TS EN ISO IEC 170251 Türkçe (30)

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

1/30

TRK STANDARDITURKISH STANDARD

TS EN ISO/IEC 17025Mart 2010

ICS 03.120.20

2. Bask

DENEY VE KALBRASYON LABORATUVARLARININYETERLLN GENEL ARTLAR

General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories

TS EN ISO/IEC 17025 (2010) standard, EN ISO/IEC 17025 (2005) standard ile birebir ayn olup, AvrupaStandardizasyon Komitesinin (CEN, rue de Stassart 36 B-1050 Brussels) izniyle baslmtr.

Avrupa Standardlarnn herhangi bir ekilde ve herhangi bir yolla tm kullanm haklar AvrupaStandardizasyon Komitesi (CEN) ve ye lkelerine aittir. TSE kanalyla CENden yazl izin alnmaksznoaltlamaz.

TRK STANDARDLARI ENSTTSNecatibey Caddesi No.112 Bakanlklar/ANKARA

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

2/30

Bugnk teknik ve uygulamaya dayanlarak hazrlanm olan bu standardn, zamanla ortaya kacakgelime ve deiikliklere uydurulmas mmkn olduundan ilgililerin yaynlar izlemelerini ve standardn

uygulanmasnda karlatklar aksaklklar Enstitmze iletmelerini rica ederiz.

Bu standard oluturan htisas Grubu yesi deerli uzmanlarn emeklerini; tasarlar zerinde grlerinibildirmek suretiyle yardmc olan bilim, kamu ve zel sektr kurulular ile kiilerin deerli katklarnkranla anarz.

Kalite Sistem Belgesimalt ve hizmet sektrlerinde faaliyet gsteren kurulularn sistemlerini TS EN ISO 9000 KaliteStandardlarna uygun olarak kurmalar durumunda TSE tarafndan verilen belgedir.

Trk Standardlarna Uygunluk Markas (TSE Markas)TSE Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin ilgili Trk Standardna uygunolduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk Standardlar Enstitsnn

garantisi altnda olduunu ifade eder.

TSEKKritere Uygunluk Belgesi (TSEK Markas Kullanma Hakk)Kritere Uygunluk Belgesi; Trk Standardlar bulunmayan konularda firmalarn rnlerinin ilgili uluslararasstandardlar, benzeri Trk Standardlar, dier lkelerin milli standardlar, teknik literatr esas alnarak TrkStandardlar Enstits tarafndan kabul edilen Kalite Faktr ve Deerlerine uygunluunu belirten veakdedilen szleme ile TSEK Markas kullanma hakk verilen firma adna dzenlenen ve zerinde TSEKMarkas kullanlacak rnlerin ticari Markas, cinsi, snf, tipi ve trn belirten geerlilik sresi bir yl olan

belgedir.

DKKAT!TS iareti ve yannda yer alan say tek bana iken (TS 4600 gibi), mamuln Trk Standardna uygunretildiine dair reticinin beyann ifade eder. Trk Standardlar Enstits tarafndan herhangi birgaranti sz konusu deildir.

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geni bilgi Enstitmzden salanabilir.

TRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

3/30

ICS 03.120.20 TRK STANDARDI TS EN ISO/IEC 17025/Mart 2010

n sz

Bu standard, CEN/ISO tarafndan kabul edilen EN ISO/IEC 17025:2005 standard esas alnarak, TSEMhendislik Hizmetleri htisas Grubunca hazrlanm ve TSE Teknik Kurulunun 09 Mart 2010 tarihlitoplantsnda Trk Standard olarak kabul edilmi ve 09 Mart 2010 tarihli Teknik Kurul toplantsnda tadil

edilerek ikinci bask

olarak yay

m

na karar verilmitir. Bu standardn daha nce yaymlanm bulunan basklar geersizdir.

Bu standardda kullanlan baz kelime ve/veya ifadeler patent haklarna konu olabilir. Byle bir patenthakknn belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

4/30


indekiler

0 Giri ........................................................................................................................................................ 11 Kapsam................................................................................................................................................... 12 Atf yaplan standardlar ve/veya dokmanlar..................................................................................... 23 Terimler ve tarifler ................................................................................................................................. 24 Ynetim artlar ..................................................................................................................................... 2

4.1 Kurulu ................................................................................................................................................ 24.2 Ynetim sistemi................................................................................................................................... 44.3 Dokman kontrol ............................................................................................................................... 44.4 Taleplerin, tekliflerin ve szlemelerin gzden geirilmesi ................................................................. 54.5 Deneylerin ve kalibrasyonlarn taerona verilmesi.............................................................................. 64.6 Hizmet ve malzemelerin satn alnmas ............................................................................................. 64.7 Mteriye hizmet ................................................................................................................................. 74.8 ikyetler............................................................................................................................................. 74.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon ileminin kontrol........................................................... 74.10 yiletirme......................................................................................................................................... 84.11 Dzeltici faaliyet............................................................................................................................... 84.12 nleyici faaliyet ............................................................................................................................... 84.13 Kaytlarn kontrol............................................................................................................................ 94.14 tetkikler........................................................................................................................................ 94.15 Ynetimin gzden geirmesi ......................................................................................................... 10

5 Teknik artlar ....................................................................................................................................... 105.1 Genel................................................................................................................................................. 105.2 Personel ............................................................................................................................................ 115.3 Yerleim ve evre artlar.................................................................................................................. 115.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ve metodun geerli klnmas.......................................................... 125.5 Cihazlar ............................................................................................................................................. 155.6 lmlerin izlenebilirlii..................................................................................................................... 165.7 Numune alma.................................................................................................................................... 185.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan ilemler ...................................... 195.9 Deney ve kalibrasyon sonularnn kalitesinin gvencesi................................................................. 195.10 Sonularn rapor haline getirilmesi ................................................................................................ 20

Ek A (Bilgi iin) - EN ISO 9001: 2000 ile eleme ......................................................................................... 23Ek B (Bilgi iin) - zel alanlardaki uygulamalar iin klavuz..................................................................... 25Kaynaklar........................................................................................................................................................ 26

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

5/30


1

Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarnn yeterlilii iin genel artlar

0 GiriBu standardn ilk basks (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001in uygulamalarnda edinilen kapsaml

deneyimlerin sonucu olarak haz

rlanm

, ancak bunlar

n her ikisinin de yerini baka standardlar alm

t

r. Bustandard, bir ynetim sistemini uyguladklarn, teknik olarak yeterli olduklarn ve geerli teknik sonularretebildiklerini gstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlarnn salamas gereken btn artlarierir.

Bu standardn ilk basksnda ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994e atfta bulunulmaktadr. Bu standardlarnyerini ISO 9001: 2008 almtr. Bu deiiklik ISO/IEC 17025te de gerekli dzeltmelerin yaplmasn gerekliklmtr. Bu ikinci basmda, ISO 9001in altnda sadece gerekli olan maddelerde deiiklikler yaplmveya yeni maddeler eklenmitir.

Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarnn teknik yeterliliini tanyan akreditasyon kurulular, bulaboratuvarlarn akreditasyonuna temel olarak bu standard kullanmaldr. Madde 4, kusursuz bir ynetim iingereken artlar belirtir. Madde 5, laboratuvarn yapt eitli deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn teknik

yeterliliini gstermek iin salamas gereken artlar belirtir.

Ynetim sistemlerinin kullanmndaki gelimeler, byk kurulularn parasn oluturan veya baka hizmetlerde sunan laboratuvarlarn genel olarak hem ISO 9001e hem de bu standarda uygun olduu bilinen bir kaliteynetim sistemine gre almalarnn salanmasna olan ihtiyac artrmtr. Bu nedenle, laboratuvarnynetim sistemi kapsamna giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamyla ilgili EN ISO 9001in btnartlarnn birletirilmesine zen gsterilmitir.

Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarlar, ISO 9001 standardna da uygunolarak altrlr.

Laboratuvarn kalite ynetim sisteminin ISO 9001in artlarna uygunluu, laboratuvarn teknik olarak geerliveriler ve sonular sunma konusundaki yeterliliini gstermemektedir. Ayrca, bu standarda uygunluk,

laboratuvarn uygulad kalite ynetim sisteminin ISO 9001in btn artlarna uygunluu anlamnagelmemektedir.

Deney ve kalibrasyon sonularnn lkeler arasnda kabul edilmesi, ancak laboratuvarlar bu standarda uyguniseler ve bu standard kullanarak baka lkelerdeki edeer kurulularla karlkl tanma szlemeleri yapanakreditasyon kurulular tarafndan akredite edilmilerse mmkn olacaktr.

Bu standardn kullanlmas, laboratuvarlar ve dier kurulular arasnda ibirlii oluturacak ve bilgi vetecrbenin karlkl deiimine, standardlarn ve prosedrlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesineyardmc olacaktr.

1 Kapsam

1.1 Bu standard, numune alma dhil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir laboratuvarnyeterliliinin tannmas iin salamas gereken genel artlar kapsar. Bu standart, standart d ve laboratuvartarafndan gelitirilen metotlarla yaplan deney ve kalibrasyon hizmetlerinin yeterliliine ilikin artlar dakapsar.

1.2 Bu standard, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren btn kurululara uygulanabilir. Bu kurulular,birinci taraf, ikinci taraf ve nc taraf durumundaki laboratuvarlar, inceleme ve rn belgelendirmeilemlerinin bir paras olarak deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarlar kapsar.

Bu standard, personel saysna veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamna baklmaksznbtn laboratuvarlara uygulanabilir. Laboratuvar, numune alma, yeni metotlarn tasarm ve gelitirilmesi gibibu standard kapsamnda yer alan bir veya birden fazla faaliyeti yrtmyorsa, bu hususlarla ilgili

maddelerdeki artlar uygulanmaz.

1.3 Bu standarddaki notlar, metne aklk kazandrmak, rnekler vermek ve yol gstermek amacylaverilmitir. Bu notlar, artlar iermezler ve bu standardn tamamlayc bir paras deildirler.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

6/30


2

1.4 Bu standard, laboratuvarn kalite, idar ve teknik ilemleri iin ynetim sistemlerini gelitirmeleriamacyla kullanlmak zere hazrlanmtr. Bu standard, laboratuvarn mterileri, yasal yetkililer veakreditasyon kurulular tarafndan, laboratuvarlarn yeterliklerinin tannmas ve onaylanmas iin dekullanabilir. Bu standardn, laboratuvarlarn belgelendirilmesine esas alnmas amalanmamtr.

Not 1 - Bu standardda ynetim sistemi terimi, laboratuvarn ilemlerini dzenleyen kalite, idar ve teknik

sistemler anlamnda kullanlmaktadr.Not 2 - Ynetim sisteminin belgelendirilmesi, bazen tescil olarak da adland rlmaktadr.

1.5 Bu standard, laboratuvarlarn faaliyetleri ile ilgili dzenleyici kurallara ve gvenlik artlarnauygunluunu kapsamaz.

1.6 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlar, bu standardn artlarna uyduu takdirde, deney ve kalibrasyonfaaliyetlerinde ISO 9001in ilkelerini de karlayan bir kalite ynetim sistemi uygulam olurlar. Ek Ada bustandard ve ISO 9001 arasnda eleme verilmitir. Bu standard, ISO 9001de kapsanlmayan teknik yeterlikartlarn iermektedir.

Not 1 - artlarn tutarl bir biimde uygulanmasn salamak iin bu standardda yer alan baz artlarn

aklanmas veya yorumlanmas gerekli olabilir. Belirli alanlarda, zellikle akreditasyonkurulularnda uygulamalarn oluturulmas amacyla zel alanlardaki uygulamalar iin klavuzlukbilgileri Ek Bde verilmitir (ISO/IEC 17011).

Not 2 - Laboratuvar, deney ve kalibrasyon faaliyetlerinin bir ksm veya tamam iin akredite edilmeyi istediitakdirde, ISO/IEC 17011e uygun olarak faaliyet gsteren bir akreditasyon kuruluunu semesitavsiye edilir.

2 Atf yaplan standardlar ve/veya dokmanlarBu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standardlara atf yaplmaktadr. Bu atflar metinierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste hlinde verilmitir. Tarih belirtilen atflarda daha sonrayaplan tadil veya revizyonlar, atf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yaplmasart ile uygulanr.

At

f yap

lan standard

n tarihinin belirtilmemesi hlinde ilgili standard

n en son bask

s

kullan

l

r.EN, ISO, IEC

vb No.Ad

(ngilizce)TS No.1) Ad

(Trke)TS EN ISO/IEC17000

Conformity assessment Vocabularyand general principles

TS EN 17000 * Uygunluk deerlendirmesi Terimler, tarifler ve genelprensipler

VIM: 1993 International vocabulary of basic andgeneral terms in metrology

TS 5798 Metrolojide temel ve genelterimler szl

Not - Bu standardda yer alan konularla ilgili ilve standardlar ve klavuzlar kaynaklarda verilmitir.

