TRIM FOLD FOLD FOLD TRIM Read This First€¦ · What’s in my test strip box? • Test strips...
2
Non Printing Area. Keep Margin Clear For DATA MATRIX CODE. 7 mm Min. No Text Or Graphics In RED Area. Non Printing Area. Keep Gutter Clear For DATA MATRIX CODE. 14 mm Min. No Text Or Graphics In RED Area. Non Printing Area. Keep Margin Clear For DATA MATRIX CODE. 7 mm Min. No Text Or Graphics In Red Area. (DOCUMENT SIZE: A3 INSER T, 420 mm x 297 mm) • : 1 . , 2 . , 3 . , 4 . . , , : • .( / 1.1) / 20- ( ) LO • .( / 27.8) / 500- ( ) HI • FreeStyle ,FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo ) E-3 (Optium ) (2 Test Error 2 , (Optium Easy- Optium Xceed ,Optium . • ,FreeStyle Optium ,FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo ) E-4 (Optium ) (4 Test Error 4 , (Optium Easy- Optium Xceed . . , . , . . , EDTA : . . 30 • . , , , • .FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo 65%-15% FreeStyle 60%-30% .10% (‘ / 0.56) “ / “ 10- 10- 55%-30% .Optium Easy- Optium Xceed ,Optium ,Optium .10% (‘ / 0.56) “ / “ • , .( ) - , . • . (‘ / 3.33) “ / “ 50- .(xylose) , . . , . ( GDH-NAD ) ' 0.03 ≤ " 0.02 ≤ ( ) + NAD " 1.0 ≤ " 16.3 ≤ . FreeStyle Optium 5 : ( / 27.8-1.1) / 500-20 : .(YSI Inc.) YSI Glucose Analyser- FreeStyle Optium - 1.12- YSI- .FreeStyle Optium . 4.4% 3.0% (Precision) .2 1 YSI .Glucose Analyser ,FreeStyle Optium Neo ( / 5.55) / 100 > .FreeStyle Libre / 5 ± ( / 0.28) / 10 ± ( / 0.56) / 15 ± ( / 0.83) 105 / 154 (68.2%) 149 / 154 (96.8%) 154 / 154 (100.0%) ,FreeStyle Optium Neo ( / 5.55) / 100 .FreeStyle Libre 5% ± 10% ± 15% ± 410 / 632 (64.9%) 581 / 632 (91.9%) 625 / 632 (98.9%) ,(‘ / 24.3 1.61) “ / “ 438 29 .FreeStyle Libre, FreeStyle Optium Neo 15% ( / 0.83) / 15 ± 779 / 786 (99.1%) 165 : “ / “ 100- YSI (‘ / 0.83) “ / “ 15 ± 98% “ / “ 100- YSI 15% ± 98%- ,(‘ / 5.55) .(‘ / 5.55) ,FreeStyle Optium ,( / 5.55) / 100 > .Optium Easy- Optium Xceed ,Optium / 5 ± ( / 0.28) / 10 ± ( / 0.56) / 15 ± ( / 0.83) 125 / 222 (56.3%) 194 / 222 (87.4%) 219 / 222 (98.6%) ,FreeStyle Optium ,( / 5.55) / 100 .Optium Easy- Optium Xceed ,Optium 5% ± 10% ± 15% ± 455 / 751 (60.6%) 655 / 751 (87.2%) 730 / 751 (97.2%) (‘ / 27.4 1.8) “ / “ 494 33 .Optium Easy- Optium Xceed ,Optium ,FreeStyle Optium 15% ( / 0.83) " / 15± 949 / 973 (97.5%) 113 : ,( 5.55) 100 YSI 15% ± 95% 100 YSI ( 0.83) 15 ± 95% .( 5.55) “ / “ 100- YSI (‘ / 0.83) “ / “ 15± 100% “ / “ 100- YSI 15%± 94%- ,(‘ / 5.55) .(‘ / 5.55) - 1 (2.63) 47.3 (4.82) 86.9 (8.09) 145.8 (18.48) 332.9 (0.10) 1.9 (0.15) 2.7 (0.25) 4.5 (0.55) 10.0 4.0 3.1 3.1 3.0 - 2 (2.40) 43.2 (5.09) 91.7 (16.23) 292.5 (0.11) 1.9 (0.18) 3.3 (0.50) 9.0 4.4 3.6 3.1 / References / / Список литературы 1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Burtis CA, Ashwood ER, eds. 3rd Edition, Philadelphia, PA: W.B. Saunders Co. (1999) p. 1790-1845. 2. Definition, diagnosis and classification of Diabetes Mellitus and Complications - 1999 WHO Report (WHO/NCD/NCS/99.2) page 52 (Table 1 - Values for diagnosis for diabetes). : . . TrueMeasure ? ,FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo FreeStyle Optium (. ) .Optium Easy- Optium Xceed ,Optium ,FreeStyle Optium , , , ( ) . (in vitro ) . . , ? • , • ? • FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo ) Optium Easy Optium Xceed ,Optium ,FreeStyle Optium .( • • MediSense • - ? . . , . “ ” ? • , , . , , , . • . , • . . , • . • . ? 1 . . . 2 . . . . Optium Easy- Optium, Optium Xceed : , LOT 45001 .LOT 45001 . 3 . . . 4 . . . , ? . . 5 , , 5- .4-1 . . ? 1 .( / 5.9-4.1) / 106-74 2 ,( / 8.9) / 160- , .(WHO) . ? - . . , , . . ? - • . • .(86 ˚F 39 ˚F) 30 ˚C 4 ˚C . . • . • . . “EXP 2016/03” , . , .2016 31- • . , , • . • . . ? • Optium Easy- Optium Xceed ,Optium ,FreeStyle Optium ,FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo .( / 27.8- 1.1) / 500- 20 • (104 ˚F 59 ° F) 40 ˚C 15 ˚C FreeStyle Optium . 90% 10% ( ) • . ( 7,200) 2,195 : , - • . • . Abbott Diabetes Care , , • . • . .( / , , ) • , , . Read This First IMPORTANT: Read these instructions for use and the User’s Manual supplied with your meter before you monitor your blood glucose. Failure to follow instructions will cause incorrect results. Blood Glucose Test Strips with TrueMeasure Technology English What are my test strips for? FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips are for use with FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meters. (Not all products are available in all countries.) The test strips are designed to quantitatively measure glucose (sugar) in fresh capillary whole blood from the fingertip, the forearm, the upper arm or the base of the thumb. The test strips are for use outside the body (in vitro diagnostic use) and are for self-testing or healthcare professional use. These systems are not for use in diagnosis of diabetes mellitus, but are to be used as an aid in monitoring the effectiveness of diabetes control programmes. What’s in my test strip box? • Test strips individually wrapped in foil packets • Instructions for use What else do I need that is not in my test strip box? • FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed • MediSense Glucose and Ketone Control or Optium Easy Meter (Not all products are available in all countries.) Solutions • User’s Manual • Lancing device and disposable lancets How do I check my meter? Perform a control solution test when you question your results and want to confirm that your meter and test strips are working properly. For information on how to obtain control solutions, please contact Customer Care. Control results must be within the “Expected Results for Use with Control Solutions” printed on these instructions for use. How do I obtain a blood drop? • Before you obtain a blood drop, make sure the sample site is clean, dry and warm. To warm the sample site, wash it in warm water, rub the skin vigorously for a few seconds or apply a warm pad to it. • Hang your arm down before lancing your finger or base of the thumb, to help blood flow. • To obtain a blood drop from the arm, use a fleshy area away from bone. Avoid areas where there is a lot of hair. • Avoid squeezing the sample site. • Apply the blood drop to the test strip immediately. How do I monitor my blood glucose? 1. Remove the test strip from its foil packet. Open the test strip packet by tearing at the notch. 2. Insert the contact bars at the end of the test strip into the test port of the meter. Gently push the test strip in until it stops. The meter turns on automatically. NOTE: Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meter users should check that LOT 45001 appears on the meter display window. If LOT 45001 is not displayed, contact Customer Care. 3. Obtain a blood drop. Follow the instructions for use packaged with the lancing device. 