VN IVE�ITJ\T I LES CLÍNIQlJES IDQ-VALE NCTJ\ ID L/\ VNIVEl�IT/\T

FUNDACIÓ 1.LUIS AI.CANYfS

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Universitat d'Alacant f/ '- Universidad de Alicante

CONVENIO ESPECÍFICO DE COLABORACIÓN ENTRE LA

FUNDACIÓN LLUÍS ALCANYÍS-UNIVERSITAT DE VALENCIA DE

LA COMUNITAT VALENCIANA Y LA UNIVERSIDAD DE.ALICANTE __

Valencia, 12 de 06 de, 2018

REUNIDOS

De una parte la FUNDACIÓN LLUÍS ALCANYÍS-UNIVERSITAT DE VALENCIA DE

LA COMUNITAT VALENCIANA (en adelante FLA), con domicilio en la calle Gaseó

Oliag núm. 1 de Valencia, y en su nombre y representación D. José Manuel Almerich

Silla, con DNI nº ***44.69** , Director General de la FLA, en virtud de delegación de

poderes acordada por el pleno del Patronato de la FLA de fecha de 22 de marzo de

2018.

De otra parte la UNIVERSIDAD DE ALICANTE (en adelante Universidad), con C.I.F.

Q0332001 G, domicilio en 03690 San Vicente del Raspeig, Alicante, Carretera de San

Vicente del Raspeig s/n, y en su nombre y representación Dña. Amparo Navarro Faure,

Vicerrectora de Investigación y Transferencia de Conocimiento, con D.N.I. nº ***3881**,

en virtud de delegación de firma del Rector D. Manuel Palomar Sanz, con poderes

suficientes para la celebración de este acto, poderes que no le han sido derogados ni

modificados.

Y de otra parte Dña. AMPARO GIL CASAS, (en adelante INVESTIGADORA

INDEPENDIENTE) con D.N.I. nº ***833** y domicilio en Plaga Corts Valencianes nº

12-1ª, Aldaia CP. 46960, actuando en su propio nombre y representación, con poderes

suficientes para la celebración de este acto, poderes que no le han sido derogados ni

modificados.

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VN IVER?ITJ\T I LES CLÍNIQ!)ES IDQ-VALENCIJ\ lD LA VNIVEl�IT1\T

1 tJNl>ACIÚ 11 llÍS Al CANl'Í'i

" Universitat d'Alacant 1 " Universidad de Alicante

Las partes se reconocen mutuamente la capacidad legal necesaria para conveniar, y

suscriben en nombre propio o de sus respectivas entidades el presente documento y,

a tal efecto,

EXPONEN

1. Que la FLA es una Fundación pública de interés general de carácter socio-

sanitario que gestiona la Clínica Odontológica, la Clínica Podológica, la Clínica

Optométrica, la Clínica Logopédica, la Clínica Universitaria de Nutrición,

Actividad Física y Fisioterapia y la clínica de Psicología de la Universitat de

Valéncia. Que su objeto fundacional es el desarrollo de actividades formativas,

asistenciales y sanitarias relacionadas con el proceso formativo de los

estudiantes de la Universitat de Valencia, así como la investigación y desarrollo

científico y tecnológico relacionado con su área de actividad, con lo cual

contribuye a la mejora de la calidad de vida de las personas. La FLA se integra

en la estructura de la Universitat de Valencia, centro académico que dedica

parte de su actividad docente e investigadora al área de la salud. Es una

entidad sin ánimo de lucro y bajo la tutela del Protectorado que ejerce la

Generalitat Valenciana.

2. La Universidad es una entidad de derecho público dotada de personalidad

jurídica y patrimonio propio que presta el servicio público de la educación

superior mediante la investigación, la docencia y el estudio, contando para ello

con la autonomía que le reconoce el artículo 27.10 de la Constitución

Española.

