quality screw

8/16/2019 quality screw

http://slidepdf.com/reader/full/quality-screw 1/11



Marian Kami ń ski Metody Analizy Technicznej Cz-1. Systemy Zapewnienia Jako ści

Strona 2 z 11

Politechnika Gda ń ska Wydzia ł Chemiczny Katedra Chemii Analitycznej

kierownik ds. jako ści powinien mie ć bezpo średni dost ę p do najwy ż szego poziomu zarz ądzania, 10) wyznaczy ć zast ę pców kluczowego personelu kierowniczego w koniecznym zakresie;

4.2. System jako ści Nale ż y ustanowi ć , wdro ż yć i utrzymywa ć system jako ści wł a ściwy dla

zakresu dzia ł alno ści (polityka i ksi ę ga jako ści, procedury, instrukcje, specyfikacje – dost ę pne, zrozumiane i wdro żone przez personel); Polityka jako ści powinna obejmowa ć co najmniej: 1) zobowi ą zanie do dobrej praktyki laboratoryjnej oraz do jako ści, 2) deklaracje co do poziomuusł ug, 3) cele systemu jako ści, 4) zobowi ą zanie co do stosowania w pracy polityki i procedur

jako ści przez personel, 5) zobowi ą zanie kierownictwa co do zgodno ści z niniejsz ą norm ą;księ ga jako ści zawiera lub przywo ł uje procedury oraz przedstawia struktur ę dokumentacyjna

systemu jako ści oraz rol ę i odpowiedzialno ść kierownictwa ds. jako ści i kierownictwatechnicznego, w tym odpowiedzialno ść za realizacj ę postanowie ń niniejszej normy)

4.3. Nadzór nad dokumentami Nale ż y ustanowi ć i utrzymywa ć procedury nadzoru nad dokumentami; dokumenty opatrzone danymi identyfikacyjnymi, po przegl ądzie i

zatwierdzone; uniemo żliwienie stosowania niewa żnych dokumentów; dokumenty dost ę pne dla personelu we wszystkich miejscach ich stosowania, usuwanie dokumentów niewa żnych / nieaktualnych, a te ostatnie odpowiednio oznaczone; zmiany dokonuje autor lub odpowiednioupowa żniona osoba; dotyczy to te ż dokumentów w systemie komputerowym.

4.4. Przegl ąd zamówie ń , ofert i umów Nale ż y ustanowi ć procedury; trzeba okre ślić jednoznacznie jakie s ą wymagania klienta, sprawdzi ć czy są zapewnione środki do spe ł nieniatych wymaga ń; czy wybrana metoda bada ń zapewni spe ł nienie wymaga ń klienta; rozbie żno ściwyja śnić przed przyj ęciem zleceni; umowa powinna by ć zaakceptowana przez obie strony;tworzy ć zapisy z przegl ądów, kontaktów z klientem i z ustale ń; o wszelkich odst ę pstwachinformowa ć i uzyskiwa ć na nie akceptacj ę klienta; wszelkie zmiany traktowa ć jak zawieranienowej umowy i o zmianach informowa ć personel wykonuj ący umow ę , powy ż sze dotyczy tak żeewentualnych podzlece ń;

4.5. Podwykonawstwo bada ń i wzorcowa ń podwykonawca musi by ć„kompetentny”, np. spe ł niaj ący wymagania niniejszej normy, nale ż y powiadomi ć klienta o podwykonawstwie inajlepiej jego pisemna zgoda; laboratorium ponosi odpowiedzialno ść za podwykonawc ę(chyba, że zosta ł wskazany przez klienta, lub jednostk ę stanowi ącą ), utrzymywa ć rejestr

podwykonawców oraz zapisy o spe ł nianiu przez nich wymaga ń niniejszej normy w stosunkudo podzlecanej pracy;

4.6. Zakupy us ług i dostaw 1) powinna istnie ć polityka oraz procedura wyboru i zakupuusł ug i dostaw wp ł ywaj ących na jako ść wykonywanych bada ń i wzorcowa ń oraz przyjmowania i magazynowania odpowiednich do bada ń odczynników i materia ł ów pomocniczych, 2) nale ż y zapewni ć sprawdzenie lub zweryfikowanie w inny sposób dostaw przed u ż yciem do bada ń , np. na zgodno ść ze specyfikacj ą w normie lub z wymaganiami wopisie metod bada ń , wykona ć odpowiednie zapisy, 3) uwzgl ędnić dane opisuj ące zamówioneusł ugi i dostawy, zawarto ść techniczna zamówienia powinna zosta ć sprawdzona i

zatwierdzona przed wys ł aniem, 4) nale ż y wykonywa ć ocen ę dostawców, zapisy z ocen i posiada ć list ę zatwierdzonych dostawców;