4. Touch the blood drop to the white target area at the end of the test strip. The blood is drawn into the test strip. What if the countdown does not start? If the countdown does not start, you may not have applied enough blood to the test strip. Apply a second drop of blood to the test strip within 5 seconds of the first drop. If the countdown still does not start or if more than 5 seconds have passed, discard the test strip, turn off your meter and repeat steps 1-4. You can use the opened foil packet to remove and discard your used blood glucose test strip. Discard the test strip correctly. What does my result mean? The expected glucose range for a non-diabetic, non-pregnant fasting adult is 74-106 mg/dL (4.1-5.9 mmol/L). 1 One to two hours after meals, levels should be less than 160 mg/dL (8.9 mmol/L), 2 according to WHO Guidelines. Consult your healthcare professional to determine the range that is appropriate for you. IMPORTANT - What if my result is unusually low or high? High or low blood glucose results may have serious medical consequences. If your blood glucose result is unusually high or low, or the result does not reflect how you feel, repeat the test with a new test strip. You may also perform a control solution test to check the performance of your system. Follow your healthcare professional’s advice before you make any changes to your diabetes medication programme. IMPORTANT - How do I take care of my test strips? • Use the test strip immediately after opening its foil packet. • Your test strips should be stored at a temperature between 4˚C – 30˚C (39˚F – 86˚F). Storage outside this range may cause incorrect results. Keep away from direct sunlight and heat. • Use each test strip once and then discard it. • Do not use out-of-date test strips. Check the expiry date printed on the test strip box and on every test strip foil packet. If only the year and month are printed on the test strip, then the expiry date is the last day of the month. For example, “EXP 2016/03” means the test strip expires on March 31, 2016. • Do not use a test strip that is wet, bent, scratched or damaged. • Do not use the test strip if its foil packet has a puncture or tear in it. • Observe caution when using around children. Small parts may constitute a choking hazard. What else do I need to know? • The FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy Systems can read blood glucose levels between 20 and 500 mg/dL (1.1 and 27.8 mmol/L). • Use FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips at temperatures between 15˚C – 40˚C (59˚F – 104˚F) and 10% and 90% relative humidity (the amount of moisture in the air) for best results. • Clinical testing demonstrates that altitudes up to 2,195 metres (7,200 feet) above sea level do not affect results. IMPORTANT - If you choose to use a sample from the forearm, upper arm or base of the thumb: • Consult your healthcare professional before you use any one of these sites to monitor your blood glucose. • Contact Customer Care or your local Abbott Diabetes Care office or distributor for further information. • Sampling from any one of these alternative sites may cause minor bruising and may leave marks that go away in a short time. • There may be times when alternative site results are different from fingertip results. This happens when glucose levels change rapidly (for example, after you eat a meal, take insulin or during or after exercise). • Use alternative sites to monitor before, or more than two hours after, you eat a meal, take insulin or exercise. • Do not use blood samples from alternative sites when: 1. You think your blood sugar is low, 2. You have been diagnosed with hypoglycaemic unawareness, 3. The results from alternative sites do not match the way you feel, or 4. It is within two hours of eating a meal, taking insulin or exercising. Are there important messages that I need to know about? The following messages may mean you have obtained a blood glucose result that requires immediate attention or there may be a problem with the test strip: • LO means your blood glucose may be lower than 20 mg/dL (1.1 mmol/L). • HI means your blood glucose may be higher than 500 mg/dL (27.8 mmol/L). • Test Error 2 (Optium Meter) or E-3 (FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meters) means there may be a test error or means your blood glucose may be too low to be read by the system. • Test Error 4 (Optium Meter) or E-4 (FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meters) means there may be a test error or means your blood glucose may be too high to be read by the system. If any of these messages show, repeat the test with a new test strip. If the same message shows again or the result does not reflect how you feel, contact your healthcare professional immediately. You may also perform a control solution test to check the performance of your system. Follow your healthcare professional’s advice before you make any changes to your diabetes medication programme. Important Information for Healthcare Professionals Note: Capillary blood may be collected into heparin-containing or potassium EDTA-containing capillary tubes and used within 30 minutes. Do not use tubes containing fluoride or oxalate. Limitations of Procedure • This test strip is not designed for use with arterial, venous, neonatal, serum or plasma samples. • Haematocrit range is 15-65% for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters. The effect of haematocrit across this range is within 10 mg/dL (0.56 mmol/L) or 10%. Haematocrit range is 30-60% for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters. The effect of haematocrit outside of 30-55% may be higher than 10 mg/dL (0.56 mmol/L) or 10%. Target Area Contact Bars • Test results may be erroneously low if the patient is severely dehydrated, or severely hypotensive, in shock or in a hyperglycaemic-hyperosmolar state (with or without ketosis). Similar observations have been reported in the literature for other blood glucose monitoring systems. • Xylose at concentrations above 50 mg/dL (3.33 mmol/L) may give falsely elevated results. Do not use during xylose absorption testing. Test Principle When the blood sample is applied to the test strip, the glucose in the blood reacts with the chemicals on the test strip, producing a small electrical current. This current is measured and a result is then displayed by the meter. The size of the current depends on the amount of glucose in the blood sample. Composition Glucose Dehydrogenase (GDH-NAD Pseudomonas sp) ≥ 0.03 U Phenanthroline quinone ≥ 0.02 μg NAD+ (as sodium salt) ≥ 1.0 μg Non-reactive ingredients ≥ 16.3 μg Performance Characteristics The performance of FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips has been evaluated in both laboratory and clinical studies. Assay Range: 20–500 mg/dL (1.1–27.8 mmol/L) Test Time: 5 seconds Calibration Reference The FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strip is