SOMNOlab 2 - Löwenstein Medical Technology · 2019. 2. 14. · extraclinica. I segnali rilevati...

SOMNOlab 2SOMNOlab 2 effort, sistema poligrafico

SOMNOlab 2 PG, sistema poligrafico avanzato

SOMNOlab 2 PSG (R&K), sistema polisonnografico

SOMNOlab 2 PSG (AASM), sistema polisonnografico

Descrizione dell'apparecchio e istruzioni per l'uso

2 Indice

Indice

1. Descrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.1 Impiego previsto . . . . . . . . . . . 11

1.2 Descrizione del funzionamento . . . . . . . . . . . . 12

1.3 Segnali e messaggi . . . . . . . . . 24

1.4 Condizioni di misurazione. . . . 27

2. Avvertenze per la sicurezza . . . . . 35

3. Combinazione con sistemi terapeutici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413.1 Apparecchi . . . . . . . . . . . . . . . 41

3.2 Maschere . . . . . . . . . . . . . . . . 41

4. Installazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . 424.1 Installazione del driver per la

trasmissione dati attraverso il server di rete USB . . . . . . . . . . 42

4.2 Installazione del driver per il lettore di Scheda CompactFlash. . . . . . . . . . . . . 42

4.3 Preparare il collegamento di SOMNOlab 2 . . . . . . . . . . . . . 42

5. Uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 455.1 Applicazione e posizionamento

degli elettrodi (non in SOMNOlab 2 effort) . . . . . . . . 47

5.2 Applicazione dell’apparecchio SOMNOlab 2 e dei sensori . . . 52

5.3 Inizio e fine della misurazione . 63

5.4 Avvertenze importanti per il paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

5.5 Estrazione della Scheda CompactFlash. . . . . . . . . . . . . 67

6. Uso della batteria . . . . . . . . . . . . . 686.1 Ricarica batteria . . . . . . . . . . . 69

6.2 Vita utile. . . . . . . . . . . . . . . . . 71

6.3 Stoccaggio . . . . . . . . . . . . . . . 72

6.4 Smaltimento della batteria . . . 72

7. Trattamento igienico . . . . . . . . . . . 737.1 Scadenze . . . . . . . . . . . . . . . . 74

7.2 Pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

7.3 Disinfezione . . . . . . . . . . . . . . 76

7.4 Articoli monouso . . . . . . . . . . 76

7.5 Accessori . . . . . . . . . . . . . . . . 77

7.6 Apparecchiature non medicali . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

8. Controllo funzionale . . . . . . . . . . . 78

9. Guasti e relativa eliminazione . . . 809.1 Apparecchi base

SOMNOlab 2/ SOMNOlab 2 effort . . . . . . . . 80

9.2 Software SOMNOlab . . . . . . . 82

10. Manutenzione, assistenza . . . . . . . 83

11. Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

12. Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori . . . . . . . . . . . . . 8512.1 Apparecchi base. . . . . . . . . . . 85

12.2 Sensori pulsossimetrici . . . . . . 87

12.3 Misurazione del flusso respiratorio/di russamento – Controllo della terapia . . . . . . 87

12.4 Trasmissione dati . . . . . . . . . . 88

12.5 Opzioni per alimentazione di corrente . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

12.6 Accessori . . . . . . . . . . . . . . . . 88

13. Dati tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8913.1 Distanze di sicurezza . . . . . . . 95

13.2 Dati tecnici dei componenti non medicali . . . . . . . . . . . . . 95

14. Garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

15. Dichiarazione di conformità . . . . . 97

Vista d’insieme

Piattaforma Apparecchi base Versioni

SOMNOlab 2Sistema per la diagnosi del

sonno

SOMNOlab 2 PG(sistema poligrafico,

avanzato)

SOMNOlab 2 PSG R&K

(sistema polisonnografico)

SOMNOlab 2 PSG (AASM)

(sistema polisonnografico)

SOMNOlab 2 effort

(sistema poligrafico)

SOMNOlab 2 effort

SOMNOlab 2

Vista d’insieme 3

1 Raccordo di pressione B con cappuccio

7 Fermo della batteria

Lato sinistro

5 LED

6 Tasto9 Batteria

Retro / Raccordi per gli elettrodi

Parte anteriore Lato destro

16 Raccordo per 17 o 28

5 LED

4 Raccordo sensore addominale 33

10 Raccordo di pressione A con cappuccio

12 Raccordo sensore pulsossimetrico

8 Raccordo cavo di carica/trasferimento dati

Lato superiore

1 (v.s.), raccordo 23

10 (v.s.), insieme a 1 raccordo per 31

11 Sensore toracico

14 Scheda con punti di applicazione

Sistema poligrafico SOMNOlab 2 effort

4
Vista d’insieme

3 Raccordo cavo originale ECG 3 poli

SOMNOlab 2

1 Raccordo di pressione B con cappuccio

7 Fermo della batteria

Lato sinistro

5 LED

6 Tasto9 Batteria

Retro / Raccordi per gli elettrodi

Parte anteriore Lato destro

2 Raccordi elettrodi

16 Raccordo per 17 o 28

5 LED

4 Raccordo sensore addominale 33

10 Raccordo di pressione A con cappuccio


12 Raccordo sensore pulsossimetrico


8 Raccordo cavo di carica/trasferimento dati


15 Elettrodo Z

Lato superiore

1 (v.s.), raccordo 23

10 (v.s.), insieme a 1 raccordo per 31

11 Sensore toracico

14 Scheda con punti di applicazione

13 Raccordo cavo originale

Sistema poligrafico SOMNOlab 2 apparecchi polisonnografici SOMNOlab 2 R&K / AASM

Vista d’insieme 5

33 Sensore addominale

20 Microfono

18 Protuberanze del sensore

17 Sensore del flusso respiratorio/di russamento

22 Spina del sensore

19 Tubo di sicurezza

23 Cannula nasale per flusso respiratorio/russamento

24 Tubo di sicurezza

25 Punte della cannula

26 Linguetta

27 Raccordo

21 Piastrina di supporto

31 Adattatore Pneumo-T

28 Sensore del flusso respiratorio orale

29 Cavo originale (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM))

32 Sensore pulsossimetrico

30 Cavo originale ECG tripolare (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM))

Sensori

Elementi PC

34 CD-ROM35 Apparecchio di

alimentazione

43 Raccordo per apparecchio di alimentazione

37 Spina

36 Apparecchio di alimentazione

40 Modulo per separazione galvanica USB/PC

44 Scheda CompactFlash

Cinghie

45 Cinghia di fissaggio con nastro di allacciamento

46 Cinghia addominale con nastro di allacciamento

39 Cavo USB

38 Cavo di trasferimento dati/carica

42 Raccordo USB

41 Raccordo cavo di trasferimento dati/carica

6 Vista d’insie
me

Esempi di applicazione

Vista d’insieme 7

Possibili contrassegni sulle parti applicate

Contrassegni generali sulle parti applicate

Contrassegni particolari sul SOMNOlab 2

Simbolo Significato

Data di produzione

Attenersi alle istruzioni per l’uso

Marchio CE (conferma che il prodotto è conforme alle direttive europee vigenti)

Parte applicata di tipo BF

Non smaltire l’apparecchio insieme ai rifiuti domestici!

Simbolo SignificatoIPX 0 Non protetto contro le infiltrazioni d’acqua

SN xxxx Numero di serie

1-8 Z Ingressi liberi per segnali elettrofisiologici (non in SOMNOlab 2 effort)

A, B Raccordi di pressione

Batteria

Adesivo per differenziare gli apparecchi polisonnografici (con PSG (R&K) o PSG (AASM)) e di apparecchi poligrafici (senza opzioni); può essere

incollato a scelta sull’apparecchio polisonnografico.

Adesivo per differenziare gli apparecchi poligrafici SOMNOlab 2 PG e

SOMNOlab 2 effort.effort

8 Vista d’insieme

Contrassegni particolari sul modulo per la separazione galvanica USB/PC

Contrassegni particolari sull'apparecchio di alimentazione

Punti di applicazione dei sensori

Trasmettitore ad alta frequenza (non in SOMNOlab 2 effort)

Attenersi alle istruzioni per l'uso

Simbolo SignificatoAlimentazione di rete/corrente continua; raccordo per apparecchio di alimentazione (scatola del convertitore)

A Raccordo SOMNOlab 2 (modulo per la separazione galvanica USB/PC))

BRaccordo dell’apparecchio di alimentazione (modulo per la separazione

galvanica USB/PC)

C Raccordo del PC (modulo per la separazione galvanica USB/PC)

Simbolo Significato

Classe di protezione II

Ingresso

Uscita

Solo per l’utilizzo in ambienti chiusi

Simbolo Significato

Vista d’insieme 9

Contrassegni particolari sulla confezione

Simbolo Significato

Solo monouso

Umidità dell’aria durante il funzionamento, il trasporto e la conservazione

Temperature di trasporto e di conservazione

Proteggere dall’umidità

Fragile

Marchio CE (conferma che il prodotto è conforme alle direttive europee vigenti)

10 Vista d’insieme

1. Descrizione

Nota: Queste istruzioni per l'uso descrivono gli apparecchi della piattaforma SOMNOlab 2 PG. I paragrafi che non si riferiscono a SOMNOlab 2 effort, ma valgono soltanto per le opzioni di fornitura PSG (R&K) e PSG (AASM), sono contrassegnati in modo corrispondente.

I numeri di posizione elencati nel seguente testo sono identici a quelli della vista d’insieme a pag. 4, 5 e 6.

1.1 Impiego previsto

SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort è un sistema di registrazione di dati per il rilevamento, la memorizzazione e l'elaborazione dei segnali biologici.

Serve per l’identificazione dei disturbi respiratori durante il sonno e dei concomitanti fattori di rischio, nonché di altri disturbi del sonno (per es. PLM) e per fornire un supporto alla diagnosi, alla pianificazione della terapia e al suo controllo.

Aree di impiego sono quelle dell’esecuzione di esami in immobilità e in deambulazione nell’ambito di laboratori del sonno, nonché di esami in deambulazione nell’ambito della medicina extraclinica. I segnali rilevati vengono trasmessi al software PC in modalità wireless (non con SOMNOlab 2 effort), via cavo o mediante la scheda di memoria.

Descrizione 11

Il software PC SOMNOlab consente il rilevamento, la memorizzazione, l’elaborazione, la visualizzazione, l’analisi, la documentazione e l’archiviazione dei segnali biologici del paziente, nonché la configurazione dell’apparecchio.

L’apparecchio viene utilizzato dal medico formato dal consulente di prodotti medicali e dal personale specializzato formato dal medico o dal paziente adeguatamente formato.

In opzione SOMNOlab 2 può essere ampliato con l'apparecchio polisonnografico (non vale per SOMNOlab 2 effort).

Non ha luogo alcun monitoraggio di pazienti in terapia intensiva e di pazienti d’urgenza. Il sistema non produce allarmi.

SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort è formato dai seguenti componenti:

– Apparecchio base– Sensori– Componenti da applicare al paziente– Batteria agli ioni di litio– Apparecchio di alimentazione omologato per

l’impiego in campo medico con cavo di carica USB per la ricarica della batteria e la trasmis-sione a un PC dei dati memorizzati attraverso un’interfaccia USB separata galvanicamente

1.2 Descrizione del funzionamento

Informazioni generali su SOMNOlab 2• SOMNOlab 2 produce segnali di informazione

(riguardanti per es. lo stato di carica della batteria) che vengono visualizzati graficamente

12 Descrizione

e memorizzati dal sistema PC. Questi segnali di informazione servono a verificare la presenza dei segnali da registrare e a effettuare un controllo funzionale dell’apparecchio. In questo modo si eludono errori nelle registrazioni e si evita di dover ripetere la misurazione notturna.

• Il sistema non produce allarmi.

• Le analisi automatiche (PLM, di russamento, degli stadi del sonno, di arousal e analisi cardiorespiratorie) sono effettuate offline sulla base dei segnali memorizzati sul PC e coadiuvano il responsabile dell’interpretazione nella diagnosi dei disturbi del sonno, nell’introduzione di una terapia e nel relativo controllo.

• In termini di sicurezza elettrica, i sistemi PC, per via della separazione galvanica tra la parte applicata e il sistema PC, non appartengono alla parte applicata di SOMNOlab 2. Il sistema PC utilizzato deve essere conforme alle direttive della EN 60950.

• Il software PC consente la visualizzazione, l’interpretazione, la documentazione e l’archiviazione suddivisa per paziente di esami di lunga durata per la diagnosi dei disturbi del sonno. Il sistema viene configurato a tale scopo e i dati trasmessi vengono automaticamente analizzati offline. Il software consente inoltre all’operatore di inserire note. L’operatore ha anche la possibilità di riclassificare manualmente i risultati delle analisi.

• Il sistema è previsto per l’impiego in persone con peso corporeo a partire da 20 kg con l’utilizzo dei sensori specificati da Weinmann.

• Personale specializzato prepara la misurazione, utilizza il software PC SOMNOlab e carica la batteria.

Descrizione 13

• Gli elettrodi EEG per il cavo originale devono essere applicati sul paziente e collegati al sistema ad opera di personale specializzato (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM)).

• Sulla base degli insegnamenti del personale specializzato e grazie alle istruzioni per l’uso destinate ai pazienti, il paziente è in grado di applicare da solo i restanti sensori e l’apparecchio sul proprio corpo.

Opzioni di fornituraSOMNOlab 2 è una delle quattro versioni disponibili:

• SOMNOlab 2 effort

• SOMNOlab 2 PG

• SOMNOlab 2 PSG (R&K)

• SOMNOlab 2 PSG (AASM)

La dotazione degli apparecchi poligrafici SOMNOlab 2 effort e SOMNOlab 2 PG comprende solamente i componenti SOMNOlab 2 effort oppure tutti i componenti base.

La dotazione degli apparecchi polisonnografici comprende tutti i componenti base, nonché un cavo originale e il firmware proprietario (PSG (R&K) o PSG (AASM)).

SOMNOlab 2 effort consente di eseguire un esame poligrafico in modo semplice e rapido. SOMNOlab 2 PG consente di ottenere una poligrafia più dettagliata.

SOMNOlab 2 PSG (R&K) consente, con l'ausilio di SOMNOlab 2, di eseguire una polisonnografia. Durante questa operazione vengono rilevati tutti i parametri necessari alla classificazione del sonno, consentendo una determinazione delle fasi del sonno in base allo standard di RECHTSCHAFFEN e KALES. Il corretto posizionamento degli elettrodi è

14 Descrizione

descritto in "Manual of standardized terminology, techniques and scoring systems for sleep stages of human subjects" di RECHTSCHAFFEN e KALES (1968).

Nota: SOMNOlab 2 è stato testa-to con l’analisi degli stadi del sonno e degli arousal di Artisana.

Anche l'opzione SOMNOlab 2 PSG (AASM) consente, con l'ausilio di SOMNOlab 2, di eseguire una polisonnografia. Questa opzione consente di determinare gli stadi del sonno in conformità allo standard AASM del 2007. L’esatto posizionamento degli elettrodi è descritto in “The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events” del 2007.

Se si desidera acquistare successivamente una di queste opzioni, è necessario spedire direttamente l’apparecchio a:

Zentrum für Produktion, Logistik, Service Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Siebenstücken 14 D-24558 Henstedt-Ulzburg

Funzionamento degli apparecchi base SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effortGli apparecchi base sono previsti per il seguente impiego conforme alle direttive oppure per il rilevamento dei seguenti parametri riguardanti il sonno:

• 4 canali configurabili per segnali elettrofisiologici (E..G1 /E..G4 e impostabili a piacere per i parametri EMG, EOG, EEG e ECG con i rispettivi elettrodi) (non in SOMNOlab 2 effort);

• movimenti toracici e addominali;

• saturazione di ossigeno (SpO2; pulsossimetrica);

• frequenza del polso (pulsossimetrica);

• flusso respiratorio nasale;

Descrizione 15

• flusso respiratorio oro-nasale;

• respirazione orale;

• russamento;

• posizione del paziente;

• pressione xPAP;

• frequenza cardiaca (non in SOMNOlab 2 effort);

• onda di polso;

• indice qualitativo della saturazione di ossigeno;

• 1 canale ECG (solo mediante il rispettivo cavo originale di PSG (R&K) o PSG (AASM)));

• 5 canali ExG (solo mediante il rispettivo cavo originale di PSG (R&K) o PSG (AASM))).

