8/18/2019 Resolucion 434 de 2001

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MINISTERIO DE SALUD

 RESOLUCION NÚMERO 434 DE 2001

 Por la cual se dicta or!as "ara la e#aluaci$ e i!"or1ac%$ de tecolo&%as

'io!(dicas) se de*ie las de i!"ortaci$ cotrolada + se dicta otrasdis"osicioes

 LA MINISTRA DE SALUD

 E e,ercicio de sus atri'ucioes le&ales + e es"ecial las -ue le co*iere el articulo1.0 de la Le+ 100 de 1..3 + el Decreto 11/2 de 1... 

RESUELE

 CAPITULO 1

DISPOSICIONES ENERALES ARTICULO PRIMERO. DEL AMBITO DE APLICACIÓN. Las dis"osicioescote!"ladas e la "resete resoluci$ se a"licara a todas las etidades"'licas + "ri#adas) "ersoas aturales + ,ur%dicas -ue co*or!e el sector salud)+ a todas a-uellas -ue est( #iculadas co la i!"ortaci$ o ad-uisici$ +e#aluaci$ de tecolo&%a 'io!(dica e salud ARTICULO SEGUNDO. DEL OBJETO. La "resete Resoluci$ tiee "or o',etoesta'lecer !etodolo&%as + "rocedi!ietos de e#aluaci$ t(cica + eco$!ica as%co!o a-uellos -ue "er!ita deter!iar las !s e*iciete locali5aci$) detecolo&%a 'io!(dica + deter!iar los criterios "ara la i!"ortaci$ o ad-uisici$ +adecuada icor"oraci$ a las istitucioes Prestadoras de Ser#icios de Salud) -ue&aratice la calidad de la ateci$ e salud) 'asado e criterios de calidad + costoe*ecti#idad E cuato al cotrol a la i!"ortaci$ o ad-uisici$ de tecolo&%a 'io!(dica se'usca6 

1 E#itar la ad-uisici$ de tecolo&%a -ue o res"oda co se&uridad)e*ecti#idad + calidad a las ecesidades saitarias del "a%s

2 Pro"eder "or-ue las es"eci*icacioes t(cicas + *ucioales de latecolo&%a 'io!(dica corres"oda a las re&uladas "or las sociedadesciet%*icas acioales o iteracioales) los la'oratorios de i#esti&aci$ +etidades recoocidas e este ca!"o

3 Cotri'uir al cotrol e*iciete e los costos de los ser#icios de salud4 Pro"eder "or el desarrollo ar!$ico + coordiado de los ser#icios de salud

del "a%s

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 ARTÍCULO TERCERO. DEFINICIONES: Para e*ectos de la "resete Resoluci$se etiede "or6 TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: La a"licaci$ de las cooci!ietos ciet%*icos

re"resetados e los !edica!etos) e-ui"os) dis"ositi#os + "rocedi!ietos!(dicos + -uirr&icos utili5ados e la ateci$ eSalud y los siste!as de ad!iistraci$ + a"o+o "or !edio de los cuales se"ro"orcioa esta ateci$ MEDICAMENTO. Es a-uel "re"arado *ar!ac(utico o'teido a "artir de "rici"iosacti#os) co o si sustacias au7iliares) "resetado 'a,o *or!a *ar!ac(utica) -uese utilita "ara la "re#eci$) ali#io) dia&$stico) trata!ieto) curaci$ ore8a'ilitaci$ de la e*er!edad Los e#ases) r$tulos) eti-uetas + e!"a-ues8ace "al1e ite&ral del !edica!eto) "or cuato (stos &arati5a su calidad)esta'ilidad + uso adecuado

 ANE9O 2 CLASI:ICACION + DE:INICI;N DE DISPOSITIOS M

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cuer"o 8u!ao !ediate) iter#eci$ -uirr&ica + a "er!aecer all% des"u(s dedic8a iter#eci$ durate u "eriodo de al !eos treita d%as INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE. Istru!eto destiado a *ies-uirr&icos "ara cortar) "er*orar) serrar) escari*icar) ras"ar) "i5ar) retraer) recortar 

u otros "rocedi!ietos si!ilares) si estar coectado a i&ua tecolo&%a'io!(dica acti#a) + -ue "uede #ol#er a utili5arse ua #e5 e*ectuados todos los"rocedi!ietos "ertietes DISPOITIVO O EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO. Cual-uier "roducto cu+o*ucioa!ieto de"eda de ua :uete de eer&%a el(ctrica o de cual-uier *uetede eer&%a distita de la &eerada directa!ete "or el cuer"o 8u!ao o "or la&ra#edad) + -ue acto e !ediate co#ersi$ de dic8a eer&%a No se cosiderartecolo&%a 'io!(dica acti#a los "roductos destiados a tras!itir) si i&ua!odi*icaci$ si&i*icati#a) eer&%a) sustacias u otros ele!etos de ua tecolo&%a'io!(dica acti#a al "aciete

 JISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO TERAPÉUTICO. Cual-uier tecolo&%a'io!(dica acti#a utili5ada solo o e co!'iaci$ co otras tecolo&%as'io!(dicas) destiada a sosteer) !odi*icar) sustituir o restaurar *ucioes oestructuras 'iol$&icas e e@ cote7to del trata!ieto o ali#io de ua e*er!edad)lesi$ O de*iciecia DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNÓSTICO. Cual-uier "roducto saitario acti#o utili5ado solo o e co!'iaci$ co otros "roductossaitarios) destiado a "ro"orcioar i*or!aci$ "ara la detecci$) el dia&$stico)el cotrolo el trata!ieto de estados *isiol$&icos) de estados de salud dee*er!edades o de !al*or!acioes co&(itas NOTAS 

