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≠ EDICT OF GOVERNMENT ±

Republic of Ecuador

NTE INEN 2351 (2005) (Spanish): Pañalesdesechables para incontinencia. Requisitos

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 351:2005 Primera revisión

PAÑALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA.

REQUISITOS.

Primera Edición DISPOSABLE DIAPERS FOR INCONTINENCE. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Textiles, telas, artículos de confección, confecciones para adultos, pañales desechables, requisitos. TX 07.03-402 CDU: 613.98 CIIU: 3212 ICS: 97 170

CDU: 613.98 CIIU: 3212 ICS: 97.170 TX 07.03-402

2003-002 -1-

Norma Técnica

Ecuatoriana Voluntaria

PAÑALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA.

REQUISITOS.

NTE INEN 2 351:2005

Primera revisión 2005-01

1. OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los pañales desechables para incontinencia.

2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a todos los pañales desechables para incontinencia.

3. DEFINICIONES 3.1 Para efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: 3.1.1 Pañal desechable para incontinencia. Es un producto higiénico y fabricado para retener las excretas urino fecales y ser desechado después de ser utilizado una sola vez. 3.1.2 Núcleo absorbente o cojín absorbente. Parte interna de pañal que absorbe y/o retiene los fluidos corporales. 3.1.3 Cubierta permeable. Cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permite la transferencia de fluidos corporales hacia el interior del pañal y retiene los excrementos. 3.1.4 Cubierta impermeable. Parte externa del pañal destinada a retener los fluidos corporales. 3.1.5 Material sellante. Corresponde a aquel agente que permite la unión entre la cubierta permeable e impermeable. 3.1.6 Sistema de sujeción o sistema de cierre. Permite ajustar el pañal a la cintura del usuario (ver nota 1). 3.1.7 Material elástico. Permite que el pañal se adapte al cuerpo del usuario (ver nota 1). 3.1.8 Defecto. Incumplimiento de las especificaciones. 3.1.9 Retorno de la humedad. Cantidad de líquido desplazado a la cubierta permeable proveniente del núcleo absorbente.

4. CLASIFICACIÓN 4.1 Los pañales desechables para incontinencia se clasifican en:

4.1.1 Para incontinencias severas. Estos a su vez pueden ser: 4.1.1.1 Pequeños. 4.1.1.2 Medianos. 4.1.1.3 Grandes. _________________________ NOTA 1. El pañal para incontinencia puede o no presentar un sistema de sujeción o cierre y material elástico.

(Continúa)

__________________________________________________________________________________ DESCRIPTORES. Textiles, telas, artículos de confección, confecciones para adultos, pañales desechables, requisitos.

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NTE INEN 2 351 2005-01

2003-002 -2-

4.1.2 Para incontinencia moderada. 4.1.3 Para incontinencia leve.

5. DISPOSICIONES GENERALES 5.1 El material de relleno debe ser absorbente, elaborado con materiales hidrófilos permitidos bajo condiciones que aseguren una óptima capacidad de absorción y distribución de fluidos corporales (ver numeral 6). 5.2 Como materiales de relleno pueden usarse cualesquiera o cualquier combinación de los mismos: pulpa de celulosa o algodón absorbente; además, se puede emplear otros productos, que hayan sido debidamente autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos de esta norma. 5.3 Los pañales deben estar libres de cualquier material extraño, que pueda afectar su normal desempeño. Si se utilizan fragancias o desodorantes, éstos deben ser inocuos al entrar en contacto con el cuerpo. 5.4 La cubierta impermeable debe estar libre de sustancias químicas que puedan afectar al usuario. 5.5 Otros materiales. Se podrán usar como adhesivos, papel absorbente, material súper absorbente, elásticos y otros materiales, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma. 5.6 Los pañales se deben fabricar de acuerdo con las normas de “Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM). 5.7 Cuando se utilice el pañal no debe haber paso de los desechos al exterior.

6. REQUISITOS 6.1 Requisitos específicos 6.1.1 Requisitos dimensionales 6.1.1.1 Los pañales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos dimensionales establecidos en la tabla 1.

