UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE...

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE-UFRN

PROGRAMA DE RECURSOS HUMANOS DA ANP-PRH 43

ENGENHARIA DE PETRÓLEO

RELATÓRIO FINAL

Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em

Laboratórios de Ensaio e Calibração

Discente: Janaina Karla de Medeiros Penha

Orientador: Dr. Djalma Ribeiro da Silva

Natal/RN, Fevereiro de 2015.

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Janaina Karla de Medeiros Penha

Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em

Laboratórios de Ensaio e Calibração


Natal/RN, Fevereiro de 2015.

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AGRADECIMENTOS

A Deus por me dar forças e me manter perseverante nos momentos mais difíceis e por

iluminar sempre meus passos.

Aos meus pais, em especial a minha adorada mãe Francilene Medeiros Penha, que sempre

me incentivaram, auxiliaram e apoiaram minhas decisões, pelos vários conselhos dados e

por sempre estarem ao meu lado.

Ao meu namorado Neto, pela sua torcida e apoio incondicional.

A minha família pelo carinho e dedicação.

Ao meu orientador Dr. Djalma Ribeiro da Silva pela receptividade, disponibilidade e

orientações, muito obrigada!

Aos pesquisadores da central de análises NUPPRAR – UFRN por toda a orientação e

oportunidades fornecidas.

Aos inúmeros amigos que fiz durante este período de curso nesta instituição, pelo

companheirismo e apoio.

Aos professores do Departamento de Engenharia de Petróleo, por todo conhecimento

passado.

Ao PRH-43 pelo apoio financeiro.

Ao MCTI, FINEP e ANP pelo apoio na minha pesquisa.

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DEDICATÓRIA

Dedico este trabalho, a DEUS, pela graça da

fé e da vida, aos meus familiares pelo

incentivo dado desde o início do meu ingresso

no curso e aos meus amigos que de forma

direta ou indiretamente contribuíram para que

eu o concluísse.

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Penha, Janaina Karla de Medeiros – “Metodologia para Implantação de Sistema de

Gestão da Qualidade em Laboratórios de Ensaio e Calibração.’’ Relatório Final,

Departamento de Engenharia de Petróleo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte.

Natal – RN, Brasil.

Orientador: Dr. Djalma Ribeiro da Silva

RESUMO

É de fundamental importância o reconhecimento formal por um organismo de

acreditação de que um laboratório de ensaio ou calibração atenda aos requisitos

previamente definidos e demonstre ser competente para realizar suas atividades com

confiabilidade. Tal reconhecimento está definido na norma ABNT NBR ISO/IEC

17025:2005 que trata dos requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e

calibração e é utilizada pelo INMETRO como norma base para a certificação laboratorial.

Sendo assim, o objetivo deste trabalho é apresentar uma metodologia de elaboração de um

sistema de gestão da qualidade para que laboratórios de ensaio ou calibração possam se

adequar aos requisitos da norma citada. Além disso, são sugeridos procedimentos a serem

adotados pelos laboratórios para atender às exigências de gestão e técnicas da norma, bem

como modelos de documentos, a serem adaptados segundo as peculiaridades de cada

laboratório.

Palavras-chave: Acreditação, NBR ISO/IEC 17025:2005, Sistema de Gestão, Laboratórios

de Ensaio e Calibração.

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Penha, Janaina Karla de Medeiros – “Methodology for Implementation of the Quality

Management System in Essay and Calibration Laboratories.” Relatório final, Departamento

de Engenharia de Petróleo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Natal – RN,

Brasil.

ABSTRACT

Of fundamental importance is the formal recognition by an accreditation body that a

essay or calibration laboratories meets the pre-established requirements and demonstrate be

competent to carry out their activities with reliability. Such recognition is defined in

standard ISOIEC 17025: 2005 ABNT NBR which deals with the General requirements for

the competence of testing and calibration laboratories and is used by INMETRO as a base

standard for laboratory certification. Thus, the objective of this work is to present a

methodology for developing a quality management system for essay or calibration

laboratories are able to suit the requirements of the standard cited. In addition, are

suggested procedures to be adopted by the laboratories to meet the management and

technical requirements of the standard, as well as document templates, to be adapted

according to the peculiarities of each laboratory.

Keywords: Acreditation, NBR ISO/IEC 17025:2005, System of Management, Essay or

Calibration Laboratories.

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Sumário

1. Introdução .................................................................................................................. 10

1.1 Objetivo ............................................................................................................. 11

2. Certificação Laboratorial ........................................................................................... 13

2.1. Histórico das Normas de Qualidade .............................................................. 13

2.2. Acreditação de Laboratórios .......................................................................... 15

2.2.1. Organismos de Acreditação ....................................................................... 16

2.2.2. Exigências Básicas ..................................................................................... 19

2.2.3. Etapas para Acreditação ............................................................................. 20

2.2.4. Custos para Acreditação ............................................................................ 24

2.3. A Norma ISO 17025 ...................................................................................... 24

2.3.1. Critérios de Gestão ..................................................................................... 28

2.3.2. Critérios Técnicos ...................................................................................... 29

3. Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios

30

3.1. Organização da Documentação ..................................................................... 31

3.2. Itens da Norma que Exigem Definição de Políticas ...................................... 32

3.3. Itens da Norma que Exigem Definição de Procedimentos ............................ 33

3.4. Itens da Norma que Exigem Definição de Programas ................................... 36

3.5. Itens da Norma que Exigem Definição de Cronogramas .............................. 36

3.6. Itens da Norma que Exigem Definição de Métodos ...................................... 36

3.7. Itens da Norma que Exigem Definição de Planos ......................................... 37

3.8. Itens da Norma que Exigem Definição de Sistemas ..................................... 37

3.9. Itens da Norma que Exigem Instruções Sobre Uso e Manuseio ................... 37

3.10. Itens da Norma que Tratam dos Relatórios de Ensaio e Certificados de

Calibração .................................................................................................................. 38

4. Sugestões para Elaboração do Manual da Qualidade de Laboratórios ...................... 39

4.1. Capa ............................................................................................................... 40

4.1.1. Cabeçalho e Rodapé. .................................................................................. 40

4.2. Sumário ou Índice .......................................................................................... 41

4.3. Folha de Aprovação ....................................................................................... 41

4.4. Lista de Edições/Revisões ............................................................................. 41

4.5. Introdução ...................................................................................................... 42

4.6. Objetivos ........................................................................................................ 42

4.7. Referências Normativas ................................................................................. 43

8


4.8. Termos e Definções ....................................................................................... 43

4.9. Requisitos da Direção .................................................................................... 43

4.10. Requisitos Técnicos ....................................................................................... 44

4.11. Assinaturas Autorizadas ................................................................................ 46

4.12. Registro de Ciência ........................................................................................ 46

5. Sugestões para Elaboração de Procedimentos Utilizados em Laboratórios............... 47

5.1. Objetivo ......................................................................................................... 47

5.2. Campo de Aplicação ...................................................................................... 47

5.3. Responsabilidade ........................................................................................... 48

5.4. Documentos Complementares ....................................................................... 48

5.5. Siglas ............................................................................................................. 48

5.6. Definições ...................................................................................................... 48

5.7. Descrição Sistemática dos Passos a Serem Realizados ................................. 48

6. Discussão e Conclusões ............................................................................................. 50

7. Referências Bibliográficas ......................................................................................... 52

LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Fluxograma para Acreditação. Adaptada de INMETRO.......................................10

SIGLAS

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

BIPM Bureau International des Poids et Mesures

BPL Boas Práticas de Laboratório

CEN Comitê Européen de Normalisation

CENELEC European Comittee for Electrotechinal Standardization

CGCRE Coordenação Geral de Credenciamento

CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios

Eqalc Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração

Eqale Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaio

IEC International Electrotechnical Commission

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

ISO International Organization for Standardization

MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior

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MRA Acordo de Reconhecimento Mútuo

MQL Manual da Qualidade

NC Não Conformidade

NBR Normas Brasileiras

NMI Institutos Metrológicos Nacionais

OECD Organization for Econonic Cooperation and Development

RAV Relatório de Avaliação de Laboratório

RBC Rede Brasileira de Calibração

RBLE Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios

Secme Setor de Confiabilidade Metrológica

SI Sistema Internacional de Unidades

TA Técnico de Acreditação

VIM Vocabulário Internacional de Metrologia

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1. Introdução

A acreditação é atestação de terceira parte relacionada a um organismo de avaliação

da conformidade, comunicando a demonstração formal da sua competência para realizar

tarefas específicas de avaliação da conformidade. No INMETRO é de caráter voluntário e

representa o reconhecimento formal da competência de um Organismo de Avaliação da

Conformidade - OAC para desenvolver tarefas específicas, segundo requisitos

estabelecidos [1].

O objetivo principal do sistema de acreditação é de estabelecer e promover uma

rede de laboratórios de competência reconhecida a fim de oferecer serviços de calibração e

ensaios confiáveis aos diversos segmentos da sociedade brasileira [2].

A globalização e a crescente conscientização do mercado consumidor, apoiada por

leis e instrumentos governamentais vêm exigindo a busca pela qualidade dos produtos e

serviços. Neste contexto, estão inseridas as atividades de calibração e ensaios,

possibilitando as organizações a demonstrarem formalmente sua capacitação técnica na

prestação de serviços adequados e compatíveis com o sistema metrológico nacional e

internacional.

Ensaios e calibrações são componentes básicos para a qualidade. Os clientes de

laboratórios necessitam de relatórios de ensaios e certificados de calibração confiáveis de

maneira a assegurar que seus produtos e serviços estão em conformidade com

especificações ou exigências de normas técnicas. Com base na ABNT NBR ISO/IEC

17025:2005, o credenciamento concedido pelo INMETRO, significa o reconhecimento

formal de que o laboratório está trabalhando com um sistema da qualidade documentado e é

tecnicamente competente para realizar calibrações ou ensaios específicos. A Figura 1

apresenta o fluxograma que descreve passo a passo o processo básico para solicitação da

acreditação.

