Sngpc Crf - Parte 1
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5/28/2018 Sngpc Crf - Parte 1
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BOAS PRTICAS DEDISPENSAO DE
MEDICAMENTOS SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIALSNGPC
DR. ADRIANO FALVO
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ATUALIZAO EM PORTARIA344/98 COM NFASE EM
SNGPCDR. ADRIANO FALVO
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Motivos Para o Surgimento do SNGPC
O SNGPC foi criado pela ANVISA para captar efornecer informaes para toda a rede de fiscalizaodo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)
sobre o consumo de produtos controlados, tais como:Anorexigenos, Antidepressivos,.......
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Motivos Para o Surgimento do SNGPC
O consumo indevido de medicamentos em geral, e de
Psicotrpicos em particular, representa um grande problema desade pblica. Os anabolizantes e derivados anfetaminicos sedestacam entre os medicamentos utilizados como drogas de
.Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (JIFE) o Brasil o maior consumidor mundial per capta de anfetaminas comfinalidade emagrecedora: 9,1 doses dirias/1000 habitantes
(2002 e 2004). J o relatrio de 2006 passou para 12,5 dosesdirias/1000 habitantes (2005-2006)
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OBJETIVOS DO
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OBJETIVOS
Otimizar os procedimentos de escriturao emdrogarias e farmcias, relacionados com assubstncias e medicamentos sujeitos a controle
,disponibilidade do responsvel tcnico para aateno farmacutica.
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OBJETIVOS
Aprimorar o controle e fiscalizao das substnciase medicamentos sujeitos a controle especial
comrcio e uso de substncias e medicamentossujeitos a controle especial, visando a formulao depoltica e o fortalecimento das aes de fiscalizao.
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OBJETIVOS
Fornecer dados e informaes para a execuo deaes de vigilncia sanitria visando a promoo douso racional de medicamentos sujeitos a controle
especial.
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PORTARIA 344/98 (12 de maio de 1998)Aprova Regulamento Tcnico Sobre Substncias eMedicamentos Sujeitos a Controle Especial
RDC 27 30 de Maro de 2007Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados SNGPC* ,
Sudeste, Nordeste e Distrito Federal 27/01/08;*Drogarias da regio Norte e Centro Oeste 26/04/08)
RDC 58 05 de Setembro de 2007
Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao desubstncias psicotrpicas anorexigenas
(Entrou em vigor dia 05 de janeiro de 2008)
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EMPRESAFARMCIA OU DROGARIAEscritrio de Contabilidade
Contrato Social , CNPJ , IE, Licena de Funcionamento - Alvar(Prefeitura)
CRF
Certido de Regularidade (CR)
Vigilncia Sanitria Municipal ou EstadualLicena de Funcionamento (Sivisa)
ANVISAAFE Autorizao de FuncionamentoAE Autorizao Especial
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DA AUTORIZAO
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DA AUTORIZAOCadastramento da empresa;Peticionamento Eletrnico;
Site ANVISA no link:https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
AFEFormulrio de PetioGrupo II (grande), Grupo III e IV (mdio) enviar IRPJ at 30 de junho decada exerccioME e EPP enviar Certido Simplificada da Junta Comercial at 30 deabril de cada exerccio.Taxa de fiscalizao da Vigilncia SanitriaLicena de funcionamento atualizada
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DA AUTORIZAOEnviar para:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISAGerencia de Gesto de Arrecadao GEGARSetor de Industria e Abastecimento (S.I.A), No Trecho 5,
rea Especial 5771.205 050 Braslia DFCaixa Postal N [email protected] anv sa.gov. r
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISAA/C Unidade de Atendimento e ProtocoloRef: Petio de Autorizao / Renovao de Farmcias e DrogariasSetor de Industria e Abastecimento (S.I.A), No Trecho 5,rea Especial 5771.205 050 Braslia DFCaixa Postal N 11617
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Cadastro da Empresa
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-CNAE (ClassificaoNacional de AtividadesEconmicas)
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Peticionamento
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Endereo para envio docomprovante do porte
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733 AFE Farmcias e Drogarias
785 Renovao de AFE Farmcia e Drogaria
705 AE Farmcia de Manipulao
784 Renovao de AE Farmcia de Manipulao
Regularizao: 7589 AFE7590 AE
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www.anvisa.gov.br/inspecao/peticao_2.docfarmacias_2.doc
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISAA/C Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP
Ref: Petio de Autorizao / Renovao deFarmcias e Drogarias
Trecho 5, rea Especial 57,Cep 71205-050 Brasilia DFCaixa Postal N 11 617
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Prazo
Renovao
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RENOVAO
Quanto renovao da autorizao de
funcionamento, ressaltamos que a mesma temvalidade de um ano. Logo, a renovao deve ser solicitada uando acontecer o vencimento contando
a partir da data de publicao da autorizaopertinente no Dirio Oficial da Unio (DOU)
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DA AUTORIZAOAE (Autorizao Especial)
Documentos Exigidos Para a Formao doProcesso de Autoriza o ara Farmcia.
