THIS MATERIAL IS THE RESULT OF COOPERATION BETWEEN CBI AND THE USAID/SIDA FARMA PROJECT. IT WAS PREPARED FOR USAID/SIDA FARMA PROJECT BY MR JOHAN WEIJLAND, CBI CONSULTANT.

Uvod Dana 31. aprila, mediji su objavili sljedeću vijest: “Od sutra građani Evropske unije mogu biti sigurni da su tradicionalni biljni lijekovi koje kupuju sigurni i djelotvorni. Istek sedmogodišnjeg prelaznog perioda utvrđenog Direktivom o biljnim lijekovima iz 2004. godine (2004/24/EC) znači da samo ljekoviti proizvodi koji su registrirani ili odobreni mogu nakon 1. maja 2011. ostati na tržištu EU. Direktivom o biljnim lijekovima uvodi se procedura registracije koja je jednostavnija od procedure registracije ostalih medicinskih proizvoda. U isto vrijeme, Direktiva osigurava potrebne garancije za njihov kvalitet, sigurnost i djelotvornost.” John Dalli, evropski komesar za zdravlje i potrošačku politiku, izjavio je, “Stigli smo do kraja dugog prelaznog perioda kojim je proizvođačima i uvoznicima tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda dato dovoljno vremena da dokažu da su njihovi proizvodi prihvatljivo sigurni i djelotvorni. Pacijenti sada mogu s povjerenjem kupovati tradicionalne ljekovite biljne proizvode u EU.”

Kako EU definira tradicionalne biljne ljekovite proizvode? Neke biljke sadrže supstance koje se mogu koristiti u liječenju bolesti. Ljekoviti proizvodi koji se prave od takvih supstanci poznati su pod nazivom “ljekoviti biljni proizvodi”. Iako su prirodnog porijekla, neki od njih mogu biti opasni po pacijente. Iz tog razloga se na njih odnose zakoni koji uređuju farmaceutsku djelatnost, a čiji je cilj da zaštite javno zdravlje tako što promoviraju sigurne, djelotvorne i kvalitetne ljekovite proizvode. Neki od ljekovitih biljnih proizvoda imaju dugu tradiciju upotrebe. Pravni propisi Evropske Unije kao tradicionalne ljekovite biljne proizvode klasificiraju one koji su u upotrebi barem 30 godina, a od toga najmanje 15 godina u Evropskoj uniji, i koji se ne moraju uzimati pod kontrolom zdravstvenog radnika i ne daju se kao injekcije.

U skladu s propisima EU, proizvod se smatra ili lijekom ili hranom, uvijek jedno od to dvoje i nikad oboje! Proizvod se smatra lijekom kad se prodaje uz tvrdnju da ima svojstvo da spriječi ili liječi neku bolest. U odsustvu takve tvrdnje, proizvod se može prodavati kao hrana, ali u tom slučaju mora ispunjavati zakonske zahtjeve za hranu. Ako se uz prehrambeni proizvod vezuje određeno nutricionističko ili zdravstveno svojstvo, proizvod, pak, mora biti u skladu sa relevantnim pravnim propisima koji uređuju to područje.

Minimalni zakonski kriteriji EU Svi proizvodi koji se prodaju u EU moraju ispunjavati zakonske kriterije. Proizvodi koji te kriterije ne ispunjavaju ne mogu se prodavati u EU. Pravni propisi EU osnova su za EU zakonske zahtjeve, ali u primjeni pravnih propisa može biti razlika među pojedinačnim zemljama članicama.

