Valvulas Cardiacas Carpentier
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Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias
Avaliao de Tecnologias em Sade
VALVULAS CARDACAS BIOLGICAS CARPENTIER
Canoas, Outubro de 2007
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Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias
Reviso da Literatura e Proposio da Recomendao Dr. Fernando Wolff ([email protected]) Dra. Michelle Lavinsky ([email protected]) Dr. Jonathas Stifft auxiliar da recomendao Consultores Metodolgicos Dr. Luis Eduardo Rohde Dra. Carisi Anne Polanczyk Mdico Especialista Cirurgio Cardaco Dr. Luciano Albuquerque Coordenador Dr. Alexandre Miranda Pagnoncelli ([email protected])
Cronograma de Elaborao da Avaliao
Agosto-07 Reunio do Colgio de Auditores: escolha do tpico para avaliao e perguntas a serem respondidas. Incio dos trabalhos de busca e avaliao da literatura. Setembro-07 Anlise dos trabalhos encontrados e elaborao do plano inicial de trabalho. Reunio da Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias para anlise da literatura e criao da verso inicial da avaliao. Outubro -07 Reunio da Cmara Tcnica com Mdico Especialista para apresentao dos resultados e discusso. Reviso do formato final da avaliao: Cmara Tcnica, Mdico Especialista e Auditor. Encaminhamento da verso inicial das Recomendaes para os Mdicos Auditores e Cooperados. Novembro -07 Apresentao da Recomendao na reunio do Colgio de Auditores. Consulta pblica atravs do site da UNIMED (unimed.com.br) Encaminhamento e disponibilizao da verso final para os Mdicos Auditores e Mdicos Cooperados.
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MTODO DE REVISO DA LITERATURA
ESTRATGIA DE BUSCA DA LITERATURA Busca de avaliaes e recomendaes referentes ao uso de vlvulas cardacas biolgicas Carpentier-Edwards elaboradas por entidades internacionais reconhecidas em avaliao de tecnologias em sade:
National Institute for Clinical Excellence (NICE) Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)
Busca de revises sistemticas e meta-anlises (PUBMED, Cochrane, National Guideline Clearinghouse).
Busca de ensaios clnicos randomizados no contemplados nas avaliaes ou meta-anlises identificadas anteriormente (PUBMED e Cochrane). Quando h meta-anlises e ensaios clnicos, apenas estes estudos so contemplados.
Na ausncia de ensaios clnicos randomizados, busca e avaliao da melhor evidncia disponvel: estudos no-randomizados ou no-controlados.
Identificao e avaliao de protocolos j realizados por comisses nacionais e dentro das UNIMEDs de cada cidade ou regio.
So avaliados os estudos metodologicamente mais adequados a cada situao. Estudos pequenos j contemplados em revises sistemticas ou meta-anlises no so citados separadamente, a menos que justificado. APRESENTAO DA RECOMENDAO Descrio sumria da situao clnica e da tecnologia estudada. Discusso dos principais achados dos estudos mais relevantes e, com base nestes achados, redao das recomendaes especficas. Quando necessrio, so anexadas classificaes ou escalas relevantes para utilizao mais prtica das recomendaes.
descrito o nvel de evidncia que sustenta cada recomendao, conforme a tabela
abaixo.
