Biosimilars  and  the  U.S.  Pharmaceu5cal  Industry:  Impact  and  Outlook  

 Bharat  Bharat  Crea%ve  Entrepreneur  &  Consultant  

Biosimilars  are  biological  products  similar  to  original  biologic  

The  FDA  defines  biosimilar  as  a  biological  product  that:  

•  is  highly  similar  to  a  FDA-­‐approved  reference  biological  product,    

•  has  minor  differences  in  clinically  inac5ve  components,  

•  and  has  no  clinically  meaningful  difference  between  itself  and  the  reference  product  in  terms  of  safety,  purity,  and  potency  of  the  product.1    

2  

Biosimilars  will  have  high  impact  on  the  U.S.  pharmaceu5cal  industry  by  2020  •  $67B  worth  of  patents  (12  blockbuster  

drugs)  expiring  before  20201  

             Major  players  affected:  •  Regulatory  bodies  (FDA)  •  Original  drug  manufacturers  •  Payers  •  Providers  •  PaBents  

                       Poten5al  impact:    •  Increased  compeBBon  &  innovaBon  •  Market  share  diversificaBon  •  GeneraBon  of  new  drugs  •  Lower  future  biologic  costs    •  BeIer  regulatory  and  financial  procedures  

2  

3  

4  

Savings  of  $250B  from  11  upcoming  biosimilars  in  the  next  10  years  will  improve  payer  cost  savings  and  promote  biosimilars  

Biosimilars  sold  at  20%-­‐30%  discount  to  the  price  of  

original  biologics1      

Provide  higher  cost  savings,  lower  reimbursements,  and  lower  cost  sharing  to  payers3  

Reduce  healthcare  costs  by  $250B;  Increase  pa5ent  

access  to  biologic  treatments  by  providing  lower  cost  

alterna5ves2  

Increased  payer  incenBve  to  promote  biosimilars  to  providers  and  paBents  by  using  new  Bered  formularies,  innovaBve  fee  schedules,  

and  markeBng  iniBaBves3  

4  

Biosimilar  safety  and  efficacy  data  plus  provider  confidence  will  lead  to  increased  biosimilar  acceptance  and  visibility      

Biosimilars  sold  at  20%-­‐30%  discount  to  the  price  of  original  biologics        

Increase  pa5ent  access  to  biologic  treatments  by  providing  lower  cost  

alterna5ves  

Providers  incenBvized  to  prescribe  biosimilars  to  paBents  for  acute,  hospitalized  condiBons  3    

FDA  Approved  and  Interchangeable  with  original  biologics;  Proven  safety  and  efficacy  records  to  build  provider  trust1  

Providers  reimbursed  average  sales  price  (ASP)  of  biosimilar  +  6%  ASP  of  original  biologic2  

Efficacy  

Safety  Regulatory  

Biosimilar  Cost  

Provider  Trust  &  

Confidence  

Recent  survey  predicts  posiBve  uptake  of  biosimilars  by  payers  &  providers  despite  current  market  barriers  &  regulatory  challenges1    

Survey  conducted  in  2011  at  Na%onal  Comprehensive  Cancer  Network  Annual  mee%ng  consis%ng  of  277  physicians,  payers,  pharmacists,  and  nurses2  

Payer’s  PerspecBve   Provider’s  PerspecBve  

Biosimilars  reduce  costs  and  provide  greater  paBent  access  to  alternaBve  treatments.  This  makes  them  a  lucraBve  opBon  for  payers,  providers,  paBents,  &  the  U.S.  pharmaceuBcal  market  by  2020.  

Sources  Slide  1:    1:  "U.S.  Food  and  Drug  Administra5on."  Biosimilars.    2:  Biologics  and  Biosimilars:  An  Overview  (2014):  Amgen.  

Slide  2:    1:  US$67  Billion  worth  of  Biosimilar  Patents  Expiring  before  2020  Posted  29/06/2012.”  Web.  25  Mar.  2015.    2:  Fernandez,  Bruno  C.,  and  Juan  L.M.  Hurtado.  "Biosimilars:  Company  Strategies  to  Capture  Value  from  the  Biologics  Market."  Pharmaceu5cals  (2012):  1393-­‐408.  Web.    3:  Shaping  the  Biosimilars  Opportunity:  (2011):    IMS  Health.  4:  Buffery  D.  Am  Health  Drug  Benefits.  2011;4:120.;  "The  U.S.  Biosimilars  Market:  Threats  and  Opportuni5es.”  Dean  &  Company.  

Slide  3:  1:  "Shaping  the  Biosimilars  Opportunity:  A  Global  Perspec5ve.”  IMS  Health.  2:  "Shaping  the  Biosimilars  Opportunity:  A  Global  Perspec5ve.”  IMS  Health.  3:  Falit,  Benjamin  P.,  Surya  C.  Singh,  and  Troyen  A.  Brennan.  "Biosimilar  Compe55on  In  The  United  States:  Statutory  Incen5ves,  Payers,  And  Pharmacy  Benefit  Managers."  Health  Affairs.  4:  “The  $250  Billion  Poten5al  of  Biosimilars”  Industry  Update,  Express  Scripts,  April  23,  2013  at  hmp://lab.expressscripts.com/insights/industry-­‐updates/the-­‐$250-­‐billion-­‐poten5al-­‐of-­‐biosimilars.  And  “Infographic_Need_for_Biosimilars”  

Slide  4:  1:  "Shaping  the  Biosimilars  Opportunity:  A  Global  Perspec5ve.”  IMS  Health.  2:  "Biosimilar  Reimbursement  Under  The  Sequester:  The  Lower  The  Price,  The  Bigger  The  Spread  ::  Pharma  &  Medtech  Business  Intelligence.”  hmps://www.pharmamedtechbi.com/publica5ons/rpm-­‐report/first-­‐take/2014/5/biosimilars-­‐and-­‐sequester  3:  "How  Biosimilars  Track  a  Unique  Sales  Path."  ZS  Associates,  2014.  

Slide  5:  1:  "Barriers  to  Market  Uptake  of  Biosimilars  in  the  US  -­‐  GaBI  Journal."  GaBI  Journal.    And  "The  U.S.  Biosimilars  Market:  Threats  and  Opportuni5es.”  Dean  &  Company.  2:  "Barriers  to  Market  Uptake  of  Biosimilars  in  the  US  -­‐  GaBI  Journal."  GaBI  Journal.  

Analysis  by:    Bharat  Bharat  

               Crea%ve  Entrepreneur  &  Consultant