Si Limed

IMPLANTES MAMRIOS INFORMAES PARA PACIENTE

PT

2 INFORMAES PARA PACIENTE

Disponha do tempo que for necessrio para analisar e considerar as informaes pertinentes ao assunto.

3IMPLANTES MAMRIOS SILIMED

A Silimed desenvolveu este folheto para ajud-lo a entender os be-

nefcios e riscos relacionados cirurgia de aumento ou reconstrutora

utilizando implantes mamrios de silicone. Depois de ter lido este fo-

lheto atentamente, converse com seu mdico antes de tomar qual-

quer deciso. Disponha do tempo que for necessrio para analisar

e considerar as informaes pertinentes ao assunto. Entretanto, em

casos de cirurgia de reviso, seu mdico pode achar necessrio a an-

tecipao de sua cirurgia. Se decidir pelo procedimento, voc e seu

mdico devero assinar o Termo de Esclarecimento antes da cirurgia,

confirmando que voc leu e compreendeu as informaes forneci-

das sobre os benefcios e riscos da cirurgia com implantes mamrios

de silicone. O Termo de Esclarecimento para Utilizao do Implante

Mamrio SILIMED encontra-se ao final deste folheto.



DESCRIO Os Implantes Mamrios SILIMED so constitudos de

uma nica membrana externa de elastmero, preenchi-

da com gel de silicone grau mdico; podem ter superf-

cie lisa, texturizada ou ainda revestida com espuma de

poliuretano. So todos fornecidos estreis e destinados

a uso nico.

Estes implantes esto disponveis em diversos tama-

nhos e formas para ajudar cada mulher a atingir o me-

lhor resultado para seu corpo. O mdico deve orient-la

na escolha do implante correto para obteno do efeito

esttico desejado.

INDICAES So indicados para aumento ou correo dos seios, em

casos de hipomastia unilateral ou bilateral e reconstruo

para proporcionar aparncia natural aps cirurgias.


BENEFCIOS PREVISTOS A cirurgia de aumento/reconstruo

com implante mamrio pode trazer gran-

de benefcio fornecendo reconstruo,

aumento e reviso cirrgica da mama

com alto ndice de satisfao. Pacientes

escolhem a cirurgia de aumento prim-

rio da mama para aumentar o tamanho

e proporo de seu(s) seio(s). Alm disso,

os pacientes escolhem a cirurgia de revi-

so (substituio de um implante mam-

rio existente) para corrigir ou melhorar os

resultados de uma cirurgia de aumento

primrio.

De acordo com a literatura mdico-

-cientfica, a maioria das mulheres que

se submeteram a cirurgia com implan-

tes mamrios relataram altos nveis de

satisfao com a imagem corporal, for-

ma e tamanho das mamas. Adicional-

mente, aps a cirurgia, as pacientes re-

lataram maior autoestima, e sentiram-se

mais femininas e atraentes. A cirurgia

de reconstruo com implante mamrio

tambm resulta em melhora na qualida-

de de vida. Alm disso, estudos demons-

tram que a reconstruo da mama com

implante mamrio tem sido um auxlio

na recuperao do cncer de mama,

alm de reduzir o estresse emocional ao

ajudar o corpo a voltar a ter uma apa-

rncia mais natural, em oposio a no

fazer uma cirurgia reconstrutora ou usar

prtese externa.


ESCLARECIMENTO E CONSENTIMENTO DO PACIENTE Considerando-se os riscos inerentes a uma cirurgia, com ou sem o

uso de implantes, e as possveis complicaes relativas a estes, a SILIMED

conta com os mdicos para esclarecer seus pacientes quanto ao balano

risco-benefcio existente.

Cada paciente deve receber a

Informao para Paciente

Implantes Mamrios SILIMED

durante a sua consulta ini-

cial para permitir tempo

suficiente antes da cirur-

gia para ler e entender

adequadamente as infor-

maes importantes de

risco, recomendaes

de acompanhamento e

benefcios associados s

cirurgias de colocao de

implantes mamrios. Para

documentar com sucesso o

esclarecimento do paciente,

o Termo de Esclarecimento

para Utilizao do Implante

Mamrio SILIMED deve ser

assinado pelo paciente e

pelo mdico e anexado ao

pronturio do paciente.

