LCN 800-1190-85 Rev J 10/19 1393218-1©2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.

CODMAN® Disposable

Intracranial Pressure (ICP) Kit with

Stainless Steel Subarachnoid Screw

Ref 80-1190

Integra LifeSciences Production Corporation11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA

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ENGLISHCODMAN Disposable Intracranial Pressure (ICP) Kit with Stainless Steel Subarachnoid Screw – Complete Tray (Bone Wax not shown)A. Fenestrated DrapeB. GauzeC. Sterile DrapesD. HandleE. Spinal needleF. Twist drillG. RetractorH. ObturatorI. ForcepsJ. 5 cc syringeK. Allen WrenchL. Male LUER-LOK CapM. 1 cc SyringeN. Spacing Washers (2)O. Sealing WasherP. ScalpelQ. Stainless Steel Subarachnoid Screw

FRANÇAISKit de pression intracrânienne (PIC) jetable CODMAN avec vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable – Plateau complet (cire hémostatique non illustrée)A. Champ fenêtréB. GazeC. Champs stérilesD. PoignéeE. Aiguille spinaleF. ForetG. ÉcarteurH. ObturateurI. PincesJ. Seringue de 5 mlK. Clé hexagonaleL. Capuchon LUER-LOK mâleM. Seringue de 1 mlN. Rondelles d’écartement (2)O. Rondelle d’étanchéitéP. ScalpelQ. Vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable

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DEUTSCHCODMAN Intrakranielles Einmal-Druck-Set (ICP) mit Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube – vollständiges Operationsset (Knochenwachs nicht abgebildet)A. Abdecktuch mit FensterB. TupferC. Sterile TücherD. GriffE. LumbalpunktionsnadelF. SpiralbohrerG. RetraktorH. ObturatorI. PinzetteJ. 5-ml-SpritzeK. StiftschlüsselL. Verschlusskappe des LUER-LOK-SteckersM. 1-ml-SpritzeN. Abstandsscheiben (2)O. DichtungsringP. SkalpellQ. Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube

NEDERLANDSIntracraniële-drukset (ICP-set) van CODMAN voor eenmalig gebruik met roestvrijstalen subarachnoïdeschroef – Complete tray (botwas niet afgebeeld)A. GatdoekB. GaasC. Steriele afdekdoekenD. HandgreepE. Spinale naaldF. SpiraalboorG. WondspreiderH. ObturatorI. ForcepsJ. 5ml-spuitK. InbussleutelL. Mannelijke LUER-LOK-dopM. 1ml-spuitN. Afstandsschijfjes (2)O. SluitschijfjeP. ScalpelQ. Roestvrijstalen subarachnoïdeschroef

ITALIANOKit per pressione intracranica monouso CODMAN con vite subaracnoide in acciaio inossidabile – Vassoio completo (cera per ossa non illustrata)A. Telo fenestratoB. GarzaC. Teli steriliD. ImpugnaturaE. Ago spinaleF. Punta a spiraleG. DivaricatoreH. OtturatoreI. Pinza

J. Siringa da 5 ccK. Chiave esagonaleL. Tappo per attacco LUER-LOK maschioM. Siringa da 1 ccN. Rondelle distanziali (2)O. Rondella di tenutaP. BisturiQ. Vite subaracnoidea in acciaio inossidabile

ESPAÑOLJuego desechable CODMAN para la medición de la presión intracraneal (PIC) con tornillo subaracnoideo de acero inoxidable – Bandeja completa (cera para hueso no ilustrada)A. Paño fenestradoB. GasaC. Campos estérilesD. MangoE. Aguja raquídeaF. BrocaG. RetractorH. ObturadorI. FórcepsJ. Jeringa de 5 ccK. Llave AllenL. Capuchón LUER-LOK machoM. Jeringa de 1 ccN. Arandelas espaciadoras (2)O. Arandela de adhesiónP. EscalpeloQ. Tornillo subaracnoideo de acero inoxidable

PORTUGUÊSKit descartável de pressão intracraniana (PIC) CODMAN com parafuso subaracnoide de aço inoxidável – Tabuleiro completo (cera óssea não apresentada)A. Campo cirúrgico fenestradoB. GazeC. Campos cirúrgicos esterilizadosD. ManípuloE. Agulha espinalF. Broca de torçãoG. RetratorH. ObturadorI. PinçasJ. Seringa de 5 ccK. Chave AllenL. Tampa LUER-LOK machoM. Seringa de 1 ccN. Anilhas espaçadoras (2)O. Anilha de vedaçãoP. BisturiQ. Parafuso subaracnoide de aço inoxidável

iii

ENGLISHA. Incision SiteB. Surgically Prepared Area

FRANÇAISA. Point d’incisionB. Zone préparée chirurgicalement

DEUTSCHA. EinschnittstelleB. Zur Operation vorbereitete Stelle

NEDERLANDSA. IncisieplaatsB. Gebied geprepareerd voor chirurgische ingreep

ITALIANOA. Punto di incisioneB. Zona preparata per l’intervento chirurgico

ESPAÑOLA. Punto de incisiónB. Area preparada para la intervención

PORTUGUÊSA. Área da incisãoB. Área preparada para a cirurgia

ENGLISHA. Surgically Prepared Area

FRANÇAISA. Zone préparée chirurgicalement

DEUTSCHA. Zur Operation vorbereitete Stelle

NEDERLANDSA. Gebied geprepareerd voor chirurgische ingreep

ITALIANOA. Zona preparata per l’intervento chirurgico

ESPAÑOLA. Area preparada para la intervención

PORTUGUÊSA. Área preparada para a cirurgia

4

A

A B

2 3

4

iv

A CB

A

ENGLISHA. Twist DrillB. Set ScrewC. Allen Wrench

FRANÇAISA. ForetB. Vis d’arrêtC. Clé hexagonale

DEUTSCHA. SpiralbohrerB. EinstellschraubeC. Sechskantschlüssel

NEDERLANDSA. SpiraalboorB. StelschroefC. Allen-sleutel

ITALIANOA. TrapanoB. Vite di arrestoC. Chiave esagonale

ESPAÑOLA. BrocaB. Tornillo de presiónC. Llave Allen

PORTUGUÊSA. Broca helicoidalB. Parafuso do jogoC. Chave de porcas Allen

ENGLISHA. 1/4 Turn

FRANÇAISA. 1/4 de tour

DEUTSCHA. 1/4 Drehung

NEDERLANDSA. 1/4 draai

ITALIANOA. 1/4 di giro

ESPAÑOLA. 1/4 de vuelta

PORTUGUÊSA. 1/4 de volta

5

5A

v

A

ENGLISHA. ObturatorB. Sealing Washer

FRANÇAISA. ObturateurB. Rondelle d’étanchéité

B

A DEUTSCHA. ObuturatorB. Dichtungsscheibe

NEDERLANDSA. ObturatorB. Sluitschijfje

ITALIANOA. OtturatoreB. Rondella di tenuta

ESPAÑOLA. ObturadorB. Arandela de adhesión

PORTUGUÊSA. ObturadorB. Arruela de vedação

ENGLISHA. Drill Bit ExtendedB. Retighten with Allen Wrench

FRANÇAISA. Mèche déployéeB. Resserrer à l’aide de la clé

hexagonale

DEUTSCHA. Bohrerspitze, ausgefahren B. Mit Sechskantschlüssel

nachziehen

NEDERLANDSA. Boor uitgebreidB. Draai opnieuw vast met

inbussleutel

ITALIANOA. Punta del trapano estesaB. Serrare nuovamente con la

chiave esagonale

ESPAÑOLA. Mecha del taladro extendidaB. Reajustar con la llave Allen

PORTUGUÊSA. Broca helicoidal estendidaB. Reaperte com a chave de

porcas Allen

6 7

8

A

B

ENGLISHA. Handle

FRANÇAISA. Poignée

DEUTSCHA. Halter

NEDERLANDSA. Hendel

ITALIANOA. Pomello

ESPAÑOLA. Mango

PORTUGUÊSA. Manípulo

vi

BA C

ENGLISHA. ArachnoidB. Subarachnoid spaceC. Dura

FRANÇAISA. ArachnoïdeB. Espace sous-arachnoïdienC. Dure-mère

DEUTSCHA. ArachnoidB. SubarachnoidalraumC. Dura

NEDERLANDSA. ArachnoideaB. Subarachnoïdale ruimteC. Dura

ITALIANOA. AracnoideB. Spazio subaracnoideoC. Dura madre

ESPAÑOLA. AracnoideoB. Espacio subaracnoideoC. Duramadre

PORTUGUÊSA. AracnóideB. Espaço subaracnóideC. Duramáter

ENGLISHA. TubingB. LUER-LOK

FRANÇAISA. TubeB. LUER-LOK

DEUTSCHA. SchlauchB. LUER-LOK

NEDERLANDSA. SlangB. LUER-LOK

ITALIANOA. TuboB. LUER-LOK

ESPAÑOLA. TuboB. LUER-LOK

PORTUGUÊSA. TuboB. LUER-LOK

A

B

A

ENGLISHA. Spinal Needle

FRANÇAISA. Aiguille spinale

DEUTSCHA. Punktionsnadel

NEDERLANDSA. Spinale naald

ITALIANOA. Ago spinale

ESPAÑOLA. Aguja raquídea

PORTUGUÊSA. Agulha medular

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

CODMAN® Disposable Intracranial Pressure (ICP) Kit with Stainless Steel Subarachnoid Screw

EOSTERILE

DescriptionThe CODMAN® Disposable ICP Kit with Stainless Steel Subarachnoid Screw is designed to provide access to the subarachnoid space for devices needed to monitor ICP.

The Twist Drill Assembly utilizes the special feature of a one-piece stop and drive collar that minimizes the chance of plunging the twist drill.

The CODMAN Disposable ICP Kit is available as a complete sterile procedural tray (see Figure 1).

