中 華 藥 典 第 七 版

1922

環氧化物，經與碳酸鈉混煉煅燒復經酸性之矽

藻土。層析管溫度以程序設定如下：開始溫度

115˚，自注入開始起維持十三分鐘，然後以每分

鐘 25˚之上昇速度昇至 220˚，維持二十分鐘。注

入口及檢測器分別維持 200˚及 250˚。用氦為攜

行氣體，流速每分鐘約 20mL。（標準品溶液及檢

品溶液臨注入前應維持液態，並再予以混勻。）

取標準品溶液及配製標準品溶液所用每 mL 含胺

甲醯乙酯約 50µg 之甲醇溶液按下述測定法層析

之，以確定可憑其滯留時間鑑認胺甲醯乙酯之

波峯。標準品重複注入之相對標準差不得大於

5.0%，一般情形下，胺甲醯乙酯之滯留時間為

約四分鐘。

測定法—取檢品溶液及標準品溶液等量（約

2µL）分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖

譜，測計胺甲醯乙酯之波峯值。按下列公式計算

所取檢品中含胺甲醯乙酯之 ppm 數：

C (rU / rS)C：標準品溶液含胺甲醯乙酯之 ppm 數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液中胺甲醯

乙酯及三甲雙酮波峯值之比值。

含量測定：

內部標準品溶液—取 1-癸醇約 2.5g，精確稱定，置

500-mL 容量瓶中，加無水乙醇至容量，混勻。

標準品溶液—取本品對照標準品適量，溶於內部標

準品溶液，使成每 mL 含 10mg 之溶液。

檢品溶液—取本品約 500mg，精確稱定，置 50-mL容量瓶中，加內部標準品溶液至容量，混勻。

層析裝置—氣相層析裝置，具火焰離子檢測器，

通常具 75-cm×3-mm（外徑）不鏽鋼層析管，充填

粒徑 100～120 篩目，具芳香族-O 及-N 基之苯乙

烯二乙烯苯聚合物，每公克最少表面積為 400～600cm2

，平均微孔直徑為 0.0076µm，用氦為攜行

氣體，流速每分鐘約 45mL，注入口及檢測器溫度

為 220˚，層析管溫度 210˚，檢測器所用氫，每分

鐘流速 45mL，空氣則為每分鐘 350mL，於此條件

下，三甲雙酮及 1-癸醇之滯留時間約各為六分鐘

及二十五分鐘，而適當之層析，三甲雙酮及 1-癸醇波峯間之分離率 R 不得小於 7.0。

測定法—取檢品溶液及標準品溶液等量（約 2µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖譜，測計

各主波峯值。按下列公式計算所取檢品含 C6H9NO3

之 mg 數：

50C (RU / RS)C：標準品溶液每 mL 所含本品對照標準品之

mg 數。

RU 及 RS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分

與內部標準品波峯值之比值。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器內冷藏之。

用途分類：抗痙攣藥。

樟腦磺酸屈美沙芬

Trimethaphan Camsylate

C32H40N2O5S2 分子量：596.81本品所含 C32H40N2O5S2 之量，按乾品計算應為

99.0～101.5%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色結晶或白色結晶性粉末，

無臭或僅有微臭。

⑵溶解度—本品易溶於水，乙醇及氯仿，不溶於乙

醚。

⑶熔融溫度—本品之熔融溫度為 230～235˚，並分

解（通則 1002）。⑷比旋光度—本品溶於水所成每 10mL 含 40mg 之

溶液，按旋光度測定法（通則 1007）測定之，其比

旋光度應為 +20˚～+23˚。鑑　　別：

⑴取經 80˚五氧化二磷真空乾燥四小時之本品所作氯

仿溶液（1→20）按照紅外光吸光度測定法（通則

1008）溶液法測定之，其吸收圖譜，與本品對照標

準品（注意─使用前置五氧化二磷乾燥器內於 80˚真空乾燥四小時），以同法測得者，僅於相同波長

處呈最大吸收。

⑵本品溶液（1→2000）按照紫外光吸光度測定法

（通則 1008）測定之，與本品對照標準品按同法配

製之溶液，於相同波長處呈最大及最小吸收，且二

者於波長 257nm 附近呈最大吸收處測得之吸收係

數差，以乾品計算，不得超過 3.0%。