calibrated against the YSI Glucose Analyser (YSI Inc.). The YSI whole blood glucose results are multiplied by 1.12 to provide plasma-equivalent glucose values for the calibration of FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips. Precision Precision testing shows that results typically vary by no more than 3.0% to 4.4%. Please see Table 1 and Table 2. Accuracy Capillary blood glucose results obtained by trained operators were compared with those obtained using the YSI Glucose Analyser. System accuracy results for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters. Within ± 5 mg/dL (0.28 mmol/L) Within ±10 mg/dL (0.56 mmol/L) Within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) 105 / 154 (68.2%) 149 / 154 (96.8%) 154 / 154 (100.0%) System accuracy results for glucose concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters. Within ±5% Within ±10% Within ±15% 410 / 632 (64.9%) 581 / 632 (91.9%) 625 / 632 (98.9%) System accuracy results for glucose concentrations between 29 mg/dL (1.61 mmol/L) and 438 mg/dL (24.3 mmol/L) for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters. Within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) or 15% 779 / 786 (99.1%) A study evaluating glucose values from fingertip capillary blood samples obtained by 165 lay persons showed the following results: 98% within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) of the YSI reference at glucose concentrations below 100 mg/dL (5.55 mmol/L), and 98% within ±15% of the YSI reference at glucose concentrations at or above 100 mg/dL (5.55 mmol/L). System accuracy results for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters. Within ± 5 mg/dL (0.28 mmol/L) Within ±10 mg/dL (0.56 mmol/L) Within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) 125 / 222 (56.3%) 194 / 222 (87.4%) 219 / 222 (98.6%) System accuracy results for glucose concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters. Within ±5% Within ±10% Within ±15% 455 / 751 (60.6%) 655 / 751 (87.2%) 730 / 751 (97.2%) System accuracy results for glucose concentrations between 33 mg/dL (1.8 mmol/L) and 494 mg/dL (27.4 mmol/L) for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters. Within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) or 15% 949 / 973 (97.5%) A study evaluating glucose values from fingertip capillary blood samples obtained by 113 lay persons showed the following results: 95% within ± 15% of the YSI reference for glucose at or above 100 mg/dL (5.55 mmol/L) and within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) for glucose below 100 mg/dL (5.55 mmol/L). 100% within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) of the YSI reference at glucose concentrations below 100 mg/dL (5.55 mmol/L), and 94% within ±15% of the YSI reference at glucose concentrations at or above 100 mg/dL (5.55 mmol/L). Table 1 - Repeatability Evaluation Low Mid-Low Mid-High High Mean, mg/dL (mmol/L) 47.3 (2.63) 86.9 (4.82) 145.8 (8.09) 332.9 (18.48) SD, mg/dL (mmol/L) 1.9 (0.10) 2.7 (0.15) 4.5 (0.25) 10.0 (0.55) CV, % 4.0 3.1 3.1 3.0 Table 2 - Intermediate Precision Low Mid High Mean, mg/dL (mmol/L) 43.2 (2.40) 91.7 (5.09) 292.5 (16.23) SD, mg/dL (mmol/L) 1.9 (0.11) 3.3 (0.18) 9.0 (0.50) CV, % 4.4 3.6 3.1 - 1 - - 2 - Blood Glucose Test Strips Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови ً : . . TrueMeasure FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo FreeStyle Optium (. ) .Optium Easy Optium Xceed Optium FreeStyle Optium ) . ( ) ً . ( . • • ً • FreeStyle FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo ) Optium Easy Optium Xceed Optium Optium (. • • MediSense • . . . “ ” • . . • . • . . • . • . Blood Glucose Test Strips
Transcript of TRIM FOLD FOLD FOLD TRIM Read This First€¦ · What’s in my test strip box? • Test strips...
NonPrinting
Area.Keep
MarginClear For
DATA MATRIX CODE.7 mm
Min.
No Text Or
Graphics In
RED Area.
NonPrinting
Area.Keep
GutterClear For
DATA MATRIX CODE.14 mm
Min.
No Text Or
Graphics In
RED Area.
NonPrinting
Area.Keep
MarginClear For
DATA MATRIX CODE.7 mm
Min.
No Text Or
Graphics In
Red Area.
(D
OCU
MEN
T SI
ZE: A
3 IN
SER
T, 42
0 m
m x
297
mm
)
TRIM
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
FOLDTRIM
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
TRIM
FOLD
TRIM
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
•: 1 .,2 .,3 . ,4 .. , ,
: •.( / 1.1) / 20- ( ) LO •.( / 27.8) / 500- ( ) HI • FreeStyle ,FreeStyle Libre , FreeStyle Optium Neo ) E-3 (Optium ) (2 Test Error 2
, (Optium Easy- Optium Xceed , Optium.
• ,FreeStyle Optium ,FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo ) E-4 (Optium ) (4 Test Error 4 , (Optium Easy- Optium Xceed
. . ,
. , .
.
, EDTA :. . 30
•. , , , • .FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo 65%-15%
FreeStyle 60%-30% .10% (‘ / 0.56) “ / “ 10- 10- 55%-30% .Optium Easy- Optium Xceed , Optium , Optium
.10% (‘ / 0.56) “ / “ • ,
.( ) - ,.
• . (‘ / 3.33) “ / “ 50-.(xylose)
, . . ,
.
( GDH-NAD ) ' 0.03 ≤" 0.02 ≤( ) + NAD" 1.0 ≤" 16.3 ≤
. FreeStyle Optium 5 : ( / 27.8-1.1) / 500-20 :
.(YSI Inc.) YSI Glucose Analyser - FreeStyle Optium- 1.12- YSI-
.FreeStyle Optium
. 4.4% 3.0% (Precision).2 1
YSI.Glucose Analyser
,FreeStyle Optium Neo ( / 5.55) / 100 >.FreeStyle Libre
/ 5 ± ( / 0.28)
/ 10 ± ( / 0.56)
/ 15 ± ( / 0.83)
105 / 154 (68.2% ) 149 / 154 (96.8% ) 154 / 154 (100.0% )
,FreeStyle Optium Neo ( / 5.55) / 100.FreeStyle Libre
5% ±10% ±15% ±
410 / 632 (64.9% ) 581 / 632 (91.9% ) 625 / 632 (98.9% )
,(‘ / 24.3 1.61) “ / “ 438 29.FreeStyle Libre, FreeStyle Optium Neo
15% ( / 0.83) / 15 ± 779 / 786 (99.1% )
165:
“ / “ 100- YSI (‘ / 0.83) “ / “ 15 ± 98%“ / “ 100- YSI 15% ± 98%- ,(‘ / 5.55)
.(‘ / 5.55)
, FreeStyle Optium ,( / 5.55) / 100 >.Optium Easy- Optium Xceed , Optium
/ 5 ± ( / 0.28)
/ 10 ± ( / 0.56)
/ 15 ± ( / 0.83)
125 / 222 (56.3% ) 194 / 222 (87.4% ) 219 / 222 (98.6%)
, FreeStyle Optium ,( / 5.55) / 100.Optium Easy- Optium Xceed , Optium
5% ±10% ±15% ±
455 / 751 (60.6% ) 655 / 751 (87.2% ) 730 / 751 (97.2% )
(‘ / 27.4 1.8) “ / “ 494 33 .Optium Easy- Optium Xceed , Optium , FreeStyle Optium
15% ( / 0.83) " / 15 ± 949 / 973 (97.5% )
113 :
,( 5.55) 100 YSI 15% ± 95%100 YSI ( 0.83) 15 ± 95%
.( 5.55) “ / “ 100- YSI (‘ / 0.83 ) “ / “ 15 ± 100%
“ / “ 100- YSI 15% ± 94%- ,(‘ / 5.55).(‘ / 5.55)
- 1
(2.63) 47.3 (4.82) 86.9 (8.09) 145.8 (18.48 ) 332.9 (0.10 ) 1.9 (0.15 ) 2.7 (0.25 ) 4.5 (0.55 ) 10.0
4.03.13.13.0
- 2
(2.40) 43.2 (5.09) 91.7(16.23) 292.5(0.11) 1.9(0.18) 3.3(0.50) 9.0
4.43.63.1
/ References / / Список литературы1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Burtis CA, Ashwood ER, eds. 3rd Edition, Philadelphia, PA: W.B. Saunders Co. (1999) p. 1790-1845.2. De�nition, diagnosis and classi�cation of Diabetes Mellitus and Complications - 1999 WHO Report (WHO/NCD/NCS/99.2) page 52
(Table 1 - Values for diagnosis for diabetes).