Graus de Recomendao A Resultados derivados de mltiplos ensaios clnicos randomizados ou de meta-anlises
ou revises sistemticas
B Resultados derivados de um nico ensaio clnico randomizado, ou de estudos controlados no-randomizados
C Resultados derivados de sries de casos ou diretrizes baseadas na opinio de
especialistas
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1. CONDIO CLNICA
O tratamento da doena cardaca valvular tem sido um dos grandes desafios da
cirurgia cardaca nas ltimas dcadas. A substituio da vlvula nativa por uma prtese foi o
mais importante avano no tratamento de pacientes com doena valvular. As prteses
mecnicas oferecem funo hemodinmica satisfatria e excelente durabilidade em longo
prazo, mas por serem trombognicas, requerem anticoagulao permanente, o que aumenta o
risco de sangramento. [1]. O implante de prteses valvulares biolgicas diminuiu o risco de
acidentes tromboemblicos, dispensando anticoagulao em longo prazo. Essa segurana, no
entanto, contrape-se durabilidade, motivo pelo qual diversas modificaes no preparo dos
tecidos biolgicos e no projeto das prteses vem sendo testados. O conceito de bioprtese foi
introduzido por Carpentier et al e permitiu resultados tardios favorveis com prteses de
tecido heterlogo de valva artica porcina. A bioprtese de pericrdio bovino foi introduzida
por Ionesco et al, visando alcanar maior durabilidade e melhor desempenho hemodinmico
do que o observado com bioprtese da vlvula artica porcina. [2]
No entanto, tanto vlvulas porcinas quanto as de pericrdio bovino fixados com
glutaraldedo induzem ativao do sistema imune desencadeando reao inflamatria contra
o tecido protico, o que leva infiltrao da matriz de colgeno, ruptura da malha colgeno-
elastina e calcificao. [1]. Dessa forma, apesar dos avanos alcanados nas ltimas dcadas
na cirurgia valvar, pode-se dizer que o substituto valvular ideal ainda no existe.
Dados do ano de 2002 da Sociedade Americana de Cirurgies Torcicos mostraram
que entre os pacientes submetidos troca valvular artica, 33% receberam uma vlvula
mecnica, 65% uma vlvula biolgica e 2% um enxerto homlogo. A preferncia pelas
prteses biolgicas tem estreita relao com a idade do paciente. Hoje, j est bem
estabelecido, que a longevidade da vlvula inversamente proporcional idade do paciente.
No entanto, apesar dos excelentes resultados no ps-operatrio a sobrevida em longo prazo
ainda no considerada ideal, chegando, em pacientes idosos, a menos de 50% em 15 anos.
[3]
Quantos aos vrios modelos de prteses biolgicas desenvolvidos, h estudos que
sugerem que a bioprtese de pericrdio mais durvel do que as porcinas. Em uma reviso
de 531 prteses porcinas na posio artica a porcentagem de pacientes livres de re-operao
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em 5 e 10 anos foi de 95 e 83% respectivamente. Em uma srie semelhante com 598 prteses
de pericrdio bovino os valores foram de 97 e 91 % respectivamente. [3]
As prteses biolgicas, por serem sustentadas em um anel rgido, geram gradientes de
presso residual entre o ventrculo esquerdo e a aorta, o que pode constituir um problema,
principalmente, nos pacientes com anel artico pequeno e naqueles com grande hipertrofia
miocrdica. Em 1987, David et al iniciaram o desenvolvimento de bioprteses heterlogas
sem suporte (stentless), que usam a prpria parede da aorta como sustentao. Estas vlvulas,
por no apresentarem anel de sustentao geram um menor gradiente de presso entre o
ventrculo esquerdo e aorta e, consequentemente, menor estresse hemodinmico, o que
poderia implicar em uma durabilidade mais prolongada.. No entanto, esta opo exige
tcnica cirrgica mais difcil e demorada e, portanto, poder-se-ia questionar se o benefcio
hemodinmico no se traduziria em aumento das complicaes e dos custos relacionados ao
seu implante. [4]
2. DESCRIO DA INTERVENO
Tipos de Prteses Biolgicas:
Heteroenxerto de porco : As vlvulas internacionalmente mais conhecidas so a Hancock e
a Carpentier-Edwards, ambas fixadas pelo glutaraldeido. Os heteroenxertos de porco
apresentam um fluxo central. A hemodinmica satisfatria nos tamanhos mdio e grande,
entretanto, os menores dimetros podem produzir gradientes importantes em pacientes
adultos. Este tipo de bioprtese apresenta baixos ndices de complicaes tromboemblicas,
o que permite a supresso da anticoagulao em longo prazo.
Heteroenxerto de pericrdio bovino: o pericrdio, preservado pelo glutaraldeido,
montado sobre um suporte, geralmente flexvel permitindo uma rea de fluxo central maior
que a observada pelos heteroenxertos de porco. Isso poderia justificar o seu desempenho
hemodinmico superior principalmente nos dimetros menores.
