Precision montage™ mri system information for Patients · Precision montage™ mri system...

Precision montage™ mri system information for Patients

91053248-04 reV a

enes

frde

itnl

svfi

noda

ptptBR

trru

arel

czsk

plhu

en

Precision montage™ mri system information for Patients 91053248-04 reV a ii of ii

This page intentionally left blank.

Precision montage™ mri system information for Patients 91053248-04 reV a 1 of 679

en

Information for Patients

CAUTION:Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

91053248-04 reV a

information for Patients


en

GuaranteesBoston Scientific reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.Refer to your Patient Trial Handbook, Remote Control Handbook, Charger Handbook, and Limited Warranty for your Spinal Cord Stimulator System for additional instructions and information.Refer to the Labeling Symbols document for an explanation of labeling symbols.

en


safety information

1 Safety Information

Indications for UseThe Boston Scientific Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System (Precision Montage MRI System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain.

ContraindicationsPatients contraindicated for permanent SCS therapy are those who:• are unable to operate the SCS system• have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief• are poor surgical risks• are pregnant



en

WarningsUNAUTHORIZED MODIFICATION: Unauthorized modification to the medical devices is prohibited. System integrity could be compromised and harm or injury to the patient could occur if the medical devices are subjected to unauthorized modification.Heat Due to Charging. Do not charge while sleeping. This may result in a burn. While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. Failure to use the Charger Belt or an adhesive patch, as shown in your Charger Handbook, may result in a burn. If you experience pain or discomfort, cease charging and contact Boston Scientific.Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients with a Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator (SCS) System may be able to have an MRI examination when specific conditions are met. These conditions are defined in the supplemental manual “ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System.”It is important that your Physician read this information in its entirety and determine all conditions are met before conducting and recommending an MRI examination. The “ImageReady MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System” manual can be found on the Boston Scientific websites (www.bostonscientific.com/MRI and www.bostonscientific.com/ImageReady).

safety information


en

External Devices: Boston Scientific external components (i.e., External Trial Stimulator and OR Cable, Remote Control and Accessories, Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into any MR environment such as the MRI scanner room.Pediatric Use. The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use.Diathermy. As an SCS patient, you should not have any form of diathermy either as treatment for a medical condition or as part of a surgical procedure. The high energy and heat generated by diathermy can be transferred through your stimulator system, causing tissue damage at the lead site and, possibly, severe injury or death. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be damaged.Cardiac Pacemakers. Spinal cord stimulators may interfere with the operation of implanted sensing stimulators, such as pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICDs). Be sure your physicians are aware of your spinal cord stimulator before going forward with other implantable device therapies so that medical decisions can be made and appropriate safety measures taken.Implant Damage. Burns may result if the pulse generator case is ruptured or pierced and patient tissue is exposed to battery chemicals.



en

Posture. Changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful increases in the perceived stimulation level. Keep the Remote Control with you at all times, and turn the stimulation down or off before making posture changes. If unpleasant sensations occur, the stimulation should be turned off immediately.Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation or affect wireless communication. Avoid or exercise care around:• Theft detectors or security screeners, such as those used at entrances/exits of

department stores, libraries, and other public establishments, and/or airport security screening devices. It is recommended that you request assistance to bypass the device. If you must proceed through the device, turn off the Stimulator and proceed with caution, and move through the center of the screener as quickly as possible.

• Power lines or power generators• Electric steel furnaces and arc welders• Large magnetized stereo speakers• Tag deactivators such as those found in retail stores and libraries

safety information


en

Note: When in close proximity, equipment that generate strong electromagnetic fields might cause uncomfortable or jolting stimulation or interfere with wireless communication even if they comply with CISPR requirements.

If you are near these devices, you may become aware of changing stimulation levels. In rare instances, if stimulation is on, you could experience an increase in stimulation level to the point that the sensation is uncomfortably strong or possibly “jolting.” If this happens, turn off the Stimulator. If the Stimulator suddenly turns off by itself, first move away from the area. Next, check the stimulation status with the Remote Control by pressing the Unlock button and observing the screen. The implant may need to be recharged before stimulation can be restarted. Refer to your Charging Handbook for further information.Always be aware of your surroundings, particularly near theft detectors/security screeners. Ask for assistance to go around these devices if you feel at all uncomfortable.



en

PrecautionsPhysician training is required.Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device:• lithotripsy — high-output sound or shock waves often used to treat gall stones and kidney stones • electrocautery — the use of a heated electric probe to stop bleeding during surgery• external defibrillation — the use of electrically charged paddles to restart the heart in an

emergency• radiation therapy — ionizing energy commonly used to treat cancer. Any damage to the device

by radiation may not be immediately detectable.• ultrasonic scanning — very high frequency sound waves used to produce images of internal

organs or tissue for diagnostic purposes• high-output ultrasound — high frequency sound waves which may be applied as physical therapy

to treat certain bone/muscle injuries, or for muscle stimulation, or to improve blood flowX-ray and CT scans may damage the Stimulator if stimulation is on. X-Ray and CT Scans are unlikely to damage the Stimulator if stimulation is turned off.

safety information


en

Before having procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare professional call our Customer Service department for proper instructions. Refer to “Contacting Boston Scientific” in this manual for contact information for your locality.Automobiles and Other Equipment. Do not operate an automobile, other motorized vehicle, or any potentially dangerous machinery/equipment with therapeutic stimulation switched on. Turn off stimulation first. Sudden stimulation changes, if they occur, may distract you from attentive operation of the vehicle or equipment.Post Operative. During the two weeks following surgery, it is important to use extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components and close the surgical incisions: • Do not lift objects of more than five pounds.• Do not engage in rigorous physical activity such as twisting, bending, or climbing.• If new leads were implanted, do not raise your arms above your head.• While undergoing patient trial, do not pull or jiggle the leads.

Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. If discomfort continues beyond two weeks, contact your physician.



en

If you notice excessive redness around the wound areas during this time, contact your physician to check for infection and administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period.Be sure to consult your physician before making any lifestyle changes due to decreases in pain.Implant Location. Never attempt to change the orientation or “flip” (rotate or spin) the implant. Do not “finger” or play with the implant. If the implant flips over in your body it cannot be charged. If you know that the device has turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, contact your physician to arrange an evaluation of the system.In some cases, the skin over your implant may become very thin over time. If this occurs, contact your physician.Lead Location. In some instances a lead can move from its original location, and stimulation at the intended pain site can be lost. If this occurs, consult your physician who may be able to restore stimulation by reprogramming the implant in the clinic or repositioning the lead during another operation.Device Failure. Implants can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or lead breakage. If the device stops working even after complete charging (up to four hours), turn off the Stimulator and contact your physician so that the system can be evaluated.

safety information


en

Operating Temperature. The operating temperature of the Trial Stimulator and Remote Control is 10–40 °C (50–104 °F). For proper operation, do not use the Charger if the ambient temperature is above 35 °C (95 °F).

Storage, Handling and Transport. Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. If the Remote Control or the Charging System is to be stored for a period of time, be careful that the storage temperature does not exceed -20–60 °C (-4–140 °F).Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Avoid all sources of water which can come into contact with the devices. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components. Refer to the Limited Warranty for additional information.Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in fire. The battery in these devices can explode in fire. Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The Stimulator should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional for information.



en

Remote Control, Charging System Cleaning. The charging system components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. The Remote Control can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a cloth lightly dampened with water. Do not use abrasive cleansers for cleaning.Cell Phones. While we do not anticipate any interference caused by cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If there is a concern or a problem is encountered, the physician should be contacted.

safety information


en

Adverse EffectsPotential risks are involved with any surgery. The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver spinal cord stimulation include:• The lead(s) which deliver stimulation may move from their original implanted location, resulting in

undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.• System failure, which can occur at any time due to random failure(s) of the components or

the battery. These events, which may include battery leakage, device failure, lead breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, can result in ineffective pain control.

• Your body may react negatively to the materials used to manufacture the Stimulator or the leads. You may notice redness, warmth or swelling of the implant area. Tissue reaction to implanted materials can occur. In some cases, the formation of reactive tissue around the lead in the epidural space can result in delayed onset of spinal cord compression and neurological/sensory deficit, including paralysis. Time to onset is variable, possibly ranging from weeks to years after implant.

• The skin over your implant may become thin and increasingly tender over time. A seroma may be formed.



en

• The most common surgical procedural risks are temporary pain at the implant site and infection. However, since the leads are placed in the epidural space, there is a small risk that spinal fluid may leak from the lead insertion site following surgery. Very rarely, you may develop an internal blood clot (hematoma) or blister (seroma); or you may experience epidural hemorrhage or paralysis. Your spinal cord may become compressed.

• External sources of electromagnetic disturbance may cause the device to malfunction and affect stimulation.

• Exposure to magnetic resonance imaging (MRI) can result in discomfort or injury due to heat near the Stimulator or the leads, tugging or vibration of the implanted system, induced stimulation, damage to the device requiring its replacement and may distort the image needed for diagnosis.

• Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections and/or lead failure.

• You may experience painful electrical stimulation of your chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery.

• Over time, your implant may move from its original position.

safety information


en

• You may experience weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation.• You may experience persistent pain at the Stimulator or lead site.

In any event, you should contact your physician and inform him/her.

Telemetry Information• Frequency Band: 119 – 131 kHz• Magnetic Field Strength (at 3 m distance): 46 μA/m• Effective Radiated Power: 0.05 mW (-13 dBm) maximum• Modulation type: FSK

Essential PerformanceThe essential performance of the system consists of the following:• Delivery of stimulation• Wireless data communication via RF telemetry between the Remote Control and Stimulators• Wireless charging of the IPG

Note: Wireless data communication and wireless charging may be temporarily interrupted by electromagnetic disturbances.



en

Electromagnetic Compatibility

EN 60601-1-2 Classification Information• Internally Powered Equipment• Continuous Operation• Ordinary Equipment• Class II

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityThe Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic environment – guidanceElectrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contact± 8 kV air

± 6 kV contact± 8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. Note: Applies to the Implantable Pulse Generator only during the implant procedure and shipping and handling.

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines± 1 kV for input/output lines

± 2 kV for power supply lines± 1 kV for input/output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5 ± 1 kV line(s) to line(s)± 2 kV line(s) to earth

± 1 kV line(s) to line(s)± 2 kV line(s) to earth

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

safety information


en

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityVoltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 0,5 cycle

40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles


<5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 s

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 0,5 cycle



<5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 s

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Magnetic fields from common appliances are not expected to affect the device.

NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.



en

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityThe Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.Immunity Test IEC 60601

Test LevelCompliance Level Electromagnetic Environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.Recommended separation distance

Conducted RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz to 80 MHz

3 Vrms150 kHz to 80 MHzOutside ISM and amateur radio bands a

d=1.2√P

6 Vrms150 kHz to 80 MHzInside ISM and amateur radio bands a

d=0.58√P

safety information


en

Radiated RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz to 2,5 GHz

10 V/m80 MHz to 2,5 GHz

d=0.35 √P 80 MHz to 800 MHzd=0.70 √P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, b should be less than the compliance level in each frequency range.c Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the symbol shown below:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.



en

a The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 0.15 MHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz. The amateur radio bands between 0.15 MHz and 80 MHz are 1.8 MHz to 2.0 MHz; 3.5 MHz to 4.0 MHz; 5.3 MHz to 5.4 MHz; 7.0 MHz to 7.3 MHz; 10.1 MHz to 10.15 MHz; 14 MHz to 14.2 MHz; 18.07 MHz to 18.17 MHz; 21.0 MHz to 21.4 MHz; 24.89 MHz to 24.99 MHz; 28.0 MHz to 29.7 MHz; and 50.0 MHz to 54.0 MHz.b Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System.c Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

safety information


en

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System

The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.Rated maximum output power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter (meters)

RF emissions CISPR 11

W

150 kHz to 80 MHzd = 1.2 √P

Outside ISM and Amateur radio bands

150 kHz to 80 MHzd = 0.58 √P

Inside ISM and Amateur radio bands

80 MHz to 800 MHzd = 0.35 √P

800 MHz to 80 GHzd = 0.70 √P

0.01 0.12 0.06 0.04 0.070.1 0.37 0.18 0.11 0.221 1.2 0.58 0.35 0.70

10 3.7 1.8 1.1 2.2100 12 5.8 3.5 7.0



en

For transmitters operating below 150 kHz (RFID devices such as access control devices), the recommended separation distance is at least 1.17 m. For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissionsThe Precision Montage MRI System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Precision Montage MRI System should assure that it is used in such an environment.Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guide

RF emissions CISPR 11 Group 1 The Precision Montage MRI System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B The Precision Montage MRI System is suitable for use in all establishments. Including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.Harmonic emissions

IEC 61000-3-2Class B

Voltage fluctuations / Flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Montage MRI System is in compliance with theessential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

safety information


en

Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications:This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions:1. this device may not cause interference, and 2. this device must accept any interference, including interference that may cause undesired

operation of the device.

Patient Identification CardEnsure you have received your Patient Identification Card. If not, please call your healthcare professional.

End of Programmed ServiceThe Precision Montage MRI System IPG software is programmed to end service after 12 years. As the IPG nears the end of the programmed period, the Remote Control provides the following indicator to inform you that the end of the programmed period is approaching:• Remote Control - Approximately six months before the end of programmed period, the

Remote Control displays a weekly message indicating the number of service days remaining. Approximately one month before the end of the programmed period, the message displays daily



en

You should contact your health care provider upon receipt of the first message regarding the number of service days remaining.

IPG Battery LifeThe rechargeable battery in the Precision Montage MRI System IPG should provide at least five years and up to 25 years or more of service.1 The IPG recharge interval at typical settings is at least 30 days.2 Over time, the IPG battery will need more frequent recharges. Like all rechargeable batteries, use over time and repeated recharge cycles reduce the maximum charge capacity of the IPG battery.

1. The expected years of battery operation are defined as the longer of either: A. Typical case: the time at which therapy cannot be maintained with daily charging OR B. High energy case: when the maximum recharge interval has decreased by more than 50 % from the initial recharge interval.2. This estimated recharge interval is based on the following assumptions:

• The Precision Montage MRI IPG is newly implanted and at the beginning of it’s charging life.• The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.

NOTE: Your actual settings may vary, thus varying the number of days for your recharge interval.

en


Contacting Boston Scientific

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

2 Contacting Boston ScientificThere are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.If you need to contact Boston Scientific Neuromodulation for any other reason, use the contact information provided in the list below for your locality.



en

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677United StatesT: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747F: +1 661 949 4022UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

en


glossary

3 GlossaryAdhESIvE PATCh. Non-reactive skin patch designed to temporarily attach the Charger to the skin over

the Stimulator site.

AdvErSE EffECT. Undesirable result, such as side effect.

AmPLITUdE. The measure of the strength or level of delivered stimulation.

ArEA. A location on the body such as right leg or left leg where stimulation will occur.

CABLE. Thin plastic coated wire(s) connecting the exposed portion of temporary lead(s) to the Trial Stimulator.

CArdIAC PACEmAkEr. A small implantable device used to control the rhythm of the heart.

ChArGEr. A portable device used to recharge the battery of the implanted stimulator.

ChArGEr BASE STATIon. A holder/power supply that supports the Charger and keeps it in a ready state for recharging the implant.



en

ChArGInG SySTEm. The Charging System consists of a Charger Base Station, Charger, Power Supply, Charging Belt and adhesive patches. The system is used for recharging the implanted stimulator.

ConTroL BUTTonS. Buttons located on the Remote Control; used for adjusting stimulation settings.

dIAThErmy. A therapeutic procedure used to heat body tissue by high-frequency electromagnetic currents.

dISPLAy. The Remote Control screen.

ELECTrICAL PULSE GEnErATor. Also called an implantable pulse generator (IPG or Stimulator); used to send electrical pulses to the spinal cord.

ELECTrICAL STImULATIon.The energy created by a pulse generator.

ELECTromAGnETIC dISTrUBAnCE. Any electromagnetic phenomenon which can degrade the performance of a device or system.

ELECTromAGnETIC InTErfErEnCE (EmI). Degradation of the performance of a transmission channel or system caused by an electromagnetic disturbance.

IdLE modE. A time-out period when the Remote Control is not being used. Also known as sleep mode.

ImPLAnT. Small electrical pulse generator used to control stimulation.

glossary


en

InCISIon. Small surgical cut or opening in the skin.

IndICATor. A signal light used on the Trial Stimulator and the IPG Charger.

IPG. Implantable Pulse Generator.

LABELS. Adhesive tags placed on the trial lead cables to show where to attach the cables to the Trial Stimulator.

LEAd. An insulated surgically implanted wire that sends electrical stimulation pulses from a pulse generator to the spinal cord.

LEAd mIGrATIon. The movement of a lead away from its original location.

LEvEL. Term often used to identify the amplitude or strength of stimulation pulses.

mrI. Magnetic Resonance Imaging; the use of a nuclear magnetic resonance spectrometer to produce electronic images of tissues and organs.

nUmErICAL rATInG SySTEm (nrS). A simple graph used to measure the before-and-after pain levels of SCS trial patients.

oPTIonS. Methods for adjusting stimulation beyond amplitude, or level, using the Remote Control. Your healthcare provider may or may not provide you with all available options.



en

PAIn ProfILE. A record or documentation of pain locations, occurrence, and intensity. A pain “chart” for determining therapy.

PArESThESIA. Sensation that may be produced by electrical stimulation.

PATIEnT IdEnTIfICATIon CArd. A wallet size card that lists the patient name, physician name, Stimulator model and serial number.

PErmAnEnT ImPLAnT. A stimulator system, pulse generator and leads, implanted in the body and maintained by a pulse generator battery Charging System.

PrECAUTIon. Generally, situations that you should be aware of in order to avoid potentially uncomfortable stimulation sensations and/or damage to your stimulation system.

ProGrAm. Combination of one or more stimulation patterns for one or more areas.

PULSE WIdTh. The length of time each stimulation pulse lasts. An option setting available from the Remote Control.

QuickCharge TEChnoLoGy. Enhancements to the IPG charging circuitry provide 1.4 times the rate of charging compared to the Precision™ charging system when the charger is placed 1 cm or less from the IPG.

glossary


en

rATE. The number of times–per-second (speed) at which stimulation pulses are delivered to the spinal cord. An option setting available from the Remote Control.

rEmoTE ConTroL. A battery powered hand-held computer used to adjust stimulation.

SAvE. The Remote Control button command used to store a newly created or modified stimulation program.

SLEEP modE. A time-out period when the Remote Control is not being used. Also known as idle mode.

SPInAL Cord STImULATIon (SCS). A method of applying electrical pulses to the spinal cord to block/mask pain signals to the brain.

STImULATIon. When used as a therapy for pain, an artificially applied, low-level, pulsating electrical signal delivered to a nerve by a device.

STImULATIon CovErAGE. Area on the body where stimulation occurs. (See Area.)

STImULATor. Small implantable electrical pulse generator used to provide stimulation.

SUBCLAvICULAr. Below the collarbone.

SySTEm fAILUrE. Inability of spinal cord stimulator system to deliver stimulation.



en

WArnInG. Potential hazards that you must be aware of to avoid serious situations that may cause injury or death.

WIdTh. See Pulse Width.

Zero volt™ TEChnoLoGy. Battery technology allowing the Precision Montage MRI IPG to be completely discharged without causing battery failure or degradation.

información para pacientes del sistema Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 33 de 679

es

Información para pacientes

AVISO:Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo con receta médica.

91053248-04 reV a

información para pacientes


es

GarantíasBoston Scientific se reserva el derecho a modificar sin previo aviso la información relativa a sus productos con el fin de mejorar su confiabilidad o capacidad de funcionamiento.Las imágenes son meramente ilustrativas.Consulte el Manual de prueba del paciente, el Manual del control remoto, el Manual del cargador y la Garantía limitada de su sistema de estimulación de la médula espinal para obtener más información.Consulte el documento Símbolos de etiquetado para obtener una descripción de los símbolos de etiquetado.

es


información de seguridad

1 Información de seguridad

Instrucciones de usoEl sistema estimulador de la médula espinal Precision Montage™ MRI de Boston Scientific (sistema Precision Montage MRI) está indicado como ayuda en el control del dolor crónico resistente al tratamiento.

ContraindicacionesLa terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en los pacientes:• Que no pueden manejar el sistema de EME• Que no han superado la estimulación de prueba porque no notaron un alivio eficaz del dolor• Cuyo sometimiento a procedimientos quirúrgicos implica un riesgo elevado• Mujeres embarazadas



es

AdvertenciasMODIFICACIÓN NO AUTORIZADA: Queda prohibida la modificación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modificaciones no autorizadas.Calentamiento durante la recarga. No cargue el dispositivo mientras duerme, ya que podría sufrir quemaduras. Durante la recarga, es posible que el cargador se caliente. Se debe manipular con cuidado. Si no se usa el cargador con el cinturón del cargador o el parche adhesivo, como se indica en el Manual del cargador, pueden producirse quemaduras. Si nota algún dolor o malestar, deje de cargarlo y póngase en contacto con Boston Scientific.Imágenes por resonancia magnética (IRM). En los pacientes que tengan colocado un sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision Montage MRI puede realizarse una resonancia magnética cuando se cumplan determinadas condiciones. Estas condiciones se definen en el manual complementario “Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI”.Es importante que su médico lea esta información en su totalidad y verifique que se cumplan todas las condiciones antes de realizar una exploración de IRM.



es

El “Manual de Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI” está disponible en los sitios web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI y www.bostonscientific.com/ImageReady).Dispositivos externos: Componentes externos Boston Scientific (es decir, estimulador de prueba externo y cable de estimulación intraoperatoria, control remoto y accesorios, cargador de batería) son no compatibles con RM. No deben trasladarse a un entorno de RM, por ejemplo a la sala de exploración de RM. Uso pediátrico. No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de la estimulación de la médula espinal en el uso pediátrico.Diatermia. Como paciente del sistema de EME, no debe recibir ninguna forma de diatermia ni como tratamiento de una enfermedad ni como parte de una intervención quirúrgica. La alta energía y el calor generados por la diatermia pueden transferirse a través del estimulador y dañar los tejidos donde se encuentra el electrodo, lo que podría producir daños graves o la muerte. El estimulador puede estropearse, esté encendido o apagado.Marcapasos. Los estimuladores de la médula espinal pueden interferir en el funcionamiento de los estimuladores de detección implantados, como los marcapasos y los desfibriladores cardíacos implantables (DCI). Asegúrese de que los médicos sepan de la existencia del estimulador de la



es

médula espinal antes de llevar a cabo otros tratamientos con dispositivos implantables, de manera que puedan tomar decisiones médicas y adoptar las medidas de seguridad adecuadas.Daños del implante. El paciente podría sufrir quemaduras si la caja del generador de impulsos se rompe o se perfora y el tejido del paciente se expone a las sustancias químicas de las baterías.Postura. Los cambios de postura o movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de estimulación percibido. Tenga el control remoto con usted en todo momento y reduzca el nivel de estimulación o desactívelo antes de cambiar de postura. Si se experimentan sensaciones desagradables, deberá desactivar la estimulación inmediatamente.Interferencia electromagnética. Los campos electromagnéticos intensos pueden desactivar el estimulador, hacer que la estimulación sea molesta o brusca o afectar la comunicación inalámbrica. Evite o tenga cuidado con lo siguiente:• Los sistemas antirrobo o detectores de seguridad, como los situados a la entrada o salida

de establecimientos comerciales, bibliotecas y otros edificios públicos, o los dispositivos de seguridad de los aeropuertos. Se recomienda que solicite ayuda en dichos casos. Si es imprescindible que pase por el dispositivo, apague el estimulador y pase con cuidado, cruzando la parte central del detector con la mayor rapidez posible.

• Líneas o generadores eléctricos.



es

• Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico.• Grandes altavoces estéreo magnetizados.• Desactivadores de etiquetas, como los que se encuentran en las tiendas y bibliotecas

Nota: cuando se encuentre muy cerca de equipos que generan campos electromagnéticos intensos, estos podrían provocar una estimulación incómoda o con sacudidas, o podrían interferir con la comunicación inalámbrica aunque cumplan con los requisitos de la norma CISPR.

Si se encuentra cerca de estos dispositivos, puede percibir cambios en los niveles de estimulación. En raras ocasiones, si la estimulación está activada, podría experimentar un aumento del nivel de estimulación hasta el punto de que la sensación fuera demasiado fuerte o brusca. Si esto ocurre, desconecte el estimulador. Si el estimulador se desconecta solo repentinamente, aléjese del área. A continuación, compruebe el estado de estimulación con el control remoto pulsando el botón de desbloqueo y observando la pantalla. Es posible que haya que recargar el implante antes de que la estimulación se pueda reiniciar. Para obtener más información, consulte el Manual de carga.Esté pendiente siempre de lo que tiene a su alrededor, especialmente cuando esté cerca de detectores antirrobo o pantallas de seguridad. Pida ayuda para rodear estos dispositivos si no se siente seguro.



es

PrecaucionesEl médico precisa formación específica.Tratamientos/dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo:• Litotricia: sonidos de alta frecuencia u ondas de choque utilizadas a menudo para tratar cálculos

biliares y piedras en el riñón. • Electrocauterización: el uso de una sonda eléctrica calentada para detener el sangrado durante

la intervención quirúrgica.• Desfibrilación externa: el uso de palas cargadas eléctricamente para reanimar el corazón en

situaciones de emergencia.• Radioterapia: energía ionizante utilizada normalmente para tratar el cáncer. Es posible que los

daños producidos en el dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma inmediata.

• Examen ultrasónico: ondas sonoras de frecuencia muy elevada utilizadas para producir imágenes de órganos internos o tejidos con fines diagnósticos.

• Ultrasonido de alta frecuencia: ondas sonoras de alta frecuencia que se pueden aplicar como terapia física para tratar determinadas lesiones óseas/musculares, para estimulación muscular o para mejorar el flujo sanguíneo.



es

Los rayos X y las exploraciones de TC pueden dañar el estimulador si la estimulación está activada. Es poco probable que los rayos X y las exploraciones de TC puedan dañar el estimulador si la estimulación está apagada.Antes de someterse a intervenciones, tratamientos médicos o diagnósticos, su profesional sanitario debe llamar al departamento del Servicio al cliente para obtener las instrucciones adecuadas. Consulte "Datos de contacto de Boston Scientific" en este manual para obtener información de contacto.Vehículos y otros equipos. No debe conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso mientras tenga activada la estimulación terapéutica. En primer lugar, desactive la estimulación. Si se producen cambios súbitos en la estimulación, podría distraer su atención de la conducción del vehículo o equipo.Postoperatorio. Durante las dos semanas siguientes a la cirugía, es importante tener extremo cuidado para que se produzca una cicatrización adecuada que asegure los componentes implantados y cierre las incisiones: • No levante objetos que pesen más de 2,27 kg (5 libras).• No realice movimientos difíciles, como girar, inclinarse o trepar.• Si le han implantado electrodos nuevos, no eleve los brazos por encima de la cabeza.• No tire de los electrodos ni los mueva mientras se realiza la prueba al paciente.



es

Puede sentirse un dolor temporal en el área del implante mientras cicatrizan las incisiones. Si las molestias persisten pasadas dos semanas, consulte a su médico.Si durante este período nota un enrojecimiento excesivo alrededor de las heridas, consulte a su médico para que detecte si hay infección y le administre el tratamiento adecuado. En pocas ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados durante este período.No olvide consultar a su médico antes de realizar cambios significativos cuando disminuya el dolor.Colocación del implante. Nunca intente cambiar la orientación del implante ni "voltear" (rotar o girar) el implante. No manosee el implante ni juegue con él. Si el implante cambia de posición dentro del cuerpo, no podrá cargarse. Si nota que el dispositivo se ha movido o no puede activar la estimulación después de la recarga, pida una cita con su médico para evaluar el sistema.A veces, la piel que cubre el implante acaba volviéndose muy fina. Si esto ocurre, consulte a su médico.Ubicación del electrodo. A veces, un electrodo puede desplazarse de su ubicación original, con la consiguiente desaparición de la estimulación en la zona de dolor prevista. En este caso, consulte a su médico, ya que quizá pueda restablecer la estimulación reprogramando el estimulador en el centro médico o reubicando el electrodo mediante otra intervención.



es

Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de las baterías o la rotura de un electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar incluso después de una recarga completa (hasta cuatro horas), apague el estimulador y póngase en contacto con su médico para que evalúe el sistema.

Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del estimulador de prueba y el control remoto está entre 10 °C y 40 °C (50 °F y 104 °F). Para conseguir un funcionamiento correcto, no utilice el cargador si la temperatura ambiente supera los 35 °C (95 °F).

Almacenamiento, manipulación y transporte. No exponga el control remoto ni los componentes del sistema de recarga a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso. Si el control remoto o el sistema de recarga se van a almacenar durante un tiempo, procure que la temperatura de almacenamiento se mantenga siempre entre -20 °C y 60 °C (-4 °F y 140 °F).Manipule con cuidado los componentes y accesorios del sistema. No los golpee ni sumerja en agua. Evite que los dispositivos puedan entrar en contacto con líquidos. Aunque hayan sido sometidos a pruebas de fiabilidad para garantizar su calidad de fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos se golpean contra superficies duras, se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento brusco. Consulte la Garantía limitada para obtener más información.



es

Eliminación de los componentes. No arroje el control remoto ni el cargador al fuego. Las baterías de estos dispositivos pueden explotar en el fuego. Elimine las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario para obtener más información.Limpieza del control remoto y el sistema cargador. Los componentes del sistema de recarga pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o un detergente suave. El control remoto puede limpiarse con un paño humedecido en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño humedecido en agua. No aplique limpiadores abrasivos.Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias producidas por teléfonos móviles, todavía se desconocen todos los efectos de la interacción con ellos. Ante cualquier duda o problema, póngase en contacto con el médico.



es

Efectos adversosToda cirugía implica riesgos. Entre los posibles riesgos que podemos encontrar durante el implante de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen:• Los electrodos que ofrecen estimulación pueden moverse de la ubicación original en la que

se implantaron, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor.

• El sistema puede fallar debido al fallo aleatorio de los componentes de la batería. En casos como fugas en la batería, error del dispositivo, rotura del electrodo, error de los componentes físicos, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y error en el aislamiento del electrodo, puede ocurrir que el control del dolor no sea eficaz.

• Su cuerpo puede reaccionar de forma negativa a los materiales utilizados en la fabricación del estimulador o los electrodos. Puede percibir enrojecimiento, calentamiento o inflamación del área donde está el implante. Se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. En algunos casos, la formación de tejido reactivo en torno al electrodo en el espacio epidural puede producir una aparición tardía de compresión de la médula espinal y déficit neurológico/sensorial, incluida la parálisis. El tiempo de aparición es variable, posiblemente desde semanas hasta años después del implante.



es

• La piel situada sobre el estimulador puede acabar volviéndose fina y, con el tiempo, cada vez más sensible. Se puede formar un seroma.

• Los riesgos más habituales de las intervenciones quirúrgicas son dolor temporal en el área del implante e infecciones. Sin embargo, debido a que los electrodos se colocan en el espacio epidural, existe un pequeño riesgo de fuga de líquido espinal en el lugar de inserción del electrodo tras la intervención. En casos muy excepcionales, pueden formarse coágulos internos (hematoma) o vesículas internas (seroma). De igual modo, pueden producirse hemorragias epidurales o parálisis. Asimismo, es posible que la médula espinal quede comprimida.

• Las fuentes externas de perturbación electromagnética pueden causar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar a la estimulación.

• La exposición a las imágenes por resonancia magnética (RM) pueden causar incomodidad o lesiones debidas al calor cerca del estimulador o los electrodos, tirones o vibraciones del sistema implantado, estimulación inducida, daños al dispositivo que requieren su sustitución y distorsiones en la imagen necesaria para el diagnóstico.

• Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a cambios celulares en el tejido que circunda los electrodos, en la posición de los electrodos, a conexiones eléctricas sueltas o a fallos del electrodo.

• Varias semanas después de la intervención quirúrgica puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación de ciertas raíces nerviosas.



es

• Con el tiempo, el implante puede desplazarse de su posición original.• Puede experimentar debilidad, torpeza, entumecimiento o dolor bajo el nivel del implante.• Puede tener un dolor persistente en el lugar donde se encuentra el estimulador o el electrodo.

En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico e informarle.



es

Información de telemetría• Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz• Intensidad del campo magnético (a 3 m de distancia): 46 μA/m• Energía radiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) máximo• Tipo de modulación: FSK

rendimiento esencialEl rendimiento esencial del sistema consta de los siguientes parámetros:• Suministro de estimulación• La comunicación inalámbrica de datos a través de telemetría de RF entre el control remoto y los

estimuladores• Carga inalámbrica de GII

Nota: la comunicación inalámbrica de datos y la carga inalámbrica pueden verse temporalmente interrumpidas por las perturbaciones electromagnéticas.



es

Compatibilidad electromagnética

Información para la clasificación según la norma EN 60601-1-2• Equipo con alimentación interna• Funcionamiento continuo• Equipo habitual• Clase II

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.Prueba de inmunidad Nivel de prueba

IEC 60601Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - directrices

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contacto± 8 kV aire

± 6 kV contacto± 8 kV aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos el 30 %. Nota: se aplica al generador de impulsos implantable únicamente durante el procedimiento de implante y el envío y la manipulación.

Transitorios eléctricos rápidos/ráfaga IEC 61000-4-4

± 2 kV para las líneas de suministro de energía± 1 kV para líneas de entrada/salida

± 2 kV para las líneas de suministro de energía± 1 kV para líneas de entrada/salida

La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Sobretensión IEC 61000-4-5

± 1 kV línea(s) a línea(s)± 2 kV línea(s) a masa

± 1 kV línea(s) a línea(s)± 2 kV línea(s) a masa

La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.



es

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaCaídas de tensión, las interrupciones breves y las variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimentación IEC 61000-4-11

<5 % UT (caída >95 % en UT) durante 0,5 ciclos

40 % UT (caída >60 % en UT) durante 5 ciclos


<5 % UT (caída >95 % en UT) durante 5 s

<5 % UT (caída >95 % en UT) durante 0,5 ciclos



<5 % UT (caída >95 % en UT) durante 5 s

La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones del suministro, se recomienda utilizar un sistema de alimentación ininterrumpida o una batería para suministrar energía al equipo.

Frecuencia eléctrica (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario típico. Los campos magnéticos de aparatos comunes no deberían afectar al dispositivo.

Nota UT es el voltaje de corriente alterna previo a la aplicación del nivel de prueba.



es

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético - directrices

Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no se deben utilizar más cerca de ninguna parte del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI, incluidos los cables, que la distancia recomendada calculada según la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.Distancia de separación recomendada

RF conducidaIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3 Vrms150 kHz a 80 MHzISM exterior y bandas de radioaficionados a

d=1,2 √P

6 Vrms150 kHz a 80 MHzISM interior y bandas de radioaficionados a

d=0,58 √P



es

RF radiadaIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz


d=0,35 √P 80 MHz a 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz a 2,5 GHz

donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

Las intensidades de campo de los transmisores fijos de RF, según ha sido determinado por un estudio electromagnético del lugar, b debe ser menor que el nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencia.c Pueden producirse interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el símbolo que se muestra a continuación:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.



es

a Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; 5,3 MHz a 5,4 MHz; 7,0 MHz a 7,3 MHz; 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz; 18,07 MHz a 18,17 MHz; 21,0 MHz a 21,4 MHz; 24,89 MHz a 24,99 MHz; 28,0 MHz a 29,7 MHz; y 50,0 MHz a 54,0 MHz.b Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones de base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionado, radio AM y FM y difusión de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de RF, debe considerarse un estudio del emplazamiento electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI supera el nivel de RF de conformidad aplicable indicado anteriormente, debe observarse el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anómalo, podría ser necesario tomar medidas adicionales como reorientar o reubicar el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI.c Más allá del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.



es

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI

El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI está diseñado para su utilización en un entorno electromagnético en el que se controlen las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos (transmisores) portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI, tal como se recomienda a continuación y según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.Potencia máxima de salida del transmisor

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (metros)

CISPR 11 de emisiones de RF

W

150 kHz a 80 MHzd = 1,2 √P

ISM exterior y bandas de radioaficionados

150 kHz a 80 MHzd = 0,58 √P

ISM interior y bandas de radioaficionados

80 MHz a 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz a 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



es

Para los transmisores que funcionan por debajo de 150 kHz (dispositivos RFID como dispositivos de control de acceso), la distancia de separación recomendada es de 1,17 m como mínimo. En el caso de transmisores con una potencia máxima de salida no indicada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia superior.NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEl sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético


Grupo 1 El sistema Precision Montage MRI utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no deberían producir interferencias en los equipos electrónicos cercanos.


Clase B El sistema Precision Montage MRI es apto para su uso en todo tipo de instalaciones. Se incluyen el entorno doméstico y aquellas instalaciones conectadas directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra energía.Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2Clase B

Fluctuaciones de tensión/Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3

Conforme

Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision Montage MRI cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE.



es

Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada:Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:1. este dispositivo no puede causar interferencias y 2. este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que puedan

ocasionar un funcionamiento no deseado del equipo.



es

Tarjeta de identificación del pacienteAsegúrese de que ha recibido la tarjeta de identificación del paciente. De lo contrario, póngase en contacto por teléfono con un profesional sanitario.

fin de servicio programadoEl software del GII del sistema Precision Montage MRI está programado para prestar 12 años de servicio. A medida que el GII se aproxima al final del servicio programado, el control remoto proporciona los siguientes indicadores para informarle de que se aproxima el final del servicio programado:• Control remoto: unos seis meses antes del final del servicio programado, el control remoto

muestra un mensaje semanal en el que se indica el número de días de servicio restantes. Alrededor de un mes antes del final del servicio programado, el mensaje se muestra diariamente.

Debe ponerse en contacto con un profesional sanitario cuando reciba el primer mensaje sobre el número de días de servicio restantes.



es

duración de la batería del GIILa batería recargable del GII del sistema Precision Montage MRI debe ofrecer un mínimo de cinco años y hasta 25 años o más de servicio.1 El intervalo de recarga del GII en los ajustes habituales es de al menos 30 días.2 Con el tiempo, la batería del GII deberá recargarse más a menudo. Del mismo modo que todas las baterías recargables, el uso a lo largo del tiempo y los ciclos de recargas repetidos reducen la capacidad máxima de carga de la batería del GII.

1. El funcionamiento que se espera de la batería se define como el más largo de: A. Caso típico: el momento en que el tratamiento no puede mantenerse con la recarga diaria. O B. Caso de alta energía: cuando el intervalo de recarga máximo ha disminuido no más del 50 % desde intervalo de recarga inicial.2. El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones:

• El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga.• El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de impulso: 300 μs; frecuencia de impulso: 50 Hz e impedancia: 750 ohmios.

NOTA: Su configuración actual puede variar, lo cual varía el número de días del intervalo de recarga.

es


Datos de contacto de Boston Scientific

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

2 datos de contacto de Boston Scientific

No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con un profesional sanitario.Si tiene alguna otra pregunta, o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific Neuromodulation, utilice la información de contacto correspondiente a su zona facilitada a continuación.



es

GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677United StatesT: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747F: +1 661 949 4022UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTA: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, EE. UU.

es


glosario

3 GlosarioAdvErTEnCIA. Posibles daños que debe conocer para evitar situaciones graves que puedan provocar

daños o muerte.

AmPLITUd. Medición de la intensidad o nivel de la estimulación aplicada.

AnChUrA. Consulte Anchura de impulso.

AnChUrA dE ImPULSo. La duración de cada impulso de estimulación. Una configuración opcional disponible en el control remoto.

AvISo. Normalmente, situaciones de las que debe estar alerta para evitar posibles sensaciones de estimulación incómodas o daños en el sistema de estimulación.

ÁrEA. Ubicación del cuerpo, como la pierna derecha o izquierda, donde se produce la estimulación.

BoTonES dE ConTroL. Los botones localizados en el control remoto; se utilizan para definir los ajustes de la estimulación.



es

CABLE. Cables finos con revestimiento de plástico que conectan la porción expuesta de los electrodos temporales al estimulador de prueba.

CArGAdor. Un dispositivo portátil utilizado para recargar la batería del estimulador implantado.

CoBErTUrA dE ESTImULACIón. Área del cuerpo donde se produce la estimulación. (Consulte Área).

ConTroL rEmoTo. Dispositivo de mano alimentado con batería y utilizado para ajustar la estimulación.

dIATErmIA. Procedimiento terapéutico utilizado para calentar el tejido corporal mediante corrientes electromagnéticas de alta frecuencia.

EfECTo AdvErSo. Resultado no deseado como un efecto secundario.

ELECTrodo. Cable aislado implantado quirúrgicamente que envía impulsos de estimulación eléctricos desde un generador de impulsos a la médula espinal.

ESTACIón dE BASE dEL CArGAdor. Un soporte/fuente de alimentación que sujeta el cargador y que lo prepara para recargar el implante.

ESTImULACIón. Cuando se utiliza como terapia para el dolor, se trata de una señal eléctrica pulsátil, de bajo nivel, que el dispositivo aplica de forma artificial en el nervio.

glosario


es

ESTImULACIón dE LA médULA ESPInAL (EmE). Método de aplicación de impulsos eléctricos a la médula espinal para bloquear/disimular las señales de dolor al cerebro.

ESTImULACIón ELéCTrICA. Energía que crea un generador de impulsos.

ESTImULAdor. Pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para proporcionar estimulación.

ETIQUETAS. Pegatinas adhesivas situadas en los cables de los electrodos de prueba que muestran dónde unir los cables con el estimulador de prueba.

fALLo dEL SISTEmA. Incapacidad del sistema estimulador de la médula espinal para proporcionar la estimulación.

frECUEnCIA. El número de veces por segundo (velocidad) al que se envían impulsos de estimulación a la médula espinal. Una configuración opcional disponible en el control remoto.

GEnErAdor dE ImPULSoS ELéCTrICoS. También se conoce como generador de impulsos implantable (GII o estimulador); se utiliza para enviar impulsos eléctricos a la médula espinal.

GII. Generador de pulsos implantable.

GUArdAr. Comando del botón del control remoto utilizado para almacenar un programa de estimulación recientemente creado o modificado.



es

ImPLAnTE. Pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para controlar la estimulación.

ImPLAnTE PErmAnEnTE. Un sistema de estimulación, generador de impulsos y electrodos, que están implantados en el cuerpo y están mantenidos por un sistema de recarga de batería del generador de impulsos.

InCISIón. Pequeño corte quirúrgico o apertura en la piel.

IndICAdor. Una luz señalizadora utilizada en el estimulador de prueba y en el cargador del GII.

InTErfErEnCIA ELECTromAGnéTICA (IEm). La disminución del rendimiento de un canal o sistema de transmisión causado por una perturbación electromagnética.

Irm. Imágenes por resonancia magnética; el uso de un espectrómetro de resonancia magnética nuclear para producir imágenes electrónicas de los tejidos y órganos.

mArCAPASoS. Dispositivo implantable de pequeño tamaño utilizado para controlar el ritmo cardíaco.

mIGrACIón dEL ELECTrodo. Movimiento de un electrodo lejos de su posición original.

modo dE PAUSA. Un período de tiempo muerto en el que no se está utilizando el control remoto. También se denomina modo de reposo.

glosario


es

modo dE rEPoSo. Un período de tiempo muerto en el que no se está utilizando el control remoto. También se denomina modo de pausa.

nIvEL. Término utilizado habitualmente para identificar la amplitud o intensidad de los impulsos de estimulación.

OPCIONES: Métodos para ajustar la estimulación más allá de la amplitud o el nivel mediante el control remoto. Su médico puede proporcionarle o no todas las opciones disponibles.

PAnTALLA. La pantalla del control remoto.

PArChE AdhESIvo. Parche no reactivo para la piel diseñado para acoplar temporalmente al cargador a la piel sobre la ubicación del estimulador.

PArESTESIA. Sensación que puede estar producida por estimulación eléctrica.

PErfIL dE doLor. Un registro o documentación de ubicaciones, aparición e intensidad del dolor. Un "cuadro" de dolor utilizado para determinar la terapia.

PErTUrBACIón ELECTromAGnéTICA. Todo fenómeno electromagnético que puede perjudicar al rendimiento de un dispositivo o sistema.

ProGrAmA. Combinación de uno o más patrones de estimulación planificados para una o más áreas.



es

SISTEmA dE EvALUACIón nUmérICA (nrS). Un sencillo gráfico que se utiliza para medir los niveles de dolor previos y posteriores de los pacientes de pruebas de estimulación de la médula espinal (EME).

SISTEmA dE rECArGA. El sistema de recarga consta de una estación de base del cargador, un cargador, una fuente de alimentación, un cinturón del cargador y parches adhesivos. El sistema se utiliza para recargar el estimulador implantado.

SUBCLAvICULAr. Bajo la clavícula.

TArjETA dE IdEnTIfICACIón dEL PACIEnTE. Tarjeta de tamaño cartera que indica el nombre del paciente y del médico, así como el modelo del estimulador y el número de serie.

TECnoLoGíA QuickCharge. Las mejoras en el circuito de carga del GII ofrecen una velocidad de carga 1,4 mayor en comparación con el sistema de recarga Precision™ cuando el cargador se coloca a 1 cm o menos del GII.

TECnoLoGíA Zero volt™. Tecnología de batería que permite descargar completamente el GII del sistema Precision Montage MRI sin producir un fallo o degradación de la batería.

informations sur le système Precision montage™ mri destinées aux patients 91053248-04 rÉV. a 67 sur 679

fr

Informations destinées aux patients

AVERTISSEMENT :la législation américaine limite la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale.

91053248-04 rÉV. a

informations destinées aux patients


fr GarantiesBoston Scientific se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.Reportez-vous à votre manuel de l'essai destiné au patient, manuel de la télécommande, manuel du chargeur et à la garantie limitée de votre système de stimulation médullaire pour de plus amples informations et instructions.Consultez le document Symboles des étiquettes pour l'explication des symboles qui apparaissent sur les étiquettes.

fr


informations relatives à la sécurité

1 Informations relatives à la sécurité

notice d’utilisationLe système de stimulation médullaire Precision Montage™ MRI (système Precision Montage MRI) de Boston Scientific est indiqué pour aider à gérer la douleur réfractaire chronique.

Contre-indicationsLe traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui :• ne sont pas capables de faire fonctionner le système de SM ;• n’ont pas obtenu de résultats satisfaisants à la stimulation d’essai parce que le système n’a pas

réussi à soulager efficacement leur douleur ;• présentent des risques chirurgicaux ;• sont enceintes.



fr mises en gardeMODIFICATION NON AUTORISÉE : toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux risque de blesser le patient et/ou d'endommager le système.Chaleur induite par le chargement. Ne rechargez pas le dispositif pendant le sommeil. Cela pourrait provoquer des brûlures. Durant le chargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué dans votre manuel du chargeur, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez Boston Scientific.Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients porteurs d’un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI peuvent subir un examen sous IRM lorsque certaines conditions sont respectées. Ces conditions sont définies dans le manuel supplémentaire « Directives relatives à l’IRM corps entier ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Montage MRI ».Il est important que votre médecin lise ces informations dans leur intégralité et détermine que toutes les conditions sont réunies avant d'effectuer et de recommander une IRM. Le manuel « Directives relatives à l’IRM corps entier ImageReady pour le système de stimulation médullaire Montage MRI » est accessible sur les sites Internet de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI et www.bostonscientific.com/ImageReady).



frDispositifs externes : les composants externes de Boston Scientific (stimulateur d’essai externe et câble de salle d’opération, télécommande et accessoires, chargeur de batterie) sont incompatibles avec les examens d’IRM. Ils ne doivent pas se trouver dans un environnement à résonance magnétique comme les salles de scanner par IRM. Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la stimulation médullaire n’ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique.Diathermie. En tant que patient(e) SM, vous ne devez être soumis(e) à aucune forme de diathermie, que ce soit en tant que traitement d’une maladie ou dans le cadre d’une procédure chirurgicale. L'énergie et la chaleur importantes générées par la diathermie peuvent être transmises par votre stimulateur, provoquant une lésion des tissus à l'emplacement de la sonde et pouvant entraîner de graves blessures, voire le décès. Le stimulateur peut être endommagé, qu’il soit en position marche ou arrêt.Stimulateurs cardiaques. Les stimulateurs médullaires peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs de détection implantés, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs automatiques implantables (DAI). Assurez-vous que votre médecin a bien pris en compte la présence de votre stimulateur médullaire avant d'entamer tout autre traitement par dispositif implantable, de façon à garantir des décisions médicales avisées et des mesures de sécurité appropriées.



fr Détérioration de l'implant. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d'impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la batterie.Posture. Des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Conservez la télécommande avec vous à tout moment, et baissez ou arrêtez la stimulation avant de changer de posture. En cas de sensations désagréables, la stimulation doit immédiatement être arrêtée.Perturbations électromagnétiques. Des champs électromagnétiques intenses peuvent éventuellement arrêter le stimulateur, provoquer une stimulation gênante ou des sensations de secousses, ou affecter les communications sans fil. Évitez ou faites preuve de vigilance à proximité des dispositifs suivants :• détecteurs de métaux ou dispositifs de sécurité, comme ceux qui se trouvent à l'entrée/la

sortie des grands magasins, bibliothèques ou autres établissements publics et dans les aéroports. Nous vous conseillons de demander de l'aide pour contourner le dispositif. Si vous devez traverser un portail de détection, par exemple, arrêtez le stimulateur et veillez à passer bien au centre du portail aussi rapidement que possible ;

• lignes électriques ou générateurs d’électricité ;



fr• fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc ;• grandes enceintes stéréo magnétisées.• désactivateurs d’étiquettes tels que ceux que l’on trouve dans les magasins et les bibliothèques

Remarque : lorsqu’ils sont à proximité immédiate, les équipements qui produisent des champs électromagnétiques intenses peuvent provoquer une stimulation gênante ou des sensations de secousses ou gêner la communication sans fil, même s’ils répondent aux exigences de la norme CISPR.