Strona 3 z 11


4.7. Obs ługa klienta ... o ile nie jest to sprzeczne z zasad ą poufno ści wobec innych klientów -umo żliwić klientowi wyja śnianie na bie żąco wymaga ń , uczestniczenie w badaniach jakoobserwator, wysy ł ać mu obiekty bada ń niezb ędne dla weryfikacji, wykorzystywa ć dodoskonalenia systemu jako ści informacje zwrotne od klienta;

4.8. Skargi (powinna by ć procedura rozpatrywania i za ł atwiania skarg od klientów i podejmowania odpowiednich dzia ł ań koryguj ących);

4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami bada ń / wzorcowa ń powinna by ć politykai procedury post ę powania gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada

procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem, powinno to zapewni ć: 1) okre ślenieuprawnie ń do zarz ądzania praca niezgodn ą z wymaganiami, które nast ę puje natychmiast wchwili stwierdzenia niezgodno ści, 2) ocen ę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami, 3)bezzwł oczne podejmowanie dzia ł ań koryguj ących i rozpatrzenia warunków umo żliwiaj ących

przyj ęcie pracy niezgodnej z wymaganiami, 4) gdy niezb ędne - klient jest informowany, awyniki anulowane, 5) wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgod ę na wznowienie pracy;Szczególnie je żeli ocena wskazuje na mo żliwo ść powtórzenia si ę nieprawid ł owo ści, nale ż y

podj ąć pe ł ne dzia ł ania koryguj ące;

4.10. Dzia łania koryguj ące Niezb ędna jest polityka i procedury; nale ż y nada ć stosowneuprawnienia do wdro żenia dzia ł ania koryguj ącego gdy nast ą pi: praca niezgodna z wymaganiami, odst ę pstwa od polityki i procedur w systemie jako ści, lub post ę powanieniezgodne z instrukcj ą; dokona ć analizy przyczyn niezgodno ści (nie tylko bezpo średnich, lecz tych, których wyelininowanie zapobiegnie powtórzeniu si ę niezgodno ści!); wybra ć

post ę powanie koryguj ące daj ące najwi ększe prawdopodobie ń stwo wyeliminowania problemui zapobie żenia ponownemu jego wyst ą pieniu; post ę powanie koryguj ące nale ż y dostosowa ć dowielko ści problemu i zwi ą zanego z nim ryzyka; ustalenia wynikaj ące z dzia ł ań koryguj ącychnale ż y wdro ż yć; sprawdzi ć i monitorowa ć skuteczno ść dzia ł ań koryguj ących; mo że byćkonieczny dodatkowy audyt sprawdzaj ący skuteczno ść dzia ł ań koryguj ących, szczególnie gdy

problem zagra ża interesom firmy (laboratorium);

4.11. Dzia łania zapobiegawcze Nale ż y okre ślić niezb ędne ulepszenia i potencjalneniezgodno ści, analizuj ąc prawdopodobie ń stwo ich wyst ą pienia; w uzasadnionych

przypadkach podejmowa ć dzia ł ania zapobiegawcze wg tej samej zasady, jak koryguj ące( łącznie ze sprawdzeniem skuteczno ści); mo żna wykorzysta ć uzasadnione potencjalnemo żliwo ści ulepszenia, analiz ę trendów, wyniki bada ń bieg ł o ści itp.;