A durabilidade e a ocorrncia de eventos tromboemblicos so comparveis aos encontrados
nos heteroenxertos de porco. Este tipo de bioprtese tambm apresenta alteraes
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degenerativas aceleradas em jovens. Mundialmente, as vlvulas de pericrdio bovino mais
conhecidas so a Lonescu-Shiley e a Carpentier-Edwards.
Enxerto Autlogo (Allografts): Apesar de bons resultados com a utilizao dos
homoenxertos criopreservados, seu uso restrito a poucos centros e h limitao para sua
obteno. Este tipo de enxerto mais comumente usado para o tratamento de endocardite.
No h nenhuma vantagem adicional comparado aos heteroenxertos em termos de
durabilidade ou resistncia a infeces. Podem ocorrer fibrose e calcificao da vlvula e
maior dificuldade para o cirurgio cardaco em caso de necessidade de reoperao para troca
valvar.
As vlvulas biolgicas confeccionadas no Brasil so Biocor, Labcor, Braile-Biomdica,
Flumen, Bioval, Fisics, Cardioprotese e H.P., entre outras.
Figura 2 Modelos de vlvulas Biolgicas.
3. OBJETIVOS DA RECOMENDAO
Revisar na literatura as evidncias que comparam o desempenho clnico das prteses
valvulares biolgicas produzidas fora do Pas em relao s vlvulas produzidas no Brasil.
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4. RESULTADOS DA BUSCA NA LITERATURA
Inicialmente foram buscados estudos comparados entre as vlvulas Carpentier-
Edwards (CE) e outras marcas de vlvulas utilizadas no Brasil. Pela ausncia de tais
estudos, sero descritos estudos que comparam as vlvulas CE com outras
marcas/modelos disponveis no mercado internacional.
Sero tambm descritos 6 estudos no comparados nos quais descrito o
desempenho das vlvulas CE, St Jude, Hancock II e Biocor em longo prazo.
NICE (Nationla Institute for Health and Clinical Excellence - Inglaterra): 0
CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health): 0
OHTAC (Ontario Health Technology Advisory Committee): 0
HTA (The National Coordinating Centre for Health Technology Assessment
Inglaterra): 0
NGC (Dept of Health - Estados Unidos): 0
Diretrizes internacionais: 1
Revises Sistemticas ou Meta-anlises: 0
Ensaios clnicos randomizados: 3
Estudos observacionais: 6
A sntese dos principais estudos comparados (tabela 1) e no comparados (tabela 2) esto apresentados a seguir.
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Tabela 1 Estudos que compararam prteses Carpentier-Edwards com outras prteses Estudo N Populao Delinea
mento Vlvula(s)
estudada(s) Desfecho Resultado
Ensaios Clnicos Randomizados
Torato, 2005 [5]
63 >70 anos canditados a cirurgia de troca de vlvula artica
ECR aberto
CE Magna vs
CE Perimount vs
Edwards Prima Plus
Desempenho hemodinmico precoce e reduo massa VE
Sem diferena
Eichinger, 2005 [6]
136 canditados a cirurgia de troca de vlvula artica
ECR aberto
Medtronic Mosaic porcina
Vs CE Perimount
bovina
Desempenho em Ecocardiografia em 10meses
Gradiente transvalvar favorvel a CE, especialemente em exerccio. Reduo de volume VE nos 2 grupos
Miraldi, 2007 [7]
80 canditados a cirurgia de troca valvar artica com anel < 23 mm
ECR aberto
Sorin Freedom Stentless
Vs CE Perimount
Reduo massa VE e desfechos hemodinmicos em 6 e 12 meses
Favorvel a vlvula Sorin
Estudos observacionais
Jamieson, 2001 [8]
199 Candidatos a cirurgia de troca de vlvula artica
3 coortes independentes
CE porcina vs
CE Bovina Vs
Medtronic porcina
Performance hemodinmica no ps-operatrio
Sem diferena.
