Vademecum Bio Farma 2013

8/16/2019 Vademecum Bio Farma 2013

1/216

VADEMECUM

Copyright © 2013 PT. Bio Farma (PERSERO)


2/216

Edward Jenner

Penemu Vaksin

1749 - 1823

Louis Pasteur

Pionir Teknik Vaksin

1822 - 1895

Vaksin Difteria

Tetanus 1895

Parc Vaccinogen berubah

nama menjadi LandskoepokInrichting, Bandung 1923

Program vaksinasi

masa kependudukan

Belanda

Nasionalisasi setelah

kemerdekaan menjadi

P.N. Pasteur

1955

Produk Bio Farma

diakui WHO

Sejarah singkat Vaksin & PT. Bio Farma (Persero)


3/216

Parc Vaccinogen

cikal bakal Bio Farma,

didirikan di Batavia 1890

L. Otten

rektur Instituut Pasteur

1923

Kikou Kurauchi

Direktur Instituut

Pasteur pada jaman

pendudukan Jepang

1943

Berubah nama menjadi

Bandung Boeki Kenkyushoo

pada masa kependudukan Jepang

1942

PT. Bio Farma (PERSERO)

menjadi perusahaan vaksin kelas dunia


4/216

Vademecum 2012

4

Vademecum 2013


5/216

P en d ah ul u an

Pendahuluan


6/216


7/216


7


ademekum Bio Farma tahun 2013 merupakan penyempurnaan dari Vademekumtahun 2011.

Produk yang tertera di Vademekum ini memenuhi persyaratan nasional dan inter-nasional yang berlaku.

Mengingat vaksin dan antisera merupakan produk biologi, maka diperlukan suhu penyim-panan yang spesifik. Dan juga kadang-kadang dapat menimbulkan reaksi alergi pada orang-orang yang sensitif, maka telah dicantumkan petunjuk pemakaian yang kiranya berguna bagi

yang memerlukan. Apabila ada keluhan, agar dilaporkan secara tertulis kepada PT. Bio Farma.Pelaporan gejala sampingan yang tidak lazim hendaknya disesuaikan dengan formulir KIPI(terlampir).

Selanjutnya kami mengharapkan masukan dan saran yang berharga untuk penyempurnaanbuku ini pada edisi yang akan datang.

Semoga Vademekum ini bermanfaat bagi konsumen.

Bandung, 2013

V

Kata Pengantar


8/216

8

Vademecum 2012Vademecum 2013

Kata Pengantar 7Daftar Isi 8Jadwal Imunisasi 10

Petunjuk Penyimpanan 11Petunjuk Pemakaian Vaksin 17

VAKSIN KOMBINASI VIRUS DAN BAKTERI • Vaksin DTP-HB 5 21 • Vaksin DTP-HB 10 23

VAKSIN BAKTERI• Vaksin BCG (Beku Kering) 27

• Vaksin Jerap DT 29 • Vaksin DTP 31 • Vaksin TT 33 • Vaksin BIO - TT 35 • Vaksin Jerap Td 37

VAKSIN VIRUS • Vaksin Poliomyelitis Oral 41 • Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1 43

• Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3 45 • Vaksin Campak (Beku Kering) 47 • Vaksin Hepatitis B Rekombinan 49

• FLUBIO (Vaksin Influenza HA) 53

Daftar Isi


9/216


9


ANTISERAPetunjuk Pemakaian Antisera 57

• Serum Anti Difteri (Kuda) 59 • Serum Anti Tetanus (Kuda) 61

• Serum Anti Bisa Ular (Kuda) 63

DIAGNOSTIK • Tuberkulin PPD RT23 SSI 67

Lampiran 73


10/216

Vademecum 2012

10

Vademecum 2013

1. Imunisasi Dasar

Tujuan utama dari program ini adalah untuk mengurangi angka kesakitan dan kematianpada anak-anak sebelum usia 1 tahun melalui imunisasi terhadap 7 penyakit infeksi yangdapat dicegah dengan imunisasi. Pendekatan pertama, dengan memberikan imunisasiberikut disesuaikan dengan usia pada saat bayi datang ke tempat pelayanan imunisasi:

Imunisasi

Jadwal Pemberian

Umur (Bulan)

Program Pengembangan Imunisasi (PPI, diwajibkan)

Lahir

Hep. B

1

BCGBCG

Hepatitis B

DTP-HB

Polio

Campak

1 2

1

2

3

2

3

4

3

4

5 9

1

12

JADWAL IMUNISASI REKOMENDASI SUBDIT IMUNISASI – DEPKES RI

Pendekatan kedua adalah menyediakan toksoid tetanus (TT) untuk wanita hamil, wanitayang mengajukan permohonan surat kawin dan wanita usia subur dengan tujuan me-ngurangi tingginya angka kematian bayi karena tetanus.

SASARAN

Wanita Hamil

Calon Pengantin

Wanita Usia Subur(Usia 15 – 39 Tahun)

VAKSIN

5 Dosis TT dengan intervalminimum antara dosis adalah :

1 bulan (TT1-TT2)6 Bulan (TT2-TT3)

12 Bulan (TT3-TT4)12 Bulan (TT4-TT5)

Jadwal Imunisasi


11/216


11


2. Dosis Ulangan Dosis ulangan DT (Difteri, Tetanus) dan TT juga diberikan pada anak-anak usia sekolah

dasar. Hal ini tidak hanya untuk menjamin kelangsungan perlindungan secara individualterhadap difteri dan tetanus tapi juga untuk mempertahankan tingkat imunitas yangtinggi terhadap tetanus diantara wanita memasuki usia nikah dan usia subur.

Keterangan:Untuk anak-anak diatas usia 7 tahun, dosis ulangan dapat diberikan dalam bentuk vaksinTd (vaksin tetanus dan difteri dengan dosis komponen difteri yang rendah).

SASARAN

Siswa Sekolah Dasar :

Kelas 1

Kelas 2

Kelas 3

VAKSIN

DT

TT / Td

TT / Td

Vaksin dan antisera merupakan produk biologi yang kehilangan potensinya, seiring denganwaktu. Oleh sebab itu, faktor-faktor berikut harus diperhatikan terkait penyimpanan vaksin,agar potensi dan khasiatnya tetap terjaga sampai saat akan digunakan.

1. Suhu Potensi vaksin akan cepat menurun apabila terpapar suhu yang tinggi. Untuk menjagakualitasnya, vaksin secara kontinyu harus disimpan pada suhu yang sesuai.

Sekali vaksin kehilangan potensinya, tidak akan dapat diperbaiki, dan vaksin tidak akanmemberi perlindungan terhadap penyakit sesuai yang diharapkan.

Vaksin sensitif terhadap panas, dan beberapa vaksin juga sensitif terhadap dingin (pem-bekuan). Vaksin beku-kering menjadi lebih sensitif terhadap panas setelah dilarutkan.Oleh sebab itu perlu diperhatikan suhu penyimpanan yang sesuai untuk masing-masingvaksin.

Petunjuk Penyimpanan


12/216

Vademecum 2012

12

Vademecum 2013

Waktu dan suhu penyimpanan maksimum berbeda untuk masing- masing produk. OPVharus disimpan pada suhu < -20°C. Vaksin- vaksin lainnya harus disimpan antara +2°C s/d+8°C. Vaksin beku-kering seperti BCG dan Campak juga bisa disimpan pada suhu < -20°C,

jika tidak tersedia ruang yang cukup dalam cold room, namun tidak direkomendasikan, jika tidak benar-benar diperlukan. Suhu yang direkomendasikan untuk penyimpananvaksin terlampir dalam tabel 1 (Suhu Penyimpanan dan Pengiriman).

Sistem Rantai Dingin merupakan suatu sistem, yang terdiri dari rangkaian penyimpanandan pengangkutan, yang didesain agar vaksin berada dalam suhu yang tepat sampai ketangan pengguna.

VVM (Vaccine Vial Monitor ) merupakan indikator untuk melihat paparan vaksin terhadappanas.

2. Sinar Matahari Beberapa vaksin sangat sensitif terhadap cahaya, paparan terhadap sinar ultraviolet

dapat menyebabkan hilangnya potensi vaksin. Vaksin BCG dan Campak, memiliki ting-kat sensitivitas yang sama terhadap cahaya dan terhadap panas. Agar tidak mengalamikerusakan dalam waktu yang sangat singkat, bahan biologi termasuk vaksin dan antiseraharus dilindungi terhadap paparan sinar matahari.

3. Kelembaban Pengaruh kelembaban dapat dihindari jika vaksin dikemas dengan baik (menggunakan

ampul atau botol bertutup kedap), dan tidak disimpan secara terbuka.

4. Cara Pengemasan Selama Pengiriman Pada umumnya vaksin dan antisera harus dikirimkan dalam keadaan dingin, sesuai de-

ngan karakteristiknya masing-masing. Selama pengiriman, kemasan harus sedemikianrupa agar kondisi suhu yang baik tetap dapat dipertahankan.

Selama pengiriman hindarkan sinar matahari langsung.

5. Daluarsa Walaupun disimpan pada suhu yang sesuai, potensi vaksin tidak akan terjaga selamanya.

Setiap vaksin dan antisera memiliki tanggal daluarsa, yaitu tanggal dimana vaksin harusdigunakan. Tanggal daluarsa tercantum pada setiap etiket vial dan dus vaksin, dan validselama vaksin disimpan dan ditansportasikan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. Jikavaksin rusak oleh panas atau sebab lain, potensinya akan menurun sebelum tanggal da-luarsa yang tercantum pada vial atau dus.

6. Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibukadalam rangkaian sesi imunisasi

Keamanan vaksin dalam kemasan vial dosis ganda yang sudah dibuka, terutama tergan-tung pada resiko kontaminasi organisme patogen dan efek bakteriostatik atau virusidal


13/216


13


Vaksin bisadigunakan

Vaksin bisadigunakan

Vaksin jangandigunakan

Vaksin jangandigunakan

dari pengawet. Resiko kontaminasi lebih tinggi pada kemasan dosis ganda daripadakemasan tunggal, karena vaksin terpapar berulang setiap kali pengambilan dosis.Kebanyakan vaksin beku kering (lyophilized ) tidak mengandung pengawet dan tidakboleh disimpan melebihi rekomendasi produsen.

Kebijakan WHO mengenai penggunaan vaksin dalam kemasan vial dosis gandayang sudah dibuka (WHO/V&B/00.09)

a. Setelah dibuka, vial dosis ganda harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C,dan tidak boleh dibekukan. Vaksin dalam kemasan vial dosis ganda (OPV, DTP, DT,TT, Hepatitis B, dan Hib cair) dimana satu atau lebih dosis sudah diambil dalam suatusesi imunisasi, dapat digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya selama maksimumsampai empat minggu, jika kondisi berikut terpenuhi :

• Tidak melewati batas daluarsa.• Vaksin disimpan dalam kondisi cold chain yang tepat.• Bagian vial vaksin tidak terendam air.• Semua dosis diambil secara aseptis.• Vaccine Vial Monitor (VVM), jika berubah, tidak mencapai discard point.

b. Untuk vaksin yang dilarutkan, vial / ampul vaksin harus dimusnahkan pada setiapakhir sesi imunisasi atau 6 jam setelah dilarutkan.

Catatan: Khusus untuk vaksin BCG Bio Farma, vaksin hanya dapat digunakan sampai 3 jam setelah dilarutkan.


