Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila...
Transcript of Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila...
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI
DIN ROMANIA
■
-
■
Prof. dr. Robert Ancuceanu
UMF ,,Carol Davila'', Facultatea de Farmacie
2
Centralizata EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCl�. NCF M�DICIN�S lllAITII
Recunoastere mutuala
si descentralizata HMA: Heads of �lroicincs Agencies
,,Pur'' nationala '
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
--
--
•
••
•
•
• •
-
,
--
•
..
J
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
■
In general, solicitantul opteaza; totu�i, in unele situa\ii procedura centralizata e obligatorie
Procedura centralizata:
► mandatory scope
► optional scope
3 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
Plasmid DNA DNA Fragment
of Interest
recombinant DNA
• Mandatory scope:
• a) medicamente ob[inute prin biotehnologii, utilizand anumite procedee:
□ tehnologia AON recombinant;• Ex. Silgard (proteina L 1 de la
tipurile 6, 11, 16, 18 HPV), obtinuteprin tehn. AON recombinant peSaccharomyces cerevisiae)
□ exprimarea controlata a genelorcare codifica proteine biologic activela procariote �i eucariote, inclusivcelule transformate de mamifere;
□ metode pe baza de hibridoame �ianticorpi monoclonali.
http://www. u nc. edu/ depts/ our /hhm i/h h m i-ft_lea rning_mod ules/ octopusmodule/images/recombinantDNA.png
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
4
■
■
■
•
•
• sindromul imunodeficien�e;dob§ndite SIDA
• cancer
• diabet• boli auto-imune �i alte
disfunc�;; imune mai 2008 •boli virale mai 2008
Daca doar s.a. noua � optional scope.
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
\
\
5 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
■
c e ,ca en e
ese nae ca o
con or e u a en u u 1
•
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
6
Medicamente de terapie genica
■ ■
Medicamente de terapie cu celule
somatice
Medicamente de ing i nerie tisu la ra
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
•O substanta activa noua I
Decide EMA
c) solicitantul demonstreaza ca
acordarea unei autorizatii comunitare
este in interesul pacientilor la nivelul Comunitatii (U E);
Decide EMA
b) solicitantul demonstreaza ca
med ica mentu I constituie o inovatie
tera peutica, §ti i ntifica sa u teh n ica semnificativa
Decide EMA ,ona
sco
Decide sol icita ntu I
''
Dosar complet '------ - - - - --
Generic
Cereri hibride
WEU
8 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
Biosimilare
FDC
,,Consimtamant
informat
Medicamente trad itionale pe baza de
"--- plante
J
Med. homeopate
https ://blog .ipleaders.in/wp-contenVuploads/2017 /04/BV-Acharya-3 7 .jpg
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
9
10
CmuA 8
C e----mu
... .
en 6
., .,.
C
0 ---
4 �
...
..,,
C GI u
2-C
0 u
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
4
I
, lmaxA
TmnB
AUC
8 12
Time (hours)
KEV: lnnovat,or
Generic
https ://5 .imimg. com/data5/YW NW /MY-14 205123/bioavailability-bioequivale nce-ba-be-stud ies-monitoring-500x500 .j pg
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
16 20
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
10
Biologics a'7e more complex than small molecules .... PMA
Peptide
1
as
0.18 Da
19.x
-,"';a Ile 1 i0 i1 11
Da
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
05:x
Protein
o sugars)
- .2:2 Da 25 Sc,s:
Glycoprotein
{ 111 it s . ar s)
y
https ://image. slideshare cdn .com/ifpma-po intstoconsider-biotherapeutics vssmallmoleculemed icines-wongkc-1 30926061705-phpapp01 /95/ifpma-poi nts-to-consid er-biotherapeu t i cs-vs-small-moleculemedicines-wong-kc-5-638 .jpg?cb= 1380176398
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
Batch 1
Biosi ilars in the EU Information guide fair healthcare professionals
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Batch 2 Batch 3
Reference medicine Biosim ilar medicine
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
• • • • •
'
• Compu�i cu masa moleculara mare proteine, inclusiv anticorpi monoclonali , nucompu�i biologici cu masa moleculara mica de ex. adrenalina, testosteronul sauchiar un polipeptid .