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Figura 1. Fluxograma para Acreditação. Adaptada de INMETRO.

1.1 Objetivo

Esse trabalho de pesquisa tem como objetivo geral o desenvolvimento de uma

metodologia para implantação de sistema de gestão da qualidade em labortórios de ensaio e

calibração. Visando facilitar a compreensão dos requisitos da norma ISO 17025.

Sendo assim, como objetivos específicos, temos:

• Apresentar a referida norma de uma forma lógica, clara e didática, de maneira a

facilitar o entendimento de sua filosofia e de suas especificidades;

• Sugerir procedimentos de trabalho que atendam as exigências de gestão e técnicas

da norma;

• Sugerir modelos de documentos em conformidade com as exigências da ISO

17025 que poderão ser adaptados segundo as peculiaridades de cada laboratório.

De forma a contextualizar a norma ISO 17025 no cenário nacional e internacional

no que diz respeito às normas de qualidade, é apresentado no capítulo 2 um breve histórico

da evolução das normas de qualidade e discutido as características gerais dessas normas.

Posteriormente é discutida a sistemática definida pelo INMETRO para a acreditação de

laboratórios. Bem como são apresentados os diferentes órgãos envolvidos no processo de

acreditação, as exigências básicas e os documentos necessários. A norma ISO 17025,

elemento central para a acreditação de um laboratório, é apresentada e discutida

detalhadamente.

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No capítulo 3 é apresentada a metodologia geral para implementação de um sistema

de gestão em laboratórios de ensaio e calibração.

Uma sugestão de elaboração do manual da qualidade é apresentada no capítulo 4 e

no capitulo 5 uma sugestão para se fazer um procedimento.

E finalmente no capitulo 6 são descritos alguns comentários e conclusões.

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2. Certificação Laboratorial

2.1. Histórico das Normas de Qualidade

Para entender o significado, finalidade, vantagens e desvantagens da ISO/IEC

17025 é fundamental conhecer os princípios básicos e evolutivos relacionados a essa

norma, desta forma será apresentado a seguir um breve histórico da evolução das normas de

qualidade no mundo.

O primeiro organismo intergovernamental da Convenção do Metro criado em 1875

para guardar os padrões internacionais de medida foi o Bureau International des Poids et

Mesures (BIPM), sediado na França. Este se revestiu de um novo caráter, mais científico, à

medida que as bases da metrologia se fixaram mais intensamente no método científico e no

conhecimento acadêmico. Atualmente, é confiada ao BIPM uma nova responsabilidade, a

de coordenar, acompanhar e manter um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre os

Institutos Metrológicos Nacionais (NMI), com enfoque na equivalência de padrões de

medida e de certificados de calibração [7].

Com a necessidade de padrões internacionais de engenharia, criou-se no período

pós-guerra (1947) um novo organismo para facilitar a coordenação internacional e a

unificação de padrões industriais. Esta entidade foi denominada ISO (International

Organization for Standardization), cujo propósito é desenvolver e promover normas e

padrões mundiais que traduzam o consenso dos diferentes países do mundo de forma a

facilitar o comércio internacional, publicando seu primeiro padrão em 1951. Cada país-

membro da ISO é representado por uma das suas entidades normativas. No caso do Brasil,

o representante é a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), a qual é uma

entidade civil, sem fins lucrativos, credenciada como único Fórum Nacional de

Normalização e responsável pela elaboração das normas brasileiras (NBR) de caráter

voluntário.

Após anos de trabalho, alguns laboratórios da Europa preocupados com a

competência no gerenciamento do laboratório e na execução dos serviços metrológicos,

começaram a trabalhar pela criação de uma Norma que regulamentasse suas atividades.

Eles foram atendidos em 1978, quando surgiu a primeira edição do ISO/IEC Guia 25 [8].

Uma norma que apresentava requisitos técnicos e específicos apenas para laboratórios de

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ensaios. Mas a própria ISO reconheceu que este guia também era aplicável aos laboratórios

de calibração e por isso sofreu, em 1982, uma revisão e foi editada a segunda versão do

ISO/IEC Guia 25.

Visando o desenvolvimento e implantação de um sistema de qualidade para atender

toda comunidade empresarial, e não somente aos laboratórios, a ISO criou, em 1987, uma

família de normas, a ISO 9000, genérica e relacionada com sistemas para gestão e garantia

da qualidade nas empresas. Três anos depois, a ABNT emitiu a primeira versão da série no

Brasil, a série NBR 19000. Esta foi uma tradução da série ISO 9000.

Ainda no segmento da procura por confiabilidade e qualidade, segundo Girão

(2000), surgiu em setembro de 1989 na Europa, uma nova norma privilegiando a

competência técnica dos laboratórios de ensaio e calibração. A norma EN 45001 adotada

pelo CEN/CENELEC, tinha o objetivo de especificar os critérios gerais de competência

técnica de laboratórios de ensaios e calibração, independente do setor envolvido, e era

utilizada tanto pelos laboratórios de ensaios e calibração bem como por todos os

organismos de acreditação que estivessem envolvidos no reconhecimento dos mesmos.

Desde 1982, quando o Guia 25 foi revisado, o uso de sistemas da qualidade em

laboratórios cresceu enormemente, e por isso muitos países passaram a usar este guia como

base para o reconhecimento de sua capacitação, isso conduziu a uma nova revisão, em

1990, a terceira e última versão do original em inglês do ISO/IEC Guia 25.

No Brasil, somente em 1993, foi traduzida pela ABNT uma versão do ISO/IEC

Guia 25 que correspondia à terceira edição do original em inglês. No ano seguinte, em

1994, a ISO 9000 sofreu sua primeira revisão. Sem grandes modificações, apenas com uma

pequena ampliação e alguns esclarecimentos em seus requisitos, mantendo a mesma

estrutura, ou seja, três normas sujeitas à certificação. Em paralelo, a ABNT revisou as

normas brasileiras, adotando o nome "série NBR ISO 9000".

Em 1996 a ISO editou um draft da quarta edição do ISO/IEC Guia 25. O documento

passou a ter destaque internacional, principalmente porque os organismos de

credenciamento de laboratórios passaram a utilizá-lo como documento de referência

essencial para avaliar a competência dos laboratórios postulantes ao credenciamento e

também daqueles laboratórios que já estavam credenciados. A nova versão do ISO/IEC

Guia 25 recebeu tantas propostas de alteração do draft que dificultou o trabalho de análise e

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edição oficial do documento. Percebendo que este documento havia revolucionado a forma

de atuação dos laboratórios que implantavam o sistema da qualidade preconizada pelo Guia

25, a ISO resolveu transformar o Guia em uma norma. Assim, em Dezembro de 1999, foi

criada a norma ISO/IEC 17025 que cancelou e substituiu o ISO Guia 25 e também a norma

européia EN 45001 que era baseado no Guia 25.

Em dezembro de 2000, a série 9000 foi revisada e além das alterações em sua

estrutura, apenas a ISO 9001 tornou-se sujeita à certificação, a qual trouxe o enfoque de

gerenciamento de processos, ou seja, a ABNT NBR ISO 9001:1994 e a ABNT NBR ISO

9002:1994 foram substituídas pela ABNT NBR ISO 9001:2000.

Somente em fevereiro de 2001 a ABNT emitiu a ABNT NBR ISO/IEC 17025

cancelando e substituindo a ABNT ISO/IEC Guia 25 de 1993. Esta norma foi produzida

como resultado de ampla experiência na implementação do ABNT ISO/IEC Guia 25 e da

EN 45001 e fazendo referência a ABNT NBR ISO 9001:2000.

A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 foi tecnicamente revisada, cancelada e

substituída pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 em outubro de 2005. E essa é a norma

que, hoje, rege o sistema de gestão da qualidade em laboratórios de calibração e ensaio,

visando garantir qualidade aos produtos, processos e serviços e exigindo que laboratórios

de ensaios e calibração implantem um sistema de gestão que garanta a qualidade e a

competência técnica, segundo normas internacionais.

2.2. Acreditação de Laboratórios

A acreditação representa o reconhecimento formal da competência de um

laboratório ou organização para desenvolver tarefas específicas, segundo requisitos

estabelecidos. Essa é de caráter voluntário e promovida pelo INMETRO.

A Coordenação Geral de Credenciamento (CGCRE) do INMETRO atua na

acreditação de organismos de certificação, de inspeção, de verificação de desempenho de

produto, de pessoal e também acredita laboratórios de calibração e de ensaio. Sendo assim,

a acreditação de laboratórios pela CGCRE representa o reconhecimento formal da

competência do laboratório para realizar calibrações e/ou ensaios específicos, claramente

definidos nos documentos que formalizam a acreditação.

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A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva

ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria,

mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibrações ou ensaios

objetivos. Ela é concedida com base na ABNT NBR ISO/IEC 17025, em requisitos

estabelecidos pela CGCRE/INMETRO, de acordo com diretrizes estabelecidas pela

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e nos códigos de Boas Práticas

de Laboratórios (BPL) da Organization for Economic Cooperation and Development

(OECD).

De natureza voluntária a acreditação é aberta a qualquer laboratório que realize

serviços de calibração e/ou de ensaios, em atendimento à própria demanda interna ou de

terceiros, independente ou vinculado a outra organização, público ou privado, nacional ou

estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação.

A acreditação de um laboratório de calibração é concedida por especialidade da

metrologia para um determinado escopo, incluindo faixas e melhores capacidades de

medição. E a acreditação de um laboratório de ensaios é concedida por ensaio para

atendimento a uma determinada norma ou a um método de ensaio desenvolvido pelo

próprio laboratório.