Si vous approchez ces dispositifs, vous noterez une variation du niveau de stimulation. Dans de rares cas, si la stimulation est activée, l’augmentation du niveau de stimulation pourra être telle que vous percevrez une sensation forte et inconfortable, voire des « secousses ». Dans ce cas, arrêtez le stimulateur. Si le stimulateur s'arrête brusquement de lui-même, commencez par vous éloigner de la zone dans laquelle vous vous trouvez. Ensuite, vérifiez l’état de la stimulation à l’aide de la télécommande en appuyant sur le bouton Déverrouillage et en observant l’écran. Il se peut que l'implant doive être rechargé avant de pouvoir relancer la stimulation. Reportez-vous à votre Manuel du chargeur pour plus d'informations.Restez vigilant(e) quant à l'environnement dans lequel vous vous trouvez, notamment à proximité de détecteurs de métaux/dispositifs de sécurité. Demandez de l'aide pour contourner ces dispositifs si vous ne vous sentez pas à l'aise.



fr PrécautionsUne formation médicale est indispensable.Appareils/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent désactiver la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s'ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif :• lithotripsie : sons ou ondes de choc très puissants, souvent utilisés pour traiter les calculs

biliaires et les calculs rénaux • électrocautérisation : utilisation d'une sonde électrique chauffée, destinée à arrêter tout

saignement au cours d'une intervention chirurgicale• défibrillation externe : utilisation de palettes chargées d'électricité pour relancer le cœur en cas

d'urgence• radiothérapie : énergie ionisante généralement utilisée pour traiter un cancer Tout dégât subi par

le dispositif en raison de rayonnements peut ne pas être immédiatement détecté.• échographie : ondes sonores à très haute fréquence utilisées pour produire des images des

organes internes ou des tissus à des fins diagnostiques• ultrasons à haute performance : ondes sonores à haute fréquence pouvant être appliquées

à titre de traitement physique pour traiter certaines lésions musculaires/osseuses, ou pour la stimulation musculaire, ou encore pour améliorer le flux sanguin



frLes radiographies et les tomodensitogrammes peuvent endommager le stimulateur si la stimulation est activée. Les radiographies et les tomodensitogrammes sont peu susceptibles d’endommager le stimulateur si la stimulation est désactivée.Avant de vous soumettre à une procédure, un traitement médical ou un diagnostic, demandez à votre médecin de contacter notre service clientèle pour obtenir les instructions appropriées. Consultez la rubrique « Contacter Boston Scientific » de ce manuel pour obtenir les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence.Voitures et autres équipements. Ne conduisez pas de voiture, d’autre véhicule motorisé ou de machine/équipement potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. Désactivez d'abord la stimulation. Le cas échéant, des changements de stimulation soudains peuvent vous perturber lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné.Après l'opération. Pendant les deux semaines qui suivent l’opération chirurgicale, vous devez faire preuve d’une extrême vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée puisse fixer les composants implantés et refermer les incisions pratiquées pendant l’opération : • Ne soulevez pas d’objets de plus de 2,27 kilos.• Ne faites pas de mouvements difficiles tels que des torsions, des flexions et de l'escalade.• Si on vous a implanté de nouvelles sondes, ne levez pas les bras au-dessus de la tête.



fr • Pendant un essai patient, veillez à ne pas agiter les sondes ni tirer dessus.Le patient peut ressentir temporairement une douleur à proximité de l'implant durant la cicatrisation des incisions. Si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines, contactez votre médecin.Si vous remarquez durant cette période une rougeur excessive autour des plaies, contactez votre médecin pour qu’il vérifie la présence éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période.Veillez à consulter votre médecin avant toute modification de style de vie en raison de la diminution de la douleur.Emplacement de l’implant. N'essayez jamais de changer l'orientation de l'implant ou de le « faire tourner » (rotation ou pivotement). Ne « tripotez » pas l’implant et ne jouez pas avec. Si l'implant se retourne dans votre corps, il sera impossible de le recharger. Si vous savez que le dispositif s'est retourné ou si la stimulation ne peut pas être activée après le chargement, contactez votre médecin pour procéder à une évaluation du système.Dans certains cas, la peau qui recouvre votre implant peut devenir extrêmement fine au fil du temps. Dans ce cas, contactez votre médecin.



frEmplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial et il peut se produire une perte de stimulation au niveau du site de la douleur. Si cela arrive, consultez votre médecin. Il peut être à même de restaurer la stimulation en reprogrammant l’implant en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération.Panne du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte d’efficacité de la pile ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet (jusqu’à quatre heures), arrêtez le stimulateur et contactez votre médecin en vue d’une évaluation du système.

Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement du stimulateur d’essai et de la télécommande est comprise entre 10 et 40 °C (50 à 104 °F). Pour un fonctionnement correct, n'utilisez pas le chargeur lorsque la température ambiante est supérieure à 35 °C (95 °F).

Stockage, manipulation et transport. N'exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur. Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F).



fr Manipulez avec soin les composants du système et les accessoires. Ne les laissez pas tomber par terre et ne les plongez pas dans l'eau. Évitez tout contact des dispositifs avec de l'eau. Même si des tests de fiabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces dures ou dans l'eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager irrémédiablement les composants. Reportez-vous à la Garantie limitée pour plus d'informations.Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande ou le chargeur. La batterie équipant ces dispositifs peut exploser au contact du feu. Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d'informations.Nettoyage de la télécommande et du système de chargement. Les composants du système de chargement peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. La télécommande peut être nettoyée à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidifié. Les résidus de savon doivent être enlevés à l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec de l'eau. N'utilisez pas de détergents abrasifs.Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas d’interférences causées par les téléphones portables, mais à ce jour, tous les effets de l’interaction avec ces appareils ne sont pas encore connus. En cas de problème ou de doute, contactez votre médecin.



frEffets indésirablesToute intervention chirurgicale comporte des risques. Les éventuels risques liés à l'implantation d'un générateur d'impulsions dans le cadre d'un système de stimulation médullaire, sont les suivants :• La ou les sonde(s) assurant la stimulation peuvent migrer de l'endroit où elles ont été implantées

à l'origine, entraînant des modifications indésirables de la stimulation et donc une réduction du soulagement de la douleur.

• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une défaillance aléatoire des composants ou de la batterie. Ces événements, parmi lesquels on peut citer une fuite de la batterie, une panne des dispositifs, une rupture des sondes, des dysfonctionnements matériels, une rupture des connexions, des courts-circuits électriques ou des circuits ouverts et une rupture de l’isolation des sondes, peuvent conduire à l’inefficacité du soulagement de la douleur.

• Votre corps peut mal réagir aux matériaux utilisés pour fabriquer le stimulateur ou les sondes. Cela se traduit par des rougeurs, une sensation de chaleur ou des œdèmes au niveau de la zone d'implant. Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation de tissus réactifs autour de la sonde, dans l’espace épidural, peut entraîner un retard de la compression de la colonne verticale et un déficit neurologique / sensoriel, et même une paralysie. Le délai d’apparition varie, pouvant s’étendre de quelques semaines à plusieurs années après l’implantation.



fr • La peau recouvrant votre implant peut devenir extrêmement fine et sensible au fil du temps. Un sérome peut se former.

• Les risques chirurgicaux les plus courants sont une douleur provisoire au niveau du site d'implantation et l'infection. Cependant, dans la mesure où les sondes sont placées dans l'espace épidural, il existe un faible risque que le liquide céphalo-rachidien s'écoule du site d'insertion des sondes à la suite de l'intervention chirurgicale. Dans de très rares cas, il est possible de développer un caillot sanguin interne (hématome) ou une cloque (sérome), ou encore de faire l'objet d'une hémorragie épidurale ou d'une paralysie. La moelle épinière peut se trouver compressée.

• Des sources externes de perturbations électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation.

• Toute exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) peut provoquer une gêne ou une blessure en raison de la chaleur à proximité du stimulateur ou des sondes, une sensation de tiraillement ou une vibration du système implanté, une stimulation induite, ou une détérioration du dispositif nécessitant son remplacement et peut déformer l’image nécessaire au diagnostic.

• Une stimulation indésirable peut se produire au fil du temps due aux modifications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques et/ou à une défaillance des sondes.



fr• Il se peut que vous ressentiez une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines nerveuses, et ce plusieurs semaines après l'opération.

• Avec le temps, votre implant peut quitter son site d’origine.• Vous pouvez ressentir une faiblesse, une maladresse, un engourdissement ou une douleur sous

le site d’implantation.• Vous pouvez ressentir une douleur persistante au niveau du site du stimulateur ou des sondes.

Dans tous les cas, vous devez contacter votre médecin pour l'en informer.



fr Informations relatives à la télémétrie• Bande de fréquence : 119 – 131 kHz• Intensité du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m• Puissance apparente rayonnée : 0,05 mW (-13 dBm) maximum• Type de modulation : FSK

Principales caractéristiques de performanceLes principales tâches du système sont les suivantes :• Activation de la stimulation• Communication de données sans fil via une liaison télémétrique de radio fréquences (RF) entre

la télécommande et les stimulateurs• Chargement sans fil du GII

Remarque : la communication de données et le chargement sans fil peuvent être temporairement interrompus par des perturbations électromagnétiques.



frCompatibilité électromagnétique

Informations sur la classification EN 60601-1-2• Dispositif à alimentation interne• Fonctionnement continu• Équipement ordinaire• Classe II

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiquesLe système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – directivesDécharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2

± 6 KV au contact± 8 kV dans l’air

± 6 KV au contact± 8 kV dans l’air

Le sol doit être en bois, en béton ou recouvert de carreaux de céramique. Si le sol est recouvert d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. Remarque : ne s'applique au générateur d'impulsions implantable que pendant la procédure d’implantation, l’expédition et la manipulation.

Transitoire électrique rapide/salves CEI 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique± 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie

± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique± 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie

L'alimentation électrique principale doit être de qualité normale pour un environnement commercial ou hospitalier.

Surtension CEI 61000-4-5

± 1 kV phase(s) à phase(s)± 2 kV phase(s) à terre

± 1 kV phase(s) à phase(s)± 2 kV phase(s) à terre

L'alimentation électrique principale doit être de qualité normale pour un environnement commercial ou hospitalier.



fr Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiquesChutes de tension, microcoupures et variations de tension dans les lignes d'alimentation électriques CEI 61000-4-11

< 5 % UT (chute de > 95 % de UT) pour 0,5 cycle

40 % UT (chute de 60 % de UT) pour 5 cycles


< 5 % UT (chute de > 95 % de UT) pour 5 s

< 5 % UT (chute de > 95 % de UT) pour 0,5 cycle



< 5 % UT (chute de > 95 % de UT) pour 5 s

L'alimentation électrique principale doit être de qualité normale pour un environnement commercial ou hospitalier. Si le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit rester opérationnel pendant les coupures du courant secteur, il est recommandé d'assurer son alimentation électrique à l'aide d'un onduleur ou d'une batterie.

Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à la fréquence du réseau électrique doivent atteindre des niveaux caractéristiques d’un lieu type dans un environnement commercial ou hospitalier standard. Les champs magnétiques provenant d'appareils courants ne devraient pas affecter le dispositif.

REMARQUE UT est la tension alternative du secteur avant l'application du niveau de test.



frDirectives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiquesLe système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.Test d’immunité Niveau de test

CEI 60601Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - directives

La distance minimale à laquelle les équipements de télécommunication à radiofréquences portables et mobiles sont utilisés par rapport au système de stimulation médullaire Precision Montage MRI (câbles compris) ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.Distance de séparation recommandée

Radiofréquences conduitesCEI 61000-4-6

3 Vrms150 kHz à 80 MHz

3 Vrms150 kHz à 80 MHzEn dehors des bandes radioamateurs et ISM a

d = 1,2 √P

6 Vrms150 kHz à 80 MHzÀ l’intérieur des bandes radioamateurs et ISM a

d = 0,58 √P



fr Radiofréquences rayonnéesCEI 61000-4-3

3 V/m80 MHz à 2,5 GHz

10 V/m80 MHz à 2,5 GHz

d = 0,35 √P 80 MHz à 800 MHzd = 0,70 √P 800 MHz à 2,5 GHz

où P représente la puissance maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).

La puissance des champs émis par les émetteurs de radiofréquences fixes b, déterminée lors d'une expertise des conditions électromagnétiques du site, doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences c. Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements porteurs du symbole indiqué ci-dessous :

REMARQUE 1 : à 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquences supérieure est applicable.REMARQUE 2 : ces règles peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, objets et personnes.



fra Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 0,15 MHz et 80 MHz sont comprises entre 6,765 MHz et 6,795 MHz ; 13,553 MHz et 13,567 MHz ; 26,957 MHz et 27,283 MHz ; et 40,66 MHz et 40,70 MHz. Les bandes radioamateurs entre 0,15 MHz et 80 MHz sont comprises entre 1,8 MHz et 2,0 MHz ; 3,5 MHz et 4,0 MHz ; 5,3 MHz et 5,4 MHz ; 7,0 MHz et 7,3 MHz ; 10,1 MHz et 10,15 MHz ; 14 MHz et 14,2 MHz ; 18,07 MHz et 18,17 MHz ; 21,0 MHz et 21,4 MHz ; 24,89 MHz et 24,99 MHz ; 28,0 MHz et 29,7 MHz ; et 50,0 MHz et 54,0 MHz.b La puissance des champs des émetteurs fixes, comme les bases de téléphones portables ou sans fil, les émetteurs radio mobiles, les stations de radioamateur, les émetteurs radio en modulation d'amplitude ou de fréquence et les émetteurs de télévision, ne peut pas être prévue de manière théorique avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les émetteurs de radiofréquences fixes, une expertise du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesuré à l'endroit où le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit être soumis à un contrôle pour s'assurer de son fonctionnement normal. En cas d'anomalies, d'autres mesures peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI.c Dans la gamme de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.



fr Distance de séparation recommandée entre les équipements de télécommunication à radiofréquences portables et mobiles et le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI

Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de télécommunication à radiofréquences portables et mobiles (émetteurs) et le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI, selon les règles ci-dessous, en fonction de la puissance maximale des équipements de télécommunication.Puissance nominale maximale de sortie de l'émetteur

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l'émetteur (mètres)

Émissions RF CISPR 11

W

150 kHz à 80 MHzd = 1,2 √P

En dehors des bandes radioamateurs et ISM

150 kHz à 80 MHzd = 0,58 √P

À l’intérieur des bandes radioamateurs et ISM

80 MHz à 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz à 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,7010 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



frPour les émetteurs fonctionnant à une fréquence inférieure à 150 kHz (dispositifs RFID tels que les dispositifs de contrôle d'accès), la distance de sécurité recommandée est d'au moins 1,17 m. Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas dans la liste ci-dessus, la distance de sécurité recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est l'indice maximal de puissance de sortie de l'émetteur en watts (W) communiqué par le fabricant de l'émetteur.REMARQUE 1 entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de sécurité correspondant à la gamme de fréquence la plus élevée s'applique.REMARQUE 2 ces règles peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, objets et personnes.

Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiquesLe système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.Essai de mesure des émissions Conformité Guide de l’environnement électromagnétiqueÉmissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système Precision Montage MRI utilise de l'énergie RF uniquement pour son

fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d'interférences avec les équipements électroniques aux alentours.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Le système Precision Montage MRI peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux étant directement reliés au réseau public d’alimentation du courant basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Rayonnements harmoniques CEI 61000-3-2

Classe B

Fluctuations de tension / Émissions de papillotement CEI 61000-3-3

Conforme

Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Montage MRI est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE.



fr Avis destiné à l’utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d’Industrie Canada :Ce dispositif est conforme au CNR des appareils exempts de licence d’Industrie Canada. L’opération est sujette aux deux conditions suivantes :1. ce dispositif peut ne pas causer d’interférence, et 2. ce dispositif doit accepter toutes les interférences, y compris celles qui pourraient provoquer un

fonctionnement non souhaitable de l’appareil.



frCarte d’identification du patientAssurez-vous que vous avez bien reçu votre Carte d'identification du patient. Si ce n'est pas le cas, veuillez contacter votre médecin.

fin de vie programméeLe logiciel GII du système Precision Montage MRI est programmé pour une durée de vie de 12 années. Lorsque le GII approche de la fin de la période d'utilisation programmée, la télécommande affiche l'indicateur suivant pour vous informer que la fin de la période programmée approche :• Télécommande : environ six mois avant la fin de période d'utilisation programmée, la

télécommande affiche un message hebdomadaire indiquant le nombre de jours d'utilisation restants. Environ un mois avant la fin de la durée d'utilisation programmée, le message apparaît quotidiennement

Vous devez contacter votre médecin lors de la réception du premier message concernant le nombre de jours d'utilisation restants.



fr durée de vie de la batterie du GIILa batterie rechargeable du GII du système Precision Montage MRI devrait fournir un minimum de cinq ans et jusqu’à plus de 25 ans d’utilisation.1 L'intervalle entre les chargements du GII dans des conditions typiques est d'au moins 30 jours.2 Au fil du temps, la batterie du GII devra être rechargée de plus en plus souvent. Comme toutes les batteries rechargeables, l'utilisation dans le temps et les cycles de chargement répétés réduisent la capacité de chargement maximum de la batterie du GII.

1. Le nombre d'années de fonctionnement escomptées de la batterie est défini comme étant la durée la plus longue de l’un ou l’autre cas exposés ci-dessous : A. Cas typique : le moment où la charge quotidienne n'est plus suffisante pour maintenir le traitement OU B. Cas haute énergie : lorsque l'intervalle maximal entre les chargements a diminué de plus de 50 % par rapport à l'intervalle initial.2. Cette estimation de l'intervalle entre les chargements repose sur les hypothèses suivantes :

• Le GII Precision Montage MRI est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement.• Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ; Fréquence d'impulsion :

50 Hz et Impédance : 750 Ohms. REMARQUE : vos réglages réels peuvent différer, faisant ainsi varier le nombre de jours de votre intervalle entre les chargements.

fr


Contacter Boston Scientific

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

2 Contacter Boston ScientificLe système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre médecin.Si vous devez contacter Boston Scientific Neuromodulation pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence dans la liste ci-dessous.



fr India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677United StatesT: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747F: +1 661 949 4022UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

REMARQUE : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Web à http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrire à l'adresse suivante :Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 États-Unis

fr


glossaire

3 GlossaireAffIChAGE. Écran de la télécommande.

AmPLITUdE. Mesure de l'intensité ou du niveau de la stimulation délivrée.

BoUTonS dE CommAndE. Boutons situés sur la télécommande ; utilisés pour ajuster les réglages de la stimulation.

CArTE d’IdEnTIfICATIon dU PATIEnT. Carte au format portefeuille qui répertorie le nom du patient, le nom du médecin, ainsi que le modèle et le numéro de série du stimulateur.

ChArGEUr. Dispositif portable utilisé pour recharger la batterie du stimulateur implanté.

CÂBLE. Fil(s) fin(s) recouvert(s) de plastique connectant la partie exposée des sondes temporaires au stimulateur d’essai.

dIAThErmIE. Procédure thérapeutique utilisée pour chauffer les tissus du corps au moyen de courants électromagnétiques haute fréquence.



fr EffET IndéSIrABLE. Résultat indésirable, tel qu'un effet secondaire.

EnrEGISTrEr. Commande du bouton de la télécommande utilisée pour stocker un programme de stimulation nouvellement créé ou modifié.

éTEndUE dE LA STImULATIon. Zone du corps où a lieu la stimulation (Voir Zone).

éTIQUETTES. Étiquettes adhésives placées sur les câbles des sondes d’essai et indiquant à quel endroit fixer les câbles au stimulateur d’essai.

fréQUEnCE. Nombre de fois, par seconde (vitesse), que des impulsions de stimulation sont envoyées à la moelle épinière. Paramètre d'option disponible depuis la télécommande.

GII. Générateur d'impulsions implantable.

GénérATEUr d'ImPULSIonS éLECTrIQUES. Aussi appelé Générateur d’impulsions implantable (GII ou stimulateur) ; utilisé pour envoyer des impulsions électriques à la moelle épinière.

ImPLAnT. Petit générateur d’impulsions électriques utilisé pour contrôler la stimulation.

ImPLAnT PErmAnEnT. Système de stimulation (générateur d'impulsions et sondes) implanté dans le corps et alimenté par un système de chargement de la batterie du générateur d'impulsions.

glossaire


frInCISIon. Petite coupure ou ouverture chirurgicale réalisée dans la peau.

Irm. Imagerie par résonance magnétique ; utilisation d'un spectromètre de résonance magnétique nucléaire pour produire des images électroniques des tissus et des organes.

LArGEUr. Voir Largeur d'impulsion.

LArGEUr d'ImPULSIon. Durée de chaque impulsion de stimulation. Paramètre d'option disponible depuis la télécommande.

mIGrATIon dES SondES. Éloignement d'une sonde de son emplacement initial.

mISE En GArdE. Éventuels dangers dont vous devez avoir conscience pour éviter toute situation grave pouvant entraîner des blessures ou la mort.

modE InACTIf. Période d'inactivité pendant laquelle la télécommande n'est pas utilisée. Aussi appelé mode veille.

modE vEILLE. Période d'inactivité pendant laquelle la télécommande n'est pas utilisée. Aussi appelé mode inactif.

nIvEAU. Terme souvent utilisé pour identifier l'amplitude ou l'intensité des impulsions de stimulation.



fr oPTIonS. Méthodes permettant d'ajuster la stimulation au-delà de l'amplitude, ou du niveau, à l'aide de la télécommande. Votre médecin peut choisir de vous donner accès à toutes les options disponibles.

PAnnE dU SySTèmE. Incapacité du système de stimulation médullaire à administrer la stimulation.

PArESThéSIE. La sensation pouvant être produite par stimulation électrique.

PATCh AdhéSIf. Patch cutané non réactif conçu pour fixer temporairement le chargeur à la peau, au-dessus du site du stimulateur.

PErTUrBATIonS éLECTromAGnéTIQUES. Tout phénomène électromagnétique susceptible de nuire à la performance d’un dispositif ou d’un système.

PErTUrBATIonS éLECTromAGnéTIQUES (EmI). Dégradation des performances d’un canal ou système de transmission provoquée par des perturbations électromagnétiques.

ProfIL dE doULEUr. Enregistrement ou documentation des zones douloureuses, de la fréquence des douleurs et de leur intensité. Sorte de « représentation graphique » des douleurs permettant de définir le traitement approprié.

ProGrAmmE. Association d'un ou de plusieurs modèles de stimulation pour une ou plusieurs zones.

glossaire


frPréCAUTIon. De manière générale, des situations qu'il convient de connaître afin d'éviter d'éventuelles sensations de stimulation gênantes et/ou des dégâts à votre système de stimulation.

SondE. Fil isolé implanté par chirurgie qui envoie des impulsions de stimulation électriques depuis un générateur d'impulsions jusqu'à la moelle épinière.

SoUS-CLAvICULAIrE. En-dessous de la clavicule.

STATIon dE BASE dU ChArGEUr. Support/Alimentation accueillant le chargeur et le maintenant en condition pour recharger l'implant.

STImULATEUr. Petit générateur d'impulsions électriques implantable utilisé pour assurer la stimulation.

STImULATEUr CArdIAQUE. Petit dispositif implantable utilisé pour contrôler le rythme du cœur.

STImULATIon. Quand elle est utilisée comme traitement de la douleur, signal électrique par impulsions, de faible intensité, déclenché artificiellement, administré par un appareil sur un nerf.

STImULATIon médULLAIrE (Sm). Méthode consistant à envoyer des impulsions électriques à la moelle épinière pour bloquer/masquer les signaux de douleur envoyés au cerveau.

STImULATIon éLECTrIQUE. Énergie créée par un générateur d'impulsions.



fr SySTèmE dE ChArGEmEnT. Le système de chargement se compose d'une station de base du chargeur, d'un chargeur, d'une alimentation, d'une ceinture de chargement et de patchs adhésifs. Ce système est utilisé pour recharger le stimulateur implanté.

SySTèmE dE nUméroTATIon nUmérIQUE (Snn). Graphique simple utilisé couramment pour mesurer l’intensité de la douleur chez les patients, avant et après l’essai SM.

Technologie dE ChArGE rAPIdE. Améliorations du circuit de chargement du GII permettant une fréquence de chargement 1,4 fois plus élevé qu'avec le système de chargement Precision™ lorsque le chargeur est placé à un maximum de 1 cm du GII.

Technologie Zero volt™. Technologie de batterie permettant au GII Precision Montage MRI de se décharger entièrement sans entraîner de défaillance ou de détérioration de la batterie.

TéLéCommAndE. Ordinateur de poche alimenté par piles utilisé pour ajuster les stimulations.

voyAnT. Avertissement lumineux utilisé sur le stimulateur d'essai et le chargeur du GII.

ZonE. Partie du corps (jambe droite ou jambe gauche par exemple) où a lieu la stimulation.

Precision montage™ mri-system - Patienteninformationen-Handbuch 91053248-04 reV a 101 von 679

de

Patienteninformationen

VORSICHT:Die Gesetzgebung schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft und verwendet werden darf.

91053248-04 reV a



de

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich ihrer Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.Weiter Informationen und Anweisungen finden Sie in Ihrem Patientenstudienhandbuch, Fernbedienungshandbuch, Ladegerätehandbuch und der Beschränkten Garantie für Ihr Rückenmarkstimulationssystem.Eine Erklärung der Kennzeichnungssymbole finden Sie im Dokument Kennzeichnungssymbole.

de


sicherheitshinweise

1 Sicherheitshinweise

IndikationenDas Boston Scientific Precision Montage™ MRI-Rückenmarkstimulationssystem (kurz Precision Montage-System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert.

kontraindikationenKontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten:• denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen• bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt• mit einem erhöhten Operationsrisiko• die schwanger sind



de

WarnhinweiseUNAUTORISIERTE MODIFIKATIONEN. Unautorisierte Modifikationen an medizinischen Geräten sind untersagt. Die Integrität des Systems könnte beeinträchtigt werden und es könnte zu Beschwerden oder Verletzungen beim Patienten kommen, wenn nicht autorisierte Modifikationen an medizinischen Geräten vorgenommen werden.Wärmeentwicklung durch Aufladen. Nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen. Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten. Die Nichtbenutzung des Ladegürtels oder eines Klebestreifens, wie im Ladegeräte-Handbuch gezeigt, kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific.Magnetresonanztomografie (MRT). Patienten mit einem Precision Montage MRI Rückenmarkstimulator-System (SCS) können eine MRT-Untersuchung erhalten, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Diese Voraussetzungen sind im Zusatzhandbuch „ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für das Precision Montage MRI Rückenmarkstimulationssystem“ definiert.Es ist wichtig, dass Ihr Arzt vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung diese Informationen vollständig durchliest und prüft, ob alle Voraussetzungen erfüllt sind.

sicherheitshinweise


de

Das Handbuch „ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für das Precision Montage MRI Rückenmarkstimulationssystem“ ist auch auf den Boston Scientific-Websites abrufbar (www.bostonscientific.com/MRI und www.bostonscientific.com/ImageReady).Externe Geräte: Externe Komponenten von Boston Scientific (d. h. externer Teststimulator und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör sowie Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner. Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Kindern ist nicht belegt.Diathermie. Als Rückenmarkstimulations-Patient dürfen Sie keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines medizinischen Zustandes noch im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs. Die durch Diathermie erzeugte hohe Energieabgabe kann durch Ihr Stimulatorsystem weitergeleitet werden, wodurch im Bereich der Elektroden Gewebsschädigungen auftreten können, die zu schweren Verletzungen und zum Tod führen können. Der Stimulator kann beschädigt werden, gleichgültig, ob er eingeschaltet oder ausgeschaltet ist.Herzschrittmacher. Rückenmarkstimulatoren können die Funktion aktiver Implantate, wie z. B. von Schrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), stören. Stellen Sie sicher, dass Ihre behandelnden Ärzte über Ihren Rückenmarkstimulator informiert sind, bevor andere Behandlungsverfahren mit implantierbaren Geräten eingeleitet werden, sodass medizinische Entscheidungen getroffen und entsprechende Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden können.



de

Beschädigung des Implantats. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen.Körperhaltung. Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen können zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich, und verringern Sie die Stimulation bzw. schalten Sie sie aus, bevor Sie Ihre Körperhaltung ändern. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss die Stimulation sofort ausgeschaltet werden.Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator abschalten, eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursachen oder die drahtlose Kommunikation beeinträchtigen. Meiden Sie Folgendes bzw. gehen Sie vorsichtig damit um:• Diebstahlsicherungen und Sicherheitsschleusen, wie sie z. B. an Eingängen von

Warenhäusern, Bibliotheken und sonstigen öffentlichen Einrichtungen verwendet werden, und/oder Sicherheitsschleusen auf Flughäfen. Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal melden. Wenn Sie durch das Gerät hindurchgehen müssen, schalten Sie den Stimulator aus und passieren Sie die Schleuse so rasch wie möglich in der Mitte.

• Stromkabel und Generatoren

sicherheitshinweise


de

• Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte• Starke magnetische Lautsprecher• Deaktivierungssysteme für Warensicherungsetiketten, wie sie in Einzelhandelsgeschäften und

Bibliotheken verwendet werdenHinweis: In unmittelbarer Nähe können Geräte, die starke elektromagnetische Felder generieren,

eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursachen oder die drahtlose Kommunikation beeinträchtigen, auch wenn die Geräte den CISPR-Anforderungen entsprechen.

Wenn Sie sich in der Nähe dieser Geräte befinden, bemerken Sie möglicherweise Veränderungen bei den Stimulationsstufen. In seltenen Fällen kann sich bei eingeschalteter Stimulation die Stimulationsstufe derart erhöhen, dass Sie eine unangenehm starke Stimulation oder ein „Reißen“ empfinden. Schalten Sie in diesem Fall den Stimulator aus. Schaltet sich der Stimulator plötzlich selbst aus, entfernen Sie sich zuerst aus dieser Umgebung. Überprüfen Sie danach mithilfe der Fernbedienung den Status des Stimulators. Drücken Sie dazu die Entsperrtaste und beobachten Sie den Bildschirm. Möglicherweise muss das Implantat aufgeladen werden, bevor die Stimulation erneut gestartet werden kann. Weitere Informationen finden sich im Handbuch – Ladegerät.Achten Sie stets auf die Umgebung, in der Sie sich aufhalten, besonders auf in der Nähe befindliche Diebstahlsicherungen/Sicherheitsschleusen. Sollten Sie sehr unsicher sein, bitten Sie um Hilfe im Umgang mit diesen Geräten.



de

vorsichtsmaßnahmenÄrzte müssen einen Lehrgang absolvieren.Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Geräts angewandt werden:• Lithotripsie — starke Schall-/Schockwellen, die oftmals zur Behandlung von Gallen- oder

Nierensteinen eingesetzt werden • Elektrokauterisation — der Einsatz einer erhitzten elektrischen Sonde, um während eines

chirurgischen Eingriffs die Blutung zu stoppen• Externe Defibrillation — die Verwendung elektrisch geladener Plattenelektroden, um das Herz im

Notfall zu reanimieren• Strahlentherapie — ionisierende Energie, die üblicherweise zur Behandlung einer Krebserkrankung

eingesetzt wird. Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl. nicht sofort erkennbar.• Ultraschalluntersuchung — Schallwellen mit sehr hohen Frequenzen werden eingesetzt, um, zu

diagnostischen Zwecken, Aufnahmen von inneren Organen oder innerem Gewebe zu erstellen• Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung — Hochfrequenz-Schallwellen, die als

physikalische Therapie zur Behandlung bestimmter Knochen-/Muskelverletzungen, zur Muskelstimulation oder zur Verbesserung des Blutflusses eingesetzt werden können

sicherheitshinweise


de

Röntgen- und CT-Scans können den Stimulator beschädigen, wenn die Stimulation eingeschaltet ist. Es ist unwahrscheinlich, dass ein Stimulator bei ausgeschalteter Stimulation durch Röntgen- und CT-Scans beschädigt wird.Veranlassen Sie, dass Ihr Gesundheitsversorger vor dem Einleiten medizinischer Verfahren, Behandlungsverfahren oder diagnostischer Untersuchungen entsprechende Anweisungen von unserer Kundendienstabteilung einholt. Kontaktinformationen für Ihren Standort finden Sie unter „Kontaktaufnahme mit Boston Scientific“ in diesem Handbuch.Kraftfahrzeuge und Maschinen. Sie dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Schalten Sie zuerst die Stimulation aus. Plötzlich auftretende Stimulationsänderungen können Sie von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken.Nachsorge. In den ersten beiden Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt sicherzustellen, dass die Implantate gut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte gut schließen: • Heben Sie keine Objekte, die schwerer sind als 2,27 kg.• Vermeiden Sie heftige Bewegungen wie Drehen, Bücken und Klettern.• Wenn neue Elektroden implantiert wurden, heben Sie die Arme nicht über den Kopf.• Während eines Patiententests nicht an den Elektroden ziehen oder rütteln.



de

Vorübergehend können im Bereich des Implantats Schmerzen auftreten, solange die Schnitte heilen. Wenn die Beschwerden länger als zwei Wochen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Wenn während dieser Zeit im Bereich der Wunde eine starke Rötung auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der prüft, ob eine Infektion vorliegt, und ggf. eine entsprechende Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten.Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen Ihre Lebensweise ändern.Lage des Implantats. Versuchen Sie niemals, die Lage des Implantats zu verändern oder es um 180° zu drehen. „Spielen“ Sie nicht mit dem Implantat. Wenn sich das Implantat in Ihrem Körper dreht, kann es nicht mehr aufgeladen werden. Wenn Sie wissen, dass sich der Stimulator gedreht hat oder wenn die Stimulation nach dem Aufladen nicht eingeschaltet werden kann, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das System überprüfen zu lassen.In manchen Fällen kann die Haut über dem Implantat im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

sicherheitshinweise


de

Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode verlagern, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der ggf. durch eine Umprogrammierung des Implantats in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann.Ausfall des Geräts. Implantate können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder Elektrodenbruch versagen. Wenn das Gerät auch nach Vollaufladung (bis zu vier Stunden) nicht mehr arbeitet, schalten Sie den Stimulator ab und lassen Sie das System von Ihrem Arzt überprüfen.

Betriebstemperatur. Der Temperaturbereich für den Betrieb des Teststimulators und der Fernbedienung liegt bei 10 – 40 °C (50 – 104 °F). Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten, nutzen Sie das Ladegerät nicht, wenn die Umgebungstemperatur über 35 °C (95 °F) liegt.

Lagerung, Handhabung und Transport. Die Fernbedienung und die Komponenten des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Wenn die Fernbedienung oder das Ladesystem für einen längeren Zeitraum gelagert wird, stellen Sie sicher, dass die Lagerungstemperatur -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) nicht übersteigt.



de

Behandeln Sie die Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt. Lassen Sie die Teile nicht fallen und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Meiden Sie alle Arten von Wasserquellen, die in Kontakt mit den Geräten kommen könnten. Die Teile wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen. Weitere Informationen finden Sie unter Beschränkte Garantie.Entsorgung von Komponenten. Werfen Sie die Fernbedienung und das Ladegerät nicht ins Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems. Die Teile des Ladesystems können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder Lappen aufgetragen wird. Die Fernbedienung kann mit einem auf ein leicht angefeuchtetes Tuch oder einen leicht angefeuchteten Lappen aufgetragenen milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem mit Wasser leicht angefeuchteten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.

sicherheitshinweise


de

Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Störungen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wechselwirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten, ist der Arzt zu befragen.

nebenwirkungenJeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden. Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken:• Die Elektroden, die zur Stimulation eingesetzt werden, können sich gegenüber ihrer

ursprünglichen Lage verschieben, was zu unerwünschten Veränderungen bei der Stimulation und in der Folge zu einer geringeren Schmerzlinderung führt.

• Versagen des Systems, das aufgrund eines Ausfalls von Bauteilen oder der Batterie stets eintreten kann. Diese Ereignisse, zu denen zum Beispiel Auslaufen der Batterie, Ausfall des Geräts, Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktionen, gelockerte Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse und Stromkreisunterbrechungen und Bruch der Elektrodenisolierung zählen, können die Schmerzbekämpfung unwirksam machen.



de

• Ihr Körper reagiert eventuell negativ auf das während der Herstellung des Stimulators oder der Elektroden verwendete Material. Möglicherweise bemerken Sie Rötungen, ein Wärmegefühl oder Schwellungen an der Implantatstelle. Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und reicht möglicherweise Wochen bis hin zu Jahren nach der Implantation.

• Die Haut über Ihrem Implantat kann mit der Zeit dünner und zunehmend empfindlicher werden. Es kann sich ein Serom bilden.

• Die am häufigsten auftretenden Operationsrisiken sind temporäre Schmerzen an der Implantatstelle und Infektionen. Da die Elektroden in den Epiduralraum eingeführt werden, bleibt dennoch ein kleines Risiko, dass Rückenmarksflüssigkeit an der Einführstelle nach dem Eingriff austritt. Sehr selten entwickeln sich Blutgerinnsel (Hämatome) oder Blasen (Serome); oder es treten epidurale Blutungen oder Lähmungen auf. Ihr Rückenmark kann gestaucht werden.

• Externe elektromagnetische Interferenzen können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen.

sicherheitshinweise


de

• Bei der Magnetresonanztomografie (MRT) kann es durch Hitzeentwicklung in der Umgebung des Stimulators oder der Elektroden zu Beschwerden oder Verletzungen kommen, zu einem Zucken oder Vibrieren des implantierten Systems, zu induzierter Stimulation, Schäden am Gerät, durch die es ausgetauscht werden muss, oder zu einer Verzerrung der für die Diagnose benötigten Aufnahme kommen.

• Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden, Veränderung der Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten.

• Bei Ihnen kann einige Wochen nach der Operation infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elektrische Stimulation der Brustwand auftreten.

• Im Laufe der Zeit kann sich das Implantat gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben.• Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des Implantats

können bei Ihnen auftreten.• Sie werden eventuell anhaltende Schmerzen an der Stelle des Stimulators oder der Elektrode

verspüren.Sie sollten sich in jedem dieser Fälle unbedingt an Ihren Arzt wenden.



de

Telemetrieinformationen• Frequenzband: 119 – 131 kHz• Stärke des Magnetfelds (in einem Abstand von 3 m) 46 μA/m• Effektive Strahlungsleistung: 0,05 mW (-13 dBm) maximal• Modulationsart: FSK

Grundlegende LeistungDie grundlegende Leistung des Systems besteht aus folgenden Punkten:• Verabreichung der Stimulation• Drahtlose Datenkommunikation über HF-Telemetrie zwischen Fernbedienung und den

Stimulatoren• Drahtlose Aufladung des IPG

Hinweis: Die drahtlose Datenkommunikation und die drahtlose Aufladung können durch elektromagnetische Störungen vorübergehend unterbrochen werden.

sicherheitshinweise


de

Elektromagnetische verträglichkeitInformationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2• Gerät mit interner Stromversorgung• Dauerbetrieb• Normales Gerät• Klasse II

Hinweise und Herstellerangaben zur elektromagnetischen StörfestigkeitDas Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.Störfestigkeitsprüfungen EN 60601 Prüfpegel Grenzwert Elektromagnetische Umgebung – LeitlinienEntladung statischer Elektrizität (ESD) EN 61000-4-2

± 6 kV Kontakt± 8 kV Luft

± 6 kV Kontakt± 8 kV Luft

Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Fliesen beschaffen sein. Wenn diese mit synthetischen Materialien überzogen sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Hinweis: Gilt für den implantierbaren Impulsgenerator nur während des Implantationsverfahren, dem Versand und der Handhabung.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst EN 61000-4-4

± 2 kV auf Stromversorgungsleitungen± 1 kV auf Ein-/Ausgangsleitungen

± 2 kV auf Stromversorgungsleitungen± 1 kV auf Ein-/Ausgangsleitungen

Die Stromversorgung des Geräts muss der eines typischen gewerblichen Gebäudes oder eines Krankenhauses entsprechen.

Stoßspannungen EN 61000-4-5

± 1 kV Leitung/Leitung± 2 kV Leitung/Erde

± 1 kV Leitung/Leitung± 2 kV Leitung/Erde

Die Stromversorgung des Geräts muss der eines typischen gewerblichen Gebäudes oder eines Krankenhauses entsprechen.



de

Hinweise und Herstellerangaben zur elektromagnetischen StörfestigkeitSpannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen EN 61000-4-11

<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 0,5 Zyklen

40 % UT (60 % Einbruch in UT) für 5 Zyklen


<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 Sek.

<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 0,5 Zyklen



<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 Sek.

Die Stromversorgung des Geräts muss der eines typischen gewerblichen Gebäudes oder eines Krankenhauses entsprechen. Wenn für den Benutzer ein ununterbrochener Betrieb des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems auch bei Unterbrechungen der Hauptstromversorgung gewährleistet sein muss, ist es empfehlenswert, das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie zu betreiben.

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz) EN 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten denen eines typischen gewerblichen Gebäudes oder eines Krankenhauses entsprechen. Magnetfelder von gängigen Einrichtungen werden das Gerät voraussichtlich nicht beeinträchtigen.

HINWEIS UT bezeichnet die Wechselstromspannung vor der Anwendung der Prüfschärfe.

sicherheitshinweise


de

Hinweise und Herstellerangaben zur elektromagnetischen StörfestigkeitDas Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.Störfestigkeitsprüfungen EN 60601 Prüfpegel Grenzwert Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Bei der Verwendung von tragbaren HF-Kommunikationsgeräten sollte ein Mindestabstand zu allen Teilen des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems eingehalten werden, d. h. auch zu den Kabeln. Der entsprechende Mindestabstand lässt sich mit einer der Frequenz des Senders entsprechenden Gleichung errechnen.Empfohlener Abstand

Leitungsgeführte HF-FelderEN 61000-4-6

3 Vrms150 kHz bis 80 MHz

3 Vrms150 kHz bis 80 MHzISM- und Amateurfunkbänder für den Außenbereich a

d=1,2 √P

6 Vrms150 kHz bis 80 MHzISM- und Amateurfunkbänder für den Innenbereich a

d=0,58 √P



de

Elektromagnetische HF-FelderEN 61000-4-3

3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz

10 V/m80 MHz bis 2,5 GHz

d = 0,35 √ P 80 MHz bis 800 MHzd = 0,70 √ P 800 MHz bis 2,5 GHz

P steht für die maximale Nenn-Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben und d steht für den empfohlenen Abstand in Metern.Die Feldstärke fest installierter HF-Sender muss bei allen Frequenzen gemäß einer elektromagnetischen Standortuntersuchungb geringer sein als der Grenzwert im jeweiligen Frequenzbereich.c In der unmittelbaren Umgebung von Geräten, die das folgende Symbol tragen, sind Störungen möglich.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Strahlung wird von der Absorption und Reflexion durch Oberflächen, Objekte und Menschen beeinflusst.

sicherheitshinweise


de

a Die ISM-Bänder (Industrial, Scientific and Medical) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7,0 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz; und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.b Die Feldstärken von fest installierten Sendern, z. B. Basisstationen für schnurlose Telefone und Mobiltelefone oder Walkie-Talkies, Amateur-Funkgeräte, AM- und FM-Radiosender und TV-Sendestationen, können nicht theoretisch mit der erforderlichen Genauigkeit berechnet werden. Um die durch HF-Sender entstehende elektromagnetische Umgebung bestimmen zu können, empfiehlt es sich, ggf. eine Messung der elektromagnetischen Felder vor Ort durchzuführen. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems den oben aufgeführten anzuwendenden HF-Grenzwert überschreitet, sollte das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem beobachtet werden, um sicherzustellen, dass ein normaler Betrieb gewährleistet ist. Sollten Unregelmäßigkeiten im Betrieb auftreten, müssen ggf. entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem an einem anderen Ort aufstellen oder anders ausrichten.c Oberhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 3 V/m betragen.



de

Empfohlene Abstände zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Precision Montage MRI-RückenmarkstimulationssystemDas Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem eignet sich für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen ohne unkontrollierte HF-Störungen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er den im Folgenden aufgeführten Mindestabstand zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem einhält, der für die maximale Sendeleistung des Kommunikationsgeräts gilt.Maximale Nennleistung des Senders

Einzuhaltender Abstand in Metern entsprechend der Senderfrequenz (Meter)

HF-Emissionen CISPR 11

W

150 kHz bis 80 MHzd = 1,2 √P ISM- und

Amateurfunkbänder für den Außenbereich

150 kHz bis 80 MHzd = 0,58 √P

ISM- und Amateurfunkbänder für den Innenbereich

80 MHz bis 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz bis 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0

sicherheitshinweise


de

Für Sender, die mit weniger als 150 kHz arbeiten (RFID-Geräte, wie z. B. Zutrittskontrollgeräte) beträgt der empfohlene Abstand mindestens 1,17 m. Bei Sendern mit einer maximalen Nennleistung, die den Werten in der Tabelle nicht entspricht, kann der empfohlene Abstand d in Metern anhand der Gleichung für die entsprechende Senderfrequenz errechnet werden, wobei P der maximalen Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Herstellerangaben entspricht.HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Strahlung wird von der Absorption und Reflexion durch Oberflächen, Objekte und Menschen beeinflusst.

Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische StrahlungDas Precision Montage MRI-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Precision Montage MRI-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Precision Montage MRI-System verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Das Precision Montage MRI-System kann an allen Standorten verwendet werden. Dies schließt auch Wohnbereiche und solche ein, die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.

Harmonische Emissionen EN 61000-3-2

Klasse B

Spannungsschwankungen/Flicker nach EN 61000-3-3

Erfüllt die Norm

Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision Montage MRI-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.



de

Benutzerhinweis gemäß der Industry Canada Funknorm-Spezifikationen (RSS):Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezifikationen (RSS) der Industry Canada für den lizenzfreien Betrieb. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden:1. Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und 2. Dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt

auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

sicherheitshinweise


de

PatientenausweisStellen Sie sicher, dass Sie Ihren Patientenausweis erhalten haben. Wenn nicht, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger.

Ende der programmierten ServicedauerDie IPG-Software des Precision Montage MRI-Systems ist auf ein Ende der Servicedauer nach 12 Jahren programmiert. Wenn sich der IPG dem Ende seiner programmierten Laufzeit nähert, sehen Sie auf der Fernbedienung folgende Anzeigen, die darüber informieren, dass sich die programmierte Laufzeit dem Ende zuneigt:• Fernbedienung – ca. sechs Monate vor Ende des programmierten Zeitraums zeigt die

Fernbedienung eine wöchentliche Meldung mit der Anzahl der verbleibenden Tage an. Ca. einen Monat vor dem Ende der programmierten Laufzeit wird diese Meldung täglich angezeigt.

Sie sollten beim ersten Anzeigen einer Meldung zur verbleibenden Service-Lebensdauer Kontakt mit Ihrem Gesundheitsversorger aufnehmen.



de

IPG-BatterielebensdauerDie wiederaufladbare Batterie im Precision Montage MRI-System IPG sollte mindestens eine Betriebszeit von fünf Jahren und bis zu 25 Jahren oder mehr bieten.1 Das Wiederaufladeintervall des IPG beträgt bei typischen Einstellungen mindestens 30 Tage.2 Im Lauf der Zeit benötigt die Batterie des IPG ein häufigeres Wiederaufladen. Wie bei allen wiederaufladbaren Batterien führt die Verwendung und wiederholtes Aufladen im Laufe der Zeit zu einer Abnahme der maximalen Ladekapazität der IPG-Batterie.

1. Die erwartete Batteriebetriebszeit wird definiert als das längere von entweder: A. Normalfall: Der Zeit, in der die Therapie nicht mit täglicher Ladung aufrecht erhalten werden kann ODER B. Bei hoher Energieabgabe: Wenn das maximale Wiederaufladeintervall um mehr als 50 % des anfänglichen Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist.2. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen:

• Der Precision Montage MRI IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer.• Der IPG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.

HINWEIS: Ihre aktuellen Einstellungen können davon abweichen, wodurch die Anzahl von Tagen für Ihr Wiederaufladeintervall variieren kann.

de


Kontaktaufnahme mit Boston Scientific

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343

BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

2 kontaktaufnahme mit Boston Scientific

Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger.Wenn Sie aus einem anderen Grund Kontakt zu Boston Scientific Neuromodulation aufnehmen möchten, verwenden Sie bitte die entsprechende Kontaktinformation für Ihren Standort aus der nachfolgenden Liste.



de

FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677United StatesT: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747F: +1 661 949 4022UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

de


glossar

3 GlossarAmPlITUdE: Die Maßeinheit für die „Stärke“ der abgegebenen Stimulation.

AUfkLEBEr. Selbstklebende Etiketten, die an den Elektrodenkabeln angebracht werden, um anzuzeigen, wo die Kabel am Teststimulator eingesteckt werden.

AUSfALL dES SySTEmS. Unfähigkeit des Rückenmarkstimulationssystems, eine Stimulation durchzuführen.

BEREICh: Eine Körperregion, wie beispielsweise das rechte oder linke Bein, in der die Stimulation bewirkt wird.

dAUEr. Siehe Impulsdauer.

dIAThErmIE. Ein therapeutisches Verfahren, das eingesetzt wird, um Körpergewebe mithilfe der elektromagnetischen Energie von Hochfrequenzströmen zu erhitzen.

dISPLAy odEr AnZEIGE. Der Fernbedienungsbildschirm.



de

ELEkTrISChEr ImPULSGEnErATor. Auch implantierbarer Impulsgenerator (IPG oder Stimulator) genannt; wird verwendet, um elektrische Impulse zum Rückenmark zu senden.

ELEkTrISChE STImULATIon. Die vom Impulsgenerator erzeugte Energie.

ElEkTROdE: Ein isolierter, chirurgisch implantierter Draht, der die elektrischen Stimulationsimpulse von einem Impulsgenerator zum Rückenmark sendet.

ELEkTrodEn-mIGrATIon. Die Bewegung einer Elektrode weg von seiner Originallage.

ELEkTromAGnETISChE InTErfErEnZEn (EmI). Verringerung der Leistung eines Sendekanals oder -systems durch eine elektromagnetische Störung.

ELEkTromAGnETISChE STÖrUnG. Ein elektromagnetisches Phänomen, das die Leistung eines Gerätes oder Systems verringern kann.

