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Elecsys® Vitamin D total

Precisione, accuratezza e praticità

new BR Vitamin D_new.indd 1new BR Vitamin D_new.indd 1 25/06/14 14:2025/06/14 14:20

Nuovo test Elecsys® Vitamin D totalMigliore cura del paziente con risultati affi dabili

La carenza e l’insuffi cienza di vitamina D colpiscono circa un miliardo di persone in tutto il mondo.1

Il ruolo della vitamina D per la salute delle ossa è ben defi nito:• E’ ampiamente dimostrato che la vitamina D ha effetti sulla densità minerale ossea, contribuendo a mantenere una buona salute dell’osso2-4

• I livelli desiderabili di 30 ng/ml hanno dimostrato una riduzione del rischio di cadute e fratture2,3

Vi è anche una crescente evidenza scientifi ca che collega il livello di (25-OH) vitamina D a un aumento del rischio relativo ad altre indicazioni come diabete, malattie cardiovascolari, malattie auto-immuni e diversi tipi di tumore.5-11

Importanza della misura della (25-OH) vitamina D• La (25-OH) vitamina D è il miglior indicatore clinico disponibile per valutare lo stato di vitamina D12

• Il test può contribuire ad identifi care la necessità di un trattamento terapeutico e determinare il dosaggio ottimale13

• Gli esperti consigliano la misura dei livelli di (25-OH) vitamina D in gruppi ad alto rischio, ad esempio in anziani a rischio di cadute, pazienti affetti da osteoporosi e soggetti affetti da nefropatia cronica. In tali gruppi di pazienti, potrebbe essere vantaggioso stabilire il baseline ed effettuare un nuovo esame dopo 3 mesi al fi ne di monitorare l’effetto del trattamento4,12,13

Livelli di (25-OH) vitamina D• Carenza grave <10 ng/mL13

• Insuffi cienza* 10 – 30 ng/mL16

• Suffi cienza >30 ng/mL12-15

• Tossicità >100 ng/mL4

* Non vi è ancora un chiaro accordo sulla defi nizione di insuffi cienza rispetto alla carenza. Livelli <20 ng/mL sono anche considerati indicativi di carenza.16-19


La soluzione completa per la vitamina D totaleRisultati clinici rilevanti con solide performance

I campioni sono pre-trattati per permettere il rilascio della (25-OH) vitamina D dalla proteina legante la vitamina D (VDBP). I campioni pre-trattati sono poi incubati con VDBP ricombinante marcata con rutenio per formare complessi. Al fi ne di occupare i siti liberi della VDBP rutenilata, viene aggiunta la (25-OH) vitamina D biotinilata, che interagisce ulteriormente con le microparticelle rivestite di streptavidina. La (25-OH) vitamina D biotinilata legata compete con la (25-OH) vitamina D del campione e genera segnali chemiluminescenti per la successiva rilevazione.

Principio di analisi competitivo con la proteina di legame

VDBP nativa

Pre-trattamento

Campione, PT1, PT2, 9 min

+ 25(OH)D-Bi

R2, particelle, 9 min

+ VDBP rutenilato

R1, 9 min

VDBP = proteina legante la vitamina DPT1, PT2 = componenti pre-trattamento VDBP rutenilato

25(OH)D-Bi = (25-OH) vitamina D biotinilata

VDBP denaturata

Bi

Bi

Ru

Ru

Ru

Ru

RuRu

Eccellente precisione• Decisioni cliniche accurate grazie alla elevata precisone alle basse concentrazioni• Risultati affi dabili con riproducibilità e ripetibilità ottimizzata

Massima convenienza• Tutti i sistemi, tutti i tipi di

campione, un risultato coerente• Contenimento dei costi

mediante fl ussi di lavoro e utilizzo di reagenti ottimizzati

Menu completo per i marcatori ossei• 5 tipologie di analisi che coprono i disturbi più diffusi in relazione al metabolismo osseo• Consolidamento dei marcatori ossei su un’unica piattaforma analitica

completamente automatizzata

Comprovata accuratezza• Standardizzazione verso LC-MS/

MS per la sicurezza nei risultati del paziente

• Monitoraggio della terapia con coerenza nei risultati lotto per lotto

Comprovate prestazioni• Nuovo principio di analisi utilizzando la tecnologia del legame proteico per il rilevamento della vitamina D2 e D3• Prestazioni analitiche valutate in uno studio multicentrico con più di 50 laboratori