雜質檢查及其他規定：

⑴乾燥減重—本品置五氧化二磷乾燥器中於 80˚真空乾燥四小時，減失重量不得超過 0.1%（通則

3001）。⑵熾灼殘渣—本品熾灼後，遺留殘渣不得超過

0.1%（通則 3002）。

中 華 藥 典 第 七 版

1923

⑶硒—取本品 100mg 與氧化鎂 100mg 混合後，按

硒檢查法（通則 3020）檢查之。其所含硒之限量為

30ppm。

⑷溶液澄明度—本品溶液（1→10）應澄明無色。

含量測定：取 本 品 約 1g， 精 確 稱 定， 溶 於 乙 酐

100mL 中，用 0.1N 過氯酸滴定，用電位差法測定

其終點。每 mL 之 0.1N 過氯酸相當於 59.68mg 之

C32H40N2O5S2。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器內冷藏之。

用途分類：降血壓藥。

樟腦磺酸屈美沙芬注射液

Trimethaphan Camsylate Injection

本品係樟腦磺酸屈美沙芬溶於注射用水製成之一

種滅菌溶液。

本品所含 C32H40N2O5S2 應為標誌含量之 93.0～107.0%。

鑑　　別：取相當於樟腦磺酸屈美沙芬約 150mg 之本

品溶液，加三硝基酚冷飽和溶液 10mL，混合均勻，

使冷至三硝基酚鹽結晶析出。濾取沈澱於一漏斗中，

用每次 10mL 乙醚洗滌數次，於 80˚乾燥之。此三硝

基酚鹽應於 138～140˚熔融（注意─三硝基酚鹽具爆

炸性）。

一般檢查及其他規定：

⑴熱原試驗—用氯化鈉注射液稀釋本品至每 mL 含

樟腦磺酸屈美沙芬 5mg 之濃度，應符合熱原試驗

之規定（通則 7002）。試驗用量為 1mL/Kg 體重。

⑵ pH 值—本品之 pH 值為 4.9～5.6。⑶一般規定—本品應符合注射劑之一般規定（通則

4025）。含量測定：

⑴磷酸鹽溶液—取磷酸二氫鈉 152g 及無水磷酸二

氫鈉 27g，溶於水使成 1000mL，必要時調整 pH值至 5.31±0.1。

⑵溴甲酚綠溶液—溴甲酚綠鈉鹽 250mg，溶於磷酸

鹽溶液 250mL 中。

⑶標準品溶液—取樟腦磺酸屈美沙芬對照標準品

（注意─使用前置五氧化二磷乾燥器中，於 80˚真空乾燥四小時）適量，精確稱定，溶於水中，次第

定量稀釋成每 mL 含 100µg 之溶液。

⑷檢品溶液—精確量取相當於樟腦磺酸屈美沙芬

約 100mg 之本品溶液，用水稀釋至 1000.0mL，混

勻。

⑸測定法—取檢品溶液及標準品溶液各 10mL，分

置預貯水 10mL 之 125-mL 分液漏斗中。各加磷酸

鹽溶液 25mL 及溴甲酚綠溶液 5mL，並各用每次

氯仿 25mL 抽提二次。收集氯仿抽提液，分置於二

100-mL 容量瓶中，分別加氯仿至 100mL，混勻。

用適當分光光度計及 1-cm 貯液管，於波長 420nm處，以氯仿為空白對照液，分別測定檢品溶液及標

準品溶液氯仿抽提液之吸光度。按照下列公式計算

檢品所含 C32H40N2O5S2 之 mg 數：

C (AU / AS)C：標準品溶液每 mL 所含樟腦磺酸屈美沙芬對

照標準品之 mg 數。

AU：檢品溶液抽提液之吸光度。

AS：標準品溶液抽提液之吸光度。

貯 藏 法：本品應用單劑量或多劑量容器，置於冰箱，

但不冰凍貯之。

標誌：本品標誌應註明使用前應適當稀釋。

用途分類：見樟腦磺酸屈美沙芬。

曲美普林

Trimethoprim

H2N

N

N

OCH3

H3CO

H3CO

NH2

C14H18N4O3 分子量：290.32本品所含 C14H18N4O3，按乾品計算，應為 98.5～

101.0%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色至乳白色結晶，或結晶性

粉末，無臭。

⑵溶解度—極微溶於水，溶於苯甲醇，難溶於氯仿

及甲醇，微溶於乙醇及丙酮，殆不溶於乙醚及四氯

化碳。

⑶熔融範圍—本品之熔融溫度為 199～203˚。鑑　　別：

⑴本品經 105˚真空乾燥四小時，溶於氯仿之溶液（1→100），其紅外光吸收光譜與本品對照標準品（注

意─使用前於 105˚真空乾燥四小時），以同法測得

者，僅於相同波長處呈最大吸收。

⑵取本品約 100mg，精確稱定，置 100-mL 容量瓶

中，加乙醇 25mL 溶解後，用氫氧化鈉液（1→