FERNBEdIENUNg: Ein batteriebetriebener Hand-Computer, der zur Anpassung der Stimulation verwendet wird.

frEQUEnZ. Frequenz (Anzahl pro Sekunde (Geschwindigkeit)), mit der die Stimulationsimpulse an das Rückenmark abgegeben werden. Eine optionale Einstellung, auf die per Fernbedienung zugegriffen werden kann.

glossar


de

hErZSChrITTmAChEr. Ein kleines implantierbares Gerät, das verwendet wird, um den Herzrhythmus zu steuern.

ImPLAnTAT. Ein kleiner elektrischer Impulsgenerator, der zur Steuerung der Stimulation verwendet wird.

ImPUlSdAUER: Der Zeitraum, über den jeder Stimulationsimpuls andauert. Eine optionale Einstellung, auf die per Fernbedienung zugegriffen werden kann.

IndIkATor. Ein Signallicht, das auf dem Teststimulator und dem IPG-Ladegerät verwendet wird.

InZISIon. Kleiner chirurgischer Schnitt oder kleine Öffnung in der Haut.

IPG. Implantierbarer Impulsgenerator.

kABEL. Dünne kunststoffummantelte Elektroden, mit denen die freiliegenden Teile vorläufiger Elektroden an den Teststimulator angeschlossen werden.

klEBESTREIFEN: Nicht-reaktiver Klebestreifen, der konzipiert wurde, um das Ladegerät vorübergehend über den Stimulator auf der Haut zu fixieren.

LAdEGEräT-BASISSTATIon. Ein Halter mit Netzteil, in den das Ladegerät eingesetzt wird, um es in einem betriebsbereiten Zustand für das Aufladen des Implantats zu halten.

LAdEGEräT AnBrInGEn. Ein tragbares Gerät, das verwendet wird, um die Batterie des implantierten Stimulators zu laden.



de

LAdESySTEm. Das Ladesystem besteht aus Ladegerät-Basisstation, Ladegerät, Netzteil, Ladegürtel und Klebestreifen. Das System wird für das Wiederaufladen des implantierten Stimulators verwendet.

LEErLAUfmodUS. Eine Phase, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Auch bekannt als Standby-Modus.

mrT. Magnetresonanztomografie; die Verwendung eines Magnetresonanz-Spektrometers zum Erzeugen elektronischer Aufnahmen von Geweben und Organen.

NEBENwIRkUNg: Unerwünschte Folgen, wie Nebenwirkungen.

nUmErISChES BEWErTUnGSSySTEm (nrS). Eine einfache Grafik, die verwendet wird, um die Schmerzwerte von SCS-Testpatienten vor und nach der Behandlung zu messen.

oPTIonEn. Weitere Methoden zur Anpassung der Stimulation via Fernbedienung, d. h. zusätzlich zur Steuerung der Amplitude oder der Stufe. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen alle verfügbaren Optionen zur Verfügung gestellt werden oder nicht.

PAräSThESIE. Die durch die elektrische Stimulation erzeugte Empfindung.

PATIENTENAUSwEIS: Eine Karte in Portemonnaie-Größe, die den Patientennamen, Arztnamen sowie das Stimulatormodell und dessen Seriennummer angibt.

glossar


de

PErmAnEnTES ImPLAnTAT. Ein Stimulatorsystem, Impulsgenerator sowie Elektroden, die in den Körper implantiert und mithilfe eines Ladesystems für den Impulsgenerator in Betrieb gehalten werden.

ProGrAmm. Kombination eines oder mehrerer Stimulationsmuster für einen oder mehrere Bereiche.

QuickCharge TEChnoLoGIE. Verbesserungen am IPG-Ladeschaltkreis sorgen für eine 1,4fach schnellere Ladegeschwindigkeit als beim Precision™-Ladesystem, wenn das Ladegerät sich 1 cm oder weniger vom IPG entfernt befindet.

rüCkEnmArkSTImULATIon (SPInAL Cord STImULATIon, SCS). Eine Methode zum Abgeben elektrischer Impulse an das Rückenmark, um Schmerzsignale zum Gehirn zu blockieren oder abzuschwächen.

SChmERZPROFIl: Aufzeichnung oder Dokumentation schmerzender Stellen, auftretender Schmerzen und der Schmerzintensität. Ein „Schmerzdiagramm“ zur Bestimmung der Behandlung.

SPEIChErn. Ein Tastenbefehl auf der Fernbedienung, der verwendet wird, um ein neu erstelltes oder geändertes Stimulationsprogramm zu speichern.

STAndBy-modUS. Eine Phase, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Auch bekannt als Leerlaufmodus.

STEUErUnGSTASTEn. Die Tasten auf der Fernbedienung, die für die Anpassung der Stimulationseinstellungen verwendet werden.



de

STImULATIon. Wenn im Rahmen einer Schmerztherapie verwendet, ein künstlich appliziertes, mit geringer Energie abgegebenes, pulsierendes elektrisches Signal durch ein Gerät an einen Nerv.

STImUlATIONSBEREICh: Die Körperregion, die stimuliert wird. (Siehe Bereich.)

STImULATor. Ein kleiner implantierbarer elektrischer Impulsgenerator, der zur Gabe der Stimulation verwendet wird.

STUfE. Begriff, der oft verwendet wird, um die Amplitude oder Stärke der Stimulationsimpulse zu bezeichnen.

SUBkLAvIkULär. Unter dem Schlüsselbein.

vorSIChTSmASSnAhmE. Bezeichnet im Allgemeinen Situationen, vor denen Sie sich in Acht nehmen sollten, um möglicherweise unangenehme Stimulationsempfindungen und/oder einen Schaden an Ihrem Stimulationssystem zu vermeiden.

wARNhINwEIS: Potenzielle Gefahren, vor denen Sie sich in Acht nehmen müssen, um ernste Situationen, die zu einer Verletzung oder zum Tod führen können, zu vermeiden.

Zero volt™ TEChnoLoGIE. Batterietechnologie, die eine vollständige Entladung des Precision Montage MRI-IPG ohne Ausfälle oder Kapazitätsverluste der Batterie ermöglicht.

informazioni per i pazienti del sistema per rm Precision montage™ 91053248-04 reV a 135 di 679

it

Informazioni per i pazienti

ATTENZIONE:la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

91053248-04 reV a

informazioni per i pazienti


it

GaranzieBoston Scientific si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni.I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.Fare riferimento al Manuale del periodo di prova per il paziente, al Manuale del telecomando, al Manuale del caricatore e alla Garanzia limitata del sistema di stimolazione del midollo spinale per istruzioni e informazioni aggiuntive.Fare riferimento al documento Simboli di etichettatura per una spiegazione dei simboli di etichettatura.

it


informazioni sulla sicurezza

1 Informazioni sulla sicurezza

Indicazioni per l'usoIl sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage™ di Boston Scientific (sistema per RM Precision Montage) è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile.

ControindicazioniNei seguenti pazienti è controindicata la terapia SCS permanente:• pazienti che non sono in grado di far funzionare il sistema SCS;• pazienti che non hanno superato la prova di stimolazione, non avendo ottenuto sollievo efficace

dal dolore;• pazienti che presentano un alto rischio chirurgico;• donne in stato di gravidanza.



it

AavvertenzeMODIFICHE NON AUTORIZZATE: sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici. L'integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni al paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate.Calore dovuto al caricamento. Non ricaricare il dispositivo durante il sonno, per evitare un rischio di ustione. Durante il caricamento, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela. Il mancato utilizzo della cintura per caricatore o di un cerotto adesivo, come mostrato nel Manuale del caricatore, può provocare ustioni. Se si avverte dolore o disagio, interrompere la ricarica e contattare Boston Scientific.RM (risonanza magnetica). I pazienti portatori di un sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) per RM Precision Montage possono sottoporsi a un esame RM quando vengono soddisfatte determinate condizioni. Queste condizioni sono definite nel manuale supplementare “Linee guida per RM total body ImageReady™ del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage”.È importante che il medico legga queste informazioni nella loro interezza e determini che tutte le condizioni sono soddisfatte prima di eseguire e raccomandare un esame RM.



it

Il manuale “Linee guida per RM total body ImageReady del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage” è riportato sui siti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI e www.bostonscientific.com/ImageReady).Periferiche esterne: Componenti esterni Boston Scientific (ovvero, stimolatore di prova esterno e cavo per sala operatoria, telecomando e accessori, caricabatteria) non sono sicuri per la RM. Essi non devono essere portati in nessun ambiente RM, come la sala dello scanner RM. Uso pediatrico. Allo stato attuale della ricerca, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale per uso pediatrico non sono note.Diatermia. I pazienti sottoposti a SCS non possono subire alcuna forma di diatermia né come trattamento di una condizione medica né come parte di una procedura chirurgica. L'elevata energia e il calore generati dalla diatermia possono essere trasferiti attraverso lo stimolatore, causando danni ai tessuti nel sito dell'elettrocatetere, con possibile rischio di lesioni gravi o morte. Possono derivarne danni allo stimolatore, sia che questo sia spento sia che sia acceso.Pacemaker cardiaci. Gli stimolatori del midollo spinale possono interferire con il funzionamento di stimolatori elettronici impiantati, quali pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD). Assicurarsi che i medici siano al corrente della presenza dello stimolatore del midollo spinale prima di affrontare altre terapie con dispositivi impiantabili in modo da poter prendere le decisioni mediche e le misure di sicurezza appropriate.



it

Danni all'impianto. Rischio di ustioni se l'involucro del generatore di impulsi subisce rotture o forature e il tessuto del paziente viene esposto alle sostanze chimiche della batteria.Postura. I movimenti repentini o il cambio di postura possono causare una riduzione o un aumento fastidioso o addirittura doloroso della stimolazione percepita. Tenere sempre a portata di mano il telecomando e ridurre o spegnere la stimolazione prima di cambiare la postura. In caso di sensazioni sgradevoli, la stimolazione deve essere spenta immediatamente.Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono disattivare lo stimolatore, causare sensazioni di disagio o scossa o influire sulle comunicazioni wireless. Evitare o esercitare la massima cautela in caso di:• rilevatori antifurto o allarmi di sicurezza come quelli posti all'entrata/uscita di grandi

magazzini, biblioteche e altri edifici pubblici e/o dispositivi per i controlli di sicurezza aeroportuali. Si raccomanda di richiedere assistenza per poter aggirare il dispositivo. Qualora sia assolutamente necessario passare attraverso il dispositivo, spegnere lo stimolatore e procedere con cautela, attraversando il più velocemente possibile la parte centrale del sistema di sicurezza;

• linee elettriche o generatori;• impianti per acciaierie e saldatrici ad arco;



it

• altoparlanti stereo magnetici di grandi dimensioni.• disattivatori di antitaccheggio come quelli presenti in negozi e biblioteche

Nota: nelle immediate vicinanze di apparecchiature che generano forti campi elettromagnetiche, queste potrebbero causare sensazioni di disagio o scossa, oppure potrebbero interferire con le comunicazioni wireless anche se conformi ai requisiti CISPR.

Se ci si avvicina a questi dispositivi, potrebbe essere necessario modificare i livelli di stimolazione. In rari casi, se la stimolazione è attiva, potrebbe percepire un aumento del livello di stimolazione fino al punto che la sensazione sarà eccessivamente forte o addirittura di “scossa”. In questo caso, spegnere lo stimolatore. Se lo stimolatore si spegne improvvisamente, innanzitutto spostarsi dall'area, quindi controllare lo stato dello stimolatore con il telecomando premendo il pulsante di sblocco e osservando lo schermo. Potrebbe essere necessario ricaricare l'impianto prima di riavviare la stimolazione Fare riferimento al Manuale di carica per ulteriori informazioni.Fare sempre attenzione al luogo in cui ci si trova, in particolare nelle vicinanze di rilevatori/sistemi di sicurezza. Chiedere assistenza per evitare questi dispositivi in caso di disagio.



it

PrecauzioniÈ richiesta la formazione del medico.Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo stimolatore, in particolare se utilizzate nelle immediate vicinanze del dispositivo:• litotripsia: suoni ad alta emissione o onde di shock spesso usate per trattare i calcoli biliari e renali; • elettrocauterizzazione: l'uso di una sonda elettrica riscaldata per arrestare l'emorragia durante le

procedure chirurgiche;• defibrillazione esterna: l'uso di piastre caricate elettricamente per riavviare il cuore in caso di

emergenza;• radioterapia: energia ionizzante usata comunemente per il trattamento del cancro. Eventuali

danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili;• ecografia: onde sonore ad alta frequenza usate per produrre immagini degli organi interni o del

tessuto per scopi diagnostici;• ultrasuoni ad alta emissione: onde sonore ad alta frequenza che possono essere applicate come

terapia fisica per trattare alcune lesioni ossee/muscolari, per la stimolazione muscolare o per migliorare la circolazione sanguigna.



it

Radiografie e TAC possono danneggiare lo stimolatore se la stimolazione è attiva. È improbabile che radiografie e TAC danneggino lo stimolatore se la stimolazione è disattivata.Prima di sottoporsi a procedure, terapie mediche o diagnostiche fare in modo che il medico contatti il reparto dell'Assistenza tecnica per le istruzioni appropriate. Fare riferimento a "Come contattare Boston Scientific" in questo manuale per informazioni di contatto per la propria area geografica.Automobili e altri apparecchi. Non guidare automobili o altri veicoli motorizzati oppure utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è accesa. Disattivare prima la stimolazione. Gli eventuali cambiamenti repentini della stimolazione possono distrarre dalla guida o dal controllo dell'apparecchiatura.Fase postoperatoria. Durante le due settimane successive all'intervento è importante porre la massima attenzione alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti, in particolare nelle aree delle incisioni chirurgiche. • Non sollevare pesi superiori a 2,27 kg;• non eseguire movimenti o attività impegnative come rotazioni, piegamenti o arrampicate;• se sono stati impiantati nuovi elettrocateteri, non sollevare le braccia al di sopra della testa;• durante la fase di prova del paziente, non tirare o giocherellare con gli elettrocateteri.



it

Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore temporaneo nell'area dell'impianto. Se il disagio si protrae per oltre due settimane, contattare il proprio medico di fiducia.Se durante questo periodo di tempo si nota un arrossamento eccessivo intorno all'area dell'impianto, contattare il proprio medico di fiducia per verificare l'eventuale presenza di infezioni e applicare il trattamento adeguato. In rari casi, in questa fase si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati.Prima di modificare il proprio stile di vita in seguito alla diminuzione del dolore, consultare il proprio medico di fiducia.Sito dell'impianto. Non tentare mai di cambiare l'orientamento o di spostare (ruotare o girare) l'impianto. Non manipolare né giocherellare con l'impianto. Se l'impianto si sposta, non potrà più essere caricato. Se ci si accorge che il dispositivo si è spostato o se la stimolazione non può essere attivata dopo la ricarica, contattare il medico per organizzare una valutazione del sistema.In alcuni casi, con il tempo la pelle sull'impianto può assottigliarsi eccessivamente. Se ciò dovesse avvenire, contattare il proprio medico di fiducia.Sito dell'elettrocatetere. In alcuni casi, un elettrocatetere può spostarsi dalla posizione originale compromettendo la stimolazione nel punto in questione. In tale evenienza, consultare il proprio medico di fiducia che potrebbe essere in grado di ripristinare la stimolazione riprogrammando l'impianto in ambulatorio o riposizionando l'elettrocatetere con un nuovo intervento.



it

Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere. Se il dispositivo non funziona nemmeno dopo aver eseguito un caricamento completo (fino a quattro ore), disattivare lo stimolatore e contattare il proprio medico di fiducia per controllare il sistema.

Temperatura operativa. La temperatura di esercizio dello stimolatore di prova e del telecomando è 10–40 °C (50–104 °F). Per garantire un corretto funzionamento, non usare il caricatore se la temperatura ambiente supera i 35 °C (95 °F).

Conservazione, manipolazione e trasporto. Non esporre il telecomando o i componenti del sistema di ricarica a temperature eccessivamente alte o basse. Non lasciare i dispositivi in auto o all'esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. Se il telecomando o il sistema di ricarica vengono riposti per lunghi periodi di tempo, conservarli in ambienti con temperature comprese tra -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Evitare che i dispositivi entrino a contatto con l'acqua. Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso non attento possono danneggiare permanentemente i componenti. Fare riferimento alla Garanzia limitata per ulteriori informazioni.



it

Smaltimento dei componenti. Non gettare il telecomando o il caricatore nel fuoco. La batteria contenuta in questi dispositivi potrebbe esplodere. Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Per ulteriori informazioni contattare il proprio medico.Pulizia del telecomando e del sistema di ricarica. I componenti del sistema di ricarica possono essere puliti con alcool o con un detergente delicato, applicato con un panno. Il telecomando può essere pulito con un detergente delicato applicato con un panno o un tessuto umido. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno leggermente inumidito con acqua. Non usare detergenti abrasivi.Telefoni cellulari. Malgrado non sia confermata l’interferenza causata dai telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti. Contattare il medico se si hanno dubbi o si presentano problemi.



it

Effetti indesideratiQualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali. I possibili rischi derivanti dall'impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l'erogazione della stimolazione del midollo spinale includono quanto elencato di seguito:• migrazione dal sito di impianto originale dell'elettrocatetere/degli elettrocateteri di stimolazione,

che può provocare una modifica indesiderata della stimolazione e una conseguente riduzione del sollievo dal dolore;

• mancato funzionamento del sistema, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento, dovuto al guasto casuale di uno o più componenti o della batteria. Questi eventi, che possono comprendere perdite dalla batteria, guasto del dispositivo, rottura dell'elettrocatetere, malfunzionamento hardware, connessioni allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni dell'isolamento dell'elettrocatetere, possono determinare un insufficiente controllo del dolore;

• reazione negativa del corpo ai materiali usati nella produzione dello stimolatore o degli elettrocateteri. Si potranno manifestare arrossamento, sensazione di calore o gonfiore del sito di impianto. Si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. In alcuni casi, la formazione di tessuto reattivo attorno all’elettrocatetere nello spazio epidurale può causare un’insorgenza ritardata di compressione del midollo spinale e deficit neurologico/sensoriale, compresa la paralisi. Il tempo di insorgenza è variabile, e può variare da settimane ad anni dopo l’impianto;



it

• assottigliamento della pelle sopra l'impianto che potrebbe diventare meno resistente nel tempo. Formazione di sieroma;

• i più comuni rischi della procedura chirurgica sono dolore temporaneo nel sito d'impianto e infezione. Tuttavia, poiché gli elettrocateteri sono posizionati nello spazio epidurale, è presente un ridotto rischio di fuoriuscita del liquido spinale dal sito di inserimento in seguito all'intervento chirurgico. Molto raramente si può sviluppare un coagulo di sangue interno (ematoma), una bolla (sieroma), emorragia epidurale o paralisi. Si può verificare una compressione del midollo spinale;

• fonti esterne di disturbi elettromagnetici possono causare il malfunzionamento del dispositivo e compromettere la stimolazione;

• l’esposizione all’imaging di risonanza magnetica (MRI) potrebbe provocare disagio o lesioni a causa del riscaldamento dell’area vicino allo stimolatore o agli elettrocateteri, movimenti bruschi o vibrazioni del sistema impiantato, stimolazione indotta e danni al dispositivo che ne richiedono la sostituzione e che potrebbero deviare l’immagine necessaria alla diagnosi;

• nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modifiche cellulari del tessuto circostante gli elettrodi, modifiche nella posizione degli elettrodi, collegamenti allentati degli elettrodi e/o guasto dell'elettrocatetere;

• qualche settimana dopo l'intervento chirurgico si potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della stimolazione di determinate radici nervose;



it

• nel tempo, l'impianto potrebbe spostarsi dalla posizione originale;• si potrebbe avvertire una sensazione di debolezza, goffaggine, intorpidimento o dolore al di sotto

dell'impianto;• si potrebbe avvertire un dolore persistente al sito dello stimolatore o dell'elettrocatetere.

In ogni caso, contattare il proprio medico di fiducia e informarlo.



it

Informazioni sulla telemetria• Banda di frequenza: 119-131 kHz• Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m• Potenza irradiata efficace: 0,05 mW (-13 dBm) massimo• Tipo di modulazione: FSK

Prestazioni essenzialiLe prestazioni essenziali del sistema comprendono le voci seguenti:• Erogazione della stimolazione• Comunicazione dati wireless tramite collegamento telemetrico RF tra il telecomando e gli

stimolatori• Carica wireless dell’IPG

Nota: la comunicazione dati e la carica wireless possono essere temporaneamente interrotte da disturbi elettromagnetici.



it

Compatibilità elettromagnetica

Informazioni di classificazione EN 60601-1-2• Apparecchiatura ad alimentazione interna• Funzionamento continuo• Apparecchiatura standard• Classe II

Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagneticaIl sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente che si serve di tale sistema per RM deve assicurarne l’uso in tale contesto.Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità Guida dell’ambiente elettromagneticoScarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV a contatto± 8 kV in aria

± 6 kV a contatto± 8 kV in aria

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. In caso siano ricoperti con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%. Nota: si applica al generatore di impulsi impiantabile solo durante la procedura di impianto, manipolazione e spedizione.

Transitori elettrici veloci/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV per le linee della rete di alimentazione± 1 kV per le linee di ingresso/uscita

± 2 kV per le linee della rete di alimentazione± 1 kV per le linee di ingresso/uscita

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente ospedaliero o commerciale tipico.

Sovratensione IEC 61000-4-5

± 1 kV linee-linee± 2 kV linee-terra

± 1 kV linee-linee± 2 kV linee-terra

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente ospedaliero o commerciale tipico.



it

Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagneticaCali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee di ingresso dell’alimentazione IEC 61000-4-11

< 5% UT (calo > 95% in UT) per 0,5 cicli

< 40% UT (calo > 60% in UT) per 5 cicli



< 5% UT (calo > 95% in UT) per 0,5 cicli




La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente ospedaliero o commerciale tipico. Se l’utente del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage richiede il funzionamento continuo durante le interruzioni di corrente elettrica, si raccomanda di alimentare tale sistema con un gruppo statico di continuità o da una batteria.

Campo magnetico della frequenza di alimentazione (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m I campi magnetici della frequenza di alimentazione devono trovarsi a livelli caratteristici tipici di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. Non si prevede che i campi magnetici da applicazioni comuni influiscano sul dispositivo.

NOTA UT rappresenta la tensione di rete c.a. del livello di test.



it

Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagneticaIl sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente che si serve di tale sistema per RM deve assicurarne l’uso in tale contesto.Test di immunità

Livello di test IEC 60601

Livello di conformità

Guida dell’ambiente elettromagnetico

Le apparecchiature per le comunicazioni RF portatili e mobili non devono essere utilizzate a una distanza da qualunque parte del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage, compresi i cavi, inferiore alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.Distanza di separazione raccomandata

RF condottaIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz-80 MHz

3 Vrms150 kHz-80 MHzBande ISM esterne e radioamatoria

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz-80 MHzBande ISM e di radioamatori internea

d=0,58√P



it

RF irradiateIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz -2,5 GHz

10 V/m80 MHz -2,5 GHz

d=0,35 √P 80 MHz-800 MHzd=0,70 √P 800 MHz-2,5 GHz

dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m).Le intensità di campo da trasmettitori di RF fissi, secondo quanto determinato da un rilevamento sul sito elettromagnetico, b devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenzac. È possibile che si verifichi interferenza in prossimità delle apparecchiature contrassegnate con il simbolo indicato di seguito:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più elevato.NOTA 2 Tali linee guida potrebbero non valere in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata da fenomeni di assorbimento e riflessione da strutture, oggetti e persone.



it

a Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono comprese tra 6,765 MHz e 6,795 MHz; tra 13,553 MHz e 13,567 MHz; tra 26,957 MHz e 27,283 MHz e tra 40,66 MHz e 40,70 MHz. Le bande di radioamatori comprese da 0,15 MHz a 80 MHz sono comprese tra 1,8 MHz e 2,0 MHz; tra 3,5 MHz e 4,0 MHz; tra 5,3 MHz e 5,4 MHz; tra 7,0 MHz e 7,3 MHz; tra 10,1 MHz e 10,15 MHz; tra 14 MHz e 14,2 MHz; tra 18,07 MHz e 18,17 MHz; tra 21,0 MHz e 21.4 MHz; tra 24,89 MHz e 24,99 MHz; tra 28,0 MHz e 29,7 MHz e tra 50,0 MHz e 54,0 MHz.b Non è possibile prevedere con accuratezza le intensità del campo da trasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari/dispositivi senza fili) e i servizi mobili terrestri, radioamatori, stazioni per trasmissioni radiofoniche AM e FM e televisive. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, si deve prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico sul sito. Se l’intensità del campo misurata sul sito in cui viene utilizzato il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage supera il livello di conformità RF applicabile indicato in precedenza, è necessario osservare il sistema per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbe essere necessario adottare ulteriori misure come il riorientamento o riposizionamento del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage.c Oltre l’intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità del campo devono essere inferiori a 3 V/m.



it

Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature per le comunicazioni RF mobili e portatili e il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage

Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate. Il cliente o l’utente del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage può contribuire a prevenire le interferenza elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature per le comunicazioni RF mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage come raccomandato di seguito, in base alla potenza nominale massima di uscita delle apparecchiature per le comunicazioni.Potenza nominale massima di uscita del trasmettitore

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (metri)

Emissioni RF CISPR 11

W

150 kHz-80 MHzd = 1,2 √P

Bande ISM esterne e radioamatori

150 kHz-80 MHzd = 0,58 √P

Bande ISM interne e radioamatori

80 MHz-800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz-80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



it

Per i trasmettitori che utilizzano frequenze inferiori a 150 kHz (dispositivi identificazione con radiofrequenza (RFID) come dispositivi per il controllo degli accessi), la distanza di separazione raccomandata è di almeno 1,17 m. Per i trasmettitori con potenza massima di uscita stimata non indicata in precedenza, la distanza di separazione raccomandata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più elevato.NOTA 2 Tali linee guida potrebbero non valere in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata da fenomeni di assorbimento e riflessione da strutture, oggetti e persone.

Dichiarazione e indicazioni del costruttore, emissioni elettromagneticheIl sistema per RM Precision Montage è destinato all’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema per RM Precision Montage deve assicurarne l’uso in tale contesto.Test delle emissioni Conformità Guida dell’ambiente elettromagnetico

Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema per RM Precision Montage utilizza potenza a radiofrequenza (RF) solo per il funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e realisticamente non dovrebbero provocare interferenze in apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RF CISPR 11 Classe B Il sistema per RM Precision Montage è adatto per l’uso in tutti gli edifici. Sono compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione per edifici a uso domestico.Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2Classe B

Fluttuazioni di tensione / Sfarfallio IEC 61000-3-3

Conforme

Boston Scientific dichiara che il sistema per RM Precision Montage è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE.



it

Avviso per l’utente In conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada:Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti:1. questo dispositivo non può causare interferenze; 2. questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse interferenze che potrebbero

causare un funzionamento indesiderato del dispositivo.



it

Tessera di identificazione pazienteAssicurarsi di aver ricevuto la Tessera di identificazione paziente. In caso contrario, contattare il medico.

fine del servizio programmatoIl software dell’IPG del sistema per RM Precision Montage è programmato per garantire 12 anni di servizio. Quando l'IPG si avvicina alla fine del periodo programmato, il telecomando fornisce l'indicatore seguente che informare che si sta avvicinando alla fine del periodo programmato:• telecomando: circa sei mesi prima della fine del servizio programmato, il telecomando visualizza

un messaggio settimanale che indica il numero di giorni di servizio rimanenti. Circa un mese prima della fine del periodo programmato, il messaggio viene visualizzato ogni giorno.

Contattare il proprio operatore sanitario al momento della ricezione del primo messaggio concernente il numero di giorni di servizio rimanenti.



it

durata della batteria dell'IPGLa batteria ricaricabile nell’IPG del sistema per RM Precision Montage dovrebbe fornire almeno cinque anni e fino a 25 anni o più di servizio.1 L'intervallo di ricarica dell'IPG con impostazioni tipiche è di almeno 30 giorni.2 Nel tempo, la batteria dell'IPG dovrà essere caricata con maggiore frequenza. Come tutte le batterie ricaricabili, l'uso nel tempo e ripetuti cicli di ricarica riducono la capacità massima di carica della batteria dell'IPG.

1. Gli anni di funzionamento previsti della batteria vengono definiti come l'intervallo di tempo più lungo di: A. Caso tipico: il momento in cui la terapia non può essere mantenuta con la ricarica quotidiana. OPPURE B. Caso ad alta energia: quando l'intervallo di ricarica massimo è diminuito di oltre il 50% rispetto all'intervallo di ricarica iniziale.2. Questo intervallo di ricarica stimato si basa sui seguenti presupposti:

• L’IPG per RM Precision Montage è stato recentemente impiantato e si trova all’inizio del servizio.• l'IPG è stato programmato per le seguenti impostazioni: ampiezza della corrente: 4 mA; durata dell'impulso: 300 μs; frequenza dell'impulso:

50 Hz e impedenza: 750 Ohm. NOTA: le impostazioni effettive possono variare, variando così il numero di giorni dell'intervallo di ricarica.

it


Contattare Boston Scientific




2 Contattare Boston ScientificNon esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il proprio medico.Se è necessario contattare Boston Scientific Neuromodulation per qualsiasi altro motivo, utilizzare le informazioni di contatto fornite nell'elenco di seguito in base all'area geografica.



it

India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899


NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo:


it


glossario

3 GlossarioAmPIEZZA. La misura della potenza o del livello di stimolazione erogata.

ArEA. Una parte del corpo, ad esempio la gamba destra o sinistra, dove si verifica la stimolazione.

AvvErTEnZA. Potenziali pericoli di cui si deve essere consapevoli per evitare situazioni gravi che possono provocare lesioni o morte.

CArICATorE. Un dispositivo portatile usato per ricaricare la batteria dello stimolatore impiantato.

CAvo. Uno o più fili sottili rivestiti in plastica che si collegano alla porzione esposta dell'elettrocatetere/degli elettrocateteri temporanei dello stimolatore di prova.

CEroTTo AdESIvo. Cerotto adesivo anallergico per la pelle ideato per attaccare temporaneamente il caricatore alla pelle sopra il sito dello stimolatore.

CoPErTUrA dELLA STImoLAZIonE. Area del corpo dove si verifica la stimolazione. (vedere Area).



it

dIATErmIA. Una procedura terapeutica usata per riscaldare il tessuto corporeo tramite correnti elettromagnetiche ad alta frequenza.

dISTUrBI ELETTromAGnETICI. Qualunque fenomeno elettromagnetico che può alterare le prestazioni di un dispositivo o un sistema.

dUrATA dELL'ImPULSo. La lunghezza della durata di ogni impulso di stimolazione. Un'impostazione opzionale disponibile dal telecomando.

dUrATA. Vedere Durata dell'impulso.

EffETTo IndESIdErATo. Risultato indesiderabile, come un effetto collaterale.

ELETTroCATETErE. Un filo isolato impiantato chirurgicamente che invia impulsi elettrici di stimolazione da un generatore di impulsi al midollo spinale.

ETIChETTE. Etichette adesive posizionate sui cavi degli elettrocateteri di prova per indicare dove collegare i cavi allo stimolatore di prova.

frEQUEnZA. Il numero di volte al secondo (velocità) in cui gli impulsi di stimolazione sono erogati al midollo spinale. Un'impostazione opzionale disponibile dal telecomando.

glossario


it

GEnErATorE dI ImPULSI ELETTrICI. Chiamato anche generatore di impulsi impiantabile (IPG o stimolatore); viene usato per inviare impulsi elettrici al midollo spinale.

GUASTo dEL SISTEmA. Impossibilità del sistema di stimolazione del midollo spinale di erogare la terapia di stimolazione.

ImPIAnTo PErmAnEnTE. Un sistema di stimolatore, generatore di impulsi ed elettrocateteri impiantati nel corpo e mantenuti da un sistema di ricarica della batteria del generatore di impulsi.

ImPIAnTo. Piccolo generatore di impulsi usato per controllare la stimolazione.

InCISIonE. Piccolo taglio chirurgico o apertura nella pelle.

IndICATorE. Una luce usata sullo stimolatore di prova e sul caricatore dell'IPG.

InTErfErEnZA ELETTromAGnETICA (EmI). Le alterazioni delle prestazioni di un canale di trasmissione o di un sistema causate da disturbi elettromagnetici.

IPG. Generatore di impulsi impiantabile.

LIvELLo. Termine spesso utilizzato per identificare l'ampiezza o la potenza degli impulsi di stimolazione.



it

mIGrAZIonE dELL'ELETTroCATETErE. Lo spostamento di un elettrocatetere dalla sua posizione originale.

modALITà dI STAnd-By. Un tempo di time-out in cui il telecomando non viene usato. Conosciuta anche come modalità idle.

modALITà IdLE. Un tempo di time-out in cui il telecomando non viene usato. Conosciuta anche come modalità di stand-by.

oPZIonI. Metodi per regolare la stimolazione oltre l'ampiezza o il livello, usando il telecomando. Il fornitore sanitario ha la facoltà di fornire o meno tutte le opzioni disponibili.

PACEmAkEr CArdIACo. Un piccolo dispositivo impiantabile usato per controllare il ritmo del cuore.

PArESTESIA. Sensazione che potrebbe essere prodotta dalla stimolazione elettrica.

PrECAUZIonE. In generale, situazioni delle quali è necessario essere a conoscenza per evitare sensazioni di stimolazione fastidiosa e/o danni al sistema di stimolazione.

ProfILo dEL doLorE. Registro o documentazione delle posizioni, delle manifestazioni e dell'intensità del dolore. Una "tabella" del dolore per determinare la terapia.

ProGrAmmA. Combinazione di uno o più modelli di stimolazione per una o più aree.

glossario


it

PULSAnTI dI ComAndo. Pulsanti che si trovano sul telecomando e che vengono usati per regolare le impostazioni della stimolazione.

rm. Imaging di risonanza magnetica; l'uso dello spettrometro di risonanza magnetica nucleare per produrre immagini elettroniche di tessuti e organi.

SALvA. Il pulsante di comando del telecomando usato per memorizzare un programma di stimolazione nuovo o modificato.

SChErmo. Lo schermo del telecomando.

SISTEmA dI CLASSIfICAZIonE nUmErICA (nrS). Un semplice grafico utilizzato per misurare i livelli di dolore prima e dopo per i pazienti SCS in prova.

SISTEmA dI rICArICA. Il sistema di ricarica è composto da: stazione base del caricatore, caricatore, alimentatore, cintura per caricatore e cerotti adesivi. Il sistema viene usato per ricaricare lo stimolatore impiantato.

SoTToCLAvICoLArE. Sotto la clavicola.

STAZIonE BASE dEL CArICATorE. Un sostegno/alimentatore che contiene il caricatore e lo mantiene pronto a ricaricare l'impianto.



it

STImoLATorE. Piccolo generatore di impulsi impiantabile usato per erogare la stimolazione.

STImoLAZIonE dEL mIdoLLo SPInALE (SCS, SPInAL Cord STImULATIon). Un metodo di applicazione degli impulsi elettrici al midollo spinale per bloccare/mascherare i segnali di dolore al cervello.

STImoLAZIonE ELETTrICA. L'energia creata da un generatore di impulsi.

STImoLAZIonE. Quando viene utilizzata come terapia per il dolore, un segnale elettrico pulsante, applicato artificialmente e di basso livello, erogato a un nervo da un dispositivo.

TECnoLoGIA QuickCharge. I miglioramenti apportati al circuito di ricarica dell'IPG forniscono 1,4 volte il tasso di ricarica rispetto al sistema di ricarica Precision™ quando il caricatore è posizionato a 1 cm o meno dall'IPG.

TECnoLoGIA Zero volt™. Tecnologia della batteria che permette all’IPG per RM del Precision Montage di essere completamente scaricato senza causare un guasto della batteria o la sua degradazione.

TELEComAndo. Un dispositivo computerizzato manuale a batteria usato per regolare la stimolazione.

TESSErA dI IdEnTIfICAZIonE PAZIEnTE. Una piccola scheda pieghevole che riporta il nome del paziente e del medico, il modello dello stimolatore e il numero di serie.

Precision montage™ mri-systeem informatie voor patiënten 91053248-04 Versie a 169 van 679

nl

Informatie voor patiënten

LET OP:De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts mag worden gekocht, verstrekt en gebruikt.

91053248-04 Versie a

informatie voor patiënten


nl

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.Raadpleeg uw Testhandboek voor patiënten, Handboek afstandsbediening, Handboek oplader en Beperkte garantie bij uw ruggenmergstimulatiesysteem voor meer instructies en informatie.Zie het document Labelsymbolen voor een uitleg van de symbolen op de etiketten.

nl


Veiligheidsinformatie

1 veiligheidsinformatie

Indicaties voor gebruikHet Boston Scientific Precision Montage™ MRI -ruggenmergstimulatiesysteem (Precision Montage MRI-systeem) is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bestrijden van chronische, onbehandelbare pijn.

Contra-indicatiesPatiënten voor wie een contra-indicatie is afgegeven voor permanente SCS-therapie en voor patiënten die:• niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen• die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn hebben ervaren• die risico lopen bij een operatie• die zwanger zijn



nl

WaarschuwingenONBEVOEGDE WIJZIGING: Het onbevoegd wijzigen van medische apparaten is niet toegestaan. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen oplopen als de medische apparaten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.Warmteontwikkeling door opladen. Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl u slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit tot brandwonden leiden. Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. Wanneer u geen gebruikmaakt van de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld in het handboek van de oplader, kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met Boston Scientific.Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten met een Precision Montage MRI SCS-systeem kunnen een MRI-onderzoek ondergaan wanneer aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Deze voorwaarden staan in de aanvullende handleiding “ImageReady™ MRI Full Body-richtlijnen voor het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem.”Het is belangrijk dat uw arts deze informatie in haar geheel leest en vaststelt of aan alle voorwaarden wordt voldaan voordat een MRI-onderzoek wordt aanbevolen en uitgevoerd. De handleiding “ImageReady MRI Full Body-richtlijnen voor het Precision Montage ruggenmergstimulatiesysteem” staat op de websites van Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI en www.bostonscientific.com/ImageReady).



nl

Externe apparaten: Externe onderdelen van de Boston Scientific Precision Montage (d.w.z. Uitwendige teststimulator, afstandsbediening en OK-kabel, afstandsbediening en accessoires, batterijlader) zijn MRI-onveilig. Zij mogen niet in een MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat. Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.Diathermie. Als ruggenmergstimulatiepatiënt mag u geen diathermie ondergaan, noch als behandeling voor een medische aandoening, noch als onderdeel van een chirurgische ingreep. De bij diathermie gegenereerde hoge energie en warmte kunnen worden overgedragen door het stimulatiesysteem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De stimulator kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld.Pacemakers. Ruggenmergstimulatoren kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's), beïnvloeden. Zorg ervoor dat uw artsen weten dat bij u een ruggenmergstimulator is geïmplanteerd voordat u verdergaat met andere therapieën met implanteerbare hulpmiddelen, zodat medische beslissingen en passende veiligheidsmaatregelen kunnen worden genomen.



nl

Beschadiging van het implantaat. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben.Houding. Veranderingen van houding of plotselinge bewegingen kunnen het waargenomen stimulatieniveau verlagen of onaangenaam of pijnlijk verhogen. Houd de afstandsbediening altijd bij u en verlaag de stimulatie of schakel deze uit voordat u van houding verandert. Indien een ongemakkelijk gevoel optreedt, moet de stimulatie onmiddellijk worden uitgeschakeld.Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator mogelijk uitschakelen of een onaangename of schokkende stimulatie veroorzaken of de draadloze communicatie beïnvloeden. Vermijd of wees uiterst voorzichtig in de nabijheid van:• diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij inen uitgangen van

winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op luchthavens. Het wordt aanbevolen dat u hulp vraagt om langs deze apparatuur te kunnen gaan. Als u toch door de apparatuur moet gaan, dient u de stimulator uit te schakelen en u voorzichtig zo snel mogelijk door het midden van het beveiligingsapparaat te bewegen.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren• Elektrische staalovens en booglasapparaten• Grote magnetische stereoluidsprekers



nl

• Tagdeactivators zoals in winkels en bibliothekenOpmerking: Wanneer apparatuur dat sterke elektromagnetische velden afgeeft, in de nabijheid staat, kunnen

oncomfortabele of schokkende stimulatie of storingen met draadloze communicatie optreden, zelfs als de apparatuur voldoet aan CISPR-vereisten.

Wanneer u in de nabijheid van deze apparatuur bent, kunt u veranderingen in het stimulatieniveau waarnemen. Als de stimulatie is ingeschakeld, kan zich in zeldzame gevallen een zodanige verhoging van het stimulatieniveau voordoen dat er een onaangenaam sterk of mogelijk ‘schok’-gevoel optreedt. Als dit optreedt, dient u de stimulator uit te schakelen. Mocht de stimulator zichzelf plotseling uitschakelen, verlaat die plek dan eerst. Controleer vervolgens met de afstandsbediening de status van de stimulator door op de knop Ontgrendelen te drukken en naar het scherm te kijken. Mogelijk moet het implantaat worden opgeladen voordat de stimulatie kan worden hervat. Raadpleeg het handboek van de oplader voor meer instructies.Wees u altijd bewust van uw omgeving, in het bijzonder vlakbij diefstaldetectoren/veiligheidspoortjes. Vraag om hulp om langs deze apparaten te kunnen gaan als u zich ook maar enigszins ongemakkelijk voelt.



nl

voorzorgsmaatregelenTraining van de arts is vereist.Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel:• lithotripsie — krachtige geluids- of schokgolven die vaak worden gebruikt voor de behandeling

van gal- en nierstenen • elektrocauterisatie — het gebruik van een verhitte elektrische sonde om tijdens een operatie het

bloeden te stoppen• uitwendige defibrillatie — het gebruik van elektrisch geladen paddles om in noodgevallen een

hartslag op te wekken• bestraling — ioniserende energie die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.

Eventuele schade aan het apparaat als gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar• ultrasoon scannen — geluidsgolven met zeer hoge frequenties die worden gebruikt om beelden

van inwendige organen of weefsel te genereren voor diagnose• echografie met hoog vermogen — geluidsgolven met hoge frequenties die kunnen worden

toegepast als fysiotherapie voor de behandeling van bepaalde bot-/spierletsels of voor stimulatie van spiergroepen of ter bevordering van de bloedstroom



nl

Röntgen- en CT-scans kunnen de stimulator beschadigen als de stimulatie is ingeschakeld. Het is onwaarschijnlijk dat röntgen- en CT-scans schade aan de stimulator veroorzaken als de stimulatie is uitgeschakeld.Laat voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de behandelende specialist contact opnemen met onze verkoopvertegenwoordiger voor de juiste instructies. Raadpleeg voor contactgegevens "Contact opnemen met Boston Scientific" in deze handleiding.Auto's en andere apparatuur. Ga niet autorijden en bedien geen andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld. Schakel de stimulatie eerst uit. Er kunnen plotselinge stimulatieveranderingen optreden die u kunnen afleiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur.Na de operatie. Het is belangrijk om gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig te zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen: • Til geen voorwerpen die zwaarder zijn dan 2,27 kilo.• Lever geen lichamelijke inspanningen zoals draaien, bukken of klimmen.• Reik niet met uw armen boven uw hoofd als nieuwe leads zijn geïmplanteerd.



nl

• Trek niet aan de leads, ook niet zachtjes, als u een test ondergaat.U kunt bij het helen van de operatiewond tijdelijk pijn voelen in het implantaatgebied. Als de pijn langer dan twee weken aanhoudt, neemt u contact op met uw arts.Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient uw arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.Raadpleeg uw arts voordat u uw levensstijl verandert als gevolg van verminderde pijn.Locatie van het implantaat. Probeer het implantaat nooit te draaien of keren. Raak het implantaat niet aan; speel er niet mee. Als het implantaat in uw lichaam draait, kan dit niet worden opgeladen. Als u denkt dat het hulpmiddel is gedraaid of als de stimulatie niet kan worden ingeschakeld na het opladen, neemt u contact op met uw arts voor een afspraak om het systeem te controleren.In bepaalde gevallen kan de huid over het implantaat na verloop van tijd erg dun worden. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts.Locatie van de lead. In bepaalde gevallen kan een lead van de oorspronkelijke locatie losraken en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren gaan. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts. Deze kan wellicht de stimulatie herstellen door het implantaat in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep.



nl

Uitval van het hulpmiddel. Implantaten kunnen elk moment uitvallen als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een lead. Als het hulpmiddel, ook na volledig opladen (maximaal vier uur), niet meer werkt, schakelt u de stimulator uit en neemt u contact op met uw arts om het systeem te controleren.

Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de teststimulator en de afstandsbediening bedraagt 10–40 °C (50–104 °F). Voor een juiste werking van de oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F).

Opslag, behandeling en transport. Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door extreme temperaturen, met name grote hitte. Als de afstandsbediening of het oplaadsysteem voor langere tijd moet worden opgeslagen, let er dan goed op dat de opslagtemperatuur niet buiten het bereik van -20–60 °C (-4–140 °F) ligt.Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Zorg ervoor dat de hulpmiddelen niet in aanraking kunnen komen met vloeistoffen. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. Raadpleeg de Beperkte garantie voor aanvullende informatie.



nl

Weggooien van onderdelen. Verbrand de afstandsbediening of oplader niet. De batterij van deze hulpmiddelen kan in vuur ontploffen. Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem voor informatie contact op met de behandelende specialist.Reiniging van de afstandsbediening en het oplaadsysteem. Het oplaadsysteem kan worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. De afstandsbediening kan worden gereinigd met een licht bevochtigde doek of tissue met een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een licht met water bevochtigde doek te worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen.Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. In geval van problemen dient u contact op te nemen met uw arts.



nl

BijwerkingenAlle operaties brengen risico's met zich mee. Tot de mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie behoren de volgende:• De lead(s) waarmee de stimulatie wordt toegediend, kan/kunnen van de oorspronkelijke locatie

van het implantaat verschuiven en ongewenste wijzigingen in stimulatie en de daaropvolgende vermindering van pijnverlichting veroorzaken.

• Storingen van het systeem, die op elk moment kunnen optreden als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen of de batterij. Batterijlekkage, uitval van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting of circuitonderbreking en breuken in de isolatie van de lead of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.

• Uw lichaam kan een negatieve reactie vertonen op de materialen die zijn gebruikt bij de fabricage van de stimulator of de leads. U kunt roodheid, warmte of zwelling bemerken in het implantaatgebied. Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige gevallen kan de vorming van reactief weefsel rond de lead in de epidurale ruimte leiden tot een vertraagde onset van ruggenmergcompressie en neurologische/sensorische complicaties, inclusief verlamming. De tijd tot de onset is variabel, mogelijk variërend van weken tot jaren na de implantatie.



nl

• De huid boven het implantaat kan na verloop van tijd dun en steeds gevoeliger worden. Er kan een seroom ontstaan.

• De meest voorkomende risico's van een chirurgische ingreep zijn tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat en infectie. Aangezien de leads in de epidurale ruimte worden geplaatst, is er echter een gering risico dat na de ingreep spinale vloeistof uit de inbrengplaats van de lead lekt. In uitermate zeldzame gevallen kan een inwendig bloedstolsel (hematoom) of ophoping van vloeistof (seroom) ontstaan; ook kan een epidurale bloeding of verlamming optreden. Uw ruggenmerg kan worden samengedrukt.

• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.

• Blootstelling aan magnetic resonance imaging (MRI) kan leiden tot ongemak of letsel door verwarming nabij de stimulator of de leads, tot trekken of trillen van het geïmplanteerde systeem, tot geïnduceerde stimulatie, tot schade aan het apparaat waardoor dit moet worden vervangen en het beeld dat nodig is voor de diagnose vervormd is.

• Na verloop van tijd kan ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie van de elektroden, loszittende elektrische aansluitingen en/of uitval van de lead.

• U kunt enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels.



nl

• Na verloop van tijd kan het implantaat van de oorspronkelijke positie verschuiven.• U kunt last krijgen van zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaat.• Mogelijk voelt u aanhoudende pijn op de plaats van de stimulator of lead.

In alle gevallen dient u uw arts op de hoogte te stellen.



nl

Informatie over telemetrie• Frequentieband: 119 – 131 kHz• Sterkte van het magnetische veld (op 3 m afstand): 46 μA/m• Effectief uitgestraald vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal• Modulatietype: FSK

Essentiële prestatiesDe essentiële prestaties van het systeem bestaan uit de volgende:• Afgifte van stimulatie• Draadloze gegevenscommunicatie via RF-telemetrie tussen de afstandsbediening en

stimulatoren• Draadloos opladen van de IPG

Opmerking: draadloze gegevenscommunicatie en draadloos opladen kan tijdelijk worden onderbroken door elektromagnetische interferenties.



nl

Elektromagnetische compatibiliteit

Classificatie-informatie EN 60601-1-2• Apparatuur met interne voeding• Continue werking• Normale apparatuur• Klasse II

Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteitHet Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compatibiliteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnenElektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

± 6 kV contact± 8 kV lucht

± 6 kV contact± 8 kV lucht

De vloer dient van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloer met synthetisch materiaal bedekt is, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn. Opmerking: Geldt uitsluitend voor de implanteerbare pulsgenerator tijdens de implantatieprocedure en transport en hantering.

Snelle elektrische transiënten en lawines IEC 61000-4-4

± 2 kV voor voedingskabels± 1 kV voor in-/uitgangskabels

± 2 kV voor voedingskabels± 1 kV voor in-/uitgangskabels

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis.

Stootspanningen IEC 61000-4-5

± 1 kV tussen kabels onderling± 2 kV tussen kabel(s) en aarde

± 1 kV tussen kabels onderling± 2 kV tussen kabel(s) en aarde

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis.



nl

Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteitKortstondige spanningsdalingen en -onderbrekingen en spanningsvariaties in netvoedingskabels IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli


<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 5 cyclus

<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus



<5% UT (>95% daling in UT) gedurende 5 cyclus

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis. Als het gebruik van het Precision Montage MRI ruggenmerkstimulatiesysteem niet door stroomstoringen mag worden onderbroken, verdient het aanbeveling om het Precision Montage MRI ruggenmerkstimulatiesysteem van stroom te voorzien via een ononderbreekbare voedingsbron (UPS) of een accu.