: .
.
TrueMeasure
? ,FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo FreeStyle Optium
(. ) .Optium Easy- Optium Xceed ,Optium ,FreeStyle Optium , , , ( )
. ( in vitro ) .. ,
? • , •
? • FreeStyle Libre , FreeStyle Optium Neo
) Optium Easy Optium Xceed , Optium , FreeStyle Optium.(
• • MediSense •-
?
.. ,
. “ ”
? • , , . , , ,
. •. , •. . , •. •.
?1 . .
.2 .
. ..
Optium Easy- Optium, Optium Xceed : , LOT 45001 .LOT 45001
.3 .. .4 ..
.
, ? .
. 5 , , 5-
.4-1
. .
? 1.( / 5.9-4.1) / 106-74
2,( / 8.9) / 160- ,.(WHO)
.
? - .
. , ,.
.
? - •. • .(86 ˚F 39 ˚F) 30 ˚C 4 ˚C
. . •. • .
. “EXP 2016/03” , . ,
.2016 31- •. , , •. •. .
? • Optium Easy- Optium Xceed , Optium , FreeStyle Optium ,FreeStyle Libre ,FreeStyle Optium Neo
.( / 27.8- 1.1) / 500- 20 • (104 ˚F 59 °F) 40 ˚C 15 ˚C FreeStyle Optium
. 90% 10% ( ) •. ( 7,200) 2,195
: , - •. •. Abbott Diabetes Care , , •. • .
.( / , , ) • , ,
.
Read This FirstIMPORTANT: Read these instructions for use and the User’s Manual supplied with your meter before you monitor your blood glucose. Failure to follow instructions will cause incorrect results.
Blood Glucose Test Strips with TrueMeasure Technology
EnglishWhat are my test strips for?
FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips are for use with FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meters. (Not all products are available in all countries.) The test strips are designed to quantitatively measure
glucose (sugar) in fresh capillary whole blood from the �ngertip, the forearm, the upper arm or the base of the thumb. The test strips are for use outside the body (in vitro diagnostic use) and are for self-testing or healthcare professional use. These systems are not for use in diagnosis of diabetes mellitus, but are to be used as an aid in monitoring the e�ectiveness of diabetes control programmes.
What’s in my test strip box? • Test strips individually wrapped in foil packets • Instructions for use
What else do I need that is not in my test strip box? • FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed • MediSense Glucose and Ketone Control
or Optium Easy Meter (Not all products are available in all countries.) Solutions• User’s Manual • Lancing device and disposable lancets
How do I check my meter? Perform a control solution test when you question your results and want to con�rm that your meter and test strips are working properly.For information on how to obtain control solutions, please contact Customer Care. Control results must be within the “Expected Results for Use with Control Solutions” printed on these instructions for use.
How do I obtain a blood drop?• Before you obtain a blood drop, make sure the sample site is clean, dry and warm. To warm the sample site, wash it in warm water, rub the
skin vigorously for a few seconds or apply a warm pad to it. • Hang your arm down before lancing your �nger or base of the thumb, to help blood �ow.• To obtain a blood drop from the arm, use a �eshy area away from bone. Avoid areas where there is a lot of hair.• Avoid squeezing the sample site.• Apply the blood drop to the test strip immediately.
How do I monitor my blood glucose? 1. Remove the test strip from its foil packet. Open the test strip packet by tearing at the notch.2. Insert the contact bars at the end of the test strip into the test port of the meter. Gently push the test strip
in until it stops. The meter turns on automatically. NOTE: Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meter users should check that LOT 45001 appears on the meter display window. If LOT 45001 is not displayed, contact Customer Care.3. Obtain a blood drop. Follow the instructions for use packaged with the lancing device. 4. Touch the blood drop to the white target area at the end of the test strip. The blood is drawn into the test strip.
What if the countdown does not start? If the countdown does not start, you may not have applied enough blood to the test strip. Apply a second drop of blood to the test strip within 5 seconds of the �rst drop. If the countdown still does not start or if more than 5 seconds have passed, discard the test strip, turn o� your meter and repeat steps 1-4.
You can use the opened foil packet to remove and discard your used blood glucose test strip. Discard the test strip correctly.
What does my result mean? The expected glucose range for a non-diabetic, non-pregnant fasting adult is 74-106 mg/dL (4.1-5.9 mmol/L).1 One to two hours after meals, levels should be less than 160 mg/dL (8.9 mmol/L),2 according to WHO Guidelines. Consult your healthcare professional to determine the range that is appropriate for you.
IMPORTANT - What if my result is unusually low or high? High or low blood glucose results may have serious medical consequences. If your blood glucose result is unusually high or low, or the result does not re�ect how you feel, repeat the test with a new test strip. You may also perform a control solution test to check the performance of your system. Follow your healthcare professional’s advice before you make any changes to your diabetes medication programme.
IMPORTANT - How do I take care of my test strips? • Use the test strip immediately after opening its foil packet. • Your test strips should be stored at a temperature between 4˚C – 30˚C (39˚F – 86˚F). Storage outside this range may
cause incorrect results. Keep away from direct sunlight and heat.• Use each test strip once and then discard it. • Do not use out-of-date test strips. Check the expiry date printed on the test strip box and on every test strip foil
packet. If only the year and month are printed on the test strip, then the expiry date is the last day of the month. For example, “EXP 2016/03” means the test strip expires on March 31, 2016.
• Do not use a test strip that is wet, bent, scratched or damaged. • Do not use the test strip if its foil packet has a puncture or tear in it.• Observe caution when using around children. Small parts may constitute a choking hazard.
What else do I need to know? • The FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy Systems can read blood glucose
levels between 20 and 500 mg/dL (1.1 and 27.8 mmol/L). • Use FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips at temperatures between 15˚C – 40˚C (59˚F – 104˚F) and 10% and 90% relative humidity
(the amount of moisture in the air) for best results. • Clinical testing demonstrates that altitudes up to 2,195 metres (7,200 feet) above sea level do not a�ect results.
IMPORTANT - If you choose to use a sample from the forearm, upper arm or base of the thumb:• Consult your healthcare professional before you use any one of these sites to monitor your blood glucose.• Contact Customer Care or your local Abbott Diabetes Care o�ce or distributor for further information.• Sampling from any one of these alternative sites may cause minor bruising and may leave marks that go away in a short time.• There may be times when alternative site results are di�erent from �ngertip results. This happens when glucose levels change rapidly (for
example, after you eat a meal, take insulin or during or after exercise).• Use alternative sites to monitor before, or more than two hours after, you eat a meal, take insulin or exercise.• Do not use blood samples from alternative sites when: 1. You think your blood sugar is low, 2. You have been diagnosed with hypoglycaemic unawareness, 3. The results from alternative sites do not match the way you feel, or 4. It is within two hours of eating a meal, taking insulin or exercising.
