Printed in USA

Sorin Vascular Dilator Kit Catalog No. 200-120

English ...................................................................................................................................... 2

French/Français ........................................................................................................................ 5

German/Deutsch ....................................................................................................................... 7

Italian/Italiano ............................................................................................................................ 9

Spanish/Español ..................................................................................................................... 11

Danish/Dansk .......................................................................................................................... 13

Dutch/Nederlande ................................................................................................................... 15

Finnish/Suomi ......................................................................................................................... 17

Norwegian/Norsk .................................................................................................................... 19

Portuguese/Português ........................................................................................................... 21

Swedish/Svenska .................................................................................................................... 23

Turkish/Türkçe ........................................................................................................................ 25

Czech/Česky…………………………………………………………………………………………….27

…………………………………………………………………………………………………..30

0344

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 2 English

Instructions for Use

Sorin Vascular Dilator Kit Catalog No. 200-120

READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USE!

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Sterile. Single Use Device. Do not resterilize.

PRODUCT DESCRIPTION The Sorin Vascular Dilator Kit consists of a scalpel, insertion needle, guidewire, and a set of 5 dilators (8, 12, 16, 20, and 24 French). The kit is intended for use in dilating a vessel to aid in introduction of a catheter or cannula. The kit is packaged sterile and intended for single use.

INDICATION FOR USE The Vascular Dilator Kit is intended for use in surgical procedures to aid in vascular insertion of a catheter or cannula. CONTRAINDICATIONS The guidewire is contraindicated for use in the coronary or cerebral vasculature. WARNINGS

This device is only intended to be used by professionally trained personnel. Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical professional. These instructions are furnished for informational purposes only. Each surgeon must evaluate the appropriate use of this device, case by case, based on medical training, experience, and the type of surgical procedure employed.

For single use and for single patient use only. During use, the device is in contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body and due to its specific design, it cannot be fully cleaned and disinfected at the end of use. Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, reuse increases the probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).

Do not use this device if package is damaged or opened.

Never use a device if it is beyond its expiration date.

Do not use this device if it shows signs of damage, e.g., crimps, kinks, or crushed areas.

Handle with care after use as the product may be contaminated with blood and/or body fluids. Dispose of in accordance with applicable regulations in the country of use.

DO NOT REUSE. DO NOT RESTERILIZE. PRECAUTIONS

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Verify all connections are secure prior to use.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 3 English

INSTRUCTIONS FOR USE Sterile Contents/Non-Pyrogenic Fluid Pathway unless package is opened or damaged. Sterilized with Ethylene Oxide. 1. Using aseptic technique, remove the kit contents from sterile packaging and place in the sterile field.

NOTE: In order to reduce the potential of clot formation, it is recommended to flush the guidewire with saline or heparinized saline prior to use. To flush the guidewire, attach a filled syringe to the luer connector on the plastic hoop and flush several times.

2. If desired, use the scalpel to perform a cut down to expose the adventitia of the target vessel 3. Use the needle to puncture the vessel to be dilated. 4. Insert the distal (flexible) end of the guidewire into the vessel through the needle and advance an appropriate

length to allow safe placement of the intended cannula/catheter. 5. Remove the needle while keeping the guidewire in the vessel. 6. Insert the vascular dilators into the vessel over the guidewire in successive steps, from smallest to largest. It

is the responsibility of the surgeon to determine the adequate and safe passage of the components into and through the target vessel.

7. After the vessel is dilated to the appropriate size, the last dilator is removed and the cannula/catheter is placed over the guidewire and passed through the target vessel wall and inserted to the desired length.

8. Discard all kit components at the completion of the procedure.

DISPOSAL

Handle with care after use as the product may be contaminated with blood and/or body fluids. Dispose of in accordance with applicable regulations in the country of use.

RETURN OF USED PRODUCTS

For Customers within the United States If for any reason this product must be returned to Sorin Group USA, Inc., a returned goods authorization (RGA) number is required from Sorin Group USA, Inc., prior to shipping. If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton, or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the contents of the shipment. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from the Sorin Group USA, Inc. Returned Goods Coordinator, Quality Assurance Department (800-650-2623).

CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases. The shipping address for returned goods is: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65

th Way

Arvada, CO 80004-3599

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 4 English

For Customers Outside the United States

If for any reason this product must be returned, please contact your sales representative for specific instructions. If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton, or an equivalent carton, to prevent damage during shipment.

CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 5 French/Français

Mode d’emploi

Kit dilatateur vasculaire Référence catalogue 200-120

LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION !

Conformément à la législation américaine, cet instrument ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordre d’un médecin.

Instrument stérile. À usage unique. Ne pas restériliser.

DESCRIPTION DU PRODUIT Le kit dilatateur vasculaire se compose d’un scalpel, d’une aiguille d’introduction, d’un fil-guide et d’un jeu de 5 dilatateurs (8, 12, 16, 20 et 24 French). Ce kit est destiné à dilater un vaisseau pour faciliter l’introduction d’un cathéter ou d’une canule. Il est fourni stérile et est destiné à un usage unique. MODE D’EMPLOI Le kit dilatateur vasculaire est destiné à être utilisé dans le cadre d’interventions chirurgicales pour faciliter l’insertion vasculaire d’un cathéter ou d’une canule. CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du fil-guide est contre-indiquée dans les vaisseaux coronaires et cérébraux. AVERTISSEMENTS

Cet instrument ne peut être utilisé que par du personnel formé professionnellement. Il incombe au professionnel de santé d’adopter les procédures et techniques chirurgicales appropriées. Ces instructions sont données à titre purement informatif. Chaque chirurgien doit déterminer l’utilisation appropriée de cet instrument, au cas par cas, en se basant sur sa formation médicale, son expérience, et sur le type de procédure chirurgicale utilisée.

À usage unique et pour un seul patient. Pendant son utilisation, l'instrument entre en contact avec du sang, des liquides organiques, des fluides ou des gaz afin d’être infusé, administré ou introduit dans le corps ; de par sa conception, il ne peut pas être entièrement nettoyé ni désinfecté après utilisation. La réutilisation de l’instrument sur d’autres patients pourrait entraîner une contamination croisée, une infection et une septicémie. La réutilisation augmente également la probabilité d’une défaillance du produit (intégrité, fonctionalité et efficacité clinique).

Ne pas utiliser cet instrument si l’emballage est endommagé ou ouvert.

Ne jamais utiliser un instrument dont la date de péremption a expiré.

Ne pas utiliser cet instrument s’il est endommagé et présente des signes de plis, de torsions ou des zones écrasées.

Manipuler avec soin après usage car le produit peut être contaminé par du sang et/ou des liquides organiques. Mettre au rebut conformément à la réglementation applicable dans le pays d’utilisation.

NE PAS RÉUTILISER. NE PAS RESTÉRILISER.

PRÉCAUTIONS

MISE EN GARDE : Conformément à la législation américaine, cet instrument ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordre d’un médecin.

Avant utilisation, vérifier que tous les raccordements de l’instrument sont bien branchés.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 6 French/Français

INSTRUCTIONS D’UTILISATION Contenu stérile/Voie de liquides apyrogène sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. 1. Retirer le kit de son emballage stérile conformément aux techniques d’asepsie et le poser sur le champ

stérile.

REMARQUE : Afin de réduire le risque de formation de caillot, il est recommandé de rincer le fil-guide avec une solution saline ou une solution saline héparinée avant utilisation. Pour rincer le fil-guide, fixer une seringue remplie au raccord Luer sur l’anneau en plastique et rincer plusieurs fois.

2. Au besoin, inciser à l’aide d’un scalpel afin d’accéder à l’adventice du vaisseau cible. 3. Piquer le vaisseau à dilater à l’aide de l’aiguille. 4. Insérer l’extrémité distale (souple) du fil-guide dans le vaisseau par l’aiguille et pousser le fil sur une longueur

suffisante pour permettre le placement sûr de la canule/du cathéter. 5. Retirer l’aiguille tout en maintenant le fil-guide dans le vaisseau. 6. Insérer les dilatateurs vasculaires dans le vaisseau sur le fil-guide, par étapes successives, du plus fin au

plus large. Il incombe au chirurgien de déterminer si le passage des composants dans et à travers le vaisseau est approprié et sûr.

7. Une fois le vaisseau dilaté à la taille désirée, retirer le dernier dilatateur et placer la canule/le cathéter sur le fil-guide ; faire passer la canule/le cathéter à travers la paroi du vaisseau cible et l’insérer à la longueur désirée.

8. Mettre tous les composants au rebut à la fin de la procédure.

MISE AU REBUT

Manipuler avec soin après usage car le produit peut être contaminé par du sang et/ou des liquides organiques. Mettre au rebut conformément à la réglementation applicable dans le pays d’utilisation.

RENVOI D’UNPRODUIT USAGÉ

Pour les clients hors des États-Unis Si ce produit doit être renvoyé pour quelque raison que ce soit, prendre contact avec le service commercial le plus proche pour obtenir les instructions relatives au renvoi du produit. Si le produit a été en contact avec du sang ou d’autres liquides corporels, il doit être nettoyé et désinfecté à fond avant d’être emballé. Il doit être expédié dans son carton d’origine ou dans un carton équivalent afin d’éviter tout dommage pendant le transport.

ATTENTION

L’établissement de santé est responsable de la préparation et du marquage du produit à renvoyer. Ne pas renvoyer de produits ayant été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par le sang.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 7 German/Deutsch

Gebrauchsanweisung

Sorin Gefäßdilatator-Kit Katalognr. 200-120

BITTE VOR GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN LESEN!

Nach US-amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur auf Anordnung eines Arztes abgegeben werden.

Steril. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht erneut sterilisieren.