1 La a"licaci$ de las re&las de clasi*icaci$ se re&ir "or la *ialidad "re#istade los "roductos

2 Si u "roducto se destia a utili5arse e co!'iaci$ co otro "roducto) lasre&las de clasi*icaci$ se a"licar a cada uo de los "roductos "orse"arado del "roducto co el -ue se utilice

 

Por la cual se dictara or!as "ara la e#aluaci$ e I!"ortaci$ de tecolo&%as'io!(dicas) se de*ie las de i!"ortaci$ cotrolada + se dicta otrasdis"osicioes DISPOSITIVO Y EQUIPO BIOMÉDICO. Cual-uier Istru!eto) a"arato) arte*acto)e-ui"o u otro art%culo) utili5ado solo o e co!'iaci$ iclu+edo susco!"oetes) "artes accesorios + "ro&ra!as i*or!ticos -ue iter#e&a e su'ue *ucioa!ieto) *a'ricado) #edido o reco!edado "ara uso e6

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1 Dia&$stico) cotrol) trata!ieto curati#o o "aliati#o) ali#io o co!"esaci$ deua lesi$ o ua De*iciecia) o "re#eci$ de ua e*er!edad) trastoro o estado*%sico aor!al o sus s%to!as) e u ser 8u!ao 

2 I#esti&aci$) sustituci$ o !odi*icaci$ de la aato!%a o de u "roceso*isiol$&ico 3 Restauraci$) correcci$ o !odi*icaci$ de ua *uci$ *isiol$&ica o estructurade u ser 8u!ao 4 Dia&ostico del e!'ara5o e u ser 8u!ao / Cuidado de seres 8u!aos durate el e!'ara5o o el aci!ieto O des"u(s del!is!o) iclu+edo el cuidado del reci( acido 

PROCEDIMIENTO MÉDICO QUIRÚRGICO. Las "rcticas de u "ro#eedor de user#icio de salud) -ue iclu+e &eeral!ete ua co!'iaci$ de cooci!ietos +8a'ilidades cl%icas + -uirr&icas e el !ae,o de !edica!etos + dis"ositi#os'io!(dicos "ara satis*acer ua ecesidad e salud SISTEMAS DE APOYO A-uellos -ue) si costituir la tecolo&%a *ocal e la"restaci$ de u ser#icio de salud) "ro#ee el a!'iete + las *acilidades "ara sureali5aci$) co!o so los co!"oetes asisteciales) 8oteleros + de i*or!aci$De este siste!a 8ace "arte el e-ui"o idustrial de uso 8os"italario) las "latasel(ctricas) los e-ui"os, de la#ader%a + cocia) las calderas) las 'o!'as de a&ua)los e-ui"os de esterili5aci$) el e-ui"o de se&uridad el de re*ri&eraci$ + aireacodicioado + otros e-ui"os relacioados co ser#icios de a"o+o 8os"italario ace "arte del e-ui"o de co!uicacioes e i*or!tica6 el e-ui"o de co!"uto)las cetrales tele*$icas) los e-ui"os de radioco!uicacioes) los e-ui"os -ue"er!ite el "rocesa!ieto) re"roducci$ + trascri"ci$ de i*or!aci$ + todosa-uellos -ue co*or!a el siste!a d i*or!aci$ 8os"italario SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN. A-uellos utili5ados "or la or&ai5aci$ -ue&arati5a la "restaci$ e*iciete + e*ecti#a de u ser#icio de salud) "or e,e!"lo)e las reas de "ersoal *ia5as su!iistros ser#icios de ateci$ do!iciliaria osi!ilares) etre otros

PAR!GRAFO. Los !edica!etos) los dis"ositi#os 'io!(dicos + ele!etos!edico-uirr&icos) + 10B !is!os "ara uso odotol$&ico) o*tal!olB&ico +la'oratorio cl%ico) e isu!os "ara el *ucioa!ieto de los e-ui"os 'io!(dicos seri&e "or las or!as -ue "ara el e*ecto de*ia el Miisterio de Salud) ARTICULO CUARTO. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGIABIOMEOICA. La tecolo&%a 'io!(dica co!"rede los e-ui"os 'io!(dicos) los

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dis"ositi#os 'io!(dicos) el istru!etal !(dico) los "rocedi!ietos !(dico -uirr&icos) los !edica!etos -ue se utili5a e 1a "restaci$ de los ser#icios desalud + los siste!as de i*or!aci$ "ara la ateci$ e salud ARTICULO QUINTO. CLASIFICACIÓN DE "OS EQUIPOS BIOMÉDICOS POR

RIESGO. Teiedo e cueta la clasi*icaci$ iteracioal de e-ui"os'io!(dicos) e las clases 1) IIA) 11 111 + acorde co los ries&os i!"l%citos esu uso) los e-ui"os 'io!(dicos se clasi*ica as%61 E-ui"o 'io!(dico de ries&o alto las clases IIF + 1112 E-ui"o 'io!(dico de ries&o !edio la Clase IIA3 E-ui"o 'io!(dico de ries&o 'a,o la Clase I = ARTICULO SE#TO. LISTADO DE CARACTERIZCTICASDEL EQUIPOBIOMÉDICO SEGÚN CLASES. El listado de las caracter%sticas de los e-ui"os) elas clases 1) IIA) 11 111) coteido e el ae7o 1 de la "resete resoluci$)ser actuali5ada "or el !iisterio de acuerdo co los desarrollos tecol$&icos