Zakonski zahtjevi: •Opdi zakon o hrani (EC 178/2002) •Dobra proizvođačka praksa (EC 2023/2006) •Higijena prehrambenih proizvoda (EC 852/2004) •Kontaminanti u hrani (EC 1881/2006) •Maksimalni nivo rezidua (EC 396/2005; EC

149/2008) •Rastvarači za ekstrakciju u hrani (Direktiva

88/344/EC) •Materijali u kontaktu s hranom (EC 282/2008, EC

1935/2004, a.o.) •Kontrola hrane za sve proizvode koji ulaze u EU

(EC 882/2004, EC 669/2009) •Označavanje hrane /deklarisanje/ (EC 1924/2006)

“Vanzakonski” zahtjevi Dodatni “vanzakonski” zahtjevi su oni koji izlaze iz okvira onog što zahtijeva zakon jer kompanije mogu postavljati zahtjeve van onog što propisuje zakon. Glavne kategorije dodatnih zahtjeva su zaštita okoliša i poštivanje prava radnika. U slučaju ljekovitog bilja, dodatni zahtjevi često obuhvataju certifikat o organskoj proizvodnji i Fair Trade certifkat.. Razumjeti certifikacijske šeme u EU važan je korak ka dobijanju pristupa evropskom tržištu. Osim toga, Evropsko udruženje proizvođača začina (the European Spice Association /ESA/) utvrdilo je svoje minimalne zahtjeve za aromatično bilje i začine koji nadopunjuju pravne propise EU u pogledu važnih aspekata koji su često dio specifikacije proizvoda koji kupac sastavlja. Ti dodatni zahtjevi mogu se nadi u Dokumentu o minimalnom kvalitetu (Quality Minima Document) ESA-e (www.esa-spices.org). Dopunske informacije o izvoznoj ambalaži mogu se nadi na web stranici ITC-a (www.intracen.org/ep/packaging/packit.htm). Uz Dobru proizvođačku praksu, dobra sakupljačka i proizvodna praksa koju je izdala Komisija za ljekovite biljne proizvode (HMPC) Evropske medicinske agencije (EMEA) predstavlja dopunske smjernice. Riječ je o široko prihvadenom dokumentu koji EU uvoznici često koriste kao referentni dokument (www.emea.int.eu ).

Kraj prelaznog perioda utvrđenog Direktivom 2004/24/EC Generalna direkcija Evropske komisije za zdravlje i potrošačku politiku (European Commission's Directorate General for Health and Consumer Policy - DG SANCO) objavila je dokument pod nazivom Pitanja i odgovori (question and answer document ) o registraciji tradicionalnih biljnih ljekovitih proizvoda i isteku prelaznog perioda 30. aprila. Nadležna tijela zemalja članica dužna su primjenjivati odredbe Direktive 2004/24/EC kao što su i opisane.

EU propisi o prometovanju tradicionalnim ljekovitim biljnim proizvodima Način na koji se izdaju dozvole za prometovanje ljekovitim biljnim proizvodima u Evropi promijenjen je u skladu sa Direktivom 2004/24/EC Evropskog parlamenta i Vijeda Evrope koja dopunjuje, kad je riječ o tradicionalnim biljnim ljekovitim proizvodima, Direktivu 2001/83/EC izdatu na osnovu Zakona Evropske unije o ljekovitim proizvodima za ljudsku upotrebu. Cilj ove Direktive je zaštititi zdravlje ljudi, a pri tome istovremeno osigurati slobodno prometovanje ljekovitih biljnih proizvoda unutar Unije. Iako de vedinu pojedinačnih ljekovitih biljnih proizvoda i dalje odobravati zemlje članice, proces odobravanja i informacije o supstancama i preparatima sve više de se usklađivati unutar Evropske unije. Jedan od efekata Direktive 2004/24/EC je da zemlje članice mogu koristiti jedinstven paket informacija o nekoj biljnoj supstanci ili preparatu kad odlučuju o zahtjevima preduzeda o prometovanju ljekovitih biljnih proizvoda. Ove referentne informacije obuhvataju terapeutsku upotrebu proizvoda i preporuke za njegovu sigurnu upotrebu. Direktiva uvodi i podkategoriju ljekovitih biljnih proizvoda, tzv. “tradicionalne ljekovite biljne proizvode”. U slučaju ovih proizvoda, moraju se zadovoljiti zahtjevi neškodljivosti proizvoda, ali ne i oni koji se odnose na djelotvornost – samo indikacije za tradicionalnu upotrebu proizvoda u konkretnim uvjetima moraju biti prihvatljive.