RISCOS PREVISTOS A cirurgia com implantes

mamrios oferece grandes

benefcios. Contudo, qualquer

tipo de cirurgia envolve riscos.

Existem algumas complicaes

locais (problemas perto do local da

cirurgia) que podem ocorrer depois

da cirurgia. A SILIMED delega aos


mdicos a responsabilidade de esclarecer aos pacientes quanto

eventual ocorrncia de efeitos adversos, consequncias e o trata-

mento adequado. A seguir, apresentamos os potenciais riscos e

complicaes, relatados na literatura, associados cirurgia com

implantes mamrios de diversos modelos e fabricantes, bem como

os possveis efeitos relacionados a estes riscos.

Afundamento da Parede Costal, Alergenicidade (Erupo Cut-

nea Rash), Atrofia Tecidual, Calcificao, Complicaes Iatrog-

nicas, Contratura Capsular, Deiscncia de Sutura, Deslocamento

do Implante, Enrugamento, Eroso, Extruso, Galactorria, Granu-

loma, Hematoma, Necrose, Perda da Integridade Mecnica/ Falha

do Produto, Pneumotrax, Resposta Inflamatria, Ruptura (incluin-

do os casos de ruptura silenciosa), Seroma, Sintomas Associados

Macromastia, Transudao do Gel e Trombose.

Outros riscos foram relatados na literatura mdico-cientfica,

porm, at o momento, no h nenhuma comprovao cientfica

de uma possvel relao de causa e efeito entre estes eventos e

implantes de silicone. So alguns exemplos:CNCER - O acometimento de cncer pode causar danos graves

irreversveis e, inclusive, a morte do paciente. Entretanto, no foi

comprovada a ligao entre a colocao de implantes de silicone e

a ocorrncia de cncer. Ademais, a presena de implantes mamrios

parece no comprometer o diagnstico precoce do cncer e por

conseqncia o prognstico de vida destas pacientes.

RESPOSTA IMUNOLGICA - Doenas auto-imunes e do tecido

conjuntivo podem causar danos graves irreversveis e, inclusive, a

morte do paciente. No entanto, nos estudos realizados at o mo-

mento no foram encontradas evidncias de que a colocao de

implantes de silicone origine doenas conectivas ou auto-imunes.

TERATOGENICIDADE - A reviso da literatura mdico-cientfica

indica que estudos no demonstraram qualquer indcio de terato-

genicidade associada a implantes mamrios.

EFEITOS INDESEJVEIS Alterao da Sensibilidade da Mama e/ou do Mamilo, Dor, Infeco

(Contaminao Biolgica), Resultado Esttico Insatisfatrio (como pto-

se, assimetria, dobras, pregas, aderncia e cicatrizes hipertrficas).


INTERFERNCIA NA AMAMENTAO A presena de silicone no leite materno foi pesquisada em diversos

estudos, no sendo encontrados nveis significativos da substncia em

mes portadoras de implantes mamrios de silicone, quando compa-

rado com mulheres sem implantes. H, porm, uma possvel interfe-

rncia na amamentao (reduo na produo de leite) em mulheres

que se submeteram cirurgia com implantes mamrios. A frequncia

de interferncia na amamentao maior em pacientes nas quais a via

de inciso periareolar foi utilizada.

INTERFERNCIA COM MAMOGRAFIA; ULTRASSOM E RESSONNCIA MAGNTICA

A interferncia ocorre quando a presena de implantes (ou artefa-

tos) provoca uma leitura errnea do resultado.

A SILIMED lembra que o implante pode interferir na qualidade da

mamografia. Por isso, voc deve ser orientado e instrudo a solicitar os

servios de profissionais que tenham experincia com as tcnicas de ma-

mografias com implante, informando ao radiologista a necessidade de

adaptar a compresso mamogrfica e no se esquecendo de mostrar o

CARTO DE RASTREABILIDADE DE PRODUTO SILIMED PARA PACIENTE.