 ARTICULO SEPTIMO. CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS PORSU ESTADO FISICO. De acuerdo co el estado *%sico) los e-ui"os 'io!(dicos seclasi*ica asi 1 E-ui"os 'io!(dicos ue#os

2 E-ui"os 'io!(dicos usados3 Prototi"os

PARAGRAFO PRIMERO. La cate&or%a de e-ui"o 'io!(dico ue#o iclu+e todoslos dis"ositi#os + e-ui"os -ue o 8a sido usados + -ue o tiee !s de u G1H

a?o desde la *ec8a de su *a'ricaci$ PAR!GRAFO SEGUNDO. La cate&or%a de e-ui"o 'io!(dico usado iclu+e todoslos e-ui"os -ue 8a sido utili5adas) e la "restaci$ de ser#icios o e "rocesos dede!ostraci$ + -ue o tiee !s de cuatro G4H a?os de ser#icio) desde la *ec8ade su *a'ricaci$ PARAGRAFO TERCERO. La cate&or%a de "rototi"o de e-ui"o 'io!(dico iclu+ea todos a-uellos -ue se ecuetra e *ase de e7"eri!etaci$) -ue a o se8a e!"leado e la "restaci$ de ser#icios o e de!ostracioes) + a ocueta co el certi*icado de #eta li're e7"edido "or el or&ais!o acioal

co!"etete o su 8o!$lo&o e el "a%s de ori&e o el re&istro saitario e los -ue8a+a a lu&ar Esta cate&or%a iclu+e *a tecolo&%a ue#a -ue o est a"ro'ada eel "a%s de ori&e 

CAPITULO IIDE LA EALUACI;N DE TECNOLOIA FIOM

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ARTICULO OCTAVO$ EVALUACIÓN DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA. Seetiede "or e#aluaci$ de tecolo&%a 'io!(dica los "rocedi!ietos -ue "er!iteesta'lecer @a calidad) el costo e*ecti#idad) la *acti'ilidad) la co#eiecia + laa"lica'ilidad de ua tecolo&%a "ara la "restaci$ de ser#icios de salud 

Esta e#aluaci$ de'er e*ectuarse e los si&uietes casos61 Cuado la tecolo&%a 'io!(dica es io#adora co res"ecto a las e7istetes eel "a%s2 Cuado o 8a sido e#aluada e el "a%s + se descooce el i!"acto social +a!'ietal -ue ella "roduce Cuado est( siedo o *ue a'adoada e otros"a%ses3 Cuado se cosidere -ue esta tecolo&%a es de recoocido ries&o o -ue "uedelle&ar a serio "ara "acietes) "ersoal !(dico) "ara!(dico + t(cicos o"eradores4 Cuado la tecolo&%a est( e *ase de e7"eri!etaci$ o/ Cuado lo esta'le5ca ell#1iisterio de Salud 

ARTICULO NOVENO. DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACIÓN DE LATECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Al reali5ar e#aluaci$ de tecolo&%a 'io!(dica setedr e cueta los si&uietes criterios6 

1 E el as"ecto e"ide!iol$&ico + saitario6 los *actores codicioates +deter!iates de la salud relacioados co el !edio a!'iete)co!"orta!ieto 8u!ao + la o*erta de ser#icio de salud

2 E el as"ecto t(cico de'e cosiderar la calidad del ser#icio -ue "restare t(r!ios de e*iciecia) e*icacia) e*ecti#idad) ries&o) se&uridad +codicioes de uso) etre otros + la calidad de la tecolo&%a e los "utosde la !atei'ilidad) #ida til) so"orte t(cico -ue o*rece el *a'ricate + las

es"eci*icacioes t(cicas) etre otras)3 E el as"ecto eco$!ico se de'er teer e cueta6 el 'ee*icioeco$!ico + socia@) el costoe*ecti#idad) la reta'ilidad) el #alor del e-ui"o)el #alor total de !atei!ieto) el costo de la ca"acitaci$ del "ersoal +los costos de o"eraci$) etre otros

 ARTICULO DÉCIMO$ DE LA SUSPENSIÓN EN E" USO DE UNA TECNOLOGIABIOMÉDICA Si co!o resultado de la e#aluaci$ de ua tecolo&%a 'io!(dicai!"latada o e o"eraci$) se deter!ia Jue (sta costitu+e u ries&o "resete oi!iete) las Direccioes De"arta!etales) Distritales ylo Muici"ales de'er"roceder a sus"eder el uso de la tecolo&%a 8asta cuado el ries&o sea eli!iado

e i*or!ar de este 8ec8o) e *or!a i!ediata) al Miisterio de Salud + a laSu"eritedecia Nacioal de Salud 

DE LA ESTRUCTURA ORANIKACI;N DE LA EALUACI;N DETECNOLOA FIOM

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ARTICULO DÉCIMO PRIMERO. DE LA ESTRUCTURA. La re&ulaci$)!etodolo&%as + "rocedi!ietos de e#aluaci$ de tecolo&%a 'io!(dica) sedesarrollar "or6 

aH 

El Miisterio de Salud) a -uie le corres"ode re&ular) asesorar + e#aluar el

desarrollo de la tecolo&%a 'io!(dica e el "a%s'H 

La Su"eritedecia Nacioal de Salud) -uie e coordiaci$ co lasdireccioes de salud) e,ercer el cotrol so're6 el cu!"li!ieto de lasor!as -ue dicte el Miisterio de Salud so're la !ateria

cH 

Las Direccioes de Salud de"arta!etales) Distritales o !uici"al ca"italde de"arta!eto) a -uiees corres"ode6