SOMNOlab 2 elabora e memorizza tutti i segnali misurati sulla Scheda CompactFlash integrata. I dati vengono letti attraverso un cavo USB o esaminati direttamente dalla Scheda CompactFlash tramite un lettore. Nell’impiego in immobilità SOMNOlab 2 può trasmettere online, sia in modalità wireless che via cavo, i dati rilevati al software PC SOMNOlab, dove verranno ulteriormente memorizzati. Con SOMNOlab 2 effort non è possibile effettuare la trasmissione dati online.

Per il monitoraggio online con l’ausilio di SOMNOlab 2 è possibile utilizzare le reti disponibili nelle cliniche. Qualora i dati andassero perduti, per es. perché si lascia la stanza in cui viene condotta l’analisi, tali dati possono essere integrati con i dati memorizzati sulla Scheda CompactFlash. SOMNOlab 2 è alimentato da una batteria sostituibile ed è quindi indipendente dall’alimentazione di rete. La sostituzione della batteria non causa alcuna perdita dei valori misurati memorizzati, in quanto questi sono salvati sulla scheda di memoria. Tuttavia, trascorsi 30 minuti senza alimentazione da batteria e corrente elettrica,

16 Descrizione

l’apparecchio dovrà essere riconfigurato. È possibile collegare e utilizzare l’apparecchio anche in modo permanente con il cavo di carica/trasferimento dati all’alimentazione di rete.

SOMNOlab 2 possiede un sensore integrato della posizione del corpo. Tale sensore registra se e quando il paziente è prono, supino o sdraiato su un fianco o in posizione eretta. L’apparecchio dispone inoltre di un sensore sforzi integrato nel corpo. Essendo incorporato si riduce la necessità di pulizia e aumenta la vita utile del sensore.

Con il tasto 6 è possibile, facendo clic due volte, avviare un test dei sensori/controllo dell’impedenza (non in SOMNOlab 2 effort).

Grazie ai LED, durante un test dei sensori/controllo dell’impedenza è possibile stabilire se e quali elettrodi sono applicati correttamente o meno e verificare il posizionamento dei sensori.

Con un LED giallo posto sulla batteria accanto al simbolo della batteria SOMNOlab 2 visualizza inoltre quando è in corso la carica della batteria. Lo stato di carica può anche essere interrogato attraverso il software PC SOMNOlab, poiché nella batteria è integrato un sistema di monitoraggio della capacità.

Dal modulo per la separazione galvanica USB/PC è possibile trasmettere i dati memorizzati al PC. È altresì possibile caricare la batteria con l'apparecchio di alimentazione in dotazione. Una batteria può essere caricata anche quando non è montata nell’apparecchio.

Il software PC SOMNOlab consente il rilevamento, la memorizzazione, l’elaborazione e l’analisi dei segnali biologici ed è un valido ausilio all’elaborazione di una diagnosi, alla pianificazione della terapia e al controllo della terapia dei disturbi del sonno. Il firmware degli apparecchi base SOMNOlab 2/

Descrizione 17

SOMNOlab 2 effort comunica mediante un protocollo sicuro di trasmissione dati con il software PC SOMNOlab.

Funzionamento del software PC SOMNOlabI dati trasmessi nel corso della misurazione vengono memorizzati e visualizzati. I dati caricati al termine della misurazione vengono automaticamente analizzati sulla base di criteri di tempo e valore e la presenza di disturbi respiratori è automaticamente registrata.

A seconda dei dati memorizzati, il software PC SOMNOlab può eseguire le seguenti analisi automatiche:

• Analisi PLM (non in SOMNOlab 2 effort)

• Analisi di russamento

• Analisi cardiorespiratoria

• Analisi dell’arousal (non in SOMNOlab 2 effort)

• Analisi delle fasi del sonno (non in SOMNOlab 2 effort)

Sulla base dei risultati delle analisi e dei segnali rappresentati è possibile effettuare un’interpretazione secondo criteri propri.

Funzionamento dei sensoriI sensori sono previsti per il seguente impiego conforme alle direttive oppure per il rilevamento dei seguenti parametri riguardanti il sonno.

• Elettrodi per i canali dei segnali elettrofisiologici;

• Sensori dello sforzo (movimenti toracici e addominali);

18 Descrizione

• Sensore pulsossimetrico per il rilevamento della saturazione di ossigeno, della frequenza del polso e dell’onda di polso;

• Sensore del flusso respiratorio/di russamento (termistori e microfono);

• Cannula nasale per flusso respiratorio/russamento (sensore di pressione);

• Termistore orale per il rilevamento della respirazione orale nel corso del controllo della terapia (termistori);

• Adattatore Pneumo-T per il rilevamento del flusso respiratorio, del russamento e della pressione xPAP (sensore di pressione).

Cannula nasale per flusso respiratorio/russamento 23

La cannula nasale per flusso respiratorio/russamento, in combinazione con il sensore di pressione incorporato in SOMNOlab 2, rileva il flusso respiratorio e il russamento. L’inspirazione viene registrata tramite il calo di pressione prodotto, l’espirazione tramite l’aumento di pressione. Il russamento produce nelle cavità nasali oscillazioni di pressione che possono essere registrate. Con la bocca chiusa, la misurazione della pressione reagisce a una minore limitazione di flusso in modo più sensibile rispetto alla misurazione della temperatura. Essa è infatti indipendente dalla temperatura ambiente e consente inoltre una valutazione visiva del profilo di flusso temporale. In caso di respirazione orale i segnali possono essere più deboli: consigliamo pertanto di utilizzare contemporaneamente anche il sensore orale del flusso respiratorio.

La rappresentazione dei segnali e l’analisi automatica si basano sul presupposto che siano utilizzate cannule nasali Weinmann originali.

Nota: rispettare anche le istru-zioni per l’uso della can-nula nasale in allegato.

Descrizione 19

Sensore pulsossimetrico 32

Attraverso il sensore pulsossimetrico vengono misurati i segnali pulsossimetrici, la saturazione di ossigeno del sangue e la frequenza del polso del paziente.

• Componenti principali del sensore sono due LED e un diodo di ricezione.

• Per ogni onda di polso vengono definiti più valori di SpO2 (Split Pulswave Algorythm).

Nota: Le variazioni della frequen-za del polso misurate corri-spondono con sufficiente precisione alle variazioni di frequenza cardiaca che vengono provocate dalla sindrome dell’apnea not-turna.

Per ogni valore di saturazione di ossigeno rileva-to, SOMNOlab 2 calcolaun indice qualitativo che definisce la correttezza e la precisione del valore di SpO2 misurato.

Se il segnale viene disturbato dal movimento del corpo, il numero dei valori misurati utilizzabili è inferiore. In caso di segnali non disturbati si avrà un elevato numero di valori. Di conseguenza, un segnale di misurazione disturbato produce un valore qualitativamente inferiore, mentre un se-gnale di misurazione senza disturbi risulta in un valore qualitativamente elevato.

Il segnale di qualità può avere un valore compreso tra 0 e 100 %.

Nota: rispettare anche le istruzio-ni per l’uso del sensore pul-sossimetrico in allegato.

Nell’analisi di misurazioni di lunga durata di SpO2 il segnale di qualità può essere molto utile in quanto fornisce indicazioni sugli artefatti che possono essersi verificati durante la misurazione.

Sensore toracico 11 e sensore addominale 33

Il sensore toracico e il sensore addominale consentono il rilevamento dei movimenti respiratori del torace e dell’addome.

I movimenti respiratori provocano sollecitazioni di trazione variabili sui trasduttori situati nelle cinghie di fissaggio. In seguito all’effetto piezoelettrico, i

20 Descrizione

trasduttori trasformano i movimenti in segnali elettrici.

Segnali elettrofisiologici

I segnali elettrofisiologici vengono misurati mediante elettrodi, del tipo dorato a coppetta o del tipo adesivo.

• Elettroencefalogramma (EEG)

L’EEG registra l’attività elettrica del cervello, ov-vero il flusso cerebrale, misurando e rilevando le variazioni di potenziale elettrico mediante l’uti-lizzo di elettrodi. Servendosi dell’EEG, la polison-nografia permette di ottenere informazioni, ad esempio, sulle fasi del sonno.

• Elettro-oculogramma (EOG)

L’EOG registra i movimenti degli occhi. Vengono rilevate le tensioni prodotte dai movimenti degli occhi come dipolo elettrico negli elettrodi adia-centi.

• Elettromiogramma (EMG)

L’EMG registra l’attività muscolare del mento o delle gambe.

L’EMG del mento serve a differenziare le varie fasi del sonno, mentre l’EMG delle gambe serve in particolare per la diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e della sindrome dei movimenti periodici delle gambe nel sonno (PLMS).

Descrizione 21

• Elettrocardiogramma (ECG)

L’ECG registra le tensioni elettriche che si verifi-cano tra punti diversi della cute per via dell’ecci-tazione cardiaca. Con SOMNOlab 2 è possibile identificare variazioni o disturbi del ritmo cardiaco.

Sensore del flusso respiratorio/di russamento 17

Con il sensore del flusso respiratorio/di russamento è possibile rilevare il flusso respiratorio oro-nasale del paziente e i suoi rumori di russamento.

• Le protuberanze del sensore sono costituite da termistori. Essi rilevano il flusso respiratorio attraverso la differenza di temperatura tra l’aria espirata e inspirata.

• Il microfono registra i rumori di russamento del paziente.

Sensore del flusso respiratorio orale 28

Con il sensore del flusso respiratorio orale è possibile rilevare il flusso respiratorio orale del paziente nella diagnosi con la cannula nasale per flusso respiratorio/russamento, nel controllo o nella pianificazione della terapia.

• Le protuberanze del sensore sono costituite da termistori. Essi rilevano il flusso respiratorio attraverso la differenza di temperatura tra l’aria espirata e inspirata.

Adattatore Pneumo-T 31

L’adattatore Pneumo-T viene impiegato nel controllo della terapia in combinazione con una maschera nasale: registra il flusso respiratorio e il russamento del paziente durante la terapia e misura la pressione utilizzata per la terapia all’interno della maschera.

• Attraverso i tubi di misurazione della pressione le variazioni di pressione in inspirazione ed

22 Descrizione

espirazione vengono trasmesse dalla maschera all’apparecchio. L’espirazione provoca un leggero aumento di pressione, l’inspirazione una leggera diminuzione. Dalla differenza di pressione è possibile desumere gli atti respiratori.

• I rumori di russamento vengono misurati tramite le rapide variazioni della pressione.

• In base alle componenti statiche del segnale di pressione ha luogo la derivazione della pressione della terapia.

Funzionamento delle apparecchiature non medicaliTutte le apparecchiature non medicali devono essere installate lontano dal paziente, a una distanza di almeno 1,5 m.

Server di rete USB

Con questo server USB è possibile utilizzare SOMNOlab 2 mediante una rete. Questa necessità si presenta in numerosi laboratori del sonno quando la stanza del paziente è lontana dalla stanza di registrazione. È altresì possibile collegare via cavo SOMNOlab 2 mediante il modulo per la separazione galvanica USB/PC.

Verificare che il server di rete USB sia essere installato lontano dal paziente.

Lettore per Scheda CompactFlash

Con il lettore di Scheda CompactFlash è possibile leggere i dati del SOMNOlab 2 memorizzati sulla Scheda CompactFlash. SOMNOlab 2 può essere configurato anche mediante il lettore per la Scheda CompactFlash ed è possibile utilizzare più Scheda CompactFlash con diverse configurazioni.

Descrizione 23

1.3 Segnali e messaggi

Per poter essere sempre certi che la misurazione avvenga senza problemi, SOMNOlab 2 dispone di segnalazioni visive rappresentate da diodi luminosi (LED).

Diodi luminosi Stato Significato

LED sulla scheda di memoria

Si accende con luce verde.

L’apparecchio è acceso.

Lampeggia lenta-mente in verde (1 x

secondo).

E’ stato realizzato un collega-mento senza fili (“wireless”)

(non in SOMNOlab 2 effort).

Lampeggia 10 volte in

verde (2x secondo).Inizio della registrazione.

Lampeggia veloce-mente in verde (4x

secondo).

Configurazione dell’apparec-

chio in corso o trasmissione al

PC della misurazione memoriz-zata.

Si accende con luce gialla

Scheda di memoria assente.

Lampeggia in giallo (2x secondo).

La scheda di memoria è piena.

LED degli ingressi dei segnali respiratori

Lampeggiano lenta-

mente in verde (1 x secondo).

Nessun segnale proveniente dai sensori.

24 Descrizione

LED degli elettrodi

(non in SOMNOlab 2 effort)

Lampeggia veloce-mente (4x secondo).

Misurazione dell’impedenza in

corso.

Si spegne al termine

della misurazione

dell’impedenza.

Impedenza dell’elettrodo < 5 kΩ, corretta.

Lampeggia lenta-

mente (1x ogni 2 sec.).

Impedenza degli elettrodi <10 kΩ non ottimale, ma di qualità accettabile.

Lampeggia (1 x secondo).

Impedenza dell’elettrodo >10 kΩ (controllare l’elettrodo,

qualità del segnale non accetta-

bile)

I 3 LED a sinistra si

accendono con luce

fissa.

Carica rimanente della batteria

< 6 h oppure tempo di misura-

zione più breve di quanto confi-gurato.

La batteria deve essere ricari-

cata.

Tutti i LED dell’appa-recchio

Spenti.L’apparecchio è spento o è in corso la registrazione.

LED sulla batteria

Nessun LED acceso.La batteria non è collegata all’alimentazione di rete.

Il LED sinistro si accende con luce

verde.

La batteria è collegata all’ali-

mentazione di rete.

Il LED destro si accende

o lampeggia in giallo.Processo di carica in corso.

Il LED sinistro si

accende in verde, il

LED destro è spento.

Batteria completamente carica.


Descrizione 25

Nota: se viene misurata un’impedenza negativa sia per il cavo originale R&K o AASM che per il cavo ECG (> 10 kΩ), i diodi luminosi sull’apparecchio non

Solo per PSG (R&K) o PSG (AASM):durante la misura-

zione dell’impedenza:

tutti e tre i LED degli ingressi respiratori

lampeggiano contem-

poraneamente

Nota:i valori d’impedenza degli elettrodi pos-

sono essere richia-

mati tramite il software SOMNOlab.

Lampeggiano veloce-mente (4x secondo).

Misurazione dell’impedenza degli elettrodi sul cavo origi-

nale R&K o AASM in corso.

Si spengono al termine della misurazione

dell’impedenza.

Al massimo uno degli elettrodi

sul cavo originale R&K o AASM:

5-10 kΩ, qualità del segnale non ottimale, ma accettabile.

Lampeggiano lenta-mente (1x ogni 2 sec.).

Più elettrodi sul cavo originale R&K o AASM : 5-10 kΩ, nessun elettrodo > 10 kΩ, qualità non ottimale ma accettabile.

Lampeggiano (1 x secondo).

Almeno un elettrodo sul cavo originale R&K o AASM: 10 kΩ (controllare l’elettrodo, qualità

del segnale non accettabile)

Il LED del segnale corri-

spondente non lam-peggia più al termine

del test di impedenza.

Impedenza del rispettivo elet-

trodo < 5 kΩ corretta o segnale

del sensore presente.

Solo per PSG (R&K) o PSG (AASM): durante la misura-zione dell’impedenza,

il LED lampeggia sul

connettore del cavo originale ECG.

Nota:i valori d’impedenza

degli elettrodi pos-

sono essere richia-mati tramite il

software SOMNOlab.

Lampeggia veloce-mente (4x sec.)

Misurazione dell’impedenza

degli elettrodi sul cavo origi-

nale ECG in corso.

Si spegne al termine

della misurazione

dell’impedenza.

Al massimo uno degli elettrodi

sul cavo originale ECG : 5-10 kΩ, qualità del segnale

non ottimale, ma accettabile.