PRODUKTBESCHREIBUNG Das Sorin Gefäßdilatator-Kit besteht aus einem Skalpell, einer Einführnadel, Führungsdraht sowie einem Set mit 5 Dilatatoren (8, 12, 16, 20 und 24 Fr.). Das Kit ist zur Gefäßdilatation als Unterstützung bei der Einführung von Kathetern oder Kanülen in Blutgefäßen vorgesehen. Das Kit ist steril verpackt und nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH Das Gefäßdilatator-Kit ist für die Verwendung in chirurgischen Verfahren zur Unterstützung der Einführung von Kathetern oder Kanülen in Blutgefäße gedacht. KONTRAINDIKATIONEN Der Führungsdraht ist für die Verwendung im Herz- und Gehirn-Gefäßsystem kontraindiziert. WARNHINWEISE

Dieses Produkt ist nur für die Verwendung durch geschultes Personal gedacht. Die angemessenen chirurgischen Verfahren und Techniken unterliegen der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals. Diese Anleitung wird nur zu Informationszwecken zur Verfügung gestellt. Der Chirurg muss die angemessene Verwendung dieses Produkts jeweils von Fall zu Fall anhand seiner medizinischen Schulung, Erfahrung und Art des zu verwendenden chirurgischen Verfahrens selbst abwägen.

Nur zum einmaligen Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Während des Einsatzes kommt das Produkt in Kontakt mit menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zweck der letztendlichen Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper und kann aufgrund des spezifischen Designs nach seinem Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann es bei einer Wiederverwendung an anderen Patienten zu einer Kreuzkontamination, Infektion oder Blutvergiftung kommen. Außerdem erhöht sich durch eine Wiederverwendung die Gefahr des Produktversagens (Integrität, Funktionalität und klinische Wirksamkeit).

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Niemals nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Dieses Produkt nicht verwenden, wenn es Zeichen der Beschädigung aufweist, wie z. B. Quetschungen, Knicke oder eingedrückte Stellen.

Nach Gebrauch vorsichtig handhaben, da das Produkt mit Blut und/oder Körperflüssigkeiten kontaminiert sein könnte. Entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.

NICHT WIEDER VERWENDEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. VORSICHTSMASSNAHMEN

ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur auf Anordnung eines Arztes abgegeben werden.

Vor Gebrauch prüfen, dass alle Anschlüsse fest sitzen.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 8 German/Deutsch

GEBRAUCHSANLEITUNG Steriler Inhalt/pyrogenfreie Flüssigkeitswege, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Mit Ethylenoxid sterilisiert. 1. Den Inhalt des Kits unter Einhaltung steriler Bedingungen aus der sterilen Verpackung nehmen und in das

sterile Feld einbringen.

HINWEIS: Um das Risiko einer potenziellen Thrombusbildung zu reduzieren, wird empfohlen, den Führungsdraht vor Gebrauch mit heparinisierter Kochsalzlösung zu spülen. Hierzu eine gefüllte Spritze am Luer-Anschluss des Kunststoffrings anbringen und den Führungsdraht mehrmals spülen.

2. Gegebenenfalls mit dem Skalpell einen Schnitt durchführen, um die Adventitia des betreffenden Gefäßes

freizulegen. 3. Mit der Nadel das zu dilatierende Gefäß punktieren. 4. Das distale (flexible) Ende des Führungsdrahts in das Gefäß durch die Nadel einführen und ausreichend weit

vorschieben, um eine sichere Platzierung der Kanüle bzw. des Katheters zu ermöglichen. 5. Die Nadel wieder herausziehen, dabei den Führungsdraht im Gefäß belassen. 6. Die Gefäßdilatatoren in sukzessiven Schritten, vom kleinsten zum größten, über den Führungsdraht in das

Gefäß einführen. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, die angemessene und sichere Passage der Komponenten in das und durch das gewünschte Gefäß zu beurteilen.

7. Wenn das Gefäß auf die richtige Größe dilatiert wurde, wird der letzte Dilatator entfernt und die Kanüle bzw. der Katheter über den Führungsdraht gelegt und durch die Gefäßwand bis zur gewünschten Länge eingeführt.

8. Nach Abschluss des Verfahrens alle Kitkomponenten entsorgen.

ENTSORGUNG

Nach Gebrauch vorsichtig handhaben, da das Produkt mit Blut und/oder Körperflüssigkeiten kontaminiert sein könnte. Entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.

RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE

Für Kunden außerhalb der USA Sollte dieses Gerät aus irgendwelchen Gründen zurückgeschickt werden müssen, bitte mit dem zuständigen Handelsvertreter Kontakt aufnehmen, der entsprechende Anweisungen erteilen kann. Falls das Gerät mit Blut der anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, muss es vor dem Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Zur Vermeidung von Transportschäden sollte es entweder im Originalkarton oder in einem gleichwertigen Karton verpackt werden.

ACHTUNG: Die Klinik ist bei der Rücksendung für die sachgemäße Vorbereitung und Kennzeichnung des Produkts verantwortlich. Keine Produkte zurücksenden, die mit durch Blut übertragbaren Infektionskrankheiten in Kontakt kamen.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 9 Italian/Italiano

Istruzioni per l’uso

Kit dilatatore vascolare Sorin N. di catalogo 200-120

LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO!

La legge federale americana limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.

Sterile. Dispositivo monouso. Non risterilizzare.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il kit dilatatore vascolare Sorin è composto da un bisturi, un ago per l'inserimento, un filo guida e un set di 5 dilatatori (8, 12, 16, 20, e 24 French). Il kit è destinato all'uso nella dilatazione di un vaso per aiutare l'introduzione di un catetere o di una cannula. Il kit è in confezione sterile e di tipo monouso. INDICAZIONI PER L'USO Il kit dilatatore vascolare è destinato all'uso in procedure chirurgiche per aiutare l'inserimento vascolare di un catetere o di una cannula. CONTROINDICAZIONI Il filo guida è controindicato per l'uso nella vascolatura coronarica o cerebrale. AVVERTENZE

L'uso di questo dispositivo è riservato esclusivamente a personale sanitario qualificato. L’uso di tecniche e procedure chirurgiche corrette rientra nelle responsabilità del professionista medico. Le presenti istruzioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo. Ogni chirurgo deve valutare l’uso corretto di questo dispositivo, caso per caso, in base alla propria formazione medica, esperienza e al tipo di procedura chirurgica utilizzata.

Esclusivamente monouso e monopaziente. Durante l'uso, il dispositivo entra a contatto con sangue umano, fluidi corporei, liquidi o gas al fine di un'eventuale infusione, somministrazione o introduzione nel corpo e, a causa del suo disegno specifico, non può essere pulito e disinfettato completamente alla fine del suo impiego. Pertanto, il suo riutilizzo su altri pazienti può causare contaminazione incrociata, infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di guasto del dispositivo (integrità, funzionalità ed efficacia clinica).

Non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata o aperta.

Non usare mai un dispositivo dopo la data di scadenza.

Non usare il dispositivo se presenta segni di danni, come pieghe, attorcigliamenti o aree schiacciate.

Manipolare con cura dopo l'uso in quanto il dispositivo può essere stato contaminato con sangue e/o altri liquidi corporei. Smaltire in conformità alle norme vigenti nel paese in cui viene utilizzato.

NON RIUTILIZZARE. NON RISTERILIZZARE.

PRECAUZIONI

ATTENZIONE: la legislazione federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.

Prima dell'utilizzo del dispositivo, verificare che tutti i collegamenti siano ben saldi.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 10 Italian/Italiano

ISTRUZIONI PER L'USO Contenuto sterile/Percorso fluidico apirogeno a meno che la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Sterilizzato con ossido di etilene. 1. Rimuovere il contenuto del kit dalla confezione sterile, adottando una tecnica asettica, e collocarlo in un

campo sterile.

NOTA: per ridurre la potenziale formazione di coaguli, si consiglia di lavare il filo guida prima dell'uso con soluzione fisiologica o soluzione fisiologica eparinata. Per lavare il filo guida, collegare una siringa riempita al connettore luer sul cerchio di plastica e sciacquare diverse volte.

2. Se desiderato, usare il bisturi per eseguire un taglio per esporre l'avventizia del vaso bersaglio. 3. Usare un ago per perforare il vaso da dilatare. 4. Inserire l'estremità distale (flessibile) del filo guida nel vaso tramite l'ago e spingere fino a una lunghezza

appropriata per permettere il posizionamento sicuro della cannula/del catetere desiderato. 5. Rimuovere l'ago tenendo il filo guida nel vaso. 6. Inserire i dilatatori vascolari nel vaso sul filo guida in fasi successive, dal più piccolo al più grande. È

responsabilità del chirurgo determinare il passaggio adeguato e sicuro dei componenti nel vaso bersaglio e tramite esso.

7. Dopo aver dilatato il vaso fino alla dimensione idonea, si rimuove l'ultimo dilatatore e si inserisce la cannula (o il catetere) sul filo guida, facendola passare attraverso la parete del vaso bersaglio, e inserendola fino alla lunghezza desiderata.

8. Al termine della procedura, smaltire tutti i componenti del kit.

SMALTIMENTO Manipolare con cura dopo l'uso in quanto il dispositivo può essere stato contaminato con sangue e/o altri liquidi corporei. Smaltire in conformità alle norme vigenti nel paese in cui viene utilizzato. RESA DEL PRODOTTO USATO

Per i clienti fuori dagli USA

Se, per un motivo qualsiasi, fosse necessario restituire il presente prodotto, rivolgersi al rappresentante delle vendite per ottenere istruzioni specifiche. Se il prodotto è venuto a contatto con sangue o altri fluidi corporei, è necessario pulirlo e disinfettarlo accuratamente prima di imballarlo. Per evitare che subisca danni durante il trasporto, il prodotto va imballato nella scatola di spedizione originale.

ATTENZIONE

Spetta alla struttura sanitaria preparare e identificare adeguatamente per la spedizione il prodotto da rendere. Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive a trasmissione ematica.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 11 Spanish/Español

Instrucciones de uso

Kit dilatador vascular Sorin N.º de catálogo 200-120

¡LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE UTILIZAR EL DISPOSITIVO!

Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.