4.12. Nadzór nad zapisami Potrzebna jest procedura zawieraj ąca zasady identyfikacji, gromadzenia, dost ę pu, przechowywania (sposób i okres), niszczenia – zapisów dotycz ących jako ści i zapisów technicznych; nale ż y zapewni ć konsekwentne wykonywanie zapisów, ichczytelno ść , aktualno ść , autoryzacj ę , kompletno ść informacyjn ą , niezmienno ść danych

pierwotnych, poufno ść , dost ę p, uporz ądkowanie, parafowanie poprawek, ustale ń i uzgodnie ń , przebiegów audytów, przegl ądów, wzorcowa ń i sprawdze ń , napraw, poboru próbek itp.; zapisy powinny umo żliwić identyfikacje wykonawców, upewnienie si ę o poprawno ści post ę powania, mo żliwo ść odtworzenia badania dok ł adnie w sposób, jaki je wykonano; bardzowa żne wykonywanie zapisów na bie żąco w chwili wykonywania dzia ł ań , czynno ści, uzgodnie ńitp.; zapisy na no śnikach elektronicznych nale ż y zabezpieczy ć przed utrat ą , zmian ą lubnaruszeniem poufno ści; (pami ętać aby w sprawach zapisów nie doprowadzi ć do absurdu !)




Strona 4 z 11


4.13. Audyty wewn ętrzne Wykonywa ć okresowo zgodnie z planem jako ści dla sprawdzeniaczy dzia ł ania s ą nadal zgodne z wymaganiami systemu jako ści i niniejszej normy; powinnydotyczyć wszystkich elementów systemu jako ści; planuje kierownik ds. jako ści; auditorzy

powinni posiada ć odpowiednie (udokumentowane) kwalifikacje; je żeli to mo żliwe powinni

być niezale żni od kieruj ących audytowanymi dzia ł aniami; audyty powinny dotyczy ć te żwykonywania sprawdze ń i wzorcowa ń; w przypadku stwierdzenia niezgodno ści nale ż y podejmowa ć dzia ł ania koryguj ące i monitorowa ć ich skuteczno ść; wykonywa ć zapisy z przebiegu audytu;

4.14. Przegl ądy zarz ądzania Nale ż y wykonywa ć okresowo, zgodnie z planem jako ści i procedur ą: przegl ąd systemu jako ści laboratorium i dzia ł alno ści w zakresie bada ń , aby zapewni ć ich odpowiednio ść , skuteczno ść i wprowadzi ć niezb ędne zmiany; nale ż y bra ć pod uwag ę: stosowno ść polityki i procedur, sprawozdania personelu kierowniczego inadzoruj ącego, wyniki ostatnich audytów, wykonane dzia ł ania zapobiegawcze i koryguj ące,oceny zewn ętrzne, wyniki bada ń międzylaboratoryjnych i bada ń bieg ł o ści, zmiany w zakresiei rodzaju prac, sygna ł y od klientów, skargi, inne istotne czynniki dotycz ące jako ści (wykonane

sterowanie jako ścią , istniej ące zasoby, dokonane i potrzebne szkolenia itp); wykona ć zapisy,ustali ć terminy realizacji ustale ń i zapewni ć ich dotrzymanie.

5. WYMAGANIA TECHNICZNE

5.1. Postanowienia ogólne Czynniki wp ł ywaj ące na prawid ł owo ść i wiarygodno ść bada ń / wzorcowa ń: 1) czynnik ludzki, 2) warunki lokalowe i środowiskowe, 3) metody bada ń i ichwalidacja, 4) wyposa żenie, 5) spójno ść pomiarowa, 6) pobieranie próbek, 7) post ę powanie z obiektami badania / wzorcowania; wp ł yw tych czynników na ca ł kowit ą niepewno ść pomiaru

jest zró żnicowany dla ró żnych metod bada ń; powy ż sze czynniki powinny by ć brane pod uwag ę przez laboratorium przy opracowywaniu metod, szkoleniu i „kwalifikowaniu”

pracowników oraz przy wyborze wyposa żenia;

5.2. Personel Zapewni ć potrzebne kompetencje pracowników do: obs ł ugi wyposa żenia, przeprowadzania bada ń , oceny poprawno ści wyników oraz raportów (mo że być koniecznyodpowiedni certyfikat – np. w zakresie bada ń nieniszcz ących, zaleca si ę aby osoby wydaj ąceopinie, albo interpretacje mia ł y wiedz ę w zakresie: technologii stosowanej w produkcjiopiniowanych obiektów i mo żliwych wad oraz ich skutków, a tak że skutków normalnego

zu ż ycia; w zakresie wymaga ń prawnych i normowych; w zakresie rozumienia znaczenia stwierdzonych odchyle ń dla normalnego u ż ytkowania); kierownictwo powinno okre ślićwymagania dotycz ące wyszkolenia i kwalifikacji personelu, a laboratorium powinno mie ć