(Continúa)

NTE INEN 2 351 2005-01

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TABLA 1. Requisitos dimensionales de los pañales desechables para incontinencia Incontinencia

Requisitos

Uni-dad

Severa

Moderada Leve Método de ensayo

Grande

Mediano Pequeño

Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Longitud total del pañal

cm 88 - 73 - 58 - 38 - 30 - NTE INEN 2238

Ancho total del pañal*

cm 70 - 55 - 40 - 11 - 11 - NTE INEN 2238

Longitud de la capa absorbente

cm 67 - 57 - 48 - 34 - 26 - NTE INEN 2238

Medida de la cadera

cm 104 137 81 104 < 81 - - - - -

Peso del usuario

kg > 77 50 77 < 50

- - - - -

* Medido en la parte mas ancha del pañal

6.1.2 Requisitos físicos-químicos 6.1.2.1 Los pañales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos físicos-químicos establecidos en la tabla 2.

TABLA 2. Requisitos físico-químicos de los pañales desechables para incontinencia

Incontinencia Requisitos Unidad Severa Moderada Leve Método de

Grande Mediano Pequeño ensayo Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx

Capacidad de absorción

cm3 175 - 160 - 150 - 80 - 10 - NTE INEN 2041

Retorno de la humedad

% - 3,8 - 3,8 - 3,8 - 3,8 - 3,8** NTE INEN 2237

Sellado de los extremos

N/5cm 1,53 - 1,53 - 1,53 - 1,53 - 1,53 - NTE INEN 2352

Adhesividad de las cintas

N/cm2 2,45 - 2,45 - 2,45* - 2,45* - 2,45* - NTE INEN 2353

Tiempo de absorción

s - 10 - 10 - 10 - 10 - 10 NTE INEN 2354

* Los pañales para incontinencia que presenten este tipo de cierre, deben tener mínimo dos cintas en cada lado. El valor reportado corresponde al de cada cinta medido independientemente. ** Para pañales de incontinencia leve que tengan súper absorbente

(Continúa)

NTE INEN 2 351 2005-01

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6.1.3 Requisitos microbiológicos 6.1.3.1 Los pañales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos en la tabla 3.

TABLA 3. Requisitos microbiológicos de los pañales desechables para incontinencia

REQUISITOS Unidad Mínimo Máximo METODO DE ENSAYO

Microbiológicos Bacterias(1) Hongos y/o levaduras

UFC/g

UP

- -

100 10

NTE INEN 2039 NTE INEN 2039

(1) Los pañales desechables deben estar libres de Staphylococus aureus, Pseudomona aeruginosa y enterobacterias 6.1.4 Defectos 6.1.4.1 Los pañales desechables para incontinencia no deben tener los defectos que se indican a continuación: a) Defectos críticos

- impermeable rasgada y/o perforada mayor a 10 mm2 que permita o deje expuesto el material absorbente.

b) Defectos mayores

b1) Contaminación y suciedad igual o menor a 10 mm2.

- Gotas de adhesivo visibles, tanto en la cubierta permeable como en la cubierta impermeable.

- Mugre o cualquier material extraño en la cubierta impermeable y/o permeable visible en

condiciones normales de iluminación. - Cualquier contaminación durante el proceso de producción, en cualquier parte de las etapas

del producto, y visible al observador en condiciones normales de iluminación.

b2) Material absorbente expuesto en un área menor de 10 mm2. c) Defectos menores

- Espacio lateral no sellado entre la cubierta permeable y la cubierta impermeable, menor de 10 mm.

- Material absorbente con manchas de grasa o aceite en área menor de 10 mm2. La inspección

debe hacerse en condiciones normales de iluminación. - Cubierta impermeable rasgada, o con agujeros y cortes(por fuera del núcleo absorbente).

(Continúa)

NTE INEN 2 351 2005-01

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7. INSPECCIÓN 7.1 Muestreo 7.1.1 De cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 255 para un Plan de muestreo por atributos simple normal correspondiente al Nivel de inspección general II, para defectos críticos, menores y mayores como se indica en las tablas 4, 5 y 6. 7.1.1.1 Defectos críticos, nivel de calidad aceptable (NCA) = 2,5

TABLA 4. Plan de muestreo para inspección de defectos críticos

Tamaño del lote en unidades

Letra clave Tamaño de la muestra

NCA = 2,5

Ac Re 2 a 50 51 a 150 151 a 280 281 a 500 501 a 1200 1 201 a 3200 3 201 a 10000 10 001 a 35000 35 001 a más