Estéril. Dispositivo de un solo uso. No reesterilizar. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El kit dilatador vascular Sorin consta de un bisturí, una aguja de inserción, un alambre guía y un conjunto de 5 dilatadores (8, 12, 16, 20 y 24 Fr.). El kit está indicado para su uso en la dilatación de vasos al ayudar en la introducción de un catéter o una cánula. El kit se proporciona estéril en su envase y está indicado para un solo uso. INDICACIÓN DE USO El kit dilatador vascular está indicado para su uso en procedimientos quirúrgicos a fin de ayudar en la inserción vascular de un catéter o una cánula. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado el uso del alambre guía en el sistema vascular coronario o cerebral. ADVERTENCIAS

Este dispositivo está indicado para que lo utilice únicamente personal que cuente con la formación profesional adecuada. El empleo de procedimientos y técnicas quirúrgicos adecuados es necesariamente la responsabilidad del profesional médico. Estas instrucciones se proporcionan a título informativo únicamente. Cada cirujano debe evaluar el uso adecuado de este dispositivo, caso por caso, basándose en su formación y experiencia médicas y en el tipo de procedimiento quirúrgico empleado.

Para un solo uso y únicamente en un solo paciente. Durante el uso, el dispositivo está en contacto con sangre humana, fluidos corporales, líquidos o gases para el propósito de su eventual infusión, administración o introducción en el cuerpo, y debido al diseño específico del dispositivo, no se puede limpiar ni desinfectar completamente después de su uso. Por consiguiente, volver a utilizarlo en otros pacientes podría causar contaminación cruzada, infección y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de que falle el producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).

No utilice este dispositivo si el envase está dañado o abierto. Nunca utilice un dispositivo si ya ha pasado su fecha de caducidad.

No utilice este dispositivo si presenta señales de daño, por ejemplo, pliegues, dobleces o zonas aplastadas.

Manipule el producto con cuidado ya que puede estar contaminado con sangre y/o otros fluidos corporales. Deseche el producto usado de acuerdo con la normativa aplicable en el país donde se utiliza.

NO REUTILIZAR. NO REESTERILIZAR.

PRECAUCIONES

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.

Antes de utilizar el dispositivo, verifique que todas las conexiones sean seguras.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 12 Spanish/Español

INSTRUCCIONES DE USO Contenido estéril y recorrido de fluido apirógeno, a menos que el paquete esté abierto o dañado. Esterilizado con óxido de etileno. 1. Utilizando una técnica aséptica, extraiga el contenido del kit del envase estéril y colóquelo en el campo

estéril.

NOTA: Con el fin de reducir la posible formación de coágulos, se recomienda enjuagar el alambre guía con solución salina o solución salina heparinizada antes de su uso. Para enjuagar el alambre guía, coloque una jeringa llena en el conector luer del aro de plástico y enjuáguelo varias veces.

2. Si lo desea, utilice el bisturí para realizar una incisión con el fin de mostrar la adventicia del vaso deseado. 3. Utilice la aguja para pinchar el vaso que se va a dilatar. 4. Inserte el extremo distal (flexible) del alambre guía en el vaso a través de la aguja y hágalo avanzar un tramo

adecuado que permita la colocación segura de la cánula o el catéter deseado. 5. Retire la aguja al tiempo que mantiene el alambre guía en el vaso. 6. Inserte los dilatadores vasculares en el vaso sobre el alambre guía en pasos sucesivos, de menor a mayor.

Es responsabilidad del cirujano determinar el paso adecuado y seguro de los componentes a través del vaso deseado.

7. Una vez dilatado el vaso al tamaño adecuado, el último dilatador se retira y la cánula o el catéter se colocan sobre el alambre guía, se pasan a través de la pared del vaso deseado y se insertan hasta la longitud deseada.

8. Deseche todos los componentes del kit tras completar el procedimiento.

DESECHO Manipule el producto con cuidado ya que puede estar contaminado con sangre y/o otros fluidos corporales. Deseche el producto usado de acuerdo con la normativa aplicable en el país donde se utiliza. DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO

Para nuestros clientes fuera de Estados Unidos Si por alguna razón debe devolver este producto, póngase en contacto con su representante de ventas para obtener instrucciones específicas. Si el producto estuviera en contacto con sangre o líquidos corporales, habrá que limpiarlo y desinfectarlo completamente antes de embalarlo. Para que no se produzcan desperfectos durante el transporte, envíelo en su caja original o en una caja similar.

PRECAUCIÓN

Es responsabilidad del centro sanitario preparar e identificar adecuadamente el producto para su devolución. No devuelva ningún producto que haya estado expuesto a enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 13 Danish/Dansk

Brugsanvisning

Sorin Vaskulært dilatatorsæt Katalognr. 200-120

LÆS ALLE INSTRUKTIONER FØR BRUG!

Amerikansk (USA) lov begrænser dette udstyr til salg af eller på ordinering af en læge.

Sterilt. Engangsudstyr. Må ikke resteriliseres. PRODUKTBESKRIVELSE Det Sorin vaskulære dilatatorsæt omfatter en skalpel, indføringsnål, guidewire og et sæt med 5 dilatatorer (8, 12, 16, 20 og 24 Fr.). Sættet er beregnet til brug ved karudvidelse for at hjælpe ved indføring af et kateter eller en kanyle. Sættet er pakket sterilt til engangsbrug. INDIKATIONER Det vaskulære dilatatorsæt er beregnet til brug i kirurgiske indgreb for at hjælpe ved vaskulær indførelse af et kateter eller en kanyle. KONTRAINDIKATIONER Guidewiren er kontraindicieret til brug i koronar eller cerebral vaskulatur. ADVARSLER

Dette udstyr er kun beregnet til brug af personer, der har modtaget professionel uddannelse. Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Disse instruktioner er udelukkende beregnet som information. Kirurgen skal evaluere den relevante brug af dette udstyr i forhold til hvert enkelt tilfælde på baggrund af medicinsk uddannelse, erfaring og den type kirurgisk indgreb, der skal foretages.

Udstyret er kun til engangsbrug og til brug på en enkelt patient. Under brug kommer udstyret i kontakt med menneskeblod, kropsvæsker, flydende stoffer eller luftarter med henblik på eventuel infusion, indgivelse eller introduktion i kroppen, og det kan pga. det særlige design ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Genbrug på andre patienter kan derfor forårsage krydskontaminering, infektion og sepsis. Genbrug øger desuden muligheden for produktfejl (integritet, funktion og klinisk effektivitet).

Udstyret må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget eller åbnet. Udstyret må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Udstyret må ikke anvendes, hvis der er tegn på beskadigelse, f.eks. bøjninger, knæk eller sammentrykkede områder.

Produktet skal håndteres forsigtigt efter brug, da det kan være kontamineret med blod og/eller kropsvæsker. Bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med gældende regler i det aktuelle land.

MÅ IKKE GENBRUGES. MÅ IKKE RESTERILISERES.

FORHOLDSREGLER

FORSIGTIG: Amerikansk lov (USA) begrænser dette udstyr til salg af eller på ordinering af en læge. Kontroller før brug, at alle forbindelser er sikre.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 14 Danish/Dansk

BRUGSVEJLEDNING Sterilt indhold/non-pyrogen væskebane, medmindre pakken er åbnet eller beskadiget. Steriliseret med ethylenoxid. 1. Tag sættets indhold ud af den sterile pakke ved brug af aseptisk teknik, og anbring den i det sterile område.

BEMÆRK: For at reducere risikoen for dannelse af koagel anbefales det at skylle guidewiren med saltvand eller hepariniseret saltvand før brug. Guidewiren skylles ved at fastgøre en fyldt sprøjte på luer-tilslutningen på plastikbøjlen og skylle flere gange.

2. Anvend om ønsket skalpellen til at lægge et snit for at blotte adventitia i målkarret. 3. Brug nålen til at perforere det kar, der skal udvides. 4. Sæt den distale (fleksible) ende af guidewiren ind i karret gennem nålen, og før den tilpas langt frem, så

kanylen/kateteret kan anbringes sikkert. 5. Fjern nålen, og lad guidewiren blive i karret. 6. Sæt de vaskulære dilatatorer ind i karret over guidewiren, den ene efter den anden, fra den mindste til den

største. Det er kirurgens ansvar at bestemme en tilstrækkelig og sikker passage for komponenterne ind i og gennem målkarret.

7. Når karret er udvidet til passende størrelse, fjernes den sidste dilatator, og kanylen/kateteret anbringes over guidewiren og føres gennem målkarrets væg og frem til den ønskede længde.

8. Kasser alle sættets komponenter ved afslutning af indgrebet. BORTSKAFFELSE Produktet skal håndteres forsigtigt efter brug, da det kan være kontamineret med blod og/eller kropsvæsker. Bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med gældende regler i det aktuelle land. RETURNERING AF AN VENDT PRODUKT

Til kunder udenfor USA Kontakt salgsrepræsentanten for specifikke vejledninger, hvis dette produkt af nogen årsag skal returneres. Hvis produktet har været i kontakt med blod eller legemsvæsker, skal det gøres grundigt rent og desinficeres inden indpakning. Det skal forsendes i enten den originale eller en tilsvarende kasse for at forhindre beskadigelse under forsendelsen.

FORSIGTIG

Det er sundhedsinstitutionens ansvar at klargøre og identificere produktet til returforsendelsen. Produkter, der har været udsat for blodbårne, smittefarlige sygdomme, må ikke returneres.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 15 Dutch/Nederlands

Gebruiksaanwijzing

Sorin Vaatdilatatiekit Catalogusnr. 200-120

VÓÓR GEBRUIK ALLE INSTRUCTIES LEZEN!

Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift

van een arts. Steriel. Voor eenmalig gebruik bestemd hulpmiddel. Niet opnieuw steriliseren.