3 Terimler ve tariflerBu standardn amac bakmndan, EN ISO/IEC 17000 ve VIM: 1993te verilen ilgili tarifler geerlidir.

Not - Kaliteye ilikin genel tarifler ISO 9000de verilmitir. Oysa, ISO/IEC 17000, sadece belgelendirme velaboratuvar akreditasyonuna ilikin tarifleri vermektedir. ISO 9000de farkl tarifler verilmise, ISO/IEC17000 ve VIMdeki tarifler tercih edilmelidir.

4 Ynetim artlar

4.1 Kurulu

4.1.1 Laboratuvar veya laboratuvarn bal olduu kurulu, yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurumolmaldr.

1) TSE Notu: Atf yaplan standardlarn TS numaras ve Trke ad 3. ve 4. kolonda verilmitir. * iaretliolanlar bu standardn basld tarihte ngilizce metin olarak yaymlanm olan Trk Standardlardr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

7/30


3

4.1.2 Laboratuvar, deney ve kalibrasyon almalarnn, bu standardn artlarn karlamasndan,mterinin ve tannmay salayan yasal otoritelerin veya kurulularn ihtiyalarna cevap verecek ekildegerekletirilmesinden sorumludur.

4.1.3 Laboratuvarn ynetim sistemi, sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dnda veya balantl olan geiciveya gezici tesislerinde yaplan almalar kapsamaldr.

4.1.4 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farkl faaliyetleri bulunan bir kuruluun birblm ise, laboratuvarn deney ve/veya kalibrasyon almalarna katlan veya bu almalar etkileyen kilitpersonelin sorumluluklar, olabilecek grev elikilerini ortadan kaldracak ekilde tanmlanmaldr.

Not 1 - Laboratuvar, byk bir kuruluun bir blm olarak faaliyet gsteriyorsa, bu kuruluun yaps; ilgialanlar elien mesel, retim, ticar pazarlama veya finansman gibi blmlerinin, laboratuvarn bustandardn artlarna uygunluunu olumsuz etkilemeyecei birekilde dzenlenmelidir.

Not 2 - nc taraf laboratuvar olarak tannmak isteyen bir laboratuvar, tarafszln ve kendisinin veelemanlarnn, teknik kararlar etkileyebilecek her trl ticar, mal ve dier basklardan uzakaltn ispat etmelidir. nc taraf deney veya kalibrasyon laboratuvar, karar vermebamszlna olan gveni ve deney veya kalibrasyon almalar ile ilgili drstln tehlikeye

atacak hibir faaliyet iine girmemelidir.

4.1.5 Laboratuvara) Ynetim sisteminin uygulanmas, srdrlmesi ve iyiletirilmesi de dhil grevlerini yerine getirmek ve

ynetim sisteminden veya deney ve/veya kalibrasyon prosedrlerinden sapmalarn oluumunu tespitetmek ve bu tr sapmalar nlemek veya en aza indirmek iin gerekli ilemleri balatmak zere diersorumluluklarna bakmakszn, gerekli olan yetki ve kaynaklara sahip dar ve teknik personele sahipolmaldr (Madde 5.2).

b) Ynetiminin ve personelinin yaplan iin kalitesini olumsuz ynde etkileyebilecek her trl ticar, mal vedier i ve d basklardan ve etkilerden uzak tutulmasn salayan dzenlemelere sahip olmaldr.

c) Sonularn elektronik olarak muhafazas ve iletimini koruma altna alan prosedrler de dahil olmak zere,mterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli haklarn korunmasn salayan, politika ve prosedrlere sahipolmaldr.

d) Yeterlik, tarafszlk, karar verme veya almasyla ilgili drstlne olan gveni azaltacak herhangi birfaaliyette bulunmay nleyecek politika ve prosedrlere sahip olmaldr.

e) Kuruluu ve ynetim yapsn, herhangi bir ana kurulu iindeki yerini; kalite ynetimi, teknik faaliyetler vedestek hizmetleri arasndaki ilikileri tarif etmelidir.

f) Deney ve/veya kalibrasyon kalitesine dorudan etkisi olan, ynetme, uygulama veya dorulama greviniyerine getiren btn personelin sorumluluklarn, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilikilerini belirlemelidir.

g) Personel adaylar dhil btn deney ve kalibrasyon elemanlarnn, metotlar ve prosedrleri ve her deneyve/veya kalibrasyonun hedefini bilen, deney veya kalibrasyon sonularn deerlendirebilen uzmanlartarafndan uygun ekilde ynlendirilmelerini salamaldr.

h) Laboratuvar ilemlerinde gerekli kaliteyi salamak iin ihtiya duyulan kaynaklarn temininden ve teknikilemlerden genel olarak sorumlu bir teknik ynetime sahip olmaldr.

i) Dier grev ve sorumluluklarndan bamsz olarak, kalite ile ynetim sisteminin uygulanmasn ve daimatakip edilmesini salamak iin gerekli yetki ve sorumlulua sahip, hangi isim altnda olursa olsun bir kaliteyneticisi atanmal; bu ynetici, laboratuvar politikas ve kaynaklar hakknda kararlarn alnd en yksekynetim kademesine dorudan ulaabilmelidir.

j) Kilit konumdaki ynetici personel iin vekiller atanmaldr (Nota baknz).k) Personelin, yaplan faaliyetlerin nemi ve bunlarn ynetim sisteminin hedeflerinin gerekletirilmesine

nasl katkda bulunacann bilincinde olmas salanmaldr.

Not - Bireyler birden fazla greve sahip olabilirler ve her grev iin bir yardmc atanmas uygun olmayabilir.

4.1.6 st ynetim, laboratuvarda uygun iletiim srelerinin oluturulmasn ve ynetim sisteminin etkinileyii iin, etkin bir iletiimin gereklemesini salamaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

8/30


4

4.2 Ynetim sistemi

4.2.1 Laboratuvar, faaliyetlerinin kapsamna uygun bir ynetim sistemi oluturmal, uygulamal vesrdrlmelidir. Laboratuvar, politika, sistem, program, prosedr ve talimatlarn, deney ve/veya kalibrasyonsonularnn kalitesini gvenceye alacak seviyede dokman hline getirmelidir. Sistem dokmantasyonu,ilgili personele iletilmeli ve bu personel tarafndan anlalm, ulalabilir ve uygulanabilir olmaldr.

4.2.2 Laboratuvarn, kalite politikas beyan da dhil kaliteye ilikin ynetim sistemi politikalar kalite elkitabnda (her ne ekilde adlandrlmsa) tanmlanm olmaldr. Genel hedefler oluturulmal ve ynetimingzden geirmesi srasnda ele alnmaldr. Kalite politikas beyan, st ynetim tarafndan yaynlanmaldr.Kalite politikas en azndan aada belirtilenleri iermelidir:a) yi bir meslek ve teknik uygulama ve mteriye hizmet verirken salad deney ve kalibrasyon hizmetinin

kalitesine dair laboratuvar ynetiminin taahhdn,b) Laboratuvar ynetiminin, verecei hizmetin standard ile ilgili beyann,c) Kaliteye ilikin ynetim sisteminin amacn,d) Deney ve/veya kalibrasyon almalarnda grev alan btn laboratuvar personelinin, kalite

dokmantasyonunu renmeleri, politika ve prosedrleri kendi ilerinde uygulamalarartn,e) Laboratuvar ynetiminin bu standarda uyma ve ynetiminin etkinliini srekli iyiletirme taahhdn.

Not - Kalite politikas beyan ksa olmaldr. Ancak, bu beyan deney ve/veya kalibrasyonun daima belirtilenmetotlara veya mterinin artlarna uygun olarak gerekletirilecei ifadesini ierebilir. Deney ve/veyakalibrasyon laboratuvar daha byk bir kuruluun bir blm olduunda, bir takm kalite politikasunsurlar dier dokmanlarda bulunabilir.

4.2.3 st ynetim, ynetim sisteminin gelitirilmesi, uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi iintaahhtlerine dair kantlarn sunmaldr.

4.2.4 st ynetim, hem mteri memnuniyetinin hem de yasal artlarn karlanmasnn neminiorganizasyonun tamamna bildirmelidir.

4.2.5 Kalite el kitab, teknik prosedrler de dhil, destekleyici prosedrleri iermeli veya bunlara atfta

bulunmaldr. Kalite el kitab ynetim sisteminde kullanlan dokmantasyonun yapsn ana hatlar ilevermelidir.

4.2.6 Teknik ynetimin ve kalite yneticisinin, bu standarda uygunluu salama sorumluluklar da dhilgrevleri ve sorumluluklar, kalite el kitabnda tanmlanmaldr.

4.2.7 st ynetim, ynetim sisteminde deiiklikler plnlandnda ve uygulandnda, ynetim sistemininbtnlnn korunmasn salamaldr.

4.3 Dokman kontrol

4.3.1 GenelLaboratuvar, ynetim sisteminin bir ksmn oluturan, mesel teknik resimler, yazlm, artnameler, talimatlarve el kitaplarnn yan sra ynetmelikler, standardlar, standard hkmndeki dier dokmanlar, deneyve/veya kalibrasyon metotlar gibi, btn dokmanlarn (kendi iinde rettii veya d kaynaklardan gelen)kontrol iin prosedrler oluturmal ve srdrmelidir.

Not 1 - Bu metinde politika beyanlar, prosedrler, artnameler, kalibrasyon izelgeleri, emalar, derskitaplar, posterler, ilnlar, uyarlar, bilgisayar yazlmlar, izimler, plnlar vb. dokman olarakadlandrlmtr. Bunlar, eitli ortamlarda bulunabilir. Basl veya elektronik kopya ve dijital, analog,fotoraf veya yazlekilde olabilir.

Not 2 - Deney ve kalibrasyonla ilgili verilerin kontrol, Madde 5.4.7de yer almaktadr. Kaytlarn kontrol iseMadde 4.13te ele alnmaktadr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

9/30


5

4.3.2 Dokmanlarn onaylanmas ve yaynlanmas

4.3.2.1 Laboratuvar personeli iin ynetim sisteminin bir paras olarak yaynlanan btn dokmanlar,yaynlanmadan nce yetkili personel tarafndan gzden geirilmeli ve onaylanmaldr. Ynetim sistemindekidokmanlarn gncel revizyon durumunu ve dokmanlarn datmn tanmlayan ve geersiz ve/veyagncelliini yitirmi dokmanlarn ayklanmasna imkn veren bir ana liste veya e deeri bir dokman

kontrol prosedr oluturulmaldr.

4.3.2.2 Kabul edilen prosedrler:a) Uygun dokmanlarn onaylanm basklarnn, laboratuvarn fonksiyonunu etkili bir ekilde yerine

getirmesinde hayati nemi olan ilemlerin yapld btn yerlerde bulundurulmas,b) Dokmanlarn ilgili kriterlere uygunluunun srekliliini salamak amacyla dzenli olarak gzden

geirilmesi ve gerektiinde revize edilmesi,c) Geersiz veya gncelliini yitirmi dokmanlarn datldklar veya kullanldklar her noktadan en hzl

ekilde toplanmas veya ama d kullanlmamalarnn gvence altna alnmas,d) Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazas amacyla saklanmas gereken gncelliini yitirmi dokmanlarn

uygun birekilde iaretlenmesi artlarn salamaldr.

4.3.2.3 Laboratuvar tarafndan retilen ynetim sistemi dokmanlar, zgn olarak tanmlanmaldr. Bylebir tanmlama, yayn tarihini ve/veya revizyon durumunu, sayfa numarasn, toplam sayfa saysn veyadokmann sonunu belirten bir iareti ve yaynlayan yetkili mercileri iermelidir.

4.3.3 Dokman deiiklikleri

4.3.3.1 Dokmanlarda yaplan deiiklikler, aksi belirtilmedike, ilk gzden geirme ilemini yapan birimtarafndan gzden geirilmeli ve onaylanmaldr. Bu ile grevlendirilen personel, gzden geirmeye veonaylamaya temel tekil eden ilgili altyap bilgilerine ulaabilmelidir.

4.3.3.2 Deitirilen veya yeni yazlan metinler, mmknse, dokmann veya uygun eklerinin zerindetanmlanmaldr.

4.3.3.3 Laboratuvar

n dokman kontrol sistemi, dokmanlarda elle tadilt yap

lmas

na izin veriyorsa,dokmanlarn yeniden yaynlanmas iin gereken bekleme sresi, bu tadiltlarn yaplma prosedrleri vekonu ile ilgili yetkililer belirlenmelidir. Tadilt ak bir ekilde iaretlenmeli, parafe edilmeli ve tarihkonulmaldr. Revize edilmi bir dokman, mmkn olan en ksa srede resmen yaymlanmaldr.

