AgendaRole and Staffing update : Michael 15 minutesTER legal Trademark Alignment and clear R&R to approve AW in ePadex : 1 hrReview Result : Sirion 45 minutesFY0708 results review/June gap analysis HPN renewal JAS 08 action plans QI Action Plan tracking

PROSEDUR PENDAFTARAN BADAN USAHA DAN NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKAPERKOSMI Coaching ClinicFebruari 2011

Proses Dalam Notifikasi Kosmetika Pendaftaran Badan UsahaPengisian Template Notifikasi Kosmetika

Alur Pendaftaran Badan Usaha

CatatanPemeriksaan data oleh sistem dilakukan setelah verifikasi dokumen legal asli oleh petugas BPOM di Gedung B Lt. 5

Persyaratan Pendaftaran Badan UsahaA) Importir1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)2. Angka Pengenal Importir (APIT/ APIU)3. Surat Penunjukkan dari Principal (LoA) dengan menunjukkan masa berlaku4. GMP untuk produsen dari negara di luar ASEAN atau Surat Pernyataan memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN5. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)

B) Industri Kosmetika 1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)2. Surat Ijin Produksi 3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) 4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)5. Tanda Daftar Perusahaan Catatan : Untuk dokumen SIUP, NPWP, Izin produksi di scanMenunjukkan dokumen asli + copy

C) Perusahaan Pemberi Kontrak 1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) 2. Surat Ijin Produksi 3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) 4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) 5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak 6. Tanda Daftar PerusahaanPerusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import) 1. SIUP perusahaan 2. NPWP perusahaan 3. Tanda Daftar Perusahaan 4. Sertifikat GMP import yang disahkan oleh pejabat berwenang 5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat terkait 6. Letter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku. (...tahun)

Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha

E. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)Melalui Distributor 1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara phak distributor dan perusahaan 2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor dan principle 3. Angka Pengenal Importir distributorPersyaratan Pendaftaran Badan Usaha

Mekanisme Pendaftaran Badan Usaha & Notifikasi Melalui Website Notifikasi Kosmetika

Website Notifikasi Kosmetika Website Notifikasi dapat diakses dengan menggunakan browser Mozilla Firefox 3.0 atau Mozilla Firefox dengan seri yang lebih baru. Alamat website : http://notifkos.pom.go.id

Pendaftaran Badan UsahaMengakses website Notifikasi Kosmetika Klik pilihan Daftar pada Halaman Depan website Notifikasi

3. Mengisi Formulir Pendaftaran Pemohon Notifikasi Pilih status pemohon Notifikasi sesuai jenis badan usahaPendaftaran Badan Usaha

Pendaftaran Badan Usaha

4. Verifikasi Data Pemohon NotifikasiMenyerahkan copy dokumen persyaratan pendaftaran dan membawa dokumen aslinya untuk diperiksa oleh petugas (verifikator) Badan POMVerifikasi dilakukan di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta.

5. Aktivasi login pendaftar notifikasi kosmetikaAdministrator sistem notifikasi badan POM akan mengirimkan email aktivasi ke alamat email pendaftar.Login dapat digunakan untuk notifikasi kosmetika.Pendaftaran Badan Usaha

Prosedur Notifikasi KosmetikaMengakses Website Notifikasi kosmetik dengan Username dan password yang telah terdaftar.

Contoh tampilan website notifikasi setelah proses Log In Prosedur Notifikasi Kosmetika

2. Klik Daftarkan pada template notifikasi

3. Akan muncul tampilan template berikut. Isi template, kemudian klik Lanjutkan Proses >>Prosedur Notifikasi Kosmetika

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Identitas Utama Produk)Versi dapat dikosongkan atau diisi dengan: Nama produsen yang berbeda, Versi produk yang berbeda penandaan atau Nama Kit untuk jenis produk kombinasiProsedur Notifikasi Kosmetika

Prosedur Notifikasi Kosmetika

3. Isi data produk pada template Notifikasi a. isi status produkProsedur Notifikasi Kosmetika

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Produk Impor)

b. Isi data kemasan produk; kategori dan subkategori produk (dapat dilihat daftarnya pada Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika); Kegunaan dan Tampilan Produk.