Kappeteina, 2006 [9]
2976 Candidatos a cirurgia de troca de vlvula artica
4 coortes, independentes
CE bovina vs
CE porcina vs
Medtronic Freestyle stendless
vs Enxerto autlogo
Tempo livre de reoperao e sobrevida
Tempo livre de reoperao 19,9 vs 22,9 vs 17,5 vs 17,5. Sobrevida em 10 anos 51 vs 51 vs 53 vs 56%. No foi apresentada anlise estatstica.
Wagner, 2007 [10]
192 Pacientes com anulo artico
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Tabela 2. Estudos no comparados que avaliaram o desempenho de diferentes prteses biolgicas em longo prazo
Autor
Tipo de prtese
N Pacientes
Idade em anos
(mdia)
Sobrevida Global
em 10 anos
Sobrevida Livre de Deteriorao Valvar 10 anos
Bacco,2005 [11] St Jude Biocor 304 60 69% 57 %
Jamieson, 2006[12] Carpentier-Edwards Perimount
1430 nd 35% (em 15 anos) 85% (em 15 anos)
Rizzoli,2003 [14] Hancock II 212 63 49% 100%
Dellgren, 2002 [16] Carpentier-Edwards Perimount
254 71 50% 86%
Bottio,2004 [15] Biocor 257 75 37% 90%
Aupart, 2006 [17] Carpentier-Edwards Perimount
1133 71 50% nd
nd=no disponvel Resumo dos estudos que compararam dois ou mais tipos de vlvulas em relao as CE:
Esto resumidos abaixo os ensaios clnicos e o estudo observacional com maior nmero de
pacientes.
Ensaios Clnicos Randomizados
Torato P, et al. Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna bioprosthesis: A stented valve
with stentless performance? J Thoracic Cardiovascular Surgery 2005; 130:166874.[5]
Vlvula Estudada: Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna vs. bioprtese de pericrdio
bovino convencional Carpentier-Edwards PERIMOUNT e a bioprtese porcina Edwards
Prima Plus sem suporte foram usadas nos grupos controles.
Desfechos avaliados: Desempenho Hemodinmico Precoce
Este ensaio clnico randomizado aberto avaliou o desempenho hemodinmico de 3 vlvulas
biolgicas. Foram 63 pacientes maiores do que 70 anos com indicao de troca valvar
artica. Pacientes com DAC (doena arterial coronariana) e FE menor do que 30 % foram
excludos da anlise. Os parmetros hemodinmicos foram aferidos atravs de um
ecocardiograma transtorcico realizado antes da alta hospitalar. Os principais ndices foram
rea Valvar Efetiva (AVE); ndice de rea Valvular Efetivo; Gradientes Transvalvulares
Mdios e Mximo e Frao de Ejeo. Resultados: O gradiente mdio no foi diferente entre
as 3 vlvulas estudas. O mismatch foi menos provvel nos pacientes que receberam a vlvula
Carpentier de terceira gerao. O pequeno nmero de pacientes em cada grupo dificultou a
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anlise estatstica estratificada pelo tamanho valvar. Concluso: este estudo mostra que no
houve uma diferena no desempenho hemodinmico e regresso da massa ventricular
esquerda entre os trs modelos estudados de vlvula. A vlvula em estudo (Carpentier
Magna) tem um resultado clnico e hemodinmico aceitvel e comparvel s demais
prteses.
Comentrios dos Revisores: estudo com nmero pequeno de pacientes e que avaliou
desfechos hemodinmicos precoces em uma populao bem selecionada de pacientes (sem
ICC importante, sem coronariopatia). Os autores no comentaram sobre custos das prteses.
A reduo da massa ventricular esquerda foi avaliada no ps-operatrio imediato. Sabe-se
que necessrio um tempo de seguimento maior para identificar uma diminuio
significativa da massa ventricular. Nenhum desfecho clnico foi analisado.