 •  Pro"oer al Miisterio de Salud) "re#ia ,usti*icaci$) las tecolo&%as

-ue de'a ser o',eto de e#aluaci$•  Cotri'uir de acuerdo co su ca"acidad) co recursos 8u!aos)

t(cicos + *iacieros) a *i de reali5ar las e#aluacioes de tecolo&%as

'io!(dicas -ue se re-uiera e su ,urisdicci$6•   A"licar las reco!edacioes resultates de las e#aluacioes de

tecolo&%as 'io!(dicas reali5adas•  Otor&ar el coce"to t(cico cuado se ecuetre de'ida!ete

certi*icadas "ara ello "or el Miisterio de Salud•  Re!itir aual!ete a la DirecciB eeral de Desarrollo de la

Prestaci$ de Sei#icios de Salud del Miisterio de Salud) i*or!aci$so're el resultado de su &esti$ e !ateria de cotrol + #i&ilacia so'ree#aluaci$ de tecolo&%a 'io!(dica

 

CAPITULO I DE LA IMPORTACI;N O ADJUISICI;N DE TECNOLOIA FIOM

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 1 Los icluidos e la lista aual -ue "u'li-ue el Miisterio de Salud 2 Los

e-ui"os !(dicos u o doados62 Los "rototi"os + e-ui"os destiados a e7"eri!etaciB o i#esti&aci$)3 Los e-ui"os 'io!(dicos catalo&ados co!o de ries&o alto) clases IIF + III

 ARTICULO DÉCIMO CUARTO. LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DEIMPORTACIÓN CONTROLADA. El listado de E-ui"os 'io!(dicos de i!"ortaci$cotrolada) coteido e el Ae7o 2 de la "resete Resoluci$) ser actuali5adode acuerdo co el "er*il e"ide!iol$&ico del "a%s el estado de desarrollo delSiste!a eeral de Se&uridad Social e Salud) los costos "ara el !is!o siste!a)los resultados de las e#aluacioes e*ectuadas) las ue#as ecesidades + ela#ace + desarrollo de la tecolo&%a 'io!(dica PARAGRAFO PRIMERO. Todos los co!"oetes -ue esa!'lados costitu+auo de tos e-ui"os eu!erados e el listado) ta!'i( so de i!"ortaci$cotrolada PARAGRAFO SEGUNDO. Las istitucioes Prestadoras de Ser#icios de Salud)de'er se&uir los liea!ietos cote!"lados e el *or!ulario "ara solicitud dead-uisici$ de tecolo&%a 'io!(dica de cotrol -ue e7"ida el Miisterio de Salud)cu+o a#al t(cico ser otor&ado "or las Direccioes de Salud De"arta!etales)Distritales +o Muici"ales ca"ital de de"arta!eto) ua #e5 se ecuetrecer1i*icadas "or el Miisterio de Salud ARTICULO DÉCIMO SE#TO. DE LA COMPETENCIA El Miisterio de Saluddeter!iar los "rocedi!ietos + re-ueri!ietos t(cicos + ad!iistrati#osecesarios "ara certi*icar a las direccioes de Salud) co!o etes co!"etetes"ara otor&ar el a#al t(cico a la i!"ortaci$ o ad-uisici$ de tecolo&%a 'io!(dicade cotrol No o'state) !ietras se "roduce el "roceso de certi*icaci$) el Miisterio deSalud) a tra#(s de laDirecci$ eeral de Desarrollo de la Prestaci$ de Ser#icios de Salud o lade"edecia -ue 8a&a sus #eces) de'er reali5ar la acti#idad de dar el a#alt(cico "ara la i!"ortaci$ o ad-uisici$ de e-ui"o 'io!(dico de cotrol) si"er,uicio de la co!"etecia -ue tiee el Istituto Nacioal de i&ilacia deMedica!etos + Ali!etos INIMA "ara otor&ar el re&istro de i!"ortaci$ ARTICULO DÉCIMO SÉPTIMO. DOCUMENTOS PARA EL CONCEPTOTÉCNICO PARA LA IMPORTAC%ÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICOCONTROLADO. Para o'teer el coce"to t(cico del Miisterio de Salud o de laautoridad dele&ada) se de'e su!iistrar la si&uiete docu!etaci$6 

1  :or!ulario "ara solicitud de ad-uisici$ de e-ui"o 'io!(dicocotrolado de'ida!ete dili&eciado del cual hace parte el estudio

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de las prioridades de desarrollo y mejoramiento de lainstitución "restadora de ser#icios de salud)

2 

Certi*icado de re"resetaci$ del *a'ricate3

 

Certi*icado de C!ara de Co!ercio "ara "ersoas aturales)*a'ricates o "ro#eedoras de la tecolo&%a 'io!(dica

4  U certi*icado o costacia de cotrol de calidad e7"edida "or uaetidad acioal o iteracioal co e7"eriecia + recooci!ieto eeste ca!"o

/ 

U certi*icado e7"edido "or el *a'ricate o "or el "ro#eedor e elcual coste lo si&uiete6

 aH  Jue el e-ui"o o',eto de ad-uisici$ o se ecuetra el e7"eri!etaci$)'H

 

Las idicacioes + los usos del e-ui"o 'io!(dicocH

 

