Sildenafil: dosaggi differenti, stessa efficacia?

Percentuale di uomini che credono che la rigidità dell’erezione sia “molto importante”

Mulhall JP, et al. Importance of and Satisfaction with Sex Among Men and Women Worldwide: Results of the Global Better Sex Survey. J Sex Med 2008;5:788–795.

76

48

66

52

42

65

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Francia Germania Italia Spagna Svizzera RegnoUnito

TOTALE(64%)

Rigidità dell’erezione e attività sessuale

Correlazione tra Erection Hardness Score e attività sessualmente soddisfacente

Goldstein I, et al. J Sex Med 2008; 5: 2374-2380

Su

cces

so n

el r

app

ort

o s

essu

ale

100

80

60

40

20

0

-200 (<0,5) 1 (0,5-1,5) 2 (1,5-2,5) 3 (2,5-3,5) 4 (≥3,5)

Punteggio EHS

Successo del rapporto sessuale = 4.6962 EHS2 + 3.659 EHS + 1.003 R2-0.9926

Successo del rapporto sessuale (%)Poly (successo del rapporto sessuale, %)

La rigidità dell’erezione è un fattore unificante per la definizione della risposta al trattamento della disfunzione erettile

Fonti: 1. Opsomer RJ, et al. Presented at: The 22nd European Association of Urology Congress; March 21-24, 2007; Berlin Germany. Abstract AM07-2380. 2. Feldman HA, et al. J Urol. 1994;151:54-61. 3. Mulhall JP, et al. Urology. 2006:68(Suppl 3A):17-25. 4. Montorsi F, et al. Urology. 2006;68:(Suppl

3A):26-37. 5. Mulhall JP, et al. J Sex Med. 2007;4:448-464. 6. King R, et al. Int J Impot Res. 2007;19:398-406.

Kaminetsky JC et al, J Sex Med 2009; 6: 800-8

Nei soggetti con DE, la soddisfazione sulla qualità dell’erezione correla con la rigidità, con la soddisfazione riguardo alla terapia e con il benessere psicologico

• La terapia con sildenafil ha aumentato la soddisfazione riguardo alla qualità dell’erezione in termini di rigidità

• La qualità dell’erezione correla positivamente con il benessere psicologico e la soddisfazione riguardo alla terapia, e con l’aumento delle erezioni completamente rigide e pienamente rigide

• Il trattamento di successo (100 mg), anche sul mantenimento dell’erezione, modifica positivamente tutti i parametri psicosociali:– Riduce l’ansia– Aumenta l’autostima– Aumenta la confidenza– Migliora la soddisfazione

di coppia

Stanely E, et al. J Sex Med 2010; 7: 3170-3178

Effetto di sildenafil sugli aspetti fisiologici e psicologici della DE

V9 V10 V11 V12 V13 V14 V9 V4 V5 V6 V7

V1 V2 V8

e09 e10 e11 e12 e13 e14 e03 e04 e05 e06 e07

e01 e02 e08

Self-esteem Overall relationship

Sexual relationshipsatisfaction

Confidence

d3

d4

d2

d1

d5d6

d7

EHS Maintanance

Treatment(Sildenafil vs Placebo)

Anxiety

Mulhall JP, et al. Urology 68 (Suppl 3A): 17-25, 2006

Per

cen

tual

e

100

80

60

40

20

0

Placebo 25 mg 50 mg 100 mg

Sildenafil

n. al basale= 34 39 47 27 21 21 22 19 26 27 16 21

Da grado 1 a grado 4

Da grado 2 a grado 4

Da grado 3 a grado 4

Percentuale di soggetti con disfunzione erettile che sono passati ad una rigidità di grado 4 dopo terapia con sildenafil

Buvat J, et al. BJU international 102(11): 1645-50 (2008)

Var

iazi

on

e m

edia

Erezione Soddisfazionepersonale

Soddisfazionedi coppia

15

10

5

0

P=0,004

P=0,009 P=0,067

50 mg100 mg

Confronto della variazione media dei domini Soddisfazione di Coppia, Erezione e Soddisfazione Singola al SEX-Q alla fine della terapia dopo randomizzazione al gruppo dose fissa (50 mg) e titolazione (100 mg)

Confronto di efficacia, tollerabilità e soddisfazione del paziente tra dosaggi di sildenafil 50 mg e 100 mg

• I pazienti con disfunzione erettile hanno risposto bene al trattamento iniziale con sildenafil 50 mg

• La titolazione a 100 mg di sildenafil si è associata ad un ulteriore miglioramento dell’efficacia del trattamento e della soddisfazione

• Non si è evidenziato nessun aumento degli eventi avversi con la titolazione 100 mg

Trattamento di 532 pz con sildenafil percentuale di pzpervenuti al grado 4 di rigidità

58

76

0

10

20

30

40

50

60

70

80

50 mg 100 mg

%

Berner MM, et al. int J Impot Res 2005

Erection Hardness Grading Scale

Grado 4 Il pene è completamente duro e rigido

Grado 3 Il pene è rigido abbastanza per la penetrazione ma non completamente rigido

