Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2
1
Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2 Instrucciones de referencia rápida La Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2 SalivaQuik™ es una prueba inmunoquímica del antígeno para la detección cualitativa de los dominios de unión al receptor (RBD) de las proteínas de espiga del SARS-CoV-2 en el fluido oral (saliva) recolectado para el autodiagnóstico o para que alguien no experto realice la prueba a otra persona (niño o adulto). Está destinada a personas con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19. Se aplica una muestra de saliva en la zona de prueba, una almohadilla de prueba de 4.5 x 4.5 mm en la tira. Durante la prueba, el SARS-CoV-2 contenido en la muestra de saliva reaccionará con la química que hay en la almohadilla de prueba y producirá un cambio de color en la misma. En ausencia de SARS-CoV-2 en la muestra de saliva, no habrá reacción ni cambio de color en la almohadilla de prueba. 68 mm 63.5 mm 4.5 mm Área de prueba 4.5 mm Procedimientos de recolección y manipulación de muestras 1. DESCARGUE LA APLICACIÓN Descargue e instale la aplicación móvil SalivaQuik en su teléfono móvil e introduzca la información requerida de la cuenta personal y la información requerida para el registro del kit. 3. LÁVESE LAS MANOS Lávese las manos con agua y jabón o con un desinfectante de manos a base de alcohol antes de abrir el kit para evitar la contaminación. 4. ABRA EL KIT DE PRUEBA Abra el kit de prueba y saque la tira y la pipeta, teniendo cuidado de no tocar la almohadilla de prueba, y coloque la tira y la pipeta sobre una superficie limpia. 5. RECOLECTE LA MUESTRA DE SALIVA Junte la saliva en su boca durante 30-60 segundos. Apriete el extremo del bulbo de la pipeta e introduz- ca su extremo estrecho en la saliva acumulada en la boca. A continuación, retire la pipeta. La pipeta contendrá la muestra de fluido oral. Nota para quienes ayudan a otras personas: Haga que la persona a quien ayuda junte saliva en su boca y siga las instrucciones anteriores. 6. COLOQUE LA MUESTRA EN LA TIRA REACTIVA Mantenga la pipeta en posición vertical para eliminar cualquier burbuja y ponga 1-2 gotas de fluido oral (saliva) en el área de la almohadilla de prueba de la tira reactiva. REF SalivaQuikC19 Únicamente para autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). Para uso sin receta médica (OTC). Únicamente para uso en diagnóstico in vitro. Sólo para uso con muestras de fluidos orales (saliva). Las instrucciones son válidas para los pacientes que se hacen la prueba por sí mismos o para quienes los asisten con la Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2 SalivaQuik™. ADVERTENCIA: De no seguirse correctamente las instrucciones, los resultados pueden ser inexactos y el paciente deberá ser tratado como potencialmente positivo hasta que se vuelva a realizar la prueba. • Consulte las instrucciones de uso para obtener importante información de precaución. • Analice la saliva inmediatamente después de su recolección para obtener un rendimiento óptimo de la prueba. • Si la muestra se recolecta de forma inadecuada o se manipula/almacena de forma incorrecta, los resultados pueden ser erróneos o no concluyentes. • No interprete los resultados de la prueba antes de 3 minutos o después de 20 minutos. • Sólo se puede utilizar una vez. No reutilice la tira reactiva. 7. AJUSTE EL CRONOMETRO A los 3 minutos, observe cualquier cambio de color en la almohadilla de prueba. En caso de que la muestra sea positiva, se producirá un cambio de color en la almohadilla de prueba según la gama de colores específica del lote que figura en la caja. Una muestra negativa no dará ningún cambio de color en la almohadilla de prueba. 2. TENGA EN CUENTA LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES No coma ni beba durante un mínimo de 10 minutos antes de la prueba. Elimine cualquier decoloración de la lengua y la boca debida a colorantes alimenta- rios, chicles, lápiz de labios o sangre. Dichas sustancias o colorantes pueden causar resultados engañosos. 8. TOME UNA FOTO Desde la aplicación móvil SalivaQuik™, tome una foto de la tira utilizando la cámara del teléfono móvil. La foto se cargará automáticamente y mostrará el resultado validado de la prueba mediante un círculo con código de colores para indicar el estado del resultado de la prueba: Verde: No detectado Rojo: Presuntamente detectado Negro: Inválido La app le dará el resultado de la prueba al usuario y a los proveedores de asistencia sanitaria autorizados y a las autoridades de salud pública pertinentes, según los requisitos locales, estatales y federales, basándose en la información pertinen- te y en los datos de geolocalización. Referencias y enlaces rápidos de la app móvil: - Instrucciones de referencia rápida - Instrucciones de uso - Hoja informativa para el paciente - Orientaciones de la CDC - Asistencia al cliente No detectado Presuntamente detectado Inválido 9. ELIMINE LOS RESIDUOS Elimine todos los materiales de prueba y deseche cualquier empaque de acuerdo con los requisitos federales, estatales y locales. Lávese las manos con agua y jabón o con un desinfec- tante a base de alcohol al terminar. SalivaQuikTM App Fabricado en EE.UU. Fabricado por Sciteck Diagnostics, Inc. 317 Rutledge Road, Fletcher, NC 28732, USA. Distribuido por Innovare, Ltd. ©2021 SalivaQuik. Todos los derechos reservados. Almacenamiento 2° C – 30° C / 36° F – 86° F. Consulte las advertencias en el prospecto del envase. Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2
Transcript of Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2
Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2
Instrucciones de referencia rápida
La Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2 SalivaQuik™ es una prueba inmunoquímica del antígeno para la detección cualitativa de los dominios de unión al receptor (RBD) de las proteínas de espiga del SARS-CoV-2 en el fluido oral (saliva) recolectado para el autodiagnóstico o para que alguien no experto realice la prueba a otra persona (niño o adulto). Está destinada a personas con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19.