A acreditação pode ser concedida a laboratórios permanentes, temporários ou

móveis, para realizar serviços de calibração e/ou de ensaios nas próprias instalações e/ou

em campo ou em instalações móveis.

2.2.1. Organismos de Acreditação

O INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial), criado pela lei Nº. 5966, de 11 de Dezembro de 1973, é o órgão executivo

central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial. Sediado

em Brasília-DF, o INMETRO é a agência executiva do Ministério do Desenvolvimento,

Indústria e Comércio Exterior (MDIC). Pela lei Nº. 9933, de 20 de Dezembro de 1999, foi

estabelecido que o INMETRO, mediante autorização do CONMETRO (Conselho Nacional

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de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), pode acreditar entidades públicas ou

privadas para execução de atividades de sua competência.

O CONMETRO é o órgão normativo do INMETRO responsável pelo

estabelecimento das diretrizes para a atuação do INMETRO, que é assessorado por comitês

que incorporam representantes dos principais agentes econômicos, públicos ou privados,

envolvidos com as atividades de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.

Atualmente, conforme definido no Decreto da Presidência da República Nº. 4630,

de 21 de Março de 2003, compete à CGCRE/INMETRO, atuar como organismo de

acreditação de organismos de avaliação da conformidade. A CGCRE, dentro da estrutura

organizacional do INMETRO, é a unidade organizacional principal que tem total

responsabilidade e autoridade sobre todos os aspectos referentes à acreditação, incluindo as

decisões de acreditação.

Dentro da estrutura organizacional da acreditação e vinculada à CGCRE/INMETRO

pela Portaria INMETRO Nº. 32, de 11 de Março de 2002, está a divisão de credenciamento

de laboratórios (Dicla), que é a divisão responsável pela coordenação, gerenciamento e

execução das atividades de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios.

A Dicla possui uma equipe de avaliação de laboratórios de calibração (Eqalc),

responsável pelo gerenciamento e execução das atividades inerentes à acreditação de

laboratórios de calibração e sua manutenção; e outra equipe de avaliação de laboratórios de

ensaios (Eqale), responsável pelo gerenciamento e execução das atividades inerentes à

acreditação de laboratórios de ensaios e sua manutenção; auxiliada pelo setor de

confiabilidade metrológica (Secme), responsável pelo gerenciamento das atividades

inerentes ao processo de treinamento, qualificação e monitoramento de avaliadores de

laboratórios, às auditorias de medição e aos programas de ensaios de proficiência para

avaliação de laboratórios.

Vantagens da Acreditação

A acreditação oferece ao laboratório vantagens em relação aos laboratórios não

acreditados. Essas vantagens não trazem benefícios somente ao laboratório, mas também

aos usuários, avaliadores ou auditores e aos consumidores finais.

Para o laboratório, a acreditação significa conquista de novos mercados, apenas

disponíveis a laboratórios que já demonstraram sua credibilidade e competência técnica, e

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reconhecimento e aceitação de seus certificados e relatórios por clientes de outros países,

em virtude dos acordos de reconhecimento mútuo assinados pela CGCRE/INMETRO.

Outras vantagens trazidas ao laboratório acreditado:

- aumento da confiança dos clientes nos resultados das calibrações ou ensaios

oferecidos, sem necessidade de realizarem as suas próprias auditorias nos laboratórios;

- evidência de que o laboratório foi avaliado por uma equipe de avaliadores

independentes e competentes, especialistas nas áreas em que o laboratório atua;

- redução do número de auditorias por parte dos clientes e outros organismos,

reduzindo os custos do laboratório com estas atividades;

- auto-avaliação e aprimoramento técnico, pela sua participação em auditoria de

medição promovidos pela Dicla;

- divulgação e marketing dos serviços acreditados, oferecidos por intermédio do catálogo

oficial, internet e de outras publicações produzidas pelo INMETRO.

Modalidades de Acreditação

Mas antes de solicitar a acreditação o laboratório deve verificar entre as

modalidades de acreditação oferecidas, aquela que é mais adequada às suas necessidades,

podendo ser de acordo com a NBR ISO/IEC 17025, NIT-DICLA-028, NIT-DICLA-034,

NIT-DICLA-083.

A acreditação de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:

Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, é aplicável a

qualquer laboratório de ensaio e/ou calibração que realize serviços para terceiros ou para

clientes da própria organização.

A acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-028: Critérios para a

Acreditação de Laboratórios de Ensaios Segundo os Princípios BPL-Boas Práticas de

Laboratório, é aplicável aos laboratórios que visam atender aos organismos

regulamentadores e necessitem atender aos requisitos para registro de produtos que devam

ter a avaliação de risco ao uso controlado. Essa aplicação é justificada para produtos a

serem comercializados provenientes de estudos e novas formulações desenvolvidas em

cosméticos, alimentos, aditivos alimentares, medicamentos, produtos veterinários,

agrotóxicos e novas formulações de produtos registrados nessas áreas.

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A acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-034: Critérios para a

Acreditação de Laboratórios de Ensaios BPL - Boas Práticas de Laboratório – Aplicação a

Estudos de Campo, é aplicável aos laboratórios de ensaios BPL que conduzem estudos de

campo.

A acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-083: Critérios Gerais

para Competência de Laboratórios Clínicos, é aplicável a qualquer laboratório que realize

exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos,

prognósticos e de monitoração em saúde humana, de acordo com normas específicas.

2.2.2. Exigências Básicas

O laboratório só deverá solicitar a acreditação após se certificar que o seu sistema de

gestão está adequado aos requisitos da acreditação aplicáveis ao seu caso particular, para

isso, antes de solicitar a acreditação, o laboratório deverá realizar, pelo menos, uma

auditoria interna e uma análise crítica de seu sistema de gestão.

Manual da Qualidade

Os laboratórios que buscam a acreditação pela NBR ISO/IEC 17025 e pela NIT-

DICLA-083 deverão ter o seu sistema de gestão definido em um manual da qualidade

específico para o laboratório ou no manual da qualidade da empresa ou organização à qual

o laboratório pertença ou em uma combinação destes dois.

No caso da organização a qual o laboratório pertença já possuir um manual da

qualidade (MQL) que atenda a outras normas, é fundamental que o laboratório verifique se

as políticas, procedimentos e responsabilidades para o laboratório estão claramente

definidos e se estão de acordo com os requisitos da acreditação. Se isso ocorrer, é

recomendável que uma tabela de correlação entre os itens do MQL e os requisitos da

acreditação seja anexada ao MQL.

O conteúdo do manual da qualidade e da declaração da política da qualidade é

definido na NBR ISO/IEC 17025, onde as políticas devem estar definidas no manual da

qualidade e devem ser descritas de forma clara e concisa.

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Para os laboratórios clínicos, a NIT-DICLA-083 também requer que o sistema de

gestão seja descrito num manual da qualidade e estabelece os itens que devem fazer parte

do seu conteúdo.

Calibrações Internas

Como parte dos seus processos de medição, um laboratório de calibração ou de

ensaio, pode realizar calibrações internas de seus equipamentos sem estar formalmente

acreditado como um laboratório de calibração, desde que seja avaliado e considerado

competente para tanto, tendo em vista única e exclusivamente a aplicação das referidas

calibrações ao escopo para o qual o laboratório solicita a acreditação. O laboratório

autorizado a realizar calibrações internas não terá direito ao uso da marca de identificação

da acreditação nem poderá fazer qualquer referência a esta autorização em seus documentos

de propaganda e certificados de calibração emitidos para terceiros ou para clientes dentro

da mesma organização.

Antes de tomar a decisão de realizar calibrações internas, o laboratório deve analisar

a viabilidade econômica, pois a autorização para estas calibrações passará por processos de

avaliação e manutenção, e acarretará em custos de avaliação e manutenção muito próximos

aos cobrados para um laboratório de calibração acreditado.

Para laboratórios de calibração, não são aceitas solicitações para realização de

calibrações internas na mesma área na qual o laboratório está acreditado ou postulando a

acreditação. Neste caso, o laboratório deve incluir o serviço no escopo para o qual está

solicitando a acreditação, mesmo que não realize esta calibração para clientes externos.

2.2.3. Etapas para Acreditação

O processo de solicitação da acreditação é conseguido por algumas etapas, que

serão descritas brevemente a seguir. Para um laboratório de ensaio e/ou calibração que

aspire pela acreditação deve iniciar sua solicitação com a obtenção, no site do INMETRO,

das informações e da documentação necessária para a acreditação.

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Solicitação da Acreditação

De posse destas informações básicas, para formalizar a solicitação, o laboratório

deve encaminhar à Dicla o formulário FOR CGCRE-001: Solicitação de acreditação de

laboratório, devidamente preenchido. Neste deverá ser anexado uma complementação com

detalhes sobre ensaios, calibrações, medições ou exames, correspondente à modalidade

para a qual o laboratório postula a acreditação.

O formulário de solicitação de acreditação deve ser preenchido com a finalidade da

solicitação e indicar as pessoas que se relacionarão com a Dicla para os assuntos técnicos e

financeiros durante o processo de acreditação, bem como o nome e a sigla do laboratório.

Além do formulário é necessário o preenchimento dos anexos conforme as

instruções constantes no DOQ-CGCRE-001 dependendo do escopo da proposta:

- Laboratório de calibração: FOR-CGCRE-011 (Proposta de Escopo para

Calibração);

- Laboratório de ensaio: FOR-CGCRE-012 (Proposta de Escopo para Ensaio);

- Laboratório de ensaio segundo BPL: FOR-CGCRE-013 (Proposta de Escopo para

Ensaio segundo os princípios da BPL);

- Laboratório clínico: FOR-CGCRE-014 (Proposta de Escopo para Exames

Clínicos);

Análise da Solicitação

A Dicla verifica a viabilidade de atender à solicitação e confere a documentação, na

falta de algum documento, concede um prazo de 20 dias para complementação da

documentação.