Eichinger WB, et al. Exercise hemodynamics of bovine versus porcine bioprostheses:
a prospective randomized comparison of the mosaic and perimount aortic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 May;129:1056-63.[6]
Vlvulas estudadas: Medtronic Mosaic porcina Vs CE Perimount bovina
Objetivo do estudo: verificar a performance hemodinmica durante o exerccio de dois
modelos de vlvulas colocadas em posio artica
Desfechos estudados: ecocardiografia em repouso e em estresse aps 10 meses da cirurgia
Este ECR randomizou 136 pacientes para tratamento com vlvulas Medtronic Mosaic
porcina ou CE Perimount bovina. Resultados: tanto em repouso como em exerccio houve
um menor gradiente de presso nos pacientes tratados com a vlvula CE em relao aos
usurios da prtese suna. No foi observada diferena em relao rea efetiva do orifcio
valvar ou de mismatch. Ambos grupos alcanaram reduo do volume ventricular.
Miraldi F, et al. Sorin stentless pericardial valve versus CarpentierEdwards Perimount
pericardial bioprosthesis: Is it worthwhile to struggle? International Journal of Cardiology
118 (2007) 253255. [12]
Vlvulas Estudadas: Sorin Freedom Stentless [vlvula de pericrdio bovino sem suporte] e a
Carpentier-Edwards Perimount [vlvula de pericrdio bovino com suporte]
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Objetivo do Estudo: Comparar o desempenho das 2 vlvulas em um subgrupo de pacientes
com estenose artica isolada e pacientes com anel artico pequeno (23 mm)
Desfechos Avaliados: Reduo da massa ventricular esquerda; ndice de rea Valvular
Efetivo; Gradiente Transvalvular Mdio e Mximo.
Este ensaio clnico randomizou 80 pacientes com estenose artica com indicao cirrgica e
com anel artico menor ou igual a 23 mm. O grupo I recebeu bioprtese Carpentier-Edwards
Perimount e o Grupo II a Sorin Freedom stentless. O seguimento e as mensuraes dos
desfechos foram realizados em 6 e 12 meses aps a cirurgia. Todos pacientes realizaram
estudo ecocardiogrfico onde foi mensurado o gradiente transvalvar, rea de orifcio efetiva,
massa do ventrculo esquerdo e frao de ejeo. No foram registradas mortes no intra-
operatrio ou no ps-operatrio. Os resultados mostraram uma diferena estatisticamente
significativa em todos os parmetros hemodinmicos avaliados a favor da vlvula Sorin
Freedom stentless tanto aos 6 como aos 12 meses.
Kappeteina AP, et al. Does the type of biological valve affect patient outcome? Interactive
Cardiovascular and Thoracic Surgery 2006, 5: 398402.[9]
Vlvulas Estudadas: (1)Vlvula Biolgica de pericrdio bovino (Carpentier-Edwards
pericardial), (2) Vlvula Biolgica Porcina (Carpentier-Edwards supra-anular), (3) Vlvula
Biolgica Porcina sem suporte (stendless) (Medtronic Freestyle) e (4) Enxerto Autlogo.
Delineamento: Descrio de 4 coortes histricas.
Desfechos principais: estimar sobrevida dos pacientes e avaliar tempo mdio de re-operao
por deteriorao das bioprteses.
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Tabela 3 Caractersticas das coortes analisadas e os principais resultados [7]. Vlvula (1)
Carpentier-Edwards
pericardial
Vlvula (2) Carpentier-
Edwards supra-anular
Vlvula (3) Medtronic Freestyle
Enxerto (4) Autlogo
Local EUA Canad EUA Holanda N 267 1847 725 137
Pacientes-ano 2385 14385 4491 879 Mdia de Idade 64,9 68,8 72,0 60,4
Tempo livre de Reoperao
19,9 anos (18-21,9)
22,9 anos (21-25,1)
17,5 anos (16 -19,1)
17,5 (11-27,8)
Sobrevida em 10 anos
51%
51%
53%
56%
Concluso: este estudo mostrou que no h diferenas significativas entre as 4 prteses
biolgicas estudadas em termos de sobrevida e deteriorao (tempo vida til da vlvula).
Comentrio dos revisores: por tratar-se de estudo no comparado, o paralelo realizado pelos
autores entre o desempenho das prteses deve ser considerado meramente especulativo.