4.3.3.4 Dokmanlarn bilgisayar ortamnda bulundurulduu sistemlerde dokman deiikliklerinin vekontrolnn nasl yaplacan aklayan prosedrler oluturulmaldr.

4.4 Taleplerin, tekliflerin ve szlemelerin gzden geirilmesi

4.4.1 Laboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya szlemelerin gzden geirilmesi iin prosedrler oluturmalve bunlarn srekliliini salamaldr. Bir deney ve/veya kalibrasyon szlemesinin yaplmas ile ilgili olangzden geirmeler iin politikalar ve prosedrler aadaki artlar salamaldr:

a) Uygulanacak metotlar da dhil olmak zere artlar anlalr ve yeterli bir ekilde tarif edilmi, dokmanhaline getirilmi ve anlalm olmaldr (Madde 5.4.2),

b) Laboratuvar, artlar yerine getirebilme kabiliyetine ve bunun iin gerekli kaynaklara sahip olmaldr,c) Uygun deney ve/veya kalibrasyon metodu seilmeli ve bu metotlar mterilerin artlarn salayabilecek

durumda olmaldr (Madde 5.4.2).

Talep veya teklif ve szleme arasnda herhangi bir farkllk varsa, bu farkllklar ie balanmadan ncegiderilmelidir. Her szleme, hem laboratuvar hem de mteri iin kabul edilebilir olmaldr.

Not 1 - Talep, teklif ve szlemenin gzden geirilmesi basit ve etkili bir yntemle yaplmal ve mal, hukukve zamanlama ile ilgili hususlarn etkileri gz nnde tutulmaldr. Kurulu iindeki mteriler iin,gzden geirme talepleri ve szlemeler daha basit birekilde yaplabilir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

10/30


6

Not 2 - in yaplabilirliinin gzden geirilmesi; sz konusu deney ve/veya kalibrasyonlarn yaplabilmesi iinlaboratuvarn gerekli fiziksel, personel ve bilgi kaynaklarna ve laboratuvar personelinin de yeterlibeceri ve tecrbeye sahip olduunu ortaya koymaldr. Gzden geirme, lme belirsizlii, tespitetme snrlar ve gven snrlar gibi deerlerin tayin edilmesi iin nceden yaplan laboratuvarlararas karlatrma veya yeterlik deneylerinin sonularn veya bilinen deerlere sahip numunelerveya maddeler kullanlarak deneme mahiyetinde yaplan deney veya kalibrasyon programlarnn

sonularn da kapsayabilir.

Not 3 - Szleme, deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin bir mteriye verilmesini salayan herhangi biryazl veya szl anlama olabilir.

4.4.2 Bu tip gzden geirme ilemlerinin kaytlar, yaplan nemli deiiklikleri de ierecek ekildemuhafaza edilmelidir. Szleme veya talebin karlanma sresi boyunca, artlar veya almann sonularile ilgili olarak mteri ile yaplan grmelerin kaytlar da muhafaza edilmelidir.

Not - Rutin ve dier basit almalarn gzden geirilmesinde szleme ile ilgili ii yapmaktan sorumlupersonelin onay (mesel, paraf) ve, tarih yeterli kabul edilir. Gzden geirme, tekrarlanan rutin ilerdemterinin artlarnda bir deiiklik olmamas kaydyla, sadece iin aratrma safhasnda veyasrmekte olan almayla ilgili szlemeyi yapma aamasnda mteri ile yaplan genel anlama

erevesinde yaplmaldr. Yeni, karmak veya ileri deney ve/veya kalibrasyon teknii gerektirenalmalarda daha kapsaml kayt tutulmaldr.

4.4.3 Gzden geirme, laboratuvar tarafndan taerona verilen her trl ii de kapsamaldr.

4.4.4 Szlemeden herhangi bir sapma olduunda, bu durum mteriye bildirilmelidir.

4.4.5 baladktan sonra szlemenin dzeltilmesi gerekiyorsa, szleme gzden geirme sreci aynentekrarlanmal ve yaplan herhangi bir tadilt, bundan etkilenecek btn kiilere bildirilmelidir.

4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlarn taerona verilmesi

4.5.1 Bir laboratuvar, nceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolay

(mesel, i younluu, daha fazlauzmanla ihtiya duyma veya geici kapasite dmesi) veya srekli olarak (mesel, daim taeronszlemesi, acente ve isim hakk anlamalar gibi) ii taerona veriyorsa, bu i mutlaka yeterli olan taeronaverilmelidir. Yeterli bir taeron, sz konusu i iin bu standardn artlarn salayan taerondur.

4.5.2 Laboratuvar, bu dzenleme hakknda mteriye yazl bilgi vermeli ve gerektiinde mterininonayn tercihan yazl olarak almaldr.

4.5.3 Laboratuvar, hangi taeron firmay kullanacann mteri veya bir yasal yetkili tarafndan belirtildiidurumlar dnda, taeronun yapt ilerden mterisine kar sorumludur.

4.5.4 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlarda kulland btn taeronlar ve sz konusu i iintaeronlarn bu standardn artlarna uygunluunu gsteren kaytlar muhafaza etmelidir.

4.6 Hizmet ve malzemelerin satn alnmas

4.6.1 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlarn kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerinseilmesi ve satn alnmas iin bir politikaya ve prosedrlere sahip olmaldr. Deneyler ve kalibrasyonlarlailgili reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin satn alnmas, kabul ve muhafazas iin prosedrlerbulunmaldr.

4.6.2 Laboratuvar, satn alnan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn kalitesini etkileyen malzemelerin,reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin, muayene ya da baka yolla standard artnamelere veya szkonusu olan deney ve/veya kalibrasyon metotlarnda aklanan artlara uygunluklar dorulanncaya kadar,kullanlmamasn salamaldr. Kullanlan bu hizmetler ve malzemeler belirlenmi olan artlara uygunolmaldr. Uygunluu kontrol etmek iin yaplan faaliyetlerin kaytlar tutulmaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

11/30


7

4.6.3 Laboratuvar ktsnn kalitesini etkileyen maddelere ait satn alma dokmanlar, talep edilenhizmetleri ve malzemeleri tanmlayan verileri iermelidir. Bu satn alma dokmanlar, kullanma alnmadannce teknik ierikleri bakmndan gzden geirilmeli ve onaylanmaldr.

Not - Bu dokmanlar, tip, snf, derece, doru tantm, artnameler, teknik resimler, muayene talimatlar,deney sonularnn onayn ieren dier teknik verileri, gereken kaliteyi ve retildikleri ynetim sistem

standardn ierebilir.

4.6.4 Laboratuvar, deneylerin ve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tketim maddelerinin, malzemelerinve hizmetlerin tedarikilerini deerlendirmeli; deerlendirmelerin ve onaylanan tedariki listesinin kaytlarntutmaldr.

4.7 Mteriye hizmet

4.7.1 Dier mterilerin gizliliinin korunmasnn salanmas kaydyla, laboratuvar mteriler veya onlarntemsilcileri ile mterinin taleplerini akla kavuturma ve yaplan ile ilgili olarak laboratuvarnperformansn izleme konularnda i birliine istekli olmaldr.

Not1 - Byle bir i birlii aada belirtilenleri ierebilir:a) Mteri iin yaplan deneylere ve/veya kalibrasyonlara tanklk etmek zere mteriye veya

mterinin temsilcisine laboratuvarn izin verilen alanlarna giri imkn salanmas,b) Dorulama amalar iin mteri tarafndan ihtiya duyulan deney ve/veya kalibrasyon

malzemelerin hazrlanmas, ambalajlanmas ve gnderilmesi.

Not 2 - Mteriler, iyi iletiimin srdrlmesine, teknik konularda tavsiyelere ve klavuzlua ve sonularndayandrld grlere ve yorumlara deer vermektedir. Mteri ile iletiim, zellikle bykgrevlendirmelerde, iin sresi boyunca srdrlmelidir. Laboratuvar, deneylerin ve/veyakalibrasyonlarn gerekletirilmesinde herhangi bir gecikme veya nemli sapmalar olduundamteriye bilgi vermelidir.

4.7.2 Laboratuvar, mterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almaldr. Bubilgiler, ynetim sistemini, deney ve kalibrasyon faaliyetlerini ve mteri hizmetlerini iyiletirmek iin analizedilmeli ve kullanlmaldr.

Not - Geri bildirim rnekleri, mteri memnuniyeti aratrmalar ve deney veya kalibrasyon raporlarnnmteri ile birlikte gzden geirilmesini ierir.

4.8 ikyetlerLaboratuvar, mterilerden veya dier ilgililerden gelen ikyetlerin zmlenmesi iin bir politikaya veprosedre sahip olmaldr. ikyetlerin, incelemelerin ve laboratuvar tarafndan yaplan dzeltici faaliyetlerintamam kaydedilmelidir (Madde 4.11e de baknz).

4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon ileminin kontrol

4.9.1 Laboratuvar, yapt

deney ve/veya kalibrasyon iinin herhangi bir k

sm

veya bu iin sonular

kendiprosedrlerine veya mteri ile zerinde anlalan artlara uymad zaman uygulayaca bir politikaya veprosedrlere sahip olmaldr. Bu politika ve prosedrler aadaki artlar salamaldr:a) Uygun olmayan iin ynetimi iin sorumluluklarn ve yetkilerin belirlenmesini ve nlemlerin (uygun

olmayan i tanmlandnda iin durdurulmasn, gerektiinde deney raporlarnn ve kalibrasyonbelgelerinin alkonulmasn ieren) tarif edilmesini ve alnmasn,

b) Uygun olmayan iin neminin bir deerlendirmesinin yaplmasn,c) Uygun olmayan iin kabul edilebilirlii hakkndaki her trl kararla birlikte derhal dzeltmenin

yaplmasn,d) Gerektiinde, mterinin bilgilendirilerek yaplan iin geri ekilmesini,e) e yeniden balama izni ile ilgili sorumluluun tarif edilmesini.

Not - Ynetim sistemine veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerine uygun olmayan ilerin ve sorunlarntanmlanmas ynetim sisteminin ve teknik faaliyetlerin eitli ksmlarnda yaplabilir. Mteriikyetleri, kalite kontrol, cihaz kalibrasyonu, tketim malzemelerinin kontrol, personel gzlemleriveya denetlenmesi, rapor veya sertifikalarn kontrol, ynetimin gzden geirmesi ve i veya dtetkikler rnek olarak gsterilebilir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

12/30


8

4.9.2 Yaplan deerlendirmede, uygun olmayan iin ileride tekrarlanabilecei ihtimali veya laboratuvarnkendi politika ve prosedrlerine uygunluu hakknda phe uyandrmas durumunda, Madde 4.11de verilendzeltici faaliyet prosedrleri derhal uygulanmaldr.

4.10 yiletirmeLaboratuvar, ynetim sisteminin etkinliini kalite politikas, kalite hedefleri, tetkik sonular, veri analizi,

dzeltici ve nleyici faaliyetler ve ynetimin gzden geirme kaytlarn kullanmak vastasyla srekliiyiletirmelidir.

4.11 Dzeltici faaliyet

4.11.1 GenelUygun olmayan bir i veya ynetim sistemindeki veya teknik faaliyetlerdeki politikalardan ve prosedrlerdensapmalar tespit edildiinde uygulanmak zere, laboratuvar, dzeltici faaliyetler iin politika ve prosedrleroluturmal ve bu faaliyetleri yrtecek uygun yetkilileri belirlemelidir.

Not - Ynetim sistemi veya laboratuvarn teknik ilemleriyle ilgili bir problem, uygunsuz bir iin kontrol, iveya d tetkikler, ynetimin gzden geirmesi, mterilerden alnan geri besleme ve personel

gzlemleri gibi eitli faaliyetler arac

l

ile tespit edilebilir.4.11.2 Sebep analiziDzeltici faaliyet ilemi, problemin temel sebeplerini belirlemek iin bir inceleme ile balamaldr.

Not - Sebebi ortaya karma analizi, dzeltici faaliyet iinde kilit ve bazen en zor blmdr. Temel sebepounlukla ak deildir ve bu nedenle problemin btn potansiyel sebeplerinin dikkatlice analizedilmesi gereklidir. Muhtemel sebepler, mteri istekleri, numuneler, numune zellikleri, metotlar veprosedrler, personelin becerileri ve eitimi, sarf malzemeleri veya cihazlar ve cihazlarn kalibrasyonuolabilir.

4.11.3 Dzeltici faaliyetlerin seilmesi ve uygulanmasLaboratuvar, dzeltici faaliyet gerektiinde, muhtemel dzeltici faaliyetleri tanmlamaldr. Problemi zmesi

ve tekrarn nlemesi en muhtemel olan faaliyet(ler) seilmeli ve uygulanmaldr.