PRODUCTBESCHRIJVING De Sorin vaatdilatatiekit bestaat uit een scalpel, een inbrengnaald, een voerdraad en een set met 5 dilatators (8, 12, 16, 20 en 24 French). De kit dient voor gebruik bij het dilateren van een bloedvat om de inbrenging van een katheter of canule te vergemakkelijken. De kit is steriel verpakt en is bestemd voor eenmalig gebruik. INDICATIE VOOR GEBRUIK De vaatdilatatiekit dient voor gebruik bij operatieve ingrepen om de inbrenging van een katheter of canule in een bloedvat te vergemakkelijken. CONTRA-INDICATIES De voerdraad is niet geschikt voor gebruik in het vaatstelsel van het hart of de hersenen. WAARSCHUWINGEN

Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel. De juiste operatieve ingrepen en technieken zijn per definitie de verantwoordelijkheid van de medische professional. Deze instructies worden uitsluitend voor informatiedoeleinden verstrekt. Elke chirurg moet het juiste gebruik van dit hulpmiddel per geval evalueren op grond van zijn/haar medische opleiding en ervaring en het type uit te voeren operatieve ingreep.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik, bij één patiënt. Tijdens het gebruik komt het hulpmiddel in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor uiteindelijke infusie, toediening of inbrenging in het lichaam; als gevolg van het specifieke ontwerp van het hulpmiddel kan het hulpmiddel na gebruik niet volledig worden gereinigd en gedesinfecteerd. Daarom kan hergebruik bij andere patiënten leiden tot kruisverontreiniging, infectie of sepsis. Voorts verhoogt hergebruik de kans op falen van het product (integriteit, functionaliteit en klinische doeltreffendheid).

Dit hulpmiddel niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

Geen hulpmiddel gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Dit hulpmiddel niet gebruiken als het tekenen van beschadiging (bijv. plooien, knikken of deuken) vertoont.

Na gebruik zorgvuldig hanteren, omdat het product mogelijk verontreinigd is door bloed en/of lichaamsvloeistoffen. Afvoeren conform de geldende voorschriften in het land van gebruik.

NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

VOORZORGSMAATREGELEN

LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

Controleer vóór gebruik of alle aansluitingen van dit hulpmiddel goed vastzitten.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 16 Dutch/Nederlands

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Steriele inhoud/niet-pyrogeen vloeistofkanaal tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. 1. Neem de inhoud van de kit op aseptische wijze uit de steriele verpakking en plaats deze inhoud in het steriele

veld.

OPMERKING: Om het risico van stolselvorming te verkleinen, is het raadzaam de voerdraad vóór gebruik met al dan niet gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing door te spoelen. Om de voerdraad door te spoelen, bevestigt u een gevulde spuit op de luerconnector op de kunststof ring en spoelt u diverse malen.

2. Desgewenst gebruikt u het scalpel om een venapunctie te verrichten om de adventitia van het te behandelen

bloedvat vrij te leggen. 3. Gebruik de naald om het te dilateren bloedvat aan te prikken. 4. Breng het distale (flexibele) uiteinde van de voerdraad via de naald in het bloedvat in en voer het de

betreffende afstand op om de beoogde canule/katheter veilig te kunnen plaatsen. 5. Verwijder de naald terwijl u de voerdraad in het bloedvat houdt. 6. Breng de vaatdilatators achtereenvolgens, van de kleinste tot de grootste, over de voerdraad in het bloedvat

in. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om vast te stellen of de onderdelen op adequate, veilige wijze in en door het te behandelen bloedvat worden geleid.

7. Nadat het bloedvat tot de juiste grootte is gedilateerd, wordt de laatste dilatator verwijderd en wordt de canule/katheter over de voerdraad geplaatst, door de wand van het te behandelen bloedvat geleid en tot de juiste lengte ingebracht.

8. Na afloop van de ingreep werpt u alle onderdelen van de kit weg.

AFVOER

Na gebruik zorgvuldig hanteren, omdat het product mogelijk verontreinigd is door bloed en/of lichaamsvloeistoffen. Afvoeren conform de geldende voorschriften in het land van gebruik. GEBRUIKTE PRODUCTEN RETOURNEREN

Voor klanten buiten de Verenigde Staten

Als het product om welke reden dan ook moet worden geretourneerd, neemt u contact op met uw vertegenwoordiger voor specifieke instructies. Als het product met bloed of lichaamsvloeistoffen in contact is geweest, moet het vóór het inpakken grondig worden gereinigd en gedesinfecteerd. Het moet worden verzonden in de oorspronkelijke of een gelijkwaardige doos om beschadiging tijdens vervoer te voorkomen.

LET OP

Het is de verantwoordelijkheid van de medische instelling om het product op juiste wijze gereed te maken en te labelen voor de retourzending. Retourneer geen producten die in aanraking zijn gekomen met via bloed overdraagbare infectieziekten.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 17 Finnish/Suomi

Käyttöohjeet

Sorin Verisuonen laajenninsarja Luettelonro 200-120

LUE KAIKKI OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ!

Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä.

Steriili. Kertakäyttöinen. Ei saa steriloida uudelleen.

TUOTEKUVAUS Sorin Verisuonen laajenninsarjaan kuuluu skalpelli, sisäänvientineula, ohjainvaijeri ja viiden laajentimen sarja (8, 12, 16, 20 ja 24 Fr). Sarja on tarkoitettu käytettäväksi verisuonen laajennukseen katetrin tai kanyylin sisäänviennin helpottamiseksi. Steriilisti pakattu sarja on tarkoitettu kertakäyttöön. KÄYTTÖAIHEET Verisuonen laajenninsarja on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä katetrin tai kanyylin suoneen viennin helpottamiseksi. VASTA-AIHEET Ohjainvaijerin käyttö on vasta-aiheista koronaari- tai aivoverisuonissa. VAROITUKSET

Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan pätevien ammattihenkilöiden käyttöön. Oikeaoppisesti suoritetut leikkaustoimenpiteet ovat luonnollisesti terveydenhoidon ammattihenkilöiden vastuulla. Näiden ohjeiden tarkoitus on toimia vain tiedonlähteenä. Kirurgin vastuulla on tämän laitteen asianmukaisen ja potilaskohtaisen käytön arviointi, joka perustuu lääketieteelliseen koulutukseen, kokemukseen sekä leikkaustoimenpiteeseen.

Vain kertakäyttöön ja vain yhdelle potilaalle. Infuusion, lääkkeenannon tai kehoon asettelun aikana laite tulee kosketuksiin ihmisen veren, ruumiinnesteiden, muiden nesteiden tai kaasujen kanssa. Laitteen perusteellinen puhdistus ja desinfiointi käytön jälkeen ei ole mahdollinen laitteen erityisen rakenteen takia. Tästä syystä laitteen uudelleenkäyttö muille potilaille voi aiheuttaa ristikontaminaation, infektion tai sepsiksen. Tämä lisäksi uudelleenkäyttö lisää laitteen toiminnallisuuden (eheys, toiminnallisuus ja kliininen tehokkuus) heikkenemisen mahdollisuutta.

Älä käytä laitetta, jos pakkaus on vioittunut tai auki.

Älä koskaan käytä laitetta, jonka viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.

Älä käytä laitetta, jossa näkyy merkkejä vaurioitumisesta, esimerkiksi puristumisesta tai taittumisesta.

Käsiteltävä varoen käytön jälkeen; laite saattaa olla kontaminoitunut verellä ja/tai ruumiinnesteillä. Hävitettävä käyttömaassa pätevien säädösten mukaisesti.

EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

VAROTOIMENPITEET

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä.

Varmista, että kaikki liittymät ovat kunnolla kiinni ennen laitteen käyttöä.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 18 Finnish/Suomi

KÄYTTÖÄ KOSKEVAT OHJEET Aukaisemattoman ja vahingoittumattoman pakkauksen sisältö/ei-pyrogeeninen nestereitti on steriili. Steriloitu eteenioksidilla. 1. Poista sarjan osat steriilistä pakkauksesta aseptista tekniikkaa käyttäen ja aseta osat steriilille alueelle.

HUOMAUTUS: Ohjainvaijerin huuhtelu keittosuolaliuoksella tai heparinisoidulla keittosuolaliuoksella ennen käyttöä on suositeltavaa hyytymien estämiseksi. Ohjausvaijeri huuhdellaan liittämällä täytetty ruisku muovirenkaassa olevaan luer-liitäntään ja huuhtelemalla useita kertoja.

2. Haluttaessa suonen ulkokerros voidaan paljastaa tekemällä viilto skalpellilla. 3. Punktoi laajennettava verisuoni neulalla. 4. Työnnä ohjausvaijerin distaalipää (taipuisa) verisuoneen neulan läpi ja jatka työntämistä tarvittavan syvälle,

jotta kanyyli/katetri saadaan turvallisesti paikalleen. 5. Poista neula samalla kun ohjainvaijeri pidetään paikoillaan suonessa. 6. Työnnä suonenlaajentimet suoneen ohjainvaijeria pitkin ensin pienin ja sitten suuremmin askelin. Kirurgin

vastuulla on määrittää asianmukainen ja turvallinen osien sisäänvienti kohdesuoneen ja liikkuminen sen sisällä.

7. Kun suoni on laajentunut riittävästi, viimeinen laajennin poistetaan ja kanyyli/katetri asetetaan ohjainvaijerin päälle ja viedään suonen seinämän läpi haluttuun syvyyteen.

8. Hävitä kaikki sarjan osat toimenpiteen jälkeen.

HÄVITTÄMINEN

Käsiteltävä varoen käytön jälkeen; laite saattaa olla kontaminoitunut verellä ja/tai ruumiinnesteillä. Hävitettävä käyttömaassa pätevien säädösten mukaisesti.

KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTTAMINEN

Yhdysvaltojen ulkopuolella olevat asiakkaat Jos tämä tuote täytyy palauttaa jostakin syystä, ota yhteys myyntiedustajaan saadaksesi palautusohjeet. Jos tuote on ollut kosketuksessa vereen tai ruumiinnesteisiin, se täytyy puhdistaa ja desinfioida huolellisesti ennen pakkaamista. Se täytyy lähettää joko alkuperäisessä tai sitä vastaavassa pakkauksessa, jotta se ei vahingoitu kuljetuksen aikana.

HUOMIO Tuotteen riittävä valmistelu ja tunnistaminen palautuslähetystä varten on terveydenhuollon laitoksen vastuulla. Veriteitse leviäville tartuntataudeille altistuneita tuotteita ei saa palauttaa.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 19 Norwegian/Norsk

Bruksanvisning

Sorin Sett med vaskulære dilatatorer Katalognr. 200-120

LES ALLE ANVISNINGER FØR BRUK!

Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette produktet bare selges eller foreskrives av lege.