14/216

Vademecum 2012

14

Vademecum 2013

Tabel 1. .Suhu Penyimpanan dan Pengiriman

PRODUK

VAKSIN

Poliomyelitis Oral

Campak (Beku Kering)

BCG (Beku Kering)DTP - HB

Jerap DT

DTP

TT

Jerap Td

Influenza HALAINNYA

Pelarut

ANTISERA

Droper

Hepatitis B Rekombinan

Serum Anti Difteri

Serum Anti Tetanus

Serum Anti Bisa Ular Polivalen

DIAGNOSTIKA

Tuberkulin PPD

MASA DALUARSA

2 tahun

2 tahun

1 tahun2 tahun

2 tahun

2 tahun

3 tahun

3 tahun

1 tahun

26 bulan

2 tahun

2 tahun

2 tahun

3 tahun


15/216


15


Antara +2°C s/d 8°C

Dalam lemari es,

jangan dalam freezer

Antara +2°C s/d +30°C

(maksimal 2x24 jam)

Pada suhu kamar Tidak boleh beku Pada suhu kamar

ntara +2°C s/d +8°CDalam lemari es,


Antara +2°C s/d +30°C

(maksimal 2x24 jam)

ntara +2°C s/d +8°CDalam lemari es,


SUHU PENYIMPANAN

≤ -20°C Dalam freezer

ntara +2°C s/d +8°C Dalam lemari es

SUHU PENGIRIMAN

≤ +8°C (maksimal 2x24 jam)

≤ +30°C (maksimal 2x24 jam)


16/216

Vademecum 2012

16

Vademecum 2013

Produk

VAKSIN

BCG Beku Kering

DTP - HB

DTP

Campak Beku Kering

TT

Jerap Td

Poliomyelitis Oral

Jerap DT

Influenza HA

DIAGNOSTIKA

Tuberkulin PPD

Waktu Maksimum penggunaan produk

3 jam setelah dilarutkan

4 minggu setelah dibuka


6 jam setelah dilarutkan






24 jam setelah dibuka

Catatan: Setelah dibuka/dilarutkan produk harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d+8°C, dan kondisi yang dipersyaratkan dalam WHO/V&B/00.09 & WHO/IVB/05.23terpenuhi.

Table 2. Penggunaan Produk Dalam Vial Dosis Ganda Yang Sudah Dibuka


17/216


17


Tempat dan Rute Pemberian

ORAL

SUBKUTAN

sudut 45 derajat

INTRAMUSCULARsudut 90 derajat

Epidermis

Dermis

JaringanSubkutan

OtotINTRADERMALsurut 10-15 derajat

Petunjuk Pemakaian Vaksin


18/216

Vademecum 2012

18

Vademecum 2013

Peringatan dan Perhatian pada PemberianVaksin

• Vial vaksin harus dikocok untuk menghomogenkan suspensi. • Setiap penyuntikan harus menggunakan syringe yang steril.

• Sebelum vaksin digunakan, informasi pada gambar Vaksin Vial Monitor (VVM) agardiikuti.

• Untuk vaksin dengan cara pemberian intramuskular, tidak boleh disuntikkan padakulit (intrakutan) karena akan menimbulkan reaksi lokal. Penyuntikan terbaik untukbayi dilakukan pada anterolateral paha atas, tidak boleh disuntikkan pada bagian pan-tat anak karena dapat menyebabkan luka pada saraf siatik. Untuk anak dan dewasadisuntikkan pada otot deltoid.

• Harus diberikan secara hati-hati kepada individu yang mempunyai riwayat penyakit

alergi dan riwayat kejang. Larutan adrenalin 1 : 1000 harus selalu tersedia untuk pe-nanganan segera terhadap reaksi anafilaktik.

Imunisasi Pada Keadaan Tertentu • Pasien yang baru mendapat imunoglobulin

Imunoglobulin dapat menghambat respon imun terhadap vaksin virus-hidup, lama-nya penghambatan bisa bervariasi tergantung dari indikasi pemberian dan produkyang diberikan, disarankan imunisasi diberikan 3 bulan setelah pemberian immuno-globulin.

• Bayi kurang cukup bulan

Bayi prematur termasuk bayi dengan berat lahir rendah, pada umumnya harus diberiimunisasi menurut umurnya. Untuk vaksin Hepatitis B, bayi dengan berat < 1 kg, hen-daknya vaksinasi ditunda sampai bayi mencapai berat 2 kg atau berumur 2 bulan ke-cuali ibunya positif mengidap HBsAg.

• Pasien imunokompromis Keadaan ini dapat terjadi berupa imunodefisiensi primer maupun sekunder akibat

pemberian obat imunosupresif. Vaksin-vaksin virus hidup pada umumnya merupakankontraindikasi terhadap pasien-pasien imunokompromis.


19/216

V ak s i nK om b i n a s i

V i r u s d t t an B ak t er i

• Vaksin DTP-HB 5

• Vaksin DTP-HB 10

Vaksin Kombinasi Virusdan Bakteri


20/216


21/216

VaksinDTP-HB 5


21


Vaksin Kombinasi Virus Dan Bakteri

DESKRIPSIVaksin DTP-HB merupakan suspensi koloi-dal homogen berwarna putih susu dalamvial gelas, mengandung toksoid tetanusmurni, toksoid difteri murni dan B. pertussisyang diinaktivasi, serta antigen permukaanvirus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murniyang bersifat non-infectious.

Sub unit HBsAg diproduksi melalui teknolo-gi DNA rekombinan pada sel ragi.

KOMPOSISI

Setiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung:Zat berkhasiat: • Toksoid difteri murni 20 Lf

• Toksoid tetanus murni 7,5 Lf• B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU• HBsAg 5 mcg

Zat tambahan: • Aluminium fosfat 1,5 mg

• Thimerosal 0,05 mg

INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terha-

dap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan),dan Hepatitis B secara simultan.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk re-

jan), dan Hepatitis B.

POSOLOGISebaiknya didahului dengan vaksinasiHepatitis B pada bayi yang baru lahir.

Vaksin harus disuntikkan secara intra-muskular pada bagian anterolateral pahaatau pada otot deltoid untuk anak-anak.

Setiap dosis adalah 0,5 mL, diberikan padabayi mulai usia 8 minggu, dan 2 dosis beri-kutnya diberikan dengan interval waktu 4minggu.


22/216

Vademecum 2012

22

Vademecum 2013


EFEK SAMPING Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat

ringan. Kasus yang sering terjadi ada-lah bengkak, nyeri, penebalan keme-rahan pada bekas suntikan. Mena ngislebih dari 3 jam, demam > 38,5°C ,muntah, diare.

KONTRAINDIKASI • Hipersensivitas terhadap komponen

vaksin, reaksi berat terhadap dosisvaksin kombinasi sebelumnya, atau

bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnyamerupakan kontraindikasi terhadapdosis lanjutan vaksin kombinasi atauvaksin tertentu yang diketahui dapatmemicu reaksi samping.

• Terdapat beberapa kontraindikasi ter-hadap DTP: kejang atau gejala abnor-malitas serebral pada periode barulahir atau abnormalitas neurologisserius lainnya karena komponen per-

tusis. Pada kasus ini, vaksin jangan di-berikan dalam bentuk kombinasi, teta-pi sebaiknya diberikan secara terpisah,yaitu dengan memberikan vaksin DT(bukan DTP) serta Hepatitis B, ataumemberikan DTaP dengan Hepatitis B.

• Penderita penyakit kejang demamakut.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN

Individu yang terinfeksi HumanImmunodeficiency Virus (HIV) baik asim-tomatis dan simtomatis harus diimunisasimenurut jadwal yang telah ditetapkan.

PERINGATAN & PERHATIAN • Hati-hati penggunaan pada anak de-

ngan riwayat kejang demam • Perhatikan petunjuk pemakaian vak -

sin (Lihat halaman 17)

INTERAKSI OBATPada orang yang sedang menjalani pengo-

batan dengan obat-obatan yang menu-runkan daya tahan tubuh seperti kortikos-teroid, respon tidak akan tercapai.

PENYIMPANAN • Vaksin DTP-HB 5 harus disimpan pada

suhu antara +2°C s/d +8°C. • TIDAK BOLEH DIBEKUKAN. • Masa daluarsa 2 tahun.

Penggunaan vaksin dalam vial dosisganda yang sudah dibuka:

Vaksin DTP-HB dalam kemasan vial dosisganda yang telah diambil satu dosis ataulebih untuk imunisasi dapat disimpandan digunakan untuk sesi imunisasi beri-kutnya sampai dengan 4 minggu, jika se-mua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.(Lihat keterangan petunjuk penyimpanan,halaman 11).

KEMASAN • Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis)


23/216

VaksinDTP-HB 10


23



DESKRIPSIVaksin DTP-HB merupakan suspensi koloi-dal homogen berwarna putih susu dalamvial gelas, mengandung toksoid tetanusmurni, toksoid difteri murni dan B. pertussis yang diinaktivasi, serta antigen permukaanvirus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murniyang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAgdiproduksi melalui teknologi DNA rekom-binan pada sel ragi.

KOMPOSISISetiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung:

Zat berkhasiat : • Toksoid difteri murni 20 Lf

• Toksoid tetanus murni 7,5 Lf• B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU

• HBsAg 10 mcgZat tambahan : • Aluminium fosfat 1,5 mg


INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terha-dap difteri, tetanus, pertusis, dan Hepatitis Bsecara simultan.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi

terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan), dan Hepatitis B.

POSOLOGIVaksin TIDAK BOLEH digunakan untuk dosislahir Hepatitis B.

Di negara-negara dimana pertusis menjadibahaya khusus terhadap bayi muda, vaksinkombinasi diberikan sesegera mungkin de-ngan dosis pertama pada usia 6 minggu,

dan dua dosis lanjutan dengan interval 4minggu.

Vaksin bisa diberikan secara aman dan efek-tif bersamaan dengan vaksin BCG, Campakdan Polio (OPV dan IPV), vaksin Hib danYellow Fever, serta suplemen vitamin A.

Jika DTP-HB diberikan bersamaan denganvaksin lain, harus diberikan pada tempat ter-pisah. Vaksin DTP-HB tidak dapat dicampur


24/216

Vademecum 2012

24

Vademecum 2013


dalam vial atau syringe dengan vaksin lain,kecuali jika diizinkan penggunaan sebagaiproduk kombinasi.

EFEK SAMPING Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat

ringan.Kasus yang sering terjadi adalah beng-kak, nyeri, penebalan kemerahan padabekas suntikan.Menangis lebih dari 3 jam,demam > 38,5°C , muntah, diare.

KONTRAINDIKASI • Hipersensivitas terhadap komponen

vaksin, reaksi berat terhadap dosisvaksin kombinasi sebelumnya, ataubentuk-bentuk reaksi sejenis lainnyamerupakan kontraindikasi terhadapdosis lanjutan vaksin kombinasi atauvaksin tertentu yang diketahui dapatmemicu reaksi samping.

• Terdapat beberapa kontraindikasi ter-hadap DTP : kejang atau gejala abnor-malitas serebral pada periode barulahir atau abnormalitas neurologisserius lainnya karena komponen per-tusis. Pada kasus ini, vaksin jangan di-berikan dalam bentuk kombinasi, teta-pi sebaiknya diberikan secara terpisah,yaitu dengan memberikan vaksin DT(bukan DTP) serta Hepatitis B, ataumemberikan DTaP dengan Hepatitis B.

