Diapositive 1

PRODUCT INFORMATION REGULATIONME Million Master Eudipharm 2012-2013Eudralex Volume 2C: Guidelines on SmPC, packaging, leaflet and readability

IntroductionLinformation produit est destine aux patients et aux professionnels de santLa directive 2001/83/EC tablit les obligations lchelle europenne sur linformation produit et sa lisibilit2 Linformation produit est le terme utilis par les autorits de Sant et les Laboratoires Pharmaceutiques pour dfinir lensemble des lments suivants :

le rsum des caractristiques du produit (RCP ou SPC) ltiquetage (ou Labelling) la notice (ou Package information Leaflet)

Ces documents sont des annexes du module 1 du dossier dAMM accompagns de la maquette et des spcimenLinformation produit Ils sont accessibles au grand public sur les sites des autorits de sant Le RCP est le document de rfrence dun mdicament.

Il est rdig par le demandeur dAMM.

Il est dfini avec les Autorits de Sant au cours de lvaluation du dossier.

Il est destin aux professionnels de sant.

Il doit rpondre toutes les questions quun mdecin peut avoir sur le mdicament avant de le prescrire.SPC Le RCP doit tre prsent en langage clair et prcis

Utilisation recommande de la terminologie mdicale MedDRA

Le RCP est spcifique dun produit pharmaceutique donn. Aucune rfrence un autre produit pharmaceutique ne doit donc tre faite. Le RCP fournit des informations pratiques sur :

ladministration du mdicament, sa posologie, les contre-indications, les effets indsirables, lefficacit du produit, la pharmacologie.

SPC1. Name of the medicinal product2. Qualitative and quantitative composition3. Pharmaceutical form4. Clinical particulars4.1 Therapeutic indications4.2 Posology and method of administration4.3 Contraindications4.4 Special warnings and precautions for use4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction4.6 Fertility, pregnancy and lactation4.7 Effects on ability to drive and use machines4.8 Undesirable effects4.9 Overdose

5. Pharmacological properties 5.1 Pharmacodynamic properties5.2 Pharmacokinetic properties5.3 Preclinical safety data

6. Pharmaceutical particulars 6.1 List of excipients6.2 Incompatibilities6.3 Shelf life6.4 Special precautions for storage6.5 Nature and contents of container6.6 Special precautions for disposal and other handling7. Marketing authorization holder8. Marketing authorization number(s)9. Date of first authorization/renewal of the authorization10. Date of revision of the text11. Dosimetry (if applicable)12. Instructions for preparation of radiopharmaceuticals (if applicable)Table des matires du RCP6 Ltiquetage reprsente les mentions portes sur le conditionnement du mdicament.

Il sagit des informations qui sont dlivres sur : lemballage extrieur, le conditionnement primaire.

Ltiquetage est propos par le laboratoire et dfini avec les Autorits de Sant.

LabellingObjectif de la rglementation : linformation sur le packaging doit tre lisible et comprhensible afin dviter toute confusion ou erreur lors de la prise du mdicament.

Les mentions lgales devant figurer sur les emballages sont dcrites dans lArticle 54 de la Directive 2001/83/EC mais certains points sont considrs comme critiques pour la scurit demploi du mdicament :Nom du mdicamentDosage et contenu en poids, en volume ou en unitsMode dadministration

La taille minimum des caractres doit tre de 7 pt avec un espace entre les lignes dau moins 3 mm

Directive 2004/27/EC: le nom du mdicament doit apparatre en Braille sur lemballage extrieur.Labelling8Nom du mdicament : le nom de spcialit, le dosage, la forme pharmaceutique et la DCI doivent figurer sur le packaging afin de permettre une identification sans ambiguit du produit pharmaceutique,

Dosage et contenu: les diffrents dosages dun mme produit pharmaceutique doivent tre exprims de la mme manire :Ex: 250 mg, 500 mg, 1000 mg et NON 1 g

Mode dadministration : tels quenregistrs dans le RCP.