Steril. Til engangsbruk. Skal ikke steriliseres på nytt. PRODUKTBESKRIVELSE Sorin sett med vaskulære dilatatorer består av skalpell, innføringsnål, mandreng og et sett med 5 dilatatorer (8, 12, 16, 20 og 24 G). Settet skal brukes til å dilatere et kar som hjelp ved innlegging av kateter eller kanyle. Settet er pakket sterilt og er til engangsbruk. INDIKASJONER FOR BRUK Settet med vaskulære dilatatorer skal brukes ved kirurgiske prosedyrer som hjelp ved vaskulær innlegging av kateter eller kanyle. KONTRAINDIKASJONER Mandrengen er kontraindisert for bruk i koronar eller cerebral vaskulatur. ADVARSLER

Dette produktet skal bare brukes av helsepersonell som har fått opplæring. Den medisinsk ansvarlige har nødvendigvis ansvaret for kirurgiske prosedyrer og teknikker, og disse anvisningene er bare ment som informasjon. Den enkelte kirurg må evaluere hva som er riktig bruk av produktet på hver pasient, på grunnlag av medisinsk utdanning og opplæring, erfaring og typen kirurgisk prosedyre som anvendes.

Bare til engangsbruk på én pasient. Produktet vil under bruk komme i kontakt med menneskeblod, kroppsvæsker, andre væsker eller gasser i forbindelse med infundering, administrering eller innføring i kroppen. Produktets utforming gjør at det ikke er mulig å rengjøre eller desinfisere produktet fullstendig etter bruk. Gjenbruk på andre pasienter kan derfor medføre krysskontaminering, infeksjon og sepsis. Gjenbruk øker dessuten risikoen for produktfeil (integritet, funksjonalitet og klinisk effektivitet).

Produktet skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Bruk aldri et produkt som har gått ut på dato.

Bruk ikke produktet hvis det foreligger tegn på skade, f.eks. bøyde, knekte eller knuste områder.

Produktet skal håndteres med forsiktighet etter bruk, da det kan være kontaminert med blod og/eller kroppsvæsker. Kast produktet i samsvar med gjeldende forskrifter i landet der det anvendes.

SKAL IKKE GJENBRUKES. SKAL IKKE STERILISERES PÅ NYTT.

FORHOLDSREGLER

OBS! Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette produktet bare selges eller forskrives av lege. Kontroller at alle brukerkoblinger på produktet sitter godt før bruk.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 20 Norwegian/Norsk

ANVISNINGER FOR BRUK Sterilt innhold / ikke-pyrogen væskebane med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Sterilisert med etylenoksid. 1. Bruk aseptisk teknikk: Ta settets innhold ut av den sterile pakningen, og legg det på det sterile feltet.

MERK: Det anbefales å skylle mandrengen med saltvann eller heparinisert saltvann før bruk for å redusere risikoen for blodpropp. Skyll mandrengen ved å koble en fylt sprøyte til luerkoblingen på plastløkken og skylle flere ganger.

2. Bruk eventuelt en skalpell til å utføre en arterio-/venotomi, slik at målkarets adventitia kommer til syne. 3. Bruk nålen til å punktere karet som skal dilateres. 4. Før den distale (bøyelige) enden av mandrengen inn i karet gjennom nålen, og før den så langt inn at

kanylen/kateteret kan plasseres på en trygg måte. 5. Ta ut nålen mens mandrengen blir liggende i karet. 6. Før de vaskulære dilatatorene inn i karet over mandrengen i trinn, fra den minste til den største. Kirurgen har

ansvaret for å fastslå hvordan komponentene skal føres inn i og gjennom målkaret på en riktig og trygg måte. 7. Når karet er dilatert til riktig størrelse, fjernes den siste dilatatoren. Kanylen/kateteret plasseres over

mandrengen og føres inn gjennom veggen i målkaret til riktig lengde. 8. Kast alle komponentene i settet når prosedyren er fullført.

KASTING ETTER BRUK

Produktet skal håndteres med forsiktighet etter bruk, da det kan være kontaminert med blod og/eller kroppsvæsker. Kast produktet i samsvar med gjeldende forskrifter i landet der det anvendes.

TILBAKELEVERING AV BRUKTE PRODUKTER

For kunder utenfor USA Dersom produktet må tilbakeleveres av hvilken som helst grunn, ta kontakt med din salgsrepresentant for spesifikke instrukser. Hvis produktet har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker, må det rengjøres og desinfiseres grundig før det innpakkes. Det må sendes enten i original emballasje eller tilsvarende emballasje for å unngå skade under forsendelsen.

FORSIKTIG

Det er helseinstitusjonens ansvar å tilstrekkelig forberede og identifisere produktet for tilbakelevering. Ikke returner produkter som har blitt utsatt for blodbårne infeksjonssykdommer.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 21 Portuguese/Português

Instruções de Uso

Kit de Dilatação Vascular Sorin N.º de catálogo 200-120

LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR!

A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo à classe médica ou sob sua indicação.

Estéril. Dispositivo de uso único. Não desvirilizar.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO O kit de dilatação vascular Sorin é constituído por um bisturi, uma agulha de inserção, um fio guia e um conjunto de 5 dilatadores (8, 12, 16, 20 e 24 For.). Este kit foi concebido para ser usado na dilatação de um vaso visando auxiliar a inserção de um cateter ou cânula. O kit vem embalado estéril e destina-se a uso único. INDICAÇÃO DE USO O kit de dilatação vascular foi concebido para uso em procedimento cirúrgicos para a facilitar a inserção vascular de um cateter ou cânula. CONTRAINDICAÇÃO O fio guia é contraindicado para uso na vasculatura coronária ou cerebral. PRECAUÇÕES

Este dispositivo é para uso exclusivo dos profissionais treinados. Os procedimentos e as técnicas cirúrgicas adequadas são de exclusiva responsabilidade dos profissionais de saúde. As presentes instruções são disponibilizadas para fins meramente informativos. Cada cirurgião deve avaliar o uso adequado deste dispositivo, caso a caso, de acordo com sua formação e experiência médica, bem como no tipo de procedimento cirúrgico aplicado.

Dispositivo de uso único em apenas um paciente. Durante o uso, o dispositivo entra em contato com sangue, fluidos corpóreos, líquidos ou gases com o objetivo de infusão eventual, administração ou inserção no corpo e, devido ao seu design específico, ele não pode ser completamente limpo e desinfetado ao final do uso. Por isso, o seu reúso em outros pacientes pode causar contaminação cruzada, infecção e septicemia. Além disso, o seu reúso aumenta a probabilidade de falha do produto (integridade, funcionalidade e eficácia clínica).

Não use este dispositivo se a embalagem estiver danificada ou aberta.

Nunca use este dispositivo após a sua data de vencimento.

Não use o dispositivo se este apresentar sinais de danos, por ex., dobras, vincos ou áreas partidas.

Manuseie com cuidado após usar pois o produto pode estar contaminado com sangue e/ou outros fluidos corpóreos. O descarte do produto deve ser realizado em conformidade com os regulamentos aplicáveis do país de uso.

NÃO REUSAR. NÃO REESTERILIZAR.

PRECAUÇÕES

CUIDADO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo à classe médica ou sob sua indicação.

Verifique se todas as ligações do dispositivo estão seguras antes de usar.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 22 Portuguese/Português

INSTRUÇÕES DE USO Conteúdo estéril/Passagem de fluido apirogênica, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. Esterilizado com óxido de etileno. 1. Através da utilização de uma técnica asséptica, retire o conteúdo do kit da embalagem estéril e coloque-o no

campo estéril.

ATENÇÃO: Para reduzir o potencial de formação de coágulo, recomendamos a lavagem do fio guia com solução salina ou solução salina heparinizada. Para lavar o fio guia, prenda a seringa cheia no conector luer no aro de plástico e lave várias vezes.

2. Se desejar, use o bisturi para fazer um corte e expor a adventícia do vaso-alvo. 3. Use a agulha para perfurar o vaso a ser dilatado. 4. Insira a ponta distal (flexível) do fio guia no vaso com a agulha e avance a uma profundidade adequada para

permitir a colocação segura da cânula/cateter desejado. 5. Remova a agulha mantendo o fio guia no vaso. 6. Insira os dilatadores vasculares no vaso com o fio guia em etapas sucessivas, da menor para a maior. O

cirurgião é responsável por determinar a passagem adequada e segura dos componentes no e através do vaso-alvo.

7. Após dilatar o vaso até o tamanho apropriado, o último dilatador é removido e a cânula/cateter é colocada sobre o fio guia e passada através da parede do vaso-alvo e inserida até a profundidade desejada.

8. Descarte todos os componentes do kit ao final do procedimento.

DESCARTE

Manuseie com cuidado após usar pois o produto pode estar contaminado com sangue e/ou outros fluidos corpóreos. O descarte do produto deve ser realizado em conformidade com os regulamentos aplicáveis do país de uso.

DEVOLUÇÃO DO PRODUTO USADO

Para clientes fora dos Estados Unidos

Se, por qualquer motivo, tiver que devolver este produto, queira contactar o seu representante de vendas para receber instruções específicas. Caso o produto tenha entrado em contacto com sangue ou fluidos corporais, o mesmo deve ser meticulosamente limpo e desinfectado antes de ser embalado. Deve ser enviado na caixa original ou numa caixa semelhante, para evitar danos durante o transporte.

ATENÇÃO É da responsabilidade da instituição de cuidados de saúde preparar e identificar adequadamente o produto para o transporte de devolução. Não devolva produtos que tenham sido expostos a doenças infecciosas transmitidas pelo sangue.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 23 Swedish/Svenska

Bruksanvisning

Sorin Kärlutvidgarsats Katalognr 200-120

LÄS ALLA ANVISNINGAR FÖRE ANVÄNDNING!

Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av läkare.

Steril. Instrument för engångsbruk. Får ej steriliseras om.