Catalog No. Name80-1190 AduIt, Complete Tray

The kit (shown in Figure 1) is supplied with two spacing washers for use with the disposable stainless steel subarachnoid screw. The stainless steel subarachnoid screw is preassembled with one sealing washer.

IndicationsUse of the CODMAN Disposable ICP Kit with stainless steel subarachnoid screw is indicated when the precise amount of intracranial pressure must be determined and is especially indicated when the monitoring of intracranial pressure through the use of ventriculostomy techniques might be contraindicated (e.g., with conditions such as encephalitis, brain swelling secondary to trauma, diffuse encephalopathies, and Reye’s syndrome).

ContraindicationsInsertion of the stainless steel subarachnoid screw is contraindicated in children less than one year of age.

This device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

Adverse EventsHemorrhage can occur at the site of screw placement from either the cortical or dural area. Conduct testing of the blood clotting factor on patients before inserting the screw. Decisions regarding the possibility of subarachnoid, intracerebral or extracerebral hemorrhage at the site of placement are the sole responsibility of the attending neurosurgeon.

WARNINGSThe drilling procedure must be performed with the twist drill held within 10° of the perpendicular to the incision site. Installing the stainless steel subarachnoid screw at an angle can result in an inadequate seal between the washer and the skull.

Use extreme care when completing the drilling operation to prevent damage to the dura.

Do not remove the sealing washer which is preassembled on the stainless steel subarachnoid screw, as this can result in an inadequate seal between the washer and the skull.

Take extreme care to follow aseptic technique in preparing and dressing the surgical area at all times during the placement, insertion and functioning of the stainless steel subarachnoid screw.

PrecautionsInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• the contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

The drill bit is fully enclosed and tightened within the disposable twist drill assembly. On removal from the kit, exercise caution: 1) Hold the twist drill assembly in a horizontal position; 2) Using the Allen wrench provided, loosen the set screw with only a 1⁄4 turn, to prevent separation of the drill bit and the set screw from the drill assembly.

Before closing the incision, make certain that all washers have been removed from the incision area after removal of the stainless steel subarachnoid screw.

Sterility2

The CODMAN Disposable ICP Kit with stainless steel subarachnoid screw is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Integra LifeSciences will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

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As long as the primary package is not opened or damaged, the CODMAN Disposable ICP Kit is sterile.

The following components have been tested and were determined to be nonpyrogenic:

Spinal needleObturator5 cc syringe with needle1 cc syringe with needleSpacing washerSubarachnoid screw

Note: The entire contents of the CODMAN Disposable ICP Kit can be removed and placed directly on the sterile field.

Instructions for UseThe following is a general guide provided for informational purposes only. The surgeon may wish to alter procedural details in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment.

1. Place the stainless steel subarachnoid screw in the prefrontal area, since that region is easily accessible, facilitates rotation of the head when the patient is in a prone position, and does not interfere with the function of the screw. This also allows the incision to be made behind the hairline, and is thus useful for cosmetic purposes.

2. Shave the scalp on the appropriate side, depending on the presence of scalp injuries, cerebral dominance and intracranial abnormalities. Extend the area from the ear to the midline anteriorly to the forehead. See Figure 2.

3. Prep the shaved area and cover with the sterile fenestrated drape provided. The point of incision will be 2 cm anterior to the coronal suture. Prepare the incision site with local anesthetic according to the institution’s standard of care. Make a bone-depth linear incision with the scalpel that is 2 cm anterior and parallel to the coronal suture, extending the incision from 3 cm lateral to 7 cm lateral to the midline. See Figure 3.

4. Insert the self-retaining retractor provided in the full kit, or another retractor. Clear the periosteum with the scalpel handle. See Figure 4.

5. CAUTION: The drill bit is fully enclosed and tightened within the disposable twist drill assembly. On removal from the kit, exercise caution: 1) Hold the twist drill assembly in a horizontal position; 2) Using the Allen wrench provided, loosen the set screw with only a 1⁄4 turn, to prevent separation of the drill bit and the set screw from the drill assembly. See Figures 5 and 5A.

Adjust the drill tip so that it extends out of the twist drill assembly for a length equal to the depth of the skull, as calculated by the surgeon, in the area where the stainless steel screw will be inserted. Use the Allen wrench to push the drill bit forward, as required. Tighten the drill assembly with the wrench while maintaining the desired length of the drill tip. See Figure 6. Note: Do not overtighten the set screw.

6. Place the handle on the twist drill. Holding the one-piece stop and drive collar with one hand for maximum stability and leverage, use the other hand to twist the handle, and drill through the skull until the dura is reached but NOT penetrated. See Figure 7.

WARNING: Use extreme care when completing the drilling operation to prevent damage to the dura.

WARNING: The drilling procedure must be performed with the drill held within 10° of the perpendicular to the incision site. Installing the stainless steel subarachnoid screw at an angle can result in an inadequate seal between the washer and the skull.

7. Bone wax is provided in the full kit for hemostasis, an option to be determined by the surgeon.

8. Remove the twist drill assembly. Place the obturator into the stainless steel subarachnoid screw, as in Figure 8.

Note: Two spacing washers are provided with the disposable ICP kit. These washers can be used with the stainless steel subarachnoid screw, by decision of the surgeon, to adjust for variations of skull thickness. Position spacing washers prior to inserting the screw. The ranges of adjustment thus available to the surgeon are 8 mm to 5 mm.

WARNING: Do not remove the sealing washer which is preassembled on the stainless steel subarachnoid screw, as this can result in an inadequate seal between the washer and the skull.

9. Place the handle on the stainless steel subarachnoid screw. Twist the screw into the drilled hole until the spacing washer beneath the screw flange rests close against the outer table of the skull, as shown in Figure 9.

10. Remove the handle and obturator from the screw and insert the spinal needle. Perforate the dura adequately to establish assured communication of the screw with the subarachnoid space. See Figure 10.

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11. Remove the self-retaining retractor and close up the skin incision in one layer surrounding the screw stem, using interrupted sutures. Apply appropriate dressing to the wound site. See Figure 11.

12. Carefully secure a male LUER-LOK® fitting to the stainless steel subarachnoid screw and connect the screw to a physiological pressure transducer or to the CODMAN External Drainage System for continuous monitoring of intracranial pressure. See Figure 12. If desired, use the male LUER-LOK cap provided to occlude the screw outlet.

Removal of the Stainless Steel Subarachnoid ScrewRemove all connections from the stainless steel subarachnoid screw; also remove the dressing around the screw and one or two sutures that are closest to the stem. Turn the screw counterclockwise until it is free.

CAUTION: Make certain that all washers have beenremoved from the incision area before closing the incision.

Apply pressure with sterile gauze until hemostasis is achieved. Close the incision again in one layer, with interrupted sutures, and apply a dry sterile dressing.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Codman is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

LUER-LOK is a registered trademark of Becton, Dickinson, and Co.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Kit de pression intracrânienne (PIC) jetable CODMAN® avec vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable

EOSTERILE

DescriptionLe kit de PIC jetable CODMAN® avec vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable permet aux appareils de monitorage de PIC d’accéder à l’espace sous-arachnoïdien.

Le foret utilise la fonctionnalité spéciale d’un collier de butée et d’entraînement monobloc qui minimise le risque de chute du foret.

Le kit de PIC jetable CODMAN est fourni sous forme de plateau stérile complet pour intervention (voir Figure 1).

Nº de catalogue Nom80-1190 Adulte, plateau complet

Le kit (illustré en Figure 1) est fourni avec deux rondelles d’écartement à utiliser avec la vis sous-arachnoïdienne jetable en acier inoxydable. Cette dernière est préassemblée avec une rondelle d’étanchéité.

IndicationsL’utilisation du kit de PIC jetable CODMAN avec vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable est indiquée lorsqu’il est nécessaire de déterminer avec précision la pression intracrânienne et particulièrement indiquée lorsque le monitorage de la pression intracrânienne par les techniques de ventriculostomie est contre-indiqué (par exemple, en cas d’encéphalite, d’œdème cérébral à la suite d’un traumatisme, d’encéphalopathie diffuse ou de syndrome de Reye).

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Contre-indicationsL’insertion de la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins d’un an.

Ce dispositif n’est pas destiné à un usage autre que celui pour lequel il a été conçu ou vendu.

Effets indésirablesIl peut se produire une hémorragie au site d’insertion de la vis, au niveau des zones corticales ou durales. Effectuer un dosage sanguin des facteurs de coagulation du patient avant l’insertion de la vis. Les décisions relatives à la possibilité d’une hémorragie sous-arachnoïdienne, intracérébrale ou extra cérébrale au niveau de l’emplacement du dispositif reviennent entièrement au neurochirurgien chargé du traitement.

MISES EN GARDELe perçage doit s’effectuer en tenant le foret selon un angle de 10° par rapport à la perpendiculaire au site d’incision. L’installation de la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable peut entraîner une étanchéité inadéquate entre la rondelle et le crâne.

Faire extrêmement attention lors de l’opération de perçage pour éviter d’endommager la dure-mère.

Ne pas retirer la rondelle d’étanchéité préassemblée sur la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable car cela peut entraîner une étanchéité inadéquate entre la rondelle et le crâne.

Veiller à observer une technique aseptique stricte dans la préparation et le pansement de la zone chirurgicale, en toutes circonstances, lors de la mise en place, de l’introduction et du fonctionnement de la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable.

PrécautionsInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture semble

endommagé ;• le contenu semble endommagé, ou• la date de péremption est dépassée.

La mèche est entièrement et fermement emprisonnée dans le foret jetable. Lors du retrait du kit, veiller à : 1) tenir le foret à l’horizontale ; 2) desserrer la vis d’arrêt à l’aide de la clé hexagonale fournie en effectuant uniquement 1⁄4 de tour pour éviter de séparer la mèche et la vis d’arrêt du foret.

Avant de refermer l’incision, s’assurer que toutes les rondelles ont été retirées de la zone d’incision après le retrait de la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable.