• Penderita penyakit kejang demamakut.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HumanImmunodeficiency Virus (HIV) baik asim-tomatis dan simtomatis harus diimunisasimenurut jadwal yang telah ditetapkan.

PERINGATAN & PERHATIAN • Hati-hati penggunaan pada anak de-

ngan riwayat kejang demam. • Perhatikan petunjuk pemakaian

vaksin (Lihat halaman 17).

INTERAKSI OBATPada orang yang sedang menjalanipengobatan dengan obat-obatan yangmenurunkan daya tahan tubuh sepertikortikosteroid, respon tidak akan tercapai.

PENYIMPANAN • Vaksin DTP-HB 10 harus disimpanpada suhu antara +2° s/d +8°C.

• TIDAK BOLEH DIBEKUKAN • Masa daluarsa 2 tahun.


Vaksin DTP-HB dalam kemasan vial dosisganda yang telah diambil satu dosis atau

lebih untuk imunisasi dapat disimpan dandigunakan untuk sesi imunisasi berikutnyasampai dengan 4 minggu, jika semuakondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.

(Lihat keterangan petunjuk penyimpanan,halaman 11).

KEMASAN • Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis) • Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)


25/216

V ak s i n B ak t er i Vaksin Bakteri

• Vaksin BCG (Beku Kering)

• Vaksin Jerap DT• Vaksin DTP

• Vaksin TT

• Vaksin BIO - TT

• Vaksin Jerap Td


26/216


27/216

Vaksin BCG(Beku Kering)Vaksin BCG(Beku Kering)


27


Vaksin Bakteri

DESKRIPSIVaksin BCG merupakan vaksin beku keringyang mengandung Mycobacterium bovishidup yang dilemahkan (Bacillus CalmetteGuerin), strain Paris.

KOMPOSISITiap ampul vaksin mengandung : • Bacillus Calmette Guerin

hidup 1,5 mg

Pelarut mengandung : • Natrium klorida 0,9 %

INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terha-dap penyakit tuberkulosa.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap tuberkulosa.

POSOLOGI • Vaksin yang telah dilarutkan diberikan

secara intradermal, sebanyak 0,05 mL

untuk bayi dibawah usia 1 tahun. Kulittidak boleh dibersihkan dengan anti-septik. Vaksin dilarutkan dengan me-nambahkan seluruh isi ampul pelarutvial vaksin. Seluruh pelet harus terlarut.Sebelum pemberian suntikan, vaksinyang telah dilarutkan harus diamatisecara visual. Jika tampak benda asingmaka vaksin harus dibuang.

• Gunakan syringe dan jarum steril un-tuk setiap penyuntikan. Vaksin BCGsensitif terhadap sinar ultraviolet,maka harus dilindungi dari sinar mata-hari.

• Jika setelah dilarutkan tidak segeradigunakan maka disimpan pada suhuantara +2°C s/d +8°C, selama maksi-mal 3 jam.


28/216

Vademecum 2012

28

Vademecum 2013

Vaksin Bakteri

• Vaksin hanya boleh dilarutkan de-ngan pelarut yang telah disediakanoleh PT. Bio Farma. Jangan gunakan

pelarut dari jenis vaksin lain maupunprodusen lain. Air untuk injeksi jugatidak bisa digunakan. Menggunakanpelarut yang tidak tepat dapat me-nyebabkan kerusakan pada vaksin danreaksi serius pada pasien.

• Untuk proteksi maksimum vaksin BCGdiberikan rutin kepada semua bayisegera setelah lahir. Tidak ada buktiperihal manfaat vaksinasi BCG yang

diulang. Vaksin ini dapat diberikanbersama vaksin DTP, Campak, Polio(OPV & IPV), Hepatitis B, Haemophilusinfluenzae tipe b, yellow fever , padalokasi penyuntikan yang berbeda, dansuplemen vitamin A.

EFEK SAMPINGReaksi lokal yang timbul setelahimunisasi BCG adalah wajar. Suatu

pembengkakan kecil, merah, lembutbiasanya timbul pada daerah bekassuntikan, yang kemudian berubahmenjadi vesikel kecil, dan kemudianmenjadi sebuah ulkus dalam waktu 2- 4 minggu. Reaksi ini biasanya hilangdalam 2 - 5 bulan, dan umumnya padaanak-anak akan meninggalkan bekasberupa jaringan parut dengan diame-ter 2 - 10 mm.

Jarang sekali nodus dan ulkus tetapbertahan. Kadang-kadang pembesa-ran kelenjar getah bening pada dae-rah ketiak dapat timbul 2 - 4 bulansetelah imunisasi. Sangat jarang sekalipembesaran kelenjar getah beningtersebut menjadi supuratif.

Suntikan yang kurang hati-hati da-

pat menimbulkan abses dan jaringanparut.

KONTRAINDIKASI • Desiensi sistem kekebalan

• Individu yang terinfeksi HIVasimtomatis maupun simtomatis tidakboleh menerima vaksinasi BCG.

INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.

PENYIMPANAN • Vaksin BCG beku kering harus disim-pan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.Vaksin dan pelarut harus ditransporta-sikan bersamaan. Pelarut tidak bolehdibekukan, tetapi disimpan pada suhukamar. Vaksin harus dilindungi dari ca-haya.

• Masa daluarsa 1 tahun.

• Vaksin BCG yang sudah dilarutkan, se-

baiknya digunakan segera, paling lam-bat 3 jam setelah dilarutkan, apabilamasih bersisa maka harus dimusnahkan

KEMASAN • Dus @10 ampul vaksin BCG + Dus @10

ampul pelarut (4 mL)

• Dus @5 ampul vaksin BCG + 5 ampulpelarut (4 mL)


29/216

Vaksin Jerap DT


29


Vaksin Bakteri

DESKRIPSIVaksin DT merupakan suspensi koloidal ho-

mogen berwarna putih susu dalam vial ge-las, mengandung toksoid tetanus dan tok-soid difteri murni yang teradsorbsi kedalamaluminium fosfat.

KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) mengandung :

Zat berkhasiat: • Toksoid difteri murni 20 Lf • Toksoid tetanus murni 7,5 Lf

Zat tambahan:• Aluminium fosfat 1,5 mg


INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan ter-hadap difteri dan tetanus secara simultanpada anak-anak.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap difteri dan tetanus.

POSOLOGI • Vaksin DT direkomendasikan untuk

digunakan pada imunisasi anak-anakusia di bawah 7 tahun, terutama jikaterjadi kontraindikasi terhadap kom-ponen pertusis pada vaksinasi DTP.

• Imunisasi primer untuk anak terdiridari tiga dosis 0,5 mL disuntikkan se-cara intramuskular.

• Suntikan pertama dan kedua dengan

masa antara 4 - 6 minggu, suntikanketiga 6 bulan kemudian. DT dapatdiberikan bersamaan dengan vaksinBCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio(OPV dan IPV), Hepatitis B, Hib, danYellow Fever , pada lokasi penyuntikanyang berbeda.

• Dapat digunakan sebagai boosterpada usia pra sekolah dan sekolah.


30/216

Vademecum 2012

30

Vademecum 2013

Vaksin Bakteri

EFEK SAMPINGSakit dan kemerahan pada lokasi suntikan

yang bersifat sementara, sindroma GuillainBarré dan kadang-kadang demam.

KONTRAINDIKASI • Dosis kedua DT jangan diberikan apa-

bila anak menderita reaksi berat terha-dap dosis sebelumnya.

• Hipersensitif terhadap komponen darivaksin.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIVasimtomatis maupun simtomatis,harus divaksinasi TT menurut jadwalyang telah ditetapkan.

INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat

PERINGATAN DAN PERHATIAN

• Untuk individu berusia 7 tahun ataulebih, direkomendasikan vaksin jerapkhusus untuk dewasa yaitu vaksin Td.

• Perhatikan petunjuk pemakaian vak -sin (halaman 17).

PENYIMPANAN • Vaksin Jerap DT harus disimpan pada

suhu antara +2° s/d +8°C.• TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.



Vaksin DT dalam kemasan vial dosis gandayang telah diambil satu dosis atau lebih un-tuk imunisasi, dapat disimpan dan diguna-

kan untuk sesi imunisasi berikutnya sampaidengan 4 minggu, jika semua kondisi yangdipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan

petunjuk penyimpanan, hal. 11)

KEMASANDus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)


31/216

DESKRIPSIVaksin DTP merupakan suspensi koloidalhomogen berwarna putih susu dalam vialgelas, mengandung toksoid tetanus murni,toksoid difteri murni, dan bakteri pertu-sis yang diinaktivasi, yang teradsorbsi ke-

dalam aluminium fosfat.


Zat berkhasiat : • Toksoid difteri murni 20 Lf

• Toksoid tetanus murni 7,5 Lf • B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU

Zat tambahan:

• Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg

INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan ter-hadap difteri, tetanus dan pertusis (batukrejan) secara simultan pada bayi dananak-anak.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antiboditerhadap difteri, tetanus, dan pertusis.

POSOLOGI • Untuk imunisasi dasar diberikan

pada umur 2 bulan, dengan pembe-rian sebanyak 3 kali @ 0,5 mL secaraintramuskular, dengan masa antara

4-6 minggu. Booster 12 bulan kemu-dian dengan dosis 0,5 mL secara intra-muskular.

• Di daerah endemis dimana pertusisdianggap sebagai ancaman tersendiribagi bayi, imunisasi DTP harus diberi-kan sejak usia 6 minggu, dan 2 dosis

selanjutnya diberikan dengan intervalwaktu 4 minggu.

• WHO merekomendasikan, jika me-mungkinkan, satu dosis tambahanDTP dapat diberikan satu tahun sete-lah dosis primer lengkap.

EFEK SAMPINGBiasanya reaksi lokal atau sistemikringan. Sakit, bengkak dan kemerahan

pada lokasi suntikan disertai demamyang bersifat sementara, merupakankasus terbanyak. Kadang-kadangreaksi berat seperti demam tinggi,iritabilitas dan histeria dapat terjadi24 jam setelah imunisasi. Dilapor-kan adanya episode hypotonic-hyporesponsive. Kejang karenademam (step) dilaporkan terjadi

Vaksin DTP


31


Vaksin Bakteri


32/216

dengan perbandingan 1 kasus per

12.500 dosis pemberian. Pemberianasetaminofen pada 4-8 jam setelahimunisasi mengurangi terjadinyademam.Studi nasional mengenai ensefalopati(penyakit degeneratif otak) padaanak di Inggris menunjukkan adanyasedikit peningkatan resiko terjadinyaensefalopati akut setelah imunisasiDTP.

Namun demikian, penelitianlebih lanjut oleh States Institute ofMedicine, The Advisory Committeeon Immunization Practices, dan thePaediatric Association of Australia,Canada, The United Kingdom and TheUnited States, menyimpulkan bahwadata yang didapat tidak menunjuk-kan adanya hubungan antara DTPdan disfungsi sistem saraf kronispada anak. Jadi tidak ada bukti ilmiahbahwa episode hypotonic-hyperespon-sive dan kejang karena demam (step)mempunyai dampak yang permanenpada anak.Apabila sesudah pemberian DTP ter-

jadi reaksi yang berlebihan, dosisimunisasi berikutnya diganti denganDT atau DTaP.