Pristup tržištu ljekovitih biljnih proizvoda u Evropskoj Uniji U skladu sa evropskim pravnim propisima o lijekovima, da bi se moglo prometovati , ljekoviti proizvodi koji sadrže biljne supstance/preparate moraju pripadati jednoj od naredne tri kategorije: •proizvod je mogude klasificirati u skladu s odredbama o tradicionalnoj medicinskoj upotrebi (‘tradicionalna upotreba’), na

osnovu dovoljno podataka o neškodljivosti i vjerovatnoj djelotvornosti: proizvod zemlja članica registrira kao proizvod za tradicionalnu upotrebu (pojednostavljena procedura registracije),

•proizvod se može klasificirati u skladu s odredbama o dugotrajnoj medicinskoj upotrebi (“dugotrajna upotreba”), a koja je potkrijepljena s dovoljno podataka o neškodljivosti i djelotvornosti. Na osnovu toga, zemlja članica ili Evropska medicinska agencija izdaju dozvolu o puštanju u promet proizvoda pod određenim uvjetima. (Premda obje klasifikacije imaju specifične zahtjeve, oba regulatorna načina obuhvataju procjenu uglavnom bibliografskih podataka o neškodljivosti i djelotvornosti, koji su, za proizvode koji su u dugotrajnoj upotrebi, najčešde pradeni specifičnim podacima za dati proizvod).

•puštanje proizvoda u promet može se odobriti nakon procjene zahtjeva za prometovanje koji sadrži isključivo podatke o neškodljivosti i djelotvornosti tog konkretnog proizvoda (“puni dosije”). Kao rezultat toga, i u slučaju da proizvod zadovoljava sve zahtjeve, zemlja članica ili Agencija izdaju dozvolu kroz centraliziranu proceduru.

Bez obzira o kojem regulatornom putu za pristup tržištu EU je riječ, kvalitet ljekovitih biljnih proizvoda se uvijek mora dokazati. Monografije biljnih proizvoda koje priprema Komisija za ljekovite biljne proizvode (HMPC) pri Agenciji, relevantne su za registraciju i izdavanje dozvole za puštanje u promet i po osnovu tradicionalne upotrebe i po osnovu dugotrajne upotrebe. Za više informacija o proceduri za prometovanju biljnim medicinskim proizvodima provjerite koje zahtjeve propisuje nadležno tijelo zemlje članice na čijem tržištu želite svoj proizvod plasirati . U izuzetnim slučajavima za koje postoji centralna evropska procedura za ljekovite biljne proizvode, možete provjeriti mogudnost naučnog savjeta Agencije i primjenu specifičnih odredaba za podršku malim i srednjim preduzedima.

Zašto je EU odlučila usvojiti poseban pravni propis o tradicionalnim ljekovitim biljnim proizvodima? Svi medicinski proizvodi, uključujudi i ljekovite biljne proizvode, moraju dobiti dozvolu za puštanje u promet na tržištu EU. Međutim, tradicionalni ljekoviti biljni proizvodi odlikuju se posebnim osobinama, a naročito dugom tradicijom upotrebe. Kako bi se to uzelo u obzir, EU je uvela lakšu, jednostavniji i jefitiniju proceduru registracije tih proizvoda, koja pri tome daje i potrebnu garanciju kvaliteta, neškodljivosti i djelotvornosti. Direktiva o bilju (Direktiva 2004/24/EC) usvojena je kako bi se olakšalo puštanje u promet tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda na tržištu EU. Pojednostavljena procedura omogudava registraciju tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda bez izvođenja testova neškodljivosti ili kliničkih ispitivanja koje su za podnosioca zahtjeva, u slučaju procedure po punom dosijeu, neophodne. Duga tradicija ljekovitih biljnih proizvoda smanjuje potrebu za testovima i kliničkim ispitivanjima koje može zamijeniti dokumentacija koja pokazuje da je proizvod u konkretnim okolnostima upotrebe neškodljiv i da mu je djelotvornost vjerovatna s obzirom na dugotrajnu upotrebu proizvoda i iskustvo. Međutim, čak se ni zbog duge tradicije upotrebe ne može zanemariti briga o neškodljivosti proizvoda. Iz toga razloga, nadležna tijela zemalja članica imaju pravo tražiti dodatne podatke, ako smatraju da su potrebni, kako bi procijenila sigurnost, tj. neškodljivost ljekovitog proizvoda. Ukratko, u poređenju sa dobijanjem pune dozvole za prometovanje, Direktiva o bilju predstavlja pojednostavljenu proceduru

