Requisitos para realizar ensayos clínicos en España
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Ensayos clínicoscon medicamentos de uso humano
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En esta lección aprenderá
Requisitos para realizar ensayos clínicos en España
Principios rectores y valores fundamentales
Las fuentes del conocimiento
Método científico Observar, describir, criticar
Método estadísticoCuantificar
Método epidemiológico Inferencia causal
Evidencia Científica
Leyendas, mitos, dogmas
¿Por qué hacemos ensayos clínicos
Desarrollo de nuevos procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
Normalmente NO hay alternativa
Proporcionan el más alto grado de evidencia científica
Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
¿Cómo hacemos ensayos clínicos?
Principios rectores Hipótesis científica y clínica ¡de peso!
Necesidad de combinar experiencia y evidencia científica con postulados éticos
Exposición progresiva al medicamento (fases)
Cumplimiento de Legalidad vigente y BPC Nunca olvidar el sentido común
De QUÉ podemos hacer EE.CC.
Medicamentos
Dispositivos oProductosSanitarios
Alimentos
Requisitos LEGALES
Específicos de ensayos clínicos:
Ley 29/2006 y modificaciones (p.ej L10/2013)
RD 223/2004 de ensayos clínicos Orden ministerial SCO 256/2007 Instrucciones AEMPS Normativa de cada CC.AA.
+ O.M. SCO/362/2008
Requisitos legales
Los tres papeles más importantes son:
Dictamen CEIC
Conformidad dirección de cada centro
Autorización AEMPS
El protocolo. El manual del investigador. Consentimiento informado, + hoja de información
para el sujeto Idoneidad del investigador y sus colaboradores. Los documentos sobre la idoneidad de las
instalaciones. Las cantidades y el modo en que los investigadores
y sujetos puedan ser remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico (...)
Más papeles…
Art. 16. Requisitos documentales (cont.) Una copia de la póliza del seguro o del justificante
de la garantía financiera del ensayo clínico (…) En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia
de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.
El compromiso de los investigadores
Protocolo del ensayo Manual del investigador o ficha técnica. Expediente del medicamento en investigación Comprobante del pago de la tasa (Modelo 791) Etiqueta en español (“CT-1”) Dictamen CEIC Conformidad Dirección centro
Art. 20 Requisitos documentales AEMPS
Archivo (Art. 39)
Los documentos que constituyen el archivo maestro de un ensayo clínico deberán conservarse durante el tiempo y conforme a las especificaciones establecidas en las Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea.
+CC.AA.
+ICH E6
Ley 29/2006 Uso Racional
Artículo 60: Garantías de respeto postulados éticos Respeto a postulados éticos: D. Helsinki No podrá iniciarse ningún ensayo clínico sin
suficientes datos científicos (…), que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
Evitar investigaciones obsoletas o repetitivas.
Ley 29/2006 Uso Racional
Artículo 101. Infracciones. Muy graves
(90.001 a 1 millón €) Incumplir, el titular de la autorización, la obligación de presentar
los informes periódicos de seguridad. Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa. Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del
sujeto del ensayo… Las sanciones graves y muy graves serán publicadas en el diario
oficial correspondiente
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