The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

NEJM september 24, 2009

Massachusetts medical society

HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA Servicio de Neurología

Alumno: GELDRES ARANIBAR, Renzo

Introducción:

Una terapia neuroprotectora que detenga la progresión del parkinson es uno de los grandes desafíos de la medicina actual.

Rasagilina:

Inhibidor de la MAO B.

Aprobada para el tratamiento sintomático del parkinson.

Capacidad neuroprotectora no estudiada in vivo.

Características del Estudio

Tipo: Ensayo clínico Aleatorizado Doble ciego Placebo-control

Diseño:

Delayed-start (inicio tardío):

Examina el potencial de disminución o modificación de la enfermedad con la administración del medicamento

Población del Estudio

Métodos de estudio: Criterios de Inclusión:

Hombres y mujeres entre 30 y 80 años con Dx. Parkinson sin tto.

Criterios de Exclusión: Tratamiento previo del Parkinson. Pacientes que consumieron al menos 120 dias antes

de la aleatorización, CQ10, selegelina, rasagilina. Duración de la enfermedad por mas de 18 meses

desde el Dx. Score Hoehn and Yahr de 3 o >.

El Dx de Parkinson se baso en la presencia de al menos 2 de 3 manifestaciones cardinales de la enfermedad (tremor en reposo, bradicinecia, rigidez).

Puntos de evaluación: Primario:

Cambios del score inicial de UPDRS entre el grupo de rasagilina de 1 y 2 mg y los del grupo de placebo de la semana 12 a la 36.

Secundario: Comparar el cambio total del UPDRS en

el grupo de inicio temprano vs. grupo de inicio tardío.

Puntos de evaluación:

Terciario: Comparar las respuestas del fármaco en

el grupo de inicio temprano vs. inicio tardío entre la semana 48 a la 72.

Resultados

•Mejor pronostico de inicio temprano

1mg

•Mejor pronostico de inicio tardio 2mg

Dosis mas altas, mayor beneficio en la terapia tardía

Resultados: Punto de evaluación primario: semana 12 – 36

Hubo una diferencia significativa en el grupo que recibió la terapia temprana con rasagilina (1mg) que con el grupo de inicio tardío (placebo).

0.09±0.02 vs. 0.14±0.01 , P = 0.01

Los datos fueron obtenidos de forma semanal.

Resultados:

Punto de evaluación secundario:

El grupo que inicio la terapia tardía mostró un empeoramiento significativo respecto al grupo de inicio temprano desde los datos de inicio a la semana 72.

4.52±0.56 vs. 2.82±0.53, P = 0.02

Resultados: Punto de evaluación terciario: semana 48 - 72

El grupo que recibió la terapia temprana obtuvo datos que no fueron inferiores respecto al grupo de la terapia tardía.

0.085±0.02 vs. 0.085±0.02, P<0.001

Los datos fueron obtenidos de forma semanal.

Efectos Adversos debidos a la administración de Rasagilina

Conclusiones: El tratamiento temprano con Rasagilina en

dosis de 1mg mostró mejores beneficios con una posible modificación de la enfermedad a diferencia de una dosis de 2mg.

Los pacientes que iniciaron el tratamiento de forma tardía con dosis mas elevadas también mostraron una disminución significativa del score UPRDS con dosis de medicamentos mas altas.

ESTOS DATOS DEBEN INTERPRETARSE CON CAUTELA DEBIDO A QUE GRUPO FARMACEUTICO TEVA FUNDO EL ESTUDIO Y FUE RESPONSABLE DE LA RECOLECCION DE DATOS, MONITOREO Y ANALISIS ESTADISTICO.