Šta rok koji je istekao 30. aprila znači za proizvođače tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda? Evropski parlament i Vijede usvojili su Direktivu o bilju 31. marta 2004. Direktiva je dala izuzetno dugačak prelazni period od 7 godina za registraciju tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda koji su ved bili prisutni na tržištu na dan stupanja na snagu Direktive. Sedmogodišnji prelazni period istekao je 30. aprila 2011. Tradicionalni ljekoviti biljni proizvodi koji su bili zakonski prisutni na tržištu prije 30. aprila 2004., mogli su ostati na tržištu do kraja prelaznog perioda. Time je podnosiocima zahtjeva dato 7 godina da svoj proizvod registriraju. Na njima je bilo da nadležnim tijelima zemalja članica u kojima žele svoje proizvode plasirati pravovremeno, prije isteka prelaznog perioda, podnesu odgovarajudi zahtjev.

Da li Direktiva o bilju namede nove zahtjeve za prometovanje tradicionalnim ljekovitim biljnim proizvodima? Jesu li ti zahtjevi preteški za mala i srednja preduzeda i hode li ograničiti mogudnost pristupa kineskim i Ayurvedskim medicinskim proizvodima? Prije 2004., za ljekovite biljne proizvode primjenjivali su se isti zahtjevi kao i za ostale medicinske proizvode. Direktiva o bilju te zahtjeve nadopunjuje i omogudava pojednostavljenu proceduru registracije kako bi se olakšalo prometovanje tradicionalnim ljekovitim biljnim proizvodima za sve kompanije, uključujudi i male i srednje. Pojednostavljena procedura omogudava registraciju tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda, uključujudi i kineske i Ayurveda ljekovite biljne proizvode ili ljekovite biljne proizvode bilo koje druge vrste, bez potrebe testiranja testova i proba o neškodljivosti i djelotvornosti, koje bi podnosilac zahtjeva, inače, morao izvršiti. Umjesto toga, podnosilac zahtjeva za registraciju tradicionalnog ljekovitog biljnog proizvoda ima obavezu dostaviti samo dovoljno dokaza o ljekovitoj upotrebi proizvoda u periodu od najmanje 30 godina, a od toga najmanje 15 godina u Evropskoj uniji. Ovaj postupak registracije je daleko manje zahtjevan nego onaj koji se provodi na osnovu punog dosijea, pa prema tome olakšava prometovanje takvih proizvoda na tržištu EU. Iz toga proizilazi da on ne ograničava pristup kineskim ili indijskim-Ayurveda medicinskim proizvodima ili proizvodima preduzeda koja ne raspolažu velikim kapitalom.

Kakva je uloga Evropske medicinske agencije u registraciji tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda nakon 30. aprila 2011? Evropska medicinska agencija (EMA) nema ulogu u registraciji tradicionalnih ljekovitih biljnih proizvoda. Pojednostavljena procedura je u nadležnosti pojedinačnih zemalja. To znači da se zahtjev za registraciju mora podnijeti svakoj zemlji članici u kojoj želite svoj proizvod plasirati. Te zahtjeve obrađuju nadležna tijela date članice. Međutim, u okviru Evropske medicinske agencije je u septembru 2004. osnovana Komisija za ljekovite biljne proizvode (HMPC) u cilju sastavljanja liste biljnih preparata ili biljnih supstanci koju izdaje Evropska komisija. To znači da zemlje članice priznaju registraciju tradicionalnog ljekovitog biljnog proizvoda koju je izvršila druga zemlja članica kad je ona zasnovana na EU listi. Zadaci HMPC-a nisu bili vezani za postojanje prelaznog perioda. Zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog medicinskog proizvoda može se podnijeti čak i ako supstanca ili preparat nisu obuhvadeni EU listom.