Se aplica una muestra de saliva en la zona de prueba, una almohadilla de prueba de 4.5 x 4.5 mm en la tira.
Durante la prueba, el SARS-CoV-2 contenido en la muestra de saliva reaccionará con la química que hay en la almohadilla de prueba y producirá un cambio de color en la misma. En ausencia de SARS-CoV-2 en la muestra de saliva, no habrá reacción ni cambio de color en la almohadilla de prueba.
68 mm
63.5 mm
4.5 mm
Área de prueba
4.5 mm
Procedimientos de recolección y manipulación de muestras
1. DESCARGUE LA APLICACIÓN Descargue e instale la aplicación móvil SalivaQuik� en su teléfono móvil e introduzca la información requerida de la cuenta personal y la información requerida para el registro del kit.
3. LÁVESE LAS MANOSLávese las manos con agua y jabón o con un desinfectante de manos a base de alcohol antes de abrir el kit para evitar la contaminación.
4. ABRA EL KIT DE PRUEBA Abra el kit de prueba y saque la tira y la pipeta, teniendo cuidado de no tocar la almohadilla de prueba, y coloque la tira y la pipeta sobre una superficie limpia.
5. RECOLECTE LA MUESTRA DE SALIVA Junte la saliva en su boca durante 30-60 segundos. Apriete el extremo del bulbo de la pipeta e introduz-ca su extremo estrecho en la saliva acumulada en la boca. A continuación, retire la pipeta. La pipeta contendrá la muestra de fluido oral.
Nota para quienes ayudan a otras personas: Haga que la persona a quien ayuda junte saliva en su boca y siga las instrucciones anteriores.
6. COLOQUE LA MUESTRA EN LA TIRA REACTIVA Mantenga la pipeta en posición vertical para eliminar cualquier burbuja y ponga 1-2 gotas de fluido oral (saliva) en el área de la almohadilla de prueba de la tira reactiva.
REF SalivaQuikC19
Únicamente para autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).Para uso sin receta médica (OTC).Únicamente para uso en diagnóstico in vitro.Sólo para uso con muestras de fluidos orales (saliva).
Las instrucciones son válidas para los pacientes que se hacen la prueba por sí mismos o para quienes los asisten con la Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2 SalivaQuik™.
ADVERTENCIA: De no seguirse correctamente las instrucciones, los resultados pueden ser inexactos y el paciente deberá ser tratado como potencialmente positivo hasta que se vuelva a realizar la prueba.
• Consulte las instrucciones de uso para obtener importante información de precaución. • Analice la saliva inmediatamente después de su recolección para obtener un rendimiento óptimo de la prueba. • Si la muestra se recolecta de forma inadecuada o se manipula/almacena de forma incorrecta, los resultados pueden ser erróneos o no concluyentes. • No interprete los resultados de la prueba antes de 3 minutos o después de 20 minutos. • Sólo se puede utilizar una vez. No reutilice la tira reactiva.
7. AJUSTE EL CRONOMETRO A los 3 minutos, observe cualquier cambio de color en la almohadilla de prueba.
En caso de que la muestra sea positiva, se producirá un cambio de color en la almohadilla de prueba según la gama de colores específica del lote que figura en la caja.
Una muestra negativa no dará ningún cambio de color en la almohadilla de prueba.
2. TENGA EN CUENTA LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESNo coma ni beba durante un mínimo de 10 minutos antes de la prueba. Elimine cualquier decoloración de la lengua y la boca debida a colorantes alimenta-rios, chicles, lápiz de labios o sangre. Dichas sustancias o colorantes pueden causar resultados engañosos.
8. TOME UNA FOTODesde la aplicación móvil SalivaQuik™, tome una foto de la tira utilizando la cámara del teléfono móvil. La foto se cargará automáticamente y mostrará el resultado validado de la prueba mediante un círculo con código de colores para indicar el estado del resultado de la prueba: Verde: No detectadoRojo: Presuntamente detectadoNegro: Inválido
La app le dará el resultado de la prueba al usuario y a los proveedores de asistencia sanitaria autorizados y a las autoridades de salud pública pertinentes, según los requisitos locales, estatales y federales, basándose en la información pertinen-te y en los datos de geolocalización.
Referencias y enlaces rápidos de la app móvil: - Instrucciones de referencia rápida- Instrucciones de uso- Hoja informativa para el paciente- Orientaciones de la CDC- Asistencia al cliente
No detectado
Presuntamente detectado
Inválido
9. ELIMINE LOS RESIDUOS Elimine todos los materiales de prueba y deseche cualquier empaque de acuerdo con los requisitos federales, estatales y locales. Lávese las manos con agua y jabón o con un desinfec-tante a base de alcohol al terminar.
SalivaQuikTM
App
Fabricado en EE.UU.Fabricado por Sciteck Diagnostics, Inc. 317 Rutledge Road, Fletcher, NC 28732, USA.Distribuido por Innovare, Ltd.©2021 SalivaQuik. Todos los derechos reservados.
Almacenamiento 2° C – 30° C / 36° F – 86° F.
Consulte las advertencias en el prospecto del envase.
Prueba rápida en tira del antígeno del SARS-CoV-2