Elecsys® Vitamin D total


Il test Elecsys Vitamin D total mostra un’eccellente sensibilità funzionale <5 ng/mL

Eccellente precisioneProcesso decisionale clinico dove serve di più

Sensibilità funzionale, cobas e 601/E170

CV

[%

]

40.0

30.0

20.0

10.0

50.0

60.0

0.0

Mediana [ng/mL]Vitamina D totale Elecsys

0.0 10.05.0 15.0 20.0

• Risultati affi dabili nella parte bassa dell’intervallo di misura• Particolarmente adatto per la valutazione dello stato della

vitamina D in pazienti con carenza grave

* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total. La stessa conclusione è stata tratta da studi eseguiti sull’analizzatore cobas e 411/Elecsys 2010

Numero di campioni 70

Numero di centri partecipanti allo studio 14

Concentrazione dei campioni <25 ng/mL

Strumento* cobas e 601, E170


Alta precisione con ripetibilità e riproducibilità comprovate

Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti tra differenti laboratori

• I risultati di 100 misurazioni hanno mostrato un’alta riproducibilità con un basso CV

* Gli stessi risultati sono stati confermati sull’analizzatore cobas e 411/ Elecsys 2010

Il test Elecsys Vitamin D total mostra una elevata ripetibilità su tutte le piattaforme analitiche

• Dati raccolti da >25 centri di studio hanno mostrato una elevata ripetibilità su cobas e 601/E170:

• Concentrazioni >15 ng/mL, CV < 8% • Concentrazioni <15 ng/mL, SD < 1 ng/mL (CV 2,5% – 11,9%)

* Gli stessi risultati sono stati ottenuti sull’analizzatore cobas e 411/Elecsys 2010

Precisione interlab/riproducibilità su cobas e 601/E170* Precisione nella serie/riproducibilità su cobas e 601/E170*

in ng/mL Campione 1 Campione 2 Campione 3

Minimo 12.2 19.1 34.2

Percentile 25% 13.1 20.9 36.3

Mediana 13.9 21.7 37.3

Percentile 75% 15.3 23.2 39.0

Massimo 17.4 25.8 42.1

Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l[n

g/m

L]

35.0

30.0

25.0

20.0

15.0

10.0

5.0

40.0

45.0

0.0Campione 1

CV=10.5%Campione 2

CV=7.1%Campione 3

CV=5.5%

PCB 1 SD/PCB 1 CV/PCB 2 CV Campioni SD/Campioni CV

SD

[ng

/mL]

CV

[%

]0.6

0.4

0.2

0.8

1.0

1.2

123456789

10

00.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

Media [ng/mL]Elecsys Vitamin D total


Comprovata accuratezzaStandardizzazione verso LC-MS/MS per la sicurezza nei risultati del paziente

• LC-MS/MS è tracciabile al NIST (National Institute of Standards and Technology) utilizzando il materiale standard di riferimento del NIST20

• Il test Elecsys Vitamin D total è standardizzato nei confronti di LC-MS/MS

* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total

Il test Elecsys Vitamin D total mostra una forte correlazione con il metodo di riferimento LC-MS/MS

Confronto tra metodi del test Elecsys Vitamin D total e la LC-MS/MS*

Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l [n

g/m

L]

(25-OH) Vitamina D per LC-MS/MS [ng/mL]

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0

Regressione P/BY = 1.10 * X – 0.663N = 900 r = 0.895



Pendenza della linea di regressione 1,10

r della linea di regressione 0,895

StrumentoStrumento cobas e 411, cobas e 601, E170


Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti tra i due lotti utilizzati per la valutazione delle performance e gli esami di routine

Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti tra due lotti presenti sul mercato

Confronto dei risultati del test Elecsys Vitamin D total misurati con un lotto di valutazione e un lotto rilasciato attualmente*

Confronto dei risultati del test Elecsys Vitamin D total da misurati con due lotti rilasciati recentemente*

Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l [ng

/mL]

lott

o di

pro

duzi

one

3001

1100

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lotto di produzione 27091000

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0


Regressione P/BY = 1.00 * X + 0.879N = 102 r = 0.997



Pendenza della linea di regressione 1.05

r della linea di regressione 0.980

Strumento cobas e 601, E170





Strumento cobas e 601

Affi dabilità comprovataMonitoraggio della terapia con coerenza nei risultati lotto per lotto

Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l [ng

/mL]

lott

o di

pro

duzi

one

1634

29

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lotto di produzione 30011100

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0



Massima convenienzaTutti i sistemi, tutti i tipi di campione, un risultato coerente

• Per una maggiore fl essibilità nel funzionamento e nell’organizzazione del laboratorio

Il test Elecsys Vitamin D total mostra gli stessi risultati su tutte le piattaforme analitiche

• Per una maggiore fl essibilità nella raccolta dei campioni

Il test Elecsys Vitamin D total mostra gli stessi risultati in campioni di siero e di plasma EDTACorrelazione tra le misure in siero e plasma EDTA*Confronto tra piattaforme analitiche*

Pla

sma

EDTA

[ng

/mL]

Siero[ng/mL]

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0


Elec

sys

Vit

amin

D t

ota

l [ng

/mL]

mod

ulo

cob

as e

601

Elecsys Vitamin D total [ng/mL]cobas e 411

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

60.0

70.0

80.0

0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0





Strumento cobas e 411, e 601




Strumento cobas e 411 e 601, E170



Massima effi cienzaRiduzione dei costi mediante fl ussi di lavoro e utilizzo di reagenti ottimizzatiIl test Elecsys Vitamin D total richiede poche calibrazioni per fornire risultati di alta qualità

Frequenza di calibrazione: • Per ciascun nuovo lotto di reagenti• Per lo stesso lotto dopo un mese di utilizzo• Per lo stesso kit dopo 7 giorni di permanenza sull’analizzatore• Con solo due calibratori eseguiti in doppio

Lunga stabilità a bordo per un ottimale utilizzo dei reagenti

Il test Elecsys Vitamin D total è completamente automatizzato, inclusi i 9 minuti di pre-trattamento

Protocollo:• Reagente pronto per l’uso• Completa automatizzazione durante l’intero processo di misura• Diluizione con diluente universale solo se il campione è oltre l’intervallo di misura

Chiuso e conservato a 2-8 °C fino alla data di scadenza indicata

Dopo l’apertura, conservato a 2-8 °C

56 giorni

Su Elecsys 2010 e cobas e 411

21 giorni

Su cobas e 601, cobas e 602e E170

28 giorni


Consolidamento dei marcatori osseiIl più completo menu per il monitoraggio del metabolismo osseo su un’unica piattaforma analitica

Tra tutti i marcatori di turnover osseo attualmente disponibili, il CTx e il P1NP sono consigliati dalla Fondazione Internazio-nale Osteoporosi (IOF) e dalla Federazione Internazionale di Chimica Clinica (IFCC) come marcatori di riferimento per gli studi clinici23

Che cosa offre Roche? Cosa rileva? Qual è il suo valore clinico?