Da li je biljnim proizvodima omogudeno da ostanu na tržištu kao hrana ili nadomjestak ishrani nakon 30. aprila 2011.?

Biljne supstance mogu se koristiti ili za proizvodnju medicinskih proizvoda ili za proizvodnju hrane.

Biljni proizvod smatra se ljekovitim proizvodom ako se opisuje kao proizvod koji ima svojstvo liječenja ili preveniranja bolesti kod ljudi, ili kao proizvod koji ima farmakološko, imunološko ili metaboličko dejstvo. Nadležna tijela zemalja članica dužna su odlučiti, u svakom pojedinačnom slučaju, da li biljni proizvod odgovara definiciji ljekovitog proizvoda.

Ako biljni proizvod nije registriran ili za njega izdata dozvola za puštanje u promet do 1. maja 2011., proizvod ne može biti prisutan na EU tržištu.

Međutim, ako ne ispunjavaju kriterije po kojima se mogu definirati kao ljekoviti proizvodi i ako to nije suprotno važedem zakonu o hrani, biljni proizvodi mogu se klasificirati i staviti u promet kao hrana. Biljni proizvodi koji se stavljaju u promet u kao dodatak ishrani moraju biti usklađeni sa Direktivom 2002/46/EC o dodacima ishrani i Regulativom (EC) 1924/2006 o navođenju prehrambenih i zdravstvenih svojstava hrane.

Jesu li sve alternativne terapije, bilje i knjige o bilju zabranjeni u Evropskoj Uniji od 30. aprila 2011.?

Direktiva o bilju uređuje tradicionalne ljekovite biljne proizvode kroz mogudnostog jednostavne i lake procedure registracije. Direktiva se ne odnosi na alternativne terapije i ne zabranjuje nikakve konkretne supstance, praktičare, knjige ili bilje kao takve.

Etiketiranje i reklamiranje

Korištenje CE oznake bez broja To znači da je proizvođač, nakon što je ispoštovao pravnu proceduru koja podrazumijeva da sastavi i da izjavu da je njegov proizvod u skladu s relevantnim evropskim propisima, stavlja CE oznaku na ambalažu. Takva procedura je uobičajena za vedinu medicinskih proizvoda.

Korištenje CE znaka sa brojem Ta oznaka znači da je određeno kompetentno tijelo izvršilo certifikaciju proizvoda. Testiranje proizvoda obuhvatilo je sigurnost, djelotvornost, uvjete skladištenja i mogude pratede negativne pojave.

Reklamiranje medicinskih proizvoda dozvoljeno je u skladu sa Pravilnikom o javnom reklamiranju medicinskih proizvoda. Relevantno tijelo u ovoj proceduri ne provjerava opet djelotvornost i kvalitet ved samo da li je tekst na proizvodu u skladu sa odobrenim tehničkim dosijeom proizvođača.

Pravni propisi EU: Dozvola za prometovanje (prirodnih) medicinskih proizvoda

Ako želite izvoziti (prirodne) medicinske proizvode u EU, vaši proizvodi moraju prije ulaska na tržište EU biti odobreni. EU je uspostavila proceduru za izdavanje dozvola kako bi osgurala da su medicinski proizvodi i njihovi sastojci neškodljivi i djelotvorni. Prirodni medicinski proizvodi koji ne dobiju dozvolu ne mogu udi na tržište EU. Da biste utvrdili u kojoj mjeri se ovi propisi odnose na vaše proizvode, preporučljivo je poduzeti sljedede korake :

1. Provjerite da li se vaš proizvod smatra medicinskim proizvodom i da li se na njega primjenju pravni propisi iz tog područja.

2. Provjerite koja je procedura za izdavanje dozvole primjenjiva na vaš proizvod:

• ‘normalan’ (i najduži) postupak,

• pojednostavljeni postupak za homeopatske medicinske proizvode,

• pojednostavljeni postupak za tradicionalne ljekovite biljne proizvode.