Outros mtodos, tais como ultrassonografia e ressonncia mag-

ntica, podem ser teis em conjunto com a mamografia porque no

exigem compresso e permitem exame de qualquer ngulo.

INTERFERNCIA COM O AUTOEXAME O autoexame das mamas uma tcnica de preveno usada na

tentativa de identificar estgios iniciais do cncer de mama.

A rotina de autoexame das mamas pode ser mais difcil com im-

plantes. No entanto, o mdico deve orient-lo sobre como distinguir

o implante do tecido mamrio durante o autoexame.

Voc deve realizar o autoexame periodicamente para rastreamento

de caroos, inchao, endurecimento, ou mudana na forma do implan-

te, que podem ser sinais de ruptura. Caso ocorra o aparecimento de

qualquer destes sintomas ou dor persistente, comunique ao seu mdico.

importante ressaltar que o exame das mamas feito pela prpria

mulher no substitui o exame fsico realizado por profissional de sa-

de (mdico ou enfermeiro) qualificado para essa atividade.


A presena de silicone no leite materno foi pesquisada em

diversos estudos, no sendo encontrados nveis significativos

da substncia (...)


(...) objetivo de avaliar a segurana e eficcia dos implantes SILIMED.


ESTUDO CLNICO SIENTRA/SILIMED

O estudo clnico Sientra/SILIMED foi realizado com 1788 pacientes

no perodo de 3 anos, com objetivo de avaliar a segurana e eficcia dos

implantes SILIMED.

As complicaes mais comuns no grupo de pacientes que realiza-

ram aumento primrio foram reoperao (12,6%) e contratura cap-

sular grau III / IV (6,0%). As complicaes mais comuns no grupo de

pacientes que realizaram reviso de aumento, reconstruo primria

e reviso foram reoperao (20,3%, 34,9% e 42,5%, respectivamen-

te) e remoo do implante com ou sem substituio (11,4%, 24,8% e

30,3%, respectivamente).


ComplicaoAumento Primrio

(n=1115)

Aumento Reviso (n=362)

Reconstruo Primria (n=229)

Reconstruo Reviso (n=82)

Reoperaoa 12.6% 20.3% 34.9% 42.5%

Remoo do Implante

com Substituiob 6.0% 8.7% 19.1% 23.2%

Remoo do Implante

sem Substituiob1.2% 2.9% 7.0% 10.3%

Contratura Capsular

(III/IV)6.0% 5.2% 8.8% 6.8%

Ruptura

Complicaes Relatadas no Estudo Clnico Sientra(Acompanhamento de 3 anos.)

2.5%

0%

0%

0.4%

2.8%

0%

0%

0%

Grupo que realizou IRMc

Grupo que no reali-zou IRMc

Complicaes que ocorreram em 1% ou mais dos pacientesd,e


(n=1115)




Assimetria 1.1% 1.8% 8.7% 7.1%

Cisto / Ndulo Mamrio 0.3% 0% 1.0% 3.1%

Dor 0.8% 0.9% 2.6% 1.4%

Cicatrizao Tardia 0.2% 0.6% 1.9% 0%

Cicatriz Hipertrfica 0.6% 0.7% 2.7% 3.1%

Extruso 0.1% 0.6% 1.5% 0%

Mau Posicionamento 1.2% 3.2% 3.0% 5.5%

Os resultados de segurana do estudo so apresentados a seguir:


Complicaes que ocorreram em 1% ou mais dos pacientesd,e


(n=1115)