Dzeltici faaliyetler, sorunun byklne ve yaratt riske uygun bir seviyede olmaldr.

Laboratuvar, dzeltici faaliyetlerle ilgili incelemelerden kaynaklanan herhangi bir deiiklii dokman halinegetirmeli ve uygulamaldr.

4.11.4 Dzeltici faaliyetlerin izlenmesiLaboratuvar, gerekletirilen dzeltici faaliyetlerin etkin olmasn salamak iin sonular izlemelidir.

4.11.5 lve tetkiklerTanmlanan uygunsuzluklar veya sapmalar, laboratuarn kendi politika ve prosedrlerine veya bu standardauygunluu hususunda pheler yaratyorsa, laboratuvar mmkn olan en ksa srede, faaliyetinin ilgili

alanlarnn Madde 4.14e gre tetkik edilmesini salamaldr.

Not - Bu tr ilve tetkikler, ounlukla dzeltici faaliyetlerin uygulanmasn takiben, bu faaliyetlerin etkinliinidorulamak iin yaplr. lve tetkik, sadece yaplan i iin ciddi bir husus veya risk belirlendiindegereklidir.

4.12 nleyici faaliyet

4.12.1 Ynetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzluklarn muhtemel kaynaklar ve gerekli olaniyiletirmeler belirlenmelidir. yiletirme frsatlar belirlendiinde veya nleyici faaliyet gerekli olduunda, butr uygunsuzluklarn oluma ihtimalini en aza indirmek ve iyiletirme frsatlarnn avantajlarndan yararlanmakiin plnlar gelitirilmeli, uygulanmal ve izlenmelidir.

4.12.2 nleyici faaliyetler iin prosedrler, bu tip faaliyetlerin balatlmas ve etkinliinin salanmas iinkontrollerin yaplmasn iermelidir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

13/30


9

Not 1 - nleyici faaliyet, problem veya ikyetlerin tanmlanmasna ynelik bir tepkiden ziyade, iyiletirmefrsatlarn belirleyen nleyici (proaktif) bir sretir.

Not 2 - nleyici faaliyet, ilemlerle ilgili prosedrlerin gzden geirilmesinden ayr olarak gidiat ve riskanalizlerini ve yeterlik deneyi sonularn da ieren veri analizini gerektirebilir.

4.13 Kaytlarn kontrol4.13.1 Genel

4.13.1.1 Laboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kaytlarnn belirlenmesi, toplanmas, snflandrlmas,ulalabilirlii, dosyalanmas, depolanmas, srdrlmesi ve elden karlmas iin prosedrler oluturmal vesrdrmelidir. Kalite kaytlar, dzeltici ve nleyici faaliyet kaytlarnn yan sra i tetkik ve ynetimin gzdengeirme raporlarn da iermelidir.

4.13.1.2 Btn kaytlar okunakl olmal, zarar grmelerini veya bozulmalarn ve kaybolmalarn nlemekiin uygun artlar salayabilecek meknlarda kolayca ulalabilecek ekilde saklanmal ve muhafazaedilmelidir. Kaytlarn muhafaza edilme sreleri belirlenmelidir.

Not - Kaytlar, basl kopya veya elektronik kayt gibi herhangi bir ortamda olabilir.

4.13.1.3 Btn kaytlar, emniyetli birekilde ve gizlilik iinde muhafaza edilmelidir.

4.13.1.4 Laboratuvar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri herartta korumak ve yedeklemek, yetkisiolmayan kiilerin bunlara ulamasn veya deiiklik yapmasn nlemek iin prosedrlere sahip olmaldr.

4.13.2 Teknik kaytlar

4.13.2.1 Laboratuvar, orijinal gzlemleri, tetkik srasnda izlenecek yolu oluturmak iin tretilen verileri veyeterli bilgiyi, kalibrasyon kaytlarn, personelle ilgili kaytlar ve teslim edilen her deney raporunun veyakalibrasyon sertifikasnn bir kopyasn belirli bir sre muhafaza etmelidir. Her deneyin veya kalibrasyonun

kaytlar, belirsizlii etkileyen faktrleri, mmknse, tanmlamak ve deney veya kalibrasyonlarn mmknolduunca orijinaline yakn artlarla tekrarlanmasn salamak iin yeterli bilgiyi iermelidir. Bu kaytlar,numune alma ileminden, deneyin ve/veya kalibrasyonun yaplmasndan ve sonularn kontrol edilmesindensorumlu olan personelin kimlii hakknda bilgiyi iermelidir.

Not 1 - Baz alanlarda, orijinal kaytlarn tamamnn saklanmas mmkn veya uygulanabilir olmayabilir.

Not 2- Teknik kaytlar, yaplan deney ve/veya kalibrasyonlar sonucunda elde edilen ve belirlenen kaliteseviyesine veya sre parametrelerine ulalp ulalmadn gsteren veri (Madde 5.4.7) ve bilgibirikimidir. Bu kaytlar, formlar, szlemeleri, alma fylerini ve defterlerini, alma notlarn,kontrol grafiklerini, i veya d deney raporlarn, kalibrasyon sertifikalarn, mteri notlarn,yazlarn ve geri bildirim ile elde edilen bilgileri ierebilir.

4.13.2.2 Gzlemler, veriler ve hesaplamalar, yapldklar anda kaydedilmeli ve hangi greve ait olduubelirlenebilir olmaldr.

4.13.2.3 Kaytlarda hatalar olduunda, silinerek veya karalanarak okunaksz hale getirilmemeli, hatalarnst izilmeli ve yanna dorusu yazlmaldr. Yaplan bu tip deiikliklerin tamam, dzeltmeyi yapan kiitarafndan imzalanmal veya parafe edilmelidir. Verilerin elektronik olarak muhafaza edilmesi durumunda,orijinal verilerin kaybolmasn veya deitirilmesini nlemek iin benzer nlemler alnmaldr.

4.14 tetkikler

4.14.1 Laboratuvar, dzgn aralklarla ve nceden belirlenmi bir program ve prosedr uyarnca,faaliyetlerini ynetim sisteminin ve bu standardn artlarna uygun olarak srdrdn dorulamak iin itetkikler yapmaldr. tetkik program, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetleri de dhil kalite ynetimsisteminin btn elerine ynelik olmaldr. Tetkiklerin, program gerei ve ynetimin talep ettii gibiplnlanmas ve dzenlenmesi kalite yneticisinin sorumluluundadr. Bu gibi tetkikler, kaynaklar elverdiincetetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eitilmi ve vasfl personel tarafndan yrtlmelidir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

14/30


10

Not - tetkik evrimi normalde bir yl iinde bitirilmelidir.

4.14.2 Tetkik bulgular, faaliyetlerin etkinlii veya deney veya kalibrasyon sonularnn doruluu vegeerlilii konusunda bir phe uyandryorsa, laboratuvar, dzeltici faaliyetlere zamannda balamal vesonular bakmndan etkilenmi olan mterilerine yazl olarak haber vermelidir.

4.14.3 Tetkik edilen faaliyet alan, tetkik bulgular ve bunlarn neticesinde yaplan dzeltici faaliyetlerkaydedilmelidir.

4.14.4 Takip tetkikleri ile, dzeltici faaliyetlerin uygulanmas ve etkinlii dorulanmal ve kayt altnaalnmaldr.

4.15 Ynetimin gzden geirmesi

4.15.1 Laboratuvar st ynetimi, uygunluk ve etkinliin srekliliini salamak ve gerekli deiiklik veiyiletirmeleri belirlemek zere, laboratuvarn ynetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinidzenli aralklarla ve nceden belirlenmi olan bir zaman izelgesine ve prosedre gre gzden geirmelidir.Gzden geirme srasnda aadaki hususlar dikkate alnmaldr:- Politika ve prosedrlerin uygunluu,- Ynetici ve ynlendirici personelin raporlar,- En son i tetkik sonular,- Dzeltici ve nleyici faaliyetler,- D kurulular tarafndan yaplan deerlendirmeler,- Laboratuvarlar aras karlatrma veya yeterlik deneylerinin sonular,- Yaplan almalarn hacmindeki ve tipindeki deiiklikler,- Mteriden gelen geri bildirim bilgileri,- ikyetler,- yiletirme iin tavsiyeler,- Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eitimi gibi dier ilgili etkenler.

Not 1 - Ynetimin gzden geirmesi iin uygun sklk on iki ayda birdir.

Not 2 - Sonular, laboratuvar plnlama sistemini beslemeli ve bir sonraki yla ait amalar, hedefleri veetkinlik plnlarn iermelidir.

Not 3 - Ynetimin gzden geirmesi, dzenli yaplan ynetim toplantlarnda ilgili konularn ele alnmasniermelidir.

4.15.2 Ynetimin gzden geirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetlerkaydedilmelidir. Ynetim, bu faaliyetlerin uygun ve zerinde gr birliine varlan bir sredesonulandrlmasn salamaldr.

5 Teknik artlar

5.1 Genel

5.1.1 Bir laboratuvar tarafndan yaplan deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn doruluk ve gvenilirliinibirok faktr belirler. Bu faktrler aadakilerden gelen katklar ierir: nsan faktr (Madde 5.2), Yerleim ve evre artlar (Madde 5.3), Deney ve kalibrasyon metotlar ve bu metotlarn geerli klnmas (Madde 5.4), Cihazlar (Madde 5.5), lme izlenebilirlii (Madde 5.6), Numune alma (Madde 5.7), Deney ve kalibrasyon malzemelerinin tanmas (Madde 5.8).

5.1.2 Faktrlerin toplam lm belirsizliine katk derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondankalibrasyona nemli farkllklar gsterir. Laboratuar; deney ve kalibrasyon metotlarnn ve prosedrleriningelitirilmesinde, personelin eitilmesi ve vasflandrlmasnda, kullanlacak cihazlarn seiminde vekalibrasyonunda bu faktrleri dikkate almaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

15/30


11

5.2 Personel

5.2.1 Laboratuvar ynetimi, zel cihazlar altran, deney ve/veya kalibrasyonlar yapan, sonulardeerlendiren ve deney raporlar ve kalibrasyon sertifikalarn imzalayan btn personelin yeterliliinisalamaldr. Henz eitim grmekte olan personel kullanldnda, uygun bir ekilde nezaret edilmesisalanmaldr. zel grevleri yrten personel, gereken uygun retim, eitim, deneyim ve/veya ispat edilen

beceriler temel alnarak vasflandrlmaldr.

Not 1 - Baz teknik alanlarda (tahribatsz muayene gibi), belirli grevleri yapacak personelin ahsi sertifikayasahip olmas gerekebilir. Laboratuvar, belirlenmi olan personel sertifikalandrma artlarnn yerinegetirilmesinden sorumludur. Personel sertifikalandrmann artlar mevzuat ile belirlenmi olabilir,belirli bir teknik alanla ilgili standardlar kapsamnda olabilir veya mteri tarafndan talep edilebilir.

Not 2 - Deney raporlarnda yer alan ve gr bildirme ve yorumlamadan sorumlu personel, yaplan deneyleilgili olarak uygun vasflara, eitime, deneyime ve tatmin edici bilgiye sahip olmasnn yan sraaada verilen zelliklere sahip olmaldr:- Deneyi yaplan malzeme, rn ve benzerlerinin imalat teknolojisi veya bunlarn kullanm ekilleri

veya amalanan kullanm alanlar ve bunlarn kullanm srasnda oluabilecek hatalar veyabozulmalar hakknda gereken bilgiye,

- Ynetmelik ve standardlarda belirtilen genel artlar hakknda bilgiye,- Tespit edilen sapmalarn, sz konusu olan malzeme, rn ve benzerlerinin normal

kullanmlarndaki nemi hakknda bilgiye.

5.2.2 Laboratuvar ynetimi, laboratuvar personelinin eitim ve becerilerine ynelik hedefleri belirlemelidir.Laboratuvar, personelin eitim ihtiyalarnn belirlenmesi ve eitimin salanmasyla ilgili bir politikaya veprosedrlere sahip olmaldr. Eitim program, laboratuvarn halen srdrmekte olduu ve gelecektebeklenen ilerine uygun olmaldr. Eitim faaliyetlerinin etkinlii deerlendirilmelidir.

5.2.3 Laboratuvar, kadrolu veya szlemeli personeli kullanmaldr. Szlemeli ve ilve teknik ve kilitdestek personel kullanldnda, bu kiilerin yeterli zelliklerde olmalar ve laboratuvarn ynetim sisteminegre almalar salanmal ve almalarna nezaret edilmelidir.

5.2.4 Laboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda grev alacak idar, teknik ve kilit destek personelingeerli grev tanmn yapmaldr.