Are there important messages that I need to know about? The following messages may mean you have obtained a blood glucose result that requires immediate attention or there may be a problem with the test strip:• LO means your blood glucose may be lower than 20 mg/dL (1.1 mmol/L).• HI means your blood glucose may be higher than 500 mg/dL (27.8 mmol/L).• Test Error 2 (Optium Meter) or E-3 (FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meters) means
there may be a test error or means your blood glucose may be too low to be read by the system.• Test Error 4 (Optium Meter) or E-4 (FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium Xceed and Optium Easy Meters) means
there may be a test error or means your blood glucose may be too high to be read by the system. If any of these messages show, repeat the test with a new test strip. If the same message shows again or the result does not re�ect how you feel, contact your healthcare professional immediately. You may also perform a control solution test to check the performance of your system. Follow your healthcare professional’s advice before you make any changes to your diabetes medication programme.
Important Information for Healthcare Professionals Note: Capillary blood may be collected into heparin-containing or potassium EDTA-containing capillary tubes and used within 30 minutes. Do not use tubes containing �uoride or oxalate.Limitations of Procedure• This test strip is not designed for use with arterial, venous, neonatal, serum or plasma samples.• Haematocrit range is 15-65% for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters. The e�ect of haematocrit across this range is within
10 mg/dL (0.56 mmol/L) or 10%. Haematocrit range is 30-60% for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters. The e�ect of haematocrit outside of 30-55% may be higher than 10 mg/dL (0.56 mmol/L) or 10%.
Target Area
Contact Bars
• Test results may be erroneously low if the patient is severely dehydrated, or severely hypotensive, in shock or in a hyperglycaemic-hyperosmolar state (with or without ketosis). Similar observations have been reported in the literature for other blood glucose monitoring systems.
• Xylose at concentrations above 50 mg/dL (3.33 mmol/L) may give falsely elevated results. Do not use during xylose absorption testing.Test PrincipleWhen the blood sample is applied to the test strip, the glucose in the blood reacts with the chemicals on the test strip, producing a small electrical current. This current is measured and a result is then displayed by the meter. The size of the current depends on the amount of glucose in the blood sample.CompositionGlucose Dehydrogenase (GDH-NAD Pseudomonas sp) ≥ 0.03 U Phenanthroline quinone ≥ 0.02 μgNAD+ (as sodium salt) ≥ 1.0 μg Non-reactive ingredients ≥ 16.3 μg
Performance CharacteristicsThe performance of FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips has been evaluated in both laboratory and clinical studies. Assay Range: 20–500 mg/dL (1.1–27.8 mmol/L) Test Time: 5 secondsCalibration ReferenceThe FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strip is calibrated against the YSI Glucose Analyser (YSI Inc.). The YSI whole blood glucose results are multiplied by 1.12 to provide plasma-equivalent glucose values for the calibration of FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips.PrecisionPrecision testing shows that results typically vary by no more than 3.0% to 4.4%. Please see Table 1 and Table 2.AccuracyCapillary blood glucose results obtained by trained operators were compared with those obtained using the YSI Glucose Analyser.
System accuracy results for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters.
Within ± 5 mg/dL (0.28 mmol/L) Within ±10 mg/dL (0.56 mmol/L) Within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L)
105 / 154 (68.2%) 149 / 154 (96.8%) 154 / 154 (100.0%) System accuracy results for glucose concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters.
Within ±5% Within ±10% Within ±15%
410 / 632 (64.9%) 581 / 632 (91.9%) 625 / 632 (98.9%) System accuracy results for glucose concentrations between 29 mg/dL (1.61 mmol/L) and 438 mg/dL (24.3 mmol/L) for FreeStyle Optium Neo and FreeStyle Libre meters.
Within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) or 15% 779 / 786 (99.1%)
A study evaluating glucose values from �ngertip capillary blood samples obtained by 165 lay persons showed the following results: 98% within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) of the YSI reference at glucose concentrations below 100 mg/dL (5.55 mmol/L), and 98% within ±15% of the YSI reference at glucose concentrations at or above 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
System accuracy results for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters.
Within ± 5 mg/dL (0.28 mmol/L) Within ±10 mg/dL (0.56 mmol/L) Within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L)
125 / 222 (56.3%) 194 / 222 (87.4%) 219 / 222 (98.6%) System accuracy results for glucose concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L) for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters.
Within ±5% Within ±10% Within ±15%
455 / 751 (60.6%) 655 / 751 (87.2%) 730 / 751 (97.2%) System accuracy results for glucose concentrations between 33 mg/dL (1.8 mmol/L) and 494 mg/dL (27.4 mmol/L) for FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed and Optium Easy meters.
Within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) or 15% 949 / 973 (97.5%)
A study evaluating glucose values from �ngertip capillary blood samples obtained by 113 lay persons showed the following results: 95% within ± 15% of the YSI reference for glucose at or above 100 mg/dL (5.55 mmol/L) and within ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) for glucose below 100 mg/dL (5.55 mmol/L). 100% within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) of the YSI reference at glucose concentrations below 100 mg/dL (5.55 mmol/L), and 94% within ±15% of the YSI reference at glucose concentrations at or above 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
Table 1 - Repeatability Evaluation Low Mid-Low Mid-High High
Mean, mg/dL (mmol/L) 47.3 (2.63) 86.9 (4.82) 145.8 (8.09) 332.9 (18.48)SD, mg/dL (mmol/L) 1.9 (0.10) 2.7 (0.15) 4.5 (0.25) 10.0 (0.55)
CV, % 4.0 3.1 3.1 3.0
Table 2 - Intermediate Precision Low Mid High
Mean, mg/dL (mmol/L) 43.2 (2.40) 91.7 (5.09) 292.5 (16.23)SD, mg/dL (mmol/L) 1.9 (0.11) 3.3 (0.18) 9.0 (0.50)
CV, % 4.4 3.6 3.1
- 1 - - 2 -
Blood Glucose Test Strips
Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови
:. .
TrueMeasure
FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo FreeStyle Optium (. ) .Optium Easy Optium Xceed Optium FreeStyle Optium
) . ( ) . (
.
• •
• FreeStyle FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo
) Optium Easy Optium Xceed Optium Optium(.
• •MediSense •
..
. “ ”
• ..
•. •. . •. •.
Blood Glucose Test Strips
ART36226-201_rev-B.indd 1 3/1/18 10:17 AM
GRA
Y BA
R M
UST
BE
250
mm
FRO
M
TOP
TRIM
. N
OTE
: DO
NO
T M
OVE
GRAY
BA
R.
GRA
Y BA
R M
UST
BE
250
mm
FRO
M
TOP
TRIM
. N
OTE
: DO
NO
T M
OVE
GRAY
BA
R BE
LOW
.
NonPrinting
Area.Keep
MarginClear For
DATA MATRIX CODE.7 mm
Min.
No Text Or
Graphics In
RED Area.
NonPrinting
Area.Keep
GutterClear For
DATA MATRIX CODE.14 mm
Min.
No Text Or
Graphics In
RED Area.
NonPrinting
Area.Keep
MarginClear For
DATA MATRIX CODE.7 mm
Min.
No Text Or
Graphics In
Red Area.
2pt10%Black ruleracross page.
2pt10%Black ruleracross page.