Visualizao do

Implante0.2% 0.6% 1.0% 0%

Infeco 0.7% 1.2% 5.1% 1.2%

Alterao da

Sensibilidade

do Mamilo

3.2% 1.4% 2.0% 0%

Outras Complicaes 0.6% 0.7% 1.1% 0%

Ptose 1.8% 0.7% 2.0% 0%

Rubor 0.3% 0.7% 3.0% 0%

Seroma 0.6% 1.2% 2.4% 1.3%

Edema 0.5% 0.7% 2.0% 0%

Enrugamento /

Ondulao0.5% 2.4% 1.1% 1.5%

a Algumas reoperaes foram realizadas por mltiplas razes como: suspeita de ruptura, infeco, contratura capsular, extruso, necrose, hematoma/seroma, ci-catrizao tardia, irritao/inflamao, dor, mau posicionamento, preenchimento excessivo do plo superior, enrugamento, palpabilidade, visibilidade, assimetria, ptose, cicatriz, complicaes no mamilo, cncer mamrio, cisto/ndulo, compli-caes na pele, alteraes no tamanho, trauma.

b Razes para remoo do implante: suspeita de ruptura, infeco, contratura capsu-lar, extruso, necrose, hematoma/seroma, cicatrizao tardia, irritao/inflamao, dor, mau posicionamento, preenchimento excessivo do plo superior, enrugamento, palpabilidade, visibilidade, assimetria, ptose, cicatriz, complicaes no mamilo, cn-cer mamrio, cisto/ndulo, complicaes na pele, alteraes no tamanho, trauma.c IRM Imagem por Ressonncia Magntica

d As complicaes a seguir atingiram ndice menor que 1% em todos os grupos de pacientes: contuso, hematoma, palpabilidade do implante, irritao, necro-se, rash cutneo, alterao de sensibilidade da pele, preenchimento excessivo do plo superior.

e As seguintes complicaes foram reportadas com a taxa de risco de 0% em to-dos os grupos de pacientes: calcificao da cpsula, linfadenopatia, linfaedema, complicaes nos mamilos (no relacionadas sensibilidade) e pneumotrax.


IMPLANTES MAMRIOS SILIMED REVESTIDOS COM ESPUMA DE POLIURETANO

Os implantes mamrios SILIMED revestidos com espu-

ma de poliuretano so eficazes na diminuio acentuada

da ocorrncia de contratura capsular quando comparados

aos implantes de superfcies lisas e texturizadas. Inmeros

artigos importantes relatam este efeito protetor proporcio-

nado pela espuma de poliuretano na reduo da contratura

capsular em cirurgias de aumento e reconstruo, e com

poucas complicaes. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

O revestimento com espuma de poliuretano permite uma

ntima interao entre o implante e o tecido em sua volta,

induzindo condies fisiolgicas que afastam os fibroblastos

da loja, retardando, por consequncia, a sntese de col-

geno, precursor da cpsula fibrtica. A superfcie irregular

da espuma de poliuretano desfavorece a formao de uma

cpsula fibrtica linear em prol da formao multiplanar das

fibrilas de colgeno. A formao de microcpsulas em torno

das irregularidades da estrutura do poliuretano faz com que

a fora de contratura seja multi-orientada, em vez de ter

uma nica orientao. Tendo mltiplos vetores, estas foras

tendem a se anular, reduzindo a contratura capsular. Outro

benefcio da estvel unio do revestimento de espuma com

a cpsula do implante e do tecido nativo a reduo do

risco de deslocamento ou rotao do implante. 5, 9, 13


O revestimento com espuma de poliuretano

permite uma ntima interao entre o implante

e o tecido em sua volta (...)


PRECAUES Os riscos da cirurgia

com implante mam-

rio podem ser maiores se

voc tiver alguma das se-

guintes condies especfi-

cas. Comunique ao seu mdi-

co caso voc apresente alguma

das seguintes condies:

Doena auto-imune;

Histrico recente de cncer;

Sistema imunitrio enfraquecido (usu-

rios de medicamentos imunossupressores);

Condies que interfiram na coagula-

o do sangue;

Histrico de alergia severa;

Doenas cardiovasculares;

Diabetes;

Antes da cirurgia, voc deve ter uma

conversa detalhada com seu mdico so-

bre o seu histrico clnico.

CUIDADOS No primeiro ms aps a cirurgia, algu-

mas atividades podem prejudicar o

implante e devem ser evitadas, tais

como:

Exposio ao sol;

Movimentos bruscos;

Esportes em geral.


