Somatropin Art. 107 - Annexes I-II-III-IV-BG · Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Белгия....

Приложение I

Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и

на разрешение за употреба в държавите членки

1

Държава членка на ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

AT - Австрия

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Австрия

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

AT - Австрия


Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


AT - Австрия


Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung



AT - Австрия

Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Австрия

Humatrope 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung



AT - Австрия





2







AT - Австрия





AT - Австрия

Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 1010 Wien Австрия

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

10 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка


AT - Австрия





AT - Австрия





AT - Австрия


Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen



AT - Австрия





3







AT - Австрия





AT - Австрия


Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung

10 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор


AT - Австрия





AT - Австрия





AT - Австрия

Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Австрия

Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung



AT - Австрия


Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung



4







AT - Австрия


Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung

5,83 mg/ml Инжекционен разтвор


AT - Австрия


Saizen 8 mg/ml Injektionslösung

8 mg/ml Инжекционен разтвор


AT - Австрия

Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Австрия

Zomacton 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

10 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка


AT - Австрия

Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Австрия

Zomacton 4 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel



BE - Белгия

PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Белгия

Genotonorm 1,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия


Genotonorm 12 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия


Genotonorm 5 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


5







BE - Белгия


Genotonorm 5,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия


Genotonorm Miniquick 0,2 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия




BE - Белгия




BE - Белгия




BE - Белгия


Genotonorm Miniquick 1 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия




BE - Белгия




6







BE - Белгия




BE - Белгия




BE - Белгия


Genotonorm Miniquick 2 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия

ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Белгия

Humatrope 6 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Белгия



BE - Белгия ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Белгия



BE - Белгия

NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Белгия

Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор


7







BE - Белгия




BE - Белгия




BE - Белгия


Norditropin Nordiflex 10 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор


BE - Белгия




BE - Белгия




8







BE - Белгия NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Белгия

Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор


BE - Белгия NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Белгия



BE - Белгия




BE - Белгия

FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Белгия

Zomacton 10 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BE - Белгия

FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Белгия

Zomacton 4 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


BG - България

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Германия

Zomacton 4 mg powder and solvent for solution for injection Зомактон 4 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор



9








Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Люксембург

Genotropin 16 IU (5,3 mg) powder and solvent for solution for injection Генотропин 16 IU (5,3 mg) прах и разтворител за инжекционен разтвор

16 IU (5,3 mg) Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Люксембург

Genotropin 36 IU (12 mg) powder and solvent for solution for injection Генотропин 36 IU (12 mg) прах и разтворител за инжекционен разтвор

36 IU (12 mg) Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Norditropin Simplex 5 mg/1,5 ml solution for injection Нордитропин Симплекс 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор



CY - Кипър NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880 BAGSVAERD, Дания

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 5 MG/1.5 ML





10 MG/1,5 ML Инжекционен разтвор






10








NORDITROPIN FLEX PRO 5 mg/1,5 ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION




NORDITROPIN FLEX PRO 10 mg/1,5 ml SOL FOR INJECTION PF PEN

10 MG/1,5 ML Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка



NORDITROPIN FLEX PRO 15 mg/1,5 ml SOL FOR INJECTION PF PEN

15 MG/1,5 ML Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка


CZ - Чешка република

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Дания

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

10 MG/ML Инжекционен разтвор





6,7 MG/ML Инжекционен разтвор








Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London N14 9TP Великобритания

Saizen 8 mg click.easy 5,83 MG/ML Прах и разтворител за инфузионен разтвор




SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK



11









SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

8 MG/ML Инжекционен разтвор



PFIZER spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)

16 UT/ML Прах и разтворител за инфузионен разтвор



PFIZER spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

36 UT/ML Прах и разтворител за инфузионен разтвор




ZOMACTON 4 mg 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml after diluting with water

Прах и разтворител за инфузионен разтвор



ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Чешка република

Humatrope 18 IU (6 mg)

18 UT Прах и разтворител за инфузионен разтвор














ZOMACTON 10 mg 10 MG/1 ML Прах и разтворител за инфузионен разтвор


12









Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml













DE - Германия Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel, Германия

hGH-Ferring 12 (4 mg) 4,32 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



ZOMACTON 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze




Zomacton 4mg 4,32 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


DE - Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 D-35396 Gießen, Германия