PRODUKTBESKRIVNING Sorin Kärlutvidgarsatsen består av en skalpell, nål för införande, ledare och ett set med 5 kärlvidgare (8, 12, 16, 20 och 24 fr.). Satsen är avsedd att användas för utvidgning av kärl för att underlätta införande av en kateter eller kanyl. Satsen är sterilt förpackad och avsedd för engångsbruk. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Kärutvidgarsatsen är avsedd att användas vid kirurgiska procedurer för att underlätta införande av en kateter eller kanyl i ett kärl. KONTRAINDIKATIONER Ledaren är kontraindicerad för användning i kranskärl och cerebrala kärl. VARNINGAR

Det här instrumentet är endast avsett att användas av professionellt utbildad personal. Korrekt användning av kirurgiska procedurer och tekniker är den medicinska personalens ansvar. De här anvisningarna tillhandahålls endast i informationssyfte. Alla kirurger måste utvärdera korrekt användning av det här instrumentet för varje enskilt fall, baserat på medicinsk utbildning, erfarenhet och den typ av kirurgisk procedur som ska användas.

Endast för engångsbruk på en enda patient. Under användning kommer instrumentet i kontakt med mänskligt blod, kroppsvätskor och gaser för möjlig infusion, administration eller introduktion i kroppen och på grund av instrumentets specifika design, kan det inte helt rengöras och desinficeras efter användning. Återanvändning på andra patienter kan därför orsaka korskontaminering, infektion och blodförgiftning. Återanvändning ökar även risken för att produkten upphör att fungera (integritet, funktionalitet och klinisk effektivitet).

Använd inte instrumentet om förpackningen är skadad eller öppnad.

Använd inte ett instrument vars utgångsdatum har passerats.

Använd inte instrumentet om det visar tecken på skada, t.ex. veck, böjda eller klämda områden.

Produkten ska hanteras varsamt efter användning, eftersom den kan vara kontaminerad med blod och andra kroppsvätskor. Produkten ska avyttras i enlighet med de förordningar som gäller i det aktuella landet.

FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. FÅR EJ STERILISERAS OM.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

VARNING: Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av läkare. Verifiera att alla anslutningar som används på instrumentet är säkra före användning.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 24 Swedish/Svenska

ANVISNINGAR Sterilt innehåll/Icke pyrogen vätskebana såvida inte förpackningen är öppnad eller skadad. Steriliserad med etylenoxid. 1. Ta ut satsens innehåll från den sterila förpackningen med aseptisk teknik och placera det i det sterila fältet.

Obs! Minska risken för koagelbildning genom att spola ledaren med saltlösning eller hepariniserad saltlösning före användning. Spola ledaren genom att ansluta en fylld spruta till luer-kopplingen på plastbågen och spola upprepade gånger.

2. Använd vid behov skalpellen för att frilägga och exponera adventitia på målkärlet 3. Använd nålen för punktion av det kärl som ska utvidgas. 4. För in den distala (flexibla) änden av ledaren i kärlet genom nålen och för fram den en lämplig sträcka för att

kunna utföra en säker placering av den avsedda kanylen/katetern. 5. Avlägsna nålen medan ledaren sitter kvar i kärlet. 6. För in kärlvidgarna i kärlet över ledaren i successiva steg, från minsta till största. Det är kirurgens ansvar att

bestämma hur delarna ska föras in i och genom målkärlet på ett lämpligt och säkert sätt. 7. När kärlet har utvidgats till lämplig storlek kan den sista kärlutvidgaren avlägsnas och kanylen/katetern

placeras över ledaren och föras in genom målkärlets vägg till den eftersträvade längden. 8. Kassera alla delar från förpackningen när proceduren har avslutats.

AVYTTRING

Produkten ska hanteras varsamt efter användning, eftersom den kan vara kontaminerad med blod och andra kroppsvätskor. Produkten ska avyttras i enlighet med de förordningar som gäller i det aktuella landet.

RETUR AV ANVÄND PRODUKT

För kunder utanför USA

Kontakta försäljningsrepresentanten för specifika anvisningar om denna produkt av någon anledning måste returneras. Om produkten har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor måste den rengöras noggrant och desinficeras innan den förpackas. Den måste sändas antingen i den ursprungliga kartongen eller i likvärdig kartong för att förhindra skada under transport.

FÖRSIKTIGHET

Det åligger vårdinstitutionen att preparera och identifiera produkten på adekvat sätt för retursändning. Produkter som har utsatts för blodburna smittsamma sjukdomar får inte returneras.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 25 Turkish/Türkçe

Kullanım Talimatları

Sorin Vasküler Dilatör Kiti Katalog No. 200-120

KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI OKUYUN!

Federal Yasa (ABD) bu cihazın satışını hekim tarafından veya hekim siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlar.

Steril. Tek Kullanımlık Cihaz. Tekrar sterilize etmeyin. ÜRÜN AÇIKLAMASI Sorin Vasküler Dilatör Kiti'nde bir neĢter, yerleĢtirme iğnesi, kılavuz tel ve 5 dilatörlük set (8, 12, 16, 20 ve 24 Fr) bulunur. Kit, kateter veya kanül giriĢine yardımcı olmak için damar geniĢletirken kullanılmak üzere tasarlanmıĢtır. Kit steril bir Ģekilde paketlenmiĢtir ve tek kullanımlıktır. KULLANIM ENDİKASYONU Vasküler Dilatör Kiti, kateterin veya kanülün vasküler giriĢine yardımcı olmak için cerrahi iĢlemlerde kullanılmak üzere tasarlanmıĢtır. KONTRAENDİKASYONLAR Kılavuz tel koroner veya serebral vaskülatürde kullanıma kontrendikedir. UYARILAR

Bu cihaz yalnızca profesyonel eğitim almıĢ personelin kullanımına yöneliktir. Uygun cerrahi iĢlemleri ve teknikleri seçmek tıp uzmanının sorumluluğudur. Bu talimatlar yalnızca bilgi vermek amacıyla sunulmuĢtur. Her cerrah aldığı tıbbi eğitime, deneyimine ve uygulanacak cerrahi iĢlem türüne göre bu cihazın uygun kullanım Ģeklini her vaka için ayrı ayrı değerlendirmelidir.

Yalnızca tek kullanım ve tek hastada kullanım içindir. Kullanım sırasında cihaz, vücuda yapılacak infüzyon, uygulama veya giriĢ amacıyla hastanın kanı, vücut sıvıları, sıvılar veya gazlarla temas halindedir ve özel tasarımı nedeniyle kullanıldıktan sonra tamamen temizlenemez ve dezenfekte edilemez. Bu nedenle baĢka hastalarda tekrar kullanılması çapraz kontaminasyona, enfeksiyona ve septisemiye neden olabilir. Buna ek olarak, tekrar kullanılması ürünün bozulma olasılığını da arttırır (bütünlük, iĢlevsellik ve klinik etkinlik).

Paketi hasarlıysa veya açılmıĢsa bu cihazı kullanılmayın. Son kullanım tarihi geçmiĢ bir cihazı kesinlikle kullanmayın.

Kıvrılma, bükülme veya ezilme gibi hasar belirtileri varsa bu cihazı kullanmayın.

Ürüne kan ve/veya vücut sıvıları bulaĢabileceğinden, kullanıldıktan sonra dikkatli taĢınmalıdır. Cihaz kullanıldığı ülkenin düzenlemelerine uygun Ģekilde imha edilmelidir.

TEKRAR KULLANMAYIN. TEKRAR STERĠLĠZE ETMEYĠN.

ÖNLEMLER

DĠKKAT: Federal Yasa (ABD) bu cihazın satıĢını hekim tarafından veya hekim sipariĢiyle yapılacak Ģekilde kısıtlar.

Kullanmadan önce tüm bağlantıların güvenli olduğunu doğrulayın.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 26 Turkish/Türkçe

KULLANIM TALİMATLARI Paket açılmadığı veya hasar görmediği sürece Steril Ġçerik/Apirojenik Sıvı Yolu içerir. Etilen Oksit ile sterilize edilmiĢtir. 1. Kitin içindekileri aseptik bir teknik kullanarak steril paketinden çıkarın ve steril bir alana koyun.

NOT: Pıhtı oluĢma olasılığını azaltmak için kullanımdan önce kılavuz telin salin veya heparin uygulanmıĢ salin ile yıkanması önerilir. Kılavuz teli yıkamak için dolu Ģırıngayı plastik halka üzerindeki luer bağlantıya takın ve birkaç kez yıkayın.

2. Ġstenirse, hedef damarın dıĢ duvarını ortaya çıkarmak için neĢter kullanarak bir kesik oluĢturun. 3. GeniĢletilecek damarın içine girmek için iğneyi kullanın. 4. Kılavuz telin distal (esnek) ucunu iğne yoluyla damara sokun ve istenen kanüle/katetere güvenle yerleĢmesini

sağlayacak kadar ilerletin. 5. Kılavuz tel damar içinde kalacak Ģekilde iğneyi çıkarın. 6. Vasküler dilatörleri kılavuz tel üzerinden küçükten büyüğe doğru peĢ peĢe damara sokun. BileĢenlerin hedef

damardan uygun ve güvenli bir Ģekilde geçmelerini ve damar içinde ilerlemelerini sağlamak cerrahın sorumluluğundadır.

7. Damar uygun boyutta geniĢletildikten sonra son dilatör çıkarılır, kanül/kateter kılavuz telin üzerine yerleĢtirilerek hedef damar duvarından geçirilir ve istenen uzunlukta yerleĢtirilir.

8. ĠĢlem tamamlandıktan sonra bütün paket bileĢenlerini atın.

İMHA ETME

Ürüne kan ve/veya vücut sıvıları bulaĢabileceğinden, kullanıldıktan sonra dikkatli taĢınmalıdır. Cihaz kullanıldığı ülkenin düzenlemelerine uygun Ģekilde imha edilmelidir.

KULLANILMIŞ ÜRÜN İADESİ

ABD DıĢında Yer Alan MüĢteriler için

Bu ürünün herhangi bir sebeple iade edilmesi gerekiyorsa, lütfen, özel açıklamalar için satıĢ temsilcinizle görüĢün. Eğer ürün kan veya vücut sıvısıyla temas etmiĢse, ambalajlanmadan önce iyice temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Sevkiyat sırasında hasar görmesini önlemek için orijinal kutusu içinde veya buna denk özellikte bir kutu içinde gönderilmelidir.

