TENDENCIAS RECIENTES EN INTEGRIDAD DE DATOS (ID) · 2. Aims and objectives of this guidance 3....
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Agosto 2016 TENDENCIAS RECIENTES EN INTEGRIDAD DE DATOS (ID)
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Agosto 2016
TENDENCIAS RECIENTES EN
INTEGRIDAD DE DATOS (ID)
2
Contenido
I. Objetivo de la presentación
II. Principales tendencias
III. Perspectivas de la DI en la regulación nacional
• Revisar las principales tendencias en la regulación internacional sobre el rol de la ID dentro de las Buenas Practicas de Fabricación.
I. Objetivo
• Las agencias regulatorias de referencia en materia de
medicamentos en el mundo están emitiendo guías para
clarificar el rol de la DI en las Buenas Practicas de
Fabricación (BPF) y que los fabricantes de medicamentos
gestionen de manera efectiva la ID basado en un enfoque de
riesgos.
II. Principales tendencias
• ¿Por qué es necesario tener una guía para el rol de la ID en
el contexto de las BPF?
Incremento en incumplimiento a las Buenas Practicas de Fabricación
relacionadas a la integridad de datos.
Manipulación
Borrado
Destrucción
Alteración
Perdida de datos
Auditoria de datos
Validación de sistemas computacionales no adecuada.
II. Principales tendencias
• ¿Por qué es necesario tener una guía para el rol de la ID en
el contexto de las BPF?
Los datos generados por los fabricantes son la base para asegurar la
seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
Inspecciones regulatorias con enfoque de riesgos están utilizando de
una manera mas efectiva la ID para verificar el grado de
cumplimiento de las BPF de los fabricantes de medicamentos.
II. Principales tendencias
• ¿Qué es la ID?
Integridad, consistencia y exactitud.
ALCOA
Debe diseñarse dentro del Sistema de Gestión de Calidad
Farmacéutico
II. Principales tendencias
• Principales guías emitidas para DI:
FDA , Draft Guidance, abril 2016.
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
II. Principales tendencias
• Principales guías emitidas para DI:
Annex 5
Guidance on good data and record management practices
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations Fiftieth report. WHO Technical Report Series No. 996, 2016
II. Principales tendencias
• Principales guías emitidas para DI: Estructura Annex 5
1. Introduction
2. Aims and objectives of this guidance
3. Glossary
4. Principles
5. Quality risk management to ensure good data management
6. Management governance and quality audits
7. Contracted organizations, suppliers and service providers
8. Training in good data and record management
9. Good documentation practices
10. Designing and validating systems to assure data quality
and reliability
11. Managing data and records throughout the data life cycle
12. Addressing data reliability issues
Appendix 1 Expectations and example
II. Principales tendencias
• Principales guías emitidas para DI:
DRAFT 2 PIC/S GUIDANCE / 10 de agosto 2016.
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND
INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
II. Principales tendencias
• Principales guías emitidas para DI:
MHRA: GxP Data Integrity Definitions and Guidance for
Industry Draft version for consultation July 2016
Énfasis en terminología para construir un ambiente DI
Enfoque de riesgos practico para diferenciar entre datos
colectados: Electrónica o manualmente.
QRM para determinar el nivel de esfuerzo en la aplicación de
restricciones en el control de datos.
II. Principales tendencias
• Principales guías emitidas para DI: Estructura Draft 2 PIC/S 1 Document history
2 Introduction
3 Purpose
4 Scope
5 Data governance system
6 Organisational influences on successful data integrity management
7 General data integrity principles and enablers
8 Specific data integrity considerations for paper-based systems
9 Specific data integrity considerations for computerised systems
10 Data integrity considerations for outsourced activities
11 Regulatory actions in response to data integrity findings
12 Remediation of data integrity failures
13 Definitions
14 Revision history
II. Principales tendencias
II. Principales tendencias
Tomada de la presentación Inspection Trends & GMP Deficiencies; Paul Gustafson , Health Canada, 6 July 2016.
La NOM-059 incluye el concepto de ID
La revisión y adopción de las guías de ID por la COFEPRIS
y por los fabricantes nacionales debe realizarse en el marco
de la implementación de la versión 2015 de la NOM-059.
Capacitación de los verificadores en como inspeccionar
ID.
Capacitación de los fabricantes en como implementar
de manera efectiva la ID dentro de las BPF.
III. Perspectivas de la DI en la regulación nacional
Gracias
Marcos Laureano Solís Leyva
Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias
: 52 (55) 5080 5200 ext. 1366