A documentação é analisada criticamente para assegurar que a CGCRE/INMETRO

dispõe dos recursos necessários para o inicio imediato do processo de avaliação. Constatada

a existência de recursos, é designado um Técnico de Acreditação (TA) responsável pelo

gerenciamento do processo e pelos contatos com o laboratório para assuntos referentes à

sua solicitação de acreditação.

A Dicla define, então, a equipe de avaliação com base no cadastro de avaliadores e

especialistas qualificados em função do escopo solicitado e da disponibilidade do avaliador.

O laboratório pode contestar a indicação dos avaliadores se por alguma razão julgar que os

mesmos não estão aptos a avaliar o laboratório, seja por ser concorrentes ou estarem

22


envolvidos com a empresa ou por experiências negativas anteriores. Essa contestação deve

ser enviada à Dicla em no máximo cinco dias.

Visita de Pré-Avaliação

Pode ser realizada uma visita de pré-avaliação, com o objetivo de verificar se o

laboratório está suficientemente preparado para a avaliação inicial, mas se a equipe

considerar que não há necessidade desta visita, a equipe realiza a análise da documentação.

Num prazo de até 10 dias o relatório de pré-avaliação deve ser entregue ao laboratório e

num prazo de até 90 dias, a contar da visita de pré-avaliação, encaminhar à Dicla as

evidências das ações corretivas decorrentes do resultado da visita de pré-avaliação.

Análise da Documentação

Se tudo estiver de acordo com os requisitos passa-se para a análise da

documentação, onde serão analisados os requisitos da gerência e os requisitos técnicos.

Caso haja não conformidades na análise da documentação, o laboratório tem um prazo de

90 dias para implementar as ações corretivas e entregar ao Técnico de Acreditação.

Comparação Interlaboratorial

Após a análise da documentação, os laboratórios participam de uma comparação

interlaboratorial, que tem por finalidade verificar a competência do laboratório em realizar

calibrações e/ou ensaios para os quais pretende ser acreditado. No caso de resultados

insatisfatórios, o laboratório deve encaminhar as ações corretivas dentro de 60 dias a partir

da data do recebimento da informação pela Dicla.

Avaliação Inicial

É então, feita a avaliação inicial, que consiste de uma visita da equipe de avaliação

às instalações do laboratório e aos setores relevantes da organização à qual o laboratório

pertence, com o objetivo de verificar, por meio de evidências objetivas a implementação do

sistema de gestão estabelecido no manual da qualidade e na competência técnica do

laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação. Essa avaliação

varia de 2 a 5 dias. Durante a avaliação o laboratório deve estar preparado para realizar

calibrações e/ou ensaio, bem como os signatários autorizados para os serviços a serem

avaliados devem estar disponíveis. Cada membro da equipe também é avaliado para

constatar evidências de competência.

23


Uma auditoria de medição organizada pelo Secme normalmente é realizada antes da

avaliação inicial, podendo ocorrer após ou durante a avaliação ficando a critério da equipe

de avaliação. O laboratório é informado cinco dias úteis antes sobre os padrões a serem

utilizados, as medições a serem realizadas e a forma de apresentação dos resultados.

Ao final da avaliação é realizada uma reunião da equipe avaliadora com a alta

direção, para discutir os resultados da avaliação, ações corretivas necessárias para eliminar

as não conformidades, acordo de prazo para a implementação e apresentada a

recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação. O laboratório terá um prazo final para

implementação das ações corretivas de 90 dias a contar da data da realização da reunião

final.

O resultado da avaliação é registrado no final da avaliação ou num prazo máximo de

20 dias. O TA monitorará os prazos para o recebimento das propostas das ações corretivas

que ficaram pendentes. Se as propostas forem encaminhadas diretamente ao avaliador, o

laboratório deve informar ao TA.

Acreditação

Com essas informações, a Comissão de Acreditação junto com o Chefe de Equipe e

Chefe da Dicla analisam todo o processo e emitem parecer ao Coordenador da CGCRE da

área de acreditação que tomará a decisão sobre a concessão ou não da acreditação. Em caso

favorável, a organização ou laboratório terá status de acreditado somente após a assinatura

do contrato de acreditação.

A formalização da acreditação ocorre por intermédio de um contrato estabelecido entre o

INMETRO e a Organização à qual pertence o laboratório, este contrato é encaminhado à

Organização para assinatura, em torno de 20 dias após a decisão sobre a concessão da

acreditação. Após a assinatura do contrato pela Organização e pelo INMETRO, a CGCRE

emite o Certificado de Acreditação e providencia a inserção do laboratório no catálogo de

laboratórios acreditados disponíveis na Internet.

Manutenção da Acreditação

Para a contínua verificação para atendimento aos requisitos e aos regulamentos da

acreditação, são realizadas supervisões e reavaliações segundo procedimento similar ao da

avaliação inicial, além de auditorias de medição ou ensaios de proficiência. A supervisão é

realizada anualmente e a reavaliação é realizada a cada 4 anos.

24


Se forem constatadas não-conformidades durantes as supervisões ou reavaliações as

evidências da implementação das ações corretivas devem ser recebidas pelo TA no prazo

máximo de 45 dias, a contar da data da realização da reunião final.

2.2.4. Custos para Acreditação

Todo esse processo acarreta custos, que podem ser classificados em custos

relacionados à adequação do laboratório aos requisitos da acreditação, que são inerentes às

próprias atividades do laboratório podendo envolver contratação e treinamento de pessoal

em sistema de gestão e na especialidade em que o laboratório atua, aquisição e

complementação de equipamentos bem como melhorias nas instalações do laboratório,

implantação do sistema de gestão, utilização de pessoal em consultoria, auditorias, e

calibrações dos padrões de referência do laboratório e de instrumentos de medição que

necessitam de calibração de terceiros além da aquisição de material de referência e de

materiais biológicos certificados.

E também custos relacionados aos preços cobrados pelo INMETRO definido na

Norma NITDICLA- 011 sendo complementada pelas Normas NIT-DICLA-025, para

acreditação de laboratório de calibração e NIT-DICLA-027, para a acreditação de

laboratórios de ensaio, que refletem apenas parte das despesas da CGCRE/INMETRO no

desenvolvimento de suas atividades como Organismo de Acreditação.

2.3. A Norma ISO 17025

A norma ISO/IEC 17025 é uma norma que regulamenta a acreditação de

laboratórios de ensaios e de calibração e auxilia no desenvolvimento do seu sistema de

gestão para qualidade, operações técnicas e administrativas.

Esta norma foi concebida para garantir que os laboratórios que trabalham de acordo

com ela operam conforme as normas ISO 9001 e a ISO 9002 no que diz respeito ao sistema

de qualidade, além de garantir que o laboratório detém competências que asseguram a

25


produção de dados e resultados tecnicamente válidos. Deve-se observar que os aspectos da

competência técnica não são garantidos pelas normas da família ISO 9000, sendo

necessário à observância da ISO/IEC 17025.

Neste contexto, em dezembro de 1999, a ISO/IEC 17025 substituiu a norma de

referência européia EN 45001 (1990) e o Guia ISO/IEC 25 (1993). Em janeiro de 2001, no

Brasil entrou em vigor a ABNT NBR ISO/IEC 17025, com apenas a diferença de ser

referenciada pela norma ISO 9001:2000 que substituiu as normas ISO 9001:1994 e a ISO

9002:1994. A norma foi revisada em outubro de 2005.

A seguir, no restante do texto, referir-se-á a norma ABNT NBR ISO/IEC

17025:2005 apenas como ISO 17025, a menos que uma referência mais detalhada se faça

necessário. Quando for necessário referenciar uma versão anterior isso também será

explicitado.

A estrutura e organização da norma ISO 17025 reflete a preocupação com a

qualidade, pois reúne em apenas uma norma a competência técnica dos laboratórios (EN

45001) e os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (serie 9000).

Objetivos

A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 tem por objetivo especificar os

requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo

amostragem, bem como cobrir ensaios e calibrações realizados utilizando métodos

normalizados, métodos não-normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.

É uma norma aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou

calibração, incluindo laboratórios de primeira, segunda e terceira partes e laboratórios onde

o ensaio e/ou calibração são parte da inspeção e da certificação do produto.

É também aplicável a todos os laboratórios independentemente do número de

pessoas ou da extensão do escopo das atividades de ensaio e/ou calibração. E se por algum

motivo o laboratório não realizar uma ou mais atividades cobertas por esta norma, tais

como amostragem e projeto ou desenvolvimento de novos métodos, os requisitos referentes

a estas seções não são aplicáveis.

A ISO/IEC 17025 é utilizada por laboratórios no desenvolvimento do seu sistema de

gestão para qualidade, operações técnicas e administrativas. Clientes de laboratórios,

autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação podem também usá-la na

26


confirmação ou no reconhecimento da competência de laboratórios. Mas não é uma norma

com propósito de ser usada como base para a certificação de laboratórios. Pois esta norma

não cobre conformidade com requisitos regulamentadores e de segurança sobre a operação.

Os laboratórios de calibração e ensaios que atenderem aos requisitos da norma

ISO/IEC 17025, operarão com um sistema de gestão da qualidade que atende, também, aos

princípios da ABNT NBR ISO 9001.

Por isso o grande objetivo da norma é assegurar que o laboratório emita resultados

confiáveis para clientes. Onde resultados confiáveis são resultados tecnicamente válidos,

apresentados com níveis de incertezas adequados. São resultados obtidos por laboratórios

preocupados com a certeza do resultado, com a segurança das informações passadas aos

clientes, em minimizar erros de medição, com a consistência e coerência dos resultados.