Imajte na umu da kompanija iz EU podnosi zahtjeve za dozvolu za puštanje u promet vaših proizvoda. Ako ste proizvođač iz trede zemlje (van EU-a), sa postupkom podnošenja zahtjeva srest dete se tek ako osnujete kompaniju u Evropskoj uniji. Međutim, da bi ispunio zahtjeve za izdavanje dozvole, vašem uvozniku u Evropskoj uniji mogu biti potrebne informacije o proizvodu od vas kao proizvođača.

Homeopatski i ljekoviti biljni proizvodi

Pravnim propisima EU uređuje se pojednostavljena procedura za izdavanja dozvole za prometovanje homeopatskim i ljekovitim biljnim proizvodima. Za proizvođače koji posluju u sektoru “Prirodni farmakološki sastojci” Centra za unapređenje uvoza iz tredih zemalja (CBI), ova pojednostavljena procedura može biti relevantna. Procedura je, međutim, moguda samo ako proizvod ispunjava uvjete koji mu omogudavaju definiranje kao homopatskog ili ljekovitog biljnog proizvoda (opisani u dijelu 1) i i ako ispunjava uvjete te procedure (opisane u dijelu 2.b i 2.c). U slučaju da ti uvjeti nisu zadovoljeni, za homeopatske i ljekovite biljne proizvode dozvola za puštanje u promet izdaje se u okviru “normalne” procedure (opisana u dijelu 2.a).

Kad se prirodni proizvod smatra medicinskim proizvodom? Brojni biljni sastojci imaju određena terapeutska svojstva. Domadi proizvodi se u matičnoj zemlji vrlo često koriste i kao lijek i kao hrana. Kad se proizvod želi prodavati na tržištu EU, međutim, potrebno je odlučiti da li se on želi prodavati kao hrana ili kao lijek jer se u zavisnosti od te karakterizacije na njega odnose različiti zahtjevi.

Standardi i zahtjevi kvaliteta Specifikacija Za izvoznike izvan Evropske unije, važno je da se uvijek mogu pozvati na dokument koji potvrđuje zajednički dogovoreni standard kvaliteta robe koju je kupac naručio. Iako se ova narudžba može odnositi na EU regulativu u opdem smislu, narudžbenica takođe specificira bilo kakve dodatne zahtjeve kupca. . Na ovaj način prerađivač može unaprijed ocijeniti da li je potrebna bilo kakva dodatna obrada proizvoda (npr. sigurnost u kontekstu sadržaja metala).

Aspekt kvaliteta Limit po specifikaciji Kontrolni metod

Pepeo/pijesak Bez Čišdenje (metode čiste proizvodnje)

Metal Bez Fe<3mm Magneti u preradi nakon berbe

Strani materijali Bez drvenih čestica, plastičnih, ne-željezo <5mm Ručni odabir tokom / nakon berbe

Kontrola alergena Bez svih glavnih alergena Čišdenje ili separacija

Vlaga (dehidriranost) <8 or <10% Kontrola vlage

Kontrola insekata Bez (živih ili uginulih) insekata Zamke za insekte u skladištu

Kontrola glodara Bez ikakvih tragova prisustva (izmet) Zamke za glodare u skladištu

Lična higijena <1000 cfu/g enterobakterija Pranje ruku/čisti toaleti

Sljedivost Br. partije/naziv proizvoda/ datum/količina Jedinični sistem identifikacije/evidencija

Ispravno deklarisanje Na jedinici/jedinstvena za svaki proizvod Odgovarajudi izbor materijala

Mikrobiologija <1000 cfu/g enterobakterija Čistoda u cijelom lancu

Ambalaža Odobrena za prehrambene proizvode Korištenje materijal odobrenih za

prehrambene proizvode

Fizički pregled Uz specifikaciju vrlo često se traži i uzorak. Nepotrebno je napominjati da uzorak koji se šalje kupcu treba ne samo dati sliku partije koja se prodaje i šalje ved bi trebao biti direktno iz te partije jer de kupac vjerovatno izvršiti vlastitu laboratorijsku analizu tog uzorka kako bi ocijenio kvalitet. Kvalitet uzorka ocjenjuje odjel za kvalitet potencijalnog kupca. Fizički pregled vrši se za sljedede elemente: •Čistoda, pepeo, pijesak, otpad % •Veličina komada ili zrna •Obim, težina •Ukus, boja, miris •Vlaga% (AW vrijednost)

Nakon primarne obrade, kupac/preprađivač očekuje da su ispunjeni određeni minimalni standardi.