UYARI

Ürünü iade sevkiyatı için uygun şekilde hazırlamak ve açıklamasını yapmak sağlık kuruluşunun sorumluluğudur. Kan yoluyla bulaşan bulaşıcı hastalıklara maruz kalmış ürünleri iade etmeyin.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 27 Czech/Česky

Návod k použití

Souprava cévních dilatátorů Sorin Katalogové č. 200-120

PŘED POUŽITÍM SI PROSTUDUJTE VŠECHNY POKYNY!

Federální zákony USA povolují prodej tohoto nástroje pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

Sterilní. Pro jednorázové použití. Neresterilizujte. POPIS VÝROBKU Souprava cévních dilatátorů Sorin obsahuje skalpel, zaváděcí jehlu, vodicí drát a sadu 5 dilatátorů (velikosti 8, 12, 16, 20 a 24 French). Souprava je určena k pouţití pro dilataci cévy na pomoc při zavádění katetru nebo kanyly. Souprava je balena sterilní a je určena pro jednorázové pouţití. INDIKACE POUŽITÍ Souprava cévních dilatátorů je určena k pouţití při chirurgických zákrocích k usnadnění cévního zavedení katetru nebo kanyly. KONTRAINDIKACE Vodicí drát je kontraindikován pro pouţití v koronárním nebo mozkovém cévním řečišti. VÝSTRAHY

Toto zařízení je určeno výhradně pro pouţití lékaři s příslušným profesionálním školením. Lékaři a zdravotníci musí nést odpovědnost za správné chirurgické techniky a postupy. Tyto pokyny se dodávají pouze pro informační účely. Kaţdý chirurg musí posoudit vhodné pouţití tohoto prostředku pro kaţdý individuální případ na základě lékařského vzdělání, zkušeností a typu pouţitých chirurgických postupů.

Pouze pro jednorázové pouţití u jednoho pacienta. Tento prostředek je během pouţití v kontaktu s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami a plyny pro účely případné infuze, podání nebo zavedení do těla. Vzhledem ke své specifické konstrukci tento prostředek nelze po pouţití zcela vyčistit a dezinfikovat. Proto můţe opakované pouţití u dalších pacientů způsobit kříţovou kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované pouţití také zvyšuje pravděpodobnost selhání prostředku (jeho soudrţnosti, funkce a klinické účinnosti).

Nepouţívejte tento prostředek, pokud je obal otevřený nebo poškozený. Nikdy prostředek nepouţívejte po uplynutí data exspirace.

Nepouţívejte tento prostředek, pokud jeví známky poškození (např. má zmačknuté, zalomené nebo rozmáčknuté části).

Po pouţití s prostředkem manipulujte opatrně, neboť můţe být kontaminován krví a tělesnými tekutinami. Likvidujte v souladu s platnými předpisy státu, kde se prostředek pouţívá.

NEPOUŢÍVEJTE OPAKOVANĚ. NERESTERILIZUJTE.

UPOZORNĚNÍ

POZOR: Federální zákony USA povolují prodej tohoto zařízení pouze lékařům nebo na lékařský předpis. Před pouţitím ověřte, ţe všechna spojení jsou zabezpečena.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 28 Czech/Česky

POKYNY PRO POUŽÍVÁNÍ Obsah je sterilní a dráha kapalin je nepyrogenní, pokud nebyl obal otevřen nebo poškozen. Sterilizováno ethylenoxidem. 1. Asepticky vyjměte obsah soupravy ze sterilního obalu a vloţte ho do sterilního pole.

POZNÁMKA: Ke sníţení rizika tvorby sraţenin se doporučuje před pouţitím propláchnout vodicí drát fyziologickým roztokem nebo heparinizovaným fyziologickým roztokem. K propláchnutí vodicího drátu připojte naplněnou stříkačku ke konektoru Luer na plastové obruči a několikrát propláchněte.

2. Pokud si to přejete, skalpelem proveďte řez, kterým se odhalí tunica adventicia cílové cévy. 3. K punkci cévy určené k dilataci pouţijte jehlu. 4. Zasuňte distální (ohebný) konec vodicího drátu do cévy skrz jehlu a posunujte vpřed do vhodné vzdálenosti,

která dovolí bezpečné umístění kanyly/katetru. 5. Vyjměte jehlu a ponechte vodicí drát v cévě. 6. Po vodicím drátu zaveďte do cévy postupně cévní dilatátory, od nejmenší velikosti po největší. Za určení

bezpečného a dostatečného průchodu komponent do cílové cévy a skrz ni je odpovědný lékař. 7. Jakmile bude céva dilatována na patřičný rozměr, vyjměte poslední dilatátor a po vodicím drátu umístěte

kanylu/katetr skrz stěnu cílové cévy a pak zaveďte poţadovanou délku. 8. Po dokončení zákroku zlikvidujte všechny komponenty soupravy.

LIKVIDACE

Po pouţití s prostředkem manipulujte opatrně, neboť můţe být kontaminován krví a tělesnými tekutinami. Likvidujte v souladu s platnými předpisy státu, kde se prostředek pouţívá.

VRÁCENÍ POUŽITÉHO VÝROBKU

Pro zákazníky mimo území USA

Musí-li být výrobek z jakéhokoli důvodu vrácen zpět, spojte se prosím s prodejním zástupcem, od kterého obdrţíte další pokyny. V případě, ţe se výrobek dostal do styku s krví či tělními tekutinami, musí být před zabalením důkladně vyčištěn a vydezinfikován. Výrobek musí být odeslán v původní či podobné krabici, aby během transportu nedošlo k jeho poškození.

UPOZORNĚNÍ

Zodpovědnost za správnou přípravu a identifikaci reklamovaného výrobku nese zdravotnické zařízení. Výrobky, které se dostaly do styku s infekčními chorobami přenosnými krví, nelze vracet.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 29 (This page is blank)

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 30

INTERNATIONAL SYMBOLS SYMBOLES INTERNATIONAUX • INTERNATIONALE SYMBOLE • SIMBOLI INTERNAZIONALI • SÍMBOLOS

INTERNACIONALES • INTERNATIONALE SYMBOLER • INTERNATIONALE SYMBOLEN • KANSAINVÄLISET SYMBOLIT • INTERNASJONALE SYMBOLER • SÍMBOLOS INTERNACIONAIS • INTERNATIONELLA

SYMBOLER • ULUSLARARASI SEMBOLLER • MEZINÁRODNÍ SYMBOLY

Definition of Symbols (Applicable Only If They Appear On Product Labels) Définition des symboles (applicable uniquement si les symboles figurent sur les étiquettes du produit)

Definition der Symbole (nur zutreffend, wenn sie auf der Produktverpackung erscheinen) Definizione dei simboli (applicabile solo se appaiono sulle etichette del prodotto)

Explicación de los símbolos (Sólo son pertinentes los que aparecen en las etiquetas del producto) Definition af symboler (gælder kun, hvis de forekommer på produktmærkater)

Definitie van symbolen (uitsluitend van toepassing als ze op productetiketten verschijnen) Symbolien määritykset (pätee vain, jos näkyvissä pakkauksen päällysmerkinnöissä)

Symboldefinisjoner (bare aktuelle hvis de vises på produktetiketter) Definição dos Símbolos (aplicável apenas às etiquetas dos produtos)

Symboldefinitioner (gäller endast om de förekommer på produktetiketter) Sembollerin Tanımı (yalnızca Ürün Etiketlerinde Görünüyorsa Geçerlidir)

Definice symbolů (platí pouze pokud jsou uvedeny na štítku výrobku)

ATTENTION: SEE INSTRUCTIONS FOR USE ATTENTION: CONSULTER LE MODE D’EMPLOI ACHTUNG: GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN ATTENZIONE, VEDERE LE ISTRUZIONI PER L'USO CUIDADO. CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO BEMÆRK: SE BRUGSANVISNINGEN ATTENTIE: ZIE GEBRUIKSAANWIJZING HUOMIO, LUE KÄYTTÖOHJEET FORSIKTIG: SE BRUKSANVISNINGEN ATENÇÃO: CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO OBS! SE BRUKSANVISNINGEN DĠKKAT: KULLANMA TALĠMATLARINA BAKIN ČTĚTE UPOZORNĚNÍ V NÁVODU K POUŢITÍ

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE MÉDICALE. ACHTUNG: NACH AMERIKANISCHEM GESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR AUF ANORDNUNG EINES ARZTES ABGEGEBEN WERDEN. ATTENZIONE, LA LEGGE FEDERALE (U.S.A.) LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O SU PRESCRIZIONE MEDICA. PRECAUCIÓN: DE ACUERDO CON LA LEY FEDERAL DE EE.UU., ESTE APARATO SÓLO PUEDE SER VENDIDO POR UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA. FORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOVGIVNING ER DENNE ANORDNING BEGRÆNSET TIL FORHANDLING ELLER ORDINERING AF EN LÆGE. LET OP: KRACHTENS DE FEDERALE WETGEVING VAN DE VERENIGDE STATEN MAG DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR, OF OP VOORSCHRIFT VAN, EEN ARTS WORDEN GEBRUIKT. HUOMIO: YHDYSVALTAIN LAIN MUKAAN TÄMÄN VÄLINEEN SAA MYYDÄ VAIN LÄÄKÄRI TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ. FORSIKTIG: I HENHOLD TIL FØDERALE LOVER I USA SKAL DETTE UTSTYRET KUN SELGES AV ELLER PÅ ANMODNING FRA LEGE. ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (EUA) RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPSOITIVO A UM MÉDICO OU POR ORDEM DESTE. FÖRSIKTIGHET: ENLIGT FEDERAL LAGSTIFTNING (USA) FÅR DENNA PRODUKT ENDAST SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDINATION AV LÄKARE. UYARI: FEDERAL YASA(ABD) BU CĠHAZIN SATIġINI BĠR HEKĠM TARAFINDAN VEYA HEKĠM SĠPARĠġĠYLE YAPILACAK ġEKĠLDE KISITLAR. UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY USA POVOLUJÍ PRODEJ TOHOTO NÁSTROJE POUZE LÉKAŘŮM NEBO NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS.