(D
OCU
MEN
T SI
ZE: A
3 IN
SER
T, 42
0 m
m x
297
mm
)
GRA
Y BA
R M
UST
BE
250
mm
FRO
M
TOP
TRIM
. N
OTE
: DO
NO
T M
OVE
GRAY
BA
R BE
LOW
.
TRIM
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
FOLDTRIM
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
TRIM
FOLD
TRIM
FOLD
FOLD
FOLD
FOLD
/ Expected Results for Use with Control Solutions
/ Low:
/ Mid:
/ High:
/ Ожидаемые результаты при использовании с контрольными растворами
/ Низкое значение:
/ Срединное значение:
/ Высокое значение:
| Patent | | Патент: https://www.abbott.com/patentsFreeStyle, Libre, and related brand marks are trademarks of Abbott Diabetes Care Inc. in various jurisdictions.Product of UK.©2016 -2018 AbbottART36226-201 Rev. B 03/18
- 3 - - 4 -
| Distributed by | | Дистрибьютор:FS OptiumManufacturer: Abbott Diabetes Care Ltd, Witney UKDistributed by: Ge�en Medical Ltd5 Kinneret st. Bnei Brak B.S.R 3P.O.Box 48092 Tel Aviv 6148002*636403-6900300Approval no. 2630408
.FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo ( / 5.55 ) / 100
% 5±% 10±% 15±
(%64.9) 632 / 410(%91.9) 632 / 581(%98.9) 632 / 625
( / 24.3) / 438 ( / 1.61) / 29 .FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo
%15 ( / 0.83) / 15 ±(%99.1) 786 / 779
: 165 ،( / 5.55) / 100 YSI ( / 0.83) / 15 ± %98
.( / 5.55) / 100 YSI %15 ± %98
.Optium Easy Optium Xceed Optium FreeStyle Optium ( / 5.55) / 100 >
( / 0.28) / 5 ± ( / 0.56) / 10 ±( / 0.83) / 15 ±
(%56.3) 222 / 125(%87.4) 222 / 194(%98.6) 222 / 219
.Optium Easy Optium Xceed Optium FreeStyle Optium ( / 5.55) / 100 ≤
% 5 ±% 10 ±% 15 ±
(%60.6) 751 / 455(%87.2) 751 / 655(%97.2) 751 / 730
FreeStyle Optium ( / 27.4) / 494 ( / 1.8) / 33 .Optium Easy Optium Xceed Optium
%15 ( / 0.83) / 15 ±(%97.5) 973 / 949
: 113 15 ± ( 5.55) 100 YSI %15 %95
( / 5.55) / 100 ( / 0.83) ،( / 5.55) / 100 YSI ( / 0.83) / 15 ± %100
.( / 5.55) / 100 YSI %15 ± %94
- 1 ( ) Low( ) Mid-Low( ) Mid-High( ) High
( / ) / ,(2.63) 47.3(4.82) 86.9(8.09) 145.8(18.48) 332.9( / ) / (0.10) 1.9(0.15) 2.7(0.25) 4.5(0.55) 10.0
% ،CV4.03.13.13.0
- 2 ( ) Low( ) Mid( ) High
( / ) / ,(2.40) 43.2(5.09) 91.7(16.23) 292.5( / ) / (0.11) 1.9(0.18) 3.3(0.50) 9.0
% ،CV4.43.63.1
.1. . .2 .
. . Optium Easy Optium Xceed Optium :
. ،LOT 45001 . LOT 45001 .3. . .4.
.
. 5 . 5
.4-1
..
1.( / 5.9 – 4.1) / 106-74.(WHO) 2،( / 8.9) / 160
.
- .
. ..
- •. • .( 86-39) 30-4
. . •. • .
. ..2016 31 “EXP 2016/03”
•. • •. .
•Optium Easy Optium Xceed Optium FreeStyle Optium FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo
.( / 27.8 1.1) / 500 20 • %90 %10 ( 104-59) 40-15 FreeStyle Optium
. ( ) •. ( 7200) 2,195
: : •. •. Abbott Diabetes Care •. •) .
.( •. •:
.1 .2 .3 .4.
: •.( / 1.1) / 20 LO •.( / 27.8) / 500 HI • Optium FreeStyle Optium FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo ) E-3 (Optium ) (2 ) Test Error 2
. (Optium Easy Xceed • Optium FreeStyle Optium FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo ) E-4 (Optium ) (4 ) Test Error 4
. (Optium Easy Xceed , . ,
. ..
. 30 :
.
•. •/ 10 .FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo %65 15
.Optium Easy Optium Xceed Optium FreeStyle Optium %60-30 .%10 ( / 0.56).%10 ( / 0.56) / 10 %55-30
• ,. .( )
•. . ( / 3.33) / 50
. , ,. .
(GDH-NAD Pseudomonas sp) 0.03 ≤ 0.02 ≤( ) +NAD 1.0 ≤ 16.3 ≤
. FreeStyle Optium 5 : ( / 27.8 – 1.1) / 500-20 :
YSI .(YSI ) YSI FreeStyle Optium.FreeStyle Optium 1.12
.2 1 .%4.4 %3.0
.YSI.FreeStyle Libre FreeStyle Optium Neo ( / 5.55) / 100 >
( / 0.28) / 5 ± ( / 0.56) / 10 ±( / 0.83) / 15 ±
(%68.2) 154 / 105(%96.8) 154 / 149(%100.0) 154 / 154
В первую очередь прочтите текст нижеВАЖНО! Изучите настоящую инструкцию по применению и руководство по эксплуатации, приложенное к вашему глюкометру, прежде чем определять уровень глюкозы в крови. Несоблюдении инструкций приведет к получению неправильных результатов.
Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови с применением технологии TrueMeasure
РусскийДля чего предназначены тест-полоски?
Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle Optium предназначены для использования с глюкометрами FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy. (Не все из
перечисленных изделий доступны во всех странах.) Тест-полоски предназначены для количественного измерения содержания глюкозы (сахара) в свежей капиллярной цельной крови, полученной из кончика пальца, предплечья, плеча или основания большого пальца. Тест-полоски предназначены для использования вне тела человека (диагностики in vitro) — для самоконтроля или применения медицинскими работниками. Эти системы не предназначены для диагностики сахарного диабета, а должны использоваться как вспомогательное средство для контроля эффективности программ лечения диабета.
Что находится в коробке с тест-полосками? • Тест-полоски, упакованные по отдельности в пакетики из фольги • Инструкция по применению
Что еще необходимо, помимо содержимого коробки с тест-полосками?• Руководство по эксплуатации• Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense• Прокалывающее устройство и одноразовые ланцеты
• Глюкометр FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed или Optium Easy (не все из перечисленных изделий доступны во всех странах).
Как проверить глюкометр?При возникновении сомнений в полученных результатах и необходимости убедиться в надлежащей работе глюкометра и тест-полосок, выполните тест с контрольным раствором.Обратитесь в отдел работы с клиентами для получения информации о приобретении контрольных растворов.Результаты должны находиться в пределах, указанных в разделе «Ожидаемые результаты при использовании с контрольными растворами» настоящей инструкции по применению.
Как получить каплю крови?• Прежде чем получить каплю крови убедитесь, что кожа в месте отбора пробы чистая, сухая и теплая. Что бы согреть кожу в месте
отбора пробы, ополосните ее теплой водой, энергично потрите кожу в течение нескольких секунд или приложите к ней теплую салфетку.