KONTRAINDIKASI • Dosis kedua DTP jangan diberikanpada individu yang mengalami reaksianafilaktik terhadap dosis sebelumnyaatau terhadap komponen vaksin

• Hipersensitif terhadap komponen vak -sin

• Pada anak-anak yang sedang menga-

lami batuk, pilek, demam, dan yang

menderita kelainan saraf, mudah men-dapat kejang, asma dan eksim

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV asimtomatismaupun simtomatis, harus divaksinasi DTPmenurut jadwal yang telah ditetapkan.


PERINGATAN & PERHATIAN • Jangan diberikan pada anak-anak usia

diatas 5 tahun. • Perhatikan petunjuk pemakaian vak -

sin (halaman 17).

PENYIMPANAN • Vaksin DTP harus disimpan pada suhu

antara +2° s/d +8°C.

• TIDAK BOLEH DIBEKUKAN. • Masa daluarsa 2 tahun.

Penggunaan vaksin dalam vial dosisganda yang sudah dibuka

Vaksin DTP dalam kemasan vial dosis gandayang telah diambil satu dosis atau lebih un-tuk imunisasi dapat disimpan dan diguna-kan untuk sesi imunisasi berikutnya, sampaidengan 4 minggu jika semua kondisi yang

dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keteranganpetunjuk penyimpanan, hal. 11)

KEMASANDus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vademecum 2012

32

Vademecum 2013

Vaksin Bakteri


33/216

Vaksin TT


33


Vaksin Bakteri

DESKRIPSIVaksin TT merupakan suspensi koloidal

homogen berwarna putih susu dalam vialgelas, mengandung toksoid tetanus murni,teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.


Zat berkhasiat: • Toksoid tetanus murni 10 Lf

Zat tambahan: • Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg

INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan ter-hadap tetanus dan perlindungan terha-dap tetanus neonatorum pada wanita usiasubur.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap tetanus.

POSOLOGI • Imunisasi TT untuk pencegahan ter-

hadap tetanus/ tetanus neonatorumterdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mLyang diberikan secara intramuskulardengan interval 4-6 minggu, diikutidengan dosis ke tiga 6 bulan beri-kutnya.

• Vaksin TT dapat diberikan bersamaan

dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,Mumps, Polio (OPV atau IPV), HepatitisB, Haemophilus Influenzae tipe b, danYellow Fever pada lokasi penyun-tikan yang berbeda, serta suplemenvitamin A.


34/216

Vademecum 2012

34

Vademecum 2013

Vaksin Bakteri

EFEK SAMPING Bersifat ringan dan jarang, seperti

sakit dan kemerahan pada lokasi sun-tikan yang bersifat sementara, sertakadang-kadang demam.

Aman diberikan selama masa ke-hamilan.

KONTRAINDIKASI • Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT

sebelumnya

• Hipersensitif terhadap komponen vak -

sin • Imunisasi sebaiknya tidak diberikan

pada keadaan demam atau infeksiakut. Pada demam ringan (minorafebrile illness) seperti infeksi ringanpada pernafasan bagian atas,imunisasi dapat diberikan.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV asimtomatis

maupun simtomatis, harus divaksinasi TTmenurut jadwal yang telah ditetapkan.


PENYIMPANAN • Vaksin TT harus disimpan pada suhu

antara +2° s/d +8°C.• TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.

• Masa daluarsa 3 tahun


Vaksin TT dalam kemasan vial dosis gandayang telah diambil satu dosis atau lebih un-tuk imunisasi dapat disimpan dan diguna-kan untuk sesi imunisasi berikutnya sampaidengan 4 minggu, jika semua kondisi yangdipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keteranganpetunjuk penyimpanan, hal. 11).

KEMASANDus : 10 Vial @ 5 mL (10 dosis


35/216

Vaksin BIO-TT


35


Vaksin Bakteri

DESKRIPSIBIO-TT merupakan suspensi koloidal ho-mogen berwarna putih susu dalam ampul,

mengandung toksoid tetanus murni, terad-sorbsi kedalam aluminium fosfat.


Zat berkhasiat : • Toksoid tetanus murni 10 Lf

Zat tambahan : • Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg

INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan ter-hadap tetanus dan perlindungan terha-dap tetanus neonatorum pada wanita usiasubur.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap tetanus.

POSOLOGI • Imunisasi BIO-TT untuk pencegahan

terhadap tetanus/ tetanus neonato-rum terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5mL yang diberikan secara intramusku-lar dengan interval 4-6 minggu, dii-kuti dengan dosis ke tiga 6 bulanberikutnya.

• Vaksin BIO-TT dapat diberikan bersa-

maan dengan vaksin BCG, Campak,Rubella, Mumps, Polio (OPV atau IPV),Hepatitis B, Haemophilus influenzaetipe b, dan Yellow Fever, pada lokasipenyuntikan yang berbeda, serta su-plemen vitamin A.


36/216

Vademecum 2012

36

Vademecum 2013

Vaksin Bakteri

EFEK SAMPING Bersifat ringan dan jarang, seperti

sakit dan kemerahan pada lokasisuntikan yang bersifat sementara,serta kadang-kadang demam.Aman diberikan selama masakehamilan.

KONTRAINDIKASI • Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT

sebelumnya • Hipersensitif terhadap komponen

vaksin • Imunisasi sebaiknya tidak diberikan

pada keadaan demam atau infeksiakut. Pada demam ringan (minorafebrile illness) seperti infeksi ringanpada pernafasan bagian atas,imunisasi dapat diberikan.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV asimtoma-

tis maupun simtomatis, harus divaksi-nasi BIO-TT menurut jadwal yang telahditetapkan.


PENYIMPANAN • Vaksin BIO-TT harus disimpan pada

suhu antara +2° s/d +8°C.

• TIDAK BOLEH DIBEKUKAN. • Masa daluarsa 3 tahun.

KEMASANDus : 10 ampul @ 0,5 mL (1 dosis)


37/216

Vaksin Jerap TdDESKRIPSIVaksin Td merupakan suspensi koloidalhomogen berwarna putih susu dalam vialgelas, mengandung toksoid tetanus dantoksoid difteri murni, dengan komponendifteri berdosis rendah dan teradsorbsi

pada aluminium fosfat.


Zat berkhasiat :• Toksoid tetanus murni 7,5 Lf

• Toksoid difteri murni 2 Lf

Zat tambahan :• Aluminum fosfat 1,5 mg


INDIKASIImunisasi ulangan terhadap tetanus dandifteri pada individu mulai usia 7 tahun.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap tetanus dan difteri.

POSOLOGI • Direkomendasikan pemberian 1 do-

sis (0,5 mL) vaksin, sebagai booster(imunisasi ulangan).

• Pemberian vaksin Td untuk meng-ganti vaksin-vaksin yang mengan-dung Difteri dan Tetanus harus sesuaidengan rekomendasi resmi, meng-ingat rendahnya dosis difteri toksoiddalam vaksin ini.

• Penggunaan vaksin Td untuk imuni-sasi primer serta ibu hamil belum di-evaluasi.

• Dapat diberikan bersamaan denganvaksin Campak, Polio (OPV dan IPV),Hepatitis B, Yellow Fever , pada lokasipenyuntikan yang berbeda, dansuplemen vitamin A.

Catatan :

ACIP ( Advisory Committee on ImmunizationPractices) telah merekomendasikan


37


Vaksin Bakteri


38/216

pemakaian Jerap Tetanus dan ToksoidDifteri untuk wanita hamil.

Vaksin Td dapat digunakan sebagai imuni-sasi primer untuk individu mulai usia 7 ta-hun, yang mengalami kontraindikasi terha-dap vaksin DTP.

Menurup ACIP ( Advisory Committee onImmunization Practices), diperlukan 2 dosisvaksin Jerap Td @ 0,5 mL, dengan pengu-rangan dosis difteri pada dewasa, denganminimum interval empat sampai delapanminggu.

Pemberian dosis ke-3 (tiga) direkomendasi-kan paling sedikit 6 bulan setelah dosis ke-2(dua).

Efek SampingPada uji klinis dilaporkan terdapat kasusnyeri pada lokasi penyuntikan (20-30 %)serta demam (4,7 %).

KONTRAINDIKASI

Dosis kedua dan selanjutnya jangan diberi-kan pada individu yang menderita reaksiberat terhadap dosis sebelumnya.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV baik asimtoma-tis maupun simtomatis harus divaksinasidengan vaksin Td menurut jadwal yangtelah ditetapkan.


PENYIMPANAN • Vaksin Jerap Td harus disiimpan pada

suhu antara +2° s/d +8°C.• TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.


Penggunaan vaksin dalam vial dosis gan-da yang sudah dibuka

Vaksin Td dalam kemasan vial dosis gandayang telah diambil satu dosis atau lebih un-tuk imunisasi dapat disimpan dan diguna-kan untuk sesi imunisasi berikutnya sampaidengan 4 minggu, jika semua kondisi yangdipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keteranganPetunjuk Penyimpanan, hal. 11).

KEMASANDus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vademecum 2012

38

Vademecum 2013

Vaksin Bakteri


39/216

V ak

s i nV i r u s

• Vaksin Poliomyelitis Oral

• Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1

• Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3

• Vaksin Campak (Beku Kering)

• Vaksin Hepatitis B Rekombinan

• FlubioVaksin Influenza HA

Vaksin Virus


40/216


41/216

DESKRIPSIVaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin tri-valen merupakan cairan berwarna kuningkemerahan dikemas dalam vial gelas yangmengandung suspensi dari tipe 1,2, dan 3virus Polio hidup (strain Sabin) yang telahdilemahkan. Vaksin Polio Oral ini merupakansuspensi “drops” untuk diteteskan melaluidroper (secara oral).

KOMPOSISITiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung :

Zat berkhasiat :

• Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sa-bin)tipe 1 ≥ 106.0 CCID50*

tipe 2 ≥ 105.0 CCID50 tipe 3 ≥ 105.8 CCID50

Zat tambahan : • Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg• Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg• Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil)

* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50

INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terha-dap Poliomyelitis.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap Poliomyelitis.

POSOLOGI • OPV hanya diberikan secara oral.

Diteteskan langsung ke dalam mulutdari vial dosis ganda melalui droper se-banyak 2 tetes.

• Hati-hati jangan sampai droper terkon-taminasi dengan air liur anak yang di-

Vaksin

POLIOMYELITISORAL

Vaksin

POLIOMYELITISORAL


41


Vaksin Virus


42/216

Vademecum 2012

42

Vademecum 2013

Vaksin Virus

vaksinasi. • Bayi-bayi sedikitnya harus mendapat-

kan 3 dosis OPV dengan interval wak-

tu 4 minggu pada usia 2 bulan.• Imunisasi ulangan diberikan 1 dan 3

tahun kemudian ; 1 dosis.

EFEK SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek sam-ping. Sangat jarang terjadi kelum-puhan ( paralytic poliomyelitis), yangdiakibatkan karena vaksin (perban-dingan 1 / 1.000.000 dosis).

Individu yang kontak dengan anakyang telah divaksinasi, jarang sekaliberesiko mengalami lumpuh polio( paralytic poliomyelitis) akibat vaksi-nasi (perbandingan 1 / 1.400.000 dosissampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan hal initerjadi bila kontak belum mempunyaikekebalan terhadap virus polio ataubelum pernah diimunisasi.

Sindroma Guillain Barré.

KONTRAINDIKASI • Apabila sedang mengalami diare,

dosis OPV yang diberikan tidak akandihitung sebagai bagian dari jadwalimunisasi, dan harus diulang setelahsembuh.

• Penderita leukemia dan disgamma-globulinemia.