Estudos no comparados que descrevem o desempenho de vlvulas Carpentier-
Edwards, StJude Medical-Biocor e Hancock II.
Bacco W, et al. Bioprtese valvar de pericrdio bovino St Jude Medical-Biocor: sobrevida
tardia. Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery 2005; 20(4):423-431.[11]
Vlvula Estudada: Vlvula Biolgica de pericrdio bovino St Jude Medical-Biocor.
Delineamento: Coorte histrica (estudo no comparado)
Desfechos principais: sobrevida tardia em pacientes submetidos troca valvar e durabilidade
das bioprteses.
Entre novembro de 1992 e dezembro de 2000, foram submetidos a implante de pelo menos
uma bioprtese de pericrdio bovino SJM-Biocor TM 358 pacientes consecutivos.
Destes, foram estudados os 304 indivduos que tiveram alta hospitalar do Instituto de
Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundao Universitria de Cardiologia. Os seguimentos
total e mdio foram, respectivamente, 931 pacientes-ano e 3,8 2,0 pacientes-ano. Foram
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considerados eventos significativos relacionados bioprtese: degenerao fibroclcica,
trombose de bioprtese com ou sem episdios de embolia perifrica, presena de fstula peri-
valvar e infeco (endocardite, mesmo sem agente infeccioso isolado). Os eventos cirrgicos
foram novas cirurgias cardacas, sendo as causas de reoperao atribudas falha da
bioprtese ou por razo diversa. bitos foram classificados como atribuveis bioprtese, de
causa cardaca ou de causa no cardaca. Resultados: a estimativa de durabilidade da
bioprtese foi de 882% no 5 ano e de 5810% no 10 ano ps-operatrio. Considerando o
efeito da idade, a durabilidade estimada para os implantes em pacientes mais jovens (< 40
anos) foi 7785% no 5 ano, e 3421% no 9 ano. Para pacientes entre 40 e 60 anos e para
aqueles com idade superior a 60 anos, a estimativa foi de, respectivamente, 836% e 932%
no 5 ano, e de 4320% e 7610% no 10. A estimativa de durabilidade das bioprtese
conforme a posio foi para a artica de 894% no 5 ano, e 759% no 10 ano. Para as
bioprteses mitrais, foi, respectivamente, de 854% e 5712%. A sobrevida global em 10
anos foi de 69,3 0%. Concluso dos autores: Os resultados para pacientes com patologia
artica mostraram probabilidade de sobrevida de 74,89,1%, no 10 ano ps-operatrio o
que semelhante aos resultados de estudos bioprteses de pericrdio bovino Carpentier-
Edwards da 2 gerao, nos quais foram encontrados valores de 40 a 70% em 10 anos, e de
34 a 53% em 12 anos de seguimento. Portanto, para o perodo de 10 anos, a bioprtese SJM-
BiocorTM manteve desempenho similar bioprtese Carpentier-Edwards, tanto em posio
artica como mitral.
Comentrio dos revisores: por tratar-se de estudo no comparado, o paralelo realizado pelos
autores entre o desempenho das prteses SJM e Carpentier-Edwards deve ser considerado
meramente especulativo.
Jamieson WE, et al. 15-year comparison of supra-annular porcine and PERIMOUNT aortic
bioprostheses. Asian Cardiovasc Thorac Ann, 2006;14:200-5. [12]
Vlvulas Estudadas: Carpentier-Edwards supra-annular [vlvula porcina] e a Carpentier-
Edwards PERIMOUNT [vlvula de pericrdio bovino].
Delineamento: Estudo de coorte
Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho clnico das vlvulas em seguimento de 15 anos
em posio artica.