C F G H J K L M N

5 20 32 50 80 125 200 315 500

0 1 2 3 5 7 10 14 21

1 2 3 4 6 8 11 15 22

NCA = Nivel de calidad aceptable 7.1.1.2 Defectos mayores, nivel de calidad aceptable (NCA) = 6,5

TABLA 5. Plan de muestreo para inspección de defectos mayores

Tamaño del lote en unidades

Letra clave Tamaño de la muestra

NCA = 6,5

Ac Re 2 a 15 16 a 50 51 a 90 91 a 150 151 a 280 281 a 500 501 a 1 200 1 200 a 3 200 3 201 a más

A D E F G H J K L

2 8 13 20 32 50 80 125 200

0 1 2 3 5 7 10 14 21

1 2 3 4 6 8 11 15 22

NCA = Nivel de calidad aceptable 7.1.1.3 Defectos menores, nivel de calidad aceptable (NCA) = 10

TABLA 6. Plan de muestreo para inspección de defectos menores

Tamaño del lote en

unidades Letra clave Tamaño de la

muestra NCA = 10

Ac Re 2 a 50 51 a 150 151 a 280 281 a 501 501 a 1 201 1 201 y más

C F G H J K

5 20 32 50 80 125

5 20 32 50 80 21

2 6 8 11 15 22

NCA = Nivel de calidad aceptable

(Continúa)

NTE INEN 2 351 2005-01

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7.1.2 Para la longitud total del pañal, ancho total del pañal y longitud de la capa absorbente de cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 255 para un plan de muestreo por atributos simple normal correspondiente al Nivel de inspección especial S-2, con un nivel de calidad (NCA) = 2,5, como se indica en la tabla 7. TABLA 7. Plan de muestreo para la longitud total del pañal, ancho total del pañal y longitud

de la capa absorbente

Tamaño del lote en unidades

Letra clave Tamaño de la muestra

NCA = 2,5

Ac Re 2 a 35 000 35 001 y más

C F

5 20

0 1

1 2

NCA = Nivel de calidad aceptable 7.1.3 Para la capacidad de absorción, tiempo de absorción, sellado de extremos, adhesividad de las cintas adhesivas y retorno de la humedad de cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 255 para un plan de muestreo por atributos simple reducida correspondiente al Nivel de inspección S-2, con un nivel de calidad (NCA) = 2,5, como se indica en la tabla 8.

TABLA 8. Plan de muestreo para la capacidad de absorción, tiempo de absorción, sellado de

extremos, adhesividad de las cintas de cierre y retorno de la humedad

Tamaño del lote en unidades

Letra clave Tamaño de la muestra

NCA = 2,5

Ac Re 2 a 35 000 35 001 y más

C F

2 8

0 0

1 2

NCA = Nivel de calidad aceptable 7.1.3.1 Si se excede el Ac sin alcanzar Re, se acepta el lote. 7.2 Aceptación o rechazo 7.2.1 Para verificar la conformidad del lote con los requisitos establecidos en esta norma, el criterio de aceptación o de rechazo será el indicado en las tablas 4, 5, 6, 7 y 8. En caso de discrepancia, se deben repetir los ensayos sobre la muestra reservada para tal fin. Cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso debe ser motivo para rechazar el lote.

8. ENVASADO Y EMBALADO

8.1 Los envases para pañales desechables deben ser suficientemente resistentes, de manera que protejan al producto de daños y contaminaciones que puedan suceder durante el transporte y almacenamiento normales.

8.2 El embalaje y el envasado deben dar una protección adecuada al producto con la finalidad de mantenerlo limpio y seco.

9. ETIQUETADO

9.1 Las etiquetas deben ser de papel o de cualquier otro material que pueda adherirse a los envases o de impresión permanente sobre los mismos. 9.2 Las inscripciones deben ser fácilmente legibles en condiciones de visión normal, redactadas en español e impresas en forma tal que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal.

9.3 Cada envase debe llevar una etiqueta perfectamente legible que incluya la siguiente información:

(Continúa)

NTE INEN 2 351 2005-01

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9.3.1 razón social del fabricante y marca comercial, 9.3.2 clase de pañal para incontinencia, 9.3.3 número de pañales, 9.3.4 instrucciones de uso, 9.3.5 número de lote, 9.3.6 precio de venta al público, PVP, 9.3.7 fecha de caducidad o vencimiento, 9.3.8 número de registro sanitario, 9.3.9 fabricante, ciudad y país, y, 9.3.10 las demás especificaciones exigidas por ley 9.4 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características del producto que no puedan comprobarse debidamente.