• Majoritatea compu�ilor biologici de interes ca medicamente:• masa moleculara mare• au structuri spatiale complexe (structura trebuie privita eel putin tri-dimensional)• mult mai heterogene decat cele cu masa moleculara mica (proteine obtinute prin
tehnologia AON recombinant, produse obtinute din sange sau din plasma, produseimunologice, produse de terapie genica �i terapii pe baza de celule etc).
• proteinele pot sa prezinte unele modificari post-translationale, de exempluglicozilari, astfel incat aceea�i proteina sa prezinte mici modificari in functie deprocesul biotehnologic prin care este obtinut.
• imunogenitate crescuta• administrare parenterala
12 NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
I
P il...,.._i:lc cal
Ii tu i.-r_:a.:e
13
Biosi
� -
►
►
•
Co...,,.· p rati• •e an-cli ic
Ph rm
ilars in the EU
I
Information guide for healthcare professionals
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Ian
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
14
Approved drug
Humira (ada 1mur "b)
Use
Er f I arr rr lary diseases
2012 Safes($ billions)
- -- -- --- -- - -- - -
.9�3
Ofiiginator &m Jor
marketers
AboVie
Patents xprre
U.S. EU
2016 2018
Major players/partners Bloslmll rs In blosTm1rars for
in development regulated m rkets
16
Ar ge l. BioXpress. Boe ringo 11,gelhc , . Fuj,f I rr1 K�·o · •a iri n Biologics. P•i zer
• • I • r • • I B I • • I I • • I I • • I I • ' I • • I I I • • I I • I I • • I I • • I • ft I r • I I • • I I I • I I • • • I • • • � ■ I ■ ■ I I e ■ I � ■ I ■ � � ■ I a ■ I f ■ I I e ■ ■ I ■ t I e ■ � • I
Remicade ( 1nfl1ximab)
Inflammatory diseases
-
a2 ------
joh.nson & 2018 2015 JJohnsor1,
erck Co. •••• .. •••111• ■ 4&1&. ■ •.aa. iiloll1&a11&.••• .. ••• .. ••• .. •••• .. • .. • .. ••• .. ••.&11a ■ a..a&i••• .. ••• ........ 1,. il ■ aaa.& ■ l&&ia.a,a.a 11-a•11a.• • ••aa. ■ a.■•1& •
Enbrel (etanerc-ept)
nf lan1matory diseases :
8.0 2019 20,15
9
•
21
Arnge '� B10Xpre:�s.. Cc llr1011/Hosp r a. Pf 1ze Sar11su 11g Blocpis
a • .I i , ■ II i L •
Bia Express., Samsung Bioen•s.. Sar1<joz
··--··--···· .. ··--·-- .. - ................................................................. ···-······ ......... ......... · - -- · ·-- ............. . - - - -- - · --··--··-···--··--···--··--·· Ca icers.. a thr il1s 7.4
Bioge11 Idec. 2018 2013
Ger er Lt-><:�, .. Roche 34
AmgeJ1/Actavis;. Biocad. BioX ress, BoehrinRer lngelheim P 1zer. Sandoz. Stada/Gcaeon Rict11cr
... - -··--···--·· ......... ·-···--··-···--··----·--········-··--··--···-···- . . . . . . -... -- .. -.... -- . -- . . ---... --. ---.. --. . ' - . . . .. ---. --... -... --.. --.. Herceplln (trr15t1Jr.umab)
- - - ---
6$ �-
Genentech. Roe e
2019 2015
• . , • .__. .. , ., . _. , ., ., • . ., . .. . • • ,..• il • • • • • ., .. • • • • •• • .. • .. • • a • . .. . .. .. . . . .. . .. ,.. • .,,._ • • '- •• • • • .. • • "'• • "" • • • • • • • • • ,. . • a., •• ••••• • • Iii • •
Av stln Ca 1cers (be acf-llJm IJ)
Ger �r tcet1. oche
2019 2022
https :Ileen .acs .org/content/ce n/articles/91 /i40/New-C op yea ts/ jcr _ content/a rticlebody/su bpar/articlemedia _ 1 .img .j pg/14665654 7 8818 .jpg
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
30,
16
Amgen/Act�vis. Biocad. Biocon, BioX�ress. C�II r ,on/Hospjra, Pfi?e-r, Sta!la/Gcdoon Rict7tter'
.. . . . .. . . . . .. . .. . . -. . . . .. . . . -. . ... . . .. -. .
