spingere l'elettrocatetere DBS nel connettore dell'estensione DBS fino a che gli elettrodi dell'elettrocatetere DBS sono allineati con i contatti dell'estensione DBS. È possibile avvertire una certa resistenza mentre ogni elettrodo entra nel connettore dell'estensione DBS. Dovrebbe essere possibile vedere gli elettrodi dell'elettrocatetere DBS mentre passano attraverso il connettore dell'estensione DBS. Si può avvertire un'ulteriore resistenza nel momento in cui l'ultimo elettrodo si allinea in posizione.

Corretto Non corretto

3. Controllare visivamente per accertarsi che gli elettrodi dell'elettrocatetere DBS siano allineati con i contatti dell'estensione DBS. Se non sono allineati continuare a tenere l'elettrocatetere DBS accanto alla guaina elettrocatetere e spingere per far avanzare gli elettrodi in posizione allineata con i contatti dell'estensione DBS. Se necessario ritrarre leggermente l'elettrocatetere e quindi far nuovamente avanzare gli elettrodi fino a ottenere un corretto allineamento.

Nota: accertarsi di inserire completamente l'elettrocatetere DBS nel connettore in modo che la guaina di ritenzione si trovi sotto la vite di fermo.



it

4. Non serrare la vite di fermo in questa fase.

5. Ripetere i passaggi da 1 a 3 per collegare il secondo elettrocatetere DBS alla seconda estensione DBS.

6. Testare l'impedenza del collegamento per accertarsi di aver allineato correttamente l'elettrocatetere DBS nel connettore dell'estensione DBS. Usare lo stimolatore di prova esterno, il cavo OR, l'estensione del cavo OR e il Clinician Programmer (CP) per condurre il test di impedenza. L'estensione del cavo OR è prevista per il collegamento temporaneo al cavo OR per facilitare il test di stimolazione al di fuori del campo sterile.

Nota: i seguenti passaggi servono esclusivamente come riferimento procedurale. Fare riferimento al Manuale programmazione DBS per procedure e indicazioni dettagliate sul test di impedenza.

ATTENZIONE: non immergere il connettore o la spina del cavo OR in acqua o in altri liquidi. Il cavo OR è esclusivamente monouso; non risterilizzare.

7. Collegare l'estensione del cavo OR al cavo OR.

8. Verificare che lo stimolatore di prova esterno sia spento.

AVVERTENZA: spegnere sempre lo stimolatore di prova esterno prima di collegare o scollegare i gruppi cavo per evitare stimolazioni indesiderate.

9. Inserire il cavo OR nella presa “1-L” dello stimolatore di prova esterno. In caso di uso di due elettrocateteri DBS collegare l'elettrocatetere DBS sinistro alla presa “1-L” e l'elettrocatetere DBS destro alla presa “2-R.”

10. Verificare che le impedenze siano accettabili usando il CP o il telecomando per misurare le impedenze monopolari.

Se si usa il CP i contatti ad alta impedenza conterranno una X rossa, se si usa il telecomando i contatti ad alta impedenza vengono rappresentati da rettangoli vuoti.

Nota: se si usa il telecomando premere ▼ per visualizzare i valori di impedenza.

Manuale del medico


it

Assemblaggio dello strumento di tunnellizzazione

Lo strumento di tunnellizzazione e la cannuccia sono forniti per facilitare la tunnellizzazione dell'estensione DBS.

Impugnatura dello strumento

Asta

1. Attaccare l'impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all’asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio.

a. Spingere il meccanismo di bloccaggio alla base dell'impugnatura dello strumento sull'asta.

b. Afferrando l'impugnatura dello strumento e la punta dello strumento di tunnellizzazione ruotare l'asta avanti e indietro fino a che l'impugnatura si assesta sull'asta.

c. Tenendo saldamente la punta dello strumento di tunnellizzazione per tenere ferma l'asta ruotare il meccanismo di bloccaggio in senso orario fino a fissarlo in posizione.



it

Eseguire la tunnellizzazione dell'elettrocatetere DBS e dell'estensione

1. Creare una tasca per lo stimolatore sotto la pelle in una posizione inferiore alla clavicola dalla stessa parte dell'elettrocatetere DBS e delle estensioni.

Nota: Boston Scientific consiglia di impiantare lo stimolatore nell'area sottoclavicolare.

a. Marcare la posizione della tasca.

b. Usare il modello per tracciare la tasca desiderata determinandone la dimensione ottimale.

c. La tasca non deve trovarsi a una profondità superiore ai 2 cm: la carica dello stimolatore potrebbe essere inefficace a profondità maggiori.

Nota: è importante mantenere ridotte le dimensioni della tasca per evitare che lo stimolatore si giri.

2. Marcare un percorso di tunnellizzazione dalla posizione della tasca sottoclavicolare all'incisione sopra all'orecchio.

3. Somministrare l’anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione.

ATTENZIONE: accertarsi di non forare né danneggiare l'elettrocatetere DBS o altri componenti durante la somministrazione dell'anestetico.

4. Creare un tunnel sottocutaneo dall'incisione sopra l'orecchio lungo il percorso di tunnellizzazione verso la tasca dello stimolatore.

AVVERTENZA: fare attenzione a non forare né danneggiare importanti strutture lungo il percorso di tunnellizzazione, come ad esempio il plesso brachiale e la giugulare, in quanto questo potrebbe causare lesioni al paziente.

5. Se lo si desidera è possibile piegare lo strumento di tunnellizzazione nella forma appropriata.

ATTENZIONE: non piegare i giunti di bloccaggio.

6. Una volta che la punta dello strumento di tunnellizzazione è completamente esposta, svitare e rimuovere l'impugnatura dello strumento stesso.

Manuale del medico


it

7. Afferrare saldamente la punta con una mano e, tenendo la cannuccia in sede con l’altra, estrarre l’asta dalla cannuccia.

8. Spingere le estremità prossimali delle estensioni DBS attraverso la cannuccia, quindi ritrarre la cannuccia.

9. Opzionalmente è possibile fissare il connettore dell'estensione DBS alla fascia usando suture e/o manicotti di sutura.

ATTENZIONE: non usare suture in polipropilene in quanto possono danneggiare il manicotto di sutura. Non suturare direttamente sull'estensione DBS né utilizzare una pinza emostatica sul corpo dell'estensione DBS. Questo potrebbe danneggiare l'isolamento dell'estensione DBS.



it

Collegamento dello stimolatore

Collegamento di un elettrocatetere DBS doppio

Collegare l'estensione DBS sinistra alla porta 1-L

Collegare l'estensione DBS destra alla porta 2-R

Sinistra Destra

2-R1-L

1. Inserire completamente l'estremità maschio dell'estensione DBS nello stimolatore fino a che si arresta.

a. Inserire lo spinotto craniale per verificare che non ci siano viti di fermo a ostruire la presa.

b. Strofinare i contatti dell'estensione DBS prima dell'inserimento.

c. Inserire le estensioni DBS nella testina. Una volta completato l'inserimento la punta dell'estensione DBS scorrerà nella parte posteriore della porta e la guaina di ritenzione sull'estensione DBS si troverà sotto la vite di fermo.

Manuale del medico


it

ATTENZIONE: verificare il corretto inserimento dell'estensione DBS controllando le impedenze prima di serrare la vite di fermo. Il serraggio della vite di fermo troppo in basso, sul contatto, può danneggiare l'estensione DBS.

2. Controllare le impedenze per verificare i collegamenti prima di serrare la vite di fermo.

a. Posizionare lo stimolatore parzialmente nella tasca sottocutanea.

b. Controllare le impedenze usando il telecomando o il Clinician Programmer.

3. Verificare che la guaina di ritenzione sull'estensione DBS sia posizionata direttamente sotto la vite di fermo nella testina dello stimolatore.

Corretto

Non corretto

Nota: la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza (vedere sotto).



4. Far passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura del setto che si trova nella parte superiore della testina dello stimolatore.

5. Serrare la vite di fermo nello stimolatore fino a quando la chiave dinamometrica scatterà, indicando che la vite di fermo è correttamente fissata.

Nota: per serrare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso orario. Per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.



it


6. Controllare visivamente per accertarsi che gli elettrodi dell'elettrocatetere DBS siano allineati con i contatti dell'estensione DBS. Se non sono allineati continuare a tenere l'elettrocatetere DBS accanto alla guaina elettrocatetere e spingere per far avanzare gli elettrodi in posizione allineata con i contatti dell'estensione DBS. Se necessario ritrarre leggermente l'elettrocatetere e quindi far nuovamente avanzare gli elettrodi fino a ottenere un corretto allineamento.

Corretto Non corretto

7. Controllare le impedenze per verificare i collegamenti prima di serrare la vite di fermo.

ATTENZIONE: verificare il corretto inserimento dell'estensione DBS controllando le impedenze prima di serrare la vite di fermo. Il serraggio della vite di fermo troppo in basso, sul contatto, può danneggiare l'estensione DBS.

8. Far passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura del setto che si trova nella parte superiore del connettore dell'estensione DBS.

9. Serrare la vite di fermo nel connettore dell'estensione DBS fino a quando la chiave dinamometrica scatterà, indicando che la vite di fermo è correttamente fissata.

Manuale del medico


it


Nota: per serrare la vite di fermo usare una mano per afferrare l'estensione alla base e l'altra per ruotare la chiave dinamometrica in senso orario. Per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.

10. Ripetere i passaggi da 1 a 9 per serrare la seconda vite di fermo dello stimolatore e la vite di fermo sulla seconda estensione DBS.

11. Posizionare lo stimolatore nella tasca sottocutanea con la scritta incisa "This Side Up" (Questo lato in alto) rivolta verso la pelle e parallela alla superficie della pelle.

AVVERTENZA: il mancato orientamento del lato corretto dello stimolatore verso la pelle può determinare l'impossibilità di ricaricare e/o la necessità di un intervento di revisione.

a. Avvolgere la parte in eccesso dell'estensione DBS intorno al perimetro dello stimolatore.

AVVERTENZA: evitare di posizionare la parte in eccesso dell'estensione DBS sulla superficie superiore dello stimolatore, in quanto questo può aumentare le possibilità di erosione o danneggiamento del tessuto durante la sostituzione dello stimolatore e può interferire con la procedura di carica.

b. Opzionalmente fissare lo stimolatore alla fascia effettuando la sutura attraverso i fori della testina dello stimolatore.

12. Chiudere le incisioni.

ATTENZIONE: accertarsi di non danneggiare l'elettrocatetere DBS, lo stimolatore o altri componenti impiantati durante la procedura di chiusura delle incisioni.

Nota: nella chiusura dell’incisione sul connettore dell’estensione, orientare il connettore dell’estensione in modo da ridurre al minimo il rilievo sotto la cute.

Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™


it

Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™In caso di necessità di espianto dell'intero sistema DBS Vercise (stimolatore, estensioni DBS ed elettrocateteri DBS), rimuovere prima gli elettrocateteri DBS (come descritto sotto), quindi le estensioni DBS e infine lo stimolatore. Eseguendo l'espianto in questo ordine si dovrebbe ridurre il potenziale di diffusione di infezioni verso l'apertura del cranio.

Espianto dell'elettrocatetere DBS

AVVERTENZA: in fase di espianto del sistema DBS Vercise, l'elettrocatetere DBS deve essere estratto dal sito sopra l'orecchio e non dal sito vicino al foro di trapano per evitare una potenziale diffusione delle infezioni verso l'apertura del cranio.

1. Spegnere lo stimolatore.

2. Palpare il cuoio capelluto per localizzare la mini piastra.

3. Fare un'incisione vicino alla mini piastra per esporre la mini piastra e l'elettrocatetere DBS. Fare attenzione a non danneggiare né tagliare l'elettrocatetere DBS o il manicotto di sutura.

4. Tagliare l'elettrocatetere DBS a una distanza di circa 2-3 cm dalla mini piastra, lasciando una lunghezza sufficiente per afferrare l'elettrocatetere.

5. Svitare le viti che fissano la mini piastra e rimuoverla delicatamente.

6. Usare metodi appropriati per rimuovere l'elettrocatetere DBS dall'adesivo.

7. Ritrarre lentamente e delicatamente l'elettrocatetere DBS dal tessuto neurale, tirando in modo il più possibile perpendicolare al cranio. È previsto che l'elettrocatetere DBS presenti una minima resistenza in fase di ritrazione.

8. Palpare l'area sotto il cuoio capelluto per localizzare il connettore dell'estensione DBS.

9. Creare un'incisione per esporre l'elettrocatetere DBS e il connettore dell'estensione DBS. Fare attenzione a non danneggiare i componenti impiantati per consentire una corretta analisi a seguito dell'espianto.

10. Allentare la vite di fermo del connettore sull'estensione DBS usando della chiave dinamometrica in dotazione.

Manuale del medico


it

Nota: accertarsi di inserire completamente la chiave dinamometrica prima di allentare la vite di fermo.


11. Rimuovere l'elettrocatetere DBS dall'estensione DBS.

12. Tirare delicatamente la parte rimanente dell'elettrocatetere DBS attraverso l'incisione dietro l'orecchio.

AVVERTENZA: l'elettrocatetere DBS deve essere estratto dal sito dietro l'orecchio e non dal sito vicino al foro di trapano per evitare una potenziale diffusione delle infezioni verso l'apertura del cranio.

13. Se si sta sostituendo l'elettrocatetere DBS seguire le istruzioni riportate nella sezione Impianto dell'elettrocatetere DBS.

Se si sta espiantando l'intero sistema DBS Vercise™ continuare con la procedura di Espianto delle estensioni DBS.

Altrimenti chiudere le incisioni.

14. Restituire gli elettrocateteri DBS espiantati a Boston Scientific.

Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™


it

Espianto delle estensioni DBS


2. Palpare l'area sotto il cuoio capelluto per localizzare il connettore dell'estensione DBS.

3. Creare un'incisione per esporre l'elettrocatetere DBS e il connettore dell'estensione DBS. Fare attenzione a non danneggiare i componenti impiantati per consentire una corretta analisi a seguito dell'espianto.

4. Tagliare la o le estensioni DBS all'estremità rastremata (prossimale) del connettore.

5. Allentare la vite di fermo del connettore usando la chiave dinamometrica in dotazione.

ATTENZIONE: allentare la vite di fermo solo quanto necessario per rimuovere l'elettrocatetere DBS. Allentando troppo la vite di fermo si rischia che esca dalla sede.


6. Scollegare il connettore dell'estensione DBS. Restituire il connettore dell'estensione DBS a Boston Scientific.

7. Esporre e scollegare le estensioni DBS dallo stimolatore seguendo la procedura riportata nella sezione Espianto o sostituzione dello stimolatore.

8. Tirare delicatamente l'estensione DBS attraverso il tunnel dal sito dello stimolatore.

AVVERTENZA: evirare di tirare verso l'orecchio per ridurre la possibilità di infezione degli elettrocateteri DBS.

9. Restituire le estensioni DBS espiantate a Boston Scientific.

Nota: se l'estensione DBS si rompe può rendersi necessario fare ulteriori incisioni o tirare un'estremità dell'estensione DBS dal sito dello stimolatore e l'altra estremità dal sito del connettore dell'estensione DBS.

Manuale del medico


it

Espianto o sostituzione dello stimolatore


2. Palpare l'area sottoclavicolare per localizzare lo stimolatore.

3. Aprire chirurgicamente la tasca che contiene lo stimolatore. Fare attenzione a non danneggiare i componenti impiantati per consentire una corretta analisi a seguito dell'espianto.

ATTENZIONE: non usare elettrocauterizzazione: questa procedura potrebbe danneggiare lo stimolatore.

Nota: l'incisione deve avere una larghezza sufficiente ad estrarre lo stimolatore dalla tasca.

4. Estrarre lo stimolatore dalla tasca.

5. Usando la chiave dinamometrica svitare le viti di fermo della testina per rilasciare le estensioni DBS.

ATTENZIONE: allentare la vite di fermo solo quanto necessario per rimuovere l'estensione DBS. Allentando troppo la vite di fermo si rischia che esca dalla sede.


6. Rimuovere le estensioni DBS dallo stimolatore.

7. Se lo stimolatore deve essere sostituito ricollegare il nuovo stimolatore seguendo le procedure riportate nella sezione Collegamento dello stimolatore.

8. Se è previsto che le estensioni restino impiantate è possibile opzionalmente pulire le estremità prossimali delle estensioni DBS stesse, attaccare le guaine elettrocatetere (come descritto nella sezione Fissaggio dell'elettrocatetere DBS), e avvolgere la parte in eccesso delle estensioni DBS nella tasca.

9. Chiudere l'incisione.

10. Restituire lo stimolatore espiantato a Boston Scientific.

ATTENZIONE: accertarsi di non danneggiare i restanti componenti impiantati durante la procedura di chiusura dell'incisione.

Lo stimolatore Vercise™


it

Lo stimolatore Vercise™ Lo stimolatore Vercise è ricaricabile. Il paziente può prevedere tempi di carica variabili da 15 a 30 minuti giornalieri oppure di 3-4 ore ogni 1-2 settimane, tuttavia la routine di ricarica dipende dai parametri di stimolazione. Chi utilizza l’apparecchio ad alta potenza dovrà caricare il dispositivo più frequentemente. Boston Scientific raccomanda programmi di carica che si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione.

Nota: la frequenza di ricarica non influisce né riduce la vita utile della batteria dello stimolatore.

Lo sviluppo di un programma di carica per il paziente richiede essenzialmente di stabilire un giusto equilibrio tra quattro fattori:

• la quantità di potenza richiesta affinché il paziente possa beneficiare di una terapia efficace

• la frequenza con cui il paziente desidera effettuare la carica• la durata della carica desiderata dal paziente• in che modo il paziente vorrebbe gestire il proprio programma di carica.

Il Clinician Programmer (CP) stimerà il tempo di carica sulla base di una stimolazione di 24 ore al giorno alle impostazioni programmate. Istruire i pazienti a una routine di cariche brevi e quotidiane (da 15 a 30 minuti) oppure complete ogni 1-2 settimane (per 3 - 4 ore). Nel caso in cui il paziente scelga la routine di cariche complete, egli dovrà caricare il dispositivo sino all’emissione da parte del caricatore di un doppio segnale acustico indicante il termine della procedura. Il processo di carica è semplice ma importante.

La batteria ricaricabile dello stimolatore dovrebbe fornire almeno cinque anni di durata. In molti casi la batteria dello stimolatore riesce a fornire almeno 25 anni di durata. La longevità della batteria dipende dalle impostazioni e dalle condizioni di stimolazione. Per stabilire la durata prevista della batteria per impostazioni e condizioni specifiche, consultare l’Appendice del presente manuale.

Con il trascorrere del tempo e con la frequenza delle ricariche, la batteria dello stimolatore perderà la propria capacità di carica completa. Di conseguenza, con il tempo, lo stimolatore può necessitare di minori intervalli tra una ricarica e l'altra. Ad esempio, se le impostazioni dello stimolatore richiedono la ricarica ogni 22 giorni durante il primo anno, dopo cinque anni di uso continuato la ricarica dovrà essere presumibilmente eseguita ogni 20 giorni di uso continuo (ampiezza = 3 mA, ampiezza impulso = 60 µsec, frequenza = 185 Hz impedenza = 1500 ohm). Lo stimolatore deve essere sostituito quando, con il programma di ricarica stabilito, non è più in grado di erogare la stimolazione necessaria.

Manuale del medico


it

Batteria dello stimolatore

Quando il telecomando comunica con lo stimolatore le informazioni relative allo stato della batteria vengono inviate al telecomando.

Nella parte centrale alta dello schermo del telecomando viene visualizzato un grafico della batteria che indica il livello di carica della batteria dello stimolatore. Il grafico è semplice da comprendere: tre tacche piene indicano che la batteria dello stimolatore è completamente carica.

Nota: il grafico rappresenta il livello della batteria dello stimolatore, non del telecomando.

Con il ridursi della carica della batteria, in relazione alle impostazioni e all’utilizzo della stimolazione, le tacche diminuiranno in modo corrispondente, come mostrato nella tabella seguente. Per informazioni più dettagliate sulla manutenzione della batteria dello stimolatore, vedere la sezione Carica dello stimolatore a pagina 126.

Grafico batteria Descrizione

La batteria dello stimolatore è completamente carica.

La batteria dello stimolatore è ok.

La batteria dello stimolatore è scarica.

Messaggi della batteria dello stimolatore

Quando la batteria dello stimolatore è scarica, il telecomando mostrerà il messaggio “Ricaricare stimolatore a breve”. Lo stimolatore deve essere ricaricato quanto prima.

Se lo stimolatore non viene caricato e la batteria dello stesso è molto scarica, il telecomando visualizzerà il messaggio “Ricaricare stimolatore ora”. Lo stimolatore deve essere ricaricato immediatamente. La mancata carica dello stimolatore determina la perdita di stimolazione entro meno di 24 ore. Se lo stimolatore si spegne a causa della batteria troppo scarica sarà necessario ricaricarlo per circa due ore (con il caricatore correttamente allineato) prima di poterlo riaccendere.

Se il paziente rileva un’interruzione della stimolazione, istruirlo a verificare lo stato della batteria dello stimolatore con il telecomando.

Il sistema di ricarica


it

Il sistema di ricaricaAVVERTENZE

• Non ricaricare durante il sonno. Rischio di bruciature.• Durante la ricarica, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela.• Il mancato uso del collare di carica o del cerotto adesivo durante la carica,

come indicato nella sezione Carica dello stimolatore può comportare il rischio di bruciature. In caso di dolore o disagio, il paziente deve interrompere la ricarica e contattare il proprio medico.

Il sistema di ricarica dello stimolatore è composto dall'unità caricatore, da una stazione base e da un alimentatore. La stazione base è progettata per rimanere sempre collegata a una presa di corrente. Quando non è in uso, tenere il caricatore sulla stazione base, in modo che sia sempre pronto per fornire la carica.

A. AlimentatoreB. CaricatoreC. Luce indicatore

D. Pulsante di attivazione/disattivazione

E. Stazione base

Manuale del medico


it

Carica del caricatore

1. Individuare una presa di corrente comoda, in modo che le parti del sistema di ricarica non siano esposte all'acqua o al calore diretto.

2. Collegare l’alimentatore alla presa elettrica.

3. Collegare l'alimentatore alla stazione base.

4. Posizionare la stazione base su una superficie piatta.

5. Infine, posizionare il caricatore nella stazione base con il pulsante di attivazione/disattivazione rivolto verso l'alto fino a che la luce indicatore diventa verde.

Stato luce indicatore Descrizione

Verde Il caricatore è completamente carico e pronto a ricaricare lo stimolatore.

Giallo

Il caricatore è parzialmente carico. Il caricatore può essere usato, ma potrebbe non essere in grado di ricaricare completamente lo stimolatore. Per caricare completamente il caricatore, posizionarlo nella stazione base.

Spenta

Il caricatore è spento o la batteria del caricatore è esaurita. Se premendo il pulsante di attivazione/disattivazione il caricatore non si accende, posizionarlo nella stazione base per caricarlo.

Carica dello stimolatore

Durante la carica dello stimolatore il paziente deve usare il caricatore con il collare di carica o con un cerotto adesivo per mantenere il caricatore sopra lo stimolatore. I cerotti adesivi sono fatti di un materiale anallergico e privo di lattice adatto per i tipi di pelle più sensibile.

Uso del collare di carica

1. Quando la luce indicatore è verde, togliere il caricatore dalla stazione base (La luce indicatore si spegne indipendentemente dallo stato di pronto del caricatore).



it

2. Se lo stimolatore è in posizione piuttosto superficiale, oppure se la pelle del paziente è sottile, istruire il paziente affinché posizioni il distanziatore di carica dietro la tasca del collare di carica. I pazienti che hanno lo stimolatore in posizione superficiale o che hanno la pelle sottile potranno eseguire la ricarica più velocemente usando il distanziatore di carica.

Nota: i pazienti che hanno lo stimolatore in posizione più profonda non devono usare il distanziatore di carica, in quanto questo rallenterebbe la procedura di ricarica.

3. Posizionare il caricatore nella tasca appropriata sul collare di carica con il pulsante di attivazione/disattivazione rivolto verso l'esterno. Se lo stimolatore si trova sul lato destro del torace, posizionare il caricatore nella tasca destra. Se lo stimolatore si trova sul lato sinistro del corpo, posizionare il caricatore nella tasca sinistra.

4. Se si utilizza il distanziatore di carica, accertarsi che questo si trovi tra il caricatore e il retro della tasca.

5. Posizionare il contrappeso nella tasca opposta a quella dove si trova il caricatore.

6. Posizionare il collare di carica sul collo, con le tasche rivolte verso l'esterno, come mostrato in figura.

7. Per ottenere i migliori risultati di carica accertarsi che il caricatore sia centrato sullo stimolatore. Se il caricatore non è centrato il tempo di ricarica può aumentare. Vedere la sezione Allineamento corretto del caricatore a pagina 129 per assicurarsi di centrare il caricatore sullo stimolatore.

8. Se il caricatore non è centrato sullo stimolatore è possibile che sia necessario regolare la lunghezza del collare di carica usando i nastri di velcro. Si consiglia di controllare ogni tanto che il caricatore sia allineato sullo stimolatore durante la sessione di ricarica.

Manuale del medico


it

Nota: il collare di carica può essere posizionato sopra o sotto i vestiti. Non appoggiare abiti pesanti o troppo spessi sul caricatore durante la carica, per consentire il corretto flusso d'aria intorno al caricatore.

Uso del cerotto adesivo

1. Quando la luce indicatore è verde, togliere il caricatore dalla stazione base (la luce indicatore si spegne indipendentemente dallo stato di pronto del caricatore).

2. Applicare il cerotto adesivo sulla parte posteriore del caricatore asportando il lato chiaro dal cerotto e applicando il lato bianco con la striscia blu sul retro del caricatore, come mostrato sulla destra.

3. Rimuovere il lato beige dalla parte della pelle dall'adesivo (da utilizzare per un solo fissaggio).

4. Per ottenere i migliori risultati di carica accertarsi che il caricatore sia centrato sullo stimolatore. Se il caricatore non è centrato il tempo di ricarica può aumentare. Vedere la sezione Allineamento corretto del caricatore a pagina 129 per assicurarsi di centrare il caricatore sullo stimolatore.

AVVERTENZA: non appoggiare il caricatore direttamente sulla pelle (ad es. senza cerotto adesivo): questo può comportare una spiacevole sensazione di calore della pelle o bruciature.



it

Allineamento corretto del caricatore

1. Premere il pulsante di alimentazione. La luce indicatore si accende di nuovo e il caricatore segnala acusticamente la ricerca dello stimolatore.

2. Posizionare il caricatore sul torace nell'area dello stimolatore.

3. Posizionare il caricatore sopra lo stimolatore.

L'emissione del segnale acustico si arresta quando il caricatore si trova parzialmente allineato con lo stimolatore, ma il caricatore deve essere completamente allineato con lo stimolatore per una procedura di carica ottimale. Se il caricatore non è completamente allineato allo stimolatore il tempo di carica può aumentare. Per allineare correttamente il caricatore sullo stimolatore posizionare la curva inferiore del caricatore circa 1 cm più in basso della curva inferiore dello stimolatore, come mostrato di seguito.

Usare il dito indice e medio per trovare più facilmente la posizione dello stimolatore sotto la pelle. Appoggiare le dita delicatamente sulla pelle senza premere né afferrare. Usare questo metodo per trovare il centro dello stimolatore.

Manuale del medico


it

4. Fissare il caricatore sopra lo stimolatore premendo il lato adesivo della striscia sulla pelle sopra lo stimolatore oppure fissandolo al collare di carica.

Nota: se si posiziona accidentalmente il cerotto adesivo nel punto sbagliato o se il collare di carica si disallinea, il caricatore inizia nuovamente a emettere il segnale acustico. Usare un nuovo cerotto adesivo o regolare nuovamente il collare di carica per riportare il caricatore in posizione allineata.

Nota: è possibile muoversi durante la carica, ma fare attenzione che il caricatore stia centrato sullo stimolatore per una procedura di carica corretta. Movimenti eccessivi possono causare il disallineamento del caricatore rispetto allo stimolatore.

5. Quando il caricatore emette un doppio segnale acustico distinto, premere il pulsante di attivazione/disattivazione per spegnere il caricatore e verificare con il telecomando lo stato della batteria dello stimolatore.

6. Se la ricarica dello stimolatore è completa, rimuovere il collare di carica o il cerotto adesivo.

7. Separare il caricatore dal collare di carica o dal cerotto adesivo. Riporre il collare di carica o smaltire il cerotto adesivo.

8. Riporre il caricatore nella stazione base.

Non confondere la fine del segnale di caricamento (un doppio segnale acustico distinto) con un segnale di disallineamento, continuo e costante.

Nota: il paziente può prevedere tempi di carica variabili da 15 a 30 minuti giornalieri oppure di 3‑4 ore ogni 1‑2 settimane, tuttavia la routine di ricarica dipende dai parametri di stimolazione.

Nota: il segnale di carica completata è un doppio segnale acustico distinto mentre la luce indicatore di allineamento è un segnale continuo e costante.

Il telecomando


it

Il telecomandoFunzionamento di base

Il telecomando comunica con lo stimolatore attraverso un collegamento in telemetria a frequenza radio (RF) da una distanza massima di 18 in (45 cm). Quando non viene usato, il telecomando si trova in modalità di stand-by, dalla quale può essere riattivato premendo un tasto qualsiasi. Durante il normale uso del paziente, il telecomando passerà automaticamente alla modalità di stand-by dopo 60 secondi di mancato utilizzo.

1. Pulsante area2. Su/Attiva3. Giù/Salva

4. Pulsante programma

5. Attivazione/disattivazione stimolazione

Alcune funzioni del telecomando (ovvero l'opzione Ripristino e la modalità clinica) sono accessibili tenendo premuto un pulsante (per circa tre secondi). Tali funzioni sono indicate nelle relative sezioni riportate di seguito.

Manuale del medico


it

Posizione del telecomando

Si otterrà un buon collegamento di comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore impiantato se il telecomando verrà posizionato come mostrato nella figura di seguito.

In determinate situazioni può essere necessario avvicinare il telecomando allo stimolatore. La distanza alla quale si avrà una buona comunicazione dipende dall'ambiente nel quale ci si trova e dall'orientamento del telecomando rispetto allo stimolatore.

Collegamento allo stimolatore

Ogni telecomando può comunicare con un solo stimolatore alla volta; questa restrizione ha lo scopo di impedire che un telecomando possa inavvertitamente controllare altri dispositivi. Per questo motivo, prima dell'uso il telecomando deve essere collegato al relativo stimolatore.

Se il telecomando è già collegato a un altro stimolatore sarà necessario eliminare il collegamento esistente prima di collegarlo al nuovo stimolatore. Vedere il paragrafo Selezione n. 3 – Eliminazione del collegamento nella sezione Opzioni del medico.

La fase iniziale del processo di collegamento richiede l’identificazione in telemetria da parte del telecomando dello stimolatore desiderato per la comunicazione. La seconda fase necessaria per stabilire il collegamento dipende dai seguenti fattori:

• se lo stimolatore è uno stimolatore di prova esterno o uno stimolatore impiantabile

• se i programmi sono memorizzati nel telecomando o nello stimolatore• se il telecomando e lo stimolatore contengono serie di programmi differenti (in

questo caso una serie dovrà essere cancellata).

Il telecomando


it

Il telecomando visualizzerà il seguente messaggio alla prima attivazione (quando si preme un pulsante qualsiasi):

1. Verificare che il telecomando sia nel range di telemetria dello stimolatore (60 cm).

2. Premere P per avviare la comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore. Il telecomando identificherà lo stimolatore in base al numero ID.

3. Premere P per confermare e continuare.

Il telecomando rileverà automaticamente le serie di programmi disponibili nel telecomando o nello stimolatore. Se non ci sono programmi disponibili il collegamento verrà eseguito immediatamente e verrà visualizzata la schermata riportata di seguito:

Se al contrario sono presenti dei programmi in uno dei due dispositivi (telecomando o stimolatore) durante la procedura di collegamento verrà richiesto di rispondere a una o più schermate di interrogazione. Le risposte a tali schermate guideranno il telecomando nella procedura di collegamento alla serie di programmi desiderata che è memorizzata nel relativo dispositivo (telecomando o stimolatore). Potrebbe anche essere necessario inserire la password del medico.

Se si verifica un errore durante il processo o se la password non è corretta, il collegamento verrà interrotto. Per ulteriori informazioni, incluse informazioni sulla password del medico, consultare la sezione Selezione n. 3 – Eliminazione del collegamento nella sezione Opzioni del medico.

Manuale del medico


it

Attivazione/disattivazione stimolazione

La stimolazione viene attivata e disattivata mediante un pulsante di attivazione/disattivazione sulla tastiera del telecomando. Basta premere il pulsante di attivazione/disattivazione della stimolazione in qualsiasi momento - anche quando il telecomando è in modalità di stand-by - per cambiare lo stato di stimolazione dello stimolatore.

Intensità del segnale

Il telecomando indica l'intensità del segnale tra il telecomando stesso e lo stimolatore nell’angolo superiore destro dello schermo.

Intensità del segnale Descrizione

Il telecomando ha un livello di comunicazione ottimale con lo stimolatore.Il telecomando ha un livello di comunicazione buono con lo stimolatore.Il telecomando ha un livello di comunicazione OK con lo stimolatore.Il telecomando ha un livello di comunicazione debole con lo stimolatore.Il telecomando ha un livello di comunicazione molto debole oppure non ha nessuna comunicazione con lo stimolatore.

La comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore può essere raggiunta o meno. Per migliorare la velocità di comunicazione avvicinare il telecomando allo stimolatore e posizionarlo come mostrato a pagina 132.

Dopo aver perso un messaggio di telemetria, il telecomando visualizzerà la schermata “Ricerca stimolatore”. Il telecomando inizierà a ricercare l’intensità del segnale ogni secondo. Spostarsi in un punto più favorevole e attendere la visualizzazione dell’intensità del segnale. Per annullare la ricerca premere .

Nota: evitare le comuni fonti di interferenze, come televisori e monitor di computer, mentre si usa il telecomando.

Il telecomando


it

Ampiezza di stimolazione

Quando la stimolazione è attivata, oppure dopo che il telecomando si riattiva dalla modalità di stand-by, il telecomando visualizza la schermata Livello, per impostazione predefinita.

Nota: in assenza di pressione di alcun pulsante per un periodo di tempo superiore a 60 secondi, il telecomando passerà alla modalità di stand‑by e lo schermo apparirà vuoto.

Generalmente non è permesso usare il telecomando per modificare l'ampiezza della stimolazione. In questi casi il medico deve determinare l'ampiezza ottimale per la terapia di stimolazione. Tuttavia i medici possono consentire a determinati pazienti di modificare il livello di stimolazione.

Se il medico ha consentito il controllo dell'ampiezza di stimolazione premere il pulsante ▲ o ▼ dalla schermata Livello per aumentare o diminuire l'ampiezza. La rampa triangolare al centro della schermata si "riempirà" all'aumentare dell'ampiezza di stimolazione.

Batteria dello stimolatore

Nella parte centrale alta della schermata Livello viene visualizzato un grafico della batteria che indica il livello di carica della batteria dello stimolatore. Il grafico è semplice da comprendere: tre tacche piene indicano che la batteria dello stimolatore è completamente carica.

Nota: il grafico rappresenta il livello della batteria dello stimolatore, non del telecomando.

Con il ridursi della carica della batteria, in relazione alle impostazioni e all’utilizzo della stimolazione, le tacche diminuiranno in modo corrispondente, come mostrato nella tabella seguente. Per informazioni più dettagliate sulla manutenzione della batteria dello stimolatore, vedere la sezione Carica dello stimolatore a pagina 126.

Manuale del medico


it

Grafico batteria Descrizione

La batteria dello stimolatore è completamente carica.

La batteria dello stimolatore è ok.

La batteria dello stimolatore è scarica.

Selezione del programma

Un programma di stimolazione è un insieme di parametri di stimolazione che determinano la terapia del paziente. Un programma può applicare la stimolazione fino a quattro campi o aree di stimolazione indipendenti, a seconda di come il programma viene impostato. Ad esempio, un'area può corrispondere a un target nella parte destra del cervello mentre un'altra area può corrispondere a un target nella parte sinistra del cervello. Il telecomando può memorizzare fino a quattro programmi, numerati da 1 a 4, che possono essere selezionati e attivati dal paziente in qualsiasi momento.

Grafico Descrizione

Una posizione di programma vuota

Una posizione di programma occupata

Il programma attivato o salvato più di recente

La posizione del programma attualmente selezionato

Un promemoria che il pulsante P cambia il programma selezionato

Nota: se il paziente prova ad attivare un programma vuoto, non accadrà nulla.

Per selezionare un programma procedere come indicato di seguito.

1. Premere il pulsante P dalla schermata Livello per passare alla schermata Programma.

Dalla schermata Programma, ogni ulteriore pressione del pulsante P seleziona il numero del programma successivo. Premere per selezionare il numero di programma precedente. La casella evidenziata in nero mostra in quale fase del ciclo ci si trova. Premendo P dal programma 4 si torna alla schermata Livello. Si torna alla schermata Livello anche premendo dal programma 1.

Il telecomando


it

2. Premere P o per spostarsi fino a che il programma desiderato non è evidenziato.

3. Premere ▲ per attivare il programma.

Dopo aver selezionato e attivato un programma, il telecomando tornerà alla schermata Livello.

Modifica e salvataggio dei programmi

1. Dalla schermata Livello premere P, per quante volte è necessario, per passare al programma desiderato.

Nota: il programma recuperato o salvato più di recente viene sottolineato (_). Le posizioni libere per la memorizzazione dei programmi sono contrassegnate da una casella vuota senza alcun numero di programma []. Se il paziente prova ad attivare un programma vuoto, non accadrà nulla.

2. Premere ▲ per attivare il programma selezionato.

3. Una volta che il telecomando è tornato automaticamente alla schermata Livello, dopo il tempo di timeout, sarà possibile modificare l'ampiezza di tutte le aree nel programma.

4. Per salvare/memorizzare le modifiche, selezionare di nuovo il programma e premere ▼. Il sistema richiederà di confermare prima la regolazione.

5. Premere P per confermare oppure premere il pulsante per annullare l’operazione.

Nota: per salvare le modifiche come un nuovo programma, basterà selezionare una posizione di programma vuota [] e premere ▼ anziché sovrascrivere il programma esistente.

Manuale del medico


it

Ampiezza di una singola area

Un programma può applicare la stimolazione a una sola area o fino a quattro aree, a seconda di come il programma viene impostato. Per regolare l'ampiezza di ogni area, in modo indipendente, procedere come descritto di seguito.

1. Premere il pulsante come necessario per passare dalla schermata Livello a una specifica area di stimolazione.

2. Premere il pulsante ▲ o ▼ per regolare l’ampiezza dell’area selezionata.

Opzione Ripristina

Con il sistema DBS Vercise™ l’opzione "Ripristina" è immediatamente disponibile per tutti i pazienti. La funzione Ripristina consente ai pazienti di riportare un programma alle impostazioni originali programmate in sede di adattamento iniziale o di follow-up.

Per accedere all’opzione Ripristina procedere come indicato di seguito.

1. Premere e tenere premuto P per circa 3 secondi per accedere a Ripristino programma 1.

2. Se necessario, premere di nuovo il pulsante P (pressione normale) per scorrere i programmi e selezionare il programma da ripristinare.

3. Premere ▲ per ripristinare le ultime impostazioni cliniche programmate.

Ricerca

In caso di interferenza nella comunicazione, il telecomando avvierà immediatamente la “ricerca” dello stimolatore. Provare a riposizionare il telecomando più vicino allo stimolatore per facilitare la localizzazione dello stimolatore.

Il telecomando


it

Opzioni del medico

Il medico può accedere a opzioni aggiuntive del telecomando per impostare il sistema DBS Vercise™. Tali opzioni non sono disponibili per i pazienti.

Le schermate cliniche riservate ai pazienti consentono di accedere a:

• cancellazione e ricollegamento del telecomando allo stimolatore• comunicazione con il clinician programmer• monitoraggio dell’impedenza dei contatti

Per accedere al menu Opzioni del medico procedere come descritto di seguito.

1. Premere contemporaneamente i pulsanti e P per circa tre secondi. Apparirà il menu di immissione delle opzioni del medico, come mostrato di seguito.

2. Premere il tasto ▲ o ▼ per navigare nel menu delle opzioni del medico.

Ogni singola opzione viene esaminata di seguito in sequenza.

Selezione n. 1 - Modalità Clinician Programmer (CP)

1. Dal menu di accesso alla modalità clinica premere il pulsante P per preparare il telecomando alla comunicazione con il Clinician Programmer (CP).

Nota: il telecomando resterà in modalità CP pronto per 15 minuti.

2. Posizionare il telecomando e l'interfaccia IR nel supporto interfaccia IR con le rispettive porte di comunicazione rivolte l’una verso l’altra.

