1

REPORT OF South East Asia Regional Organization (SEARO) Meeting on Consultative Expert Working Group (CEWG) on R&D Financing and 

Coordination, WHO‐SEARO, New Delhi, India 

7 October 2011   I.  INTRODUCTION  1.  A one‐day regional consultation meeting was held on 7 October 2011 at WHO‐SEARO,  New  Delhi,  India  to  examine  the  appropriateness  of  different  research  and development  (R&D)  financing  approaches  under  review  by  the  Consultative  Expert Working  Group  on  R&D  Financing  and  Coordination  (CEWG)  and  to  examine  the feasibility  of  the  implementation  of  these  approaches  in  the  WHO  South‐East  Asia Region (SEA Region).   2.  The meeting was attended by representatives from the following Member States: Bangladesh, Bhutan, India, Indonesia, Maldives, Myanmar, Nepal, Sri Lanka and Thailand. It was noted  that despite  the  short notice,  all Member  States except DPR Korea  and Timor‐Lest were represented at the meeting. Two expert members of the CEWG  from the WHO SEA Region attended the meeting. Dr Mirza and Ms Miriam Clados from WHO Headquarters were also present and a representative from the Council for Scientific and Industrial Research (CSIR), India attended the meeting as observer.   3.  Dr Poonam Khetrapal  Singh, Deputy Regional Director  to WHO‐SEARO opened the  regional  meeting  by  welcoming  all  participants.    She  informed  them  that  this regional meeting was held to further the work related to World Health Assembly (WHA) resolution 63.28 (2010) on the establishment of the CEWG. The work of the CEWG was taken up under Element Seven of the WHO Global Strategy and Plan of Action on Public Health,  Innovation  and  Intellectual  property  (GSPA‐PHI) which was  contained  in  the Annex of  resolution WHA61.21. The GSPA‐PHI  comprised eight elements, which were designed to promote innovation, build capacity, improve access and mobilize resources.  4.  Dr Singh  informed  that  for WHA61.21, SEARO had earlier convened a Regional Consultation from 5 to 6 April 2011 for the Development of a Regional Framework. The Report of this Consultation that deliberated on all Eight Elements of the Strategy for SEA Regional and National contexts was made available to the participants. She highlighted the fact that various international trade agreements and commerce had brought to the fore new challenges in the management of public health. A key issue was that markets for  diagnostics,  vaccines  and  medicines  that  disproportionately  affected  developing countries  was  small  and  uncertain.  As  a  result,  the  incentive  effect  of  intellectual property  rights  in  these  circumstances may be  limited. The  complexity posed by data exclusivity  and  intellectual  property  provisions  in  trade  agreements  amplified  the concerns for public health for developing countries.  

2

 5.  Dr Singh emphasized that there was a need to examine innovative approaches to ensure enhanced financing for R&D to address treatments for diseases that principally affect  developing  countries  and  that  promote  synergy  between  different  partners  in public health. It was important to take up the task of transforming the GSPA‐PHI into a workable set of policies and actions that made a difference. She hoped that as a result of  this  meeting  the  participants  from  Member  States  would  enhance  their understanding and provide a regional perspective to the CEWG. This meeting would also give an opportunity to the CEWG members from this Region to share their work and for them to obtain national and regional input to the proposals under consideration of the CEWG.  6.  Dr Praveen Mishra Secretary, Ministry of Health and Population, from Nepal was elected as Chair and Professor Quazi Tarikul Islam, Professor of Medicine and Controller of Bangladesh College of Physicians & Surgeons, Bangladesh was elected co‐Chair. Prof. Laksono  Trisnantoro,  Director,  Post  Graduate  Program  in  Health  Policy  and Management, Gadjah Mada University, Yogyakarta, who is also a member on the CEWG, was Rapporteur for the meeting.    II.  AGENDA  7.  Seven presentations were made  in order  to set  the context of  the meeting,  to introduce and embed the work undertaken by the CEWG and to  link the group's work with the WHO SEA Region.  8.  Dr  Mirza,  Coordinator  of  the  Department  of  Public  Health,  Innovation  and Intellectual  Property  Rights  introduced  the  work  of  the  CEWG  by  delivering  a presentation on the mandate of the CEWG in the context of the GSPA.   9.  Dr Shridhar, Technical Officer, Intellectual Property and Trade, WHO SEA Region gave an account of the work done under the GSPA in SEARO. In particular, attention was drawn to the regional workshop held on 5‐6 April at WHO‐SEARO for “Development of a Regional  Framework  on  Public  Health,  Innovation  and  Intellectual  Property”.  The participants  in  this workshop  identified  national  and  regional  priorities  for  the  Eight main  Elements  and  25  sub‐elements  of  the  GSPA  and  delineated  a  set  of recommendations for WHO‐SEARO and Member States of the Region.   10.  Dr  Setiadi, Regional Advisor, Research Policy  and Cooperation, highlighted  the important R&D efforts being undertaken  in the SEA Region. He gave a presentation on the R&D  financing and  coordination activities,  resource allocation and  future plans  in the WHO SEA Region in the context of the WHO Research Strategy.   