Standardi kvaliteta u primarnoj proizvodnji

Dobra proizvođačka praksa za medicinske proizvode (GMP)

Dobra proizvođačka praksa je dio procesa osiguranja kvaliteta koji omogudava da se proizvodi na konzistentan načina i da se kvalitet proizvoda kontrolira prema standardima koji odgovaraju njihovoj namjeni i zahtjevima iz dozvole za prometovanje ili specifikacije proizvoda. Dobra proizvođačka praksa obuhvata i proizvodnju i kontrolu kvaliteta.

Osnovni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za medicinske proizvode su sljededi:

1. Svi proizvodni procesi su jasno definirani, sistematski se revidiraju u svjetlu stečenog iskustva i omogudavaju konzistentnu proizvodnju medicinskih proizvoda odgovarajudeg kvaliteta i u skladu s njihovim specifikacijama.

2. Vrši se validacija najvažnijih faza proizvodnog procesa i značajnijih promjena procesa.

3. Svi elementi koji doprinose dobroj proizvođačkoj praksi su prisutni, uključujudi i naredne:

– osoblje s adekvatnim kvalifikacijama i obukom,

– adekvatne radne prostorije,

– adekvatnu opremu i usluge,

– ispravne materijale, ambalažu i oznake,

– odobrene procedure i uputstva,

– adekvatno skladištenje i transport.

4. Uputstva i procedure postoje u formatu jasnog, nedvosmislenog pismenog uputstva i konkretno se primjenjuju na navedene elemente dobre proizvođačke prakse.

5. Osoblje u procesu obučeno je da procedure provodi na ispravan način.

6. Evidencija se tokom proizvodnog procesa vodi ručno i/ili pomodu instrumenata, a evidentira se da li su sve faze definirane procedurama i uputstvima realizirane i da li kvalitet proizvoda odgovara očekivanom. Sva značajnija odstupanja se evidentiraju i ispitaju.

7. Evidencija proizvodnje, koja obuhvata i distribuciju i omogudava pradenje cjelokupnog istorijata partije, čuva se u razumljivom i lako dostupnom formatu.

8. Distribucija (veleprodaja) proizvoda minimizira rizik za kvalitet proizvoda.

9. Postoji sistem koji omogudava opoziv bilo koje partije proizvoda, bilo iz prodaje ili iz nabavke.

10. Pritužbe o proizvodima puštenim u promet se ispituju, uzroci nedostataka u kvalitetu istražuju i poduzimaju se mjere prema proizvodima neadekvatnog kvaliteta kako bi se spriječilo da se to ponovi.

Osim prethodno pomenutih testova, kupac može izvršiti i dodatna testiranja da bi osigurao poštivanje dodatnih sigurnosnih standarda:

Aspekt kvaliteta Limit po specifikaciji Kontrolni metod

Pesticidi

Ispd MRL ili bez (ispd 0,01mg/kg) u slučaju

organskih proizvoda

Certifikat o analizi

Mikrobiologija U granicama za pojedine stavke Certifikat o analizi

Specifično za proizvod, npr.