Características

Para um laboratório implantar a norma ISO/IEC 17025, deve dominar a metrologia,

pois este é o requisito mais importante e a razão da existência dessa norma. Onde há

calibrações e ensaios realizam-se medições, e não há medição sem metrologia. E para que

haja sucesso nas medições há necessidade de uma equipe técnica competente em

metrologia. Pois a equipe técnica do laboratório precisa evidenciar que realmente sabe

executar as calibrações, as medições, os ensaios ou qualquer atividade metrológica

realizada pelo laboratório, que possui conhecimento, experiência e habilidades na execução

das atividades técnicas.

Caso o laboratório possua uma equipe sem conhecimento metrológico a

competência fica comprometida, gerando resultados imprecisos, não confiáveis.

Daí a necessidade de implantar a NBR ISO/IEC 17025, para assegurar

confiabilidade aos resultados e garantir qualidade para os serviços.

A norma exige um gerente da qualidade, conhecedor da norma e responsável pela

implantação do sistema da qualidade e envolvido com as atividades laboratoriais. E

também, uma gerência técnica, capaz de gerenciar a execução dos serviços, da análise dos

dados de serviços prestados, as avaliações de incertezas de medição, a emissão dos

certificados e de todos os outros processos importantes que garantam ao cliente resultados

válidos tecnicamente.

27


Mas para que o sucesso na implantação da NBR ISO/IEC 17025 os gerentes da

qualidade e a equipe responsável pela gerência técnica devem ter participação ativa na

implantação do sistema da qualidade.

Esta norma é comumente comparada às normas de qualidade da série ISO 9000, por

ser baseada nesta na parte de gestão. Daí a necessidade de saber até que ponto essas normas

estão ligadas.

A NBR ISO/IEC 17025 enfoca as atividades laboratoriais, é específica para

laboratórios, enquanto a ISO 9000 pode ser implementada em empresas ou organizações de

diferentes tipos e ramos de atividades, desde grandes empresas a padarias. Enquanto na

ISO/IEC 17025 a evidência da competência técnica é dada pela comprovação de que a

equipe técnica realmente sabe fazer os serviços de calibração e ensaio, na ISO 9000 essa

evidência não tem importância.

Na ISO 9000 a decisão de se ter procedimentos documentados é do laboratório, mas

sem implementação é o mesmo que não ter. Na NBR ISO/IEC 17025 é uma exigência clara

que o laboratório tenha documentado uma série de procedimentos. Além de exigir

realização de auditorias internas na área técnica, de acompanhamento de serviços.

A norma ISO 17025 é muito importante porque com a sua aplicação permite um

grande reconhecimento de qualidade do laboratório perante o mercado nacional e

internacional. E ainda, possibilita ao laboratório reconhecer, identificar e solucionar

dificuldades e problemas, e por meio da análise desse diagnóstico estimar o quanto deverá

ser investido financeiramente e em tempo de pessoal para a sua implantação.

É importantíssimo ter todo o planejamento da implantação da norma considerando

aspectos humanos, motivacionais, comportamentais e, principalmente, pela mudança de

cultura, pois o trabalho de documentação dos procedimentos é muito burocrático, mas trará

crescimento técnico e gerencial para as pessoas envolvidas com o laboratório.

Vantagens

A implantação de um sistema da qualidade segundo a NBR ISO/IEC 17025 trás

benefícios e muitas vantagens. Melhora a organização interna do laboratório, desde

aspectos documentais, de execução de serviços e definição de responsabilidades para cada

uma dentro do laboratório, com isso aumenta significativamente a produtividade da equipe

do laboratório.

28


Faz aumentar a confiabilidade metrológica dos resultados e a segurança do cliente

pelo laboratório. Com isso o laboratório passa a ter maior competitividade, pois há uma

maior aceitação de seus relatórios e certificados emitidos. Ou seja, o laboratório passa a ter

uma imagem respeitada perante sua clientela.

A implantação de um sistema da qualidade conforme a NBR ISO/IEC 17025 pode

ser um dos caminhos para a redução da má qualidade e incertezas em resultados

laboratoriais. Mas é preciso implantar e implementar o sistema de gestão da qualidade de

forma séria, gerenciá-lo de forma adequada, fazê-lo funcionar, pois a qualidade dos

resultados das medições deve ser um elemento essencial e inseparável em qualquer

processo de calibração e ensaio.

2.3.1. Critérios de Gestão

A NBR ISO/IEC 17025 define o conjunto dos sistemas da qualidade,

administrativos e técnicos que governam as operações de um laboratório como sendo o

sistema de gestão. Segundo a ISO 9001, o sistema da qualidade agrupa todas as operações

que visam garantir a qualidade do trabalho realizado. Ou seja, é a estrutura organizacional

da qualidade onde se definem responsabilidades, processos e garantia de recursos [10].

Vê-se então, que para a ISO 17025 a direção de um laboratório de calibração e

ensaio deve possuir um conjunto de operações administrativas que visam garantir a

qualidade dos serviços prestados bem como o rigor técnico e a eficiência administrativa.

Desta forma a ISO 17025 se divide em requisito de gestão (chamado na versão

anterior de requisitos de qualidade) e requisitos técnicos.

Os requisitos de gestão traçam as linhas mestras para uma administração eficiente e eficaz

do laboratório dentro dos padrões de qualidade das normas da família 9000.

Esses requisitos falam da necessidade do laboratório definir claramente uma política

da qualidade e como isso pode ser feito. Tratam também da estrutura organizacional, da

administração de documentos e da forma de avaliação e manutenção do sistema de gestão.

29


2.3.2. Critérios Técnicos

Segundo a NBR ISO/IEC 17025, são diversos os fatores que determinam a correção

e a confiabilidade dos ensaios e calibrações realizados por um laboratório. Esses fatores são

contribuições de erros humanos, acomodações e condições ambientais, métodos de ensaio e

calibração e validação de métodos, equipamentos, rastreabilidade da medição, amostragem

e manuseio de itens de ensaio e calibração. A incerteza total da medição difere

consideravelmente entre tipos de ensaio e calibração.

30


3. Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios

Como já mencionado para que um laboratório de calibração ou ensaio possa ser

acreditado pelo INMETRO, ele deve possuir um sistema de gestão em concordância com a

norma ISO 17025:2005. Nesse capitulo apresenta-se uma metodologia geral, que pode ser

usada por qualquer tipo de laboratório de calibração e/ou ensaio, para se implantar um

Sistema da Qualidade de acordo com a ISO 17025:2005, demonstrando possuir políticas e

procedimentos que garantam a qualidade.

Uma peça chave no sistema da qualidade é o manual da qualidade do laboratório

onde se definem as políticas de garantia de qualidade e de gestão. Os procedimentos de

trabalho são documentos que detalham toda a metodologia a ser seguida para atender as

exigências da norma para cada critério especifico.

A ISO 17025:2005 usa, por exemplo, os termos Política, Procedimento, Programa,

Cronograma, Métodos, Sistemas, Planos e Instruções para diferenciar os vários requisitos

necessários para o laboratório estar em acordo com esta. E para bem entender este trabalho,

são apresentadas as definições adotadas para esses termos:

Política: Conjunto de objetivos que dão forma a um programa de ação gerencial ou

administrativa e condicionam sua execução.

Procedimento: Forma ou modo especificado para executar tarefa ou atividade.

Programa: Exposição resumida das intenções ou projetos de uma organização ou de

seus setores, seqüência de etapas a serem seguidas para a execução de objetivos pré-

definidos.

Cronograma: É um instrumento de planejamento e controle semelhante à um

diagrama, onde são definidas e detalhadas minuciosamente as atividades a serem

executadas durante um período estimado de tempo. Serve para auxiliar no gerenciamento e

controle do tempo gasto na realização de um trabalho ou projeto, permitindo de forma

rápida a visualização de seu andamento.

Métodos: Caminho pelo qual se chega a um certo resultado. Processo ou técnica de

ensaio. Modo de proceder.

Planos: Conjunto de métodos e medidas para a execução dum empreendimento.

31


Sistemas: Conjunto de elementos, entre os quais se possa encontrar ou definir

alguma relação. Disposição das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si,

e que funcionam como uma estrutura organizada. Plano, método.

Instruções: Explicações dadas para um determinado fim.

Feita a distinção entre política e procedimento, sugere-se que as políticas sejam

incluídas no manual da qualidade e os procedimentos sejam descritos em documentos

separados, pois a norma exige em muitas situações que o laboratório possua ambos.

Sugere-se que a organização da documentação do laboratório comece pela

elaboração do manual da qualidade, pois escrevendo o MQL de acordo com a metodologia

que será apresentada no capítulo 4 deste trabalho é possível perceber quais são os

procedimentos e demais documentos exigidos pela norma ISO 17025. E conforme for

surgindo as exigências de documentos durante a elaboração do MQL estas serão supridas

com a elaboração dos documentos juntamente com o MQL.

Antes de discutir a melhor forma de confecção do manual da qualidade e dos

procedimentos (oque será feito nos próximos capítulos) apresenta-se a seguir os diferentes

itens da norma que exigem a definição de políticas. As demais exigências serão

apresentadas nos itens seguintes.

Dessa forma, nesse capitulo são apresentadas recomendações e sugestões para a

elaboração de todo o sistema de gestão de um laboratório de forma genérica. No próximo

capítulo discutiremos as recomendações para a elaboração do MQL, sendo as

recomendações para elaboração de procedimentos apresentados no capítulo 5.

3.1. Organização da Documentação

De acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005, por sistema de gestão entende-se os

sistemas da qualidade, administrativos e técnicos que governam as operações de um

laboratório.

