Rocket Safety Needle DrainINSTRUCTIONS FOR USE

0088 ZDOCK237 Rev.06 270417 Copyright© 2013-17 ROCKET MEDICAL PLC All Rights Reserved.

Scope: These instructions cover all R58800-08-SD Rocket Safety Needle Drains and derivatives. The device comprises a 8FG x 15cm polyurethane pigtail catheter with stitch plate and drainage port loaded over a sprung Veress type needle assembly.Indications: For external drainage for ascites or abdominal cavity abscess by a one-step puncture. This device should only be used by, or under the supervision of, appropriately trained personnel in conjunction with national clinical practice guidelines such as those published by the Royal College of Radiologists and Royal College of Surgeons.Contraindications: Not to be used where the risks of insertion outweigh the benefits of drainage or where the anatomy cannot be adequately determined by ultrasound or fluoroscopy.

Procedure:1. Following local hospital guidelines, use an aseptic technique to prepare the site for insertion. Administer appropriate and

adequate local anaesthetic to the catheter insertion site and the underlying tissue. It is recommended that this device is inserted with imaging support.

2. Remove the protective sleeve and discard.3. If the drain is to be inserted under aspiration attach the syringe provided to the needle hub.4. Exercising caution and using the safety scalpel provided, insert the blade vertically through the skin at the insertion point to

create a 5mm wide “skin nick” with associated 15mm penetration of the subcutaneous tissues.5. Slowly insert the needle through the skin incision into the abdominal space. During insertion through the abdominal wall, the

needle hub window will show RED to indicate the sprung obturator is retracted and the needle tip is exposed.6. As the needle passes through the peritoneum, a distinct 'click' can be heard as the spring loaded obturator snaps forward to aid

protection of the internal organs from the needle point. 7. Check the needle hub window is showing GREEN to indicate the obturator is fully forward. A RED indicator showing or partially

showing indicates that the obturator is retracted and the needle tip may be exposed. In this condition, remove the drain assembly, ensure that there is no tissue obstructing the free movement of the obturator and repeat the insertion procedure.

8. The aspiration of fluid should be used to verify correct position.

WARNING: Do not over insert the needle into the cavity. Only insert the needle sufficiently to be able to aspirate fluid.

9. When the placement of the needle and catheter has been confirmed as being in the abdominal cavity, grip the drain body and gently rotate the connection cap anti clockwise to release the insertion needle.

10. Slowly advance the drain into the abdominal cavity whilst steadily withdrawing the needle from the catheter. 11. Attach the valve cap supplied in the pack.12. Connect the drainage connection tubing to the side arm, attach to an appropriate collection bag and open the stopcock to permit

drainage.13. Confirm the catheter is draining freely prior to completing the procedure. Confirm the drain postion via imaging.14. The device can be secured by suturing the stitch plate into position or by applying dressing strips over the flats of the plate to

securely fix to the skin.

WARNING: Do NOT attempt to re-insert the needle into the deviceCAUTION: Where anatomy is potentially distorted or compromised, insertion should only be conducted

under continuous imaging such an ultrasound or radiological screening.The use of ultrasound or fluoroscopic guidance on insertion is strongly recommended

WARNING: This device is manufactured with natural rubber latex

ONLY

Disposal: This device should be handled and disposed of in accordance with local hospital policy and with regard to all applicable regulations, including but without limitation to, those pertaining to human health & safety and care of the environment.

NOT FOR LONG TERM USAGE.Unless opened or damaged, contents of package are sterile.

Store at room temperature. Avoid prolonged exposure to elevated temperatures.Manufactured in the UK by: ROCKET MEDICAL PLC. Sedling Road. Washington. Tyne & Wear. England

Aguja de seguridad para drenaje RocketINSTRUCCIONES DE USO

0088 ZDOCK237 Rev.06 270417 Copyright© 2013-17 ROCKET MEDICAL PLC Todos los derechos reservados. (ES)

Ámbito de aplicación: Estas instrucciones se aplicarán a todas las agujas de seguridad para drenaje Rocket R58800-08-SD y sus derivados. El dispositivo está compuesto por un catéter pigtail de poliuretano de 8FG x 20 cm con placa de punción y conector para catéter sobre un conector para aguja de Veress.Indicaciones: Para drenaje externo de ascitis o abscesos en la cavidad abdominal mediante una sola incisión. Este producto solamente debería ser utilizado por personal formado o bajo su supervisión y de acuerdo con las directrices clínicas vigentes, tales como las publicadas por el Colegio Real de Cirujanos de Inglaterra (Royal College of Surgeons), el Colegio Real de Tocólogos y Ginecólogos de Inglaterra (Royal College of Obstetricians & Gynaecologists) y el Instituto Nacional de Excelencia para la Salud y los Cuidados (National Institute for Health and Care Excellence, NICE).Contraindicaciones: No debe utilizarse cuando los riesgos que conlleva la incisión sean mayores que los posibles beneficios del drenaje, o cuando la anatomía no pueda determinarse de forma adecuada mediante ecografía o fluoroscopia. Procedimiento:

1. Siguiendo la política hospitalaria local, prepare el emplazamiento de la inserción mediante la utilización de cualquier técnica aséptica. Administre una cantidad adecuada de un tipo apropiado de anestesia local a la zona de inserción del catéter y a los tejidos subyacentes. Se recomienda realizar la inserción con ayuda de una técnica de captura de imágenes.