Jue est e ca"acidad "ara su!iistrar los isu!os) "artes) re"uestos + elser#icio de !atei!ieto durate cico G/H a?os) co!o !%i!o

dH 

Jue "ro"orcioar los "ro&ra!as + !ecais!os "ara la ca"acitaci$ de los

o"eradores + los i&eieros o t(cicos de !atei!ietoeH

 

Jue su!iis1rar los !auales de o"eraci$) istalaci$ y !atei!ieto eel idio!a de ori&e + e castellao)

*H  Certi*icado e7"edido "or la "ersoa atural o ,ur%dica rece"tora o i!"ortadorae el cual coste -ue tiee los recursos 8u!aos) *iacieros) t(cicos + dei*raestructura "ara istalar + o"erar el e-ui"o o',eto de la i!"ortaci$

PARAGRAFO. Para ad-uirir o i!"ortar e-ui"o 'io!(dico de cotrol) se de'er"ro"orcioar al Istituto Nacioal de i&ilacia de Medica!etos + Ali!etosGINIMAH esta !is!a docu!etaci$) aco!"a?ada del res"ecti#o a#al t(cico 

ARTÍCULO DÉCIMO OCTAVO. IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICOUSADO. Los e-ui"os 'io!(dicos usados de la Clase I o 11 A -ue cual-uier "ersoa atural o ,ur%dica i!"orte) ad-uiera o reci'a) ser de i!"ortaci$cotrolada Para el i&reso al "a%s de (stos e-ui"os) el i!"ortador de'er ae7ar a lasolicitud) ade!s de lo deter!iado e el art%culo 21) de la "resete Resoluci$u certi*icado e7"edido "or el *a'ricate o su re"resetate e el "a%s de ori&e)e el -ue coste -ue los e-ui"os o tiee !as de 4 a?os de *a'ricados + -ue seecuetra e estado $"ti!o de o"eracioalidad + *ucioa!ieto) iclu+edo sussiste!as de se&uridad

 PARAGRAFO. No se autori5a la i!"ortaci$) ad-uisici$ o doaci$ de e-ui"ousado de clase IIF i III ARTICULO DECIMO NOVENO & .IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICODONADO. Los e-ui"os'io!(dicos doados ue#os de cual-uiera de las clases I IIA I IIF o 111 -uecual-uier "ersoa atural o ,ur%dica) i!"orte) ad-uiera o reci'a) ser de

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i!"ortaci$ cotrolada + de'er teer e cueta lo dis"uesto e el articulo d(ci!os("ti!o de esta Resoluci$  PARAGRAFO. Los e-ui"os 'io!(dicos doados usados de las clases I o 11 A)de'er cu!"lir lo dis"uesto e los articulas d(ci!o s("ti!o + d(ci!o octa#o de

esta Resoluci$ ARTICULO VIGÉSIMO IMPORTACIÓN DE PROTOTIPOS DE EQUIPOBIOMÉDICO. La i!"ortaci$ de "rototi"os de e-ui"os 'io!(dicos) ica!ete se"odr e*ectuar "ara *ies de i#esti&aci$ + e7"eri!etaci$) y su a#al t(cicoser otor&ado "or el !iisterio de Salud a tra#(s de la Direcci$ eeral deDesarrollo de la Prestaci$ de Ser#icios de Salud o la de"edecia -ue 8a&a sus#eces de acuerdo co lo cote!"lado e las dis"osicioes #i&etes so'rei#esti&aci$ e salud PAR!GRAFO. Los "rototi"os i!"ortados o "odr ser utili5ados "ara "restarser#icios de ateci$ e salud ARTICULO VIGÉSIMO PRIMERO. DE LA SUSPENSIÓN EN EL USO DEEQUIPO BIOMÉDICO. S% co!o resultado de la e#aluaci$ t(cica de u e-ui"o'io!(dico e o"eraci$) se deter!ia -ue (ste costitu+e u ries&o "resete oi!iete "ara los usuarios) las Direccioes De"arta!etales)Distritales y/o Muici"ales ca"itales de de"arta!eto e el !arco de susco!"etecias de is"ecci$) #i&ilacia + cotrol esta'lecidas e la or!ati#idad#i&ete) de'er sus"eder el uso del e-ui"o 8asta cuado el ries&o seaeli!iado 

CAPITULO V 

OTRAS DISPOSICIONES ARTICULO VIGÉSIMO SEGUNDO. DE LA TECNOLOGIA BIOMÉDICACONTROLADA PRODUCIDA EN COLOMBIA. Para la ad-uisici$ de e-ui"o'io!(dico cotrolado "roducido e Colo!'ia) el iteresado de'e se&uir el"rocedi!ieto &eeral "ara el a#al t(cico "re#isto e el articulo d(ci!o s("ti!ode la "resete Resoluci$ PARAGRAFO. Las Istitucioes Prestadoras de Ser#icios de Salud sola!ete"odr ad-uirir la tecolo&%a 'io!(dica "roducida e Colo!'ia -ue est(8o!olo&ada "or el Or&ais!o Nacioal de Nor!ali5aci$ ARTICULO VIGÉSIMO TERCERO. DEL TRASLADO DE EQUIPO BIOMÉDICODE IMPORTACIÓN CONTROLADA. Para ca!'iar de *u&ar &eo&r*ico u e-ui"o'io!(dico de I!"ortaci$ cotrolada) el iteresado de'er o'teer la autori5aci$del Miisterio de Salud 

