U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Spanish)
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Transcript of U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Spanish)
Exportando Alimentos y Bebidas a EEUU? Revisión de las Regulaciones de U.S. FDA & la
Nueva Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria
04/13/2023
Estructura del Seminario
U.S. FDA: Antecedentes & JurisdicciónActa de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Acta de Modernización en Seguridad
AlimentariaAcerca de Registrar CorpPreguntas y Respuestas
04/13/2023
U.S. FDA Antecedentes & Jurisdicción
04/13/2023
Estructura de la FDA
04/13/2023
Código de Regulaciones Federales
El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos esta detallada en lo que conocemos como “CFR”, Código de Regulaciones Federales
El CFR es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal.
El Título 21 del CFR está reservado para reglas de la FDA.
04/13/2023
Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
El Presidente Franklin Delano Roosevelt firmó en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938
La ley permanece hoy en día como la ley principal que regula todos los alimentos, bebidas, drogas, cosméticos y equipos médicos en E.E.U.U.
04/13/2023
Alimentos, Bebidas y Suplementos
Centro para la Seguridad Alimentica y Nutrición Aplicada (CFSAN, en inglés)Su jurisdicción abarca la mayoría de los productos
alimenticos (que no sean de carne y aves)Productos Agrícolas, alimentos procesados, enlatados,
mariscos, bebidas alcohólicas, y no alcohólicas, ingredientes, etc.
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04/13/2023
¿Cual es el Rol de la FDA en la Entrada?
Si es un producto regulado por la FDA, FDA es notificada por medio del sistema de entradas.
La FDA, posteriormente:1. Liberará el producto por entrar2. Revisará posteriormente la entrada3. Inspeccionará físicamente el cargamento4. Rechazará la entrada del cargamento
04/13/2023
FDA Revisión de la Entrada
Lo que la FDA hace depende de:El historial del país, del fabricante y del importador
(han tenido otras violaciones?)Nivel de Riesgo del Producto: Tipo (mariscos?) y
presentación (fresco)
04/13/2023
PREDICT
PREDICT establece una puntuación de riesgo al analizar la información del importador sobre el envío utilizando sets de criterios de riesgo desarrollados por la FDA.
Permite a FDA utilizar mejor sus limitados recursos al seleccionar inspecciones de importaciones.
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Regulaciones Claves para Alimentos
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Requisitos
Food, Drug, and Cosmetic ActLey de Bioterrorismo• Registro, U.S. Agent, Aviso Previo
Etiquetado• Formatos, Idiomas
LACFHACCPBuenas Practicas de Manufactura (BPM)
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Ley de Bioterrorismo
del 2002
Ley de Seguridad de Salud Publica y Preparación & Respuesta al
Bioterrorismo del 2002
=
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Registro
FDA proporciona solamente un número
Registrar Corp proporciona certificado de una tercera parte para confirmar el registro
El certificado se lo puede proporcionar a prospectos, compradores, etc.
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Números
FDA estima que 420.000 firmas deben registrarse en el mundo, 50% en el exterior del los E.E.U.U.
418, 574 se han registrado hasta Diciembre 1, 2010 (252,414 extranjeros; 166,160 en U.S.)
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Instalaciones de Alimentos Registradas a Diciembre 2010
País Instalaciones de Alimentos Registradas
China 24,314
Mexico 20,989
Costa Rica 1,529
Guatemala 1,317
Honduras 1,031
El Salvador 890
Panama 656
Nicaragua 664
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Aviso Previo (Sección 307)
Notifica a la FDA antes de que los envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez de después de su llegada
Permite al FDA fijar mejor su atención en las importaciones antes de que lleguen al puerto de U.S.
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Etiquetado de Alimentos e Ingredientes
Razones principales de detención de producto: etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados, declaraciones prohibidas de salud
Errores comunes al intentar evitar problemas:Copiar otras etiquetas incorrectasSeguir solamente parte de las regulaciones
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Etiquetado de Alimentos
TODAS las etiquetas debenser en inglés
Regulación estricta en: Formato (tamaño fuente, etc)Cuadros de Información
NutrimentalIngredientes PermitidosDeclaraciones de Salud
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Antes & Después
LACF, HACCP, GMPs
Regulaciones de Alimentos Enlatados de Bajo Acido.