Lampeggia lenta-

mente (1x ogni 2 sec.).

Più elettrodi sul cavo originale

ECG: 5-10 kΩ, nessun elettrodo > 10 kΩ, qualità non ottimale

ma accettabile.

Lampeggia (1 x secondo).

Almeno un elettrodo sul cavo

originale ECG: 10 kΩ (control-

lare l’elettrodo, qualità del

segnale non accettabile)


26 Descrizione

indicano quale dei singoli elettrodi riporta i relativi valori inaccettabili. In questo caso, per identificare l'elettrodo difettoso occorre richiamare i valori dei singoli elettrodi tramite il software PC SOMNOlab.

1.4 Condizioni di misurazione

• Si prega di osservare le avvertenze per l’uso riguardanti l’applicazione dei sensori o degli accessori.

• Eventuale imbrattamenti dei sensori, per es. dovuti a secrezioni, residui della pasta degli elettrodi o umidità possono determinare misurazioni errate.

• Se le istruzioni per l’uso vengono rispettate, il prodotto non è sensibile agli influssi ambientali.

Sensore pulsossimetrico• Controllare che i diodi luminosi e il ricevitore del

sensore non siano imbrattati o umidi.

• Tramite misurazioni di riferimento per mezzo della misura della saturazione frazionale, il sensore pulsossimetrico è tarato sulla saturazione pulsossimetrica dell’ossigeno nell’emoglobina in sangue esente da emoglobina disfunzionale. Grazie al sensore pulsossimetrico è possibile determinare la saturazione di ossigeno del sangue arterioso mediante applicazione sul dito del paziente, quindi in modo non invasivo. Qualora la percentuale di emoglobina disfunzionale (per es. carbossiemoglobina o metaemoglobina) fosse elevata, la precisione della misurazione risulterà compromessa.

Descrizione 27

• I disturbi del segnale di misurazione vengono monitorati dall’apparecchio. Qualora i disturbi risultino superiori ai limiti interni prefissati, l’apparecchio produce messaggi di errore. L’apparecchio limita poi automaticamente il proprio range di misurazione, mostrando i valori “0”.

• La normale luce ambiente viene compensata dal sensore. Una luce ambiente particolarmente forte o variabile, ad es. dovuta all'esposizione diretta ai raggi solari o a lampade OP, può alterare i risultati della misurazione. L’apparecchio limita poi automaticamente il proprio range di misurazione, mostrando i valori “0”.

• L’intensità delle pulsazioni può subire alterazioni, ad esempio, in caso di utilizzo di bracciali per la misurazione della pressione arteriosa o di cateteri arteriosi, nonché in caso di occlusione arteriosa o di eccessiva tensione nell’applicazione del sensore.

• L’apparecchio riconosce gli artefatti causati dai movimenti, li reprime quanto più possibile con l’ausilio di diversi algoritmi e segnala l’eventuale raggiungimento di valori eccessivamente elevati. Tuttavia, in presenza di artefatti persistenti durante la misurazione, non è possibile escludere risultati errati.

• In presenza di un elevato tasso di emoglobine disfunzionali (ad es. carbossiemoglobina o metaemoglobina), la misurazione può fornire un risultato normale malgrado il paziente sia ipossico.

• Coloranti intravascolari, quali blu di metilene, verde indocianino o altri coloranti, alterano notevolmente il risultato della misurazione.

28 Descrizione

• Unghie in acrilico o smalto colorato per le unghie possono alterare la precisione di misurazione e devono quindi essere rimosse prima dell’inizio dell'esame.

Sensore del flusso respiratorio/di russamento

Nota: se il sensore resta coperto dalle coperte del letto, la temperatura ambiente au-menta fino a raggiungere la temperatura corporea, il che può determinare misu-razioni non corrette.

• La misurazione della curva del flusso respiratorio si basa sulla misurazione di una differenza di temperatura tra il flusso d’aria inspirato e quello espirato. Pertanto, se la temperatura ambiente si trova tra i 33 °C e i 38 °C, verrà rilevato un segnale insufficiente.

• Le protuberanze del sensore 18 devono trovarsi esattamente nel flusso d’aria oro-nasale.

• Le protuberanze del sensore non devono essere imbrattate, per es. da secrezioni, perché potrebbero determinare misurazioni errate.

• Il sensore può essere riutilizzato solo quando è completamente asciutto.

• La membrana sopra al microfono 20 non deve essere danneggiata.

• Il microfono del sensore del flusso respiratorio/di russamento registra, oltre ai rumori di russamento del paziente, anche i rumori ambientali che abbiano le frequenze tipiche del russamento. Assicurarsi che il volume ambientale sia notevolmente inferiore al volume dei rumori di russamento.

• Il sensore del flusso respiratorio/di russamento può essere utilizzato insieme alla cannula nasale per flusso respiratorio/russamento.

Descrizione 29

Sensore del flusso respiratorio oraleNota: se il sensore resta coperto dalle coperte del letto, la temperatura ambiente au-menta fino a raggiungere la temperatura corporea, il che può determinare misu-razioni non corrette.

• La misurazione della curva del flusso respiratorio si basa sulla misurazione di una differenza di temperatura tra il flusso d’aria inspirato e quello espirato. Pertanto, se la temperatura ambiente si trova tra i 33 °C e i 38 °C, verrà rilevato un segnale insufficiente.

• La protuberanza del sensore deve trovarsi esattamente nel flusso d’aria orale.

• La protuberanza del sensore non deve essere imbrattata, per es. da secrezioni, perché potrebbe determinare misurazioni errate.

• Il sensore può essere riutilizzato solo quando è completamente asciutto.

• Il sensore del flusso respiratorio orale può essere utilizzato insieme alla cannula nasale per flusso respiratorio/russamento.

Cannula nasale per flusso respiratorio/russamento• La cannula nasale per flusso respiratorio/

russamento viene utilizzata in alternativa al termistore con microfono (sensore del flusso respiratorio/di russamento).

• La cannula nasale per flusso respiratorio/russamento serve alla misurazione diagnostica e non può essere utilizzata con l’adattatore Pneumo-T per effettuare misurazioni xPAP.

• Rileva la differenza tra la pressione nasale e la pressione ambientale.

• Grandi quantità di secrezioni (raffreddore) o di sangue (epistassi) possono compromettere la misurazione del flusso respiratorio e del russamento.

30 Descrizione

• Rumori estranei (per es. rumori del traffico) possono compromettere la misurazione del russamento.

• La cannula nasale per flusso respiratorio/russamento deve essere collegata direttamente al raccordo di misurazione della pressione B. Qualora venga scelto il raccordo errato, si otterranno valori di misurazione errati sia per quanto riguarda il flusso respiratorio, sia per il rilevamento del russamento. Anche l’analisi cardiorespiratoria non funzionerà correttamente.

• Si prega di non utilizzare cannule nasali danneggiate.

• Durante la misurazione il tubo non deve restare schiacciato.

• La cannula nasale per flusso respiratorio/russamento è un articolo monouso.

• Per ottenere valori corretti, durante la misurazione aprire anche il secondo raccordo di pressione.

Rilevamento del russamentoNota: l’individuazione del russa-mento funziona di norma correttamente solo se è stata configurata corretta-mente nel software PC SOMNOlab. Controllare eventualmente le imposta-zioni nel software PC prima di eseguire un rilevamento del russamento. Attenersi anche alla guida online per il software PC SOMNOlab.

Viene effettuato principalmente attraverso la cannula nasale per flusso respiratorio/russamento. Se l’individuazione del russamento deve essere effettuata attraverso il sensore del flusso respiratorio/di russamento, la cannula nasale per flusso respiratorio/russamento deve essere disattivata. Con l’adattatore Pneumo-T collegato il rilevamento del russamento è effettuato automaticamente dall’adattatore Pneumo-T.

Descrizione 31

Adattatore Pneumo-T• L’adattatore Pneumo-T viene utilizzato insieme

agli apparecchi xPAP per la pianificazione e il controllo della terapia.

• L’adattatore Pneumo-T può essere utilizzato con il sensore del flusso respiratorio orale al fine di individuare la respirazione orale.

• Grandi quantità di secrezioni (raffreddore) o di sangue (epistassi) possono compromettere la misurazione del flusso respiratorio e del russamento.

• Controllare sia sull’adattatore Pneumo-T, sia sull’apparecchio che i tubi di misurazione della pressione siano correttamente collegati. Qualora i tubi fossero invertiti, inspirazione ed espirazione verranno visualizzate invertite nella registrazione.

• L’adattatore Pneumo-T e i tubi di misurazione della pressione devono essere puliti e privi di liquidi.

• Il tubo di misurazione della pressione non deve essere piegato.

• L’adattatore Pneumo-T deve essere fissato saldamente alla maschera in modo ermetico.

• Il tubo di misurazione interno dell’apparecchio utilizzato per la terapia non deve passare attraverso l’adattatore Pneumo-T perché potrebbe provocare imprecisioni di misurazione.

Sensore di posizione in SOMNOlab 2Il sensore di posizione incorporato nell’apparecchio funziona correttamente se SOMNOlab 2 viene applicato con le cinghie conformemente a quanto descritto nelle presenti istruzioni per l’uso. In caso contrario potrebbero verificarsi misurazioni errate.

32 Descrizione

Sensore toracicoL’apparecchio è dotato di due sensori toracici protetti. Questi sensori rilevano i movimenti respiratori del torace. Sono costituiti da materiale sintetico che non irrita la pelle. La cinghia di fissaggio a T serve a fissare i sensori toracici e l’apparecchio al corpo del paziente.

• La cinghia del fissaggio a T contrassegnata in giallo è di misura normale, quella contrassegnata in verde per le taglie più grandi. Scegliere la cinghia più adatta al paziente.

• Nell’applicazione dei sensori, verificare che la cinghia sia sufficientemente tesa. Una tensione insufficiente della cinghia può comportare una perdita dell’ampiezza del segnale o la completa mancanza di segnali. La cinghia non deve tuttavia provocare schiacciamenti o strozzature. Il paziente deve poter respirare liberamente. La cinghia è realizzata con un nastro di tessuto morbido ed elastico che non irrita la pelle.

Sensore addominaleIl sensore addominale va posizionato insieme alla cinghia addominale. Rileva i movimenti respiratori dell’addome ed è realizzato in materiale plastico che non provoca irritazioni cutanee.

Elettrodi EXG (non in SOMNOlab 2 effort)La grandezza di misurazione degli elettrodi è la tensione. Viene in effetti misurata la differenza di tensione tra due punti del corpo. Poiché la misurazione sulla superficie cutanea è effettuata in modo non invasivo, le differenze di tensione misurabili sono molto piccole: per quanto riguarda EEG, EOG e EMG sono dell’ordine di V, per ECG dell’ordine di mV.

Descrizione 33

Determinante per la qualità della misurazione è la resistenza elettrica tra cute, elettrodo e lo spazio tra i due. La resistenza di contatto può essere ridotta con un’accurata pulizia, la lubrificazione e un leggero irruvidimento della pelle e con l’utilizzo di gel perelettrodi.

L’elettrodo di riferimento (elettrodo Z) gioca un ruolo fondamentale nelle derivazioni. in quanto garantisce un potenziale di riferimento comune per l’elettronica.

34 Descrizione

2. Avvertenze per la sicurezza

Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso: costituiscono parte integrante dell'apparecchio e devono essere tenute sempre a portata di mano. Utilizzare l’apparecchio esclusivamente per l’impiego previsto (ved. “1.1 Impiego previsto” a pagina 11).

Per la propria sicurezza personale, come pure per quella dei pazienti, e in conformità ai requisiti della direttiva 93/42/CEE sugli apparecchi medicali, osservare quanto segue:

SOMNOlab 2 e le parti applicati

Avvertenza! • Non danneggiare, schiacciare, aprire o togliere il rivestimento alla batteria.

• Tenere la batteria lontana da fonti di calore, fiamme libere e liquidi corrosivi.

• Prima dell’impiego di un defibrillatore occorre rimuovere completamente tutte i componenti del sistema che si trovano sul paziente.

• SOMNOlab 2 non deve essere utilizzato in atmosfere soggette a rischio di esplosione.

• Se SOMNOlab 2 è collegato all'alimentazione di rete mediante altri apparecchi (per es. mediante separazione galvanica): non utilizzare SOMNOlab 2 durante un temporale per non compromettere la sicurezza dell'apparecchio o del paziente.

• Prima della pulizia estrarre da SOMNOlab 2 la spina di rete, la batteria e tutte le spine di rete degli apparecchi che sono collegati a SOMNOlab 2.

Avvertenze per la sicurezza 35

• Non collegare l’apparecchio all’alimentazione di rete con l’ausilio del cavo degli elettrodi o dei connettori.

• Il paziente non deve essere toccato quando l’operatore ha in mano la spina di collegamento dell’apparecchio di alimentazione e tale apparecchio di alimentazione è ancora collegato alla presa di corrente.

• Non è ammessa alcuna modifica dell’apparecchio. Chi modifica l'apparecchio, è un configuratore di sistemi e pertanto è responsabile del rispetto della versione valida della norma EN 60601-1. Per qualsiasi quesito contattare il rivenditore specializzato locale o il servizio clienti Weinmann.

• Non toccare il paziente se si toccano componenti elettricamente conduttivi di altri apparecchi che non sono parti applicative.

Attenzione! • Non cortocircuitare la batteria.

• Il sistema non deve essere utilizzato per il monitoraggio delle funzioni corporee vitali.

• L’apparecchio non è indicato per l’impiego con persone aventi un peso corporeo inferiore a 20 kg.

• SOMNOlab 2 non deve essere utilizzato a cuore aperto.

• Il sistema produce segnali di informazione che servono a verificare la presenza dei segnali da registrare e a effettuare un controllo funzionale dell’apparecchio. L’apparecchio non produce allarmi.

• Il PC sul quale i dati vengono memorizzati e visualizzati, così come le sue periferiche (per es. le stampanti) e le apparecchiature non medicali, non devono essere collocati nelle immediate vicinanze del paziente (a meno di 1,5 m).

36 Avvertenze per la sicurezza

• Le attrezzature supplementari che vengono collegate alle interfacce analogiche e digitali dell'apparecchio devono dimostrabilmente soddisfare le rispettive specifiche EN (ad es. EN 60950 per gli apparecchi di elaborazione dei dati ed EN 60601 per gli apparecchi elettromedicali). Inoltre tutte le configurazioni devono soddisfare i requisiti della versione della norma sui sistemi EN60601-1 valida al momento dell’introduzione sul mercato dell’apparecchio. Chi collega altri apparecchi agli ingressi o alle uscite di segnale, è un configuratore di sistemi e pertanto è responsabile del rispetto della versione valida della norma EN 60601-1. Per qualsiasi quesito contattare il rivenditore specializzato locale o il servizio clienti Weinmann.

• Attenersi alle istruzioni per l’uso e alle guide rapide di vecchi componenti del sistema già in vostro possesso che si desidera utilizzare con SOMNOlab 2.

• SOMNOlab 2 può essere utilizzato soltanto da personale addestrato, istruito e in possesso di competenze sufficienti.

• L’utilizzo di articoli di produttori terzi può causare anomalie di funzionamento e una limitata idoneità all’uso. Inoltre i requisiti di bio-compatibilità potrebbero non essere soddisfatti. Tenere presente che in tali casi decade qualsiasi diritto relativo a garanzia e responsabilità qualora non vengano utilizzati i componenti di ricambio originali e gli accessori consigliati nelle istruzioni d’uso.

• I componenti di SOMNOlab 2 non devono essere immersi in liquidi. La penetrazione di umidità nell’apparecchio durante il funzionamento e lo stoccaggio riduce le funzioni e la sicurezza dell’apparecchio.


• Anche la batteria non deve essere immersa in liquidi. I suoi gas potrebbero fuoriuscire ed esplodere!

• Prima di utilizzare l’apparecchio sostituire tutti i componenti danneggiati, usurati o contaminati.

• Solo il produttore o il personale esperto deve essere aperto l’apparecchio ed eseguire lavori di riparazione e di controllo. In caso di apertura non autorizzata dell’apparecchio viene a decadere qualsiasi diritto di garanzia.

