Saverio Genua Presidente SIMG Avellino

Responsabile formazione COOPIMED

Epidemiologia del doloreNormativa Vigente

(Legge n° 38 del 15/03/10)

Dolore: definizione

“Pain is an unpleasant sensory and emotional experience associated with actual or potential tissue damage or described in terms of such damage.”

International Association for the Study of Pain. Pain. 1979;6:249.

Il dolore è una esperienza sensoriale ed emozionale

spiacevole, associata ad un danno tissutale reale

o potenziale o comunque descritto come tale

Dolore: il 5° segno vitale

• Il dolore deve venire considerato come il “5° segno vitale”

• Bisogna registrare il dolore dei pazienti ogni qual volta si registrano:

frequenza cardiaca

pressione arteriosa

temperatura

frequenza respiratoria

American Pain Society Quality Improvement Committee. JAMA. 1995;1847–1880.

Pain in Europe Survey (2006)

16 nazioni coinvolte e 46.000 intervistati per indagare:Prevalenza – gravità – trattamento - impatto sulla vita

1 adulto su 5 soffre in Europa di dolore cronico • ogni malato convive con il dolore mediamente da 7 anni•40% non raggiunge un controllo adeguato•35% soffre di dolore ogni giorno•30% prova dolore talmente intenso da desiderare la morte•26% vede limitata la propria carriera•21% diagnosi di depressione dovuta al dolore•19% ha perso il posto di lavoro

Breivik H, Collett B et al. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain2006;

10:287-333

Prevalenza del dolore Cronico in Italia

58,6 M

9,14 M

0,8

4,45 M

Popolazione Prevalenza del Dolore cronicoModerato-Severo

Prevalenza delDolore cronico-Severo

Prevalenza del Dolore Cronico– Italia 2003

SOURCE: (1) Pain In Europe Survey 2003

SOURCE: (2) IMS - units MAT 02/2006

Milioni di pazienti

Adeguatamente trattatiCon gli Oppiodi

Prevalenza del dolore Cronico in Europa

14%

13%

12%

17%

15%

16%

19%

21%

4%

5%

7%

4%

8%

7%

8%

9%

0% 50%

5%

8%

9%

10%

10%

10%

7%

12%

6%

5%

4%

5%

6%

6%

10%

5%

0% 50%

SeveroModerato

Norway (n=2,018)

Poland (n=3,812)

Italy (n=3,849)

Belgium (n=2,451)

Finland (n=2,004)

Austria (n=2,004)

Sweden (n=2,563)

Netherlands (n=3,197)

Germany (n=3,832)

Israel (n=2,244)

Denmark (n=2,169)

Switzerland (n=2,083)

France (n=3,846)

UK (n=3,800)

Ireland (n=2,722)

Spain (n=3,801)

30%

27%

23%

23%

21%

19%

18%

18%

17%

17%

16%

16%

15%

13%

13%

11%

Prevalenza generale = 19% (n=46,394)

Moderato13% Severo 6%

Prevalenza generale = 19% (n=46,394)

Moderato13% Severo 6%

Pain In Europe Survey 2003

6 Mesi fino a 1 anno

Da 1 a 2 anni

Da 2 a 5 anni

Da 5 a 10 anni

Da 10 a 15 anni

Da 15 a 20 anni

Oltre 20 anni

0

5

10

15

20

25

30

25

27

2022

7

17

Chart Title

Media anni durata del dolore come riferito dai pazienti

Italia (n=300)%

Durata del Dolore Cronico

Pain In Europe Survey 2003

Perdita del lavoro

Cambio delle re-

sponsabil-ità pro-

fessionali

Cambio di lavoro

Diagnosi di depres-sione

0

0

17%

28%

20%22%

Chart Title

L’impatto sociale del dolore cronico

Impatto del dolore nella vita sociale e professionale del paziente – Italia –

(n=299)

Pain In Europe Survey 2003

Modalità di trattamento distinte per paese

Totale pesato

UK (n=30

0)

France

(n=300)

Germany

(n=302)

Italy (n=300)

Spain (n=30

1)

Poland (n=30

0)

Sweden

(n=300)

Norway

(n=304)

Denmark

(n=303)