3. Inserire l'estremità seriale dell'USB per adattatore seriale nel supporto interfaccia.

4. Collegare l'USB per adattatore seriale alla porta USB sul CP.

5. Accendere il CP.

Manuale del medico


it

6. Lanciare il software Bionic Navigator™ e attendere la visualizzazione della schermata Stabilita comunicaz. IR.

Selezione n. 2 - Impedenze

Quando si seleziona l’opzione "Impedenze" dal menu di immissione delle opzioni del medico il telecomando eseguirà in pochi secondi le misurazioni tramite telemetria.

Nota: nel corso di questa misurazione sullo schermo apparirà il numero di serie dello stimolatore.

Infine il telecomando visualizzerà la schermata Stato impedenza contatti.

I contatti da 1 a 8 (posizione elettrocatetere 1-L) sono rappresentati dai rettangoli contenuti nella riga superiore; i contatti da 9 a 16 (posizione elettrocatetere 2-R) sono rappresentati dai rettangoli contenuti nella riga inferiore.

I contatti all’interno del range di impedenza accettabile sono rappresentati come rettangoli pieni; i contatti ad alta impedenza (al di sopra di 4500 ohm) sono rappresentati da rettangoli vuoti.

La pressione di un tasto qualsiasi, eccetto il pulsante Stim. attiva/disattiva mostrerà il valore della lettura dei contatti 1 - 8. Una successiva pressione di un tasto qualsiasi, eccetto il pulsante Stim. attiva/disattiva mostrerà i valori per i contatti 9 - 16.

Il telecomando


it

La pressione di un tasto qualsiasi diverso da Stim. attiva/disattiva mostrerà la schermata Misura ancora che permette di ripetere la misurazione o di uscire da questa funzione.

Nota: il telecomando terminerà lo stato Operatore pronto e passerà alla modalità di stand‑by in assenza di segnale IR dopo 15 minuti.

Tutti i pulsanti sono attivi nello stato Operatore pronto e la pressione di un pulsante qualsiasi consente di riportare il telecomando alla schermata Livello.

La stimolazione può essere attivata o disattivata durante lo stato Operatore pronto.

Una volta stabilita la comunicazione IR, il telecomando terminerà la comunicazione e passerà alla modalità di stand‑by in assenza di attività IR dopo 15 minuti.

Tutti i pulsanti sono attivi durante la comunicazione IR e la pressione di un pulsante qualsiasi consente di riportare il telecomando alla schermata Livello.

Ogni volta che il telecomando viene riattivato dalla modalità di stand‑by il display passerà come impostazione predefinita alla schermata Livello.

Selezione n. 3 - Eliminazione del collegamento

Quando si seleziona l’opzione "Elimina collegamento" dal menu di immissione delle opzioni del medico il sistema richiederà immediatamente di inserire la password del medico per continuare.

La password per l'opzione Elimina collegamento è A-B-C.

Per inserire la password procedere come indicato di seguito.

Il primo carattere appare evidenziato quando si apre la schermata Immettere password. Per selezionare/confermare un carattere e/o passare alla posizione del carattere successivo, premere P. Per scorrere tra i possibili caratteri, usare ▲ o ▼.

Nota: non comunicare questa password al paziente, in quanto egli potrebbe involontariamente eliminare il collegamento tra il telecomando e lo stimolatore.

Manuale del medico


it

Quando si elimina un collegamento procedere come indicato di seguito.

Se la password viene inserita correttamente, il collegamento fra il telecomando e lo stimolatore “precedente” si interrompe immediatamente e il telecomando visualizza la schermata Non collegato. I programmi del telecomando rimangono intatti. Se la password non viene inserita correttamente, la procedura viene interrotta e il telecomando torna a visualizzare la schermata di immissione delle opzioni del medico.

Nota: se la password viene inserita in modo non corretto durante un tentativo di collegamento del telecomando, la procedura viene interrotta e il telecomando torna alla schermata di stand‑by.

Selezione n. 4 - Lingua

Quando si seleziona l’opzione "Lingua" dal menu di immissione delle opzioni del medico è possibile scorrere all’interno delle sei schermate dedicate alle lingue premendo ▲ o ▼.

Usare il tasto P per selezionare Inglese, Spagnolo, Francese, Italiano, Tedesco o Olandese quando la rispettiva lingua è evidenziata.

Quindi premere P nella schermata seguente per confermare la selezione. La lingua del telecomando ora passerà alla lingua selezionata.

Indicazioni per la stimolazione


it

Indicazioni per la stimolazioneDensità di carica

Il software Clinician Programmer (CP) visualizza un messaggio di avvertenza quando la densità di carica di un contatto viene programmata in modo tale da superare i 30 µC/cm2 per fase di stimolazione, in quanto oltre questo livello sono stati riportati danni al tessuto. Il CP consente tuttavia di proseguire con la stimolazione oltre questo livello.

Am

piez

za d

i cor

rent

e (m

A)

Ampiezze di impulso (usec)

Il grafico indica la densità di carica massima consigliata di 30 µC/cm2 per diverse combinazioni di ampiezza di corrente (mA) e ampiezza dell'impulso (µs). Queste stime di densità di carica si applicano unicamente agli elettrocateteri DBS Boston Scientific.

AVVERTENZA: al paziente può essere data la possibilità di modificare l'ampiezza usando il telecomando. Il medico deve impostare e verificare i livelli di ampiezza minimi e massimi consentiti dal telecomando in modo che i livelli di corrente rimangano nei limiti di sicurezza. Non impostare l'ampiezza di preimpostazione al di fuori del range di ampiezza minima e massima.

Nota: nel caso in cui i parametri di stimolazione siano tali da causare il superamento di 30 µC/cm2 verrà visualizzato un messaggio di avvertenza sullo schermo del Clinician Programmer.

Manuale del medico


it

Descrizione particolareggiata del dispositivo Descrizione generale dei componenti

La parte impiantabile del sistema DBS Vercise™ comprende uno stimolatore e due elettrocateteri DBS. Altri componenti impiantabili includono le estensioni DBS che prolungano gli elettrocateteri DBS verso lo stimolatore, una guaina elettrocatetere DBS per proteggere l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS tra un intervento chirurgico e l'altro e i manicotti di sutura per proteggere l'elettrocatetere DBS e/o per ancorare gli elettrocateteri DBS e le estensioni DBS.

Lo strumento di tunnellizzazione è uno strumento chirurgico usato per creare un tunnel sottocutaneo per gli elettrocateteri DBS e le estensioni DBS.

Al paziente vengono consegnati dei dispositivi esterni: un telecomando per comunicare con lo stimolatore e un caricatore per ricaricare la batteria dello stimolatore.

Descrizione particolareggiata del dispositivo


it

Caratteristiche fisiche dello stimolatore

Le caratteristiche fisiche dello stimolatore sono riportate nella Tabella 1. Lo stimolatore è dotato di una targhetta radiopaca di identificazione, visualizzabile con le comuni procedure radiologiche.

Tabella 1: caratteristiche fisiche dello stimolatore

Caratteristica Descrizione

Involucro Titanio

Testina Resina epossidica

Dimensioni 55 mm x 45 mm x 11 mm

Volume 20,7 cm3

Manuale del medico


it

Caratteristiche programmabili dello stimolatore

I parametri di stimolazione sono indipendenti per i due elettrocateteri DBS in modo che la stimolazione dei due diversi target cerebrali può avere diverse ampiezze, ampiezze d'impulso, frequenze di stimolazione e configurazioni di contatto. I due elettrocateteri DBS possono inoltre avere diverse configurazioni monopolari e multipolari; tuttavia, un dato contatto di elettrocatetere DBS non può essere programmato sia come monopolare che come multipolare.

I range di parametri programmabili per lo stimolatore sono mostrati nella Tabella 2.

Nota: alcune combinazioni di frequenza non devono essere usate. Vedere il Manuale programmazione DBS per le combinazioni di frequenza specifiche.

Tabella 2: funzionamento dello stimolatore

Parametro Range

Ampiezza1 0,1 – 20 mA

Frequenza2, 3 2 – 255 Hz

Ampiezza impulso4 10 – 450 µs

Ciclo (On/Off) 1 s – 90 min

Rampa stim. on 1 – 10 s

Contatti di collegamento 16

Aree indipendenti di stimolazione (4 programmi con 4 aree per programma) 16

1 La copertura programmabile per ogni singolo contatto è limitata a 12,7 mA. Viene applicato un interblocco di programmazione per limitare la corrente di uscita totale a un livello inferiore o pari a 20 mA per area di copertura. Un’erogazione di corrente massima, ad esempio, di 12,7 mA, su un contatto limiterebbe l’erogazione di corrente totale sui contatti rimanenti a 7,3 mA all’interno di un’area di copertura. 2 La frequenza per una data area è limitata a 255 Hz. 3 L’uso di frequenze superiori a quelle stabilite (250 Hz) è unicamente responsabilità dell’utente. 4 L’uso di durate di impulsi inferiori a quelle stabilite (60-450 μsec) è unicamente responsabilità dell’utente.

NOTA: sebbene sia possibile programmare frequenze di stimolazione superiori a 255 Hz, l’efficacia clinica e la sicurezza di tali frequenze cumulative non è stata dimostrata; pertanto non sono consigliate.

AVVERTENZA: nonostante il CP aiuti il medico, tramite messaggi di avvertenza, nella determinazione di livelli sicuri di densità della carica, la responsabilità principale nel mantenere dei livelli di corrente



it

sicuri è del medico. Inoltre, i livelli di ampiezza massimo e minimo consentiti dal telecomando devono essere impostati e verificati dal medico per garantire che siano sicuri.

Elettrocatetere DBS

L'elettrocatetere DBS consiste di 8 contatti cilindrici. Il diametro esterno dell'elettrocatetere DBS e dei contatti è di 1,3 mm ed è compatibile con gli strumenti di impianto DBS esistenti e reperibili in commercio. L'elettrocatetere DBS può essere impiantato e collegato allo stimolatore sia per la stimolazione unilaterale (nella parte sinistra o destra) sia per quella bilaterale.

Tabella 3: elettrocatetere DBS

Caratteristica DescrizioneNumero di contatti 8Lunghezza dei contatti 1,5 mmDistanza tra i contatti (da centro a centro) 2,0 mm

Lunghezza totale contatti 15,5 mmLunghezza contatto distale - punta < 1,3 mm

Diametro 1,3 mmLunghezza totale 30 cm, 45 cmTubo guaina esterna (isolamento) Poliuretano

Materiale di contatto Platino/iridio

Manuale del medico


it

Estensione DBS

L'estensione DBS consiste di un connettore all'estremità distale e 8 contatti cilindrici all'estremità prossimale. L'elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, anch'esso contenente 8 contatti che si allineano con i contatti sull'elettrocatetere DBS per formare le connessioni elettriche. L'estensione DBS può essere impiantata e collegata allo stimolatore e all'elettrocatetere DBS sia per la stimolazione unilaterale (nella parte sinistra o destra) sia per quella bilaterale.

Tabella 4: estensione DBS

Caratteristica DescrizioneLunghezza totale 55 cmDiametro esterno 1,35 mmNumero di contatti 8Materiale di contatto Platino/iridioMateriale di isolamento Poliuretano, silicone



it

Guaina elettrocatetere DBS

La guaina elettrocatetere DBS protegge l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS prima dell'intervento chirurgico di impianto dello stimolatore. La vite di fermo, quando azionata, fissa l'elettrocatetere DBS nella relativa guaina.

Tabella 5: guaina elettrocatetere DBS

Caratteristica DescrizioneLunghezza totale 3,3 cmVite di fermo TitanioBlocco connettore Acciaio inossidabile Arresto estremità Acciaio inossidabile Materiale di isolamento Silicone

Manuale del medico


it

Manicotto di sutura

Il manicotto di sutura viene posizionato tra l'elettrocatetere DBS e la mini piastra per proteggere l'elettrocatetere DBS. Il manicotto di sutura può essere usato anche per ancorare l'elettrocatetere DBS o l'estensione DBS alla fascia.

Tabella 6: manicotto di sutura

Caratteristica DescrizioneLunghezza totale 1 cm, 2,3 cm, 4 cmMateriale Silicone



it

Strumento di tunnellizzazione

Lo strumento di tunnellizzazione viene usato per creare un percorso per l'elettrocatetere DBS e l'estensione DBS nel tessuto sottocutaneo.

Tabella 7: strumento di tunnellizzazione

Caratteristica Descrizione

Lunghezza 28 cm (cannuccia), 35 cm (lunghezza)

Materiale asta Acciaio inossidabileMateriale cannuccia PTFEMateriale impugnatura Acciaio inossidabile, Ultem

Manuale del medico


it

Comunicazione con il programmatore

Il Clinician Programmer (CP) può comunicare con uno stimolatore. Per avviare una sessione di programmazione, le finestre IR del CP e del telecomando devono essere allineate.

1. Accendere il CP e il software Bionic Navigator™ si avvierà.

2. Accedere al menu delle opzioni del medico sul telecomando premendo contemporaneamente i pulsanti e P.

3. Selezionare Modalità operatore.

4. Quando il telecomando visualizza “Operatore pronto”, mettere l'interfaccia IR e il telecomando nel supporto interfaccia IR per tenere le finestre IR allineate.

Nota: orientare l'interfaccia IR con il cerchio giallo rivolto verso il basso per ottimizzare la comunicazione.

5. Inserire l'estremità seriale dell'USB per adattatore seriale nell'interfaccia IR.

6. Collegare l'USB per adattatore seriale alla porta USB sul CP.

7. Posizionare il paziente a una distanza non superiore a 60 cm dal telecomando per assicurare un collegamento di comunicazione completo dal programmer allo stimolatore (vedere Posizione del telecomando a pagina 132).

Nota: se la distanza per la comunicazione non è soddisfacente, sul Clinician Programmer verrà visualizzato un messaggio.

Per istruzioni più dettagliate sull'uso del Clinician Programmer e del software Bionic Navigator con il sistema DBS Vercise™ vedere il Manuale programmazione DBS.

Registrazione del sistema DBS Vercise™


it

Registrazione del sistema DBS Vercise™In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni stimolatore, elettrocatetere DBS ed estensione DBS di Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione.

Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Consente inoltre alla struttura ospedaliera coinvolta nella valutazione o nella sostituzione di uno specifico elettrocatetere DBS impiantato, accessorio o dispositivo, di ottenere un accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore.

Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia al reparto di assistenza clienti di Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.


Cortese attenzione: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Manuale del medico


it

Supporto tecnico Boston Scientific Corporation dispone di professionisti con alto livello di formazione per la vostra assistenza. Il reparto di supporto tecnico è disponibile per consulenze tecniche 24 ore al giorno.

Negli Stati Uniti contattare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante. Al di fuori degli Stati Uniti, scegliere la sede più vicina dal seguente elenco:

Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / Nuova Zelanda T: 1800 676 133 F: 1800 836 666Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Balcani T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Belgio T: 080094 494 F: 080093 343Brasile T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Cile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915Cina – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789Cina – Pechino T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566Cina – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Corea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776Danimarca T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05Filippine T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047Finlandia T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83Francia T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Germania T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319Grecia T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783Italia T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200Malesia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866Medio Oriente / Golfo Persico / Nord Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445Messico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Norvegia T: 800 104 04 F: 800 101 90Paesi Bassi T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560Polonia T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410Portogallo T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240Regno Unito e Irlanda T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Repubblica Ceca T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

Supporto tecnico


it

Spagna T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66Sudafrica T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077Svezia T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35Svizzera T: 0800 826 786 F: 0800 826 787Tailandia T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Turchia – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677Ungheria T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Manuale del medico


it

Informazioni di classificazione BS EN 60601-1-2Le prove volte a dimostrare la conformità del sistema Vercise™ ai requisiti fondamentali e ad altre rilevanti disposizioni della Direttiva 1999/5/CE sono state tratte dalle prove eseguite sul sistema SCS Precision™.

• Apparecchiatura ad alimentazione interna• Funzionamento continuo• Apparecchiatura standard• Classe II

Tabella 1: guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneticheIl sistema Vercise è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente deve assicurare che il sistema Vercise venga usato in tale ambiente.Verifica delle emissioni Conforme a Indicazioni sull’ambiente

elettromagneticoCISPR emissioni RF 11

Gruppo 1 Il Sistema Vercise utilizza energia RF solo per il funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF sono molto basse e non sono tendenzialmente causa di interferenze con apparecchiature elettroniche adiacenti.

CISPR emissioni RF 11

Classe B

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Non applicabile Il sistema Vercise è idoneo all’impiego in tutti gli ambienti, compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione per edifici a uso domestico.

Fluttuazioni della tensione / Flicker IEC 61000-3-3

Non applicabile

Boston Scientific dichiara che il sistema Vercise è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE.

Garanzia limitata - IPG


it

Garanzia limitata - IPG Boston Scientific Corporation (di seguito denominata Boston Scientific) garantisce al paziente che riceve un generatore di impulsi impiantabile Vercise™ (di seguito denominato IPG) che l’IPG è privo di difetti di fabbricazione e materiali per un periodo di (5) cinque anni a decorrere dalla data dell’impianto chirurgico dello stesso. Questa garanzia si applica soltanto al paziente al quale è stato impiantato l’IPG e a nessun’altra persona o società. Questa garanzia non si applica agli elettrocateteri, alle estensioni o agli accessori chirurgici utilizzati con l’IPG.

In caso di mancato funzionamento dell’IPG entro i limiti normali entro cinque (5) anni dalla data di impianto, Boston Scientific sostituirà l’IPG con un altro di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific. La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La garanzia limitata per la sostituzione dell'IPG avrà la durata di cinque anni a decorrere dalla data di impianto chirurgico dell’IPG originale. I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari.

1. La scheda di registrazione del prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico.

2. L’IPG dovrà essere stato acquistato dopo il 1° gennaio 2005 e impiantato prima della data di scadenza indicata.

3. Boston Scientific dovrà confermare la presenza di eventuali guasti all’IPG.

4. L’IPG deve essere restituito a Boston Scientific (o all’agente autorizzato) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento entro i limiti normali. Tale dispositivo sarà proprietà di Boston Scientific.

5. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro i limiti normali di funzionamento causato da:

(a) incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità comunemente definite come “cause di forza maggiore";

(b) incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle istruzioni del fabbricante relativamente all’uso dell’IPG;

(c) tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare l’IPG da parte del paziente o di qualsiasi terzo non autorizzato;

(d) collegamento all’IPG di un apparecchio non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific.

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo IPG e Boston Scientific esclude espressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione dell’IPG con un IPG di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dell’IPG, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.

Boston Scientific non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

Manuale del medico


it

Garanzia limitata - elettrocateteri Boston Scientific Corporation (denominata Boston Scientific) garantisce al paziente che gli elettrocateteri DBS, le estensioni degli elettrocateteri e le guaine elettrocateteri sono esenti da difetti di fabbricazione e dei materiali per un periodo di un (1) anno dalla data di impianto.

La presente Garanzia limitata copre un elettrocatetere, un’estensione o una guaina che presentino difetti di funzionamento nelle normali tolleranze entro un (1) anno dalla data dell’intervento chirurgico. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione con un elettrocatetere, un’estensione o una guaina di funzionalità equivalente, o (b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per l’acquisto di un elettrocatetere, un’estensione o una guaina nuovi. I reclami relativi ai prodotti secondo la presente Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle condizioni e limitazioni riportate di seguito.

1. La scheda di registrazione del prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientific entro 30 giorni dall'intervento chirurgico al fine di usufruire dei diritti di garanzia;

2. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere restituiti a Boston Scientific (o all’agente autorizzato) entro 30 giorni dal malfunzionamento o dalla scoperta del difetto e saranno di proprietà di Boston Scientific.

3. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere impiantati entro la data di scadenza riportata.

4, Il difetto dell’elettrocatetere, dell’estensione o della guaina deve essere confermato da Boston Scientific. Questa garanzia esclude in modo esplicito i difetti o i malfunzionamenti causati da: (a) incendi, inondazioni, scariche elettriche, disastri naturali, danni causati dall’acqua e altre calamità normalmente definite “cause di forza maggiore”; (b) incidenti, usi impropri, negligenza o utilizzo in contrasto con le istruzioni del produttore da parte del cliente dell’elettrocatetere, dell’estensione e della guaina; (c) tentativi non autorizzati di riparazione, manutenzione o modifica dell’apparecchiatura da parte del cliente o di terzi non autorizzati; oppure (d) collegamento di un’apparecchiatura non fornita da Boston Scientific senza previa approvazione.

a. Questa garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l’elettrocatetere, l’estensione o la guaina.

5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientific. Per un elettrocatetere, un’estensione o una guaina sostitutiva, la garanzia sarà valida solo fino al termine del periodo di garanzia dell’elettrocatetere, dell’estensione o della guaina originale che è stata sostituita.

Questa garanzia annulla e sostituisce qualunque altra garanzia, esplicita o implicita, compresa la garanzia di commerciabilità o di idoneità per l’uso previsto. Eccetto ove espressamente previsto dalla presente Garanzia limitata, Boston Scientific non sarà responsabile o perseguibile per qualunque danno diretto, consequenziale o incidentale, causato dal malfunzionamento, dalla rottura o da difetti del dispositivo, indipendentemente dal fatto che il reclamo sia basato sulla garanzia, sul contratto, sul atto illecito o su altro.

Boston Scientific non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

Garanzia limitata - esterni


it

Garanzia limitata - esterniBoston Scientific Corporation (citata come Boston Scientific) garantisce al paziente che il comando a distanza e il sistema di ricarica (caricatore e/o stazione base del caricatore) sono esenti da difetti di fabbricazione o dei materiali per un periodo di un (1) anno dalla data di acquisto.

Nel caso in cui un comando a distanza o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità equivalente, costruito da Boston Scientific. La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La garanzia limitata per la sostituzione del dispositivo o componente durerà solo un anno dalla data di acquisto. I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari.

1. La scheda di registrazione del prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientific entro 30 giorni dall’acquisto.

2. Boston Scientific dovrà confermare il guasto del dispositivo o del componente.

3. Il dispositivo o il componente deve essere restituito a Boston Scientific (o all’agente autorizzato di Boston Scientific) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento entro i limiti normali. Il dispositivo o il componente diventa di proprietà di Boston Scientific.

4. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro i limiti normali di funzionamento causato da:

(a) incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità comunemente definite come “cause di forza maggiore";

(b) incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle istruzioni del fabbricante relativamente all’uso del dispositivo o del componente;

(c) tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare il dispositivo o il componente da parte del paziente o di qualsiasi terza parte non autorizzata; oppure

(d) collegamento al dispositivo o al componente di un apparecchio non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific.

La presente garanzia limitata è l'unica garanzia applicabile al dispositivo o componente e Boston Scientific esclude espressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare.

Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione del dispositivo o del componente con un dispositivo o un componente di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o dal componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.

Manuale del medico


it

Appendice Longevità della batteria ricaricabile dello stimolatore

La batteria ricaricabile dello stimolatore dovrebbe fornire almeno cinque anni di durata. In molti casi la batteria dello stimolatore riesce a fornire almeno 25 anni di durata. La longevità della batteria dipende dalle impostazioni e dalle condizioni di stimolazione. Le previsioni sulla longevità della batteria sono indicate nella tabella che segue e si basano sulla stimolazione continuativa con un'area o un programma. Tali stime di longevità sono prodotte usando proiezioni di risultati tipici basati sui dati dei test interni di Boston Scientific. I risultati effettivi possono variare. Per stabilire la longevità della batteria con una stimolazione su un’area multipla, utilizzare lo Schema della longevità su un’area multipla fornito di seguito. Per stabilire la longevità della batteria con programmi di stimolazione multipla, utilizzare lo Schema della longevità con programmi multipli fornito di seguito. Se la stimolazione non viene usata continuativamente, la longevità della batteria prevista dovrebbe superare il valore mostrato.

Definizione della fine della longevità della batteria

La longevità della batteria prevista viene definita come la più lunga fra:

a) caso tipico: tempo intercorrente tra l’inizio della terapia e il momento in cui non è possibile eseguire la terapia con una carica giornaliera;

OPPURE

b) caso ad alta energia: quando il tempo massimo intercorrente tra le cariche è diminuito di oltre il 50% dal tempo massimo iniziale.

Effetto dell’impedenza sulle previsioni di longevità della batteria

Questo grafico presuppone un’impedenza massima di 1500 ohm ogni 2 contatti in uso. Per valori di impedenza minori la longevità della batteria prevista dovrebbe essere leggermente superiore al valore mostrato. Per valori di impedenza maggiori la longevità della batteria prevista dovrebbe essere leggermente inferiore al valore mostrato.

Determinazione della longevità

1. Adattare il sistema DBS Vercise™ al paziente, prendere nota dell’ampiezza, della frequenza e dell’ampiezza impulso di ciascuna area. Per una stimolazione su aree multiple, utilizzare lo Schema della longevità su aree multiple.

Appendice


it

2. Nel grafico seguente, cercare la longevità della batteria in base ai valori di ampiezza, frequenza e ampiezza dell'impulso che corrispondono maggiormente alle impostazioni della fase 1 (per migliorare il grado di precisione è possibile eseguire un’interpolazione). Le previsioni sulla longevità della batteria sono indicate in anni e rappresentano la longevità di una tipica batteria per stimolatore Vercise™ usata in modo continuativo. Se la batteria ricaricabile dello stimolatore non viene usata continuativamente, la sua longevità dovrebbe essere superiore al valore indicato.

Nota: le celle nella tabella contrassegnate da un asterisco “*” rappresentano impostazioni di stimolazione che non è possibile ottenere con il sistema DBS Vercise. Non è possibile l’interpolazione fra una cella contrassegnata da un asterisco “*” e un’altra cella.

Nota: le stime sulla longevità e sull’intervallo di ricarica riportate in questo documento sono state ottenute utilizzando proiezioni di risultati tipici sulla base di dati di test interni di Boston Scientific. I risultati effettivi possono variare.

Schema della longevità su aree multiple

Usare questo metodo quando si utilizza più di un’area.

1. Calcolare la FREQUENZA TOTALE delle frequenze di stimolazione aggiungendo la frequenza ottenuta da ciascuna area utilizzata:

FREQUENZA TOTALE = Frequenza 1____+ Frequenza 2____ + Frequenza 3____+ Frequenza 4

FREQUENZA TOTALE = _____Hz

2. Calcolare RWPW (Rate-Weighted Pulse Width, stima ponderata dell'ampiezza impulso) per ciascuna area utilizzata moltiplicando il valore dell'ampiezza impulso per ciascuna area utilizzata per la frequenza di quell’area e dividendo il risultato per la FREQUENZA TOTALE calcolata nella fase 1.

RWPW1 = ampiezza impulso 1 x frequenza 1/ FREQUENZA TOTALE = _____ RWPW2 = ampiezza impulso 2 x frequenza 2/ FREQUENZA TOTALE = _____ RWPW3 = ampiezza impulso 3 x frequenza 3/ FREQUENZA TOTALE = _____ RWPW4 = ampiezza impulso 4 x frequenza 4/ FREQUENZA TOTALE = _____

Manuale del medico


it

3. Calcolare TWPW (Total-Weighted Pulse Width, ampiezza impulso ponderata sul totale) aggiungendo le ampiezze dell'impulso ponderate in stima calcolate nella fase 2.

TWPW = RWPW1____+ RWPW2____ + RWPW3____+ RWPW4____

TWPW = _________ µs

4. Determinare l’area con l’ampiezza massima.

Ampiezza massima = __________ mA

5. Cercare la previsione di longevità della batteria nella tabella usando frequenza totale, TWPW e ampiezza massima (per migliorare la precisione è possibile eseguire un’interpolazione). La proiezione della longevità della batteria è espressa in anni e rappresenta la longevità di una tipica batteria ricaricabile dello stimolatore utilizzata in modo continuativo. Se la batteria ricaricabile dello stimolatore non viene usata continuativamente, la sua longevità dovrebbe essere superiore al valore indicato.

Schema della longevità su aree multiple Esempio 1

In questo esempio vengono usate due aree di stimolazione con le impostazioni riportate di seguito.

Area 1: Ampiezza = 3,0 mA, Frequenza = 130 Hz, ampiezza impulso = 60 µs

Area 2: Ampiezza = 3,0 mA, Frequenza = 185 Hz, ampiezza impulso = 90 µs

1. Calcolare TR (TOTAL RATE, FREQUENZA TOTALE) delle frequenze di stimolazione aggiungendo la frequenza da ciascuna area utilizzata:

FREQUENZA TOTALE = Frequenza 1 130 Hz + Frequenza 2 185 Hz

FREQUENZA TOTALE = 315 Hz

Appendice


it

2. Calcolare RWPW (Rate Weighted Pulse Width, stima ponderata ampiezza impulso) per ogni area utilizzata moltiplicando il valore dell'ampiezza impulso per ciascuna area utilizzata per la frequenza di quell’area e dividendo successivamente il risultato per la FREQUENZA TOTALE precedentemente calcolata.

RWPW1 = ampiezza impulso 1 x Frequenza 1/ FREQUENZA TOTALE = (60 x 130)/315 = 24,76

RWPW2 = ampiezza impulso 2 x Frequenza 2/ FREQUENZA TOTALE = (90 x 185)/315 = 52,85

3. Calcolare TWPW (Weighted Total-Weighted Pulse Width, ampiezza impulso ponderata sul totale) aggiungendo le ampiezze impulsi ponderate in stima.

TWPW = RWPW 24,76 + RWPW2 52,85 TWPW = 77,61 µs

4. Determinare l’area con l’ampiezza massima.

Ampiezza massima = 3,0 mA

5. Usare FREQUENZA TOTALE, TWPW e l’ampiezza massima nel grafico per stabilire la previsione della longevità della batteria.

I valori più vicini sulla tabella utilizzando 315 Hz, 77,61 µs e 3,0 mA sono individuati nella casella associata a 510 Hz, 100 µs e 3,0 mA. Il risultato è una proiezione della longevità della batteria di oltre 25 anni.

Schema della longevità con programmi multipli

Metodo rapido

Se si utilizzano di routine programmi multipli, stabilire la proiezione della longevità della batteria per ciascun programma utilizzando i metodi sopra menzionati (incluso lo Schema della longevità della batteria su aree multiple, se necessario). Le proiezioni della longevità della batteria per programmi multipli dovrebbero essere comprese fra le proiezioni massima e minima.

Manuale del medico


it

Metodo dettagliato

Per una stima più specifica, è possibile calcolare la proiezione della longevità della batteria - media ponderata nel tempo come segue.

1. Determinare la proiezione della longevità della batteria per ogni programma e stimare il numero di ore per giorno di utilizzo per ciascun programma.

2. Per ogni programma moltiplicare la longevità della batteria prevista per il numero di ore di utilizzo al giorno e successivamente dividere il risultato per 24.

Longevità batteria programma 1____ x ____ ore al giorno / 24 = _____ Longevità batteria programma 2____ x ____ ore al giorno / 24 = _____ Longevità batteria programma 3____ x ____ ore al giorno / 24 = _____ Longevità batteria programma 4____ x ____ ore al giorno / 24 = _____

3. Totale dei risultati: = _____

Questo totale corrisponde alla proiezione della longevità della batteria per i programmi multipli.

Appendice


it

Proiezione longevità batteria (anni)Ampiezza Frequenza Ampiezza impulso (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

3

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6 20.41020 >25 >25 >25 * * * * * * *

4

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.1 19.1 16.7 14.6510 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 17.3 14.6 12.3 10.91020 >25 >25 >25 * * * * * * *

5

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 22.2255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.8 20.9 18.5 15.4397 >25 >25 >25 >25 23.1 19.0 15.7 12.1 10.8 10.3510 >25 >25 >25 24.8 18.5 13.6 11.0 10.3 * *1020 >25 >25 18.5 * * * * * * *

6

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.4 23.4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.5 19.1 17.0255 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 18.5 15.7 13.4 11.3397 >25 >25 >25 23.1 17.8 13.9 11.1 10.4 9.8 *510 >25 >25 >25 18.5 13.4 10.8 10.0 * * *1020 >25 22.6 13.4 * * * * * * *

8

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.9130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.7 20.3 18.1185 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.1 16.3 14.0 11.9255 >25 >25 >25 >25 20.6 16.6 13.4 11.1 10.5 10.0397 >25 >25 >25 17.8 12.7 10.6 9.8 * * *510 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *1020 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *

10

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.9 19.8130 >25 >25 >25 >25 >25 24.8 21.5 18.7 16.3 14.2185 >25 >25 >25 >25 22.4 18.4 15.1 12.4 10.9 10.4255 >25 >25 >25 21.8 16.6 12.7 10.8 10.1 * *397 >25 >25 21.1 13.9 10.6 9.6 * * * *510 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *1020 20.6 13.4 * * * * * * * *

13

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.6 17.2 15.1130 >25 >25 >25 >25 24.1 20.0 16.7 14.0 11.7 10.8185 >25 >25 >25 22.9 17.7 13.7 11.0 10.3 9.8 *255 >25 >25 24.5 17.1 12.0 10.4 9.6 * * *397 >25 >25 16.4 10.7 * * * * * *510 >25 21.1 12.0 9.6 * * * * * *

1020 15.9 10.6 * * * * * * * *

16

95 >25 >25 >25 >25 >25 21.9 18.6 15.9 13.5 11.5130 >25 >25 >25 >25 20.3 16.3 13.0 11.0 10.4 9.9185 >25 >25 >25 19.1 14.0 10.9 10.1 * * *255 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *397 >25 21.9 12.7 9.8 * * * * * *510 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *1020 12.3 9.7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21.9 17.9 14.6 11.9 10.8 10.3130 >25 >25 >25 21.5 16.3 12.3 10.7 10.0 9.4 8.9185 >25 >25 22.4 15.1 10.9 9.9 * * * *255 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *397 >25 17.8 10.6 * * * * * * *510 20.6 13.4 * * * * * * * *1020 10.5 * * * * * * * * *

Le frequenze sono la somma di tutte le aree attive. *La combinazione di parametri non è consentita in Clinician Programmer.

Manuale del medico


it

Di seguito vengono fornite informazioni sulla regolamentazione delle comunicazioni del governo federale relative al sistema DBS Vercise™.

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 della normativa della FCC (Federal Communications Commission). Il funzionamento è soggetto alle due seguenti condizioni: (1) questo dispositivo non deve causare interferenze pericolose e (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato.

La riparazione dei componenti del sistema DBS Vercise deve essere affidata esclusivamente a Boston Scientific. Non tentare di aprire né di riparare alcun componente.

Cambiamenti o modifiche al prodotto non autorizzate da Boston Scientific Corporation potrebbero invalidare la certificazione FCC e revocare il diritto di utilizzo del prodotto.

Appendice


it

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Manual do Médico

Manual do Médico 91098825-03 Rev A 168 of 347

pt

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais são da propriedade dos respectivos proprietários.

Informações adicionaisPara obter informações sobre os símbolos das etiquetas, consulte as DFU para Símbolos de etiquetas.

Referências dos modelos de produtos

Modelo DescriçãoDB-1110-C Kit IPG da VerciseDB-2201-30AC Kit de eléctrodo DBS, 30cmDB-2201-45BC Kit de eléctrodo DBS, 45cmDB-2201-30DC Kit de eléctrodo DBS, 30cmDB-2201-45DC Kit de eléctrodo DBS, 45cmDB-2201-30EC Kit de eléctrodo DBS, 30cmDB-2201-45EC Kit de eléctrodo DBS, 45cmNM-3138-55 Kit com 8 Extensões de Contacto de 55cmDB-2500-C Kit de peças sobresselentes do médico VerciseSC-4252 Ferramenta de tunelização com 28cmSC-4254 Ferramenta de tunelização com 35 cmSC-4100A Extensão & cabo SODB-5110-C ETS da Vercise

Índice


pt

ÍndiceIntrodução .................................................................................................. 171

Visão geral do manual ........................................................................................171Uso previsto/Indicações de uso ..........................................................................171Descrição do sistema ........................................................................................171

Informações de segurança ....................................................................... 172Contra-indicações ..............................................................................................172

Advertências ..................................................................................................173 Precauções ..................................................................................................176 Eventos adversos ..........................................................................................181

Conteúdo da embalagem .......................................................................... 183Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável .........................................183Conteúdo do kit da sonda ...................................................................................183Conteúdo do kit da extensão ..............................................................................183Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização ...................................................184Conteúdo do kit de sobressalentes ....................................................................184Outros componentes .........................................................................................184

Implantação da sonda de DBS ................................................................. 185Pré-condições .....................................................................................................186Implantar a sonda de DBS ..................................................................................186Testes de estimulação intraoperatórios ..............................................................188Fixar a sonda de DBS .........................................................................................190

Implantação do estimulador ..................................................................... 194Expor a sonda de DBS .......................................................................................194Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS ...............................................195Montar a ferramenta de tunelização ..................................................................197Tunelar a sonda e a extensão de DBS ...............................................................198Conectar o estimulador .......................................................................................200

Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS .............................. 204Explantar a sonda de DBS .................................................................................204Explantar as extensões de DBS .........................................................................206Explantar ou substituir o estimulador ..................................................................207

O estimulador Vercise™ .......................................................................... 208Bateria do estimulador ........................................................................................209Mensagens sobre a bateria do estimulador ........................................................209

O sistema de carregamento ..................................................................... 210Carregar o carregador ........................................................................................ 211Carregar o estimulador ....................................................................................... 211Usar o Colar de carregamento ........................................................................... 211Usar a Fita adesiva .............................................................................................213Alinhar correctamente o carregador ...................................................................214

O controlo remoto ..................................................................................... 216Operação básica .................................................................................................216Posição do Controlo remoto ...............................................................................217Conexão do estimulador .....................................................................................217Ligar/desligar Estimulação ..................................................................................219Intensidade do sinal ............................................................................................219Amplitude da estimulação ...................................................................................220Bateria do estimulador .......................................................................................220Selecção de programa ........................................................................................221Modificar e guardar programas ...........................................................................222Amplitude da área individual ...............................................................................223

Manual do Médico


pt

Opção de restauro ..............................................................................................223Procurar ..............................................................................................................223Opções do médico ..............................................................................................224

Directrizes da estimulação ....................................................................... 228Densidade da carga ............................................................................................228

Descrição detalhada do dispositivo ....................................................... 229Descrição geral do componente ........................................................................229Características físicas do estimulador ................................................................230Características programáveis do estimulador ...................................................231Sonda de DBS ....................................................................................................232Extensão de DBS ...............................................................................................233Protecção da sonda de DBS ..............................................................................234Manga de sutura .................................................................................................235Ferramenta de tunelização .................................................................................236Comunicação do programador ..........................................................................237

Registo do sistema Vercise™ DBS .......................................................... 238Assistência técnica .................................................................................. 239Garantia Limitada - IPG ............................................................................ 242Garantia Limitada - Sondas ..................................................................... 243Garantia limitada - Dispositivos Externos .............................................. 244Anexo ......................................................................................................... 245

Vida útil da bateria carregável do estimulador ....................................................245

Introdução


pt

IntroduçãoVisão geral do manual

Este manual descreve a implantação e o uso do sistema DBS (Deep Brain Stimulation) Vercise™. O sistema Vercise DBS possui um Estimulador acoplado com Sondas de DBS e Extensões de DBS. Neste manual também encontrará descrições detalhadas de cada componente do sistema. Informações adicionais sobre a programação da programação do sistema Vercise podem ser encontradas no Manual de Programação do DBS.

Uso previsto/Indicações de uso

O Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Vercise está indicado para as seguintes utilizações:

• Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido interno (GPi) na doença de Parkinson receptiva a Levodopa, a qual não é adequadamente controlada com medicação.

• Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido interno (GPi) em distonia primária e secundária persistente e distonia secundária para pacientes a partir dos 7 anos.

• Estimulação talâmica para a supressão do tremor, que não é controlada adequadamente com medicação, em pacientes diagnosticados com a doença de Tremor Essencial ou Parkinson.

Descrição do sistema

O sistema Vercise DBS inclui um Estimulador com Sondas de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Também existem Extensões de DBS que permitem que as Sondas de DBS implantadas na cabeça sejam estendidas para alcançarem o Estimulador implantado junto da clavícula.

O sistema Vercise DBS carregável usa direcção da corrente em oito contactos conforme a Sonda de DBS para fornecer posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controlo remoto portátil, e pode servir de interface com um Programador do clínico usando o software Bionic Navigator™. Periodicamente, a bateria do Estimulador deve ser carregada com um dispositivo de carregamento de RF, fornecido no Kit de carregamento de DBS do paciente.

Nota: Este produto não contém látex detectável.

Manual do Médico


pt

Informações de segurançaContra-indicações

O sistema Vercise™ DBS da Boston Scientific, ou qualquer um dos componentes, é contra-indicado para:

Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.

Imagens por ressonância magnética (MRI). Os pacientes com implantes do Sistema Vercise DBS completo (eléctrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos a MRI. A exposição a MRI pode resultar em:

• Desalojamento dos componentes implantados.• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos.• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.• Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise DBS

causando níveis imprevisíveis de estimulação.• Distorção da imagem de diagnóstico.• Lesões pessoais ou mesmo a morte.

