Requistos de Calidad

“Requerimientos o Requisitos “Requerimientos o Requisitos “Requerimientos o Requisitos “Requerimientos o Requisitos de Calidad”de Calidad”

Agenda

IntroducciónIntroducción

Requisitos de Calidad

Introducción

1)-Calificación de instrumentos2)-Requerimientos de Calidad3)-Validación / Verificación de Métodos4)-Planificación de Control de Calidad5)-Control de Calidad Interno6)-Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes

IntroducciónValidación de MétodosValidación de Métodos

“Estudios de evaluación que se realizan para Estudios de evaluación que se realizan para determinar si un ensayo cumple con los

requerimientos de calidad del usuario (laboratorio)”

Evaluación de errores.Evaluación de errores.

Empleo de herramientas estadísticasEmpleo de herramientas estadísticasEmpleo de herramientas estadísticas.Empleo de herramientas estadísticas.

Magnitud del error Utilidad clínica del resultadoMagnitud del error Utilidad clínica del resultado

TE TEaTE TEa

Introducción

TE < TEaTE: Error TotalTEa: Error Máximo Tolerable

Introducción

Error TotalError Total

l í ll í lEl TE por sí solo no El TE por sí solo no nos dice si los nos dice si los resultados cumplen resultados cumplen ppcon los requerimientos con los requerimientos de calidad.de calidad.

P l P l Para lograr esa Para lograr esa información debo información debo definir previamente definir previamente los requerimientos de los requerimientos de calidad. (TEa)calidad. (TEa) Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Introducción

“Validación Analítica“Validación Analíticadddede

Métodos”Métodos”

“Control de Calidad”“Control de Calidad”

Agenda

IntroducciónIntroducción


Requisitos de Calidadq

Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultadoutilidad clínica del resultadoutilidad clínica del resultado.utilidad clínica del resultado.

Definen la calidad necesaria para el producto básico del Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de Pacientes”laboratorio: “Resultados de Pacientes”

Requisitos de calidadInformación de la WebInformación de la Webhttp://www.dgrhoads.com/http://www.dgrhoads.com/

http://www.westgard.com/http://www.westgard.com/


1)- Requerimientos Médicos2)- Variabilidad Biológica3)- Intervalos de Referencia4) Requerimientos Regulatorios (Ej CLIA 88 )4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )5)- Error Alcanzable

- EQAs o PT (resultados por grupo)- SD del proceso- CLSi (NCCLS) EP 21

6)- Especificaciones del fabricante para el método6)- Especificaciones del fabricante para el método

Requisitos de CalidadqRequerimientos MédicosRequerimientos Médicos

Criterio profesional basado en la experiencia.Distintas fuentes:

Situaciones clínicas particularespBasados en la opinión médicaBasados en grupos de estudio nacionales e

internacionalesB d i tit i tBasados en instituciones o expertos

www.westgard.com/clinical.htmEjemplos

NCEP: Colesterol HDL y LDLNCEP: Colesterol, HDL y LDLADA: Glucosa y HBA1CNKEP: Creatinina

Requisitos de CalidadqVariabilidad Biológica (BV)Variabilidad Biológica (BV)

Representan variaciones en la concentración de los analitos intra e inter individuo.Se expresan en CV.Se expresan en CV.Aplican para calcular la probabilidad de que un cambio clínico ocurra en un paciente basado en la diferencia de una serie de resultados.No aplican a drogas, algunos marcadores tumorales y determinaciones cualitativas.Algunos TEa basados en variabilidad biológica son muyAlgunos TEa basados en variabilidad biológica son muy grandes y otros muy pequeños.El uso de BV asume que estos CV obtenidos son constantes en todo tipo de poblaciones.constantes en todo tipo de poblaciones.


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BiasBias por Variabilidad Biológica (BV)por Variabilidad Biológica (BV)

B(a) < f * (CVI2 + CVG

2)1/2

Donde f: 0,125 (optimo) CVI : CV intra indiv.

0 250 (deseable) CV : CV inter indiv0,250 (deseable) CVG: CV inter indiv.

0,375 (mínimo) B(a): SEa


Imprecisión por Variabilidad Biológica (BV)Imprecisión por Variabilidad Biológica (BV)p p g ( )p p g ( )

CV(a) < F * CVI( ) I

Dónde F: 0,25 (optimo) CVI: CV intra Indiv.

0,50 (deseable) CV(a): RE analítico

0,75 (mínimo)


TEaTEa por Variabilidad Biológica (BV)por Variabilidad Biológica (BV)

TEa < 1,65 * (F * CVI) + f * (CVI2 + CVG

2)1/2

Donde f: 0,125 (optimo) CVI : CV intra indiv.

0,250 (deseable) CVG: CV inter indiv., 5 ( ) G

0,375 (mínimo)

Donde F: 0,25 (optimo)

0,50 (deseable)

( í i )0,75 (mínimo)


ConsideracionesConsideracionesExisten algunos analitos para los cuales resulta muyExisten algunos analitos para los cuales resulta muy difícil alcanzar los requerimientos deseables según variabilidad biológica.En estos casos se deberían aplicar los requerimientos mínimos.Las especificaciones deseables deben aplicarseLas especificaciones deseables deben aplicarse cundo la metodología y la tecnología lo permitan.Existen analitos que alcanzan los requerimientos de q qcalidad fácilmente; para estos analitos se podrían aplicar las especificaciones óptimas.


