7/26/2019 Retiro de Lysoform Contaminado

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Retiro de Lysoform contaminado

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos

y Tecnologa MdicaPRODUCTOS DOMISANITARIOSDisposicin 6226/2016Proi!icin de "so y comerciali#acin$Bs. As., 1!"!#1"

$ISTO e% &'(ediente N) 1*+*111*-*1"* de% Re/istro de estaAdministraci0n Naciona% de Medicamentos, A%imentos y Tecno%o/aM2dica y3

CONSID&RANDO4

56e se inician %as act6aciones de% $ISTO remitidas (or %a Direcci0nde $i/i%ancia de Prod6ctos (ara %a Sa%6d 7D$S8 96ien (one enconocimiento 96e se reci:i0 6na den6ncia te%ef0nica so:re 6nc6adro de irritaci0n res(iratoria ca6sado (or e% (rod6ctoL;SO

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56e en %a citada acta de entreista %a firma reconoci0 96e %osrec%amos rea%iJados se de:ieron a 6na contaminaci0n cr6Jada de %a@%tima serie de% (rod6cto de% %ote 96e nos oc6(a con e% form6%adoInsecticida Mata Moscas y Mos96itos marca

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6ti%iJando %os mismos enases de% (rod6cto 96e se esta:afraccionando. A contin6aci0n se descarta e% contenido de %osmismos en tam:ores es(ecia%es y se (rocede a %a dis(osici0n dea96e%%os en contenedores, mientras 96e e% remanente 96e

(ermanece en %os (icos %%enadores se descarta en :ateas aco(%adasa %a %nea, dic?o (rocedimiento se re(ite ?asta tanto se erifi96e e%cam:io de o%or y t6r:ideJ.

56e en dic?a o(ort6nidad se indic0 a %a firma modificar e%Procedimiento O(eratio &standar 7PO&8 de %im(ieJa de manera96e e'ista diferencia is6a% en %os enases 96e de:en serdescartados %6e/o de %a o(eraci0n de (6r/a de caeras y (icos%%enadores, a fin de eitar n6eas contaminaciones.

56e (or otra (arte, %a em(resa inform0 96e e% %ote -#11#L1e%a:orado e% =!1- estE constit6ido (or 1.1"1 caas (or 1#6nidades, de %as c6a%es +# 6nidades como mE'imo seran, se/@ns6(6so %a firma, %as contaminadas con e% insecticida, de %as c6a%es1+ 6nidades se ?a:ran rec6(erado de% mercado ?asta e% momentode %a ins(ecci0n, re(resentando s0%o e% 1 de rec6(ero de %as6nidades contaminadas.

56e %a firma indic0 96e %a contaminaci0n se (rod6o en %as 6nidades

%%enadas entre %as #41# y %as #41+ ?oras.

56e %as cond6ctas eidenciadas (res6ntamente infrin/en %aDis(osici0n ANMAT N) #-!# R&FLAM&NTO TCNICOM&RCOSUR D& LAS BU&NAS PRCTICAS D&

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ARTQCULO 1) Pro!esee% 6so y comercia%iJaci0n de%(rod6cto %&'()(*M (*++NA% D-'+N)-.TANT- D-AM+-NT-' & 'P-*)+.+-' )*AAN.+A (*++NA%,.(NT-N+D( N-T( 2$3/450 .M4, *NPD 0200

%(T- 241012%410 -%A(*AD( 0/1, N+DAD-'.(D+)+.ADA' -N %A A'- D-% -N7A'- .(M( 2812 A2813, (or %as raJones e'(6estas en e% Considerando de %a (resentedis(osici0n.

ARTQCULO #) Ord2nase a %a firma S. C. o?nson H Son deAr/entina S.A.I.C. e% rec6(ero de% mercado de todas %as 6nidadesde% (rod6cto y %ote mencionado en e% artc6%o 1).

ARTQCULO ) Instr@yase s6mario sanitario a %a firma S. C.

o?nson H Son de Ar/entina S.A.I.C. con domici%io en %a Ca%%e > yde% Fasod6cto, Par96e Ind6stria% Pi%ar, de %a %oca%idad de Pi%ar,(roincia de B6enos Aires, y a 96ien eerJa s6 Direcci0n T2cnica,(or %os (res6ntos inc6m(%imientos a% Ane'o I, (6nto , inciso ?8 de %aReso%6ci0n N) =!>= y e% tem 1, B, 1.8 de %a Dis(osici0n ANMATN) #-!#.

ARTQCULO +) Re/strese. D2se a %a Direcci0n Naciona% de%Re/istro Oficia% (ara s6 (6:%icaci0n en e% Bo%etn Oficia%.

Com6n96ese a% Ministerio de Sa%6d de %a (roincia de B6enosAires. Com6n96ese a %a Direcci0n de Re%aciones Instit6ciona%es yRe/6%aci0n P6:%icitaria. D2se a %a Direcci0n de