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ARTICULO VIGÉSIMO CUARTO. DE LOS PRODUCTORES E IMPORTADORESDE TECNOLOGIA BIOMÉDICA. Los "roductores e i!"ortadores de'er teer e cueta -ue6 1  Los "roductos de'er dise?arse + *a'ricarse de *or!a tal -ue su

utili5aci$ o co!"ro!eta el estado cl%ico + la se&uridad de los "acietesi la se&uridad + la salud de los usuarios o e su caso) de otras "ersoascuado se utilice e las codicioes + co ras *ialidades "re#istas)

2   Al seleccioar las solucioes !s adecuadas) el *a'ricate a"licar lossi&uietes "rici"ios e el orde -ue se idica6

 aH  Eli!iar o reducir los ries&os e la !edida de lo "osi'le Gse&uridad

i8erete al dise?o + a la *a'ricaci$H'H

 

 Ado"tar o"ortua!ete las !edidas de "rotecci$) icluso alar!as)e caso de -ue *uere ecesarias) *rete a 10/ ries&os -ue o"uede eli!iarse6

cH  c I*or!ar a los usuarios de los ries&os residua1es de'idos a laico!"leta e*icacia de las !edidas de "rotecci$ ado"tadas 

3 

Los "roductos de'er o*recer las "restacioes -ue les 8a+a atri'uido el*a'ricate + estar dise?ados) *a'ricados + acodicioados de *or!a -ue"ueda dese!"e?ar ua o #arias de las *ucioes) tal + co!o es"eci*i-ue el*a'ricate

 4

 

Los "roductos de'er dise?arse) *a'ricarse + acodicioarse de *or!a tal -uesus caracter%sticas + "restacioes se& la utili5aci$ "re#ista o se #ea

alteradas durate el Al!acea!ieto + tras"orte) teiedo e cueta lasistruccioes + datos *acilitados "or el *a'ricate

/ 

Los "roductores o i!"ortadores de tecolo&%a 'io!(dica de'er cotar colos recursos 8u!aos) *%sicos) !ateriales + tecol$&icos id$eos "ara elso"orte "ost #eta de la tecolo&%a su!iistrada I&ual!ete) de'er #elar "or la &arat%a e los "rocesos de istalaci$ + !atei!ieto de la tecolo&%a'io!(dica) co*or!e a su *ialidad "re#ista) si co!"ro!eter la se&uridad i lasalud de los "acietes) de los usuarios i) e su caso) de terceros + re"ortar alMiisterio de Salud + a sus clietes *allas detectadas a i#el acioal oiteracioal e la tecolo&%a "ro#ista

 ARTICULO VIGÉSIMO QUINTO. VIGILANCIA Y CONTROL. El Cu!"li!ieto delas dis"osicioes esta'lecidas e la "resete resoluci$ estar a car&o de laSu"eritedecia Nacioal de Salud) el Istituto Nacioal de i&ilacia deMedica!etos + Ali!etos INIMA + las Direccioes de Salud ARTICULO VIGÉSIMO SE#TO. VIGENCIA. La "resete resoluci$ ri&e a "artir de la *ec8a de su "u'licaci$ + dero&a la /03. de 1..4

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LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE IMPORTACIÓN YIO ADQUISICIÓNCONTROLADA

 

 Acorde co lo deter!iado e el articulo D

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 aH

 

aH A"arato destiado a la se"araci$ i #i#o de los ele!etos *i&urados dela sa&re

'H 

 A"arato auto!ati5ado !ult%"ara !(trico "ara 'io-u%!ica) i!uoalisis +to7icolo&%a de cadecia su"erior a 2/0 "rue'as "or 8ora

cH 

 A"arato auto!tico de coteo o u!eraci$ "or *$r!ula leucoc%taria cu+acadecia sea su"erior a / !uestras "or 8ora 

4 TECNOLOGÍA BIOMÉDICA NUEVA EN EL PAÍS ' CERTIFICADA EN EL PAÍSDE ORIGEN.

 

1 

Los so"ortes i*or!ticos -ue sir#a "ara !ae,ar u "roducto o -ue te&ai*luecia e su utili5aci$ se icluir auto!tica!ete e la !is!a cate&or%a

2 

Si u "roducto o se destia a utili5arse e7clusi#a o "rici"al!ete e ua"arte es"ec%*ica del cuer"o) se cosiderar "ara la clasi*icaci$ su utili5aci$es"eci*icada !s critica

3 

Si "ara el !is!o "roducto so a"lica'les #arias re&las teiedo e cueta las"restacioes -ue le atri'u+e el *a'ricate) se a"licar las re&las -uecodu5ca a la clasi*icaci$ !s ele#ada

  Acorde co lo deter!iado e el art%culo SE9TO de la Resoluci$ N 6 de 2001)a cotiuaci$ se deter!ia el listado de las caracter%sticas de los e-ui"os 

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS 

(. CLASE I (.( P)od*+,o- o %/0-%/o- 

• Todos los "roductos o i#as%#os se icluir e la clase 1) co lase7ce"cioes eu!eradas e de*iici$ de las otras clases

• Todos los "roductos o i#as%#os -ue etre e cotacto co la "iellesioada) destiados a ser utili5ados co!o 'arrera !ecica "ara laco!"resi$ o "ara la a'sorci$ de e7udados

 (.1 P)od*+,o %/0-2/o-. 