Not - Grev tanmlar birok yolla yaplabilir. En azndan aadaki hususlar tanmlanmaldr:- Deney ve/veya kalibrasyonlarn yaplmas ile ilgili sorumluluklar,- Deney ve/veya kalibrasyonlarn plnlanmas ve sonularn deerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar,- Grlerin ve yorumlarn rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar,- Metotta deiiklik ve gelitirmelerin yaplmas ve yeni metotlarn geerli klnmas ile ilgili

sorumluluklar,- Gerekli olan uzmanlk ve deneyim,- Vasflar ve eitim programlar,- dar grevler.

5.2.5 Ynetim, belirli tipteki numune alma ilemlerini, deney ve/veya kalibrasyonu yapmak, deneyraporlarn ve kalibrasyon sertifikalarn dzenlemek, gr bildirmek ve yorumlamak ve belirli tipteki cihazlarkullanmak iin, zel personeli yetkilendirmelidir. Laboratuvarda, szlemeli personel de dhil btn teknikpersonelin yetkileri, yeterlilikleri, renim durumlar ve profesyonel vasflar, eitimleri, becerileri vedeneyimleri ile ilgili kaytlar tutulmaldr. Bu bilgiler kolaylkla eriilebilir olmal ve yetkilendirme ve/veyayeterliliin doruland tarihi iermelidir.

5.3 Yerleim ve evre artlar

5.3.1 Laboratuvarn deney ve/veya kalibrasyon olanaklar, enerji kaynaklar, aydnlatma ve evre artlarda dhil (bunlarla da snrl kalmayarak), deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin doru birekilde yaplmasnkolaylatrmaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

16/30


12

Laboratuvar, evre artlarnn, sonular geersiz klmamasn veya herhangi bir lm iin gereken kaliteyikt ynde etkilememesini salamaldr. Numune alma ilemi ve deneyler ve/veya kalibrasyonlarlaboratuvarn daimi tesisleri dndaki yerlerde yapldnda zel dikkat gsterilmelidir. Deney ve/veyakalibrasyon sonularn etkileyebilecek yerleim ve evre artlar ile ilgili teknik artlar dokman halinegetirilmelidir.

5.3.2 Laboratuvar, ilgili artnamelerin, metotlarn ve prosedrlerin gerektirdii ekilde veya evreartlarnn sonularn kalitesini etkileyebilecei yerlerde, evre artlarn izlemeli, kontrol ve kayt etmelidir.Srdrlen teknik faaliyetlere bal olarak, rnein; biyolojik sterilizasyona, toza, elektromanyetik etkiye,radyasyona, neme, elektrik beslemesine, scakla, ses ve titreim seviyelerine dikkat edilmelidir. evreartlar, deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn sonularn tehlikeye soktuu durumda deneyler ve/veyakalibrasyonlar durdurulmaldr.

5.3.3 Birbirlerine uymayan faaliyetlerin srdrld komu alanlar arasnda etkin bir ayrm olmaldr.Karlkl kirlenmeyi nlemek iin tedbirler alnmaldr.

5.3.4 Deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn kalitesini etkileyen alanlara giri ve bu alanlarn kullanm kontroledilmelidir. Laboratuvar, bu kontroln kapsamna kendi artlarna bal olarak karar vermelidir.

5.3.5 Laboratuvarn dzenli ve temiz tutulmasn salayacak nlemler alnmaldr. Bunun iin zelprosedrler gerekli olabilir.

5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ve metodun geerli klnmas

5.4.1 GenelLaboratuvar, kapsam iinde olan btn deney ve/veya kalibrasyonlar iin uygun metotlar ve prosedrlerikullanmaldr. Bu metot ve prosedrler numune alma, tama, nakletme, depolama ve deneyi ve/veyakalibrasyonu yaplacak malzemelerin hazrlanmas ve uygun olduu takdirde deney ve/veya kalibrasyonverilerinin analizi amacyla istatistiksel teknikleri bunun yan sra, lme belirsizliinin hesaplanmasn dakapsamaldr.

lgili cihazlar

n kullan

lmas

ve al

t

r

lmas

, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin ta

nmas

vehazrlanmas hususlarnda talimatlarn olmamas hlinde, deney ve/veya kalibrasyon sonularnn tehlikeyedmesi ihtimali varsa, laboratuvar bu talimatlara sahip olmaldr. Laboratuvarn almalaryla ilgili btntalimatlar, standardlar, el kitaplar ve referans veriler gncel olarak tutulmal ve bunlar personel tarafndankolaylkla eriilebilir olmaldr (Madde 4.3). Deney ve kalibrasyon metotlarndan sapmalara ancak, bunlardokman haline getirildiinde, teknik olarak hakl bulunduunda, yetkilendirme yapldnda ve mteritarafndan kabul edildiinde izin verilebilir.

Not - Deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn nasl yaplaca hakknda yeterli ve zet bilgileri ierenuluslararas, blgesel veya ulusal standardlar veya dier kabul gren artnameler basl haldelaboratuvar elemanlarnn kullanabilecekleri durumdaysa, bunlarn ek olarak verilmelerine veya iprosedrler olarak tekrar yazlmalarna gerek yoktur. Kullanlacak metotta istee bal admlar veyaek ayrntlar iin ilve dokmanlarn salanmas gerekebilir.

5.4.2 Metotlarn seilmesiLaboratuvar, mterilerinin ihtiyalarn karlayabilen ve uygulanacak deney ve/veya kalibrasyon metotlarnauygun, numune alma metodunu da ieren deney ve/veya kalibrasyon metotlarn kullanmaldr. Tercihan,uluslararas, blgesel veya ulusal standardlarda yer alan metotlar kullanlmaldr. Laboratuvar, uygun ya dauygulanmasnn mmkn olmamas dnda standardlarn en son ve geerli basksnn kullanlmasnsalamaldr. Tutarl bir uygulamay salamak zere, gerekli olduunda standard ayrntlarladesteklenmelidir.

Mteri, kullanlacak metodu belirtmemi ise laboratuvar uluslararas, blgesel veya ulusal standardlardaveya gvenilir bir teknik kurulu tarafndan veya ilgili bilimsel yaynlarda veya dergilerde yaynlanm olanveya cihaz imal eden firma tarafndan belirtilmi olan uygun metotlar semelidir. Laboratuvarda gelitirilmimetotlar veya laboratuvarca benimsenen metotlar, amalanan kullanm iin uygunlarsa ve geerli

klnmlarsa kullanlabilirler. Mteri, seilen metottan haberdar edilmelidir. Laboratuvar, seilmi olanmetodu deneylere ve kalibrasyonlara uygulamadan nce, standard metotlar uygulayabildiini teyit etmelidir.Standard metot deiirse dorulama tekrarlanmaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

17/30


13

Laboratuvar, mteri tarafndan nerilen metodun uygun olmad veya yrrlkten kaldrlm olduudurumlarda mteriyi bilgilendirmelidir.

5.4.3 Laboratuvarda gelitirilen metotlarLaboratuvar tarafndan kendi kullanm iin gelitirilmi olan deney ve kalibrasyon metotlarnn ilk defauygulanmas plnl bir faaliyet olmaldr ve bu amala yeterli kaynaklarla donatlm vasfl elemanlar

grevlendirilmelidir.

Plnlar, gelitirme srdke gncelletirilmeli ve bu faaliyetin iinde grev alan btn personel arasnda etkinbir iletiim salanmaldr.

5.4.4 Standard olmayan metotlarStandard metotlar arasnda yer almayan metotlarn kullanlmas gerektiinde, bu metotlar mteri ileyaplacak anlamaya bal olmal ve mteri artlarnn ak bir tanmn ve deney ve/veya kalibrasyonunamacn iermelidir. Gelitirilen metot, uygulanmadan nce uygun ekilde geerli klnmaldr.

Not - Yeni deney ve/veya kalibrasyon metotlar iin, deneyler ve/veya kalibrasyonlar yaplmadan nceprosedrler oluturulmal ve bu prosedrler en azndan aadaki bilgileri iermelidir:a) Uygun tanmlama,

b) Kapsam,c) Deneyi veya kalibrasyonu yaplacak malzemenin tarifi,d) Tayin edilecek deikenler veya miktarlar ve tayin aralklar,e) Teknik performans artlarn da ieren dzenek ve cihazlar,f) Gereken referans standardlar ve referans malzemeler,g) Gereken evre artlar ve kararl duruma gelme sresi,h) Aadaki hususlar kapsayacak ekilde prosedrn tarifi

- Malzemelerin tantm iin iaretlenmesi, tanmas, depolanmas ve hazrlanmas,- almaya balamadan nce yaplmas gereken kontroller,- Cihazn doru altnn kontrol ve gerektiinde her kullanm ncesinde cihazn

kalibrasyonunun ve ayarnn yaplmas,- Gzlemlerin ve sonularn kaydedilme metodu,- Uygulanacak gvenlik tedbiri,

i) Kabul/ret iin kriterler ve/veya artlar,j) Kayt edilecek veriler, analiz metodu ve sunu,k) Belirsizlik veya belirsizliin tayini iin prosedr.

5.4.5 Metotlarn geerli klnmas

5.4.5.1 Geerli klma, zel amal bir kullanm iin gerekli artlarn yerine getirildiinin inceleme sonucundadorulanmas ve nesnel bir delilin elde edilmesidir.

5.4.5.2 Laboratuvar, standard olmayan metotlar, laboratuvarda tasarmlanm/gelitirilmi metotlar,amalanan kapsamlar dnda kullanlan standard metotlar ve ilvelerle takviye edilmi veya deitirilmistandard metotlar, amalanan kullanma uygun olduklarn teyit etmek iin geerli klmaldr. Geerli klma,yaplacak uygulama veya uygulama alannn ihtiyalarn da karlayacak kapsamda olmaldr. Laboratuvar,elde edilen sonular ve geerli klma iin kullanlan prosedr ve metodun amalanan kullanma uygun olupolmadn belirten bir ifadeyi kaydetmelidir.

Not 1 - Geerli klma, numune alma, tama ve nakil ile ilgili prosedrleri ierebilir.

Not 2 - Bir metodun performansnn (almasnn) belirlenmesi iin kullanlan teknikler, aadakilerden biriveya bunlarn birlikte uygulanmas olmaldr:- Referans standardlar veya referans malzemeler kullanarak kalibrasyon,- Dier metotlardan elde edilen sonularla karlatrma,- Laboratuvarlar aras karlatrma,- Sonucu etkileyen faktrlerin sistematik bir deerlendirmesi,- Metodun teorik prensiplerinin bilimsel olarak anlalmas ve uygulama srasnda elde edilen

deneyime dayan

larak sonular

n belirsizliinin deerlendirilmesi.Not 3 - Geerli klnm standard olmayan metotlarda baz deiiklikler yapldnda, bu deiikliklerin etkisi

dokman haline getirilmeli ve uygunsa yeni geerli klma ilemi yaplmaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

18/30


14

5.4.5.3 Geerli klnm metotlardan elde edilebilen deerlerin aral ve doruluu (mesel, sonularnbelirsizlii, gzlenebilme snr, metodun seicilii, dorusallk, tekrarlanabilirlik ve/veya uyarlk snr, dfaktrlere ve/veya numune/deney paras matrisinden gelen giriimlere olan duyarlla kar dayankllk)kullanm amacna gre deerlendirilmeli ve bunlar mterinin ihtiyalarna uygun olmaldr.

Not 1 - Geerli klma, artlarn tanmlanmasn, metotlarn zelliklerinin belirlenmesini, bu metodun

kullanlmasyla artlarn yerine getirilebileceinin dorulanmasn ve geerli klma ile ilgili bir ifadeyiiermelidir.

Not 2 - Metodun gelitirilmesi devam ederken, mterinin ihtiyalarnn hl yerine getirildiinin ispatlanmasiin dzenli olarak gzden geirme gereklidir. Gelitirme plnnda yeni dzenlemeler gerektirenherhangi bir deiiklik onaylanmal ve uygulanmas iin yetki verilmelidir.

Not 3 - Geerli klma, daima maliyetler, riskler ve teknik olaslklar arasndaki bir dengedir. Bilgi eksikliinedeniyle lme aralnn ve belirsizliinin sadece basitletirilmi yollarla verilebildii birok durum(mesel, doruluk, gzlenebilme snr, seicilik, dorusallk, tekrarlanabilirlik, uyarlk, kesinlik vekarlkl-hassasiyet) vardr.

5.4.6 lme belirsizliinin tayini

5.4.6.1 Bir kalibrasyon laboratuvar veya kalibrasyonlarn kendisi yapan bir deney laboratuvar, btnkalibrasyonlardaki ve btn kalibrasyon tiplerindeki lme belirsizliinin tayini iin bir prosedre sahip olmalve bu prosedr uygulamaldr.