• Utilizzare l’apparecchio solo con l’apparecchio di alimentazione originale Weinmann.

• Non utilizzare apparecchi che producono campi magnetici nelle vicinanze di SOMNOlab 2. Disturbi o errori di misurazione potrebbero essere provocati, per es., dai seguenti apparecchi:

– interferenze con un'unità elettrochirurgica – raggi x – tomografi a risonanza magnetica nucleare – segnali radio (radiotelefoni, telefoni cellulari, ...) – linee ad alta tensione – elettrostimolatori

• Non utilizzare SOMNOlab 2 con apparecchi che convogliano energia nel corpo, come per esempio gli elettrostimolatori. SOMNOlab 2 può essere utilizzato su pazienti con pacemaker.

• L’apparecchio deve essere utilizzato e conservato solo alle condizioni ambientali descritte nella sezione riguardante i dati tecnici.

• Per evitare eventuali infezioni o contaminazioni batteriche, osservare il capitolo “7. Trattamento igienico” a pagina 73.

• Innestare tutte le spine dei sensori negli appositi dispositivi di innesto.


• Accertarsi che i sensori e i cavi dei sensori siano applicati conformemente alle norme. Cavi dei sensori applicati non correttamente possono provocare lesioni.

• Se si utilizza una separazione galvanica: posare il cavo di collegamento in modo da non ferire il paziente.

• L’apparecchio può fornire valori di misurazione errati in seguito all’assunzione di sostanze che modificano il colore del sangue o i parametri fisiologici misurati.

• In caso di utilizzo di prese multiple, collegare esclusivamente apparecchi del sistema poligrafico SOMNOlab 2. Se si utilizza SOMNOlab 2 all'interno di un sistema mobile per la diagnosi del sonno (sistema SOMNOmobil), non utilizzare prese multiple aggiuntive. Osservare quanto riportato nelle istruzioni per l’uso del sistema mobile per la diagnosi del sonno (sistema SOMNOmobil).

• Le prese multiple diverse per le varie località di impiego non devono essere appoggiate al suolo.

• Per il collegamento di SOMNOlab 2 non utilizzare cavi di prolunga.

• Gli elettrodi applicati sui pazienti hanno un contatto elettrico con altre parti conduttrici della parte applicata dell’apparecchio. Gli elettrodi non devono entrare in contatto con altre parti conduttrici che non appartengano a SOMNOlab 2.

• Non collegare apparecchi di altri produttori a SOMNOlab 2 (per es. apparecchi con spine 1,5 mm).

• Si raccomanda di mantenere una distanza di sicurezza tra SOMNOlab 2e gli apparecchi che emettono radiazioni ad alta frequenza (ad es. i


telefoni cellulari), poiché in caso contrario potrebbero verificarsi anomalie di funzionamento (ved. “13.1 Distanze di sicurezza” a pagina 95).

• Questo apparecchio è soggetto a particolari misure precauzionali in materia di compatibilità elettromagnetica (CEM). Installarlo e metterlo in funzione nel rispetto delle indicazioni CEM contenute nei documenti di accompagnamento (ved. “13.1 Distanze di sicurezza” a pagina 95).

• Altri apparecchi possono disturbare SOMNOlab 2, anche se tali apparecchi sono conformi ai requisiti vigenti in materia di emissioni in base alla norma CISPR.

• Non utilizzare SOMNOlab 2 nelle immediate vicinanze di altri apparecchi, né impilare SOMNOlab 2 con altri apparecchi durante il funzionamento.

• L’utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli indicati può comportare una più elevata emissione di disturbi o una ridotta resistenza ai disturbi dell’apparecchio o del sistema.

• SOMNOlab 2 e i relativi componenti non devono entrare in contatto, quando applicati ai pazienti, con cute lesionata, danneggiata e/o infetta.

Nota • Smaltire gli accessori conformemente alle norme vigenti nel campo medico di applicazione.

Software PC SOMNOlab

Nota • Rispettare le indicazioni della guida online contenuta nel software. Oltre al software PC SOMNOlab non deve essere installato o utilizzato altro software sul computer se questo non è stato autorizzato da Weinmann.


3. Combinazione con sistemi terapeutici

3.1 Apparecchi

SOMNOlab 2 può essere utilizzato come sistema di controllo con i sistemi terapeutici CPAP, BiLevel e APAP comunemente in uso. Il collegamento dei due sistemi è effettuato in modo rapido e semplice attraverso l’adattatore Pneumo-T, inserito tra il tubo e la maschera.

Nota: l’adattatore Pneumo T di SOMNOlab 2 è stato testato con tutti gli apparecchi terapeutici Weinmann. In caso di impiego di apparecchi di altri costruttori è possibile che derivino limitazioni della funzione trigger per via dell’aumentata resistenza della corrente.

3.2 Maschere

Importante! Rispettare anche le istru-zioni per l’uso della ma-schera utilizzata.

SOMNOlab 2 può essere combinato con le maschere comunemente utilizzate nell’ambito delle apnee notturne, che devono essere munite di un raccordo conforme a EN ISO 5356-1.

Combinazione con sistemi terapeutici 41

4. Installazione

4.1 Installazione del driver per la trasmissione dati attraverso il server di rete USB

Attenersi alle istruzioni d’uso del server USB.

Per l’installazione del server USB è a disposizione la nostra hotline.

4.2 Installazione del driver per il lettore di Scheda CompactFlash

Osservare le istruzioni per l’uso del lettore di Scheda CompactFlash.

Per l’installazione del lettore di Scheda CompactFlash è disponibile la nostra hotline.

4.3 Preparare il collegamento di SOMNOlab 2

Collegare il modulo per la separazione galvanica USB/PC 40 al PC (comunicazione via cavo)La separazione galvanica serve per proteggere l’utente o il paziente. Il modulo per la separazione galvanica USB/PC deve sempre essere utilizzato

42 Installazione

quando ha luogo la comunicazione con il PC o è necessario caricare la batteria.

Nota: durante l’allacciamento del modulo per la separazione galvanica USB/PC il sistema PC deve essere spento.

1. Inserire il cavo USB 39 nel connettore 42 (contrassegno C) del modulo per la separazione galvanica USB/PC, l’altra estremità in un raccordo USB libero del PC.

Se si dispone di più sistemi SOMNOlab 2 presta-re attenzione alla corretta assegnazione dei sin-goli apparecchi.

2. Inserire la spina 37 dell'apparecchio di alimentazione nel raccordo 43 (contrassegno B) del modulo per la separazione galvanica USB/PC.

3. Inserire un'estremità del cavo di carica / trasferimento dati nel raccordo 8 della batteria, l’altra estremità nel raccordo 41 (contrassegno A) del modulo per la separazione galvanica USB/PC.

4. Inserire la spina dell’apparecchio di alimentazione in una presa.

Nota: la spina del cavo di carica / trasferimento dati è dotata di un meccanismo di blocco - al fine di evitare l’estra-zione accidentale del cavo. Per rimuovere il cavo dal modulo per la separazione galvanica USB/PC, spingere dapprima la bussola ester-na della spina verso la par-te posteriore e quindi estrarre la spina.

Per risparmiare tempo e lavoro, lasciare sempre l’apparecchio di alimentazione in una presa e la spina del cavo USB nel proprio PC. In questo modo la spina di SOMNOlab 2 è sempre a portata di mano sulla propria scrivania.

Il sistema è ora pronto per il funzionamento.

Collegamento del server di rete USB al PC (comunicazione attraverso la rete)• Collegare il server USB alla rete come descritto

nelle presenti istruzioni per l’uso.

• Inserire ora il cavo del convertitore con raccordo USB nel raccordo USB del server USB.

• La messa in funzione deve essere effettuata da un esperto dei prodotti Weinmann per SOMNOlab. A tale proposito, contattare la nostra hotline (vedere a pag. 83).

Installazione 43

Collegamento del lettore per Scheda CompactFlashCollegare il lettore per Scheda CompactFlash al PC come descritto nelle istruzioni per l’uso del lettore.

44 Installazione

5. Uso

In questo capitolo sono fornite tutte informazioni necessarie al semplice utilizzo del sistema poligrafico SOMNOlab 2. Tutte le applicazioni e le spiegazioni relative al software PC SOMNOlab e al corrispondente programma di gestione SOMNOmanager sono fornite dalla guida online, comprendente un manuale utente che può essere stampato. Questa guida online può essere richiamata attraverso la voce di menu ? / Manuale utente. Il manuale utente del software PC SOMNOlab è contenuto nel CD.

Nota: in questo e nei capitoli seguenti vengono descritti l’applicazione dei sensori, l’utilizzo dell’apparecchio e della batteria del SOMNOlab 2. Leggere attentamente questo capitolo.

Le guide rapide “SOMNOlab 2 in 7 passi”, nonché tutte le altre istruzioni d’uso del SOMNOlab 2 possono essere stampate anche dal software PC SOMNOlab.

Utilizzo del software PC SOMNOlabL'utilizzo del software, così come numerose informazioni su di esso possono essere esaminati nella guida online o nel manuale utente.

La guida online e il manuale utente contengono inoltre informazioni su:

• come preparare e configurare l’apparecchio per la misurazione in deambulazione o in immobilità

• Come configurare e impostare le visualizzazioni

• Il processo di misurazione

• L’analisi della misurazione.

Uso 45

Prima di consegnare al paziente SOMNOlab 2 è possibile accertarsi con un’interrogazione di stato che tutte le impostazioni e l’ora corrente di SOMNOlab 2 siano corrette. Se si riscontrano impostazioni non corrette, effettuare nuovamente la programmazione di SOMNOlab 2.

Note: • Effettuando nuovamente la programmazione di SOMNOlab 2 l’ora corrente dell’apparecchio base viene allineata all’ora del sistema del proprio PC. Controllare quindi che l’ora del PC sia correttamente impostata, altrimenti la registrazione avrà inizio nel momento sbagliato.

• In caso di interruzione della trasmissione dei dati al PC, i dati delle misurazioni continuano a essere memorizzati nell’apparecchio. Nel software i segnali vengono rappresentati sotto forma di linee zero. Tutti i dati possono essere letti il giorno successivo.

• Tenere presente che se la configurazione della rappresentazione non è impostata correttamente può comportare errori di interpretazione.

• Nella configurazione dell’apparecchio i segnali dei canali disattivati non vengono trasmessi. La configurazione della rappresentazione dei dati non influisce sul processo di memorizzazione dei dati.

• Se si gestiscono più apparecchi, verificare la corretta assegnazione apparecchio base–PC.

46 Uso

5.1 Applicazione e posizionamento degli elettrodi (non in SOMNOlab 2 effort)

Nota: • Prima di utilizzare SOMNOlab 2 occorre caricare la batteria. A questo scopo, osservare quanto indicato al capitolo “6.1 Ricarica batteria” a pag. 69.

• Il software PC SOMNOlab contiene per entrambe le opzioni di cavi originali (PSG (R&K) o PSG (AASM)) un grafico che fornisce informazioni sull’applicazione e aiuta il paziente nel posizionamento degli elettrodi. Aprire il grafico corrispondente e stamparlo prima di procedere. Le istruzioni per l’applicazione dell’opzione PSG (R&K) si trovano alla voce ? / SOMNOcheck 2 / SOMNOlab 2 / Elettrodi R&K. Le istruzioni per l'applicazione dell'opzione PSG (AASM) si trovano alla voce ? / SOMNOcheck 2 / SOMNOlab 2 / Elettrodi AASM.

1. Aprire il grafico summenzionato nella guida online ed eventualmente stamparlo.

2. Per prima cosa, applicare al paziente tutti gli elettrodi adesivi o gli elettrodi dorati a coppetta nei punti del corpo previsti come descritto nei paragrafi successivi.

3. Fissare il cavo degli elettrodi agli elettrodi con gli appositi bottoni a pressione. Rispettare l’associazione cromatica indicata nelle istruzioni per l’applicazione e sul retro dell’apparecchio.

4. Inserire quindi le spine dei cavi degli elettrodi nelle prese del colore corrispondente di SOMNOlab 2 o del cavo originale (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM)).

Uso 47

Non applicare gli elettrodi troppo vicini l’uno all’altro per evitare cortocircuiti nei cavi che po-trebbero provocare la mancata ricezione di segnali.

5. Inserire il cavo originale R&K o AASM nell’apposita presa (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM)).

6. Inserire il cavo originale ECG nell’apposita presa (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM)).

Note: • Prima di ogni registrazione effettuare, come controllo funzionale, la misurazione dell’impedenza degli elettrodi.

• Non collegare gli elettrodi in parallelo ad altri sistemi: il funzionamento di SOMNOlab 2 non sarebbe in tal caso garantito.

• Accertarsi che gli elettrodi siano collegati in modo corretto. In caso contrario, è possibile ottenere risultati d’analisi e rappresentazioni di segnale errati.

• Non collegare apparecchi di altri produttori con spine da 1,5 mm a SOMNOlab 2.

Applicazione degli elettrodi dorati a coppetta1. Pulire la cute attorno al punto scelto per

l’applicazione con una soluzione fisiologica salina (NaCl 0,9 %) o alcol. Utilizzare per questa operazione un batuffolo di ovatta e/o un tampone di garza.

2. Trattare quindi la cute con la pasta di preparazione cutanea. Spalmare con un dito una quantità di pasta adesiva conduttrice sulla cute: favorisce la conduttività e offre agli elettrodi una buona superficie di tenuta .

3. Riempire l’incavo degli elettrodi con una quantità di pasta adesiva conduttrice delle

48 Uso

dimensioni di un pisello o di un fagiolo e premere l’elettrodo sulla cute in modo che la pasta fuoriesca dai bordi.

4. Posare sugli elettrodi e sulla pasta fuoriuscita una pezzuola di garza e premere nuovamente gli elettrodi sulla cute del paziente. Controllare che il bordo dell’elettrodo sia ben aderente alla pelle e che quindi sigilli perfettamente la superficie conduttrice: in questo modo si evita che la pasta all’interno dell’elettrodo si secchi e perda la sua conduttività.

5. Fissare ulteriormente il cavo degli elettrodi con un cerotto per scaricare la trazione e garantire una più sicura derivazione durante la notte.

Per l’EMG è possibile utilizzare anche elettrodi monouso. Pulire la cute come nel caso degli elettrodi a coppetta e fissare ulteriormente gli elettrodi con qualche cerotto.

Note: • Applicare gli elettrodi con molta cura. Da una buona applicazione degli elettrodi dipende la qualità della misurazione, poiché il punto di passaggio tra la pelle e l’elettrodo è molto soggetto ai disturbi. Elettrodi applicati non correttamente aumentano l’incidenza degli artefatti e rendono più difficile la valutazione della registrazione. Prima di ogni misurazione, pulire gli elettrodi con alcol o una soluzione salina.

• Rispettare le istruzioni per l’uso degli elettrodi adesivi, dei gel e delle paste in merito alla tollerabilità cutanea e alle allergie ai materiali utilizzati.

• Rispettare le date di scadenza dei gel, delle paste e degli elettrodi utilizzati.

Uso 49

Posizionamento degli elettrodi per l’EMG alle gambeL’EMG alle gambe è effettuato con derivazione bipolare.

Il primo punto di derivazione è collocato 4 dita al di sotto del punto di aggancio del legamento della rotula e un dito a lato allo spigolo anteriore della tibia, il secondo punto distalmente a 5 cm dal primo. Per l’EMG alle gambe è possibile utilizzare anche elettrodi monouso. Pulire la cute come nel caso degli elettrodi dorati a coppetta.

Fissare più volte il cavo degli elettrodi con un cerotto per evitare che possa staccarsi con i movimenti del paziente.

Posizionamento degli elettrodi per l’ECGCome l’EMG, anche l’ECG è effettuato con derivazione bipolare. La derivazione polisonnografica di SOMNOlab 2 si basa sulla derivazione di Einthoven. Applicare l’elettrodo negativo di colore rosso in corrispondenza del punto di congiunzione allo sterno della seconda costola destra e l’elettrodo positivo, giallo o verde, in corrispondenza dell’apice del cuore.

Oltre agli elettrodi di derivazione, occorre applicare un ulteriore elettrodo di terra come riferimento elettrico. L’elettrodo di riferimento nero deve essere applicato come mostrato nel disegno qui a fianco.