Voc deve estar ciente de que estresse normal ou trau-

ma aplicado no local da cirurgia podem causar extruso

do implante.

O uso de suti adequado e no fazer exerccios violen-

tos so recomendaes mnimas a serem seguidas no per-

odo ps-operatrio.

Pergunte ao seu mdico sobre as atividades que ele no

recomenda no ps-operatrio.

Voc deve informar ao especialista mdico ou farma-

cutico que portador de implantes de silicone antes de

utilizar medicamento de uso tpico na regio da mama.

Voc precisa continuar a se consultar com o especialis-

ta mdico para prosseguir com o monitoramento de rotina

para detectar o cncer de mama.

Voc deve informar ao mdico ou cirurgio sobre a

presena do implante se qualquer cirurgia da mama for

agendada.

No caso de suspeita de qualquer complicao listada

neste informativo ou de qualquer sintoma anormal, entre

em contato com seu cirurgio.

DURABILIDADE Como todos os implantes mamrios, os Implantes Mam-

rios SILIMED tm vida til limitada. Este tempo de vida ainda

no foi determinado pela comunidade cientfica. A SILIMED

estabelece um perodo mdio de 10 anos como vida til es-

perada, mas tal parmetro pode ser alterado quando alguma

razo que o justifique levantada.

O implante poder necessitar ser removido ou substitu-

do, o que pode implicar uma cirurgia de reviso.

Recomenda-se acompanhamento clnico anual dos pacientes.


IMPORTANTES FATORES A CONSIDERAR:

1. Se voc for se submeter ao aumento ou reconstru-o mamria, esteja ciente de que os implantes mamrios

no so considerados dispositivos para toda a vida e que

a implantao mamria pode no ser uma cirurgia nica.

possvel que voc precise de uma ou mais cirurgias adi-

cionais, alm de acompanhamento mdico durante toda a

sua vida. Tambm possvel que voc necessite de cirurgia

para remover o implante, com ou sem substituio.

2. Muitas das mudanas na sua mama aps a implan-tao no podem ser desfeitas. Se, posteriormente, voc

escolher ter o(s) implante(s) removido(s), poder experi-

mentar encovamento inaceitvel, franzimento inaceit-

vel, enrugamento inaceitvel, perda de tecido mamrio

ou outras mudanas no contorno da mama.


3. Com implantes mamrios, a mamografia de avaliao roti-neira ser mais difcil e voc precisar da aquisio de imagens

adicionais, o que significa mais exposio radiao.

4. Todo Implante Mamrio SILIMED vem com um CARTO DE RASTREABILIDADE DE PRODUTO SILIMED PARA PACIENTE, que

contm todas as informaes referentes cirurgia. Este carto

para a sua segurana, voc deve carregar este carto para facili-

tar o atendimento mdico em caso de emergncia.

Este documento encontra-se disponvel em nosso site:

www.silimed.com.br

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estgio atual dos implantes mamrios. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291, 1991.

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10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfao de pacientes submetidos a implantes mamrios de menor projeo em plo superior. Rev. Bras. Cir. Plst., 25 (1): 168, 2010.

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13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In: PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants. Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.

Termo de Esclarecimento para utilizao do Implante Mamrio SILIMED

via

do m

dic

o



Prezada(o) Paciente,

Para apoiar a deciso quanto utilizao do Implante Mamrio SILIMED, dispo-

nibilizamos no site da empresa as Informaes Para Paciente - Implantes Mamrios

SILIMED, para que possa ter acesso a assuntos importantes e esclarecer com seu

mdico possveis dvidas, antes de se submeter cirurgia.

Antes e depois da cirurgia, V.Sa. deve consultar-se com o mdico e submeter-

-se a exames peridicos para o acompanhamento das suas condies de sade.

importante que V.Sa. esteja ciente da necessidade de seguir corretamente as

orientaes fornecidas pelo mdico, para obter xito na cirurgia de colocao do Im-

plante Mamrio SILIMED. Os implantes mamrios tm vida til limitada e poder neces-

sitar ser removido ou substitudo, o que pode implicar uma cirurgia de reviso.