Stérilité2

Le kit de PIC jetable CODMAN avec vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable est À USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISER. Integra LifeSciences décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte pas, contre remboursement ou échange, tout produit qui a été ouvert et non utilisé.

Tant que l’emballage primaire n’a pas été ouvert ou endommagé, le kit de PIC jetable CODMAN est stérile.

Les composants suivants ont été testés et sont apyrogènes :

Aiguille spinaleObturateurSeringue de 5 ml avec aiguilleSeringue de 1 ml avec aiguilleRondelle d’écartementVis sous-arachnoïdienne

Remarque : le contenu du kit de PIC jetable CODMAN peut être retiré et placé directement sur le champ stérile.

Mode d’emploiLes directives suivantes sont uniquement fournies à titre indicatif. Le chirurgien peut souhaiter modifier les détails du protocole en fonction de son expérience clinique et de son appréciation médicale.

1. Placer la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable dans la zone préfrontale car cette région, facilement accessible, facilite la rotation de la tête lorsque le patient est en décubitus ventral et n’entrave pas la fonction de la vis. Cela permet également d’effectuer l’incision derrière la racine des cheveux, ce qui présente un intérêt sur le plan esthétique.

2. Raser le cuir chevelu sur le côté approprié, en tenant compte de la présence de lésions sur le cuir chevelu, de la dominance cérébrale et des anomalies intracrâniennes. Prolonger la zone allant de l’oreille jusqu’à la ligne médiane antérieurement par rapport au front. Voir Figure 2.

3. Préparer la zone rasée et la couvrir avec le champ stérile fenêtré fourni. Le point d’incision sera antérieur de 2 cm par rapport à la suture coronale. Préparer le site d’incision avec un anesthésique local conformément à la norme de soins de l’établissement. À l’aide du scalpel, réaliser dans l’os une incision linéaire qui est parallèle et antérieure de 2 cm par rapport à la suture coronale,

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en prolongeant l’incision de 3 cm latéralement à 7 cm latéralement par rapport à la ligne médiane. Voir Figure 3.

4. Insérer l’écarteur autostatique fourni dans le kit complet, ou un autre écarteur. Dégager le périoste avec le manche du scalpel. Voir Figure 4.

5. ATTENTION : la mèche est entièrement et fermement emprisonnée dans le foret jetable. Lors du retrait du kit, veiller à : 1) tenir le foret à l’horizontale ; 2) desserrer la vis d’arrêt à l’aide de la clé hexagonale fournie en effectuant uniquement 1⁄4 de tour pour éviter de séparer la mèche et la vis d’arrêt du foret. Voir Figures 5 et 5A.

Placer l’extrémité de la mèche de sorte qu’elle dépasse du foret d’une longueur égale à la profondeur de la paroi crânienne, selon le calcul du chirurgien, dans la zone d’insertion de la vis en acier inoxydable. Utiliser la clé hexagonale pour faire avancer la mèche selon les besoins. Serrer le foret avec la clé tout en maintenant la longueur souhaitée d’extrémité de mèche. Voir Figure 6. Remarque : ne pas trop serrer la vis d’arrêt.

6. Placer la poignée sur le foret. Tout en maintenant le collier de butée et d’entraînement monobloc d’une main pour une stabilité et un effet de levier maximum, utiliser l’autre main pour tourner la poignée, et percer le crâne jusqu’à atteindre la dure-mère, mais ne PAS la pénétrer. Voir Figure 7.

MISE EN GARDE : faire extrêmement attention lors de l’opération de perçage pour éviter d’endommager la dure-mère.

MISE EN GARDE : le perçage doit s’effectuer en tenant le foret selon un angle de 10° par rapport à la perpendiculaire au site d’incision. L’installation de la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable peut entraîner une étanchéité inadéquate entre la rondelle et le crâne.

7. De la cire hémostatique est fournie dans le kit complet pour hémostase, une option pour laquelle le chirurgien peut opter.

8. Retirer le foret. Placer l’obturateur dans la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable, comme illustré à la Figure 8.

Remarque : deux rondelles d’écartement sont fournies avec le kit de PIC jetable. Ces rondelles peuvent être utilisées avec la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable, selon la décision du chirurgien, pour tenir compte des différences d’épaisseur de la paroi crânienne. Mettre les rondelles d’écartement en place avant

d’insérer la vis. La marge de réglage à la disposition du chirurgien varie de 8 mm à 5 mm.

MISE EN GARDE : ne pas retirer la rondelle d’étanchéité préassemblée sur la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable car cela peut entraîner une étanchéité inadéquate entre la rondelle et le crâne.

9. Placer la poignée sur la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable. Serrer la vis dans l’orifice taraudé jusqu’à ce que la rondelle d’écartement située à la base de la vis repose bien sur la table externe du crâne, comme illustré à la Figure 9.

10. Retirer la poignée et l’obturateur de la vis et insérer l’aiguille spinale. Perforer la dure-mère convenablement afin d’assurer la communication de la vis avec l’espace sous-arachnoïdien. Voir Figure 10.

11. Retirer l’écarteur autostatique et fermer l’incision cutanée en un plan entourant la tige de la vis, au moyen de sutures interrompues. Appliquer un pansement approprié sur le site de la plaie. Voir Figure 11.

12. Fixer avec précaution une pièce de raccord LUER-LOK® mâle qui s’adapte à la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable et raccorder la vis à un capteur de pression physiologique ou au système de drainage externe CODMAN destiné au monitorage continu de la pression intracrânienne. Voir Figure 12. Le cas échéant, utiliser le capuchon LUER-LOK mâle fourni pour obturer la sortie de vis.

Retrait de la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydableRetirer toutes les connexions de la vis sous-arachnoïdienne en acier inoxydable. Retirer également le pansement autour de la vis et une ou deux des sutures les plus proches de la tige. Tourner la vis dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que celle-ci se libère.

ATTENTION : s’assurer que toutes les rondelles ont été retirées de la zone d’incision avant de refermer celle-ci.

Appliquer un pansement compressif de gaze stérile jusqu’à obtention de l’hémostase. Refermer l’incision en un plan au moyen de sutures interrompues, et appliquer un pansement stérile sec.

DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») EXERCE UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA

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FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.

Codman est une marque commerciale déposée d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.LUER-LOK est une marque commerciale déposée de Becton, Dickinson, and Co.

DEUTSCH

WICHTIGE INFORMATIONENBitte vor Gebrauch lesen

CODMAN® Intrakranielles Einmal-Druck-Set (ICP) mit Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube

EOSTERILE

BeschreibungDas CODMAN® Einmal-ICP-Set mit Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube ermöglicht den Zugang zum Bereich unter der Arachnoidea für Geräte, die den intrakraniellen Druck überwachen müssen.

Die Spiralbohreinheit verwendet das besondere Merkmal eines einzigen Rings für Anschlag und Vortrieb, der das Risiko eines Eintreibens des Spiralbohrers minimiert.

Das CODMAN Einmal-ICP-Set wird als ein vollständiges, steriles Operationsinstrument (siehe Abbildung 1) geliefert.

Katalognr. Bezeichnung80-1190 Erwachsene,

vollständiges Operationsset

Das Set (siehe Abbildung 1) ist mit zwei Abstandsscheiben zur Verwendung mit der Einmal-Subarachnoidal-Schraube aus Edelstahl ausgestattet. Die Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube ist mit einem Dichtungsring vormontiert.

IndikationenDas CODMAN Einmal-ICP-Set mit Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube ist indiziert, wenn der genaue intrakranielle Druck bestimmt werden muss. Insbesondere ist es indiziert, wenn die Überwachung des intrakraniellen Drucks mittels Ventrikulostomie-Verfahren kontraindiziert sein könnte (z. B. bei Umständen wie Enzephalitis, Hirnschwellung nach Trauma, diffusen Enzephalopathien und Reye-Syndrom).

KontraindikationenDie Verwendung der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube bei Kindern unter einem Jahr ist kontraindiziert.

Dieses Produkt ist nur für den angegebenen Zweck vorgesehen und wird nur hierfür angeboten.

NebenwirkungenAn der Positionierungsstelle der Schraube können Blutungen aus dem Schädelbereich oder aus kortikalen oder duralen Bereichen auftreten. Vor der Einführung der Schraube muss bei Patienten eine Überprüfung des Blutgerinnungsfaktors durchgeführt werden. Entscheidungen im Hinblick auf die Möglichkeit subarachnoidaler, intrazerebraler und extrazerebraler Blutungen an der Positionierungsstelle liegen in der alleinigen Verantwortung des behandelnden Neurochirurgen.

WARNHINWEISEDer Bohrvorgang muss so erfolgen, dass der Bohrer innerhalb von 10° von der Senkrechten zur Einschnittstelle gehalten wird. Eine stärker abgewinkelte Installation der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube kann zu einer nicht ausreichenden Dichtung zwischen Scheibe und Schädel führen.

Beim Vollenden des Bohrvorgangs ist besonders behutsam vorzugehen, um eine Beschädigung der Dura zu vermeiden.

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Nicht die Dichtungsscheibe entfernen, die auf der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube vormontiert ist, da dies zu einer unzureichenden Dichtung zwischen der Scheibe und dem Schädel führen kann.

Beim Vorbereiten und Abdecken des Operationsbereichs während des Ansetzens, Einsetzens und Anwendens der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube mit äußerster Sorgfalt aseptische Verfahren befolgen.

VorsichtsmaßnahmenDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder die Versiegelung

beschädigt zu sein scheint,• der Inhalt beschädigt aussieht oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Die Bohrerspitze ist vollständig innerhalb der Einmal-Spiralbohrereinheit eingeschlossen und darin befestigt. Beim Herausnehmen aus dem Set mit Vorsicht vorgehen: 1) Die Spiralbohrereinheit in horizontaler Position halten. 2) Mit dem mitgelieferten Imbusschlüssel die Feststellschraube mit nur einer 1⁄4 Drehung lösen, um ein Herausfallen der Bohrerspitze und der Feststellschraube aus der Bohrereinheit zu verhindern.