aflatoksin

Pravni propisi

Certifikat o analizi

Kontrola alergena Bez svih glavnih alergena Potpisana evidencija

Ambalaža

Prema zahtjevima kupca, ali minimalno ona

koja je dozvoljena za prehrambene proizvode

Specifikacija snabdjevača ambalažom

Zahtjevi kvaliteta Šta kupac očekuje? U skladu s evropskim propisima, primarni proizvođač dužan je poslovati u skladu sa Dobrom poljoprivrednom praksom (GAP) ili, u slučaju ljekovitog bilja , u skladu sa Dobrom poljoprivrednom i dobrom sakupljačkom praksom (GACP). Poslovati u skladu sa GACP-om znači da proizvođač primjenjuje osnovne standarde i metode za sakupljanje ljekovitog i aromatičnog bilja. Kvalitetan rad primarnih proizvođača štedi prerađivaču ili otkupljivaču puno vremena i energije. Od primarnog proizvođača ili „sakupljača u prirodi“ najčešde se ne očekuje nikakav certifikat o kvalitetu. Ako je potreban neki certifikat, on se obično dobija kroz sistem certifikacije kvaliteta otkupljivača. Isto se odnosi i na primjenu Dobre poljoprivredne prakse ili Dobre sakupljačke prakse. Primjena tih praksi kroz obuku, pismena uputstva ili na drugi način najčešde je odgovornost otkupljivača koji je dužan osigurati određeni minimalni prihvatljivi standard. Otkupljivač ili prerađivač je taj koji sirovinu pretvara u „prerađeni“ materijal. Razlika u odnosu na primarnog proizvođača je ta da primarni prerađivač mora imati viši standard kvaliteta i od njega se očekuje da u procesu prerade riješi sva krupna pitanja sigurnosti tj. neškodljivosti proizvoda. Na ovom nivou proizvodnje važno je da je proizvođač u stanju uvjeriti bilo kog inspektora da proizvodi u skladu sa GMP (Dobra prerađivačka praksa) i HACCP standardima. Certifikacija ovog sistema kontrole kvaliteta nije obavezna, ali njegova primjena jeste. U tabeli ispod su prikazani odnosi između najčešde korištenih certifikata i njihovog porijekla. Neki su posljedica djelovanja tržišta, a drugi su propisani zakonima i regulativama EU. Opde pravilo je da se zahtijeva certificirani HAACP sistem ako se u tvornici prerada vrši do oblika u kojem proizvod stiže do krajnjeg potrošača. Viši nivoi certifikacije (BRC ili IFS) potrebni su kad je rezultat proizvodnje proizvod koji ide do potrošača u supermarketu. Inspekcija za ocjene snabdjevača Prerađivači koji nemaju certifikat o kvalitetu predmet su stalnih revizija koje provode njihovi kupci. Inspekcija u prosjeku traje jedan dan po jednoj proizvodnoj jedinici. Najčešde kupac u okviru iste posjete traži i da obiđe određeni broj snabdjevača (primarnih proizvođača). Sve etablirane kompanije u EU imaju certificirane procedure nabavke. Te procedure za cilj imaju objediniti kretanje proizvoda od snabdjevača preko proizvodnog proces do krajnjeg potrošača. Specifikacije se sastavljaju u skladu sa opdim proizvodnim pretpostavkama koje kupac ima, kao što su adekvatan skladišni prostor ili prerađivačka oprema. Kompanije koje raspolažu s malo skladišnog prostora ili ograničnim kapacitetima za preradu žele ugovoriti tačno onoliko robe koliko im je potrebno po specifikaciji kako bi izbjegli potrebu za dodatnim skladišnim prostorom ili unajmljivanje prerađivačkih kapaciteta ili stvaranje nepotrebnog otpada.. Klijenti koji imaju direktne ugovoro o snabdjevanju sa velikim lancima trgovina često imaju duge procedure nabavke s dugim upitnicima i dugotrajne inspekcije. Posrednici često biraju odobrene snabdjevače.

Pravni propisi

Potrošač / korisnikZdravlje i sigurnost

Okoliš

tj. ambalaža, tehnički

otpad, opasni otpad,

kadmij

CE znak

Društveni / Fair

Trade

SA 8000 / BSCI

certifikat

Pravilnici o

ponašanjuGlobalGAP/

BRC/IFSISO 9001

Organskacertifikacija

IS0 14001

certifikat

Sigurnost hrane Društvena odgovornost Okoliš

Određeno tržištem

Zahtjevi za pristup tržištu: kombinacija legislative i zahtjeva tržišta

Ove zahtjeve postavljaju kupci

ISO 26000 HACCP

GMP/GACP

The views expressed in this publication do not necessarily reflect the views of the United States Agency for International Development, the United States Government, the Government of the Kingdom of Sweden or Swedish International Development Cooperation Agency.