Magnetische immuniteitsproef bij netfrequentie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Het magnetisch veld ten gevolge van de netfrequentie moet voldoen aan de gebruikelijke niveaus in een bedrijf of ziekenhuis. Het apparaat wordt niet ontregeld door magnetische velden van normale apparaten.

OPMERKING UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.



nl

Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteitHet Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Immuniteitstest IEC 60601

testniveauCompatibiliteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

De afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en enig onderdeel van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem, met inbegrip van de kabels, mag niet kleiner zijn dan de aanbevolen tussenruimte, berekend volgens de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.Aanbevolen afstand

Geleide RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz tot 80 MHz

3 Vrms150 kHz tot 80 MHzBuiten ISM- en amateurradiobanden a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz tot 80 MHzBinnen ISM- en amateurradiobanden a

d=0,58√P



nl

Uitgestraalde RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz tot 2,5 GHz

10 V/m80 MHz tot 2,5 GHz

d=0,35 √P 80 MHz tot 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz tot 2,5 GHz

Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen afstand in meter (m).

De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald aan de hand van een elektromagnetische meting ter plaatse,b moet kleiner zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.c Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur die is gemarkeerd met het onderstaande symbool:

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.



nl

a De ISM-bandbreedten (Industrial, Scientific and Medical - de bandbreedten voor industriële, wetenschappelijke en medische toepassingen) tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobandbreedten tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz; 3,5 MHz tot 4,0 MHz; 5,3 MHz tot 5,4 MHz; 7,0 MHz tot 7,3 MHz; 10,1 MHz tot 10,15 MHz; 14 MHz tot 14,2 MHz; 18,07 MHz tot 18,17 MHz; 21,0 MHz tot 21,4 MHz; 24,89 MHz tot 24,99 MHz; 28,0 MHz tot 29,7 MHz; en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.b De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele of draadloze telefoons en landmobiele radio's, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders, kan niet nauwkeurig worden voorspeld op basis van theorie. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te bepalen kan een elektromagnetische meting ter plekke worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem wordt gebruikt het bovenvermelde toepasselijke RF-nalevingsniveau overschrijdt, moet het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem worden gecontroleerd om te verifiëren of het normaal werkt. Als het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen van het systeem.c In het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder dan 3 V/m zijn.



nl

Aanbevolen minimumafstand tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem

Het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem te handhaven, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender

Onderlinge afstand (in meter) naar gelang de frequentie van de zender

RF-emissies CISPR 11

W

150 kHz tot 80 MHzd = 1,2 √P

Buiten ISM- en amateurradiobanden

150 kHz tot 80 MHzd = 0,58 √P

Binnen ISM- en amateurradiobanden

80 MHz tot 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz tot 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



nl

Voor zenders die onder 150 kHz werken (RDIF-apparatuur zoals toegangscontrolesystemen) is de aanbevolen afstand minstens 1,17 m. Voor zenders met een opgegeven maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel voorkomt, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarin P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender is.OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissiesHet Precision Montage MRI systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Precision Montage MRI systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Emissietest Naleving Richtlijn elektromagnetische omgeving

RF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het Precision Montage MRI systeem gebruikt alleen RF-energie voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.

RF-emissies CISPR 11 Klasse B Het Precision Montage MRI systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen. Hiertoe behoren ook woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare elektriciteitsnet.Harmonische emissies

IEC 61000-3-2Klasse B

Spanningsschommelingen/flikkeremissies IEC 61000-3-3

Voldoet aan de norm

Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision Montage MRI systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.



nl

Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden:Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden:1. Dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en 2. Moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het

hulpmiddel kan veroorzaken.



nl

PatiëntidentificatiekaartVerzeker u ervan dat u uw patiëntidentificatiekaart hebt ontvangen. Neem contact op met de behandelende specialist als dit niet het geval is.

Einde van de geprogrammeerde levensduurDe IPG-software van het Precision Montage MRI-systeem is geprogrammeerd voor een gebruiksduur van 12 jaar. Naarmate de IPG het einde van de geprogrammeerde levensduur nadert, geeft de afstandsbediening het volgende signaal om de gebruiker hiervan op de hoogte te stellen:• Afstandsbediening - Vanaf ongeveer zes maanden voor het einde van de geprogrammeerde

levensduur wordt elke week op de afstandsbediening een bericht weergegeven waarin het aantal resterende dagen wordt aangegeven. Vanaf ongeveer een maand voor het einde van de geprogrammeerde levensduur wordt het bericht elke dag weergegeven.

U moet contact opnemen met uw zorgverlener zodra u het eerste bericht over het aantal resterende dagen ontvangt.



nl

Levensduur van de IPG-batterijDe herlaadbare batterij in de IPG van het Precision Montage MRI-systeem moet ten minste vijf jaar en tot 25 jaar of langer meegaan.1 Het oplaadinterval van de IPG bij normale instellingen is ten minste 30 dagen.2 Naarmate de batterij van de IPG ouder wordt, moet die vaker worden opgeladen. Net als bij alle oplaadbare batterijen loopt door het gebruik en steeds weer opnieuw opladen de maximale oplaadcapaciteit van de batterij van de IPG terug.

1. De verwachte levensduur van de batterij wordt gedefinieerd als de langstdurende optie van de volgende opties: A. Bijzondere situatie: de tijd waarin de therapie ook met dagelijks opladen niet kan worden voortgezet. OF B. Hoge energie: als het maximale oplaadinterval met meer dan 50% is toegenomen vanaf het oorspronkelijke oplaadinterval.2. Deze schatting van het oplaadinterval is gedaan op basis van de volgende veronderstellingen:

• De IPG van het Precision Montage MRI-systeem is nieuw geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur.• De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs; Pulsfrequentie: 50 Hz en impedantie: 750 ohm.

OPMERKING: de werkelijke instellingen kunnen hiervan afwijken en dus verschilt ook het aantal dagen van het oplaadinterval.

nl


Contact opnemen met Boston Scientific




2 Contact opnemen met Boston Scientific

Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist.Voor overige vragen of als u om een bepaalde reden contact moet opnemen met Boston Scientific Neuromodulation, gebruikt u de contactgegevens in de onderstaande lijst voor de dichtstbijzijnde vestiging.



nl




OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen veranderen. Ga voor de meest actuele contactgegevens naar onze website op http://www.bostonscientific-international.com/ of stuur een brief naar het volgende adres:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, VS

nl


Woordenlijst

3 WoordenlijstAfSTAndSBEdIEnInG. Een handcomputer op batterijvoeding waarmee de stimulatie kan worden

aangepast.

AmPLITUdE. De sterktewaarde of het niveau van de toegediende stimulatie.

BASISSTATIon oPLAdEr. Een houder/voedingseenheid waarmee de oplader ondersteund en gereed gehouden wordt voor het opladen van het implantaat.

BEdIEnInGSknoPPEn. Knoppen op de afstandsbediening waarmee stimulatie-instellingen kunnen worden aangepast.

BIjWErkInG. Ongewenst resultaat, bijvoorbeeld een neveneffect.

BrEEdTE. Zie Pulsbreedte.

dIAThErmIE. Een therapeutische ingreep waarbij lichaamsweefsel wordt opgewarmd door hoogfrequente elektromagnetische stroom.



nl

dISPLAy. Het afstandsbedieningsscherm.

ELEkTrISChE PULSGEnErATor. Ook implanteerbare pulsgenerator (IPG of stimulator) genoemd; wordt gebruikt om elektrische pulsen naar het ruggenmerg te sturen.

ELEkTrISChE STImULATIE. De energie die door een pulsgenerator wordt opgewekt.

ELEkTromAGnETISChE InTErfErEnTIE (EmI). Degradatie van de prestaties van een transmissiekanaal of systeem die wordt veroorzaakt door een elektromagnetische interferentie.

ELEkTromAGnETISChE STorInGEn. Elk elektromagnetisch fenomeen dat de prestaties van een apparaat of systeem kan verminderen.

ETIkETTEn. Op de testleadkabels aangebrachte stickers die de plek aanduiden waar de kabels aan de teststimulator moeten worden bevestigd.

frEQUEnTIE. Het aantal keren per seconde (snelheid) dat stimulatiepulsen naar het ruggenmerg worden gestuurd. Een optie-instelling die beschikbaar is via de afstandsbediening.

GEBIEd. Een plaats op het lichaam zoals het rechter- of linkerbeen waar stimulatie plaatsvindt.

hEChTPLEISTEr. Niet-reactieve huidpleister bestemd om de oplader tijdelijk aan de huid te hechten boven de plaats van de stimulator.

Woordenlijst


nl

ImPLAnTAAT. Kleine elektrische pulsgenerator waarmee de stimulatie wordt geregeld.

InACTIEvE modUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Ook bekend als slaapmodus.

InCISIE. Kleine chirurgische snede of opening in de huid.

IndICATorLAmPjE. Een signaallampje op de teststimulator en de IPG-oplader.

IPG. Implanteerbare pulsgenerator.

kABEL. Dunne met kunststof bedekte draad (draden) waarmee het uitwendige gedeelte van de tijdelijke lead(s) aan de teststimulator is bevestigd.

LEAd. Een chirurgisch geïmplanteerde geïsoleerde draad waarmee elektrische stimulatiepulsen uit een pulsgenerator naar het ruggenmerg worden gestuurd.

mrI. Magnetic Resonance Imaging; het gebruik van een NMR-spectrometer voor het genereren van elektronische beelden van weefsel en organen.

nIvEAU. Term waarmee vaak de amplitude of sterkte van de stimulatiepulsen wordt aangegeven.

nUmErICAL rATInG SySTEm (nrS). Een eenvoudig diagram dat vaak wordt gebruikt om bij SCS-testpatiënten de pijnniveaus voor en na een test te meten.



nl

oPLAAdSySTEEm. Het oplaadsysteem bestaat uit een basisstation voor de oplader, oplader, voedingseenheid, laadriem en hechtpleisters. Het systeem dient voor het opladen van de geïmplanteerde stimulator.

oPLAdEr. Een draagbaar hulpmiddel voor het opladen van de batterij van de geïmplanteerde stimulator.

oPSLAAn. De knopopdracht van de afstandsbediening waarmee een nieuw gemaakt of gewijzigd stimulatieprogramma wordt opgeslagen.

oPTIES. Methoden voor het met behulp van de afstandsbediening aanpassen van de stimulatie, afgezien van amplitude/niveau. De zorgverlener kan u zo nodig informeren over alle beschikbare opties.

PACEmAkEr. Een klein implanteerbaar hulpmiddel dat het hartritme regelt.

PArESThESIE. Gevoel dat kan worden geproduceerd door elektrische stimulatie.

PATIënTIdEnTIfICATIEkAArT. Kaart van creditcardformaat met daarop de naam van de patiënt, de naam van de arts en het stimulatormodel met het serienummer.

PErmAnEnT ImPLAnTAAT. Een stimulatiesysteem, pulsgenerator en leads, die zijn geïmplanteerd in het lichaam en die worden gevoed door het batterijoplaadsysteem van de pulsgenerator.

Woordenlijst


nl

PIjnProfIEL. Documentatie waarin pijngebieden, pijnmomenten en de intensiteit ervan zijn vastgelegd. Een pijndiagram ter bepaling van de geschikte therapie.

ProGrAmmA. Combinatie van een of meer stimulatiepatronen voor een of meer gebieden.

PULSBrEEdTE. De tijdsduur van elke stimulatiepuls. Een optie-instelling die beschikbaar is via de afstandsbediening.

QuickCharge-TEChnoLoGIE. Uitbreidingen van de IPG-oplaadbedrading leveren 1,4 maal de oplaadsnelheid in vergelijking met het Precision™-oplaadsysteem als de oplader 1 cm of dichter bij de IPG wordt geplaatst.

rUGGEnmErGSTImULATIE (SPInAL Cord STImULATIon [SCS]). Een methode om elektrische pulsen naar het ruggenmerg te sturen voor het blokkeren/afschermen van pijnsignalen naar de hersenen.

SLAAPmodUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Ook bekend als inactieve modus.

STImULATIE. Als therapie voor pijnbestrijding is dit een kunstmatig toegediend, pulserend elektrisch signaal op laag niveau dat door een hulpmiddel naar een zenuw wordt verzonden.



nl

STImULATIEdEkkInG. Lichaamsgebied waar stimulatie plaatsvindt. (Zie Gebied.)

STImULATor. Kleine implanteerbare elektrische pulsgenerator waarmee stimulatie wordt toegediend.

STorInGEn vAn hET SySTEEm. Onvermogen van het ruggenmergstimulatiesysteem om stimulatie toe te dienen.

SUBCLAvICULAIr. Onder het sleutelbeen.

vErPLAATSInG vAn dE LEAd. De verschuiving van een lead van de oorspronkelijke locatie.

voorZorGSmAATrEGEL. In het algemeen: situaties waarvan u zich bewust moet zijn om een potentieel ongemakkelijk stimulatiegevoel en/of beschadiging van uw stimulatiesysteem te voorkomen.

WAArSChUWInG. Mogelijke gevaren waarvan u zich bewust moet zijn om ernstige situaties te voorkomen die letsel of overlijden tot gevolg kunnen hebben.

Zero volt™-TEChnoLoGIE. Batterijtechnologie waardoor de Precision Montage MRI IPG compleet kan worden ontladen zonder batterijstoring of degradatie te veroorzaken.

Precision montage™ mr-system – information för patienter 91053248-04 reV a 203 av 679

sv

Information för patienter

IAKTTA FÖRSIKTIGHET:Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas, distribueras och användas av läkare eller på läkares ordination.

91053248-04 reV a

information för patienter


sv

GarantierBoston Scientific förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.Illustrationerna är endast avsedda som exempel.Se patienttesthandboken, handboken till fjärrkontrollen, handboken till laddaren och begränsad garanti för ryggmärgsstimulatorsystemet för ytterligare anvisningar och uppgifter.Se dokumentet Märkningssymboler för en förklaring till märkningssymboler.

sv


säkerhetsinformation

1 Säkerhetsinformation

IndikationerBoston Scientifics MR-stimulatorsystem Precision Montage™ för ryggmärgen (Precision Montage MRI System) är indikerat för att behandla kronisk svårbehandlad smärta.

kontraindikationerPatienter som kontraindikeras för permanent SCS-behandling är de som:• inte är kapabla att hantera SCS-systemet• har misslyckats i utprövningen genom att inte kunna uppleva en effektiv smärtlindring• är olämpliga för kirurgi• är gravida



sv

varningarICKE AUKTORISERAD ÄNDRING: Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden. Systemintegritet kan äventyra och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för icke auktoriserad ändring.Värme kan genereras av laddaren. Ladda inte när du sover. Detta kan resultera i brännskada. Laddaren kan bli varm under laddningen. Den ska hanteras varsamt. Underlåtenhet att använda laddarbältet eller en dubbelhäftande dyna, enligt bilden i handboken till laddaren, kan resultera i brännskada. Om du upplever smärta eller obehag, ska du avbryta laddningen och kontakta Boston Scientific.Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter med MR-systemet Precision Montage för ryggmärgen (SCS) kan genomgå en MR-undersökning om särskilda villkor är uppfyllda. Dessa förutsättningar finns definierade i tilläggshandboken Riktlinjer för ImageReady™ MR-helkroppsundersökning för ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage.Det är viktigt att din läkare läser den här informationen i sin helhet och bedömmer att alla förutsättningar finns innan en MR-undersökning utförs och rekommenderas.



sv

Handboken Riktlinjer för ImageReady™ MR-helkroppsundersökning för ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage finns på Boston Scientifics webbplatser (www.bostonscientific.com/MRI och www.bostonscientific.com/ImageReady).Externa enheter: Externa Boston Scientific-komponenter (dvs. extern teststimulator, kabel för operationssal. fjärrkontroll och tillbehör samt batteriladdare) är ej MR-säkra. De får inte tas in i någon MR-miljö, t.ex. rummet med MR-skannern. Pediatrisk användning. Ryggmärgsstimulationens säkerhet och effektivitet har inte fastställts för pediatrisk användning.Diatermi. Som en SCS-patient ska du inte genomgå någon form av diatermi som antingen behandling av ett medicinskt tillstånd eller som en del av en kirurgisk procedur. Den höga energi och värme som genereras av diatermi kan överföras via ditt stimulatorsystem, vilket kan orsaka vävnadsskada vid elektroderna samt möjligen allvarlig skada eller dödsfall. Stimulatorn kan skadas oavsett om den är påslagen eller avstängd.Pacemakers. Ryggmärgsstimulatorer kan störa funktionen hos implanterade stimulatorer såsom pacemakers och implanterbara defibrillatorer (ICD). Se till att dina läkare är medvetna om din ryggmärgsstimulator innan du går vidare med behandlingar som inkluderar andra implantat så att de medicinska besluten kan fattas och lämpliga säkerhetsåtgärder kan vidtas.



sv

Implantatskada. Brännskador kan uppkomma om pulsgeneratorns hölje skadas eller punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier.Kroppsställning. Förändringar av kroppsställningen eller hastiga rörelser kan orsaka minskningar eller obehagliga/smärtsamma ökningar av stimuleringsnivån. Se alltid till att du har fjärrkontrollen med dig och minska stimuleringsnivån eller stäng av den innan du ändrar kroppsställning. Om du känner obehag, ska du omedelbart stänga av stimuleringen.Elektromagnetisk interferens. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga av stimulatorn eller orsaka obehaglig/stötande stimulering eller påverka trådlös kommunikation. Undvik eller var försiktig i närheten av:• Stöldskydds- och säkerhetsutrustning, såsom de som används vid in- och utgångar på

butiker, bibliotek och andra allmänna byggnader samt säkerhetsutrustning på flygplatser. Vi rekommenderar att du ber om hjälp för att kunna gå förbi den här typen av utrustning. Om du måste gå igenom utrustningen, ska du stänga av stimulatorn. Fortsätt under stor försiktighet och förflytta dig genom mitten på utrustningen så fort som möjligt.

• Kraftledningar eller elverk• Elektriska stålugnar och elektriska svetsar• Stora magnetiska stereohögtalare



sv

• Taggdeaktivatorer av det slag som återfinns i detaljhandelsbutik och bibliotekObservera: När utrustning som genererar starka elektromagnetiska fält finns i omedelbar närhet kan

det orsaka obekväm eller stötande stimulering eller störa trådlös kommunikation, även om utrustningen uppfyller CISPR-kraven.

Om du befinner dig nära sådan utrustning kan du komma att märka av en förändrad stimuleringsnivå. Om stimuleringen är på kan du i sällsynta fall uppleva en ökning av stimuleringsnivån till den punkt att känslan är obehagligt stark eller möjligen ”stötande”. Stäng av stimulatorn om detta skulle inträffa. Om stimulatorn plötsligt skulle stänga av sig själv, ska du först flytta dig från området. Kontrollera sedan stimulatorns status med fjärrkontrollen genom att trycka på Lås upp-knappen och titta på skärmen. Det kan hända att implantatet måste laddas innan stimuleringen kan startas igen. Se handboken till laddaren för vidare information.Var alltid uppmärksam på din omgivning, speciellt i närheten av stöldskydds- och säkerhetsutrustningar. Be om tillstånd att få gå runt dessa om du känner obehag.



sv

försiktighetsbeaktandenLäkarutbildning erfordras.Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen eller orsaka permanent skada på stimulatorn, speciellt om den används i närheten av utrustningen:• litotripsi — kraftiga ljud- eller stötvågor som ofta används för behandling av gall- och njurstenar • diatermi — användningen av en uppvärmd elektrisk sond för att stoppa blödningar under

operationer• extern defibrillation — användningen av elektriskt laddade plattelektroder som används för att

starta hjärtat vid nödfall• strålbehandling — joniserande energi som vanligen används för att behandla cancer. Eventuella

strålbehandlingsskador på enheten kan vara svåra att upptäcka omedelbart.• ultraljudsskanning — mycket högfrekventa ljudvågor som används för att framställa bilder av

interna organ eller vävnader i diagnostiskt syfte• kraftigt ultraljud — högfrekventa ljudvågor som kan användas som fysisk behandling av vissa

ben- eller muskelskador samt för muskelstimulering eller för att förbättra blodflödet



sv

Röntgen- och CT-skan kan skada stimulatorn om stimuleringen är på. Det är osannolikt att röntgen- eller CT-skan skulle skada stimulatorn om stimuleringen är av.Innan du genomgår procedurer, medicinska behandlingar eller diagnostiska undersökningar, ska du be din sjukvårdspersonal ringa till vår kundtjänstavdelning för att erhålla lämpliga instruktioner. Se ”Kontakta Boston Scientific” i denna handbok för specifik kontaktinformation.Bilar och annan utrustning. Kör inte bil, annat motoriserat fordon eller någon form av potentiellt farlig maskin/utrustning med den behandlande stimuleringen påslagen. Stäng av stimuleringen först. Om det inträffar plötsliga stimuleringsändringar kan dessa distrahera dig från den viktiga hanteringen av fordonet eller utrustningen.Efter operationen. Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt att vara mycket försiktig så att de implanterade komponenterna förankras och operationsnitten läks: • Lyft inte några objekt som väger mer än 2,27 kg.• Delta inte i någon omfattande fysisk aktivitet såsom vridning, böjning eller klättring.• Om nya elektroder implanterades får du inte lyfta upp dina armar ovanför huvudet.• Medan du genomgår patientprövning ska du inte dra i eller vicka på elektroderna.



sv

Det kan tillfälligt förekomma viss värk i implantatområdet då snitten läker. Om obehaget kvarstår efter två veckor ska du kontakta din sjukvårdspersonal.Om du under den här tidsperioden noterar en kraftig rodnad runt sårområdena ska du kontakta din läkare för att få en kontroll av infektioner samt lämplig behandling. I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma under den här tidsperioden.Var noga med att kontakta din läkare innan du genomgår förändringar i din livsstil på grund av minskad smärta.Implantatplacering. Försök aldrig ändra eller ”vända” (vrida eller rotera) implantatets läge. Lek eller ”pilla” inte med implantatet. Om implantatet vänds inuti din kropp kan den inte längre laddas. Om du vet att stimulatorn har vänts eller om stimuleringen inte kan slås på efter laddning, ska du kontakta din läkare för att få en utvärdering av systemet.I vissa fall kan den hud som täcker implantatet bli mycket tunn med tiden. Kontakta din läkare om detta skulle inträffa.Elektrodplacering. I vissa fall kan en elektrod flyttas från sin ursprungliga position vilket kan leda till att stimuleringen av det avsedda smärtområdet går förlorad. Om detta inträffar ska du kontakta din läkare, som eventuellt kan återställa stimuleringen genom att programmera om implantatet på kliniken eller flytta elektroden under en kompletterande operation.



sv

Utrustningsfel. Implantaten kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller elektrodfel. Om utrustningen inte fungerar efter en fullständig laddning (upp till fyra timmar), ska stimulatorn stängas av och sedan ska du kontakta din läkare för att få utrustningen utvärderad.

Driftstemperatur. Driftstemperaturen hos teststimulatorn och fjärrkontrollen är 10–40°C (50–104°F). För att den ska fungera på rätt sätt ska laddaren inte användas vid temperaturer över 35°C (95°F).

Förvaring, hantering och transport. Utsätt inte fjärrkontrollens eller laddningssystemets komponenter för mycket varma eller kalla förhållanden. Lämna inte utrustningen i din bil eller utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då speciellt kraftig värme. Om fjärrkontrollen eller laddningssystemet ska förvaras under en längre tid, ska du vara noga med att förvaringstemperaturen inte ligger utanför -20–60°C (-4–140°F).Hantera systemets komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem i vatten. Undvik alla vattenkällor som kan komma i kontakt med utrustningen. Även om tillförlitlighetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt. Se Begränsad garanti för vidare garantiinformation.



sv

Kassering av komponenter. Fjärrkontrollen eller laddaren får inte kasseras genom förbränning. Batterierna i denna utrustning kan explodera i en eld. Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal för information.Rengöring av fjärrkontroll och laddningssystem. Laddningssystemets komponenter kan rengöras med alkohol eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Fjärrkontrollen kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras med en lätt fuktad trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en trasa som fuktats lätt med vatten. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring.Mobiltelefoner. Även om vi inte förväntar oss att mobiltelefoner stör systemet så är den fullständiga effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd. Om du har bekymmer eller om ett problem uppstår ska du kontakta din läkare.



sv

BiverkningarPotentiella risker förekommer med all kirurgi. De möjliga riskerna med att implantera ett ryggmärgsstimulatorsystem med pulsgenerator inkluderar:• Stimuleringselektroderna kan flyttas från sina ursprungliga positioner vilket resulterar i ej

önskvärda förändringar av stimuleringen och efterföljande reducering av smärtlindringen.• Systemfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda komponent- eller batterifel.

Dessa händelser, vilka kan inkludera batteriläckage, utrustningsfel, elektrodfel, maskinvarufel, lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering, kan resultera i ineffektiv smärtlindring.

• Din kropp kan reagera negativt på det material som används för att tillverka stimulatorn eller elektroderna. Du kan notera rodnad, värme eller svullnad i implantatområdet. Reaktioner mot implanterat material förekomma. I vissa fall kan bildningen av reaktiv vävnad kring elektroden i epiduralutrymmet resultera i fördröjd ryggmärgskompression och neurologiska/sensoriska brister, inklusive förlamning. Tiden tills kompressionen är varierande från veckor till år efter implanteringen.

• Huden som täcker ditt implantat kan bli tunnare och känsligare med tiden. Serom kan bildas.



sv

• De vanligaste riskerna vid kirurgiska procedurer är tillfällig smärta i implantatområdet samt infektion. Då elektroderna är placerade i epiduralrummet, finns det en liten risk för att spinalvätskan kan läcka ut från elektrodernas införingsområde efter operationen. I mycket sällsynta fall kan du utveckla en intern blodpropp (hematom) eller blodblåsa (serom) alternativt erfara epiduralblödning eller förlamning. Din ryggmärg kan bli komprimerad.

• Externa elektromagnetiska störningskällor kan orsaka att utrustningen fungerar felaktigt och påverka stimuleringen.

• Exponering för magnetisk resonanstomografi (MRT) kan leda till obehag eller skada på grund av värme nära stimulatorn eller elektroderna, ryck eller vibration i det implanterade systemet, inducerad stimulering, skador på enheten som förorsakar att den utbyts och kan förvränga bilden som krävs för diagnos.

• Ej önskvärd stimulering kan förekomma med tiden på grund av cellförändringar i vävnaden runt elektrodpolerna, förändringar i elektrodpolernas positioner, kontaktfel i anslutningar och/eller elektrodfel.

• Du kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen.

• Med tiden kan ditt implantat förflytta sig från sin ursprungliga position.



sv

• Det kan hända att du känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet.• Det kan hända att du känner smärta i stimulatorns eller elektrodernas närhet.

Du ska i så fall kontakta din läkare och informera honom/henne om problemen.

Telemetrinformation• Frekvensband: 119 – 131 kHz• Magnetisk fältstyrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m• Effektiv utstrålad effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maximalt• Moduleringstyp: FSK

väsentliga prestandaVäsentliga prestanda för systemet består av följande:• Tillförsel av stimulering• Trådlös datakommunikation via RF-telemetri mellan fjärrkontrollen och stimulatorerna• Trådlös laddning av IPG

Observera: Trådlös datakommunikation trådlös laddning kan tillfälligt avbrytas av elektromagnetiska störningar.



sv

Elektromagnetisk kompatibilitet

EN 60601-1-2 klassificeringsinformation• Internt driven utrustning• Kontinuerlig drift• Ordinär utrustning• Klass II

Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitetMR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage ska se till att det används i en sådan miljö.Immunitetstest IEC 60601 testnivå Compliancenivå Elektromagnetisk omgivning - vägledningElektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV pol± 8 kV luft

± 6 kV pol± 8 kV luft

Golven ska vara av trä, betong eller keramik. Om golven är täckta med syntetiskt material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Observera: Gäller för den implanterbara pulsgeneratorn endast under implantatproceduren samt frakt och hantering.

Elektrisk snabb transient/skur IEC 61000-4-4

± 2 kV för kraftledningar± 1 kV för ingångs-/utgångsledningar

± 2 kV för kraftledningar± 1 kV för ingångs-/utgångsledningar

Kvaliteten på nätspänningen bör vara samma som i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Spänningsökning IEC 61000-4-5

± 1 kV ledningar till ledningar± 2 kV ledningar till mark

± 1 kV ledningar till ledningar± 2 kV ledningar till mark

Kvaliteten på nätspänningen bör vara samma som i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.



sv

Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitetSpänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer på ingående strömförsörjningsledningar IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 cykler

40 % UT (60 % fall i UT) i 5 cykler


<5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s

<5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 cykler



<5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s

Kvaliteten på nätspänningen bör vara samma som i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage kräver kontinuerlig drift under strömavbrott rekommenderas det att ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage drivs med en avbrottsfri strömförsörjning eller ett batteri.

Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Kraftfrekventa magnetfält ska ligga på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från vanligt förekommande apparater förväntas inte påverka enheten.

OBSERVERA UT är nätspänningen för växelströmmen före tillämpning av testnivån.



sv

Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitetMR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage ska se till att det används i en sådan miljö.Immunitetstest IEC 60601

testnivåCompliancenivå Elektromagnetisk omgivning - vägledning

Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage, inklusive kablarna, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat utifrån tillämplig ekvation för sändarens frekvens.Rekommenderat separationsavstånd

Förd RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz till 80 MHz

3 Vrms150 kHz till 80 MHzExtern ISM och amatörradioband a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz till 80 MHzIntern ISM och amatörradioband a

d=0,58√P



sv

Utstrålad RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz till 2,5 GHz

10 V/m80 MHz till 2,5 GHz

d=0,35 √P 80 MHz till 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz till 2,5 GHz

där P är sändarens maximala märkuteffekt i Watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrka från fasta RF-sändare, enligt elektromagnetisk platsbesiktning, b ska vara mindre än compliancenivån i vardera frekvensområde.c Interferens kan inträffa i närheten av utrustningen som är märkt med symbolen nedan:

ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.ANM 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk propagering påverkas av absorption och återsken från strukturer, föremål och människor.



sv

a ISM-banden (industriella, vetenskapliga och medicinska) band mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; samt 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz; 3,5 MHz till 4,0 MHz; 5,3 MHz till 5,4 MHz; 7,0 MHz till 7,3 MHz; 10,1 MHz till 10,15 MHz; 14 MHz till 14,2 MHz; 18,07 MHz till 18,17 MHz; 21,0 MHz till 21,4 MHz; 24,89 MHz till 24,99 MHz; 28,0 MHz till 29,7 MHz; samt 50,0 MHz till 54,0 MHz.b Fältstyrkor från fasta sändare, exempelvis basstationer för radio (mobila/trådlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändning samt tv-sändning kan inte beräknas teoretiskt med noggrannhet. För att kunna utvärdera den elektromagnetiska miljön orsakad av fasta RF-sändare ska en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage används överstiger tillämplig ovanstående RF-compliancenivå, ska MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage observeras för att kontrollera normal drift. Om onormal prestanda observeras kan ytterligare åtgärder behöva vidtas, exempelvis omorientering eller förflyttning av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage.c I frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara under 3 V/m.



sv

Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage

MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att upprätthålla ett minimalt avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage enligt nedanstående rekommendationer, enligt maximal uteffekt för kommunikationsutrustningen.Sändarens maximala märkeffekt

Separationsavstånd enligt frekvensen hos sändaren (meter)

RF-emissioner CISPR 11

W

150 kHz till 80 MHzd = 1,2 √P

Extern ISM och amatörradioband

150 kHz till 80 MHzd = 0,58 √P

Intern ISM och amatörradioband

80 MHz till 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz till 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



sv

För sändare som används under 150 kHz (RFID-enheter såsom åtkomstkontrollenheter) är det rekommenderade separationsavståndet minst 1,17 m. För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) beräknas med hjälp av ekvationen som gäller för sändarfrekvensen, där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt ( W) enligt tillverkaren av sändaren.ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.ANM 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk propagering påverkas av absorption och återsken från strukturer, föremål och människor.

Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissionerMR-systemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MR-systemet Precision Montage ska se till att det används i en sådan miljö.Emissionstest Godkänd användning Elektromagnetisk miljöguide

RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 MR-systemet Precision Montage använder RF-energi endast för sin interna funktion. Dess RF-emissioner är därför mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning.

RF-emissioner CISPR 11 Klass B MR-systemet Precision Montage är lämpligt att användas i alla inrättningar. Detta inkluderar hemmabruk och inrättningar som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som försörjer bostadshus.Övertonsemissioner

IEC 61000-3-2Klass B

Spänningsvariationer/flickeremissioner IEC 61000-3-3

Uppfyller

Härmed intygar Boston Scientific att MR-systemet Precision Montage överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC.



sv

meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecifikationer för Industry Canada:Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två förutsättningar:1. denna enhet får inte orsaka störningar och 2. denna enhet måste tolerera all interferens, inklusive interferens som kan orsaka oönskad funktion

hos utrustningen.



sv

PatientidentifikationskortKontrollera att du har fått ditt patientidentifikationskort. Kontakta annars din sjukvårdspersonal.

Slutet av programmerad användningslängdIPG-programvaran för MR-systemet Precision Montage är programmerad att sluta fungera efter 12 år. När IPG-enheten närmar sig slutet av programmeringsperioden tillhandahåller fjärrkontrollen följande indikator för att underrätta dig om att slutet av den programmerade perioden närmar sig:• Fjärrkontroll - Ungefär sex månader före slutet av den programmerade användningslängden visar

fjärrkontrollen ett meddelande varje vecka som indikerar antalet återstående användningsdagar. Ungefär en månad före slutet på programmeringsperioden visas meddelandet varje dag.

Du bör kontakta din vårdinrättning när du ser det första meddelandet om antalet återstående dagar.



sv

IPG-batterilivslängdDet laddningsbara batteriet i Precision Montage MRI System IPG ska ge minst fem års och upp till 25 års användningstid.1 IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar.2 Med tiden behöver IPG-enhetens batteri laddas oftare. Som med alla laddbara batterier kommer användning med tiden och upprepade laddningscykler att minska den maximala laddningskapaciteten hos IPG-batteriet.

1. Batteriets förväntade livslängd definieras som den längsta perioden av antingen: A. Typiskt exempel: tiden då behandlingen inte bibehållas med daglig laddning ELLER B. Exempel med hög energi: när det maximala laddningsintervallet har sjunkit med över 50 % från det ursprungliga laddningsintervallet.2. Detta beräknade laddningsintervall är baserat på följande antaganden:

• Precision Montage MRI IPG är nyligen implanterat och i början av batteriets livslängd.• IPG-enheten har programmerats till följande inställningar: Strömamplitud: 4 mA; Pulsbredd: 300 μs; pulsfrekvens: 50 Hz och impedans: 750 Ohm.

OBSERVERA: Faktiska inställningar kan variera, vilket gör att antalet dagar för laddningsintervallet kan variera.

sv






2 kontakta Boston ScientificDet finns inga delar som kan repareras av användaren. Om du har en specifik fråga eller ett problem ska du kontakta din sjukvårdspersonal.Om du behöver kontakta Boston Scientific Neuromodulation av någon anledning ska du använda den kontaktinformation som gäller dig i listan nedan.

Kontakta Boston Scientific


sv



OBSERVERA: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA

sv



3 ordlistaALTErnATIv. Metoder för att justera andra delar av stimuleringen än amplitud eller nivå med

fjärrkontrollen. Det kan hända att din sjukvårdspersonal har gett dig möjlighet att justera vissa alternativ.

AmPLITUd. Måttet på den levererade stimuleringens styrka eller nivå.

BIvErknInG. Ej önskvärda resultat, t.ex. biverkning.

BrEdd. Se pulsbredd.

dIATErmI. En behandlingsprocedur som används för att värma upp kroppsvävnad med högfrekvent elektromagnetisk ström.

dISPLAy. Fjärrkontrollens bildskärm.

dUBBELhäfTAndE dynA. Icke-reagerande huddyna som är utformad för att tillfälligt fästa laddaren på huden ovanpå stimulatorn.

ordlista


sv

ELEkTrISk PULSGEnErATor. Även kallad implanterbar pulsgenerator (IPG eller stimulator). Används för att skicka ut elektriska pulser till ryggmärgen.

ELEkTrISk STImULErInG. Den energi som skapas av en pulsgenerator.

ELEkTrod. En isolerad kirurgiskt implanterad kabel som leder elektriska stimuleringspulser från en pulsgenerator till ryggmärgen.

ELEkTrodfÖrfLyTTnInG. En elektrods förflyttning bort från dess ursprungliga position.

ELEkTromAGnETISk InTErfErEnS (EmI). Degradering av funktionen hos en transmissionskanal eller ett system som orsakas av en elektromagnetisk störning.

ELEkTromAGnETISk STÖrnInG. Elektromagnetiskt fenomen som kan försämra funktionen hos en enhet eller ett system.

ETIkETTEr. Självhäftande markeringar som är placerade på testelektrodernas kablar för att visa var kablarna ska anslutas till teststimulatorn.

fjärrkonTroLL. En batteridriven handhållen dator som används för att justera stimuleringen.

frEkvEnS. Det antal gånger per sekund (hastigheten) som stimuleringspulserna levereras till ryggmärgen. En alternativ inställning som utförs på fjärrkontrollen.



sv

fÖrSIkTIGhETSåTGärd. I allmänhet situationer som du ska vara uppmärksam på för att undvika potentiellt obehagliga stimuleringskänslor och/eller skada på ditt stimuleringssystem.

ImPLAnTAT. Liten elektrisk pulsgenerator som används för att styra stimuleringen.

IndIkATor. En kontrollampa som används på teststimulatorn och på IPG-laddaren.

IPG. Implanterbar pulsgenerator

kABEL. Tunn plastbelagd kabel som ansluter den exponerade delen av den tillfälliga elektroden till teststimulatorn.

konTroLLknAPPAr. Knapparna som är placerade på fjärrkontrollen och som används för att justera stimulatorns inställningar.

LAddArE. En bärbar enhet som används för att ladda den implanterade stimulatorns batteri.

LAddArEnS BASSTATIon. Det ställ med strömförsörjning där man ställer/förvarar laddaren och laddar upp laddaren innan uppladdning av implantatet kan ske.

LAddnInGSSySTEm. Laddningssystemet består av laddarens basstation, laddaren, nätadaptern, laddarbälte och dubbelhäftande dynor. Systemet används för att ladda den implanterade stimulatorn.

ordlista


sv

mrI. Magnetresonansundersökning. Användningen av en nukleärmagnetisk resonansspektrometer för att framställa elektroniska bilder av vävnader eller organ.

nIvå. Begrepp som ofta används för att identifiera amplituden eller styrkan på stimuleringspulserna.

nUmErISkT BETyGSySTEm. Ett enkelt diagram som används för att mäta smärtnivåerna hos SCS prövningspatienter före och efter.

områdE. En plats på kroppen, t.ex. höger ben eller vänster ben, där stimuleringen verkar.

PACEmAkEr. En liten implanterad utrustning som används för att styra hjärtats rytm.

PArESTESI. Känsla som produceras av elektrisk stimulering.

PATIEnTIdEnTIfIkATIonSkorT. Ett kort i plånboksvänligt format som anger patientens namn, läkarens namn samt stimulatormodell och serienummer.

PErmAnEnT ImPLAnTAT. Ett stimulatorsystem, pulsgenerator och elektroder som är implanterade i kroppen och som underhålls av pulsgeneratorns batteriladdningssystem.

ProGrAm. Kombination av ett eller flera stimulationsmönster för ett eller flera områden.

PULSBrEdd. Den tid varje stimuleringspuls varar. En alternativ inställning som utförs på fjärrkontrollen.



sv

QuickCharge-TEknIk. Förbättringar på IPG- laddningskretsen ger 1,4 ggr så hög laddning jämfört med Precision™ laddningssystem när laddaren placeras högst 1 cm från IPG-enheten.

ryGGmärGSSTImULATIon (SCS). En metod för att tillämpa elektriska pulser på ryggmärgen för att blockera/maskera smärtsignalerna till hjärnan.

SmärTProfIL. En dagbok eller dokumentation över smärtområden, frekvens och intensitet. En ”smärttabell” för att bestämma behandling.

SnITT. Litet kirurgiskt snitt eller öppning i huden.

SovAndE LäGE. Ett tillstånd för fjärrkontrollen då den inte används. Kan även kallas viloläge.

SPArA. Knappkommando på fjärrkontrollen som används för att spara ett nytt eller ändrat stimuleringsprogram.

STImULATor. Liten implanterbar elektrisk pulsgenerator som används för att ge stimuleringen.

STImULErInG. När det används som terapi för smärta levereras en artificiellt tillförd, lågnivå pulserande elektrisk signal till en nerv av en enhet.

STImULErInGEnS UTBrEdnInG. Det kroppsområde där stimuleringen utförs. (Se Område.)

SUBkLAvIkULär. Under nyckelbenet.

ordlista


sv

SySTEmfEL. Ryggmärgsstimulatorsystemets oförmåga att leverera stimuleringsbehandling.

vArnInG. Potentiell fara som du måste vara medveten om för att kunna undvika situationer som kan orsaka skada eller dödsfall.

vILoLäGE. Ett tillstånd för fjärrkontrollen då den inte används. Kan även kallas sovande läge.

Zero volt™-TEknIk. Batteriteknik som tillåter att Precision Montage MRI IPG-enheten laddas ur fullständigt utan att batteriet upphör att fungera eller att det försämras.



sv

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

tietoa Precision montage™ mri-järjestelmästä potilaille 91053248-04 reV a 237/679

fi

Tietoa potilaille

HUOMIO:Yhdysvaltain Liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

91053248-04 reV a

tietoa potilaille


fi

TakuutBoston Scientific pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa.Selkäydinjärjestelmän lisätietoja ja ohjeita on seuraavissa asiakirjoissa: Potilaan kokeilukäsikirja, Kauko-ohjaimen käsikirja, Laturin käsikirja ja rajoitettu takuu.Etikettimerkintöjen selitys on Etikettimerkinnät-asiakirjassa.

fi


turvallisuutta koskevat tiedot

1 Turvallisuutta koskevat tiedot

käyttöaiheetBoston Scientificin Precision Montage™ MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä (Precision Montage MRI -järjestelmä) on tarkoitettu kroonisen sietämättömän kivun hallintaan.

vasta-aiheetSeuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaatiohoitoon:• potilaat, jotka eivät pysty käyttämään SCS-järjestelmää• potilaat, joilla kokeilustimulaatio ei ole tuottanut tulosta• potilaat, joilla kirurgiset riskit ovat suuret• raskaana olevat potilaat.

tietoa potilaille


fi

varoituksetLUVATON MUUTTAMINEN: Lääketieteellisten laitteiden luvaton muuttaminen on kielletty. Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai loukkaantua, mikäli lääketieteellisiin laitteisiin tehdään luvattomia muutoksia.Latauksen aiheuttama kuumuus. Älä lataa paristoa nukkuessasi. Tämä saattaa aiheuttaa palovamman. Laturi voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen. Jos laturivyötä tai liimalappua ei käytetä Laturin käsikirjan ohjeiden mukaisesti, seurauksena voi olla palovamma. Jos koet kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia, lopeta lataus ja ota yhteyttä Boston Scientificiin.Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Potilaille, joilla on Precision Montage MRI -selkäydinstimulaattorijärjestelmä (SCS), voidaan tehdä MRI-tutkimus, kun tietyt ehdot täyttyvät. Nämä ehdot on määritetty lisäkäyttöoppaassa ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System.On tärkeää, että lääkäri lukee nämä tiedot kokonaisuudessaan ja varmistaa, että kaikki ehdot täyttyvät ennen MRI-tutkimuksen suorittamista ja suosittelemista. ImageReady MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System -käyttöopas on Boston Scientificin verkkosivustoilla (www.bostonscientific.com/MRI ja www.bostonscientific.com/ImageReady).



fi

Ulkoiset laitteet: Boston Scientificin ulkoiset osat (ts. ulkoinen kokeilustimulaattori ja leikkaussalikaapeli, kauko-ohjain ja lisävarusteet, akkulaturi) ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa. Niitä ei saa viedä mihinkään MR-ympäristöön, kuten MRI-kuvaushuoneeseen.Käyttö lapsilla. Selkäytimen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lapsilla.Diatermia. Jos olet SCS-potilas, sinulle ei tule tehdä mitään diatermiatoimenpiteitä hoitona tai osana leikkausta. Diatermiassa syntyvä suuri energiamäärä ja lämpö voivat siirtyä stimulaatiojärjestelmääsi, jolloin tuloksena on kudosvaurioita johtimen sijaintipaikassa sekä mahdollisesti vakavia vammoja tai jopa kuolema. Stimulaattori voi vaurioitua huolimatta siitä, onko se päällä vai pois päältä.Sydäntahdistimet. Selkäydinstimulaattorit voivat haitata esimerkiksi tahdistimien ja implantoitavien sydändefibrillaattoreiden (ICD) toimintaa. Varmista, että lääkärit tietävät, että sinulla on selkäydinstimulaattori, ennen kuin sinulle implantoidaan mitään muuta laitetta. Näin lääketieteelliset päätökset voidaan tehdä turvallisesti.Implantin vaurio. Tuloksena voi olla palovammoja, jos pulssigeneraattorin kotelo murtuu tai lävistyy ja potilaan kudoksiin pääsee paristossa olevia kemikaaleja.

tietoa potilaille


fi

Asento. Asentomuutokset tai äkilliset liikkeet voivat heikentää stimulaatiotasoa tai nostaa sitä epämiellyttävällä tavalla. Pidä kauko-ohjain aina mukanasi ja pienennä stimulaatiota tai katkaise se kokonaan ennen asennon muuttamista. Jos olosi muuttuu epämiellyttäväksi, lopeta stimulaatio heti.Sähkömagneettinen häiriö. Vahvat sähkömagneettiset kentät voivat ehkä sammuttaa stimulaattorin tai aiheuttaa epämiellyttävää stimulaatiota tai ”sähköiskun” tuntuman tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa. Vältä tai ole varovainen seuraavien yhteydessä:• Varkaustunnistimet tai turvatarkistuslaitteet, joita käytetään esimerkiksi tavarataloissa,

kirjastoissa ja muissa julkisissa tiloissa, ja/tai lentokenttien turvatarkastuslaitteet. On suositeltavaa, että pyydät apua ohittaessasi tällaisen laitteen. Jos sinun on kuljettava tällaisen laitteen läpi, sammuta stimulaattori ja etene varovasti turvalaitteen keskustan läpi mahdollisimman nopeasti.

• Voimalinjat tai virtageneraattorit• Sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet• Suuret kaiuttimet, joissa on magneetti.• Tunnisteiden deaktivoijat, kuten vähittäismyymälöissä ja kirjastoissa



fi

Huomautus: Voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä tuottavat laitteet voivat hyvin lähellä aiheuttaa epämiellyttävää tai täristävää stimulaatiota tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa, vaikka ne noudattaisivat CISPR-vaatimuksia.

Jos olet tällaisten laitteiden lähellä, saatat huomata stimulaatiotason muuttuvan. Joissakin harvinaisissa tapauksissa stimulaation ollessa päällä saatat havaita, että stimulaatiotaso nousee epämiellyttävän suureksi tai jopa ”sähköiskua” muistuttavaksi. Jos näin käy, sammuta stimulaattori. Jos stimulaattori sammuu yhtäkkiä itsestään, siirry ensin pois alueelta. Tarkista seuraavaksi stimulaattorin tila kauko-ohjaimella painamalla stimulaation lukituksen avauspainiketta ja katsomalla näyttöä. Implantin paristo on ehkä ladattava uudelleen, ennen kuin stimulaatio voidaan käynnistää uudelleen. Lisätietoja on Laturin käsikirjassa.Tarkkaile aina ympäristöä etenkin varkaustunnistimien/turvatarkistuslaitteiden lähellä. Pyydä apua näiden laitteiden kiertämiseen, jos tunnet olosi epämiellyttäväksi.

tietoa potilaille


fi

varotoimetLääkärin on annettava käyttökoulutusta.Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria pysyvästi etenkin, jos käyttö tapahtuu hyvin lähellä laitetta:• litotripsia — suuritehoinen ääni tai shokkiaalto, joilla hoidetaan usein sappi- tai munuaiskiviä • sähkökauterisaatio — kuumennetun sähkökärjen käyttö verenvuodon tyrehdyttämiseen

leikkauksen aikana• ulkoinen defibrillaatio — sähköllä varattujen päitsimien käyttö sydämen toiminnan

käynnistämiseen hätätapauksessa• sädehoito — syövän hoidossa yleisesti käytettävä ionisoiva energia (säteilyn laitteelle

aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti)• ultraäänikuvaus — erittäin suuritaajuuksinen ääni, jonka avulla muodostetaan kuva sisäelimistä

tai kudoksesta diagnostiikkaa varten• suuritehoinen ultraääni — suuritaajuuksinen ääni, jolla voidaan hoitaa tiettyjä luu-/lihasvammoja

tai stimuloida lihaksia verenkierron tehostamiseksi.



fi

Röntgen- ja TT-kuvaukset voivat vaurioittaa stimulaattoria, jos stimulaatio on päällä. Röntgen- ja TT-kuvaukset eivät todennäköisesti vaurioita stimulaattoria, jos stimulaatio on pois päältä.Ennen kuin sinulle tehdään tällaisia toimenpiteitä, annetaan tällaista hoitoa tai tehdään tällainen diagnostinen toimenpide, pyydä hoitohenkilökuntaa soittamaan asiakastukiosastollemme ohjeiden saamiseksi. Oman maasi yhteystiedot ovat tämän käsikirjan Boston Scientificin yhteystiedot -kohdassa.Autot ja muut laitteet. Älä aja autolla tai muulla moottoriajoneuvolla äläkä käytä mitään muutakaan mahdollisesti vaarallista konetta/laitetta, kun hoitostimulaatio on päällä. Sammuta stimulaatio ensin. Mahdolliset äkilliset stimulaatiotason muutokset voivat haitata ajoneuvon tai muun koneen tarkkaavaista käyttöä.Leikkauksen jälkeen. Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana on tärkeää olla erittäin varovainen, jotta leikkaushaava pääsee sulkeutumaan ja paranemaan ja implantoidut komponentit sijoittuvat paikoilleen oikein: • Älä nosta yli 2,27 kilogramman painoisia esineitä.• Älä tee mitään fyysisesti rasittavaa. Älä taivuttele itseäsi äläkä kiipeä.• Jos sinulle implantoitiin uudet johtimet, älä nosta käsivarsia pään yläpuolelle.• Älä vedä tai sormeile johtimia potilaskokeiden aikana.

tietoa potilaille


fi

Implantin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat. Jos kipu jatkuu kahden viikon jälkeenkin, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.Jos haava-alueella esiintyy tänä aikana hyvin voimakasta punoitusta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Hän tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa tänä aikana haitallisia kudosreaktioita.Ota aina yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ennen kuin muutat elintapojasi kivun vähenemisen vuoksi.Implantin sijainti. Älä koskaan yritä muuttaa implantin suuntaa tai "kääntää" (kiertää) sitä. Älä "sormeile" implanttia tai leiki sen kanssa. Jos implantti pääsee kääntymään kehossa, sitä ei voida ladata. Jos tiedät, että laite on päässyt kääntymään tai jos stimulaatiota ei voida käynnistää latauksen jälkeen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja pyydä järjestelmän arviointia.Joissakin tapauksissa implantin päällä oleva iho voi ohentua ajan myötä. Jos näin käy, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.Johtimen sijainti. Johdin voi joissakin tapauksissa siirtyä, jolloin hoitosuunnitelman mukaista kohtaa ei voida enää stimuloida. Jos näin tapahtuu, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, joka voi palauttaa stimulaation ohjelmoimalla implantin uudelleen klinikalla tai siirtämällä johtimen uudella leikkauksella.



fi

Laitteen vika. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa jonkin osan satunnaisen pettämisen, pariston toimintahäiriön tai johtimen katkeamisen vuoksi. Jos laite ei toimi täyden (neljän tunnin) latausjaksonkaan jälkeen, sammuta stimulaattori ja ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jotta järjestelmä voidaan arvioida.