3

11.  Ms Clados,  Technical Officer WHO,  explained  the  templates  and methodology used by the CEWG to evaluate different financing and coordination approaches.   12.  Mr  L.C. Goyal,  CEWG member  from  India,  gave  a  detailed  account  of  the  16 groups of R&D financing and coordination proposals under consideration by the CEWG and of the CEWG's preliminary assessment of these groups of proposals. He reiterated that  the  aim  of  this  consultation  was  to  receive  feedback  on  the  CEWG's  initial assessments of proposals from the Member States in the Region.  13.  Prof.  Trisnantoro, CEWG member  from  Indonesia,  gave  a  presentation  on  the importance  of  regulatory  harmonization  proposal  for  SEA  Region  (See  below  under regulatory harmonization).   14.  Mr  Zakir Thomas, observer  for  the meeting highlighted  the  salient  features of the  Open  Source  Drug  and  Discovery  (OSDD)  model  of  Council  for  Scientific  and Industrial Research (CSIR) in India (See below under precompetitive platforms).    15.  All R&D financing and coordination mechanism proposals under consideration of the CEWG were then discussed in three Groups based on their similarities and assessed by the attendees of the meeting. The 16 proposals were grouped as follows:   a.  Group I  i.  Essential health and biomedical research treaty (Proposal 1) ii.  Milestone prizes and End prizes (Proposal 5) iii.  Direct grants to Companies (Proposal 6) iv.  Pooled Funds (Proposal 7) v.  Health Impact fund (Proposal 12) vi.  Tax Breaks for Companies (Proposal 14) b.  Group II i.  Pre‐competitive Research and Development and open source (Proposal 2) ii.  Open Access and Equitable Licensing (Proposal 3) iii.  Patent Pools (Proposal 4) iv.  Priority Review Voucher (Proposal 8) v.  Transferable Intellectual Property Rights (Proposal 9) vi.  Green Intellectual Property (Proposal 11) c.  Group III  i.  Orphan drug Regulation (Proposal 10) ii.  Changes to Data Exclusivity Rules (Proposal 13) iii.  Purchase or Procurement Agreements (Proposal 15) iv.  Regulatory Harmonization (Proposal 16)  The conclusions of the discussions are given below.    

4

III.  SUMMARY OF OUTCOMES WITH  REGARDS  TO  INDIVIDUAL  R&D  FINANCING AND COORDINATION PROPOSALS DISCUSSED  Group I  16.  Essential health and biomedical research treaty:  • There was  an  unequivocal  and  strong  support  for  this  proposal.  All  countries 

supported  the  idea  of  an  R&D  treaty  which  could  function  as  an  "umbrella mechanism" that had the potential to bring together elements from many other proposals. The representatives from Member States emphasized the importance of the R&D Treaty and that this would be a special treaty in WHO. As of this date, there  was  only  one  similar  treaty,  the  Framework  Convention  on  Tobacco Control.   

• Participants noted that the R&D treaty would take up an R&D framework at the global  level;  it was not an R&D treaty for SEA Region only but for all countries. The  R&D  treaty  would  be  a  long  term  intervention  on  R&D  Financing  and Coordination  while  for  the  medium  and  short  term  other  proposals  under consideration of the CEWG would be important.  