Vor dem Schließen des Einschnitts darauf achten, dass nach dem Entfernen der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube alle Scheiben von der Einschnittstelle entfernt worden sind.

Sterilität2

Das CODMAN Einmal-ICP-Set mit Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Integra LifeSciences übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, und nimmt Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurück und tauscht diese auch nicht aus.

Solange die Grundverpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde, ist das CODMAN Einmal-ICP-Set steril.

Die folgenden Komponenten wurden getestet und für nicht-pyrogen befunden:

LumbalpunktionsnadelObturator5-ml-Spritze mit Nadel1-ml-Spritze mit NadelAbstandsscheibeSubarachnoidal-Schraube

Hinweis: Der gesamte Inhalt des CODMAN Einmal-ICP-Sets kann herausgenommen und direkt auf den sterilen Bereich gelegt werden.

GebrauchsanweisungDie folgenden allgemeinen Hinweise dienen lediglich zur Information. Der Chirurg kann entsprechend seiner klinischen Erfahrung und ärztlichen Beurteilung in Detailfragen selbst entscheiden.

1. Die Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube im präfrontalen Bereich ansetzen, da diese Region leicht zugänglich ist, die Drehung des Kopfes erleichtert, wenn der Patient sich in Bauchlage befindet und die Funktion der Schraube nicht behindert. Dies ermöglicht auch einen Einschnitt hinter dem Haaransatz und begünstigt so kosmetische Aspekte.

2. Die Kopfhaut an der entsprechenden Seite rasieren, je nach vorhandenen Kopfhautverletzungen, Dominanz einer Hirnhälfte und intrakraniellen Anomalien. Den Bereich vom Ohr bis zur Mittellinie anterior bis zur Stirn erstrecken. Siehe Abbildung 2.

3. Den rasierten Bereich vorbereiten und mit dem mitgelieferten sterilen gefensterten Abdecktuch bedecken. Die Einschnittstelle muss sich 2 cm anterior zur koronalen Naht befinden. Die Einschnittstelle gemäß Behandlungsstandard der Institution mit Lokalanästhetikum vorbereiten. Mit dem Skalpell einen knochentiefen linearen Einschnitt vornehmen, der 2 cm anterior und parallel zur koronalen Naht verläuft. Den Einschnitt von 3 cm lateral bis 7 cm lateral zur Mittellinie verlängern. Siehe Abbildung 3.

4. Den im Set mitgelieferten selbsthaltenden Retraktor (oder anderen Retraktor) einsetzen. Das Periosteum mit dem Drehgriff des Skalpells beiseite schieben. Siehe Abbildung 4.

5. VORSICHT: Die Bohrerspitze ist vollständig innerhalb der Einmal-Spiralbohrereinheit eingeschlossen und darin befestigt. Beim Herausnehmen aus dem Set mit Vorsicht vorgehen: 1) Die Spiralbohrereinheit in horizontaler Position halten. 2) Mit dem mitgelieferten Imbusschlüssel die Feststellschraube mit nur einer 1⁄4 Drehung lösen, um ein Herausfallen der Bohrerspitze und der Feststellschraube aus der Bohrereinheit zu verhindern. Siehe Abbildungen 5 und 5A.

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Die Bohrerspitze so justieren, dass sie so weit aus der Spiralbohrereinheit herausragt, wie es nach Berechnung des Chirurgen der Dicke des Schädels an der Stelle entspricht, wo die Edelstahl-Schraube eingesetzt wird. Die Bohrerspitze mit dem Imbusschlüssel weiterschieben, falls erforderlich. Die Bohrereinheit mit dem Imbusschlüssel festziehen, dabei die gewünschte Länge der Bohrerspitze beibehalten. Siehe Abbildung 6. Hinweis: Die Feststellschraube nicht überdrehen.

6. Den Drehgriff auf den Spiralbohrer setzen. Den Ring für Anschlag und Vorschub mit einer Hand festhalten, um möglichst viel Stabilität und Wirkung zu erzielen. Mit der anderen Hand den Drehgriff drehen und durch den Schädel bohren, bis die Dura erreicht ist, OHNE diese zu durchdringen. Siehe Abbildung 7.

WARNHINWEIS: Beim Vollenden des Bohrvorgangs ist besonders behutsam vorzugehen, um eine Beschädigung der Dura zu vermeiden.

WARNHINWEIS: Der Bohrvorgang muss so erfolgen, dass der Bohrer innerhalb von 10° von der Senkrechten zur Einschnittstelle gehalten wird. Eine stärker abgewinkelte Installation der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube kann zu einer nicht ausreichenden Dichtung zwischen Scheibe und Schädel führen.

7. Zur Blutstillung ist im vollständigen Set Knochenwachs mitgeliefert. Über diese Option muss der Chirurg entscheiden.

8. Die Spiralbohrereinheit herausziehen. Den Obturator in die Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube einsetzen, wie in Abbildung 8 dargestellt.

Hinweis: Das Einmal-ICP-Set ist mit zwei Abstandsscheiben ausgestattet. Diese Abstandsscheiben können mit der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube nach Maßgabe des Chirurgen verwendet werden, um sie für die unterschiedlichen Schädeldicken zu justieren. Die Abstandsscheiben vor der Einführung der Schraube positionieren. Der dem Chirurgen zur Verfügung stehende Einstellbereich ist demnach 8 mm bis 5 mm.

WARNHINWEIS: Nicht die Dichtungsscheibe entfernen, die auf der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube vormontiert ist, da dies zu einer unzureichenden Dichtung zwischen der Scheibe und dem Schädel führen kann.

9. Den Drehgriff auf die Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube aufsetzen. Die Schraube in das gebohrte Loch drehen, bis die Abstandsscheibe unterhalb des Schraubenflansches eng an der Lamina externa anliegt, wie in Abbildung 9 dargestellt.

10. Den Drehgriff und den Obturator von der Schraube abnehmen und die Lumbalpunktionskanüle einführen. Die Dura entsprechend perforieren, um einen sicheren Austausch der Schraube mit dem subarachnoidalen Raum herzustellen. Siehe Abbildung 10.

11. Den selbsthaltenden Retraktor entfernen und die Haut-Einschnittstelle in einer Schicht um den Schraubenschaft herum mit Einzelnähten schließen. Einen geeigneten Verband an der Wundstelle anlegen. Siehe Abbildung 11.

12. Vorsichtig einen LUER-LOK®-Steckanschluss an die Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube anschließen und die Schraube mit einem physiologischen Druckwandler oder dem CODMAN Externe-Drainage-System verbinden, um eine fortlaufende Überwachung des intrakraniellen Drucks zu gewährleisten. Siehe Abbildung 12. Bedarfsweise den Auslass der Schraube mit der mitgelieferten Kappe des LUER-LOCK-Steckanschlusses verschließen.

Entfernen der Edelstahl-Subarachnoidal-SchraubeAlle Anschlüsse an der Edelstahl-Subarachnoidal-Schraube und den Verband um die Schraube herum sowie eine oder zwei der Nähte entfernen, die dem Schaft am nächsten sind. Die Schraube gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie gelöst ist.

VORSICHT: Darauf achten, dass alle Abstandsscheiben von der Einschnittstelle entfernt worden sind, bevor diese geschlossen wird.

Mit einem sterilen Tupfer Druck ausüben, bis Hämostase erreicht wird. Die Einschnittstelle in einer Schicht mit Einzelnähten wieder schließen und einen sterilen trockenen Verband anlegen.

OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONENINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU

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SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

Codman ist in den USA und/oder anderen Ländern eine eingetragene Marke der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften.LUER-LOK ist eine eingetragene Marke von Becton, Dickinson, and Co.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

Intracraniële-drukset (ICP-set) van CODMAN® voor eenmalig gebruik met roestvrijstalen subarachnoïdeschroef

EOSTERILE

BeschrijvingDe ICP-set van CODMAN® voor eenmalig gebruik met roestvrijstalen subarachnoïdeschroef is ontworpen om toegang tot de subarachnoïde ruimte te verlenen aan apparaten die nodig zijn om de ICP te bewaken.

De samenstelling van de spiraalboor bestaat uit een speciale stop-and-drive kraag uit één stuk. Hierdoor wordt de kans dat men te hard op de spiraalboor duwt tot een minimum beperkt.

De ICP-set van CODMAN voor eenmalig gebruik is een complete steriele proceduretray (zie afbeelding 1).

Catalogusnr. Naam80-1190 Voor volwassenen,

complete tray

De set (weergegeven in afbeelding 1) wordt geleverd met twee afstandsschijfjes voor gebruik met de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef voor eenmalig gebruik. De roestvrijstalen subarachnoïdeschroef is voorgemonteerd met één sluitschijfje.

IndicatiesGebruik van de ICP-set van CODMAN voor eenmalig gebruik met roestvrijstalen subarachnoïdeschroef is geïndiceerd wanneer de precieze hoeveelheid intracraniële druk moet worden bepaald. Het gebruik ervan is met name geïndiceerd wanneer bewaking van de intracraniële druk met behulp van ventriculostomietechnieken mogelijk gecontra-indiceerd is (bijvoorbeeld bij aandoeningen als encefalitis, hersenzwelling secundair aan trauma, diffuse encefalopathie en het syndroom van Reye).

Contra-indicatiesHet inbrengen van de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar.

Dit hulpmiddel is niet ontworpen, wordt niet verkocht of is niet bestemd voor een ander gebruik dan aangegeven wordt.

BijwerkingenOp de plaats waar de schroef wordt aangebracht kan een bloeding (van cortex of dura) optreden. Bepaal de bloedstollingsfactor van de patiënt voordat de schroef wordt ingebracht. Beslissingen met betrekking tot de kans op subarachnoïdale, intracerebrale of extracerebrale bloeding op de inbrengplaats vallen uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de aanwezige neurochirurg.