Käyttölämpötila. Kokeilustimulaattorin ja kauko-ohjaimen käyttölämpötila-alue on 10–40 °C (50–104 °F). Jotta järjestelmä toimii oikein, laturia ei saa käyttää, jos ympäristön lämpötila on yli 35 °C (95 °F).

Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Kauko-ohjainta tai latausjärjestelmän komponentteja ei saa altistaa hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille. Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa. Jos kauko-ohjain tai latausjärjestelmä on varastoitava pidemmäksi ajaksi, varastointipaikan lämpötilan on oltava välillä –20–60 °C (–4–140 °F).Käsittele järjestelmän osia ja varusteita varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen. Vältä kaikkia vedenlähteitä, jotka voivat päästä kosketuksiin laitteiden kanssa. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu varomaton käsittely voi vaurioittaa osia pysyvästi. Rajoitettu takuu -lehtisessä on lisätietoja.

tietoa potilaille


fi

Osan hävittäminen. Kauko-ohjainta tai laturia ei saa hävittää polttamalla. Näissä laitteissa käytettävä paristo voi räjähtää tulessa. Käytetyt paristot on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientificille. Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Pyydä hoitohenkilökunnalta lisätietoja.Kauko-ohjaimen ja latausjärjestelmän puhdistaminen. Latausjärjestelmän osat voidaan puhdistaa käyttämällä alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. Kauko-ohjain voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita.Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Jos olet huolissasi jostakin tai kohtaat ongelman, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.



fi

haittavaikutuksetKaikkiin leikkauksiin liittyy riskejä. Mahdollisia riskejä, jotka liittyvät pulssigeneraattorin implantointiin osana selkäydinstimulaatiojärjestelmää:• Stimulaatiovirtaa antavat johtimet voivat siirtyä kehossa, mikä aiheuttaa ei-toivottuja muutoksia

stimulaatiossa ja siten myös alentaa kivun lievitystä.• Järjestelmä voi vioittua milloin tahansa johtuen komponenttien tai pariston sattumanvaraisesta

vioittumisesta. Tällaisia vikatilanteita ovat esimerkiksi pariston vuotaminen, laitteen pettäminen, johtimen katkeaminen, laitteiston toimintavirheet, löysät kytkennät, oikosulut tai avoimet virtapiirit ja eristysten pettäminen, ja ne voivat johtaa tehottomaan kivunlievitykseen.

• Kehosi voi reagoida negatiivisesti materiaaleihin, joita käytetään stimulaattorin tai johtimien valmistukseen. Implanttialueella voidaan havaita punoitusta, lämpöä tai turvotusta. Implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa kudosreaktioita. Eräissä tapauksissa reaktiivisen kudoksen muodostuminen johtimen ympärille epiduraalitilassa voi aiheuttaa selkäytimen kompression viivästyneen alun ja neurologisen/aistivajauksen, halvaus mukaan lukien. Alkamisaika vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen.

• Joissakin tapauksissa implantin päällä oleva iho voi ohentua ja muuttua araksi. Serooma voi muodostua.

tietoa potilaille


fi

• Yleisimmät leikkaukseen liittyvät riskit ovat implantointikohdan väliaikainen kipu ja infektio. Koska johtimet sijoitetaan epiduraalitilaan, on olemassa pieni vaara, että selkäydinnestettä pääsee vuotamaan johtimen sisäänvientikohdasta leikkauksen jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaalle voi kehittyä sisäinen verihyytymä (hematooma) tai rakko (serooma). Myös epiduraaliverenvuoto ja halvaantuminen ovat mahdollisia. Lisäksi selkäytimesi voi joutua puristuksiin.

• Ulkoiset sähkömagneettiset häiriölähteet voivat aiheuttaa laitteessa toimintavian ja haitata stimulaatiota.

• Altistuminen magneettiresonanssikuvantamiselle (MRI) voi aiheuttaa epämukavuutta tai vamman stimulaattorin tai johtimien lähellä olevan lämmön takia, implantoidun järjestelmän nykäisyn tai värinän, indusoidun stimulaation, laitteen vaurion, joka edellyttää sen vaihtamista ja voi vääristää diagnoosin tarvittavaa kuvaa.

• Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien sähkökytkentöjen ja/tai johtimen vikaantumisen vuoksi.

• Voit kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä tiettyjen hermopäätteiden stimulaatiosta johtuen useita viikkoja leikkauksen jälkeen.

• Implantti voi siirtyä kehossa ajan myötä.



fi

• Voit kokea heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua implantointitason alapuolella.• Voit kokea pysyvää kipua stimulaattorin tai johtimen asennuspaikassa.

Joka tapauksessa sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja kerrottava hänelle asiasta.

tietoa potilaille


fi

Telemetriatiedot• Taajuuskaista: 119–131 kHz• Magneettikentän voimakkuus (3 m:n etäisyydellä): 46 μA/m• Säteilyteho: 0,05 mW (-13 dBm) maksimi• Modulaatiotyyppi: FSK

oleellinen suorituskykyJärjestelmän oleellinen suorituskyky koostuu seuraavista:• Stimulaation antaminen• Langaton tiedonsiirto RF-telemetrian kautta kauko-ohjaimen ja stimulaattorien välillä• IPG:n langaton lataus

Huomautus: Sähkömagneettiset häiriöt saattavat keskeyttää tilapäisesti langattoman tiedonsiirron ja langattoman latauksen.



fi

Sähkömagneettinen yhteensopivuus

EN 60601-1-2 -luokitustiedot• Laite, jossa on sisäinen virtalähde• Jatkuva käyttö• Tavallinen laite• Luokka II

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsietoPrecision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstäSähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV kosketin± 8 kV ilma

± 6 kV kosketin± 8 kV ilma

Lattian täytyy olla puuta, betonia tai kaakelia. Jos lattiat on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30 %. Huomautus: Koskee implantoitavaa pulssigeneraattoria vain implantointimenettelyn, kuljetuksen ja käsittelyn aikana.

EFT-transientti/purske IEC 61000-4-4

± 2 kV: virransyöttölinjat± 1 kV: tulo/lähtölinjat

± 2 kV: virransyöttölinjat± 1 kV: tulo/lähtölinjat

Verkkovirran laadun tulee samanlainen kuin tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Piikki IEC 61000-4-5 ± 1 kV linjasta linjaan± 2 kV linjasta maahan

± 1 kV linjasta linjaan± 2 kV linjasta maahan

Verkkovirran laadun tulee samanlainen kuin tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

tietoa potilaille


fi

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsietoVirransyötön tulolinjojen jännitekuopat, lyhyet keskeytykset ja jännitteen vaihtelu IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % kuoppa UT) 0,5 jakson ajan

40 % UT (60 % kuoppa UT) 5 jakson ajan


<5 % UT (>95 % kuoppa UT) 5 s ajan

<5 % UT (>95 % kuoppa UT) 0,5 jakson ajan



<5 % UT (>95 % kuoppa UT) 5 s ajan

Verkkovirran laadun tulee samanlainen kuin tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä. Jos Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän käyttäjä vaatii jatkuvaa käyttöä verkkohäiriön aikana, on suositeltavaa, että Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmälle annetaan virtaa katkottomasta virtalähteestä tai akusta.

Verkkotaajuus (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Verkkotaajuusmagneettikenttien tulee olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön tyypilliselle sijoituspaikalle ominaisilla tasoilla. Tavallisten laitteiden ei odoteta vaikuttavan laitteeseen.

HUOMAUTUS UT on vaihtovirran jännite ennen testaustason käyttöä.



fi

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsietoPrecision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä

Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän mitään osaa, kaapelit mukaan lukien, ei saa käyttää kannettavia ja siirrettäviä RF-tiedonsiirtolaitteita lähempänä kuin suositeltu erotusetäisyys, joka on laskettu lähettimen taajuudelle soveltuvasta yhtälöstä.Suositeltava erotusetäisyys

Johdettu RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz – 80 MHz

3 Vrms150 kHz – 80 MHzISM- ja radioamatöörikaistojen ulkopuolella a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz – 80 MHzISM- ja radioamatöörikaistojen sisäpuolella a

d=0,58√P

tietoa potilaille


fi

Säteily-RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2,5 GHz

10 V/m80 MHz – 2,5 GHz

d=0,35 √P 80 MHz – 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz – 2,5 GHz

jossa P on lähettimen suurin nimellislähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltava erotusetäisyys metreinä (m).

Kiinteiden RF-lähettimien kenttien voimakkuuksien sähkömagneettisella sijoituspaikan tutkimuksella määritettyinä b täytyy olla pienempiä kuin kunkin taajuusalueen vaatimustenmukaisuustaso.c Alla näkyvällä symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä voi esiintyä häiriöitä:

HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz käytetään ylempää taajuusaluetta.HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen leviämiseen vaikuttavat vaimentuminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.



fi

a ISM-kaistat (teollinen, tieteellinen ja lääketietieteellinen) alueella 0,15 MHz – 80 MHz ovat 6,765 MHz – 6,795 MHz, 13,553 MHz – 13,567 MHz, 26,957 MHz – 27,283 MHz ja 40,66 MHz – 40,70 MHz. Amatööriradiokaistat alueella 0,15 MHz – 80 MHz ovat 1,8 MHz – 2,0 MHz, 3,5 MHz – 4,0 MHz, 5,3 MHz – 5,4 MHz, 7,0 MHz – 7,3 MHz, 10,1 MHz – 10,15 MHz, 14 MHz – 14,2 MHz, 18,07 MHz – 18,17 MHz, 21,0 MHz – 21,4 MHz, 24,89 MHz – 24,99 MHz, 28,0 MHz – 29,7 MHz ja 50,0 MHz – 54,0 MHz.b Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien (matka-/langaton) tukiasemien ja maaradiopuhelimien, amatööriradion, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten, kenttien voimakkuutta ei voi ennustaa tarkasti teoreettisesti. Kiinteistä RF-lähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi kannattaa harkita sähkömagneettista sijoituspaikan tutkimusta. Jos mitattu kentän voimakkuus paikassa, jossa Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmää käytetään, ylittää yllä olevan soveltuvan yhdenmukaisuustason, Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmää on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen, esimerkiksi Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän suuntaaminen uudelleen tai siirtäminen.c Taajuusalueella 150 kHz – 80 MHz kenttien voimakkuuden tulee olla alle 3 V/m.

tietoa potilaille


fi

Suositeltavat erotusetäisyydet siirrettävien ja kannettavien RF-tiedonsiirtolaitteiden ja Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän välillä

Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa RF-säteilyhäiriöt ovat hallinnassa. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakas tai käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä minimietäisyyden siirrettävien ja kannettavien RF-tiedonsiirtolaitteiden (lähettimien) ja Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän välillä noudattamalla alla olevia suosituksia tiedonsiirtolaitteiston maksimilähtötehon mukaan.Lähettimen suurin nimellislähtöteho Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan (metriä)

Radiotaajuuspäästöt, CISPR 11

W

150 kHz – 80 MHzd = 1,2 √P

ISM- ja radioamatöörikaistojen

ulkopuolella

150 kHz – 80 MHzd = 0,58 √P

ISM- ja radioamatöörikaistojen

sisäpuolella

80 MHz – 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz – 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,7010 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



fi

Alle 150 kHz:n taajuudella toimivien lähettimien (RFID-laitteet, kuten kulunvalvontalaitteet) suositeltava erotusetäisyys on vähintään 1,17 m. Jos lähettimen suurinta lähtötehoa ei ole mainittu yllä, suositeltava erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuudelle soveltuvaa yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin nimellislähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan.HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz käytetään ylemmän taajuusalueen erotusetäisyyttä.HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen leviämiseen vaikuttavat vaimentuminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriötPrecision Montage MRI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Montage MRI -järjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje


Ryhmä 1 Precision Montage MRI -järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisiin toimintoihin. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaiset eivätkä todennäköisesti aiheuta minkäänlaisia häiriöitä lähistöllä oleviin elektronisiin laitteisiin.


Luokka B Precision Montage MRI -järjestelmää voidaan käyttää kaikissa tiloissa. Mukaan lukien kodin tilat ja suoraan julkiseen pienjänniteverkkoon, joka syöttää virtaa asuintarkoituksiin käytettäviin rakennuksiin, kytketyt tilat.Harmoninen säteily

IEC 61000-3-2Luokka B

Jännitevaihtelut / välkyntä IEC 61000-3-3

Vastaa vaatimuksia

Boston Scientific takaa täten, että Precision Montage MRI -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot.

tietoa potilaille


fi

käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen:Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista:1. laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja 2. laitteen täytyy sietää häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat johtaa laitteen toimimiseen

ei-toivotulla tavalla.



fi

PotilastunnistekorttiVarmista, että olet saanut potilaan tunnistekortin. Jos et ole saanut sitä, ota yhteyttä lääkäriin.

ohjelmoitu käyttöikä lopussaPrecision Montage MRI -järjestelmän IPG-ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön jälkeen. IPG:n lähestyessä ohjelmoidun käyttöikänsä loppua, kauko-ohjain ilmoittaa seuraavalla tavalla, että ohjelmoidun käyttöiän loppu lähestyy:• Kauko-ohjain – Noin kuusi kuukautta ennen ohjelmoidun käyttöiän umpeutumista kauko-ohjain

näyttää viikoittain ilmoituksen, joka kertoo, kuinka monta päivää sen käyttöikää on jäljellä. Noin kuukautta ennen ohjelmoidun käyttöiän umpeutumista ilmoitus näytetään päivittäin.

Kun kauko-ohjain näyttää tämän viestin ensimmäisen kerran, ota yhteyttä hoitohenkilöstöön.

tietoa potilaille


fi

IPg:n pariston kestoPrecision Montage MRI -järjestelmän IPG:n ladattavan akun pitäisi toimia vähintään viisi vuotta ja enintään jopa yli 25 vuotta.1 IPG:n latausväli tyypillisillä asetuksilla on vähintään 30 päivää.2 Ajan kuluessa IPG:n paristoa joutuu lataamaan tätä useammin. Kaikkien ladattavien paristojen tapaan pitkäaikainen käyttö ja toistuva lataaminen heikentää myös IPG:n pariston enimmäisvarausta.

1. Pariston odotettu käyttöaika määritetään pidemmäksi seuraavista ajoista: A. Tyypillinen tapaus: aika, jolloin hoitoa ei voi jatkaa edes päivittäin lataamalla TAI B. Suuren energian tapaus: kun täyteen varaukseen lataamiseksi tarvittava latausväli on pienentynyt yli 50 %:lla alkuperäisestä latausvälistä.2. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin olettamuksiin:

• Precision Montage MRI -järjestelmän IPG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa.• IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz; impedanssi: 750 ohmia.

HUOMAUTUS: Todelliset asetukset voivat vaihdella, mistä syystä myös latausväli voi vaihdella.

fi


Boston Scientificin yhteystiedot




2 Boston Scientificin yhteystiedotLaitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.Jos sinun tarvitsee ottaa yhteyttä Boston Scientific Neuromodulationiin mistä tahansa muusta syystä, käytä yhteydenotossa oman maasi alla olevasta luettelosta löytyviä yhteystietoja.

tietoa potilaille


fi



HUOMAUTUS: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot verkkosivustostamme osoitteessa http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

fi


sanasto

3 SanastoALUE. Kehon sijainti, johon stimulaatiota annetaan, esim. oikea tai vasen jalka.

AmPLITUdI. Annetun stimulaation voimakkuuden tai tason määrä.

ASETUkSET. Menetelmät, joilla säädetään stimulaatiota amplitudin tai tason lisäksi kauko-ohjainta käyttämällä. Hoitohenkilökunta ei välttämättä anna kaikkia käytettävissä olevia valintoja käyttöösi.

dIATErmIA. Hoitotoimenpide, jolla kehon kudosta lämmitetään suuritaajuisella sähkömagneettisella virralla.

ETIkETIT. Liimalaput, jotka liimataan kokeilujohdinkaapeleihin osoittamaan, mihin kohtaan kokeilustimulaattoria kaapelit kytketään.

hAITTAvAIkUTUS. Ei-toivottu vaikutus, esim. sivuvaikutus.

ImPLAnTTI. Pieni sähköpulssigeneraattori, jolla ohjataan stimulaatiota.

IPG. Implantoitava pulssigeneraattori.

tietoa potilaille


fi

johdIn. Eristetty, kirurgisesti implantoitava johdin, joka lähettää sähköstimulaatiopulsseja pulssigeneraattorista selkäytimeen.

johTImEn LIIkkUmInEn. Johtimen siirtyminen pois alkuperäisestä sijainnistaan.

järjESTELmävIkA. Tilanne, jossa selkäydinstimulaattorijärjestelmä ei pysty antamaan stimulaatiota.

kAAPELI. Ohut muovipintainen johdin, jolla kokeilustimulaattori kytketään väliaikaisen johtimen paljaaseen osaan.

kAUko-ohjAIn. Paristosta virtansa saava kädessä pidettävä tietokone, jolla säädetään stimulaatiota.

kIPUProfIILI. Asiakirja, johon kirjataan kipupaikat, kivun esiintymät ja kivun voimakkuus. Se on "kipukaavio" hoidon määritystä varten.

LATAUSjärjESTELmä. Latausjärjestelmä koostuu laturitukiasemasta, laturista, virtalähteestä, latausvyöstä ja liimalapuista. Järjestelmää käytetään implantoidun stimulaattorin lataamiseen.

LATUrI. Kannettava laite, jolla ladataan implantoidun stimulaattorin paristo.

LATUrITUkIASEmA. Pidike/virtalähde, joka tukee laturia ja pitää sen valmiina implantin latausta varten.

LEPoTILA. Aikakatkaisuaika, jonka aikana kauko-ohjainta ei käytetä. Tunnetaan myös unitilana.

sanasto


fi

LEvEyS. Katso Pulssinleveys.

LIImALAPPU. Ei-reaktiivinen iholla käytettävä liimalappu, joka on suunniteltu kiinnittämään laturi väliaikaisesti ihoon stimulaattorin asetuskohdan päälle.

mErkkIvALo. Kokeilustimulaattorissa ja IPG-laturissa käytettävä merkkivalo.

mrI. Magneettiresonanssikuvaus. Ydinmagneettiresonanssispektrometrillä tuotetaan elektronisia kuvia kudoksista ja elimistä.

nUmErICAL rATInG SySTEm (nrS). Yksinkertainen kuvaaja, jolla mitataan SCS-stimulaatiota kokeilevien potilaiden kipua ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.

näyTTÖ. Kauko-ohjaimen näyttö.

ohjAUSPAInIkkEET. Kauko-ohjaimessa olevat painikkeet, joita käytetään stimulaatioasetusten säätämiseen.

ohjELmA. Yhden tai useamman alueen yhden tai useamman stimulointitavan yhdistelmä.

PArESTESIA. Sähköisen stimulaation mahdollisesti aiheuttama tuntemus.

tietoa potilaille


fi

PoTILAAn TUnnISTEkorTTI. Lompakkoon sopiva kortti, jossa on ilmoitettu potilaan ja lääkärin nimet sekä stimulaattorin malli- ja sarjanumerot.

PULSSInLEvEyS. Yhden stimulaatiopulssin kesto. Tämä on kauko-ohjaimesta valittavissa oleva valinta.

PySyvä ImPLAnTTI. Kehoon implantoitava stimulaattorijärjestelmä, pulssigeneraattori ja johtimet, joita ylläpidetään pulssigeneraattorin paristojen latausjärjestelmällä.

QuickCharge-TEknIIkkA. IPG:n latauspiiriä on parannettu niin, että se lataa 1,4-kertaisella nopeudella verrattuna Precision™-latausjärjestelmään, kun laturi asetetaan enintään 1 cm:n päähän IPG:stä.

SELkäydInSTImULAATIo (SCS). Menetelmä, jolla annetaan sähköpulsseja selkäytimeen, jotta kipusignaalit eivät etene aivoihin asti.

SoLISLUUnALAInEn. Solisluun alla.

STImULAATIo. Tämä on kivun hoidossa käytettynä keinotekoinen, matalatehoinen, sykkivä sähkösignaali, jonka laite antaa hermoon.

STImULAATIon kATTAvUUS. Kehon alue, johon stimulaatiota annetaan. (Katso Alue.)

STImULAATTorI. Pieni implantoitava sähköpulssigeneraattori, jolla annetaan stimulaatiota.

sanasto


fi

SydänTAhdISTIn. Pieni implantoitava laite, jolla hallitaan sydämen rytmiä.

SähkÖmAGnEETTInEn häIrIÖ. Mikä tahansa sähkömagneettinen ilmiö, joka voi heikentää laitteen tai järjestelmän suorituskykyä.

SähkÖmAGnEETTInEn häIrIÖ (EmI). Sähkömagneettisesta häiriöstä johtuva tiedonsiirtokanavan tai -järjestelmän suorituskyvyn alentuminen.

SähkÖPULSSIGEnErAATTorI. Kutsutaan myös implantoitavaksi pulssigeneraattoriksi (IPG tai stimulaattori), joka lähettää sähköpulsseja selkäytimeen.

SähkÖSTImULAATIo. Pulssigeneraattorin synnyttämä energia.

TAAjUUS. Sekunnissa selkäytimeen annettavien stimulaatiopulssien määrä. Tämä on kauko-ohjaimesta valittavissa oleva valinta.

TALLEnnA. Kauko-ohjaimen painikekomento, jolla tallennetaan juuri luotu tai muutettu stimulaatio-ohjelma.

TASo. Termi, jota käytetään usein stimulointipulssien amplitudin tai voimakkuuden ilmaisemiseen.

UnITILA. Aikakatkaisuaika, jonka aikana kauko-ohjainta ei käytetä. Tunnetaan myös lepotilana.

tietoa potilaille


fi

vAroITUS. Mahdolliset vaarat, joista tulee olla tietoinen vakavien, mahdollisesti loukkaantumiseen tai kuolemaan johtavien tilanteiden välttämiseksi.

vAroToImI. Yleisesti ottaen tilanteet, joista sinun tulee olla tietoinen, jotta voit välttää mahdollisesti epämiellyttävät stimulaatiotunteet ja/tai stimulaatiojärjestelmän vauriot.

vIILTo. Ihoon tehtävä pieni kirurginen aukko.

Zero volt™ -TEknIIkkA. Paristotekniikka, jonka ansiosta Precision Montage MRI IPG:n paristo voidaan purkaa täysin tyhjäksi ilman, että paristo vioittuu tai huonontuu.

informasjon for pasienter om Precision montage™-mr-systemet 91053248-04 reV a 271 av 679

no

Informasjon for pasienter

FORSIKTIG:Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges eller distribueres på rekvisisjon av eller etter forordning fra lege.

91053248-04 reV a

informasjon for pasienter


no

GarantierBoston Scientific forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.Tegninger er bare til illustrasjonsformål.Se Pasientens prøvehåndbok, Fjernkontrollhåndbok, Laderhåndbok, og Begrenset garanti til ryggmargsstimulatorsystemet for å finne ytterligere instruksjoner og informasjon.Se dokumentet Merkesymboler for en forklaring på merkesymbolene.

no


sikkerhetsinformasjon

1 Sikkerhetsinformasjon

BruksindikasjonerBoston Scientifics Precision Montage™-MR-ryggmargsstimulatorsystem (Precision Montage MRI-system) indiseres som hjelp til behandling av kroniske, uholdbare smerter.

kontraindikasjonerPasienter som kontraindiseres for permanent SCS-behandling, omfatter de som:• Ikke er i stand til å bruke SCS-systemet• Har forsøkt prøvestimulering, men ikke oppnådd effektiv smertelindring• Er dårlige kandidater for kirurgisk inngrep• Er gravide



no

AdvarslerUAUTORISERT MODIFISERING: Uautorisert modifisering av de medisinske enhetene er ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske enhetene modifiseres av uautoriserte personer.Varme som skyldes oppladning. Opplading må ikke gjøres over natten. Dette kan føre til forbrenning. Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist i Håndbok for lader, kan det føre til forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses, og Boston Scientific kontaktes.Magnetresonanstomografi (MR-bildetaking). Det er mulig at pasienter med et Precision Montage MR-ryggmargsstimulatorsystem (SCS) kan ha en MR-undersøkelse når bestemte betingelser innfris. Disse betingelsene defineres i tilleggshåndboken “Retningslinjer for ImageReady™ helkropps MR for Precision Montage MRI SCS-systemet”.Det er viktig at legen leser hele denne informasjon og avgjør at alle betingelsene er tilfredsstilt før en MR-undersøkelse uføres og anbefales. Håndboken “Retningslinjer for ImageReady helkropps MR for Precision Montage MRI SCS-systemet” vises på nettstedene til Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI and www.bostonscientific.com/ImageReady).



no

Eksterne enheter: Boston Scientifics eksterne enheter (dvs. ekstern prøvestimulator, og operasjonsromkabel, fjernkontroll og tilbehør, batterilader er MR-usikre. De må ikke være i noe MR-miljø som f.eks. MR-avbildningsskannerrommet. Pediatrisk bruk. Sikkerheten og effektiviteten til ryggmargsstimulering hos barn er ikke blitt undersøkt.Diatermi. Som SCS-pasient bør du ikke gjennomgå noen form for diatermi, enten som behandling for en medisinsk tilstand eller som del av en kirurgisk prosedyre. Diatermi genererer høy energi og varme som kan overføres gjennom stimulatorsystemet og forårsake vevsskade på elektrodestedet, og t.o.m. alvorlig skade eller dødsfall. Stimulatoren kan skades, uansett om den er slått på eller av.Kardiale pacemakere. Ryggmargsstimulatorer kan forstyrre bruk av andre implanterte stimulatorer, f.eks. pacemakere og implanterbare kardiale defibrillatorer (ICD-er). Gjør legen oppmerksom på at du har en ryggmargsstimulator slik at medisinske avgjørelser vedrørende implantering av andre enheter kan treffes på korrekt og sikker måte.Implantatskade. Forbrenninger kan oppstå dersom pulsgeneratorens etui får sprekker eller hull slik at vev utsettes for batterikjemikalier.



no

Kroppsstilling. Endringer i kroppsstilling (f.eks. fra liggende til stående stilling, el.lign.) eller plutselige bevegelser kan føre til reduksjoner eller ubehagelige eller smertefulle økninger i oppfattet stimuleringsnivå. Ha alltid fjernkontrollen med deg, og slå stimuleringen ned eller av før du flytter på deg. Slå straks av for stimuleringen dersom du kjenner ubehag.Elektromagnetisk interferens. Kraftige elektromagnetiske felter kan potensielt slå stimulatoren av eller føre til ubehagelig eller støtaktig stimulering eller påvirke den trådløse kommunikasjonen. Unngå eller utvis forsiktighet rundt:• Varealarmer eller sikkerhetskontroller, f.eks. de ved butikkinnganger/-utganger, biblioteker

og andre offentlige institusjoner og/eller sikkerhetskontroller på flyplasser. Det anbefales at du ber om hjelp til å gå rundt enheten. Dersom du allikevel må gå gjennom enheten, skal stimulatoren slås av og forsiktighet utvises. Gå så raskt som mulig gjennom kontrollen.

• Strømkabler eller strømgeneratorer• Elektriske fyrkjeler og buesveisere• Store magnetiserte stereohøyttalere• Merke-deaktivatorer slik som dem som finnes i detaljhandel eller biblioteker



no

Merknad: Når utstyr som genererer sterke elektromagnetiske felt, befinner seg i nærheten, er det mulig at det vil forårsake ubehag eller støtaktig stimulering eller forstyrre den trådløse kommunikasjonen selv om de overholder CISPR-kravene.

Du vil muligens merke at stimuleringsnivået endrer seg når du nærmer deg slike enheter. I sjeldne tilfeller kan du oppleve en økning i stimuleringsnivået til et punkt hvor fornemmelsen er svært kraftig og muligens støtaktig dersom stimuleringen er på. Skjer dette skal stimulatoren slås av. Dersom stimulatoren plutselig slår seg selv av, skal du først flytte deg vekk fra området. Kontroller deretter stimuleringsstatus med fjernkontrollen ved å trykke på opplåsingsknappen og se på skjermen. Det kan være nødvendig å lade opp implantatet igjen før stimulering kan gjenstartes. Se Håndbok for lader for mer informasjon.Vær alltid oppmerksom på dine omgivelser, spesielt nær varealarmer/sikkerhetskontroller. Be om hjelp til å gå rundt disse enhetene dersom du føler ubehag.



no

forholdsreglerLegeopplæring er nødvendig.Medisinske enheter / medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren, spesielt ved bruk i nærheten av enheten:• litotripsi — høyfrekvent lyd eller sjokkbølger som ofte brukes til behandling av gallesten eller

nyresten • elektrokauteri — bruk av en oppvarmet elektrisk sonde til å stoppe blødning under kirurgi• ekstern defibrillering — bruk av elektrisk oppladede elektroder til å gjenstarte hjertet i en

nødssituasjon• strålebehandling — ioniserende energi som ofte brukes til å behandle kreft. Enhver stråleskade

på enheten er ikke nødvendigvis umiddelbart detekterbar.• ultralydskanning — svært høyfrekvente lydbølger som brukes til å produsere bilder av indre

organer eller vev til diagnostiske formål• høyfrekvent ultralyd — høyfrekvente lydbølger som ofte brukes i fysioterapi til å behandle visse

ben-/muskelskader eller til muskelstimulering eller forbedring av blodstrøm



no

Røntgen- og CT-skanning kan skade stimulatoren dersom den er på. Det er usannsynlig at røntgen- og CT-skanning vil skade stimulatoren dersom den er av.Be helsepersonalet kontakte vår kundeserviceavdeling for korrekte instruksjoner før prosedyrer, medisinsk behandling eller diagnostikk startes. Se "Kontakte Boston Scientific" i denne håndboken for kontaktinformasjon for ditt land.Biler og annet utstyr. Du må ikke kjøre bil eller annet motorisert kjøretøy eller bruke potensielt farlig maskineri/utstyr mens den terapeutiske stimuleringen er slått på. Slå av stimuleringen først. Plutselige stimuleringsendringer, om slike skjer, kan distrahere deg fra kontroll over kjøretøyet eller utstyret.Postoperativt. I løpet av de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasienten utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen får tid til å heles på en måte som sikrer de implanterte delene og gir såret tid til å gro: • Du må ikke løfte gjenstander som veier mer enn 2,27 kg (5 lb).• Du må ikke utføre fysisk anstrengende aktiviteter f.eks. dreining, bøyning eller klatring.• Du må ikke løfte armene over hodet dersom nye elektroder er blitt implantert.• Ikke dra eller rykk i elektrodene under pasientprøvingen.



no

Du kan oppleve smerte rundt implantatet mens insisjonene heles. Kontakt legen dersom ubehaget varer i mer enn to uker.Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, bør legen kontrollere huden for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene.Konsulter med legen før eventuelle livsstilsendringer foretas pga. redusert smerte.Implantatplassering. Forsøk aldri å endre stimulatorens retning eller snu (rotere eller snurre) den rundt. Du må ikke røre eller leke med implantatet. Dersom implantatet snur seg rundt i kroppen, kan det ikke lades opp. Dersom du vet at enheten har snudd seg rundt, eller dersom stimulering ikke kan slås på etter oppladning, bør lege kontaktes for en evaluering av systemet.I noen tilfeller kan huden over implantatet bli svært tynn over tid. Skjer dette, skal du kontakte din lege.Elektrodeplassering. I noen tilfeller kan en elektrode forflytte seg fra opprinnelig plassering, og stimulering av tiltenkt smertested kan dermed gå tapt. Skjer dette, bør du rådføre deg med legen som muligens kan gjenopprette stimulering ved å omprogrammere implantatet på klinikken eller ved å flytte elektroden under en ny operasjon.Enhetssvikt. Implantater kan svikte på grunn av feil på deler, batterifeil eller brudd på elektroden. Dersom enheten slutter å fungere etter fullstendig oppladning (opp til fire timer), bør du slå av for stimulatoren og kontakte din lege slik at systemet kan evalueres på nytt.



no

Driftstemperatur. Driftstemperaturen til prøvestimulatoren og fjernkontrollen er 10–40 °C (50–104 °F). For korrekt bruk skal ladeenheten ikke brukes dersom omgivelsestemperaturen er over 35 °C (95° F).

Oppbevaring, håndtering og transport. Fjernkontrollen eller komponentene til ladesystemet må ikke eksponeres for svært høye eller lave temperaturer. La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme. Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet skal settes til oppbevaring i en lengre tidsperiode, må oppbevaringstemperaturen ikke overskride -20–60 °C (-4–140 °F).Håndter systemdeler og tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Unngå alle vannkilder som kan komme i kontakt med enhetene. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og ytelse, kan delene skades dersom de mistes på en hard overflate eller i vann eller dersom de på annen måte behandles på en røff og uvøren måte. Se Begrenset garanti for mer informasjon.Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet for informasjon.



no

Rengjøring av fjernkontroll, ladesystem. Delene til ladesystemet kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Fjernkontrollen kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett fuktet klut eller papir. Såperester skal fjernes med en klut lett fuktet med vann. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring.Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens som er forårsaket av mobiltelefoner, men per i dag er interaksjonseffekter med mobiltelefoner ikke fullstendig klarlagt. Dersom et problem oppstår, bes du derfor kontakte legen.



no

BivirkningerDet er risiko forbundet med alle operasjoner. Risikoene ved å implantere en pulsgenerator som del av et ryggmargsstimuleringssystem omfatter:• Elektroden(e) som leverer stimulering, kan forflytte seg fra originalplasseringen og dermed føre til

uønskede endringer i stimuleringen og etterfølgende reduksjon i smertelindring.• Systemsvikt kan skje når som helst, på grunn feil på deler eller batteriet. Slike hendelser,

inkludert batterilekkasje, enhetssvikt, elektrodebrudd, maskinvaresvikt, løse forbindelser, elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisoleringsbrudd, kan føre til ineffektiv smertekontroll.

• Kroppen kan reagere negativt på materialene som ble brukt til å fremstille stimulatoren eller elektrodene. Du kan oppleve at implantatstedet blir rødt, varmt eller hovner opp. Kroppsvevet kan reagere på de implanterte materialene. I enkelte tilfeller kan dannelse av reaktivt vev rundt elektroden i epiduralrommet føre til forsinket start av ryggmargskompresjon og nevrologisk/sensorisk defekt, inkludert lammelse. Tid til start varierer, muligens fra uker til år etter implantering.

• Over tid kan huden over implantatet bli svært tynn og følsom over tid. Serom kan dannes.



no

• De vanligste kirurgiske prosedyrerisikoene er midlertidig smerter rundt implantatstedet og infeksjon. Ettersom elektrodene plasseres i epiduralrommet, finnes det også en liten risiko for lekkasje av ryggmargsvæske fra elektrodeinnføringsstedet etter kirurgi. I svært sjeldne tilfeller kan du utvikle en indre blodpropp (hematom) eller blemme (serom), eller du kan få epiduralblødning eller bli lammet. Ryggmargen kan komprimeres.

• Eksterne elektromagnetiske forstyrrelser kan true enhetens funksjonsevne og påvirke stimulering.

• Eksponering for magnetresonanstomografi (MR) kan føre til ubehag eller skade som er forårsaket av varme i nærheten av stimulatoren eller elektrodene, trekking eller vibrering fra implantatsystemet, indusert stimulering, skade på enheten som gjør at den må skiftes ut og kan forstyrre bildet som trengs til diagnostisering.

• Uønsket stimulering kan skje over tid pga. cellulære endringer i vevet rundt elektrodene, endringer i elektrodeplassering, løse elektriske forbindelser og/eller elektrodesvikt.

• Du kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi.

• Over tid kan implantatet flytte seg fra originalplasseringen.• Du kan føle deg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået.



no

• Du kan oppleve vedvarende smerte rundt stimulatoren eller på elektrodestedet.Du bør alltid kontakte legen med slik informasjon.

Telemetriinformasjon• Frekvensbånd: 119–131 kHz• Styrken på magnetfeltet (en avstand på 3 m): 46 μA/m• Effektivt utstrålt effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maks.• Modulasjonstype: FSK

vital ytelseDen vitale ytelsen til systemet består av følgende:• Tilførsel av stimulering• Trådløs datakommunikasjon med RF-telemetri mellom fjernkontrollen og stimulatorer• Trådløs lading av IPG

Merknad: Trådløs datakommunikasjon og trådløs lading kan avbrytes midlertidig av elektromagnetiske forstyrrelser.



no


EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon• Internt strømdrevet utstyr• Uavbrutt drift• Vanlig utstyr• Klasse II

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitetPrecision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter.Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Veiledning om elektromagnetisk miljøElektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV kontakt± 8 kV luft


Gulvene skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dekket av et syntetisk materiale, må den relative fuktigheten være minst 30 %. Merknad: Gjelder den implanterbare pulsgeneratoren kun under implantatprosedyren og under transport og håndtering.

Elektrisk rask transient/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for strømtilførselen± 1 kV for inngående/utgående ledninger

± 2 kV for strømtilførselen± 1 kV for inngående/utgående ledninger

Kvaliteten på hovedstrømmen skal være som i et typisk kommersielt eller sykehusmiljø.

Spenningsstøt IEC 61000-4-5

± 1 kV ledning(er) til ledning(er)± 2 kV ledning(er) til jord


Kvaliteten på hovedstrømmen skal være som i et typisk kommersielt eller sykehusmiljø.



no

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitetSpenningsfall, korte avbrudd og spenningssvingninger på inngående strømtilførselsledningene IEC 61000-4-11.

<5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 syklus

<40 % UT (>60 % fall i UT) i 5 sykluser


<5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s

<5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 syklus



<5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s

Kvaliteten på hovedstrømmen skal være som i et typisk kommersielt eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator må ha uavbrutt drift under hovedstrømbrudd, anbefales det at Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator drives med avbruddssikker strømforsyning eller et batteri.

Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Strømfrekvensen i de magnetiske feltene skal være på nivåer som er karakteristiske for en typisk plassering i et typisk kommersielt eller sykehusmiljø. Det forventes ikke at magnetiske felt fra vanlige apparater skal påvirke enheten.

MERKNAD UT er spenningen på hovedvekselstrømmen før testnivået brukes.



no

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitetPrecision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter.Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Veiledning om elektromagnetisk miljø

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator, inkludert kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden som beregnes med ligningen som gjelder senderfrekvensen.Anbefalt separasjonsavstand

Ledningsbåret RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz til 80 MHz

3 Vrms150 kHz til 80 MHzISM ute og amatørbånd a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz til 80 MHzISM inne og amatørbånd a

d=0,58√P



no

Strålet RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz til 2,5 GHz


d=0,35 √P 80 MHz til 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz til 2,5 GHz

der P er maksimal utgående nominell effekt på senderen i watt (W) iht. senderprodusenten og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m).

Feltstyrkene fra faste RF-sendere, som fastslått med en elektromagnetisk undersøkelse på stedet, b skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde.c Interferens kan oppstå i området til utstyret som er merket med symbolet som vises nedenfor:

MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder eventuelt ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra konstruksjoner, gjenstander og mennesker.



no

a ISM (industrielle, vitenskapelige og medisinske)-båndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørbåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7,0 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.b Feltstyrkene fra faste sendere som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og faste mobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting kan ikke anslås teoretisk med nøyaktighet. Man bør vurdere en elektromagnetisk undersøkelse på stedet for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som er forårsaket av faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor på stedet der Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator brukes, skal Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator observeres for å bekrefte normal drift. Dersom unormal ytelse observeres, kan det være nødvendig med tilleggstiltak som ny retning eller ny plassering av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator.c I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 V/m.



no

Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator

Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer der de strålte RF-forstyrrelsene styres. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator kan hjelpe å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator som anbefalt nedenfor, iht. den maksimale utgangseffekten til kommunikasjonsutstyret.Nominell maksimal utgangseffekt på senderen

Separasjonsavstanden iht. senderfrekvensen (meter)

RF-emisjoner CISPR 11

W

150 kHz til 80 MHzd = 1,2 √P

ISM ute og amatørbånd

150 kHz til 80 MHzd = 0,58 √P

ISM inne og amatørbånd

80 MHz til 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz til 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,7010 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



no

Ved sendere som opererer under 150 kHz (RFID-enheter som adgangskontrollenheter), anbefales en separasjonsavstand på minst 1,17 m. Ved sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke står oppført nedenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) estimeres ved bruk av en ligning som gjelder senderfrekvensen, der P er nominell maksimal utgangseffekt i watt (W) iht. senderprodusenten.MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden til det høyere frekvensområdet.MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder eventuelt ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra konstruksjoner, gjenstander og mennesker.

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjonerPrecision Montage MR-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter.Emisjonstest Overholdelse Veiledning om elektromagnetiske miljøer

RF-emisjoner CISPR 11 Gruppe 1 Precision Montage MR-systemet bruker RF-energi kun til interne funksjoner. RF-strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten.

RF-emisjoner CISPR 11 Klasse B Precision Montage MR-systemet er egnet for bruk i alle bygninger. Inkludert boliger og bygninger som er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som leverer strøm til vanlige husholdninger.Harmonisk stråling


Spenningsfluktuasjoner /flicker-emisjoner IEC 61000-3-3

Overholder

Boston Scientific erklærer herved at Precision Montage MR-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EF.



no

melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner (RSS):Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter. Bruk begrenses av følgende to betingelser:1. Denne enheten kan forårsake interferens, og 2. Denne enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket

virkemåte for utstyret.



no

Pasient-Id-kortKontroller at du har fått ditt pasient-ID-kort. Hvis ikke, kontakt helsepersonalet.

Slutt på programmert levetidIPG-programvaren til Precision Montage MRI-systemet er programmert til å avslutte service etter 12 år. I det IPG-en nærmer seg slutten av den programmerte perioden, gir fjernkontrollen følgende indikator som gir deg beskjed at slutten på den programmerte perioden nærmer seg:• Fjernkontroll - Ca. seks måneder før slutten på den programmerte perioden, viser fjernkontrollen

en ukentlig melding som indikerer antall gjenværende service-dager. Meldingen vises daglig ca. én måned før slutten av den programmerte perioden.

Kontakt helsepersonellet når du får den første meldingen om antall gjenværende bruksdager.



no

IPG-batterilevetidDet oppladbare batteriet i IPG-en til Precision Montage MRI-systemet skal gi minst fem års brukstid og opp til 25 år eller mer brukstid.1 Oppladingsintervallet til IPG-en ved typiske innstillinger er minst 30 dager.2 Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier, vil bruk over tid og gjentatte oppladingssykluser redusere maksimal ladekapasitet for IPG-batteriet.

1. Forventet batteridrift defineres som lengre enn enten: A. Typisk tilfelle: Tiden hvor behandling ikke kan opprettholdes med daglig opplading. ELLER B. Høyt energiforbruk: Når maksimal oppladingsintervall er redusert med mer enn 50 % fra første oppladingsintervall.2. Dette estimerte oppladingsintervallet baseres på følgende antakelser:

• IPG-en til Precision Montage MRI er nyimplantert og på begynnelsen av ladekapasiteten.• IPG-enheten er programmert til følgende innstillinger: Strømamplityde: 4 mA, Pulsbredde: 300 μs, Pulsfrekvens: 50 Hz og motstand: 750 Ohm.

MERK: Din faktiske innstilling kan variere, og dermed varierer også antall dager for ditt oppladingsintervall.

no






2 kontakte Boston ScientificDet finnes ingen deler som brukeren selv kan utføre service på. Kontakt helsepersonalet dersom du har spesifikke spørsmål eller problemer.Hvis du av en eller annen årsak må kontakte Boston Scientific Neuromodulation, bruk kontaktinformasjonen i listen under for ditt land.

Kontakte Boston Scientific


no



MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

no



3 ordlisteAdvArSEL. Potensielle farer du må være oppmerksom på for å unngå alvorlige situasjoner som kan

forårsake skade eller dødsfall.

ALTErnATIvEr. Metoder for stimuleringsjustering utover amplityde, eller nivå, med fjernkontrollen. Det er mulig at helsepersonale eventuelt ikke gir deg alle alternativene.

AmPLITydE. Målt styrke eller nivå for levert stimulering.

BIvIrknInG. Uønsket resultat, som bivirkninger.

BrEddE. Se pulsbredde.

dIATErmI. En terapeutisk prosedyre som varmer opp kroppsvev med høyfrekvent elektromagnetisk strøm.

ELEkTrISk PULSGEnErATor. Kalles også en implanterbar pulsgenerator (IPG eller stimulator), brukes til å sende elektriske pulser til ryggmargen.

ordliste


no

ELEkTrISk STImULErInG. Energien som skapes av en pulsgenerator.

ELEkTrodE. En isolert kirurgisk implantert ledning som sender elektriske stimuleringspulser fra en pulsgenerator til ryggmargen.

ELEkTrodEmIGrASjon. Elektrodeforflytning vekk fra sin opprinnelige plassering.

ELEkTromAGnETISk forSTyrrELSE. Alle elektromagnetiske fenomener som kan degradere ytelsen til en enhet eller et system.

ELEkTromAGnETISk InTErfErEnS (EmI). Degradering av ytelsen til en overføringskanal eller et system som er forårsaket av elektromagnetisk forstyrrelse.

fjErnkonTroLL. En batteridrevet, håndholdt datamaskin som brukes til å justere stimulering.

forhoLdSrEGEL. Gjelder vanligvis situasjoner du bør være oppmerksom på for å unngå potensielt ubehagelige stimuleringsfornemmelser og/eller skade på stimuleringssystemet.

frEkvEnS. Antallet ganger per sekund (hastighet) som stimuleringspulser sendes til ryggmargen. En alternativ innstilling som er tilgjengelig fra fjernkontrollen.

hvILEmodUS. En pauseperiode hvor fjernkontrollen ikke brukes. Kalles også dvalemodus.

ImPLAnTAT. En liten elektrisk pulsgenerator som brukes til å kontrollere stimulering.



no

IndIkATor. En signallampe på prøvestimulatoren og IPG-ladeenheten.

InSISjon. Lite kirurgisk innsnitt eller åpning i huden.

IPG. Implanterbar pulsgenerator.

kABEL. Tynn(e) plastledning(er) som kobler den eksponerte delen av de(n) midlertidige elektroden(e) til prøvestimulatoren.

kArdIAL PACEmAkEr. En liten, implanterbar enhet som kontrollerer hjertets rytme.

konTroLLknAPPEr. Knapper på fjernkontrollen, brukes til å justere stimuleringsinnstillinger.

LAdEEnhET. En bærbar enhet som brukes til å lade opp batteriet i den implanterte stimulatoren.

LAdESTASjon. En holder/strømtilførsel som støtter ladeenheten og sørger for at ladeenheten alltid er klar til å lade opp implantatet.

LAdESySTEm. Ladesystemet består av en ladestasjon, ladeenhet, strømkilde, et ladebelte samt patcher. Systemet brukes til å lade opp den implanterte stimulatoren når batteriet er lavt.

LAGrE. Fjernkontrollens knappkommando brukes til å lagre et nyopprettet eller modifisert stimuleringsprogram.

ordliste


no

mErkEr. Adhesivmerker plassert på prøveelektrodekablene for å vise hvor kablene skal festes til prøvestimulatoren.

mr-BILdETAkInG. Bildetaking med MR-skanner, bruker et magnetisk resonansspektrometer til å produsere elektroniske bilder av vev og organer.

nIvå. Uttrykket brukes ofte til å identifisere amplityden eller styrken til stimuleringspulser.

nUmErISk kLASSIfISErInGSSySTEm (nUmErICAL rATInG SySTEm – nrS). En enkel graf som brukes til å måle før-og-etter smertenivåer hos SCS-prøvepasienter.

områdE. En plass på kroppen, f.eks. høyre eller venstre bein hvor stimulering skal skje.

PArESTESI. Følelse som kan fremkalles av elektrisk stimulering.

PASIEnT-Id-korT. Et lite kort med pasient- og legenavn, stimulatormodell og serienummer.

PATCh. Ikke-reaktiv patch designet til å feste ladeenheten midlertidig på huden over stimulatorstedet.

PErmAnEnT ImPLAnTAT. Et stimulatorsystem, pulsgenerator og elektroder, implantert i kroppen og vedlikeholdt av et pulsgenerator-batteriladesystem.

ProGrAm. Kombinasjon av ett eller flere stimuleringsmønstre for ett eller flere områder.



no

PULSBrEddE. Hvor lenge hver stimuleringspuls varer. En alternativ innstilling som er tilgjengelig fra fjernkontrollen.