2. Retire la funda protectora y deséchela3. Si el catéter se va a insertar para la aspiración, conecte la jeringa proporcionada al conector de la aguja.4. Extremando las precauciones y usando el bisturí de seguridad proporcionado, introduzca la cuchilla verticalmente a través de la

piel en el punto de inserción para hacer un «corte en la piel» de 5 mm de ancho con una penetración asociada de 15 mm en los tejidos subcutáneos.

5. Inserte lentamente la aguja en el espacio abdominal a través de la incisión en la piel. Durante la inserción a través de la pared abdominal, la ventana del dispositivo de cierre mostrará un color rojo para indicar que la punta de la aguja se encuentra expuesta.

6. A medida que la aguja pasa a través del peritoneo se oirá un 'clic'. Esto indica que el obturador con resorte se está desplegando hacia adelante para proteger los órganos internos de la punta de la aguja.

7. Compruebe que la ventana del dispositivo de cierre muestra un color VERDE. Esto indica que el obturador se encuentra totalmente desplegado hacia adelante. Si el indicador ROJO se encuentra completa o parcialmente visible significa que el obturador se encuentra retraído y que la punta de la aguja puede estar expuesta. En ese caso, retire el conjunto del catéter, asegúrese de que no hay tejido que obstruye la circulación del obturador y repita el procedimiento de inserción.

8. Se debería realizar una aspiración de fluido para verificar el correcto emplazamiento del catéter.

ADVERTENCIA: No introduzca la aguja en la cavidad más de lo necesario. Introduzca la aguja solo a la profundidad suficiente para poder aspirar el fluido.

9. Una vez que la aguja y el catéter se encuentren correctamente situados en la cavidad abdominal, sujete el tubo de drenaje y gire la tapa de conexión en sentido antihorario para desbloquear la aguja de inserción.

10. Introduzca lentamente el tubo de drenaje en la cavidad abdominal a la vez que retira la aguja del catéter. 11. Coloque la tapa de la válvula suministrada.12. Conecte la sonda al brazo lateral, conecte a una bolsa de recogida adecuada y abra la llave de paso para permitir el drenaje.13. Confirme que el catéter está drenando correctamente antes de completar el procedimiento. Confirme la posición de la sonda

mediante técnicas de toma de imágenes.14. El dispositivo puede asegurarse suturando la placa de fijación en su posición o poniendo apósitos sobre las caras planas de la

placa para fijarla firmemente a la piel.

ADVERTENCIA: NO intente volver a insertar la aguja en el dispositivoPRECAUCIÓN: En caso de anatomía distorsionada o dudosa, realice el procedimientode introducción utilizando

una técnica de captura de imágenes continua como ecografías o radiografías.Se recomienda encarecidamente el uso de ecografías o guías fluoroscópicas al realizar la inserción

Este dispositivo no ha sido fabricado con látex de caucho natura ONLY

Tratamiento de residuos: Este producto debería manipularse y desecharse de acuerdo con la política hospitalaria local y en cumplimiento con toda la normativa aplicable, incluyendo pero no limitándose a todo lo concerniente a la sanidad y seguridad humana y al cuidado del medio ambiente.

NO INDICADO PARA PARA USO A LARGO PLAZOEl contenido del kit se encuentra esterilizado, a menos que se encuentre abierto o dañado.

Conservar a temperatura ambiente. Evitar su exposición prolongada a temperaturas elevadas.Fabricado en el Reino Unido por: ROCKET MEDICAL PLC. Sedling Road. Washington. Tyne & Wear. Inglaterra

Rocket Sicherheitsnadel-DrainHINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG

0088 ZDOCK237 Rev.06 270417 Copyright© 2013-17 ROCKET MEDICAL PLC Alle Rechte vorbehalten. (DE)

Geltungsbereich: Diese Anleitung umfasst alle R58800-08-SD Rocket Sicherheitsnadel-Drains und Folgeprodukte. Die Vorrichtung besteht aus einem 8FG x 15cm Pigtail-Katheter aus Polyurethan mit Stichplatte und Drainage-Anschluss, der über eine gefederte Veressnadel geladen wird.Indikationen: Zur externen Drainage bei Aszites und Abdominalhöhlen-Abszess durch Einzelpunktion. Diese Vorrichtung sollte nur von oder unter der Aufsicht von entsprechend geschultem Personal in Verbindung mit nationalen klinischen Praxisleitlinien, wie die vom Royal College of Radiologists und Royal College of Surgeons veröffentlichten, verwendet werden.Kontraindikationen: Nicht verwenden, wenn die Risiken der Insertion die Vorteile der Drainage überwiegen oder wenn die Anatomie durch Ultraschall oder Fluoroskopie nicht genau bestimmt werden kann. Vorgehensweise:

1. Verwenden Sie nach örtlichen Krankenhaus-Richtlinien eine aseptische Technik, um die Einführstelle vorzubereiten. Verabreichen Sie an der Einführstelle des Katheters und im darunter liegenden Gewebe ein geeignetes und ausreichendes Lokalanästhetikum. Es wird empfohlen, diese Vorrichtung bildunterstützt einzubringen.