NSAIDs 44% 23% 25% 54% 68% 49% 71% 27% 24% 38%

oppiacei Deboli 23% 50% 19% 20% 9% 13% 28% 36% 50% 8%

Paracetamolo 18% 38% 38% 2% 6% 8% 8% 26% 45% 0%

COX-2 Inhibitori 6% 3% 6% 8% 7% 2% 1% 7% 11% 8%

oppiacei Forti 5% 12% 4% 4% 0% 1% 4% 3% 6% 11%

Pain In Europe Survey 2003

Pain Story (2009): la più recente indagine europea sul dolore cronico

13 nazioni coinvolte e 294 pazienti seguiti per 1 anno (aprile 2008-aprile 2009) per indagare:

prevalenza –impatto –risultati della terapia

•95% soffre ancora dopo l’anno di indagine•75% colpito anche da depressione•65%teme di dover abbandonare il lavoro•64% convinto assumere giusto trattamento

farmacologico•50% reputa che non sia stato fatto tutto il

possibile•28% prova un dolore così forte da desiderare la

morte•19% registra un peggioramento dei sintomi

2009, Italia, insufficienza e disomogeneità dei servizi pubblici

territoriali di terapia del dolore

Libro Bianco Nopain, 2009

2005 Italia ultima nella lotta al dolore per uso degli oppiacei

Consumo annuo pro capite in mg dei

maggiori oppioidi

impiegati nel dolore

cronico

Spesa pro capite destinata agli oppioidi per la terapia del dolore cronico:Italia: €0,83 Media europea: €3,87 (val. max. in Germania: €8,42)

Ricerca Centro Studi Mundipharma Dati di consumo riferiti al 2005; Dati di spesa riferiti a settembre 2009

2010, Italia, Cenerentola europea nella cura della sofferenza .... risposta delle

istituzioni Forte impegno del Ministero della Salute per: • facilitare la prescrizione dei farmaci oppioidi• superare le barriere burocratiche e ideologiche

Periodo settembre 2009 vs. settembre 2008

Variazione consumi: + 16,4%Aumento consumo oppioidi orali: + 7,7%

Italia: maggior incremento nella UE a testimonianza di un graduale adeguamento alle Linee Guida internazionali OMS, ESMO ed EAPC sulla terapia del dolore

ADUC.it– Associazione per i Diritti de gli Utenti e Consumatori, 4 marzo 2010

Con voto bipartisan e quasi all’unanimità, il Parlamento approva in via definitiva il 9

marzo 2010 la legge 38 sulle cure palliative e le terapie del dolore.

Una normativa che allinea l’Italia agli altri Paesi europei.

Ne dovrebbero beneficiare 250mila malati

terminali, di cui 11mila minori inguaribili, e qualche milione di malati cronici.

LEGGE 38 / 2010 sulle cure palliative e le

terapie del dolore

DISPOSIZIONI PER GARANTIRE L’ACCESSO

ALLLE CURE PALLIATIVE E ALLA TERAPIA DEL DOLORE

(*)

La legge tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla

terapia del dolore

* Legge numero 38; 15 marzo 2010

Do lore in ca r te l l a c l in i ca

Ret i d i ass i s tenza

P resc r i z ione fac i l i t a ta

Omogene i tà ta r iff e

Ospeda le senza do lo re

In fanz ia

Formaz ione In fo rmaz ione

Mon i to ragg io

“…tutela e garantisce il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore nell’ambito dei LEA… al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza, riguardo alle specifiche esigenze”

Art. 1

Presuppone un “contendere“in caso di inadempienza;

Presuppone degli standard

Presuppone un “consenso informato“ per le procedure “dolorose”

Adattamenti personalizzati

“le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia

del dolore assicurano un programma di cura individuale per il

malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei princıpi

fondamentali:

a) tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione;

b) tutela e promozione della qualità della vita fino al suo termine;

c) adeguato sostegno sanitario e socio assistenziale

della persona malata e della famiglia”

Art. 1

Cure Palliative Insieme di interventi rivolti sia alla persona sia alla malattia

sia al suo nucleo familiare in presenza di prognosi infausta

Terapia del dolore Insieme di interventi e percorsi diagnostico terapeutici per

la soppressione ed il controllo del dolore … per elaborare idonei percorsi diagnostico terapeutici

Il Malato Persona affetta da patologia ad andamento cronico ed

evolutivo per la quale non esistono terapie o sono inadeguate/inefficaci ..