QuickCharge-TEknoLoGI. Forsterkninger av IPG-ladekretssystemet gir 1,4 ganger ladehastigheten sammenlignet med Precision™-ladesystemet når laderen plasseres 1 cm eller mindre fra IPG-en.

ryGGmArGSSTImULErInG (SCS). En metode som leverer elektriske pulser til ryggmargen for å blokkere/maskere smertesignaler til hjernen.

SkjErm. Fjernkontrollens skjerm.

SmErTEProfIL. Notater eller dokumenter om smertelokalisasjoner, -forekomst og -intensitet. En smertetabell for å bestemme behandling.

STImULATor. En liten, implanterbar elektrisk pulsgenerator som brukes til å gi stimulering.

STImULErInG. Når brukt som smertebehandling, leverer en enhet et kunstig, pulserende elektrisk lavnivåsignal til en nerve.

STImULErInGSdEknInG. Område på kroppen hvor stimulering skjer. (Se område).

SUBkLAvIkULær. Under kragebenet.

ordliste


no

SySTEmSvIkT. Ryggmargsstimulatorsystemets manglende evne til å levere stimulering.

TomGAnGSmodUS. En pauseperiode hvor fjernkontrollen ikke brukes. Kalles også dvalemodus.

Zero volt™-TEknoLoGI. Batteriteknologi som gjør at IPG-en til Precision Montage MRI kan lades helt ut uten at dette fører til batterifeil eller redusert ytelse på batteriet.



no

Denne siden er blank med hensikt

Precision montage™ mr-systeminformation til patienter 91053248-04 reV a 305 af 679

da

Information til patienter

FORSIGTIG:I henhold til føderal lovgivning (USA) må salg, distribution og brug af denne enhed kun foretages af læger eller på lægeordre.

91053248-04 reV a

information til patienter


da

GarantierBoston Scientific forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende sine produkter uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet.Tegningerne er kun til illustrationsformål.Se din Patientprøvehåndbog, Fjernbetjeningshåndbog, Håndbog til oplader og Begrænset garanti til dit rygmarvsstimuleringssystem for yderligere instruktioner og information.Se dokumentetEtiketsymboler for at få en forklaring på etiketsymbolerne.

da


sikkerhedsinformation

1 Sikkerhedsinformation

Indikationer for brugBoston Scientific Precision Montage™ MR-rygmarvsstimuleringssystemet (Precision Montage MR-system) er beregnet som hjælp til styring af kroniske smerter.

kontraindikationerPermanent SCS-behandling er kontraindikeret til patienter, som:• ikke er i stand til at betjene SCS-systemet• har været uheldige med prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring• har ringe, kirurgiske risici• er gravide



da

AdvarslerUAUTORISERET ÆNDRING: Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes for uautoriseret ændring.Varme forårsaget af opladning. Opladning må ikke foretages, mens du sover. Dette kan resultere i brandsår. Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed. Manglende brug af opladerbæltet eller klæbepuden, som vist i din Håndbog til oplader, kan resultere i brand. Hvis du oplever smerter eller ubehag, skal du standse opladningen og kontakte Boston Scientific.Magnetisk resonans billedbehandling (MRI). Patienter med et Precision Montage MR-rygmarvsstimuleringssystem (SCS) kan få en MR-undersøgelse, når specifikke betingelser opfyldes. Disse betingelser angives i den supplerende håndbog “Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Precision Montage MR-rygmarvsstimuleringssystemet.”Det er vigtigt, at din læge læser denne information i sin helhed og fastslår, om alle betingelser opfyldes, inden der udføres og anbefales en MRI-undersøgelse.



da

Retningslinjerne for “ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen i håndbogen til Precision Montage MR-rygmarvsstimulatorsystemet” kan findes på Boston Scientifics websider (www.bostonscientific.com/MRI og www.bostonscientific.com/ImageReady).Eksterne enheder: Boston Scientific-eksterne komponenter (f.eks. ekstern prøvestimulator og operationsrumskabel, fjernbetjening og tilbehør, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø, som f.eks. MRI-scannerrummet. Pædiatrisk brug. Der er intet bevis for sikkerheden ved og effektiviteten af rygmarvsstimulering til pædiatrisk brug.Diatermi. Som SCS-patient bør du ikke få nogen form for diatermi, hverken som behandling for en medicinsk tilstand eller som en del af en kirurgisk procedure. Den høje energi og varme, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem stimulatorsystemet og forårsage vævsskade på elektrodestedet og, muligvis, alvorlig kvæstelse eller død. Stimulatoren kan blive beskadiget, både når den er slukket, og når den er tændt.Hjertepacemakere. Rygmarvsstimulatorer kan forstyrre implanterede sensorstimulatorers funktion, som f.eks. pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD-enheder). Sørg for at oplyse dine læger om, at du har en rygmarvsstimulator, inden de går videre med andre behandlinger med implanterbare enheder, således at der kan tages medicinske beslutninger og passende sikkerhedsforanstaltninger.



da

Implantatskade. Der kan opstå brandsår, hvis impulsgeneratorens etui går i stykker, eller der går hul i det, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne.Legemsstilling. Posturale ændringer eller pludselige bevægelser kan forårsage fald eller ubehagelige eller smertefulde stigninger i det modtagne stimuleringsniveau. Hav altid fjernbetjeningen ved hånden, og skru ned, eller sluk for stimuleringen, inden du ændrer stilling. Sluk for stimuleringen med det samme, hvis du får ubehagelige fornemmelser.Elektromagnetisk interferens. Stærkt elektromagnetiske felter kan muligvis slukke for stimulatoren eller forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller påvirke trådløs kommunikation. Undgå eller udvis forsigtighed omkring:• Tyverialarmer eller sikkerhedsscreeningsenheder som dem, der f.eks. anvendes ved

indgangen/udgangen til varehuse, biblioteker og andre offentlige etablissementer, og/eller sikkerhedsscreenere i lufthavne. Det anbefales, at du beder om hjælp til at gå uden om enheden. Hvis du er nødt til at gå gennem enheden, skal du slukke for stimulatoren og fortsætte med forsigtighed og bevæge dig gennem screenerens centrum hurtigst muligt.

• Stærkstrømsledninger eller effektgeneratorer• Elektrostålovne og el-svejsere



da

• Store magnetiske stereohøjttalere• Deaktiveringsenheder til etiketter, som de, der findes i detailbutikker og biblioteker

Bemærk: Når udstyr, der genererer stærke elektromagnetiske felter, er i tæt nærhed, kan det forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller påvirke trådløs kommunikation, også selvom det opfylder CISPR-kravene.

Når du er i nærheden af disse enheder, bemærker du måske ændringer i stimuleringsniveauerne. I sjældne tilfælde kan du opleve en stigning i stimuleringsniveauet, hvis stimuleringen er tændt, som når et punkt, hvor fornemmelsen er ubehagelig stærk eller muligvis “stødlignende”. Sluk for stimulatoren, hvis dette sker. Hvis stimulatoren pludselig slukker af sig selv, skal du først og fremmest bevæge dig væk fra området. Kontrollér dernæst stimuleringstilstanden med fjernbetjeningen ved at trykke på oplåsningsknappen og observere skærmbilledet. Det er muligvis nødvendigt at genoplade implantatet, inden stimuleringen kan startes igen. Se din Håndbog til oplader for yderligere information.Vær altid opmærksom på dine omgivelser, især i nærheden af tyverialarmer/sikkerhedsscreenere. Bed om hjælp til at gå uden om disse enheder, hvis du er det mindste utryg ved situationen.



da

forsigtighedsreglerOplæring af læger er påkrævet.Medicinske enheder/behandlinger. Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke for stimuleringen eller forårsage permanent skade på stimulatoren, især hvis de anvendes i nærheden af enheden:• litotripsi — høje lyd- eller chokbølger, som ofte anvendes til behandling af galdesten og nyresten • elektrokauterisation — anvendelsen af en opvarmet elektrosonde til standsning af blødninger

under kirurgi• ekstern defibrillering — brugen af elektrisk ladede plader til igangsætning af hjertet igen i en

nødsituation• stråleterapi — ioniseringsenergi, som almindeligvis anvendes til behandling af kræft. Enhver

skade på enheden pga. stråling registreres muligvis ikke umiddelbart.• ultralydsscanning — meget højfrekvente lydbølger, som anvendes til at danne billeder af interne

organer eller væv til diagnostiske formål• højfrekvent ultralyd — højfrekvente lydbølger, der kan anvendes som fysisk terapi til

behandling af visse knogle-/muskelskader, eller til muskelstimulering, eller til at forbedre blodgennemstrømningen



da

Røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er i gang. Det er usandsynligt, at røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er slukket.Inden du gennemgår procedurer, medicinske behandlinger eller diagnostikker, skal du bede din læge om at kontakte Kundeserviceafdelingen for korrekte instruktioner. Se “Sådan kontakter du Boston Scientific” i denne håndbog for kontaktinformation i dit område.Automobiler og andet udstyr. Du må ikke køre bil eller andre motoriserede køretøjer eller betjene eventuelle potentielt farlige maskiner/udstyr, mens den behandlende stimulering er tændt. Sluk for stimuleringen først. Pludselige stimuleringsændringer kan, hvis de forekommer, fjerne din opmærksomhed fra betjeningen af køretøjet eller udstyret.Efter en operation. I de efterfølgende to uger efter kirurgi er det vigtigt at udvise stor forsigtighed, således at korrekt heling vil sikre de implanterede komponenter og lukke de kirurgiske incisioner: • Løft ikke genstande på mere end fem pund.• Deltag ikke i hård fysisk aktivitet som f.eks. vridning, bøjning eller klatring.• Løft ikke armene op over hovedet, hvis der blev implanteret nye elektroder.• Træk, eller ryk ikke op og ned i elektroderne under en patientprøve.



da

Der kan midlertidigt være nogen smerte i implantatområdet, mens incisionerne heles. Hvis ubehaget fortsætter i mere end to uger, skal du kontakte din læge.Hvis du bemærker overdreven rødme omkring sårområderne i denne periode, skal du kontakte lægen, så han/hun kan undersøge, om der er tale om en infektion og administrere passende behandling. I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsbivirkninger over for de implanterede materialer i denne periode.Konsultér din læge, inden du foretager eventuelle livsstilsændringer pga. mindskede smerter.Implantatsted. Forsøg aldrig at ændre retningen på eller “vende” (dreje eller spinde) implantatet. Du må hverken "fingerere" ved eller lege med implantatet. Hvis implantatet vender sig i kroppen, kan det ikke oplades. Hvis du ved, at enheden har vendt sig, eller hvis stimuleringen ikke kan tændes efter opladning, skal du kontakte din læge mhp. en vurdering af systemet.I nogle tilfælde kan huden over implantatet med tiden blive meget tynd. Kontakt din læge, hvis dette sker.Elektrodeplacering. I visse tilfælde kan en elektrode flytte sig fra sin originale placering, og du kan miste stimuleringen på det intenderede smertested. Skulle dette ske, skal du konsultere din læge, da han/hun måske kan genoprette stimuleringen ved at reprogrammere implantatet på klinikken eller genanbringe elektroden under en ny operation.



da

Svigt af enhed. Implantaterne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller en ødelagt elektrode. Hvis enheden holder op med at fungere selv efter endt opladning (op til fire timer), skal du slukke for stimulatoren og kontakte lægen, så der kan foretages en vurdering af systemet.

Driftstemperatur. Driftstemperaturen for prøvestimulatoren og fjernbetjeningen er 10-40 °C. Mhp. korrekt funktion, må opladeren ikke anvendes, hvis omgivelsestemperaturen er over 35 °C.

Opbevaring, håndtering og transport. Udsæt ikke fjernbetjeningen eller opladningssystemets komponenter for ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. Hvis fjernbetjeningen eller opladningssystemet skal opbevares i en periode, skal du sørge for, at opbevaringstemperaturen ikke overstiger -20-60 °C.Håndtér systemkomponenterne og tilbehør med forsigtighed. De må hverken tabes eller lægges i vand. Undgå alle vandkilder, som kan komme i kontakt med enhederne Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan komponenterne tage permanent skade, hvis enhederne bliver tabt på hårde overflader eller falder i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling. Se Begrænset garanti for yderligere information.



da

Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. Stimulatoren skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge for information.Rengøring af fjernbetjeningen og opladningssystemet. Opladningssystemets komponenter kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres vha. en klud eller serviet. Fjernbetjeningen kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel og en let fugtet klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en klud, der er let fugtet med vand. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring.Mobiltelefoner. Selvom vi ikke forventer interferens forårsaget af mobiltelefoner, kendes de fulde effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på nuværende tidspunkt. Hvis du har betænkeligheder eller løber ind i et problem, skal du kontakte lægen.



da

BivirkningerEnhver kirurgi er forbundet med potentielle risici. De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af rygmarvsstimulering inkluderer:• elektroden(erne), som leverer stimulering, kan flytte sig fra det oprindelige implantationssted,

hvilket kan resultere i uønskede stimuleringsændringer og efterfølgende reduktion af smertelindringen.

• Systemsvigt, der kan forekomme når som helst på grund af tilfældige fejl ved komponenterne eller batteriet. Disse hændelser, som kan inkludere batterilækage, svigt af enhed, ødelagt elektrode, hardwarefejl, løse tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb samt brud på elektrodeisoleringen, kan resultere i ueffektiv smertekontrol.

• Din krop kan reagere negativt på de materialer, der er blevet anvendt til fremstilling af stimulatoren eller elektroderne. Du kan bemærke rødme, varme eller hævelser i implantatområdet. Der kan forekomme vævsreaktion på implanterede materialer. I nogle tilfælde kan dannelsen af reaktivt væv omkring elektroden i epiduralrummet resultere i forsinket start af rygmarvskompressionen og neurologisk/sensorisk deficit, herunder paralyse. Dette kan variere og muligvis strække sig fra uger til år efter implantat.

• Huden over implantatet kan med tiden blive tynd og mere og mere sart. Der kan dannes en væskeansamling.



da

• De mest almindelige operationsrisici er midlertidig smerte på implantationsstedet og infektion. Men da elektroderne anbringes i epiduralrummet, er der en lille risiko for, at rygmarvsvæske lækker fra elektrodens indføringssted efter kirurgi. Du kan i sjældne tilfælde udvikle en intern blodkoagel (hæmatom) eller blære (væskeansamling), eller du kan få en epiduralblødning eller opleve lammelse. Din rygmarv kan blive sammentrykt.

• Eksterne kilder til elektromagnetisk forstyrrelse kan forårsage, at enheden fungerer forkert, hvilket påvirker stimuleringen.

• Udsættelse for magnetisk resonans-billeddannelse (MR) kan resultere i ubehag eller personskade pga. varme i nærheden af stimulatoren eller elektroderne, ryk eller vibration i det implanterede system, induceret stimulering eller skade på enheden, som kræver, at den skal udskiftes, og som kan forvrænge billedet, der kræves til diagnosen.

• Der kan forekomme uønsket stimulering med tiden på grund af celleændringer i vævet rundt om elektroderne, ændringer i elektrodepositionen, løse elektriske tilslutninger og/eller elektrodefejl.

• Du kan opleve smertefuld elektrisk stimulering i brystvæggen som resultat af stimulering af visse nerverødder flere uger efter kirurgi.

• Som tiden går, kan dit implantat bevæge sig væk fra den oprindelige position.• Du kan opleve slaphed, klodsethed, følelsesløshed eller smerter under implantationsniveauet.



da

• Du kan opleve en vedvarende smerte i stimulator- eller elektrodeområdet.I alle tilfælde bør du kontakte din læge og informere ham/hende.

Information om telemetri• Frekvensbånd: 119 – 131 kHz• Magnetfeltets styrke (ved afstand på 3 m): 46 μA/m• Effektiv udstrålet effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maksimum• Modulationstype: FSK

Essentiel ydeevneSystemets essentielle ydeevne består af det følgende:• stimuleringslevering• Trådløs datakommunikation via RF-telemetri mellem fjernbetjeningen og stimulatorerne• Trådløs opladning af IPG’en

Bemærk: Trådløs datakommunikation og trådløs opladning kan blive midlertidigt afbrudt af elektromagnetiske forstyrrelser.



da


EN 60601-1-2-klassificeringsinformation• Internt drevet udstyr• Kontinuerlig drift• Almindeligt udstyr• Klasse II

Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitetPrecision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.Immunitetstest IEC 60601 Testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledningElektrostatisk udladning (ESD) IEC 61000-4-2



Gulve bør være af træ, cement eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %. Bemærk: anvendes kun til den implanterbare impulsgenerator under implanteringsproceduren, forsendelse og håndtering.

Elektrisk hurtig indsvingningsstrøm/eksplosion IEC 61000-4-4

± 2 kV for strømforsyningsledninger± 1 kV for indgangs/udgangsledninger

± 2 kV for strømforsyningsledninger± 1 kV for indgangs/udgangsledninger

Netspændingens kvalitet skal være den samme som i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Strømstød IEC 61000-4-5



Netspændingens kvalitet skal være den samme som i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.



da

Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitetSpændingsfald, korte afbrydelser og spændingsvariationer i strømforsyningens indgangslinjer IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % dyk i UT) i 0,5 cyklus

<40 % UT (>60 % dyk i UT) i 5 cyklusser


<5 % UT (>95 % dyk i UT) i 5 s.

<5 % UT (>95 % dyk i UT) i 0,5 cyklus



<5 % UT (>95 % dyk i UT) i 5 s.

Netspændingens kvalitet skal være den samme som i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet kræver fortsat drift under strømafbrydelser, anbefales det, at Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet strømforsynes fra en nødstrømsforsyning eller et batteri.

Netfrekvensmagnetfelt (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Netfrekvensmagnetfelter skal ligge på et niveau, som er karakteristisk for en typisk placering i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Magnetfelter fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke enheden.

BEMÆRK UT er vekselstrømsnetspændingen, før testniveauet tages i anvendelse.



da

Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitetPrecision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.Immunitetstest IEC 60601

TestniveauOverholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning

Bærbart og mobilt radiofrekvens-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet, inklusive kablerne, end den anbefalede sikkerhedsafstand beregnet ud fra den relevante udregning af frekvensen for senderen.Anbefalet sikkerhedsafstand

Ledet RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz til 80 MHz

3 Vrms150 kHz til 80 MHzUden for ISM og amatørradiobånd a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz til 80 MHzInden for ISM og amatørradiobånd a

d=0,58√P



da

Udstrålet RFIEC 61000-4-3



d=0,35 √P 80 MHz til 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz til 2,5 GHz

hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) ifølge producenten af senderen, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastlagt af en elektromagnetisk undersøgelse b af brugsstedet, skal være mindre end overholdelsesniveauet i hvert frekvensområde.c Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr mærket med symbolet, som vises nedenfor:

NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz, gælder den højere frekvens.NOTE 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, objekter og mennesker.



da

a ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz; 3,5 MHz til 4,0 MHz; 5,3 MHz til 5,4 MHz; 7,0 MHz til 7,3 MHz; 10,1 MHz til 10,15 MHz; 14 MHz til 14,2 MHz; 18,07 MHz til 18,17 MHz; 21,0 MHz til 21,4 MHz; 24,89 MHz til 24,99 MHz; 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.b Feltstyrker fra faste sendere, såsom basisstationer til radioer, mobiltelefoner og trådløse telefoner, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelser, kan ikke nøjagtigt forudsiges teoretisk. For at anslå det elektromagnetiske miljø i henhold til faste RF-sendere bør det overvejes at udføre en elektromagnetisk pladsundersøgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet bruges, overstiger det ovenfor gældende RF-overensstemmelsesniveau, skal Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet overvåges for at kontrollere dets normale drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, såsom at dreje eller flytte Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet.c Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.



da

Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet

Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser reguleres. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet kan hjælpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet, som anbefalet herunder, alt efter den maksimale udgangseffekt på kommunikationsudstyret.Specificeret maksimal udgangseffekt i senderen

Sikkerhedsafstand i følge senderens frekvens (meter)

RF-emissioner CISPR 11

W

150 kHz til 80 MHzd = 1,2 √P

Uden for ISM og amatørradiobånd

150 kHz til 80 MHzd = 0,58 √P

Inden for ISM og amatørradiobånd

80 MHz til 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz til 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



da

For sendere, der virker under 150 kHz (RFID-enheder som f.eks. adgangskontrolenheder), er den anbefalede sikkerhedsafstand på mindst 1,17 m. For sendere med en nominel, maksimal udgangseffekt, der ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) bestemmes ved hjælp af den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maks. nominelle udgangseffekt i watt (W) iht. senderens producent.NOTE 1 Ved 80 MHz til 800 MHz gælder separationsafstanden for det højeste frekvensområde.NOTE 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, objekter og mennesker.

Vejledning og Producenterklæring - elektromagnetiske emissionerPrecision Montage-MR-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage MR-systemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljøvejledningRF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Precision Montage MR-systemet anvender kun radiofrekvensenergi til den interne funktion.

RF-emissioner fra systemet er derfor meget lave, og der er ikke stor sandsynlighed for, at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden.

RF-emissioner CISPR 11 Klasse B Precision Montage MR-systemet er egnet til anvendelse i alle bygninger. Herunder i hjemmet, og i dem, der er direkte tilsluttet det offentlige lavspændingsforsyningsnet, som leverer strøm til bygninger, der anvendes til beboelse.Harmoniske udslip


Spændingsfluktuationer / flimmeremissioner IEC 61000-3-3

Overensstemmelser

Boston Scientific erklærer hermed, at Precision Montage-MR-systemet er i overensstemmelse med de grundlæggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EØF.



da

Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications:Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS. Driften er underkastet følgende to betingelser:1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og 2. denne enhed skal acceptere evt. interferens inklusive interferens, der kan forårsage, at enheden

fungerer uønsket.



da

PatientidentifikationskortSørg for, at du har fået dit Patientidentifikationskort. Hvis det ikke er tilfældet, skal du ringe til din læge.

Programmeret levetidsafslutningPrecision Montage MR-systemets IPG-software er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år. Når IPG'en nærmer sig afslutningen på den programmerede periode, viser fjernbetjeningen den følgende indikator for at informere dig om, at afslutningen på den programmerede periode er ved at nærme sig:• Fjernbetjening - ca. seks måneder før afslutningen på den programmerede periode viser

fjernbetjeningen en ugentlig meddelelse med antallet af de resterende ydelsesdage. Ca. en måned før afslutningen på den programmerede periode vises meddelelsen dagligt.

Du bør kontakte din læge, når du modtager den første meddelelse med antallet af de resterende ydelsesdage.



da

IPG-batteriets levetidDet genopladelige batteri i Precision Montage MR-systemets IPG skal levere en ydelse på mindst fem år og op til 25 år eller mere.1 IPG'ens genopladningsinterval ved typiske indstillinger er mindst 30 dage.2 IPG'ens batteri skal genoplades hyppigere med tiden. Som med alle batterier reducerer brugen med tiden og gentagne genopladninger IPG-batteriets maksimale opladningskapacitet.

1. Det forventede antal år af batteridrift defineres som det længste af enten: A. Typisk tilfælde: den tid, ved hvilken behandlingen ikke kan vedligeholdes med daglig opladning ELLER B. Højenergi-tilfælde: når det maksimale genopladningsinterval er reduceret med mere end 50 % fra det oprindelige genopladningsinterval.2. Det skønnede genopladningsinterval er baseret på følgende antagelser:

• Precision Montage MR-IPG’en er nyimplanteret og i starten af dets opladningsliv.• IPG'en er programmeret til følgende indstillinger: Strømamplitude: 4 mA; Impulsbredde: 300 μs; Impulsfrekvens: 50 Hz og impedans: 750 Ohm.

BEMÆRK: Dine aktuelle indstillinger kan variere og således variere antallet af dage for dit genopladningsinterval.

da






2 kontakt Boston ScientificDer er ingen dele, som skal serviceres af brugeren. Kontakt din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.Hvis du af en eller anden grund skal kontakte Boston Scientific Neuromodulation, skal du bruge den kontaktinformation, som findes i nedenstående liste for dit område.

Kontakt Boston Scientific


da



BEMÆRK: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific-international.com/ eller skrive til følgende adresse:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA

da



3 ordlisteAdvArSEL. Potentielle farer, som du skal være opmærksom på, for at undgå alvorlige situationer, der kan

forårsage skade eller død.

AmPLITUdE. Måling af den leverede stimuleringsstyrke eller niveau.

BASESTATIon TIL oPLAdErEn. En holder/strømforsyningsenhed, som støtter opladeren og sørger for, at den er i klar-tilstand til genopladning af implantatet.

BIvIrknInG. Uønsket resultat, som f.eks. en bivirkning.

BrEddE. Se impulsbredde.

dIATErmI. En terapeutisk procedure, som anvendes til at opvarme kropsvæv vha. højfrekvent elektromagnetisk strøm.

dISPLAy. Fjernbetjeningens skærmbillede.

ordliste


da

dvALEmodUS. En time-out periode, når fjernbetjeningen ikke er i brug. Kaldes også inaktiv modus.

ELEkTrISk ImPULSGEnErATor. Kaldes også en implanterbar impulsgenerator (IPG eller stimulator). Anvendes til at sende elektriske impulser til rygmarven.

ELEkTrISk STImULErInG. Den energi, som dannes af en impulsgenerator.

ELEkTrodE. En isoleret kirurgisk implanteret ledning, som sender elektriske stimuleringspulser fra en impulsgenerator til rygmarven.

ELEkTrodEmIGrATIon. En elektrodes bevægelse væk fra den oprindelige placering.

ELEkTromAGnETISk forSTyrrELSE. Ethvert elektromagnetisk fænomen, som kan forringe en enheds eller et systems ydeevne.

ELEkTromAGnETISk InTErfErEnS (EmI). Forringelsen af en transmissionskanals eller et systems ydeevne, der skyldes en elektromagnetisk forstyrrelse.

fjErnBETjEnInG. En batteridrevet håndholdt computer, som anvendes til at justere stimuleringen.

forSIGTIGhEdSrEGEL. Generelt er der tale om situationer, som du skal være opmærksom på mhp. at undgå potentielt ubehagelige stimuleringsfornemmelser og/eller skade på stimuleringssystemet.



da

frEkvEnS. Det antal gange pr. sekund (hastighed), som stimuleringspulserne sendes til rygmarven. En funktionsindstilling, som er til rådighed på fjernbetjeningen.

fUnkTIonEr. Metoder til justering af stimulering over amplitude, eller niveau, vha. fjernbetjeningen. Din læge kan/kan ikke forsyne dig med alle tilgængelige funktioner.

GEm. Fjernbetjeningens knapkommando, som anvendes til at gemme et nyskabt eller modificeret stimuleringsprogram.

hjErTEPACEmAkEr. En lille implanterbar enhed, som anvendes til at kontrollere hjerterytmen.

ImPLAnTAT. Lille elektrisk impulsgenerator, som anvendes til at kontrollere stimuleringen.

ImPULSBrEddE. Varigheden af hver enkelt stimuleringspuls. En funktionsindstilling, som er til rådighed på fjernbetjeningen.

InAkTIv modUS. En time-out periode, når fjernbetjeningen ikke er i brug. Kaldes også dvalemodus.

InCISIon. Lille kirurgisk snit eller åbning i huden.

IndIkATor. Et signallys, som anvendes på prøvestimulatoren og IPG-opladeren.

IPG. Implanterbar impulsgenerator.

ordliste


da

kABEL. Tynd(e) plastbeklædte ledning(er), som tilslutter den blottede del af den temporære elektrode/de temporære elektroder til prøvestimulatoren.

kLæBEPUdE. Ikke-reaktiv hudpude, udformet til midlertidigt at sætte opladeren fast på huden over stimulatorstedet.

konTroLknAPPEr. Knapper på fjernbetjeningen. Anvendes til justering af stimuleringsindstillingerne.

mrI. Magnetisk resonans billeddannelse. Anvendelsen af et kernemagnetisk resonansspektrometer til dannelse af elektroniske billeder af væv og organer.

mærkATEr. Klæbemærker, anbragt på prøveelektrodekablerne, som viser, hvor kablerne skal kobles til prøvestimulatoren.

nIvEAU. Betegnelse, der ofte anvendes til at identificere stimuleringspulsernes amplitude eller styrke.

nUmErISk vUrdErInGSSySTEm (nrS). En simpel graf, som anvendes til at måle før-og-efter smerteniveauer for SCS-prøvepatienter.

områdE. Et sted på kroppen som f.eks. højre eller venstre ben, hvor stimuleringen vil finde sted.

oPLAdEr. En bærbar enhed, som anvendes til at genoplade den implanterede stimulators batteri.



da

oPLAdnInGSSySTEm. Opladningssystemet består af en basestation til opladeren, oplader, strømforsyningsenhed, opladerbælte og klæbepuder. Systemet anvendes til genopladning af den implanterede stimulator.

PAræSTESI. Fornemmelse, som kan opstå ved elektrisk stimulering.

PATIEnTIdEnTIfIkATIonSkorT. Et kort i tegnebogsstørrelse, som angiver patientens navn, lægens navn samt stimulatormodellen og serienummeret.

PErmAnEnT ImPLAnTAT. Et stimulatorsystem, impulsgenerator og elektroder, som implanteres i kroppen og vedligeholdes af et opladningssystem til impulsgeneratorens batteri.

ProGrAm. Kombination af et eller flere stimuleringsmønstre til et eller flere områder.

QuickCharge-TEknoLoGI. Forbedringer til IPG-enhedens opladerkredsløb giver 1,4 gange opladningsfrekvens i forhold til Precision™-opladningssystemet, når opladeren anbringes 1 cm eller mindre fra IPG'en.

ryGmArvSSTImULErInG (SCS). En metode til levering af elektriske impulser til rygmarven mhp. at blokere/maskere smertesignaler til hjernen.

SmErTEProfIL. En journal eller dokumentation med smerteområder, smerteopståen og smerteintensitet. Et "kort" over smerter mhp. bestemmelse af behandlingsformen.

ordliste


da

STImULATor. Lille implanterbar elektrisk impulsgenerator, som anvendes til at kontrollere stimuleringen.

STImULErInG. Når den anvendes til smertebehandling, leverer en enhed, påført pulserende elektrisk signal med lavt niveau til en nerve.

STImULErInGSdæknInG. Det område på kroppen, hvor stimuleringen finder sted. (Se Område).

SUBkLAvIkULær. Under kravebenet.

SySTEmSvIGT. Rygmarvsstimulatorsystemet er ikke i stand til at levere stimulering.

Zero volt™-TEknoLoGI. Batteriteknologi, som giver Precision Montage MR-IPG’en mulighed for at blive helt afladet uden at skabe batterisvigt eller forringelse.



da

Denne side er tilsigtet tom

sistema Precision montage™ mri informação para Pacientes 91053248-04 reV a 339 de 679

ptInformação para Pacientes

CUIDADO:A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.

91053248-04 reV a

informação para Pacientes


pt

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.Os desenhos são meramente ilustrativos.Consulte o Manual de Avaliação do Paciente, o Manual do Controlo Remoto, o Manual do Carregador e a Garantia Limitada do seu Sistema de estimulador da espinal medula para obter instruções e informações adicionais.Consulte o documento Símbolos das Etiquetas para obter uma explicação sobre os símbolos das etiquetas.

pt


informações de segurança

1 Informações de segurança

Indicações de UtilizaçãoO Sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage™ MRI da Boston Scientific (sistema Precision Montage MRI) está indicado como auxiliar na gestão de dor persistente crónica.

Contra-indicaçõesA terapêutica de SCS permanente está contra-indicada em pacientes que:• Não consigam gerir o funcionamento do sistema SCS• Não tenham resposta à estimulação durante a avaliação, resultando na não obtenção do alívio

eficaz da dor;• Apresentem um elevado risco de complicações cirúrgicas• Estejam grávidas



pt

AvisosMODIFICAÇÃO NÃO AUTORIZADA: a modificação não autorizada de dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema poderá ser afectada e o paciente poderá ser prejudicado ou sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modificações não autorizadas.Geração de calor devido ao carregamento. Não carregue o dispositivo durante o sono. Se o fizer, podem ocorrer queimaduras. Durante o carregamento, o carregador pode aquecer. Ele deve ser manuseado com cuidado. A não utilização do carregador com o cinto de carregador ou com uma tira adesiva, conforme indicado no Manual do Carregador, poderá resultar em queimaduras. Em caso de dor ou desconforto, interrompa o carregamento e contacte a Boston Scientific.IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética). Pacientes com o Sistema de Estimulador da Espinal Medula (SCS) Precision Montage MRI poderão fazer um exame MRI se estiverem reunidas as condições especificas. Estas condições são definidas no manual suplementar “Directrizes de corpo inteiro de MRI ImageReady™ para o Sistema de Estimulador da Espinal Medula da Precision Montage MRI.”É importante que o médico leia completamente estas informações e que todas as condições sejam satisfeitas antes de conduzir e recomendar um exame de IRM.



pt

O manual “Directrizes de corpo inteiro de MRI ImageReady para o Sistema de Estimulador da Espinal Medula da Precision Montage MRI” pode ser consultado nos sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI e www.bostonscientific.com/ImageReady).Dispositivos externos: Os componentes externos da Boston Scientific (por ex., estimulador de avaliação externo, cabos para sala de operação, controlos remotos e acessórios e carregador de bateria) são Inseguros em RM. Eles não devem ser levados para qualquer ambiente de RM, como a sala do digitalizador de IRM. Utilização pediátrica. A segurança e eficácia da estimulação da espinal medula não foram determinadas na utilização em pediatria.Diatermia. Os pacientes de SCS não deverão ser submetidos a qualquer forma de diatermia, quer como tratamento para determinada condição médica, quer como parte de um procedimento cirúrgico. A elevada energia e calor gerados pela diatermia poderão ser transferidos através do sistema estimulador, causando danos nos tecidos no local do eléctrodo e, possivelmente, lesões graves ou morte. O Estimulador poderá ser danificado, quer esteja ligado ou desligado.Marca-passos cardíacos. Os estimuladores da espinal medula podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como, por exemplo, marca-passos e desfibriladores cardíacos implantáveis (DCI). Certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da existência do seu



pt

estimulador da espinal medula, antes de avançar para outras terapias com dispositivos implantáveis, de modo a viabilizar a tomada de decisões clínicas e medidas de segurança adequadas.Danos no implante. Poderão ocorrer queimaduras em caso de ruptura ou perfuração da caixa do gerador de impulsos que resulte na exposição dos tecidos do paciente às substâncias químicas da bateria.Postura. A mudança de postura ou movimentos bruscos podem provocar a diminuição ou o aumento desconfortável ou doloroso do nível de estimulação sentido. Mantenha o controlo remoto sempre consigo e diminua ou desligue a estimulação antes de mudar a postura. Caso ocorram sensações desagradáveis, a estimulação deve ser desligada imediatamente.Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos de grande intensidade poderão desligar o estimulador, provocar uma estimulação desagradável ou irregular ou afectar a comunicação sem fios. Evite ou tome cuidado na presença dos seguintes dispositivos:• Detectores anti-roubo ou portais de controlo de segurança como, por exemplo, os

utilizados na entrada/saída de lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos e/ou dispositivos de controlo de segurança em aeroportos. Recomenda-se que o paciente solicite assistência para evitar o dispositivo em questão. Se for necessário passar através do dispositivo, desligue o estimulador e prossiga com cuidado, atravessando o detector na parte central, o mais rapidamente possível.



pt

• Linhas eléctricas ou geradores eléctricos• Fornos eléctricos em aço e equipamento de soldagem com arco• Altifalantes estéreo magnetizados e de grandes dimensões• Desactivadores de marcadores como os encontrados nos retalhistas e nas bibliotecas

Nota: quando em estreita proximidade, os equipamentos que geram campos electromagnéticos com forte intensidade podem causar estímulos desconfortáveis ou bruscos, ou interferir com as comunicações sem fios, mesmo que cumpram os requisitos do CISPR.

Quando se aproximar destes dispositivos poderá sentir alterações nos níveis de estimulação. Em casos raros, se a estimulação estiver ligada, pode sentir um aumento no nível de estimulação até um ponto capaz de provocar uma sensação desconfortavelmente forte ou, possivelmente, uma sensação de "sacudidela". Neste caso, desligue o estimulador. Se o estimulador se desligar repentinamente, deverá, em primeiro lugar, afastar-se da área onde se encontra. Em seguida, verifique o estado da estimulação através do controlo remoto, premindo o botão de desbloqueio e observando o ecrã. É possível que seja necessário recarregar o implante para reiniciar a estimulação. Consulte o Manual do Carregador para obter mais informações.Tenha sempre em atenção o local onde se encontra, particularmente junto de detectores anti-furto/de segurança. Solicite assistência para evitar passar por esses dispositivos, caso sinta qualquer tipo de desconforto.



pt

PrecauçõesÉ necessária formação médica.Terapias/Dispositivos médicos. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapias ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desactivar a estimulação ou provocar danos permanentes no estimulador:• Litotripsia — ondas de choque ou sonoras de elevado débito, frequentemente utilizadas no

tratamento de cálculos biliares e renais; • Electrocauterização — utilização de uma sonda eléctrica aquecida para estancar hemorragias

durante a cirurgia;• Desfibrilação externa — utilização de pás electricamente carregadas para reactivação dos

batimentos cardíacos, em caso de emergência;• Radioterapia — radiação ionizante habitualmente utilizada no tratamento do cancro. Qualquer

dano no dispositivo causado por radiação pode não ser imediatamente detectável.• Ecografia — ondas sonoras de alta frequência utilizadas para produzir imagens dos órgãos ou

tecidos internos para efeitos de diagnóstico• Ultrassom de saída elevada — ondas sonoras de alta frequência que podem ser aplicadas como

terapia física no tratamento de algumas lesões dos ossos ou musculares, na estimulação dos músculos ou para melhorar o fluxo sanguíneo.



pt

As digitalizações de raios X e de CT podem danificar o estimulador se a estimulação estiver ligada. É pouco provável que as digitalizações de raios X e de CT danifiquem o estimulador se a estimulação estiver desligada.Antes de quaisquer procedimentos, terapias médicas ou diagnósticos, solicite ao seu profissional de cuidados de saúde que contacte o departamento de Assistência ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Como Contactar a Boston Scientific", neste manual, para obter informações de contacto para a sua localidade.Automóveis e outros equipamentos. Durante o período de tempo em que a estimulação terapêutica estiver activa, não deverá conduzir automóveis, outros veículos motorizados ou maquinaria/equipamento potencialmente perigosos. Em primeiro lugar, desligue a estimulação. As alterações súbitas na estimulação, caso ocorram, poderão distraí-lo durante a utilização do veículo ou equipamento.Pós-operatório. Durante as duas semanas após a cirurgia, é importante ter extremo cuidado para que o processo de cicatrização possa adequadamente fixar os componentes implantados e fechar as incisões cirúrgicas: • Não levante objectos com um peso superior a 2,27 kg.• Não realize actividades físicas exigentes que envolvam movimentos de torção, flexão ou subida.



pt

• Não erga os braços acima da cabeça se lhe tiverem sido implantados novos eléctrodos.• Durante a avaliação do paciente, não puxe nem agite os eléctrodos.

Temporariamente, à medida que as incisões cicatrizam, os pacientes poderão sentir alguma dor na zona do implante. Se o desconforto persistir por mais de duas semanas, contacte o médico.Em caso de vermelhidão excessiva nas zonas de incisão durante este período, contacte o seu médico para que este verifique a existência de infecção e administre o tratamento adequado. Em casos raros, durante este período poderão ocorrer reacções adversas nos tecidos, associadas aos materiais de implante.Não deixe de consultar o seu médico antes de alterar o estilo de vida em resultado da diminuição da dor.Localização do implante. Nunca tente alterar a orientação do implante ou “voltá-lo” (rodando-o ou girando-o). Não toque nem mexa no implante. Se o implante se voltar ao contrário no interior do corpo, perderá a capacidade de ser carregado. Se constatar que o dispositivo se voltou ou que não é possível ligar a estimulação após o carregamento, consulte o seu médico para obter uma avaliação do sistema.Em alguns casos, com o passar do tempo, a pele sobre o implante poderá tornar-se demasiado fina. Neste caso, contacte o seu médico.



pt

Localização do eléctrodo. Nalguns casos, um eléctrodo poderá afastar-se da localização inicial, originando a interrupção da estimulação na zona afectada. Neste caso, consulte o seu médico, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o implante na clínica ou reposicionando o eléctrodo com outra intervenção cirúrgica.Falha do dispositivo. Poderão ocorrer falhas nos implantes em qualquer altura, em resultado de uma avaria casual dos componentes, falha do funcionamento da bateria ou avaria do eléctrodo. Se o dispositivo deixar de funcionar mesmo após um carregamento completo (até quatro horas), desligue o estimulador e contacte o seu médico para avaliação do sistema.

Temperatura de funcionamento. A temperatura de funcionamento do estimulador de avaliação e do controlo remoto é de 10–40 °C (50–104 °F). Para um funcionamento correcto, não utilize o carregador se a temperatura ambiente for superior a 35 °C (95 °F).

Armazenamento, manuseio e transporte. Não exponha o controlo remoto nem os componentes do sistema de carregador a calor ou frio excessivos. Não deixe os dispositivos no carro nem no exterior durante muito tempo. Os componentes electrónicos sensíveis podem ser danificados por temperaturas extremas, especialmente o calor excessivo. Se for necessário guardar o controlo remoto ou o sistema de carregamento por um determinado período de tempo, certifique-se de que a temperatura do local não ultrapassa os -20–60 °C (-4–140 °F).



pt

Manuseie com cuidado os componentes e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem os mergulhe em água. Evite que os dispositivos entrem em contacto com líquidos. Embora tenham sido efectuados testes de fiabilidade para garantir o fabrico e o desempenho de qualidade, se deixar os dispositivos caírem em superfícies duras ou na água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. Consulte a Garantia Limitada para obter mais informações.Eliminação de componentes. Não incinere o controlo remoto nem o carregador. As baterias nestes dispositivos poderão explodir quando incineradas. Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o estimulador deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Para obter mais informações, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.Limpeza do controlo remoto e do sistema de carregamento. Os componentes do sistema de carregador podem ser limpos com álcool ou com um detergente suave, aplicado com um pano ou toalhete de papel. O controlo remoto pode ser limpo com um detergente suave, aplicado com um pano ou toalhete de papel ligeiramente humedecido. Os resíduos de produtos de limpeza devem ser removidos com um pano ligeiramente humedecido com água. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência provocada por telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com os mesmos. Caso surja qualquer problema ou preocupação, contacte o seu médico.



pt

Efeitos adversosExistem riscos potenciais em qualquer cirurgia. Os riscos potenciais, associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação da espinal medula, incluem:• Os eléctrodos que produzem a estimulação poderão deslocar-se da localização inicial de

implantação, provocando alterações indesejadas na estimulação e a subsequente redução do alívio da dor;

• Falha do sistema, que pode ocorrer em qualquer altura em resultado de avarias casuais dos componentes ou da bateria. Estes eventos, que podem incluir fugas na bateria, falha do dispositivo, danos no eléctrodo, funcionamento incorrecto do hardware, ligações soltas, curto-circuitos ou circuitos abertos e rupturas no isolamento do eléctrodo, podem resultar num controlo ineficaz da dor.

• O seu corpo poderá reagir de forma negativa aos materiais utilizados no fabrico do estimulador ou dos eléctrodos. Poderá ocorrer vermelhidão, calor ou tumefacção na zona do implante. Poderá ocorrer reacção dos tecidos em relação aos materiais implantados. Nalguns casos, a formação de tecido reactivo em redor do eléctrodo no espaço epidural pode resultar num início atrasado da compressão da espinal medula e num défice neurológico/sensorial, incluindo paralisia. O tempo para início é variável, podendo ser de semanas a anos após o implante.

• Com o passar do tempo, a pele sobre o implante poderá tornar-se cada vez mais fina e frágil. Poderá formar-se um seroma.



pt

• Os riscos mais comuns dos procedimentos cirúrgicos são dor temporária no local do implante e infecção. No entanto, uma vez que os eléctrodos são colocados no espaço epidural, existe um risco reduzido de fuga de líquido espinal do local de inserção do eléctrodo, após a cirurgia. Muito raramente, poderá desenvolver-se um coágulo de sangue interno (hematoma) ou bolha (seroma), ou ocorrer hemorragia epidural ou paralisia. A espinal medula poderá ficar comprimida.

• Fontes externas de perturbações electromagnéticas poderão causar o funcionamento incorrecto do dispositivo e afectar a estimulação.

• A exposição à Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) pode resultar em desconforto ou lesão devido à proximidade de calor com o estimulador ou os eléctrodos, sensação de puxão ou vibração do sistema implantado, estimulação induzida, ou danos no dispositivo, sendo necessária a sua substituição, e pode ainda, distorcer a imagem necessária para o diagnóstico.

• Com o passar do tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido a alterações celulares nos tecidos em redor dos eléctrodos, a alterações na posição dos mesmos, a ligações eléctricas soltas e/ou falha do eléctrodo.

• Poderá ocorrer estimulação eléctrica dolorosa da parede torácica do paciente em resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias semanas após a cirurgia.

• Com o passar do tempo, o implante pode deslocar-se da respectiva posição original.• O paciente poderá sentir fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da

implantação.



pt

• Poderá ocorrer dor persistente no local do estimulador ou do eléctrodo.Em qualquer dos casos, deverá contactar e informar o seu médico.

Informação sobre telemetria• Banda de frequência: 119 – 131 kHz• Intensidade do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m• Potência aparente radiada: Máximo 0,05 mW (-13 dBm)• Tipo de modulação: FSK

funções PrincipaisAs funções principais do sistema são as seguintes:• Envio de estimulação• Transferência de dados sem fios via telemetria RF entre o controlo remoto e os estimuladores• Carregamento sem fios do IPG

Nota: a transferência de dados sem fios e o carregamento sem fios podem ser temporariamente interrompidos por perturbações electromagnéticas.



pt

Compatibilidade Electromagnética

Informações sobre a classificação de acordo com a norma EN 60601-1-2• Equipamento com alimentação interna• Funcionamento contínuo• Equipamento comum• Classe II

Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade electromagnéticaO sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI é utilizado nesse ambiente.Teste de imunidade Nível de teste CEI 60601 Nível de conformidade Ambiente electromagnético – linhas de orientaçãoDescarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

Contacto de ± 6 kVAr de ± 8 kV

Contacto de ± 6 kVAr de ± 8 kV

Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou tijoleira cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deverá ser, no mínimo, de 30%. Nota: aplica-se ao Gerador de Impulsos Implantável apenas durante o procedimento de implantação, bem como transporte e manuseio.

Disparo/transitório eléctrico rápido IEC 61000-4-4

± 2 kV para linhas de fonte de alimentação± 1 kV para linhas de entrada/saída


A qualidade da corrente eléctrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Surto IEC 61000-4-5 ± 1 kV, linha(s) para linha(s)± 2 kV, linha(s) para terra

± 1 kV, linha(s) para linha(s)± 2 kV, linha(s) para terra

A qualidade da corrente eléctrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.



pt

Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade electromagnéticaQuedas e variações de tensão e interrupções de alimentação em linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% em queda em UT) para 0,5 ciclos

40% UT (60% em queda em UT) para 5 ciclos


< 5% UT (> 95% em queda em UT) para 5 s

< 5% UT (> 95% em queda em UT) para 0,5 ciclos



< 5% UT (> 95% em queda em UT) para 5 s

A qualidade da corrente eléctrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI necessitar de um funcionamento contínuo durante as interrupções de energia eléctrica, é recomendado que o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI seja ligado a uma fonte de alimentação ininterrupta ou a uma bateria.

Campo magnético de frequência de potência (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Os campos magnéticos de frequência de potência devem situar-se em níveis característicos de uma localização típica num ambiente comercial ou hospitalar típico. Não é suposto que os campos magnéticos provenientes de equipamentos vulgares afectem o dispositivo.

NOTA UT é a tensão da corrente alterna (c.a) anterior à aplicação do nível do teste.



pt

Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade electromagnéticaO sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI é utilizado nesse ambiente.Teste de imunidade

Nível de teste CEI 60601

Nível de conformidade

Ambiente electromagnético – linhas de orientação

O equipamento de comunicação por RF portátil e móvel deve ser utilizado à distância de qualquer componente do sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI, incluindo cabos, de acordo com a distância de separação recomendada e calculada pela equação aplicável à frequência do transmissor.Distância de separação recomendada

RF conduzidaIEC 61000-4-6


3 Vrms150 kHz a 80 MHzFora das bandas ISM e rádio amador a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz a 80 MHzDentro das bandas ISM e rádio amador a

d=0,58√P



pt

RF irradiadaIEC 61000-4-3




em que P é o valor máximo de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

A intensidade dos campos de transmissores RF fixos, conforme determinada por uma pesquisa em locais electromagnéticos, b deve ser inferior ao nível de conformidade em cada intervalo de frequências.c Podem ocorrer interferências na proximidade de equipamentos marcados com o símbolo abaixo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo da frequência mais alto.NOTA 2 Estas linhas de orientação poderão não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objectos e pessoas.



pt

a As bandas ISM (industriais, cientificas e médicas) entre 0,15 MHz e 80 MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz; 3,5 MHz a 4,0 MHz; 5,3 MHz a 5,4 MHz; 7,0 MHz a 7,3 MHz; 10,1 MHz a 10,15 MHz; 14 MHz a 14,2 MHz; 18,07 MHz a 18,17 MHz; 21,0 MHz a 21,4 MHz; 24,89 MHz a 24,99 MHz; 28,0 MHz a 29,7 MHz; e 50,0 MHz a 54,0 MHz.b A intensidade dos campos a partir de transmissores fixos, como estações de base para telefones de rádio (celular/sem fios) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, difusão de rádio AM e FM e difusão de TV não pode ser vaticinada de forma teórica com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético derivado de transmissores de RF fixos, deve-se efectuar uma pesquisa electromagnética do local. Se a potência medida do campo no local onde o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima apresentado, o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI deve ser observado tendo em vista a operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais como a reorientação ou recolocação do sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI.c Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade do campo deve ser menor do que 3 V/m.



pt

Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações de RF portátil e o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI

O sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético, em que as perturbações de RF irradiada são controladas. O cliente ou o utilizador do sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI pode ajudar a evitar a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações por RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI conforme a recomendação abaixo indicada, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.Potência de saída máxima nominal do transmissor

Distância de separação de acordo com as medições da frequência do transmissor (metros)

Emissões de RF, CISPR 11

W

150 kHz a 80 MHzd = 1,2 √P

Fora das bandas ISM e rádio amador

150 kHz a 80 MHzd = 0,58 √P

Dentro das bandas ISM e rádio amador

80 MHz a 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz a 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



pt

Para transmissores a operar abaixo dos 150 kHz (dispositivos RFID, tais como dispositivos de controlo de acesso), a distância de separação mínima recomendada é de 1,17 m. Para transmissores classificados para uma potência de saída máxima não apresentada acima, a distância de separação recomendada em metros (m) pode ser avaliada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo da frequência mais alto.NOTA 2 Estas linhas de orientação poderão não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objectos e pessoas.