HACCP requerido para jugos, y productos de Carne/Aves.
Las BPM’s son requeridas para todos los alimentos, bebidas y ciertos suplementos.
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Certificaciones Voluntarias
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Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria
“FSMA” Firmada por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011Divida en fases de tiempo Cambio más significante en las leyes alimentarias
desde 1938
04/13/2023
Motivos para FSMA
Cerca de 48 millones de personas (1 de 6 americanos) se enferman, 128,000 son hospitalizados, y 3,000 mueren cada año debido a enfermedades originadas por alimentos
Este es un asunto de salud pública significativo que es prevenible en gran manera.
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Casos Importantes
Importaciones en la miraMelamina en comida para mascotasAntibióticos ilegales en acuaculturaMejor detección de patógenos comunes y cadenas de
nuevos patógenos
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Responsabilidad de Fabricantes e Importadores
Puertos de entrada no pueden manjuar el incremento en importación de alimentos (9,900,000 embarques en 2010 / 27,000 por día; 796,000 inspeccionados)
FSMA hace al importador más responsable por la calidad de productos importados.
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Visión de FSMA
Prevencion
Inspecciones, Cumplimiento, Y Respuesta
Seguridad de Importaciones
Asociaciones Mejoradas
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Componentes Clave
1. Prevención Controles Obligatorios Preventivos para compañías
de alimentos- Regla final para Julio 2012Estándares de Seguridad Obligatorios para frutos –
Regulación final para Enero de 2013
04/13/2023
Componentes Clave
2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta Frecuencia de inspección impuesta - Inmediata Acceso a Registros – Inmediato Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S.
FDA cada dos años (en el final cuarto de cada año par)- Octubre 2012
Retiro Mandatorio- Inmediato Detención Administrativa extendida- Efectiva Julio
2011Suspensión de Registro- Efectiva Junio 2011
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Componentes Clave
3. Seguridad en las Importaciones Programa Voluntario de Importador Calificado-
Implementación Junio 2012Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
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Componentes Clave
4. Sociedades MejoradasConfianza en inspecciones por otras agencias,
incluyendo gobiernos localesCertificación por Terceras Personas- Sistema para
Enero 2013
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Nuevas Tarifas de Usuarios
Nuevas tarifas para usuarios de FDA: 10/01/2011
FDA Tarifa por hora: $221 por hora, domésticos $289 por hora, viaje al extranjero
Cobradas para:DWPE Revisión de Petición Reacondicionamiento Re-Inspección
04/13/2023
Nuevas Tarifas de Usuarios
Tarifas de Re-inspección Sera cobrada al U.S. Agent listado en Sección 7 del
modulo de registro del establecimiento de alimentos Ese podría ser el importador que listo en su registro
como su U.S. AgentEsta persona listada probablemente no querrá
continuar siendo su U.S. Agent para comunicaciones con FDA
04/13/2023
Responsabilidades U.S. Agent
US Agent es designado en Sección 7, FFRM
US Agent debe:Residir en USAEstar disponible 24/7Responder preguntas a
nombre del registrante Debe saber cómo
relacionarse con FDA
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Nuevas Tarifas de Usuarios
Tarifas de re-inspección incluyen:Viajes desde y hacia el establecimientoPreparación de reportesAnálisis de muestrasExanimación de Etiquetas
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Suspensión de Registro
FDA puede suspender el registro de un establecimiento. Esto detendría las exportaciones del fabricante extranjero a U.S.
Registros pueden estar suspendidos hasta que FDA determine las causas a ser rectificadas y que no existen mas riesgos de salud.
04/13/2023
Detención Administrativa
Permite a FDA proactivamente detener alimentos por 30 días si se sospecha de adulteración o mal etiquetado durante la entrada, en vez de tener que esperar hasta probar un riesgo de salud.