• A concern was raised that providing new resources and increasing R&D financing for  diseases  could  potentially  entail  further  obligations  on  tax  payers. On  the other hand, it was noted that governments usually already invested in R&D and that the allocations made thereby could be used to offset their obligations under the treaty although the detailed mechanisms have to be negotiated among the member states.    

• Participants agreed that for the R&D treaty to succeed it would be necessary to have  strong  commitments  by  governments  in  place,  in  particular  in  order  to create a  fund that could then allocate  funds to  the R&D of neglected diseases.  Yet  it was not  clear how  this  fund was  to be  governed  and whether  all WHO Member States would be willing to commit to an obligation to contribute to this R&D fund.  

• Conclusion: All Member States present fully endorsed this proposal in principle.   17.  Milestone prizes and End prizes:  • Well‐functioning examples of Milestone prizes and End prizes existed  in many 

countries  in  the  SEA  region.  The  Indonesian  representative,  for  example, explained that Indonesia had a reward structure in place which gave support to junior researchers. Bangladesh also had a similar scheme in place though not for discovery; under the scheme a researcher was rewarded when his research was published in a peer reviewed journal.  

• Overall,  participants  agreed  that  Milestone  prizes  and  End  prizes  could  be designed  in  a  manner  which  furthered  increased  access  and  affordability  of drugs while these schemes could also allow for a management of the intellectual property rights system in a way that promoted health. This was, for example, the 

5

case when prizes were given on the basis that the product financed by the prize would not be protected by intellectual property rights.   

• Conclusion:  All  participants  favorably  considered  the  idea  of Milestone  prizes and End prizes and agreed with the assessment of the CEWG.  

 18.  Direct grants to Companies:  • Examples of national grant  schemes existed  in  several  countries  in  the  region. 

India, for example had a system in place to encourage R&D by Small and Medium Enterprises (SMEs). 

• Overall, direct grants to companies were considered to be a proposal worthy of support, yet  it was  felt  that  further  capacity needed  to be built  in  the area of monitoring  and  administration of  grants  in order  for  companies  in developing countries to receive and administer funds properly.  

• Participants also agreed that  it may be more desirable to  finance,  in particular, the R&D efforts of private companies that worked with government/public R&D units, i.e. operated as part of Public and Private Partnerships.  

• The  production  of  Active  Pharmaceutical  Ingredients  (APIs)  and  its  support through grants was proposed as a much needed initiative in the region.  

• In South‐East Asia, the National Science Technology and Innovation Policy Office, Thailand, could be considered as a model for how grants are administered. It was agreed that the CEWG should further investigate this scheme.  

• Conclusion: Participants agreed with the assessment of the CEWG.  19.  Pooled Funds:  • Participants  felt  that  pooled  funds  could  form  part  of  a  global  R&D  treaty  as 

pooled funds served to raise funds that would then be allocated to PDPs or other research  institutes  by  an  administrative  body.  Pooled  funds  were  therefore considered  to  be  an  important  proposal,  especially  until  a  global  R&D  treaty came into existence.  

• A concern was raised regarding the sustainability of funding of pooled funds.  • It was also stated that development banks in developing countries may have the 

capacity  to  manage  such  funds  and  that  this  possibility  should  be  further explored. The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, for example, already  included  a  non‐disease  specific  agenda  in  its  project  portfolio  by generally supporting health system strengthening.    

• Conclusion: Participants agreed with the assessment of the CEWG.   20.  Health Impact fund (HIF):  • A concern was raised as to whether companies would in fact opt for the reward 

system of the HIF instead of relying on traditional IP protection.  • It was further felt that if it was, in fact, possible to assess and monitor the impact 

of certain drugs under the HIF then this  idea had a great potential. Participants stated  that  the  proposal  could  function  as  an  alternative  to  the  intellectual 

6

property  protection  in  pharmaceutical  companies.  Medicine  and  health technology development would be rewarded not based on profit but based on the health impact of a product.  