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l"llNl>,KI() l llJf� AIC'i\NV(\

" Universitat d'Alacant I, " Universidad de Alicante

3. Que son fines de la Universidad, proporcionar una formación y preparación

adecuadas en el nivel superior de la educación, fomentar el conocimiento y el

desarrollo científico mediante la investigación, promover la transferencia y

aplicación del conocimiento al desarrollo social y facilitar la difusión del

conocimiento y la cultura a través de la extensión universitaria y la formación

continua.

4. Que la Universidad y la FLA van a colaborar en la realización del trabajo de

campo de la Tesis Doctoral inscrita en dicha Universidad por Dña Amparo Gil

Casas, actualmente contratada laboralmente por la FLA, y que lleva por título

"Afecciones visuales en pacientes con Esclerosis Múltiple Num.

Exptediente UA-2018-03-02".

5. Que en la Universidad, el proyecto de Tesis Doctoral antes mencionado, será

dirigido y supervisado por D. David Pablo Piñero Llorens, director de Tesis y

profesor docente e investigador del Departamento de Óptica, Farmacología y

Anatomía.

6. Que el citado proyecto de Tesis Doctoral cuenta con el informe favorable del

Comité Ético de Investigación en Humanos de la Universitat de Valencia,

requisito para llevar a cabo el estudio en las instalaciones de la FLA. Dicho

informe se adjunta al presente convenio de colaboración como Anexo 1, siendo

éste parte integrante e inseparable del mismo.

7. Que a su vez, el citado proyecto de Tesis Doctoral, cuenta con el informe

favorable del Comité Ético la Universidad de Alicante, requisito para llevar a

cabo el mencionado proyecto. Dicho informe se adjunta al presente convenio

de colaboración como Anexo 11, siendo éste parte integrante e inseparable del

mismo.

VN IVE�ITi\.T I LES CLiNIQVESIDQ-VALENCIJ\ ID LA VNIVEl�IT1\T

l lJNll1\CIÓ l lll(S /\IC,INYfS

" Universitat d'Alacant I " Universidad de Alicante

8. Que la FLA dispone de una Clínica Optométrica en la que poder llevar a cabo

el estudio, y es deseo de la FLA contribuir, tanto como pueda, al logro de los

objetivos del mismo.

Que, sobre esta base, se considera importante la cooperación conjunta entre la

FLA y la UA para llevar a cabo el citado proyecto de Tesis Doctoral por parte

de la investigadora independiente Dña. Amparo Gil Casas. Y por este motivo,

las partes suscriben el presente convenio, regido por las siguientes cláusulas:

CLÁUSULAS:

PRIMERA: El objeto del presente convenio específico es regular el régimen de

erechos y obligaciones entre las partes, así como regir la colaboración de las partes

dentro de las actividades de investigación, dirección y supervisión a realizar dentro del

proyecto de Tesis Doctoral "Afecciones visuales en pacientes con Esclerosis

Múltiple Num. Exptediente UA-2018-03-02", de acuerdo a la memoria científico­

técnica que forma parte de este Convenio y que se adjunta como Anexo 111.

SEGUNDA: El proyecto de Tesis Doctroal se realizará en parte en las instalaciones de

la Universidad y el trabajo de campo en la Clínica Optométrica de la Universitat de

Valencia gestionada por la FLA, bajo la supervisión y coordinación de la dirección de la

Clínica. La mencionada Clínica dispone de las instalaciones, de convenios con las

asociaciones adecuadas y del material necesario para la realización de las visitas,

seguimiento y toma de datos de los pacientes candidatos a participar en el estudio de

campo del mencionado Proyecto de Tesis Doctoral.

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IDQ-YALE NCIJ\ ID L/\ YNIVl:l�IT,\T l lJNl>ACIC) 11 lJ(S Al C,INl'f�

1'. Universitat d'Alacant

I " Universidad de Alicante

TERCERA: El proyeto de Tesis Doctoral será realizado bajo la supervisión y dirección

D. David Pablo Piñero Llorens, director de la Tesis, de acuerdo con el Protocolo que

se adjunta en el Anexo IV del presente convenio. Dicho protocolo debe incluir una

descripción detallada del trabajo de investigación, en el que deberá constar el personal

involucrado, un cronograma del estudio y el texto del consentimiento informado que

será facilitado a los pacientes.