Exemple demballage (stuck on an insulin pen)

Labelling9Design: Linformation importante doit figurer de faon claire et lisible sur lemballage extrieur et primaire. Il est recommand : Despacer les donnesDutiliser une taille de police la plus grande possibleDespacer les lignesDavoir un bon contrastre entre le texte et le fondDviter les packagings brillants ou avec reflets

Il est fortement recommand dutiliser des couleurs diffrentes pour les diffrents dosages dun mme produit pharmaceutique. Dans le cas dun emballage sur lequel figurent plusieurs langues, il doit y avoir une dmarcation nette entre ces dernires. Labelling10 Les autres informations devant figurer sur lemballage extrieur sont :

une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire, une mise en garde spciale selon laquelle le produit doit tre maintenu hors de porte des enfants, une mise en garde spciale si elle simpose pour le mdicament, la date de premption en clair (mois/anne), certains cryptogrammes de vigilance, les prcautions particulires de conservation, sil y a lieu, les prcautions particulires relatives llimination des mdicaments non utiliss, le nom et ladresse du titulaire de lAMM, le numro de lAMM, le numro de lot de fabrication, pour les mdicaments non soumis prescription, lindication dutilisation,

Labelling

Labelling - Exemple12Linformation doit rester accessible jusqu la dernire prise. Utilisation de matriaux non rflchissants recommande.

Les informations devant figurer sur le conditionnement primaire sont :

le nom du mdicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique, le mode dadministration, la date de premption, le numro du lot de fabrication, le contenu en poids, en volume ou en units. Labelling13La notice est tablie en conformit avec le RCP.Elle doit fournir son utilisateur une information transparente sur le produit.Elle est le reflet du RCP dans un langage comprhensible par la patient.Pour cela la notice doit tre soumise un test de lisibilit de la notice, inclus dans le dossier dAMM (1.3.4).Table des matires :What X is and what it is used forBefore you take XHow to take XPossible side effectsHow to store XFurther information

Package leaflet14Recommandations principales :Police : taille quivalente au minimum 9 points, en police Times New Roman, avec un inter-ligne dau moins 3 mm.Police facile lire, sans utilisation abusive de lettres majuscules. Contraste entre le texte et le fondNotices avec plusieurs langues : dmarcation claire entre les chaque langue. Syntaxe : utiliser des mots simples, des phrases courtes et des paragraphes courts. Les termes mdicaux doivent tre traduits et les abrviations sont viter.

Package leaflet15 Directive 2001/83/CE amende par la Directive 2004/27/CE:The package leaflet shall reflect the results of consultations with targets patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use and that these results of assessments carried out in cooperation with target patient groups are also provided to the competent authority.

Guideline (12/01/09) on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use

Chapter 3: consultation with target patient groupsUSER TEST

Leaflet readability test16Diffrents utilisateurs

Leaflet readability test17 Essentiel avant loctroi ou la modification de toute autorisation de mise sur le march, quelle que soit la procdure.

Ncessit du test : Tester la lisibilit sur un spcimen avec un petit groupe slectionnUtilisation dun spcimen complet de la notice

Le test ne doit pas valuer la qualit de linformation figurant sur la notice mais indiquer si des parties doivent en tre rectifies.

Leaflet readability test18 Les personnes qui ralisent le test doivent pouvoir rpondre aux messages suivants :

La notice doit pouvoir tre traduite aisment dans toutes les langues de lUnion.

Les rsultats de la consultation doivent tre prsents : en anglais pour les procdures europennes en langue nationale pour les procdures nationales

Leaflet readability test19Les rsultats doivent tre rsums.

Prsentation dans le dossier :

1. Description du produit2. Dtails de la consultation ou des tests : Mthode utilise Explication du choix de la population consulte Langue(s) teste(s)3. Questionnaire (incluant les instructions)4. Notices originales et rvises5. Rsums et discussion des rsultats (rponses des patients, problmes indentifis et rvisions ralises dans la section concerne de la notice) 6. Conclusion

Tous les autres dtails doivent tre mis disposition.

Leaflet readability test20Le test doit tre ralis par le demandeur/dtenteur de lAMM ou par une socit spcialise.

Les patients slectionns doivent tre reprsentatifs de la population traite (au moins 20 personnes)

Les personnes directement impliques dans le milieu mdical telles que les mdecins, les infirmires et les pharmaciens sont exlus du test.Leaflet readability test21PREMIER MODELEPhase pilote: 2-3 utilisateursPhases de test : 10 utilisateurs dans chaque phase15 questions oralesBonnes rponses requises : 81%Leaflet readability test2290% TROUVENTlinformation90% COMPRENNENT linformation81% TROUVENT et COMPRENNENT(16 participants sur 20)Leaflet readability test23Merci pour votre attention !!!!!