• Some  participants  expressed  concern  as  to  the  source  of  financing  for  such  a fund.  It was  also unclear how  the  fund would  ensure  that quality drugs were developed  and  under what  governance  and management  structures  the  fund would operate. Overall it was felt that there was a need to pilot the HIF and that there was a need to determine which diseases could be targeted in a pilot case.  

• Conclusion: It was generally felt that the HIF was an  interesting  idea but would need further development. Participants supported the assessment of the CEWG.  

 21.  Tax Breaks to Companies: • Participants  endorsed  tax  breaks  for  companies  and  held  that  this  could 

constitute  a  valuable  incentive  for  companies  to  increase  their  R&D  into neglected diseases.  

• Certain countries, like the Maldives, stated that this proposal was not applicable to them. 

• Conclusion: In general the participants agreed with the assessment of the CEWG.    Group II  22.  Pre‐competitive Research and Development and Open Source:  • Mr  Zakir  Thomas  gave  a  presentation  to  the  group,  highlighting  the  salient 

features  of  the Open  Source Drug Discovery  (OSDD) model  of  the Council  for Scientific and  Industrial Research (CSIR)  in  India. He explained that OSDD was a CSIR  Team  India  Consortium with Global  Partnership with  a  vision  to  provide affordable  healthcare  to  the  developing world  by  providing  a  global  platform where minds  can  collaborate  and  collectively  endeavor  to  solve  some  of  the complex  problems  associated  with  discovering  novel  therapies  for  neglected tropical  diseases  like  Malaria,  Tuberculosis,  Leshmaniasis,  etc.  He  further explained  in  response  to  several questions  raised with  regard  to  the  scope of OSDD's work that  

CSIR would  take  successful molecules  to phase  II and  III  stages of drug development and  then  take  it  to  the market as  it was only by  taking a drug through to the market that its low price would be ensured.  

CSIR would attempt to collaborate with public hospitals for them to host clinical  trials  so  that  it  could  be  ensured  that  the  latter  were  not expensive. 

• It was mentioned that so far there was a  lack of enthusiasm by pharmaceutical companies to participate in precompetitive platforms. At present, the OSDD was only collaborating with one pharmaceutical company.  

7

• Conclusion:  All  participants  favorably  considered  the  idea  of  Pre‐competitive Research and Development and Open Source and agreed with the assessment of the CEWG. 

 23.  Open Access and Equitable Licensing:  • The discussions on  this proposal  formed part of  the discussion of  the previous 

proposal on pre‐competitive research and development and Open Source.    • Conclusion:  Participants agreed with the analysis and conclusions of the CEWG.  24.  Patent Pools:  • Because of  its  innovative use of  intellectual property, this proposal was held to 

be  extremely  relevant  for  countries  of  SEA  region.  Patents  could  be  pooled together  and made  available  to manufacturers  of  drugs  at minimum  royalty payments. This proposal was therefore supported by all Member States.  

• It  was  suggested  that  in  parallel  to  the  UNITAID  model  where  currently  6 countries impose air travel taxes to support the work and expenses of UNITAID, similar taxes could be levied on for example bus or train travel in the SEA Region. However,  such a model would need  to be balanced against people's ability  to pay.  

• Conclusion: All participants  favorably  considered  the  idea of Patent Pools  and agreed with the assessment of the CEWG. 

  25.  Priority Review Voucher (PRV):  • Participants discussed that the PRV was not necessarily beneficial to developing 

countries as the PRV scheme did not ensure that drugs would be made available in  developing  countries  at  an  affordable  price.  Also,  it  did  nothing  to  ensure faster generic drug production.   

• The  PRV  so  far  had  been  used  only  once  by Novartis.  There was  thus  limited experience with regard to the effectiveness and efficiency of the PRV. 

• Conclusion: Participants agreed with the assessment of the CEWG.  26.  Transferable Intellectual Property Rights (TIPR):  • Participants were  concerned  that  since  TIPR  schemes  benefited  companies  by 

prolonging the intellectual property protection for certain drugs TIPR may not be beneficial to developing countries.  