Nota: O sistema único de elétrodo Vercise DBS (antes do Estimulador ser implantado) é MR Condicional. O exame de MRI pode ser realizado de forma segura se todas as instruções no manual suplementar, Directrizes de MRI para os Sistemas DBS, forem seguidas. Para consultar a mais recente versão deste manual aceda a www.bostonscientific.com/manuals.

Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar correctamente o Controlo remoto e o Sistema de carregamento, não devem ser implantados com o sistema Vercise DBS.

Baixos riscos cirúrgicos. O sistema Vercise DBS não é recomendado para pacientes com baixos riscos cirúrgicos.

Informações de segurança


pt

Advertências

Hemorragia intra-craniana. Devem ser tomadas precauções especiais para os pacientes que têm tendências para hemorragias, incluindo os pacientes com coagulopatia, com pressão sanguínea alta ou que lhes tenham sido prescritos anti-coagulantes. A penetração de micro-eléctrodo e a inserção da Sonda de DBS pode submeter os pacientes com probabilidade de hemorragias intra-cranianas a um maior risco.

Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro. Sempre que for possível, a amplitude da corrente e a largura do impulso devem ser programados de modo a que a densidade da carga seja inferior a 30 µC/cm2 por fase de estimulação. Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma advertência quando o nível de simulação excede 30 µC/cm2 por fase de estimulação; contudo, o software permite que a estimulação seja ajustada acima deste nível pelo médico.

Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controlo remoto. Defina e verifique os níveis máximos e mínimos de amplitude permitidos pelo Controlo remoto, para garantir que os níveis actuais de corrente permanecem seguros.

Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultra-som de terapêutica não devem ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise™ DBS, ou qualquer componente do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.

Imagens por ressonância magnética. Os pacientes com implantes do Sistema Vercise DBS completo (eléctrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos a Imagem por ressonância magnética (MRI). A exposição a MRI pode resultar em:

• Desalojamento dos componentes implantados.• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos.• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.• Indução da corrente através das Sondas de DBS e dos componentes do sistema

Vercise DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação.• Distorção da imagem de diagnóstico. • Lesões pessoais ou mesmo a morte.

Manual do Médico


pt


Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos fortes podem, potencialmente, desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na estimulação ou interferir com as comunicações do Controlo remoto. Os pacientes deverão ser aconselhados a evitar ou ter cuidado com os seguintes dispositivos:

• Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas das lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado, certificando-se de que se desloca através do centro do detector o mais rápido possível.

• Ecrãs de segurança, como as usadas na Segurança dos aeroportos ou nas entradas dos edifícios do governo, incluindo detectores manuais. O paciente deve solicitar assistência para ignorar o dispositivo. Se o paciente precisar passar pelos ecrãs de segurança, deve deslocar-se rapidamente pelo dispositivo ficando o mais longe possível do dispositivo físico.

• Linhas ou geradores de energia. • Fornos de aço eléctricos e soldadores em arco.• Altifalantes estéreos magnetizados grandes.• Ímanes fortes.• Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou

outros sistemas de anti-roubo que possam difundir um sinal de frequência de rádio (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir com o funcionamento do Controlo remoto e com a sua capacidade para controlar a estimulação.

• Outras fontes de interferência electromagnética, como os transmissores de RF na televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou rádio de banda do cidadão, ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio de família.

Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector da Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema. A Boston Scientific recomenda que o Estimulador seja colocado subclavicularmente.



pt

Calor devido ao carregamento. O Carregador pode ficar quente durante o carregamento do Estimulador. O Carregador deve ser manuseado com cuidado. Qualquer falha no uso do Colar de carregamento ou na Fita adesiva durante o carregamento, conforme indicado, pode resultar em queimadura. O paciente não deve efectuar o carregamento enquanto estiver a dormir. Isso pode resultar em queimaduras. Se o paciente sentir dor ou desconforto, deve interromper o carregamento e contactar o médico.

Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não implante o Estimulador se a caixa estiver danificada.

Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos de DBS. Considere ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um psiquiatra.

Outros dispositivos implantáveis activos. Os estimuladores, como o Estimulador Vercise™, podem interferir com o funcionamento dos dispositivos de estimulação de sentido implantados, como os marca-passos ou desfibriladores de conversão cardíaca. Os efeitos dos dispositivos de estimulação implantados nos neuro-estimuladores, como o sistema Vercise DBS, são desconhecidos.

Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise DBS. Devem ser evitadas as actividades que possam ser perigosas se os sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação.

Gravidez É desconhecido se este dispositivo pode causar lesões num bebé por nascer.

Manual do Médico


pt

Precauções

É requerida formação médica para uso do sistema Vercise™ DBS. O médico que efectua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser executadas aquando da implantação ou do uso do Estimulador de DBS.

Conexões. Antes de inserir qualquer Sonda de DBS ou Extensão de DBS no conector ou portas do cabeçote, incluindo conectores do Cabeçote do estimulador, Extensão de DBS e conjunto de cabos da sala de operações, limpe sempre a Sonda de DBS com uma esponja de algodão seca. A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover, e pode causar impedâncias altas, impedindo a conectividade eléctrica que pode comprometer a integridade do circuito da estimulação.

Componentes. O uso de componentes que não os fornecidos pela Boston Scientific e destinados ao uso com o sistema Vercise DBS pode: danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou colocar o paciente em risco desconhecido.

Excesso de Extensão de DBS. Excesso da bobina de Extensão de DBS em redor ou abaixo do Estimulador. Excesso de fio no topo do Estimulador pode incrementar o potencial para erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador e pode interferir com o carregamento.

Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controlo remoto, o Programador do médico e o Carregador que foram fornecidos com o sistema Boston Scientific Vercise™ DBS devem ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise DBS.

Orientação do estimulador. Para garantir o carregamento adequado, oriente o Estimulador paralelamente à superfície da pele e com uma profundidade inferior a 2 cm abaixo da pele. A gravação “This Side Up” (Este lado para cima) precisa estar voltada para fora do bolso na direcção da pele dos pacientes. O posicionamento não optimizado do Estimulador pode resultar na incapacidade de carregar e/ou revisão da cirurgia.

Nunca tente mudar a orientação ou girar o Estimulador. Os pacientes devem evitar tocar nas incisões ou local do Estimulador. Se o Estimulador mudar de posição no corpo, ele não poderá ser carregado. Se a estimulação não puder ser ligada após o carregamento, a orientação do Estimulador pode ter sido alterada ou girada; os pacientes devem contactar o médico para organizar uma avaliação do sistema.

Se o paciente detectar uma alteração no aspecto da pele no local do Estimulador, como a pele ficar fina ao longo do tempo, contacte o médico.



pt

Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância para confirmar a conectividade eléctrica. Apertar um Parafuso de ajuste num contacto pode danificar o contacto e pode resultar na necessidade de substituir a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS.

Suturas. Não aplique suturas apertadas em redor das Sondas de DBS, pois isso pode danificar o isolamento das Sondas de DBS e resultar na falha da Sonda de DBS.

Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é cortada ou danificada quando remover a fita.

Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura da sonda de DBS. A paragem inesperada da estimulação do cérebro pode causar reacções graves no desenvolvimento. Se o Estimulador parar de trabalhar mesmo após o carregamento completo (até quatro horas quando alinhado correctamente), os pacientes devem desligar o Estimulador e contactar imediatamente o médico, para que o sistema possa ser avaliado e sejam dados os cuidados médicos apropriados para gerir o retorno dos sintomas.

Reacção dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto as incisões cicatrizam. Se existir vermelhidão em excesso em redor da área com ferida, essa área deve ser verificada para ver se existe infecção. Em casos raros, podem ocorrer reacções adversas no tecido aos materiais implantados.

Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com esses telefones.

Actividades do paciente. Durante duas semanas a seguir à cirurgia, é importante para o paciente ter cuidado extremo para que a cicatrização apropriada segure os componentes implantados. Durante este período, o paciente não deve tentar mover objectos pesados. Informe o paciente para restringir os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou flexão do pescoço e rotação da cabeça, até a cicatrização estar completa.

Terapia de mensagem. Os pacientes devem evitar receber terapia de massagem junto dos componentes do sistema implantado. Se um paciente receber terapia de massagem, deve informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e lhe mostre onde estão localizados o Estimulador, a Extensão de DBS e as Sondas de DBS. O massagista precisa de evitar essas áreas e continuar com cuidado.

Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar actividades que possam envolver, potencialmente, grandes quantidades de interferências electromagnéticas. Os dispositivos que contêm ímanes permanentes, como os altifalantes, não devem ser colocados junto do Estimulador porque podem ligar ou desligar o sistema.

Manual do Médico


pt

Dispositivos/terapias médicos. Os procedimentos ou terapias médicas seguintes podem desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente:

• Electrocauterização – A electrocauterização pode transferir corrente destrutiva para as Sondas de DBS e/ou Estimulador.

• Desfibrilação externa – O uso seguro da desfibrilação externa não foi estabelecido e os danos devem ser determinados a seguir à desfibrilação.

• Litotripsia – Os sinais de alta frequência dirigidos para perto do Estimulador podem danificar os circuitos.

• Terapia de radiação – Deve ser usada protecção da sonda sobre o Estimulador para evitar danos da alta radiação. Qualquer dano no dispositivo causado por radiação pode não ser imediatamente detectável.

• Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias electromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana.

• MRI – Os pacientes com implantes do Sistema Vercise DBS completo (eléctrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente.


• Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise™ DBS, e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Se alguma das opções acima for requerida por necessidade médica, os procedimentos devem ser efectuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por fim, contudo, o Estimulador pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contacte um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.



pt

Reesterilização. Para uso apenas num paciente. Não reprocessar, reesterilizar nem reutilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesões, doenças ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a reesterilização for requerida, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.

Após o uso, devolva o Estimulador, as Sondas de DBS e as Extensões de DBS à Boston Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital, administrativa e/ou autoridade local.

Verifique a data de validade da embalagem antes de a abrir e usar os conteúdos. Não use o conteúdo se a data actual for posterior à data de validade, se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa da embalagem anti-séptica.

• Inspeccione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso.• Inspeccione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja

interior. O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.

• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.• Se o Estimulador tiver caído, não o implante num paciente. Um Estimulador

que tenha caído pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros danos. Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific.

• Não use um componente que mostre sinais de danos.• Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado.

Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes entre 0 °C a 45 °C (32 °F a 113 °F) numa área em que não fiquem expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.

Manual do Médico


pt

Não exponha os componentes do Controlo remoto nem do Sistema de carregamento a condições excessivas de calor ou frio. Não deixe os dispositivos no carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes electrónicos sensíveis podem ser danificados por temperaturas extremas, especialmente calor excessivo. Para obter a operação adequada, não use o Carregador se a temperatura ambiente for superior a 35° C (95° F). Se o Controlo remoto ou o Sistema de carregamento for armazenado por um certo período, tome cuidado para que a temperatura de armazenamento não exceda -20–60° C (-4–140° F).

Manuseie com cuidado os componentes e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem os mergulhe em água. Evite que qualquer líquido contacte os dispositivos. Embora tenham sido efectuados testes de fiabilidade para garantir o fabrico e o desempenho de qualidade, se deixar os dispositivos caírem em superfícies duras ou na água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes.

Tenha cuidado para não danificar a Sonda de DBS com instrumentos aguçados nem usar força excessiva durante a cirurgia. As orientações seguintes vão ajudar a garantir a longevidade dos componentes:

• Não dobre demasiado a Sonda de DBS nem a respectiva extensão.• Não use suturas directamente na Sonda de DBS nem no corpo da Extensão.• Evite puxar o fio de uma sonda de DBS implantada; os laços com menos tensão

podem ajudar a minimizar a tensão na Sonda de DBS.• Evite manusear a Sonda de DBS com instrumentos afiados; use apenas o fórceps

com ponta de borracha.• Tenha cuidado quando utilizar instrumentos afiados como, por exemplo,

hemóstatos ou bisturis, para não danificar a Sonda de DBS.

Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.

O Controlo remoto ou o Sistema de carregamento não devem ser eliminadas no fogo, pois esses componentes contêm baterias que podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser descartadas conforme as leis e regulamentos locais.

Limpar o Colar de carregamento. Lave manualmente o Colar de carregamento com sabão neutro e água morna. Não lave o Colar de carregamento na máquina. Deixe o Colar de carregamento secar ao ar. Certifique-se de que remove o Carregador e o Contrapeso do Colar de carregamento antes de lavar o Colar de carregamento.



pt

Limpar o Controlo remoto, o Carregador, a Estação da base e a Fonte de alimentação. Os componentes podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes ensaboados devem ser removidos com um pano húmido. Não use limpadores abrasivos. Não limpe o Carregador, a Estação da base ou a Fonte de alimentação enquanto estão conectados, directa ou indirectamente, numa tomada eléctrica.

Eventos adversos

A seguir é apresentada uma lista dos riscos conhecidos com o uso do DBS para tratamento da doença de Parkinson. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direcção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição da sonda durante a cirurgia.

Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem contactar o médico o mais rápido possível para informá-lo.

• Resposta do sistema alérgico ou imunitário• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição

a patógenos de origem do sangue• Perda de CSF• Morte, incluindo suicídio• Embolismo, incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo

mas não limitado a quebra da sonda ou extensão, avarias do hardware, conexões perdidas, choques eléctricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento da sonda, independentemente disto requerer explante e/ou reimplantação

• Ataque hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode resultar em deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos, paralisia ou afasia

• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura da ferida

• Infecção• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico como veias

de sangue, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo), ou pleura (incluindo pneumotórax).

• Interferência das fontes electromagnéticas externas• Erosão ou migração da sonda, extensão (incluindo cabeçote da extensão)

e neuroestimulador• Perda da estimulação adequada• Problemas mentais como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações

da memória ou confusão

Manual do Médico


pt

• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio ou ideação ou tentativas de suicídio

• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia, e quedas ou lesões resultantes destes problemas

• Dureza músculo-esqueleto• Pode ocorrer muito raramente síndrome maligno neuroléptico ou acinésia• Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou

persistentes• Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo

sintomas devido a neuro-estimulação• Localização inicial imprópria da sonda• Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia)• Convulsões• Alterações sensoriais• Seroma, edema ou hematoma• Irritação da pele ou queimaduras no local do neuro-estimulador• Problemas a falar ou engolir como disfasia, disartria ou disfagia, bem como

complicações de disfagia como pneumonia de aspiração• Sintomas autónomos sistémicos (taquicardia, transpiração, febre, vertigens),

alterações na função renal, retenção urinária, efeitos sexuais, gastro-intestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço)

• Trombose• Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, dificuldade de

movimento das pálpebras, dificuldades oculomotoras ou outros efeitos do campo visual

• Alterações no peso

Conteúdo da embalagem


pt

Conteúdo da embalagemConteúdo do kit do gerador de impulsos implantável

• Estimulador• Modelo do estimulador• Bujões do cabeçote do estimulador (2)• Chave de aperto

Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados.

Conteúdo do kit da sonda(30 cm e 45 cm)

• Sonda de DBS com estilete recto pré-carregado• Chave de aperto• Protecção da sonda• Batente da sonda – Parafuso e anel• Manga de sutura de 1 cm • Manga de sutura de separação de 1 cm • Manga de sutura de 2,3 cm • Manga de sutura de 4 cm

Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados e são não‑pirogénicos.

Conteúdo do kit da extensão(55 cm)

• Extensão de DBS• Chave de aperto• Eixo da ferramenta da tunelização (com tubo pré-carregado)• Alça da ferramenta de tunelização


Manual do Médico


pt

Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização(28 cm, tubo e 35 cm, comprimento)

• Eixo da ferramenta da tunelização (com tubo pré-carregado)• Alça da ferramenta de tunelização


Conteúdo do kit de sobressalentes

• Protecção da sonda• Batente da sonda – Parafuso e anel• Chave de aperto• Manga de sutura de 1 cm • Manga de sutura de separação de 1 cm • Manga de sutura de 2,3 cm • Manga de sutura de 4 cm


Outros componentes

• Controlo remoto com baterias • Caixa do controlo remoto• Carregador• Estação da base• Fonte de alimentação • Colar de carregamento (pequeno e médio)• Fitas adesivas• Espaçador de carregamento e contrapeso• Programador do clínico• Estimulador externo de avaliação• Bateria do estimulador externo de avaliação• Extensão e cabo de OR• Interface de IR• Suporte da interface de IR• USB para cabo de série• Bolsa de transporte do paciente• Conversor de energia internacional• Kit do controlo remoto (Controlo remoto, baterias, bolsa)• Kit de carregamento (Carregador, estação da base, fonte de alimentação,

colar de carregamento)

Implantação da sonda de DBS


pt


Esta secção descreve os procedimentos recomendados para implantação do sistema Vercise™ DBS. Os procedimentos para inserção da Sonda de DBS e testes intra-operatórios são realçados, seguidos da tunelização da extensão de DBS e posicionamento do estimulador.

Nota: Tenha o máximo cuidado durante a implantação do sistema Vercise DBS para evitar infecções.*

* Nota: Para obter informações adicionais sobre as práticas recomendadas para o procedimento de DBS, veja as referências a seguir ‑ Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery” In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (pp. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (pp. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare

Manual do Médico


pt

Pré-condições

Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação da Sonda de DBS. Parte-se do princípio que os procedimentos seguintes foram concluídos:

• A moldura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem moldura são fixados no paciente.

• A trajectória desejada do caminho de inserção da Sonda de DBS foi determinada. • A incisão no couro cabeludo foi feita e o orifício de trepanação efectuado.• Se usar a Tampa do orifício de trepanação SureTek™, a base dessa Tampa foi

fixada no orifício de trepanação. (Veja o manual fornecido com as instruções de uso do Kit da tampa do orifício de trepanação.)

• A trajectória desejada e a profundidade da Sonda de DBS podem ter sido verificadas pela gravação do micro-eléctrodo ou um meio apropriado.

Implantar a sonda de DBS

As Sondas de DBS serão implementadas e o benefício da terapêutica verificado.

1. Prepare a Sonda de DBS para implantar. Inspeccione visualmente a Sonda de DBS e certifique-se de que é a aceitável para implantação.

2. Passe a Sonda de DBS através da cânula para garantir o ajuste adequado.

3. Insira a cânula (com estilete) no cérebro na profundidade desejada.

Nota: A profundidade da cânula depende da preferência do médico.

4. Monte o Batente da sonda aparafusando parcialmente a parte roscada do Parafuso no orifício roscado no Anel.

5. Meça a profundidade desejada da Sonda de DBS com um medidor ou régua e aplique o Batente da sonda de DBS nesse comprimento.



pt

Para aplicar o Batente da sonda de DBS, prima a Sonda de DBS para o centro do Batente da sonda e, depois, aperte o Parafuso. Isso garantirá que a Sonda de DBS é inserida na profundidade correcta.

Nota: Certifique‑se de que o Batente da sonda não deslizará na Sonda de DBS quando instalada.

6. Insira a Sonda de DBS, com o estilete no local, na cânula.

7. Insira a Sonda de DBS e a cânula na respectiva guia na micro-unidade.

8. Fixe a Sonda de DBS na micro-unidade.

9. Verifique se a alavanca de bloqueio no conector do Cabo de OR se encontra na posição aberta (0).

10. Deslize a extremidade proximal da Sonda de DBS, com o estilete, para a porta aberta no conector do Cabo de OR.

Nota: Os descritores “proximais” e “distais” usam o Estimulador como a referência neste manual.

11. Empurre a extremidade da Sonda de DBS para a porta, até ela parar. Segure a Sonda de DBS no lugar, empurrando a alavanca de bloqueio para a posição de bloqueada (1).

bloqueada

12. Fixe o conector do Cabo de OR na micro-unidade.

Nota: Certifique‑se de que o estilete está dentro da Sonda de DBS antes de avançar a Sonda para o alvo desejado.

13. Avance lentamente a Sonda de DBS para o alvo desejado usando a micro-unidade.

Manual do Médico


pt

Testes de estimulação intraoperatórios

O Estimulador externo de avaliação, o Cabo de OR, a Extensão do cabo de OR e o Programador do clínico (CP) são usados para efectuar os testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento. A Extensão do cabo de OR foi projectada para conexão temporária ao Cabo de OR para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril.

Nota: As etapas seguintes servem somente de referência para o procedimento. Consulte o Manual de Programação de DBS para obter procedimentos e directrizes detalhados dos testes de estimulação.

CUIDADO: Não mergulhe o conector do Cabo de OR nem conecte água ou outros líquidos. Os componentes do Cabo de OR destinam-se a serem usados uma única vez. Não reesterilize.

1. Fixe a Extensão do cabo de OR no respectivo cabo.

2. Verifique se o Estimulador externo de avaliação está desligado.

ADVERTÊNCIA: Desligue sempre o Estimulador externo de avaliação antes de conectar ou desconectar os Conjuntos dos cabos para evitar a estimulação inesperada.

3. Ligue o Cabo de OR na tomada do Estimulador externo de avaliação rotulado como “1-L”. Se estiverem a ser usadas duas Sondas de DBS, conecte a Sonda de DBS esquerda na tomada “1-L” e a Sonda de DBS direita na tomada “2-R”.



pt

4. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controlo remoto para medir as impedâncias monopolares.

Se usar CP, os contactos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controlo remoto, os contactos de impedância alta são representados pelos rectângulos ocos.

Nota: Se usar o Controlo remoto, prima ▼ para visualizar os valores da impedância.

5. Avalie o posicionamento da Sonda de DBS.

a. Avalie se a estimulação é apropriada para reduzir os sintomas.

b. Ajuste a localização da Sonda de DBS ou os parâmetros da estimulação, se necessário.

Nota: O estilete deve permanecer no lugar durante os ajustes e inserção da Sonda de DBS.

ADVERTÊNCIA: A densidade de carga alta pode causar danos permanentes nos tecidos. Uma advertência aparecerá no ecrã Clinician Programmer (Programador do clínico) se os parâmetros da estimulação fizerem com que a densidade de carga exceda 30 µC/cm2.

ADVERTÊNCIA: Se aumentar o número de penetrações da Sonda de DBS aumenta a probabilidade de hemorragia. A necessidade de uma revisão forte da Sonda de DBS deve ser minimizada usando técnicas de localização do alvo, como gravações do micro-eléctrodo e criação de imagens, para colocar correctamente as Sondas de DBS na primeira tentativa.

6. Desligue o Estimulador externo de avaliação.

ADVERTÊNCIA: Um aumento súbito na estimulação pode ocorrer se o Estimulador externo de avaliação for LIGADO durante o desligamento dos Cabos de OR.

7. Desconecte o Cabo de OR e a Extensão do cabo de OR da extremidade proximal da Sonda de DBS.

8. Verifique se a Sonda de DBS não se moveu do local desejado.

Manual do Médico


pt

Fixar a sonda de DBS

Depois de uma Sonda de DBS ter sido colocada, deve ser fixada.

CUIDADO: Enquanto fixa a Sonda de DBS, tenha o máximo de cuidado para não a mover.

1. Retire o Batente da sonda desenroscando o Parafuso e removendo o Batente da sonda de DBS.

2. Retraia lentamente a cânula até acima do orifício de trepanação, deslizando-a sobre a parte proximal da Sonda de DBS. Tenha cuidado para não mover a Sonda de DBS.

Nota: Os descritores “proximais” e “distais” usam o Estimulador como a referência neste manual.

3. Fixe a sonda no lugar. O Kit da tampa do orifício de trepanação SureTek™ é recomendado para uso com o sistema Vercise™. (Também pode ser usado um filtro apropriado disponível comercialmente.**) Encha o orifício de trepanação com um enchimento apropriado disponível comercialmente, como hidroxiapatite (não fornecido), usando as instruções do fabricante.**

Nota: Retire toda a cera do osso da respectiva interface antes de aplicar o adesivo.

Nota: Certifique‑se de que o adesivo está nivelado com a superfície superior da cabeça.

4. Deixe o adesivo fixar conforme as instruções do fabricante.

5. Enquanto segura a Sonda de DBS com forceps revestidos com borracha, retire os componentes do implante da Sonda de DBS.

a. Retire a cânula.

b. Retire o sistema da micro-unidade.

** Sonda de DBS fixada e testada usando o enchimento do vazio do osso Biomet Mimix QS, uma mini-placa de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific. Dados no arquivo.



pt

c. Retire a moldura estereotática.

d. Retire o estilete.

ADVERTÊNCIA: Não insira novamente o estilete na Sonda de DBS enquanto ela estiver no cérebro, pois isso pode danificar a Sonda de DBS e/ou causar lesões no paciente.

6. Verifique se a Sonda de DBS não se moveu do local desejado.

7. Coloque a manga de sutura de separação na Sonda de DBS. Tenha cuidado para não mover a Sonda de DBS quando colocar a manga de sutura.

8. Gire a manga de sutura até a abertura estar voltada para a cabeça.

Nota: Se a abertura não estiver localizada correctamente, a Sonda de DBS pode não estar protegida e pode estar em contacto directo com a mini-placa.

9. Coloque uma mini-placa (não fornecida) sobre a manga da sutura e a Sonda de DBS.

CUIDADO: Não coloque a mini-placa em contacto directo com a Sonda de DBS. Certifique-se de que a manga de sutura fica entre a mini-placa e a Sonda de DBS.

10. Fixe a mini-placa na cabeça conforme as instruções do fabricante.

Manual do Médico


pt

11. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare a Sonda de DBS para o procedimento Implantação do estimulador.

a. Coloque a Manga de sutura na Sonda de DBS esquerda para diferenciar as sondas.

b. Insira a extremidade proximal da Sonda de DBS na respectiva protecção até ela parar.

Nota: Certifique‑se de que insere totalmente a ponta proximal da Sonda de DBS na respectiva protecção (veja abaixo), de modo que a manga de retenção fique localizada sob o Parafuso de ajuste.

Correcta

Incorrecta

Nota: A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento (veja abaixo).

Contactos Manga de retenção

Extremidade proximal da sonda de DBS

c. Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo da Protecção da sonda.

d. Aperte o Parafuso de ajuste até a Chave de aperto clicar, indicando que o Parafuso de ajuste está totalmente fixo.

Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, use uma mão para segurar a Protecção da sonda na base e a outra para girar a Chave de aperto no sentido horário até clicar, indicando que o Parafuso de ajuste está totalmente fixo. Para desapertar o Parafuso de ajuste, gire a Chave de aperto no sentido anti‑horário.



pt

CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS.

e. Crie um túnel, para a extremidade proximal da Sonda de DBS, para um local mais perto do conector da Extensão de DBS desejada.

Nota: A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha.

CUIDADO: A colocação do conector da Extensão de DBS na região do pescoço pode incrementar o risco de falha do dispositivo devido ao movimento repetitivo do pescoço.

f. Crie um bolso sob a pele para o excesso de Sonda de DBS e Protecção da sonda.

g. Enrole o excesso de material da Sonda de DBS sob o couro cabeludo até estar preparado para ser conectado na Extensão de DBS.

Nota: A Sonda de DBS pode ser conectada, mais tarde, na Extensão de DBS e Estimulador durante uma cirurgia separada. Veja Implantação do estimulador na página 206.

12. Repita o procedimento Implantar a Sonda de DBS para a segunda sonda. Use a Ferramenta de tunelização para colocar a Sonda de DBS no mesmo lado da primeira sonda.

13. Feche as incisões.

Manual do Médico


pt

Implantação do estimuladorO Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da Sonda de DBS e aos testes intra-operatórios ou durante uma cirurgia separada.

Expor a sonda de DBS

1. Apalpe a Protecção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo.

2. Marque e crie uma incisão no couro cabeludo para expor a Protecção da sonda. Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS.

3. Exponha a Sonda de DBS e a Protecção da sonda através da incisão.

4. Usando a Chave de aperto, remova e descarte a Protecção da sonda.

Nota: Para libertar o Parafuso de ajuste, gire a Chave de aperto no sentido anti‑horário. Para apertar o Parafuso de ajuste, gire a Chave de aperto no sentido horário.

5. Seque a extremidade proximal da Sonda de DBS.

Implantação do estimulador


pt

Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS

Parafuso de ajuste

Extensão de DBS Sonda de DBS

1. Verifique se o Parafuso de ajuste não está a restringir a porta de entrada no conector da Extensão de DBS, desapertando o Parafuso de ajuste duas voltas com a Chave de aperto. Aperte a Sonda de DBS junto da Manga de retenção.



Sonda de DBS

Nota: A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento aumentado.

2. Prima a Sonda de DBS para o conector da Extensão de DBS até os eléctrodos da sonda estarem alinhados com os contactos da Extensão de DBS. Pode ser sentida alguma resistência à medida que cada eléctrodo entra no Conector da extensão de DBS. Deve conseguir ver os eléctrodos da Sonda de DBS à medida que eles passam através do Conector da extensão de DBS. Pode ser sentida alguma resistência à medida que o último eléctrodo é alinhado no local.

Correcta Incorrecta

3. Verifique visualmente para verificar se os eléctrodos estão alinhados com os contactos da Extensão de DBS. Se eles não estiverem alinhados, continue a apertar a Sonda de DBS junto da Manga de retenção e prima para avançar os eléctrodos para alinhamento com os contactos da Extensão de DBS. Se necessário, recue um pouco a sonda e, depois, avance os eléctrodos novamente para alinhamento até poder ser confirmado o alinhamento correcto.

Nota: Certifique‑se de que insere totalmente a Sonda de DBS no conector de modo que a manga de retenção fique localizada sob o Parafuso de ajuste.

Manual do Médico


pt

4. Não aperte o Parafuso de ajuste neste momento.

5. Repita as etapas 1 a 3 para conectar a segunda Sonda de DBS na segunda Extensão de DBS.

6. Teste a impedância da conexão para garantir que alinhou correctamente a Sonda de DBS no conector da Extensão de DBS. Use o Estimulador externo de avaliação, o Cabo de OR, a Extensão do cabo de OR e o Programador do clínico (CP) para testar a impedância. A Extensão do cabo de OR foi projectada para conexão temporária ao Cabo de OR para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril.

Nota: As etapas seguintes servem somente de referência para o procedimento. Consulte o Manual de Programação de DBS para obter procedimentos e directrizes detalhados dos testes de impedância.

CUIDADO: Não mergulhe o conector do Cabo de OR ou o bujão em água ou outros líquidos. Os componentes do Cabo de OR destinam-se a serem usados uma única vez. Não reesterilize.

7. Fixe a Extensão do cabo de OR no respectivo cabo.

8. Verifique se o Estimulador externo de avaliação está desligado.

ADVERTÊNCIA: Desligue sempre o Estimulador externo de avaliação antes de conectar ou desconectar os Conjuntos dos cabos para evitar a estimulação inesperada.

9. Ligue o Cabo de OR na tomada do Estimulador externo de avaliação rotulado como “1-L”. Se estiverem a ser usadas duas Sondas de DBS, conecte a Sonda de DBS esquerda na tomada “1-L” e a Sonda de DBS direita na tomada “2-R”.

10. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controlo remoto para medir as impedâncias monopolares.

Se usar CP, os contactos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controlo remoto, os contactos de impedância alta são representados pelos rectângulos ocos.

Nota: Se usar o Controlo remoto, prima ▼ para visualizar os valores da impedância.



pt

Montar a ferramenta de tunelização

A Ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da Extensão de DBS.

Alça da ferramenta

Eixo

1. Fixe a Alça da ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.

a. Prima o mecanismo de bloqueio na base da Alça da ferramenta para o Eixo.

b. Segurando a Alça da ferramenta e a Ponta da ferramenta de tunelização, gire a Eixo para trás e para a frente até a alça fixar no Eixo.

c. Enquanto segura firmemente a Ponta da ferramenta de tunelização para manter o Eixo fixado, gire o mecanismo de bloqueio no sentido horário até fixar.

Manual do Médico


pt

Tunelar a sonda e a extensão de DBS

1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele num local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS.

Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula.

a. Marque a localização do bolso.

b. Use o modelo para realçar o bolso desejado para guiar o tamanho optimizado do bolso.

c. Não crie o bolso com uma profundidade superior a 2 cm; o carregamento do Estimulador pode ser ineficaz a profundidades maiores.

Nota: É importante manter o bolso pequeno para prevenir o Estimulador de girar.

2. Marque a trajectória da tunelização desde o local do bolso subclavicular até a incisão superior da orelha.

3. Administre a anestesia local adequada ao longo da trajectória de tunelização.

CUIDADO: Certifique-se de que não ocorrem furos ou danos na Sonda de DBS ou noutros componentes quando administrar anestesia local.

4. Crie um túnel subcutâneo desde a incisão acima da orelha, ao longo da trajectória de tunelização até o bolso do Estimulador.

ADVERTÊNCIA: Tenha cuidado para não perfurar ou danificar estruturas importantes ao longo da trajectória de tunelização, como a jugular ou plexo braquial, pois isso pode causar lesões no paciente.

5. Se desejar, dobre a Ferramenta de tunelização para uma forma apropriada.

CUIDADO: Não dobre as juntas de bloqueio.

6. Depois da Ferramenta de tunelização e da ponta estarem completamente expostas, desaparafuse e remova a Alça da ferramenta de tunelização.



pt

7. Com uma mão segure firmemente a Ponta e, segurando o Tubo em posição com a outra, puxe o Eixo para fora do Tubo.

8. Prima as extremidades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e, depois, retire-o.

9. Segure, opcionalmente, o conector da Extensão de DBS na faixa usando suturas e/ou mangas de sutura.

CUIDADO: não use suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture directamente sobre a Extensão de DBS nem use um hemóstato no corpo da Extensão de DBS. Se o fizer, poderá danificar o isolamento da Extensão de DBS.

Manual do Médico


pt

Conectar o estimulador

Conexão do eléctrodo duplo da sonda de DBSConecte a Extensão de DBS

esquerda na porta 1-LConecte a Extensão de DBS

direita na porta 2-R

Esquerdo Direito

2-R1-L

1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar.

a. Insira o bujão o cabeçote para se certificar de que nenhum Parafuso de ajuste impede a tomada.

b. Limpe os contactos da Extensão de DBS antes de inserir.

c. Insira as Extensões de DBS no cabeçote. Depois de totalmente inserida, a ponta da Extensão de DBS deslizará para a traseira da porta e a manga de retenção na Extensão de DBS ficará localizada sob o Parafuso de ajuste.



pt

CUIDADO: Verifique a inserção correcta da Extensão de DBS, verificando as impedâncias antes do aperto do Parafuso de ajuste. Apertar o Parafuso de ajuste até ao contacto pode danificar a Extensão de DBS.

2. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste.

a. Coloque o Estimulador parcialmente no bolso subcutâneo.

b. Teste as impedâncias usando o Controlo remoto ou o Programador do clínico.

3. Verifique se a manga de retenção na Extensão de DBS está localizada directamente sob o Parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador.

Correcta

Incorrecta

Nota: A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento (veja abaixo).



4. Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo do cabeçote do Estimulador.

5. Aperte o Parafuso de ajuste no Estimulador até a Chave de aperto clicar, indicando que o Parafuso de ajuste está totalmente fixo.

Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, gire a Chave de aperto no sentido horário. Para desapertar o Parafuso de ajuste, gire a Chave de aperto no sentido anti‑horário.

Manual do Médico


pt


6. Verifique visualmente para se certificar de que os eléctrodos estão alinhados com os contactos da Extensão de DBS. Se eles não estiverem alinhados, continue a apertar a Sonda de DBS junto da Manga de retenção e prima para avançar os eléctrodos para alinhamento com os contactos da Extensão de DBS. Se necessário, recue um pouco a sonda e, depois, avance os eléctrodos novamente para alinhamento até poder ser confirmado o alinhamento correcto.

Correcta Incorrecta

7. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste.

CUIDADO: Verifique a inserção correta da Extensão de DBS, verificando as impedâncias antes do aperto do Parafuso de ajuste. Se apertar o Parafuso de ajuste até ao contacto pode danificar a Extensão de DBS.

8. Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo do conector da Extensão de DBS.

9. Aperte o Parafuso de ajuste no conector da Extensão de DBS até a Chave de aperto clicar, indicando que o Parafuso de ajuste está totalmente fixo.



pt


Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, use uma mão para segurar a Extensão na base e a outra para girar a Chave de aperto no sentido horário. Para desapertar o Parafuso de ajuste, gire a Chave de aperto no sentido anti‑horário.

10. Repita as etapas 1 – 9 para apertar o segundo Parafuso de ajuste do simulador na segunda Extensão de DBS.

11. Coloque o estimulador no bolso subcutâneo com a gravação “Este lado para cima” voltado para a pele, e paralela à superfície da pele.

ADVERTÊNCIA: Qualquer falha no posicionamento do lado correcto do Estimulador na direcção da pele pode resultar na incapacidade de carregar e/ou cirurgia de revisão.

a. Enrole o comprimento em excesso da Extensão de DBS em redor do perímetro do Estimulador.

ADVERTÊNCIA: Evite colocar o comprimento em excesso da extensão de DBS no lado superficial do Estimulador, pois isso pode incrementar o potencial de erosões ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador, e pode interferir com o carregamento.

b. Fixe opcionalmente o Estimulador na faixa, suturando através dos orifícios no cabeçote do Estimulador.

12. Feche as incisões.

CUIDADO: Tenha cuidado para não danificar a Sonda de DBS, o Estimulador ou outros componentes implantados quando fechar as incisões.

Nota: Quando fechar a incisão sobre o conector de extensão, oriente o conector da extensão para minimizar o perfil sob a pele.

Manual do Médico


pt

Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBSSe todo o sistema Vercise DBS (Estimulador, Extensões de DBS e Sondas de DBS) se destinar a ser removido, as Sondas de DBS Leads devem ser removidas primeiro (conforme descrito abaixo), seguidas das Extensões de DBS e, por fim, do Estimulador. Esta ordem deve reduzir a possibilidade de espalhar a infecção na direcção da abertura na cabeça.

Explantar a sonda de DBS

ADVERTÊNCIA: Quando explantar o sistema Vercise DBS, a Sonda de DBS deve ser puxada do local acima da orelha e não do local junto do orifício de trepanação para evitar a disseminação potencial da infecção na direcção da abertura na cabeça.

1. Desligue o Estimulador.

2. Apalpe a cabeça para localizar a mini-placa.

3. Efectue uma incisão junto da mini-placa para expor a mini-placa e a Sonda de DBS. Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS ou a manga de sutura.

4. Corte a Sonda de DBS a uma distância de cerca de 2-3 cm da mini-placa, deixando comprimento suficiente para agarrar a Sonda.

5. Desenrosque os parafusos que fixam a mini-placa e retire-a cuidadosamente.

6. Use métodos apropriados para retirar a Sonda de DBS do adesivo.

7. Retraia, lenta e cuidadosamente, a Sonda de DBS a partir dos tecidos neurais, puxando o mais perpendicular possível com a cabeça. A Sonda de DBS deve ter uma resistência mínima quando retraída.

8. Apalpe a região sob o couro cabeludo para localizar o conector da Extensão de DBS.

9. Crie uma incisão para expor a Sonda de DBS e o conector da Extensão de DBS. Tenha cuidado para não danificar os componentes implantados para permitir a análise correcta a seguir ao explante.

10. Desaperte o Parafuso de ajuste do conector na Extensão de DBS usando a Chave de aperto fornecida.

Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS


pt

Nota: Certifique‑se de que insere totalmente a Chave de aperto antes de desapertar o Parafuso de ajuste.


11. Retire a Sonda de DBS da Extensão de DBS.

12. Puxe cuidadosamente o restante da Sonda de DBS através da incisão atrás da orelha.

ADVERTÊNCIA: A Sonda de DBS deve ser puxada do local atrás da orelha e não do local junto do orifício de trepanação para evitar a disseminação potencial da infecção na direcção da abertura na cabeça.

13. Se estiver a substituir a Sonda de DBS, siga as instruções na secção Implantar a sonda de DBS.

Se estiver a explantar todo o sistema Vercise™ DBS, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS.

Caso contrário, feche as incisões.

14. Envie as Sondas de DBS explantadas para a Boston Scientific.

Manual do Médico


pt

Explantar as extensões de DBS


2. Apalpe a região sob o couro cabeludo para localizar o conector da Extensão de DBS.

3. Crie uma incisão para expor a Sonda de DBS e o conector da Extensão de DBS. Tenha cuidado para não danificar os componentes implantados, de forma a permitir a análise correcta a seguir ao explante.

4. Corte as Extensões de DBS na extremidade cónica (proximal) do conector.

5. Desaperte o Parafuso de ajuste do conector, utilizando a Chave de aperto fornecida.

CUIDADO: Desaperte o Parafuso de ajuste somente conforme necessário para remover a Sonda de DBS. Se desapertar demasiado o Parafuso de ajuste causará a sua queda.


6. Desconecte o conector da Extensão de DBS. Devolva o conector da Extensão de DBS à Boston Scientific.

7. Exponha e desconecte as Extensões de DBS da partir do Estimulador seguindo o procedimento em Explantar ou substituir o estimulador.

