3/16/2016

1

Tips on Avoiding, Complying &

Negotiating CIA’sSusan E. Gillin, Esq.  Sr Counsel (OIG/OCIG)

Lisa Rivera, Esq.  Bass, Berry & SimsA. Michael Rosen, Esq.  Co‐Founder, ProviderTrust, Inc

Susan E. Gillin Esq.

Sr. Counsel (OIG/OCIG)

Lisa Rivera, Esq.

Bass, Berry & Sims

Michael Rosen, Esq.

Co‐founder ProviderTrust

Your Speakers

3/16/2016

2

Today’s Agenda

Main components

What is a CIA? What terms to negotiate

Role of a CCO/IRO 

OIG’s perspective Exclusion monitoring & self disclosure

Operating under a CIA

How to succeed under a CIA –OIG’s perspective

Part One

CIAs & Compliance Programs

3/16/2016

3

• Compliance Officer• Management certifications• Training• Reportable events/self‐disclosure• Screening for excluded persons

CIAs:The OIG’s expectations for the minimum elementsof a compliance program

• Risk assessments• Audits• Stipulated penalties and exclusion

The OIG’s Perspective

Self‐Disclosure

Guidance Familiarize

CIAs are a form of compliance guidance

Self‐disclosure can help you avoid CIAs

Familiarizing yourself withrequirements helps

negotiations run smoothly

3/16/2016

4

Employee

Member of senior management

Reports to the Board

Not counsel to the company

Responsible for reporting requirements under CIA

Compliance Officer

Board Resolution and Management Certifications

• Increased accountability

• Board understands its responsibilities and has examined the compliance program

• Managers have responsibility for compliance in the areas under their supervision

3/16/2016

5

Training

Training Plan language allows companies to determine how much training to give and to whom.

The provider and their counsel is in the best position to know how to mitigate risks and allocate compliance resources.

Risk Assessments

• Recent addition to CIA model, but has been in numerous pharma CIAs 

• Covers all federal health care program risks, regardless of covered conduct

• OIG expects the activities to be conducted by compliance, and not under attorney client privilege

• A CIA should position a company to better self‐police afterward

3/16/2016

6

Audits• Independent Review Organizations conduct claims review 

and arrangements reviews

• Companies should also be conducting internal reviews 

• Reviews have become more targeted— OIG’s goal is that they address risks faced by the company going forward, not the covered conduct

• We are open to discussions mid‐CIA about how to make IRO reviews more relevant to changing risks

Screening

Whether your healthcare organization is under a CIA or not, you need to be monitoring for exclusions each month. 

• Covers individuals and third party entities

• Current employees, contractors, and vendors as well as prospective individuals and entities

• The OIG‐ LEIE should be searched each month as well as SAM.gov(Best practice is to include available state Medicaid exclusion lists)

CIAs require Reportable Event and removal if you discover an excluded individual or entity.  You must remove from any position involving federal health care programs.

3/16/2016

7

Part Two

Tips on Negotiating CIA’s

Living Under and in Compliance with a CIA

3/16/2016

8

Negotiation Considerations

Scope ‐ addressing specific problems, with demonstrable focus

Degrees ‐ compare previous protocols to those proposed or seen in other cases

Prevention ‐measures in place, successes

Accountability ‐ staff training and accountability measures

Internal testing ‐ probes, sample size, extrapolation

Costs

Compliance Expert ‐ independent  advisor

Independent Review Organizations  (IRO)

IRO

• OIG approval required• Contractor ‐ paid by provider, answers to the OIG• Qualified ‐ subject matter expertise• Reports ‐ not onsite every day• Reporting periods vary• Testing• Documents to provide or make available• Access ‐ systems, policies, procedures, Q&A, culture Explain the 

process specify provider contact person(s)/designee(e) Request modification as appropriate

3/16/2016

9

Complying with a CIA

• Get everyone on board

• Implement the CIA provisions and report to OIG Internal assessment‐ who will be signing certifications of compliance?‐ who will be responsible for implementation?‐ identify all systems and areas impacted,  funnel information‐ identify all documents and electronic information impacted