polityk ę i procedury dotycz ące identyfikacji potrzeb szkoleniowych i sposobów zapewnieniaefektywnego szkolenia; program szkole ń nale ż y ukierunkowa ć na bie żące i przewidywane

zadania laboratorium; personel powinien by ć zatrudniony, lub powinna by ć z nim zawartaumowa – zapewni ć nadzór nad personelem, jego kompetencje i post ę powanie zgodnie z

systemem jako ści laboratorium; utrzymywa ć aktualne opisy obowi ą zków osób kieruj ących, spe ł niaj ących funkcje techniczne oraz kluczowe funkcje pomocnicze w badaniach (w opisachobowi ą zków zaleca si ę uwzgl ędnić co najmniej: odpowiedzialno ść za planowanie oraz wykonanie bada ń , za ocen ę wyników, za przedstawianie opinii i interpretacji, za modyfikacj ę




Strona 5 z 11


istniej ących oraz za opracowanie i walidacj ę nowych metod bada ń , zawrze ć wymagany poziom bieg ł o ści i do świadczenia w przypadku umiej ętno ści specjalistycznych, konieczny poziom kwalifikacji i programy szkole ń , zakres obowi ą zków i kompetencji kierowniczych); Kierownictwo powinno upowa żnić okre ślone osoby do przeprowadzania poszczególnychmetod poboru próbek, wykonywania poszczególnych bada ń , wystawiania świadectw i

sprawozda ń z bada ń , wydawania opinii i interpretacji, obs ł ugiwania poszczególnychrodzajów wyposa żenia; powinno utrzymywa ć ł atwo dost ę pne i datowane zapisy dotycz ąceuprawnie ń , kompetencji, wykszta ł cenia, umiej ętno ści, do świadczenia, szkole ń ca ł ego

personelu technicznego;

5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe Powinny umo żliwia ć prawid ł owe wykonywaniebada ń / wzorcowa ń; nie mog ą wpł ywać ujemnie na jako ść pomiarów, albo powodowa ćuniewa żnienia wyników; szczególn ą uwag ę po święcić sytuacjom i czynno ściom wykonywanym

poza laboratorium; techniczne warunki lokalowe i środowiskowe mog ące wp ł ywać na wynikibada ń , poprawno ść poboru próbek powinny by ć udokumentowane; gdy warunki środowiskowe mog ą wpł ywać na jako ść wyników powinny by ć monitorowane i gdy mamiejsce sytuacja zagra żająca jako ści - badanie / pobór próbek nale ż y wstrzyma ć (chodzi o:biologiczn ą sterylno ść , zapylenie, pola elektromagnetyczne, promieniowanie wilgotno ść ,temperatur ę , poziom drga ń i ha ł asu itp. czynniki); nale ż y skutecznie rozgraniczy ć obszary,

gdzie wykonywane czynno ści nie daj ą się wzajemnie pogodzi ć i podj ąć środki przeciwdzia ł ania wzajemnym zanieczyszczeniom, tak że poprzez kontrolowanie dost ę pu doodpowiednich obszarów – w tych sytuacjach nale ż y okre ślić zakres nadzoru; zapewni ćodpowiednie środki utrzymania nale ż ytej czysto ści, i porz ądku w razie potrzeby opracowa ćodpowiednie procedury;

5.4. Metody bada ń wzorcowa ń oraz ich walidacja Postanowienia ogólne: stosowa ćwł a ściwe metody i procedury bada ń i wzorcowa ń (dotyczy pobierania próbek, ichtransportowania, przechowywania, post ę powania w trakcie bada ń , oszacowania niepewno ści

pomiaru, stosowania metod statystycznych do analizy danych); mie ć aktualne i ł atwodost ę pne dla personelu instrukcje obs ł ugi wyposa żenia, przygotowania i obchodzenia si ę z obiektami bada ń (zawsze - gdy brak instrukcji móg ł by stanowi ć zagro żenie dla wyników),odst ę pstwa od metod - dopuszczalne tylko gdy zostan ą technicznie uzasadnione,udokumentowane, zatwierdzone i zaakceptowane przez klienta; (normy i specyfikacje niemusz ą być przepisywane, je żeli ich tre ść wystarczy do poprawnego stosowania, czasem mo żebyć konieczne opracowanie dodatkowych wytycznych i uzupe ł nień , szczególnie dlawyja śnienia opcjonalnych sposobów post ę powania w czasie bada ń ); Wybór metod: zapewni ć