• Anak dengan infeksi akut yang disertaidemam. • Anak dengan desiensi sistem keke-

balan.• Anak dalam pengobatan imunosu-

presif.

INTERAKSI OBATObat yang bersifat imunosupresif.

PERINGATAN & PERHATIAN • Harus diberikan secara oral • Pemberian secara bersama-sama de-

ngan vaksin hidup lainnya harus di-lakukan secara terpisah

• Perhatikan petunjuk pemakaian vak -sin (halaman 17).

PENYIMPANAN

• Potensi vaksin akan terjaga sampaidengan waktu daluarsa yang terda-pat pada vial jika disimpan pada suhutidak lebih dari -20°C. Dan hanya dapatdisimpan selama 6 bulan pada suhuantara +2°C dan +8°C.



Vaksin OPV dalam kemasan vial dosisganda yang telah diambil satu dosis ataulebih untuk imunisasi dapat disimpan dandapat digunakan untuk sesi imunisasi beri-kutnya sampai dengan 4 minggu, jika se-mua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.(Lihat keterangan petunjuk penyimpanan,hal. 11).

KEMASAN • Dus : 10 vial @ 1 mL (10 dosis)

• Dus : 10 vial @ 2 mL (20 dosis)• Dus : 50 vial @ 2 mL (20 dosis)


43/216


43


Vaksin Virus

DESKRIPSIVaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku-ning muda sampai merah muda dalam vialgelas yang mengandung suspensi dari tipe1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strainSabin).

KOMPOSISISetiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:

Zat berkhasiat:

• Virus Polio hidup yang dilemahkan(strain Sabin)

tipe 1 ≥ 106.0 CCID50*

Zat tambahan :• Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg• Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg• Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat pensta-

bil) * CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50

INDIKASI

Digunakan untuk merespon kejadian luarbiasa (outbreak ) yang disebabkan oleh virusPoliomyelitis tipe 1.

CARA KERJA OBATMemberi perlindungan terhadap infeksivirus Polio tipe 1 dengan membentukantibodi.

POSOLOGI

• mOPV 1 hanya digunakan secara oral.• Diteteskan langsung ke dalam mulut

dari vial dosis ganda melalui dropersebanyak 2 tetes.

• Hati-hati jangan sampai droperterkontaminasi dengan air liur anakyang divaksinasi.

VaksinPOLIOMYELITISORAL MonovalenTipe 1


44/216

Vademecum 2012

44

Vademecum 2013

Vaksin Virus

EFEK SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek samping.

Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang di-akibatkan karena vaksin (perbandingan 1:3.000.000).

Individu yang berhubungan erat dengananak yang telah divaksinasi jarang sekaliberesiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.

KONTRAINDIKASIApabila sedang mengalami diare, dosis

mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitungsebagai bagian dari jadwal imunisasi, danharus diulang setelah sembuh.

• Penderita leukemia dan disgamma-

globulinemia.

• Anak dengan infeksi akut yang disertai

demam.

• Anak dengan desiensi sistem keke-

balan.

• Anak dalam pengobatan imunosu-

presif.

INTERAKSI OBATObat yang bersifat imunosupresif.

PERINGATAN & PERHATIAN • Harus diberikan secara oral

• Pemberian secara bersama-sama de-

ngan vaksin hidup lainnya harus di-

berikan secara terpisah • Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin

(halaman 17).

PENYIMPANAN • Potensi vaksin akan terjaga sampai

dengan waktu daluarsa yang terdapat

pada label/ etiket yang tertera pada

vial jika disimpan pada suhu tidak le-

bih dari -20°C.

• Dan hanya dapat disimpan selama 6

bulan pada suhu antara -2°C s/d -8°C.


Penggunaan vaksin dalam vial dosis gan-

da yang sudah dibuka

Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial do-

sis ganda yang telah diambil satu dosis

atau lebih untuk imunisasi dapat disim-

pan dan digunakan untuk sesi imunisasi

berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika

semua kondisi yang dipersyaratkan dipe-

nuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyim-panan, hal. 11).

KEMASANDus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) +

Dus: 50 penetes


45/216

DESKRIPSIVaksin polio oral tipe 1 & 3 (bOPV) adalahvaksin bivalen yang mengandung virus

Polio tipe 1 & 3 yang dilemahkan (strainSabin) yang dibuat pada jaringan ginjalkera. Tiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengan-dung tidak kurang dari 106.0 CCID50 tipe 1dan 105.8 CCID50 tipe 3. Sukrosa digunakansebagai penstabil. bOPV mengandung re-sidu Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg danKanamisin tidak lebih dari 10 mcg.

PEMBERIAN

• bOPV hanya untuk pemberian oral.Dua tetes langsung diberikan ke dalammulut menggunakan droper atau dis-penser. Harus dijaga jangan sampaidroper terkontaminasi air liur anakyang divaksinasi.

• Sesudah dibuka, vial multidosis harusdisimpan antara +2°C s/d +8°C.

• Vial multidosis dari vaksin bOPV di-mana satu dosis atau lebih sudah di-ambil pada suatu rangkaian imunisasibisa digunakan untuk rangkaian imu-

nisasi selanjutnya sampai maksimum4 minggu, jika semua kondisi yangdipersyaratkan dipenuhi (sebagaima-na dijabarkan dalam kebijakan WHOmengenai penggunaan vaksin dalamkemasan vial dosis ganda yang sudahdibuka (WHO/V&B/00.09). (Lihat hala-man 13).

JADWAL IMUNISASI

Vaksin Polio tipe 1 & 3 diindikasikan untukkegiatan imunisasi tambahan Poliomyelitispada anak-anak usia 0 sampai 5 tahun,untuk mencegah transmisi virus polio 1& 3 pada daerah endemik polio. Programimunisasi polio rutin harus tetap dilanjutkanmenggunakan vaksin trivalen sesuai kebija-kan nasional.


45


Vaksin Virus

VaksinPOLIOMYELITISORAL Bivalen Tipe 1 & 3


46/216

EFEK SAMPING Sebagian besar tidak terdapat kasus

efek samping dengan OPV trivalen,yang mengandung komponen yangsama dengan bOPV.

Sangat jarang terjadi, kelumpuhanyang diakibatkan vaksin.

Individu yang berhubungan erat de-ngan anak yang telah divaksinasi ja-rang sekali beresiko mengalami lum-puh polio ( paralytic poliomyelitis) akibatvaksinasi.

PERINGATAN & PERHATIAN• Pada kasus diare, dosis yang diterima

tidak dihitung sebagai bagian dari jad-wal imunisasi dan harus diulang sete-lah sembuh.

• bOPV tidak untuk digunakan padaimunisasi rutin.

KONTRAINDIKASIDefisiensi Sistem Imun.Individu yang terinfeksi dengan humanimmunodeficiency virus (HIV), tanpaatau dengan gejala, seharusnya diimu-nisasi dengan bOPV menurut jadwalyang telah ditentukan.

Bagaimanapun vaksin dikontraindi-kasikan kepada orang-orang yang me-miliki penyakit defisiensi imun primer

atau respon sistem imun yang ditekankarena obat, leukemia, limfoma, ataugeneralized malignansi.

PENYIMPANAN • Potensi vaksin tetap terjaga jika disim-

pan tidak lebih dari -20°C sampai tang-gal kadaluarsa yang terdapat pada la-bel/etiket yang tertera pada vial.

• Hanya dapat disimpan sampai 6 bulanpada suhu antara +2°C s/d +8°C.

• Vaksin dapat memperlihatkan peru-bahan warna dari kuning muda sampaimerah muda disebabkan variasi pH,namun tidak mempengaruhi kualitasvaksin.

KEMASANVaksin tersedia dalam kemasan vial 20 dosis.

Vademecum 2012

46

Vademecum 2013

Vaksin Virus


47/216

DESKRIPSIVaksin campak adalah vaksin virus hidupyang dilemahkan, merupakan vaksin bekukering berwarna kekuningan pada vial ge-las, yang harus dilarutkan hanya denganpelarut vaksin campak kering produksi PTBio Farma yang telah disediakan secaraterpisah. Vaksin campak ini berupa serbukinjeksi.

KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) vaksin yang sudah di-larutkan mengandung:

Zat aktif:

• Virus Campak strain CAM 70 tidakkurang dari 1.000 CCID50*

* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50

Zat tambahan: • Kanamisin sulfat tidak lebih dari 100 mcg • Eritromisin tidak lebih dari 30 mcg

Pelarut mengandung : • Air untuk injeksi

INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terha-dap penyakit campak.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodiuntuk memberi perlindungan terhadap in-feksi penyakit campak.

POSOLOGI • Vaksin dilarutkan dengan pelarut vak -

sin campak kering produksi PT BioFarma sebanyak 5 mL pada setiap vial

10 dosis dan 10 mL pada setiap vial 20dosis.

• Imunisasi campak terdiri dari satu dosistunggal 0,5 mL disuntikan secara sub-kutan pada lengan bagian atas setelahdilarutkan dengan pelarutnya, diberi-kan pada anak umur 9 bulan.

• Dalam keadaan wabah imunisasi dapatdiberikan mulai umur 6 bulan disusul

Vaksin CAMPAK(Beku Kering)


47


Vaksin Virus


48/216

dengan suntikan ulangan 6 bulan ke-mudian dengan 1 dosis 0,5 mL secarasubkutan.

EFEK SAMPINGVaksin campak dapat mengakibatkansakit ringan dan bengkak pada lokasisuntikan, yang terjadi 24 jam setelahvaksinasi.Pada 5-15 % kasus terjadi demam (sela-ma 1-2 hari), biasanya 8-10 hari setelahvaksinasi.Pada 2 % terjadi kasus kemerahan (se-lama 2 hari), biasanya 7-10 hari setelahvaksinasi.Kasus ensefalitis pernah dilaporkan ter-

jadi (perbandingan 1/1.000.000 dosis),kejang demam (perbandingan 1/3000dosis ).

KONTRAINDIKASI • Terdapat beberapa kontraindikasi pada

pemberian vaksin campak. Hal ini sa-ngat penting, khususnya untuk imuni-sasi pada anak penderita malnutrisi.

• Vaksin ini sebaiknya tidak diberikanbagi; orang yang alergi terhadap do-sis vaksin campak sebelumnya, wanitahamil karena efek vaksin campak ter-hadap janin belum diketahui; orangyang alergi berat terhadap kanamisindan eritromisin, anak dengan infeksi

akut disertai demam, anak dengan de-fisiensi sistem kekebalan, anak denganpengobatan intensif yang bersifat imu-nosupresif, anak yang mempunyai ke-rentanan tinggi terhadap protein telur.


PERINGATAN & PERHATIAN • Hindarkan vaksin dari sinar matahari

langsung karena vaksin campak sensi-tif terhadap sinar ultraviolet. • Vaksin hanya boleh disuntikkan secara

subkutan, tidak boleh secara intravena. • Bila anak telah diberikan imunoglobu-

lin atau transfusi darah maka imunisasiharus ditangguhkan paling sedikit 3bulan.

• Setelah imunisasi, tes tuberkulin padaanak harus ditangguhkan sampai 2

bulan karena mungkin terjadi reaksinegatif palsu.

• Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin(halaman 17).

PENYIMPANAN • Vaksin campak beku kering disimpan

pada suhu antara +2°C s/d +8°C.• Vial vaksin dan pelarut harus dikirim

bersamaan, tetapi pelarut tidak boleh

dibekukan dan disimpan pada suhukamar.• Vaksin harus terlindung dari cahaya.