WAARSCHUWINGENBij het uitvoeren van de boorprocedure moet de spiraalboor binnen een hoek van maximaal 10° van de loodlijn ten opzichte van de incisieplaats worden gehouden. Aanbrengen van de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef onder een hoek kan ertoe leiden dat het schijfje de schedel niet goed afdicht.

Wees bij het boren uiterst voorzichtig om beschadiging van de dura te voorkomen.

Verwijder het op de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef voorgemonteerde sluitschijfje niet, aangezien dat ertoe kan leiden dat het schijfje de schedel niet goed afdicht.

Gebruik te allen tijde een aseptische techniek, en wees daarbij uiterst zorgvuldig, wanneer u het operatiegebied prepareert en afdekt tijdens

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het plaatsen, inbrengen en gebruiken van de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef.

VoorzorgsmaatregelenControleer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de hulpmiddelen niet indien:• de verpakking of de verzegeling beschadigd

lijkt te zijn,• de inhoud beschadigd lijkt te zijn, of• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Het boortje is volledig omsloten en vastgezet binnen het spiraalboorsamenstel voor eenmalig gebruik. Wees voorzichtig wanneer u de spiraalboor uit de set verwijdert: 1) Houd het spiraalboorsamenstel horizontaal; 2) draai met behulp van de meegeleverde inbussleutel de stelschroef slechts een 1⁄4 slag. Dit is om te voorkomen dat het boortje en de stelschroef losraken van het boorsamenstel.

Controleer na verwijdering van de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef of alle schijfjes uit het incisiegebied zijn verwijderd voordat u tot sluiting van de incisie overgaat.

Steriliteit2

De ICP-set van CODMAN voor eenmalig gebruik met roestvrijstalen subarachnoïdeschroef is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Integra LifeSciences aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die zijn geopend maar niet zijn gebruikt, worden door ons niet gecrediteerd of geruild.

Zolang de primaire verpakking niet geopend of beschadigd is, is de ICP-set van CODMAN voor eenmalig gebruik steriel.

De volgende componenten zijn bij tests niet-pyrogeen bevonden:

Spinale naaldObturator5-cc-spuit met naald1-cc-spuit met naaldAfstandsschijfjeSubarachnoïdeschroef

Opmerking: De gehele inhoud van de ICP-set van CODMAN voor eenmalig gebruik kan na verwijdering rechtstreeks in het steriele veld worden geplaatst.

GebruiksinstructiesHieronder volgt een algemene richtlijn die uitsluitend ter informatie bedoeld is. De chirurg kan desgewenst details in de procedure veranderen op basis van zijn of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel.

1. Plaats de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef in het prefrontale gebied, aangezien die regio goed toegankelijk is, rotatie van het hoofd vergemakkelijkt bij buikligging van de patiënt en geen nadelige invloed op de werking van de schroef heeft. Ook kan in dit gebied de incisie achter de haarlijn worden aangebracht, wat in cosmetisch opzicht gunstig is.

2. Scheer de hoofdhuid aan de meest geschikte zijde, afhankelijk van de aanwezigheid van hoofdhuidverwondingen, cerebrale dominantie en intracraniële afwijkingen. Zorg ervoor dat het gebied zich vanaf het oor tot de middellijn anterieur aan het voorhoofd uitstrekt. Zie afbeelding 2.

3. Prepareer het geschoren gebied en dek het af met het meegeleverde steriele gatdoek. Het incisiepunt komt 2 cm anterieur aan de kroonnaad te liggen. Prepareer de incisieplaats met plaatselijke verdoving volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis. Maak met het scalpel een botdiepe lineaire incisie die 2 cm anterieur en parallel aan de kroonnaad ligt. Maak de incisie vanaf 3 cm lateraal tot 7 cm lateraal aan de middellijn. Zie afbeelding 3.

4. Plaats de zelfspannende wondspreider uit de complete set of gebruik een andere wondspreider. Leg het periost vrij met de scalpelhandgreep. Zie afbeelding 4.

5. LET OP: Het boortje is volledig omsloten en vastgezet binnen het spiraalboorsamenstel voor eenmalig gebruik. Wees voorzichtig wanneer u de spiraalboor uit de set verwijdert: 1) Houd het spiraalboorsamenstel horizontaal; 2) draai met behulp van de meegeleverde inbussleutel de stelschroef slechts een 1⁄4 slag. Dit is om te voorkomen dat het boortje en de stelschroef losraken van het boorsamenstel. Zie afbeeldingen 5 en 5A.

Stel de boorpunt zodanig af dat deze net zo ver uit het spiraalboorsamenstel uitsteekt als de diepte van de schedel bedraagt - zoals berekend door de chirurg - in het gebied waar de roestvrijstalen schroef zal worden ingebracht. Gebruik de inbussleutel om het boortje zo ver naar voren te duwen als nodig is. Draai het boorsamenstel aan met de inbussleutel. Zorg er daarbij voor dat u de boorpunt op de gewenste lengte houdt. Zie

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afbeelding 6. Opmerking: Draai de stelschroef niet te strak aan.

6. Plaats de handgreep op de spiraalboor. Houd de uit één stuk bestaande stop-and-drive kraag met één hand vast voor maximale stabiliteit en hefboomwerking. Gebruik uw andere hand om aan de handgreep te draaien en boor zo door de schedel totdat de dura is bereikt, maar NIET wordt gepenetreerd. Zie afbeelding 7.

WAARSCHUWING: Wees bij het boren uiterst voorzichtig om beschadiging van de dura te voorkomen.

WAARSCHUWING: Bij het uitvoeren van de boorprocedure moet de boor binnen een hoek van maximaal 10° van de loodlijn ten opzichte van de incisieplaats worden gehouden. Aanbrengen van de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef onder een hoek kan ertoe leiden dat het schijfje de schedel niet goed afdicht.

7. Ten behoeve van hemostase is botwas meegeleverd in de complete set. Deze botwas kan naar inzicht van de chirurg worden gebruikt.

8. Verwijder het spiraalboorsamenstel. Plaats de obturator in de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef (zie afbeelding 8).

Opmerking: Bij de ICP-set voor eenmalig gebruik worden twee afstandsschijfjes meegeleverd. Deze schijfjes kunnen, naar inzicht van de chirurg, in combinatie met de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef worden gebruikt om verschillen in schedeldikte op te vangen. Positioneer de afstandsschijfjes vóór het inbrengen van de schroef. De volgende instelmogelijkheden staan de chirurg derhalve ter beschikking: 8 mm tot 5 mm.

WAARSCHUWING: Verwijder het op de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef voorgemonteerde sluitschijfje niet, aangezien dat ertoe kan leiden dat het schijfje de schedel niet goed afdicht.

9. Plaats de handgreep op de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef. Draai de schroef in de geboorde opening tot het afstandsschijfje onder de schroefflens vlak tegen de buitenplaat van de schedel rust (zie afbeelding 9).

10. Verwijder de handgreep en obturator van de schroef en breng de spinale naald in. Perforeer de dura in voldoende mate om betrouwbare communicatie van de schroef met de subarachnoïdale ruimte tot stand te brengen. Zie afbeelding 10.

11. Verwijder de zelfspannende wondspreider en sluit de huidincisie in één laag rond de steel van de schroef, met onderbroken hechtingen. Dek de wond goed af. Zie afbeelding 11.

12. Bevestig zorgvuldig een mannelijke LUER-LOK®-fitting aan de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef en sluit de schroef aan op een fysiologische druktransductor of op het externe drainagesysteem van CODMAN voor continue bewaking van de intracraniële druk. Zie afbeelding 12. Gebruik desgewenst de meegeleverde mannelijke LUER-LOK-dop om de uitlaat van de schroef af te sluiten.

Verwijderen van de roestvrijstalen subarachnoïdeschroefVerwijder alle aansluitingen op de roestvrijstalen subarachnoïdeschroef; verwijder ook het verband rond de schroef en één of twee hechtingen die zich het dichtst bij de steel van de schroef bevinden. Draai de schroef linksom tot de schroef los is.

LET OP: Controleer of alle schijfjes uit het incisiegebied zijn verwijderd voordat u tot sluiting van de incisie overgaat.

Oefen met een steriel gaasje druk uit tot hemostase is bereikt. Sluit de incisie weer in één laag, met onderbroken hechtingen, en breng een droog steriel verband aan.

PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA

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GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.

Codman is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen.LUER-LOK is een gedeponeerd handelsmerk van Becton, Dickinson, and Co.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Kit per pressione intracranica monouso CODMAN® con vite subaracnoidea in acciaio inossidabile

EOSTERILE

DescrizioneIl Kit per pressione intracranica monouso CODMAN® con vite subaracnoidea in acciaio inossidabile è stato studiato per permettere l’accesso allo spazio subaracnoideo delle apparecchiature di controllo della pressione intracranica.

Il gruppo della punta a spirale utilizza un colletto monopezzo di avanzamento e arresto che riduce al minimo la possibilità di penetrazione eccessiva del trapano.

Il Kit per pressione intracranica monouso CODMAN è un vassoio completo per intervento sterile (vedere Figura 1).

Codice Nome prodotto80-1190 Vassoio completo per adulti

Il kit (mostrato in Figura 1) viene fornito con due rondelle distanziali da usarsi con la vite subaracnoidea monouso in acciaio inossidabile. La vite subaracnoidea in acciaio inossidabile è preassemblata con una rondella di tenuta.

IndicazioniL’uso del Kit per pressione intracranica monouso CODMAN con vite subaracnoidea in acciaio inossidabile è indicato quando è necessario

determinare l’esatta quantità di pressione intracranica ed è particolarmente indicato quando il controllo della pressione intracranica attraverso l’uso delle tecniche di ventricolostomia può essere controindicato (ad esempio in condizioni quali encefaliti, rigonfiamento del cervello dovuto a trauma, encefalopatie diffuse e sindrome di Reye).