Sendo assim, o laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema de

gestão que além de ser apropriado ao seu escopo de acreditação deve documentar suas

32


políticas, procedimentos, programas, cronogramas, métodos, planos, sistemas e instruções,

na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou

calibrações. A documentação deve ser comunicada, comprometida, estar disponível e ser

implementada por pessoal apropriado.

Pode-se organizar o sistema de gestão do laboratório em uma estrutura de

documentação de três níveis.

No primeiro nível tem-se o manual da qualidade, cujo papel é estabelecer as

políticas gerais do laboratório e referenciar procedimentos e outros documentos que

formam o sistema de gestão. A sugestão de como se organizar um MQL está descrito no

capítulo 4 deste relatório.

No segundo nível de documentação constam os procedimentos operacionais

(técnicos) e os métodos que definem sistemas, provêm instruções e designam a

responsabilidade personalizada pelas atividades compreendidas. Sugere-se que os

procedimentos operacionais (técnicos) sejam semelhantes às normas técnicas, essa sugestão

é descrita no capítulo 5 desse relatório.

No terceiro nível de documentação encontram-se os planos, sistemas, instruções,

cronogramas, programas, dentre outros constantes da “Lista Mestra”, que também se

incluem como documentos da qualidade.

3.2. Itens da Norma que Exigem Definição de Políticas

Os itens seguintes da Norma ISO 17025:2005 exigem a definição de políticas por

parte dos laboratórios.

4.1.5 c) Política para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos

de

propriedades dos seus clientes.

4.1.5 d) Política para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam

diminuir a

confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional.

4.2.2 Política da Qualidade.

33


4.4.1 Política para as análises críticas que originam um contrato para ensaio ou

calibração.

4.6.1 Política para a seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que

afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações.

4.8 Política para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de outras

partes.

4.9.1 Política que deve ser implementada quando qualquer aspecto de seu trabalho

de ensaio e/ou calibração, ou resultados deste trabalho, não estiverem em conformidade

com seus próprios procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente.

4.11.1 Política para implementar ações corretivas quando forem identificados

trabalhos nãoconformes ou desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão ou

nas operações técnicas.

5.2.2 Política para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-las ao

pessoal.

3.3. Itens da Norma que Exigem Definição de Procedimentos

Os itens seguintes da Norma ISO 17025:2005 exigem a criação de procedimentos

por parte dos laboratórios.

4.1.5 c) Procedimento para assegurar a proteção das informações confidenciais e

direitos de

propriedades dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteção ao

armazenamento e à transmissão eletrônica dos resultados.

4.1.5 d) Procedimento para evitar envolvimento em quaisquer atividades que

poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou

integridade operacional.

4.3.1 Procedimento para controlar todos os documentos que fazem parte do seu

sistema de gestão.

4.3.2.1 Lista Mestra.

4.3.3.3 Procedimentos para se fazer emendas manuscritas dos documentos.

34


4.3.3.4 Procedimentos para descrever como serão realizadas e controladas as

alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.

4.4.1 Procedimento para a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos.

4.6.1 Procedimento para a seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados

que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações. E procedimentos para a compra,

recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que

sejam importantes para os ensaios e as calibrações.

4.8 Procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de

outras partes.

4.9.1 Procedimento que deve ser implementada quando qualquer aspecto de seu

trabalho de ensaio e/ou calibração, ou resultados deste trabalho, não estiverem em

conformidade com seus próprios procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente.

4.11.1 Procedimento para implementar ações corretivas quando forem identificados

trabalhos não-conformes ou desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão ou

nas operações técnicas.

4.12.2 Procedimentos para ações preventivas.

4.13.1.1 Procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar,

armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade.

4.13.1.4 Procedimentos para proteger e fazer cópias de segurança dos registros

armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas não autorizadas nesses

registros.

4.14.1 Procedimento para realizar auditorias internas das suas atividades para

verificar se suas operações continuam a atender os requisitos do sistema de gestão e desta

norma.

4.15.1 Procedimento para realizar periodicamente uma análise crítica do sistema de

gestão do laboratório e das atividades de ensaio e/ou calibração, para assegurar sua

contínua adequação e eficácia, e para introduzir mudanças ou melhorias necessárias.

5.2.2 Procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e

proporciona-las ao pessoal.

5.4.1 Procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibrações dentro do

seu escopo.

35


5.4.6.1 Procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e

tipos de calibrações.

5.4.6.2 Procedimento para estimar a incerteza de medição dos laboratórios de

ensaios.

5.4.7.2 b) Procedimentos para a proteção dos dados, deve incluir integridade,

confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos

dados.

5.5.6 Procedimentos para efetuar em segurança o manuseio, transporte,

armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição, de modo a

assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminação ou deterioração.

5.5.10 Procedimentos de verificações intermediárias para a manutenção da

confiança na situação de calibração do equipamento.

5.5.11 Procedimentos que assegurem que as cópias sejam atualizadas corretamente.

5.6.1 Procedimento para a calibração dos seus equipamentos.

5.6.3.1 Procedimento para a calibração dos seus padrões de referência.

5.6.3.3 Procedimento para as verificações intermediárias necessárias à manutenção

da confiança na situação da calibração dos padrões de referência.

5.6.3.4 Procedimento para efetuar em segurança o manuseio, transporte,

armazenamento e uso dos padrões de referência e dos materiais de referência.

5.7.1 Procedimento para amostragem.

5.7.3 Procedimentos para registrar os dados e as operações relacionados à

amostragem que faz parte do ensaio ou calibração que realiza.

5.8.1 Procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteção,

armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração.

5.8.4 Procedimentos e instalações para evitar deterioração, perda ou dano no item

de ensaio e/ou calibração durante o armazenamento, manuseio e preparação.

5.9.1 Procedimento de controle da qualidade para monitorar a validade dos

ensaios e calibrações realizados.

36


3.4. Itens da Norma que Exigem Definição de Programas

Os itens seguintes da Norma ISO 17025:2005 exigem a implantação de programas


4.14.1 Programa de auditoria interna que deve cobrir todos os elementos do sistema

de gestão, incluindo as atividades de ensaio e calibração.

5.2.2 Programa de treinamento adequado às tarefas do laboratório.

5.5.2 Programas de calibração para as grandezas ou valores-chave dos

instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os

resultados.

5.6.1 Programa para a calibração dos seus equipamentos.

5.6.2.1.1 Programa de calibração do equipamento.

5.6.2.1.2 Programa de comparações interlaboratoriais (Calibração).

5.6.2.2.2 Programa de comparações interlaboratoriais (Ensaio).

5.6.3.1 Programa para a calibração dos seus padrões de referência.

3.5. Itens da Norma que Exigem Definição de Cronogramas

Os itens seguintes da Norma ISO 17025:2005 exigem a definição de cronogramas


4.14.1 Cronograma de auditorias internas.

4.15.1 Cronograma de análise crítica.

5.6.3.3 Cronograma para as verificações intermediárias necessárias à manutenção da

confiança na situação da calibração dos padrões de referência.

3.6. Itens da Norma que Exigem Definição de Métodos

Os itens seguintes da Norma ISO 17025:2005 exigem a definição de métodos por

parte dos laboratórios.

Observa-se que existirá um método ou procedimento operacional (técnico) para

cada tipo de ensaio e calibração dentro do escopo de acreditação do laboratório.

Procedimentos operacionais (técnicos) ou métodos devem especificar claramente quais

37


ensaios ou calibrações a que se destinam, bem como as faixas de medição se for o caso.

Deve-se procurar agrupar ensaios semelhantes em um mesmo procedimento, desde que isso

não prejudique a compreensão ou comprometa a qualidade dos trabalhos. Um número

muito grande de procedimentos pode ser prejudicial também para a organização, mas

procedimentos muito extensos e com diferentes sub-partes são de difícil leitura.

Por exemplo, pode-se agrupar procedimentos de calibração de manômetros

analógicos todos em um só procedimento separando-se apenas pela faixa de medição ou

qualidade do instrumento a ser calibrado. Por outro lado se a calibração dos manômetros é

feita por comparação ou usando uma balança de pressão deve-se ter um procedimento para

cada caso.

5.4.1 Métodos apropriados para todos os ensaios e/ou calibrações dentro do seu

escopo.

5.4.6.3 Métodos de análise apropriados para a estimativa de incerteza de medição.

3.7. Itens da Norma que Exigem Definição de Planos

O item seguinte da Norma ISO 17025:2005 exige a definição de um plano de

amostragem por parte dos laboratórios.

5.7.1 Plano para amostragem.

3.8. Itens da Norma que Exigem Definição de Sistemas

O item seguinte da Norma ISO 17025:2005 exige a definição de sistema por parte

dos laboratórios.

5.8.2 Sistema para a identificação de itens de ensaio e/ou calibração.

3.9. Itens da Norma que Exigem Instruções Sobre Uso e Manuseio

Os itens seguintes da Norma ISO 17025:2005 exigem a definição de instruções

sobre o uso e o manuseio de itens e equipamentos por parte dos laboratórios. Estes podem

também ser identificados como um procedimento operacional (técnico).

38


5.4.1 Instruções sobre o uso e a operação de todos os equipamentos.

5.4.1 Instruções sobre o manuseio e a preparação dos itens para ensaio e/ou

calibração.

5.5.3 Instruções sobre o uso e manutenção do equipamento.

5.8.4 Instruções para manuseio fornecidas com o item deve ser seguido.

3.10. Itens da Norma que Tratam dos Relatórios de Ensaio e

Certificados de Calibração

Os itens seguintes da Norma ISO 17025:2005 falam da exigência de requisitos para

a confecção dos relatórios de ensaio e certificados de calibração por parte dos laboratórios.