Linhas de orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticasO Sistema Precision Montage MRI destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema Precision Montage MRI é utilizado nesse ambiente.Teste de emissões Conformidade Guia sobre o ambiente electromagnético

Emissões de RF, CISPR 11 Grupo 1 O Sistema Precision Montage MRI utiliza energia de RF apenas no seu funcionamento interno. Assim, as suas emissões de RF são muito baixas e não deverão provocar qualquer interferência em equipamento electrónico próximo.

Emissões de RF, CISPR 11 Classe B O sistema Precision Montage MRI é adequado para utilização em todas as instalações. Inclui instalações domésticas e instalações directamente ligadas à rede de abastecimento público de baixa tensão que abastece os edifícios de habitação.Emissões harmónicas

IEC 61000-3-2Classe B

Flutuações de tensão/emissões intermitentes, IEC 61000-3-3

Em conformidade

A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Montage MRI está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE.



pt

Aviso ao utilizador nos termos das especificações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada:Este dispositivo está em conformidade com a(s) norma(s) das RSS sobre isenção de licença da Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições seguintes:1. Este dispositivo não pode causar interferência, e 2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferências que possam provocar

o funcionamento indesejado do mesmo.



pt

Cartão de identificação do pacienteCertifique-se de que recebeu o Cartão de Identificação do Paciente. Caso não o tenha recebido, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

fim do tempo de vida útil programadoO software de IPG do sistema Precision Montage MRI é programado para encerrar o serviço após 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do final do período programado, o controlo remoto disponibiliza o seguinte indicador para informá-lo que se aproxima o final do período programado:• Controlo remoto - Cerca de seis meses antes do final do tempo de vida útil programado, o

controlo remoto começa a apresentar uma mensagem semanal, indicando o número de dias de funcionamento que faltam. Cerca de um mês antes do final do período de vida útil programado, a mensagem passa a ser apresentada diariamente.

Deverá contactar o seu profissional de cuidados de saúde assim que for apresentada a primeira mensagem, indicando o número de dias de funcionamento que faltam.



pt

vida da bateria do IPGA bateria recarregável existente no IPG do sistema Precision Montage MRI deverá proporcionar, no mínimo, mais cinco anos de funcionamento, até um máximo de 25 anos, ou mais, de funcionamento.1 O intervalo de carregamento do IPG, em condições normais é, no mínimo, de 30 dias.2 Ao longo do tempo, a bateria do IPG necessitará de ser recarregada com maior frequência. Tal como todas as baterias recarregáveis, a utilização ao longo do tempo e os repetidos ciclos de recarga reduzem a capacidade de carga da bateria do IPG.

1. A duração esperada do tempo de vida útil da bateria é definida como sendo a maior, entre uma das seguintes situações: A.Caso típico: O momento em que a terapia não pode ser mantida com o carregamento diário OU B.Caso de energia elevada: Quando o intervalo de recarga máximo tiver diminuído em mais de 50% relativamente ao intervalo de carregamento inicial.2. Este intervalo de carregamento estimado baseia-se nos seguintes pressupostos:

• O IPG Precision Montage MRI foi implantado pela primeira vez e está no início do tempo de vida útil da bateria.• O IPG foi programado de acordo com os seguintes valores: Amplitude da corrente: 4 mA; Duração do impulso: 300 μs; Frequência dos impulsos:

50 Hz e Impedância: 750 Ohms. NOTA: Os valores reais aplicáveis ao seu caso podem variar, variando assim o número de dias do intervalo de recarga do seu estimulador.

pt






2 Como contactar a Boston Scientific

Não existem peças reparáveis pelo utilizador. Se tiver uma dúvida ou questão específica, contacte o profissional de saúde.Se necessitar de contactar a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contacto apresentadas na lista seguinte para a sua localidade.

Como contactar a Boston Scientific


pt



NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter as informações mais actualizadas sobre contactos, consulte o nosso sítio em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o endereço seguinte:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

pt



3 GlossárioAmPLITUdE. A medida da intensidade ou nível da estimulação fornecida.

AvISo. Riscos potenciais que deve ter em atenção para evitar situações graves que podem resultar em lesões ou morte.

ÁrEA. Um local no corpo onde irá ocorrer a estimulação como, por exemplo, a perna direita ou a perna esquerda.

BoTõES dE ConTroLo. Botões situados no controlo remoto, utilizados para ajuste das definições de estimulação.

CABo. Fios finos plastificados que ligam a parte exposta dos eléctrodos temporários ao estimulador de avaliação.

CArrEGAdor. Um dispositivo portátil utilizado para recarregar a bateria do estimulador implantado.

glossário


pt

CArTão dE IdEnTIfICAção do PACIEnTE. Um cartão para transportar na carteira que indica os nomes do paciente e do médico, o modelo e o número de série do estimulador.

CoBErTUrA dA ESTImULAção. Área no corpo onde ocorre a estimulação (Consulte Área.)

ConTroLo rEmoTo. Um computador portátil alimentado por bateria utilizado para ajustar a estimulação.

dIATErmIA. Um procedimento terapêutico utilizado para aquecer tecidos orgânicos através de correntes electromagnéticas.

dUrAção. Consulte Duração do impulso.

dUrAção do ImPULSo. O período de tempo que cada impulso de estimulação dura. Uma definição de opção disponível a partir do controlo remoto.

EfEITo AdvErSo. Resultado indesejável, como um efeito secundário.

ELéCTrodo. Um fio isolado e implantado cirurgicamente, que envia impulsos eléctricos de estimulação a partir de um gerador de impulsos para a espinal medula.

ESTAção BASE do CArrEGAdor. Um suporte/fonte de alimentação que suporta o carregador e o mantém preparado para carregar o implante.



pt

ESTImULAdor. Pequeno gerador de impulsos eléctricos implantável utilizado para proporcionar a estimulação.

ESTImULAção dA ESPInAL mEdULA (SCS). Um método de aplicação de impulsos eléctricos na espinal medula para bloquear/ocultar os sinais de dor enviados para o cérebro.

ESTImULAção ELéCTrICA. A energia criada por um gerador de impulsos.

ESTImULAção. Quando utilizado como terapia para a dor, um sinal eléctrico pulsante, de baixa intensidade e aplicado artificialmente, fornecido a um nervo por um dispositivo.

ETIQUETAS. Etiquetas adesivas colocadas nos cabos do eléctrodo de avaliação, para indicar a localização em que os cabos devem ser fixados ao estimulador de avaliação.

fALhA do SISTEmA. Incapacidade do sistema estimulador da espinal medula em fornecer estimulação.

frEQUênCIA. O número de vezes por segundo (velocidade) que os impulsos de estimulação são fornecidos à espinal medula. Uma definição de opção disponível a partir do controlo remoto.

GErAdor dE ImPULSoS ELéCTrICoS. Também denominado gerador de impulsos implantável (IPG ou estimulador); utilizado para enviar impulsos eléctricos para a espinal medula.

glossário


pt

GUArdAr. Comando de botão do Controlo remoto usado para armazenar um programa de estimulação recentemente criado ou modificado.

ImPLAnTE. Pequeno gerador de impulsos eléctricos utilizado para controlar a estimulação.

ImPLAnTE PErmAnEnTE. Sistema estimulador, gerador de impulsos e eléctrodos, implantados no corpo e controlados por um sistema de carregador com bateria do gerador de impulsos.

InCISão. Pequeno corte ou abertura cirúrgica efectuada na pele.

IndICAdor. Um sinal luminoso utilizado no estimulador de avaliação e no carregador do IPG.

InTErfErênCIA ELECTromAGnéTICA (IEm). Degradação do desempenho de um canal ou sistema de transmissão causado por uma perturbação electromagnética.

IPG. Gerador de impulsos implantável.

Irm. Imagiologia por Ressonância Magnética. Utilização de um espectrómetro de ressonância magnética nuclear para produção de imagens electrónicas dos tecidos e órgãos.

mArCA-PASSo CArdíACo. Um pequeno dispositivo implantável utilizado para controlar o ritmo cardíaco.



pt

mIGrAção do ELéCTrodo. O afastamento de um eléctrodo da sua posição original.

modo dE InACTIvIdAdE. Um período de pausa quando o controlo remoto não está a ser utilizado. Também denominado modo de suspensão.

modo dE SUSPEnSão. Um período de pausa quando o controlo remoto não está a ser utilizado. Também denominado modo de inactividade.

nívEL. Termo frequentemente utilizado para identificar a amplitude ou intensidade dos impulsos de estimulação.

oPçõES. Métodos para ajuste da estimulação, para além da amplitude ou nível, através do controlo remoto. O seu profissional de cuidados de saúde poderá fornecer ou não todas as opções disponíveis.

PArESTESIA. A sensação pode ser produzida por estimulação eléctrica.

PErfIL dE dor. Um registo ou documentação de localizações, ocorrências e intensidades de dor. Um "gráfico" da dor para determinar a terapêutica.

PErTUrBAçõES ELECTromAGnéTICAS. Qualquer fenómeno electromagnético que possa degradar o desempenho de um dispositivo ou sistema.

PrECAUção. Geralmente, trata-se de situações que deve ter em atenção, de forma a evitar sensações de estimulação potencialmente desconfortáveis e/ou danos no sistema de estimulação.

glossário


pt

ProGrAmA. Combinação de um ou mais padrões de estimulação para uma ou mais áreas.

SISTEmA dE CArrEGAmEnTo. O Sistema Carregador é constituído por uma estação base do carregador, carregador, fonte de alimentação, cinto de carregador e tiras adesivas. O sistema é utilizado para carregar o estimulador implantado.

SISTEmA dE CLASSIfICAção nUmérICA (SCn). Um gráfico simples utilizado para medir os níveis de dor anteriores e posteriores à avaliação de SCS nos pacientes.

SUBCLAvICULAr. Sob a clavícula.

TECnoLoGIA QuickCharge. Optimiza o circuito de carregamento do IPG, proporcionando uma velocidade de carregamento 1,4 vezes superior à verificada com o sistema de carregador Precision™, quando o carregador é colocado a uma distância igual ou inferior a 1 cm do IPG.

Tecnologia Zero volt™. Tecnologia da bateria que permite que o IPG Precision Montage MRI seja totalmente descarregado sem que a respectiva bateria sofra avarias ou degradação.

TIrA AdESIvA. Tira para a pele, não reactiva, concebida para fixar temporariamente o carregador à pele no local do estimulador.

vISor. O ecrã do controlo remoto.



pt Esta página foi deixada em branco intencionalmente

informações do sistema de mri Precision montage™ para pacientes 91053248-04 reV a 373 de 679

ptBRInformações para Pacientes

CUIDADO:As leis federais dos EUA restringem a venda, distribuição e uso deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por solicitação de médicos.

91053248-04 reV a

informações para Pacientes


ptBR

GarantiasA Boston Scientific reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.Os desenhos são somente para fins de ilustração.Consulte seu Manual de Avaliação do Paciente, Manual do Controle Remoto, Manual do Carregador e Garantia limitada de seu Sistema de Estimulador da Medula Espinal para obter instruções e informações adicionais.Consulte o documento Símbolos de Rotulagem para explicações sobre os símbolos de rotulagem.

ptBR



1 Informações de segurança

Indicações de usoO sistema estimulador da medula espinal Precision Montage™ (Sistema de MRI Precision Montage) da Boston Scientific é indicado como auxílio no controle de dores crônicas intratáveis.

ContraindicaçõesA terapia por estimulação permanente da medula espinal é contraindicada para pacientes que:• Não são capazes de operar o sistema SCS• Não passaram na avaliação de estimulação por não conseguirem um alívio eficaz para a dor• Possuem alto risco cirúrgico• Estiverem grávidas



ptBR

AdvertênciasMODIFICAÇÃO NÃO AUTORIZADA: a modificação não autorizada dos dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modificação não autorizada.Calor devido ao carregamento. Não carregue ao dormir. Isso pode resultar em queimaduras. Durante o processo de carga, o carregador pode esquentar. Ele deve ser manuseado com cuidado. Não utilizar o cinto para carregador ou uma fita adesiva, como mostrado no Manual do Carregador, pode resultar em queimadura. Se sentir dor ou desconforto, interrompa a recarga e entre em contato com a Boston Scientific.RM (Magnetic Resonance Imaging). Os pacientes com um sistema estimulador de medula espinal (SCS) de MRI Precision Montage podem fazer um exame de MRI mediante condições específicas. Essas condições são definidas no manual complementar “Diretrizes de MRI de corpo inteiro da ImageReady™ para o sistema estimulador de medula espinal de MRI Precision Montage”.É importante que seu médico leia todas essas informações e determine que todas as condições sejam atendidas antes de conduzir e recomendar um exame de RM.



ptBR

O manual “Diretrizes de corpo inteiro de MRI da ImageReady™ para o sistema estimulador de medula espinal de MRI Precision Montage” pode ser encontrado nos sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI e www.bostonscientific.com/ImageReady).Dispositivos externos: Componentes externos da Boston Scientific (ou seja, estimulador externo de avaliação e cabo cirúrgico, controle remoto e acessórios, carregador da bateria) não são seguros para MR. Eles não podem ser levados para um ambiente de RM como a sala de scanner de RM. Uso pediátrico. A segurança e eficácia da estimulação da medula espinal não foram determinadas na utilização em pediatria.Diatermia. Como paciente da estimulação da medula espinal (SCS), você não deve usar nenhuma forma de diatermia como tratamento para uma condição médica ou como parte de um procedimento cirúrgico. A alta potência e o calor gerados pela diatermia podem ser transferidos pelo sistema do estimulador, causando danos ao tecido no local do eletrodo e, possivelmente, lesões graves ou morte. O estimulador, ativado ou desativado, pode ser danificado.Marca-passos cardíacos. Os estimuladores da medula espinal podem interferir na operação de estimuladores dos sensores implantados, tais como marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantados. Certifique-se de que seus médicos estejam cientes que você usa um estimulador da medula espinal antes de começar outras terapias com dispositivos implantáveis, assim o médico pode tomar as decisões corretas e adotar as medidas de segurança apropriadas.



ptBR

Danos no implante. Podem ocorrer queimaduras se o compartimento do gerador de pulso for rompido ou perfurado e o tecido do paciente ficar exposto aos componentes químicos da bateria.Postura. As mudanças na postura ou os movimentos abruptos podem causar diminuições ou aumentos desconfortáveis ou dolorosos no nível de estimulação percebido. Mantenha o controle remoto ao alcance o tempo todo e reduza ou desative a estimulação antes de mudar de postura. Se alguma sensação desagradável ocorrer, a estimulação deve ser desativada imediatamente.Interferência eletromagnética. Campos eletromagnéticos fortes podem, potencialmente, desligar o estimulador ou causar uma estimulação desconfortável ou irregular ou afetar a comunicação sem fio. Evite passar ou tenha cuidado ao passar perto de:• Detectores antifurto ou portais de controle de segurança como, por exemplo, os

utilizados na entrada/saída de lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos e/ou dispositivos de controle de segurança em aeroportos. É recomendável solicitar ajuda para desviar do dispositivo. Se for necessário passar através do dispositivo, desligue o Estimulador e prossiga com cuidado, atravessando o detector na parte central, o mais rapidamente possível.

• Linhas de alta tensão ou geradores de energia• Fornos de aço elétricos e soldadores em arco



ptBR

• Alto-falantes estéreos magnetizados grandes• Desativadores de etiquetas, como os encontrados em lojas de varejo e bibliotecas

Nota: Quando muito próximo, o equipamento que gera campos eletromagnéticos pode causar estimulação desconfortável ou sensação de choque ou interferir na comunicação sem fio mesmo se estiverem de acordo com os requisitos CISPR.

Caso você esteja perto de um desses dispositivos, poderá notar alterações nos níveis de estimulação. Em casos raros, se a estimulação estiver ativada, você poderá sentir um aumento no nível da estimulação até o ponto em que a sensação seja desconfortavelmente forte ou, possivelmente, irregular. Se isso ocorrer, desligue o estimulador. Se o estimulador desligar sozinho de repente, primeiro afaste-se da área. Em seguida, verifique o status da estimulação com o controle remoto, pressionando o botão Unlock (Destravar) e observando a tela. Pode ser necessário recarregar o implante antes de reiniciar a estimulação. Consulte o Manual de Carregamento para mais informações.Sempre preste atenção ao seu redor, especialmente quando estiver perto de detectores antifurto ou dispositivos de segurança. Solicite ajuda para desviar desses dispositivos, caso sinta um desconforto.



ptBR

PrecauçõesÉ necessário treinamento médico.Terapias/dispositivos médicos. As terapias ou procedimentos médicos a seguir podem desligar a estimulação ou causar danos permanentes ao estimulador, especialmente se utilizados em grande proximidade ao dispositivo:• litotripsia — ondas de choque ou som de alta potência, usados frequentemente para tratar

cálculos vesiculares e renais. • eletrocauterização — uso de uma agulha de eletrodo elétrica, aquecida para interromper uma

hemorragia durante a cirurgia• desfibrilação externa — uso de pás de eletrodos eletricamente carregadas para restabelecer o

coração em uma emergência• terapia de radiação — energia ionizante usada comumente para tratar o câncer. Qualquer dano

no dispositivo causado por radiação pode não ser imediatamente detectável.• varredura por ultrassom — ondas sonoras de alta frequência usadas para produzir imagens dos

órgãos ou tecidos internos para fins diagnósticos• ultrassom de alta potência — ondas sonoras de alta frequência que podem ser aplicadas na

fisioterapia para tratar certas lesões ósseas/musculares, na estimulação dos músculos ou para melhorar o fluxo sanguíneo.



ptBR

Raios x e exames de tomografia computadorizada podem danificar o estimulador se a estimulação estiver ativada. Raios x e exames de tomografia computadorizada provavelmente não danificarão o estimulador se a estimulação estiver desativada.Antes de quaisquer procedimentos, tratamentos médicos ou diagnósticos, solicite ao profissional da saúde que telefone ao departamento de Atendimento ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Como Entrar em Contato com a Boston Scientific" neste manual para obter informações de contato para a sua localidade.Automóveis e outros equipamentos. Não dirija um automóvel, outro veículo motorizado ou qualquer máquina/equipamento potencialmente perigoso com a estimulação terapêutica ativada. Primeiro desative a estimulação. Mudanças repentinas na estimulação, caso ocorram, podem distraí-lo da operação atenta do veículo ou do equipamento.Pós-operatório. Durante as duas semanas após a cirurgia, é importante ter extremo cuidado para que o processo de cicatrização possa adequadamente fixar os componentes implantados e fechar as incisões cirúrgicas: • Não levante objetos com um peso superior a 2,27 kg (5 lbs).• Não faça atividades físicas vigorosas, como contorções, flexões do corpo ou subir escadas.• Se novos eletrodos forem implantados, não levante os braços acima da cabeça.



ptBR

• Ao realizar a verificação do paciente, não puxe nem sacuda os eletrodos.Pode haver alguma dor temporária na área do implante enquanto as incisões cicatrizam. Se o desconforto persistir por mais de duas semanas, contate seu médico.Se você perceber uma vermelhidão excessiva em volta das áreas da ferida durante este tempo, entre em contato com seu médico para verificar se há infecção e administre o tratamento adequado. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas no tecido aos materiais implantados durante este período.Não se esqueça de consultar seu médico antes de fazer quaisquer mudanças no estilo de vida devido à diminuição da dor.Localização do implante. Nunca tente alterar a orientação do implante ou “virá-lo” (rotacionar ou girar). Não “apalpe” ou brinque com o implante. Se o implante girar sobre seu corpo, ele não poderá ser carregado. Se constatar que o dispositivo se voltou ou que não é possível ligar a estimulação após o carregamento, consulte o seu médico para obter uma avaliação do sistema.Em alguns casos, a pele que recobre o implante pode tornar-se muito fina com o passar do tempo. Se isso ocorrer, entre em contato com o médico.Localização do eletrodo. Em alguns casos, o eletrodo poderá afastar-se da localização inicial originando a interrupção da estimulação na zona afetada. Se isso ocorrer, consulte um médico; ele pode restaurar a estimulação reprogramando o implante na clínica ou reposicionando o eletrodo em outra operação.



ptBR

Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido a falhas aleatórias do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura do eletrodo. Se o dispositivo parar de funcionar mesmo depois de uma carga completa (até quatro horas), desligue o estimulador e entre em contato com o médico para avaliar o sistema.

Temperatura Operacional. A temperatura operacional do Estimulador de Avaliação e Controle Remoto é de 10–40 °C (50–104 °F). Para que o funcionamento do produto seja correto, não utilize o carregador se a temperatura ambiente for superior a 35 °C (95 °F).

Armazenamento, manuseio e transporte. Não exponha o controle remoto ou os componentes do sistema de carregador a calor ou frio excessivos. Não deixe os dispositivos no carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danificados por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo. Se o controle remoto ou o sistema de carga precisar ser armazenado por algum tempo, tenha cuidado para que a temperatura de armazenamento fique entre -20–60 °C (-4–140 °F).Manuseie com cuidado os componentes e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem mergulhe em água. Evite que qualquer líquido entre em contato com os dispositivos. Embora tenham sido efetuados testes de confiabilidade para garantir a fabricação e o desempenho de qualidade, deixar os dispositivos caírem em superfícies duras ou na água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. Consulte a Garantia limitada para mais informações.



ptBR

Descarte dos componentes. Não descarte o controle remoto ou o carregador no fogo. A bateria desses dispositivos pode explodir no fogo. Descarte as baterias usadas de acordo com as normas locais. Em caso de cremação, o estimulador deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o profissional de saúde para obter informações.Limpeza do controle remoto e do sistema de carregador. Os componentes do sistema de carregamento podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou tecido. O controle remoto pode ser limpo usando um detergente neutro aplicado com um pano ou tecido úmido. Os resíduos dos detergentes saponáceos devem ser removidos com um pano levemente umedecido com água. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.Telefones celulares. Embora não esteja prevista a interferência causada por celulares, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com os mesmos. Caso surja qualquer problema ou preocupação, consulte o seu médico.



ptBR

Efeitos AdversosQualquer cirurgia envolve riscos em potencial. Os possíveis riscos de implantar um gerador de pulsos como parte do sistema para enviar estimulação à medula espinal incluem:• O(s) eletrodo(s) que aplica(m) a estimulação pode(m) se deslocar do local de implantação

original, resultando em alterações indesejáveis na estimulação e na subsequente redução no alívio da dor.

• Falha do sistema, que pode ocorrer a qualquer momento devido a falha(s) aleatória(s) dos componentes ou da bateria. Esses eventos, que podem incluir vazamento da bateria, falha do dispositivo, rompimento do eletrodo, funcionamento incorreto do hardware, conexões frouxas, curtos-circuitos ou circuitos abertos e rupturas do isolamento do eletrodo, podem resultar em um controle ineficaz da dor.

• O seu corpo poderá reagir de forma negativa aos materiais utilizados na fabricação do estimulador ou dos eletrodos. Pode ser que você perceba vermelhidão, aquecimento ou inchaço na área do implante. Pode ocorrer reação tecidual aos materiais implantados. Em alguns casos, a formação de tecido reativo em torno do eletrodo no espaço epidural pode resultar no aparecimento tardio de compressão da medula espinal e comprometimento neurológico/sensorial, incluindo paralisia. O momento do aparecimento varia, podendo ser de semanas a anos após o implante.

• Com o passar do tempo, a pele sobre o implante poderá tornar-se cada vez mais fina e frágil. Uma seroma pode se formar.



ptBR

• Os riscos mais comuns do procedimento cirúrgico são dor temporária no local do implante e infecção. No entanto, uma vez que os eletrodos são colocadas no espaço epidural, existe um pequeno risco de que o fluido espinal possa vazar do local da inserção do eletrodo após a cirurgia. Muito raramente, pode ser que você desenvolva um coágulo interno (hematoma) ou bolha (seroma) ou sofra de hemorragia cerebral ou paralisia. Pode ser que a sua medula espinal seja comprimida.

• Fontes externas de distúrbio eletromagnético podem causar funcionamento inadequado do dispositivo e afetar a estimulação.

• A exposição à imagens por ressonância magnética (MRI) pode resultar em desconforto ou lesões devido ao calor próximo ao Estimulador ou aos eletrodos, à movimentação ou vibração do sistema implantado, à estimulação induzida, o dano ao dispositivo exigindo sua substituição e pode distorcer a imagem necessária para o diagnóstico.

• Com o tempo, pode ocorrer estimulação indesejável devido a alterações celulares no tecido ao redor dos eletrodos, alterações na posição dos eletrodos, conexões elétricas soltas e/ou falha do eletrodo.

• Várias semanas depois da cirurgia, pode ser que você sinta uma estimulação elétrica dolorosa da parede torácica como resultado da estimulação de determinadas raízes nervosas.

• Com o passar do tempo, o implante pode deslocar-se da respectiva posição original.



ptBR

• Você pode apresentar fraqueza, aturdimento, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação.

• Você pode ter uma dor persistente no local do estimulador ou do eletrodo.O que quer que aconteça, informe seu médico.



ptBR

Informações de telemetria• Banda de frequência: 119 – 131 kHz• Intensidade do campo magnético (a uma distância de 3 metros): 46 μA/m• Potência eficaz irradiada: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm)• Tipo de modulação: FSK

desempenho essencialO desempenho essencial do sistema consiste em:• Fornecimento de estimulação• Comunicação de dados sem fio via telemetria de RF entre o Controle Remoto e os

Estimuladores• Carregamento sem fio do IPG

Nota: A comunicação de dados sem fio e o carregamento sem fio podem ser interrompidos temporariamente por distúrbios eletromagnéticos.



ptBR

Compatibilidade eletromagnética

Informações de Classificação EN 60601-1-2• Equipamento com alimentação interna• Operação contínua• Equipamento comum• Classe II

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnéticaO Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage devem garantir seu uso nesse ambiente.Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientaçãoDescarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

Contato ± 6 kVAr ± 8 kV

Contato ± 6 kVAr ± 8 kV

O chão deve ser de madeira, concreto ou de revestimento cerâmico. Se o chão estiver coberto com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%. Nota: Aplica-se ao Gerador de pulsos implantável apenas durante o procedimento de implante e durante o transporte e a manipulação.

Transiente elétrico rápido IEC 61000-4-4



A qualidade de energia ideal deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Surge IEC 61000-4-5 ± 1 kV linha(s) a linha(s)± 2 kV linha(s) até a terra

± 1 kV linha(s) a linha(s)± 2 kV linha(s) até a terra

A qualidade de energia ideal deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.



ptBR

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnéticaQuedas de voltagem, pequenas interrupções e variações de voltagem nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % de queda em UT) para 0,5 ciclo

40 % UT (>60 % de queda em UT) para 5 ciclos


<5 % UT (>95 % de queda em UT) para 5 s

<5 % UT (>95 % de queda em UT) para 0,5 ciclo



<5 % UT (>95 % de queda em UT) para 5 s

A qualidade de energia ideal deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage necessitar de uma operação contínua durante as principais interrupções de energia, recomendamos que o Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage seja alimentado por meio de uma fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria.

Frequência da alimentação (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Os campos magnéticos de frequência de alimentação devem estar nos níveis característicos de um local típico em um ambiente comercial ou hospitalar típico. Os campos magnéticos de aparelhos comuns não costumam afetar o dispositivo.

NOTA UT é a principal voltagem a.c. anterior à aplicação do nível de teste.



ptBR

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnéticaO Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage devem garantir seu uso nesse ambiente.Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – orientação

Equipamentos de comunicação portáteis e móveis de RF não devem ser usados mais perto de nenhuma parte do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage, incluindo cabos, ng cables, do que a distância recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.Distância de separação recomendada

RF conduzidoIEC 61000-4-6


3 Vrms150 kHz a 80 MHzISM externo e bandas de rádio amadoras a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz a 80 MHzISM interno e bandas de rádio amadoras a

d=0,58√P



ptBR

RF irradiadoIEC 61000-4-3




onde P é a taxa de alimentação máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As forças de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinado pela pesquisa do local eletromagnético, b deve ser menor do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência.c Pode ocorrer interferência no entorno do equipamento marcada pelo símbolo mostrado abaixo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, é aplicada a maior faixa de frequência.NOTA 2 É possível que estas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.



ptBR

a As bandas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de rádio amadoras entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz; 3,5 MHz a 4,0 MHz; 5,3 MHz a 5,4 MHz; 7,0 MHz a 7,3 MHz; 10,1 MHz a 10,15 MHz; 14 MHz a 14,2 MHz; 18,07 MHz a 18,17 MHz; 21,0 MHz a 21,4 MHz; 24,89 MHz a 24,99 MHz; 28,0 MHz a 29,7 MHz; e 50,0 MHz a 54,0 MHz.b As forças de campo de transmissores fixos, como estações de base para rádio (celular/sem fio) telefones e rádios móveis, rádios amadores, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para examinar o ambiente eletromagnético gerado por transmissores de RF fixos, uma pesquisa do local eletromagnético deve ser levada em consideração. Se a força do campo medida no local no qual o Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage é usado for maior do que o nível de conformidade de RF aplicável acima, é preciso verificar se o Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage está operando normalmente. Caso seja observado um desempenho anormal, medidas adicionais podem ser necessárias, como a reorientação o reposicionamento do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage.c Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser menores que 3 V/m.



ptBR

As distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF móveis e portáteis e o Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage

O Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de RF irradiado são controlados. O cliente ou usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas ao manter uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF móveis e portáteis (transmissores) e o Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage conforme recomendado abaixo, de acordo com a alimentação de saída máxima do equipamento de comunicações.Alimentação de saída máxima do transmissor classificada

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (metros)

Emissões de RF CISPR 11

W

150 kHz a 80 MHzd = 1,2 √P

ISM externo e bandas de rádio amadoras

150 kHz a 80 MHzd = 0,58 √P

ISM interno e bandas de rádio amadoras

80 MHz a 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz a 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



ptBR

Para transmissores que operam abaixo de 150 kHz (dispositivos RFID como dispositivos de controle de acesso), a distância de separação recomendada é de pelo menos 1,17 m. Para transmissores classificados com uma alimentação de saída máxima que não está listada abaixo, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usado a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a classificação da alimentação de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, é aplicada a distância de separação para a maior faixa de frequência.NOTA 2 É possível que estas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticasO sistema de MRI Precision Montage foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema de MRI Precision Montage devem garantir seu uso nesse ambiente.Teste de emissões Conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O sistema de MRI Precision Montage usa energia de RF somente para suas funções internas. Consequentemente, as emissões de RF são muito baixas e dificilmente causarão interferências em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11 Classe B O sistema de MRI Precision Montage é adequado para uso em todos os estabelecimentos. Incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente conectados à rede abastecimento de energia de baixa tensão pública que abastece prédios usados para fins domésticos.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe B

Oscilações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-3

Em conformidade

Por meio deste documento, a Boston Scientific declara que o sistema de MRI Precision Montage está em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC.



ptBR

Aviso ao usuário conforme as especificações dos padrões de rádio do Industry Canada:Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições a seguir:1. Este dispositivo não pode causar interferência e 2. Deve aceitar qualquer interferência, incluindo uma que possa causar operação indesejada do

dispositivo.



ptBR

Cartão de identificação do pacienteCertifique-se de ter recebido o Cartão de Identificação do Paciente. Caso não o tenha recebido, entre em contato com o seu profissional da saúde.

fim do serviço programadoO software de IPG do sistema de MRI Precision Montage está programado para encerrar o serviço após 12 anos. Quando o IPG se aproxima do final do período programado, o Controle Remoto fornece a seguinte indicação para informar a você a proximidade do final do período programado:• Controle Remoto - Aproximadamente seis meses antes do fim do período programado,

o controle remoto exibe uma mensagem semanal indicando o número de dias de serviço restantes. Cerca de um mês antes do fim do período programado, a mensagem é exibida diariamente

Você deve entrar em contato com a sua clínica médica ao receber a primeira mensagem com relação ao número de dias de serviço restantes.



ptBR

vida útil da bateria do IPGA bateria recarregável no IPG do sistema de MRI Precision Montage deve funcionar por no mínimo cinco anos e até 25 anos ou mais.1 O intervalo de recarga do IPG às configurações normais é de pelo menos 30 dias.2 Ao longo do tempo, a bateria do IPG precisará de recargas mais frequentes. Como todas as baterias recarregáveis, o uso ao longo do tempo e ciclos de carga repetidos reduzem a capacidade máxima de carga da bateria do IPG.

1. A vida útil esperada para operação da bateria é definida como a mais longa entre as seguintes opções: A. Caso comum: o momento em que a terapia não pode ser mantida com carregamento diário OU B. Caso de alto consumo de energia: quando o intervalo máximo de recarga reduziu em mais de 50% com relação ao intervalo de recarga inicial.2. O intervalo de recarga estimado é baseado nas seguintes pressuposições:

• O IPG de MRI Precision Montage foi recém implantado e está no início da sua vida de carga.• O IPG foi programado com as seguintes configurações: Amplitude de corrente: 4 mA; Largura de pulso: 300 μs; Frequência de pulso: 50 Hz e Impedância: 750 Ohms.

NOTA: Suas configurações reais podem variar, o que irá variar o número de dias do seu intervalo de recarga.

ptBR


Como Entrar em Contato com a Boston Scientific




2 Como Entrar em Contato com a Boston Scientific

Nenhuma peça requer manutenção por parte do usuário. Se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde.Se você precisar entrar em contato com a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contato fornecidas na lista abaixo para a sua localidade.



ptBR



NOTA: os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

ptBR


glossário

3 GlossárioAmPLITUdE. A medição da intensidade ou nível da estimulação aplicada.

AvISo. Possíveis riscos sobre os quais você deve estar ciente para evitar situações graves que possam causar lesões ou morte.

ÁrEA. Uma parte do corpo, como a perna direita ou a esquerda, em que a estimulação ocorrerá.

BoTõES dE ConTroLE. Botões localizados no controle remoto; são usados para ajustar as configurações de estimulação.

CABo. Fio(s) estreito(s) revestido(s) com plástico que conecta(m) a parte exposta dos eletrodos temporários ao estimulador de avaliação.

CArrEGAdor. Um dispositivo portátil usado para recarregar a bateria do estimulador implantado.

CArTão dE IdEnTIfICAção do PACIEnTE. Um cartão para transportar na carteira que indica o nome do paciente, o nome do médico, o modelo e o número serial do Estimulador.



ptBR

CoBErTUrA dA ESTImULAção. Área do corpo em que a estimulação ocorre. (Consulte Área).

ConTroLE rEmoTo. Um computador portátil alimentado por bateria usado para ajustar a estimulação.

CUIdAdo. Em geral, situações nas quais você deve estar ciente para evitar sensações de estimulação possivelmente desconfortáveis e/ou danos ao sistema de estimulação.

dIATErmIA. Um procedimento terapêutico usado para aquecer o tecido corporal por meio de correntes eletromagnéticas de alta frequência.

dISTÚrBIo ELETromAGnéTICo. Um fenômeno eletromagnético que pode reduzir o desempenho de um dispositivo ou sistema.

EfEITo AdvErSo. Resultado indesejável, como um efeito colateral.

ELETrodo. Um fio isolado cirurgicamente implantado que envia pulsos de estimulação elétrica do gerador de pulso para a medula espinal.

ESTAção BASE do CArrEGAdor. Um conjunto de suporte e fonte de alimentação que mantém o carregador em estado de prontidão para recarregar o implante.

ESTImULAdor. Um pequeno gerador de pulso elétrico implantado usado para fornecer a estimulação.

glossário


ptBR

ESTImULAção dA mEdULA ESPInAL (SCS). Um método de aplicação de pulsos elétricos à medula espinal a fim de bloquear/disfarçar os sinais de dor enviados para o cérebro.

ESTImULAção ELéTrICA. A energia criada por um gerador de pulso.

ESTImULAção. Quando usada como uma terapia para a dor, um sinal elétrico pulsado de baixo nível aplicado artificialmente é enviado a um nervo pelo dispositivo.

ETIQUETAS. Identificadores adesivos fixados nos cabos dos eletrodos de avaliação, para mostrar onde os cabos devem ser encaixados no estimulador de avaliação.

fALhA no SISTEmA. Incapacidade do sistema estimulador de medula espinal para aplicar a estimulação.

fITA AdESIvA. Curativo de material não reativo desenvolvido para fixar temporariamente o carregador à pele sobre o local do estimulador.

frEQUênCIA. O número de vezes por segundo (velocidade) que os impulsos de estimulação são fornecidos à medula espinal. Uma configuração opcional no controle remoto.

GErAdor dE PULSo ELéTrICo. Também denominado de gerador de pulso implantado (IPG ou Estimulador); usado para enviar pulsos elétricos à medula espinal.



ptBR

ImPLAnTE PErmAnEnTE. Um sistema estimulador, um gerador de pulso e eletrodos, implantados no corpo e mantidos por um sistema de carga por bateria do gerador de pulso.

ImPLAnTE. Pequeno gerador de impulsos elétricos utilizado para controlar a estimulação.

InCISão. Um pequeno corte ou abertura cirúrgica na pele.

IndICAdor. Uma lâmpada sinalizadora usada no estimulador de avaliação e no carregador do IPG.

InTErfErênCIA ELETromAGnéTICA (IEm). Redução do desempenho de um canal ou sistema de transmissão causada por um distúrbio eletromagnético.

IPG. Gerador de impulsos implantado.

LArGUrA dE PULSo. O período de tempo que cada pulso de estimulação dura. Uma configuração opcional no controle remoto.

LArGUrA. Consulte Largura de pulso.

mArCA-PASSo CArdíACo. Um pequeno dispositivo implantado usado para controlar o ritmo cardíaco.

mIGrAção do ELETrodo. O movimento de um eletrodo ao afastar-se do seu local original.

glossário


ptBR

modo dE hIBErnAção. Período de pausa no qual o controle remoto não está em uso. Conhecido também como modo ocioso.

modo oCIoSo. Período de pausa no qual o controle remoto não está em uso. Também conhecido como modo de hibernação.

nívEL. Termo usado frequentemente para identificar a amplitude ou força dos pulsos de estimulação.

oPçõES. Métodos para ajustar a estimulação além da amplitude, ou nível, utilizando o controle remoto. O seu profissional de saúde pode ou não fornecer todas as opções disponíveis.

PArESTESIA. Sensação que pode ser produzida pela estimulação elétrica.

PErfIL dA dor. Um registo ou documentação de localizações, ocorrências e intensidades de dor. Um "gráfico" da dor para determinar a terapia.

ProGrAmA. Combinação de um ou mais padrões de estimulação para uma ou mais áreas.

rm. Aquisição de imagem por ressonância magnética; o uso de um espectrômetro nuclear de ressonância magnética para produzir imagens eletrônicas dos tecidos e órgãos.

SALvAr. Comando de botão do Controle remoto usado para armazenar um programa de estimulação recentemente criado ou modificado.



ptBR

SISTEmA dE CArGA. Consiste na estação base do carregador, carregador, fonte de alimentação, cinto de carga e fitas adesivas. O sistema é usado para recarregar o estimulador implantado.

SISTEmA dE CLASSIfICAção nUmérICA (nUmErICAL rATInG SySTEm, nrS). Um gráfico simples usado para medir os níveis de dor antes e depois dos pacientes de avaliação do SCS.

SUBCLAvICULAr. Sob a clavícula.

Tecnologia QUICkChArGE. Aprimoramentos ao circuito de carregamento do IPG fornecem 1,4 vez a taxa de carregamento em comparação ao sistema de carregamento do Precision™ quando o carregador é colocado a 1 cm ou menos do IPG.

Tecnologia Zero volt™. A tecnologia de bateria que permite ao IPG de MRI Precision Montage ser completamente descarregado sem provocar falha ou degradação da bateria.

vISor. A tela do controle remoto.

Hastalar için Precision montage™ mri sistem Bilgisi 91053248-04 reV a 407 / 679

tr

Hastalar için Bilgi

DİKKAT:Federal kanunlar, bu cihazın satışını, dağıtımını veya kullanılmasını bir hekim tarafından veya bir hekim talimatı üzerine gerçekleştirilecek şekilde kısıtlamaktadır.

91053248-04 reV a



tr

GarantilerBoston Scientific, ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar.Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır.Omurilik Stimülatör Sisteminiz hakkında daha fazla bilgi ve ek talimatlar için Hasta Deneme El Kitabı, Uzaktan Kumanda El Kitabı, Şarj Cihazı El Kitabı, ve Sınırlı Garanti öğelerine bakın.Etiket sembollerinin açıklaması için Etiket Sembolleri belgesine başvurun.

tr


güvenlik Bilgisi

1 Güvenlik Bilgisi

kullanım EndikasyonlarıBoston Scientific Precision Montage™ MRI Omurilik Stimülator Sistemi (Precision Montage MRI Sistemi), kronik inatçı ağrıların yönetimine yardımcı olmaya yöneliktir.

kontrendikasyonlarKalıcı SCS tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır:• SCS sistemini kullanamayanlar• Etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar• Cerrahi müdahalesi riskli olanlar• Hamileler



tr

UyarılarİZİNSİZ DEĞİŞİKLİKLER: Tıbbi cihazlarda izinsiz değişiklikler yapmak yasaktır. Tıbbi cihazlar izinsiz değişikliklere maruz kaldığında sistem bütünlüğü bozulabilir, hastalar yaralanabilir ya da zarar görebilirler.Şarja Bağlı Isınma. Uyurken şarj etmeyin. Bu yanık ile sonuçlanabilir. Şarj ederken, Şarj Cihazı ısınabilir. Bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır. Şarj Cihazı Kemeri veya yapışkan yamanın Şarj Cihazı Kılavuzunda gösterildiği gibi kullanılmaması yanmayla sonuçlanabilir. Eğer ağrı veya rahatsızlık duyarsanız şarj etmeyi durdurup Boston Scientific'e haber verin.Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Özel koşullar karşılandığında hastalar bir Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör (SCS) Sistemi ile bir MRI tetkiki yaptırabilirler. Bu koşullar “Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi için ImageReady™ MRI Tüm Vücut Talimatları” tamamlayıcı kılavuzunda açıklanmıştır.Hekiminiz, bu bilgilerin tamamını okuduktan ve tüm koşulların yerine getirildiğinden emin olduktan sonra MRI incelemesi uygulatması ya da önermesi önemlidir. “Precision Montage MRI Omurilik Stimulatör Sistemi’ne yönelik ImageReady™ MRI Tüm Vücut Talimatları” kılavuzu Boston Scientific web sitelerinde (www.bostonscientific.com/MRI ve www.bostonscientific.com/ImageReady) görüntülenir.

güvenlik Bilgisi


tr

Harici Cihazlar: Boston Scientific harici bileşenleri (yani Harici Deneme Stimulatörü veya Ameliyathane Kablosu, Uzaktan Kumanda ve Aksesuarları, Pil Şarj Cihazı) MR Güvensiz’dir. MRI tarayıcı odası gibi MR ortamlarına sokulmamalıdırlar. Pediyatrik Kullanım. Omurilik stimülasyonunun güvenliği ve etkinliği pediyatrik kullanım için kanıtlanmamıştır.Diatermi. Bir SCS hastası olarak, bir sağlık durumu nedeniyle tedavi amaçlı veya cerrahi prosedürün bir parçası olarak herhangi bir diatermi (sıcaklık tedavisi) formu olmamalıdır. Diatermi tarafından üretilen yüksek enerji ve yüksek sıcaklık, stimülatör sisteminiz yoluyla aktarılabilir ve lead bölgesinde doku hasarına ve muhtemelen ciddi yaralanmalara veya ölüme yol açabilir. Stimülatör, ister açık ister kapalı olsun hasar görebilir.Kalp Pili. Omurilik stimülatörleri, kalp pilleri ya da implante edilmiş kardiyak defibrilatörler (ICD'ler) gibi implante edilmiş algılayıcı stimülatörlerin çalışmasını engelleyebilirler. Tıbbi kararların verilebilmesi ve uygun güvenlik önlemlerinin alınabilmesi için diğer implante edilebilir cihaz tedavileri ile devam etmeden önce hekimlerinizin omurilik stimülatörünüzün farkında olmalarını sağlayın.İmplant Hasarı. Puls jeneratörü mahfazası yırtılır ya da delinirse, hastanın dokuları pil kimyasallarına maruz kalarak yanıklar oluşabilir.



tr

Postür. Postürdeki değişiklikler ya da kaba hareketler, algılanan stimülasyon seviyesinde azalışlara veya rahatsızlık verici ya da ağrılı artışlara neden olabilir. Uzaktan Kumandayı hep yanınızda bulundurun ve postür değişiklikleri yapmadan önce stimülasyonu düşürün veya kapatın. Hoş olmayan karıncalanmalar olursa, stimülasyonun hemen kapatılması gerekir.Elektromanyetik Enterferans. Güçlü elektromanyetik alanlar Stimülatörü kapatabilir, rahatsız edici veya sarsıcı stimülasyona neden olabilir ya da kablosuz iletişimi etkileyebilir. Avoid or exercise care around:• Mağazaların, kütüphanelerin ve diğer halka açık kuruluşların ve/veya havalimanlarının

giriş ve çıkışlarında bulunan hırsızlık detektörleri ya da x-ray cihazları. Cihazdan geçmemek için yardım istemeniz önerilir. Eğer detektörden geçmek zorunda kalırsanız, Stimülatörü kapatın ve detektörün tam ortasından geçmeye dikkat ederek, bunu olabildiğince çabuk yapın.

• Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler• Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar• Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler• Perakende satış mağazalarında veya kitapçılarda bulunan etiket deaktivatörleri gibi

güvenlik Bilgisi


tr

Not: Yakın yerleştirildiği zaman, güçlü elektromanyetik alanlar üreten ekipman CISPR gereklilikleri ile uyumlu olsa dahi rahatsız edici veya sarsıcı stimülasyona neden olabilir ya da kablosuz iletişimi etkileyebilir.

Bu aygıtlara yaklaşırsanız, stimülasyon seviyelerinin değiştiğini fark edebilirsiniz. Nadiren de olsa, stimülasyon açıksa, stimülasyon seviyesinde hissin rahatsız edici bir şekilde güçlü veya muhtemelen “sarsıcı” olduğu noktaya doğru giden bir artış yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum olursa, Stimülatörü kapatın. Stimülatör aniden kendi kendine kapanırsa, önce söz konusu alandan uzaklaşın. Daha sonra, Uzaktan Kumandanın kilit açma düğmesine basıp ekranı gözlemleyerek, stimülasyon durumunu kontrol edin. İmplantın, stimülasyon yeniden başlatılmadan önce yeniden şarj edilmesi gerekebilir. Daha fazla bilgi için Şarj etme Kılavuzuna bakın.Her zaman, çevrenize özellikle de yakındaki hırsızlık detektörleri/x-ray alanlarının farkında olun. En küçük bir şekilde rahatsızlık hissetmeniz durumunda, bu cihazların çevresinden geçmek için yardım isteyin.



tr

ÖnlemlerHekim eğitimi gereklidir.Tıbbi Cihazlar/Tedaviler. Aşağıdaki tıbbi tedaviler veya işlemler stimülasyonu durdurabilir ya da özellikle cihazın yakınında gerçekleştirilirse stimülatöre kalıcı hasar verebilir:• litotripsi — safra kesesi veya böbrek taşlarını kırmak amacıyla sıklıkla kullanılan yüksek çıkışlı

ses veya şok dalgaları • elektrokoter — cerrahi işlemlerde kanamayı durdurmak amacıyla ısınan elektrikli çubuk kullanımı• harici defibrilasyon — acil durumlarda kalbi yeniden çalıştırmak için elektrikle şarj edilen

kaşıkların kullanımı• radyasyon terapisi — çoğunlukla kanser tedavisinde kullanılan iyonize enerji Cihazda

radyasyondan dolayı oluşabilecek herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir.• ultrasonik tarama — tanısal amaçlarla iç organların veya dokuların görüntülerini oluşturmak

üzere kullanılan çok yüksek frekanslı ses dalgaları• yüksek çıkışlı ultrason — belirli kemik/kas zedelemelerini tedavi etmek üzere fizik tedavi olarak

uygulanabilen yüksek frekanslı ses dalgalarıStimülasyon açıksa, X-ışını ve BT taramaları Stimülatöre hasar verebilir. Stimülasyon kapalıysa, X-Işını ve BT Taramalarının Stimülatöre hasar vermeleri olası değildir.

güvenlik Bilgisi


tr

Bu işlemleri, tıbbi tedavileri veya tanılamaları yaptırmadan önce sağlık uzmanınızdan Müşteri Hizmetleri Departmanımızı arayarak doğru talimatları almasını isteyin. Bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgileri için bu kılavuzdaki "Boston Scientific ile İletişime Geçme" kısmına bakın.Otomobiller ve Diğer Ekipmanlar. Tedavi edici stimülasyon açıkken bir otomobili, diğer motorlu araçları veya tehlike potansiyeli olan makine/ekipmanı kullanmayın. Önce stimülasyonu kapatın. Ani stimülasyon değişikliklerinin meydana gelmesi durumunda araç ya da ekipmanın kontrolünü yitirebilirsiniz.Operasyon Sonrası. Cerrahi işlemden sonraki iki haftalık dönemde, düzgün bir iyileşmenin, dolayısıyla implante edilmiş bileşenlerin yerine güvenli bir şekilde sabitlenmesinin ve kesik yerlerinin kapanmasının sağlanması için son derece dikkatli bakım uygulamak gerekir: • 2,27 kg (5 pound)’dan ağır cisimleri kaldırmayın.• Burkma, eğilme ya da tırmanma gibi sert fiziksel aktivitelerden kaçının.• Yeni derivasyonlar implante edildiyse, kollarınızı kafanızın üstüne kaldırmayın.• Hasta deneme sürerken derivasyonları çekmeyin veya sallandırmayın.