Humatrope für Pen 12mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


Подкожно приложение, интрамускулно приложение





13











DE - Германия Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt, Германия

Saizen 8 mg click.easy 8,0 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


DE - Германия Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr. 1 D-55127 Mainz, Германия


6,7 mg Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка











Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

6,7 mg Инжекционен разтвор






14












Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml Injektionslösung











DE - Германия Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D-10785 Berlin, Германия

Genotropin 12 mg 12,0 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Genotropin 5 mg/ml 5,8 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Genotropin 5,3 mg 5,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


15








GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg































16















DK - Дания Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Дания

Genotropin 1,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор






Genotropin 5 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор






Genotropin Miniquick 0,2 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор











17

























DK - Дания Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Дания









DK - Дания Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка


18














Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка









Norditropin Nordilet 5 mg/1,5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка





19











Norditropin Simplexx 5 mg/1,5 mL Инжекционен разтвор








DK - Дания Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Дания



DK - Дания Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Дания

Zomacton 10 mg/mL Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


EL - Гърция NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343, Гърция

NORDITROPIN SIMPLEXX

5 MG/1,5 ML CARTRIDGE

Инжекционен разтвор







20













NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка








EL - Гърция Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Гърция

GENOTROPIN 5 mg /CARTRIDGE

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон



GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg /CARTRIDGE



21








GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

12 mg/CARTRIDGE




GENOTROPIN 1 mg /CARTRIDGE




GENOTROPIN 1,4 mg /CARTRIDGE




GENOTROPIN 2 mg (6IU) /CARTRIDGE




GENOTROPIN 5 mg /CARTRIDGE with preservative



EL - Гърция Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123 Athens Гърция

SAIZEN 3,33 MG/VIAL (MULTI DO

Прах и разтворител за инжекционен разтвор


22








SAIZEN 8 MG/VIAL Прах и разтворител за инжекционен разтвор



SAIZEN 5,83 MG/VIAL Инжекционен разтвор



SAIZEN 8 MG/ML Инжекционен разтвор


EL - Гърция FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288 Гърция

HUMATROPE 6 MG/ CARTRIDGE







23











EL - Гърция FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125, Гърция

ZOMACTON 4 MG/VIAL Прах и разтворител за инжекционен разтвор


EL - Гърция FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125, Гърция

ZOMACTON 10 MG/VIAL + 1 ML SOLV



ES - Испания LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID, Испания

HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

6 mg Прах за инжекционен разтвор










ES - Испания PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID, Испания

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable



24




















GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable











25
















GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable




GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable




GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable




GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable



ES - Испания NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880, Испания

NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg / 1.5 ml solución inyectable



26








NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml solución inyectable




NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solución inyectable




NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1.5 ml solución inyectable




NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1.5 ml solución inyectable




NORDITROPIN SIMPLEXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable



ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11. Urbanización La Florida. 28023 Madrid, Испания

ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable



ES - Испания MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid, Испания

SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable



ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11. Urbanización La Florida. 28023 Madrid, Испания

ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable



27







ET - Естония Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Германия

ZOMACTON 4 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


ET - Естония Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Германия

ZOMACTON 10 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


ET - Естония Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Италия

SAIZEN 8 MG CLICK.EASY



ET - Естония Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855 Люксембург

GENOTROPIN 5,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


ET - Естония Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855 Люксембург

GENOTROPIN 12 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


FI - Финландия Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Финландия



28







FI - Финландия Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Финландия



FI - Финландия Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Финландия

Saizen click.easy 8 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Saizen 8 mg/ml Инжекционен разтвор



Saizen 5.83 mg/ml Инжекционен разтвор


FI - Финландия Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Финландия









FI - Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Финландия



FI - Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Финландия



29







FI - Финландия Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD, Дания

Norditropin Flexpro 5 mg/1.5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка









Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка









Norditropin Simplexx 5 mg/1.5 ml Инжекционен разтвор








30







FR - Франция

PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Франция

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable



FR - Франция PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Франция

GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable




GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable




GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
















GENOTONORM MINIQUICK 1mg, poudre et solvant pour solution injectable



31












GENOTONORM MINIQUICK1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable








GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg, poudre et solvant pour solution injectable




GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable



FR - Франция SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris- Франция

MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable



FR - Франция NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 Puteaux- Франция

NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli



32
















NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli











33








NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable











FR - Франция LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Франция

UMATROPE 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg/3 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор










FR - Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément 94250 Gentilly- Франция

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

10 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


34







FR - Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément 94250 Gentilly- Франция

ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose



FR - Франция MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon, Франция

SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable




SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

3.33 Прах и разтворител за инжекционен разтвор



SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8 Прах и разтворител за инжекционен разтвор



SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8 Прах и разтворител за инжекционен разтвор


HU - Унгария Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Нидерландия

HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban

1,9 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор










HU - Унгария Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Дания

NORDITROPIN SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció



35













10 mg/ml Инжекционен разтвор


HU - Унгария Merck Kft. Bocskai út 134-146. 1113 Budapest Унгария

SAIZEN click easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

8 mg (24 NE) /1,5 ml



HU - Унгария Ferring Magyarország Kft. Váci út 140. 1138 Budapest Унгария

ZOMACTON 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml



HU - Унгария Pfizer Kft. Alkotás u. 53 1123 Budapest Унгария

GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

16 NE (5,3 mg/ml)



HU - Унгария Pfizer Kft. Alkotás u. 53 1123 Budapest Унгария

GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

36 NE (12 mg/ml)



IE - Ирландия Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания

Genotropin 5.3 mg powder and solvent for solution for injection




Genotropin 12 mg powder and solvent for solution for injection



36








Genotropin MiniQuick 0.2 mg, powder and solvent for solution for injection
















Genotropin MiniQuick, 1.0 mg, powder and solvent for solution for injection








Genetropin MiniQuick, 1.4 mg powder and solvent for Solution for Injection







37















IE - Ирландия Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Дания

Norditropin SimpleXx 5 mg / 1.5 ml, solution for injection.

5 mg/1.5 ml Инжекционен разтвор



Norditropin SimpleXx 10 mg / 1.5 ml, solution for injection




Norditropin SimpleXx 15 mg / 1.5 ml, solution for injection.




Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen











38







IE - Ирландия Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England, Великобритания

Saizen 1.33 mg powder and solvent for solution for injection




Saizen 3.33 mg powder and solvent for solution for injection




Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection.

8 mg Инжекционен разтвор


IE - Ирландия Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England, Великобритания

Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection



IE - Ирландия Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England, Великобритания

Saizen 8 mg/ml Solution for Injection



IE - Ирландия Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ирландия

Zomacton 4 mg, powder and solvent for solution for injection



39







IE - Ирландия Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ирландия

Zomacton 10 mg, powder and solvent for solution for injection



IS - Исландия Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Дания









IS - Исландия

Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Дания

Humatrop 24 mg 24 mg /Cartridge



IS - Исландия Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Дания

Humatrop 6 mg 6 mg /Cartridge Прах и разтворител за инжекционен разтвор


IS - Исландия Novo Nordisk AS Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания

Norditropin FlexPro 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen



40
















Norditropin NordiFlex 15/1,5 mg/ml /Cartridge

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка











Norditropin SimplexX 15/1,5 mg/ml/ Cartridge

Инжекционен разтвор в патрон










41







IS - Исландия Merck AB SE-195 87 Stockholm Швеция

Saizen click easy 8 mg 8 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Saizen 5, 83 mg/ml 5,83 mg/ml

5,83 mg/ml 5,8 mg/ml

Инжекционен разтвор в еднодозова опаковка



Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

Инжекционен разтвор в еднодозова опаковка


IT - Италия Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome, Италия



















Genotropin Miniquick 1 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


42




















Genotropin Miniquick 2 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


IT - Италия Merck Serono S.p.A. Via Casilina, 125 00176 Roma, Италия

SAIZEN 1,33 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор



SAIZEN 3,33 mg (0,67 mg/ml)




SAIZEN 8 mg (2,96 mg/ml)




SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)