ITENS DA NORMA QUE FALAM DE RELATÓRIOS DE ENSAIO:

5.10.1, 5.10.2, 5.10.3, 5.10.5, 5.10.6, 5.10.7, 5.10.8.

ITENS DA NORMA QUE FALAM DE CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO:

5.10.1, 5.10.2, 5.10.4, 5.10.5, 5.10.6, 5.10.7, 5.10.8.

39


4. Sugestões para Elaboração do Manual da Qualidade de Laboratórios

Todo laboratório que busca a acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 deve ter

seu sistema de gestão definido em um manual da qualidade específico para o laboratório. O

conteúdo do manual da qualidade inclui uma política da qualidade clara e concisa, além de

todas as outras exigências pertinentes da ISO 17025:2005.

O manual da qualidade deve ser composto de tal forma que focalize os objetivos no

usuário do sistema de qualidade quanto à leitura, clareza, compreensão do texto,

objetividade, simplicidade e concisão. Todas as informações fornecidas devem ser

utilizadas, as frases devem ser curtas e simples e a pontuação deve estar de acordo com as

concordâncias da língua portuguesa.

No manual da qualidade deve estar incluso ou referenciado os seus procedimentos

complementares (item 4.2.5 da norma ISO 17025:2005) e definido as atribuições e

responsabilidades da gerência técnica e da gerência da qualidade (item 4.2.6 da norma ISO

17025:2005).

Além do entendimento pelo usuário, é importante boa compreensão pelo avaliador

ou auditor nas auditorias que serão feitas dentro do laboratório, por isso, sugere-se que o

manual da qualidade seja elaborado conforme a norma ISO 17025 e composto pelas

seguintes partes:

• Capa

• Sumário

• Folha de Aprovação

• Lista de Edições/Revisões

• Introdução

• Objetivo

• Referências Normativas

• Termos e Definições

• Requisitos da Direção

• Requisitos Técnicos

• Assinaturas Autorizadas

• Registro de Ciência

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Sendo que para estar em acordo com a Norma ISO 17025, o manual da qualidade

além de possuir estas partes necessita ser elaborado de tal forma que facilite seu uso e

consulta por qualquer pessoa na realização de qualquer tarefa no laboratório. De forma a

atender essas recomendações serão feitas a seguir uma série de sugestões com o objetivo de

auxiliar na elaboração do manual da qualidade para qualquer tipo de laboratório de

calibração e ensaio.

4.1. Capa

A capa é um identificador do conteúdo que guarda, por isso sugere-se que esta:

Contenha um título.

Contenha a logomarca e o nome do laboratório.

Explicite a qual norma está em conformidade.

Tenha para quem é designada a cópia.

Diga desde quando está acreditado e por qual órgão recebeu a acreditação,

além do número do credenciamento.

4.1.1. Cabeçalho e Rodapé.

Todas as páginas do manual da qualidade devem estar identificadas, bem como todo

e qualquer documento dentro do sistema de gestão (item 4.3.2.3 da norma ISO

17025:2005). Assim, o cabeçalho deve ser elaborado para satisfazer essa identificação.

Sugere-se que o cabeçalho seja composto por:

Logotipo da empresa no canto superior esquerdo.

Identificação única do documento.

Nome da empresa.

Edição/Revisão.

Data da emissão e/ou identificação da revisão.

Autoridade emitente do documento.

Título.

Subtítulo.

41


Paginação: número da página no formato página de página.

Nos capítulos, sugere-se que o cabeçalho possua o número do respectivo capítulo.

Além do cabeçalho, todas as páginas podem possuir um rodapé que discrimine

quem fará uso e propriedade do documento, alguma informação de referência e outras

informações que forem pertinentes.

4.2. Sumário ou Índice

Não é uma exigência explícita da norma, mas sugere-se que se faça um sumário

para bem organizar o manual da qualidade. Propondo que neste seja enumerado as

principais divisões, seções e outras partes do documento, inclusive os seus acessórios

iniciais e finais, feita na mesma ordem em que se sucedem no texto, com a indicação do

número da respectiva página.

4.3. Folha de Aprovação

Na folha de aprovação deve estar explicitado o nome, o setor, data e assinatura do

responsável pela emissão, verificação e aprovação do manual da qualidade. Pois todos os

documentos emitidos para o pessoal do laboratório como parte do sistema de gestão devem

ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado antes de serem

emitidos (item 4.3.2.1 da norma ISSO 17025:2005).

4.4. Lista de Edições/Revisões

Na lista de edições/revisões deve ser feito uma lista com as edições e revisões de

cada capítulo, cada parte do manual de qualidade e sua respectiva verificação e alteração,

assim como a data de cada revisão. Isso é uma exigência do item 4.3.2.2 da norma, que

pede que os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando

necessário, revisados para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos

aplicáveis.

42


É importante ressaltar que uma lista mestra deve ser elaborada para controlar os

documentos do sistema de gestão, identificando a situação da revisão atual e a distribuição

dos documentos (item 4.3.2.1 da norma ISO 17025:2005).

4.5. Introdução

Sugere-se que a introdução apresente um texto explicativo sobre o manual da

qualidade, demonstrando que tem implementado um sistema de gestão que é tecnicamente

competente para a realização de calibrações e/ou ensaios dentro do seu escopo de atuação,

produzindo assim resultados tecnicamente válidos. Desta forma, o manual da qualidade

deve definir as políticas do sistema de gestão do laboratório relativas à qualidade, incluindo

uma declaração da política da qualidade (item 4.2.2 da norma ISO 17025:2005), suas

prioridades no atendimento aos interesses do cliente (item 4.7 da norma ISO 17025:2005) e

seu compromisso de conformar suas atividades às exigências da norma ABNT NBR

ISO/IEC 17025, que contém os requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio

e calibração.

4.6. Objetivos

Esta é uma seção para especificar os objetivos do manual da qualidade bem como

do laboratório. É um espaço para descrever a que fim se destina o manual da qualidade e

identificar a sua abrangência, especificar os requisitos gerais e as políticas adotadas pelo

laboratório para garantir sua competência na realização de calibrações e/ou ensaios, dentro

do escopo de sua acreditação junto ao CGCRE/INMETRO, utilizando métodos

normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos no próprio laboratório.

Pode ser citado se há alguma vinculação do laboratório com alguma instituição

maior. Pois já existem laboratórios no Brasil vinculados a universidades acreditando que

uma relação indústria/universidade seja extremamente saudável, por um lado

proporcionando uma rápida transferência de tecnologia e por outro ajudando na captação de

recursos para financiar a própria pesquisa. Segundo Aguiar et al. (2003) essa conciliação

não é simples e exige um sistema da qualidade flexível onde os procedimentos devem

43


assegurar qualidade para os trabalhos realizados e acessibilidade ao conhecimento

desenvolvido.

4.7. Referências Normativas

Nesta seção são relacionados os documentos que são indispensáveis para a

aplicação deste documento. Deve ser citada a documentação de referência para a pesquisa e

as instruções auxiliares empregadas como fonte de consulta.

4.8. Termos e Definções

Para garantir um manual da qualidade claro é importante especificar todas as

definições utilizadas no MQL e que sejam importantes para o bom entendimento e

compreensão pelos usuários e avaliadores.

4.9. Requisitos da Direção

Os requisitos da gerência é uma das partes mais importantes do sistema de gestão do

laboratório. Porque é com base nesta seção que os avaliadores do de órgãos competentes

vão identificar qualquer não conformidade em relação ao funcionamento do laboratório e

evidências de que o MQL é feito em acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. Por

isso é necessário que essa parte seja desenvolvida criteriosamente em acordo com o

capítulo 4 da referida norma.

Sendo assim, toda política deve estar escrita no manual da qualidade (item 4.2.2 da

norma ISSO 17025:2005), e todo procedimento deve estar incluso ou referenciado no

mesmo (item 4.2.5 da norma ISO 17025:2005).

Para não haver erro ou dúvida é preciso que o MQL seja escrito por pessoas

capacitadas e esclarecidas em relação à ISO 17025:2005, e contenha cada item e sub-item

da norma em questão.

Segundo o capítulo 4 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, os requisitos da direção

é composto pelos seguintes itens:

44


Organização.

Sistema de Gestão.

Controle de Documentos (generalidades, aprovação e emissão, alterações em

documentos).

Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos.

Subcontratação de Ensaios e Calibrações.

Aquisição de Serviços e Suprimentos.

Atendimento ao Cliente.

Reclamações.

Controle de Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-Conforme.

Melhoria.

Ação Corretiva (generalidades, análise de causas, seleção, implementação e

monitoramento de ações corretivas e auditorias adicionais).

Ação Preventiva.

Controle de Registros (generalidades, registros técnicos).

Auditorias Internas.

Análise Crítica pela Direção.

Sugere-se que os requisitos da direção sejam escritos de forma que cada item e

subitem da norma coincidam com os itens e subitens do manual da qualidade. Assim sendo,

o responsável pela elaboração do MQL deve ter em mente que a forma mais fácil de se

escrever o MQL é retirar a essência e exigência de cada item da norma e transcrevê-lo

aplicando ao laboratório ao qual este se destina.

O MQL pode conter títulos e subtítulos nos seus itens para melhor organizar a

estrutura do mesmo.

4.10. Requisitos Técnicos

Os requisitos técnicos é uma das partes mais importantes do sistema de gestão do

laboratório. Porque é com base nesta seção que os avaliadores de órgãos competentes vão

identificar qualquer não conformidade em relação aos procedimentos e correta realização

45


dos ensaios e/ou calibrações dentro do escopo para o qual o laboratório é acreditado. Por

isso é necessário que essa parte seja desenvolvida criteriosamente em acordo com o

capítulo 5 da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.

Sendo assim, toda política deve estar escrita no manual da qualidade (item 4.2.2 da

norma ISSO 17025:2005), e todo procedimento deve estar incluso ou referenciado no

mesmo (item 4.2.5 da norma ISO 17025:2005).