ControindicazioniL’inserimento della vite subaracnoidea in acciaio inossidabile è controindicato in bambini di età inferiore a un anno.

Questo dispositivo non può essere destinato, venduto e utilizzato per usi diversi da quelli indicati per i quali è stato espressamente studiato.

Eventi avversiNel punto di inserimento della vite può verificarsi un’emorragia dall’area corticale o durale. Prima dell’inserimento è opportuno eseguire un controllo sui pazienti relativamente al fattore di coagulazione del sangue. Le decisioni in merito alla possibilità di emorragia subaracnoidea, intracerebrale o extracerebrale nel punto di inserimento sono di esclusiva responsabilità del neurochirurgo.

AVVERTENZEIl fissaggio della vite subaracnoidea in acciaio inossidabile deve essere eseguito tenendola entro un angolo di 10° rispetto alla perpendicolare del punto di incisione. L’installazione della vite subaracnoidea in acciaio inossidabile ad un angolo diverso può provocare una tenuta inadeguata fra la rondella e il cranio.

Prestare particolare attenzione durante il completamento dell’operazione di perforazione per evitare di danneggiare la dura madre.

Non rimuovere la rondella di tenuta preassemblata sulla vite subaracnoidea in acciaio inossidabile, poiché ciò può provocare una tenuta inadeguata fra la rondella e il cranio.

Prestare la massima attenzione in modo da seguire una tecnica asettica nella preparazione e medicazione dell’area di intervento in qualunque momento durante il posizionamento, inserimento e funzionamento della vite subaracnoidea in acciaio inossidabile.

PrecauzioniIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o l’apertura appaiono danneggiate,• il contenuto appare danneggiato, oppure• la data di scadenza è stata superata.

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La punta del trapano è totalmente racchiusa e serrata all’interno del gruppo della punta a spirale monouso. Procedere con cautela durante la rimozione dal kit: 1) Tenere il gruppo della punta a spirale in posizione orizzontale. 2) Utilizzando la chiave esagonale in dotazione, allentare la vite di arresto di un solo quarto di giro, in modo da evitare la separazione della punta del trapano e della vite di arresto dal gruppo del trapano.

Dopo aver tolto la vite subaracnoidea in acciaio inossidabile, prima di chiudere l’incisione, accertarsi di aver rimosso tutte le rondelle dalla zona di incisione.

Sterilità2

Il Kit per pressione intracranica monouso CODMAN con vite subaracnoidea in acciaio inossidabile è MONOUSO E NON DEVE ESSERE RISTERILIZZATO. Integra LifeSciences declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Il Kit per pressione intracranica monouso CODMAN è sterile a condizione che la confezione principale non venga aperta o danneggiata.

I seguenti componenti sono stati testati e riconosciuti apirogeni:

Ago spinaleOtturatoreSiringa da 5 cc con agoSiringa da 1 cc con agoRondella distanzialeVite subaracnoidea

Nota: Il contenuto del Kit per pressione intracranica monouso CODMAN può essere rimosso e posto direttamente sul campo sterile.

Istruzioni per l’usoLa procedura indicata qui di seguito è solo a scopo informativo. Il chirurgo può modificare i particolari della procedura conformemente alla propria esperienza clinica e valutazione medica.

1. Porre la vite subaracnoidea in acciaio inossidabile nell’area prefrontale, poiché tale regione è facilmente accessibile, facilita la rotazione della testa quando il paziente si trova in posizione prona e non interferisce con la funzione della vite. Inoltre, consente di effettuare l’incisione dietro l’attaccatura dei capelli, scelta utile a fini estetici.

2. Radere il cuoio capelluto sul lato appropriato, valutando la presenza di lesioni del cuoio capelluto, la predominanza cerebrale e le anomalie intracraniche. Estendere la zona dall’orecchio alla linea mediana anteriormente alla fronte. Vedere la Figura 2.

3. Preparare l’area rasata e coprirla con il telo fenestrato sterile in dotazione. Il punto di incisione sarà anteriore di 2 cm rispetto alla sutura coronale. Preparare il punto di incisione con un anestetico locale attenendosi allo standard di cura dell’istituto. Utilizzare il bisturi per praticare un’incisione lineare profonda fino all’osso, anteriore di 2 cm e parallela alla sutura coronale, estendendo poi l’incisione lateralmente alla linea mediana di 3-7 cm. Vedere la Figura 3.

4. Inserire il divaricatore autostatico contenuto nel kit completo o un altro divaricatore. Liberare il periostio con l’impugnatura del bisturi. Vedere la Figura 4.

5. ATTENZIONE: La punta del trapano è totalmente racchiusa e serrata all’interno del gruppo della punta a spirale monouso. Procedere con cautela durante la rimozione dal kit: 1) Tenere il gruppo della punta a spirale in posizione orizzontale. 2) Utilizzando la chiave esagonale in dotazione, allentare la vite di arresto di un solo quarto di giro, in modo da evitare la separazione della punta del trapano e della vite di arresto dal gruppo del trapano. Vedere le Figure 5 e 5A.

Regolare la punta del trapano in modo che si estenda oltre il gruppo del trapano per una lunghezza uguale alla profondità del cranio rilevata dal chirurgo nella zona in cui verrà inserita la vite subaracnoidea in acciaio inossidabile. Utilizzare la chiave esagonale per spingere avanti la punta del trapano secondo necessità. Serrare il gruppo della punta a spirale con la chiave esagonale, mantenendo la lunghezza desiderata della punta del trapano. Vedere la Figura 6. Nota: Non serrare eccessivamente la vite.

6. Inserire l’impugnatura sulla punta a spirale. Tenere con una mano il colletto monopezzo di avanzamento e arresto per assicurare la massima stabilità e fare leva, quindi utilizzare l’altra mano per ruotare l’impugnatura e forare il cranio fino a raggiungere la dura madre (SENZA penetrare al suo interno). Vedere la Figura 7.

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AVVERTENZA: Prestare particolare attenzione durante il completamento dell’operazione di perforazione per evitare di danneggiare la dura madre.

AVVERTENZA: Il fissaggio della vite subaracnoidea in acciaio inossidabile deve essere eseguito tenendola entro un angolo di 10° rispetto alla perpendicolare del punto di incisione. L’installazione della vite subaracnoidea in acciaio inossidabile ad un angolo diverso può provocare una tenuta inadeguata fra la rondella e il cranio.

7. Nel kit completo è fornita una cera per ossa da utilizzare in caso di emostasi, a discrezione del chirurgo.

8. Rimuovere il gruppo della punta a spirale. Inserire l’otturatore nella vite subaracnoidea in acciaio inossidabile come mostrato in Figura 8.

Nota: Con il Kit per pressione intracranica monouso sono fornite due rondelle distanziali. Queste rondelle possono essere utilizzate con la vite subaracnoidea in acciaio inossidabile, a discrezione del chirurgo, per adeguarsi alle variazioni dello spessore del cranio. Posizionare le rondelle distanziali prima di inserire la vite. La gamma di regolazione disponibile per il chirurgo è compresa tra 8 mm e 5 mm.

AVVERTENZA: Non rimuovere la rondella di tenuta preassemblata sulla vite subaracnoidea in acciaio inossidabile, poiché ciò può provocare una tenuta inadeguata fra la rondella e il cranio.

9. Inserire l’impugnatura sulla vite subaracnoidea in acciaio inossidabile. Ruotare la vite nel foro praticato dal trapano finché la rondella distanziale sotto la flangia della vite rimane in posizione vicino allo strato esterno del cranio, come indicato in Figura 9.

10. Rimuovere l’impugnatura e l’otturatore dalla vite e inserire l’ago spinale. Perforare adeguatamente la dura madre per stabilire una comunicazione sicura della vite con lo spazio subaracnoideo. Vedere la Figura 10.

11. Rimuovere il divaricatore autostatico e chiudere l’incisione sulla cute in uno strato intorno alla vite utilizzando suture a punti staccati. Applicare una medicazione adeguata sulla ferita. Vedere la Figura 11.

12. Fissare con cautela un attacco LUER-LOK® maschio alla vite subaracnoidea in acciaio inossidabile e collegare la vite al trasduttore di pressione fisiologica o al Sistema di drenaggio

esterno CODMAN per un controllo costante della pressione intracranica. Vedere la Figura 12. Se si desidera, utilizzare il tappo per attacco LUER-LOK maschio in dotazione per occludere l’uscita della vite.

Rimozione della vite subaracnoidea in acciaio inossidabileRimuovere tutti i collegamenti dalla vite subaracnoidea in acciaio inossidabile. Inoltre, togliere la medicazione attorno alla vite e una o due delle suture più vicine al bordo. Ruotare la vite in senso antiorario fino a liberarla.

ATTENZIONE: Prima di chiudere, accertarsi che tutte le rondelle siano state rimosse dalla zona di incisione.

Premere con una garza sterile fino al raggiungimento dell’emostasi. Chiudere di nuovo l’incisione in un strato con suture continue e applicare una medicazione sterile asciutta.

DIVULGAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.

Codman è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.LUER-LOK è un marchio registrato della Becton, Dickinson, and Co.

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ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Juego desechable CODMAN® para la medición de la presión intracraneal (PIC) con tornillo subaracnoideo de acero inoxidable

EOSTERILE

DescripciónEl juego desechable CODMAN® para la medición de la presión intracraneal (PIC) con tornillo subaracnoideo de acero inoxidable está diseñado para proporcionar un acceso al espacio subaracnoideo a los dispositivos necesarios para monitorizar la PIC.

El conjunto de broca cuenta con la característica especial de un tope de una sola pieza y un collar impulsor que minimiza la posibilidad de hundir la broca.

El juego desechable CODMAN para la medición de la PIC se presenta como una bandeja para procedimientos estéril completa (ver Figura 1).