5.4.6.2 Deney laboratuvarlar, lme belirsizliini tayin etmek iin prosedrlere sahip olmal ve buprosedrleri uygulamaldr. Baz durumlarda deney metodunun doas, lme belirsizliinin dikkatli,metrolojik ve istatistiksel bakmlardan geerli tayininin yaplmasn olanaksz klar. Byle durumlardalaboratuvar, en azndan belirsizliin btn bileenlerini tanmlamaya almal, makul bir tahmin yapmal vesonularn rapor edilme eklinin belirsizlik hakknda yanl fikir vermemesini salamaldr.Makul bir tahmin, metodun uygulanmas hakkndaki bilgiye, lmenin kapsamna dayanmal ve mesel,nceki deneyimleri ve geerli klma verilerini dikkate almaldr.

Not 1 - lme belirsizliinin tayininde gereken hassasiyet derecesi: Deney metodunun artlarna, Mterinin artlarna, artnameye uygunluk ile ilgili kararlarn dayandrld dar snrlarn varlna baldr.

Not 2 - yi bilinen bir deney metodunun, lme belirsizliinin ana kaynaklarna ait snr deerlerini vehesaplanan sonularn ifade edilme eklini belirledii durumlarda, laboratuvar, deney metodunu verapor hazrlama talimatlarn uyguladnda bu maddeyi uygulam saylr (Madde 5.10).

5.4.6.3 lme belirsizlii hesaplanrken verilen artlarda, nemi olan btn belirsizlik bileenleri, kabuledilmi olan analiz metotlar kullanlarak dikkate alnmaldr.

Not 1 - Belirsizlie katkda bulunan kaynaklar, kullanlan referans standardlar ve referans malzemeleri,kullanlan metotlar ve cihazlar, evre artlarn, deneyi ve/veya kalibrasyonu yaplan malzemenindurumunu ve deneyi yapan ierir, ancak bunlarla snrl deildir.

Not 2 - Deneyi ve/veya kalibrasyonu yaplm olan malzemenin ngrlen uzun vadeli davran, normalde,lme belirsizliinin hesaplanmasnda gz nne alnmaz.

Not 3- Daha fazla bilgi iin ISO 5725e ve lme Belirsizliinin Gsterilmesi in Klavuza [22] baklmaldr.

5.4.7 Verilerin kontrol

5.4.7.1 Hesaplamalar ve verilerin aktarm, sistematik olarak uygun kontrollere tbi tutulmaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

19/30


15

5.4.7.2 Deney veya kalibrasyon verilerinin elde edilmesi, ilenmesi, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi,muhafaza edilmesi veya eriilmesi iin bilgisayarlar veya otomatik cihazlar kullanldnda laboratuvaraadaki hususlar salamaldr:a) Kullanc tarafndan gelitirilen bilgisayar yazlm, yeterli ayrntda dokmante edilmeli ve kullanm iin

uygun olacak ekilde geerli klnmaldr,b) Verilerin btnln korumak iin prosedrler hazrlanmal ve uygulanmaldr. Bu prosedrler, sadece

bunlarla snrl kalmamak kaydyla, verilerin giri veya toplama doruluunu ve gizliliini, veridepolamay, veri aktarmn ve verilerin ilenmesini iermelidir,c) Bilgisayarlar ve otomatik cihazlar, ilevleriini dzgn olarak yerine getirecek ekilde bakma alnmal ve

deney ve kalibrasyonlarn doruluunu korumak iin gereken evre ve iletme artlar salanmaldr.

Not - Tasarlanm uygulama alan iinde genel kullanmda olan ticar yazlmlarn (mesel; metin yazma,veri taban ve istatistikle ilgili yazlmlar) yeterince geerli klnm olduu varsaylr. Bununla birlikte,laboratuvarda yaplan yazlm deiiklikleri/dzenlemeleri Madde 5.4.7.2 aya gre geerli klnmaldr.

5.5 Cihazlar

5.5.1 Laboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonlarn doru bir ekilde yaplmas iin gereken btnnumune alma, lme ve deney cihazlar ile (numune alnmasn ve deney ve/veya kalibrasyon

malzemelerinin hazrlanmasn ve deney ve/veya kalibrasyon verilerinin ilenmesi ve analizlerininyaplmasn da ierecek ekilde) donatlmaldr. Laboratuvar, daim kontrol dndaki cihazlar kullanmaihtiyac duyduunda, sz konusu cihazlarn bu standardn artlarn karlamasn salamaldr.

5.5.2 Deney, kalibrasyon ve numune alma iin kullanlan cihazlar ve bunlarn yazlmlar, istenilendoruluun elde edilmesi iin gerekli yeterlie sahip ve sz konusu olan deneyler ve/veya kalibrasyonlarlailgili artnamelere uygun olmaldr. Sonular zerinde nemli etkileri olan cihaz kilit nicelikleri ve deerleri iinkalibrasyon programlar hazrlanmaldr. Hizmete alnmadan nce cihazlarn (numune alma iin kullanlanlarda dhil) kalibrasyonu yaplmal veya laboratuvar artname gereklerini karlad ve ilgili standardartnamelere uygun olduu kontrol edilmelidir. Cihazlarn, kullanm ncesinde kontrol ve/veya kalibrasyonuyaplmaldr (Madde 5.6).

5.5.3Cihazlar, yetkili personel tarafndan kullanlmaldr. Cihazlarn kullanm ve bakm ile ilgili

gncelletirilmi talimatlar (cihaz imalatlar tarafndan salanan el kitaplar da dhil) ilgili laboratuvarpersoneli tarafndan her an kullanlabilecek ekilde hazr bulundurulmaldr.

5.5.4 Mmkn olduunda, deney ve kalibrasyonda kullanlan ve sonucu etkileyen, her bir laboratuvarcihaz ve bu cihazlara ait yazlmlara belirleyici kimlik verilmelidir.

5.5.5 Deney ve/veya kalibrasyonlar etkileyen her bir laboratuvar tehizat ve bu tehizata ait yazlmlar iintutulan kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu kaytlar en az aadaki bilgileri iermelidir:a) Cihazn ve yazlmnn kimlii,b) malatnn ad, tip tanm ve seri numaras veya dier ayrt edici zgn tanmlama,c) Cihazn artnameye uygunluunu gsteren kontroller (Madde 5.5.2),d) Bulunduu yer (uygun olduunda),

e) Varsa, imalatnn talimatlar veya bunlarn nerede bulunabileceini gsteren atf,f) Yaplan btn kalibrasyonlarnve ayarlamalarn tarihleri ve sonular, raporlarn ve sertifikalarnkopyalar, kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi,

g) Bakm pln ve yaplm olan bakmlar,h) Cihazn hasar, arza, tadilt veya tamir durumu.

5.5.6 Laboratuvar, lme cihazlarnn uygun bir ekilde almasn salamak ve kirlenmesini veyakalitesinin bozulmasn nlemek amacyla gvenli muamelesi, nakli, muhafazas, kullanm ve plnl bakmiin prosedrlere sahip olmaldr.

Not - lme cihazlar, deney, kalibrasyon veya numune alma amacyla laboratuvarn dnda kullanlacaksailve prosedrler gerekli olabilir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

20/30


16

5.5.7 Hatal kullanma veya ar yklemeye maruz kalan, pheli sonular veren veya hatal veyabelirlenen snrlarn dnda olduu anlalan cihazlar hizmet d braklmaldr. Bu durumdaki bir cihaz,onarlp doru olarak alt kalibrasyon veya deney yoluyla tespit edilinceye kadar; ya kullanmengellenecek ekilde ayr tutulmal ya da kullanm d olduunu belirtecek bir ekilde etiketlenmeli veyaiaretlenmelidir. Laboratuvar, bu hatann veya belirlenen limitlerden sapmann daha nce yaplm deneylereve/veya kalibrasyonlara olan etkisini aratrmal ve Uygun olmayan iin kontrol prosedrn uygulamaya

balamaldr (Madde 4.9).

5.5.8 Mmknse, laboratuvarn kontrol altnda bulunan ve kalibrasyon gerektiren btn cihazlar,kalibrasyon durumunu, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi deierecek ekilde iaretlenmeli, kodlanmal veya baka birekilde tanmlanmaldr.

5.5.9 Laboratuvar, kendisine ait bir cihazn hangi nedenle olursa olsun, bir sre iin dorudan kontroldna kmas hlinde, cihaz tekrar hizmete almadan nce fonksiyon ve kalibrasyon durumunun kontroledilmesini ve yeterli olduunun gsterilmesini salamaldr.

5.5.10 Cihazlarn kalibrasyon durumunun gvenilirliini srdrmek amacyla ara kontroller gerektiinde, bukontroller tanmlanm olan bir prosedre gre yaplmaldr.

5.5.11 Laboratuvar, kalibrasyon iin bir dizi dzeltme faktrn kullanmas gerektiinde, kopyalarn(mesel, bilgisayar yazlmnn iindeki kopyalar) doru bir ekilde gncellenmesini salamak iinprosedrlere sahip olmaldr.

5.5.12 Deney ve kalibrasyon cihazlar, donanm ve yazlm da dhil, deney ve/veya kalibrasyon sonularngeersiz klacak ayarlamalara kar korunmaldr.

5.6 lmlerin izlenebilirlii

5.6.1 GenelDeney, kalibrasyon veya numune alma sonularnn doruluu veya geerlilii zerinde nemli bir etkisi olandier lmler iin (mesela ortam artlar) kullanlan cihazlar da dhil olmak zere, deneyler ve/veya

kalibrasyonlarda kullanlan btn cihazlarn, kullanma alnmadan nce kalibrasyonu yaplmaldr.Laboratuvar, cihazlarnn kalibrasyonu iin oluturulmu bir program ve prosedre sahip olmaldr.

Not - Byle bir program, lme standardlarnn, lme standard olarak kullanlan referans standardlarn vedeneyleri ve kalibrasyonlar yapmak iin kullanlan lme ve deney cihazlarnn seilmesi, kullanlmas,kalibrasyonunun yaplmas, kontrol ve bakm iin bir sistemi iermelidir.

5.6.2 zel artlar

5.6.2.1 Kalibrasyon

5.6.2.1.1 Kalibrasyon laboratuvarlarndaki cihazlarn kalibrasyonu iin laboratuvar tarafndan yaplankalibrasyon ve lmlerin uluslararas birimler sistemine (SI) gre izlenebilir olmasn salayacak ekilde, birprogram tasarmlanmal ve altrlmaldr.

Bir kalibrasyon laboratuvar kulland lme standardlarnn ve lme aletlerinin SI sistemi izlenebilirliini;bunlar uygun SI sistemi birincil (primer) standardlarna balayan kesintisiz bir kalibrasyon veya karlatrmazinciri vastasyla salar. SI birimleriyle balant, ulusal lme standardlarna atfta bulunularak salanabilir.Ulusal lme standardlar, SI birimlerinin gerek rnekleri veya temel fizik sabitlerine dayanan SI birimlerininzerinde anlalm benzerleri veya dier bir ulusal metroloji kuruluu tarafndan kalibrasyonu yaplm olanikincil (sekonder) standardlar olabilir. Kurulu dndan kalibrasyon hizmeti alndnda, yeterliliini, lmeyeteneini ve izlenebilirliini kantlam olan laboratuvarlarn kalibrasyon hizmetleri kullanlarak, lmelerinizlenebilirlii gvence altna alnmaldr. Bu laboratuvarlar tarafndan verilen kalibrasyon sertifikalar, lmesonular ile birlikte lme belirsizliini ve/veya belirlenmi bir metrolojik artname ile uygunluun beyanniermelidir (Madde 5.10.4.2).

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

21/30


17

Not 1 - Bu standardn artlarn yerine getiren kalibrasyon laboratuvarlar, yeterli olarak kabul edilir. Szkonusu bir kalibrasyonda, rapor edilen kalibrasyon verilerinin izlenebilirliinin ispat iin bu standardagre akredite edilmi olan bir kalibrasyon laboratuvarnn logosunu tayan kalibrasyon sertifikasyeterlidir.

Not 2 - SI birimlerine gre izlenebilirlik, uygun bir birincil standarda (TS 5798, Madde 6.4) at f yaplarak veya

ilgili SI birimi cinsinden deeri bilinen ve Arlklar ve ller Genel Konferans (CGPM) veUluslararas Arlklar ve ller Komitesi (CIPM) tarafndan nerilen bir doal sabite atf yaplarakelde edilebilir.

Not 3 - Kendi birincil standardn veya SI birimlerinin temel fizik sabitlerine dayanan benzerlerini bulundurankalibrasyon laboratuvarlar, ancak bu standardlar ulusal bir metroloji kuruluunun benzerstandardlar ile dorudan veya dolayl olarak karlatrdktan sonra, SI sistemine gre izlenebilirliisaladklarn ifade edebilirler.

Not 4 - Tanmlanm metrolojik artname terimi, lmlerin hangi artname ile karlatrldnn, ilgiliartname maddelerine sertifikada yer verilmesi veya ilgili artnameye ak bir atf yaplmas suretiyle,kalibrasyon sertifikasndan aka anlalyor olmas anlamna gelir.