- Formulrio de Petio preenchido no couber em 2vias;
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/gemec/port6_anexo1.pdf
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DA AUTORIZAO
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DA AUTORIZAO
Cpia da licena de funcionamento da empresaatualizada (vig.sanitria municipal):
Comprovante de pagamento GRU, em duas viasori inal e c ia
Cpia do contrato social ou ato constitutivoregistrado na junta comercial e suas alteraes;
Cpia do CNPJ;
DA AUTORIZAO
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DA AUTORIZAO
Declarao contendo dados gerais da empresa tais
como: razo social, representante legal, responsveltcnico com numero de inscrio no respectivoconselho regional, endereo completo, numero detelefone, fax, e-mail e outros;
Cpia do RG e CPF dos diretores;
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DA AUTORIZAO
Cpia do certificado de regularidade ou termo deresponsabilidade emitido pelo Conselho Regionalde Farmcia;
Relao das substncias objeto da atividade a serautorizada, assinada pelo responsvel tcnico;
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DA AUTORIZAO
Cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao (BPM ) com assinatura do responsvel tcnico;
Cpia da carteira de identidade profissionalexpedida pelo Conselho Regional de Farmcia.
DA AUTORIZAO
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DA AUTORIZAO
Apreciao dos documentos pela Vigilncia SanitriaMunicipal ou Estadual;Inspeo da farmcia seguindo a RDC 214/06 (12 dedezembro de 2006) Dispes sobre Boas Prticas deManipulao de Medicamentos para uso Humano em
atualmente a RDC 87/08 (21 de novembro de 2008);Encaminhamento do processo para ANVISA;Publicao no Dirio Oficial da Unio;Arquivo atualizado dos dados da farmcia pela
distribuidora e vice versa; (Certificado de AE)
DA AUTORIZAO
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DA AUTORIZAO
Da Alterao da Autorizao (AFE e AE )
So Objetos de Alterao:- Mudana de razo social;
- Ampliao ou reduo de classe de substncias;- Alterao de endereo;- Mudana de responsvel tcnico;- Mudana de responsvel legal;
- Mudana de CNPJ (Necessita uma novaautorizao e cancelamento da anterior).
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DA AUTORIZAOAlterao
- Formulrio de petio (2 vias);
- Nos pedidos de alterao na Autorizao Especial,devem ser apresentados apenas documentosrelevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sidoanteriormente encaminhados.