CUARTA: Dª Amparo Gil Casas, doctoranda e investigadora independiente queda,

mediante este convenio, debidamente autorizada para la realización del estudio en el

marco de su proyecto de Tesis doctoral en la Clínica Optométrica de la Universitat de

Valencia y se autoriza a la doctoranda a realizar las exploraciones pertinentes.

QUINTA: El estudio será realizado con estricta y escrupulosa observancia de las

normas de aplicación a la legislación vigente en cada momento.

SEXTA: El número estimado de pacientes que deben participar para llevar a cabo el

G \ estudio es de 40 sujetos de la Clínica Optométrica de la Univers�at de Valéncia. Se

prevé iniciar el reclutamiento en los meses de febrero de 2018.

SÉPTIMA: Obligaciones de la Doctoranda - Investigadora Independiente:

- Solicitar, con la ayuda de su Director de Tesis, las preceptivas autorizaciones a

los organismos competentes en caso de ser necesarias para llevar a cabo el

estudio.

VNJVER?ITJ\T I LES CLiNIQ!.JES IDQ-VALENCIJ\ ID LA VNIVEl�IT/\T

l UNDAClt) 11 UÍS i\lCANYb

" Universitat d'Alacant I; '- Universidad de Alicante

- Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto del estudio, de acuerdo con

lo establecido en la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos de Carácter

Personal y resto de normativa aplicable y vigente.

- Asegurar que los datos personales de pacientes que participen en el estudio

antes de ser extraídos de la Clínica y analizados serán previamente disociados,

de modo que la información que se obtenga de los mismos no pueda asociarse a

persona identificada o identificable.

- Asegurar que las exploraciones se realizan fuera de su horario laboral

- Informar a los pacientes del estudio junto con la FLA y garantizar que éstos

firman el consentimiento informado de forma voluntaria y por escrito.

- Comunicar a la Clínica Optométrica de la FLA el inicio y final del trabajo de

campo con pacientes, así como un informe mensual sobre los pacientes

reclutados y las posibles incidencias ocurridas. Estos informes serán librados

bajo la tutela y Dirección de su director de tesis en los plazos indicados, a la

atención de la directora de la Clínica Optométrica.

OCTAVA. Obligación de la Universidad:

Para el desarrollo de este proyecto de Tesis, aportar los medios materiales y

humanos necesarios y disponibles para llevar a cabo las actuaciones

prevista de ta forma más eficaz y satisfactoria.

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l llNIJACIÓ I Lllf� 1\1 C,INYf�

1'.. Universitat d'Alacant

I " Universidad de Alicante

La dirección y supervisión de la tesis Doctoral por parte de su Director de

Tesis D. David Pablo Piñero Llorens, de acuerdo con los procedimientos y

normativa aplicaba de la Universidad.

Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto del estudio, de acuerdo

con lo establecido en la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos de

Carácter Personal y resto de normativa aplicaba y vigente.

NOVENA: Es obligación de la FLA:

Hacerse cargo del seguro de responsabilidad civil

Hacerse cargo del coste de la utilización de las instalaciones.

Realizar el reclutamiento de voluntarios para el estudio mediante el uso de

publicidad informativa colocada en la Clínica Optométrica de la Universitat

de Valéncia y en las redes sociales de la FLA.

Una vez esté enrolado un paciente en el estudio, a éste sólo se le tomarán

las medidas exclusivamente descritas en el trabajo de campo, siguiendo

estrictamente el protocolo del estudio anexado a a este documento.

DÉDCIMA. Esta colaboración no conlleva obligaciones económicas adicionales para

ninguna de las partes, aportando sólo recursos propios disponibles y el personal

investigador participante de cada parte.