AmgenlActavis. Biocad .. BioX ress, Boehringer Ir gelh.eirt1. rUJl1•1m Kya•l a
Kiri , 1ologics
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
15 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
Centralised Procedure Timelines
PRE
SUBMISSION
Start DO
Reports D80
Validation
Submission
LoQ D120
Joint
AR D150
Responses to LoQ D 121
Loi D180
■
. . .
Opinion,
CHMP AR EC D210 Decision
EPAR
Responses to Loi D181
AR: Assessment Report, EPAR: European Public Assessment Report, LoQ: L.ist of Questions, LoI: List
of Outstanding Issues
Active time: evaluation
■ ■ ■ Clock Sto ): i.e. time for the a licant to re re res onses
Source: Falk Ef11nann, EMA presentation 2011
efp1a •u
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULUI
DI MANIA
,,Nevoi speciale''
named patient basis
OMS 85/2013 de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) �i (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma in domeniul sanatatii
referitoare la medicamentele utilizate pentru
rezolvarea unor nevoi speciale
Reglementare greoaie, autorizare la nivelul distribuitorului cu semnaturi ale medicului curant �i pacientului.
16 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
Verificarea pretului �i includerea in ,,Nomenclatorul medicamentelor de uz uman''
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
Utilizarea din
compas1une
: compassionate use:
OMS 1018/2014 privind aprobarea Conditiilor
de autorizare a utilizarii unui medicament de
uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire
Tn tratamente de ultima instanta ....
Medicamentul trebuie sa faca obiectul unei cereri de autorizare de punere pe piata prin procedura centralizata sau sa fie in etapa de studiu clinic in care s-au acumulat dovezi in
sprijinul eficacitatii �i sigurantei administrarii in utilizarea �ro�usa, in eel utin unul dintre statele membre ale UE.
Compania producatoare asigura pacientilor care au beneficiat de tratament de
ultima instanta noul medicament in intervalul de timp dintre autorizarea acestuia �i punerea efectiva pe piata {nu rambursare) -Art. 13
17 Noi orizonturi pentru po11tica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI
PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
_ _ _ _ , _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Care medicamente sunt supuse controlului pretului?
https ://cdn .aa rp. net/content/dam/aarp/health/h ealthy-living/2017 /04/1140-promo-drug-cost-aarp. imgcache. revd 1 3b61 9eee82b3d04e 38c90c615f4d61 .jpg
lnclusiv
http://www.rockymountainpost.com/wp -content/uploads/2016/08/prescription-dn.ig-costs-600x385.jpg
,,medicamentele
autorizate pentru
nevoi speciale''. ,, . . . este interzisa comercializarea pe teritoriul Romaniei a
medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a
pretului." (OMS 368/2017)
18 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI
PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
,
Republica Ceha Re atu Be iei 1-----------i-------= ::;_ __ --1
Republica Ungara Lituania
Republica Polona •
an1a
Republica Slovaca •
rec1a
Republica Austria erman1a
19 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
Cel mai mic pret!
(CaNaMed, cfr. ,,Catalogul
public'')
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
Preturile mici conduc la exporturi
Man
20 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
tlJl'et
aralele ...
Hi b price country
Whol
Low price country
t
I
I
I
I
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
21
... �i crize de aprovizionare ( cronice in Romania.