• Todos los "roductos i#as%#os e relaci$ co los ori*icios cor"orales) sal#olos Productos i#as%#os de ti"o -uirr&ico) -ue o est( destiados a ser coectados a u "roducto saitario acti#o si se destia a u uso "asa,ero

• Todos los "roductos i#as%#os e relaci$ co los ori*icios cor"orales) sal#olos "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico) -ue o est( destiados a ser 

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coectados a u dis"ositi#o !edico acti#o si se utili5a e la ca#idad oral8asta la *ari&e) e el coducto auditi#o e7tero 8asta el t%!"ao o e uaca#idad asal

• Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso"asa,ero -ue sea istru!etos -uirr&icos reutili5a'les

 (.3 P)od*+,o- 0+,%/o- 

• Todos los "roductos acti#os -ue o est( icluidos e las de!s clases seicluir e la clase I

 1.( CLASE IIA 1.(.( P)od*+,o- o %/0-2/o-

 • Todos los "roductos o i#as%#os destiados a la coducci$ o

al!acea!ieto de sa&re) *luidos o te,idos cor"orales L%-uidos o &asesdestiados a ua "er*usi$ ad!iistraci$ o itroducci$ e el cuer"oetrar e la clase IIA6

aH  Si "uede coectarse a u "roducto saitario acti#o de la clase 1I o deua clase su"erior

'H 

SI est destiados a ser utili5ados "ara el al!acea!ieto ocaali5aci$ de sa&re u otros *luidos o "ara el al!acea!ieto de$r&aos) "artes de ;r&aos o te,idos cor"orales•  Todos los "roductos o %/0-2/o- destiados a !odi*icar la

co!"osici$ 'iol$&ica 01 -u%!ica de la sa&re de otros *luidoscor"orales o de otros l%-uidos destiados a itroducirse e el cuer"ocuado el trata!ieto cosiste e *iltraci$) cetri*u&aciB oiterca!'ios de &ases o de calor 6

•  Todos los "roductos o i#as%#os o icluidos e la clase I + IIF)iclu+edo los "roductos destiados "rici"al!ete a actuar e el!icroetoro de ua 8erida

 

1.(.1 PRODUCTOS INVASIVOS 

•

Todos los "roductos i#as%#os e relaci$ co los ori*icios cor"orales) salV olos "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico -ue o est( destiados a ser coectados a u "roducto saitario acti#o si se destia) u uso a corto"la5o

• Todos los "roductos i#as%#os e relaci$ co los ori*icios cor"orales) sal#olos "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico) -ue o est( destiados a ser coectados a u "roducto saitario acti#o si se utili5a el la ca#idad oral

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8asta la *ari&e) e el coducto auditi#o e7tero 8asta el t%!"ao o e uaca#idad asal) + o "uede ser a'sor'idos "or la !e!'raa !ucosa

• Todos @os "roductos i#as%#os e relaci$ co los ori*icios cor"orales) sal#olos "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico) -ue se destie a coectarse au "roducto saitario acti#o de la clase IIA o de ua clase su"erior

•

Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso"asa,ero etrar e la clase IIA sal#o los casos es"eci*icados e otrasclases

• Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso acorto "la5o se icluir e la clase IIA sal#o las e7ce"cioes eu!eradase de*iici$ de las otras clases

• Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso acorto "la5o se icluir e I clase IIA sal#o los es"eci*icados e otrasclases

• Todos los "roductos i!"lata'les + los "roductos i#as%#os de uso

"rolo&ado de ti"o -uirr&ico -ue se destie a colocarse detro de losdietes

 1.(.3 P)od*+,o- 0+,%/o- 

• Todos los "roductos tera"(uticos acti#os destiados a ad!iistrar oiterca!'iar eer&%a se icluir e la clase IIA sal#o los cosiderados eotras clases

• Todos los "roductos acti#os co *ies de dia&$stico se icluir e la claseIIA 6

 aH  Si se destia a su!iistrar eer&%a -ue #a+a a ser a'sor'ida "or el cuer"o

8u!ao) e7cluidos los "roductos cu+a *uci$ sea la ilu!iaci$ delor&ais!o del "aciete e el es"ectro #isi'le

'H  Si se destia a crear ua i!a&e de la distri'uci$ i #i#o de *r!acosradiacti#os

cH 

Si se destia a "er!itir u dia&$stico directo o la #i&ilacia de "rocesos*isiol$&icos #itales

• Los "roductos o acti#os destiados es"ec%*ica!ete al re&istro dei!&ees radio&r*icas de dia&$stico)

• Todos los "roductos acti#os destiado a ad!iistrar !edica!etos)L%-uidos cor"orales u otra sustacias al or&ais!o) a a e7traerlos del!is!o) se icluir e la clase IIA) a o ser -ue ello se e*ecte de *or!a"otecial!ete "eli&rosa) teiedo e cueta la aturale5a de lasustacias) la "al1 del cuer"o de -ue se trate + el !odo de a"licaci$) ecu+o caso se icluir e la clase IIF

 1.1 CLASE IIB 

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 1.1.( P)od*+,o- o %/0-2/o-. 

• Todos los "roductos destiados es"ec%*ica!ete a usos de desi*ecci$)li!"ie5a) e,ua&ue o) e su caso) a "0 8idrataci$ de letes de cotacto) se

icluir e la clase lIF No se a"licar a "roductos destiados a la li!"ie5ade "roductos saitarios -ue o sea letes de cotacto !ediate acci$*%sica

• No o'state lo dis"uesto e otras re&las las 'olsas "ara sa&re si icluire la clase IIF

• Todos los "roductos o %/0-2/o- destiados a !odi*icar la co!"osici$'iol$&ica o -u%!ica de la sa&re) de otros *luidos cor"orales o de otrosL%-uidos destiados a itroducirse e el cuer"o

• Todos los "roductos o i#as%#os -ue etre e cotacto co "iel lesioadas% se destia "rici"al!ete a utili5arse e 8eridas -ue 8a+a "roducidoua ru"tura de la der!is + solo "uede cicatri5ar "or se&uda iteci$

• Se icluir e la clase IIA e todos los de!s casos icluidos los"roductos destiados "rici"al!ete a actuar e el !icroetoro de ua8erida

 

1.1.( P)od*+,o %/0-2/o-. 