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Resultados: A substituio valvar artica foi realizada com a vlvula porcina Carpentier-
Edwards supra-anular em 1.823 pacientes (grupo 1) e com a Carpentier-Edwards
PERIMOUNT de pericrdio bovino em 1.430 pacientes (grupo 2). Houve revascularizao
miocrica concomitante em 43% dos pacientes do grupo 1 e em 18% dos pacientes do grupo
2 (p < 0.001). A sobrevida global em 15 anos foi de 29,31,5% para o grupo 1 e 35,23,1% para o grupo 2 ( p = 0.0009). A deteriorao estrutural valvar em 15 anos foi similar nos 2
grupos, mas, maior no grupo 2 quando a anlise foi realizada apenas com pacientes menores
de 60 anos. A sobrevida livre de troca valvar foi de 88,5% no grupo 1 e 84,9% no grupo 2
(no houve diferena estatstica). Os autores concluem referindo que as duas bioprteses
apresentaram desempenho clnico satisfatrio aps 15 anos de substituio valvar.
Rizzoli G, et al. Long-term durability of the Hancock II porcine bioprosthesis. The Journal of
Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2003;126:66-74. [14]
Vlvula Estudada: Hancock II [vlvula porcina].
Delineamento: Coorte.
Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho clnico e a taxa de complicaes da vlvula em
seguimento de 15 anos em posio artica, mitral e mitro-artica.
Resultados: 212 pacientes realizaram troca valvar entre maio de 1983 a dezembro de 1993;
idade mdia de 63 anos, receberam 66 vlvulas articas, 114 mitrais, 26 mitro-articas e 6
tricspides. 31% dos pacientes j tinham realizado troca valvar prvia. Houve
revascularizao miocrica concomitante em 8.5% dos pacientes. A sobrevida global em 10 e
15 anos foi de 49% [IC 95% 42-56%] e 35% [IC 95% 28-43%] respectivamente. A
sobrevida global em 10 e 15 anos nos pacientes que realizaram troca valvar artica (n =66 )
foi de 54%[IC 95% 41-65%] e 28% [IC 95% 14-43%]. A sobrevida global em 10 e 15 anos
nos pacientes que realizaram troca valvar mitral (n =114 ) foi de 49%[IC 95% 38-58%] e
37% [IC 95% 26-47%]. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10 e 15 anos foi de 100
% e 89% no grupo troca valvar artica; 86% e 60 % no grupo troca valvar mitral. A
sobrevida global livre de reoperao foi de 88% e 70% aps 10 e 15 anos de follow-up. Os
autores concluem referindo que a vlvula porcina Hancock II mostrou excelente durabilidade
com 15 anos de seguimento.
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Bottio T et al. Hemodynamic and clinical outcomes with the Biocor valve in the aortic
position: An 8-year experience. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery,
2004;127:1616-23. [15]
Vlvula Estudada: Biocor [vlvula porcina].
Delineamento: Coorte
Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho clnico em seguimento de 8 anos em posio
artica.
Resultados: 257 pacientes com idade mdia de 75 anos realizaram troca valvar na posio
artica com a vlvula porcina Biocor. 4.6 % dos pacientes j tinham realizado troca valvar
prvia. Houve revascularizao miocrica concomitante em 21.7% dos pacientes. A
sobrevida global em 10 anos foi de 379.2%. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10
anos foi de 90.36.8 %. A sobrevida livre de deteriorao valvar para pacientes com mais de
65 anos foi de 97.92.1%. A sobrevida global livre de reoperao em 8 anos foi de 85.4%
9.6% em pacientes < 65 anos e 97% 1.3% com > 65 anos. Os autores concluem referindo que a vlvula porcina Biocor mostrou resultados satisfatrios em termos de durabilidade e
tempo livre de reoperao, principalmente nos pacientes com mais de 65 anos de idade.
Dellgren G, et al. Late Hemodynamic and clinical outcomes the aortic valve replacement
with the Carpentier-Edwards Perimount pericardial bioprosthesis. The Journal of Thoracic
and Cardiovascular Surgery, 2002;124:146-154. [16]
Vlvula Estudada: Carpentier-Edwards PERIMOUNT [vlvula de pericrdio bovino].
Delineamento: Coorte
Objetivo do estudo: Investigar o desempenho hemodinmico e clnico a longo prazo aps
substituio valvar em posio artica com a vlvula de pericrdio bovino Carpentier-
Edwards Perimount.