1bere 's a drug shortage. I'm thinking of replacing your meds with eight hugs a day before & after meals!
https://1nfusionnu rse. files.wordpress.com/201 0/09/dru gcartoon .jpg
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI
PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
22
Pret de referinta biosimilar , ,
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
,,Se aproba de catre minister la data solicitarii de pret pentru primul medicament generic �i reprezinta 65°/o din pretul
medicamentului inovativ al carui generic este, valabil la data solicitarii."
,,Va fi aprobat o singura data, la data depunerii cererii de aprobare a pretului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comuna internationala (DCI), concentratie �i forma farmaceutica, �i este egal cu 80°/o din pretul de producator al medicamentului
biologic de referinta."
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
23 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
The two main components of HTA:
Assessment and Appraisal
� Economic .., ..._ information..
Budget Constraints (Equity)
'
\
,,---""""""-.,? ,. Clinical
outcome ... studies ..1
. .. * ,.
---�* * •
•
Framing
Key Questions
Evidence Review
,.
Evidence-based Decision Making
Acceptability � �
-
Precedent
Values and
Preferences
Decision
EUPATI European Patients' Academy on Therapeutic Innovation
www.eupati.eu
Adapted from Teutsch, S., Berger, M. (2005). 'Evidence synthesis and evide·nc,e-based decision making; Related but distinct processes. Medical Decision Making, pp. 487-489.
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
1. ETM bazata pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)
1.1. DCl-uri nol, DCI compensata cu extlndere de lndlca�ie, generlce care nu au DCI compensata in Usta, bloslmllare care n1r au DCI
15 compensata in Lista, care au prim It claslflcare➔ BT 1 -
Se pot ob�ne major/important din partea HAS maximum 15
1.2. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indica9e, generice puncte. care nu au DCI compensata in Lista, biosimilare care nu au DCI
7 compensata in Lista, care au prim it clasificarea BT 2 - moderat/scazut (dar care justifica rambursarea) din partea HA�,
2. ETM baza� pe cost-eflcacltate2.1. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indicatie, generice care nu au DCI compensata in Lista, biosimilare care nu au DCI
compensata in Lista, care au primi avizul pozitiv, fara restrictii comparativ cu RCP, din partea autor, a, or e eva uare a e no ogiilor
HAUTE AUTORITE DE SANTE
15
medicale din Marea Britanie NICE/SMC) Se pot obtine 1------------------------------------�1o--------.1 maximum 15 t----......
2.2. OCI-url noi, DCI compensa� cu extindere de lndicatie, generice puncte. N I C E National Institute for
Health and Care Excellence
24
care nu au DCI compensa� in uls..,,,_.__,, I ii r I
compensa� in Us�, care au prlml avlzul poz,t,v, cu restrlc�I• comparatlv c·u RCP, din partea autorit �ii e evaluare a te no oglllor medlcale din Marea Brltanle (NICE/SMC)
' . ,
7
2.3. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indicape, generice care nu au DCI compensata in Lista, biosimilare care nu au DCI compensata in uista, care au primi1 avizul pozitiv I fa ra restricpi comparativ cu RCP, din partea autoritatilor de evaluare a tehnologiilor medicale din ·Germania (IQWIG/G-BA) 2.4. DCI- 1uri n1oi, DCI compensa� cu extindere de indicatie, generice care nu au DCI compensat! in Ustli. biosimilare care nu au DCIcom pens a� in Lilstl3, ca re au prim 11 avizul poz1t1v, cu restric�I• comparatlv cu RCP, din partea autorita�ii de evalu,are a tehnologiilor medlcale din Germania (IQW[G/G-BA)
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
15
7
Se pot ob�ine maximum 15
puncte. WiG ln�titut fur Qualitat und Wirtschaf ti ichke it i m Gesundheitswes.cn
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
45+25=70 puncte