CATALOG NUMBER NUMÉRO DE RÉFÉRENCE KATALOGNUMMER NUMERO DI CATALOGO NÚMERO DE CATÁLOGO KATALOGNUMMER CATALOGUSNUMMER LUETTELONUMERO KATALOGNUMMER NÚMERO DO CATÁLOGO KATALOGNUMMER KATALOG NUMARASI KATALOGOVÉ ČÍSLO

BATCH CODE CODE DU LOT CHARGENNUMMER CODICE DEL LOTTO CÓDIGO DE LOTE PARTI-/BATCHNUMMER BATCHCODE ERÄKOODI PARTIKODE CÓDIGO DE LOTE SATSKOD PARTĠ KODU KÓD ŠARŢE

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 31

EA

QUANTITY QUANTITÉ MENGE QUANTITÀ CANTIDAD MÆNGDE HOEVEELHEID MÄÄRÄ ANTALL QUANTIDADE ANTAL MĠKTAR MNOŢSTVÍ

MANUFACTURER FABRICANT HERSTELLER FABBRICANTE FABRICANTE FREMSTILLET AF FABRIKANT VALMISTAJA PRODUSENT FABRICANTE TILLVERKARE ĠMALATÇI VÝROBCE

AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY REPRÉSENTANT AGRÉE DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE AUTORISIERTE VERTRETUNG IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT MANDATARIO PER LA COMUNITÀ EUROPEA REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA AUTORISERET REPRÆSENTANT I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER GEMACHTIGD VERTEGENWOORDIGER IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ AUTORISERT REPRESENTANT INNENFOR DE EUROPEISKE FELLESKAP REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA AUKTORISERAD REPRESENTANT I DEN EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVRUPA TOPLULUĞU YETKĠLĠ TEMSĠLCĠSĠ AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE V EVROPSKÉM SPOLEČENSTVÍ

STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE MIT EHYLENOXID STERILISIERT STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO STERILISERET MED ETHYLENOXID GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE STERILOITU ETEENIOKSIDILLA STERILISERT MED ETYLENOKSID ESTERILIZADO COM ÓXIDO DE ETILENO STERILISERAD MED ETYLENOXID ETĠLEN OKSĠT ĠLE STERĠLĠZE EDĠLMĠġTĠR STERILIZOVÁNO ETHYLENOXIDEM

NON PYROGENIC FLUID PATHWAY VOIE DE LIQUIDE APYROGÈNE PYROGENFREIE FLÜSSIGKEITSWEGE PERCORSO FLUIDICO APIROGENO CIRCUITO DE LÍQUIDOS APIRÓGENO NON-PYROGEN VÆSKEBANE NIET-PYROGEEN VLOEISTOFKANAAL EI-PYROGEENINEN NESTEREITTI PYROGENFRI VÆSKEBANE CAMINHO DE LÍQUIDO APIROGÊNICO ICKE PYROGEN VÄTSKEBANA APROJENĠK SIVI YOLU NEPYROGENNÍ DRÁHA KAPALIN

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED. CONTENTS STERILE ONLY IF PACKAGE IS NOT OPENED, DAMAGED OR BROKEN. NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ. LE CONTENU EST STÉRILE UNIQUEMENT LORSQUE L’EMBALLAGE N’EST PAS OUVERT, ENDOMMAGÉ OU DÉCHIRÉ. NICHT VERWENDEN, WENN DIE DIE VERPACKUNG DES PRODUKTS BESCHÄDIGT IST. DER INHALT IST NUR STERIL, WENN DIE VERPACKUNG UNGEÖFFNET UND UNBESCHÄDIGT IST. NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA. IL CONTENUTO È STERILE SOLO SE LA CONFEZIONE NON È APERTA, DANNEGGIATA O MANOMESSA. NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO. EL CONTENIDO ES ESTÉRIL SÓLO SI EL ENVASE NO ESTÁ ABIERTO, DAÑADO O ROTO. MÅ IKKE ANVENDES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET. INDHOLDET ER KUN STERILT, HVIS EMBALLAGEN IKKE ER ÅBNET, BESKADIGET ELLER ØDELAGT. NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING BESCHADIGD IS. DE INHOUD IS UITSLUITEND STERIEL ALS DE VERPAKKING NIET GEOPEND, BESCHADIGD OF GEBROKEN IS. ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT. SISÄLTÖ ON STERIILI VAIN AVAAMATTOMASSA, VAHINGOITTUMATTOMASSA JA EHJÄSSÄ PAKKAUKSESSA. SKAL IKKE BRUKES HVIS EMBALLASJEN ER SKADET. INNHOLDET ER BARE STERILT HVIS EMBALLASJEN IKKE ER ÅPNET, SKADET ELLER BRUTT. NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA. CONTEÚDO ESTÉRIL APENAS SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA, DANIFICADA OU QUEBRADA. ANVÄND EJ OM FÖRPACKINGEN ÄR SKADAD. INNEHÅLLET ÄR ENDAST STERILT OM FÖRPACKNINGEN ÄR OÖPPNAD, EJ SKADAD ELLER BRUTEN. PAKET HASARLIYSA, KULLANMAYIN. ĠÇĠNDEKĠLER PAKET AÇILMADIĞI, HASAR GÖRMEDĠĞĠ VEYA YIRTILMADIĞI SÜRECE STERĠLDĠR. NEPOUŢÍVEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZENÝ. OBSAH JE STERILNÍ, POKUD OBAL NENÍ OTEVŘENÝ, POŠKOZENÝ NEBO NARUŠENÝ.

Sorin Group USA, Inc. 966100704, Rev. B 32

DO NOT REUSE. FOR SINGLE USE ONLY. USE ONLY ONCE ON A SINGLE PATIENT. NE PAS RÉUTILISER. USAGE UNIQUE. À USAGE UNIQUE SUR UN SEUL PATIENT. NICHT ZUR WIEDERVERWENDUNG. NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH. NUR EINMAL AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN VERWENDEN. NON RIUTILIZZARE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. USARE SOLO UNA VOLTA SU UN SOLO PAZIENTE. NO VOLVER A USAR. PARA UN SOLO USO. PARA UN SOLO USO EN UN ÚNICO PACIENTE. MÅ IKKE GENBRUGES. KUN TIL ENKELTBRUG. MÅ KUN ANVENDES ÉN GANG OG TIL EN ENKELT PATIENT. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. KERTAKÄYTTÖINEN. SAA KÄYTTÄÄ VAIN KERRAN YHDELLÄ POTILAALLA. SKAL IKKE BRUKES PÅ NYTT. KUN TIL ENGANGSBRUK. SKAL BARE BRUKES TIL ÉN PASIENT. NÃO REUTILIZAR. APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. UTILIZAR APENAS NUM ÚNICO PACIENTE. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. ANVÄND ENDAST EN GÅNG TILL EN ENSTAKA PATIENT. TEKRAR KULLANMAYIN. YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR. TEK BIR HASTA ÜZERINDE YALNIZCA BIR KEZ KULLANIN. NEPOUŢÍVEJTE OPAKOVANĚ. POUZE PRO JEDNORÁZOVÉ POUŢITÍ. POUZE PRO JEDNORÁZOVÉ POUŢITÍ U JEDNOHO PACIENTA.

DO NOT RESTERILIZE NE PAS RESTÉRILISER NICHT RESTERILISIEREN NON RISTERILIZZARE NO VOLVER A ESTERILIZAR MÅ IKKE RESTERILISERES NIET OPNIEUW STERILISEREN EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN SKAL IKKE RESTERILISERES NÃO REESTERILIZAR FÅR EJ RESTERILISERAS TEKRAR STERĠLĠZE ETMEYĠN NERESTERILIZUJTE

USE BY À UTILISER AVANT VERWENDBAR BIS UTILIZZARE ENTRO FECHA DE CADUCIDAD ANVENDES INDEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM KÄYTETTÄVÄ ENNEN BRUKES INNEN USAR ATÉ ANVÄNDS FÖRE SON KULLANMA TARĠHĠ POUŢIJTE DO

LATEX FREE SANS LATEX LATEXFREI SENZA LATTICE SIN LÁTEX LATEXFRI LATEXVRIJ LATEKSITON LATEKSFRI ISENTO DE LÁTEX LATEXFRI LATEKS ĠÇERMEZ NEOBSAHUJE LATEX

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT TENIR ÉLOIGNÉ DE LA LUMIÈRE SOLAIRE VOR SONNENEINSTRAHLUNG SCHÜTZEN TENERE AL RIPARO DALLA LUCE SOLARE NO EXPONER AL LUZ SOLAR HOLDES VÆK FRA SOLLYS UIT DE BUURT VAN ZONLICHT HOUDEN SUOJAA AURINGONVALOLTA HOLDES UNNA SOLLYS MANTENHA AFASTADO DA LUZ DO SOL FÅR EJ UTSÄTTAS FÖR SOLLJUS. GÜNEġ IġIĞINDAN UZAKTA TUTUN CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

TEMPERATURE LIMITATION LIMITE DE TEMPÉRATURE ZULÄSSIGER TEMPERATURBEREICH LIMITI DI TEMPERATURA LIMITACIONES DE TEMPERATURA TEMPERATURBEGRÆNSNINGER TEMPERATUURBEPERKINGEN LÄMPÖTILARAJOITUKSET TEMPERATURBEGRENSNINGER LIMITES DE TEMPERATURA TEMPERATURBEGRÄNSNINGAR SICAKLIK SINIRLAMALARI TEPLOTNÍ OMEZENÍ

Manufactured for: Sorin Group USA, Inc. 14401 W. 65th Way Arvada, CO 80004 Tel: 303-425-5508, 800-221-7943 Fax: 303-467-6584

Distributor in Canada: Sorin Group Canada, Inc. 280 Hillmount Road Unit 8 Markham Ontario L6C 3A1 Tel: 416-751-8787 Fax: 416-751-9849

Distributor in Europe:

Sorin Group Italia Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO) Italy Tel: +39 0535 29811 Fax: +39 0535 25229