8. Puxe cuidadosamente a Extensão de DBS através do túnel a partir do local do Estimulador.

ADVERTÊNCIA: Evite puxar na direcção da orelha para reduzir o potencial de infecção das Sondas de DBS.

9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific.

Nota: Se a Extensão de DBS se tiver partido, pode ser necessário efectuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do Estimulador e a outra extremidade no local do conector da Extensão de DBS.

Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS


pt

Explantar ou substituir o estimulador


2. Apalpe a área subclavicular para localizar o Estimulador.

3. Abra cirurgicamente o bolso onde o Estimulador está localizado. Tenha cuidado para não danificar os componentes implantados para permitir a análise correcta a seguir ao explante.

CUIDADO: Não use electrocauterização pois isso poderia danificar o Estimulador.

Nota: A incisão deve ser suficientemente grande para retirar o Estimulador do bolso.

4. Retire o Estimulador do bolso.

5. Usando a Chave de aperto, desaparafuse os Parafusos de ajuste do cabeçote para libertar as Extensões de DBS.

CUIDADO: Desaperte o Parafuso de ajuste somente conforme necessário para remover a Extensão de DBS. Se desapertar demasiado o Parafuso de ajuste causará a sua queda.


6. Retire as Extensões de DBS do Estimulador.

7. Se o Estimulador for reparado, reconecte o novo Estimulador seguindo os procedimentos em Conectar o estimulador.

8. Se a Extensões de DBS permanecerem implantadas, pode limpar opcionalmente as extremidades proximais das Extensões de DBS, fixar as Protecções da sonda (conforme descrito na secção Fixar a Sonda de DBS), e enrolar o excesso de material da Extensão de DBS no bolso.

9. Feche a incisão.

10. Envie o Estimulador explantado para a Boston Scientific.

CUIDADO: Tenha cuidado para não danificar qualquer componente restante implantado quando fechar a incisão.

Manual do Médico


pt

O estimulador Vercise™ O Estimulador Vercise é carregável. O tempo de carregamento diário é de 15 a 30 minutos ou um tempo de carregamento de 3 a 4 horas em cada 1 a 2 semanas, mas a sua rotina de carga pode variar pois depende dos parâmetros de estimulação. Utilizadores de maior intensidade requerem carregamentos mais frequentes. A Boston Scientific recomenda a agenda de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação.

Nota: O carregamento frequente não afecta nem reduz a vida da bateria do Estimulador.

Desenvolver uma agenda de recarga envolve localizar o equilíbrio correcto entre quatro factores:

• Quanta energia é necessária para o paciente experimentar uma terapia eficiente?• Qual a frequência de carregamento que o paciente deseja?• Por quanto tempo o paciente deseja carregar?• Como o paciente gostaria de gerir a sua agenda pessoal?

O Programador do clínico (CP) estimará o tempo de carregamento com base em 24 horas por dia de estimulação nas configurações programadas. Os pacientes devem receber instruções para carregarem um pouco todos os dias (durante 15 a 30 minutos) ou carregar totalmente em cada 1 ou 2 semanas (durante 3 a 4 horas). Se carregar totalmente o Estimulador, o paciente deve receber instruções para carregar até o Carregador emitir um sinal sonoro duplo de fim de carregamento. O processo de carregamento é simples, mas importante.

A bateria carregável do estimulador deve ter uma vida útil de pelo menos cinco anos. Em muitos casos, a bateria do estimulador deve ter uma vida útil de pelo menos 25 anos. A vida útil da bateria depende das configurações e das condições de estimulação. Para determinar a expectativa de vida útil da bateria para as suas configurações e condições específicas, consulte o Apêndice neste manual.

Com o tempo e a repetição de carregamentos, a bateria do estimulador perderá a sua capacidade de recuperar a capacidade total. Como resultado, ao longo do tempo, o Estimulador pode precisar de intervalos menores entre carregamentos. Por exemplo, a expectativa para um estimulador com configurações que precisam de recarga a cada 22 dias durante o primeiro ano, é que precise de recarga a cada 20 dias após cinco (5) anos de uso contínuo (amplitude = 3 mA, largura de pulso = 60 μsec, frequência = 185 Hz, impedância = 1500 Ohms). O Estimulador necessitará de substituição quando já não puder manter uma rotina de recarga.

O estimulador Vercise™


pt

Bateria do estimulador

Quando o Controlo remoto comunica com o Estimulador, o estado da bateria é enviado para o Controlo remoto.

O Controlo remoto exibe um gráfico da bateria junto do topo central do ecrã para indicar o nível da bateria do Estimulador. O gráfico é fácil de compreender: três barras preenchidas indicam que a bateria do Estimulador está com carga total.

Nota: O gráfico da bateria indica o respectivo nível do Estimulador, e não do Controlo remoto.

À medida que a potência da bateria diminui, dependendo dos parâmetros e do uso da estimulação, as barras esvaziam conforme mostrado no gráfico abaixo. Para informações completas sobre como manter a bateria do Estimulador, veja Carregar o estimulador na página 223.

Gráfico da bateria Descrição

A bateria do Estimulador está cheia.

A bateria do Estimulador está OK.

A bateria do Estimulador está baixa.

Mensagens sobre a bateria do estimulador

Quando a bateria do Estimulador está baixa, o Controlo remoto exibirá a mensagem “Recharge Stimulator Soon” (Carregue o estimulador em breve). O Estimulador deve ser carregado o mais rapidamente possível.

Se o Estimulador não estiver carregado e a bateria do Estimulador ficar muito fraca, o Controlo remoto exibirá a mensagem “Recharge Stimulator Now” (Carregue o estimulador agora). O Estimulador deve ser carregado imediatamente. Qualquer falha em carregar o Estimulador levará à perda de estimulação em menos de 24 horas. Se o Estimulador desligar devido a bateria muito fraca, esta precisará de ser carregada durante, aproximadamente, duas horas (com o Carregador correctamente alinhado) antes de pode ser ligado novamente.

Se o paciente relatar que a estimulação parou, informe o paciente para verificar o estado da bateria do Estimulador com o Controlo remoto.

Manual do Médico


pt

O sistema de carregamentoADVERTÊNCIAS:

• Não carregue durante o sono. Isso pode resultar em queimaduras.• Durante o processo de carga, o carregador pode aquecer. Ele deve ser manuseado

com cuidado.• Qualquer falha em usar o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva durante

o carregamento, conforme mostrado na secção Carregar o estimulador, pode resultar em queimadura. Se o paciente sentir dor ou desconforto, deve interromper o carregamento e contactar o médico.

O Sistema de Carga do Estimulador consiste na unidade do carregador, a estação base e a fonte de alimentação. A Estação da base foi projectada para permanecer conectada numa tomada eléctrica em todos os momentos. Quando não estiver em uso, mantenha o Carregador na Estação base para que ele esteja sempre pronto para fornecer um carregamento.

A. Fonte de alimentaçãoB. CarregadorC. Luz indicadora

D. Botão de ligar/desligarE. Estação da base

O sistema de carregamento


pt

Carregar o carregador

1. Localize uma tomada eléctrica cómoda, uma que não exponha o Sistema de carregamento à água ou ao calor directo.

2. Ligue a fonte de alimentação.

3. Conecte a Fonte de alimentação na Estação da base.

4. Coloque a Estação da base numa superfície plana.

5. Por fim, coloque o Carregador na Estação da base com o botão ligar/desligar voltado para cima, até a luz indicadora ficar verde.

Estado da luz indicadora Descrição

Verde O Carregador está totalmente carregado e preparado para carregar o Estimulador.

Amarela

O Carregador está parcialmente carregado. O Carregador ainda pode ser usado, mas não consegue carregar totalmente o Estimulador. Para carregar totalmente o Carregador, coloque-o na Estação da base.

Desligado

O Carregador está desligado ou a bateria do Carregador está vazia. Se ao premir o Botão de energia não ligar o Carregador, coloque o Carregador na Estação da base para carregar.

Carregar o estimulador

Quando carregar o Estimulador, o paciente deve usar o Carregador com o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva para manter o Carregador sobre o Estimulador. As Fitas adesivas são fabricadas com material não reactivo e livre de Látex, adequado para os tipos de peles mais sensíveis.

Usar o Colar de carregamento

1. Quando a luz indicadora estiver verde, remova o carregador da estação base. (A luz indicadora apagar-se-á, sem considerar o estado actual do Carregador.)

Manual do Médico


pt

2. Se o Estimulador do paciente estiver num local fundo ou se o paciente tiver a pele fina, informe o paciente para colocar o Espaçador de carregamento na traseira do bolso no Colar de carregamento. Os pacientes com Estimuladores fundos ou com pele fina devem conseguir carregar mais rapidamente com o Espaçador de carregamento.

Nota: Os pacientes com Estimuladores num local profundo não devem usar o Espaçador de carregamento, pois isso reduzirá a velocidade de carregamento.

3. Coloque o Carregador no bolso apropriado no Colar de carregamento, com o botão ligar/desligar voltado para fora. Se o Estimulador estiver no lado direito do tórax, coloque o Carregador no bolso direito. Se o Estimulador estiver no lado esquerdo do corpo, coloque o Carregador no bolso esquerdo.

4. Se usar o Espaçador de carregamento, certifique-se de que ele está entre o Carregador e a traseira do bolso.

5. Coloque o Contrapeso no bolso oposto do Carregador.

6. Coloque o Colar de carregamento sobre o pescoço, com os bolsos voltados para fora, conforme mostrado.

7. Para obter os melhores resultados de carregamento, certifique-se de que o Carregador está centrado sobre o Estimulador. Se o Carregador não estiver centrado, o tempo de carregamento poderá aumentar. Veja Alinhar correctamente o carregador, na página 226, para garantir que centra o Carregador sobre o Estimulador.

8. Se o carregador não estiver centrado sobre o Estimulador, pode precisar de ajustar o comprimento do Colar de carregamento usando as faixas. Recomenda-se que verifique ocasionalmente se o Carregador está alinhado sobre o Estimulador durante a sua sessão de carregamento.



pt

Nota: O Colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa. Não deve usar roupa apertada ou pesada sobre o Carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar em redor do Carregador.

Usar a Fita adesiva

1. Quando a luz indicadora estiver verde, remova o carregador da estação base. (A luz indicadora apagar-se-á, sem considerar o estado actual do Carregador.)

2. Aplique a Fita adesiva na traseira do Carregador, retirando da fita o revestimento transparente e colocando o lado branco com a linha azul na parte posterior do Carregador, conforme demonstrado à direita.

3. Retire do adesivo o revestimento bege a ser aplicado na pele (funciona somente para uma fixação).

4. Para obter os melhores resultados de carregamento, certifique-se de que o Carregador está centrado sobre o Estimulador. Se o Carregador não estiver centrado, o tempo de carregamento poderá aumentar. Veja Alinhar correctamente o carregador, na página 226, para garantir que centra o Carregador sobre o Estimulador.

ADVERTÊNCIA: Não coloque o Carregador directamente sobre a pele (por exemplo, sem uma Fita adesiva). Isso pode provocar o m aquecimento desconfortável da pele ou queimadura.

Manual do Médico


pt

Alinhar correctamente o carregador

1. Prima o botão ligar/desligar. A luz indicadora acenderá novamente e o carregador começará a emitir sinais sonoros constantemente para avisar que está a procurar o Estimulador.

2. Coloque o Carregador no tórax na área do Estimulador.

3. Posicione o Carregador no Estimulador.

O sinal sonoro parará quando a Carregador for alinhado parcialmente com o Estimulador, mas o Carregador deve estar totalmente alinhado com o Estimulador para um carregamento optimizado. O tempo de carregamento pode aumentar se o Carregador não estiver totalmente alinhado com o Estimulador. Para alinhar totalmente o Carregador sobre o Estimulador, posicione o Carregador aproximadamente 1 cm abaixo da curva inferior do Estimulador, conforme mostrado abaixo.

Pode usar as pontas dos seus dedos indicador e médio para ajudar a localizar o Estimulador sob a pele. Coloque os dedos cuidadosamente na pele sem aplicar pressão nem agarrar. Pode usar este método para localizar o centro do Estimulador.



pt

4. Prenda o Carregador sobre o Estimulador premindo o adesivo na pele sobre o Estimulador ou prendendo-o no Colar de carregamento.

Nota: Se a Fita adesiva for localizada acidentalmente no local errado ou se o Colar de carregamento sair de alinhamento, o Carregador começará a apitar novamente. Use uma nova Fita adesiva ou reajuste o Colar de carregamento para voltar a colocar o Carregador na posição de alinhamento total.

Nota: Pode mover‑se durante o carregamento, mas certifique‑se de que o Carregador permanece centrado sobre o Estimulador para um carregamento correcto. O movimento excessivo pode causar o desalinhamento do Carregador e do Estimulador.

5. Quando o Carregador emitir um sinal sonoro duplo distinto, prima o botão de ligar/desligar para desligar o Carregador e verifique a bateria do Estimulador com o Controlo remoto.

6. Se o Estimulador estiver totalmente carregado, remova o Colar de carregamento ou a Fita adesiva do corpo.

7. Separe o Carregador do Colar de carregamento ou da Fita adesiva. Coloque de lado o Colar de carregamento ou elimine a Fita adesiva.

8. Coloque novamente o Carregador na Estação da base.

Não confunda o sinal de fim de carregamento (som bip duplo distinto) com um sinal de desalinhamento, contínuo e regular.

Nota: O tempo de carregamento diário é de 15 a 30 minutos ou um tempo de carregamento de 3 a 4 horas em cada 1 a 2 semanas, mas a rotina de carga dos pacientes pode variar pois depende dos parâmetros de estimulação.

Nota: O sinal de final de carregamento é um sinal sonoro duplo distinto e o indicador de alinhamento é um sinal contínuo constante.

Manual do Médico


pt

O controlo remotoOperação básica

O Controlo remoto comunica com o estimulador por uma conexão de telemetria por radiofrequência (RF) de uma distância de até 18 polegadas (45 cm). Quando ele não está a ser usado, o Controlo remoto está em modo de hibernação a partir do qual pode ser reactivado premindo qualquer botão. Durante o uso do paciente normal, o Controlo remoto fará a transição automaticamente para o modo de hibernação após 60 segundos sem ser usado.

1. Botão de Área2. Para cima/activar3. Para baixo/Guardar

4. Botão de programa 5. Ligar/desligar Estimulação

Algumas funções do Controlo remoto (por exemplo, a opção Restaurar e o Modo do médico) são acedidas premindo e mantendo premido um botão (durante aproximadamente três segundos). Essas são identificadas na secções apropriadas a seguir.

O controlo remoto


pt

Posição do Controlo remoto

Obterá um link de comunicações forte entre o Controlo remoto e o Estimulador implantado se o Controlo remoto estiver posicionado conforme mostrado na imagem abaixo.

Em algumas situações, precisa de colocar o Controlo remoto mais perto do Estimulador. A distância à qual conseguirá alcançar a comunicação depende do ambiente e da orientação relativa do Controlo remoto no Estimulador.

Conexão do estimulador

Um Controlo remoto é restringido para comunicar com um Estimulador de cada vez para evitar que controle inadvertidamente um dispositivo não desejado. Por isso, o Controlo remoto precisa ser conectado com o Estimulador antes do uso.

Se o Controlo remoto for conectado a um Estimulador diferente, precisará de anular a conexão antes de conectá-lo no novo Estimulador. Veja Selecção 3 – Anular conexão na secção Opções do médico.

A etapa inicial no processo de conexão envolve a identificação do Controle, por telemetria, do estimulador desejado para comunicação. A segunda etapa no estabelecimento da conexão depende se:

• O Estimulador é um externo de avaliação ou um implantável.• Os programas são armazenados no Controlo remoto ou no Estimulador.• O Controlo remoto e o Estimulador contêm conjuntos de programas diferentes

(se for esse o caso, um conjunto precisará de ser anulado).

Manual do Médico


pt

O Controlo remoto exibirá a mensagem a seguir depois da primeira activação (quando é premido qualquer botão):

1. Certifique-se de que o Controlo remoto está no intervalo de telemetria do Estimulador (60 cm ou 2 pés).

2. Prima P para iniciar a comunicação entre o Controlo remoto e o Estimulador. O Controlo remoto identificará o Estimulador pelo número de ID.

3. Prima p para confirmar e continuar.

O Controlo remoto detectará automaticamente os conjuntos de programas disponíveis no Controlo remoto ou Estimulador. Se não existir nenhum programa disponível, a conexão será efectuada imediatamente e verá o ecrã abaixo:

Contudo, se os programas estiverem presentes em qualquer um dos dispositivos (Controlo remoto ou Estimulador) durante a conexão, será solicitado que responda a um, ou mais, ecrãs de decisão. As suas decisões guiarão o Controlo remoto para completar a conexão com o conjunto de programas desejado guardado no dispositivo desejado (Controlo remoto ou Estimulador). Também precisa de digitar a palavra-passe do médico.

Se ocorrer um erro durante o processo ou se a palavra-passe for incorrecta, a conexão será abortada. Para mais informações, incluindo as informações sobre a palavra-passe do médico, veja Selecção 3 – Anular conexão na secção Opções do médico.

O controlo remoto


pt

Ligar/desligar Estimulação

A estimulação é ligada e desligada através de um interruptor de energia dedicado no teclado do Controlo remoto. Prima simplesmente o botão de ligar/desligar a estimulação

em qualquer momento – mesmo quando o Controlo remoto está no modo de hibernação – para alterar o estado de estimulação do Estimulador.

Intensidade do sinal

O Controlo remoto indica a intensidade do sinal entre o próprio e o Estimulador no canto superior direito do ecrã:

Intensidade do sinal Descrição

O Controlo remoto está a obter uma comunicação optimizada com o Estimulador.O Controlo remoto está a obter uma comunicação boa com o Estimulador.O Controlo remoto está a obter uma comunicação OK com o Estimulador.O Controlo remoto está a obter uma comunicação fraca com o Estimulador.O Controlo remoto está a obter uma comunicação muito fraca ou nenhuma comunicação com o Estimulador.

A comunicação entre o Controlo remoto e o Estimulador pode ser obtida ou não. Para melhorar a velocidade da comunicação, mova o Controlo remoto para um local mais perto do Estimulador e posicione-o conforme mostrado na página 229.

Depois de perder uma mensagem de telemetria, o controlo remoto exibe o ecrã mensagem “Searching” (A Procurar). O controlo remoto começará então a pesquisar a intensidade do sinal a cada segundo. Vá para um lugar melhor e espere até aparecer a intensidade do sinal no visor. Para cancelar a procura, prima .

Nota: Evite as fontes de interferência comuns como televisões e monitores de computador quando tentar usar o Controlo remoto.

Manual do Médico


pt

Amplitude da estimulação

Sempre que a estimulação for activada ou depois de o Controlo remoto despertar do modo de hibernação, o ecrã do Controlo remoto retornará automaticamente ao ecrã Level (Nível).

Nota: Quando não há actividade do botão durante mais de 60 segundos, o Controlo remoto passará para o modo de hibernação e o ecrã ficará branco.

Geralmente, não é possível alterar a amplitude da estimulação através do Controlo remoto. Nestes casos, o médico deve determinar a amplitude optimizada para a terapia de estimulação. Contudo, para alguns pacientes, os médicos podem permitir que os pacientes alterem os níveis de estimulação.

Se o médico tiver permitido o controle da amplitude da estimulação, prima o botão ▲ ou ▼ no ecrã Level (Nível) para aumentar ou reduzir a amplitude. A tampa triangular no centro do ecrã ficará cheia à medida que a amplitude aumenta.

Bateria do estimulador

O ecrã Level (Nível) exibe um gráfico da bateria junto do topo central do ecrã para indicar o nível da bateria do Estimulador. O gráfico é fácil de compreender: três barras preenchidas indicam que a bateria do Estimulador está com carga total.

Nota: O gráfico da bateria indica o respectivo nível do Estimulador, e não do Controlo remoto.

À medida que a potência da bateria diminui, dependendo dos parâmetros e do uso da estimulação, as barras esvaziam conforme mostrado no gráfico abaixo. Para informações completas sobre como manter a bateria do Estimulador, veja Carregar o estimulador na página 223.

O controlo remoto


pt

Gráfico da bateria Descrição

A bateria do Estimulador está cheia.

A bateria do Estimulador está OK.

A bateria do Estimulador está baixa.

Selecção de programa

Um programa de estimulação é um conjunto de parâmetros de estimulação que determina a terapia do paciente. Um programa pode aplicar estimulação para até quatro áreas ou campo de estimulação independentes, dependendo do modo como o programa é configurado. Por exemplo, uma área pode corresponder a uma zona direita do cérebro e outra área pode corresponder a uma zona esquerda do cérebro. O Controlo remoto pode armazenar até quatro programas — numerados de 1 a 4 — para o paciente seleccionar e activar em qualquer momento.

Gráfico Descrição

Uma entrada de programa vazia.

Uma entrada de programa cheia

O programa guardado ou activado mais recentemente.

A entrada do programa actualmente seleccionado

Um lembrete de que o botão P altera o programa seleccionado.

Nota: Se o paciente tentar activar um programa vazio, nada acontecerá.

Para seleccionar um programa:

1. Prima o botão P no ecrã Level (Nível) para aceder ao ecrã Program (Programa).

No ecrã de Program (Programa), cada pressão adicional do botão P selecciona o próximo número de programa. Prima para seleccionar o número do programa anterior. A caixa realçada a preto mostra em que ponto do ciclo se encontra. Se premir P no programa 4, voltará para o ecrã Level (Nível). Se premir no programa 1, também retorna para o ecrã Level (Nível).

Manual do Médico


pt

2. Prima P ou para se deslocar até ao programa que deseja ficar realçado.

3. Prima ▲ para activar o programa.

Depois de seleccionar e activar um programa, o Controlo remoto retorna ao ecrã Level (Nível).

Modificar e guardar programas

1. Prima P conforme for necessário no ecrã Level (Nível) para aceder ao programa desejado.

Nota: O programa mais recentemente recuperado ou guardado será sublinhado (_). Entradas vazias de programas são indicadas por uma caixa vazia sem número de programa []. Se o paciente tentar activar um programa vazio, nada acontecerá.

2. Prima ▲ para activar o programa seleccionado.

3. Após o Controlo remoto alcançar o tempo limite no acesso ao ecrã Level (Nível), pode alterar a amplitude de todas as áreas no programa.

4. Para guardar/armazenar as alterações, seleccione novamente o programa e prima ▼. Ser-lhe-á solicitado que confirme primeiro o ajuste.

5. Prima P para confirmar ou prima o botão para cancelar a operação.

Nota: Para guardar as modificações como um programa novo, seleccione simplesmente uma entrada de programa vazia [] e prima ▼ em vez de sobrepor o programa existente.

O controlo remoto


pt

Amplitude da área individual

Um programa pode aplicar estimulação numa área, ou até em quatro áreas, dependendo do modo como o programa é configurado. Para ajustar a amplitude de cada área de forma independente:

1. Prima o botão conforme necessário no ecrã Level (Nível) para aceder a uma área específica de estimulação.

2. Prima o botão ▲ ou ▼ para ajustar a amplitude da área seleccionada.

Opção de restauro

Com o sistema Vercise™ DBS, o “Restauro” fica prontamente disponível para todos os pacientes. A funcionalidade de Restauro permite que os pacientes reponham das definições originais de um programa que programou para eles no ajuste inicial ou num seguimento.

Para aceder à opção de Restauro:

1. Prima e mantenha premido P por aproximadamente 3 segundos para aceder ao Programa de restauro 1.

2. Se necessário, prima novamente o botão P (premir normalmente) para percorrer os programas e seleccione o programa que deseja restaurar.

3. Prima ▲ para restaurar as últimas definições programadas do médico.

Procurar

Em caso de interferência na comunicação, o controlo remoto começará automaticamente a “searching” (procurar) o Estimulador. Tente aproximar o Controlo remoto do Estimulador para ajudar na localização.

Manual do Médico


pt

Opções do médico

Os médicos podem aceder a opções individuais no Controlo remoto para configurarem o sistema Vercise™ DBS. Estas opções não estão disponíveis para os pacientes.

Os ecrãs dos médicos restritos aos pacientes fornecem acesso a:

• Anular e voltar a conectar o Controlo remoto e o Estimulador• Comunicação com o programador do médico• Contacto do monitoramento de impedância

Para aceder ao menu Clinician Options (Opções do médico):

1. Prima simultaneamente os botões e P por três segundos. O menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico) é exibido abaixo.

2. Prima o botão ▲ ou ▼ para navegar até o menu Clinician Options (Opções do médico).

Cada opção é discutida na sequência a seguir.

Selecção 1 – Modo de programa do médico (CP)

1. A partir do menu Enter Clinician Mode (Entrar no modo do médico), prima o botão P para preparar o Controlo remoto para comunicação com o Programador do médico (CP).

Nota: O Controlo remoto permanecerá Preparado para CP durante 15 minutos.

2. Coloque o Controlo remoto e a Interface de IR no Suporte da interface de IR voltado para as portas de comunicação.

3. Ligue a extremidade série do Adaptador USB para série no Suporte da interface.

4. Ligue o Adaptador USB para série na porta USB no CP.

5. Ligue o CP.

O controlo remoto


pt

6. Inicie o software Bionic Navigator™ e aguarde que seja exibida a mensagem IR Communication Established (Comunicação de IR estabelecida).

Selecção nº 2 – Impedâncias

Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é seleccionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), o Controlo remoto efectuará as medições através de telemetria; isso demorará alguns segundos.

Nota: Durante essa medição, o número de série do Estimulador será exibido no ecrã.

Eventualmente, o Controlo remoto exibirá o ecrã Contact Impedance Status (Estado da impedância de contacto).

Os contactos 1 a 8 (posição 1-L da sonda) são representados por rectângulos na linha superior; os contactos 9 a 16 (posição 2-R da sonda) são representados pelos rectângulos na linha inferior.

Os contactos no intervalo de impedância aceitável são exibidos como rectângulos realçados a preto; os contactos de impedância alta (mais de 4.500 Ohms) são representados por rectângulos vazios.

Se premir qualquer tecla, excepto o botão Ligar/desligar estim, exibirá o valor da leitura dos contactos 1 – 8. Se premir qualquer outra tecla, excepto o botão Ligar/desligar estim, mostrará os valores para os contactos 9 – 16.

Manual do Médico


pt

Se premir qualquer outra tecla que não o botão Ligar/desligar estim mostrará o ecrã Measure Again (Medir novamente) que permite a repetição da medição ou a saída desta função.

Nota: O Controlo remoto terminará o estado de Pronto para CP e a transição para o modo de hibernação, se não existir nenhum sinal de IR após 15 minutos.

Todos os botões ficam activos durante o estado de Pronto para CP e se premir qualquer um deles o controlo remoto retorna ao ecrã Level (Nível).

A estimulação pode ser ligada ou desligada no estado Pronto para CP.

Após a comunicação de IR ser estabelecida, o Controlo remoto terminará a comunicação e a transição para o modo de hibernação se não existir nenhuma actividade durante 15 minutos.

Todos os botões ficam activos durante a Comunicação de IR e se premir qualquer um deles o Controlo remoto retorna ao ecrã Level (Nível).

Sempre que o Controlo remoto for reactivado do modo de hibernação, o ecrã Level (Nível) será exibido por padrão.

Selecção 3 – Anular conexão

Quando a opção “Clear Link” (Anular conexão) é seleccionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), ser-lhe-á solicitado que digite a palavra-passe.

A palavra-passe para a opção Clear Link (Anular conexão) é A-B-C.

Para digitar a senha:

O primeiro caractere é realçado quando o ecrã Enter Password (Digitar palavra-passe) é exibida. Para seleccionar/confirmar qualquer carácter e mover para a próxima posição de carácter, prima P. Para ver os caracteres possíveis, use ▲ ou ▼.

Nota: Não compartilhe esta senha com pacientes, pois eles podem inconscientemente anular a conexão entre o Controlo remoto e o Estimulador.

Quando anular uma conexão:

O controlo remoto


pt

Se a palavra-passe for digitada correctamente, a conexão entre o Controlo remoto e o Estimulador “anterior” é quebrada imediatamente e o Controlo remoto exibe o ecrã Not Linked (Não conectado). Os programas do Controlo remoto permanecem intactos. Se a palavra-passe for digitada incorrectamente, o processo é interrompido e o Controlo remoto retornará para o menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico).

Nota: Se a palavra‑passe for digitada incorrectamente durante uma tentativa para conectar o Controlo remoto, o processo é interrompido e o Controlo remoto retorna ao ecrã Sleep (Hibernação).

Selecção 4 – Idioma

Quando a opção “Language” (Idioma) é escolhida no menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), pode ver os seis ecrãs de idiomas premindo ▲ ou ▼.

Use a tecla P para seleccionar inglês, espanhol, francês, italiano, alemão ou holandês quando o idioma for realçado.

Depois, prima P no ecrã seguinte para confirmar a selecção. O Controlo remoto alterará para o idioma desejado.

Manual do Médico


pt

Directrizes da estimulaçãoDensidade da carga

O software Programador do médico (CP) fornece uma advertência quando a densidade da carga num contacto a ser programada estiver quase a exceder 30 µC/cm2 por fase de estimulação, pois há evidência de danos nos tecidos acima deste nível. Contudo, o CP permite que a estimulação continue acima deste nível.

Am

plitu

de d

a co

rren

te (m

A)

Larguras dos impulsos (usec)

Este gráfico exibe a densidade da carga máxima recomendada de 30 µC/cm2 para combinações diferentes da amplitude da corrente (mA) e largura do impulso (µs). Estas estimativas da densidade da carga são somente para as Sondas de DBS da Boston Scientific.

ADVERTÊNCIA: Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controlo remoto. O médico deve definir e verificar os níveis máximos e mínimos de amplitude permitidos pelo Controlo remoto, para garantir que os níveis actuais de corrente permanecem seguros. Não defina a amplitude padrão fora do intervalo da amplitude mínima e máxima.

Nota: Uma advertência aparecerá no ecrã Clinician Programmer (Programador do clínico) se os parâmetros da estimulação fizerem com que a densidade de carga exceda 30 µC/cm2.

Descrição detalhada do dispositivo


pt

Descrição detalhada do dispositivo Descrição geral do componente

A parte implantável do sistema Vercise™ DBS inclui um Estimulador e duas Sondas de DBS. Outros componentes implantáveis incluem as Extensões de DBS que alargam as Sondas de DBS para o Estimulador, uma Protecção da sonda de DBS para proteger a extremidade proximal da Sonda de DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para protecção da Sonda de DBS e/ou ancoragem das Sondas de DBS e Extensões de DBS.

A Ferramenta de tunelização é um instrumento cirúrgico usado para criar um túnel subcutâneo para as Sondas de DBS e Extensões de DBS.

O paciente receberá dispositivos externos incluindo um Controlo remoto para comunicar com o Estimulador e um Carregador para carregar a bateria do Estimulador.

Manual do Médico


pt

Características físicas do estimulador

As características físicas do Estimulador são realçadas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X.

Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador

Funcionalidade Descrição

Caixa Titânio

Cabeçote Epóxi

Dimensões 55 mm x 45 mm x 11 mm

Volume 20,7 cm3



pt

Características programáveis do estimulador

Os parâmetros de estimulação são independentes para as duas Sondas de DBS, visto que essa estimulação de duas áreas diferentes do cérebro podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contacto. As duas Sondas de DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes; contudo, um determinado contacto da Sonda de DBS não pode ser programado como monopolar e multipolar.

As faixas de parâmetro programáveis para o Estimulador são mostradas na Tabela 2.

Nota: Algumas combinações de frequências podem não ser usadas. Veja o Manual de Programação de DBS para obter as combinações específicas da frequência.

Tabela 2: Função do estimulador

Parâmetro Intervalo

Amplitude1 0,1 – 20 mA

Frequência2, 3 2 – 255 Hz

Largura de impulso4 10 – 450 µs

Ciclo (ligar/desligar) 1 s – 90 min

Rampa de estim ligada 1 – 10 s

Conexões do contacto 16

Áreas independentes da estim (4 programas com 4 áreas por programa) 16

1 A cobertura programável para cada contacto individual é limitada a 12,7 mA. O travamento da programação é reforçado para limitar a corrente de saída total a 20 mA ou menos por área de cobertura. Por exemplo, uma saída de corrente máxima de 12,7 mA num contacto limitará a saída da corrente total somada nos contactos restantes até 7,3 mA numa área de cobertura. 2 A taxa é limitada a 255 Hz para uma determinada área. 3 O uso de frequências mais altas do que aquelas que são estabelecidas (250 Hz) é da responsabilidade exclusiva do utilizador. 4 O uso de larguras de impulso menores do que as estabelecidas (60-450 μsec) é da responsabilidade exclusiva do utilizador.

NOTA: Embora seja possível programar as taxas de estimulação do programa para um valor superior a 255 Hz, a segurança e eficiência clínica destas taxas cumulativas não foram demonstradas e não é recomendado o uso.

ADVERTÊNCIA: Embora o CP use advertências para ajudar os médicos na determinação de níveis de densidade de carga seguros, a responsabilidade principal de manter níveis de corrente seguros é do médico. Além disso, os níveis de amplitude máximo e mínimo permitidos pelo Controlo remoto devem ser definidos e verificados pelo médico para garantirem que esses níveis são seguros.

Manual do Médico


pt

Sonda de DBS

A Sonda de DBS consiste em 8 contactos cilíndricos. O diâmetro externo da Sonda de DBS e dos contactos é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. A Sonda de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.

Tabela 3: Sonda de DBS

Funcionalidade DescriçãoNúmero de contactos 8Comprimento do contacto 1,5 mmEspaçamento do contacto (Centro-a-Centro) 2 mm

Distância do contacto 15,5 mmComprimento distal do contacto até à ponta < 1,3 mm

Diâmetro 1,3 mmComprimento total 30 cm, 45 cmTubagem do revestimento exterior (Isolamento) Poliuretano

Material de contacto Platina/irídio



pt

Extensão de DBS

A Extensão de DBS consiste num conector na extremidade distal e 8 contactos cilíndricos na extremidade proximal. A Sonda de DBS pode ser inserida e fixada no conector, que também contém 8 contactos que são alinhados com os contactos na Sonda de DBS para formarem conexões eléctricas. A Extensão de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador e na Sonda de DBS para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.

Tabela 4: Extensão de DBS

Funcionalidade DescriçãoComprimento total 55 cmDiâmetro Externo 1,35 mmNúmero de contactos 8Material de contacto Platina/irídioMaterial do isolamento Poliuretano, silicone

Manual do Médico


pt

Protecção da sonda de DBS

A Protecção da sonda de DBS protege a extremidade proximal da Sonda de DBS antes da cirurgia de implante do Estimulador. O Parafuso de ajuste, quando colocado, fixa a Sonda de DBS na Protecção da sonda.

Tabela 5: Protecção da sonda de DBS

Funcionalidade DescriçãoComprimento total 3,3 cmParafuso de ajuste TitânioBloco do conector Aço inoxidável Extremidade Aço inoxidável Material do isolamento Silicone



pt

Manga de sutura

A Manga de sutura é colocada entre a Sonda de DBS e a mini-placa, para proteger a Sonda de DBS. A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS na faixa.

Tabela 6: Manga de sutura

Funcionalidade DescriçãoComprimento total 1 cm, 2,3 cm, 4 cmMaterial Silicone

Manual do Médico


pt

Ferramenta de tunelização

A Ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajectória para a Sonda de DBS e Extensão de DBS nos tecidos subcutâneos.

Tabela 7: Ferramenta de tunelização

Funcionalidade DescriçãoComprimento 28 cm (Tubo), 35 cm (Tamanho)Material do eixo Aço inoxidávelMaterial do tubo PTFEMaterial da alça Aço inoxidável, Ultem



pt

Comunicação do programador

O Programador do clínico (CP) pode comunicar com um Estimulador. Para começar uma sessão de programação, as janelas CP e Infra-vermelho (IR) do controlo remoto precisam de estar alinhadas.

1. Ligue o CP e o software Bionic Navigator™ será iniciado.

2. Aceda ao menu Clinician Options (Opções do clínico) premindo simultaneamente os botões e P.

3. Seleccione o Modo CP.

4. Quando o Controlo remoto exibir “CP Ready” (CP pronto), coloque a Interface de IR e o Controlo remoto no Suporte da interface de IR para manter as janelas de IR alinhadas.

Nota: Oriente a Interface de IR com o círculo amarelo voltado para baixo para maximizar a comunicação.

5. Ligue a extremidade série do Adaptador USB para série na Interface de IR.

6. Ligue o Adaptador USB para série na porta USB no CP.

7. Posicione o paciente a 60 cm (2 pés) do Controlo remoto para garantir uma conexão de comunicação completa do programador para o Estimulador (veja Posição do Controlo remoto, na página 229).

Nota: Será exibida uma mensagem no Programador Clínico caso a faixa de comunicação não seja satisfatória.

Para obter instruções mais detalhadas sobre como usar o Programador do clínico e o software Bionic Navigator com o sistema Vercise™ DBS, veja o Manual de Programação de DBS.

Manual do Médico


pt

Registo do sistema Vercise™ DBSConforme com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora nalguns países, é fornecido um formulário de registo com cada Estimulador, Sonda de DBS e Extensão de DBS da Boston Scientific.

O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de uma Sonda de DBS, acessório ou dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante.

Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.


Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Assistência técnica


pt

Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia.

Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha o local na lista seguinte:

Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Austrália / Nova Zelândia T: 1800 676 133 F: 1800 836 666Áustria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Balcãs T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Bélgica T: 080094 494 F: 080093 343Brasil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663Bulgária T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09Canadá T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – Pequim T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – Xangai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100Colômbia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082República Checa T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334Dinamarca T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05Finlândia T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83França T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99Alemanha T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Grécia T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276Hungria T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41Índia – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106Índia – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695Índia – Deli T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024Índia – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783Itália T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200Coreia T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776Malásia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866México T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Médio Oriente / Golfo / Norte de África T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445Holanda T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560Noruega T: 800 104 04 F: 800 101 90Filipinas T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047Polónia T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240Singapura T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

Manual do Médico


pt

África do Sul T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077Espanha T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66Suécia T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35Suíça T: 0800 826 786 F: 0800 826 787Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Tailândia T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turquia – Istambul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677Uruguai T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212RU e República da Irlanda T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contactos actualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Assistência técnica


pt

Informações de classificação BS EN 60601-1-2

O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise™ com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Directiva 1999/5/EC basearam-se nos testes efectuados no sistema Precision™ SCS.

• Accionado internamente

• Operação contínua

• Equipamento comum

• Classe II

Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas

O sistema Vercise foi concebido para uso no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise deve garantir o uso em tal ambiente.Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético – orientaçãoEmissões de RF CISPR 11

Grupo 1 O sistema Vercise usa energia de RF apenas para as suas funções internas. Por esta razão, as emissões de RF são muito baixas e é pouco provável que provoquem interferências em equipamentos electrónicos nas proximidades.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B O sistema Vercise deve ser usado em todos os estabelecimentos, incluindo domésticos e aqueles directamente ligadas à rede de alimentação pública de electricidade de baixa tensão que abastece os edifícios usados com fins domésticos.

Emissões harmónicas IEC 61000-3-2

Não aplicável

Oscilações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-3

Não aplicável

Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Vercise se encontra em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Directiva 1999/5/EC.

Manual do Médico


pt

Garantia Limitada - IPG A Boston Scientific Corporation (citada como Boston Scientific) garante ao paciente que receber um Gerador de impulsos implantado Vercise™ (citado como IPG) que o IPG estará livre de defeitos de fabrico e de materiais por um período de cinco (5) anos a partir da data de implantação cirúrgica do IPG. Esta garantia aplica-se apenas ao paciente que tiver o IPG implantado e a nenhuma outra pessoa ou entidade. Esta garantia não se aplica a sondas, extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados com o IPG.

Se o IPG apresentar falhas de funcionamento dentro das especificações normais num período de cinco (5) anos após a data de implantação, a Boston Scientific substituirá o IPG por um IPG de funções equivalentes fabricado pela Boston Scientific. O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação. A garantia limitada para o IPG de substituição durará apenas durante os cinco anos a partir da data de implantação cirúrgica do IPG original. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia.

2. O IPG deve ser comprado após 1º de Janeiro de 2005 e implantado antes da data de vencimento.

3. A falha do IPG deve ser confirmada pela Boston Scientific.

4. O IPG deve ser devolvido à Boston Scientific (ou a um agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a sua falha de funcionamento dentro dos intervalos normais. Esse IPG será propriedade da Boston Scientific.

5. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:

(a) incêndio, inundações, relâmpagos, desastres naturais, danos causados pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”;

(b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente de operar o IPG de acordo com as instruções do fabricante;

(c) tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do IPG pelo paciente ou qualquer terceiro não autorizado; ou

(d) acoplar ao IPG algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao IPG e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular. No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do IPG por um IPG funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific, não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou incidentais) causados pelo IPG, quer a pretensão tenha por base a garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento.

A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos.