Código Nombre80-1190 Bandeja completa,

para uso en adultos

El juego (ilustrado en la Figura 1) se suministra con dos arandelas espaciadoras para utilizar con el tornillo subaracnoideo desechable de acero inoxidable. El tornillo subaracnoideo de acero inoxidable viene preensamblado con una arandela de adhesión.

IndicacionesEl juego desechable CODMAN para la medición de la PIC con tornillo subaracnoideo de acero inoxidable está indicado cuando es necesario determinar de forma precisa la presión intracraneal y está especialmente indicado cuando la monitorización de la presión intracraneal a través de técnicas de ventriculostomía puede estar contraindicada (por ejemplo, con condiciones tales como encefalitis, edema cerebral posterior a un traumatismo, encefalopatías difusas y el síndrome de Reye).

ContraindicacionesLa implantación del tornillo subaracnoideo de acero inoxidable está contraindicada en niños menores de un año.

Este dispositivo no está diseñado, no se comercializa ni es apto para ningún uso que no sea el indicado.

Efectos adversosEn el lugar de colocación del tornillo puede producirse una hemorragia, bien procedente del área cortical o bien de la duramadre. Antes de implantar el tornillo se debe realizar al paciente un estudio del factor de coagulación. El neurocirujano a cargo será el único responsable de las decisiones que se tomen acerca de la posibilidad de que exista una hemorragia subaracnoidea, intracerebral o extracerebral en el lugar de colocación del tornillo.

ADVERTENCIASEl procedimiento de perforación debe realizarse con la broca a no más de 10° del ángulo perpendicular al sitio de incisión. La instalación del tornillo subaracnoideo de acero inoxidable en ángulo puede tener como resultado una adhesión inadecuada entre la arandela y el cráneo.

Extreme la precaución cuando lleve a cabo la operación de perforación para evitar daños en la duramadre.

No retire la arandela de adhesión, preensamblada con el tornillo subaracnoideo de acero inoxidable, ya que puede tener como resultado una adhesión inadecuada entre la arandela y el cráneo.

Asegúrese bien de seguir la técnica aséptica en todo momento al preparar y vendar el área quirúrgica durante la colocación, inserción y funcionamiento del tornillo subaracnoideo de acero inoxidable.

PrecaucionesInspeccione el envase estéril con cuidado. No utilice el producto si:• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido presenta daños o• la fecha de caducidad ha vencido.

La broca de taladro está completamente cerrada y ajustada dentro del conjunto de broca desechable. Al retirarla del juego, preste atención a lo siguiente: 1) Mantenga el conjunto de broca en posición horizontal; 2) Utilizando la llave Allen incluida, afloje el tornillo prisionero con solo 1⁄4 de vuelta para evitar que la punta de broca y el tornillo prisionero se separen del conjunto de broca.

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Antes de cerrar la incisión, asegúrese de que se hayan retirado todas las arandelas del sitio de incisión después de la retirada del tornillo subaracnoideo de acero inoxidable.

Esterilidad2

El juego desechable CODMAN para la medición de la PIC con tornillo subaracnoideo de acero inoxidable está indicado PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Integra LifeSciences no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará el reembolso o cambio de ningún producto que se haya abierto y no utilizado.

El juego desechable CODMAN para la medición de la PIC mantiene su condición estéril siempre que el envase principal no se encuentre abierto ni dañado.

Los siguientes componentes se han sometido a ensayos y se ha determinado que son apirógenos:

Aguja raquídeaObturadorJeringa de 5 cc con agujaJeringa de 1 cc con agujaArandela espaciadoraTornillo subaracnoideo

Nota: Todos los componentes del juego desechable CODMAN para la medición de la PIC pueden retirarse y colocarse directamente en el campo estéril.

Instrucciones de usoLa siguiente es una guía general que se proporciona exclusivamente con propósitos informativos. El cirujano puede desear alterar detalles del procedimiento de acuerdo a su experiencia clínica y juicio médico.

1. Coloque el tornillo subaracnoideo de acero inoxidable en el área prefrontal, ya que esa región es de fácil acceso, facilita la rotación de la cabeza cuando el paciente está boca abajo y no interfiere con el funcionamiento del tornillo. También permite realizar la incisión por detrás de la línea de nacimiento del cabello, muy útil para fines estéticos.

2. Afeite el cuero cabelludo por el lado que corresponda, en función de la presencia de lesiones en el cuero cabelludo, dominancia cerebral y anomalías intracraneales. Amplíe la zona desde la oreja hasta la línea media anterior a la frente. Ver Figura 2.

3. Prepare la zona afeitada y cúbrala con el paño fenestrado estéril que se incluye. El punto de incisión será 2 cm anterior a la sutura coronal.

Prepare el sitio de incisión con anestesia local según las normas de asistencia y cuidados del centro. Realice con el bisturí una incisión lineal de profundidad hasta llegar al hueso 2 cm anterior y paralela a la sutura coronal, ampliando la incisión de 3 cm lateral a 7 cm lateral a la línea media. Ver Figura 3.

4. Introduzca el retractor con retención automática incluido en el juego, o bien otro retractor. Separe el periostio con el mango del bisturí. Ver Figura 4.

5. PRECAUCIÓN: La broca de taladro está completamente cerrada y ajustada dentro del conjunto de broca desechable. Al retirarla del juego, preste atención a lo siguiente: 1) Mantenga el conjunto de broca en posición horizontal; 2) Utilizando la llave Allen incluida, afloje el tornillo prisionero con solo 1⁄4 de vuelta para evitar que la punta de broca y el tornillo prisionero se separen del conjunto de broca. Ver Figuras 5 y 5A.

Ajuste la punta de la broca de forma que sobresalga del conjunto de broca con una longitud igual a la profundidad del cráneo, según el cálculo del cirujano, en la zona donde se insertará el tornillo subaracnoideo de acero inoxidable. Utilice la llave Allen para hundir la broca, según sea necesario. Ajuste el conjunto de broca con la llave, manteniendo al mismo tiempo la longitud de la punta de la broca deseada. Ver Figura 6. Nota: No ajuste excesivamente el tornillo.

6. Coloque el mango en la broca. Mientras sujeta el tope de una sola pieza y el collar de impulsión con una mano para lograr la máxima estabilidad posible, utilice la otra para girar el mango y perforar el cráneo hasta llegar a la duramadre, pero SIN penetrarla. Ver Figura 7.

ADVERTENCIA: Extreme la precaución cuando lleve a cabo la operación de perforación para evitar daños en la duramadre.

ADVERTENCIA: El procedimiento de perforación debe realizarse con la broca a no más de 10° del ángulo perpendicular al sitio de incisión. La instalación del tornillo subaracnoideo de acero inoxidable en ángulo puede tener como resultado una adhesión inadecuada entre la arandela y el cráneo.

7. La cera para hueso va incluida en el juego completo para hemostasia, una opción que está en manos del cirujano.

8. Retire el conjunto de broca. Coloque el obturador dentro del tornillo subaracnoideo de acero inoxidable, como muestra la Figura 8.

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Nota: El kit desechable para la medición de la ICP incluye dos arandelas espaciadoras. Estas arandelas se pueden utilizar con el tornillo subaracnoideo de acero inoxidable, por decisión del cirujano, para realizar ajustes debido a las variaciones existentes en el grosor del cráneo. Coloque las arandelas espaciadoras antes de insertar el tornillo. El rango de ajuste disponible para el cirujano es de 8 a 5 mm.

ADVERTENCIA: No retire la arandela de adhesión, preensamblada con el tornillo subaracnoideo de acero inoxidable, ya que puede tener como resultado una adhesión inadecuada entre la arandela y el cráneo.

9. Coloque el mango en el tornillo subaracnoideo de acero inoxidable. Gire el tornillo en el orificio perforado hasta que la arandela espaciadora debajo del borde del tornillo se apoye con firmeza en la superficie externa del cráneo, según se muestra en la Figura 9.

10. Retire el mango y el obturador del tornillo e introduzca la aguja raquídea. Perfore la duramadre según corresponda para establecer una comunicación segura entre el tornillo y el espacio subaracnoideo. Ver Figura 10.

11. Retire el retractor con retención automática y cierre la incisión en la piel en una sola capa utilizando suturas intercaladas. Aplique un vendaje como proceda en el lugar de la herida. Ver Figura 11.

12. Asegure cuidadosamente un conector LUER-LOK® macho al tornillo subaracnoideo de acero inoxidable y conecte el tornillo a un transductor de presión fisiológica o al sistema de drenaje externo CODMAN para monitorizar continuamente la presión intracraneal. Ver Figura 12. Si lo desea, utilice el capuchón LUER-LOK macho que se incluye para obstruir la salida del tornillo.

Retirada del tornillo subaracnoideo de acero inoxidableRetire todas las conexiones del tornillo subaracnoideo de acero inoxidable; retire también el vendaje alrededor del tornillo y una o dos de las suturas más próximas al vástago. Gire el tornillo en sentido antihorario hasta que quede suelto.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que se han retirado todas las arandelas del área de incisión antes de cerrarla.

Presione con una gasa estéril hasta lograr la hemostasia. Cierre nuevamente la incisión en una capa utilizando suturas intercaladas y aplique un vendaje estéril seco.

REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

Codman es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países.LUER-LOK es una marca comercial registrada de Becton, Dickinson, and Co.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESLeia antes de utilizar

Kit descartável de pressão intracraniana (PIC) CODMAN® com parafuso subaracnoide de aço inoxidável

EOSTERILE

DescriçãoO Kit descartável de PIC CODMAN® com parafuso subaracnoide de aço inoxidável foi concebido para que os dispositivos necessários para monitorizar a PIC possam aceder ao espaço subaracnoide.

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O conjunto da broca de torção recorre a um anel especial para-arranca de uma só peça, que minimiza a probabilidade de afundamento da broca de torção.

O Kit descartável de PIC CODMAN está disponível como um tabuleiro completo de procedimento esterilizado (consulte a Figura 1).