Persona con patologia dolorosa cronica moderata o severa

Art. 2 (definizioni)

RETI Per garantire la continuità assistenziale del malato

dall’ospedale al domicilio (strutture sanitarie ospedaliere-territoriali-assistenziali, figure professionali, interv. diagn-ter.)

ASSISTENZA RESIDENZIALE Interv. sanitari/socio sanitari di équipe multidisciplinare

ASSISTENZA DOMICILIARE Con coordinamento del MMG o interventi di équipe

DAY HOSPICE: hospice eroganti prestaz. diagn./terap./assist.

ASSISTENZA SPECIALISTICA TERAPIA del DOLORE: osp./day hosp./ambul./territ.

Art. 2 (definizioni)

SPOKE

HUB

SPOKESPOKE

SPOKE

MMGAFT

Specialistica ASLMMG

AFTMMGAFT

MMGAFT

Art. 2 (definizioni)

Con encomiabile anticipo rispetto alle normative del resto del mondo, la legge

introduce il diritto per i pazienti minori di 18 anni di ricevere a livello domiciliare assistenza relativa alle cure palliative e

alla terapia del dolore, primo provvedimento normativo di questo

genere a livello mondiale.

Infanzia

Competenze del MIN SAL e Conferenza permanente x i rapporti Stato/Regioni/Prov.Aut. Cure palliative e terapia del dolore sono obiettivi

prioritari del Piano Sanitario Nazionale Definite le linee guida da parte del MIN SAL Attuazione della presente legge è un

adempimento regionale per ottenere i finanziamenti del SSN

COMITATO PERMANENTE per la verifica dei LEA Verifica annualmente l’applicazione della legge Verifica appropriatezza ed efficienza dell’utilizzo risorse Verifica congruità tra prestazioni erogate e risorse usate

Art. 3 - competenze

Finanziamenti e formazione Campagne informative per i cittadini

(2010-2012) su modalità/criteri di accesso a prestazioni e programmi di assistenza in cure palliative e terapia del dolore… Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell’opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative-terapia del dolore,

anche delle cure palliative pediatriche al fine di promuovere la cultura della lotta

contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo all’utilizzazione dei farmaci

per il trattamento del dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla tutela della

dignità della persona umana e al supporto per i malati ed i familiari

Si possono proporre alla Regione progetti di comunicazione al cittadino

Art. 4 - informazione

Conferenza permanente Stato/Regioni/Prov. Aut.

Rilevazione su presidi ospedalieri e territoriali per l’integrazione delle due reti (CP e TdD)

Accreditamento strutture Accreditamento personale

Individuate figure con specifiche competenze ed esperienza in Cure Palliative e Terapia del Dolore anche per l’età pediatrica: MMG, specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria,ai medici con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi, agli assistenti sociali ed altre figure professionali ritenute essenziali.

Coordinamento regionale Uniformità dei rimborsi per le prestazioni

Standard diagnostico terapeuticoPersonale competente /con esperienzaOrganizzazione di reparto/struttura

Revisione dei rimborsi regionali ?Organizzazione di reparto/struttura ?

Art. 5 – Standard - Reti

Progetto Ospedale-Territorio Senza Dolore

Finanziamento per iniziative anche di carattere sperimentale e formativo che favoriscono l’integrazione territoriale

Progettualità formative per la singola strutturaProgettualità per il coinvolgimento della rete territoriale

Art. 6 - formazione

Il dolore come parametro vitaleAll’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in uso devono essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito …..le strutture sanitarie hanno facoltà di scegliere gli strumenti più adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la rilevazione del dolore da riportare all’interno della cartella clinica ai sensi del comma 1

Art. 7

Esempio di cartella clinica per la raccolta dati sul dolore

Master in cure palliative e terapia del dolore

Aggiornamento per medici e paramedici (ECM)

Tirocinio obbligatorio Percorsi formativi omogenei per i

volontari operanti nelle 2 reti

Art. 8 Formazione/Aggiornamento

…monitoraggio ministeriale per le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative

Il Ministero provvede a monitorare, in particolare:a) i dati relativi alla prescrizione e all’utilizzazione di

farmaci nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei;

b) sviluppo e stato di avanzamento delle reti con riferimento a verifica indicatori e criteri nazionali

c) Prestazioni ed esiti delle stesse, attività di formazione, campagne di informazione, ricerca, aspetti economici