stosowanie w ł a ściwych metod pobierania oraz przygotowania próbek i wykonywania bada ń ,

jednocze śnie spe ł niaj ących wymagania klienta, albo po uzgodnieniu z klientem (klient musibyć poinformowany o stosowanej metodzie i jej stosowanie akceptowa ć , stosowane ustaleniaw przypadku stosowania metod nieznormalizowanych powinny zawiera ć cel badania,wymagania klienta oraz uzgodnienia dokonane z klientem); nale ż y preferowa ć metodyopublikowane w aktualnych normach mi ędzynarodowych, regionalnych lub krajowych, alboopublikowane przez renomowane organizacje techniczne, lub renomowane czasopismanaukowe, lub metody podane przez producenta wyposa żenia - chyba, że jest to niew ł a ściwe,lub niemo żliwe; gdy to konieczne - dla jednakowego stosowania normy czy przepisumetodycznego - mo że być konieczne uzupe ł nienie go o dodatkowe szczegó ł y; Mo żnawykorzysta ć metody opracowane lub zaadaptowane przez laboratorium, je żeli s ąodpowiednie do przewidywanego zastosowania i zosta ł y „zwalidowane”; Laboratorium




Strona 6 z 11


powinno potwierdzi ć , że potrafi prawid ł owo realizowa ć metody znormalizowane, zanimwprowadzi je do stosowania; Je żeli nast ą pi zmiana metody trzeba powtórzy ć to

potwierdzenie; Klient powinien zosta ć poinformowany, je żeli proponowan ą przez niegometod ę uznano za niew ł a ściwą lub przestarza łą; Metody opracowane przez laboratorium imetody nieznormalizowane powinny zosta ć opracowane w wyniku zaplanowanej dzia ł alno ści

z uaktualnianiem planu w miar ę post ę pu prac i z wykorzystaniem wykwalifikowanego personelu wyposa żonego w odpowiednie zasoby z zapewnieniem efektywnej komunikacjimiędzy personelem w łączonym do realizacji oraz powinny zosta ć poddane walidacji. Dlanowych metod bada ń przed ich stosowaniem zaleca si ę opracowa ć procedury zawieraj ące conajmniej: a) w ł a ściwą identyfikacj ę metody; b) zakres stosowania; c) opis rodzaju badanychobiektów; d) badane parametry i zakresy bada ń; e) aparatur ę , wyposa żenie, wymagane

parametry techniczne; f) wymagane wzorce/ materia ł y odniesienia; g) wymagane warunki środowiska i okres stabilizowania; h) opis post ę powania: nanoszenie znaków, transport, przechowywanie i przygotowywanie próbek; sprawdzenia wykonywane przed rozpocz ęciem pracy, albo gdy to konieczne przed ka żdym u ż yciem, metodyk ę zapisywania wyników iobserwacji, środki bezpiecze ń stwa, kryteria przyj ęcia lub odrzucenia, dane, które nale ż y

zarejestrowa ć metod ę ich analizy i prezentacji, niepewno ść lub sposób szacowanianiepewno ści). Walidacja metod (Definicja – parz „Dodatek”); Oprócz metod bada ń ,

powinna te ż dotyczyć pobierania, transportu i przygotowania próbek; Powinna obejmowa ć conajmniej: metody nieznormalizowane, opracowane lub rozwijane przez laboratorium,

znormalizowane – stosowane poza zakresem normalizacji, albo po ich rozszerzeniu lub zmodyfikowaniu (w celu potwierdzenia przydatno ści do okre ślonych zastosowa ń ); walidacja powinna by ć na tyle obszerna, na ile to jest konieczne dla przyj ętych zastosowa ń i zakresów zastosowa ń metody; Nale ż y zapisywa ć procedur ę zastosowan ą do walidacji, wyniki walidacjii stwierdzenia o w ł a ściwo ści zamierzonych zastosowa ń;(Zaleca si ę wykorzystywa ć nast ę pujące techniki i ich kombinacje: wzorcowanie przywykorzystaniu wzorców / materia ł ów odniesienia, porównywanie wyników uzyskiwanychró żnymi metodami, wyniki porówna ń międzylaboratoryjnych, systematyczn ą ocen ę czynnikówwpł ywaj ących na wynik, ocen ę niepewno ści wyników opart ą na naukowym rozumieniuteoretycznych podstaw metody i praktycznym do świadczeniu); (nale ż y udokumentowa ć wp ł yw