• Waktu daluarsa 2 tahun. • Vaksin campak yang sudah dilarutkan,

sebaiknya digunakan segera, palinglambat 6 jam setelah dilarutkan, apa-bila masih bersisa maka harus dimus-nahkan.

KEMASAN • Dus : 10 vial @ 10 dosis +Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 5 mL

• Dus : 10 vial @ 20 dosis +

Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 10 mL

Vademecum 2012

48

Vademecum 2013

Vaksin Virus


49/216

DESKRIPSIVaksin Hepatitis B rekombinan mengan-dung antigen virus Hepatitis B, HBsAg, yangtidak menginfeksi yang dihasilkan dari bia-

kan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA.Vaksin Hepatitis B rekombinan berbentuksuspensi steril berwarna keputihan dalam prefill injection device, yang dikemas dalamaluminum foil pouch, and vial.

KOMPOSISI • Tiap 1,0 mL mengandung 20 mcg

HBsAg yang teradsorpsi pada 0,5 mgAl3+.

• Tiap 0,5 mL mengandung 10 mcgHBsAg yang teradsorbsi pada 0,25 mgAl3+.

• Seluruh formulasi mengandung 0,01w/v% thimerosal yang ditambahkansebagai pengawet.

INDIKASIVaksin Hepatitis B rekombinan diindikasi-kan untuk imunisasi aktif pada semua usia,untuk mencegah infeksi yang disebabkan

oleh virus Hepatitis B, tetapi tidak dapatmencegah infeksi yang disebabkan olehvirus Hepatitis A, Hepatitis C atau virus lainyang dapat menginfeksi hati. Vaksinasi di-rekomendasikan pada orang yang beresikotinggi terkena infeksi virus Hepatitis B di-antaranya :

• Petugas kesehatan Ahli bedah mulut, dokter gigi, dokterahli bedah, perawat gigi, ahli keber-

sihan gigi, petugas paramedis yangkontak dengan pasien, staf unit he-modialisis, hematologi dan onkologi,petugas laboratorium yang menanganidarah dan sampel klinis lain, petugaspemakaman dan kamar mayat, petu-gas bank darah dan fraksinasi plasma,ahli siropodis, petugas kebersihan

Vaksin

HEPATITIS BRekombinan


49


Vaksin Virus


50/216

yang menangani pembuangan, petu-gas keadaan darurat dan pertolongan

pertama, petugas ambulan. • Pasien Pasien yang sering menerima transfusi

darah seperti pada unit hemodialisisdan onkologi, penderita talasemia,sickle-cell anemia, sirosis dan hemo-filia.

• Petugas Lembaga Orang yang sering kontak dekat de-

ngan kelompok beresiko tinggi: nara-

pidana dan petugas penjara, petugasdi lembaga untuk penderita ganggu-an mental

• Orang yang beresiko tinggi karenaaktivitas seksualnya

Orang yang berhubungan seks secara

berganti-ganti pasangan, orang yangterkena penyakit kelamin, homoseks,

pekerja seks komersial• Ketergantungan obat yang meng-gunakan alat suntik

• Orang yang bepergian ke daerahendemisitas tinggi

• Keluarga yang kontak dekat denganpenderita Hepatitis B akut atau kro-nik

• Bayi yang lahir dari ibu pengidap(carrier)

POSOLOGIVaksin Hepatitis B rekombinan disuntikkansecara intramuskular, pada orang dewasadan anak di bagian otot deltoid, sedang-kan pada bayi di bagian anterolateral paha.

Tabel 1

Vademecum 2012

50

Vademecum 2013

Vaksin Virus

Alternatif 1(0-1-6 bulan)

Alternatif 2*(0-1-2 bulan)

Alternatif 3*(0-7-21 hari)

Ket:Hanya untuk dewasa (orang yang

bepergian ke daerah endemisitas tinggi)

Dosis pertama : pada tanggal yang dipilihDosis kedua : satu bulan kemudianDosis ketiga : enam bulan setelah dosis pertama

Dosis pertama : pada tanggal yang dipilihDosis kedua : satu bulan kemudianDosis ketiga : dua bulan setelah dosis pertama

Dosis pertama : pada tanggal yang dipilihDosis kedua : 7 hari kemudianDosis ketiga : 21 hari setelah dosis pertama


51/216

Kecuali pada orang dengan kecenderunganpendarahan berat (seperti hemofilia), vak-sin diberikan secara subkutan.

JADWAL PEMBERIANLihat Tabel 1

Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 dire-komendasikan untuk melakukan booster(vaksinasi ulangan) satu tahun kemudian.

Volume vaksin pada tiap dosis diberikanpada Tabel 2 .

BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)

• Dosis ulang diperlukan setiap 5 tahunsetelah vaksinasi primer.

• Vaksin Hepatitis B rekombinan dapatdiberikan bersamaaan dengan imu-noglobulin Hepatitis B pada tempatpenyuntikan yang terpisah (pada bayiyang lahir dari ibu dengan HBsAgpositif)

EFEK SAMPING Reaksi lokal yang umumnya sering di-

laporkan adalah rasa sakit, kemerahandan pembengkakan di sekitar tempatpenyuntikan.

Reaksi yang terjadi bersifat ringan danbiasanya berkurang dalam 2 hari sete-lah vaksinasi. Keluhan sistemik sepertidemam, sakit kepala, mual, pusing danrasa lelah belum dapat dibuktikan ka-rena pemberian vaksin.

KONTRAINDIKASI

• Hipersensitif terhadap komponen vak -sin.

• Vaksin Hepatitis B Rekombinan sebaik -nya tidak diberikan pada orang yangterinfeksi demam berat.

• Adanya infeksi trivial bukan sebagaikontra indikasi.

Tabel 2


51


Vaksin Virus

Kelompok

Bayi & anak


52/216

PERINGATAN & PERHATIAN • Tidak direkomendasikan pada wanita

hamil, meskipun efek antigen terhadap janin belum diketahui, kecuali dapatdipertimbangkan pada yang beresikotinggi.

• Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan di-berikan pada daerah gluteal, atau intra-dermal, karena tidak akan memberikanrespon yang optimal dan dapat merusaksaraf gluteal atau intradermal.

• Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan di-berikan secara intravena.

• Vaksinasi ulangan diperlukan padapasien dialisis dan defisiensi sistem keke-balan.

• Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin(halaman 17)


PENYIMPANAN • Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat di-

simpan sampai 26 bulan setelah tanggalproduksi pada suhu antara +2°C s/d +8°C

• JANGAN DIBEKUKAN.

KEMASANDus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection

device (Uniject ) @ 1 mL

Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection

device (Uniject) @ 0,5 mLDus : 100 pouch @ 1 Prefilled injection de-

vice (Uniject) @ 0,5 mLDus : 1 vial @ 1 dosis @ 1 mLDus : 10 vial @1 dosis @ 1 mLDus : 1 vial @ 2,5 mL

HBV®:

Dus : 1 pouch @ 1 Prefilled Injection Device(Uniject) @ 1,0 mL

Vademecum 2012

52

Vademecum 2013

Vaksin Virus


53/216


53


Vaksin Virus

DESKRIPSIVaksin influenza HA merupakan suspensi

jernih atau sedikit berwarna keputihan(slightly turbid), mengandung haemaggluti-nin dari antigen virus influenza. Vaksin in-fluenza HA berupa suspensi yang diberikanuntuk injeksi.

Catatan :Vaksin ini bersifat musiman, strain yangdiproduksi disesuaikan dengan rekomen-dasi WHO untuk Northern Hemisphere.

KOMPOSISI

Tiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandungstrain :• A / H1N1 15 μg HA

• A / H3N2 15 μg HA • B 15 μg HA • Thimerosal 4 μg

INDIKASIVaksin direkomendasikan untuk pen-

cegahan terhadap penyakit yang ditimbul-kan oleh virus influenza pada orang yangberesiko tinggi.

CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodiuntuk memberi perlindungan terhadap in-feksi penyakit influenza.

POSOLOGI • Vaksin inuenza dapat diberikan ke-

pada orang sehat usia 12 tahun keatas.

• Diberikan 0,5 mL per dosis secara intra-

muskular pada otot deltoid. • Karena secara alami, inuenza bersifat

musiman, pemberian vaksin direko-mendasikan sekali dalam setahun.

EFEK SAMPINGPada individu tertentu dapat menyebabkan:

Keluhan ringan, yang pada umumnya akanhilang setelah 1-2 hari setelah pengobatan,

FLUBIO

VaksinInfluenza HA


54/216

Vademecum 2012

54

Vademecum 2013

Vaksin Virus

seperti :• Reaksi lokal : nyeri dan kemerahan

pada lokasi suntikan

• Reaksi sistemik : demam, nyeri otot,kelelahan.

Keluhan berat dan jarang terjadi, seperti :• Reaksi syok anafilaktik • Meskipun sangat jarang, resiko ter-

jadinya sindroma Guillain-Barré da-pat sedikit meningkat pada penerimaimunisasi influenza dibandingkan de-ngan orang yang tidak diimunisasi,meskipun mekanismenya belum dike-tahui.

KONTRAINDIKASIVaksin tidak boleh digunakan pada keadaanberikut : • alergi telur, protein ayam atau kom-

ponen vaksin • pada kasus demam tinggi, kejang-ke-

jang atau infeksi akut , vaksinasi harusditunda.

INTERAKSI OBAT • Respon imunologi bisa tidak tim-

bul pada pasien dalam pengo-batan imunosupresif.

• Untuk menghindari kemungkinaninteraksi dengan beberapa produkobat, penggunaan obat lain hen-daknya dikonsultasikan kepada

dokter.

PERINGATAN & PERHATIANLihat petunjuk pemakaian vaksin (lihat hala-man 17).

Penyimpanan • FLUBIO (Vaksin Influenza HA) harus

disimpan pada suhu antara +2°C s/d+8°C.• Hindarkan dari sinar matahari lang-

sung.• JANGAN DIBEKUKAN.• Masa daluarsa 12 bulan.

Penggunaan vaksin dalam vial dosis gan-da yang sudah dibuka

Vaksin Influenza HA dalam kemasan vial do-sis ganda yang telah diambil satu dosis atau

lebih untuk imunisasi dapat disimpan dandigunakan untuk sesi imunisasi berikutnyasampai dengan 4 minggu, jika semua kondi-si yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat ket-erangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).

KEMASANDus : 2 Vial@ 0,5 mL (1 dosis)

Dus : 2 Vial @ 2,5 mL (5 dosis)


55/216

A n t i s er a

Antisera

• Serum Anti Difteri (Kuda)

• Serum Anti Tetanus(Kuda)

• Serum Anti Bisa Ular (Kuda)


56/216


57/216


57


Antisera

I. EFEK SAMPING PEMBERIAN ANTI-SERA HETEROLOG• Syok analaktik; jarang terjadi, tetapi

bila ada, timbulnya dapat segeraatau beberapa jam setelah penyun-tikan.

• Penyakit serum; dapat terjadi antara7 - 10 hari setelah penyuntikan de-ngan gejala – gejala seperti demam,gatal, sesak nafas, dan reaksi alergilainnya.

• Demam; demam yang disertaimenggigil, dapat terjadi setelah pe-nyuntikan secara intravena.

• Rasa nyeri di lokasi suntikan; biasanyaterjadi 24 jam setelah penyuntikanantisera dalam jumlah dosis besar.