• It was also not clear  to participants how  long  the product  to which  the patent protection was extended would then be protected. Moreover, the prolongation of patent rights could result in that a drug became more expensive and thereby raised overall health expenditures in countries.  

• Conclusion: Participants agreed with the assessment of the CEWG.     

8

27.  Green Intellectual Property:  • Participants agreed that this proposal could result  in  increased costs of patents 

and that companies might pass on the higher costs to the end user.  • Conclusion: Participants agreed with the assessment of the CEWG  Group III  28.  Orphan drug Regulation:  • After  clarifying  that  this  legislation  only  existed  in  certain  jurisdictions  of 

developed countries participants agreed with the analysis and conclusion of the CEWG.  In  its present  form Orphan Drug  Legislation was  thought  to have  little relevance to developing countries.  

• Conclusion: Participants agreed with the assessment of the CEWG.  29.  Changes to Data Exclusivity Rules:  • Most of the discussion on this proposal was clarifying  in nature.  It was clarified 

that the TRIPS agreement did not mandate the  introduction of Data Exclusivity but  only  requested  that Member  States  shall  protect  relevant  data  "against unfair commercial use". There was no evidence that Data Exclusivity contributed to R&D and  innovation  for diseases  in developing countries.  Implementation of Data Exclusivity could  in fact adversely affect access to medicines  in developing countries and removal of data exclusivity would be more appropriate.  

• Conclusion: There was no support for the introduction of Data Exclusivity laws in developing  countries.  On  the  other  hand  participants  generally  agreed  that changes in existing data exclusivity laws could have an impact on the availability and affordability of drugs. There was a general agreement with the analysis and conclusion of the CEWG on this proposal. 

 30.  Purchase or Procurement Agreements:  • The  Advanced  Market  Commitment  model  was  seen  to  have  resulted  in 

improved  access  to new  vaccines.  It was discussed  that  this mechanism  could also be considered for medicines.  

• The  question  of  sustainability  was  raised  as  it  was  not  clear  whether procurement agreements could keep prices of drugs consistently low. There was also  a  need  for  further  evidence  that  proved  this  proposal's  value.  Issues  of transparency,  developing  monopolies  and  conflict  of  interest  could  become issues of concern in this regard.  

• Conclusion: Participants agreed with the analysis and conclusions of the CEWG.  31.  Regulatory Harmonization:  • While it was acknowledged that each member state had the right to endorse its 

national laws and regulations it was also felt that regulatory harmonization could benefit the whole region  in the  long term.   Regulatory harmonization, thereby, 

9

was more  than  standards  and  specifications.  It  was  about  procedures  which often  were  unnecessarily  cumbersome  and  differed  in  operation  between regulatory authorities, thereby resulting  in  long and avoidable delays  in market authorization.  

• A  concern  was  raised  that  potential  cost  savings  through  regulatory harmonization may not be passed on to patients. 

• Participants also felt that there was a need to strengthen capacity building and develop human resources in this area. 

• Conclusion:  After  an  initial  assessment,  participants were  not  convinced  that regulatory harmonization met all the criteria set by the CEWG. 

 32.  Coordination:  • All  the  participants  agreed  on  the  need  for  having  better  coordination 

mechanisms in place.  • Conclusion:  The  issue  of  coordination  needs  to  be  addressed  by  WHO  and 

partners as suggested by the CEWG.   OUTCOMES OF THE MEETING  • There was a general feeling among participants that further investments needed to 

be made in the development of innovative capacity in countries in SEA Region. • Participants stressed the need to properly address the  issue of potential sources of 

funding and sustainability of R&D on many occasions and also during the discussions on individual proposals. 

• While discussing  individual proposals  it was mentioned  that  there  are  conceptual overlaps  and  interconnectedness  among  many  proposals  which  is  why  the discussions on  the proposals were  taken up  in  three groups. The Biomedical R&D Treaty was felt to constitute one overarching proposal that could benefit from many good and viable ideas available in other proposals. 

• There was generally a strong support for the idea of a biomedical R&D treaty. • Participants  stressed  the  need  for  strengthening  and  supporting  the  research 

institutions in developing countries. • Several  participants  felt  that  there  was  a  greater  need  to  develop  proposals  of 

greater specific relevance to SEA Region. In the same vein, it was stated that several of the proposals under review by the CEWG lacked relevance to the region. 