Garantia Limitada - Sondas


pt

Garantia Limitada - Sondas A Boston Scientific Corporation (designada por Boston Scientific) garante ao paciente que as Sondas de DBS, Extensões de sondas e Protecções da sonda estão isentas de defeito, quer a nível dos materiais, quer a nível da mão-de-obra, pelo período de um (1) ano após a data de implantação.

A sonda, a extensão ou a protecção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no período de um (1) ano a partir da data da cirurgia estão cobertas por esta Garantia Limitada. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: (a) substituição por uma sonda, extensão ou protecção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um novo eléctrodo, extensão ou protecção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific durante o período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia.

2. A sonda, extensão ou protecção devem ser devolvidos à Boston Scientific (ou agente autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientific.

3. A sonda, a extensão ou a protecção devem ser implantadas antes da data de vencimento.

4. A falha da sonda, extensão ou protecção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta garantia elimina especificamente defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar a sonda, extensão e protecção de acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d) acoplamento de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientific sem aprovação prévia.

a. A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com a sonda, extensão ou protecção.

5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente de acordo com os critérios da Boston Scientific. Para a sonda, extensão ou protecção de substituição, a garantia valerá apenas até o final do período de garantia da sonda, extensão ou protecção originais que foram substituídas.

Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim pretendido. Excepto o que foi expressamente fornecido por esta Garantia Limitada, a Boston Scientific não se responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano directo, consequencial ou incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento.

A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos.

Manual do Médico


pt

Garantia limitada - Dispositivos ExternosA Boston Scientific Corporation (citada como Boston Scientific) garante ao paciente que o Dispositivo de Controlo Remoto e o Sistema de Carga (carregador e/ou estação base do carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabrico pelo período de um (1) ano a partir da data de compra.

Caso o dispositivo do controlo remoto ou o sistema de carga não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará apenas um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido para a Boston Scientific até 30 dias da compra.

2. A Boston Scientific deve confirmar a falha do dispositivo ou do componente.

3. O dispositivo ou o componente devem ser devolvidos para à Boston Scientific (ou para um agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento dentro dos intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será propriedade da Boston Scientific.

4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:

(a) incêndio, inundações, relâmpagos, desastres naturais, danos causados pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”;

(b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente de operar o dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;

(c) tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do dispositivo ou do componente pelo paciente ou qualquer terceiro não autorizado; ou

(d) acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientific.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular.

No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific, não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou acidentais) causados pelo dispositivo ou componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento.

Anexo


pt

Anexo Vida útil da bateria carregável do estimulador

A bateria carregável do estimulador deve ter uma vida útil de pelo menos cinco anos. Em muitos casos, a bateria do estimulador deve ter uma vida útil de pelo menos 25 anos. A vida útil da bateria depende das configurações e das condições de estimulação. As projecções de vida útil da bateria fornecidas na tabela abaixo são baseadas na estimulação contínua de uma área e de um programa. As estimativas de vida útil foram geradas usando projecções dos resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific. Os resultados reais podem variar. Para determinar a vida útil da bateria com estimulação de diversas áreas, utilize a Folha de cálculo de Vida Útil em Áreas Múltiplas fornecida abaixo. Para determinar a vida útil da bateria com diversos programas de estimulação, utilize a Folha de cálculo de Vida Útil com Programas Múltiplos fornecida abaixo. Se a estimulação não for utilizada continuamente, a vida útil projectada da bateria deve exceder o valor mostrado.

Definição do final de vida útil da bateria

A vida útil esperada da bateria é definida como tão longa quanto:

a) Caso normal: do momento do início da terapia até o momento em que a terapia não pode ser mantida com um carregamento diário

OU

b) Caso de alto consumo de energia: quando o tempo máximo entre carregamentos diminui em mais de 50% do tempo máximo inicial entre carregamentos.

Efeito da impedância nas projecções de vida útil de baterias

Este gráfico assume uma impedância máxima de 1.500 Ohms entre 2 contactos em uso. Para valores de impedância menores, a vida útil projectada da bateria deve exceder ligeiramente o valor mostrado. Para impedâncias maiores, a vida útil projectada da bateria deve ser ligeiramente menor que o valor mostrado.

Determinação da vida útil

1. Coloque o sistema Vercise™ DBS no paciente, anotando o Encaixe do Sistema Precision no paciente, anotando a amplitude, a taxa e a largura de pulso de cada uma das áreas. Para a estimulação de diversas áreas, use a Folha de cálculo de Vida Útil da Bateria em Áreas Múltiplas.

Manual do Médico


pt

2. No gráfico a seguir, observe a vida útil da bateria com base nos valores de amplitude, frequência e largura do impulso que correspondam melhor às configurações da etapa 1. (É possível usar a interpolação para melhorar a precisão.) As projecções de vida útil da bateria são fornecidas em anos e representam a vida útil de uma bateria normal do Estimulador Vercise™, quando usada continuamente. Se a bateria carregável do estimulador não for utilizada continuamente, a vida útil da bateria deverá ser maior do que o valor fornecido.

Nota: As células na tabela marcadas com “*” representam configurações de estimulação que não podem ser obtidas pelo sistema Vercise DBS. Não é possível a interpolação entre uma célula com “*” e outra célula.

Nota: As estimativas de vida útil e de intervalo de recarga deste documento foram geradas usando projecções de resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific. Os resultados reais podem variar.

Folha de cálculo de vida útil da bateria em áreas múltiplas

Utilize este método ao usar mais de uma área.

1. Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL das frequências de estimulação somando as frequência de cada área usada:

FREQUÊNCIA TOTAL = Frequência 1____+ Frequência 2____ + Frequência 3____+ Frequência 4 ____

FREQUÊNCIA TOTAL = _____Hz

2. Calcule a Largura de impulso ponderada da frequência (LPPF) para cada área utilizada multiplicando o valor da largura de pulso de cada área usada pela Frequência daquela área e depois dividindo o resultado pela FREQUÊNCIA TOTAL calculada anteriormente na etapa 1.

RWPW1 = PW1 x Frequência 1/ FREQUÊNCIA TOTAL = _____ RWPW2 = PW2 x Frequência 2/ FREQUÊNCIA TOTAL = _____ RWPW3 = PW3 x Frequência 3/ FREQUÊNCIA TOTAL = _____ RWPW4 = PW4 x Frequência 4/ FREQUÊNCIA TOTAL = _____

3. Calcule o Total da largura de impulso ponderada (TLPP) adicionando as Larguras de impulso ponderadas da frequência (LPPF) calculadas na etapa 2.


TWPW = _________ µs

Anexo


pt

4. Determine a área com a maior amplitude.

Maior amplitude = __________ mA

5. Observe a projecção de vida útil da bateria na tabela usando a Frequência total, TWPW, e a maior amplitude. (É possível usar a interpolação para melhorar a precisão.) A projecção de vida útil da bateria é fornecida em anos e representa a vida útil de uma típica bateria carregável de estimulador, quando usada continuamente. Se a bateria carregável do estimulador não for utilizada continuamente, a vida útil da bateria deverá ser maior do que o valor fornecido.

Folha de cálculo de vida útil da bateria em áreas múltiplas – exemplo 1

Neste exemplo, duas áreas de estimulação são usadas com as configurações seguintes:

Área 1: Amplitude = 3 mA, Rate = 130 Hz, PW = 60 µs

Área 2: Amplitude = 3 mA, Rate = 185 Hz, PW = 90 µs

1. Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL (TR) das frequências de estimulação somando as frequências de cada área usada:

FREQUÊNCIA TOTAL = Frequência 1 130 Hz + Frequência 2 185 Hz

FREQUÊNCIA TOTAL = 315 Hz

2. Calcule a Largura de impulso ponderada da frequência (LPPF) de cada área utilizada multiplicando o valor da largura de pulso de cada área usada pela frequência daquela área e depois dividindo o resultado pela FREQUÊNCIA TOTAL calculada anteriormente.

RWPW1 = PW1 x Frequência 1/ FREQUÊNCIA TOTAL = (60 x 130)/315 = 24,76

RWPW2 = PW2 x Frequência 2/ FREQUÊNCIA TOTAL = (90 x 185)/315 = 52,85

3. Calcule o Total da largura de impulso ponderada (TWPW) somando as larguras de pulso ponderadas das frequências.


Manual do Médico


pt

4. Determine a área com a maior amplitude.

Maior amplitude = 3 mA

5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TWPW e a maior amplitude no gráfico para determinar a projecção de longevidade da bateria.

Os valores mais próximos na tabela, que usam 315 Hz, 77,61 µs e 3 mA, encontram-se na caixa associada com 510 Hz, 100 µs e 3 mA. O resultado é a projecção de vida útil da bateria em mais de 25 anos.

Folha de cálculo de vida útil com programas múltiplos

Método rápido:

Se os programas múltiplos forem utilizados rotineiramente, determine a projecção de vida útil da bateria para cada programa usando os métodos mencionados anteriormente (inclusive a "Folha de cálculo de vida útil de bateria em áreas múltiplas", se necessário). As projecções de vida útil de bateria para programas múltiplos devem estar entre as projecções mais longas e as mais curtas.

Método detalhado:

Para obter uma estimativa mais específica, é possível calcular a média ponderada por tempo da projecção de vida útil da bateria da seguinte forma:

1. Determine a projecção de vida útil da bateria para cada programa e estime o número de horas de uso por dia de cada programa.

2. Para cada programa, multiplique a expectativa de vida útil da bateria pelo número de horas de uso por dia e divida o resultado por 24.

Programa de vida útil da bateria 1____ x ____ horas por dia / 24 = _____ Programa de vida útil da bateria 2____ x ____ horas por dia / 24 = _____ Programa de vida útil da bateria 3____ x ____ horas por dia / 24 = _____ Programa de vida útil da bateria 4____ x ____ horas por dia / 24 = _____

3. Some os resultados: = _____

Este total é a projecção da vida útil da bateria para programas múltiplos.

Anexo


pt

Projecção de vida útil da bateria (em anos)Amplitude Frequência Largura de impulso (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

3

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,6 20,41020 >25 >25 >25 * * * * * * *

4

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,6397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,1 19,1 16,7 14,6510 >25 >25 >25 >25 >25 21,8 17,3 14,6 12,3 10,91020 >25 >25 >25 * * * * * * *

5

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 22,2255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,8 20,9 18,5 15,4397 >25 >25 >25 >25 23,1 19,0 15,7 12,1 10,8 10,3510 >25 >25 >25 24,8 18,5 13,6 11,0 10,3 * *1020 >25 >25 18,5 * * * * * * *

6

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,4 23,4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 21,5 19,1 17,0255 >25 >25 >25 >25 >25 21,8 18,5 15,7 13,4 11,3397 >25 >25 >25 23,1 17,8 13,9 11,1 10,4 9,8 *510 >25 >25 >25 18,5 13,4 10,8 10,0 * * *1020 >25 22,6 13,4 * * * * * * *

8

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,9130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,3 18,1185 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 19,1 16,3 14,0 11,9255 >25 >25 >25 >25 20,6 16,6 13,4 11,1 10,5 10,0397 >25 >25 >25 17,8 12,7 10,6 9,8 * * *510 >25 >25 20,6 13,4 10,5 * * * * *1020 24,7 17,3 10,5 * * * * * * *

10

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 21,9 19,8130 >25 >25 >25 >25 >25 24,8 21,5 18,7 16,3 14,2185 >25 >25 >25 >25 22,4 18,4 15,1 12,4 10,9 10,4255 >25 >25 >25 21,8 16,6 12,7 10,8 10,1 * *397 >25 >25 21,1 13,9 10,6 9,6 * * * *510 >25 >25 16,6 10,8 * * * * * *1020 20,6 13,4 * * * * * * * *

13

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 19,6 17,2 15,1130 >25 >25 >25 >25 24,1 20,0 16,7 14,0 11,7 10,8185 >25 >25 >25 22,9 17,7 13,7 11,0 10,3 9,8 *255 >25 >25 24,5 17,1 12,0 10,4 9,6 * * *397 >25 >25 16,4 10,7 * * * * * *510 >25 21,1 12,0 9,6 * * * * * *

1020 15,9 10,6 * * * * * * * *

16

95 >25 >25 >25 >25 >25 21,9 18,6 15,9 13,5 11,5130 >25 >25 >25 >25 20,3 16,3 13,0 11,0 10,4 9,9185 >25 >25 >25 19,1 14,0 10,9 10,1 * * *255 >25 >25 20,6 13,4 10,5 * * * * *397 >25 21,9 12,7 9,8 * * * * * *510 24,7 17,3 10,5 * * * * * * *1020 12,3 9,7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21,9 17,9 14,6 11,9 10,8 10,3130 >25 >25 >25 21,5 16,3 12,3 10,7 10,0 9,4 8,9185 >25 >25 22,4 15,1 10,9 9,9 * * * *255 >25 >25 16,6 10,8 * * * * * *397 >25 17,8 10,6 * * * * * * *510 20,6 13,4 * * * * * * * *1020 10,5 * * * * * * * * *

As frequências são a soma de todas as áreas activas. *A combinação de parâmetros não é permitida pelo Programador do clínico.

Manual do Médico


pt

As informações a seguir referem-se às normas de comunicações do governo federal sobre o sistema Vercise™ DBS.

Este dispositivo atende à parte 15 das Normas do FCC (Federal Communication Commission - Comissão de Comunicação Federal dos EUA). A operação está sujeita às duas condições a seguir: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que possa causar operação indesejada.

A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efectuar reparações em qualquer um dos componentes.

As alterações ou modificações efectuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado FCC e a permissão de uso do produto.

Anexo


pt

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Εγχειρίδιο για τον ιατρό

Εγχειρίδιο για τον ιατρό 91098825-03 Αναθ A 252 από 347

el

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Επιπρόσθετες πληροφορίεςΓια σύμβολα σήμανσης, δείτε το Labeling Symbols DFU.

Αριθμοί μοντέλων προϊόντων

Μοντέλο ΠεριγραφήDB-1110-C Κιτ Vercise IPGDB-2201-30AC Κιτ απαγωγών DBS, 30cmDB-2201-45BC Κιτ απαγωγών DBS, 45cmDB-2201-30DC Κιτ απαγωγών DBS, 30cmDB-2201-45DC Κιτ απαγωγών DBS, 45cmDB-2201-30EC Κιτ απαγωγών DBS, 30cmDB-2201-45EC Κιτ απαγωγών DBS, 45cmNM-3138-55 Κιτ 8 προεκτάσεων επαφής 55cmDB-2500-C Κιτ ανταλλακτικών Vercise για τον ιατρόSC-4252 Εργαλείο σηράγγωσης, καλαμάκι 28 cmSC-4254 Εργαλείο σηράγγωσης μήκους 35 cmSC-4.100A Προέκταση και καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσαDB-5110-C Vercise ETS

Πίνακας Περιεχομένων


el

Πίνακας ΠεριεχομένωνΠίνακας Περιεχομένων ............................................................................. 253Εισαγωγή ................................................................................................... 255

Επισκόπηση του εγχειριδίου ...............................................................................255Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης ......................................................................255Περιγραφή συστήματος .....................................................................................255

Πληροφορίες ασφάλειας .......................................................................... 256Αντενδείξεις ........................................................................................................256

Προειδοποιήσεις ............................................................................................257 Προφυλάξεις .................................................................................................260 Ανεπιθύμητες ενέργειες .................................................................................266

Περιεχόμενα συσκευασίας ....................................................................... 268Περιεχόμενα του κιτ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας ...................................268Περιεχόμενα του κιτ απαγωγών ..........................................................................268Περιεχόμενα του κιτ προεκτάσεων ......................................................................268Περιεχόμενα του κιτ εργαλείου συράγγωσης ......................................................269Περιεχόμενα του κιτ ανταλλακτικών ....................................................................269Άλλα συστατικά μέρη .........................................................................................269

Εμφύτευση απαγωγής DBS ..................................................................... 271Συνθήκες πριν την εμφύτευση ............................................................................272Εμφύτευση της απαγωγής DBS ..........................................................................272Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης .........................................................................274Ασφάλιση της απαγωγής DBS ............................................................................277

Εμφύτευση διεγέρτη .................................................................................. 282Έκθεση της απαγωγής DBS ...............................................................................282Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση DBS ..........................................283Συναρμολόγηση του εργαλείου συράγγωσης ....................................................285Συράγγωση της απαγωγής και της προέκτασης DBS.........................................286Σύνδεση του διεγέρτη .........................................................................................288

Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise™ ............................................................................................ 293

Εκφύτευση της απαγωγής DBS ..........................................................................293Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS ....................................................................295Εκφύτευση ή αντικατάσταση του διεγέρτη ..........................................................296

Διεγέρτης Vercise™ .................................................................................. 297Μπαταρία διεγέρτη ..............................................................................................298Μηνύματα μπαταρίας διεγέρτη ............................................................................299

Σύστημα φόρτισης ..................................................................................... 300Φόρτιση του φορτιστή .........................................................................................301Φόρτιση του διεγέρτη ..........................................................................................301Χρήση του κολάρου φόρτισης .............................................................................301Χρήση του αυτοκόλλητου επιθέματος .................................................................303Σωστή ευθυγράμμιση του φορτιστή ....................................................................304

Τηλεχειριστήριο ......................................................................................... 306Βασική λειτουργία ...............................................................................................306Θέση τηλεχειριστηρίου ........................................................................................307Σύνδεση διεγέρτη ................................................................................................307Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση διέγερσης ........................................................309Ισχύς σήματος .....................................................................................................309Πλάτος διέγερσης ................................................................................................310Μπαταρία διεγέρτη .............................................................................................310Επιλογή προγράμματος ......................................................................................311

Πίνακας ΠεριεχομένωνΕισαγωγή



el

Τροποποίηση και αποθήκευση προγραμμάτων .................................................312Πλάτος μεμονωμένης περιοχής ..........................................................................313Επιλογή επαναφοράς .........................................................................................313Αναζήτηση...........................................................................................................314Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού .........................................................................314

Κατευθυντήριες οδηγίες διέγερσης ......................................................... 319Πυκνότητα φόρτισης ...........................................................................................319

Λεπτομερής περιγραφή συσκευής ......................................................... 320Γενική περιγραφή συστατικών μερών ................................................................320Φυσικά χαρακτηριστικά διεγέρτη .........................................................................321Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη .............................................322Απαγωγή DBS ....................................................................................................324Προέκταση DBS ..................................................................................................325Κάλυμμα απαγωγής DBS ...................................................................................326Χιτώνιο ράμματος ...............................................................................................327Εργαλείο συράγγωσης ........................................................................................328Επικοινωνία προγραμματιστή ............................................................................329

Καταχώριση συστήματος DBS Vercise™ ................................................ 330Τεχνική υποστήριξη ................................................................................. 331Περιορισμένη εγγύηση - IPG ................................................................... 334Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές ....................................................... 336Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη ............................................... 338

Παράρτημα Διάρκεια ζωής της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας του διεγέρτη .....340

Εισαγωγή


el

ΕισαγωγήΕπισκόπηση του εγχειριδίου

Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει την εμφύτευση και τη χρήση του συστήματος εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) Vercise™. Το σύστημα DBS Vercise διαθέτει έναν διεγέρτη συνδυασμένο με απαγωγές DBS και προεκτάσεις DBS. Σε αυτό το εγχειρίδιο θα βρείτε επίσης λεπτομερείς περιγραφές κάθε συστατικού μέρους του συστήματος. Θα βρείτε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον προγραμματισμό του συστήματος DBS Vercise στο εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS.

Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης

Το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλική διέγερση Vercise ενδείκνυται για χρήση στα ακόλουθα:

• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον που ανταποκρίνεται στη λεβοντόπα και δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.

• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για ανίατη πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή δυστονία, για άτομα 7 ετών ή μεγαλύτερα.

• Διέγερση του θαλάμου για την καταστολή του τρόμου που δεν ελέγχεται επαρκώς από φάρμακα σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή τρόμο ή νόσο του Πάρκινσον.

Περιγραφή συστήματος

Το σύστημα DBS Vercise περιλαμβάνει έναν διεγέρτη με απαγωγές DBS για μονόπλευρή ή αμφίπλευρη διέγερση. Υπάρχουν επίσης προεκτάσεις DBS που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να φτάσουν στον διεγέρτη που είναι εμφυτευμένος κοντά στην κλείδα.

Το επαναφορτιζόμενο σύστημα DBS Vercise χρησιμοποιεί καθορισμό της κατεύθυνσης του ρεύματος σε οκτώ επαφές ανά απαγωγή DBS για την παροχή ακριβούς τοποθέτησης της διέγερσης. Ο διεγέρτης ελέγχεται από ένα τηλεχειριστήριο χειρός και μπορεί να συνδεθεί με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού χρησιμοποιώντας το λογισμικό Bionic Navigator™. Περιοδικά, η μπαταρία του διεγέρτη χρειάζεται αναπλήρωση με μια συσκευή φόρτισης ΡΣ που παρέχεται στο κιτ φόρτισης DBS ασθενή.

Σημείωση: Αυτό το προϊόν δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ.



el

Πληροφορίες ασφάλειαςΑντενδείξεις

Το σύστημα DBS Vercise™ της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για:

Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα DBS Vercise, προκαλώντας βλάβη των ιστών στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.

Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εμφυτευμένο το πλήρες σύστημα Vercise DBS (απαγωγές, προεκτάσεις και διεγέρτης) δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητικό συντονισμό. Η έκθεση μαγνητικού συντονισμού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα:

• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών.• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με

αποτέλεσμα την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού.• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη.• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και του συστήματος DBS

Vercise προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης.• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας.• Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος.

Σημείωση: Το σύστημα μόνο απαγωγών Vercise DBS (πριν την εμφύτευση του διεγέρτη) είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια όταν τηρούνται όλες οι οδηγίες στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο για τις Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού για συστήματα DBS της Boston Scientific. Για την πιο πρόσφατη έκδοση του εγχειριδίου, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bostonscientific.com/manuals.

Ανικανότητα ασθενή. Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά το τηλεχειριστήριο και το σύστημα φόρτισης, δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε εμφύτευση του συστήματος DBS Vercise.

Υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα DBS Vercise δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.

Πληροφορίες ασφάλειας


el

Προειδοποιήσεις

Ενδοκρανιακή αιμορραγία. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς που είναι επιρρεπείς στην αιμορραγία συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με διαταραχή πήξης, υψηλή αρτηριακή πίεση ή ασθενείς που χρησιμοποιούν συνταγογραφημένα αντιπηκτικά. Η διείσδυση μικροηλεκτροδίων και η εισαγωγή απαγωγής DBS μπορεί να θέσει ασθενείς με πιθανότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο.

Πυκνότητα φόρτισης. Υψηλά επίπεδα διέγερσης μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκεφαλικό ιστό. Όταν είναι δυνατό, το πλάτος ρεύματος και το εύρος παλμού πρέπει να προγραμματίζονται έτσι ώστε η πυκνότητα φόρτισης να είναι μικρότερη από 30 µC/cm2 ανά φάση διέγερσης. Για τη διατήρηση ορίων ασφάλειας, το λογισμικό θα εμφανίζει μια προειδοποίηση όταν το επίπεδο της διέγερσης υπερβεί την τιμή 30 µC/cm2 ανά φάση διέγερσης. Ωστόσο, το λογισμικό παρέχει τη δυνατότητα προσαρμογής της διέγερσης πάνω από το επίπεδο αυτό από τον ιατρό.

Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος με το τηλεχειριστήριο. Ρυθμίστε και επαληθεύστε τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα πλάτους που επιτρέπονται από το τηλεχειριστήριο για να διασφαλίσετε ότι τα επίπεδα ρεύματος παραμένουν ασφαλή.

Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα DBS Vercise™ ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος είτε απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα DBS Vercise™, προκαλώντας βλάβη των ιστών στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.

Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Ασθενείς με εμφυτευμένο το πλήρες σύστημα Vercise DBS (απαγωγές, προεκτάσεις και διεγέρτης) δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η έκθεση μαγνητικού συντονισμού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα:

• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών.• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με

αποτέλεσμα την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού.• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη.• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και των συστατικών μερών του

συστήματος DBS Vercise προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης.• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας. • Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος.



el


Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν πιθανώς να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη, να προκαλέσουν απρόβλεπτες αλλαγές στη διέγερση ή να παρέμβουν με την επικοινωνία του τηλεχειριστηρίου. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής μέρη:

• Αντικλεπτικούς ανιχνευτές, όπως αυτοί που χρησιμοποιούνται στις εισόδους/εξόδους καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων. Ο ασθενής θα πρέπει να προχωρήσει προσεκτικά, ενώ πρέπει να φροντίζει να κινείται στο κέντρο του ανιχνευτή όσο το δυνατό πιο γρήγορα.

• Συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην ασφάλεια αεροδρομίου ή στις εισόδους κυβερνητικών κτιρίων, περιλαμβάνοντας σαρωτές χειρός. Ο ασθενής θα πρέπει να ζητάει βοήθεια για να παρακάμψει τη συσκευή. Εάν είναι απαραίτητο ο ασθενής να περάσει από τη συσκευή ελέγχου ασφάλειας, θα πρέπει να κινηθεί γρήγορα από τη συσκευή παραμένοντας όσο πιο μακριά επιτρέπεται από τη φυσική συσκευή.

• Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες. • Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης.• Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία.• Ισχυρούς μαγνήτες.• Αυτοκίνητα ή άλλα μηχανοκίνητα οχήματα που χρησιμοποιούν σύστημα

LoJack ή άλλα αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν σήμα ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ). Τα πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία του τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση.

• Άλλες πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, όπως πομποί ραδιοσυχνοτήτων σε τηλεοπτικούς ή ραδιοφωνικούς σταθμούς εκπομπής, πομποδέκτες ερασιτεχνικού ραδιοφωνικού σταθμού ή ραδιοφώνου CB (Citizens Band) ή πομποδέκτες FRS (Family Radio Service).



el

Σύνδεση προέκτασης DBS και τοποθέτηση διεγέρτη. Η εμφύτευση της σύνδεσης προέκτασης DBS στο μαλακό ιστό του αυχένα μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα θραύσης απαγωγής DBS. Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS πίσω από το αυτί έτσι ώστε τα γυαλιά ή το σετ κεφαλής να μην παρεμβαίνουν με το σύστημα. Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση του διεγέρτη υποκλείδια.

Θερμότητα εξαιτίας της φόρτισης. Ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί κατά τη φόρτιση του διεγέρτη. Ο χειρισμός του φορτιστή πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Η αποτυχία χρήσης του κολάρου φόρτισης ή ενός αυτοκόλλητου επιθέματος, σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση εγκαύματος. Ο ασθενής δεν πρέπει να φορτίζει ενώ κοιμάται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν ο ασθενής βιώσει πόνο ή δυσφορία, θα πρέπει να διακόψει τη φόρτιση και να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.

Βλάβη του διεγέρτη. Μπορεί να προκύψουν χημικά εγκαύματα εάν το περίβλημα του διεγέρτη υποστεί θραύση ή διάτρηση, και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τον διεγέρτη εάν το περίβλημα έχει υποστεί βλάβη.

Αυτοκτονία. Η κατάθλιψη, ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονία είναι γνωστοί κίνδυνοι του DBS. Σκεφτείτε το ενδεχόμενο προσαρμογής της διέγερσης, διακοπής της διέγερσης, ρύθμισης των φαρμάκων ή/και σύστασης ψυχιάτρου.

Άλλες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές. Οι διεγέρτες, όπως ο διεγέρτης Vercise™, μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία εμφυτευμένων συσκευών διέγερσης αίσθησης, όπως βηματοδότες ή καρδιακοί απινιδωτές. Οι επιδράσεις των εμφυτευμένων συσκευών διέγερσης σε νευροδιεγέρτες, όπως το σύστημα DBS Vercise, είναι άγνωστες.

Αυτοκίνητα και εξοπλισμός. Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη του συστήματος DBS Vercise. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν επέστρεφαν ή εάν προέκυπταν αλλαγές διέγερσης.

Εγκυμοσύνη Δεν είναι γνωστό εάν η συσκευή αυτή θα έβλαπτε ένα αγέννητο μωρό.



el

Προφυλάξεις

Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση για τη χρήση του συστήματος DBS Vercise™. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εμφύτευση θα πρέπει να έχει εμπειρία στην υποειδικότητα της στερεοτακτικής και λειτουργικής νευροχειρουργικής. Ακολουθεί μια λίστα προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν κατά την εμφύτευση ή χρήση του διεγέρτη DBS.

Συνδέσεις. Πριν από την εισαγωγή οποιασδήποτε απαγωγής DBS ή προέκτασης DBS σε οποιαδήποτε θύρα σύνδεσης ή κεφαλής, περιλαμβάνοντας την κεφαλή διεγέρτη, τις συνδέσεις προέκτασης DBS και τη διάταξη καλωδίου της αίθουσας επεμβάσεων, πάντα να σκουπίζετε την απαγωγή DBS με ένα στεγνό βαμβακερό σπόγγο. Η μόλυνση εντός των θυρών μπορεί να είναι δύσκολο να απομακρυνθεί και μπορεί να προκαλέσει υψηλές σύνθετες αντιστάσεις, εμποδίζοντας την ηλεκτρική συνδεσιμότητα, γεγονός που μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα του κυκλώματος διέγερσης.

Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα DBS Vercise μπορεί: να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο κίνδυνο.

Περίσσεια προέκτασης DBS. Τυλίξτε την περίσσεια της προέκτασης DBS γύρω ή κάτω από τον διεγέρτη. Η περίσσεια σύρματος επάνω από τον διεγέρτη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πιθανότητας διάβρωσης ή βλάβης του ιστού κατά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης του διεγέρτη και μπορεί να παρέμβει με τη φόρτιση.

Άλλα μοντέλα ή εξωτερικές συσκευές. Μόνο το τηλεχειριστήριο, ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού και ο φορτιστής που παρασχέθηκαν με το σύστημα DBS Vercise™ της Boston Scientific θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με το σύστημα DBS Vercise. Άλλα μοντέλα αυτών των συσκευών δεν θα λειτουργούν με το σύστημα DBS Vercise.

Προσανατολισμός του διεγέρτη. Για τη διασφάλιση της σωστής φόρτισης, προσανατολίστε τον διεγέρτη παράλληλα με την επιφάνεια του δέρματος σε βάθος μικρότερο από 2 cm κάτω από το δέρμα. Οι εγχαραγμένες λέξεις «This Side Up» (Αυτή η πλευρά προς τα επάνω) πρέπει να είναι στραμμένες έξω από τη θήκη προς το δέρμα του ασθενή. Η υποδεέστερη τοποθέτηση του διεγέρτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία επαναφόρτισης ή/και διορθωτική χειρουργική επέμβαση.



el

Ποτέ μην επιχειρήσετε να αλλάξετε τον προσανατολισμό του διεγέρτη ή να «αναποδογυρίσετε» τον διεγέρτη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τη θέση του διεγέρτη ή τις τομές. Εάν ο διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα, δεν θα μπορεί να φορτιστεί. Εάν δεν είναι δυνατή η ενεργοποίηση της διέγερσης μετά τη φόρτιση, μπορεί να έχει αλλάξει ο προσανατολισμός του διεγέρτη ή ο διεγέρτης να έχει αναποδογυρίσει. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να κανονίσουν την αξιολόγηση του συστήματος.

Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μια αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος στη θέση του διεγέρτη, όπως πιο λεπτό δέρμα με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.

Ρυθμιστικές βίδες. Πριν σφίξετε τις ρυθμιστικές βίδες, πάντα να ελέγχετε τη σύνθετη αντίσταση για να επιβεβαιώσετε την ηλεκτρική συνδεσιμότητα. Το σφίξιμο μια ρυθμιστικής βίδας σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επαφή και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάγκη αντικατάστασης της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS.

Ράμματα. Μην εφαρμόζετε ράμματα σφικτά γύρω από τις απαγωγές DBS, επειδή αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης της μόνωσης των απαγωγών DBS και μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία απαγωγής DBS.

Χειρουργική ταινία. Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η απαγωγή δεν θα κοπεί ούτε θα υποστεί βλάβη κατά την αφαίρεση της ταινίας.

Αποτυχία συσκευής. Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύσης της απαγωγής DBS. Η ξαφνική διακοπή της διέγερσης εγκεφάλου μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη σοβαρών αντιδράσεων. Εάν ο διεγέρτης σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά από πλήρη φόρτιση (έως τέσσερις ώρες όταν είναι σωστά ευθυγραμμισμένος), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη και να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους για να αξιολογηθεί το σύστημα και να παρασχεθεί σωστή ιατρική φροντίδα για τη διαχείριση της επιστροφής των συμπτωμάτων.

Αντίδραση ιστού. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή του διεγέρτη καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν υπάρχει υπερβολική ερυθρότητα γύρω από την περιοχή του τραύματος, θα πρέπει να εξεταστεί για μόλυνση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά.

Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένεται καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν.



el

Δραστηριότητες ασθενή. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό ο ασθενής να είναι εξαιρετικά προσεκτικός ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επιχειρήσει να μετακινήσει βαριά αντικείμενα. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να περιορίσει τις κινήσεις του κεφαλιού του, συμπεριλαμβάνοντας την έκταση και την κάμψη του αυχένα και την περιστροφή του κεφαλιού, μέχρι να ολοκληρωθεί η επούλωση.

Θεραπευτικό μασάζ. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν το θεραπευτικό μασάζ κοντά στην περιοχή των εμφυτευμένων συστατικών μερών του συστήματος. Εάν ο ασθενής λάβει θεραπευτικό μασάζ, θα πρέπει να ενημερώσει τον μασέρ όταν έχει υποβληθεί σε εμφύτευση συσκευής και θα πρέπει να του/της δείξει πού βρίσκεται ο διεγέρτης, η προέκταση DBS και οι απαγωγές DBS. Ο ασθενής θα πρέπει να φροντίσει ο μασέζ να αποφεύγει τις περιοχές αυτές και να προχωράει με προσοχή.

Περιβαλλοντικές προφυλάξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν δραστηριότητες που μπορεί δυνητικά να περιλαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής. Οι συσκευές που περιέχουν μόνιμους μαγνήτες, όπως ηχεία, δεν θα πρέπει να τοποθετούνται κοντά στον διεγέρτη επειδή μπορεί να προκαλέσουν την ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση του συστήματος.

Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση, να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη ή να προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή:

• Ηλεκτροκαυτηρίαση – Η ηλεκτροκαυτηρίαση μπορεί να μεταφέρει καταστρεπτικό ρεύμα στις απαγωγές DBS ή/και στον διεγέρτη.

• Εξωτερική απινίδωση – Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση της εξωτερικής απινίδωσης και θα πρέπει να εξεταστεί εάν έχει προκληθεί βλάβη μετά από απινίδωση.

• Λιθοτριψία – Σήματα υψηλής συχνότητας που κατευθύνονται κοντά στο διεγέρτη μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο κύκλωμα.

• Ακτινοθεραπεία – Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προστατευτικό απαγωγής επάνω από τον διεγέρτη για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης από την υψηλή ακτινοβολία. Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη.

• Διακρανιακή διέγερση – Η ασφαλής χρήση των ηλεκτρομαγνητικών θεραπειών, όπως η διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί.

• Μαγνητικός συντονισμός – Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το πλήρες σύστημα Vercise DBS (απαγωγές, προεκτάσεις και διεγέρτης) δεν πρέπει να υποβληθούν σε μαγνητικό συντονισμό ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση βλάβης στη συσκευή και στον ασθενή.



el


• Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο σύστημα DBS Vercise™ και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, η(οι) διαδικασία(ίες) θα πρέπει να εκτελεστεί(ούν) όσο το δυνατό πιο μακριά από τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Εν τέλει όμως, ο διεγέρτης μπορεί να χρειαστεί εκφύτευση ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή.

Αποστείρωση. Τα περιεχόμενα των χειρουργικών κιτ παρέχονται αποστειρωμένα, χρησιμοποιώντας τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientific.

Επαναποστείρωση. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα του οργάνου ή/και να οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του οργάνου ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενή ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση του οργάνου είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Εάν η επαναποστείρωση είναι επιθυμητή, αποκτήστε μια καινούργια αποστειρωμένη συσκευή για εμφύτευση.

Μετά τη χρήση, επιστρέψετε τον διεγέρτη, τις απαγωγές DBS και στις προεκτάσεις DBS στην Boston Scientific και απορρίψτε τα άλλα συστατικά μέρη και τη συσκευασία σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσοκομείου, της διοίκησης ή/και των τοπικών αρχών.



el

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η τρέχουσα ημερομηνία είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη, ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης της αποστειρωμένης συσκευασίας.

• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης του εξωτερικού δίσκου πριν από τη χρήση.

• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης και την ένδειξη αποστείρωσης στον εσωτερικό δίσκο. Η ένδειξη αποστείρωσης θα είναι πράσινη με κόκκινες ρίγες εάν είναι αποστειρωμένη. Οι κίτρινες ρίγες υποδεικνύουν ότι ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος. Εάν ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific.

• Ανοίξτε τον εσωτερικό δίσκο στο αποστειρωμένο πεδίο.• Εάν ο διεγέρτης υπέστη πτώση, μην τον εμφυτεύσετε σε ασθενή. Ο διεγέρτης

που υπέστη πτώση μπορεί να έχει χάσει τη στειρότητά του, να έπαψε να είναι αεροστεγώς σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση. Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific.

• Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Να αποθηκεύετε τα συστατικά μέρη σε θερμοκρασία μεταξύ 0 °C και 45 °C (32 °F και 113 °F) σε περιοχή όπου δεν είναι εκτεθειμένα σε υγρά ή υπερβολική υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός του δηλωμένου εύρους μπορεί να προκαλέσουν βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific.

Μην εκθέτετε τα συστατικά μέρη του τηλεχειριστηρίου ή του συστήματος φόρτισης σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Για τη σωστή λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε το φορτιστή εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι μεγαλύτερη από 35° C (95° F). Εάν το τηλεχειριστήριο ή το σύστημα φόρτισης πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα, φροντίστε η θερμοκρασία αποθήκευσης να μην υπερβαίνει τους -20 – 60° C (-4 – 140° F).



el

Να χειρίζεστε τα συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Να αποφεύγετε όλες τις πηγές νερού που μπορεί να έρθουν σε επαφή με τις συσκευές. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στα συστατικά μέρη.

Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή DBS με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Οι ακόλουθες κατευθυντήριες οδηγίες θα σας βοηθήσουν να διασφαλίσετε τη διάρκεια ζωής των συστατικών μερών:

• Μην λυγίζετε και μη συστρέφετε σε μεγάλο βαθμό την απαγωγή ή την προέκταση DBS.

• Μην δένετε ράμματα απευθείας στο σώμα της απαγωγής ή της προέκτασης DBS.

• Μην τραβάτε μια τεντωμένη εμφυτευμένη απαγωγή DBS. Ένας βρόχος εκτόνωσης τάσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση της τάσης στην απαγωγή DBS.

• Αποφεύγετε το χειρισμό της απαγωγής DBS με αιχμηρά εργαλεία. Να χρησιμοποιείτε μόνο λαβίδες με ελαστικές μύτες.

• Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια, για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS.

Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει την έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη.

Το τηλεχειριστήριο ή το σύστημα φόρτισης δεν πρέπει να απορρίπτεται στη φωτιά επειδή αυτά τα συστατικά μέρη περιέχουν μπαταρίες που μπορεί να εκραγούν προκαλώντας τραυματισμό όταν εκτεθούν στη φωτιά. Οι χρησιμοποιημένες μπαταρίες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς.

Καθαρισμός του κολάρου φόρτισης. Πλύνετε το κολάρο φόρτισης με το χέρι χρησιμοποιώντας ήπιο σαπούνι και ζεστό νερό. Μην πλένετε το κολάρο φόρτισης σε πλυντήριο. Αφήστε το κολάρο φόρτισης να στεγνώσει στον αέρα. Βεβαιωθείτε να αφαιρέσετε το φορτιστή και το αντίβαρο από το κολάρο φόρτισης πριν πλύνετε το κολάρο φόρτισης.



el

Καθαρίστε το τηλεχειριστήριο, το φορτιστή, το σταθμό βάσης και το τροφοδοτικό. Τα συστατικά μέρη μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα βρεγμένο πανί. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Μην καθαρίζετε το φορτιστή, το σταθμό βάσης ή το τροφοδοτικό ενώ είναι άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένα σε πρίζα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ακολουθεί μια λίστα με γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον. Να γνωρίζετε ότι μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να επιλυθούν ή να μειωθούν με την κατεύθυνση του ρεύματος, την αλλαγή των παραμέτρων διέγερσης ή με την αλλαγή της θέσης της απαγωγής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

Εάν προκύψουν οποιαδήποτε από αυτά τα συμβάντα, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους το συντομότερο δυνατό για να τον ενημερώσουν.

• Αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος• Κίνδυνος αναισθησίας/νευροχειρουργικής επέμβασης, περιλαμβάνοντας

ανεπιτυχές εμφύτευμα, έκθεση σε αιμομεταφερόμενα παθογόνα• Διαρροή ΕΝΥ• Θάνατος, περιλαμβάνοντας αυτοκτονία• Εμβολή, περιλαμβάνοντας εμβολή από αέρα και πνευμονική εμβολή• Αποτυχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε συστατικού μέρους της συσκευής

ή της μπαταρίας, περιλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, θραύση της απαγωγής ή της προέκτασης, δυσλειτουργίες υλικού εξοπλισμού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγματα της μόνωσης των απαγωγών, είτε αυτό απαιτεί εκφύτευση ή/και επανεμφύτευση.

• Αιμορραγικό ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, άμεσο ή καθυστερημένο, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα προσωρινά ή μόνιμα νευρολογικά ελλείμματα όπως μυϊκή αδυναμία, παράλυση ή αφασία

• Επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης όπως πόνος, ανεπαρκής επούλωση, εκ νέου άνοιγμα του τραύματος

• Λοίμωξη• Τραυματισμός σε ιστούς δίπλα στο εμφύτευμα ή εντός της χειρουργημένου

πεδίου, όπως αιμοφόρα αγγεία, περιφερικά νεύρα, εγκέφαλος (περιλαμβάνοντας τον πνευμοκέφαλο) ή υπεζωκότας (περιλαμβάνοντας τον πνευμονοθώρακα).

• Παρεμβολή από εξωτερικές ηλεκτρομαγνητικές πηγές• Διάβρωση ή μετατόπιση απαγωγής, προέκτασης (περιλαμβάνοντας την

κεφαλή προέκτασης) και νευροδιεγέρτη



el

• Απώλεια επαρκούς διέγερσης• Διαταραχή νοητικής δραστηριότητας όπως εξασθένιση προσοχής ή γνωστική

εξασθένιση, διαταραχές μνήμης ή σύγχυση• Ψυχιατρικές διαταραχές όπως άγχος, κατάθλιψη, απάθεια, μανία, αϋπνία,

αυτοκτονία ή αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες• Κινητικά προβλήματα όπως πάρεση, αδυναμία, έλλειψη συντονισμού,

ανησυχία, μυϊκοί σπασμοί, διαταραχές στάσης και βάδισης, τρόμος, δυστονία ή δυσκινησία, και πτώσεις ή τραυματισμοί ως αποτέλεσμα αυτών των προβλημάτων

• Μυοσκελετική ακαμψία• Μπορεί να προκύψει νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο ή οξεία ακινησία

πολύ σπάνια• Υπερδιέγερση ή ανεπιθύμητες αισθήσεις, όπως παραισθησία, παροδική ή

επίμονη• Πόνος, πονοκέφαλος ή δυσφορία, παροδική ή επίμονη, περιλαμβάνοντας

συμπτώματα εξαιτίας της νευροδιέγερσης• Ανεπαρκής αρχική τοποθέτηση απαγωγής• Έκθεση σε ακτινοβολία εξαιτίας της απεικόνισης (αξονική τομογραφία,

ακτινοσκόπηση με ακτίνες x)• Επιληψίες• Αισθητήριες αλλαγές• Ορώδες υγρό, οίδημα ή αιμάτωμα• Δερματικός ερεθισμός ή εγκαύματα στη θέση του νευροδιεγέρτη• Προβλήματα ομιλίας ή κατάποσης όπως δυσφασία, δυσαρθρία ή δυσφαγία,

καθώς και επιπλοκές της δυσφαγίας όπως πνευμονία εξ εισροφήσεως• Συστηματικά συμπτώματα-αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία,

εφίδρωση, πυρετός, ζαλάδα), αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, κατακράτηση ούρων, σεξουαλικές επιπτώσεις, γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, κατακράτηση κοπράνων, τυμπανισμός)

• Θρόμβωση• Οπτικές διαταραχές ή συμπτώματα περικογχικά, όπως διπλωπία, δυσκολία

κίνησης βλεφάρων, οφθαλμοκινητικές διαταραχές ή άλλες επιπτώσεις στο οπτικό πεδίο

• Αλλαγές βάρους



el

Περιεχόμενα συσκευασίαςΠεριεχόμενα του κιτ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας

• Διεγέρτης• Πρότυπο διεγέρτη• Επιστόμια κεφαλής διεγέρτη (2)• Ροπόκλειδο

Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας (ή δίσκου) είναι αποστειρωμένα.

Περιεχόμενα του κιτ απαγωγών(30 cm και 45 cm)

• Απαγωγή DBS με προφορτωμένο ευθύ στειλεό• Ροπόκλειδο• Κάλυμμα απαγωγής• Αναστολέας απαγωγής – Βίδα και δακτύλιος• Χιτώνιο ράμματος 1 cm • Χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm • Χιτώνιο ράμματος 2,3 cm • Χιτώνιο ράμματος 4 cm

Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας (ή δίσκου) είναι αποστειρωμένα και μη ‑πυρετογόνα.

Περιεχόμενα του κιτ προεκτάσεων(55 cm)

• Προέκταση DBS• Ροπόκλειδο• Άξονας εργαλείου συράγγωσης (με προφορτωμένο σωληνάκι)• Λαβή εργαλείου συράγγωσης


Περιεχόμενα συσκευασίας


el

Περιεχόμενα του κιτ εργαλείου συράγγωσης(28 cm, Σωληνάκι και 35 cm, Μακρύ)

• Άξονας εργαλείου συράγγωσης (με προφορτωμένο σωληνάκι)• Λαβή εργαλείου συράγγωσης


Περιεχόμενα του κιτ ανταλλακτικών

• Κάλυμμα απαγωγής• Αναστολέας απαγωγής – Βίδα και δακτύλιος• Ροπόκλειδο• Χιτώνιο ράμματος 1 cm • Χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm • Χιτώνιο ράμματος 2,3 cm • Χιτώνιο ράμματος 4 cm


Άλλα συστατικά μέρη

• Τηλεχειριστήριο με μπαταρίες • Θήκη τηλεχειριστηρίου• Φορτιστής• Σταθμός βάσης• Τροφοδοτικό • Κολάρο φόρτισης (μικρό και μεσαίο)• Αυτοκόλλητα επιθέματα• Αποστάτης και αντίβαρο φόρτισης• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού• Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής• Μπαταρία εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής• Καλώδιο και προέκταση OR• Διεπαφή IR• Υποδοχέας διεπαφής IR



el

• USB προς σειριακό καλώδιο• Θήκη μεταφοράς για τον ασθενή• Διεθνής μετατροπέας ισχύος• Κιτ τηλεχειριστηρίου (τηλεχειριστήριο, μπαταρίες, θήκη)• Κιτ φόρτισης (φορτιστής, σταθμός βάσης, τροφοδοτικό, κολάρο φόρτισης)

Εμφύτευση απαγωγής DBS


el


Η ενότητα αυτή περιγράφει τις συνιστώμενες διαδικασίες για την εμφύτευση του συστήματος DBS Vercise™. Περιγράφονται οι διαδικασίες για την εισαγωγή της απαγωγής DBS και τη διεγχειρητική δοκιμή και στη συνέχεια περιγράφονται οι διαδικασίες συράγγωσης της προέκτασης DBS και τοποθέτησης του διεγέρτη.

Σημείωση: Να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί κατά την εμφύτευση του συστήματος DBS Vercise για την αποφυγή μόλυνσης.*

* Σημείωση: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες πρακτικές για τη διαδικασία DBS, δείτε τις παρακάτω αναφορές ‑ Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). «Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery» In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). «Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery» In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (pp. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). «Complications and Avoidance» In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (pp. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare



el

Συνθήκες πριν την εμφύτευση

Οι διαδικασίες εμφύτευσης που περιγράφονται ξεκινούν με την εμφύτευση της απαγωγής DBS. Θεωρείται ότι έχουν ολοκληρωθεί οι ακόλουθες διαδικασίες:

• Το στερεοτακτικό πλαίσιο ή/και τα βασικά σημεία ενός συστήματος χωρίς πλαίσιο είναι συνδεδεμένα στον ασθενή.

• Η επιθυμητή τροχιά της πορείας εισαγωγής της απαγωγής DBS έχει καθοριστεί.

• Έχει πραγματοποιηθεί η τομή στο τριχωτό της κεφαλής και έχει διανοιχθεί με τρυπάνι η οπή διάτρησης.

• Εάν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα οπής διάτρησης SureTek™, η βάση του καλύμματος οπής διάτρησης έχει στερεωθεί επάνω από την οπή διάτρησης. (Δείτε το εγχειρίδιο που παρέχεται με το κιτ καλύμματος οπής διάτρησης για τις οδηγίες χρήσης).

• Η επιθυμητή τροχιά και το βάθος απαγωγής DBS μπορεί να έχουν επιβεβαιωθεί χρησιμοποιώντας καταγραφή με μικροηλεκτρόδια ή κατάλληλο μέσο.

Εμφύτευση της απαγωγής DBS

Η απαγωγή DBS θα εμφυτευθεί και το θεραπευτικό όφελος θα επιβεβαιωθεί.

1. Προετοιμάστε την απαγωγή DBS για εμφύτευση. Επιθεωρήστε οπτικά την απαγωγή DBS και επιβεβαιώστε ότι είναι αποδεκτή για εμφύτευση.

2. Περάστε την απαγωγή DBS μέσω του σωληνίσκου για να διασφαλίσετε τη σωστή προσαρμογή.

3. Εισαγάγετε το σωληνίσκο (με το στειλεό) μέσα στον εγκέφαλο έως το επιθυμητό βάθος.



el

Σημείωση: Το βάθος του σωληνίσκου εξαρτάται από την προτίμηση του ιατρού.

4. Συναρμολογήστε τον αναστολέα απαγωγής βιδώνοντας μερικώς το σπειρωμένο τμήμα της βίδας μέσα στην σπειρωμένη οπή στον δακτύλιο.

5. Μετρήστε το επιθυμητό βάθος της απαγωγής DBS με ένα μετρητή ή χάρακα και εφαρμόστε τον αναστολέα απαγωγής DBS σε αυτό το μήκος.

Για να εφαρμόσετε τον αναστολέα απαγωγής DBS, ωθήστε την απαγωγή DBS στο κέντρο του αναστολέα απαγωγής και μετά σφίξτε τη βίδα. Αυτό διασφαλίζει ότι η απαγωγή DBS θα εισαχθεί στο σωστό βάθος.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο αναστολέας απαγωγής δεν ολισθαίνει στην απαγωγή DBS όταν δεσμευτεί.

6. Εισαγάγετε την απαγωγή DBS, με το στειλεό στη θέση του, μέσα στον σωληνίσκο.

7. Εισαγάγετε την απαγωγή DBS και το σωληνίσκο μέσα στον οδηγό σωληνίσκου στον μικροδηγό.

8. Συνδέστε την απαγωγή DBS στον μικροδηγό.

9. Ελέγξτε ότι ο μοχλός ασφάλισης στη σύνδεση καλωδίου OR βρίσκεται στην ανοικτή θέση «0».

10. Ολισθήστε το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS, με το στειλεό, στην ανοικτή θύρα στη σύνδεση καλωδίου OR.

Σημείωση: Οι περιγραφείς «εγγύς» και «περιφερικό» χρησιμοποιούν το διεγέρτη ως αναφορά σε ολόκληρο το παρόν εγχειρίδιο.



el

11. Ωθήστε το άκρο της απαγωγής DBS μέσα στη θύρα μέχρι να σταματήσει. Κρατήστε την απαγωγή DBS στη θέση της ενώ ολισθαίνετε το μοχλό ασφάλισης στη θέση ασφάλισης (1).

ασφαλισμένο

12. Ασφαλίστε τη σύνδεση καλωδίου OR στον μικροδηγό.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο στειλεός βρίσκεται μέσα στην απαγωγή DBS πριν προωθήσετε την απαγωγή στον επιθυμητό στόχο.

13. Προωθήστε αργά την απαγωγή DBS στον επιθυμητό στόχο χρησιμοποιώντας τον μικροδηγό.

Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης

Ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής, το καλώδιο OR, η προέκταση καλωδίου OR και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού (CP) χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή δοκιμής διεγχειρητικής διέγερσης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η προέκταση καλωδίου OR είναι σχεδιασμένη για την προσωρινή σύνδεση στο καλώδιο OR για τη διευκόλυνση της δοκιμής διέγερσης έξω από το στείρο πεδίο.



el

Σημείωση: Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS για λεπτομερείς διαδικασίες και οδηγίες δοκιμής διέγερσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμβυθίσετε τη σύνδεση ή το φις του καλωδίου OR σε νερό ή άλλα υγρά. Το καλώδιο OR προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε.

1. Συνδέστε την προέκταση καλωδίου OR στο καλώδιο OR.

2. Επαληθεύστε ότι ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής είναι απενεργοποιημένος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πάντα να απενεργοποιείτε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής πριν συνδέσετε ή αποσυνδέσετε τις διατάξεις καλωδίων για την αποφυγή αναπάντεχης διέγερσης.

3. Συνδέστε το καλώδιο OR στην υποδοχή εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής που φέρει την επισήμανση «1-L». Εάν χρησιμοποιούνται δύο απαγωγές DBS, συνδέστε την αριστερή απαγωγή DBS στην υποδοχή «1-L» και τη δεξιά απαγωγή DBS στην υποδοχή «2-R».

4. Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντας το CP ή το τηλεχειριστήριο για να μετρήσετε μονοπολικές σύνθετες αντιστάσεις,

Εάν χρησιμοποιείτε το CP, οι επαφές υψηλής σύνθετης αντίστασης θα περιέχουν ένα κόκκινο X. Εάν χρησιμοποιείτε το τηλεχειριστήριο, οι επαφές υψηλής σύνθετης αντίστασης αντιπροσωπεύονται από κενά ορθογώνια.

Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε το τηλεχειριστήριο, πιέστε το ▼ για να δείτε τις τιμές σύνθετης αντίστασης.



el

5. Αξιολογήστε την τοποθέτηση της απαγωγής DBS.

α. Αξιολογήστε εάν η διέγερση είναι κατάλληλη για τη μείωση των συμπτωμάτων.

β. Προσαρμόστε την τοποθεσία της απαγωγής DBS ή τις παραμέτρους διέγερσης εάν απαιτείται.

Σημείωση: Ο στειλεός θα παραμείνει στη θέση του σε όλη τη διάρκεια της εισαγωγής απαγωγής DBS και των προσαρμογών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η πυκνότητα υψηλής φόρτισης μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ιστού. Θα εμφανιστεί ένα αναδυόμενο μήνυμα προειδοποίησης στην οθόνη του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού εάν οι παράμετροι διέγερσης έχουν ως αποτέλεσμα η πυκνότητα φόρτισης να υπερβεί την τιμή 30 µC/cm2.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η αύξηση του αριθμού των διεισδύσεων απαγωγής DBS αυξάνει την πιθανότητα αιμορραγίας. Η αναγκαιότητα μιας άμεσης διορθωτικής επέμβασης της απαγωγής DBS θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση τεχνικών εντοπισμού στόχου, όπως καταγραφές και απεικόνιση με μικροηλεκτρόδια, για τη σωστή τοποθέτηση των απαγωγών DBS με την πρώτη προσπάθεια.

6. Απενεργοποιήστε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μια ξαφνική αύξηση της διέγερσης μπορεί να προκύψει εάν ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής είναι ενεργοποιημένος κατά την αποσύνδεση των καλωδίων OR.

7. Αποσυνδέστε το καλώδιο OR και την προέκταση καλωδίου OR από το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS.

8. Επαληθεύστε ότι η απαγωγή DBS δεν έχει μετακινηθεί από την επιθυμητή τοποθεσία.



el

Ασφάλιση της απαγωγής DBS

Όταν τοποθετηθεί μια απαγωγή DBS, θα πρέπει να ασφαλιστεί.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την ασφάλιση της απαγωγής DBS, προσέξτε να μην την μετακινήσετε.

1. Αφαιρέστε τον αναστολέα απαγωγής ξεβιδώνοντας τη βίδα και αποσυνδέοντας τον αναστολέα απαγωγής από την απαγωγή DBS.

2. Αποσύρετε αργά τον σωληνίσκο μόλις επάνω από την οπή διάτρησης ολισθαίνοντας τον επάνω από το εγγύς τμήμα της απαγωγής DBS. Προσέξτε να μην μετακινήσετε την απαγωγή DBS.

Σημείωση: Οι περιγραφείς «εγγύς» και «περιφερικό» χρησιμοποιούν το διεγέρτη ως αναφορά σε ολόκληρο το παρόν εγχειρίδιο.

3. Στερεώστε την απαγωγή στη θέση της. Το κιτ καλύμματος οπής διάτρησης SureTek™ συνιστάται για χρήση με το σύστημα Vercise™. (Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης και ένας κατάλληλος εμπορικά διαθέσιμος πληρωτής**). Πληρώστε την οπή διάτρησης με ένα κατάλληλο εμπορικά διαθέσιμο πληρωτή, όπως υδροξυαπατίτης (δεν παρέχεται), χρησιμοποιώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή.**

Σημείωση: Αφαιρέστε τυχόν κερί οστών από τη διεπιφάνεια οστών πριν εφαρμόσετε το κολλητικό.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το κολλητικό είναι στο ίδιο επίπεδο με την ανώτερη επιφάνεια του κρανίου.

4. Αφήστε το κολλητικό να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

** Η απαγωγή DBS ασφαλίστηκε και δοκιμάστηκε με τη χρήση πληρωτικού ελλειμμάτων οστών Biomet Mimix QS, μικρή πλάκα τιτανίου 12 mm Stryker, βίδες τιτανίου Stryker και χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm της Boston Scientific. Τα δεδομένα βρίσκονται στο αρχείο.



el

5. Ενώ κρατάτε την απαγωγή DBS με τη λαβίδα με ελαστικές μύτες, αφαιρέστε τα συστατικά μέρη του εμφυτεύματος απαγωγής DBS.

α. Αφαιρέστε το σωληνίσκο.

β. Αφαιρέστε το σύστημα μικροδηγού.

γ. Αφαιρέστε το στερεοτακτικό πλαίσιο.

δ. Αφαιρέστε το στειλεό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επανεισάγετε το στειλεό στην απαγωγή DBS ενώ η απαγωγή DBS βρίσκεται μέσα στον εγκέφαλο, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή DBS ή/και στον ασθενή.

6. Επαληθεύστε ότι η απαγωγή DBS δεν έχει μετακινηθεί από την επιθυμητή τοποθεσία.

7. Τοποθετήστε το χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος μέσα στην απαγωγή DBS. Προσέξτε να μην μετακινήσετε την απαγωγή DBS όταν τοποθετείτε το χιτώνιο ράμματος.

8. Περιστρέψτε το χιτώνιο ράμματος μέχρι η σχισμή να είναι στραμμένη προς το κρανίο.

Σημείωση: Εάν η σχισμή δεν είναι τοποθετημένη σωστά, η απαγωγή DBS μπορεί να μην είναι προστατευμένη από το χιτώνιο ράμματος και μπορεί να βρίσκεται σε άμεση επαφή με την μικρή πλάκα.

9. Τοποθετήστε μια μικρή πλάκα (δεν παρέχεται) επάνω από το χιτώνιο ράμματος και την απαγωγή DBS.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετήσετε τη μικρή πλάκα σε άμεση επαφή με την απαγωγή DBS. Βεβαιωθείτε ότι το χιτώνιο ράμματος βρίσκεται μεταξύ της μικρής πλάκας και της απαγωγής DBS.



el

10. Ασφαλίστε τη μικρή πλάκα στο κρανίο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

11. Εάν ο διεγέρτης πρόκειται να εμφυτευτεί σε ξεχωριστή χειρουργική επέμβαση, προετοιμάστε την απαγωγή DBS για τη διαδικασία Εμφύτευσης διεγέρτη.

α. Τοποθετήστε ένα χιτώνιο ράμματος στην αριστερή απαγωγή DBS για τη διαφοροποίηση των απαγωγών.

β. Εισαγάγετε το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS μέσα στο κάλυμμα απαγωγής μέχρι να σταματήσει.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε να εισαγάγετε πλήρως το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS μέσα στο κάλυμμα απαγωγής (βλ. παρακάτω) ώστε το χιτώνιο συγκράτησης να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα.

Σωστό

Λάθος

Σημείωση: Το χιτώνιο συγκράτησης διακρίνεται εύκολα από τις επαφές από το μήκος του (βλ. παρακάτω).

Επαφές Χιτώνιο συγκράτησης

Εγγύς άκρο της απαγωγής DBS

γ. Περάστε το ροπόκλειδο μέσω της σχισμής στο διάφραγμα που βρίσκεται στο επάνω μέρος του καλύμματος απαγωγής.

δ. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα μέχρι να ασφαλιστεί το ροπόκλειδο, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως.



el

Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να πιάσετε το κάλυμμα απαγωγής στη βάση και το άλλο χέρι για να περιστρέψετε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα. Χρησιμοποιήστε μόνο το κλειδί που παρέχεται, επειδή με άλλα εργαλεία μπορεί να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα και να προκληθεί βλάβη στην απαγωγή DBS.

ε. Δημιουργήστε μια συράγγωση, για το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS, σε μια θέση που βρίσκεται πιο κοντά στην επιθυμητή τοποθεσία σύνδεσης προέκτασης DBS.

Σημείωση: Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS πίσω από το αυτί.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS στην περιοχή του αυχένα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποτυχίας της συσκευής εξαιτίας επαναληπτικής κίνησης του αυχένα.

στ. Δημιουργήστε μια θήκη κάτω από το δέρμα για την περίσσεια απαγωγής DBS και το κάλυμμα απαγωγής.

ζ. Τυλίξτε την περίσσεια του υλικού απαγωγής DBS κάτω από το τριχωτό της κεφαλής, μέσα στη θήκη, μέχρι να είναι έτοιμη να συνδεθεί στην προέκταση DBS.

Σημείωση: Η απαγωγή DBS μπορεί να συνδεθεί στην προέκταση DBS και στον διεγέρτη κατά τη διάρκεια μιας ξεχωριστής χειρουργικής επέμβασης αργότερα. Βλ. Εμφύτευση διεγέρτη στη σελίδα 26.



el

12. Επαναλάβετε τη διαδικασία Εμφύτευσης της απαγωγής DBS για τη δεύτερη απαγωγή DBS. Χρησιμοποιήστε το εργαλείο συράγγωσης για να πραγματοποιήσετε συράγγωση της δεύτερης απαγωγής DBS στην ίδια πλευρά με την πρώτη απαγωγή.

13. Κλείστε τις τομές.



el

Εμφύτευση διεγέρτηΟ διεγέρτης μπορεί να εμφυτευτεί αμέσως μετά την εμφύτευση της απαγωγής DBS και τη διεγχειρητική δοκιμή ή κατά τη διάρκεια ξεχωριστής χειρουργικής επέμβασης.

Έκθεση της απαγωγής DBS

1. Ψηλαφίστε το κάλυμμα απαγωγής DBS και την απαγωγή DBS κάτω από το τριχωτό της κεφαλής.

2. Σημειώστε και δημιουργήστε μια τομή στο τριχωτό της κεφαλής για να εκθέσετε το κάλυμμα απαγωγής. Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη και να μην κόψετε την απαγωγή DBS.

3. Εκθέστε την απαγωγή DBS και το κάλυμμα απαγωγής μέσω της τομής.

4. Χρησιμοποιώντας το ροπόκλειδο, αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα απαγωγής.

Σημείωση: Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα. Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα.

5. Στεγνώστε το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS.

Εμφύτευση διεγέρτη


el

Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση DBS

Ρυθμιστική βίδα

Προέκταση DBS Απαγωγή DBS

1. Ελέγξτε ότι η ρυθμιστική βίδα δεν περιορίζει τη θύρα εισόδου στη σύνδεση προέκτασης DBS ξεβιδώνοντας τη ρυθμιστική βίδα κατά μία ή δύο στροφές με το ροπόκλειδο. Πιάστε την απαγωγή DBS δίπλα στο χιτώνιο συγκράτησης.



Απαγωγή DBS

Σημείωση: Το χιτώνιο συγκράτησης διακρίνεται εύκολα από τις επαφές από το εκτεταμένο μήκος του.

2. Ωθήστε την απαγωγή DBS μέσα στη σύνδεση προέκτασης DBS μέχρι τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS να είναι στην ίδια σειρά με τις επαφές προέκτασης DBS. Μπορεί να νιώσετε κάποια αντίσταση καθώς κάθε ηλεκτρόδιο εισέρχεται στη σύνδεση προέκτασης DBS. Θα πρέπει να μπορείτε να προβάλλετε τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS καθώς περνούν μέσω της σύνδεσης προέκτασης DBS. Μπορεί να νιώσετε κάποια πρόσθετη αντίσταση καθώς το τελευταίο ηλεκτρόδιο ευθυγραμμίζετε στη θέση του.

Σωστό Λάθος

3. Ελέγξτε οπτικά για να διασφαλίσετε ότι τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS είναι ευθυγραμμισμένα με τις επαφές προέκτασης DBS. Εάν δεν είναι ευθυγραμμισμένα, συνεχίστε να κρατάτε την απαγωγή DBS δίπλα στο χιτώνιο συγκράτησης και ωθήστε για να προωθήσετε τα ηλεκτρόδια ώστε να ευθυγραμμιστούν με τις επαφές προέκτασης DBS. Εάν απαιτείται, βγάλτε ελαφρώς την απαγωγή και μετά προωθήστε τα ηλεκτρόδια για να ευθυγραμμιστούν ξανά, μέχρι να μπορεί να επιβεβαιωθεί η σωστή ευθυγράμμιση.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε να εισαγάγετε πλήρως την απαγωγή DBS μέσα στη σύνδεση ώστε το χιτώνιο συγκράτησης να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα.



el

4. Μη σφίγγετε τη ρυθμιστική βίδα αυτή τη στιγμή.

5. Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 3 για να συνδέσετε τη δεύτερη απαγωγή DBS στη δεύτερη προέκταση DBS.

6. Εκτελέστε δοκιμή της σύνθετης αντίστασης της σύνδεσης για να διασφαλίσετε ότι έχετε ευθυγραμμίσει σωστά την απαγωγή DBS εντός της σύνδεσης προέκτασης DBS. Χρησιμοποιήστε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής, το καλώδιο OR, την προέκταση καλωδίου OR και τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP) για να εκτελέσετε δοκιμή της σύνθετης αντίστασης. Η προέκταση καλωδίου OR είναι σχεδιασμένη για την προσωρινή σύνδεση στο καλώδιο OR για τη διευκόλυνση της δοκιμής διέγερσης έξω από το στείρο πεδίο.

Σημείωση: Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS για λεπτομερείς διαδικασίες και οδηγίες δοκιμής σύνθετης αντίστασης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμβυθίσετε τη σύνδεση καλωδίου OR ή το βύσμα σε νερό ή άλλα υγρά. Το καλώδιο OR προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε.

7. Συνδέστε την προέκταση καλωδίου OR στο καλώδιο OR.

8. Επαληθεύστε ότι ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής είναι απενεργοποιημένος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πάντα να απενεργοποιείτε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής πριν συνδέσετε ή αποσυνδέσετε τις διατάξεις καλωδίων για την αποφυγή αναπάντεχης διέγερσης.

9. Συνδέστε το καλώδιο OR στην υποδοχή εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής που φέρει την επισήμανση «1-L». Εάν χρησιμοποιούνται δύο απαγωγές DBS, συνδέστε την αριστερή απαγωγή DBS στην υποδοχή «1-L» και τη δεξιά απαγωγή DBS στην υποδοχή «2-R».

10. Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντας το CP ή το τηλεχειριστήριο για να μετρήσετε μονοπολικές σύνθετες αντιστάσεις,

Εάν χρησιμοποιείτε το CP, οι επαφές υψηλής σύνθετης αντίστασης θα περιέχουν ένα κόκκινο X. Εάν χρησιμοποιείτε το τηλεχειριστήριο, οι επαφές υψηλής σύνθετης αντίστασης αντιπροσωπεύονται από κενά ορθογώνια.

Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε το τηλεχειριστήριο, πιέστε το ▼ για να δείτε τις τιμές σύνθετης αντίστασης.



el

Συναρμολόγηση του εργαλείου συράγγωσης

Παρέχεται εργαλείο συράγγωσης και σωληνάκι για τη διευκόλυνση συράγγωσης της προέκτασης DBS.

Λαβή εργαλείου

Άξονας

1. Συνδέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα.

α. Ωθήστε το μηχανισμό ασφάλισης στη βάση της λαβής εργαλείου επάνω στον άξονα.

β. Ενώ κρατάτε τη λαβή εργαλείου και το άκρο του εργαλείου συράγγωσης, περιστρέψτε τον άξονα προς τα πίσω και εμπρός μέχρι η λαβή να εδράζει επάνω στον άξονα.

γ. Ενώ κρατάτε καλά το άκρο του εργαλείου συράγγωσης για να παραμείνει ακίνητος ο άξονας, περιστρέψτε το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει.



el

Συράγγωση της απαγωγής και της προέκτασης DBS

1. Δημιουργήστε μια θήκη για τον διεγέρτη κάτω από το δέρμα σε μια θέση κάτω από την κλείδα στην ίδια πλευρά με την απαγωγή και τις προεκτάσεις DBS.

Σημείωση: Η Boston Scientific συνιστά την εμφύτευση του διεγέρτη υποκλείδια.

α. Σημειώστε τη θέση της θήκης.

β. Χρησιμοποιήστε το πρότυπο για να φτιάξετε το περίγραμμα της προοριζόμενης θήκης ως οδηγό για το βέλτιστο μέγεθος θήκης.

γ. Μην φτιάξετε τη θήκη πιο βαθιά από 2 cm. Η φόρτιση διεγέρτη μπορεί να είναι αναποτελεσματική σε μεγαλύτερο βάθος.

Σημείωση: Είναι σημαντικό να παραμένει η θήκη μικρή για την αποφυγή αναποδογυρίσματος του διεγέρτη.

2. Σημειώστε τη διαδρομή συράγγωσης από την τοποθεσία της υποκλείδιας θήκης έως την τομή επάνω από το αυτί.

3. Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε να μην διατρήσετε και να μην προκαλέσετε βλάβη στην απαγωγή DBS ή σε άλλα συστατικά μέρη κατά τη χορήγηση του τοπικού αναισθητικού.

4. Δημιουργήστε μια υποδόρια συράγγωση από την τομή επάνω από το αυτί, κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης έως τη θήκη διεγέρτη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Προσέξτε να μην διατρήσετε ούτε να προκαλέσετε βλάβη σε σημαντικές δομές κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης, όπως το βραχιόνιο πλέγμα και τη σφαγίτιδα, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή.

5. Εάν επιθυμείτε, λυγίστε το εργαλείο συράγγωσης στο κατάλληλο σχήμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην λυγίζετε τις ενώσεις ασφάλισης.

6. Όταν το άκρο του εργαλείου συράγγωσης είναι πλήρως εκτεθειμένο, ξεβιδώστε και αφαιρέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης.



el

7. Πιάστε καλά το άκρο με το ένα χέρι και, ενώ κρατάτε το σωληνάκι στη θέση του με το άλλο χέρι, τραβήξτε τον άξονα για να τον βγάλετε από το σωληνάκι.

8. Ωθήστε τα εγγύς άκρα των προεκτάσεων DBS μέσα στο σωληνάκι και μετά αποσύρετε το σωληνάκι.

9. Προαιρετικά ασφαλίστε τη σύνδεση προέκτασης DBS στην περιτονία χρησιμοποιώντας ράμματα ή/και χιτώνια ραμμάτων.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε ράμματα πολυπροπυλενίου επειδή μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο χιτώνιο ράμματος. Μην συρράψετε απευθείας στην προέκταση DBS και μην χρησιμοποιήσετε αιμοστατική λαβίδα στο σώμα της προέκτασης DBS. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη μόνωση της προέκτασης DBS.



el

Σύνδεση του διεγέρτη

Σύνδεση διπλής απαγωγής DBSΣυνδέστε την αριστερή προέκταση DBS

στη θύρα 1-LΣυνδέστε τη δεξιά προέκταση DBS στη

θύρα 2-R

Αριστερά Δεξιά

2-R1-L

1. Εισαγάγετε πλήρως το αρσενικό άκρο της προέκτασης DBS μέσα στον διεγέρτη μέχρι να σταματήσει.

α. Εισαγάγετε το επιστόμιο κεφαλής για να επιβεβαιώσετε ότι καμία ρυθμιστική βίδα δεν παρεμποδίσει την υποδοχή.

β. Σκουπίστε τις επαφές προέκτασης DBS πριν την εισαγωγή.

γ. Εισαγάγετε τις προεκτάσεις DBS μέσα στην κεφαλή. Όταν εισαχθούν πλήρως, το άκρο της προέκτασης DBS θα ολισθαίνει στο πίσω μέρος της θύρας και το χιτώνιο συγκράτησης στην προέκταση DBS θα βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα.



el

ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε τη σωστή εισαγωγή της προέκτασης DBS ελέγχοντας τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα. Το σφίξιμο της ρυθμιστικής βίδα προς τα κάτω επάνω σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην προέκταση DBS.

2. Ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις για να επιβεβαιώσετε τις συνδέσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα.

α. Τοποθετήστε τον διεγέρτη μερικώς μέσα στην υποδόρια θήκη.

β. Εκτελέστε έλεγχο των σύνθετων αντιστάσεων χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού.

3. Επιβεβαιώστε ότι το χιτώνιο συγκράτησης στην προέκταση DBS βρίσκεται ακριβώς κάτω από τη ρυθμιστική βίδα στην κεφαλή διεγέρτη.

Σωστό

Λάθος

Σημείωση: Το χιτώνιο συγκράτησης διακρίνεται εύκολα από τις επαφές από το μήκος του (βλ. παρακάτω).



4. Περάστε το ροπόκλειδο μέσω της σχισμής στο διάφραγμα που βρίσκεται στο επάνω μέρος της κεφαλής διεγέρτη.

5. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα στον διεγέρτη μέχρι το ροπόκλειδο να ασφαλιστεί, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως.

Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα. Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα.



el


6. Ελέγξτε οπτικά για να διασφαλίσετε ότι τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS είναι ευθυγραμμισμένα με τις επαφές προέκτασης DBS. Εάν δεν είναι ευθυγραμμισμένα, συνεχίστε να κρατάτε την απαγωγή DBS δίπλα στο χιτώνιο συγκράτησης και ωθήστε για να προωθήσετε τα ηλεκτρόδια ώστε να ευθυγραμμιστούν με τις επαφές προέκτασης DBS. Εάν απαιτείται, βγάλτε ελαφρώς την απαγωγή και μετά προωθήστε τα ηλεκτρόδια για να ευθυγραμμιστούν ξανά, μέχρι να μπορεί να επιβεβαιωθεί η σωστή ευθυγράμμιση.

Σωστό Λάθος

7. Ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις για να επιβεβαιώσετε τις συνδέσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε τη σωστή εισαγωγή της προέκτασης DBS ελέγχοντας τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα. Το σφίξιμο της ρυθμιστικής βίδα προς τα κάτω επάνω σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην προέκταση DBS.

8. Περάστε το ροπόκλειδο, μέσω της σχισμής, στο διάφραγμα που βρίσκεται στο επάνω μέρος της σύνδεσης προέκτασης DBS.

9. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα στη σύνδεση προέκτασης DBS μέχρι το ροπόκλειδο να ασφαλιστεί, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως.



el


Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να πιάσετε την προέκταση στη βάση και το άλλο χέρι για να περιστρέψετε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα. Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα.

10. Επαναλάβετε τα βήματα 1 – 9 για να σφίξετε τη δεύτερη ρυθμιστική βίδα του διεγέρτη και τη ρυθμιστική βίδα στη δεύτερη προέκταση DBS.

11. Τοποθετήστε τον διεγέρτη στην υποδόρια θήκη με τις εγχαραγμένες λέξεις «This Side Up» (Αυτή η πλευρά προς τα επάνω) να είναι στραμμένες προς το δέρμα και παράλληλα προς την επιφάνεια του δέρματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η αποτυχία προσανατολισμού της σωστής πλευράς του διεγέρτη προς το δέρμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία φόρτισης ή/και διορθωτική χειρουργική επέμβαση.

α. Τυλίξτε την περίσσεια του μήκους προέκτασης DBS γύρω από την περίμετρο διεγέρτη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αποφεύγετε την τοποθέτηση της περίσσειας του μήκους προέκτασης DBS κοντά ή επάνω στην επιφάνεια του διεγέρτη, επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα διάβρωσης ή βλάβης του ιστού κατά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης διεγέρτη και μπορεί να παρέμβει με τη φόρτιση.

β. Προαιρετικά ασφαλίστε τον διεγέρτη στην περιτόνια με τη συρραφή μέσω των οπών στην κεφαλή διεγέρτη.



el

12. Κλείστε τις τομές.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη στην απαγωγή DBS, στον διεγέρτη ή σε άλλα εμφυτευμένα συστατικά μέρη κατά το κλείσιμο των τομών.

Σημείωση: Κατά το κλείσιμο της τομής επάνω από το συνδετήρα προέκτασης, προσανατολίστε τη σύνδεση προέκτασης για την ελαχιστοποίηση του προφίλ κάτω από το δέρμα.

Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise™


el

Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise™Εάν πρέπει να αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα DBS Vercise (διεγέρτης, προεκτάσεις DBS και απαγωγές DBS), τότε πρέπει πρώτα να αφαιρεθούν οι απαγωγές DBS (όπως περιγράφεται παρακάτω) και μετά οι προεκτάσεις DBS και τελευταίος ο διεγέρτης. Η σειρά αυτή μειώνει την πιθανή εξάπλωση μιας μόλυνσης προς το άνοιγμα του κρανίου.

Εκφύτευση της απαγωγής DBS

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά την εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise, η απαγωγή DBS θα πρέπει να τραβηχτεί από τη θέση επάνω από το αυτί και όχι από τη θέση κοντά στην οπή διάτρησης για την αποφυγή της πιθανής εξάπλωσης μιας μόλυνσης προς το άνοιγμα του κρανίου.

1. Απενεργοποιήστε τον διεγέρτη.

2. Ψηλαφήστε το τριχωτό της κεφαλής για να εντοπίσετε την μικρή πλάκα.

3. Πραγματοποιήστε μια τομή κοντά στη μικρή πλάκα για να εκθέσετε τη μικρή πλάκα και την απαγωγή DBS. Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη και να μην κόψετε την απαγωγή DBS ή το χιτώνιο ράμματος.

4. Κόψτε την απαγωγή DBS σε απόσταση περίπου 2-3 cm από τη μικρή πλάκα, αφήνοντας αρκετό μήκος για να μπορείτε να πιάνετε την απαγωγή.

5. Ξεβιδώστε τις βίδες που αγκυρώνουν τη μικρή πλάκα και αφαιρέστε απαλά τη μικρή πλάκα.

6. Χρησιμοποιήστε κατάλληλες μεθόδους για να αφαιρέσετε την απαγωγή DBS από το κολλητικό.

7. Αποσύρετε αργά και απαλά την απαγωγή DBS από τον νευρικό ιστό, τραβώντας όσο το δυνατό πιο κάθετα προς το κρανίο. Η απαγωγή DBS θα πρέπει να φέρει ελάχιστη αντίσταση κατά την απόσυρσή της.

8. Ψηλαφήστε την περιοχή κάτω από το τριχωτό της κεφαλής για να εντοπίσετε τη σύνδεση προέκτασης DBS.

9. Δημιουργήστε μια τομή για να εκθέσετε την απαγωγή DBS και τη σύνδεση προέκτασης DBS. Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη στα εμφυτευμένα συστατικά μέρη για να επιτρέπεται η σωστή ανάλυση μετά την εκφύτευση.



el

10. Χαλαρώστε τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης στην προέκταση DBS χρησιμοποιώντας το ροπόκλειδο που παρέχεται.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε να εισαγάγετε πλήρως το ροπόκλειδο πριν χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα.


11. Αφαιρέστε την απαγωγή DBS από την προέκταση DBS.

12. Τραβήξτε απαλά το υπόλοιπο της απαγωγής DBS μέσω της τομής πίσω από το αυτί.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η απαγωγή DBS θα πρέπει να τραβηχτεί από τη θέση πίσω από το αυτί και όχι από τη θέση κοντά στην οπή διάτρησης για την αποφυγή της πιθανής εξάπλωσης μιας μόλυνσης προς το άνοιγμα του κρανίου.

13. Εάν αντικαθιστάτε την απαγωγή DBS, ακολουθήστε τις οδηγίες στην παράγραφο Εμφύτευση της απαγωγής DBS.

Εάν πραγματοποιείτε εκφύτευση ολόκληρου του συστήματος DBS Vercise™, συνεχίστε με τη διαδικασία Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS.

Διαφορετικά, κλείστε τις τομές.

14. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες απαγωγές DBS στην Boston Scientific.

Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise™


el

Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS


2. Ψηλαφήστε την περιοχή κάτω από το τριχωτό της κεφαλής για να εντοπίσετε τη σύνδεση προέκτασης DBS.

3. Δημιουργήστε μια τομή για να εκθέσετε την απαγωγή DBS και τη σύνδεση προέκτασης DBS. Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη στα εμφυτευμένα συστατικά μέρη για να επιτρέπεται η σωστή ανάλυση μετά την εκφύτευση.

4. Κόψτε την(ις) προέκταση(εις) DBS στο κωνικό (εγγύς) άκρο της σύνδεσης.

5. Χαλαρώστε τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης χρησιμοποιώντας το ροπόκλειδο που παρέχεται.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Χαλαρώστε τη ρυθμιστική βίδα μόνο όσο απαιτείται για την αφαίρεση της απαγωγής DBS. Εάν χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα πάρα πολύ θα προκληθεί πτώση της προς τα έξω.


6. Αποσυνδέστε τη σύνδεση προέκτασης DBS. Επιστρέψτε τη σύνδεση προέκτασης DBS στην Boston Scientific.

7. Εκθέστε και αποσυνδέστε τις προεκτάσεις DBS από τον διεγέρτη ακολουθώντας τη διαδικασία στην παράγραφο Εκφύτευση και αντικατάσταση του διεγέρτη.

8. Τραβήξτε απαλά την προέκταση DBS μέσα από τη συράγγωση από τη θέση του διεγέρτη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αποφεύγετε το τράβηγμα προς το αυτί για τη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης των απαγωγών DBS.

9. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες προεκτάσεις DBS στην Boston Scientific.

Σημείωση: Εάν η προέκταση DBS έχει σπάσει, μπορεί να είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθούν πρόσθετες τομές ή να τραβηχτεί το ένα άκρο της προέκτασης DBS έξω από τη θέση διεγέρτη και το άλλο άκρο από τη θέση σύνδεσης προέκτασης DBS.



el

Εκφύτευση ή αντικατάσταση του διεγέρτη


2. Ψηλαφήστε την υποκλείδια περιοχή για να εντοπίσετε τον διεγέρτη.

3. Ανοίξτε χειρουργικά τη θήκη όπου βρίσκεται ο διεγέρτης. Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη στα εμφυτευμένα συστατικά μέρη για να επιτρέπεται η σωστή ανάλυση μετά την εκφύτευση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιήσετε ηλεκτροκαυτηρίαση επειδή θα προκαλέσει βλάβη στον διεγέρτη.

Σημείωση: Η τομή πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη για να αφαιρεθεί ο διεγέρτης από τη θήκη.

4. Αποσύρετε τον διεγέρτη από τη θήκη.

5. Χρησιμοποιώντας το ροπόκλειδο, ξεβιδώστε τις ρυθμιστικές βίδες κεφαλής για να αποδεσμεύσετε τις προεκτάσεις DBS.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Χαλαρώστε τη ρυθμιστική βίδα μόνο όσο απαιτείται για την αφαίρεση της προέκτασης DBS. Εάν χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα πάρα πολύ θα προκληθεί πτώση της προς τα έξω.


6. Αφαιρέστε τις προεκτάσεις DBS από τον διεγέρτη.

7. Εάν ο διεγέρτης πρόκειται να αντικατασταθεί, επανασυνδέστε τον νέο διεγέρτη ακολουθώντας τις διαδικασίες στην παράγραφο Σύνδεση του διεγέρτη.

8. Εάν οι προεκτάσεις DBS παραμείνουν εμφυτευμένες, μπορείτε προαιρετικά να καθαρίσετε τα εγγύς άκρα των προεκτάσεων DBS, να συνδέσετε τα καλύμματα απαγωγής (όπως περιγράφεται στην παράγραφο Ασφάλιση της απαγωγής DBS) και να τυλίξετε την περίσσεια του υλικού προέκτασης DBS μέσα στη θήκη.

9. Κλείστε την τομή.

10. Αποστείλετε τον εκφυτευμένο διεγέρτη στην Boston Scientific.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη σε τυχόν εναπομένοντα εμφυτευμένα συστατικά μέρη όταν κλείνετε την τομή.

Διεγέρτης Vercise™


el

Διεγέρτης Vercise™ Ο διεγέρτης Vercise είναι επαναφορτιζόμενος. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναμένουν καθημερινό χρόνο επαναφόρτισης 15 έως 30 λεπτών ή περιοδικό χρόνο επαναφόρτισης 3 έως 4 ωρών κάθε 1 έως 2 εβδομάδες, αλλά η ρουτίνα φόρτισής τους μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις παραμέτρους διέγερσής τους. Οι χρήστες υψηλής ισχύος θα χρειαστούν πιο συχνή φόρτιση. Η Boston Scientific συνιστά οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναφόρτισης που ταιριάζει με το χρονοδιάγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενή ενώ διατηρείται επαρκής φόρτιση για τη διατήρηση της διέγερσης.

Σημείωση: Η συχνή φόρτιση δεν επηρεάζει ούτε εξαλείφει τη διάρκεια ζωής του διεγέρτη.

Η ανάπτυξη ενός προγράμματος επαναφόρτισης για τον ασθενή προϋποθέτει την εύρεση της σωστής ισορροπίας μεταξύ των εξής τεσσάρων στοιχείων:

• Πόση ισχύς απαιτείται για να έχει ο ασθενής μια αποτελεσματική θεραπεία.• Πόσο συχνά θέλει ο ασθενής να πραγματοποιεί επαναφόρτιση.• Πόσο διάστημα θέλει ο ασθενής να πραγματοποιεί επαναφόρτιση.• Πώς θέλει ο ασθενής να διαχειρίζεται το προσωπικό χρονοδιάγραμμά του.

Ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού (CP) θα υπολογίσει το χρόνο φόρτισης με βάση διέγερση 24 ωρών ανά ημέρα στις προγραμματισμένες ρυθμίσεις. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να φορτίζουν είτε λίγο κάθε ημέρα (για 15 έως 30 λεπτά) ή πλήρως μία φορά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες (για 3 έως 4 ώρες). Εάν πραγματοποιείται πλήρης φόρτιση του διεγέρτη, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να πραγματοποιήσει φόρτιση μέχρι ο φορτιστής να εκπέμπει ένα χαρακτηριστικό διπλό ήχο «μπιπ» τέλους φόρτισης. Η διαδικασία επαναφόρτισης είναι απλή, αλλά σημαντική.

Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον πέντε χρόνια λειτουργίας. Σε πολλές περιπτώσεις, η μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον 25 χρόνια λειτουργίας. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας εξαρτάται από τις ρυθμίσεις και τις συνθήκες διέγερσης. Για να προσδιορίσετε την αναμενόμενη διάρκεια ζωής της μπαταρίας για συγκεκριμένες ρυθμίσεις και συνθήκες, δείτε το Παράρτημα σε αυτό το εγχειρίδιο.

Με το καιρό και την επαναλαμβανόμενη φόρτιση, η μπαταρία στον διεγέρτη θα χάσει την ικανότητά της να φορτίζεται πλήρως. Ως αποτέλεσμα, με την πάροδο του χρόνου, ο διεγέρτης μπορεί να απαιτεί μικρότερα διαστήματα μεταξύ των φορτίσεων. Για παράδειγμα, ένας διεγέρτης με ρυθμίσεις που απαιτούν φόρτιση κάθε 22 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, αναμένεται να απαιτεί φόρτιση κάθε 20 ημέρες μετά από πέντε χρόνια συνεχούς χρήσης (πλάτος = 3 mA, εύρος παλμού = 60 µsec, ρυθμός = 185 Hz, σύνθετη αντίσταση = 1500 Ω). Ο διεγέρτης θα πρέπει να αντικατασταθεί όταν δεν μπορεί να διατηρηθεί πλέον η διέγερση με φόρτιση ρουτίνας.



el

Μπαταρία διεγέρτη

Όταν το τηλεχειριστήριο επικοινωνεί με τον διεγέρτη, η κατάσταση της μπαταρίας αποστέλλεται στο τηλεχειριστήριο.

Το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει ένα γράφημα της μπαταρίας κοντά στο επάνω κεντρικό μέρος της οθόνης για να υποδείξει το επίπεδο μπαταρίας του διεγέρτη. Το γράφημα είναι εύκολο στην κατανόηση: Τρεις γεμάτες ράβδοι σημαίνουν ότι ο διεγέρτης έχει πλήρως φορτισμένη μπαταρία.

Σημείωση: Το γράφημα της μπαταρίας υποδεικνύει το επίπεδο της μπαταρίας του διεγέρτη, όχι του τηλεχειριστηρίου.

Καθώς μειώνεται η ισχύς της μπαταρίας, ανάλογα με τις παραμέτρους και τη χρήση της διέγερσης, οι ράβδοι θα αδειάζουν, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα παρακάτω. Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη συντήρηση της μπαταρίας διεγέρτη, δείτε την παράγραφο Φόρτιση του διεγέρτη στη σελίδα 43.

Γράφημα μπαταρίας Περιγραφή

Η μπαταρία του διεγέρτη είναι γεμάτη.

Η μπαταρία του διεγέρτη είναι εντάξει.

Η μπαταρία του διεγέρτη είναι χαμηλή.

Διεγέρτης Vercise™


el

Μηνύματα μπαταρίας διεγέρτη

Όταν η μπαταρία διεγέρτη είναι χαμηλή, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το μήνυμα «Recharge Stimulator Soon» (Επαναφορτίστε τον διεγέρτη σύντομα). Ο διεγέρτης πρέπει να επαναφορτιστεί το συντομότερο δυνατό.

Εάν ο διεγέρτης δεν επαναφορτιστεί και η μπαταρία διεγέρτη μειωθεί σε πολύ χαμηλό επίπεδο, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το μήνυμα «Recharge Stimulator Now» (Επαναφορτίστε το διεγέρτη τώρα). Ο διεγέρτης πρέπει να επαναφορτιστεί αμέσως. Η αποτυχία επαναφόρτισης του διεγέρτη θα έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της διέγερσης μέσα σε λιγότερες από 24 ώρες. Εάν ο διεγέρτης απενεργοποιηθεί εξαιτίας πολύ χαμηλής μπαταρίας, θα πρέπει να φορτιστεί για περίπου δύο ώρες (με το φορτιστή σωστά ευθυγραμμισμένο) πριν να είναι δυνατό να ενεργοποιηθεί ξανά.

Εάν ο ασθενής αναφέρει ότι η διέγερση έχει διακοπεί, δώστε οδηγίες στον ασθενή να ελέγξει την κατάσταση της μπαταρίας του διεγέρτη με το τηλεχειριστήριο.



el

Σύστημα φόρτισηςΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

• Μην φορτίζετε ενώ κοιμάστε. Αυτό μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα.• Κατά τη φόρτιση, ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί. Ο χειρισμός του πρέπει

να πραγματοποιείται με προσοχή.• Η αδυναμία χρήσης είτε του κολάρου φόρτισης ή ενός αυτοκόλλητου

επιθέματος κατά τη φόρτιση, όπως παρουσιάζεται στην παράγραφο Φόρτιση του διεγέρτη, μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν ο ασθενής βιώσει πόνο ή δυσφορία, θα πρέπει να διακόψει τη φόρτιση και να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.

Το σύστημα φόρτισης για τον διεγέρτη αποτελείται από τη μονάδα φορτιστή, το σταθμό βάσης και ένα τροφοδοτικό. Ο σταθμός βάσης είναι σχεδιασμένος να παραμένει πάντα συνδεδεμένος σε μια ηλεκτρική πρίζα. Όταν δεν χρησιμοποιείται, να διατηρείτε το φορτιστή πάνω στο σταθμό βάσης ώστε να είναι πάντα σε ετοιμότητα για την παροχή φόρτισης.

A. ΤροφοδοτικόB. ΦορτιστήςC. Φωτεινή ένδειξη

D. Κουμπί ενεργοποίησης

E. Σταθμός βάσης

Σύστημα φόρτισης


el

Φόρτιση του φορτιστή

1. Βρείτε μια βολική ηλεκτρική πρίζα η οποία δεν θα εκθέτει τα συστατικά μέρη του συστήματος φόρτισης σε νερό ή άμεση θερμότητα.

2. Βάλτε το τροφοδοτικό στην πρίζα.

3. Συνδέστε το τροφοδοτικό στο σταθμό βάσης.

4. Τοποθετήστε το σταθμό βάσης σε μια επίπεδη επιφάνεια.

5. Τέλος, τοποθετήστε το φορτιστή στο σταθμό βάσης με το κουμπί ενεργοποίησης στραμμένο προς τα επάνω μέχρι η ενδεικτική λυχνία να γίνει πράσινη.

Κατάσταση φωτεινής ένδειξης Περιγραφή

Πράσινη Ο φορτιστής είναι πλήρως φορτισμένος και έτοιμος να φορτίσει τον διεγέρτη.

Κίτρινη

Ο φορτιστής είναι μερικώς φορτισμένος. Ο φορτιστής μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί, αλλά μπορεί να μην έχει τη δυνατότητα να φορτίσει πλήρως τον διεγέρτη. Για να φορτιστεί πλήρως ο φορτιστής, τοποθετήστε τον στο σταθμό βάσης.

Σβηστή

Ο φορτιστής είναι απενεργοποιημένος –ή– η μπαταρία φορτιστή είναι άδεια. Εάν πιέζοντας το κουμπί ενεργοποίησης δεν ενεργοποιείται ο φορτιστής, τοποθετήστε τον φορτιστή στο σταθμό βάσης για να φορτίσει.

Φόρτιση του διεγέρτη

Κατά τη φόρτιση του διεγέρτη, ο ασθενής πρέπει να χρησιμοποιήσει τον φορτιστή είτε με το κολάρο φόρτισης ή με ένα αυτοκόλλητο επίθεμα για να συγκρατείται ο φορτιστής πάνω από τον διεγέρτη. Τα αυτοκόλλητα επιθέματα είναι κατασκευασμένα από μη αντιδραστικό υλικό χωρίς λάτεξ το οποίο είναι κατάλληλο για τους περισσότερους ευαίσθητους τύπους δέρματος.

Χρήση του κολάρου φόρτισης

1. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι πράσινη, αφαιρέστε τον φορτιστή από το σταθμό βάσης. (Η φωτεινή ένδειξη θα σβήσει, ανεξάρτητα από την κατάσταση ετοιμότητας του φορτιστή).



el

2. Εάν ο διεγέρτης του ασθενή βρίσκεται σε μια ρηχή τοποθεσία ή εάν ο ασθενής έχει λεπτό δέρμα, δώστε οδηγίες στον ασθενή να τοποθετήσει τον αποστάτη φόρτισης στο πίσω μέρος της θήκης στο κολάρο φόρτισης. Οι ασθενείς με ρηχούς διεγέρτες ή λεπτό δέρμα θα μπορούν να πραγματοποιούν ταχύτερη φόρτιση με τον αποστάτη φόρτισης.

Σημείωση: Οι ασθενείς με διεγέρτες σε βαθιά τοποθεσία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν τον αποστάτη φόρτισης, επειδή μπορεί να επιβραδύνει την ταχύτητα φόρτισης.

3. Τοποθετήστε το φορτιστή στην κατάλληλη θήκη στο κολάρο φόρτισης με το κουμπί ενεργοποίησης στραμμένο προς τα έξω. Εάν ο διεγέρτης βρίσκεται στη δεξιά πλευρά του θώρακα, τοποθετήστε τον φορτιστή στη δεξιά θήκη. Εάν ο διεγέρτης βρίσκεται στην αριστερή πλευρά του σώματος, τοποθετήστε τον φορτιστή στην αριστερή θήκη.

4. Εάν χρησιμοποιείτε τον αποστάτη φόρτισης, βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται μεταξύ του φορτιστή και του πίσω μέρους της θήκης.

5. Τοποθετήστε το αντίβαρο στη θήκη στην αντίθετη πλευρά του φορτιστή.

6. Τοποθετήστε το κολάρο φόρτισης επάνω από τον αυχένα με τις θήκες στραμμένες προς τα έξω, όπως απεικονίζεται.

7. Για καλύτερα αποτελέσματα φόρτισης, βεβαιωθείτε ότι ο φορτιστής είναι κεντραρισμένος πάνω από τον διεγέρτη. Εάν ο φορτιστής δεν είναι κεντραρισμένος, ο χρόνος φόρτισης μπορεί να αυξηθεί. Δείτε την παράγραφο Σωστή ευθυγράμμιση του φορτιστή στη σελίδα 46 για να βεβαιωθείτε ότι κεντράρετε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη.

8. Εάν ο φορτιστής δεν είναι κεντραρισμένος επάνω από τον διεγέρτη, μπορεί να πρέπει να προσαρμόσετε το μήκος του κολάρου φόρτισης χρησιμοποιώντας τους ιμάντες. Συνιστάται να ελέγχετε περιστασιακά ότι ο φορτιστής είναι ευθυγραμμισμένος επάνω από τον διεγέρτη κατά τη διάρκεια της συνεδρίας φόρτισης.



el

Σημείωση: Το κολάρο φόρτισης μπορεί να τοποθετηθεί κάτω ή επάνω από τα ρούχα. Δεν θα πρέπει να φοράτε σφιχτά ή βαριά ρούχα πάνω από το φορτιστή ενώ γίνεται φόρτιση, ώστε να επιτρέπεται η ροή αέρα γύρω από το φορτιστή.

Χρήση του αυτοκόλλητου επιθέματος

1. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι πράσινη, αφαιρέστε τον φορτιστή από το σταθμό βάσης. (Η φωτεινή ένδειξη θα σβήσει, ανεξάρτητα από την κατάσταση ετοιμότητας του φορτιστή).

2. Εφαρμόστε το αυτοκόλλητο επίθεμα στο πίσω μέρος του φορτιστή αφαιρώντας τη διάφανη μεμβράνη από το επίθεμα και εφαρμόζοντας τη λευκή πλευρά με την μπλε ρίγα στο πίσω μέρος του φορτιστή, όπως απεικονίζεται.

3. Αφαιρέστε την μπεζ μεμβράνη της πλευράς που θα έρθει σε επαφή με το δέρμα από το αυτοκόλλητο επίθεμα (μπορεί να τοποθετηθεί μόνο μία φορά).

4. Για καλύτερα αποτελέσματα φόρτισης, βεβαιωθείτε ότι ο φορτιστής είναι κεντραρισμένος πάνω από τον διεγέρτη. Εάν ο φορτιστής δεν είναι κεντραρισμένος, ο χρόνος φόρτισης μπορεί να αυξηθεί. Δείτε την παράγραφο Σωστή ευθυγράμμιση του φορτιστή στη σελίδα 46 για να βεβαιωθείτε ότι κεντράρετε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην τοποθετείτε τον φορτιστή απευθείας επάνω στο δέρμα (π.χ., χωρίς αυτοκόλλητο επίθεμα). Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυσάρεστη θέρμανση του δέρματος ή έγκαυμα.



el

Σωστή ευθυγράμμιση του φορτιστή

1. Πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης. Η φωτεινή ένδειξη θα ανάψει ξανά και ο φορτιστής θα αρχίσει να παράγει σταθερά ένα χαρακτηριστικό ήχο «μπιπ» για να σηματοδοτήσει ότι εκτελεί αναζήτηση για τον διεγέρτη.

2. Τοποθετήστε τον φορτιστή στον θώρακα στην περιοχή του διεγέρτη.

3. Τοποθετήστε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη.

Ο χαρακτηριστικός ήχος «μπιπ» θα σταματήσει όταν ο φορτιστής είναι μερικώς ευθυγραμμισμένος με τον διεγέρτη, αλλά ο φορτιστής πρέπει να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένος με τον διεγέρτη για βέλτιστη φόρτιση. Ο χρόνος φόρτισης μπορεί να αυξηθεί εάν ο φορτιστής δεν είναι πλήρως ευθυγραμμισμένος με τον διεγέρτη. Για να ευθυγραμμίσετε πλήρως το φορτιστή πάνω από το διεγέρτη, τοποθετήστε την κάτω καμπύλη του φορτιστή περίπου 1 εκατοστό χαμηλότερα από την κάτω καμπύλη του διεγέρτη, όπως απεικονίζεται παρακάτω.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την άκρη του δείκτη και του μέσου δαχτύλου σας για να διευκολυνθείτε στον εντοπισμό του διεγέρτη κάτω από το δέρμα. Τοποθετήστε τα δάκτυλά σας απαλά επάνω στο δέρμα χωρίς να ασκείτε δύναμη και χωρίς να το πιάνετε. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτή τη μέθοδο για να εντοπίσετε το κέντρο του διεγέρτη.



el

4. Ασφαλίστε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη πιέζοντας το αυτοκόλλητο επίθεμα στο δέρμα επάνω από τον διεγέρτη ή αφήνοντας το κολάρο φόρτισης.

Σημείωση: Εάν, κατά λάθος, τοποθετήσετε το αυτοκόλλητο επίθεμα σε λάθος θέση ή εάν το κολάρο φόρτισης μετακινηθεί εκτός ευθυγράμμισης, ο φορτιστής θα αρχίσει ξανά να παράγει τον ήχο «μπιπ». Χρησιμοποιήστε ένα νέο αυτοκόλλητο επίθεμα ή ρυθμίστε ξανά το κολάρο φόρτισης για να τοποθετήσετε ξανά το φορτιστή στην πλήρως ευθυγραμμισμένη θέση του.

Σημείωση: Είναι αποδεκτό να κινείστε ενώ πραγματοποιείται φόρτιση, αλλά να προσέχετε επειδή ο φορτιστής πρέπει να παραμένει κεντραρισμένος πάνω από το διεγέρτη για τη σωστή φόρτιση. Η υπερβολική κίνηση μπορεί να προκαλέσει τη λανθασμένη ευθυγράμμιση του φορτιστή και του διεγέρτη.

5. Όταν ο φορτιστής εκπέμπει ένα χαρακτηριστικό διπλό ήχο «μπιπ», πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης για να απενεργοποιήσετε τον φορτιστή και ελέγξτε την μπαταρία του διεγέρτη με το τηλεχειριστήριο.

6. Εάν ο διεγέρτης φορτιστεί πλήρως, αφαιρέστε το κολάρο φόρτισης ή το αυτοκόλλητο επίθεμα από το σώμα σας.

7. Διαχωρίστε τον φορτιστή από το κολάρο φόρτισης ή το αυτοκόλλητο επίθεμα. Βάλτε στην άκρη το κολάρο φόρτισης ή απορρίψτε το αυτοκόλλητο επίθεμα.

8. Επιστρέψτε τον φορτιστή στο σταθμό βάσης.

Μην μπερδέψετε το σήμα τέλους φόρτισης (χαρακτηριστικό διπλό «μπιπ») με το σταθερό, συνεχόμενο σήμα λανθασμένης ευθυγράμμισης.

Σημείωση: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναμένουν καθημερινό χρόνο επαναφόρτισης 15 έως 30 λεπτών ή περιοδικό χρόνο επαναφόρτισης 3 έως 4 ωρών κάθε 1 έως 2 εβδομάδες, αλλά η ρουτίνα φόρτισής τους μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις παραμέτρους διέγερσής τους.

Σημείωση: Το σήμα τέλους φόρτισης είναι ένας χαρακτηριστικός διπλός ήχος «μπιπ» και η φωτεινή ένδειξη ευθυγράμμισης είναι ένα σταθερό, συνεχόμενο σήμα.



el

ΤηλεχειριστήριοΒασική λειτουργία

Το τηλεχειριστήριο επικοινωνεί με τον διεγέρτη μέσω διασύνδεσης τηλεμετρίας ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) από απόσταση 45 cm (18 ίντσες). Όταν δεν χρησιμοποιείται, το τηλεχειριστήριο βρίσκεται σε αναστολή λειτουργίας από την οποία μπορεί να επανενεργοποιηθεί με το πάτημα οποιουδήποτε κουμπιού. Κατά την κανονική χρήση του ασθενή, το τηλεχειριστήριο θα μεταβεί σε λειτουργία αναστολής λειτουργίας αυτόματα μετά από 60 δευτερόλεπτα χωρίς να χρησιμοποιηθεί.

1. Κουμπί περιοχών2. Επάνω/Ενεργοποίηση3. Κάτω/Αποθήκευση

4. Κουμπί προγραμμάτων 5. Ενεργοποίηση/

Απενεργοποίηση διέγερσης

Μερικές λειτουργίες του τηλεχειριστηρίου [δηλ, η επιλογή Restore (Επαναφορά) και η λειτουργία Clinician (Νοσοκομειακός ιατρός)] είναι προσβάσιμες με το παρατεταμένο πάτημα ενός κουμπιού (για περίπου τρία δευτερόλεπτα). Αυτές προσδιορίζονται στις κατάλληλες ενότητες παρακάτω.

Τηλεχειριστήριο


el

Θέση τηλεχειριστηρίου

Θα επιτύχετε έναν ισχυρό σύνδεσμο επικοινωνίας μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του εμφυτευμένου διεγέρτη εάν το τηλεχειριστήριο τοποθετηθεί όπως απεικονίζεται στην παρακάτω εικόνα.

Σε μερικές περιπτώσεις, θα πρέπει να φέρετε το τηλεχειριστήριο πιο κοντά στον διεγέρτη. Η απόσταση από την οποία θα μπορείτε να επιτύχετε την επικοινωνία εξαρτάται από το περιβάλλον σας και το σχετικό προσανατολισμό του τηλεχειριστηρίου προς τον διεγέρτη.

Σύνδεση διεγέρτη

Ένα τηλεχειριστήριο περιορίζεται στην επικοινωνία με έναν διεγέρτη τη φορά ώστε να μην ελέγχει κατά λάθος μια συσκευή που δεν προορίζεται. Επομένως, το τηλεχειριστήριο πρέπει να συνδέεται με τον διεγέρτη πριν από τη χρήση.

Εάν το τηλεχειριστήριο είναι συνδεδεμένο με διαφορετικό διεγέρτη, θα πρέπει να καταργήσετε τη σύνδεση πριν το συνδέσετε με έναν νέο διεγέρτη. Δείτε την Επιλογή αρ. 3 – Κατάργηση της σύνδεσης στην παράγραφο Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού.

Στο αρχικό βήμα της διαδικασίας σύνδεσης το τηλεχειριστήριο θα αναγνωρίσει, μέσω τηλεμετρίας, τον προοριζόμενο διεγέρτη για επικοινωνία. Το δεύτερο βήμα σε ότι αφορά τη δημιουργία μιας σύνδεσης εξαρτάται από το εάν:

• Ο διεγέρτης είναι ένας εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής ή ένας εμφυτεύσιμος διεγέρτης.

• Τα προγράμματα αποθηκεύονται στο τηλεχειριστήριο ή στον διεγέρτη.• Το τηλεχειριστήριο και ο διεγέρτης περιέχουν διαφορετικές ομάδες

προγραμμάτων (έτσι, η μία ομάδα θα πρέπει να καταργηθεί).



el

Το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το ακόλουθο μήνυμα κατά την πρώτη ενεργοποίηση (όταν πιεστεί οποιοδήποτε κουμπί):

1. Βεβαιωθείτε ότι το τηλεχειριστήριο βρίσκεται εντός του εύρους τηλεμετρίας του διεγέρτη (60 cm ή 2 πόδια).

2. Πιέστε το P για να εκκινήσετε την επικοινωνία μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη. Το τηλεχειριστήριο θα αναγνωρίσει τον διεγέρτη από τον αναγνωριστικό αριθμό.

3. Πιέστε P για επιβεβαίωση και συνέχεια.

Το τηλεχειριστήριο θα ανιχνεύσει αυτόματα διαθέσιμες ομάδες προγραμμάτων στο τηλεχειριστήριο ή στον διεγέρτη. Εάν δεν υπάρχει κανένα διαθέσιμο πρόγραμμα, η σύνδεση θα ολοκληρωθεί αμέσως και θα δείτε την παρακάτω οθόνη:

Ωστόσο, εάν υπάρχουν προγράμματα σε οποιαδήποτε συσκευή (τηλεχειριστήριο ή διεγέρτης) κατά τη σύνδεση, θα πρέπει να ανταποκριθείτε σε μία ή περισσότερες οθόνες αποφάσεων. Οι αποφάσεις σας θα καθοδηγούν το τηλεχειριστήριο για την ολοκλήρωση της σύνδεσης με την επιθυμητή ομάδα προγράμματος που αποθηκεύτηκε στην επιθυμητή συσκευή (τηλεχειριστήριο ή διεγέρτης). Ίσως να πρέπει επίσης να εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης του νοσοκομειακού ιατρού.

Εάν προκύψει σφάλμα κατά τη διαδικασία ή εάν ο κωδικός πρόσβασης είναι λανθασμένος, η σύνδεση θα ματαιωθεί. Για περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβάνοντας πληροφορίες σχετικά με τον κωδικό πρόσβασης του νοσοκομειακού ιατρού, δείτε την Επιλογή αρ. 3 – Κατάργηση της σύνδεσης στην παράγραφο Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού.



el

Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση διέγερσης

Η διέγερση ενεργοποιείται και απενεργοποιείται μέσω ενός αποκλειστικού διακόπτη ισχύος στο πληκτρολόγιο του τηλεχειριστηρίου. Απλώς πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης διέγερσης οποιαδήποτε στιγμή –ακόμη και όταν το τηλεχειριστήριο βρίσκεται σε αναστολή λειτουργίας– για να αλλάξετε την κατάσταση διέγερσης του διεγέρτη.

Ισχύς σήματος

Το τηλεχειριστήριο υποδεικνύει την ισχύ σήματος μεταξύ του ίδιου και του διεγέρτη στην άνω δεξιά γωνία της οθόνης:

Ισχύς σήματος Περιγραφή

Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει βέλτιστη επικοινωνία με το διεγέρτη σας.Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει καλή επικοινωνία με το διεγέρτη σας.Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει επαρκή επικοινωνία με το διεγέρτη σας.Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει ασθενή επικοινωνία με το διεγέρτη σας.Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει είτε πολύ ασθενή είτε καθόλου επικοινωνία με το διεγέρτη σας.

Η επικοινωνία μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη μπορεί ή δεν μπορεί να επιτευχθεί. Για να βελτιώσετε την ταχύτητα επικοινωνίας, μετακινήστε το τηλεχειριστήριο πιο κοντά στον διεγέρτη και τοποθετήστε το όπως απεικονίζεται στη σελίδα 49.

Όταν χαθεί ένα μήνυμα τηλεμετρίας, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το μήνυμα «Searching» (Γίνεται αναζήτηση). Κατόπιν το τηλεχειριστήριο θα ξεκινήσει να αναζητάει ισχύ σήματος κάθε στιγμή. Μετακινηθείτε σε ένα καλύτερο σημείο και περιμένετε να εμφανιστεί η ισχύς σήματος. Για ακύρωση της αναζήτησης, πιέστε .



el

Σημείωση: Να αποφεύγετε τις συνήθεις πηγές παρεμβολής, όπως τηλεοράσεις και οθόνες υπολογιστών, όταν προσπαθείτε να χρησιμοποιήσετε το τηλεχειριστήριο.

Πλάτος διέγερσης

Κάθε φορά που ενεργοποιείται η διέγερση, ή μετά την ενεργοποίηση του τηλεχειριστηρίου από την αναστολή λειτουργίας, η οθόνη του τηλεχειριστηρίου επιστρέφει κατά προεπιλογή στην οθόνη Level (Επίπεδο).

Σημείωση: Όταν δεν πατηθεί κανένα κουμπί για περισσότερα από 60 δευτερόλεπτα, το τηλεχειριστήριο θα μεταβεί στην αναστολή λειτουργίας και η οθόνη θα είναι κενή.

Συνήθως, δεν επιτρέπονται οι αλλαγές στο πλάτος διέγερσης από το τηλεχειριστήριο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ιατρός σας θα καθορίσει το βέλτιστο πλάτος για τη θεραπεία διέγερσης. Ωστόσο, για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός μπορεί να επιτρέπει στους ασθενείς να αλλάζουν τα επίπεδα διέγερσης.

Εάν ο ιατρός έχει επιτρέψει τον έλεγχο του πλάτους διέγερσης, πιέστε το κουμπί ▲ ή ▼ από την οθόνη Level (Επίπεδο) για να αυξήσετε ή να μειώσετε το πλάτος. Η τριγωνική ράμπα στο κέντρο της οθόνης θα γεμίζει καθώς αυξάνει το πλάτος διέγερσης.

Μπαταρία διεγέρτη

Η οθόνη Level (Επίπεδο) θα εμφανίσει επίσης ένα γράφημα της μπαταρίας κοντά στο επάνω κεντρικό μέρος της οθόνης για να υποδείξει το επίπεδο μπαταρίας του διεγέρτη. Το γράφημα είναι εύκολο στην κατανόηση: Τρεις γεμάτες ράβδοι σημαίνουν ότι ο διεγέρτης έχει πλήρως φορτισμένη μπαταρία.

Σημείωση: Το γράφημα της μπαταρίας υποδεικνύει το επίπεδο της μπαταρίας του διεγέρτη, όχι του τηλεχειριστηρίου.



el

Καθώς μειώνεται η ισχύς της μπαταρίας, ανάλογα με τις παραμέτρους και τη χρήση της διέγερσης, οι ράβδοι θα αδειάζουν, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα παρακάτω. Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη συντήρηση της μπαταρίας διεγέρτη, δείτε την παράγραφο Φόρτιση του διεγέρτη στη σελίδα 43.

Γράφημα μπαταρίας Περιγραφή

Η μπαταρία του διεγέρτη είναι γεμάτη.

Η μπαταρία του διεγέρτη είναι εντάξει.

Η μπαταρία του διεγέρτη είναι χαμηλή.

Επιλογή προγράμματος

Ένα πρόγραμμα διέγερσης είναι ένα σύνολο παραμέτρων διέγερσης που καθορίζει τη θεραπεία του ασθενή. Ένα πρόγραμμα μπορεί να παράσχει διέγερση σε μέχρι τέσσερα ανεξάρτητα πεδία ή περιοχές διέγερσης, ανάλογα με τον τρόπο που ρυθμίστηκε το πρόγραμμα. Για παράδειγμα, μία περιοχή μπορεί να αντιστοιχεί σε στόχο δεξιού εγκεφάλου, ενώ μια άλλη περιοχή μπορεί να αντιστοιχεί σε στόχο αριστερού εγκεφάλου. Το τηλεχειριστήριο μπορεί να αποθηκεύσει έως τέσσερα προγράμματα —αριθμημένα από το 1 έως το 4— που μπορεί να επιλέξει ο ασθενής και να ενεργοποιήσει οποιαδήποτε στιγμή.

Γράφημα Περιγραφή

Μια κενή υποδοχή προγράμματος.

Μια πλήρης υποδοχή προγράμματος

Το πιο πρόσφατο ενεργοποιημένο ή αποθηκευμένο πρόγραμμα.

Η τρέχουσα επιλεγμένη υποδοχή προγράμματος

Μια υπενθύμιση ότι το κουμπί P αλλάζει το επιλεγμένο πρόγραμμα.

Σημείωση: Εάν ο ασθενής προσπαθήσει να ενεργοποιήσει ένα κενό πρόγραμμα, τίποτα δεν θα συμβεί.



el

Για επιλογή ενός προγράμματος:

1. Πιέστε το κουμπί P από την οθόνη Level (Επίπεδο) για να μεταβείτε στην οθόνη Program (Πρόγραμμα).

Από την οθόνη Program (Πρόγραμμα), κάθε επιπλέον πάτημα του κουμπιού P επιλέγει τον επόμενο αριθμό προγράμματος. Πιέστε για να επιλέξετε τον προηγούμενο αριθμό προγράμματος. Το πλαίσιο με μαύρη επισήμανση δείχνει πού βρίσκεστε μέσα στον κύκλο. Εάν πιέσετε το P από το πρόγραμμα 4 θα επιστρέψετε στην οθόνη Level (Επίπεδο). Εάν πιέσετε από το πρόγραμμα 1 θα επιστρέψετε επίσης στην οθόνη Level (Επίπεδο).

2. Πιέστε P ή για να μετακινηθείτε μέχρι να επισημανθεί το πρόγραμμα που θέλετε.

3. Πιέστε ▲ για να ενεργοποιήσετε το πρόγραμμα.

Όταν έχετε επιλέξει και ενεργοποιήσει ένα πρόγραμμα, το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει στην οθόνη Level (Επίπεδο).

Τροποποίηση και αποθήκευση προγραμμάτων

1. Πιέστε P όπως απαιτείται από την οθόνη Level (Επίπεδο) για να μεταβείτε κυκλικά στο επιθυμητό πρόγραμμα.

Σημείωση: Το πιο πρόσφατο ανακτημένο ή αποθηκευμένο πρόγραμμα θα είναι υπογραμμισμένο (_). Οι κενές υποδοχές προγράμματος υποδεικνύονται από ένα κενό πλαίσιο χωρίς κανέναν αριθμό προγράμματος []. Εάν ο ασθενής προσπαθήσει να ενεργοποιήσει ένα κενό πρόγραμμα, τίποτα δεν θα συμβεί.

2. Πιέστε ▲ για να ενεργοποιήσετε το επιλεγμένο πρόγραμμα.

3. Όταν το τηλεχειριστήριο επιστρέψει μετά τη λήξη χρόνου στην οθόνη Level (Επίπεδο), μπορείτε να αλλάξετε το πλάτος όλων των περιοχών στο πρόγραμμα.

4. Για αποθήκευση των αλλαγών, επιλέξτε ξανά το πρόγραμμα και πιέστε ▼. Θα πρέπει να επιβεβαιώσετε πρώτα τη ρύθμιση.



el

5. Πιέστε P για επιβεβαίωση ή πιέστε το κουμπί για ακύρωση της λειτουργίας.

Σημείωση: Για να αποθηκεύσετε τις τροποποιήσεις ως καινούργιο πρόγραμμα, απλώς επιλέξτε μια άδεια υποδοχή προγράμματος [] και πιέστε ▼ αντί για την αντικατάσταση του υπάρχοντος προγράμματος.

Πλάτος μεμονωμένης περιοχής

Ένα πρόγραμμα μπορεί να παράσχει διέγερση σε μία περιοχή ή μέχρι τέσσερις ανεξάρτητες περιοχές, ανάλογα με τον τρόπο που ρυθμίστηκε το πρόγραμμα. Για προσαρμογή του πλάτος σε κάθε περιοχή ξεχωριστά:

1. Πιέστε το κουμπί όπως απαιτείται από την οθόνη Level (Επίπεδο) για να μεταβείτε κυκλικά σε μια συγκεκριμένη περιοχή διέγερσης.

2. Πιέστε το κουμπί ▲ ή ▼ για να προσαρμόσετε το πλάτος της επιλεγμένης περιοχής.

Επιλογή επαναφοράς

Με το σύστημα DBS Vercise™, η επιλογή «Restore» (Επαναφορά) είναι άμεσα διαθέσιμη σε όλους τους ασθενείς. Το χαρακτηριστικό επαναφοράς επιτρέπει στους ασθενείς να επαναφέρουν ένα πρόγραμμα στις αρχικές ρυθμίσεις που είχατε προγραμματίσει γι' αυτούς κατά την αρχική τοποθέτηση ή σε μια επίσκεψη παρακολούθησης.

Για πρόσβαση στην επιλογή Restore (Επαναφορά):

1. Πιέστε παρατεταμένα το P περίπου 3 δευτερόλεπτα για να φτάσετε στο Restore Program 1 (Επαναφορά προγράμματος 1).

2. Εάν απαιτείται, πιέστε ξανά το κουμπί P (κανονικό πάτημα) για να μεταβείτε κυκλικά στα προγράμματα και επιλέξτε το πρόγραμμα που θα επαναφερθεί.

3. Πιέστε ▲ για επαναφορά των τελευταίων κλινικά προγραμματισμένων ρυθμίσεων.



el

Αναζήτηση

Σε περίπτωση παρεμβολής επικοινωνίας, το τηλεχειριστήριο θα αρχίσει αυτόματα να εκτελεί «αναζήτηση» για τον διεγέρτη. Προσπαθήστε να επανατοποθετήσετε το τηλεχειριστήριο πιο κοντά στον διεγέρτη για να τον βοηθήσετε να εντοπίσει τον διεγέρτη.

Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού

Οι νοσοκομειακοί ιατροί και οι ιατροί μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση σε πρόσθετες επιλογές στο τηλεχειριστήριο για τη διαμόρφωση του συστήματος Vercise™ DBS. Οι επιλογές αυτές δεν είναι διαθέσιμες σε ασθενείς.

Οι οθόνες νοσοκομειακού ιατρού που είναι περιορισμένες για τους ασθενείς παρέχουν πρόσβαση σε:

• Εκκαθάριση και νέα σύνδεση του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη• Επικοινωνία με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού• Παρακολούθηση σύνθετης αντίστασης επαφών

Για πρόσβαση στο μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού):

1. Πιέστε τα κουμπιά και P ταυτόχρονα για περίπου τρία δευτερόλεπτα. Το μενού Enter Clinician Options (Εισαγωγή επιλογών νοσοκομειακού ιατρού) θα εμφανιστεί όπως παρουσιάζεται παρακάτω.