II. PERINGATAN DAN PERHATIAN1. Hal Yang Harus Diperhatikan pada

Penyuntikan Antisera• Alat suntik berisi adrenalin

(1 : 1.000) harus tersedia sebelummelakukan penyuntikan antisera.Kemungkinan kortikosteroid danAntihistamin H1 juga diperlukan.

• Jangan menyuntikkan antiserayang baru dikeluarkan dari lemaries, terutama antisera dalam jumlahbesar. Suhunya harus dinaikkanlebih dahulu agar sama dengansuhu badan (tapi jangan dipanas-kan menggunakan api).

• Waktu disuntik penderita harusdalam keadaan tidak tegang(rileks)

2. Uji Kepekaan• 0,02 mL antisera diencerkan

1 : 1.000 dalam larutan NaClfisiologis (salin), diberikan secaraintradermal.

• Bila hasil tes negatif, lanjutkan de-ngan uji kepekaan ulang denganpengenceran antisera 1 : 100

• Pada orang tanpa riwayat alergi,uji kepekaan dapat dilakukanlangsung mulai dari pengenceran1 : 100

Lakukan kontrol negatif denganlarutan NaCl fisiologis dan kontrolpositif dengan histamin.

• Gambaran hasil tes positif : Ujikepekaan dinyatakan positif jikaterjadi indurasi dan eritema de-ngan ukuran ≥ 3 mm setelah 15 –20 menit, dibandingkan dengankontrol negatif. Bila hasil tes positiflakukan desensitisasi.

3. Tindakan terhadap Efek Sampinga. Reaksi Anafilaktik (Anaphylactic

Shock )• Jika terjadi, pemberian anti-

sera dihentikan segera.• Suntikkan 0,3-0,5 mL adrenalin

1 : 1.000 secara intramuskular.Pada anak, 0,01 mL/kg beratbadan, atau maksimal 0,3 mL.

• Periksa tekanan darah secarateratur, bila tekanan darahnyatetap rendah, berikan lagi 0,5mL adrenalin 1 : 1.000. Jika

Petunjuk Pemakaian AntiseraPetunjuk Pemakaian Antisera


58/216

Vademecum 2012

58

Vademecum 2013

Antisera

perlu suntikkan kortikosteroidsecara intramuskular.

• Bila keadaan syok belum ter-atasi, segera bawa penderitake rumah sakit.

b. Penyakit Serum (Serum Sickness) Beri antihistamin selama bebera-

pa hari dan penderita sebaiknyaistirahat. Bila perlu dapat diberisediaan kortikosteroid.

c. Demam disertai menggigil Tidak memerlukan tindakan apa-

pun, karena akan cepat meng-hilang (dalam 24 jam). Cukup di-beri selimut atau botol berisi airpanas.

d. Rasa nyeri pada tempat suntikan Keadaan ini tidak memerlukan

tindakan apapun karena akan hi-lang dengan sendirinya.

4. Penderita harus diberitahu bahwa

mereka telah disuntik dengan anti-sera yang berasal dari hewan, daninformasi tersebut harus diteruskankepada dokter yang akan memberidosis antisera selanjutnya.


59/216

DESKRIPSI

Serum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalahantisera murni yang dibuat dari plasmakuda yang dikebalkan terhadap difteri ser-ta mengandung fenol sebagai pengawet,berupa cairan bening kekuningan.

KOMPOSISITiap mL mengandung

Zat aktif: • Antitoksin difteri 2.000 IU

Zat tambahan:• Fenol 2,5 mg

INDIKASIUntuk pengobatan difteri.

Cara Kerja ObatImunisasi pasif, pada penyuntikan dima-sukan zat-zat anti difteri yang mampu un-

tuk menetralisir toksin difteri yang beredardalam darah penderita.

POSOLOGIUntuk pengobatan

• 10.000 IU atau lebih, diberikan secaraintramuskular atau intravena, tergan-tung dari manifestasi penyakit.

• Lakukan Uji Kepekaan/ Sensitivity Testterlebih dahulu. Bila peka (sensitif)lakukan desensitisasi.

PEMBERIAN :A. Secara intramuskular :

• Hasil uji kepekaan harus negatif.• Penyuntikan harus dilakukan se-

cara perlahan.• Penderita harus diamati paling

sedikit selama 30 menit.

B. Secara Intravena• Lakukan penyuntikan secara intra-

muskular terlebih dahulu.• Bila tidak ada gejala alergi, lakukanpenyuntikan intravena.

• Penyuntikan harus dilakukan se-cara perlahan.

• Penderita harus diamati palingsedikit selama 1 (satu) jam.

SERUM ANTIDIFTERI (KUDA)20.000 IU

SERUM ANTIDIFTERI (KUDA)20.000 IU


59


Antisera


60/216

Vademecum 2012

60

Vademecum 2013

Antisera

EFEK SAMPINGPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera

(Halaman 57).


KONTRAINDIKASIPenderita yang terbukti alergi terhadap an-tisera kuda.

PERINGATAN & PERHATIANPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera(Halaman 57).

PENYIMPANAN • Serum antidifteri harus disimpan pada

suhu antara +2°C s/d +8°C.• JANGAN DIBEKUKAN.


KEMASANDus : 10 vial @ 10 mL (20.000 IU).

BIOADSDus : 1 vial @ 10 mL (20.000 IU)


61/216


61


Antisera

DESKRIPSISerum Anti Tetanus adalah antisera yangdibuat dari plasma kuda yang dikebalkanterhadap tetanus, serta mengandung fenolsebagai pengawet, berupa cairan beningkekuningan.

KOMPOSISI

Serum Anti Tetanus 1.500 IUTiap mL mengandung:Zat aktif :

• Antitoksin tetanus 1.500 IUZat tambahan:

• Fenol 2,5 mg

Serum Anti Tetanus 20.000 IUTiap mL mengandung:Zat aktif:

• Antitoksin tetanus 5.000 IUZat tambahan: • Fenol 2,5 mg

INDIKASI

Serum Anti Tetanus 1.500 IU :Untuk pencegahan tetanus pada luka yangterkontaminasi dengan tanah, debu jalanatau bahan lain yang dapat menyebabkaninfeksi Clostridium tetani , pada seseorangyang tidak yakin sudah diimunisasi atauyang belum diimunisasi lengkap denganvaksin tetanus.

Serum Anti Tetanus 20.000 IU :Untuk pengobatan terhadap tetanus

CARA KERJA OBATImunisasi pasif, pada penyuntikan dimasuk-kan serum anti tetanus yang mampu untukmenetralisir toksin tetanus yang beredardalam darah penderita.

Serum ANTITETANUS (Kuda)


62/216

Vademecum 2012

62

Vademecum 2013

Antisera

POSOLOGI • Pencegahan tetanus :

1 dosis profilaktik (1.500 IU) atau lebih,diberikan secara intramuskular.

• Pengobatan tetanus :Berikan 10.000 IU atau lebih, secaraintramuskular atau intravena tergan-tung keadaan penderita

Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bilapeka lakukan desensitisasi.

PEMBERIAN

A. Secara intramuskular :• Hasil uji kepekaan harus negatif • Penyuntikan harus dilakukan se-

cara perlahan• Penderita harus diamati paling

sedikit selama 30 menit

B. Secara Intravena• Lakukan penyuntikan secara intra-

muskular terlebih dahulu• Bila tidak ada gejala alergi, lakukan

penyuntikan intravena• Penyuntikan harus dilakukan se-cara perlahan

• Penderita harus diamati palingsedikit selama 1 (satu) jam

EFEK SAMPINGLihat Petunjuk Pemakaian Antisera(Halaman 57).


KONTRAINDIKASIPenderita yang terbukti alergi terhadap an-tisera kuda

PERINGATAN & PERHATIANLihat Petunjuk Pemakaian Antisera

(Halaman 57).

PENYIMPANAN • Serum anti tetanus harus disimpan

pada suhu antara +2°C s/d +8°C. • JANGAN DIBEKUKAN. • Masa daluarsa 2 tahun.

KEMASANDus : 10 Ampul @ 1 mL (1.500 IU)

Dus : 10 Vial @ 4 mL (20.000 IU)

BIOSAT 1.5 • Dus : 10 ampul @ 1 mL (1.500 IU)

BIOSAT 20 • Dus : 1 vial @ 4 mL


63/216


Antisera

Pencegahan Tetanus Untuk Penderita yang Luka Berdasarkan StatusImunisasi*

JenisLuka

Penderita dengan imunisasi lengkap 1) Penderita dengan imunisasi tidaklengkap 2)

Penderitayang belum di

imunisasi 3)

PemberianVaksin Jerap

Tetanus terakhir

PencegahanTentanus

PemberianVaksin Jerap

Tetanus terakhir

PencegahanTetanus

PencegahanTetanus

Luka yangcenderungmenimbulkantetanus*)

Bila < 2 tahunyang lalu

Tidak perlu diberiserum profilaksismaupun vaksin

Bila < 2 tahunyang lalu

Beri satu dosisserum profilaksisl e n g k a pimunisasi dasardengan vaksin

dan Booster 6bulan kemudianBeri satu dosisserum profilaksis,l a k u k a nimunisasi dasardan boster 6bulan kemudian

Bila 2 - 10 tahunyang lalu

Tidap perlu diberiserum profilaksis,hanya dua kaliboster vaksindengan interval4-6 minggu Bila > 2 tahun

yang lalu

Beri satu dosisserum profilaksis,l a k u k a nimunisasi dasardan boster 6bulan kemudianBila > 10 tahun

yang lalu

Beri satu dosisserum profilaksis,ulangi imunisasidasar dengan

vaksin dan boster6 bulan kemudian

Luka-luka lainnya Tidak perlu diberi serum, sedangkan vaksinasi diberikan pada orang dengan luka yang cenderungmenimbulkan tetanus sesuai dengan status imunisasi

1. Penderita yang telah mendapatkan paling sedikit tiga dosis vaksin jerap tetanus2. Penderita yang mendapatkan hanya satu atau dua dosis vaksin jerap tetanus3. Penderita yang belum pernah mendapatkan vaksin jerap tetanus atau kekebalannya

meragukan

4. Meliputi :• Patah tulang terbuka• Luka tembus• Luka yang mengandung benda asing terutama pecahan kayu• Luka yang disertai infeksi bernanah• Luka dengan kerusakan jaringan yang dalam dan luas• Luka bakar


64/216


65/216


63


Antisera

DESKRIPSISerum Anti Bisa Ular Polivalen adalah an-tisera murni yang dibuat dari plasma kudayang memberikan kekebalan terhadapbisa ular yang bersifat neurotoksik (sepertiular dari jenis Naja sputatrix - Ular Kobra,Bungarus fasciatus - Ular Belang) dan yangbersifat hemotoksik (ular Agkistrodon rho-dostoma - Ular Tanah) yang banyak ditemu-kan di Indonesia, serta mengandung fenolsebagai pengawet.

Serum Anti Bisa Ular Polivalen berupacairan bening kekuningan.

KOMPOSISIZat aktif :Setiap mL mengandung anti bisa ular : • Agkistrodon rhodostoma ≥ 10 LD50 • Bungarus fasciatus ≥ 25 LD50

• Naja sputatrix ≥ 25 LD50

Zat tambahan: • Fenol 2,5 mg

INDIKASIUntuk pengobatan terhadap gigitan ularberbisa dari jenis Naja sputatrix, Bungarus

fasciatus, Agkistrodon rhodostoma.