• The  discussion  revolved  on  the  Public  Health  context  and  access  to  medicines particularly  on  the  issue  of  availability  of  generic  medicines.  Tangible  inter‐governmental  efforts were  needed  to  promote  sustainable  financing mechanisms for needs driven R&D.  

   

10

  CONCLUSIONS  • Detailed discussions on all proposals currently under review by the CEWG took place 

and substantive value was added to these by the examination of their feasibility and implementability  from  a  SEA  Region  perspective.  The  important  input  received through the SEA Region meeting will help inform the future work of the CEWG.  

• The  report  on  the  SEA  Region  meeting  will  be  presented  to  the  CEWG  for  its consideration during  its 3rd meeting  in November 2011. The CEWG will  take  into account  the  outcome  of  this  meeting  and  will  take  the  points  raised  into consideration when further assessing the R&D financing and coordination proposals before it. 

• The  report  of  the  consultation  meeting  and  the  presentations  delivered  at  the consultations  will  be  made  available  at  the  webpage  of  the  CEWG,  at: http://www.who.int/phi/news/cewg_2011/en/index.html.     

11

ANNEX 1   

 

  

 

Meeting on Consultative Expert Working Group (CEWG) on R&D Financing and Coordination 

7 October 2011, SEARO, New Delhi  

List of Participants  BANGLADESH  Prof Quazi Tarikul Islam Professor of Medicine and Controller of Bangladesh College of Physicians & Surgeons  BCPS Bhavan NIPSOM Road,  Mohakhali Health Complex Dhaka Email: prof.tarik@gmail.com  Bhutan   Ms Sonam Yangchen Assistant Program Officer Planning and Policy Division Ministry of Health Thimphu Email: sonamyangchen@health.gov.bt  INDIA  Mr L. C. Goyal Addiitional Secretary and Director General Ministry of Health and Family Welfare  Nirman Bhavan New Delhi Email: lc.goyal@nic.in 

 

12

INDONESIA   Dr Emiliana Tjitra Senior Researcher National Institute of Health Research and    Development (NIHRD)  Ministry of Health Jakarta  Dr Laksono Trisnantoro Director Post Graduate Program in Health Policy and    Management  Gadjah Mada University Yogyakarta Email: trisnantoro@yahoo.com       MALDIVES  Mr Ibrahim Waheed Minister of State for Health and Family  Ministry of Health and Family  Male Email: waheed@nspa.gov.mv  MYANMAR  Dr Khin Lin Director Department of Medical Research Upper Myanmar Email: drkhinlin@gmail.com  

  NEPAL  Dr Praveen Mishra Secretary Ministry of Health and Population Kathmandu Email: praveen.mishra73@yahoo.com 

   

13

SRI LANKA  Mrs K A A Gunathilaka Director / Finance Ministry of Health Colombo 10 Email: ajanthagunathilaka@yahoo.com  Thailand  Mrs. Kanchana Pankhoyngam  Deputy Secretary‐General  National Research Council of Thailand 196 Phaholyothin Road Chatuchak, Bangkok Email: k_pankhoyngam@yahoo.com  WHO/HQ  Dr Zafar Ullah Mirza Coordinator Department of Public Health, Innovation    and Intellectual Property Email: mirzaz@who.int  Ms Miriam Clados TechnicalOfficer Department of Public Health, Innovation    and Intellectual Property Email: cladosm@who.int  SECRETARIAT   Dr Poonam Khetrapal Singh Deputy Regional Director  Dr Athula Kahandaliyanage Director Health Systems and Development  Dr Sudhansh Malhotra, Regional Adviser  Primary and Community Health care  

14

Dr Manisha Shridhar Technical Officer Intellectual Property and Trade  Dr Gunawan Setiadi Regional Advisor  Research Policy and Cooperation  Dr Kathleen Holloway Regional Advisor Essential Drugs and Medicines  OBSERVER  Mr Zakir Thomas Project Director, OSDD Council of Scientific and Industrial Research New Delhi