Grado 2 Il pene è duro ma non abbastanza per l’erezione

Grado 1 Il pene è turgido ma non duro

Stroberg P, et al. Int J Imp Res 2010; 22: 284-89

Risultati in termini di durezza, funzionalità, benessere psicologico, soddisfazione e attività sessuale con sildenafil 100 mg a dose fissa o flessibile

• Analisi dei dati di 2 trial in doppio-cieco, controllati verso placebo con disegno dello studio simile:– sildenafil 50 o 100 mg a dose fissa “on demand”

vs placebo per 8 settimane– sildenafil 50 o 100 mg a dose flessibile “on demand”

vs placebo per 10 settimane

Conclusioni

• Il 90% dei pazienti randomizzati alla dose flessibile sono passati da sildenafil 50 mg a sildenafil 100 mg dalla settimana 2 di trattamento

• Iniziare con sildenafil 100 mg riduce il rischio di cambiare la dose nel corso del trattamento e diminuisce il rischio di interrompere la terapia nei pazienti in cui la dose da 50 mg si rivela insufficiente

• Il dosaggio subottimale è la causa più frequente di non risposta a sildenafil

Stroberg P, et al. Int J Imp Res 2010; 22: 284-89

% d

i p

azie

nti

(N = 806) (N = 672) (N = 551) (N = 550)1 anno 2 anni 3 anni 4 anni

0

20

40

60

80

100

98.1% 96.6% 94.8% 96.3%99.6% 99.9% 99.8% 100%

Soddisfazione riguardo all’effetto della terapia sulle erezioni

Miglioramento della capacità di avere rapporti sessuali

Il trattamento della DE con sildenafil mantiene e migliora una soddisfazione molto elevata

McMurray JG, Feldman RA, Auerbach SM, et al. Int J Impot Res. 2002;14(suppl 3):S104

Loran OB et al. J Sex Med 2009;6:2826-35

Efficacia e sicurezza del trattamento con sildenafil iniziato alla dose di 100 mg

• Studio in doppio cieco controllato verso placebo

• I pazienti trattati con sildenafil 100 mg riportano un migliorato rapporto sessuale, un aumentato grado di soddisfazione rispetto al trattamento e la scomparsa dei sintomi ansiosi rispetto a sildenafil 50 mg (56% vs 39%)

• Non è stato osservato un aumento della frequenza di eventi avversi

Database di sicurezza post marketing: confronto tra sildenafil 50 e 100 mg

Database di sicurezza post-marketing: percentuale di eventi avversi comuni a seconda della dose giornaliera di 50 o 100 mg di sildenafil

Eventi,n (%)* Report°50mg

N=12,843

Report°100mg

N= 5,066

Cardiaci • Infarto del miocardio• Palpitazione• Tachicardia

273 (2.1)236 (1.8)165 (1.3)

95 (1.9)48 (0.9)36 (0.7)

Disturbi oculari• Cianopsia• Visione sfocata• Disturbi visivi

233 (1.8)244 (1.9)149 (1.2)

189 (3.7)89 (1.8)74 (1.5)

Gastrointestinali• Dispepsia• Nausea

415 (3.2)276 (2.2)

174 (3.4)82 (1.6)

Sistemici e in sede di somministrazione• Dolore al petto• Interazioni farmacologiche• Vampate di calore• Malessere

220 (1.7)248 (1.9)202 (1.6)130 (1.0)

59 (1.2)121 (2.4)47 (0.9)40 (0.8)

Avvelenamento e complicazioni della somministrazione• Abuso intenzionale• Overdose intenzionale• Overdose

85 (0.7)153 (1.2)154 (1.2)

66 (1.3)121 (2.4)65 (1.3)

Sistema nervoso• Vertigini• Emicrania

502 (3.9)1929 (15.0)

167 (3.3)574 (11.3)

Sistema riproduttivo• Priapismo ed eventi correlati§ 305 (2.4) 132 (2.6)

Sistema respiratorio• Dispnea• Congestione nasale

163 (1.3)530 (4.1)

54 (1.1)156 (3.1)

Pelle e tessuti sottocutanei• Eritema 304 (2.4) 59 (1.2)

Sistema vascolare• Rossore• Vampate di calore

1367 (1.4)183 (1.4)

409 (8.1)26 (0.5)

*Sono riportati gli eventi che costituiscono ≥ 1% degli eventi riportati in oltre ≥ 1 dei due gruppi; ° 50 mg = > 25-50 mg; 100 mg = 50-100 mg; § Priapismo e erezione sono aumentati

Giuliano F et al, Int J Clin Pract 2010; 64: 240-55

100

200

300

400

500

(N = 282)

(N = 457)

0

0

0

Paz

ien

ti (

%)

Numero di pazienti inseriti in 26 studi in doppio-cieco, controllati con placebo trattati con 50 o 100 mg di sildenafil a dose flessibile

IIEF

Levinson IP. Abstract # MP-5-6. 7th Congress of the European Society for Sexual Medicine; Dec 2004

Circa i 2/3 di pazienti con DE lieve e lieve/moderata titolano sildenafil a 100 mg

Sildenafil 50 mg

Sildenafil 100 mg

Domanda 1

Quali sono i punti di forzadi sildenafil 100 mg?

Domanda 2

Quali sono gli aspettidi sildenafil 100 mg

sui quali focalizzerestela comunicazione?