CARA KERJA OBATImunisasi pasif, pada penyuntikan dimasuk-kan zat-zat Anti yang mampu menetralisirbisa ular yang beredar dalam darah pen-derita.

POSOLOGI • JumLah dosis yang tepat tergantung

tingkat keparahan penderita padasaat akan menerima antisera.

• Dosis pertama sebanyak 2 vial @ 5mL yang bila ditambahkan ke dalamlarutan siologis menjadi larutan 2 %v/v dan diberikan sebagai cairan infusdengan kecepatan 40-80 tetes/ menit,diulang 6 jam kemudian.

Serum

ANTI BISA ULARPOLIVALEN (Kuda)


66/216

Vademecum 2012

64

Vademecum 2013

Antisera

• Apabila diperlukan (misalnyadalam keadaan gejala-gejala tidakberkurang atau bertambah) Serum

Anti Bisa Ular Polivalen dapat terusdiberikan setiap 24 jam sampai mak-simum 80 – 100 mL.

• Serum Anti Bisa Ular Polivalen yangtidak diencerkan dapat diberikanlangsung sebagai suntikan intravenadengan sangat perlahan-lahan.

• Dosis Serum Anti Bisa Ular Polivalenuntuk anak-anak sama dengan dosisuntuk orang dewasa.

Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bilapeka lakukan desensitisasi.

Pemberian secara Intravena : 1. Hasil uji kepekaan harus negatif 2. Penyuntikan harus dilakukan secara

perlahan3. Penderita harus diamati paling sedikit

selama 1 (satu) jam

EFEK SAMPINGPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera(Halaman 57).


KONTRAINDIKASIPenderita yang terbukti alergi terhadap an-

tisera kuda.

PERINGATAN & PERHATIAN 1. Karena tidak ada reaksi netralisasi-

silang (cross-neutralization) Serum AntiBisa Ular Polivalen ini tidak berkhasiatterhadap gigitan ular yang terdapat diIndonesia bagian Timur (misalnya ular-

ular dari jenis Acanthopis antarticus, Xyuranus scuttelatus, Pseudechis papuanus dan lain-lain) dan terhadap

gigitan ular laut (Enhydrina cystsa). 2. Dapat diberikan pada pasien dengan

riwayat penyakit asma berat jika sudahmenunjukkan tanda-tanda keracunansistemik.

3. Bukan untuk pemberian lokal padatempat yang digigit.

4. Perhatikan Petunjuk Pemakaian Anti-sera (Halaman 57).

PENYIMPANAN • Serum anti bisa ular harus disimpan

pada suhu antara +2°C s/d +8°C. • JANGAN DIBEKUKAN. • Masa daluarsa 2 tahun.

KEMASANDus : 10 Vial @ 5 mL

BIOSAVEDus : 1 vial @ 5 mL


67/216

Di a gn o s t i k

Diagnostik

• Tuberkulin PPD RT23 SSI


68/216


69/216


67Diagnostik

TuberkulinPPD RT 23 SSI

Untuk UjiMANTOUX


DESKRIPSITuberkulin Purified Protein Derivative (PPD)RT 23 adalah cairan bening yang me-ngandung PPD dari galur terpilih bakteri

Mycobacterium tuberculosis. TuberkulinPPD RT 23 diproduksi dengan kekuatan2 tuberculin unit (T.U, dimana 1 T.U = 0,02mcg (microgram) Tuberkulin PPD RT 23).1 mL larutan Tuberkulin mengandung 50mcg penstabil, polysorbate 80 (Tween 80)dan 100 mcg pengawet, potassium hy-droxyquinoline sulphate (Khinosol) dalambuffer fosfat.

KOMPOSISI1 mL Tuberkulin PPD 2 TU mengandung:Tuberkulin PPD RT 23 dari• Mycobacterium tuberculosis 0,4 mcg• Disodium phosphate dihydrate 7,6 mg• Potassium dihydrogen phosphate 1,45 mg• Sodium chloride 4,8 mg• Potassium hydroxyquinoline

sulphate 100 mcg

• Polysorbate 80 50 mcg

• Water for injection 1 mL

INDIKASIUntuk tujuan diagnostik. Uji Mantoux de-ngan Tuberculin PPD RT 23 merupakan alatpengujian dalam menentukan apakah sese-orang pernah terinfeksi oleh Mycobacteriumtuberculosis.

KONTRAINDIKASIJika diketahui menyebabkan reaksi yanghipersensitif setelah dilakukan pengujian

terhadap kulit dengan produk Sensitin PPDatau Tuberculin PPD, hindari penggunaanlebih lanjut

PERINGATAN & PERHATIAN • Pasien yang memiliki latar belakang

pernah mengalami vesikulasi dannekrosis dengan berbagai metode ujituberkulin, tes tuberkulin harus di-


70/216

Vademecum 2012

68

Vademecum 2013

Diagnostik

hindarkan.

• Reaktifitas terhadap tes dapat menu-run pada pasien yang mengkonsumsikortikosteroid atau obat-obatan yangbersifat imunosupresif atau orangyang baru diimunisasi dengan vaksinvirus hidup seperti MMR, Polio.

KEHAMILAN & MENYUSUITuberkulin PPD RT 23 dapat diberikankepada wanita hamil jika benar-benardiperlukan.

INTERAKSI • Vaksinasi dengan vaksin virus hidup

(sebagai contoh vaksin MMR terhadapcampak, mumps, dan rubella) atau in-feksi virus, seperti campak, HIV atauinfluenza dapat menurunkan reaksituberkulin untuk sementara waktu.Penyakit lainnya, termasuk kanker dansarcoidosis, dapat menurunkan sensi-tivitas terhadap tuberkulin. Seseorangyang kekurangan gizi dan sedangmelakukan perawatan imunosupresifdapat menunjukkan reaksi yang ren-dah terhadap Tuberculin PPD RT 23dibanding dengan yang diperkirakan.

• Seseorang dengan tuberkulosis aktifdapat menunjukkan reaksi kurang dari6 mm jika sistem kekebalan menga-lami penurunan yang drastis akibatinfeksi tuberkulosis.

• Seseorang dapat menunjukkan hasiluji Mantoux positif walaupun tidak /tidak pernah terinfeksi Tuberculosis.Hal ini dapat disebabkan oleh vaksi-nasi BCG sebelumnya ataupun infeksiawal mycobacterium non-tubercu-lous dari lingkungan yang tidak me-nyebabkan suatu penyakit tertentu.

DOSIS & METODE PENYUNTIKAN • Pengujian pada kulit harus dilakukan

menggunakan metode Mantoux. Saatdigunakan untuk tujuan diagnostikmedis, sangat disarankan untuk meng-gunakan 0,1 mL Tuberkulin PPD RT 232 TU. Tuberkulin PPD RT 23 1 TU dapatdigunakan bila diinginkan reaksi yangkuat.

• Dosis yang digunakan adalah 0,1 mLcairan PPD RT 23. Penyuntikan harusdilakukan secara intrakutan di tengah

sepertiga lengan, karena reaksi yanglemah di dekat pergelangan atau siku.

• Untuk penyuntikan sebaiknya meng-gunakan jarum suntik 1 mL dengankemiringan pendek 25 - 26 gauge(0,5 x 10 mm). Ambil 0,1 mL cairantuberkulin dengan dilebihkan sedikit.Keluarkan kelebihan dan gelembungudara dari alat suntik, hingga ter-sisa tepat 0,1 mL cairan tuberkulin.

Regangkan kulit sedikit, dan bagian jarum yang miring menghadap ke atasdimasukkan ke dalam lapisan dangkaldari kulit, kemudian suntikan perlahanseluruh dosis 0,1 mL.

• Sangat penting untuk menyuntikandi bagian paling atas dari lapisan kulit,karena reaksi lanjutan akan sulit untukditafsirkan jika cairan Tuberkulin PPDdisuntikan terlalu dalam. Penyuntikan

yang tepat akan menghasilkan pem-bentukan gelembung kecil atau papulberdiameter 8 - 10 mm, yang akanterlihat sampai kira-kira 10 menit. Jikatidak ada gelembung yang terbentuk,kemungkinan cairan disuntikan terlaludalam, dan tes harus diulangi pada sisiyang lain, atau pada sisi yang sama de-ngan jarak 4 cm atau lebih.


71/216


69


Diagnostik

EVALUASI & INTERPRETASI UJIMANTOUX

• Dalam 48 - 72 jam setelah penyuntikan,terjadi indurasi, dan kemerahan,yangdapat diamati sebagai reaksi positif.Ukur hanya indurasi yang terbentukkurang lebih 3 hari setelah penggu-naan Tuberkulin PPD RT 23. Reaksikulit dapat dirasakan berupa indurasiyang datar, sedikit pengerasan yangmenonjol, yang harus diukur menggu-nakan penggaris plastik bening yang

fleksibel. • Reaksi positif dari Tuberkulin PPD RT23 berupa penebalan atau pengerasandengan diameter lebih dari 6 mm.

• Di negara - negara yang melakukanvaksinasi BCG, dapat memilih nilaibatas yang lebih tinggi sebagai indi-kasi reaksi positif.

• Dalam situasi tertentu, orang yangmengalami imunosupresif dapat

dipertimbangkan mengalami reaksipositif terhadap tuberkulin, meskipundiameter indurasi yang terjadi kurangdari 6 mm.

EFEK SAMPINGSegera setelah penyuntikan, rasa sakit, irita-si atau rasa tidak nyaman walaupun jarangtimbul di daerah suntikan, akan meredadalam waktu singkat.Pada orang yang sa-

ngat sensitif terhadap tuberkulin, vesikulaatau kebekuan dapat muncul pada lokasisuntikan. Pernah dilaporkan adanya de-mam ringan atau pembengkakan kelenjargetah bening.

PENYIMPANAN • Cairan Tuberkulin PPD RT 23 harus

disimpan pada suhu antara +2°C s/d+8°C, serta terlindungi dari cahaya.

• Tanggal kadaluarsa yang tercantum

pada label tidak boleh terlampaui.Setelah dibuka untuk dosis pertama,vial harus disimpan pada suhu antara+2°C s/d +8°C.

• Isi yang masih tersisa harus digunakandalam jangka waktu 24 jam.

KEMASANDus : 5 Vial @ 1,5 mL (15 dosis)

Catatan :Pada daerah penyuntikan tidak boleh : • Digaruk ataupun digosok. • Diberikan antiseptik, sabun, atau zat-

zat tertentu. • Ditutup dengan plester.

Diproduksi oleh Statens Serum Insitut

Diimpor dan dikemas oleh PT Bio Farma

(Persero).


72/216

Vademecum 2012

70

Vademecum 2013

Diagnostik

Negatif Kurang dari 5 mm

Positif 6-14 mm

Positif kuat15+ mm

CARA MEMBACA HASIL UJI MANTOUXUkuran Diameter Indurasi dalam mm

10 20 30 4010 20 30 40


73/216

l am pi r an

Lampiran


74/216


75/216

Contoh Form KIPI (Versi Bahasa Indonesia)FORMULIR PELAPORAN KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI

PT BIO FARMA (Persero)

No.Kasus

:……………………**.

Pengirim:……………... Tgl. Kirim:…../…../…. Alamat:………………..

………………..P A S I E N

Nama:…………………………………..

Nama Orang Tua:………………………

Alamat :……………………………….

……………�

Vademecum Bio Farma 2013

Documents

Transcript of Vademecum Bio Farma 2013