max. 3. Statutul de compensa re al DC I in state le membre a le UE/Raport de evalua re pozitiv e mis de AgentmaNapona la a Medica mentului �i a D ispozitivelor Medica le3 .1. DC 1-u ri noi, DC l compensata cu extinde re de indicatie, generice care nu au DCl com1pensata in Lista, biosimilare care nu au DCI
compensata in Lista, pentru care s@ solicit� includerea noii indica'tiii 25
ter,apeutice in Lista I compensate in minimum 14 din state le membre I ale UE 3.2. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indica9e, generice care nu au DC I comaensata jn Lista. biosimjlare 1ca re nu au DCI 20 Se pot obtlne com pensata in Lista compensate in 8-13 state membre ale UE maxrmum 25
3.3. DCl-uri noi1 DCl compensata cu extindere de indicatie, generice de puncte. care nu au DC] com1censata in Lista
,, biosimilare 1care nu au DCI 10
com pensata in Lista compensate in 3-7 state me mbre a le UE 3 .4. DC I-u ri noi, DC I c:ompensata cu extinde re de indicatie, generice care nu au DCI comoensata in Llsta, biosimilare 1care nu au DCI
0 com pensata in Lista compensate in mai putin de 3 state mem bre ale UE
25 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI
PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
26
Pentru includere
neconditionata in lista de
,,medicamente compensate''
sunt necesare
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI
PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
COMUNICAT http://www.cnas.ro/post/type/local/comunicat-incep-negocierile-pentru-noi-contracte-cost
volum-rezultat-pe-aria-terapeutica-hepatita-cr.html
incep negocierile pentru noi contracte cost-volum-rezultat
pe aria terapeutica hepatita cronica virala c
CNAS anunta inceperea procesului de negociere peritru incheierea de noi contracte cost-volum-rezultat pe aria
terapeutica hepatita cronica virala C, pentru un numar total de 13.000 pacienti eligibili.
Noua eta pa de tratan,ent farar interferon pentru hepatita cronica viral a c vizeaza:
• 12.100 pacienti cu fibroza Fl, F2, F3 �i F4 (ciroza compensata);
• 7 50 pacienti cu flbroza F4 9i ciroza decon1pensata ·
• 100 pacienti cu insuficienta renala cronica afiati in dializa, indiferent de gradul de fibroza;
• 50 pacienti cu transplant hepatic �i de alte organe solide, indiferent de gradul de fibroza.
Daca in etapa actuala de tratament fara interferon a hepatitei cronice virale C, care se incheie la 30 iunie, este
disponibil un singur r11edicament (DCI) pentru fiecare grup de pacienti, in etapa viitoare de tratament se
urmare�te sa fie disponibile doua sau trei DCI substituibile pentru fiecare grup de pacienti, cu exceptia grupului
pacientilor cu fibroza F4 �i ciroza decompensata. Si durata tratan1eintul1LJi va fi diferentiata in functie de categoria
de pacient �i starea clinica prezenta a acestuia, de la 8 pana la 24 saptamani, urn1and a fi stabilita de n1edicul
cu rant. 27 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
28
Monthly and Median Costs of Cancer Drugs at the Tim,e of FDA Appro-val
1965-2016
$70000 � ----------------------� u, ...
n, •
=g $60000 --1-------------------------1 0
�
0 $El)()()() -----------------------------1
... C a> E
�
$40000 --1--------------------------.·• •
a> ...
I- $30000It
o ... u,
0 0
>--
C 0 ==
$20000
$10000
$0
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
-- -- - - -- - --- --- -- --
• ------------------------•--
- -·----·--·-·-----
• •
·----,-•------- ·-----·-----·---·----·----
•
• L .. !t,•!
•
�� !'===.:!!��=c �.-==-� . --=--, r--r--=--::_--1
1970 1980 1990 .2000 2010
Year of FDA Approval
• lndi'AdUal Drugs-- Median Monthly Price (per 5 year period)
s,ource: P,eter B. Bach, rv10, Memooal Sloan Kettering cancer Genter
https://www.mskcc.org/s ites/default/files/sty1es/width _ 200/pu blic/nod e/25097 /images/111516-linea r-graph .g if
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
ANMDM solicita comisiilor de specialitate ale Ministerului
sanata ii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzator
cu decizia de mutare, ad8ugare, excludere sau
eliminare/ad8ugare a not8rii cu * , ** 1 sau ** 2 privind DCI
compensate incluse in Lista.
Comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii elaboreaza
protocoalele terapeutice prevazute la art. 3 in termen de
maximum 30 de zile de la data primirii solicitarii Agentiei Nationale a
Medicamentului �i a Dispozitivelor Medicale.
29 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI
PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
a) medicamente orfane;
b) medicamente aprobate prin procedura de urgenta de catre
Agentia Europeana a Medicamentelor;
c) medicamente corespunzatoare DCl-urilor pentru tratament
specific in cazul bolilor cu impact major asupra sanatatii
publice, prevazute in Legea nr. 95/2006 privind reforma in
domeniul sanatatii, cu modificarile �i completarile ulterioare,
precum �i in Strategia nationala de sanatate;
d) medicamente corespunzatoare DCl-urilor al caror calcul al
impactului bugetar este negativ;
e) ordinea cronologica in care au fost depuse solicitarile deevaluare.
30 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
http://ricklochner.com/wp-conten Vuploads/201 6/02/Priori t y -Manageme nt.jpg
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
r
I
I
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
32 Bucure�ti,
Martie 2009
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DIN MANIA
33
Art. 19
Adaosul comercial de farrr1acie pentru medicamentele de uz uman este calculat dupa1 cum urmeaza: -- lei --
- -
Nivelul va loric a I pretu lui cu ridicata Cota de adaos comercial maxim - in fa rmacie -
0-25,00 240/o
1este 25,00-50,00 20°10
peste 50,00-100,00 16°/o
peste 100,00-300,00 12°10
peste 300,00 3s_oo lei
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI
PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
34
Art. 20
Adaosul de distributie se calculeaza 1asupra pretului de producator, dup,a cum urmeaza: - lei -
Nivelul valoric a I pre�lui de produc�tor Co·ta de adaos de distr1bu·�ie maxim
0-50,00 14°/o
peste 50,00-1010,00 12°/o
peste 100100-300 100 10°/o
peste 300,00 30,00 lei ------------------------ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - -- - - - -- - - --
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
- -- -- -
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
35
3 .5. DC I-uri noi, DC I compensata cu extindere de indicatie, generice care nu au DC l compensat--a in Lista, biosimilare ca re nu au DC I com pensara in Lista sau 1com binatii in doza fixa a DC 1-urilor deja compensate, pentru care ,c etinatoru autorizat·ei c e punere pe prata a efectuat colectarea de date rea le in conformitate cu metodologii acceptate de catre Agentia Nationala a Medicamentului �i a Dispozitivelor Medicale pe cohorte semnificative pe o perioada de minimum un an in Romania, date in baza carora Agen�ia Na�ionala a Mee icam entu ui �i a . .-ispozitive or \; ec ica e a em is un rape rt c e eva liuare pozitiv pentru includerea1 in Lista
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
45
Se pot obtine maximum 45
de puncte.
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA
36
4 � 1. DC 1-u ri no i, DC I com pens a ta cu � x tin de rre de ind ica tie, gene rice care nu au DCI com�ensata in Lista, biosimilare care nu au DCI
tV
A Li t" com pensa ;a 1n s a 1 care genereaza mai mult de 5°/o economii fata de comparator la bugetu
. .
a llll!JIU 1 1n ca re se ·ace eva1ua rea a1,ocat m1edica mentelor.
- -
4.2. DC J-uri nol, DC I compensata cu extlndere de lndicatie, generice care nu au DC I com�ensata in Lilst:a, blosimilare ca re nu au DC I com pensata in Lista, cu impact bugetar neutru fata de comparator
-
( +/-- So/a din bugetul an1u11u1 1n care se ra,ce eva 1uarea a 1ocacmedica mentelor)
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
30
15 Se po1t obtine maximum 30
d,e p u1 ncte .
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I
DI MANIA