•  Todos los "roductos i#as%#os e relaci$ co los ori*icios cor"orales)sal#o los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico) -ue o est( destiados aser coectados a u "roducto saitario acti#o si se destia a u uso

"rolo&ado•  Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso

"asa,ero -ue se destie es"ec%*ica!ete a dia&osticar) #i&ilar o corre&ir ua alteraci$ cardiaca o del siste!a circulatorio cetral "or cotactodirecto co estas "artes del cuer"o

•  Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso"asa,ero -ue6

 aH

 

Se destie a su!iistrar eer&%a e *or!a de radiacioes ioi5ates'H

 

Se destie a e,ercer u e*ecto 'iol$&ico o a ser a'sor'idos total!ete o

e &ra "arte6cH 

Se destie a la ad!iistraci$ de !edica!etos !ediate u siste!a desu!iistro) si ello se e*ecta de !aera "otecial!ete "eli&rosa teiedoe cueta el !odo de a"licaci$

 • Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso a

corto "la5o se icluir e la clase IIF6

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aH 

Si su!iistra eer&%a e *or!a de radiacioes ioi5ates) o

aH 

Si los "roductos se coloca detro de los dietes) o ad!iistrar !edica!etos

 • Todos los "roductos i!"lata'les + los "roductos i#as%#os de uso"rolo&ado de ti"o -uirr&ico se icluir e la clase IIF sal#o los casos

-ue se es"eci*ica e otras clases 223 P)od*+,o- 0+,%/o- 

• Todos los "roductos tera"(uticos acti#os destiados a ad!iistrar oiterca!'iar eer&%a s% sus caracter%sticas so tales -ue "uedaad!iistrar eer&%a al cuer"o 8u!ao o iterca!'iarlaco el !is!o de *or!a "otecial!ete"eli&rosa) teiedo e cueta la aturale5a) la desidad + el "uto de

a"licaci$ de la eer&%a• Todos los "roductos acti#os destiados a cotrolar el *ucioa!ieto de los

"roductos tera"(uticos acti#os de la clase IIF o destiados a i*luir directa!ete e el *ucioa!ieto de dic8os "roductos

• Todos los "roductos acti#os co *ies de dia&$stico se icluir e la claseIIF) si se destie es"ec%*ica!ete a la #i&ilacia de "ar!etros *isiol$&icos#itales) cuado las #ariacioes de esos "ar!etros) "or e,e!"lo las#ariacioes e el *ucioa!ieto cardiaco) la res"iraci$) la acti#idad delSNC "ueda su"oer u "eli&ro i!ediato "ara la #ida del "aciete

• Los "roductos acti#os destiados a e!itir radiacioes ioi5ates + -ue sedestie a la radiolo&%a co *ies dia&$sticos + tera"(uticos) icluidos los

"roductos "ara cotrolar o #i&ilar dic8os "roductos) o -ue i*lu+adirecta!ete e el *ucioa!ieto de los !is!os 6

• Todos los "roductos utili5ados co *ies aticoce"ti#os o "ara la"re#eci$ de la tras!isi$ de e*er!edades tras!isi'les "or cotactose7ual se cosiderar "roductos de la clase IIF) a !eos -ue sea"roductos i!"lata'les o i#as%#os de uso "rolo&ado) e cu+o caso seicluir e la clase III

 3. CLASE III

 • Todos los "roductos i#as%#os de ti"o -uirr&ico destiados a u uso a

corto "la5o se icluir e la clase III cuado te&a "or *ialidad6 'H

 

Es"ec%*ica!ete dia&osticar) #i&ilar o corre&ir ua alteraci$ cardiaca odel siste!a circulatorio cetral "or cotacto directo co estas "artes delcuer"o o @

cH 

Utili5arse) es"ec%*ica!ete) e cotacto directo co el siste!a er#ioso odH  E,ercer u e*ecto 'iol$&ico o ser a'sor'idos) total!ete c e &ra "arte

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 • Todos los "roductos i!"lata'les + los "roductos i#as%#os de uso

"rolo&ado de ti"o -uirr&ico -ue se destie 

aH   A utili5arse e cotacto directo co el cora5$) el siste!a

circulatorio cetral o el siste!a er#ioso cetral'H   A e,ercer u e*ecto 'iol$&ico o ser a'sor'idos total!ete o e &ra"arte I

cH 

 A su*rir !odi*icacioes -u%!icas e el or&ais!o) sal#o si los"roductos se coloca detro de los dietes) o a la ad!iistraci$de !edica!etos 6

 • Todos los "roductos ela'orados utili5ado te,idos ai!ales o deri#ados de

los !is!os -ue 8a+a sido tras*or!ados e i#ia'les se icluir e laclase III) e7ce"to e los casos e -ue los "roductos est( destiados aetrar e cotacto ica!ete co "iel itacta

 • Todos los "roductos -ue icor"ore co!o "arte ite&rate ua sustacia

-ue) si se utili5i3ra ide"ediete!ete) "odr%a cosiderarse co!o u!edica!eto se& su de*iici$ + -ue "ueda e,ercer so're el cuer"o8u!ao ua acci$ accesoria a la de los "roductos) se icluir e la claseIII