Per l’ECG utilizzare gli elettrodi adesivi monouso forniti nella dotazione. La pulizia della cute è da effettuarsi come per qualsiasi altro segnale elettrofisiologico.

50 Uso

Fissare il cavo degli elettrodi con un cerotto per evitare che possa staccarsi con i movimenti del paziente.

Posizionamento degli elettrodi EEGPer eseguire una corretta derivazione della polisonnografia, gli elettrodi EEG devono essere applicati secondo il sistema 10:20.

Oltre agli elettrodi EEG, occorre applicare un ulteriore elettrodo di terra come riferimento elettrico (Z) sulla fronte.

Suggerimento: Utilizzare gli elettrodi sulle mastoidi (M1/M2) come riferimento, in quanto aderiscono in modo più stabile e sono meno soggetti a disturbi rispetto agli elettrodi posti sulle orecchie (A1/A2).

EEG secondo il metodo di RECHTSCHAFFEN e KALES

Ai fini della registrazione dell’EEG durante il sonno sono necessarie le derivazioni C3 e/o C4. Utilizzare gli elettrodi sulle orecchie o sulle mastoidi del lato opposto come elettrodi di riferimento. In tal modo si otterranno le derivazioni C3 - A2/M2 e/o C4 – A1/M1.

EEG secondo AASM 2007

Ai fini della registrazione dell’EEG durante il sonno sono necessarie le derivazioni O1, C3 e F3. Utilizzare gli elettrodi sulle orecchi o sulle mastoidi del lato opposto come elettrodi di riferimento. In tal modo si otterranno le derivazioni O1-A2/M2, C3-A2/M2 e F3-A2/M2.

11

12

13

Uso 51

Posizionamento degli elettrodi EOGSOMNOlab 2 è munito di 2 canali per la derivazione dei movimenti degli occhi. Posizionare un elettrodo a circa 1 cm al di sopra del contorno dell’occhio destro, lateralmente. L’elettrodo di riferimento si trova sulla mastoide o sul lobo auricolare dello stesso lato. Applicare il secondo elettrodo circa 1 cm al di sotto del contorno dell’occhio sinistro, sempre lateralmente. Il riferimento è l’elettrodo posto sulla mastoide o sul lobo auricolare dello stesso lato

Con questo schema, i segnali EOG durante il sonno REM e nello stato di veglia vengono registrati in controfase. In questo schema, gli artefatti e i segnali EEG vengono rappresentati in fase.

Elettromiogramma (EMG)L’EMG registra l’attività muscolare del mento o delle gambe. L’EMG serve a registrare attività motorie fisiologiche e patologiche del corpo o delle singole estremità.

Nota: l’EMG del mento serve a differenziare le varie fasi del sonno, mentre l’EMG delle gambe serve in particolare per la diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e della sindrome dei movimenti periodici delle gambe nel sonno (PLMS).

5.2 Applicazione dell’apparecchio SOMNOlab 2 e dei sensori

Note: • Si prega di verificare che tutte le cinghie, i sensori e i cavi siano applicati al paziente in modo tale da non poter provocare schiacciamenti o limitazioni nella respirazione. Il paziente deve poter respirare liberamente.

52 Uso

• La batteria deve essere assolutamente caricata prima della prima messa in funzione.

• Il paziente dovrà applicare da solo i sensori al proprio corpo sotto la vostra guida.

Istruzioni per l’applicazioneDurante la programmazione del SOMNOlab 2 è possibile stampare la configurazione programmata da Extras / Diagramma applicazione.

Questa stampata contiene una rappresentazione con immagini della configurazione.

Istruzioni per l’uso per il pazienteLe istruzioni per l’uso destinate al paziente possono essere stampate tramite il software PC SOMNOlab da ? / SOMNOcheck 2 / SOMNOlab 2 / Istruzioni Paziente.

Nota: SOMNOlab 2 e i relativi componenti non devono entrare in contatto con cute lesionata o infetta. Proteggere le eventuali ferite presenti sulla cute con una fasciatura stabile. Indicare al paziente di indossare un pigiama sotto il sistema.

La dotazione fornita comprende diverse cinghie 45 e 46. Le cinghie con il contrassegno giallo sono di dimensioni normali, quelle con il contrassegno verde sono predisposte per le taglie più grandi.

Scegliere la cinghia più adatta al paziente. Posizionare le cinghie in modo che le estremità colorate si trovino sulla parte destra del corpo del paziente. Con la cinghia di fissaggio, fissare l’apparecchio base SOMNOlab 2 al corpo del paziente.

Uso 53

Applicare l’apparecchioNota: sul retro del SOMNOlab 2 si trovano le istruzioni per l'applicazione che consento-no di determinare il posizio-namento dei sensori e/o degli elettrodi. Se l’appa-recchio è già stato applicato sul corpo, queste istruzioni per l’applicazioni non sono più visibili. Quindi, prima di applicare l'apparecchio al corpo, fissare sempre i cavi degli elettrodi e i sensori all'apparecchio.

1. Infilare la cinghia prima nell’occhiello superiore a e quindi nell’occhiello laterale b dell’apparecchio.

2. Far passare il cappio così formatosi sopra alla spalla sinistra del paziente.

3. Ora infilare la breve porzione di congiunzione con la chiusura a scatto nell’occhiello rimasto libero c e chiudere la cinghia con la fibbia.

4. Regolando le apposite fasce in Velcro è possibile adattare la cinghia alla struttura corporea del paziente in modo che sia fissata saldamente, ma senza provocare disagio.

Note: • Controllare che l’apparecchio sia fissato saldamente in posizione corretta al centro del torace (sullo sterno).

• Fissare l’apparecchio in modo confortevole per il paziente: solo così i sensori integrati nell’apparecchio funzionano con affidabilità. In caso contrario potrebbero verificarsi misurazioni errate.

• Assicurarsi che la cinghia sia sempre ben aderente al corpo del paziente e che i sensori e il

a

bc

54 Uso

cavo siano applicati correttamente, senza serrare eccessivamente. Il paziente deve poter respirare liberamente.

• Cercare di rendere la misurazione più agevole possibile per il paziente. Applicare il sistema SOMNOlab 2 “in prova” al paziente. Mostrargli e spiegargli chiaramente come applicare alla sera i sensori senza il vostro aiuto. Il procedimento di applicazione dei sensori e dell’apparecchio è descritto nelle istruzioni per l’uso per il paziente.

• Aprire la chiusura laterale a scatto della cinghia per rimuovere il sistema poligrafico SOMNOlab 2 dal paziente. Consegnare al paziente il sistema poligrafico SOMNOlab 2 all’interno dell’apposita custodia per il trasporto che protegge l’apparecchio e i sensori. Prima di applicare il sistema poligrafico SOMNOlab 2 al paziente e di consegnarglielo per effettuare la misurazione, verificare che la batteria sia carica.

• La cinghia è realizzata con un nastro di tessuto morbido ed elastico che non irrita la pelle.

Posizionamento del sensore addominale• La cinghia addominale 46 serve a fissare il

sensore addominale 33 al corpo del paziente.

• La cinghia addominale contrassegnata in giallo è di misura normale, quella contrassegnata in verde è per le taglie più grandi. Scegliere la cinghia più adatta al paziente.

• La cinghia non deve provocare schiacciamenti o strozzature. Il paziente deve poter respirare liberamente. La cinghia è realizzata con un nastro di tessuto morbido ed elastico che non irrita la pelle.

Uso 55

• Il sensore addominale 33 va posizionato insieme alla cinghia addominale. Il sensore addominale rileva i movimenti respiratori dell’addome.

1. Infilare nell’occhiello del sensore la breve porzione di collegamento con la chiusura a scatto.

2. Posizionare la cinghia addominale attorno al ventre del paziente e infilarla nell’altro occhiello del sensore.

Il sensore deve essere posizionato al centro dell’addome.

3. Chiudere la cinghia con la fibbia.

4. Controllare che la cinghia sia sempre ben tesa sul corpo, altrimenti i movimenti respiratori non potranno essere rilevati.

5. Collegare il sensore al connettore 4 dell’apparecchio.

Posizionamento del sensore del flusso respiratorio/di russamentoIl sensore del flusso respiratorio/di russamento viene applicato per scopi diagnostici.

1. Srotolare il sensore dalla piastrina di supporto 21. Posizionare il sensore sul labbro superiore del paziente. Verificare che il microfono sia appoggiato al lato del labbro ricoperto di cute, ossia che sia visibile.

2. Far passare il cavo sopra alle orecchie e tenderlo sotto al mento facendo scorrere verso l’alto il tubicino di sicurezza.

3. Collegare la spina del sensore del flusso respiratorio/di russamento al connettore

Sensore addominale

56 Uso

rotondo 16 situato sul lato superiore dell’apparecchio.

4. Chiudere i raccordi di pressione 1 e 10 con gli appositi cappucci forniti.

5. Al termine della misurazione, per evitare che il sensore si pieghi, riposizionarlo sulla piastrina di supporto e avvolgere il cavo attorno al sensore stesso e alla piastrina.

La piastrina di supporto può essere pulita e disinfettata come il sensore.

Posizionamento del sensore del flusso respiratorioIl sensore del flusso respiratorio orale 28 viene applicato insieme alla cannula nasale per flusso respiratorio/russamento per scopi diagnostici 23 oppure insieme all’adattatore Pneumo-T 31 per rilevare la respirazione orale durante il controllo o la pianificazione della terapia.

1. Srotolare il sensore dalla piastrina di supporto. Posizionare il sensore sul labbro inferiore del paziente.

Controllare che le protuberanze del sensore siano rivolte verso l’apertura della bocca.

2. Far passare il cavo sopra alle orecchie e tenderlo sotto al mento facendo scorrere verso l’alto il tubicino di sicurezza.

3. Collegare la spina del termistore orale al connettore 16 situato sul lato superiore dell’apparecchio.

4. Chiudere i raccordi di pressione 1 e 10 con gli appositi cappucci forniti.

5. Al termine della misurazione, per evitare che il sensore si pieghi, riposizionarlo sulla piastrina di

Uso 57

supporto e avvolgere il cavo attorno al sensore stesso e alla piastrina.

La piastrina di supporto può essere pulita e disinfettata come il sensore.

Posizionamento della cannula nasale per flusso respiratorio/russamentoLa cannula nasale per flusso respiratorio/russamento viene applicata per scopi diagnostici.

Nota: è possibile utilizzare la cannula nasale per flusso respiratorio/russamento 23 contemporaneamente al sensore del flusso respiratorio orale 28.

1. Rimuovere (se presenti) entrambi i cappucci di protezione dai raccordi di pressione 1 e 10 dal SOMNOlab 2 e avvitare il tubo della cannula nasale al raccordo contrassegnato con il simbolo della cannula nasale B.

2. Afferrare il doppio tubicino a destra e a sinistra in modo che le punte della cannula siano rivolte verso l’alto.

3. Ora posizionare le punte nelle narici e far passare i tubicini dietro alle orecchie e sotto al mento. Spingere verso il basso il tubicino di sicurezza in corrispondenza della biforcazione in modo che il tubo resti abbastanza allentato senza tuttavia spostarsi.

Suggerimento: Lubrificando leggermente le narici, per es. con vaselina, si ottiene un maggior comfort e si evi-tano fenomeni di essiccazione delle narici stesse.

Applicazione dell’adattatore Pneumo-TL’adattatore Pneumo-T 31 viene utilizzato insieme agli apparecchi xPAP per l’impostazione e il controllo della terapia.

58 Uso

Nota: l’adattatore Pneumo-T può essere utilizzato con il sensore del flusso respiratorio orale 28 al fine di individuare la respirazione orale e perdite di aria dalla bocca.

1. Accertarsi che la maschera disponga di un espiratore integrato. Se si utilizza una maschera senza espiratore integrato, utilizzare un espiratore separato. Attenersi in questo caso anche alle istruzioni per l’uso dell’espiratore.

2. Collegare l’adattatore Pneumo-T con l’estremità morbida all’espiratore esterno della maschera.

3. Collegare ora il tubo di respirazione al lato rigido dell’adattatore Pneumo-T. Il tubo di misurazione interno dell’apparecchio utilizzato per la terapia non deve passare attraverso l’adattatore Pneumo-T perché potrebbe provocare imprecisioni di misurazione.

4. Inserire le estremità del doppio tubicino nei raccordi dell‘adattatore Pneumo-T, come indicato di seguito:

– il tubicino con contrassegno rosso nel raccor-do A dell’adattatore (anch’esso contrassegna-to in rosso)

– l’altro tubo nel raccordo B.

5. Avvitare il tubo situato sul raccordo (contrassegnato in rosso) dell’adattatore più vicino alla maschera respiratoria al raccordo di pressione A dell’apparecchio.

6. L’altro tubo dovrà essere avvitato di conseguenza all’altro raccordo di pressione.

Controllare sia sull’adattatore Pneumo-T, sia sull’apparecchio che i tubi di misurazione della pressione siano correttamente collegati. Qualora i tubi fossero invertiti, inspirazione ed espirazione verranno visualizzate invertite nella registrazione.

Uso 59

Importante: il raccordo A dell’adattatore Pneumo-T-Adapter rivolto verso la maschera deve sempre essere collegato ad A. In caso contrario nel software le fasirespiratorie verrebbero rappresentate in maniera non corretta.

Posizionamento del sensore pulsossimetrico• Utilizzare il sensore pulsossimetrico solo in

combinazione con SOMNOlab 2.

• Se al tempo stesso si monitora la pressione sanguigna del paziente con un bracciale, si prega di non applicare il sensore pulsossimetrico allo stesso braccio su cui è già posizionato il bracciale.

1. Fissare il sensore pulsossimetrico a uno degli indici del paziente.

Verificare che il contrassegno del dito sia rivolto verso l’alto. Il sensore deve essere fissato al dito saldamente ma comodamente, senza stringerlo troppo.

Nota: non applicare nastro adesi-vo sull’involucro esterno del sensore.

2. Eventualmente assicurare il sensore fissando il cavo del sensore, per es. con nastro adesivo.

3. Inserire la spina del sensore nella presa 12 del SOMNOlab 2. Verificare che la spina sia saldamente inserita.

A

60 Uso

Applicare il cavo originale R&K o AASM (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM))1. Applicare gli elettrodi per l’ECG e l’EOG come

descritto da Seite 51.

2. Inserire la spina del cavo originale R&K o AASM nel connettore 13.

Applicare il cavo originale ECG (solo per PSG (R&K) o PSG (AASM))1. Applicare gli elettrodi per l’ECG come descritto

da Seite 50.

2. Inserire la spina del cavo originale ECG nel connettore 3.

Suggerimento: Come connettore tra il cavo originale EKG e l'apparecchio utilizzare la prolunga del cavo originale EKG contenuta nel set. Per maggiore praticità lasciare la prolunga inserita nell'apparecchio.

Esecuzione del test dei sensori (non in SOMNOlab 2 effort)Affinché l’operatore e il paziente possano essere certi che tutti i sensori sono collegati correttamente, eseguire un test di verifica dopo l’applicazione dei sensori stessi e dell’apparecchio.

• Avviare il test dei sensori o la misurazione dell’impedenza premendo brevemente due volte in successione il tasto 6 di SOMNOlab 2 oppure richiamare la misurazione dell’impedenza dal PC.

• Fare riferimento anche al paragrafo „1.3 Segnali e messaggi“ auf Seite 24.

6

Uso 61

Nota: se viene misurata un’impedenza negativa sia per il cavo originale R&K o AASM che per il cavo ECG (> 10 kΩ), i diodi luminosi sull’apparecchio non indicano quale dei singoli elettrodi riporta i relativi valori inaccettabili. In questo caso, per identificare l'elettrodo difettoso occorre richiamare i valori dei singoli elettrodi tramite il software SOMNOlab.

Ad applicazione avvenuta degli elettrodi/dei sensori, si spegne il LED corrispondente SOMNOlab 2. Su SOMNOlab 2 non si verifica più alcun cambiamento di stato dei LED se nella fase successiva viene terminato il test dei sensori chiudendo la finestra di impedenza nel software.