• Перед прокалыванием пальца или основания большого пальца опустите руку вниз, чтобы улучшить кровоток.• Чтобы получить каплю крови из руки, используйте мясистую часть подальше от кости. Избегайте областей с обильным волосяным
покровом.• Не сдавливайте место отбора пробы.• Немедленно нанесите каплю крови на тест-полоску.
Как измерить уровень глюкозы в крови?1. Извлеките тест-полоску из пакетика из фольги. Чтобы вскрыть пакетик с тест-полоской, надорвите его у надреза.2. Вставьте конец тест-полоски с контактными полосками в порт определения глюкометра. Осторожно
введите тест-полоску до упора. Глюкометр включится автоматически. ПРИМЕЧАНИЕ: Пользователи глюкометров Optium, Optium Xceed и Optium Easy должны убедиться,
что в окне дисплея глюкометра отображается надпись «LOT 45001» (ПАРТИЯ 45001). Если надпись «LOT 45001» (ПАРТИЯ 45001) не отображается, обратитесь в отдел работы с клиентами.
3. Получите каплю крови. Следуйте инструкции по применению из упаковки прокалывающего устройства.4. Прикоснитесь каплей крови к белой рабочей зоне на конце тест-полоски. Кровь впитается внутрь тест-полоски.
Что делать, если обратный отсчет не начинается? Если обратный отсчет не начинается, возможно, вы нанесли недостаточный объем крови на тест-полоску. Нанесите вторую каплю крови на тест-полоску не позднее, чем через 5 секунд после первой капли. Если обратный отсчет по-прежнему не начинается или прошло более 5 секунд, удалите тест-полоску в отходы, выключите глюкометр и повторите действия 1–4.
Рабочая зона
Контактные полоски
Чтобы извлечь использованную тест-полоску для определения уровня глюкозы в крови и удалить ее в отходы, можно воспользоваться вскрытым пакетиком из фольги. Удалите использованную тест-полоску в отходы надлежащим образом.
Что означает полученный результат?Ожидаемые пределы уровня глюкозы натощак у взрослого человека при отсутствии диабета и беременности составляют
(4,1–5,9 ммоль/л).1 Через один или два часа после приема пищи уровень глюкозы должен составлять менее 160 мг/дл (8,9 ммоль/л),2 согласно рекомендациям ВОЗ.Проконсультируйтесь с медицинским работником, чтобы узнать нормальный для вас диапазон уровней глюкозы.
ВАЖНО! Что означает необычно низкий или высокий результат?Высокие или низкие результаты определения уровня глюкозы в крови могут повлечь серьезные последствия для здоровья. Если результат определения уровня глюкозы в крови окажется необычно высоким или низким, либо если ваше самочувствие не соответствует полученным результатам, повторите определение с новой тест-полоской. Вы также можете выполнить тест с контрольным раствором, чтобы проверить рабочие характеристики вашей системы.Следуйте рекомендациям медицинского работника, прежде чем вносить какие-либо изменения в программу лечения диабета лекарственными средствами.
ВАЖНО! Как обращаться с тест-полосками?• Тест-полоску следует использовать немедленно после извлечения из пакетика, сделанного из фольги.• Тест-полоски необходимо хранить при температуре 4–30 ˚C (39–86 ˚F). Хранение при температуре за
пределами этого диапазона может привести к неверным результатам. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей и тепла.
• Каждая тест-полоска используется однократно и затем удаляется в отходы.• Не использовать тест-полоски с истекшим сроком годности. Проверяйте срок годности, указанный на коробке
с тест-полосками и на каждом пакетике из фольги, в который упакована тест-полоска. Если на тест-полоске указаны только год и месяц, срок годности истекает в последний день месяца. Например, надпись «EXP 2016/03» означает, что срок годности тест-полоски истекает 31 марта 2016 г.
• Не используйте влажные, согнутые, поцарапанные или поврежденные тест-полоски.• Не используйте тест-полоску, если пакетик из фольги проколот или надорван.• Проявляйте осторожность при использовании изделия в присутствии детей. Мелкие компоненты при
попадании в дыхательные пути могут привести к удушью.
Что еще необходимо знать?• Системы FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy способны определять уровни
глюкозы в крови от 20 до 500 мг/дл (от 1,1 до 27,8 ммоль/л).• Для получения оптимальных результатов используйте тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle Optium при
температуре 15–40 ˚C (59–104 ˚F) и относительной влажности (содержании влаги в воздухе) от 10 до 90%.• Клинические испытания показали, что высота над уровнем моря до 2195 м (7200 футов) не влияет на результаты.
ВАЖНО! Если вы берете пробу крови из предплечья, плеча или основания большого пальца:• Посоветуйтесь с медицинским работником, прежде чем использовать одно из этих мест для измерения уровня глюкозы в крови.• Для получения дополнительной информации обращайтесь в отдел работы с клиентами, в местное отделение компании Abbott
Diabetes Care или к дистрибьютору.• Отбор пробы из любого из этих альтернативных мест может привести к образованию небольшой гематомы и следов на коже,
которые исчезают через непродолжительное время.• Возможны различия между результатами, полученными при использовании проб из альтернативных участков и из кончика
пальца. Это происходит при быстром изменении уровня глюкозы в крови (например, после приема пищи, введения инсулина или же во время и после физической нагрузки).
• Используйте альтернативные места отбора пробы крови до или спустя более двух часов после приема пищи, введения инсулина или физической нагрузки.
• Не используйте пробы крови, взятые из альтернативных мест, если:1. Вы предполагаете, что уровень глюкозы в крови у вас низок.2. Вам был поставлен диагноз нечувствительности к гипогликемии.3. Результаты, полученные из альтернативных мест, не отражают вашего самочувствия, или4. Прошло менее двух часов после приема пищи, введения инсулина или физической нагрузки.
О каких важных сообщениях прибора мне необходимо знать?Следующие сообщения могут означать что вы получили результат определения уровня глюкозы в крови, требующий немедленного внимания, или, возможно, возникла проблема с тест-полоской:• LO (НИЗКИЙ) означает, что уровень глюкозы у вас в крови может быть ниже 20 мг/дл (1,1 ммоль/л).• HI (ВЫСОКИЙ) означает, что уровень глюкозы у вас в крови может быть выше 500 мг/дл (27,8 ммоль/л).• Test Error 2 (Ошибка определения 2) (глюкометры Optium) или E-3 (глюкометры FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle
Optium, Optium Xceed и Optium Easy) означает, что возможна ошибка определения или уровень глюкозы у вас в крови слишком низкий для определения с помощью данной системы.
• Test Error 4 (Ошибка определения 4) (глюкометры Optium) или E-4 (глюкометры FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Libre, FreeStyle Optium, Optium Xceed и Optium Easy) означает, что возможна ошибка определения или уровень глюкозы у вас в крови слишком высокий для определения с помощью данной системы.
При появлении любого из этих сообщений повторите определение с использованием новой тест-полоски. Если вновь появляется такое же сообщение или результат не отражает вашего самочувствия, немедленно обратитесь к медицинскому работнику. Вы также можете выполнить тест с контрольным раствором, чтобы проверить рабочие характеристики вашей системы. Следуйте рекомендациям медицинского работника, прежде чем вносить какие-либо изменения в программу лечения диабета лекарственными средствами.