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DA AUTORIZAODo Cancelamento da Autorizao
Documentos Exigidos para Aditamento aoProcesso de Concesso da Autorizao
spec a :
- Formulrio de petio (2 vias);- Cpia da licena de funcionamento, atualizada,
emitida pela vigilncia sanitria municipal ouestadual;
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DA AUTORIZAO
- Cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, daportaria da Concesso da Autorizao Especial;
- Documento de baixa perante a junta comercial;
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DA AUTORIZAO
- Relao do estoque das substncias remanescentes
e assinado pelo responsvel tcnico.
destino do estoque das substncias doestabelecimento cujo autorizao especial tenhasido cancelada
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PETICIONAMENTO ELETRNICO DEAUTORIZAO DE
FUNCIONAMENTO (AFE ) DEFARM CIAS E DROGARIAS
RDC 01/2010 13 de Janeiro de 2010
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RDC 01/2010 13 de Janeiro de 2010IN n 02/2010
A resoluo RDC dispor sobre critrios parapeticionamento de:
- Concesso de AFE;- Renovao de AFE;- Cancelamento de AFE;
- Alterao de AFE;
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Endereo para envio docomprovante do porte
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Formulrio
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De
Petio
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PRINCIPAIS MUDANAS:
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PRINCIPAIS MUDANAS:No necessrio o envio dos documentos fsicos sede da Anvisa (Brasilia)
GRU (IN n02/2010)
Art 5 O peticionamento em petio eletrnica ter sua protocolizao efetivadaeletronicamente (on-line)
2 A efetivao do protocolo ocorrer em at dois dias uteis a contar da data de
pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (GRU)
3 O prazo para pagamento da taxa de 30 dias corridos a contar da data deemisso da GRU ( Guia de Recolhimento da Unio)
PROBLEMAS / DVIDAS
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[email protected] / [email protected]
Taxas e Porte
[email protected]@anvisa.gov.br
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DO COM RCIO
DO COMRCIO
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Nota Fiscal:
- Compra, venda, transferncia ou devoluo;
-
substncia a lista referente a portaria 344/98(A1,A2,A3,B1,B2,C1,C2,C3,C4,C5 e D1)
- Numero do lote do medicamento
DO COMRCIOCumprimento de normas por Fornecedores necessrio o cumprimento da Portaria 802 de 08/10/1998
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Declarao de correo por FornecedoresInstruo Normativa n 11 de 31/10/07:Art. 4 Fica temporariamente permitido o recebimento de declarao de correo do
fornecedor referente nota fiscal por ele emitida para fins de comprovao junto ao SNGPCde recebimento e regularidade do estoque de substncias ou medicamentos sujeitos controle especial no mbito do estabelecimento.
1 Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento devero ser normalmente
escriturados no mbito do SNGPC.2 Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato dorecebimento.3 Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponveisno estabelecimento para fins de controle e fiscalizao da autoridade competente, peloprazo de cinco anos.
DO COMRCIO
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Misoprostol (Prostokos):
- A venda de medicamentos a base da substncia,
tcnico, ficaro restritas a estabelecimentoshospitalares devidamente cadastrados e credenciadosjunto a autoridade sanitria competente.
DO COMRCIO
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DO COMRCIOEstoque Farmcias Privadas:- O estoque de substncias e medicamentos de que
trata este regulamento tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender asnecess a es e meses e consumo.
Estoque SUS:- O estoque de medicamentos destinados aos
programas especiais do Sistema nico de Sade noesto sujeitos as exigncias prevista acima.
DO COMRCIO
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Substncias Retinicas Sistmicas:
Medicamento Industrializado:- As farmcias e dro arias ara dis ensar medicamentos de uso sistmico a base desubstncias da lista C2, somente poder ser realizado mediante a credenciamento
DO COMRCIOAVigilncia Sanitria Municipal ou Estadual de ......(cidade)....
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Dr(a)....(nome do coordenador)..........
ReferenteComercializao de Medicamentos Retinicas Sistemicas, lista C2 da portaria 344/98.
Cidade, dia, ms de ano.
A (razo social), denominada (nome fantasia), cito a (endereo, numero, bairro e cidade), CNPJ, IE,tendo como representante legal (nome e RG) e responsvel tcnico (nome e CRF), vem mui respeitosamente solicitar a ester o com etente a autoriza o ara comercializa o de medicamentos a base de substncias retinicas sistemicos,constantes na lista C2 da portaria 344/98.