Durante il test dei sensori viene verificata la presenza di un segnale su tutti i canali, quindi anche su quelli

Processo Apparecchio

Test dei sensori in

corso

Nel corso del test dei sensori il LED del sen-

sore di volta in volta sottoposto al test lam-peggia velocemente (4x al secondo).

Test dei sensori ok

Il LED del segnale corrispondente non lam-peggia più al termine del test di impedenza: impedenza dell’elettrodo < 5 kΩ corretta o

segnale del sensore presente.

Risultato mediocre del test dei sensori

Il LED del segnale corrispondente lampeggia

lentamente al termine del test di impedenza: impedenza degli elettrodi < 10 kΩ non

ottimale, ma di qualità accettabile. I LED verdi lampeggiano lentamente (1x

ogni 2 secondi).

Test dei sensori non ok

Il LED del segnale corrispondente lampeggia

velocemente al termine del test di impe-

denza: impedenza degli elettrodi > 10 kΩ oppure

segnale del sensore assente (verificare gli

elettrodi o il sensore, qualità del segnale non accettabile).

I LED verdi lampeggiano velocemente (1x

ogni secondo).

62 Uso

dei sensori pulsossimetrici e dello sforzo respiratorio, così come su quelli del termistore orale e della cannula nasale. Se il LED è spento, significa: “Il sensore è collegato e trasmette un segnale (fisiologico)”.

Un test dell’impedenza viene effettuato su tutti i canali configurati e ne vengono visualizzati i risultati finché la finestra non viene chiusa o non viene avviato un nuovo test.

Note: • La derivazione e l’esecuzione corretta delle analisi automatiche sono possibili solo con un basso valore di impedenza. Per la qualità ottimale del segnale è consigliabile cercare di ottenere LED completamente spenti per tutti i canali.

• Per il controllo dell’applicazione sul monitor del PC, verificare la plausibilità dei segnali. Qualora un segnale non venga rappresentato, controllare la configurazione dell’apparecchio e la configurazione della rappresentazione visiva. Se entrambe sono presenti e tuttavia non si riceve alcun segnale, significa che il sensore corrispondente è difettoso.

5.3 Inizio e fine della misurazione

Inizio e fine della misurazione in deambulazioneAccendere SOMNOlab 2 con il tasto 6 per effettuare la configurazione. L’apparecchio si spegne automaticamente dopo 15 minuti se non vengono effettuate ulteriori operazioni (per es. il test dei sensori). Al termine della configurazione

Uso 63

l’apparecchio può essere spento anche manualmente con il tasto 6.

SOMNOlab 2 si accende all’ora impostata per l’inizio della misurazione e dà avvio alla registrazione.

SOMNOlab 2 si spegne automaticamente all’ora programmata. Al termine della misurazione il paziente dovrà togliersi i sensori e l’apparecchio base SOMNOlab 2 e riporre tutti i componenti nella custodia per il trasporto.

Inizio e fine della misurazione in immobilitàAccendere SOMNOlab 2. SOMNOlab 2 inizia subito la misurazione dopo che nel software PC SOMNOlab è stata avviata la registrazione.

Avvio manuale della registrazioneE’ possibile avviare manualmente la registrazione. Questa funzione deve essere attivata nel software in corrispondenza di Strumenti//Opzioni.

Se la funzione è attivata, l’apparecchio deve essere configurato. Solo a partire da questo momento è possibile avviare manualmente una registrazione indipendentemente dalla configurazione tenendo premuto il tasto 6 per tre secondi. In tal caso viene sempre utilizzata la configurazione della misurazione immediatamente precedente. Gli altri comandi, per es. l’impostazione della durata della misurazione, sono illustrati dal software.

64 Uso

5.4 Avvertenze importanti per il paziente

Per evitare seccature all’operatore e al paziente per via di misurazioni errate, rispettare le seguenti indicazioni.

• Non aprire mai l’apparecchio.

• Perché la posizione corporea possa essere registrata correttamente SOMNOlab 2 deve essere fissato saldamente al corpo, ma senza provocare alcun disagio.

• I sensori dello sforzo respiratorio devono essere applicati sempre ben tesi, così da poter registrare in maniera ottimale i movimenti respiratori.

• Il cavo del sensore pulsossimetrico deve essere fissato con un cerotto, per es. al dito o alla mano del paziente. In questo modo il cavo non darà fastidio al paziente e il sensore non potrà scivolare via dalla posizione corretta.

• Se necessario, il paziente dovrà dormire con le finestre chiuse o da solo per evitare l’alterazione dei risultati della misurazione per via di rumori estranei.

• I sensori devono sempre essere puliti e asciutti. Eventuale sporcizia, per es. secrezioni dovute a starnuti, deve essere eliminata con cautela.

• Prima di fissare il sensore al dito del paziente è possibile infilare il cavo del sensore pulsossimetrico nella manica del suo pigiama.

• Il paziente dovrebbe evitare di coprirsi la testa con la coperta o con il cuscino. In tal caso la temperatura ambiente aumenterebbe drasticamente e il sensore del flusso respiratorio/di russamento fornirebbe dati di misurazione errati.

Uso 65

• L’unghia del dito a cui è applicato il sensore pulsossimetrico non deve essere coperta da smalto per unghie colorato. Una misurazione può fornire risultati errati anche quando viene eseguita su dita con unghie in acrilico.

• Qualora il sensore pulsossimetrico fosse troppo stretto, il paziente può posizionarlo su un altro dito.

• Prima della misurazione si prega di controllare che i sensori e gli elettrodi siano correttamente fissati (nota: con SOMNOlab 2 effort non è possibile utilizzare elettrodi). Una resistenza di contatto troppo elevata tra gli elettrodi e la cute, per es. per via di elettrodi non applicati correttamente, fornisce derivazioni non soddisfacenti. Verificare che gli elettrodi siano applicati saldamente e che abbiano proprietà elettriche corrette. E’ possibile verificare la qualità dell’applicazione degli elettrodi con una misurazione dell’impedenza (ved. “ Esecuzione del test dei sensori (non in SOMNOlab 2 effort)” a pagina 61).

• La sostituzione della batteria non causa alcuna perdita dei valori misurati memorizzati, in quanto questi sono salvati sulla scheda di memoria. Tuttavia, trascorsi 30 minuti senza alimentazione da batteria e corrente elettrica, l’apparecchio dovrà essere riconfigurato.

• Informare il paziente che il microfono 20 del sensore del flusso respiratorio/di russamento 17 dovrà essere visibile dopo l’applicazione a un controllo allo specchio.

• Informare il paziente che dopo l’applicazione dell’apparecchio dovrà verificare che la cinghia sia fissata saldamente.

66 Uso

5.5 Estrazione della Scheda CompactFlash

Per la lettura o la sostituzione della Scheda CompactFlash procedere come descritto qui di seguito.

Estrazione della Scheda CompactFlash1. Estrarre la batteria premendo l’apposito fermo 7

e sfilandola dall’alloggiamento.

2. Premere brevemente il tasto a sinistra della Scheda CompactFlash inserita. Il tasto ora spunta leggermente.

3. Premere nuovamente il tasto, questa volta finché non si innesta nuovamente con un “clic” restando a filo della parete dell’alloggiamento. La Scheda CompactFlash viene spinta leggermente fuori dall’apparecchio e può essere estratta.

Inserimento della Scheda CompactFlash1. Far scorrere la Scheda CompactFlash (con i fori di

contatto rivolti verso l’apparecchio e le scritte verso l’alto) all’interno dell’apparecchio finché non si innesta con un “clic“ e risulta a filo della parete dell’alloggiamento.

2. Inserire la batteria in SOMNOlab 2 finché non si innesta in posizione con un “clic”.

Uso 67

6. Uso della batteria

SOMNOlab 2 possiede una batteria agli ioni di litio con capacità elevata. L’elettronica di carica è situata nel gruppo batteria e consente un monitoraggio costante della capacità. All’individuazione di un guasto della batteria (per es. una capacità troppo bassa) viene emesso un avvertimento visivo tramite i diodi luminosi dell’apparecchio.

Attenzione! Se la batteria viene rimossa, è necessario sostituirla con una batteria nuova o ricaricata entro 30 minuti, poiché, in caso contrario, si dovrà riconfigurare SOMNOlab 2 per eseguire un’eventuale misurazione prevista offline.

È anche possibile estrarre il gruppo batteria da SOMNOlab 2 e caricarlo attraverso il cavo di carica/di trasferimento dati con il modulo per la separazione galvanica USB/PC, oppure con l'apparecchio di alimentazione.

Se si possiede una seconda batteria è possibile consegnare al nuovo paziente l’apparecchio senza perdite di tempo e caricare la batteria scarica in momento successivo.

Per come procedere durante la rimozione/la sostituzione della batteria attenersi al paragrafo “6.2 Vita utile” a pag. 71.

La capacità della batteria viene verificata a ogni configurazione e il software/firmware PC genera un segnale informativo corrispondente.

68 Uso della batteria

6.1 Ricarica batteria

Procedura• Accertarsi che dopo una lunga misurazione la

batteria venga ricaricata completamente.

• Le batterie SOMNOlab 2 possono essere ricaricate in qualsiasi momento. Non vi è alcun effetto memoria. Anche la ricarica in più fasi con o senza scarica parziale intermedia non provoca danni alla batteria.

• La batteria di SOMNOlab 2 non dovrebbe scaricarsi completamente durante il funzionamento normale diurno, ossia non si deve utilizzare SOMNOlab 2 fino al suo spegnimento automatico. Se la batteria viene sempre completamente scaricata, non si riduce direttamente la sua capacità, ma il numero di cicli di carica possibili diminuisce notevolmente e di conseguenza in caso di uso frequente si riduce anche la vita utile della batteria.

• Per mantenere la batteria di SOMNOlab 2 in ottimo stato è consigliabile scaricarla completamente e ricaricarla ogni 4-6 mesi. SOMNOlab 2 è dotato di una batteria “intelligente”: nel gruppo batteria è integrata un’elettronica che, tra l’altro, determina la capacità per poter calcolare la quantità carica disponibile e visualizzarla. Per scaricare la batteria, configurare una misurazione di 12 ore senza caricare precedentemente la batteria.

• La scarica oltre il limite minimo dell’accumulatore non è tollerata da questa batteria. Questo tipo di scarica può essere provocato, per es. quando la batteria viene conservata per molti mesi senza essere ricaricata di quando in quando.

Uso della batteria 69

• A causa dell’ossidazione degli elementi, la capacità della batteria si riduce costantemente. Questo processo è più rapido alle temperature più elevate e con stato di carica più elevato.

• La scarica automatica di una batteria agli ioni di litio provocata dai processi chimici interni e dal fabbisogno energetico del circuito di protezione è del 3-10% ca. ogni mese.

• L’utilizzo e la scarica della batteria sono possibili a temperature comprese tra +5 °C e +40 °C.

• La carica è possibile solo a temperature della batteria comprese tra +5 °C e +35 °C.

• A temperature superiori a 25 °C il tempo di carica della batteria si allunga.

Processo di carica

La batteria può essere caricata all’interno dell’apparecchio 35 con l’apparecchio di alimentazione fornito oppure, se si possiedono 2 batterie, anche esternamente all’apparecchio. Con quest’ultima modalità, in caso di cambio di paziente, è possibile consegnare l’apparecchio al nuovo paziente senza inutili perdite di tempo.

1. Inserire la spina 37 dell'apparecchio di alimentazione 35 nel raccordo 43 del modulo per la separazione galvanica USB/PC 40.

2. Inserire una spina del cavo di carica/di trasferimento dati 38 nel raccordo corrispondente 8 della batteria, l’altra spina nel raccordo corrispondente 41 del modulo per la separazione galvanica USB/PC 40.

3. Inserire la spina 37 dell’apparecchio di alimentazione 35 in una presa. Il LED giallo 5 vicino al simbolo della batteria sulla stessa si accende.


4. Tenere in carica la batteria finché il LED giallo della batteria non si spegne.

Per risparmiare tempo e lavoro, lasciare sempre l’apparecchio di alimentazione in una presa e la spina del cavo USB nel proprio PC. In questo modo la spina di SOMNOlab 2 è sempre a portata di mano sulla propria scrivania.

6.2 Vita utile

• Le batterie agli ioni di litio hanno una vita utile di ca. 500 cicli di carica. Tra i cicli di carica viene annoverato anche un processo di scarica/carica incompleto.

• Se non ricaricata, la vita utile della batteria è di 1 anno.

• Proteggere la batteria dalle fonti di calore. Se viene stoccata a lungo a temperature superiori a +60 °C (per es. esposta ai raggi solari diretti all’interno dell’automobile) la batteria perde per sempre capacità.

• Allo scadere della sua vita utile, sostituire la batteria. La batteria può essere estratta premendo l’apposito fermo 7 e sfilandola dall’apposito alloggiamento.

• Inserimento della batteria: inserire la batteria in SOMNOlab 2 finché non si innesta in posizione con un “clic”.

Uso della batteria 71

6.3 Stoccaggio

• Le batterie devono essere conservate cariche al 50 % e a temperatura ambiente. Le batterie agli ioni di litio invecchiano rapidamente se conservate completamente cariche e a temperature ambiente elevate.

6.4 Smaltimento della batteria

Non smaltire la batteria insieme ai rifiuti domestici. Per il corretto smaltimento delle batterie, rivolgersi ad un rottamatore di apparecchi elettronici autorizzato e certificato. Per l'indirizzo richiedere informazioni all'addetto per le questioni ambientali o all'amministrazione cittadina.


7. Trattamento igienico

Questo prodotto può contenere articoli monouso. Gli articoli monouso possono essere utilizzati una sola volta. Usarli quindi una sola volta e non trattarli successivamente. Il trattamento successivo degli articoli monouso può compromettere la funzionalità e la sicurezza del prodotto e provocare reazioni imprevedibili a causa, tra l'altro, di invecchiamento, fragilità, usura, carico termico, processi chimici.

Nota: Per la pulizia e la disinfezione, si prega di rispettare le raccomandazioni della Commissione per gli ospedali, l’igiene e la prevenzione delle infezioni del Robert-Koch-Institut (RKI) e del BfArM in merito ai requisiti igienici nella preparazione di dispositivi medici (Bundesgesundheitsblatt 44/2001).

Per il trattamento igienico degli accessori rispettare le relative istruzioni per l’uso.

Trattamento igienico 73

7.1 Scadenze

Componente Quando? Pulizia Disinfezione

Do

po

og

ni

im

pie

go

Al c

amb

io d

el p

azie

nte

Pu

lizia

manuale

In la

vatr

ice

Lava

gg

io d

i d

isin

fezi

on

e c

on

un

pan

no

Dis

infe

zio

ne a

sp

ruzz

o

Dis

infe

zio

ne a

im

mers

ion

e

Apparecchi base SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort

• •

Adattatore Pneumo-T • • •

Sensore pulsossimetrico

(attenersi alle istruzioni per l’uso)• • •

Sensore del flusso respiratorio/di russa-

mento• • •

Sensore del flusso respiratorio orale • • •

Sensore addominale • •

Elettrodi a bottone, elettrodi dorati a coppetta e cavo degli elettrodi (rispettare le indicazioni del foglietto

illustrativo)

• • •

Custodie e cinghie • • •

Cavo di carica/trasferimento dati • • •

Cavo originale R&K o AASM • •

Cavo originale ECG • •

Prolunga del cavo originale EKG • •

Batteria • •

Cannula nasale per flusso respiratorio/

russamentoArticoli monouso

Elettrodi adesivi compresi nel set di

elettrodiArticoli monouso

Tubi per adattatore Pneumo-T Articoli monouso

74 Trattamento igienico

7.2 Pulizia

Con un detergente delicato o un panno umidoTutti i componenti del SOMNOlab 2 possono essere puliti con un panno umido e un detergente non aggressivo.

In caso di sporco ostinato, l’adattatore Pneumo-T può anche essere immerso in una soluzione saponosa delicata.

Lasciare asciugare all’aria i componenti completamente prima di utilizzarli nuovamente.