Tanto o mdico quanto o anestesiologista devem ter o seu consentimento

para tomarem as medidas necessrias para o restabelecimento da sua condio

clnica, se for necessrio.

O sucesso da cirurgia com o Implante Mamrio SILIMED depende do compro-

metimento em seguir as recomendaes mdicas, o que permitir o aumento

da projeo ou reconstruo da mama e sem maiores complicaes. A cirurgia

mamria pode melhorar sua autoestima e qualidade de vida.

Confirmao

Eu, _____________________________________________________________, identidade no

__________________, li as INFORMAES PARA PACIENTE - IMPLANTES MAMRIOS SILIMED

disponibilizadas pela SILIMED, compreendi as informaes sobre o produto e procedimen-

tos de cirurgia e tive a oportunidade de esclarecer com o meu mdico quaisquer dvidas

quanto natureza do produto, os seus benefcios, riscos e potenciais complicaes, proce-

dimentos e objetivos da cirurgia. Estou ciente da possibilidade de ocorrncia de efeitos ad-

versos, tais como os previstos nas Informaes para Paciente SILIMED, e que a ocorrncia

de efeitos adversos no caracteriza defeito do produto, para fins de garantia.

_________________________________________ _____/_____/_____ Assinatura do paciente Data

_________________________ _________________________Testemunha Identidade

_________________________________Assinatura da testemunha

_________________________ _________________________Mdico CRM

__________________________________________ _____/_____/_____ Assinatura do mdico Data

via

do m

dic

o



Prezada(o) Paciente,

Para apoiar a deciso quanto utilizao do Implante Mamrio SILIMED, dispo-

nibilizamos no site da empresa as Informaes Para Paciente - Implantes Mamrios

SILIMED, para que possa ter acesso a assuntos importantes e esclarecer com seu

mdico possveis dvidas, antes de se submeter cirurgia.

Antes e depois da cirurgia, V.Sa. deve consultar-se com o mdico e submeter-

-se a exames peridicos para o acompanhamento das suas condies de sade.

importante que V.Sa. esteja ciente da necessidade de seguir corretamente as

orientaes fornecidas pelo mdico, para obter xito na cirurgia de colocao do Im-

plante Mamrio SILIMED. Os implantes mamrios tm vida til limitada e poder neces-

sitar ser removido ou substitudo, o que pode implicar uma cirurgia de reviso.

Tanto o mdico quanto o anestesiologista devem ter o seu consentimento

para tomarem as medidas necessrias para o restabelecimento da sua condio

clnica, se for necessrio.

O sucesso da cirurgia com o Implante Mamrio SILIMED depende do compro-

metimento em seguir as recomendaes mdicas, o que permitir o aumento

da projeo ou reconstruo da mama e sem maiores complicaes. A cirurgia

mamria pode melhorar sua autoestima e qualidade de vida.

Confirmao

Eu, _____________________________________________________________, identidade no

__________________, li as INFORMAES PARA PACIENTE - IMPLANTES MAMRIOS SILIMED

disponibilizadas pela SILIMED, compreendi as informaes sobre o produto e procedimen-

tos de cirurgia e tive a oportunidade de esclarecer com o meu mdico quaisquer dvidas

quanto natureza do produto, os seus benefcios, riscos e potenciais complicaes, proce-

dimentos e objetivos da cirurgia. Estou ciente da possibilidade de ocorrncia de efeitos ad-

versos, tais como os previstos nas Informaes para Paciente SILIMED, e que a ocorrncia

de efeitos adversos no caracteriza defeito do produto, para fins de garantia.

_________________________________________ _____/_____/_____ Assinatura do paciente Data

_________________________ _________________________Testemunha Identidade

_________________________________Assinatura da testemunha

_________________________ _________________________Mdico CRM

__________________________________________ _____/_____/_____ Assinatura do mdico Data

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Rua Figueiredo Rocha, 374 CEP: 21240 - 660.

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