A referida solicitao deve-se em funo da demanda de clientes pelo qual utilizam o medicamento
para o tratamento de acne ndulo-cstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, sendo a forma mais grave deacne que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos.Venho ainda informar, que a devida solicitaao refere-se a comercializao dos medicamentos na
forma sistmica no importando a marca comercial a base de Isotreitinoina de 10mg e 20mg, Treitinoina de 10mg e Acitretinade 10mg e 25mg.
A estimativa de venda em sua embalagem original segue abaixo:Isotreitinoina 10mg e 20mg (10caixas ms), Treitinoina 10mg (5 caixas ms) e Acitretina 10mg e 25mg (2 caixas ms).
Agradeo antecipadamente e aguardo deferimento.
Ass. Responsvel Legal Ass. Responsvel Tcnico
DO COMRCIO
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Manipulao de Substncias RetinoicasSistmicas (PROIBIDO):
- Fica proibida a manipulao em farmcia dassubstncias constantes da lista C2, na preparao
de medicamentos de uso sistmicos
LISTAS
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LISTAS
DENOMINAO
DISPENSAO
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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A1 Substncias Tarja NRA
Entorpecentes Preta (amarelo)
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
A2 S b t i T j NRA
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A2 Substncias
Entorpecentesde Uso
TarjaPreta
NRA
(amarelo)
Somente emConcentraesEspeciais
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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A3 SubstnciasPsicotrpicas
TarjaPreta NRA(amarelo)
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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B1 SubstnciasPsicotr icas
TarjaPreta
NRBAzul
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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B2 Substncias Tarja NRB2
Psicotrpicas
Anorexigenas
(azul)
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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C1 Outras
Substncias
Tarja
Vermelha
RCE
(Branco)
ControleEspecial
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
C2 Substncias Tarja Industrializado
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Retinicas
jVermelha Sistmico
NRERS(Branco)
TpicoIndustrializado eManipulado
RMC
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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C3 SubstnciasImunossupressoras
TarjaVermelha
NRT(Branco)
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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118/150
C4 Substncias
Anti-Retrovirais
Tarja
Vermelha
RCE
(Branco)(2 Vias)
FormulrioDST/AIDS
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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C5 Substncias
Anabolizantes
Tarja
Vermelha
RCE
(Branco)
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
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120/150
D1 Substncias
Precursoras
Tarja
Vermelha
RMC
Entorpecentese/ou
Psicotrpicos
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
D2
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Listas de Insumos Qumicos Utilizados Como
Precursores Para Fabricao e Sntese deEntorpecentes e/ou Psicotrpicos
Lista de Plantas que Podem Originar SubstnciasEntorpecentes e/ou PsicotrpicosF
Listas das Substncias de Uso Proscrito no Brasil
LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO
Adendos:
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Adendos:
- A1- A2- B1
- C1- C2- C4
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DA NOTIFICAO
NOTIFICAO DE RECEITA
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Preenchimento Correto e Sem Rasuras
- A farmcia ou drogaria somente poder aviar oudispensar quanto todos os itens da receita e da
respectiva notificao de receita estiveremdevidamente preenchidos
NOTIFICAO DE RECEITA
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Reteno da Notificao de Receita:
- A Notificao de Receita ser retida pela farmcia oudrogaria e a receita devolvida para o paciente
devidamente carimbada como comprovante doaviamento ou da dispensao
Estado
Numerao Concedidapela Visa
Tipo deNotificao
Dados da Instituio (hospital ou Clinica )ou dados do prescritor Nome, CR,endereo completo, telefone.