Attenzione! I liquidi non devono penetrare all’interno di SOMNOlab 2, dei collegamenti a spina e dei raccordi. I sensori non devono essere immersi in liquidi. Prima della pulizia è assolutamente obbligatorio chiudere i raccordi di pressione dell’apparecchio con gli appositi cappucci!

Estrarre il gruppo batteria. Prima della pulizia scollegare il cavo di carica e di trasmissione dati dalla batteria e disinserire l’apparecchio di alimentazione dalla presa.

In lavatriceLa custodia per il trasporto e la cinghia possono essere lavate in lavatrice a 40 °C. Lasciare asciugare all’aria la custodia e le cinghie.

Attenzione! • Non usare l’asciugabiancheria!

• Rimuovere dapprima il sensore addominale.


7.3 Disinfezione

All’occorrenza, per es. dopo malattie infettive o imbrattamenti particolarmente intensi, alcune parti possono essere disinfettate strofinandole con un panno umido o immergendole in un disinfettante (ved. “7.1 Scadenze” a pagina 74).

Rispettare le istruzioni per l’uso del disinfettante utilizzato. Durante la disinfezione, si consiglia di utilizzare guanti idonei (ad es. guanti monouso o per uso domestico).

• Lavaggio di disinfezione con terralin® protect.

Prendere un panno monouso, spruzzarvi sopra lo spray e strofinarlo sul componente interessa-to.

• Disinfezione a spruzzo con MIKROZID® LIQUID Spray.

• Disinfezione a immersione con gigasept FF® (novità).

7.4 Articoli monouso

Per ragioni igieniche, si prega di non utilizzare articoli monouso già utilizzati, ma di gettare le cannule nasali ecc. nel contenitore dei rifiuti domestici. Nei laboratori del sonno/strutture all’interno di cliniche occorre rispettare anche le disposizioni igieniche ivi vigenti.

76 Trattamento igienico

7.5 Accessori

Rispettare le avvertenze allegate a ogni accessorio.

7.6 Apparecchiature non medicali

Rispettare le avvertenze per la pulizia fornite nelle istruzioni per l’uso dei singoli componenti compresi nella dotazione.


8. Controllo funzionale

Prima di ogni utilizzo e/o dopo ogni installazione eseguire le seguenti operazioni (Nota: con la versione SOMNOlab 2 effort non è possibile utilizzare elettrodi né la trasmissione dati wireless):

• Verificare che tutti gli apparecchi e i sensori utilizzati siano privi di danni e perfettamente funzionanti. A tale scopo è possibile eseguire un controllo dell’applicazione online attraverso il PC.

Per eseguire il controllo, collegare il sistema po-ligrafico SOMNOlab 2 a tutti i sensori e agli elet-trodi ed eseguire una misurazione su se stessi. La plausibilità dei dati può essere verificata su PC.

• Verificare in particolar modo il funzionamento dei cavi degli elettrodi: dovranno essere sostituiti al massimo dopo 50 utilizzi.

• Collegare SOMNOlab 2 al PC mediante il cavo di trasmissione dati/carica o in modalità wireless. Accertarsi che l’apparecchio, con i corrispondenti cavi di trasmissione dati/carica o il lettore di Scheda CompactFlash siano correttamente collegati al PC. Avviare il software PCSOMNOlab. Selezionare il tipo di trasmissione dati e avviare una misurazione. Eseguire questo test con il cavo di trasmissione dati/carica, con il modulo wireless e, se presente, con il server di rete USB.

• Configurare l’apparecchio mediante il lettore di Scheda CompactFlash. Effettuare una breve registrazione e leggere di nuovo la scheda.

• Verificare la comunicazione dei componenti di SOMNOlab 2 con il sistema PC effettuando il test dei sensori e una misurazione di impedenza e testando il funzionamento dei sensori.

78 Controllo funzionale

Controllare che i segnali siano plausibili. E’ possibile applicare SOMNOlab 2 al proprio corpo per testare il funzionamento dei sensori o dell’apparecchio.

• Questo controllo funzionale non sostituisce le verifiche dell’apparecchio eseguite nell’ambito della manutenzione.

Controllo funzionale 79

9. Guasti e relativa eliminazione

9.1 Apparecchi base SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort

Per la ricerca degli errori consultare tenere in considerazione tutte le funzioni di SOMNOlab 2.

Guasto Causa del guasto Eliminazione del guasto

Segnali assenti nel canale

del flusso respiratorio, di russamento, dello sforzo

respiratorio e/o nel canale

pulsossimetrico.

Il sensore del flusso respiratorio/

di russamento e/o il sensore pul-sossimetrico non sono applicati.

Applicare il sensore mancante.

I connettori a spina non sono

correttamente inseriti.Innestare a fondo i connettori.

I sensori sono imbrattati, umidi o

difettosi.

Pulire i sensori e asciugarli con un

panno. Eventualmente sostituirli.

La curva di segnale ha un andamento non fisiologico.


correttamente inseriti.

Innestare a fondo i connettori. Eseguire un test del sensore prima o durante la

misurazione.

Gli elettrodi sono imbrattati,

umidi o difettosi.

Pulire gli elettrodi e asciugarli con un

panno. Eventualmente sostituirli.

Durante la misurazione gli elet-trodi si sono imbrattati o si sono

spostati.

Ripetere la misurazione con gli elettrodi puliti e verificarne il corretto posiziona-

mento.

Durante la misurazione il sensore

si è imbrattato o spostato.

Ripetere la misurazione con i sensori

puliti e verificarne il corretto posiziona-mento.

Disturbi CEM sui cavi degli

elettrodi.

In casi molto rari, interferenze elettro-

magnetiche con determinate frequenze

provenienti dall'ambiente possono ridurre l'altezza dei segnali. Questi dis-

turbi sono riconoscibili dall'andamento

non fisiologico come oscillazioni dell'ampiezza. Le oscillazioni dell'amp-

iezza non influiscono sulla frequenza o

sulla forma di base dell'onda fonda-mentale. Mantenere la distanza di

sicurezza dagli altri apparecchi (ved.

“13.1 Distanze di sicurezza” a pagina 95).

80 Guasti e relativa eliminazione

I canali ECG o gli altri canali EXG mostrano una linea

zero.

La resistenza di contatto tra la cute e gli elettrodi è troppo

elevata.

Pulire la cute e utilizzare elettrodi

nuovi.

SOMNOlab 2 non visualizza

alcun segnale.


correttamente inseriti.Innestare a fondo i connettori.

I canali non sono stati configu-rati nella visualizzazione.

Configurare i canali.

I canali non erano configurati

nella modalità di misurazione.

Ripetere la misurazione con la

configurazione corretta.

Disturbo nel modulo per separa-

zione galvanica USB/PC.

Scollegare tutti i cavi dal modulo per

separazione galvanica USB/PC e ripristi-nare il collegamento. Suggerimento: se il modulo per separazione galvanica

USB/PC non è facilmente accessibile, scollegare il cavo USB dal Transferbox 2

e ripristinare il collegamento dopo

minimo 3 s.

I segnali elettrofisiologici

sono disturbati.

I cavi ricevano disturbi dall’ambiente e producono a

loro volta disturbi.

Posare nuovamente i cavi degli elet-

trodi.

Impossibile stabilire un colle-

gamento tra PC e

SOMNOlab 2.

Tratto radio disturbato (non in

SOMNOlab 2 effort).

Tutti i dati vengono memorizzati anche

internamente all’apparecchio e pos-sono essere letti il giorno successivo.

Il collegamento via cavo tra

l’apparecchio e il PC è interrotto.Verificare tutti i collegamenti dei cavi.

L’alimentazione di rete del

LED non si accende.

L’apparecchio di alimentazione

non è collegato all’alimenta-zione di rete.

Collegare l’apparecchio all’alimenta-

zione di rete.

La batteria non fornisce cor-

rente.

Le molle di contatto non hanno

contatto.Inserire nuovamente la batteria.

Batteria ricaricata oltre

500 volte, la capacità massima non può più essere raggiunta.

Messaggio nel software.

Sostituire la batteria.

Batteria difettosa, per es. a

causa di un cortocircuito o dell’elettronica di carica difet-

tosa.

Sostituire la batteria.

Il LED giallo della batteria

lampeggia.

Temperatura ambiente troppo

elevata durante la carica (per es.

l’apparecchio è esposto al sole sul davanzale di una finestra).

Caricare la batteria a temperatura

ambiente bassa.


Guasti e relativa eliminazione 81

9.2 Software SOMNOlab

Con ExG vengono trasmessi segnali di cattiva qualità e

smorzati.

La configurazione del filtro di visualizzazione non è idonea al

segnale.

Adeguamento del filtro passa alto e passa basso nella configurazione filtro

(attenersi alla guida online).


Il programma non riesce a

stabilire un collegamento tra PC e SOMNOlab 2.

Il collegamento radio è inter-

rotto.

Tutti i dati vengono memorizzati anche

internamente all’apparecchio e pos-sono essere letti il giorno successivo.

Il cavo di carica/trasferimento dati non è collegato al PC.

Collegare il cavo.

Disturbo nel modulo per separa-zione galvanica USB/PC

Scollegare tutti i cavi dal modulo per separazione galvanica USB/PC e ripristi-

nare il collegamento. Suggerimento: se il modulo per separazione galvanica USB/PC non è facilmente accessibile,

scollegare il cavo USB dal Transferbox 2

e ripristinare il collegamento dopo minimo 3 s.

L'apparecchio di diagnosi corri-spondente non è attivato.

Attivare l’apparecchio nel software PC SOMNOlab alla voce Extras/Opzioni/Generale spuntando la voce Unità supportato per attivare questa opzione.

Il software PC SOMNOlab si blocca.

Si è verificata un'interruzione di corrente nella rete di alimenta-

zione o un'interruzione del colle-

gamento LAN durante una misurazione

Riavviare il PC e il software PC SOMNOlab. Proseguire la misurazione.


82 Guasti e relativa eliminazione

10. Manutenzione, assistenza

SOMNOlab 2 deve essere sottoposto a manutenzione ogni due anni da parte del costruttore o di un rivenditore specializzato perché ne sia garantito il perfetto funzionamento.

Vengono eseguiti i seguenti lavori.

• In SOMNOlab 2 ha luogo un controllo funzionale.

• Il sensore di pressione per la misurazione della pressione xPAP e del flusso viene controllato ed eventualmente nuovamente tarato. Non appena una nuova taratura della pressione si rivela necessaria, questa condizione viene annotata automaticamente nel software PC SOMNOlab alla voce Eventi e note.

• Viene verificata la precisione degli amplificatori dei segnali elettrofisiologici ed eventualmente si procede a una nuova taratura.

• Tutti i sensori e le spine vengono sottoposte a una verifica di funzionamento e di precisione.

• I componenti difettosi e i tubi imbrattati vengono sostituiti.

In caso di utilizzo giornaliero di SOMNOlab 2 sostituire la Scheda CompactFlash ogni 2 anni. Osservare quanto indicato al capitolo “6. Uso della batteria” a pag. 68.

Per qualsiasi domanda o problema, la nostra hotline è a vostra completa disposizione:

Telefono: +49 40 54702-101

e-mail: [email protected]

Manutenzione, assistenza 83

11. Smaltimento

Non smaltire l’apparecchio insieme ai rifiuti domestici. Per lo smaltimento corretto dell'apparecchio rivolgersi ad un rottamatore di apparecchi elettronici autorizzato e certificato. Richiedere l'indirizzo all'addetto alla salvaguardia ambientale o alla propria amministrazione comunale.

84 Smaltimento

12. Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori

1. SOMNOlab 2 effort, sistema poligrafico WM 95480

2. SOMNOlab 2 PG, sistema poligrafico avanzato WM 95420

3. Sistema polisonnografico SOMNOlab 2 PSG (R&K) WM 95400

4. Sistema polisonnografico SOMNOlab 2 PSG (AASM) WM 95260

5. Pacchetto completo SOMNOlab 2 WM 95050

L = materiale in dotazione

E = parte di ricambio

12.1 Apparecchi base

Codice di ordinazione

Articolo WM

95420WM

95400WM

95260WM

95050WM

95480

WM 95410 Apparecchio di base SOMNOlab 2 L / E L / E L / E L / E -

WM 95481 Apparecchio di base SOMNOlab 2 effort - - - L / E L / E

WM 95115 Gruppo batteria con controllo della capacità L / E L / E L / E L / E L / E

WM 95155 Sensore addominale Loop L / E L / E L / E L / E L / E

WM 94053Cinghia di fissaggio, lunghezza 1,10 m, passante giallo

L / E L / E L / E L / E L / E

WM 94054Cinghia di fissaggio, lunghezza 1,50 m, passante verde

L / E L / E L / E L / E L / E

WM 94082Cinghia addominale, lunghezza 1,50 m, passante verde

L / E L / E L / E L / E L / E

WM 94083Cinghia addominale, lunghezza 1,10 m, passante giallo

L / E L / E L / E L / E L / E

WM 951512 x nastro di allacciamento con chiusura da 40 mm

L / E L / E L / E L / E L / E

WM 94055 Custodia di trasporto L / E L / E L / E L / E L / E

WM 98500 Software PC SOMNOlab L / E L / E L / E L / E L / E

WM 95090 Apparecchio di alimentazione L / E L / E L / E L / E L / E

Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori 85

Weinmann offre un vasto assortimento di elettrodi EXG, acquistabili in un secondo tempo come parti di ricambio singolarmente o come set. Contattare il proprio rivenditore specializzato Weinmann oppure consultare il listino prezzi.

WM 95116 Cavo di carica/trasferimento dati L / E L / E L / E L / E L / E

WM 95091 Modulo per separazione galvanica USB/PC L / E L / E L / E L / E L / E

WM 96501 Set elettrodi L / E L / E L / E L / E -

WM 96502 Set di schede L / E L / E L / E L / E -

WM 95093 Scheda applicazione 1 - - - - L / E

WM 95083 Adattatore Pneumo-T, 5 tubi incl. L / E L / E L / E L / E E

WM 95235

WM 95206

WM 95207WM 95421

WM 95252

WM 95233WM 95097

WM 95237

Set Upgrade R&K, composto da:

– Cavo originale R&K

– Cavo originale per ECG tripolare– Prolunga cavo originale EKG

– Supporto cavo originale

– Set elettrodi SOMNOlab 2 PSG– Scheda applicazione 5 R&K

– Contrassegno Upgrade PSG

-

L / EEEEEEEE

-

EEEEEEEE

-

WM 95256

WM 95205

WM 95207WM 95421

WM 95252

WM 95233WM 95097

WM 95237

Set Upgrade AASM, composto da:

– Cavo originale AASM

– Cavo originale per ECG tripolare– Prolunga cavo originale EKG

– Supporto cavo originale

– Set elettrodi SOMNOlab 2 PSG– Scheda applicazione 5 R&K

– Contrassegno Upgrade PSG

- -

L / EEEEEEEE

EEEEEEEE

-

WM 95051 Tappo attacco cavo originale R&K o AASM E E E L / E L / E

WM 95238 Adesivo E E E L / E -

WM 95239 Adesivo Frankreich II E E E L / E -

WM 96551 Set, elettrodi SOMNOlab 2 PSG (elettrodi

monouso)E E E L / E -


Articolo WM

95420WM

95400WM

95260WM

95050WM

95480

86 Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori

12.2 Sensori pulsossimetrici

12.3 Misurazione del flusso respiratorio/di russamento – Controllo della terapia


ArticoloWM

95420WM

95400WM

95260WM

95050WM

95480

WM 18040 Sensore softtip SpO2, Tg. S E E E L / E E

WM 18030 Sensore softtip SpO2, Tg. M E E E L / E E

WM 18035 Sensore softtip SpO2, Tg. L L / E L / E L / E E L / E

WM 95105Sensore pulsossimetrico a clip Minimed

90 °, cavo da 140 cmE E E L/E E


ArticoloWM

95420WM

95400WM

95260WM

95050WM

95480

WM 94010Sensore del flusso respiratorio/di russa-

mento per adulti, grandeE E E L / E E

WM 95082 Sensore del flusso respiratorio orale E E E L / E E

WM 94043Cannula nasale per flusso respiratorio/rus-samento

E E E L / E E

WM 94044Set cannula nasale per flusso respiratorio/russamento

L / E L / E E E L / E

WM 94045Cannula nasale per flusso respiratorio/rus-samento, pacco da 50

E E E L / E E

WM 95222Set di 100 cannule nasali a pressione dina-mica da 330 mm e 1 adattatore

E E E L / E E

WM 96503Set tubi per adattatore Pneumo-T (20 pezzi)