zmian metodycznych i w miar ę potrzeby wykona ć ponown ą walidacj ę )Walidacja powinna obejmowa ć: zakres i niepewno ść warto ści: niepewno ści wyników, granicywykrywalno ści i oznaczalno ści, selektywno ści i specyficzno ści, liniowo ści, powtarzalno ści,odtwarzalno ści, odporno ści na czynniki zewn ętrzne ( w tym na okre ślone odst ę pstwa od warunków, takie jak parametry ró żnych szar ż odczynników itp.), odporno ści na zak ł ócenia od tzw. „matrycy” próbki o kre ślone dla metody z punktu widzenia zamierzonego zastosowanialub zakresu zastosowa ń metody;

(Walidacja obejmuje wi ęc: specyfikacj ę wymaga ń stawianych metodzie, jej cechcharakterystycznych, sprawdzenie czy wymagania mog ą zosta ć spe ł nione oraz na tej podstawie stwierdzenie o przydatno ści metody; zaleca si ę , aby w miar ę rozwoju metodydokonywa ć przegl ądy czy wymagania klienta s ą nadal spe ł nione, a zmiana wymaga ń

powoduj ąca modyfikacj ę planu rozwoju powinna zosta ć zatwierdzona; walidacja jest kompromisem mi ędzy kosztami, ryzykiem i mo żliwo ściami technicznymi i jest wiele

przypadków gdy w/w parametry mog ą być podane tylko w sposób uproszczony ze wzgl ędu nabrak informacji)Szacowanie niepewno ści pomiaru ... Dla wzorcowa ń niezb ędne, dla bada ń na tyle konieczne,na ile mo żliwe; Nale ż y uwzgl ędnić wszystkie sk ł adniki niepewno ści, jakie s ą istotne wokre ślonym zakresie zastosowa ń metody i wykorzysta ć odpowiednie metody analizy; Gdy




Strona 8 z 11


wyposa żenia, wykonane naprawy; Laboratorium powinno mie ć procedury dotycz ącebezpiecznego u ż ytkowania wyposa żenia, konserwacji, transportu, aby zapewni ć wł a ściwe

funkcjonowanie, zabezpieczy ć przed zanieczyszczeniem i uszkodzeniem (gdy wyposa żenie jest u ż ytkowane poza siedziba laboratorium mog ą być konieczne dodatkowe procedury); Gdywyposa żenie zosta ł o przeci ążone, post ę powano z nim niew ł a ściwie, daje wadliwe wyniki, a

tak że gdy przekroczenie wyspecyfikowanych granic zosta ł o wykazane – nale ż y je do czasunaprawy i wykazania prawid ł owego dzia ł ania (poprzez wzorcowanie, lub badanie) - wycofa ć

z eksploatacji, izolowa ć , albo w inny sposób zabezpieczy ć przed u ż ytkowaniem (np. etykiet ą ); Laboratorium powinno zbada ć wpł yw wykrytej wady na wcze śniej wykonane badania iwszcz ąć post ę powanie zgodne z procedur ą „Nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami”; Wyposa żenie wymagaj ące wzorcowania powinno by ć oznaczone w ten

sposób, aby by ł znany status wzorcowania ( co najmniej data poprzedniego i data, alboodpowiednie kryteria nast ę pnego wzorcowania (gdy jest ono potrzebne); Je żeli wyposa żenie

znajdzie si ę poza bezpo średnim nadzorem laboratorium, to przed ponownym u ż yciemlaboratorium musi zapewni ć sprawdzenie dzia ł ania i statusu wzorcowania i wykaza ć , że sąone prawid ł owe; Niekiedy dla utrzymania zaufania co do statusu wzorcowania mog ą byćkonieczne sprawdzenia po średnie, to musz ą być wykonane zgodnie z okre ślona procedur ą;Gdy w wyniku wzorcowania nast ą pi zmiana poprawek, nale ż y zapewni ć poprawneuaktualnianie odpowiednich tablic poprawek; Wyposa żenie, w łączaj ąc sprz ęt ioprogramowanie powinno by ć zabezpieczone przed adjustacjami, które mog ł yby uniewa żnićwyniki bada ń / wzorcowa ń.