Важные сведения для медицинских работниковПримечание: Капиллярную кровь можно отбирать в пробирки для капиллярной крови, содержащие гепарин или ЭДТА калия, и использовать в пределах 30 минут. Не используйте пробирки, содержащие фторид или оксалат.Ограничения процедуры• Данная тест-полоска не предназначена для использования с пробами артериальной, венозной крови, крови новорожденных, а
также пробами сыворотки или плазмы крови.• Диапазон значений гематокрита для глюкометров FreeStyle Optium Neo и FreeStyle Libre составляет 15–65%. Влияние гематокрита
в пределах этого диапазона не превышает 10 мг/дл (0,56 ммоль/л) или 10%. Диапазон значений гематокрита для глюкометров FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy составляет 30–60%. Влияние гематокрита за пределами диапазона 30–55% может превысить 10 мг/дл (0,56 ммоль/л) или 10%.
• Результаты определения могут быть ошибочно низкими при тяжелой дегидратации или гипотензии, при шоке или гипергликемическом-гиперосмолярном состоянии (с кетозом или без него). В литературе сообщается о похожих наблюдениях при использовании других систем контроля уровня глюкозы в крови.
• Присутствие ксилозы в концентрации выше 50 мг/дл (3,33 ммоль/л) может привести к получению ошибочно высоких результатов. Не использовать при выполнении пробы на абсорбцию ксилозы.
Принцип определенияПри нанесении пробы крови на тест-полоску глюкоза крови вступает в реакцию с веществами тест-полоски, в результате чего возникает слабый электрический ток. Ток измеряется, и результат отображается глюкометром. Сила тока зависит от количества глюкозы в пробе крови.СоставГлюкозодегидрогеназа (GDH-NAD Pseudomonas sp) ≥ 0,03 ед. Фенантролинхинон ≥ 0,02 мкгНАД+ (в форме соли натрия) ≥ 1,0 мкг Инертные компоненты ≥ 16,3 мкгРабочие характеристикиРабочие характеристики тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle Optium оценивали в ходе лабораторных и клинических исследований.Пределы анализа: 20–500 мг/дл (1,1–27,8 ммоль/л) Продолжительность определения: 5 секундЭталон калибровкиТест-полоска для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle Optium калибрована по анализатору глюкозы YSI (корпорация YSI). Результаты определения уровня глюкозы в цельной крови, полученные на анализаторе YSI, умножены на 1,12, чтобы получить эквивалентные плазме уровни глюкозы для калибровки тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle Optium.Воспроизводимость
ТочностьРезультаты определения уровня глюкозы в капиллярной крови, полученные специально обученным персоналом, сравнивали с результатами, полученными на анализаторе глюкозы YSI.
Точность результатов системы, полученных при концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) на глюкометрах FreeStyle Optium Neo и FreeStyle Libre.
В пределах ± 5 мг/дл ( ) В пределах ±10 мг/дл ( ) В пределах ± 15 мг/дл ( )
105 / 154 (68,2%) 149 / 154 (96,8%) 154 / 154 (100.0%)
Точность результатов системы, полученных при концентрации глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) на глюкометрах FreeStyle Optium Neo и FreeStyle Libre.
В пределах ±5% В пределах ±10% В пределах ±15%
410 / 632 (64,9%) 581 / 632 (91,9%) 625 / 632 (98,9%)
Точность результатов системы, полученных при концентрации глюкозы от 29 мг/дл (1,61 ммоль/л) до 438 мг/дл (24,3 ммоль/л) на глюкометрах FreeStyle Optium Neo и FreeStyle Libre.
В пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) или 15% 779 / 786 (99,1%)
Исследование по оценке результатов определения уровня глюкозы в пробах капиллярной крови из кончика пальца, полученных
98% результатов находились в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от референсных значений, полученных на анализаторе YSI, при концентрациях глюкозы ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л), и 98% результатов находились в пределах ± 15% от референсных значений, полученных на анализаторе YSI, при концентрациях глюкозы не ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л).Точность результатов системы полученных при концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) на глюкометрах FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy.
В пределах ± 5 мг/дл (0,28 ммоль/л) В пределах ±10 мг/дл (0,56 ммоль/л) В пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л)
125 / 222 (56,3%) 194 / 222 (87,4%) 219 / 222 (98,6%) Точность результатов системы, полученных при концентрации глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) на глюкометрах FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy.
В пределах ±5% В пределах ±10% В пределах ±15%
455 / 751 (60,6%) 655 / 751 (87,2%) 730 / 751 (97,2%)
Точность результатов системы, полученных при концентрации глюкозы от 33 мг/дл (1,8 ммоль/л) до 494 мг/дл (27,4 ммоль/л) на глюкометрах FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy.
В пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) или 15% 949 / 973 (97,5%)
Исследование по оценке результатов определения уровня глюкозы в пробах капиллярной крови из кончика пальца, полученных
95% результатов находились в пределах ±15% от референсных значений, полученных на анализаторе глюкозы YSI, при концентрациях глюкозы не менее 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) и в пределах ±15 мг/дл (0,83 ммоль/л) при концентрациях глюкозы ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л). 100% результатов находились в пределах ±15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от референсных значений, полученных на анализаторе глюкозы YSI, при концентрациях глюкозы ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л), и 94% результатов находились в пределах ±15% от референсных значений, полученных на анализаторе глюкозы YSI, при концентрациях глюкозы не менее 100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
Таблица 1 — Оценка воспроизводимости результатов Низкое значение Умеренно низкое
значениеУмеренно высокое
значение Высокое значение
Среднее значение, мг/дл (ммоль/л) 47,3 (2,63) 86,9 (4,82) 145,8 (8,09) 332,9 (18,48)СО, мг/дл (ммоль/л) 1,9 (0,10) 2,7 (0,15) 4,5 (0,25) 10,0 (0,55)Коэффициент вариации,% 4,0 3,1 3,1 3,0
Таблица 2 — Внутрилабораторная воспроизводимость Низкое значение Срединное
значение Высокое значение
Среднее значение, мг/дл (ммоль/л) 43,2 (2,40) 91,7 (5,09) 292,5 (16,23)СО, мг/дл (ммоль/л) 1,9 (0,11) 3,3 (0,18) 9,0 (0,50)Коэффициент вариации,% 4,4 3,6 3,1
. :/ .
IMPORTANT: The correct measurement units must show on your meter with every result. See below for the measurement units used in your country. /
/ . . :ВАЖНО! Каждый отображаемый на глюкометре результат должен сопровождаться правильными единицами измерения. Ниже указаны единицы измерения, используемые в вашей стране.
/ Israel / / Израиль / / mg/dL / / / мг/дл
/ Description of Symbols/ / Описание символов /Consult instructions for use //Смотрите инструкцию по применению
/Use by //Годен до
/Temperature limitation //Температурные ограничения
/ In vitroIn vitro diagnostic medical device // Устройство медицинского назначения для диагностики in vitro
/ CECE Mark // CEЗнак CE
/Manufacturer //Изготовитель
/Batch code //Код партии
/Do not reuse //Не использовать повторно
/Catalogue number //Номер по каталогу
Abbott Diabetes Care Ltd.Range RoadWitney, OxonOX29 0YL, UK
Abbott Diabetes Care LimitedRange RoadWitney, OxonOX29 0YL, UK
ART36226-201_rev-B.indd 2 3/1/18 10:17 AM