Nome eEndereo do
P i t
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Notificao Paciente
Nome do
medicamentoou dasubstncia
Data deEmisso
Quantidade eformafarmacutica
Concentrao: Ex 100mg
Forma de tomar:
Ex 1 cp de 8/8 h
Assinatura do resp pela dispensaoe data da dispensao
Dados daGrfica
Dados docomprador
Assinatura
doPrescritor
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Auto prescrio e prescrio para familiares do
mdico, de produtos controlados e entorpecentes
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A portaria n 19, de 06.09.77, da Secretria Nacional de Vigilncia Sanitria doMinistrio da Sade dispe no seu artigo 21:
Artigo 21 -"Exceto em caso de urgncia, vedado ao mdico receitar entorpecentepara pessoa da prpria famlia, pais, irmos, esposa e filhos ou assumir res onsabilidade de tratamento de essoa ue re ueira o uso de medica oentorpecente".O artigo 14 do Cdigo de tica Mdica prev que:Artigo 14 - O mdico deve empenhar-se para melhorar as condies de sade e ospadres dos servios mdicos e assumir sua parcela de responsabilidade emrelao sade pblica, educao sanitria e legislao referente sade.Assim, entende este Conselho que o mdico est impedido de prescrever parafamiliares produtos controlados e entorpecentes, exceto em casos de urgncia.
CARIMBO DE IDENTIFICAO DO
ESTABELECIMENTO
Numero registro do receiturio geralAtualmente pode colocar o lote
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Portaria 6/99Art 82c) identificao da quantidadeaviada ou nmero de registro: a
carimbo prprio (ANEXO IX) eanotar no verso da Notificao da
Receita a quantidade dispensada equando tratar-se deformulaes magistrais, o nmerode registro da receita no livro dereceiturio.
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NRA
NRA
Notificao de Receita A (amarela)
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Listas:- A1, A2 e A3
NRA
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A1, A2 e A3Validade Aps Emisso:- 30 dias - Todo territorial nacional. Porm quando for de uma
unidade federativa diferente (UF), deve acompanharuma receita mdica com justificativa de uso e deve-se apresentar a mesma at 72 horas autoridade
sanitria local para visto.
Quantidade por Notificao:
NRA
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p - 1 medicamento ou 1 substncia
Quantidade a ser Dispensada:- 5 am olas- Demais formas farmacuticas o suficiente para 30
dias de tratamentoQuantidade Superior:-Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e
assinatura)
RMNRA
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Relao
Notificao deReceita A
RMNRA
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Vias:
- 2 ViasData de Entrega:- At o 15 dia do ms subseqente
Fixar as Notificaes:-Fixar as notificaes. A vigilncia ter um prazo de30 dias para devoluo
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DCB a Denominao Comum Brasileira.
At d d l t t d
DCB
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Atravs de uma regra de nomenclatura e traduo
onde os nomes das substncias soharmonizados, nomenclatura oficial com oportugus. Em seguida atribudo um nmero a
cada DCB.No site da ANVISA voc pode conhecer melhor aDCB e acessar a lista atualizada.
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
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NRB
NRBNotificao de Receita B (azul)
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NRB
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Lista:- B1
NRB
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B1
Validade Aps Emisso:- 30 dias a a e err or a :
- Valido somente dentro da unidade federativa(UF) que concedeu a Notificao (dentro doestado)
Quantidade por Notificao:1 M di t 1 S b t i
NRB
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- 1 Medicamento ou 1 SubstnciaQuantidade a ser Dispensada:-- Demais formas farmacuticas o suficiente para 60
dias de tratamentoQuantidade Superior:- Justificativa ( CID, Posologia, data, CRM e
assinatura )
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NRB2
NRB2
Notificao de Receita B2 (azul)
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Lista:B2
NRB2
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- B2Validade aps Emisso:-Validade Territorial:
- Valido somente dentro da Unidade Federativa(UF) que concedeu a Notificao (dentro doestado )
Quantidade por Notificao:
NRB2
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- 1 Medicamento ou 1 Substncia
uan a e a ser spensa a:
- O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor
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Doses Dirias Recomendadas (DDR)
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Femproporex 50,0 mg/diaFentermina 60 0 m /dia
Anfepramona 120,0mg/diaMazindol 3,0 mg/dia