VN IVE�IT"T I LES CLiNl®ES

IDQ-VALENCIJ\ ID LA VNIVE�IT,\T l llNl>i\CIÚ 11 llÍ� i\lCANVf�

" Universitat d'Alacant I " Universidad de Alicante

UNDÉCIMA: El presente convenio podrá ser modificado o cancelado a instacia de

cualquiera de las partes, o de mutuo acuerdo. La modificación o cancelación del

presente convenio no afectará a los derechos adquiridos por las partes conforme a los

términos del mismo con anterioridad a la fecha de finalización. En todo caso, las

previsiones de las cláusulas referentes a la protección de datos sobrevivirán a la

terminación del presente convenio.

DUODÉCIMA: Las partes acuerdan que todos los derechos, datos, resultados y

descubrimientos o inventos, patentables o no, realizados, obtenidos o generados en la

ejecución de este estudio de Tesis Doctoral serán de propiedad exclusiva de la

Doctoranda, y en su caso, del equipo investigador que haya participado científica e

1ñtelectualmente en la obtención de los mismos por parte de la FLA y de la

Universidad. Cuando dichos datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos

información se presenten en reuniones científicas o se publiquen en revistas

profesionales, siempre que la publicación lo permita, se hará mención de la Fundació

Lluís Alcanyís de la Universitat de Valéncia, de la Comunitat Valenciana, como centro

en el que se ha realizado la recogida de datos clínicos, a la Universidad de Alicante, y

a los autores/inventores que corresponda.

La Investigadora Independiente retendrá los derechos que le correspondan para la

publicación de su tesis doctoral así como de aquellas aportaciones científicas,

intelectuales y/o técnicas en las que haya contribuido, tal como se especifica en el

párrafo anterior.

VN IVErolT/\T I LES CLÍNIQ!JES

IDQ-VALENCIJ\ lD LA VNIVEl�IT1\T l lJNl>ACIÓ l ll/ÍS AICANYI�

1'.. Universitat d'Alacant

I " Universidad de Alicante

DECIMOTERCERA: Las partes se comprometen en todo momento a cumplir con la

legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal (Ley

Orgánica 15/99 de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de

desarrollo, y del Reglamento General de Protección de Datos 216/679, del Parlamento

Europeo y del Consejo, de 27 de Abril de 2016,), ocupándose de llevar a cabo todas

las actuaciones y trámites que resulten precisos conforme a dicha normativa para la

ejecución del presente convenio. En concreto, la doctoranda se compromete a que los

datos personales de pacientes que sean utilizados en el estudio serán disociados

previo a su extracción y posterior análisis, de modo que la información que se obtenga

de los mismos no pueda asociarse a persona identificada o identificable.

DECIMOCUARTA: Este convenio entrará en vigor el día siguiente de su firma,

teniendo una duración estimada en el cronograma adjuntado en el anexo 111 del

acuerdo, aprobado por ambas partes en la firma del presente convenio. Cualquiera de

as partes podrá denunciar el convenio siempre que lo comunique a la otra parte, al

menos, con treinta (30) días de preaviso y por escrito en los domicilios del

encabezamiento. En caso de necesitar una ampliación del tiempo estimado en el

cronograma para continuar con el estudio objeto del proyecto de Tesis Doctoral, la

Doctoranda deberá comunicarlo y solicitarlo por escrito dicha ampliación a las otras

dos partes. Esta ampliación deberá ser estudiada por la dirección de la FLA y la

Universidad, que deberán dar su respuesta por escrito tanto de la aceptación o la

denegación, en este caso último acompañando la decisión de los motivos de la

denegación.

VN IVE�IT/\T I LES CLiNIQVES IDQ-VALENCIJ\ lD L/\ YNIVEl�IT1\T

l llNl>ACIÚ l llJÍS AIC1INVI,

"" Universitat d'Alacant ,� " Universidad de Alicante

DECIMOQUINTA: Para solventar cualquier discrepancia que puediera surgir en la

aplicación, desarrollo, seguimiento o interpretación de lo establecido en el presente

convenio, las partes acuerdan resolverla de mutuo acuerdo. Los litigios que pudieran

derivarse del presente convenio se entenderan siempre sometidos a la jurisdicción de

los Tribunales y Juzgados de Valencia, con sumisión expresa de las partes a este

fuero y con renuncia a cualquier otro que pudiera corresponderles, siendo de

aplicación la legislación española.