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Inspecciones y Detenciones
Una inspección o reinspección de su establecimiento por FDA, o la detención de un cargamento, puede tener serios impactos en sus negociosWarning LettersDWPEOASIS
04/13/2023
FDA Aviso de Inspección
El Aviso de Inspección es enviado por e-mail al U.S. Agent identificado en el FFRM
04/13/2023
Motivos de Inspección
Inspección de RutinaRespuesta a un problema reportadoCumplimiento a mandato de FSMA
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Programa de Inspecciones de Instalaciones Foráneas (FSMA)
Año Inspecciones de Instalaciones Foráneas
2011 600
2012 1,200
2013 2,400
2014 4,800
2015 9,600
2016 19,200
04/13/2023
Inspecciones de Instalaciones Foráneas de FDA en 2010
Germany; 132
Canada; 94
Italy; 66
Switzerland; 42Spain; 40Japan; 71
China; 133
India; 138
France; 59
Total Countries, 66
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Detenciones en Puerto de Entrada
“Adulteration”: contaminantes, e.coli, salmonella, etc..
“Misbranding”: etiqueta inadecuada o declaraciones
No haber realizado los electronic filings necesariosRegistrosProcess FilingsPrior Notices
04/13/2023
Ejemplo de “Notice of FDA Action”
04/13/2023
OASIShttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals
04/13/2023
Que es lo próximo en FSMA?
La FDA deberá ahora promulgar las regulaciones: Notificación de Registro Federal: reglas propuestasPeríodo de ComentariosRegla Final
04/13/2023
Un gran reto…
04/13/2023
Proactivo versus Reactivo
Invertir en cumplimiento es mas barato que reaccionar a una inspección fallida o una detención en E.E.U.U.
Detenciones significan demora, tarifas de análisis de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo de “reacondicionamiento” del producto, carga retornada, posibles tarifas de FDA, y perdida del cliente.
04/13/2023
Como puede prepararse ahora?
¿Tiene el número de registro de 11 dígitos y el PIN de 8 caracteres?
Compruebe que la información en su registro ante la FDA este al día, especialmente sus datos de contacto (teléfono, fax, correo electrónico)
Determine quién está listado como su U.S. Agent en el Registro de Instalaciones de Alimentos FDA (funciona su correo electrónico? ¿Están todavía en negocios?)
04/13/2023
Como puede prepararse ahora?
Asegúrese de que su U.S. Agent este al tanto de FSMA y sea un link de comunicaciones fiable entre la FDA y usted (va a enviar los e-mails de FDA a usted? ¿Va a contestar el teléfono si FDA lo llama? ¿Sabe cómo responder a una pregunta por la FDA?)
Deje que Registrar Corp sirva como su U.S. AgentRegistrar Corp le ayudará a prepararse para una
inspección de la FDA
04/13/2023
Acerca de Registrar Corp
Expertos en Alimentos & Bebidas, Equipos Medicos, Cosmeticos, Radiation Emitting Devices, and Drogas
Fundada en 2003, base en Hampton, Virginia, USA con mas de 100 empleados
Todos los servicios tienen una tarifa fija, no tarifas por hora
25,000 clientes servidos en mas de150 países“Live Help” en el sitio web19 oficinas en el extranjero.
04/13/2023
Servicios de Alimentos & Bebidas
Registro FDA de Establecimientos de AlimentosRenovación de Registro en el 2012U.S. Agent / Auditorias Pre-InspecciónRevisión de Etiquetado de AlimentosRegistro de Alimentos Acidificados y de Baja
AcidezFiling de Avisos PreviosAsistencia con Detenciones
04/13/2023
Acerca de Registrar Corp
04/13/2023
Contáctenos: Oficina en E.E.U.U.
Registrar Corp Headquarters
144 Research Drive
Hampton, Virginia
USA 23666
P: +757-224-0177
F: +757-224-0179