Resultados: 254 pacientes com idade mdia de 71 anos realizaram troca valvar na posio
artica. 86% pacientes tinham estenose artica, 14 % dos pacientes j tinham realizado
cirurgia cardaca prvia. Houve revascularizao miocrica concomitante em 51% dos
pacientes. A sobrevida global em 10 anos foi de 50% 8%. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10 anos foi de 86% 9 %. A sobrevida global livre de reoperao em 10 anos foi de 83% 9%. Os autores concluem referindo que a vlvula de pericrdio bovino Carpentier
-
mostrou resultados clnicos e hemodinmicos satisfatrios e comparveis aos outros estudos
com a mesma vlvula publicados anteriormente. Os autores tambm apresentam tabela
descrevendo a sobrevida e deteriorao valvular encontrada em outros estudos j publicados
com as vlvulas CE Perimount (tabela 4).
Tabela 4: Sobrevida e deteriorao valvar em outros estudos citados por Dellgren et al.
Retirada do artigo Dellgren et al [16]
Aupart MR , et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-
Year Experience with 1,133 Patients. Journal Heart Valve Diseases, 2006;15:768-775. [17]
Vlvula Estudada: Carpentier-Edwards PERIMOUNT [vlvula de pericrdio bovino].
Delineamento: Coorte
Objetivo do estudo: Investigar o desempenho hemodinmico e clnico a longo prazo aps
substituio valvar em posio artica com a vl
Resultados: 254 pacientes com idade mdia de 71 anos realizaram troca valvar na posio
artica. 86% pacientes tinham estenose artica, 14 % dos pacientes j tinham realizado
cirurgia cardaca prvia. Houve revascularizao miocrica concomitante em 51% dos
pacientes. A sobrevida global em 10 anos foi de 50% 8%. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10 anos foi de 86% 9 %. A sobrevida global livre de reoperao em 10 anos foi de 83% 9%. Os autores concluem referindo que a vlvula de pericrdio bovino Carpentier mostrou resultados clnicos e hemodinmicos satisfatrios e comparaveis aos outros estudos
com a mesma vlvula publicados anteriormente.
-
Diretrizes internacionais
A diretriz do American College of Cardiology e da American Heart Association no aborda
marcas especficas de vlvula, porm cita situaes nas quais um ou outro modelo (no
marca) apresenta melhor desempenho. Por isso, decidiu-se citar esta recomendao.
ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease
A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association - Task Force
on Practice Guidelines. Circulation August 1, 2006. [13]
A tabela 4, extrado do artigo original, resume os principais estudos avaliados pelos
autores, sendo as principais concluses desta diretriz:
Prteses pericrdicas com stents tm melhor desempenho hemodinmico que as
prteses porcinas, especialmente nos tamanhos menores (
-
Tabela 4. Sntese dos estudos includos na diretriz do ACC/AHA
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5. BENEFCIOS ESPERADOS Desfechos Primrios e Secundrios No h estudos comparados entre as vlvulas biolgicas Carpentier-Edwards e as
vlvulas de fabricao nacional.
Em todas as coortes publicadas, o desempenho dos diferentes modelos e marcas de
prteses biolgicas so considerados satisfatrios.
6. Interpretao e Recomendaes
Embora exista sugesto entre alguns especialistas de que a vlvula Carpentier-
Edwards Perimount possa ter taxa de degenerao estrutural inferior de outras
prteses biolgicas, os estudos que embasam este achado tem limitaes metodolgicas
significativas e tempo de seguimento ainda limitado. Dessa forma, as evidncias
cientficas disponveis no permitem recomendao definitiva em relao
superioridade, equivalncia ou inferioridade entre as diferentes prteses cardacas
biolgicas. Aparentemente, o desempenho dos diferentes modelos testados, na sua
grande maioria de fabricao internacional, considerado satisfatrio.
Neste contexto, a escolha individual do tipo de prtese biolgica a ser utilizado
deve considerar aspectos tcnicos especficos de cada paciente (idade, dimenses do
anel, tipo de patologia valvular), alm dos custos associados.
7. BIBLIOGRAFIA
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