2. Πιέστε το κουμπί ▲ ή ▼ για να πλοηγηθείτε στο μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού).

Κάθε επιλογή περιγράφεται με τη σειρά παρακάτω.



el

Επιλογή αρ. 1 – Λειτουργία προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP)

1. Από το μενού Enter Clinician Mode (Εισαγωγή σε λειτουργία νοσοκομειακού ιατρού), πιέστε το κουμπί P για να προετοιμάσετε το τηλεχειριστήριο για επικοινωνία με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP).

Σημείωση: Το τηλεχειριστήριο θα παραμείνει σε κατάσταση CP Ready (Έτοιμος CP) για 15 λεπτά.

2. Τοποθετήστε το τηλεχειριστήριο και τη διεπαφή IR στον υποδοχέα διεπαφής IR με τις θύρες επικοινωνίας τους να είναι είναι στραμμένες η μία προς την άλλη.

3. Συνδέστε το σειριακό άκρο του USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στην υποδοχή διεπαφής.

4. Συνδέστε το USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στη θύρα USB στον CP.

5. Ενεργοποιήστε τον CP.

6. Εκκινήστε το λογισμικό Bionic Navigator™ και περιμένετε να εμφανιστεί το μήνυμα «IR Communication Established» (Δημιουργία επικοινωνίας IR).

Επιλογή αρ. 2 – Σύνθετες αντιστάσεις

Όταν πραγματοποιηθεί η επιλογή «Impedances» (Σύνθετες αντιστάσεις) από το μενού Enter Clinician Options (Εισαγωγή επιλογών νοσοκομειακού ιατρού), το τηλεχειριστήριο θα λάβει τις μετρήσεις μέσω τηλεμετρίας. Αυτό θα διαρκέσει λίγα δευτερόλεπτα.

Σημείωση: Κατά τη διάρκεια αυτής της μέτρησης, ο σειριακός αριθμός του διεγέρτη θα εμφανίζεται στην οθόνη.



el

Τελικά, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει την οθόνη Contact Impedance Status (Κατάσταση σύνθετων αντιστάσεων των επαφών).

Οι επαφές 1 έως 8 (θέση απαγωγής 1-L) αντιπροσωπεύονται από τα ορθογώνια στην επάνω σειρά. Οι επαφές 9 έως 16 (θέση απαγωγής 2-R) αντιπροσωπεύονται από τα ορθογώνια στην κάτω σειρά.

Οι επαφές εντός του αποδεκτού εύρους σύνθετων αντιστάσεων εμφανίζονται ως συμπαγή ορθογώνια. Οι επαφές υψηλής σύνθετης αντίστασης (πάνω από 4500 Ω) αντιπροσωπεύονται από κενά ορθογώνια.

Εάν πιέσετε οποιοδήποτε πλήκτρο, εκτός από το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης διέγερσης, θα εμφανιστεί η τιμή της ένδειξης των επαφών 1 – 8. Με το επακόλουθο πάτημα οποιουδήποτε πλήκτρου, εκτός από το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης διέγερσης, θα εμφανιστούν οι τιμές για τις επαφές 9 – 16.

Το πάτημα οποιουδήποτε πλήκτρου εκτός από το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης διέγερσης θα εμφανίσει την οθόνη Measure Again (Να γίνει ξανά μέτρηση) που επιτρέπει την επανάληψη της μέτρησης ή την έξοδο από αυτή τη λειτουργία.

Σημείωση: Το τηλεχειριστήριο θα τερματίσει την κατάσταση CP Ready (Έτοιμος CP) και τη μετάβαση στην αναστολή λειτουργίας εάν δεν υπάρχει κανένα σήμα IR μετά από 15 λεπτά.

Όλα τα κουμπιά θα είναι ενεργά κατά τη διάρκεια της κατάστασης CP Ready (Έτοιμος CP) και εάν πιέσετε οποιοδήποτε κουμπί το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει στην οθόνη Level (Επίπεδο).

Η διέγερση μπορεί να ενεργοποιηθεί ή να απενεργοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κατάστασης CP Ready (Έτοιμος CP).



el

Όταν καθιερωθεί η επικοινωνία IR, το τηλεχειριστήριο θα τερματίσει την επικοινωνία και τη μετάβαση στην αναστολή λειτουργίας εάν δεν υπάρχει καμία δραστηριότητα IR μετά από 15 λεπτά.

Όλα τα κουμπιά θα είναι ενεργά κατά τη διάρκεια της επικοινωνίας IR και εάν πιέσετε οποιοδήποτε κουμπί το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει στην οθόνη Level (Επίπεδο).

Κάθε φορά που επανενεργοποιείται το τηλεχειριστήριο από την αναστολή λειτουργίας, η οθόνη θα επιστρέφει κατά προεπιλογή στην οθόνη Level (Επίπεδο).

Επιλογή αρ. 3 – Κατάργηση της σύνδεσης

Όταν πραγματοποιηθεί η επιλογή «Clear Link» (Κατάργηση της σύνδεσης) από το μενού Enter Clinician Options (Εισαγωγή επιλογών νοσοκομειακού ιατρού), θα πρέπει αμέσως να εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης του νοσοκομειακού ιατρού για να συνεχίσετε.

Ο κωδικός πρόσβασης για την επιλογή Clear Link (Κατάργηση της σύνδεσης) είναι A-B-C.

Για εισαγωγή του κωδικού πρόσβασης:

Ο πρώτος χαρακτήρας είναι επισημασμένος όταν ανοίγει η οθόνη Enter Password (Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης). Για να επιλέξετε/επιβεβαιώσετε οποιονδήποτε χαρακτήρα ή/και να μετακινηθείτε στην επόμενη θέση χαρακτήρα, πιέστε P. Για να κάνετε κύλιση στους πιθανούς χαρακτήρες, χρησιμοποιήστε το ▲ή ▼.

Σημείωση: Μην κοινοποιήσετε αυτόν τον κωδικό πρόσβασης σε ασθενείς, επειδή μπορεί άθελά τους να καταργήσουν τη σύνδεση μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη.

Κατά την κατάργηση μιας σύνδεσης:

Εάν ο κωδικός πρόσβασης εισαχθεί σωστά, η σύνδεση μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του «προηγούμενου» διεγέρτη θα καταργηθεί αμέσως και το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει την οθόνη Not Linked (Μη συνδεδεμένα). Τα προγράμματα του τηλεχειριστηρίου παραμένουν ανέπαφα. Εάν ο κωδικός πρόσβασης εισαχθεί λανθασμένα, η διαδικασία ματαιώνεται και το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει στο μενού Enter Clinician Options (Εισαγωγή επιλογών νοσοκομειακού ιατρού).



el

Σημείωση: Εάν ο κωδικός πρόσβασης εισαχθεί λανθασμένα στην προσπάθεια σύνδεσης με το τηλεχειριστήριο, η διαδικασία θα ματαιωθεί και το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει την οθόνη Sleep (Αναστολή λειτουργίας).

Επιλογή αρ. 4 – Γλώσσα

Όταν γίνει η επιλογή «Language» (Γλώσσα) από το μενού Enter Clinician Options (Εισαγωγή επιλογών νοσοκομειακού ιατρού), μπορείτε να κάνετε κύλιση σε έξι οθόνες γλώσσας πιέζοντας ▲ ή ▼.

Χρησιμοποιήστε το πλήκτρο P για να επιλέξετε English (Αγγλικά), Spanish (Ισπανικά), French (Γαλλικά), Italian (Ιταλικά), German (Γερμανικά) ή Dutch (Ολλανδικά) όταν επισημανθεί η γλώσσα.

Κατόπιν, πιέστε P στην επόμενη οθόνη για να επιβεβαιώσετε την επιλογή. Η γλώσσα του τηλεχειριστηρίου θα αλλάξει τώρα στην επιλεγμένη γλώσσα σας.

Κατευθυντήριες οδηγίες διέγερσης


el

Κατευθυντήριες οδηγίες διέγερσηςΠυκνότητα φόρτισης

Το λογισμικό προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP) παρέχει μια προειδοποίηση όταν η πυκνότητα φόρτισης σε μια επαφή πρόκειται να προγραμματιστεί για να υπερβαίνει τα 30 µC/cm2 ανά φάση διέγερσης, επειδή υπάρχουν ενδείξεις για βλάβη ιστού πάνω από αυτό το επίπεδο. Ωστόσο, ο CP επιτρέπει τη συνέχιση της διέγερσης πάνω από αυτό το επίπεδο.

Τρέχ

ον π

λάτο

ς (m

A)

Εύρη παλμών (usec)

Το γράφημα αυτό εμφανίζει τη συνιστώμενη μέγιστη πυκνότητα φόρτισης των 30 µC/cm2 για διαφορετικούς συνδυασμούς του πλάτους ρεύματος (mA) και εύρους παλμού (µs). Αυτές οι εκτιμήσεις της πυκνότητας φόρτισης ισχύουν μόνο για τις απαγωγές DBS της Boston Scientific.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος με το τηλεχειριστήριο. Ο ιατρός πρέπει να ρυθμίσει και να επαληθεύσει τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα πλάτους που επιτρέπονται από το τηλεχειριστήριο για να διασφαλίσει ότι τα επίπεδα ρεύματος παραμένουν ασφαλή. Μην ρυθμίσετε το πλάτος προεπιλογής εκτός του εύρους ελάχιστου και μέγιστου πλάτους.

Σημείωση: Θα εμφανιστεί ένα αναδυόμενο μήνυμα προειδοποίησης στην οθόνη του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού εάν οι παράμετροι διέγερσης έχουν ως αποτέλεσμα η πυκνότητα φόρτισης να υπερβεί την τιμή 30 µC/cm2.



el

Λεπτομερής περιγραφή συσκευής Γενική περιγραφή συστατικών μερών

Το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος DBS Vercise™ περιλαμβάνει ένα διεγέρτη και δύο απαγωγές DBS. Άλλα εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη περιλαμβάνουν τις προεκτάσεις DBS που προεκτείνουν τια απαγωγές DBS στον διεγέρτη, ένα κάλυμμα απαγωγής DBS για την προστασία του εγγύς άκρου της απαγωγής DBS μεταξύ των χειρουργικών επεμβάσεων και χιτώνια ραμμάτων για την προστασία της απαγωγής DBS ή/και την αγκύρωση των απαγωγών DBS και των προεκτάσεων DBS.

Το εργαλείο συραγγώσεως είναι ένα χειρουργικό εργαλείο που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία υποδόριας συράγγωσης για τις απαγωγές DBS και τις προεκτάσεις DBS.

Στον ασθενή θα δοθούν εξωτερικές συσκευές περιλαμβάνοντας ένα τηλεχειριστήριο για την επικοινωνία με τον διεγέρτη και ένα φορτιστή για την επαναφόρτιση της μπαταρίας του διεγέρτη.

Λεπτομερής περιγραφή συσκευής


el

Φυσικά χαρακτηριστικά διεγέρτη

Τα φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη περιγράφονται στον Πίνακα 1. Ο διεγέρτης περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα. Η αναγνωριστική ετικέτα είναι ορατή με τη χρήση στάνταρ διαδικασιών ακτινών X.

Πίνακας 1: Φυσικές ιδιότητες διεγέρτη

Ιδιότητα Περιγραφή

Θήκη Τιτάνιο

Κεφαλή Εποξεικά

Διαστάσεις 55 mm x 45 mm x 11 mm

Όγκος 20,7 cm3



el

Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη

Οι παράμετροι διέγερσης είναι ανεξάρτητες για τις δύο απαγωγές DBS ώστε η διέγερση δύο διαφορετικών στόχων εγκεφάλου να μπορούν να έχουν διαφορετικά πλάτη, εύρη παλμών, ρυθμούς διέγερσης και διαμορφώσεις επαφής. Οι δύο απαγωγές DBS μπορούν επίσης να έχουν διαφορετικές μονοπολικές και πολυπολικές διαμορφώσεις. Ωστόσο, μια δεδομένη επαφή απαγωγής DBS δεν μπορεί να προγραμματιστεί ως μονοπολική και πολυπολική.

Τα εύρη προγραμματιζόμενων παραμέτρων για τον διεγέρτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.

Σημείωση: Μερικοί συνδυασμοί συχνοτήτων μπορεί να μην χρησιμοποιηθούν. Δείτε το εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS για ειδικούς συνδυασμούς συχνοτήτων.

Πίνακας 2: Λειτουργία διεγέρτη

Παράμετρος Εύρος

Πλάτος1 0,1 – 20 mA

Ρυθμός2, 3 2 – 255 Hz

Εύρος παλμού4 10 – 450 µs

Κύκλος (Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση) 1 s – 90 min

Βαθμιαία αύξηση διέγερσης ΕΝΕΡΓΗ 1 – 10 s

Συνδέσεις επαφών 16 Ανεξάρτητες περιοχές διέγερσης (4 προγράμματα με 4 περιοχές ανά πρόγραμμα)

16

1 Η προγραμματιζόμενη κάλυψη για κάθε ξεχωριστή επαφή περιορίζεται στα 12,7 mA. Μια αλληλασφάλιση προγραμματισμού εξαναγκάζεται να περιορίσει το συνολικό ρεύμα εξόδου στα 20 mA ή λιγότερα ανά περιοχή κάλυψης. Για παράδειγμα, μια μέγιστη έξοδος ρεύματος των 12,7 mA σε μία επαφή θα περιόριζε τη συνολική αθροισμένη έξοδο ρεύματος στις υπόλοιπες επαφές σε 7,3 mA εντός μίας περιοχής κάλυψης. 2 Ο ρυθμός περιορίζεται στα 255 Hz για μια δεδομένη περιοχή. 3 Η χρήση υψηλότερων συχνοτήτων από αυτές που έχουν καθιερωθεί (250 Hz) αποτελεί την αποκλειστική ευθύνη του χρήστη. 4 Η χρήση χαμηλότερων ευρών παλμών από τις καθιερωμένες (60-450 μsec) αποτελεί την αποκλειστική ευθύνη του χρήστη.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Παρότι είναι δυνατό να προγραμματιστούν ρυθμοί διέγερσης υψηλότεροι από 255 Hz, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια αυτών των συσσωρευμένων ρυθμών δεν έχει αποδειχθεί και δεν συνιστάται.



el

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Παρότι το CP χρησιμοποιεί προειδοποιήσεις για να βοηθάει τους νοσοκομειακούς ιατρούς στον καθορισμό των ασφαλών επιπέδων πυκνότητας φόρτισης, η πρωτεύουσα ευθύνη της διατήρησης ασφαλών επιπέδων ρεύματος ανήκει στον νοσοκομειακό ιατρό. Επιπλέον, τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα πλάτους που επιτρέπονται από το τηλεχειριστήριο θα πρέπει να ρυθμιστούν και να επαληθευτούν από τον ιατρό για να εξασφαλιστεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι ασφαλή.



el

Απαγωγή DBS

Η απαγωγή DBS αποτελείται από 8 κυλινδρικές επαφές. Η εξωτερική διάμετρος της απαγωγής DBS και των επαφών είναι 1,3 mm και είναι συμβατή με τα υπάρχοντα εμπορικά διαθέσιμα εργαλεία εμφύτευσης DBS. Η απαγωγή DBS μπορεί να εμφυτευτεί και να συνδεθεί στον διεγέρτη τόσο για μονόπλευρη (στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά) όσο και για αμφίπλευρη διέγερση.

Πίνακας 3: Απαγωγή DBS

Ιδιότητα ΠεριγραφήΑριθμός επαφών 8Μήκος επαφών 1,5 mmΑπόσταση επαφών (κέντρο προς κέντρο) 2,0 mm

Απόσταση επαφών 15,5 mmΜήκος περιφερικής επαφής έως άκρο < 1,3 mm

Διάμετρος 1,3 mmΣυνολικό μήκος 30 cm, 45 cmΣωλήνωση εξωτερικού περιβλήματος (μόνωση) Πολυουρεθάνη

Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο



el

Προέκταση DBS

Η προέκταση DBS αποτελείται από μια σύνδεση στο περιφερικό άκρο και 8 κυλινδρικές επαφές στο εγγύς άκρο. Η απαγωγή DBS μπορεί να εισαχθεί και να ασφαλιστεί μέσα στη σύνδεση, η οποία περιέχει επίσης 8 επαφές που ευθυγραμμίζονται με τις επαφές στην απαγωγή DBS για να σχηματίσουν ηλεκτρικές συνδέσεις. Η προέκταση DBS μπορεί να εμφυτευτεί και να συνδεθεί στον διεγέρτη και στην απαγωγή DBS τόσο για μονόπλευρή διέγερση (στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά) όσο και για αμφίπλευρη διέγερση.

Πίνακας 4: Προέκταση DBS

Ιδιότητα ΠεριγραφήΣυνολικό μήκος 55 cmΕξωτερική διάμετρος 1,35 mmΑριθμός επαφών 8Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/ΙρίδιοΥλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη, Σιλικόνη



el

Κάλυμμα απαγωγής DBS

Το κάλυμμα απαγωγής DBS προστατεύει το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS πριν από την χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης διεγέρτη. Η ρυθμιστική βίδα, όταν δεσμευτεί, ασφαλίζει την απαγωγή DBS στο κάλυμμα απαγωγής.

Πίνακας 5: Κάλυμμα απαγωγής DBS

Ιδιότητα ΠεριγραφήΣυνολικό μήκος 3,3 cmΡυθμιστική βίδα ΤιτάνιοΜπλοκ σύνδεσης Ανοξείδωτο ατσάλι Αναστολέας άκρου Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη



el

Χιτώνιο ράμματος

Το χιτώνιο ράμματος τοποθετείται μεταξύ της απαγωγής DBS και τη μικρή πλάκα για την προστασία της απαγωγής DBS. Το χιτώνιο ράμματος μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αγκύρωση της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS στην περιτονία.

Πίνακας 6: Χιτώνιο ράμματος

Ιδιότητα ΠεριγραφήΣυνολικό μήκος 1 cm, 2,3 cm, 4 cmΥλικό Σιλικόνη



el

Εργαλείο συράγγωσης

Το εργαλείο συράγγωσης χρησιμοποιείται για τη δημιουργία μιας διαδρομής για την απαγωγή DBS και την προέκταση DBS στον υποδόριο ιστό.

Πίνακας 7: Εργαλείο συράγγωσης

Ιδιότητα Περιγραφή

Μήκος 28 cm (Σωληνάκι), 35 cm (Μακρύ)

Υλικό άξονα Ανοξείδωτο ατσάλιΥλικό για σωληνάκι PTFEΥλικό λαβής Ανοξείδωτο ατσάλι, Ultem



el

Επικοινωνία προγραμματιστή

Ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού (CP) μπορεί να επικοινωνεί με έναν διεγέρτη. Για να ξεκινήσει μια συνεδρία προγραμματισμού, τα παράθυρα υπερύθρων (IR) του CP και του τηλεχειριστηρίου πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένα.

1. Ενεργοποιήστε τον CP για να γίνει εκκίνηση του λογισμικού Bionic Navigator™.

2. Εισέλθετε στο μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού) στο τηλεχειριστήριο πιέζοντας ταυτόχρονα τα κουμπιά και P.

3. Επιλέξτε CP Mode (Λειτουργία CP).

4. Όταν το τηλεχειριστήριο εμφανίσει την ένδειξη «CP Ready» (Έτοιμος CP), τοποθετήστε τη διεπαφή IR και το τηλεχειριστήριο στην υποδοχή διεπαφής IR για να μείνουν τα παράθυρα IR ευθυγραμμισμένα.

Σημείωση: Προσανατολίστε τη διεπαφή IR με τον κίτρινο κύκλο στραμμένο προς τα κάτω για τη μεγιστοποίηση της επικοινωνίας.

5. Συνδέστε το σειριακό άκρο του USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στη διεπαφή IR.

6. Συνδέστε το USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στη θύρα USB στον CP.

7. Τοποθετήστε τον ασθενή εντός 60 cm (2 πόδια) από το τηλεχειριστήριο για να διασφαλίσετε πλήρη σύνδεση επικοινωνίας από τον προγραμματιστή στον διεγέρτη (δείτε την παράγραφο Θέση τηλεχειριστηρίου στη σελίδα 49).

Σημείωση: Θα εμφανιστεί ένα μήνυμα στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού εάν το εύρος επικοινωνίας δεν είναι ικανοποιητικό.

Για περισσότερο λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και του λογισμικού Bionic Navigator με το σύστημα DBS Vercise™, δείτε το εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS.



el

Καταχώριση συστήματος DBS Vercise™Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης.

Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων και να ασφαλιστούν τα δικαιώματα εγγύησης. Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης απαγωγής DBS, αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή.

Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα αντίγραφο για τον ιατρό.


Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Τεχνική υποστήριξη


el

Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα.

Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός των Η.Π.Α., επιλέξτε τη χώρα σας από την παρακάτω λίστα:

Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Belgium T: 080094 494 F: 080093 343Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899



el

South Africa T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66Sweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35Switzerland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & Eire T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ)



el

Πληροφορίες ταξινόμησης BS EN 60601-1-2

Οι δοκιμές για να αποδειχθεί ότι το σύστημα Vercise™ συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ βασίστηκαν στις δοκιμές που διεξήχθηκαν για το σύστημα SCS Precision™.

• Εσωτερικά ηλεκτροδοτούμενο

• Συνεχής λειτουργία

• Συνήθης εξοπλισμός

• Τάξη II

Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το σύστημα Vercise προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Vercise πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίεςΕκπομπές ΡΣ CISPR 11

Ομάδα 1 Το σύστημα Vercise χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ΡΣ CISPR 11

Κατηγορία Β Το σύστημα Vercise είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων κατοικιών και εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.

Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2

Δεν εφαρμόζεται

Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3

Δεν εφαρμόζεται

Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Vercise συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ.



el

Περιορισμένη εγγύηση - IPG Η Boston Scientific Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή που θα λάβει μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ (αναφερόμενη ως γεννήτρια IPG) ότι η γεννήτρια IPG δεν θα εμφανίσει ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά για περίοδο πέντε (5) ετών από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσής της. Η εγγύηση αυτή ισχύει μόνο για τον ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευτεί η γεννήτρια IPG και σε κανένα άλλο άτομο ή οντότητα. Η εγγύηση αυτή δεν ισχύει για τις απαγωγές, τα καλώδια προέκτασης ή τα χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με τη γεννήτρια IPG.

Σε περίπτωση αποτυχίας λειτουργίας της γεννήτριας IPG εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα πέντε (5) ετών από την ημερομηνία εμφύτευσης, η Boston Scientific θα αντικαταστήσει την γεννήτρια IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη γεννήτρια IPG κατασκευασμένη από την Boston Scientific. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια γεννήτρια IPG αντικατάστασης ισχύει μόνο για πέντε έτη από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης της αρχικής γεννήτριας IPG. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την χειρουργική επέμβαση.

2. Η γεννήτρια IPG πρέπει να αγοραστεί πριν από την 1 Ιανουαρίου 2005 και να εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης.

3. Η αστοχία της γεννήτριας IPG πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific.

4. Η γεννήτρια IPG πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας της εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η γεννήτρια IPG θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific.

5. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αποτυχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από:

(α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»

(β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει τη γεννήτρια IPG σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή

(γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της γεννήτριας IPG από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή

(δ) τη σύνδεση εξοπλισμού σε γεννήτρια IPG που δεν παρέχεται από την Boston Scientific ή χωρίς τη σαφή εξουσιοδότηση της Boston Scientific.

Περιορισμένη εγγύηση - IPG


el

Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη γεννήτρια IPG, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη γεννήτρια IPG που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη γεννήτρια IPG, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε άλλη θεωρία.

Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με όργανα που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα όργανα.



el

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές Η Boston Scientific Corporation (αναφέρεται ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι οι απαγωγές DBS, οι προεκτάσεις απαγωγών και τα καλύμματα απαγωγών δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία εμφύτευσης.

Η αστοχία λειτουργίας μιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος εντός των φυσιολογικών εύρων αντοχής εντός (1) έτους από την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης θα καλύπτεται σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση με μια λειτουργικά ισοδύναμη απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα ή (β) πλήρη επιστροφή χρημάτων ίση με την αρχική τιμή αγοράς που θα ισχύει για την αγορά μιας καινούργιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος. Οι διεκδικήσεις προϊόντων σύμφωνα με την Περιορισμένη εγγύηση της Boston Scientific υπόκεινται στους παρακάτω όρους και προϋποθέσεις:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα δικαιώματα εγγύησης.

2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη του ελαττώματος, και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific.

3. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία «χρήση έως».

4. Η αστοχία της απαγωγής, της προέκτασης ή του καλύμματος πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. Η παρούσα εγγύηση συγκεκριμένα εξαιρεί ελαττώματα ή δυσλειτουργίες που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία», (β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει την απαγωγή, προέκταση και κάλυμμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, (γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του εξοπλισμού από τον πελάτη ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος (δ) σύνδεση οποιουδήποτε εξοπλισμού που δεν παρέχεται από την Boston Scientific χωρίς προηγούμενη έγκριση.

α. Η παρούσα εγγύηση δεν περιλαμβάνει χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με την απαγωγή, την προέκταση ή το κάλυμμα.

5. Η απόφαση σχετικά με την αντικατάσταση του προϊόντος ή την επιστροφή χρημάτων θα λαμβάνεται από την Boston Scientific κατά την αποκλειστική κρίση της. Για απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα αντικατάστασης, η εγγύηση θα ισχύει μόνο έως το τέλος της περιόδου εγγύησης για την αρχική απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα που αντικαταστάθηκε.

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές


el

Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως παρέχεται ρητά από την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία, αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή αλλιώς.

Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με όργανα που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα όργανα.



el

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρηΗ Boston Scientific Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι τη συσκευή τηλεχειριστηρίου και το σύστημα φόρτισης (φορτιστής ή/και σταθμός βάσης φορτιστή) δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία αγοράς.

Σε περίπτωση αστοχίας λειτουργίας μιας συσκευής τηλεχειριστηρίου ή ενός συστατικού μέρους του συστήματος φόρτισης εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα ενός έτους μετά την ημερομηνία αγοράς, η Boston Scientific θα αντικαταστήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος κατασκευασμένο από την Boston Scientific. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια συσκευή ή συστατικό μέρος αντικατάστασης θα ισχύει μόνο για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία αγοράς. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά.

2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αποτυχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους.

3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific.

4. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αποτυχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από:

(α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»

(β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή

(γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της συσκευής ή του συστατικού μέρους από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή

(δ) τη σύνδεση εξοπλισμού σε συσκευή ή συστατικό μέρος που δεν παρέχεται από την Boston Scientific ή χωρίς τη ρητή εξουσιοδότηση της Boston Scientific.

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη


el

Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή άμεση, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.

Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε άλλη θεωρία.



el

Παράρτημα Διάρκεια ζωής της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας του διεγέρτη

Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον πέντε χρόνια λειτουργίας. Σε πολλές περιπτώσεις, η μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον 25 χρόνια λειτουργίας. Η διάρκεια ζωής μπαταρίας εξαρτάται από τις ρυθμίσεις και τις συνθήκες διέγερσης. Οι εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας που παρέχονται στον παρακάτω πίνακα βασίζονται σε συνεχή διέγερση με μία περιοχή και ένα πρόγραμμα. Οι υπολογισμοί της διάρκειας ζωής προκύπτουν με τη χρήση εκτιμήσεων των τυπικών αποτελεσμάτων που βασίζονται σε δεδομένα εσωτερικών ελέγχων της Boston Scientific. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν. Για τον καθορισμό της διάρκειας ζωής μπαταρίας με διέγερση πολλαπλών περιοχών, χρησιμοποιήστε το φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής πολλαπλών περιοχών που παρέχεται παρακάτω. Για τον καθορισμό της διάρκειας ζωής μπαταρίας με πολλαπλά προγράμματα διέγερσης, χρησιμοποιήστε το φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής πολλαπλών προγραμμάτων που παρέχεται παρακάτω. Εάν η διέγερση δεν χρησιμοποιείται συνεχόμενα, η εκτιμώμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή που παρουσιάζεται.

Ορισμός του τέλους της διάρκειας ζωής μπαταρίας

Η αναμενόμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας ορίζεται ως το μεγαλύτερο διάστημα από τα εξής:

α) Τυπική περίπτωση: ο χρόνος από την έναρξη θεραπείας έως το χρόνο όπου η θεραπεία δεν μπορεί να διατηρηθεί με ημερήσια φόρτιση

Ή

β) Περίπτωση υψηλής ενέργειας: όταν ο μέγιστος χρόνος μεταξύ φορτίσεων έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 50% σε σχέση με τον αρχικό μέγιστο χρόνο μεταξύ των φορτίσεων.

Επίδραση της σύνθετης αντίστασης στις εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας

Αυτός ο πίνακας θεωρεί ότι η μέγιστη σύνθετη αντίσταση μεταξύ 2 επαφών κατά τη χρήση είναι ίση με 1500 Ω. Για τιμές χαμηλής σύνθετης αντίστασης, η εκτιμώμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να υπερβαίνει ελαφρώς την τιμή που παρουσιάζεται. Για υψηλότερες σύνθετες αντιστάσεις, η εκτιμώμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να είναι ελαφρώς μικρότερη από την τιμή που παρουσιάζεται.



el

Καθορισμός διάρκειας ζωής

1. Προσαρμόστε το σύστημα DBS Vercise™ στον ασθενή, σημειώστε το πλάτος, το ρυθμό και το εύρος παλμού για κάθε περιοχή. Για διέγερση πολλαπλών περιοχών, χρησιμοποιήστε το φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών.

2. Στον ακόλουθο πίνακα, αναζητήστε τη διάρκεια ζωής μπαταρίας βάσει των τιμών πλάτους, ρυθμού και εύρους παλμού που αντιστοιχούν πιο κοντά στις ρυθμίσεις από το βήμα 1. (Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρεμβολή για βελτιωμένη ακρίβεια). Οι εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας δίνονται σε έτη και αντιπροσωπεύουν τη διάρκεια ζωής μιας τυπικής μπαταρίας διεγέρτη Vercise™ όταν χρησιμοποιείται συνεχώς. Εάν η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη δεν χρησιμοποιείται συνεχώς, η διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την τιμή που δίνεται.

Σημείωση: Τα κελιά στον πίνακα που είναι επισημασμένα με «*» αντιπροσωπεύουν ρυθμίσεις διέγερσης που δεν μπορούν να επιτευχθούν με το σύστημα DBS Vercise. Η παρεμβολή μεταξύ ενός κελιού με «*» και ενός άλλου κελιού δεν είναι δυνατή.

Σημείωση: Οι υπολογισμοί της διάρκειας ζωής και των μεσοδιαστημάτων επαναφόρτισης σε αυτό το έγγραφο παράχθηκαν με τη χρήση εκτιμήσεων τυπικών αποτελεσμάτων βάσει δεδομένων εσωτερικών ελέγχων της Boston Scientific. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν.

Φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών

Χρησιμοποιήστε αυτή τη μέθοδο όταν χρησιμοποιείται πάνω από μία περιοχή.

1. Υπολογίστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ των συχνοτήτων διέγερσης προσθέτοντας μαζί το ρυθμό από κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται:

ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = Ρυθμός 1____+ Ρυθμός 2____ + Ρυθμός 3____+ Ρυθμός 4 ____



el

ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = _____Hz

2. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά ρυθμό (Rate-Weighted Pulse Width - RWPW) για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του εύρους παλμού για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται με το ρυθμό της περιοχής αυτής και μετά διαιρώντας το αποτέλεσμα με το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ που υπολογίστηκε στο βήμα 1.

RWPW1 = PW1 x Ρυθμός 1/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = _____ RWPW2 = PW2 x Ρυθμός 2/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = _____ RWPW3 = PW3 x Ρυθμός 3/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = _____ RWPW4 = PW4 x Ρυθμός 4/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = _____

3. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά σύνολο (Total-Weighted Pulse Width - TWPW) προσθέτοντας μαζί τα εύρη παλμού σταθμισμένα κατά ρυθμό που υπολογίστηκαν στο βήμα 2.


TWPW = _________ µs

4. Προσδιορίστε την περιοχή με το μεγαλύτερο πλάτος.

Μεγαλύτερο πλάτος = __________ mA

5. Αναζητήστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας στον πίνακα χρησιμοποιώντας το συνολικό ρυθμό, το TWPW και το μεγαλύτερο πλάτος. (Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρεμβολή για βελτιωμένη ακρίβεια). Η εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας δίνεται σε έτη και αντιπροσωπεύει τη διάρκεια ζωής μιας τυπικής επαναφοριζόμενης μπαταρίας του διεγέρτη όταν χρησιμοποιείται συνεχώς. Εάν η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη δεν χρησιμοποιείται συνεχώς, η διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την τιμή που δίνεται.



el

Παράδειγμα 1 ενός φύλλου εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών

Σε αυτό το παράδειγμα χρησιμοποιούνται δύο περιοχές διέγερσης με τις ακόλουθες ρυθμίσεις:

Περιοχή 1: Πλάτος = 3,0 mA, Ρυθμός = 130 Hz, Εύρος παλμού = 60 µs

Περιοχή 2: Πλάτος = 3,0 mA, Ρυθμός = 185 Hz, Εύρος παλμού = 90 µs

1. Υπολογίστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ (Total Rate - TR) των συχνοτήτων διέγερσης προσθέτοντας μαζί το ρυθμό από κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται:

ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = Ρυθμός 1 130 Hz + Ρυθμός 2 185 Hz

ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = 315 Hz

2. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά ρυθμό (Rate Weighted Pulse Width - RWPW) για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του εύρους παλμού για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται με το ρυθμό της περιοχής αυτής και μετά διαιρώντας το αποτέλεσμα με το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ που υπολογίστηκε προηγουμένως.

RWPW1 = PW1 x Ρυθμός 1/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = (60 x 130)/315 = 24,76

RWPW2 = PW2 x Ρυθμός 2/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = (90 x 185)/315 = 52,85

3. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά σύνολο (Total-Weighted Pulse Width - TWPW) προσθέτοντας τα εύρη παλμού σταθμισμένα κατά ρυθμό.


4. Προσδιορίστε την περιοχή με το μεγαλύτερο πλάτος.

Μεγαλύτερο πλάτος = 3,0 mA



el

5. Χρησιμοποιήστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ, το TWPW και το μεγαλύτερο πλάτος στον πίνακα για να προσδιορίσετε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας.

Οι πιο κοντινές τιμές στον πίνακα χρησιμοποιώντας 315 Hz, 77,61 μs και 3,0 mA είναι στο πλαίσιο που σχετίζεται με 510 Hz, 100 μs και 3,0 mA. Το αποτέλεσμα είναι μια εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας πάνω από 25 χρόνια.

Φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής πολλαπλών προγραμμάτων

Ταχεία μέθοδος:

Εάν χρησιμοποιούνται συνήθως πολλαπλά προγράμματα, προσδιορίστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας για κάθε πρόγραμμα χρησιμοποιώντας τις μεθόδους που αναφέρονται παραπάνω (περιλαμβάνοντας το «Φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών», εάν απαιτείται). Οι εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας για πολλαπλά προγράμματα πρέπει να είναι μεταξύ των εκτιμήσεων μεγαλύτερης και μικρότερης διάρκειας.

Λεπτομερής μέθοδος:

Για μια πιο ειδική εκτίμηση, μπορεί κανείς να υπολογίσει την εκτίμηση της χρονικά σταθμισμένης μέσης διάρκειας ζωής μπαταρίας ως εξής:

1. Προσδιορίστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας για κάθε πρόγραμμα και υπολογίστε τις ώρες ανά ημέρα χρήσης για κάθε πρόγραμμα.

2. Για κάθε πρόγραμμα πολλαπλασιάστε την αναμενόμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας με τον αριθμό των ωρών χρήσης ανά ημέρα και μετά διαιρέστε το αποτέλεσμα με το 24.

Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 1____ x ____ ώρες ανά ημέρα / 24 = _____ Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 2____ x ____ ώρες ανά ημέρα / 24 = _____ Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 3____ x ____ ώρες ανά ημέρα / 24 = _____ Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 4____ x ____ ώρες ανά ημέρα / 24 = _____

3. Αθροίστε τα αποτελέσματα: = _____

Αυτό το άθροισμα είναι η εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας για πολλαπλά προγράμματα.



el

Εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας (Έτη)Πλάτος Ρυθμός Εύρος παλμού (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

1020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

1020 >25 >25 >25 * * * * * * *

3

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,6 20,4

1020 >25 >25 >25 * * * * * * *

4

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,6397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,1 19,1 16,7 14,6510 >25 >25 >25 >25 >25 21,8 17,3 14,6 12,3 10,9

1020 >25 >25 >25 * * * * * * *

5

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 22,2255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,8 20,9 18,5 15,4397 >25 >25 >25 >25 23,1 19,0 15,7 12,1 10,8 10,3510 >25 >25 >25 24,8 18,5 13,6 11,0 10,3 * *

1020 >25 >25 18,5 * * * * * * *

6

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,4 23,4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 21,5 19,1 17,0255 >25 >25 >25 >25 >25 21,8 18,5 15,7 13,4 11,3397 >25 >25 >25 23,1 17,8 13,9 11,1 10,4 9,8 *510 >25 >25 >25 18,5 13,4 10,8 10,0 * * *

1020 >25 22,6 13,4 * * * * * * *

8

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,9130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,3 18,1185 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 19,1 16,3 14,0 11,9255 >25 >25 >25 >25 20,6 16,6 13,4 11,1 10,5 10,0397 >25 >25 >25 17,8 12,7 10,6 9,8 * * *510 >25 >25 20,6 13,4 10,5 * * * * *

1020 24,7 17,3 10,5 * * * * * * *

10

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 21,9 19,8130 >25 >25 >25 >25 >25 24,8 21,5 18,7 16,3 14,2185 >25 >25 >25 >25 22,4 18,4 15,1 12,4 10,9 10,4255 >25 >25 >25 21,8 16,6 12,7 10,8 10,1 * *397 >25 >25 21,1 13,9 10,6 9,6 * * * *510 >25 >25 16,6 10,8 * * * * * *

1020 20,6 13,4 * * * * * * * *

13

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 19,6 17,2 15,1130 >25 >25 >25 >25 24,1 20,0 16,7 14,0 11,7 10,8185 >25 >25 >25 22,9 17,7 13,7 11,0 10,3 9,8 *255 >25 >25 24,5 17,1 12,0 10,4 9,6 * * *397 >25 >25 16,4 10,7 * * * * * *510 >25 21,1 12,0 9,6 * * * * * *

1020 15,9 10,6 * * * * * * * *

16

95 >25 >25 >25 >25 >25 21,9 18,6 15,9 13,5 11,5130 >25 >25 >25 >25 20,3 16,3 13,0 11,0 10,4 9,9185 >25 >25 >25 19,1 14,0 10,9 10,1 * * *255 >25 >25 20,6 13,4 10,5 * * * * *397 >25 21,9 12,7 9,8 * * * * * *510 24,7 17,3 10,5 * * * * * * *

1020 12,3 9,7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21,9 17,9 14,6 11,9 10,8 10,3130 >25 >25 >25 21,5 16,3 12,3 10,7 10,0 9,4 8,9185 >25 >25 22,4 15,1 10,9 9,9 * * * *255 >25 >25 16,6 10,8 * * * * * *397 >25 17,8 10,6 * * * * * * *510 20,6 13,4 * * * * * * * *

1020 10,5 * * * * * * * * *

Οι ρυθμοί είναι το άθροισμα όλων των ενεργών περιοχών. *Ο συνδυασμός παραμέτρων δεν επιτρέπεται από τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού.



el

Τα ακόλουθα είναι πληροφορίες της κανονιστικής ρύθμισης των επικοινωνιών της ομοσπονδιακής κυβέρνησης για το σύστημα DBS Vercise™.

Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των κανόνων της FCC. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητη λειτουργία.

Τα συστατικά μέρη του συστήματος DBS Vercise πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο από την Boston Scientific. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε συστατικά μέρη.

Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις σε αυτό το προϊόν που δεν είναι εξουσιοδοτημένες από την Boston Scientific Corporation μπορεί να καταστήσουν άκυρη την πιστοποίηση της FCC και να ακυρώσουν το δικαίωμά σας για λειτουργία αυτού του προϊόντος



el

Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Authorized to affix in 20160123

© 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

91098825-03 REV A 2016-02

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician … · Es posible que los pacientes cambien la...

Documents

Transcript of Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician … · Es posible que los pacientes cambien la...