SAIZEN 5,83 mg/ml Инжекционен разтвор



SAIZEN 8 mg/ml Инжекционен разтвор


43







IT - Италия FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO, Италия

ZOMACTION 4 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


IT - Италия FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO, Италия

ZOMACTION 10 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


IT - Италия ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE, Италия

HUMATROPE 6 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор








IT - Италия NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Дания

NORDITROPIN NORDIFLEX

5 mg/1.5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка










44



















IT - Италия BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA, Италия

ZIMOSER 1,33 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


LT - Литва Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Германия

ZOMACTON 10 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


LT - Литва Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Германия

ZOMACTON 4 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


LT - Литва Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Великобритания



45







LT - Литва Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Великобритания



LT - Литва Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Дания

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор


LT - Литва Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Дания



LT - Литва Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Великобритания



LT - Литва Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Великобритания



LU - Люксембург

Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles, Белгия

Genotorm 1,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор




Genotorm 12 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор




Genotorm 5 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


46









Genotorm 5,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор




Genotonorm Miniquick 0,2 mg Прах за инжекционен разтвор
















Genotonorm Miniquick 1 mg Прах за инжекционен разтвор










47

















Genotonorm Miniquick 2 mg Прах за инжекционен разтвор



Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst, Белгия

Zomacton 12 UI Прах за инжекционен разтвор



Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles, Белгия

Norditropin Simplexx 5 mg Инжекционен разтвор














48









Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5ml Инжекционен разтвор











Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst Белгия

Zomacton-10 10 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Белгия

Humatrope 6 mg Прах за инжекционен разтвор










LV - Латвия Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Италия

Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection



LV - Латвия Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Германия

Zomacton 4 mg powder and solvent for solution for injection



49







LV - Латвия Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Германия

Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

4 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


LV - Латвия Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90 Sollentuna, Швеция

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection



LV - Латвия Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90 Sollentuna, Швеция

Genotropin 12 mg powder and solvent for solution for injection



MT - Малта Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0 Великобритания

Saizen 8 mg click.easy 8 MG Прах и разтворител за инжекционен разтвор


MT - Малта Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Великобритания

Humatrope 6 MG Прах и разтворител за инжекционен разтвор





50










MT - Малта NovoNordisk A/S Novo Alle, DK – 2880 Bagsvaerd, Дания

Norditropin SimpleXx Somatropin 5 mg/1,5 ml Somatropin 10 mg/1,5 ml



MT - Малта Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Гърция

Genotropin 5.3 mg powder and solvent for solution for injection

5,3 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон


NL - Нидерландия

Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Нидерландия




Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Нидерландия



51








Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Нидерландия

Humatrope 6, 12, 24 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Нидерландия

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка














52









Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5ml Инжекционен разтвор




Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5ml Инжекционен разтвор



Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp - Нидерландия

Zomacton 10 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка



Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp - Нидерландия

Zomacton 4 mg/ml Прах за инжекционен разтвор


NO - Норвегия Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Норвегия















53




























NO - Норвегия Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Норвегия


Инжекция



Инжекция

54









Инжекция

NO - Норвегия NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Дания

Norditropin SimpleXx 5 mg / 1,5 mL Инжекционен разтвор

Инжекция


Norditropin SimpleXx 10 mg / 1,5 mL Инжекционен разтвор

Инжекция


Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 mL Инжекционен разтвор

Инжекция

NO - Норвегия Merck AB, 195 87 Stockholm, Швеция

Saizen click easy 8 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Инжекция

NO - Норвегия Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Норвегия


Инжекция


Norditropin NordiFlex 5 mg/ 1,5 mL, Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Инжекция


Norditropin NordiFlex 10 mg/ 1,5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Инжекция

55








Norditropin NordiFlex 15 mg/ 1,5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Инжекция

PL - Полша Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Великобритания

Genotropin 5,3 16 j.m. (5,3 mg)



PL - Полша Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Великобритания

Genotropin 12 36 j.m. (12 mg)



PL - Полша Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Дания

Norditropin FlexPro 5 g/1,5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка








PL - Полша Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Италия

Saizen 8 mg click.easy 24 j.m. (8 mg), [17,5 j.m. (5,83 mg)/ml]



56







PT - Португалия Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Португалия

Zomacton 4 mg/3.5 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


PT - Португалия Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Португалия

Zomacton 10 mg/ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


PT - Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Португалия

Genotropin 12 mg/1 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Genotropin 5,3 mg/1 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Genotropin Miniquick 1 mg/0,25 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Genotropin Miniquick 2 mg/0,25 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


57








Genotropin Miniquick 0,2 mg/0,25 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор























58








Genotropin 5 mg/1 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


PT - Португалия Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Португалия

Humatrope 6 mg/3,17 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор








PT - Португалия Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Португалия

Saizen 1,3 mg/1 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Saizen 3,3 mg/5 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Saizen 8 mg/5 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