Not 5 - Uluslararas standard veya ulusal standard terimleri izlenebilirlikle balantl olarak kullanldnda,bu standardlarn SI birimlerinin gerekletirilmesi asndan birincil standartlarn zelliklerini yerinegetirdikleri varsaylr.

Not 6 - Ulusal l standardlarna gre izlenebilirlik, her zaman laboratuvarn bulunduu lkenin ulusalmetroloji kuruluundan faydalanlmas anlamna gelmez.

Not 7 - Bir kalibrasyon laboratuvar, bulunduu lkenin dndaki bir ulusal metroloji kuruluuna izlenebilirolmak isterse veya buna ihtiya duyarsa, BIPM faaliyetlerine dorudan veya blgesel gruplararacl ile aktif olarak katlan bir ulusal metroloji kuruluunu semelidir.

Not 8 - Kesintisiz kalibrasyonlar veya karlatrmalar zinciri, izlenebilirliklerini ispatlam olan farkllaboratuvarlar tarafndan bir ka aamada elde edilebilir.

5.6.2.1.2 SI birimlerine tam olarak uymayan baz kalibrasyonlar vardr. Bu gibi durumlarda kalibrasyon,aada belirtilenler gibi uygun l standardlarna gre izlenebilirlii oluturarak lmelerin gvenilirliinisalar: Malzemenin fiziksel ve kimyasal zelliklerini gvenilir olarak vermek iin yeterli bir tedariki tarafndan

salanan sertifikal referans malzemelerin kullanlmas, Aka tanmlanm ve ilgili btn taraflarca mutabk kalnm zel metotlar ve/veya standardlarn

kullanlmas.

Mmkn olduunda, uygun bir laboratuvarlar aras karlatrma programna katlmak gereklidir.

5.6.2.2 Deney

5.6.2.2.1 Deney laboratuvarlarnda, Madde 5.6.2.1de verilen artlar lme fonksiyonlarna sahip lme vedeney cihazlarna, kalibrasyondan gelen belirsizliin deney sonularnn toplam belirsizliine olan katksnnaz olmad belli ise uygulanr. Byle bir durum olduunda, laboratuar, kullanlan cihazlarn gereken lmebelirsizliini salayabileceini garanti etmelidir.

Not - Madde 5.6.2.1de verilen artlara hangi seviyede uyulmas gerektii, kalibrasyon belirsizliinin toplambelirsizlie olan bal katksna baldr. Kalibrasyon baskn bir faktr ise artlara ok sk birekildeuyulmaldr.

5.6.2.2.2 lmelerin SI birimlerine gre izlenebilirliinin mmkn olmad ve/veya ilgili olmad yerlerde,izlenebilirlik iin (mesel sertifikal referans malzemelere, zerinde anlamaya varlm metotlara ve/veyastandardlara gre izlenebilirlik gibi) kalibrasyon laboratuvarlarna ynelik talep edilen artlar aynen gereklidir

(Madde 5.6.2.1.2).

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

22/30


18

5.6.3 Referans standardlar ve referans malzemeler

5.6.3.1 Referans standardlarLaboratuvar, referans standardlarn kalibrasyonu iin bir program ve prosedre sahip olmaldr. Referansstandardlarn, Madde 5.6.2.1de akland gibi izlenebilirlii salayabilen bir kurulu tarafndan kalibrasyonuyaplmaldr. Laboratuvarda bulundurulan bu gibi referans lm standardlar, sadece kalibrasyon iin

kullanlmal ve baka bir amala kullanlmamaldr. Ancak, referans standardlarn performans geerliliinikaybetmedii gsterilebildii takdirde bu kuraln dnda tutulabilir. Referans standardlarn herhangi birayardan nce ve sonra kalibrasyonu yaplmaldr.

5.6.3.2 Referans malzemelerReferans malzemeler, mmkn olduu yerlerde, SI l birimleri veya sertifikal referans malzemelerleizlenebilir olmaldr. Teknik ve ekonomik bakmdan uygulanabilir olduunda, laboratuvar iindeki referansmalzemeler kontrol edilmelidir.

5.6.3.3 Ara kontrollerReferans, birincil, aktarma (transfer) veya alma standardlar ve referans malzemelerin kalibrasyondurumunun gvenilirliini srdrmek iin gereken kontroller, tarif edilmi olan prosedrlere ve programlaragre yaplmaldr.

5.6.3.4 Nakil ve depolamaLaboratuvar, kirlenme ve niteliini kaybetmesini nlemek ve doruluklarn korumak amacyla referansstandardlarn ve referans malzemelerin nakledilmeleri, ellelenmeleri, depolanmalar ve kullanlmalarilemlerinin emniyetle yaplmas iin prosedrlere sahip olmaldr.

Not - Referans standardlar ve referans malzemeler, deneyler, kalibrasyonlar veya numune almak iin,laboratuvarn dnda kullanlacaklarsa ilve prosedrler gerekli olabilir.

5.7 Numune alma

5.7.1 Laboratuvar, yapaca deney veya kalibrasyon iin maddelerden, malzemelerden veya rnlerden

numune alyorsa, numune alma ile ilgili bir plna ve prosedrlere sahip olmaldr. Numune alma pln venumune alma prosedr, numune almann gerekletirildii yerde, kolayca ulalabilir durumdabulundurulmaldr. Numune alma plnlar, deney metodunda yer almas veya gerekli grlmesi hlindeuygun istatistiksel metotlara dayandrlmaldr. Numune alma ilemi, deney ve kalibrasyon sonularnngeerliliini salamak iin kontrol altnda bulundurulacak etkenlere iaret etmelidir.

Not 1 - Numune alma, btn temsil eden bir numunenin deneyinin veya kalibrasyonunun yap lmas iin birmaddenin, malzemenin veya rnn bir blmnn salanmasn tarif eden tanmlanm birprosedrdr. Numune alma ilemi, deneyi veya kalibrasyonu yaplacak maddenin malzemenin veyarnn artnamesinde belirtilmi olabilir. Baz durumlarda (mesel adl konularla ilgili analizlerde)numune, btn temsil edecek durumda olmayabilir. Bu durumda mevcut numuneler kullan lr.

Not 2 - Numune alma prosedrleri, gerekli olan bilgiyi elde etmek iin bir maddeden, malzemeden veya

rnden bir numunenin veya numunelerin seilmesini, numune alma plnn, numune ya danumunelerin ayrlmas ve hazrlanmasn aklamaldr.

5.7.2 Mteri, dokmante edilmi olan numune alma prosedrnden sapmay, ekleme veya karmayapmay talep ettiinde, bunlar uygun numune alma verisi ile birlikte ayrntl olarak kaydedilmeli ve deneyve/veya kalibrasyon sonularnn yer ald btn dokmanlara dhil edilmeli ve ilgili personele iletilmelidir.

5.7.3 Laboratuvar, yaplan deneyin veya kalibrasyonun bir ksmn oluturan numune alma ile ilgili verilerive ilemleri kaydetmek iin prosedrlere sahip olmaldr. Bu kaytlar, kullanlan numune alma prosedrn,numune alan kiinin kimliini, evre artlarn (deney kalitesi ile ilgili ise) ve gerektiinde numune alnan yerintanmlanmas iin emalar veya e deer aralar ve mmknse, numune alma prosedrlerinin dayandistatistikleri iermelidir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

23/30


19

5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan ilemler

5.8.1 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon numunesinin btnlnn ve laboratuvarn ve mterininkarlarnn korunmas iin gereken btn tedbirler de dahil olmak zere, deney ve/veya kalibrasyonnumunelerinin nakli, laboratuvara kabul, tanmas, korunmas, depolanmas, alkonulmas ve/veya eldenkarlmas iin prosedrlere sahip olmaldr.

5.8.2 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin tanmlanmas iin bir sisteme sahipolmaldr. Bu tanmlama bilgisi, numunenin laboratuvarda kald sre boyunca muhafaza edilmelidir. Sistem,deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin fiziksel olarak veya kaytlarnda veya dier dokmanlardabunlarla ilgili bilgilerin birbirleriyle kartrlmayacak bir ekilde tasarmlanmal ve altrlmaldr. Sistem,uygun olduunda, malzeme gruplarnn alt ksmlara ayrlmasn ve numunelerin laboratuvarn iinde veyadnda aktarlmasn iermelidir.

5.8.3 Deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin laboratuvara kabulnden itibaren, anormallikler, deneyveya kalibrasyon metodunda tarif edilen normal veya zel artlardan olan sapmalar kaydedilmelidir. Birmalzemenin deney veya kalibrasyon iin uygunluuna dairphe varsa veya malzeme verilmi olan tariflereuymuyorsa veya gereken deney veya kalibrasyon yeterli ayrntda belirtilmemise; laboratuvar, ilemlerebalamadan nce talimat almak zere mteriye bavurmal ve bu grmeyi kaydetmelidir.

5.8.4 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon malzemesinin muhafazas, tanmas ve hazrlanmassrasnda, bozulmasn, kaybolmasn veya hasar grmesini nlemek iin prosedrlere ve uygun olanaklarasahip olmaldr. Malzeme ile birlikte verilen elleleme talimatlarna uyulmaldr. Malzemelerin zel evreartlarnda depolanmas veya artlandrlmas zorunlu olduunda, bu artlar salanmal, izlenmeli vekaydedilmelidir. Bir deney veya kalibrasyon malzemesi veya malzemenin bir ksm gvenli olaraksaklanacaksa, laboratuvar emniyete alnan malzemelerin veya ksmlarnn durumunu ve doruluunukoruyan depolama ve gvenlik iin dzenlemelere sahip olmaldr.

Not 1 - Deney malzemeleri, deneyden sonra tekrar kullanma alnacaksa, bunlarn tanmas, deney veyasaklama/bekleme srecinde hasar grmemelerini veya bozulmamalarn salamak iin zel itinagsterilmelidir.

Not 2 - Bir numune alma prosedr ve deney veya kalibrasyon sonucunu etkileyebilecek numune almafaktrlerini ieren bilgiler de dahil, numunelerin depolanmas ve nakledilmesi ile ilgili bilgiler,numuneleri almaktan ve nakletmekten sorumlu olanlara verilmelidir.

Not 3 - Bir deney veya kalibrasyon malzemesinin gvenli olarak muhafaza edilmesinin nedeni, kayt,gvenlik veya deer ile ilgili sebepler veya daha sonra yaplacak tamamlayc deneyler ve/veyakalibrasyonlar olabilir.

5.9 Deney ve kalibrasyon sonularnn kalitesinin gvencesi

5.9.1 Laboratuvarn, stlenilen deneylerin ve kalibrasyonlarn geerliliinin izlenmesi iin kalite kontrolprosedrleri olmaldr. Sonu olarak elde edilen veriler eilimlerin tespit edilmesine imkn verecek ekilde

kaydedilmeli ve uygulanabilir olduunda, sonularn gzden geirilmesinde istatistiksel teknikleruygulanmaldr. Bu izleme, plnlanmal ve gzden geirilmelidir; bunlarla snrl olmamakla birlikte izleme,aada belirtilenleri ierebilir:a) Dzenli olarak sertifikal referans malzemelerin kullanlmas ve/veya ikincil referans malzemeleri

kullanlarak i kalite kontroln yaplmas,b) Laboratuvarlar aras karlatrma veya yeterlik deney programlarna itirak edilmesi,c) Ayn veya farkl metotlar kullanarak deneylerin ve kalibrasyonlarn tekrar yaplmas,d) Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya yeniden kalibrasyona tbi tutulmas,e) Bir malzemenin farkl zelliklerine ait sonularnn birbiri ile ilikisinin aratrlmas.

Not - Seilen metotlar, stlenilen iin tip ve hacmine uygun olmaldr.

5.9.2Kalite kontrol verileri analiz edilmeli ve nceden tanmlanm olan kriterlerin dnda olduunun tespit

edilmesi durumunda, problemi dzeltmek ve yanl sonularn rapor edilmesini nlemek iinplnlanm ilemler uygulanmaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

24/30


20

5.10 Sonularn rapor haline getirilmesi

5.10.1 GenelLaboratuvar tarafndan yaplan her bir deneyin, kalibrasyonun veya deney veya kalibrasyon serilerininsonular, doru, ak, kesin ve tarafsz olarak ve deney veya kalibrasyon metotlarnn btn zeltalimatlarna uygun birekilde rapor haline getirilmelidir.

Sonular, normalde bir deney raporu veya bir kalibrasyon sertifikas eklinde verilir (Not 1) ve mteritarafndan talep edilen ve deney ve/veya kalibrasyon sonularnn yorumlanmas iin gereken ve kullanlanmetodun gerektirdii btn bilgileri iermelidir. Bu bilgiler, normal olarak Madde 5.10.2, Madde 5.10.3 veMadde 5.10.4n gerektirdii bilgilerdir.