Elecsys β-CrossLaps (CTx) Prodotti di degradazione del collagene di tipo I durante il riassorbimento osseo

Aiuto nella valutazione del tasso di riassorbi-mento osseo, monitorando le terapie anti-rias-sorbimento come quelle con biofosfonati

Elecsys P1NP (Peptide N-terminale del procollagene di tipo 1)

Prodotti di degradazione del collagene di tipo I durante la formazione ossea

Aiuto nella valutazione del tasso di formazione ossea, monitorando la terapia anabolica per l’osteoporosi e la malattia di Paget

Elecsys N-MID Osteocalcina Proteine non collageniche della matrice ossea, sintetizzate dagli osteoblasti durante la formazione ossea

Aiuto nella valutazione del turnover osseo, monitorando le terapie anti-riassorbimento nell’osteoporosi

Elecsys Vitamin D total 25-idrossivitamina D2 e D3 Aiuto nella valutazione di suffi cienza di vitamina D

Elecsys PTH (ormone paratiroideo) e Elecsys PTH STAT

Ormone paratiroideo intatto secreto dalle ghiandole paratiroidali

Diagnosi differenziale di ipercalcemia/ipocalce-mia e iperparatiroidismo

Elecsys PTH (1-84) Forma bioattiva dell’ormone paratiroideo Misura esclusivamente la forma attiva dell’ormone nei pazienti affetti da patologie renali


Caratteristiche del test Elecsys® Vitamin D total

Sistemi Elecsys 2010/cobas e 411/ E 170 / cobas e 601/cobas e 602

Principio del test Metodo di competizione con la proteina di legame

Materiale campione Siero e plasma

Volume del campione 15 µl

Specifi cità analitica 25-idrossivitamina D3: ≥ 95 %; 25-idrossivitamina D2: ≥ 81 %

TAT 27 minuti

Produttività analitica 88 – 170 test/ora a seconda della piattaforma

Intervallo di misura 3,00 – 70,0 ng/mL (7,50 – 175 nmol/L)

Diluizione Automatica 1:2

Limite del bianco (LOB) 2,00 ng/mL (5,00 nmol/L)

Limite di sensibilità (LOD) 3,00 ng/mL (7,50 nmol/L)

Limite di quantifi cazione (LOQ) 9,00 ng/mL (22,5 nmol/L) con un errore relativo accettabile totale di ≤ 40 %

Ripetibilità Precisione nella serie: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 6,5 %

Riproducibilità Precisione intermedia: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1.7 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 11.5 %

Coerenza tra lotti Correlazione di Pearson r ≥ 0,95, Intercetta ≤ ± 3 ng/ml, Pendenza 1,00 ± 0,1

Controllo PreciControl Varia (2 livelli) Art.05618860190

Calibratori 2 punti di calibrazione, Cal1: 2 ng/mL, Cal2: 45 ng/mL

Numero di determinazioni 100x

Sostanze interferenti Indipendente da Bilirubina: 66 mg/dL Biotina: < 70 ng/mLLipemia: < 400 mg/dL Emoglobina mg/dL: > 2 g/L possono portare a risultati elevati

Stabilità a bordo dei reagenti 21 giorni su Elecsys 2010 e cobas e 411 e 28 giorni su cobas e 601, cobas e 602 e E170

Stabilità del calibratore 120 ore a 2 – 8 °C, e 5 ore a bordoFrequenza di calibrazione Ciascun lotto di reagente, ogni mese per lo stesso lotto e ogni 7 giorni se la confezione

rimane sull’analizzatoreStandardizzazione LC–MS/MS

Preparazione del reagente Completamente automatizzato

Valori attesiAttualmente non vi è una defi nizione standard dello stato ottimale di (25-OH) vitamina D.La maggior parte degli esperti defi nisce un livello di (25-OH) vitamina D ≥ 30 ng/mL (≥ 75 nmol/L) come una concentrazione desiderabile per una salute ottimale.2,19,21,22 Livelli di (25-OH) vitamina D ≤ 20 ng/mL (≤ 50 nmol/L) sono invece considerati indicativi di carenza.17-19

Prestazioni affi dabili e comprovateCaratteristiche tecniche per una misurazioneprecisa, accurata e conveniente della Vitamina D totale


Bibliografi a1 Holick, M.F. (2007). Vitamin D defi ciency. N Engl J Med. Jul 19;357(3):266-81.2 Bischoff-Ferrari, H.A., Willett, W.C., Wong, J.B., Stuck, A.E., et al. (2009). Prevention of nonvertebral

fractures with oral vitamin D and dose dependency: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med.;169:551-561.

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