• Develop a schedule or CIA compliance work plan, test it

Complying with a CIA

• Line up monitor or IRO

• Implement internal regular testing

• Follow up after every test, every IRO review Document tweaks and ongoing successes

• Anticipate ‐ past areas of concern, provider/industry vulnerabilities

3/16/2016

10

Violating a CIA Stipulated penalties

False Statements (certifications)

False Claims Act exposure

Exclusion

Recent enforcement efforts

Individuals at risk

Violating a CIA

Considerations:• nature/extent of violation• result of violation (quality of care 

vs. reimbursement) • demonstrable corrective action • proper disclosure, transparency • historical pattern vs. new 

conduct • period of time under scrutiny

3/16/2016

11

Quality of Care CIAs

• Required in cases involving systemic failures of quality assurance systems and patient harm

• Have been used in SNFs, dental chains, hospitals, physician practices

• Quality‐related reviews:• Quality Monitors review quality of care on site• Peer review consultants review medical necessity of cardiac procedures• Claims reviews look for medical necessity of services and admissions

• Also contain the standard CIA provisions

Part Two

Exclusion Monitoring: who, when and what

3/16/2016

12

Pending Charges & Proposed Exclusions

If actual notice of offense covered by the exclusions statute, or that someone is proposed for exclusion, then the CIA removal requirement applies.

http://oig.hhs.gov/fraud/enforcement/cmp/cmpa.asp

What to do about SAM.gov?

3/16/2016

13

If a provider under a CIA is engaged in Federal health care program business with a contractor that is subject to a government‐wide debarment, what are the provider's obligations?

As a general rule, the suspension or debarment of a contractor by any Federal agency invokes the Ineligible Persons provisions of the CIA. The CIA requires reporting to OIG and removal from “responsibility for, or involvement with” the provider's “business operations related to the federal health care programs.” 

You may access the EPLS at: http://www.epls.govand SAM at https://www.sam.gov.

SAM.gov

From the OIG Website

What is the difference between the LEIE and the General Services Administration's (GSA) Excluded Parties List

System (EPLS) and System for Award Management (SAM) websites?

GSA administers EPLS and SAM, both of which contain debarment actions taken by various Federal agencies, including exclusion actions taken by the OIG. 

The List of Excluded Individuals/Entities contains only the exclusion actions taken by the OIG. 

3/16/2016

14

Stipulated Penalties

10‐03‐2014Florida Physician Pays IA Stipulated Penalty

06‐09‐2014Florida Medical Device Company Pays CIA Stipulated Penalty

Exclusion for Material Breach

On March 7, 2014, OIG issued a Notice of Exclusion to Church Street Health Management (CSHM), pursuant to the Breach and Default provisions of CSHM's CIA, based on numerous material breaches of the CIA and CSHM's failure to cure those breaches.

CSHM LLC (March 7, 2014)

3/16/2016

15

For excluded individuals, the protocol explains how to calculate damages:

OIG Self‐disclosure protocolApril 17, 2013

• For direct providers, the amount of the individual claims for items and services

• For services that are not separately billable, total costs of employment of the excluded individual, multiplied by the entity federal healthcare program payor mix

• A separate calculation must be included for each Federal health care program

Reportable Events/Self‐Disclosure

Under CIA, report all probable violations of civil, criminal, or administrative law related to Federal health care programs. 

If not under a CIA, providers may report all potential fraud violations under OIG’s Self‐Disclosure Protocol

3/16/2016

16

Tips on Succeeding under a CIA: View from OIG

Tips from the OIG  on how to succeed under a CIA 

Don’t forget the basics

Don’t be afraid to ask your CIA monitor questions

Don’t rely on ”off‐the‐shelf” compliance policies and training

Don’t certify to 100% compliance, unless you are in fact, 100% compliant

Don’t try to "coach" your employees prior to a site visit

3/16/2016

17

Tips continued

Don’t do all of your communication with OIG through outside counsel

Don’t argue your lack of liability

Don’t wait until the due date (or later) to ask for an extension

Don’t report an unworthy event

Don’t try to influence your IRO’s findings

QuestionsAnswers&

3/16/2016

18

Learn. Improve. Grow.

mrosen@providertrust.com

lriver@bassberry.com

susan.gillin@oig.hhs.gov