ConsideracionesConsideraciones

NO SE DEBE APLICAR VARIABILIDAD NO SE DEBE APLICAR VARIABILIDAD BIOLÓGICA LINEALMENTE A TODOS LOS BIOLÓGICA LINEALMENTE A TODOS LOS ENSAYOS.ENSAYOS.EXISTEN ENSAYOS QUE NO PUEDEN EXISTEN ENSAYOS QUE NO PUEDEN TRABAJARSE CON (BV) TRABAJARSE CON (BV) TRABAJARSE CON (BV) .TRABAJARSE CON (BV) .-- IMPOSIBLE DE LOGRAR DE ACUERDO AL IMPOSIBLE DE LOGRAR DE ACUERDO AL ESTADO DEL ARTE.ESTADO DEL ARTE.ESTADO DEL ARTE.ESTADO DEL ARTE.--DEMASIADO PERMISIVOSDEMASIADO PERMISIVOS


Intervalos de ReferenciaIntervalos de Referencia

Existen dos reglas para efectuar este tipo de cálculos:1) Regla de Tonk

TEa = 25% * RI2) Regla CLIA 88

TEa = 50% * RIa 50%

RI: Intervalo de referenciaExisten muchos ensayos con RI no conocido- Existen muchos ensayos con RI no conocido.

- No aplica a ensayos con valor de corte. (Ej. Troponina, CK MB)


Intervalos de ReferenciaIntervalos de ReferenciaIntervalos de ReferenciaIntervalos de Referencia

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Requerimientos RegulatoriosRequerimientos Regulatorios

Existen valores para, aproximadamente, 75 analitos.(CLIA)75Originalmente fueron asignados en forma administrativa (teórica).Pueden ser un buen punto de partidaPueden ser un buen punto de partida.Cuando están disponibles CLIA 88 u otros valores obtenidos a partir de PT u EQAs, p Q ,representan los límites superiores para el TEa.

Requistos de Calidad


Requisitos de CalidadqRequerimientos RegulatoriosRequerimientos Regulatorios

Fuentes:

CLIA http://www.westgard.com/clia.htmCLIA http://www.westgard.com/clia.htm

RCPA http://www.westgard.com/rcpa.htm

Requisitos de CalidadqError AlcanzableError Alcanzable

EQAs o PT (resultados por grupo)- Se basa en la especificación : Valor Diana +/- 3 SD.- Son muy accesibles.y- Se basan en lo que puede ser hecho y no en requerimientos médicos o variabilidad biológica.

SD d l % (CV)SD del proceso en % (CV)- Representan el desempeño actual del proceso.- Los valores seleccionados deben representar el desempeño verdadero del proceso a largo plazoverdadero del proceso a largo plazo.- Se calculan a partir del SD o CV del proceso.- Representan el límite inferior para el TEa.- Considerar que el término “alcanzable” es distinto a Considerar que el término alcanzable es distinto a “ideal”.

Requisitos de CalidadqError AlcanzableError Alcanzable

CLSi (NCCLS) EP 21- Define un procedimiento similar al EP 9 (comparación de métodos) para el cálculo del (comparación de métodos) para el cálculo del TEa.

E ifi i d l F b i tEspecificaciones del Fabricante- Se calcula el TEa a partir de las especificaciones del fabricante de veracidad y precisión.- Se utiliza únicamente cuando no se pueden obtener valores por ninguna de las variantes anteriores.

Requisitos de CalidadEsquema de Trabajo (propuesto)Esquema de Trabajo (propuesto)

Calcular el mínimo TEa y el Máximo TEa.Mínimo: 3 * CV del proceso en el laboratorio3 * CV del proceso en el laboratorioMáximo: CLIA 88 CLIA 88

Seleccionar el TEa a partir de la fuente de mayor Seleccionar el TEa a partir de la fuente de mayor jerarquía disponible.

Si el TEa seleccionado se encuentra entre el máximo y el mínimo tili a loel mínimo utilizarlo.

Si es menor que el mínimo, emplear el mínimo.Si es mayor que el máximo, emplear el máximo.y q p

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Requisitos de Calidadq100 %

Variabilidad Variabilidad BiológicaBiológica

TEaTEa MáximoMáximo(CLIA)(CLIA)

TEaTEa MáximoMáximo(CLIA)(CLIA)

Variabilidad Variabilidad BiológicaBiológicagg

TEaTEa MínimoMínimo(3 * CV (3 * CV lablab.).)

Variabilidad Variabilidad

Escala en %

O %BiológicaBiológica

Requisitos de CalidadqALTALT

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EJERCICIOSEJERCICIOS

Requisitos de CalidadqNiveles de Decisión MédicaNiveles de Decisión Médica

“Son concentraciones de un analito dado en las que

los resultados son más críticamente interpretados ppor los médicos para efectuar un diagnóstico, un

seguimiento o tomar decisiones terapéuticas.”

http://www.westgard.com/decision.htm

Statland BE. Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, Second Edition [Oradell NJ;Medical Economics Books, 1987Seco d d t o [O ade J; ed ca co o cs oo s, 987

Requisitos de CalidadqNiveles de Decisión MédicaNiveles de Decisión Médica

Analito Unidades Intervalo Niveles de Decisión MédicaAnalito Unidades Intervalo de

Referencia

Niveles de Decisión Médica

1 2 3 4 5

Bilirrubina mg/dl 0.1 a 1.2 1.4 2.5 20.0

Colesterol mg/dl 150 a 275 90 240 260 350

Creatinina mg/dl 0.7 a 1.5 0.6 1.6 6.0

Glucosa mg/dl 60 a 95 45 120 180

Hierro mg/dl 50 a 165 50 220 400

Triglicéridos mg/dl 20 a 180 40 150 400Triglicéridos mg/dl 20 a 180 40 150 400

Urea (BUN) mg/dl 8 a 26 6 26 50

Ácido Úrico mg/dl 2.5 a 7.0 2.0 8.0 10.7c do Ú co g/d 5 a 0 0 8 0 0

MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!

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