59








Saizen "Click Easy" 8 mg/1,37 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


PT - Португалия Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Португалия









PT - Португалия Novo Nordisk, A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания









60








Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка








RO - Румъния PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания

GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg)

16 UI (5,3 mg) Прах и разтворител за инжекционен разтвор


RO - Румъния FERRING GmbH Wittland 11, D – 24109 Kiel, Германия

ZOMACTON 4 mg (12 UI)

4 mg (12 UI) Прах и разтворител за инжекционен разтвор


RO - Румъния NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания


5 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор в патрон



NORDITROPIN FlexPro 5 mg/1,5 ml




NORDITROPIN FlexPro 10 mg/1,5 ml



SE - Швеция Pfizer AB 191 90 Sollentuna Швеция

Genotropin® 5 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


61








Genotropin® 5,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Genotropin® 12 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор



Genotropin Mini Quick 0,2 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор












Genotropin Mini Quick 1 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор












Genotropin Mini Quick 1.8 Прах и разтворител за инжекционен разтвор


62








Genotropin Mini Quick 2 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


SE - Швеция Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Дания

Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка









Norditropin® SimpleXx®












Somatropin Novo Nordisk



63















SE - Швеция Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Швеция



SE - Швеция Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Швеция



SE - Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Швеция

Humatrope® 6 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор








SE - Швеция E. Merck AB 195 87 Stockholm Швеция

Saizen® click.easy® 8 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


SI - Словения Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Люксембург

Genotropin 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

5,3 mg/ ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


64







SI - Словения Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Люксембург

Genotropin 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

12 mg/ ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор


SI - Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Словения

Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje











SI - Словения NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Дания

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

6,7 mg/1 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка



Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

10 mg/1 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка



Norditropin SimpleXx 5 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

3,3 mg/ 1 ml Инжекционен разтвор в патрон




6,7 mg/ 1 ml Инжекционен разтвор в патрон


65







SI - Словения

NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Дания


10 mg/ 1 ml Инжекционен разтвор в патрон


SK - Словакия Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Великобритания

GENOTROPIN 5,3 mg 5,3mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


SK - Словакия Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Великобритания

GENOTROPIN 12 mg 12 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


SK - Словакия Eli Lilly ČR, s.r.o. Pobřežní 394/12 186 00 Praha Чешка република

HUMATROPE 18 IU (6 mg)











SK - Словакия Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Дания


10 mg/ 1,5 ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка


66









5 mg/ 1,5 mg Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка










SK - Словакия Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 00176 Roma Италия

Saizen 5,83 mg/ ml injekčný roztok

5,83 mg/1 ml Инжекционен разтвор



Saizen 8 mg/ ml injekčný roztok

8 mg/1 ml Инжекционен разтвор



Saizen 8 mg click.easy 8 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


SK - Словакия Ferring GmbH Wittland 11 Kiel Германия

Zomacton 4 mg 4 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


67







SK - Словакия Ferring GmbH Wittland 11 Kiel Германия

Zomacton 10 mg 10 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор


UK - Великобритания

Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Великобритания

Humatrope 6 mg For Injection


Интрамускулно и подкожно приложение












Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания

Genotropin 5.3 mg 5,3 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор




Genotropin 12 mg 12 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор




Genotropin Miniquick 0.2 mg



68















0,6 mg Прах за инжекционен разтвор









Genotropin Miniquick 1 mg























69









Genotropin Miniquick 2 mg




Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Великобритания

Norditropin Simplexx 5 mg/1.5 ml















Norditropin Flexpro 5 mg/1.5 ml













70









Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml














Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Великобритания

Zomacton 4 mg injection




Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Великобритания

Zomacton 10 mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)




Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Великобритания

Saizen 4 IU 1,33 mg Прах за инжекционен разтвор


71

72









Saizen 10 IU 3,33 mg Прах за инжекционен разтвор




Saizen 8 mg ClickEasy 8 mg Прах за инжекционен разтвор




Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection





Saizen 8 mg/ml Solution for Injection



Somatropin Art. 107 - Annexes I-II-III-IV-BG · Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Белгия....

Documents

Transcript of Somatropin Art. 107 - Annexes I-II-III-IV-BG · Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Белгия....