9.5 En la comercialización de este producto se recomienda utilizar lo dispuesto en las regulaciones y resoluciones dictadas, con sujeción a la Ley de Pesas y Medidas.

(Continúa)

NTE INEN 2 351 2005-01

2003-002 -8-

APENDICE Z

Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 255:1979 Control de calidad. Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2037:1996 Pañales desechables. Determinación del retorno de humedad. (Rewet). Primera revisión

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2238:2002 Pañales desechables. Determinación de la longitud total del pañal, longitud de la capa absorbente y ancho del pañal .

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2039:1996 Toallas sanitarias. Ensayo microbiológico Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2041:1996 Toallas sanitarias. Determinación de la

capacidad de absorción. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2352:2003 Pañales desechables. Determinación del

sellado de extremos finales y laterales. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2353:2003 Pañales desechables. Determinación de la

adhesividad de las cintas de cierre. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2354:2003 Pañales desechables. Determinación del

tiempo de absorción.

Z.2 BASES DE ESTUDIO

Norma Técnica Colombiana NTC 2882. Tercera actualización. Productos absorbentes para protección sanitaria. Pañales desechables. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. Bogotá 2003. Norma Venezolana 1982. Primera revisión. Pañales desechables. Comisión Venezolana de Normas Industriales. Caracas, 1995.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: NTE INEN 2 351 Primera revisión

TITULO: PAÑALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA.

REQUISITOS. Código:

TX 07.03-402

ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2001-04-12

REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2003-09-30 Oficialización con el Carácter de Voluntaria por Acuerdo No. 03578 de 2003-11-25 publicado en el Registro Oficial No. 228 de 2003-12-09 Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: PAÑALES DESECHABLES Fecha de iniciación: 2003-11-06 Fecha de aprobación: 2003-11-06 Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES:

Srta. Karina Bastidas (Presidenta) Ing. Raúl Fernández Ing. Paola Estacio Ing. Alexandra Pazmiño Sr. Marco Moreira Dra. Zoila Navarrete Econ. Edison Díaz Ing. César Jara (Secretario Técnico)

INSTITUCIÓN REPRESENTADA: FACULTAD DE INGENIERIA QUIMICA – ESCUELA POLITECNICA NACIONAL ZAIMELLA DEL ECUADOR ZAIMELLA DEL ECUADOR ZAIMELLA DEL ECUADOR ZAIMELLA DEL ECUADOR MINISTERIO DE SALUD MICIP INEN

Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2004-10-06 Oficializada como: VOLUNTARIA Por Acuerdo Ministerial No. 04-898 de 2004-12-21 Registro Oficial No 504 de 2005-01-14

In stit ut o E c u a t o ri a n o d e N o rm a li z a c ió n , IN E N - B a q u e ri z o Mo r e n o E 8-2 9 y A v . 6 d e D i c i e m b r e C a s ill a 1 7-0 1-3 9 9 9 - T e lfs: (5 9 3 2)2 5 0 1 8 8 5 a l 2 5 0 1 8 9 1 - F a x: (5 9 3 2) 2 5 6 7 8 1 5

D i r e c c ió n G e n e r a l: E-Ma il:fu r r e st a @ in e n . g o v . e c Á r e a T é c n i c a d e N o rm a li z a c ió n: E-Ma il:n o rm a li z a c io n @ in e n . g o v . e c

Á r e a T é c n i c a d e C e rtifi c a c ió n: E-Ma il: c e rtifi c a c io n @ in e n . g o v . e c Á r e a T é c n i c a d e V e rifi c a c ió n: E-Ma il:v e rifi c a c io n @ in e n . g o v . e c

Á r e a T é c n i c a d e S e rv i c io s T e c n o ló g i c o s: E-Ma il:in e n c a ti @ in e n . g o v . e c R e g io n a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n . g o v . e c

R e g io n a l A z u a y: E-Ma il:in e n c u e n c a @ in e n . g o v . e c R e g io n a l C h im b o r a z o: E-Ma il:in e n rio b a m b a @ in e n . g o v . e c

U R L:w w w .in e n . g o v . e c