PRINSIP

PENGAWASAN ALKES

&

PKRT

Disampaikan pada :

Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil

Pengawasan Alkes dan PKRT :

Bandung, 15 September 2014

Oleh :Kustantinah

KEY COMPONENTS REGULATION*) Administrative

elements

• Policy, legislation,

regulations• Human resources• Finance• Infrastructure

• Standards• Specifications• Guidelines• Procedures

Technical elements

*) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002aa

Licensing of

premises,practices &

persons

Inspection of

manufactures, &

distributor

ProductAssess-ment &

registration

Monitoring

qualityof

products

Control ofpromotion

& advertising

Adversereactionmonitori

ng

Regulatory functionsRegulatory functions

CARA REGULASI YANG BAIKGOOD REGULATORY PRACTICES (GRP)

Adalah suatu panduan cara regulatori yang baik untuk menjamin bahwa produk yang beredar memenuhi persyaratan terkini untuk

aspek mutu, keamanan dan manfaat sejak dari proses pembuatan di pabrik; penyimpanan dan distribusi; sampai diterima oleh end-

users (pasien/konsumen)

GOALS :• 1. Efisiensi : Keputusan yang cepat tetapi didasarkan bukti

yang sahih dan dapat dipertanggung jawabkan (Evidence Based)

1. 2. Efektivitas/produktivitas : Penggunaan resources yang ada dengan optimal, cost effectiveness

2. 3. Peningkatan kinerja : Pencapaian kinerja yang diharapkan (High Standing)

STRUKTUR KOMPONEN REGULATORI

Quality Assurance

4

Dokumentasi, Monitoring dan Evaluasi

Pengawasan Pre-Market

- Pemberian NIE- Fasilitas sesuai GMP. GDP

Elemen Regulatori

- UU- PP- Peratuan

Men- Pedoman- SOP

Elemen Teknis

GMP, GLP, GPP, GDP, GSP, GCP)

Pengawasan Post-Market

( untuk jaminan mutu, keamanan dan kebenaran

informasi produk)

Regulasi dan penegakan hukum yang memadai

JAMINAN MANFAAT, KEAMANAN DAN MUTU ALKES

3 PILARCARA BER-REGULASI YANG BAIK

1. Konsistensi, akurasi Pengawasan Pre-market berdasarkan Bukti Ilmiah

2. Konsistensi dan akurasi pengawasan Post-market

3. Penegakkan Hukum

TUJUAN :

1. Melindungi Masyarakat dari peredaran Alkes dan PKRT yang tidak Memenuhi syarat

2. Menjamin Alkes dan PKRT yang beredar ---

aman, bermutu dan bermanfaat

Pengawasan ALKES dan PKRT

FOKUS Was Alkes

Era globalisasiTipisnya entry

barier antar negara

Ekspektasi masy thdp perlindungan

kesehatan meningkat

Harmonisasi Regional & Global

Perubahan gaya hidup masyarakat

Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan

manajemen bahaya

Tantangan

Core Regulatori Alkes dan PKRT

Pengawasan Alkes dan PKRT

PengawasanAlkes dan PKRT sebelum

beredar(Pre-market)

PengawasanAlkes dan PKRT selama

di-peredaran(Post-market)

Jaminan keamanan, mutu dan

manfaat/khasiat (termasuk GCP , GMP )

Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan

manfaat/khasiat., penandaan/informasi

Pengawasan Alkes dan PKRT

Pre-Market

Benefit-risk assessment and persetujuan Ijin Edar Marketing Authorization (NIE)

Review dan persetujuan produk untuk digunakan pada uji klinik Clinical Trial Authorization (CTA)

Inspeksi fasilitas produksi untuk pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practices)

Post-Market

Inspeksi GMP (Good Manufacturing Practices) dan GDP (Good Distribution Practice)

monitoring keamanan & asesmen risk-benefit produk beredar

Penandaan dan label

Pemberian informasi yang benar, objektif kpd tenaga kesehatan dan konsumen

Pengawasan terhadap mutu produk beredar

Penegakkan hukum & Penyidikan

Mekanisme Pengawasan yang BaikKomprehensif

IMPORT

EXPORT

RM IC

EXIM INDUST PRODUCT DISTRIB RETAILS COMM

INSPECTIONSTANDARD & GMP

EVALUATIONREGISTR.

INSPECT. SAMPLINGLAB TEST

MON. ADRSURV

INSPECT.SAMPLINGLAB TEST

PRE-MARKET POST -MARKET

STOPPRODUCTION BANNED

LICENCEWITHDRAWN

OF MARKETING APPROVAL

RECALLING

BANNED LICENCE

R E G U L A T I O N

LEGAL ACTION(PRO-JUSTICIA)

Konsistensi dan akurasi pengawasan

1. Standar : Produk, fasilitas produksi (GMP), fasilitas distribusi (GDP), laboratorium (GLP)

2. SDM pengawas (inspektur) ; PPNS

3. Sistem pengawasan termasuk Quality Management System

Skema Regulatori Inspeksi Sarana Alkes dan PKRT

Inspektur

Kompetensi setara secara Nasional

Advisory group

Komite

Expert group

Tenaga ahli Internal dan Eksternal

Hasil Inspeksi

• Standar kompetensi inspektur

• Pedoman

SISTIM MANAJEMEN MUTU

RISK MANAJEMEN

Tindak Lanjut

PENUTUP

TANTANGANDAN

MASALAH

Alkes diINDONESIASebelum eraglobalisasi

Pengawasan Alkes

Ke depan

• ERA PASAR BEBAS• GLOBALISASI TEKNOLOGI• HARMONISASI REGULASI ALKES

• POLICY PEMERINTAH• PERAN INDUSTRI• PERAN PENDIDIKAN

TINGGI• PERAN ASOSIASI PROFESI

Penutup (1) Pengawasan Alkes dan PKRTPenutup (1) Pengawasan Alkes dan PKRT

Berdaya-saing tinggi

Penutup (2)STRATEGI KEBERHASILAN PENGAWASAN

KOMPETENSINIAT

KOMITMENKERJASAMA

TERBUKARENCANA

AKSIANALISIS HASIL

PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

Lincoln:

Jika kita tahu kita berada dimana Kemana tujuan kita Kita akan tahu apa yg harus kita perbuat.

Penutup (3)

A firm tree does not fear the storm.

TERIMAKASIH

TERIMA KASIH