E E E L / E E

WM 95263 Adattatore per tubo flessibile E E E L / E E

WM 94042Cappuccio raccordo di misurazione della

pressione E E E E E

Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori 87

12.4 Trasmissione dati

12.5 Opzioni per alimentazione di corrente

12.6 Accessori


ArticoloWM

95420WM

95400WM

95260WM

95050WM

95480

WM 95085 Server USB di rete TCP/IP E E E L / E E

WM 95076 Cavo USB 2 m L / E L / E L / E E L / E

WM 95087 Lettore per Scheda CompactFlash E E E L / E E

WM 95202 Scheda CompactFlash, 512 MB L / E L / E L / E E L / E


ArticoloWM

95420WM

95400WM

95260WM

95050WM

95480

WM 95089 Adattatore primario GB E E E L / E E

WM 95092 Adattatore primario USA/Giappone E E E L / E E

WM 95098 Adattatore primario AU, NZ E E E L / E E


ArticoloWM

95420WM

95400WM

95260WM

95050WM

95480

WM 95300 Transferbox 2 E E E E -

WM 95358 SOMNObutler 2 fisso E E E E E

WM 95359 SOMNObutler 2 mobile E E E E E

88 Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori

13. Dati tecnici

Apparecchi base SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort

Classe di prodotto

secondo la direttiva

93/42/CEE

IIa

Dimensioni (L x H x P) 80 x 150 x 34 mm

Peso (apparecchio

senza sensori)

– SOMNOlab 2– SOMNOlab 2 effort

circa 300 g

circa 220 g

Campo di tempera-

tura:

– Funzionamento

– Stoccaggio+5 °C / +40 °C*

–10 °C/+60 °C

Tensione di alimenta-

zione dell’apparecchio

base

3,7 V CC

Tensione di alimenta-

zione della batteria7,5 V CC

Potenza assorbita

mediacirca 340 mW

Durata di funziona-

mento della batteria

– wireless online– con impiego in

deambulazione

circa 10 ore

circa 20 ore

Durata max di registra-

zione per una misura-

zione

12 ore

Collegamento elet-

trico dell’apparecchio

di alimentazione

Ingresso: 100-240 V, 50-60 Hz, 400 mA

Uscita: 7,5 V CC

Classificazione

secondo EN 60601-1

– Tipo di protezione

contro scosse

elettriche

– Grado di protezione contro

scosse elettriche

Classe di protezione II

Tipo BF

Compatibilità elettro-

magnetica (EMC)

secondo EN 60601-1-2

– Schermatura contro i radiodisturbi

– Resistenza ai

radiodisturbi

(in caso di necessità, è pos-

sibile richiedere i parametri

di collaudo e i valori limite

al fabbricante)

EN 55011

EN 61000-4 parti 2 - 6,

parte 11

Tipo di protezione

contro l’infiltrazione

d’acqua

IPX0

Umidità dell’aria rela-

tiva nel funziona-

mento e nella

conservazione

da 25 a 95 %, senza for-

mazione di condensa

Pressione dell’aria

durante il funziona-

mento e lo stoccaggio

da 700 a 1060 hPa

Supporto di memoriz-

zazione

Scheda CompactFlash,

max. 2 GB

Trasmissione dati

online

– wireless attraverso

segnali radio a 2,4 GHz (non in SOMNOlab 2

effort)

– a partire da USB 1.1 (con separazione

galvanica)

Lettura dei dati memo-

rizzati

A partire da USB 1.1

Rimozione della Scheda

CompactFlash, lettura tra-

mite il lettore per Scheda

CompactFlash

* Rispettare il campo di temperatura del sensore del flusso respiratorio/di russamento (vedere a

pag. 29).

Dati tecnici 89

Modulo radio (non in SOMNOlab 2 effort)

Banda di frequenza

portante2400 MHz - 2483.5 MHz

Tipo e risposta in fre-

quenza della modula-

zione

GFSK, 1 Mbps

0,5 BT Gaussian

Allargamento di spet-

tro per salto di fre-

quenza

1600 hops/s

distanza canale 1 MHz

Salto di frequenza

Da 2400 MHz a

2483,5 MHz

F = 2402 + k MHz

k = da 0 a 78

Potenza di trasmis-

sioneTipica: 0 dBm (classe 2)

Intervallo segnale di

ricezione

Tipico: Da 80 dBm a

-15 dBm

Frequenza circuito

intermedio ricevitore

Mixer di conversione verso

il basso Heterodyn a

1,5 MHz

Intervallo di guardia

2 MHz < F < 3,5 MHz per

USA, Giappone e Europa

(eccetto Spagna e Francia)

Batteria

Tipo di batteria ricari-

cabileagli ioni di litio

Tensione 3,6 V

Capacità 2,2 Ah

Sovratensione 4,35 V

Corrente di carica max 1 A

Corrente di scarica

normale<1 A

Cicli di carica 500

Durata della carica

con l’apparecchio spento

ca. 3 ore a 25 °C e con la

batteria scarica

Sensore di posizione

sensore di posizioneSensore integrato

nell’apparecchio

Campo di valori

fianco destro, fianco

sinistro, posizione prona, posizione supina, posizione

eretta

Precisione della posi-

zioneca. 45° ±15°

Pressione CPAP / BiPAP / SmartPAP

Campo di misura-

zioneda 0 hPa a 40 hPa

Precisione ±1 hPa

Flusso aereo

Sensore del flusso

respiratorio/di russa-

mento

3 termistori come segnale cumulativo, nessuna fun-

zione di misurazione per

temperature ambiente tra i 33 °C e i 38°C

Cannula nasale per flusso respiratorio/

russamento

Oscillazioni di pressione in

inspirazione/espirazione

Sensore del flusso

respiratorio orale

Un termistore, nessuna fun-

zione di misurazione per

temperature ambiente tra i 33 °C e i 38°C

Differenza di pressione del flusso

Adattatore Pneumo-T

Cono conforme alla norma ISO 22

SensoreDifferenza di pressione: oscillazioni di pressione in

inspirazione/espirazione

Sensori dello sforzo (torace, addominali)

Sensore toracicoSensore integrato nell’apparecchio

Metodo Misurazione piezoelettrica

90 Dati tecnici

Il produttore si riserva la facoltà di apportare modifiche costruttive.

Russamento

Sensore del flusso respiratorio/di russa-

mento

Microfono integrato

Cannula nasale per

flusso respiratorio/

russamento

Sensore di pressione

Adattatore

Pneumo-T Sensore di pressione

Metodo Valore medio logico del

segnale di pressione acu-stica (microfono) o delle

oscillazioni di pressione

(sensore di pressione)

Elettrodi

Connettore a spina

protetto contro i contatti diretti, con-

forme a DIN 42802

1,5 mm

Sensore pulsossimetrico

ParametroCampo di

valori Unità Precisione / OsservazioneMin. Max.

Sensore: lunghezze d’onda 660 905 nm

Sensore: potenza calorifica 0 20 mWAumento di temperatura massima del 2 °C sul luogo di applicazione

Qualità del segnale 0 100 %

Una qualità del segnale ≥ 90 % viene conside-rata buona, al di sotto di questo, i valori SpO2

e la frequenza del polso possono essere inaffi-

dabili.

Misurazione della SpO2:

Campo di misurazione della

SpO2:45 100 %

70 % ≤ SpO2 ≤ 100 %: meglio del 2 % di precisione

SpO2 < 70 % non validata

Dati tecnici 91

Dinamica di misurazione

Prima reazione dopo:

Valore finale raggiunto dopo:

2

8

s

s

Misurato con desaturazione/saturazione tra

96 % e 84 % SpO2 in condizioni di misura-

zione favorevoli. I valori possono estendersi in caso di intensità delle pulsazioni negativa o

artefatti legati a movimenti.

Primi dati visualizzati dopo

l’applicazione:3 6 s

Misurazione eseguita con impostazione di

default. Quanto più sfavorevoli sono le condi-

zioni di misurazione, tanto più inaffidabile sarà il primo valore visualizzato.

Misurazione frequenza del polso:

Campo di misurazione della

frequenza del polso:30 250 Bpm 1 bpm fino al 2 % del valore visualizzato

Dinamica di misurazione

Prima reazione dopo:Valore finale dopo altri:

11

76

ss

I valori massimi sono stati misurati in corri-

spondenza di un’improvvisa modifica da 40 a 200 bpm e viceversa. I tempi per la reazione

ed il valore finale dipendono dalla differenza

(deviazione) tra i battiti.

Primi dati visualizzati dopo l’applicazione:

5 8 s

Misurazione eseguita con impostazione di

default. Quanto più sfavorevoli sono le condi-zioni di misurazione, tanto più inaffidabile sarà

il primo valore visualizzato.

Segnali elettrofisiologici nell’apparecchio base (non in SOMNOlab 2 effort)

Canali EXG ECG EEG EMG EOG

Campo dinamico (campo dei valori fisici)

± 5mV ±500 μV ±250μV ±500μV

Risoluzione 12 bit 12 bit 12 bit 12 bit

Precisione ampiezza ± 3 % ± 3 % ± 3 % ± 3 %

Precisione campo di fre-

quenza± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 15 %

Campo di frequenza

nell’hardware 0,05 Hz 0,05 Hz 0,05 Hz 0,05 Hz

Filtro passa alto nel sof-

tware dell’apparecchio 0,02 Hz 0,5 Hz 2,7 Hz 0,5 Hz

Frequenza di scansione 256 Hz 256 Hz 256 Hz 256 Hz

Possibilità di configura-

zioneECG, EEG, EMG, EOG

Specifiche come ECG, EEG, EMG, EOG

Impedenza di ingresso ca. 40 MΩ

92 Dati tecnici

Segnali elettrofisiologici nell’apparecchio base sul cavo originale R&K o AASM e ECG (non in SOMNOlab 2 effort)

Canali EXG EEG EOG ECG

Campo dinamico (campo dei valori fisici) ±500 μV ±500 μV ±500 μV

Risoluzione 12 bit 12 bit 12 bit

Precisione ampiezza ± 3 % ± 3 % ± 3 %

Precisione campo di frequenza ± 15 % ± 15 % ± 15 %

Campo di frequenza nell’hardware 0,05 Hz 0,05 Hz 0,05 Hz

Filtro passa alto nel software dell’appa-

recchio 0,5 Hz 0,5 Hz 0,02 Hz

Frequenza di scansione 256 Hz 256 Hz 256 Hz

Impedenza di ingresso ca. 40 MΩ

Nota: i canali hanno configurazione fissa

Segnali e frequenze di scansioneFiltri e scale consigliati per la

visualizzazione

N. Name Fonte

Frequenza di

scansione in Hz

Filtro-passa alto

Filtropassa

bassoBlocco

Scala

da a

1 Flow ICannula nasale/ Adattatore Pneumo-T

32 nessuno 5 Hznes-

suno-128 128

2 Flow II

Sensore del flusso

respiratorio/di russa-mento

32 0,1 Hz 1 Hznes-

suno-128 128

3 Sforzo toracico Cinghia toracica - Piezo 32 0,05 Hz 0,8 Hznes-suno

-128 128

4Sforzo addominale

Cinghia addominale - Piezo

32 0,05 Hz 0,8 Hznes-suno

-128 128

5 RussamentoCannula nasale/ sen-sore del flusso respira-

torio/di russamento

16 nessunones-

suno

nes-

suno0 256

6 Flattening Adattatore Pneumo-T 8 nessunones-suno

nes-suno

0 100

7 SaturazioneSensore per applica-zione su dito

16 nessunones-suno

nes-suno

70 100

8 Impulso PFSensore per applica-zione su dito

16 nessunones-suno

nes-suno

50 120

Dati tecnici 93

9 Impulso HF(1) ECG 16 nessunones-

suno

nes-

suno50 120

10 Pressione Adattatore Pneumo-T 32 nessunones-

suno

nes-

suno4 18

11 Perdita Adattatore Pneumo-T 8 nessunones-

suno

nes-

suno0 100

12 PosizioneSensore di posizione,

integrato16 nessuno

nes-

suno

nes-

suno

13Frequenza

respiratoria

Cannula nasale/ Adattatore Pneumo-T

8 nessunones-

suno

nes-

suno0 20

14 QualitàSensore per applica-

zione su dito10 nessuno

nes-

suno

nes-

suno

nes-

suno

nes-

suno

15 PletismogrammaSensore per applica-

zione su dito50 nessuno

nes-

suno

nes-

suno

nes-

suno

nes-

suno

16 EMG(1) Elettrodi 256 10 Hz 70 Hz 50 Hz -100 100

17 EKG(1)

Elettrodi 256 0,1 Hz 70 Hz 50 Hz -1500 2500

18 EEG(1) Elettrodi 256 0,5 Hz 20 Hznes-

suno-80 80

19 EOG(1) Elettrodi 256 0,5 Hz 30 Hznes-

suno-120 120

(1) non in SOMNOlab 2 effort

Segnali e frequenze di scansioneFiltri e scale consigliati per la

visualizzazione

94 Dati tecnici

13.1 Distanze di sicurezza

Gli apparecchi elettromedicali sono soggetti a particolari misure precauzionali in materia di compatibilità elettromagnetica (CEM). Devono pertanto essere installati e messi in funzione nel rispetto delle indicazioni CEM contenute nei documenti di accompagnamento.

Per ulteriori dati tecnici rivolgersi al produttore Weinmann.

13.2 Dati tecnici dei componenti non medicali

Rispettare le istruzioni per l’uso dei singoli componenti compresi nella dotazione.

Distanza di sicurezza consigliata tra apparecchi per telecomunicazione ad alta frequenza portatili e mobili (per es. telefoni cellulari) e SOMNOlab 2

Potenza nominale dell’apparecchio

ad alta frequenza in W

Distanza di sicurezza in m in base alla frequenza di trasmissione

150 KHz - 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

0,01 0,04 0,04 0,07

0,1 0,11 0,11 0,22

1 0,35 0,35 0,70

10 1,11 1,11 2,21

100 3,50 3,50 7,00

Dati tecnici 95

14. Garanzia

Weinmann concede al cliente di un prodotto Weinmann nuovo originale e di una parte di ricambio Weinmann installata una garanzia limitata del produttore ai sensi delle Condizioni di garanzia valide per ciascun prodotto e dei periodi di garanzia dalla data d’acquisto di seguito indicati. Le Condizioni di garanzia possono essere consultate in Internet all’indirizzo www.weinmann.de Su richiesta provvederemo anche all’invio delle Condizioni di garanzia.

Per prestazioni in garanzia rivolgersi al proprio rivenditore specializzato.

ProdottoDurata della

garanzia

Apparecchi Weinmann comprensivi di accessori

(eccezione: maschere) per diagnosi del sonno, terapia del sonno, ventilazione domiciliare,

ossigenoterapia e medicina d’urgenza

2 anni

Maschere comprensive di accessori,

accumulatore, batterie (se non diversamente

indicato nella documentazione tecnica), sensori, sistemi di tubi

6 mesi

Prodotti monouso Nessuna

96 Garanzia

15. Dichiarazione di conformità

Con la presente, Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG dichiara che il prodotto soddisfa le disposizioni della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici.

Il testo completo della dichiarazione di conformità è disponibile all'indirizzo: www.weinmann.de

Dichiarazione di conformità 97

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

P.O. Box 540268 D-22502 Hamburg

Kronsaalsweg 40 D-22525 Hamburg

T: +49-(0)40-5 47 02-0

F: +49-(0)40-5 47 02-461

E: [email protected]

www.weinmann-medical.com WM

96

67

3d

03

/201

5 IT

SOMNOlab 2 - Löwenstein Medical Technology · 2019. 2. 14. · extraclinica. I segnali rilevati...

Documents

Transcript of SOMNOlab 2 - Löwenstein Medical Technology · 2019. 2. 14. · extraclinica. I segnali rilevati...