Para la debida constancia de todo lo acordado, se firma este convenio específico por

triplicado ejemplar y a un solo efecto, en el lugar indicado al comienzo,

Jase Manuel Almerich Silla

Director de la FLA

Amparo Gil Casas

Amparo Navarro Faure

Vicerrectora de Investigación

VNIVE�ITJ\T ID VALENCI1\. Vicerectorat

d'lnvestigació

D. José María Montiel Company, Profesor Contratado DoctorInterino del departamento de Estomatología, y Secretario del ComitéÉtico de Investigación en Humanos de la Comisión ele Ética enInvestigación Experimental de la Universitat de Valencia,

CERTIFICA: Que el Comité Ético de Investigación en Humanos, en la reunión celebrada el día 7 de junio de 2018, una vez estudiado el proyecto de tesis doctoral titulado: "Carac/erización de la función binocular y oculomolorn en sujetos con esclerosis múltiple", número de procedimiento Hf 527574656645, cuya responsable es Dña. Amparo Gil Casas, dirigida por David Pablo Piñero Llorens , ha acordado informar favorablemente el mismo dado que se respetan los principios fundamentales establecidos en la Declaración de I-Ielsinki, en el Convenio del Consejo de Emopa relativo a los derechos humanos y cumple los requisitos establecidos en la legislación espafiola en el ámbito de la investigación biomédica, la protección de datos de carácter personal y la bioética.

Y para que conste, se firma el presente certificado en Valencia, a once de junio de dos mil dieciocho.

Av. Blacco lbMez, 13 tel: 9638 64109 vicerec.invectigacio!!uv.ec

Valencia 46010 fax: 9639 83221 VNl\'1.uv.cc/cerinvec

...,,,

Universitat d'Alacant

Universidad de Alicante

• 1

Vicerectorat dilnvestigació i Transferencia de Coneixement Vicerrectorado de Investigación y Transferencia d� Conocimiento

AMPARO NAVARRO FAURE, Presidenta del Comité de Ética y Vicerrectora de Investigación y Transferencia de Conocimiento de la Universidad de Alicante,

INFOR MA:

Que el Comité de Ética de la Universidad de Alicante, reunido en fecha 21 de marzo de 2018, una vez estudiada la documentación presentada del proyecto de Tesis doctoral "Afectaciones visuales en pacientes con Esclerosis Múltiple" Nº

Expediente UA-2018-03-02 de Amparo Gil Casas, cuyo director de Tesis es David Pablo Piñero Llorens, dio su visto bueno para la realización del citado proyecto.

Y para que conste a los efectos oportunos se firma el presente en Alicante, a veintiuno de marzo de dos mil dieciocho.

AMPARO NAVARRO FAURE, Presidenta del Comité d'Ética i Vlcerectora d'lnvestigació i Transferéncia de Coneixement de la Universitat d'Alacant,

INFOR MA:

Que el Comité d'Ética de la Universitat d'Alacant, reunit amb data 21 de marc de 2018, una vegada estudiada la documentació presentada del projecte de Tesi doctoral "Afectaciones visuales en pacientes con Esclerosis Múltiple" Num. Expedient UA-2018-03-02 de Amparo Gil Casas, el director de Tesi es David Pablo Piñero Llorens, va donar el seu vistiplau per a la realització de 1 esmenta't projecte .

1 perqué conste als efectes oportuns es signa el present a Alacant, a vint-i-un de marc de dos mií dlhuit..

Tel. 96 590 3476 - Fax 96 590 9875 Campus de Sant Vicent del Raspeig

Ap. 99 E-03080 Alacant e-mail: vr.investi@ua.es

web: http://web.ua.es/es/vr-investi

Anexo 111: Descripción detallada del trabajo de tesis

Objetivo:

1.- Recopilar estudios previamente publicados sobre la afectación de la EM en la visión binocular y el sistama oculomotor

2.- Caracterizar la afectación en la visión binocular y oculomotor de la esclerosis múltiple. 3.- Analiza y correlacionar datos obtenidos sobre el estado binocular y oculomotor con otros parámetros clfncios y tipos de EM.