Para não haver erro ou dúvida é preciso que o MQL seja escrito por pessoas

capacitadas e esclarecidas em relação à ISO 17025:2005, e contenha cada item e sub-item

da norma em questão.

Segundo o capítulo 5 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 os Requisitos Técnicos

é composto pelos seguintes itens:

Generalidades.

Pessoal.

Acomodações e Condições Ambientais.

Métodos e Ensaio e Calibração e Validação de Métodos (generalidades,

seleção de métodos, métodos desenvolvidos pelo laboratório, métodos não-

normalizados, validação de métodos, estimativa de incerteza de medição,

controle de dados).

Equipamentos.

Rastreabilidade de Medição (generalidades, requisitos específicos, padrões

de referência e materiais de referência).

Amostragem.

Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração.

Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração.

Apresentação de Resultados (generalidades, relatórios de ensaio e

certificados de calibração, opiniões e interpretações, resultados de ensaio e

calibração obtidos de subcontratados, transmissão eletrônica de resultados,

formato de relatórios e de certificados, emendas aos relatórios de ensaio e

certificados de calibração).

Sugere-se que os requisitos técnicos sejam escritos da mesma forma que os

Requisitos da Direção.

46


4.11. Assinaturas Autorizadas

A Folha de Assinaturas Autorizadas é uma folha de autorização de signatário do

laboratório, pois está declarado e assinado os que estão aptos a responderem pelo

laboratório. É através dessa assinatura que se sabe quem está autorizado a assinar os

relatórios de ensaio e certificados de calibração.

É uma exigência da norma ISO 17025:2005 que todos os documentos emitidos pelo

laboratório sejam analisados criticamente e aprovados por pessoal autorizado (item 4.3.2.1

da norma ISSO 17025:2005), e essa folha designa quem é autorizado.

4.12. Registro de Ciência

O registro de ciência garante que todos os envolvidos com o laboratório estão

cientes do conteúdo de cada documento dentro do laboratório e de quem pode assinar para

a representação legal do laboratório.

O laboratório deve assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e

importância de suas atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos do

sistema de gestão (item 4.1.5k da norma ISO 17025:2005). A alta direção deve assegurar

que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos no laboratório e que haja

comunicação a respeito da eficácia do SG (item 4.1.6 da norma ISO 17025:2005), sendo

assim, quando o laboratório estiver com o registro de ciência assinado, ele terá evidenciado

tudo isso.

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5. Sugestões para Elaboração de Procedimentos Utilizados em Laboratórios

Os procedimentos são referenciados no manual da qualidade. O conteúdo de cada

procedimento é de acordo com o requisitado na ISO 17025.

Os procedimentos devem ser compostos de tal forma que focalize os objetivos no

usuário do sistema de qualidade quanto à leitura, clareza, compreensão do texto,

objetividade, simplicidade e concisão. Todas as informações fornecidas devem ser

utilizadas, as frases devem ser curtas e simples e a pontuação deve estar de acordo com as

concordâncias da língua portuguesa.

Além do entendimento pelo usuário, é importante boa compreensão pelo avaliador

ou auditor nas auditorias que serão feitas dentro do laboratório, por isso, sugere-se que os

procedimentos sejam elaborados conforme as normas técnicas e composto pelas seguintes

partes:

1. Objetivo

2. Campo de Aplicação

3. Responsabilidade

4. Documentos Complementares

5. Siglas

6. Definições

7. Descrição Sistemática dos passos a serem realizados.

5.1. Objetivo

Nesse item o procedimento deve especificar claramente e de forma sucinta seu

propósito e qual item da norma ele pretende atender Dessa forma o texto dependerá de cada

tipo de procedimento.

5.2. Campo de Aplicação

Nesse item deve-se especificar a quem e a que tipo de tarefa se aplica o

procedimento. Em se tratando de procedimentos operacionais (técnicos) deve-se especificar

48


se o mesmo está relacionado a gerência técnica ou da qualidade, bem como quais os

agentes envolvidos na implantação e uso do mesmo.

5.3. Responsabilidade

Nesse item deve-se especificar de quem é a responsabilidade por este documento e a

responsabilidade pela revisão do mesmo.

5.4. Documentos Complementares

Nesse item devem-se listar todos os documentos relacionados ao procedimento e

que devem ser usados juntamente com esse. São os documentos de referência e/ou que

complementam o procedimento em questão.

5.5. Siglas

Nesse item devem ser listadas todas as siglas utilizadas no procedimento em

questão.

5.6. Definições

Nesse item devem ser listadas todas as definições importantes para o entendimento

claro do procedimento. Sempre que possível essas definições devem seguir os termos do

VIM ou estarem em conformidade com a 17025:2005.

5.7. Descrição Sistemática dos Passos a Serem Realizados

Nesta seção será incluído o procedimento de fato. É nesta que será apresentado o

passo a passo, a forma ou modo especificado para executar tarefa ou atividade na qual o

procedimento se refere.

Os procedimentos são vários e estão listados no capitulo 3 desse relatório.

49


Procedimentos operacionais (técnicos) podem incluir além da descrição das

atividades a serem realizadas e sua seqüência ótima, também os responsáveis e os

documentos a serem gerados/usados.

Procedimentos operacionais (técnicos) devem especificar claramente as etapas de

preparação, execução e coleta de resultados.

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6. Discussão e Conclusões

Para definir uma metodologia sistemática de implantação da ISO 17025 em um

laboratório de ensaio e calibração, fez-se necessário o estudo da norma ABNT NBR

ISO/IEC 17025, bem como das exigências do INMETRO para acreditação de laboratórios.

Foi realizado um resumo sobre os princípios básicos e evolutivos das normas da qualidade

para entender o significado, finalidade, vantagens e desvantagens dessa norma e a crescente

utilização das mesmas, na procura por serviços e produtos cada vez melhores.

Considerando que a acreditação de um laboratório segundo a ISO 17025, é garantia de ter

um serviço mais eficiente e preciso, possibilitando a prestação de serviços a empresas

exportadoras e internacionais, desenvolveu-se um estudo com o objetivo de apresentar de

forma sistematizada, clara e didática os princípios das normas e as regras do INMETRO

para a acreditação de laboratórios. Apresenta-se, portanto todo o procedimento de como

fazer a solicitação da acreditação junto ao organismo responsável, INMETRO, e todas as

etapas e requisitos necessários à garantia da competência em realizar ensaios e ou

calibrações.

Cada item da norma ISO 17025 foi estudado detalhadamente. Explicações

detalhadas dos requisitos técnicos e de gestão, que são extremamente importantes para a

elaboração da metodologia de implantação de um sistema de gestão em laboratórios de

ensaio e calibração, são apresentados de modo a auxiliar na elaboração de procedimentos

administrativos (de gestão) e documentos pelo laboratório que deseja ser acreditado.

A definição da metodologia e organização de documentos é apresentada de maneira

clara e de fácil entendimento, para que qualquer pessoa interessada em acreditar seu

laboratório consiga fazê-lo de forma simples e correta.

Este trabalho possibilitou um contato direto com a norma ISO 17025, que não é

tema regular do currículo de Engenharia de Petróleo permitindo o desenvolvimento e

aprofundamento do conhecimento na área de gestão da qualidade. Todo esse estudo

forneceu os meios necessários para estabelecer uma metodologia sistemática para que um

laboratório obtenha sua acreditação segundo a ISO 17025 e sugerir procedimentos padrão,

a serem adotados pelos laboratórios para atender às exigências de gestão da norma, bem

como modelos de documentos, a serem adaptados pelos laboratórios conforme as suas

especificidades.

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Sendo assim, foi sugerido uma forma de se redigir um manual da qualidade e

procedimentos, documentos de suma importância para um laboratório que possua um

sistema de qualidade implantado ou que busca a sua acreditação.

52


7. Referências Bibliográficas

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[2] Dias de Carvalho, A., “Implementação da norma NBR ISO/IEC 17025: uma proposta

para reduzir o tempo de acreditação”, UFF, Niterói, Rio de Janeiro – BRASIL, 2004.

[3] THOMAS, JOSÉ EDUARDO. Fundamentos de Engenharia de Petróleo. Rio de Janeiro:

Interciência, PETROBRAS, 2001.

[4] FRICK, THOMAS C., TAYLOR, R. WILLIAM. Petroleum Production Handbook.

1962. volume I.

[5] QUINTAES, F. O. ESTUDO DA ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO

PARA DETERMINAÇÃO DO BS&W E DA VAZÃO APLICADO NO LABORATÓRIO

DE AVALIAÇÃO DE MEDIÇÃO EM PETRÓLEO - UFRN, 2006, Natal/RN.

[6] NBR ISO/IEC 17025, “Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e

calibração”, ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, 2005.

[7] Silva, José Ricardo da, José Carlos de Oliveira, Luiz Macoto Ogino, Edson Afonso e

Osvaldo Luis Gonçalves Quelhas, “A qualidade dos serviços de calibração de instrumentos

de medição”, Metrologia & Instrumentação, Editora Banas, abril, 2003.

[8] Medeiros, Matheus de, Felipe Medeiros e Gilberto Carlos Fidélis, “NBR ISO/IEC

17025: os laboratórios sobreviverão sem ela?”, Metrologia & Instrumentação, Editora

Banas ,outubro, 2003.

[9] Girão, Pedro M. B. Silva, “Acreditação de laboratórios de ensaios e de calibração

segundo a norma ISO/IEC 17025”, Anais do II Congresso Brasileiro de Metrologia,

dezembro, 2000.

[10] Costa, M.A.F. da. “QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA”. Ed. QualityMark, Rio

de Janeiro, 2000.

http://www.inmetro.gov.br/

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