Art. 9 – controllo del processo

Osservatori Regionali Osservatori Nazionali

Appropriatezza prescrittiva Uso corretto dei farmaci oppiacei (secondo

indicazioni da schede tecniche)

Art.9 - Applicazione

Commissione nazionale Avanzamento Reti territoriali Prestazioni erogate Andamento prescrizione specialmente oppiacei Formazione in corso Informazione ai cittadini Ricerca Costi Parere di esperti

Art. 9 - Controllo del processo

Semplificazione ricetta per oppiacei Abrogazione del registro per oppiacei orali e trans-

dermici Analgesici disponibili per tutti i pz. con annotazione

dei dati dell’acquirente (sulla ricetta) Farmacista eroga trenta giorni di terapia Utilizzazione Ricettario SSN Finanziamenti di circa 100 mil /anno

Art. 10 - semplificazioni

Possibilità di utilizzare il ricettario del SSN (ricetta rossa) per la prescrizione, nell’ambito del SSN, dei farmaci oppioidi per la terapia del dolore, in tutte le forme farmaceutiche, previsti dall’Allegato III bis al D.P.R. 309/1990* per i seguenti principi attivi: • buprenorfina • codeina • diidrocodeina • fentanyl • idrocodone • idromorfone • metadone • morfina • ossicodone • ossimorfone

Prima dell’entrata in vigore della L. 38/2010, tali farmaci potevano infatti essere prescritti solo su ricettario a ricalco.

T D L

DEPALGOS 28CPR RIV 10MG+325MG N° Conf.: QUATTRO una compressa ogni otto ore

TRANSTEC 3CER 20MG 35MCG/H (A) N° Conf.: QUATTRO un sistema transdermico ogni tre giorni

0 0 8

Ministro della salute Riferisce annualmente al Parlamento

Copertura finanziaria

Art. 11 – controllo del processo

Art. 12 - finanziamento

Attuazione della legge 38/2010 Verifica dei NAS in 244 ospedali

“Lotta al dolore, Italia divisa”

Media strutture che si sono adeguate alle disposizioni della Legge 38/2010:

• Nord: 88% • Centro: 75% • Sud: 53%

Fonte: Il Sole 24 Ore – lunedì 26 settembre 2011 – N. 263

Consumi farmaci Oppiacei ( % ) intraospedaliero nei 244 ospedali monitorati

1 Sem 2011 Consumi farmaci Oppiacei ( Val. Assoluto )

Fonte: Il Sole 24 Ore – lunedì 26 settembre 2011 – N. 263

Fonti: IMS MIDAS Giugno 2011 – Portale Unione Europea

ITALIA Crescita Mercato oppioidi forti CR e IR Giugno 2011 - Giugno 2010

Fonti: IMS RETAIL – NA2 ricostruito

ITALIA Crescita Mercato oppioidi forti CR Giugno 2011 - Giugno 2010

Aumento consumo in tutte le regioni

Ampie differenze tra le regioni

Crescita superiore alla media Italia

in 11 regioni su 20

A un anno dall’approvazione della legge 38 sulla terapia del

dolore, le prescrizioni di analgesici oppioidi sono in

aumento. Ma le differenze tra le Regioni restano abissali.

Consumo € pro capite di oppioidi forti Giugno 2011

Fonti: IMS MIDAS Giugno 2011 – Portale Unione Europea

Prof. Guido FanelliCoordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia

del dolore

«Il prossimo passo sarà rendere visibili ai medici ma soprattutto ai cittadini i loro nuovi diritti.

Saranno i pazienti le vere sentinelle di questa legge.

Si tratta di una normativa che riguarda milioni di persone sul territorio nazionale:

20%della popolazione. La divulgazione è fondamentale, e infatti la

legge ha stanziato alcune centinaia di migliaia di € proprio a questo scopo»

<< Spiace dire che i dati di mercato mostrano che non c’è stato finora un

aumento significativo delle prescrizioni, e questo è dovuto in

larga parte alla mancata comunicazione e divulgazione delle

nuove normative; tanto che ancora oggi molti medici non

sanno che possono prescrivere liberamente >>Prof. Guido Fanelli

Coordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia del dolore

«Sicuramente la legge 38/2010 rappresenta una buona occasione per

familiarizzare e riprendere la conoscenza dei farmaci oppiacei che

negli ultimi 20-30 anni venivano guardati con sospetto e poco prescritti….»

Prof. Guido FanelliCoordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia

del dolore