5.6. Spójno ść pomiarowa Postanowienia ogólne Ca ł e wyposa żenie do bada ń / wzorcowa ńwłączaj ąc wyposa żenie do bada ń pomocniczych (np. warunków środowiskowych), które mawpł yw na dok ł adno ść lub miarodajno ść wyników (albo pobierania próbki) powinno by ćwzorcowane przed oddaniem do u ż ytkowania zgodnie z ustalonym przez laboratorium

programem i procedur ą (zaleca si ę aby program ten obejmowa ł system dotycz ący wyboru,u ż ytkowania, wzorcowania, sprawdzania, nadzorowania oraz konserwowania wzorców

jednostek miar, materia ł ów odniesienia wykorzystywanych jako wzorce jednostek miar, atak że wyposa żenia pomiarowego i badawczego);Wymagania szczegó ł owe – Wzorcowanie: Laboratorium wzorcuj ące powinno zapewni ć

powi ą zanie w ł asnych jednostek miar i przyrz ądów pomiarowych z Mi ędzynarodowymUk ł adem Jednostek Miar za po średnictwem nieprzerwanego ł ańcucha wzorcowa ń lub

porówna ń łącz ącego z pierwotnymi jednostkami miar SI. Mo że to by ć osią gnięte poprzez:odniesienie do pa ń stwowych jednostek miar, które s ą wzorcami pierwotnymi jednostek miar (pierwotnymi realizacjami jednostek miar, lub uzgodnionymi reprezentantami jednostek SI opartymi na podstawowych sta ł ych fizycznych), albo wzorcami wtórnymi, które s ą

wzorcowane w innym krajowym instytucie metrologicznym. Przy korzystaniu z us ł ug zewnętrznych wzorcowania zasady s ą te same. Ś wiadectwa wzorcowa ń powinny zawiera ćwyniki pomiarów wraz z niepewno ścią i/lub stwierdzenie zgodno ści z okre śloną specyfikacj ąmetrologiczn ą (Dodatkowo, osiem istotnych uwag wyja śniaj ących). Je żeli pewnewzorcowania nie mog ą być obecnie wykonane ści śle w jednostkach SI, to nale ż y zapewni ć

zaufanie do pomiarów poprzez ustalenie powi ą zania z odpowiednimi wzorcami jednostek miar np. w nast ę pujący sposób: wykorzystywanie certyfikowanych materia ł ów odniesienia od kompetentnego dostawcy, aby zapewni ć wiarygodne fizyczne lub chemiczne charakterystykimateria ł u, albo poprzez wykorzystywanie ustalonych metod i/lub uzgodnionych wzorców,które s ą jednoznacznie opisane i przyj ęte przez wszystkie uczestnicz ące strony. Kiedy tomo żliwe wymaga si ę uczestnictwa w odpowiednich programach porówna ń




Strona 9 z 11


międzylaboratoryjnych. – Badanie: Powy ż sze wymagania dotycz ące wzorcowania maj ą w pe ł ni zastosowanie do wyposa żenia pomiarowego i badawczego, spe ł niaj ącego funkcje pomiarowe, stosowanego w laboratoriach badawczych, chyba, że ustalono, i ż sk ł adowaniepewno ści zwią zana z wzorcowaniem ma bardzo ma ł y udzia ł w ogólnej niepewno ści wynikubadania. Wtedy wystarczy dzi ęki stosowanemu wyposa żeniu pomiarowemu zapewni ćwymagan ą niepewno ść pomiaru. (zale ż y to od udzia ł u niepewno ści wzorcowania wniepewno ści ca ł kowitej i im wi ększy jest to udzia ł tym bardziej rygorystycznie nale ż yegzekwowa ć powy ż sze wymagania).