Metodología:

* Resolución aspectos éticos de la investigación: se solicitará al Comité Ético de la Universidadde Alicante la correspondiente aprobación para la realización de los estudios con pacientesasociados a la presente tesis, teniendo en cuenta los estándares establecidos (Declaración deHelsinki), así como los aspectos relacionados con la protección de datos.*Obtención de datos: Se recopilará una base de datos de pacientes con esclerosis múltiple.Esta base de datos incluirá información demográfica, tipo de EM, refractivos, binoculares yacomodativos. Así mismo se evaluarán aproximadamente el mismo número de pacientessanos como de EM, que servirá como grupo control.Para ello, se contará con la colaboración de la Clínica Optométrica de la Fundació LlulsAlcanyls de la Universitat de Valéncia y asociaciones de esclerosis múltiple de la ComunitatValenciana.Obtener datos clínicos de visión binocular en pacientes con esclerosis múltiple.Los datos clínicos se evaluarán mediante los métodos estándar convencionales en la prácticade la optometria.Los datos serán analizados mediante el software SPSS para ver la regresión logística y linealcon el fin de obtener correlación entre los datos.

El plan de trabajo a seguir es el siguiente: 1.- Realización de una búsqueda bibliográfica programada que permita la orientación adecuada de los objetivos y conocer el estado del arte sobre la temática de la presente tesis: mes 1 - 7 2.- Solicitud aprobación estudios por Comité Ético: mes 1-3 3.- Toma de medidas clínicas: mes 3 - 12 4.- Elaboración de una base de datos para la recopilación de las medidas obtenidas: mes 3 - 12 5.-Análisis estadístico de las medidas obtenidas: mes: 12 -24 6.- Análisis adicionales en función de los hallazgos que se vayan obteniendo:mes:28 - 24

7.- Elaboración de conclusiones 8.- Elaboración de diferentes manuscritos en relación a los análisi y resultados obtenidos durante los meses 12 y 24: mes 24 - 36

Las implicaciones éticas o relativas a la bioseguridad serán avaladas por el comité ético de la Universidad de Alicante

Personal involucrado:

Director de tesis: David Pablo Piñero Llorens Codirectora tesis: Ainhoa Malina Martín Investigador principal: Mª Amparo Gil Casas

Cronograma de la tesis "Alteraciones visuales en pacientes con Esclerosis Múltiple"

Este estudio clínico requiere dos visitas, cada una de aproximadamente 1 hora de duración.

La primera visita, comienza con la verificación de la idoneidad por parte del investigador. Si ésta

es confirmada, se le presentará este Consentimiento Informado que será comentado y discutido

con el paciente. Entonces se le pedirá que comiencen las exploraciones que a continuación se

mencionan, las cuales se distribuirán en las dos sesiones.

Todas las pruebas forman parte de la práctica clínica optométrica. Las pruebas consisten en:

Estado refractivo y agudeza visual

Retinografía y tomografía de coherencia óptica

Topografía y pupilometría

Medida de la Presión Intraocular

Estereopsis

Movimientos oculares

Velocidad lectora

Desviación ocular mediante cover test y varilla de Maddox

Fijación y sensibilidad macular

Vergencias fusionales

Acomodación y flexibilidad acomodativa

Microperimetría

Punto próximo de convergencia

Todas las pruebas son no-invasivas, esto quiere decir que no existe contacto alguno con el ojo

del paciente y tampoco se instilaran fármacos.

Tras la conclusión de estos test, la participación en el estudio habrá concluido y el paciente

recibirá un informe con los datos obtenidos en el estudio.

Las visitas del estudio clínico empezarán el 18 de junio de dos mil dieciocho y este finalizará el

30 de marzo de dos mil diecinueve.