2. Entfernen Sie die Schutzhülle und entsorgen Sie sie.3. Wenn der Drain unter Aspiration eingebracht werden soll, schließen Sie die Spritze an, die für den Nadelansatz mitgeliefert

wird.4. Seien Sie vorsichtig und setzen Sie mit dem mitgelieferten Sicherheitsskalpell die Klinge vertikal durch die Haut bei der

Einführstelle an, um einen 5 mm breiten „Hautschnitt“ zu machen, der 15 mm tief in das subkutane Gewebe reicht. 5. Schieben Sie die Nadel langsam durch die Hautinzision in die Abdominalhöhle. Beim Einbringen durch die Bauchwand zeigt

das Fenster des Nadelansatzes ROT, um darauf hinzuweisen, dass der gefederte Obturator zurückgezogen ist und die Nadelspitze freiliegt.

6. Wenn die Nadel das Peritoneum passiert, ist ein deutlicher „Klick“ zu hören, da der federbelastete Obturator nach vorne schnappt, um die inneren Organe vor der Nadelspitze zu schützen.

7. Überprüfen Sie, ob das Fenster des Nadelansatzes GRÜN ist, um anzuzeigen, dass der Obturator vollständig ausgefahren ist. Eine ROTE oder teilweise rote Anzeige weist darauf hin, dass der Obturator zurückgezogen ist und die Nadel möglicherweise freiliegt. Entfernen Sie in dieser Situation die Drain-Vorrichtung und achten Sie darauf, dass die freie Bewegung des Obturators nicht durch Gewebe behindert wird. Wiederholen Sie dann das Einbringverfahren.

8. Zur Überprüfung der korrekten Position sollte die Flüssigkeitsaspiration eingesetzt werden.

VORSICHT: Bringen Sie die Nadel nicht zu tief in den Hohlraum ein. Bringen Sie die Nadel nur soweit ein, dass Sie Flüssigkeit aspirieren können.

9. Wenn die Platzierung der Nadel und des Katheters in der Abdominalhöhle bestätigt wurde, nehmen Sie den Drainkörper und drehen die Anschlusskappe vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn, um die Einführnadel zu lösen.

10. Schieben Sie den Drain langsam in die Abdominalhöhle vor, während die Nadel kontinuierlich aus dem Katheter herausgezogen wird.

11. Befestigen Sie die mitgelieferte Ventilkappe. 12. Schließen Sie den Drainage-Verbindungsschlauch am Seitenarm an, befestigen Sie ihn an einem geeigneten Sammelbeutel

und öffnen Sie den Absperrhahn, um die Drainage zu ermöglichen. 13. Bestätigen Sie, dass der Katheter frei dräniert, bevor Sie den Eingriff beenden. Bestätigen Sie die Lage des Drains über

Bildgebung.14. Die Vorrichtung kann durch Vernähen der Stichplatte in Position oder durch Anbringen von Verbandsstreifen über den Flächen

der Platte gesichert werden, um sie sicher an der Haut zu befestigen.

VORSICHT: Bringen Sie die Nadel NICHT wieder in die Vorrichtung ein.ACHTUNG: Bei potenziell deformierter oder beeinträchtigter Anatomie sollte die Einbringung nur mitkontinuierlicher Bildgebung wie Ultraschall oder radiologischer Überprüfung durchgeführt werden.

Es wird ausdrücklich empfohlen, bei der Einbringung Ultraschall oder fluoroskopische Führung einzusetzen.

VORSICHT: Diese Vorrichtung wird mit Naturkautschuklatex hergestellt ONLY

Entsorgung: Diese Vorrichtung sollte gemäß der örtlichen Krankenhausrichtlinie und in Bezug auf alle einschlägigen Vorschriften, einschließlich, aber ohne Beschränkung auf diejenigen, die sich auf die menschliche Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der Umwelt beziehen, behandelt und entsorgt werden.

NICHT FÜR LANGFRISTIGE NUTZUNG.Ausgenommen, die Packung ist geöffnet oder beschädigt, ist ihr Inhalt steril.

Bei Raumtemperatur lagern. Nicht für längere Zeit erhöhten Temperaturen aussetzen.Hergestellt in Großbritannien von: ROCKET MEDICAL PLC. Sedling Road. Washington. Tyne & Wear. England