Powinien by ć program i procedura wzorcowania wzorców odniesienia laboratorium z zapewnieniem spójno ści pomiarowej (nie istniej ą „wieczne” wzorce laboratoryjne); wzorceodniesienia u ż ywać tylko do wzorcowania, chyba, że mo żna zapewni ć , że u ż ywanie do innychcelów nie wp ł ynie na ich wiarygodno ść jako wzorców odniesienia. Przed i po ka żdejadjustacji wzorca odniesienia powtórzy ć wzorcowanie. Materia ł y odniesienia powinny mie ć ,

je żeli to mo żliwe odniesienie z jednostkami SI lub z certyfikowanymi materia ł ami odniesienia.Wewn ętrzne materia ł y odniesienia nale ż y sprawdza ć w takim zakresie, jaki jest technicznie iekonomicznie uzasadniony. Sprawdzania bie żące, niezb ędne do utrzymania zaufania do

statusu wzorcowania wzorców odniesienia (pierwotnych, po średnicz ących lub roboczych jednostki miary oraz materia ł ów odniesienia) powinny by ć przeprowadzane wg okre ślonej procedury i programu. Transport i przechowywanie w/w musi zapewni ć ochron ę ichrzetelno ści pomiarowej

5.7. Pobieranie próbek Je żeli jest wykonywane przez laboratorium obowi ą zują plany i procedury, dost ę pne w miejscu pobierania próbek; Plany, gdy to celowe, powinny by ć opartena w ł a ściwych metodach statystycznych, nale ż y nadzorowa ć i kontrolowa ć czynnikiwpł ywaj ące na miarodajno ść próbek; odst ę pstwa od procedury i szczególne wymaganiaklienta dotycz ące pobierania próbek powinny by ć zapisane i podawane we wszystkichdokumentach zawieraj ących wyniki badania; Nale ż y tworzy ć zapisy z pobieranie próbek,

zapewniaj ące identyfikacj ę pobieraj ącego, zastosowanej procedury i planu pobierania,,warunków środowiskowych (je śli maj ą znaczenie), zawieraj ące potrzebne szkice, diagramyitp.

5.8. Post ępowanie z obiektami do bada ń , wzorcowa ń Powinny istnie ć procedury dotycz ącetransportu, przyjmowania, oznaczania (identyfikacji), post ę powania, przechowywania,

pozbywania si ę obiektów bada ń , zapewniaj ące ochron ę interesów laboratorium i klienta.System identyfikacji utrzymywany przez czas istnienia obiektów bada ń w laboratorium musi

gwarantowa ć , że nie mo że nast ą pić pomieszanie obiektów bada ń (tak że odpowiednich zapisów). Dotyczy to te ż podzia ł u na podgrupy i przekazywania wewn ątrz i poza

laboratorium. Wszelkie anomalie i odst ę pstwa nale ż y zapisa ć i w miar ę wątpliwo ści co doreprezentatywno ści obiektów bada ń dokona ć uzgodnie ń z klientem i te zapisa ć. Nale ż y zapewni ć , że nie zmieni ą się wł a ściwo ści obiektów bada ń , tak że w warunkach przechowywania próbek archiwalnych. W razie potrzeby warunki środowiskowekondycjonowania i przechowywania powinny by ć monitorowane. Gdy to konieczne, nale ż y

zapewni ć post ę powanie zgodne z instrukcj ą obs ł ugi dostarczon ą przez klienta.

5.9. Zapewnienie jako ści wyników bada ń i wzorcowa ń Powinny by ć procedury sterowania jako ścią , bada ń , aby by ł a monitorowana miarodajno ść wyników bada ń. Zapisy powinny zapewni ć mo żliwo ść sprawdzenia poprawno ści danych i wykonanych przelicze ń; Sprawdzenia powinny by ć wykonywane i autoryzowane. Powinny by ć stosowane techniki statystyczne do




Strona 11 z 11


podzlecenia: wyniki podwykonawców powinny by ć wyró żnione, laboratorium podzlecaj ące powinno otrzyma ć pisemne świadectwo z bada ń od zleceniobiorcy; Elektroniczne przekazywanie wyników musi gwarantowa ć ich integralno ść i poufno ść; Formularzesprawozda ń i ś wiadectw z bada ń powinno si ę opracowa ć formularze sprawozda ń z bada ńaby unikn ąć mylnego zrozumienia i wykorzystania wyników i u ł atwi ć ich czytelno ść; Zmiany

do sprawozda ń z bada ń , albo zast ę powanie pierwotnego sprawozdania: zmiany powinny stanowi ć oddzielny dokument odwo ł ujący się jednoznacznie do pierwotnego sprawozdania;musi ten dokument spe ł nia ć wszystkie wymogi niniejszej normy; ewentualne ca ł kowicie nowe

sprawozdanie, zast ę puj ące poprzednie, powinno zawiera ć odniesienie do dokumentu, który zast ę puje.

quality screw

Documents

Transcript of quality screw