N.° de catálogo Nome80-1190 AduIto, tabuleiro completo

O kit (apresentado na Figura 1) é fornecido com duas anilhas espaçadoras para utilização com o parafuso subaracnoide descartável de aço inoxidável. O parafuso subaracnoide de aço inoxidável é fornecido pré-montado com uma anilha de vedação.

IndicaçõesO Kit descartável de PIC CODMAN com parafuso subaracnoide de aço inoxidável é indicado quando é necessário determinar a quantidade precisa de pressão intracraniana, sendo especialmente indicado quando a monitorização de pressão intracraniana através de técnicas de ventriculostomia possa ser contraindicada (por exemplo, com condições como encefalite, inchaço do cérebro após traumatismo, encefalopatias difusas e síndrome de Reye).

ContraindicaçõesA inserção do parafuso subaracnoide de aço inoxidável é contraindicada em crianças com menos de um ano de idade.

Este dispositivo não foi concebido, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o indicado.

Efeitos adversosPode ocorrer hemorragia no local de colocação do parafuso proveniente da área cortical ou dural. Teste o fator de coagulação sanguínea dos pacientes antes da inserção do parafuso. As decisões relativas à possibilidade de hemorragia subaracnoide, intracerebral ou extracerebral no local de colocação são da exclusiva responsabilidade do neurocirurgião de serviço.

AVISOSO procedimento de perfuração deve ser executado segurando a broca de torção num ângulo perpendicular máximo de 10° em relação ao local da incisão. A instalação do parafuso subaracnoide de aço inoxidável em ângulo pode resultar numa vedação inadequada entre a anilha e o crânio.

Proceda com máximo cuidado quando realizar a operação de perfuração para evitar danos na dura-máter.

Não retire a anilha de vedação pré-montada no parafuso subaracnoide de aço inoxidável, uma vez que isso poderá resultar numa vedação inadequada entre a anilha e o crânio.

Siga sempre as técnicas assépticas na preparação e no curativo da área de intervenção cirúrgica durante a colocação, inserção e funcionamento do parafuso subaracnoide de aço inoxidável.

PrecauçõesInspecione a embalagem esterilizada com atenção. Não utilize se:• a embalagem ou o selo aparentarem estar

danificados,• os componentes aparentarem estar danificados, ou• o prazo de validade tiver expirado.

A ponta da broca está totalmente encapsulada e apertada dentro do conjunto da broca de torção descartável. Preste atenção aquando da remoção do kit: 1) Segure o conjunto da broca de torção na horizontal; 2) com a chave Allen fornecida, desaperte o parafuso de fixação dando apenas 1⁄4 de volta para evitar que a ponta da broca e o parafuso de fixação se soltem do conjunto da broca.

Antes de fechar a incisão, certifique-se de que todas as anilhas foram removidas da área da incisão após a remoção do parafuso subaracnoide de aço inoxidável.

Esterilidade2

O Kit descartável de PIC CODMAN com parafuso subaracnoide de aço inoxidável destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. A Integra LifeSciences não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem primária não tenha sido aberta nem esteja danificada, o Kit descartável de PIC CODMAN está esterilizado.

Os componentes que se seguem foram testados e determinou-se que são não pirogénicos:

Agulha espinalObturadorSeringa de 5 cc com agulhaSeringa de 1 cc com agulhaAnilha espaçadoraParafuso subaracnoide

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Nota: O conteúdo do Kit descartável de PIC CODMAN pode ser retirado na íntegra e colocado diretamente no campo estéril.

Instruções de utilizaçãoAs instruções que se seguem constituem uma orientação geral com fins meramente informativos. O cirurgião pode querer alterar detalhes do procedimento de acordo com a sua experiência clínica e avaliação médica.

1. Insira o parafuso subaracnoide de aço inoxidável na área pré-frontal, dado que essa área é de fácil acesso, facilita a rotação da cabeça quando o paciente está em posição de decúbito ventral e não interfere com a função do parafuso. Como permite efetuar a incisão atrás da linha limite do cabelo, também é útil por motivos cosméticos.

2. Rape o couro cabeludo do lado necessário, dependendo da existência de feridas, da dominância cerebral e de deformações intracranianas. Prolongue a área do ouvido até à linha média em posição anterior relativamente à testa. Consulte a Figura 2.

3. Prepare a área rapada e cubra com o campo cirúrgico fenestrado esterilizado fornecido. O ponto de incisão será 2 cm anterior à sutura coronal. Prepare o local da incisão com anestesia local de acordo com o padrão de cuidados da instituição. Com o bisturi, efetue uma incisão linear à profundidade do osso que seja 2 cm anterior e paralela à sutura coronal, prolongando a incisão desde 3 cm na lateral a 7 cm na lateral em relação à linha média. Consulte a Figura 3.

4. Insira o retrator de auto-retenção fornecido no kit completo ou outro retrator. Retire o periósteo com o bisturi. Consulte a Figura 4.

5. ATENÇÃO: A ponta da broca está totalmente encapsulada e apertada dentro do conjunto da broca de torção descartável. Preste atenção aquando da remoção do kit: 1) Segure o conjunto da broca de torção na horizontal; 2) com a chave Allen fornecida, desaperte o parafuso de fixação dando apenas 1⁄4 de volta para evitar que a ponta da broca e o parafuso de fixação se soltem do conjunto da broca. Consulte as Figuras 5 e 5A.

Ajuste a ponta da broca de forma de forma a ficar de fora do conjunto da broca de torção num comprimento equivalente à profundidade do crânio, conforme calculada pelo cirurgião, na área onde o parafuso subaracnoide de aço inoxidável será inserido. Utilize a chave Allen para fazer avançar a ponta da broca, conforme necessário. Aperte

o conjunto da broca com a chave mantendo simultaneamente o comprimento pretendido para a ponta da broca. Consulte a Figura 6. Nota: Não aperte demasiado o parafuso de fixação.

6. Coloque o manípulo na broca de torção. Segurando o anel para-arranca de uma só peça com uma mão para máxima estabilidade e equilíbrio, utilize a outra mão para rodar o manípulo e perfure o crânio até atingir mas SEM penetrar a dura-máter. Consulte a Figura 7.

AVISO: Proceda com máximo cuidado quando realizar a operação de perfuração para evitar danos na dura-máter.

AVISO: O procedimento de perfuração deve ser executado segurando a broca num ângulo perpendicular máximo de 10° em relação ao local da incisão. A instalação do parafuso subaracnoide de aço inoxidável em ângulo pode resultar numa vedação inadequada entre a anilha e o crânio.

7. O kit completo inclui cera óssea para hemóstase, uma opção a determinar pelo cirurgião.

8. Retire o conjunto da broca de torção. Coloque o obturador no parafuso subaracnoide de aço inoxidável, conforme ilustrado na Figura 8.

Nota: São fornecidas duas anilhas espaçadoras com o kit descartável de PIC. Estas anilhas podem ser utilizadas com o parafuso subaracnoide de aço inoxidável, por decisão do cirurgião, para ajustar as variações de espessura do crânio. Posicione as anilhas espaçadoras antes de inserir o parafuso. Os intervalos de ajuste à disposição do cirurgião são de 8 mm e 5 mm.

AVISO: Não retire a anilha de vedação pré-montada no parafuso subaracnoide de aço inoxidável, uma vez que isso poderá resultar numa vedação inadequada entre a anilha e o crânio.

9. Coloque o manípulo no parafuso subaracnoide de aço inoxidável. Rode o parafuso no orifício perfurado até que a anilha espaçadora por baixo da aba do parafuso assente na tábua externa do crânio, conforme ilustrado na Figura 9.

10. Retire o manípulo e o obturador do parafuso e insira a agulha espinal. Perfure a dura-máter adequadamente para garantir que o parafuso comunica com o espaço subaracnoide. Consulte a Figura 10.

11. Retire o retrator de auto-retenção e feche a incisão na pele numa só camada à volta da haste do parafuso utilizando suturas interrompidas.

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Aplique um curativo adequado no local da ferida. Consulte a Figura 11.

12. Fixe cuidadosamente um conector LUER-LOK® macho ao parafuso subaracnoide de aço inoxidável e encaixe o parafuso num transdutor de pressão fisiológica ou no Sistema de drenagem externa CODMAN para uma monitorização contínua da pressão intracraniana. Consulte a Figura 12. Se necessário, utilize a tampa macho LUER-LOK fornecida para a oclusão do orifício de saída do parafuso.

Remoção do parafuso subaracnoide de aço inoxidávelRemova todas as ligações do parafuso subaracnoide de aço inoxidável; remova também o curativo à volta do parafuso e uma ou duas suturas que estejam mais perto da haste. Rode o parafuso no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até o desaparafusar.

ATENÇÃO: Certifique-se de que todas as anilhas foram retiradas da área de incisão antes de a fechar.

Aplique pressão com gaze esterilizada até obter a hemóstase. Feche a incisão outra vez numa camada, com suturas interrompidas, e aplique um curativo esterilizado.

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) EXERCEU UM CUIDADO RAZOÁVEL NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.

Codman é uma marca comercial registada da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.LUER-LOK é uma marca comercial registada da Becton, Dickinson, and Co.

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañadoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido em

Nonpyrogenic, see instructions for useApyrogène. Voir le mode d’emploiNicht-pyrogen. Siehe GebrauchsanweisungNiet-pyrogeen – zie de gebruiksaanwijzingApirogeno. Vedere le istruzioni per l’usoNo pirógeno. Vea las instrucciones de usoNão pirogénico. Leia as instruções de utilização

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidade

Do not reuseNe pas réutiliserNicht wiederverwendenNiet opnieuw gebruikenNon riutilizzareNo reutilizarNão reutilizar

CautionAttentionAchtungLet opAttenzioneAtenciónCuidado

i Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploiGebrauchsanleitung beachtenRaadpleeg de gebruiksaanwijzingConsultare le Istruzioni per l’usoVea las instrucciones de usoConsultar as instruções de utilização