Kurulu iindeki mteriler iin yaplan deneyler veya kalibrasyonlarda veya mteri ile yazl bir mutabakatolmas durumunda, sonular basitletirilmi bir yolla rapor haline getirilebilir. Deneyleri ve/veyakalibrasyonlar yapan laboratuvarda, Madde 5.10.2den Madde 5.10.4e kadar olan maddelerde bulunan vemteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye dorudan ulalabilmelidir.

Not 1 - Deney raporlar ve kalibrasyon sertifikalar, bazen deney sertifikalar ve kalibrasyon raporlar olarakda adlandrlr.

Not 2 - Deney raporlar veya kalibrasyon sertifikalar, bu standardn artlarn salayacak ekilde kopyaolarak veya elektronik ortamda veri aktarm yardmyla yaynlanabilir.

5.10.2 Deney raporlar ve kalibrasyon sertifikalarLaboratuvarn aksini yapmak iin geerli bir sebebi olmadka, her deney raporu veya kalibrasyon sertifikasen azndan aadaki bilgileri iermelidir:a) Balk (mesel Deney raporu veya Kalibrasyon sertifikas gibi),b) Laboratuvarn ad ve adresi, deney ve/veya kalibrasyon laboratuvarn bulunduu yerden farkl bir yerde

yapldysa adresi,c) Deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn zgn bir tanmlamas (mesel seri numaras gibi) ve

sayfalarn deney raporu veya kalibrasyon sertifikasnn bir ksm olduunun anlalmasn salamak iinher sayfann zerine bir tanmlama iaretinin konulmas ve deney raporu veya kalibrasyon sertifikasnnson ksmnn ak birekilde tanmlanmas,

d) Mterinin ad ve adresi,e) Kullanlan metodun tantm,f) Deneyi veya kalibrasyonu yaplan malzemelerin tarifi, durumu ve ak kimlii,g) Deney sonularnn geerlilii ve uygulanmas ile ilgili kritik nemde olmas durumunda, deneyi veya

kalibrasyonu yaplan malzemenin laboratuvara kabul edilme tarihi ve deneyin veya kalibrasyonunyaplma tarih/tarihleri,

h) Deney sonularnn geerlilii ve uygulanmas ile ilgili olmalar durumunda, laboratuvar veya dierkurulular tarafndan kullanlan numune alma pln ve prosedrlerine yaplan atf,

i) Deney veya kalibrasyon sonular, uygun olduunda l birimleriyle birlikte,j) Deney raporunu veya kalibrasyon sertifikasn imzalayan elemanlarn adlar, grevleri ve

imzalar veya e deer tantmlar,k) Duruma gre, sonularn sadece deneyi ve kalibrasyonu yaplan malzemelerle ilgili olduunu belirten bir

beyan.

Not 1 - Deney raporlarnn ve kalibrasyon sertifikalarnn basl kopyalarnda, sayfa numaras ve toplamsayfa says yer almaldr.

Not 2 - Laboratuvarlarn verdikleri raporlarda veya sertifikalarda, deney raporunun veya kalibrasyonsertifikasnn tamamnn kopyalanmas haricinde, laboratuvarn yazl onay olmadan ksmenkopyalanamayacan belirten bir beyann yer almas nerilir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

25/30


21

5.10.3 Deney raporlar

5.10.3.1 Deney raporlar, Madde 5.10.2de verilen artlara ek olarak, deney sonularnn yorumlanmas iingerektiinde aadaki bilgileri iermelidir:a) Deney metodundan sapmalar, ekleme veya karmalar, evre artlar gibi zel deney artlar hakknda

bilgi,

b) lgili olduunda, artlara ve/veya artnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyan,c) Uygulanabildiinde, tahmin edilen lme belirsizlii hakknda bir ifade; (Deney raporlarnda; deney

sonularnn geerlilii veya uygulanmas ile ilgili olduunda veya mterilerinin talimat ylegerektiriyorsa veya belirsizliin birartname snrna uygunluu etkilemesi durumunda belirsizlik hakkndabilginin verilmesi gerekir),

d) Uygun ve gerekli olduunda, grler ve yorumlar (Madde 5.10.5),e) zel metotlarn gerektirdii, mterilerinin veya mteri gruplarnn talep ettii ek bilgi.

5.10.3.2 Madde 5.10.2 ve Madde 5.10.3.1de verilen artlara ek olarak, deney sonularnn yorumlanmasiin gerekli olduunda numune alma ileminin sonularn ieren deney raporlar, aadaki bilgileriiermelidir:

a) Numune alma tarihi,

b) Numune alnan maddenin, malzemenin veya rnn belirgin bir kimliinin verilmesi (imaltsnn ad,modeli veya tipi ve seri numaras, hangisi uygunsa),

c) Herhangi biremay, izimi veya fotoraf da ieren numune alma yeri,d) Kullanlan numune alma plnna ve prosedrlerine yaplan atf,e) Numune alma srasnda deney sonularnn yorumlanmasn etkileyebilecek evre artlarnn ayrntlar,f) Numune alma metodu veya prosedr ile ilgili herhangi bir standard veya dierartname, dikkate alnan

artnameden sapmalar, ekleme ve karmalar.

5.10.4 Kalibrasyon sertifikalar

5.10.4.1 Madde 5.10.2de verilen artlara ek olarak, kalibrasyon sonularnn yorumlanmas iin gerekliolduunda kalibrasyon sertifikalar, aadaki bilgileri iermelidir:a) Kalibrasyonun yapld ve lme sonularn etkileyebilecek artlar (rnein, evre artlar gibi),b) lmn belirsizlii ve/veya tanmlanm bir metrolojik artname veya artnamenin maddeleri ile

uygunluunun bir ifadesi,c) lmlerin izlenebilir olduuna dair bir delil (5.6.2.1.1 Not 2).

5.10.4.2 Kalibrasyon sertifikas sadece byklklerle ve fonksiyonel deneylerin sonular ile ilikili olmaldr.Birartnameye uygunluk hakknda beyan yapldnda, bu beyan artnamenin hangi maddelerinin salanphangilerini salanmadn belirtmelidir.

Birartnameye uygunluun beyannda, lme sonular ve bunlara ilikin belirsizliklere yer verilmediinde,laboratuvar bu sonular kaydetmeli ve gelecekteki muhtemel bir referans kullanm iin saklamaldr.

Uygunlukla ilgili ifadeler belirtildiinde, lmlerin belirsizlii dikkate alnmaldr.

5.10.4.3 Kalibrasyon iin bir cihaz ayarlandnda veya tamir edildiinde, elde edilebiliyorsa ayarlama veyatamir ncesi ve sonrasnda kalibrasyon sonular rapor edilmelidir.

5.10.4.4 Bir kalibrasyon sertifikas (veya kalibrasyon etiketi), mteri ile mutabk kalnan durumlar dnda,tekrar kalibrasyon yapma aral hakknda herhangi bir neri iermemelidir. Bu artn yerine yasaldzenlemeler geerli olabilir.

5.10.5 Grler ve yorumlarGrler ve yorumlar, deney raporuna dhil edildiinde, laboratuvar beyan ettii grlerin ve yorumlarndayanaklarn dokman haline getirmelidir. Grler ve yorumlar, deney raporuna ait grler ve yorumlarolduu belirtilerek verilmelidir.

Not 1 - Grler ve yorumlar, ISO/IEC 17020 ve ISO/IEC Klavuz 65teki muayeneler ve rn sertifikalarylakartrlmamaldr.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

26/30


22

Not 2 - Bir deney raporunda yer alan grler ve yorumlar, aada verilenleri ierebilir, ancak bunlarlasnrl deildir: Sonularn artlara uygunluu/uygunsuzluu hakknda grler, Szleme artlarnn yerine getirilmesi, Sonularn nasl kullanlacana dair neriler, yiletirmeler iin kullanlacak klavuz.

Not 3 - Birok durumda, grleri ve yorumlar mteriye dorudan aktarmak uygun olabilir. Bu aktarmlaryazl hale getirilmelidir.

5.10.6 Taeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonularDeney raporu, taeronlarn yapt deneylerin sonularn ieriyorsa, bu sonular aka belirtilmelidir.Taeronlara ait deney ve kalibrasyon sonular yazl olarak veya elektronik ortamda bildirilmelidir.

Kalibrasyon ii taerona verildiinde, ii yapan laboratuvar, kalibrasyon sertifikasn szlemeyi yapanlaboratuvara vermelidir.

5.10.7 Sonularn elektronik olarak iletilmesiDeney veya kalibrasyon sonularnn telefon, teleks, faks veya dier elektronik veya elektromanyetikaralarla bildirilmesi durumunda, bu standardn artlar salanm olmaldr (Madde 5.4.7).

5.10.8 Rapor veya sertifikalarn biimiDokman biimi, yaplan her eit deney ve kalibrasyona uyabilecek ve yanl anlama ve yanl kullanmaolasln en aza indirecek ekilde tasarlanmaldr.

Not 1 - zellikle deney veya kalibrasyon verilerinin sunulmas ve okuyan tarafndan kolayca anlalmas iindeney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn sayfa dzenlemesine dikkat edilmelidir.

Not 2 - Balklar, mmkn olduunca standardlatrlmaldr.

5.10.9 Deney raporlarnda ve kalibrasyon sertifikalarnda yaplan deiiklikler

Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikas

nda, yay

mland

ktan sonra yap

lmas

gereken maddi tadilt,sadece Deney raporuna [veya kalibrasyon sertifikasna] ek, seri numaras [veya baka trl tanmlandekilde] ifadesini veya e deer bir ifadeyi ieren ayr bir dokman veya veri aktarmeklinde yaplmaldr.

Bu gibi tadilt, bu standardn btn artlarn salamaldr.

Tamamen yeni bir deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasnn verilmesi gerektiinde, yeni rapor veyasertifikann ayr bir kimlii olmal ve yerine getii orijinal sertifikaya yaplan bir atf iermelidir.

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

27/30


23

Ek A(Bilgi iin)

EN ISO 9001: 2000 ile eleme

izelge A.1 - EN ISO 9001: 2000 ile eleme

ISO 9001: 2000 ISO/IEC 17025aa)

Madde 1 Madde 1Madde 2 Madde 2Madde 3 Madde 3

4.1 4.1, 4.1.1 il 4.1.5, 4.2, 4.2.1 il 4.2.44.2 1 . 4.2.2, 4.2.3, 4.3.14.2.2 4.2.2 il 4.2.44.2.3 4.34.2.4 4.3.1, 4.12

5.1 4.2.2, 4.2.35.1 a) 4.1.2, 4.1.65.1 b) 4.2.25.1 c) 4.2.25.1 d) 4.155.1 e) 4.1.55.2 4.4.15.3 4.2.25.3 a) 4.2.25.3 b) 4.2.35.3 c) 4.2.25.3 d) 4.2.2

5.3 e) 4.2.25.4.1 4.2.2 (c)5.4.2 4.2.15.4.2 a) 4.2.15.4.2 b) 4.2.15.5.1 4.1.5 a), f), h)5.5.2 4.1.5 (i)5.5.2 a) 4.1.5 (i)5.5.2 b) 4.11.15.5.2 c) 4.2.45.5.3 4.1.65.6.1 4.155.6.2 4.15

5.6.3 4.15

6.1 a) 4.106.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2 il 5.4.4, 5.10.16.2.1 5.2.16.2.2 a) 5.2.2, 5.5.36.2.2 b) 5.2.1, 5.2.26.2.2 c) 5.2.26.2.2 d) 4.1.5 (k)6.2.2 e) 5.2.56.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.36.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6,6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10

a) EN ISO/IEC 17025, EN ISO 9001: 2000 standardnn kapsamad baz teknik yeterlik artlarniermektedir

8/7/2019 TS EN ISO IEC 170251 Trke (30)

28/30


24

6.4 5. 3.1 il 5.3.5

7.1 5.17.1 a) 4.2.27.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.37.1 c) 5.4, 5.9

7.1 d) 4.1, 5.4, 5.97.2.1 4.4.1 il 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.2 4.4.1 il 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.87.3 5, 5.4, 5.97.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.47.4.2 4.6.37.4.3 4.6.27.5.1 5.1, 5.2, 5.4 il 5.97.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.57.5.3 5.8.27.5.4 4.1.5 (c), 5.87.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10

7.6 5.4, 5.5

8.1 4.10, 5.4, 5.98.2.1 4.108.2.2 4.11.5, 4.148.2.3 4.11.5, 4.14, 5.98.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.98.3 4.98.4 4.10, 5,98.5.1 4.10, 4.128.5.2 4.11,

TS EN ISO IEC 170251 Türkçe (30)

Documents

Transcript of TS EN ISO IEC 170251 Türkçe (30)