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan kategori produk)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan subkategori)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI ( kegunaan & tampilan produk) Kegunaan diisi dengan kegunaan produk sesuai yang tertera pada kemasan Tampilan produk sesuai dengan produk yang akan didaftarkan

c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwenang di negara produsen

d. Isi Daftar Bahan KosmetikTuliskan nama ingredient/ bahan dengan format *nama ingredient*Pilih ingredient/ bahan yang sesuai nama dan CAS# nya

Jika Ingredient/bahan , CAS# ingredient/bahan dan fungsi bahan yang belum terdaftar, lakukan pendaftaran terlebih dahulu di Badan POM RI Prosedur Pandaftaran Bahan Baku :Daftar antrian secara online di website Badan POM RI http://www.pom.go.id/ dengan memilih menu Update Bahan BakuMendaftarkan Bahan baku , CAS# bahan baku atau fungsi yang belum terdaftar di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta dengan data pendukung sebagai berikut :

a. Untuk Bahan Baku yang Belum Terdaftar : 1. MSDS (Material Safety Data Sheet) 2. Jurnal Ilmiah Pendukungb. Untuk CAS# Bahan baku yang belum terdaftar : 1. Data pendukung untuk CAS# tersebut yang diterbitkan oleh lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain 2. Data Pendukung untuk CAS# dari supplier bahan baku harus disertai dengan jurnal ilmiah pendukung.c. Untuk fungsi bahan yang belum terdaftar :Data pendukung untuk fungsi bahan sesuai dengan ingredient yang diterbitkan oleh lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng, ICID (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Daftar Bahan Baku)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian fungsi Bahan Baku)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Persentase Bahan Baku)

e. Menyetujui Pernyataan dan klik Lanjutkan Proses untuk notifikasi atau Simpan Data Sebagai Template untuk menyimpan data.

4. Setelah Notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan Surat Perintah Pembayaran secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar beserta SPB Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan ID produk.

5. ID Produk akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.6. Maksimum setelah 14 hari kerja Persetujuan Notifikasi kosmetika akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.

Pertanyaan & Follow UpPertanyaan mengenai prosedur notifikasi dan masalah dalam proses notifikasi dapat diajukan kepada Direktorat Penilaian Kosmetika Badan POM RI melalui email penilaian_kosmetik@yahoo.com.

Follow Up jika terjadi masalah dalam proses notifikasi dapat dilakukan dengan konsultasi di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta.

Diskusi dan Studi Kasus

Kasus 1PENDAFTARAN BADAN USAHA

1) Jika perusahaan telah terdaftar dan memiliki login, namun terjadi perubahan pada data administrasi seperti: penambahan pabrik/assembler, perubahan Penanggung Jawab Teknis, perubahan alamat, bagaimana caranya untuk memproses hal tersebut?

2) Jika perusahaan memiliki produk dengan dua atau lebih status (industri lokal dan pemberi kontrak), bagaimana cara mendaftarkan badan usaha industri tersebut?

Jawaban Kasus 1 ;

Persyaratan pengajuan perubahan :a. untuk penambahan pabrik / assembler : GMP untuk produsen di luar negeri (luar ASEAN) atau surat pernyataan kesesuaian dengan GMP (ASEAN) dan CFS untuk produk impor ; surat Izin Produksi dan CPKB untuk produk lokal.b. untuk perubahan penanggung jawab teknis : surat kuasa untuk penanggung jawab teknis baru. Dan surat pemberitahuan dari Kemenkes tentang perubahan penanggung jawab tekhnis.c. untuk perubahan alamat distributor produk impor : Surat Domisili dari alamat baru, SIUP, NPWP, API

2. Cara mendaftarkan :Membawa data-data seperti SIUP, NPWP, TDP, Ijin Produksi Kosmetik,Sertfikat GMP.Untuk pemberi kontrak : seperti diatas, ditambah SPK kedua belah

Kasus 2NOTIFIKASI KOSMETIK

Studi Kasus 2 :

Lakukan proses notifikasi produk di bawah ini.

Berikut adalah jenis produk skin whitening yang akan diedarkan bersama dengan produk pembersih muka dan pelembab dalam satu kemasan set ANA Whitening Kit.

Nama Produk: ANA Whitening Cream

Ukuran kemasan : 50 gram, kemasan primer berbentuk pot, kemasan sekunder berbentuk dus.

Pemerian produk : krim warna pink

Klaim yang tercantum dalam kemasan : ANA Whitening Cream dengan kandungan vitamin B3 , membuat kulit wajah tampak cerah dan berseri setiap hari dengan pemakaian teratur.

Diproduksi oleh : ANA Cosmetics

Dikemas oleh : ANA Packaging Cosmetics

Formula produk tersebut seperti tercantum di bawah ini :

No.

Nama bahan

Fungsi

Level (% v/v)

1

Water

Solvent

Qs 100

2.

Niacinamide

Skin conditioning

5.00

3.

Ascorbyl Glucosyde

Antioxidant

4.59

4.

Stearic Acid

Emulsifying

4.30

5.

Aloe Barbadensis Leaf Extract

Skin Conditioning

3.85

6.

EDTA

Chelating Agent

2.50

7.

Parfum

Fragrance

0.65

8.

Mixture of Methylparaben & Propylparaben

Preservatives

0.0098

9.

CI 19140

Colorant

0.0008

10.

CI 17200

Colorant

0.00005

Total

100

Peraturan Terkait Notifikasi KosmetikaTata Cara Pengajuan Notifikasi

Persyaratan Teknis & Pedoman Tentang Dokumen Informasi ProdukDIPKlaim