İmplantın bulunduğu alanda dikişler iyileşirken geçici olarak ağrı olabilir. Rahatsızlığın iki haftadan daha uzun sürmesi durumunda doktorunuzla görüşün.



tr

Bu süre içinde yara çevresinde aşırı kızarıklık görürseniz, enfeksiyon kontrolü ve uygun tedavi için hekiminize başvurun. Nadiren de olsa bu süre içinde, implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir.Ağrıdaki azalma nedeniyle yaşam tarzınızda değişiklik yapmadan önce hekiminize mutlaka danışın.İmplant Konumu. Stimülatörün oryantasyonunu değiştirmeyi ya da "çevirmeyi" (döndürmek veya bükmek) asla denemeyin. İmplanta "parmakla dokunmayın" ya da oynamayın. Eğer implant vücudunuzun içinde dönerse, şarj edilemez. Cihazın açıldığını biliyorsanız ya da şarj edildikten sonra stimülasyon açılamıyorsa, hekiminizi arayarak sistemin incelenmesini isteyin.Bazı durumlarda, implantınızın üzerindeki cilt zamanla çok incelebilir. Bu olursa, hekiminize başvurun.Lead Konumu. Bazı durumlarda, bir lead orijinal konumundan çıkabilir ve yara yerinde istenen stimülasyon yitirilebilir. Bu durumda, implantı klinikte yeniden programlayarak ya da başka bir işlem sırasında derivasyonu yeniden konumlandırarak stimülasyonu yeniden uygulayabilecek olan hekiminize başvurun.Cihazın Arızalanması. Herhangi bir parçanın arızalanması, pil işlevselliğinin kaybı veya derivasyonun kırılması gibi nedenlerle implantlar herhangi bir zamanda durabilir. Tam şarjdan sonra bile (dört saate kadar) cihaz çalışmayı durdurursa, sistemin değerlendirilebilmesi için Stimülatörü kapatın ve hekiminize başvurun.

güvenlik Bilgisi


tr

Çalışma Sıcaklığı. Deneme Stimülatörü ve Uzaktan Kumandanın çalışma sıcaklığı 10–40 Santigratderecedir (50–104 °F). Uygun çalışma için çevre sıcaklığı 35 °C (95 °F)'nin üzerindeyse Şarj cihazını kullanmayın.

Depolama, Kullanım ve Taşıma. Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı Sistemi bileşenlerini aşırı sıcak ve soğuğa maruz bırakmayın. Cihazları uzun süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından, özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir. Uzaktan Kumanda veya Şarj Cihazı Sistemini bir süreliğine saklamanız gerekirse, saklama sıcaklığının -20–60 °C (-4–140 °F) aralığında olmasına dikkat edin.Sistem bileşenlerini ve aksesuarları dikkatle tutun. Suya düşürmeyin veya batırmayın. Cihazların her türlü sıvıyla temasından kaçının. Üretim ve performans kalitesinden emin olmak amacıyla güvenilirlik testleri yapılmış olmasına rağmen, cihazları sert zemine veya suya düşürme veya diğer kötü kullanımlar sonucunda bileşenler kalıcı olarak hasar görebilir. Ek bilgi için Sınırlı Garanti bölümüne bakın.Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki pil ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde bertaraf edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e iade edilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen bilgi için sağlık uzmanınız ile iletişime geçin.



tr

Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı Sisteminin Temizliği. Şarj Cihazı sistemi bileşenleri alkol ya da hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Uzaktan Kumanda, üzerine hafifçe deterjan dökülmüş ve nemlendirilmiş bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan geriye kalanlar su ile hafifçe ıslatılmış bir bezle uzaklaştırılmalıdır. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın.Cep Telefonları. Cep telefonlarından kaynaklanan herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle birlikte, cep telefonları ile etkileşimin tam etkisi henüz bilinmemektedir. Herhangi bir endişeniz varsa ya da bir sorunla karşılaşırsanız, hekiminizle görüşün.

yan EtkilerHer cerrahi işlem için potansiyel riskler söz konusudur. Omurilik stimülasyonu sağlayacak bir sistemin parçası olarak bir puls jeneratörü implante etmenin olası riskleri şunlardır:• Stimülasyonu sağlayacak olan derivasyonlar orijinal konumundan çıkabilir ve bu da

stimülasyonda arzu edilmeyen değişiklikler ve daha sonra ağrının giderilmesinde düşüş oluşması ile sonuçlanabilir.

• Bileşenler ya da pildeki rastgele arızalardan ötürü her an olabilecek sistem arızası. pil sızıntısı, cihaz arızası, lead'lerin kopması, donanım arızaları, gevşek bağlantılar, kısa devreler ya da açık devreler ve lead yalıtım sorunları gibi olaylar etkin olmayan ağrı kontrolü ile sonuçlanabilir.

güvenlik Bilgisi


tr

• Vücudunuz Stimülatör veya derivasyonları üretmek üzere kullanılan materyale karşı olumsuz reaksiyon verebilir. İmplant alanında kırmızılık, sıcaklık veya şişlik fark edebilirsiniz. İmplante edilmiş maddelere karşı doku reaksiyonu meydana gelebilir. Bazı durumlarda, epidural boşluktaki lead’in etrafındaki reaktif dokunun oluşumu, omurilik sıkışmasının gecikmiş başlangıcına, nörolojik/duyu eksikliklerine ve hatta felce neden olabilir. Başlangıç zamanı değişkendir, implant takıldıktan muhtemelen haftalar veya yıllar sonra başlayabilir.

• İmplantınızın üzerindeki cilt zamanla incelebilir ve giderek hassaslaşabilir. Bir seroma oluşabilir.• En sık karşılaşılan cerrahi prosedür riskleri, implant bölgesinde geçici ağrı ve enfeksiyondur.

Bununla birlikte, lead'ler epidural aralığa yerleştirildiğinden, cerrahiden sonra lead'lerin yerleştirme bölgesinden spinal sıvının sızabilmesi bakımından küçük bir risk olması söz konusudur. Çok nadiren, bir iç kan pıhtısı (hematom) veya blister (seroma) gelişebilir ya da epidural hemoraji veya paralizi yaşayabilirsiniz. Omuriliğiniz baskılanabilir.

• Dış elektromanyetik bozulma kaynakları aygıtın arıza vermesine neden olabilir ve stimülasyonu etkileyebilir.

• Manyetik rezonans görüntülemeye (MRI) maruz kalma, Stimülatör veya Lead’ler çevresinde ısıdan dolayı dağılıma veya yaralanmaya, implante sistemin çekilmesine veya titremesine, stimülasyonun tetiklenmesine, aygıta zarar vererek değişimine ve tanı için gerekli olan görüntünün değişmesine neden olabilir.



tr

• Elektrodlar çevresindeki dokudaki hücresel değişiklikler, elektrod konumunda değişiklikler, gevşek elektrik bağlantılar ve/veya lead arızası nedeniyle zamanla istenmeyen stimülasyon ortaya çıkabilir.

• Cerrahi işlemden dört beş hafta sonra belli sinir köklerinin stimülasyonu sonucunda göğsünüzde ağrılı bir Elektrik Stimülasyonu yaşayabilirsiniz.

• Zamanla, implant orijinal konumundan hareket edebilir.• İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı yaşayabilirsiniz.• Stimülatör veya lead bölgesinde inatçı bir ağrı yaşayabilirsiniz.

Bunların herhangi birinde, hekiminizle iletişime geçmeli ve onu bilgilendirmelisiniz.

güvenlik Bilgisi


tr

Uzaktan Ölçüm Bilgisi• Frekans Bandı: 119 – 131 kHz• Manyetik Alan Gücü (3 m mesafede): 46 μA/m• Etkin Radyasyon Gücü: 0,05 mW (-13 dBm) maksimum• Modülasyon tipi: FSK

Gerekli PerformansSistem için gerekli performans aşağıdakilerden oluşur:• Stimülasyon uygulaması• Uzaktan Kumanda ve Stimülatörler arasında RF telemetri üzerinden kablosuz veri iletişimi• IPG kablosuz şarj

Not: Kablosuz veri iletişimi ve kablosuz şarj elektromanyetik bozulma nedeniyle geçici olarak kesintiye uğrayabilir.



tr

Elektromanyetik Uyumluluk

EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri• Dahili Elektrik Beslemeli Ekipman• Sürekli Çalıştırma• Alışılmış Ekipman• Sınıf II

Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklıkPrecision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Düzeyi Uyumluluk Düzeyi Elektromanyetik ortam – kılavuzElektrostatik boşalma (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV temas± 8 kV hava

± 6 kV temas± 8 kV hava

Yerler ahşap, beton ya da seramik döşemeli olmalıdır. Yerler sentetik malzemeyle kaplıysa, bağıl nem en az %30 olmalıdır. Not: Sadece implant prosedürü, taşıma ve çalışma sırasında İmplante Edilebilir Puls Jeneratörüne uygulanır.

Elektrik hızlı geçiş/patlama IEC 61000-4-4

güç kaynağı hatları için ± 2 kVgiriş/çıkış hatları için ± 1 kV

güç kaynağı hatları için ± 2 kVgiriş/çıkış hatları için ± 1 kV

Şebeke elektriğinin kalitesi tipik bir ticari işletmedeki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Dalga IEC 61000-4-5 ± 1 kV hatlardan hatlara± 2 kV hatlardan toprağa

± 1 kV hatlardan hatlara± 2 kV hatlardan toprağa

Şebeke elektriğinin kalitesi tipik bir ticari işletmedeki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

güvenlik Bilgisi


tr

Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklıkGüç kaynağı giriş hatlarındaki gerilim düşüşleri, kısa kesintiler ve gerilim değişimleri, IEC 61000-4-11

0,5 döngü için <%5 UT (UT'de >%95 dip)

5 döngü için <%40 UT (UT'de >%60 dip)


5 s için <%5 UT (UT'de >%95 dip)

0,5 döngü için <%5 UT (UT'de >%95 dip)



5 s için <%5 UT (UT'de >%95 dip)

Şebeke elektriğinin kalitesi tipik bir ticari işletmedeki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır. Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi kullanıcısının ana güç kesintisi durumlarında sistemi sürekli çalıştırması gerekiyorsa, Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi ürünlerinin kesintisiz güç kaynağı veya pille çalıştırılması önerilir.

Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alanı IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Güç frekansı manyetik alanları, tipik ticari ortam veya hastane ortamında tipik bir konuma özgü düzeylerde olmalıdır. Genel aygıtların oluşturduğu manyetik alanın aygıtı etkilemesi beklenmez.

NOT UT test düzeyi uygulaması öncesindeki a.c. ana voltajıdır.



tr

Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklıkPrecision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.Bağışıklık Testi IEC 60601

Test DüzeyiUyumluluk Düzeyi Elektromanyetik Ortam - kılavuz

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar da dahil olmak üzere Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi hiçbir parçasına vericinin frekansına uygun bir denklemle hesaplanan önerilen mesafeden daha yakın olmamalıdır.Önerilen uzaklık

İletilen RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz ila 80 MHz

3 Vrms150 kHz ila 80 MHzDış ISM ve amatör radyo bantları a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz ila 80 MHzİç ISM ve amatör radyo bantları a

d=0,58√P

güvenlik Bilgisi


tr

Radyasyonla Yayılan RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz ila 2,5 GHz

10 V/m80 MHz ila 2,5 GHz

d=0,35 √P 80 MHz ila 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz ila 2,5 GHz

burada P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) olarak maksimum çıkış gücü ve d ise metre (m) olarak önerilen ayırma mesafesidir.

Bir elektromanyetik alan araştırması ile belirlendiği gibi sabit RF vericilerden gelen alan kuvvetleri b her frekans aralığında uygunluk seviyesinin altında olmalıdır. c Aşağıdaki simgeyle işaretlenen cihazın çevresinde girişim oluşabilir:

NOT 1 80 MHz ve 800 MHz'de, daha üst frekans aralığı uygulanır.NOT 2 Bu talimatlar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapılar, nesneler ve kişilerden kaynaklanan emilim ve yansıtmadan etkilenir.



tr

a 0,15 MHz ve 80 MHz arasında olan ISM (endüstriyel, bilimsel ve tıbbi) bantlar 6,765 MHz ila 6,795 MHz; 13,553 MHz ila 13,567 MHz; 26,957 MHz ila 27,283 MHz ve 40,66 MHz ila 40,70 MHz'dir. 0,15 MHz ve 80 MHz arasındaki amatör radyo bantları 1,8 MHz ila 2,0 MHz; 3,5 MHz ila 4,0 MHz; 5,3 MHz ila 5,4 MHz; 7,0 MHz ila 7,3 MHz; 10,1 MHz ila 10,15 MHz; 14 MHz ila 14,2 MHz; 18,07 MHz ila 18,17 MHz; 21,0 MHz ila 21,4 MHz; 24,89 MHz ila 24,99 MHz; 28,0 MHz ila 29,7 MHz ve 50,0 MHz ila 54,0 MHz'dir.b Telefonlar, telsizler (cep/kablosuz) için baz istasyonları, portatif radyolar, amatör radyo ve AM/FM/TV radyo yayınları gibi sabit vericilerin neden olduğu alan şiddetleri, teorik olarak doğru kestirilemez. Sabit RF vericilerine bağlı elektromanyetik ortamları değerlendirmek için elektromanyetik alan araştırması göz önüne alınmalıdır. Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi kullanıldığı konumdaki ölçülen alan kuvveti yukarıdaki uygulanabilir RF uygunluk düzeyini aşarsa, Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi normal çalıştıklarını doğrulamak için gözlenmelidir. Anormal performans gözlenirse, Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin yeniden yerleştirilmesi veya yerinin değiştirilmesi gibi başka önlemler gerekebilir.c 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığında, alan şiddetleri 3 V/m’den az olmalıdır.

güvenlik Bilgisi


tr

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi arasında tavsiye edilen ayırma mesafesiPrecision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi, yayılan RF bozulmalarının kontrol altında olduğu elektromanyetik ortamlarda kullanılmak içindir. Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi'nin müşterisi veya kullanıcısı, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre aşağıda tavsiye edildiği gibi taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanının (vericiler) ve Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi arasındaki minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik girişimin önlenmesine yardımcı olabilir.Vericinin ölçülen maksimum çıkış gücü

Vericilerin frekansına göre aradaki mesafe (metre)

RF emisyonları CISPR 11

W

150 kHz ila 80 MHzd = 1,2 √P

Dış ISM ve Amatör radyo bantları

150 kHz ila 80 MHzd = 0,58 √P

İç ISM ve Amatör radyo bantları

80 MHz ila 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz ila 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0

150 kHz (erişim kontrol aygıtları gibi RFID aygıtları) altında çalışan vericiler için tavsiye edilen ayırma mesafesi en az 1,17 metredir. Maksimum çıkış gücü yukarıda belirtilmeyen vericiler için, metre (m) olarak önerilen d mesafesi, vericinin frekansına uygun olan denklem kullanılarak hesaplanabilir; burada P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) olarak maksimum çıkış oranı; d ise metre (m) olarak önerilen mesafedir.NOT 1 80 MHz ve 800 MHz'de, yüksek frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.NOT 2 Bu talimatlar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapılar, nesneler ve kişilerden kaynaklanan emilim ve yansıtmadan etkilenir.



tr

Yönlendirme ve Üreticinin beyanı - elektromanyetik emisyonlarPrecision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi

RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 Precision Montage MRI Sistemi RF enerjisini sadece kendi iç fonksiyonlarında kullanır. Dolayısıyla, RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir girişime neden olmaz.

RF emisyonları CISPR 11 B Sınıfı Precision Montage MRI Sistemi, bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur. Evlere hizmet veren kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli elektrik besleme şebekesine bağlananlar dahil olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur.

Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2

B Sınıfı

Voltaj dalgalanmaları / Titreşim emisyonları IEC 61000-3-3

Uyumludur

Burada Boston Scientific, Precision Montage MRI Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder.

güvenlik Bilgisi


tr

kanada Sanayi Radyo Standartlarına göre kullanıcıya Bildirim:Bu cihaz Kanada Sanayi lisanstan-muaf RSS standartlarına uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar:1. bu cihaz parazite neden olmayabilir ve 2. bu cihaz, cihazın istenmeyen operasyonuna neden olabilecek parazitler de dahil olmak üzere tüm

parazitleri kabul etmelidir.



tr

hasta Tanıtım kartıHasta Tanıtım Kartınızı aldığınızdan emin olun. Almadıysanız, lütfen sağlık uzmanınızı arayın.

Programlanmış Servisin SonuPrecision Montage MRI Sistemi IPG yazılımı hizmeti 12 yıl sonra sona erdirmeye programlanmıştır. IPG programlanmış sürenin sonuna yaklaşırken, Uzaktan Kumanda programlanan sürenin sonuna yaklaşıldığını haber vermek için aşağıdaki göstergeyi gösterir:• Uzaktan Kumanda - Programlanan hizmet süresinin dolmasına yaklaşık altı ay kala, Uzaktan

Kumandada kalan hizmet ömrünün gün sayısını gösteren haftalık mesajlar görüntülenir. Programlanan sürenin sonuna yaklaşık bir ay kala, mesaj her gün gösterilir

Bu mesajı ilk aldığınız zaman kalan servis günü sayınızla ilgili olarak hekiminizle iletişime geçmeniz gerekir.

güvenlik Bilgisi


tr

IPG Pil ÖmrüPrecision Montage MRI Sistemi IPG’deki şarj edilebilir pil en az beş yıl olmak üzere 25 yıla kadar veya fazlasına hizmet vermelidir.1 Genel ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür.2 Zamanla IPG pilinin şarj etme sıklığı artacaktır. Şarj edilebilir tüm piller gibi, aşırı kullanım ve şarj etme işleminin tekrar edilmesi IPG pilinin maksimum şarj kapasitesini azaltır.

1. Beklenen pil çalışma süresi şunlarda açıklananlardan daha uzundur: A.Tipik durum: Günlük şarj etme işlemi ile tedavinin sürdürülemediği zamanlarda VEYA B.Yüksek enerjili durum: Maksimum şarj etme aralığı, ilk şarj etme aralığına göre %50'den fazla bir düşüş gösterdiğinde.2. Bu tahmini şarj etme aralığı şu varsayımlara dayanmaktadır:

• Precision Montage MRI IPG yeni implante edilmiştir ve şarj ömrünün başlangıcındadır.• IPG aşağıdaki ayarlara göre programlanmıştır: Akım amplitüdü: 4 mA; Puls Genişliği: 300 μs; Nabız Hızı: 50 Hz ve Empedans: 750 ohm.

NOT: Asıl değerleriniz, şarj etme aralığı gün sayınız değiştiği için değişebilir.

tr






2 Boston Scientific ile İletişime Geçme

Sistem, kullanıcı tarafından müdahale edilebilecek parçalar içermemektedir. Eğer özel bir soru veya sorununuz varsa, lütfen sağlık personeli ile iletişime geçin.Boston Scientific Nöromodülasyon'a başka bir nedenle başvurmanız gerekirse, aşağıdaki listede yer alan bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgilerini kullanın.

Boston Scientific ile İletişime Geçme


tr



NOT: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

tr



3 SözlükAĞRI PROFİlİ. Ağrı lokasyonları, oluşumları ve yoğunluğunun belgelenmesi veya kaydı Tedaviyi

belirlemeye yönelik bir ağrı “grafiği”.

AmPlİTüd. Verilen stimülasyon gücü veya seviyesinin ölçümü

BEkLEmE modU. Uzaktan Kumandanın kullanılmadığı periyot. Uyku modu olarak da bilinir.

BÖLGE. Stimülasyonun oluşacağı sağ bacak veya sol bacak gibi gövde üzerinde bir lokasyon.

dİATERmİ. Yüksek frekanslı elektromanyetik akımları kullanarak vücut dokularını ısıtan tedavi yöntemi.

düZEy. Stimülasyon pulslarının gücünü veya amplitüdünü tanımlamak için sıklıkla kullanılan bir terim.

ElEkTRİk STİmülASyONU. Puls jeneratörü tarafından oluşturulan enerji.

ElEkTRİklİ PUlS JENERATöRü. Aynı zamanda implante edilebilir puls jeneratörü (IPG veya Stimülatör) de denir ve omuriliğe elektrik pulsları göndermek için kullanılır.

sözlük


tr

ElEkTROmANyETİk BOZUlmA. Aygıtın veya sistemin performansını düşürebilecek her türlü elektromanyetik olgu.

ElEkTROmANyETİk gİRİşİm (EmI). Bir verici kanalının veya sistemin elektromanyetik bozulma nedeniyle performansının düşmesi.

ETİkETlER. Kabloların Deneme Stimülatörünün neresine bağlanacağını göstermek üzere deneme lead kablolarının üzerine yerleştirilen yapışkan etiketler.

gENİşlİk. Bkz. Puls Genişliği.

GÖrünTü. Uzaktan Kumanda ekranı.

GÖSTErGE. Deneme Stimülatörü ve IPG Şarj Cihazının üzerinde kullanılan bir sinyal lambası.

hASTA TAnITIm kArTI. Üzerinde hasta ve hekim isimleri ile Stimülatörün modeli ve seri numarasının listelendiği cüzdan büyüklüğünde bir kart.

hızlışarj TEkNOlOJİSİ. IPG şarj devresinin geliştirilmesi, şarj cihazı IPG'den 1 cm veya daha yakın bir konuma yerleştirildiğinde, Precision™şarj sistemine kıyasla 1.4 kat daha hızlı şarj olma olanağı sağlar.

İmPlANT. Stimülasyonu kontrol etmekte kullanılan elektrikli küçük puls jeneratörü.

İNSİZyON. Derideki küçük cerrahi kesik.



tr

IPG. İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü.

kABLo. Geçici derivasyonun/derivasyonların Deneme Stimülatörüne maruz kalan kısmına bağlanan ince plastik kaplı tel/teller.

kAlICI İmPlANT. Vücuda implante edilen ve bir puls jeneratörü pil Şarj Cihazı Sistemi tarafından idame ettirilen bir stimülatör sistemi, puls jeneratörü ve derivasyonları.

kAlP Pİlİ. Kalbin ritmini düzenleyen implante edilebilen küçük bir cihaz.

kAydET. Yeni oluşturulmuş veya değiştirilmiş stimülasyon programını saklamak için kullanılan Uzaktan Kumanda düğmesi komutu.

kONTROl düĞmElERİ. Uzaktan Kumandanın üzerindeki düğmeler stimülasyon ayarlarını yapmak için kullanılır.

LEAd. Bir puls jeneratöründen omuriliğe Elektrik Stimülasyonu pulsları ileten cerrahi işlemle implant edilen yalıtılmış bir tel.

lEAd mİgRASyONU. Bir derivasyonun konumundan uzağa doğru yer değiştirmesi.

mrI. Manyetik Rezonans Görüntüleme; dokuların ve organların elektronik görüntülerini oluşturmak üzere bir nükleer manyetik rezonans spektrometresinin kullanılması.

sözlük


tr

OmURİlİk STİmülASyONU (SCS). Beyne giden sinyalleri bloke etmek/maskelemek üzere omuriliğe elektrikli pulslar uygulamaya ilişkin bir yöntem.

ÖnLEm. Genel olarak, potansiyel olarak rahatsız edici stimülasyon etkilerini ve/veya stimülasyon sisteminize zararı engellemek üzere bunlara yol açabilecek durumların farkında olmalısınız.

PARESTEZİ. His, elektrik stimülasyonu yoluyla oluşturulabilir.

ProGrAm. Bir veya birden fazla bölgeye uygulanacak bir veya daha fazla stimülasyon yapısının kombinasyonu

PUlS gENİşlİĞİ. Her bir stimülasyon pulsunun süresi. Uzaktan Kumandadaki bir seçenek ayarı.

rATE (hIZ). Stimülasyon pulslarının saniyede omuriliğe verilme miktarı (hız). Uzaktan Kumandadaki bir seçenek ayarı.

şARJ CİhAZI ANA İSTASyONU. Şarj Cihazını destekleyen ve implantı şarj etmek için onu hazır durumda tutan bir taşıyıcı/güç kaynağı.

şARJ CİhAZI. İmplant edilmiş Stimülatörün pilini şarj etmek için kullanılan taşınabilen cihaz.

şARJ CİhAZI SİSTEmİ. Şarj Cihazı Sistemi, Ana İstasyon, Şarj Cihazı, Güç Kaynağı, Velcro Şarj kemeri ve yapışkan yamalardan oluşur. Sistem, implante edilmiş stimülatörü şarj etmek için kullanılır.



tr

SAyISAl dERECElENdİRmE SİSTEmİ (NRS). SCS deneme hastalarının önceki ve sonraki ağrı düzeylerini ölçmek için kullanılan bir basit bir grafik.

SEçEnEkLEr. Uzaktan Kumanda ile amplitüd ya da düzey ötesinde stimülasyon ayarı metodları. Hekiminiz mevcut tüm seçenekleri sağlamayabilir.

SİSTEm ARIZASI. Omurilik stimülatör sisteminin stimülasyon terapisini verememesi.

STİmülASyON. Ağrıyı tedavi etmek için kullanıldığında, bir aygıt tarafından bir sinire yapay olarak uygulanan, düşük düzeyli, atımlı elektriksel sinyaldir.

STİmülASyON kAPSAmI. Vücut üzerinde stimülasyonun oluştuğu alan. (Bkz. Alan.)

STİmülATöR. Stimülasyon uygulamasında kullanılan implante edilebilir elektrikli küçük puls jeneratörü.

SUBklAvİkülER. Köprücük kemiği altında.

UyArI. Yaralanma veya ölümle sonuçlanabilecek durumları önlemek için farkında olmanız gereken potansiyel tehlikeler.

UykU modU. Uzaktan Kumandanın kullanılmadığı periyot. Boşta modu olarak da bilinir.

UZAkTAn kUmAndA. Stimülasyonu ayarlamak için kullanılan, pil ile çalışan elde taşınan bir bilgisayar.

sözlük


tr

yAN ETkİlER. Olumsuz etkiler gibi istenmeyen sonuçlar.

yAPIşkAN yAmAlAR. Geçici olarak Şarj Cihazını Stimülatör bölgesi üzerinde deriye yapıştırmak için tasarlanmış, reaktif olmayan deri yaması.

Zero volt™ TEkNOlOJİSİ. Precision Montage MRI IPG’nin şarjının pil arızası veya bozulması olmadan tamamen boşalmasına olanak sağlayan Pil teknolojisi.



tr

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır

Система Precision Montage™ MRI: информация для пациентов 91053248-04 РЕД. A 441 из 679

ru

Информация для пациентов

ВНИМАНИЕ!В соответствии с требованиями федерального законодательства продажа, сбыт и использование данного устройства должны осуществляться по рецепту врача.

91053248-04 РЕД. A



ru

ГарантииКорпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.Дополнительные инструкции и информацию см. в Справочнике для пациента в пробный период, Справочнике по пульту дистанционного управления, Справочнике по зарядному устройству и Ограниченной гарантии системы стимуляции спинного мозга.См. документ Символы для маркировки, чтобы ознакомиться с описанием символов маркировки.

ru


Информация по безопасности

1 Информация по безопасности

Показания к применениюСистема стимуляции спинного мозга Precision Montage™ MRI от Boston Scientific (система Precision Montage MRI) показана как средство управления хроническими некупируемыми болями.

ПротивопоказанияПостоянная терапия ССМ противопоказана пациентам, которые:• не могут управлять системой ССМ;• не прошли успешно пробную стимуляцию и не ощутили эффект обезболивания;• находятся в зоне высокого хирургического риска;• беременны.



ru

ПредупрежденияНЕСАНКЦИОНИРОВАННАЯ МОДИФИКАЦИЯ: Запрещено вносить несанкционированные изменения в медицинские устройства. Несанкционированные изменения медицинских устройств могут нарушить целостность системы, а также стать причиной нанесения вреда или травмы пациента.Нагрев при зарядке. Не производите зарядку во время сна. Это может привести к ожогу. Во время зарядки зарядное устройство может нагреваться. С ним необходимо обращаться осторожно. Отказ от использования ремня для зарядного устройства или липкой накладки, как показано в вашей Инструкции к зарядному устройству, может привести к ожогу. Если вы испытываете боль или дискомфорт, прекратите зарядку и обратитесь в Boston Scientific.Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациенты с системой стимуляции спинного мозга (ССМ) Precision Montage MRI могут быть пригодны для проведения МРТ при соблюдении определенных условий. Эти условия определяются в дополнительном руководстве «Указания по проведению МРТ всего тела ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI».Важно, чтобы ваш врач полностью прочел эту информацию и проверил соблюдение всех условий до проведения и рекомендации МРТ-обследования.



ru

Руководство «Указания по проведению МРТ всего тела ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI» находится на веб-сайтах Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI и www.bostonscientific.com/ImageReady).Внешние устройства Внешние компоненты Boston Scientific (т. е. внешний пробный стимулятор, кабель для операционной, пульт дистанционного управления с принадлежностями, зарядное устройство) небезопасны при использовании с МРТ. Их нельзя брать в МР-среду, например в помещение для МРТ. Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность спинномозговой стимуляции не доказана для использования в педиатрии.Диатермия. Поскольку вы — пациент, получающий ССМ, для лечения вашего заболевания или в качестве составляющей хирургической операции не должен использоваться ни один из видов диатермии. Высокая энергия и температура, создаваемые при диатермии, могут проходить через систему стимуляции, приводя к повреждению тканей в месте отведения и, возможно, тяжелым травмам или смерти. Стимулятор, будь он включен или выключен, может быть поврежден.Кардиостимуляторы. Спинномозговые стимуляторы могут вызывать помехи в работе таких имплантируемых чувствительных стимулирующих устройств, как ритмоводители и имплантируемые кардиодефибрилляторы (ИКД). Убедитесь, что врач осведомлен о вашем



ru

спинномозговом стимуляторе; перед началом лечения путем имплантации другого устройства необходимо вынести медицинское заключение и предпринять меры предосторожности.Повреждение имплантата. Разрыв или прокол корпуса генератора импульсов может стать причиной попадания химических веществ батареи на ткани и привести к химическим ожогам.Положение тела. Изменения положения тела или резкие движения могут вызвать дискомфорт, снижение или усиление болевых ощущений на воспринимаемом уровне стимуляции. Все время держите пульт дистанционного управления рядом с собой и убавляйте или выключайте стимуляцию перед изменением положения тела. В случае появления неприятных ощущений необходимо немедленно прекратить стимуляцию.Электромагнитные помехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут отключить стимулятор, вызвать дискомфорт, толчки стимулятора или повлиять на беспроводное соединение. Избегайте или будьте особенно осторожны вблизи следующих объектов:• Детекторы кражи или сканеры безопасности, подобные тем, что установлены на

входах/выходах в универмагах, библиотеках и других общественных учреждениях, и/или сканеры в аэропортах. При прохождении через сканер рекомендуется обратиться за помощью. При прохождении через аппарат необходимо выключить стимулятор, соблюдать осторожность и перемещаться через центр сканера как можно быстрее.



ru

• Линии электропередач и генераторы электроэнергии.• Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки.• Большие стереосистемы, в которых используются магниты.• Деактиваторов ярлыков таких же, как те, которые используются в розничных магазинах

и библиотеках.Примечание. Нахождение в непосредственной близости от оборудования, которое генерирует

мощные электромагнитные поля, может вызвать дискомфорт или ощущение толчков во время стимуляции или создавать помехи для беспроводной связи, даже если оно соответствует требованиям CISPR.

При приближении к этим устройствам вы можете почувствовать изменение уровня стимуляции. В редких случаях, если стимуляция активирована, возможно повышение уровня стимуляции до точки, где ощущения очень неприятны или чувствуются толчки. В таком случае следует отключить стимулятор. Если стимулятор неожиданно отключился, прежде всего покиньте эту область. Затем с помощью пульта дистанционного управления проверьте состояние стимулятора, нажав кнопку питания и наблюдая информацию на экране. Перед перезапуском стимуляции необходимо подзарядить стимулятор. Более подробную информацию см. в «Инструкции к зарядному устройству».



ru

Всегда учитывайте окружающую обстановку, особенно возле детекторов кражи/сканеров безопасности. Если вы ощущаете дискомфорт, попросите о помощи при прохождении через эти устройства.ПредостереженияУ врача должна быть специальная подготовка.Медицинские устройства и процедуры. Следующие медицинские устройства и процедуры могут вызвать отключение стимулятора или причинить ему необратимый ущерб, особенно при использовании в непосредственной близости от устройства:• Литотрипсия — мощные звуковые или ударные волны, которые часто используются для

дробления желчных и почечных камней. • Электрокаустика — использование нагретого электрического зонда для остановки

кровотечения во время операции.• Наружная дефибрилляция — использование заряженных электродов для перезапуска

сердца в чрезвычайных ситуациях.• Лучевая терапия — энергия ионизации, которая обычно используется для лечения рака.

Повреждения устройства, вызванные радиацией, могут быть не сразу обнаружены.



ru

• Ультразвуковое сканирование — звуковые волны очень высокой частоты, используемые для получения изображения внутренних органов или тканей в диагностических целях.

• Мощный ультразвук — высокочастотные звуковые волны, применяемые в качестве физиотерапевтического лечения повреждений мышц и костей для мускульной стимуляции или улучшения кровообращения.

Рентгеновские и КТ-сканеры могут повредить стимулятор, если активирована стимуляция. Повреждение стимулятора отключенными рентгеновскими и КТ-сканерами маловероятно.Перед прохождением этих процедур, методов лечения или диагностики попросите вашего лечащего врача позвонить в наш отдел обслуживания клиентов для получения надлежащих инструкций. См. контактную информацию своего местного представителя в разделе «Контактная информация Boston Scientific» в настоящем руководстве.Автомобили и оборудование. Не следует управлять автомобилем, другим транспортным средством, оснащенным двигателем, или потенциально опасным механизмом/оборудованием с включенным терапевтическим стимулятором. Сначала отключите стимулятор. Возможные внезапные изменения уровня стимуляции могут отвлечь ваше внимание от управления транспортным средством или оборудованием.



ru

Послеоперационный период. В течение двухнедельного послеоперационного периода необходимо проявлять предельную осторожность и применять соответствующее лечение для обеспечения безопасности имплантированных компонентов и заживления послеоперационного хирургического шва: • Не поднимайте объекты весом более 2,27 кг.• Не допускается тяжелая физическая нагрузка, например скручивание, сгибание туловища

или лазание.• После имплантации новых отведений не следует поднимать руки над головой.• Во время прохождения испытания в качестве пациента не дергайте и не раскачивайте

отведения.В процессе заживления разрезов возможны временные боли в области расположения имплантата. Если вы испытываете дискомфорт более двух недель, обратитесь к вашему врачу.Если в это время вы заметили излишнее покраснение вокруг раны, обратитесь к вашему врачу для проверки на инфекции и назначения надлежащего лечения. В редких случаях в этот период наблюдается неблагоприятная реакция тканей на имплантируемые материалы.



ru

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед изменением образа жизни из-за снижения болевых ощущений.Расположение имплантата. Пациентам запрещено пытаться изменить положение стимулятора или «перевернуть» (повернуть или перекрутить) его. Не «нажимайте» на имплантат и не играйте с ним. В случае переворота имплантата внутри вашего тела его зарядка станет невозможной. Если вы знаете, что прибор перевернулся или после зарядки не удается включить стимулятор, обратитесь к вашему врачу для проверки системы.В некоторых случаях со временем кожа вокруг имплантата может стать очень тонкой. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу.Расположение отведения. В некоторых случаях отведение может сместиться из исходного положения, и стимуляция в назначенном месте будет потеряна. В этом случае проконсультируйтесь с врачом, который может восстановить стимуляцию путем перепрограммирования имплантата в клинике или перемещения отведения с помощью еще одной операции.Сбой устройства. Имплантаты могут отказать в любой момент из-за случайного сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки отведения. Если прибор не работает даже после полной зарядки (до четырех часов), выключите стимулятор и обратитесь к врачу для проверки системы.



ru

Рабочая температура. Рабочая температура пробного стимулятора и пульта дистанционного управления составляет 10–40 °C (50–104 °F). Для обеспечения надлежащего функционирования запрещается использовать зарядное устройство, если температура окружающей среды превышает 35 °C (95 °F).

Хранение, обращение и транспортировка. Не подвергайте пульт дистанционного управления и компоненты системы зарядки воздействию чрезмерно высоких или низких температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Чрезмерная температура (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. Если в течение определенного периода времени не предполагается использование пульта дистанционного управления или системы зарядки, следите за тем, чтобы температура хранения не выходила за пределы диапазона от -20 до 60 °C (от -4 до 140 °F).Аккуратно обращайтесь с компонентами системы и принадлежностями. Не бросайте и не погружайте их в воду. Избегайте любых источников воды, воздействию которых может подвергнуться устройство. Несмотря на результаты испытаний на надежность, подтверждающие качество производства и функционирования, падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение с ними может причинить необратимый ущерб компонентам. Для получения дополнительной информации см. Ограниченную гарантию.



ru

Утилизация компонентов. Не утилизируйте пульт дистанционного управления или зарядное устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента стимулятор следует извлечь и вернуть в компанию Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных документов. За дополнительной информацией обратитесь к вашему лечащему врачу.Чистка пульта дистанционного управления и системы зарядки. Компоненты системы зарядки можно очищать с помощью спирта или мягкого моющего средства, нанесенного на ткань или салфетку. Пульт дистанционного управления можно очистить с помощью мягкого моющего средства и слегка влажной ткани. Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять тканью, слегка смоченной водой. Запрещается использовать абразивные средства для чистки.Мобильные телефоны. Несмотря на то что мобильные телефоны не создают потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными телефонами на данный момент неизвестны. В случае возникновения опасений или проблем обратитесь к врачу.



ru

Побочные явленияОперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками. Возможные риски от имплантации генератора импульсов как части системы, осуществляющей стимуляцию спинного мозга, перечислены ниже.• Отведения, которые передают стимуляцию, могут смещаться относительно исходного

положения, что приводит к нежелательным изменениям в уровне стимуляции и последующему снижению обезболивания.

• Отказ системы, который может произойти в любой момент в результате случайных сбоев компонентов или батареи. Эти события, которые могут включать протечку батареи, сбой устройства, поломку отведения, неисправности аппаратного обеспечения, электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения изоляции отведения, могут привести к неэффективному контролю боли.

• Возможна отрицательная реакция со стороны вашего тела на материалы стимулятора и отведений. Необходимо следить за покраснением, раздражением и опуханием области имплантирования. Возможна реакция тканей на вживленные материалы. В некоторых случаях формирование реактивной ткани вокруг отведения в эпидуральном пространстве может привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому дефициту/потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции.



ru

• Кожа вокруг имплантата со временем может стать тонкой и все более чувствительной. Возможно образование серомы.

• Наиболее распространенная опасность от операции состоит во временных болевых ощущениях в месте имплантации, а также инфекциях. Однако, поскольку отведения располагаются в эпидуральном пространстве, после операции существует незначительный риск утечки спинномозговой жидкости из места входа отведения. Очень редко возможно появление внутреннего сгустка крови (гематомы), волдыря (серомы), эпидурального кровоизлияния или паралича. Возможно сжатие спинного мозга.

• Внешние источники электромагнитных помех могут вызвать неисправность устройства и негативно отразиться на стимуляции.

• Процедура магнитно-резонансной томографии (МРТ) может привести к дискомфорту или повреждению по причине нагрева области стимулятора или отведений, подергиванию или вибрации имплантированной системы, индуцированной стимуляции, повреждению устройства, требующему его замены, а также может исказиться изображение, необходимое для диагностики.

• С течением времени из-за изменений тканей вокруг электродов на клеточном уровне, смены положения электродов, ослабления контактов и/или повреждения отведения возможно проявление нежелательной стимуляции.



ru

• В течение нескольких недель после операции вы можете ощущать болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат стимулирования определенного корешка нерва.

• С течением времени имплантат может сместиться относительно исходного положения.• Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня

имплантации.• Вы можете ощущать стойкую боль возле места расположения стимулятора или отведения.

В любом случае вы должны обратиться к врачу и сообщить ему о проблеме.



ru

Данные телеметрии• Диапазон частот: 119–131 кГц• Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м• Эффективная мощность излучения: максимум 0,05 мВт (–13 дБм)• Тип модуляции: ЧМн

Основные рабочие характеристикиК основным относятся следующие рабочие характеристики системы.• Подведение стимуляции• Беспроводная передача данных между пультом дистанционного управления и

стимуляторами посредством канала телеметрической радиосвязи• Беспроводная зарядка ИГИ

Примечание. Беспроводная передача данных и беспроводная зарядка могут быть временно недоступны по причине наличия электромагнитных помех.



ru

Электромагнитная совместимость

Информация о классификации EN 60601-1-2• Оборудование с внутренним источником питания• Непрерывная работа• Стандартное оборудование• Класс II

Указания и декларация производителя — электромагнитная устойчивостьСистема стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде.Испытание на устойчивость

Уровень испытания IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда — указания

Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2

± 6 кВ контакт± 8 кВ воздух

± 6 кВ контакт± 8 кВ воздух

Пол должен быть деревянным, бетонным или покрытым керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть на уровне не менее 30 %. Примечание. Применимо только к имплантируемому генератору импульсов в ходе процедуры имплантации, поставки и при обращении.

Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4

± 2 кВ для линии электропередач± 1 кВ для входной/выходной линии

± 2 кВ для линии электропередач± 1 кВ для входной/выходной линии

Качество электросети должно быть на уровне стандартной коммерческой или больничной среды.

Скачки напряжения IEC 61000-4-5

± 1 кВ линия(-и) — линия(-и)± 2 кВ линия(-и) — земля

± 1 кВ линия(-и) — линия(-и)± 2 кВ линия(-и) — земля

Качество электросети должно быть на уровне стандартной коммерческой или больничной среды.



ru

Указания и декларация производителя — электромагнитная устойчивостьПадения напряжения, кратковременные помехи и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % падение UT) в течение 0,5 цикла

40 % UT (60 % падение UT) в течение 5 циклов


< 5 % UT (> 95 % падение UT) в течение 5 с

< 5 % UT (> 95 % падение UT) в течение 0,5 цикла



< 5 % UT (> 95 % падение UT) в течение 5 с

Качество электросети должно быть на уровне стандартной коммерческой или больничной среды. Если пользователю системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI требуется непрерывная работа во время сбоев электропитания, рекомендуется питать систему стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI от источника бесперебойного питания или батареи.

Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8

3 А/м 30 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны иметь характеристики уровня типичного расположения в стандартной коммерческой или больничной среде. Предполагается, что магнитные поля обычных электробытовых приборов не оказывают воздействия на устройство.

ПРИМЕЧАНИЕ. UT — это напряжение сети переменного тока до применения напряжения тестового уровня.



ru

Указания и декларация производителя — электромагнитная устойчивостьСистема стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде.Испытание на устойчивость

Уровень испытания IEC 60601

Уровень соответствия Электромагнитная среда — указания

Портативное и мобильное оборудование РЧ-связи не должно использоваться на расстоянии от любой части системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI, включая кабели, меньшем, чем рекомендованный пространственный разнос, рассчитанный по уравнению, применимому к частоте передатчика.Рекомендованный пространственный разнос

Наведенные РВIEC 61000-4-6

3 среднеквадр. напряж.От 150 кГц до 80 МГц

3 среднеквадр. напряж.От 150 кГц до 80 МГцВнешний диапазон ISM и диапазоны любительской радиосвязи *

d = 1,2√P

6 среднеквадр. напряж.От 150 кГц до 80 МГцВнутренний диапазон ISM и диапазоны любительской радиосвязи *

d = 0,58√P



ru

Излучаемые РВIEC 61000-4-3

3 В/мОт 80 МГц до 2,5 ГГц

10 В/мОт 80 МГц до 2,5 ГГц

d = 0,35 √P от 80 до 800 МГцd = 0,70 √P от 800 МГц до 2,5 ГГц

Где P — максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), в соответствии указаниями производителя передатчика, а d — рекомендованный пространственный разнос в метрах (м).Напряженность поля от стационарных РЧ-передатчиков, в соответствии с обследованием электромагнитной обстановки **, не должна превышать уровень соответствия для каждого диапазона частот ***. Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, помеченного символом, представленным ниже.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют уровень поглощения и отражения от структур, объектов и людей.



ru

* Диапазоны ISM (промышленность — наука — медицина) между 0,15 и 80 МГц: 6,765–6,795 МГц; 13,553–13,567 МГц; 26,957–27,283 МГц; 40,66–40,70 МГц. Диапазоны любительской радиосвязи между 0,15 и 80 МГц: 1,8–2,0 МГц; 3,5–4,0 МГц; 5,3–5,4 МГц; 7,0–7,3 МГц; 10,1–10,15 МГц; 14–14,2 МГц; 18,07–18,17 МГц; 21,0–21,4 МГц; 24,89–24,99 МГц; 28,0–29,7 МГц; 50,0–54,0 МГц.** Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и устройств наземной мобильной радиосвязи, любительские радиостанции, устройства AM и FM радиовещания и телевещания, не может быть точно спрогнозирована теоретически. Для оценки электромагнитной среды в отношении стационарных РЧ-передатчиков необходимо учитывать результаты обследования электромагнитной обстановки. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI превышает применимый уровень РЧ-соответствия, указанный выше, систему стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI необходимо проверить на предмет нормальной работы. При обнаружении отклонений в работе может быть необходимо принятие дополнительных мер, таких как смена ориентации или местоположения системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI.*** За пределами диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.



ru

Рекомендованный пространственный разнос между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи и системой стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI

Система стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми высокочастотными помехами. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и системой стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI, в соответствии с приведенными ниже рекомендациями, с учетом максимальной выходной мощности оборудования для связи.Номинальная максимальная выходная мощность передатчика

Пространственный разнос, в соответствии с частотой передатчика (в метрах)

Радиоизлучение CISPR 11

Вт

От 150 кГц до 80 МГцd = 1,2 √P

Внешний диапазон ISM и диапазоны

любительской радиосвязи

От 150 кГц до 80 МГцd = 0,58 √P

Внутренний диапазон ISM и диапазоны любительской

радиосвязи

От 80 до 800 МГцd = 0,35 √P

От 800 МГц до 80 ГГцd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



ru

Для передатчиков, работающих на частоте менее 150 кГц (устройства РЧИД, такие как средства управления доступом), рекомендованный пространственный разнос составляет не менее 1,17 м. Для передатчиков, имеющих номинальную максимальную выходную мощность, не перечисленную выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) может быть рассчитан с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где P — максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), в соответствии с указаниями производителя передатчика.ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 и 800 МГц применяется пространственный разнос для диапазона более высоких частот.ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют уровень поглощения и отражения от структур, объектов и людей.

Указания и декларация производителя — электромагнитное излучениеСистема Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде.Проверка излучения Соответствие Указания по электромагнитной средеРадиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Система Precision Montage MRI использует РЧ-энергию только для своих внутренних

функций. Поэтому ее радиоизлучение очень низкое и с малой вероятностью вызовет помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования.

Радиоизлучение CISPR 11 Класс B Система Precision Montage MRI подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые дома и учреждения, напрямую подключенные к коммунальной сети энергоснабжения низкого напряжения для бытового потребления.Эмиссия гармонических

составляющих IEC 61000-3-2

Класс B

Колебания напряжения/мерцающее излучение IEC 61000-3-3

Соответствует

Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Precision Montage MRI соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям директивы 1999/5/EC.



ru

Уведомление для пользователя в отношении Требований канадских радиостандартов:Это устройство соответствует Промышленным канадским радиостандартам для нелицензируемого оборудования. Его функционирование зависит от двух следующих условий:1. это устройство не должно вызывать помехи; 2. это устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут вызвать

нежелательное функционирование устройства.



ru

Идентификационная карта пациентаУбедитесь, что вы получили идентификационную карту пациента. Если нет, обратитесь к своему лечащему врачу.Завершение запрограммированной службыПрограммное обеспечение для системы ИГИ Precision Montage MRI запрограммировано на прекращение работы через 12 лет. При приближении ИГИ к окончанию запрограммированного периода на пульте дистанционного управления отображается следующий индикатор, информирующий о приближении окончания запрограммированного периода:• Пульт дистанционного управления: приблизительно за шесть месяцев до окончания

запрограммированного периода пульт дистанционного управления начнет еженедельно отображать сообщение с указанием оставшегося количества дней службы. Приблизительно за месяц до окончания запрограммированного срока службы это сообщение начнет отображаться ежедневно

Пациенту необходимо связаться со своим лечащим врачом после получения первого сообщения об оставшемся количестве дней службы.



ru

Срок службы батареи ИГИПерезаряжаемая батарея ИГИ системы Precision Montage MRI должна обеспечить как минимум пять лет и до 25 лет службы или больше.1 Интервал перезарядки ИГИ на стандартных настройках составляет как минимум 30 дней.2 Со временем батарею ИГИ потребуется перезаряжать чаще. Продолжительное использование и постоянные циклы зарядки сокращают максимальную зарядную емкость батареи ИГИ, как и любых других перезаряжаемых батарей.

1. Ожидаемое количество лет службы батареи определяется как большее значение из следующих: А. Типичный случай: время, когда невозможно поддерживать терапию при ежедневной подзарядке ИЛИ B.Случай с использованием высокой мощности: когда максимальный интервал зарядки сократился более чем на 50% от исходного интервала.2. Этот расчетный интервал зарядки основывается на следующих предпосылках:

• Имплантирован новый ИГИ Precision Montage MRI, цикл зарядок которого только начался.• В ИГИ запрограммированы такие параметры: амплитуда тока: 4 мА; длительность импульса: 300 мкс; частота импульсов: 50 Гц; импеданс: 750 Ом.

ПРИМЕЧАНИЕ.Фактические значения параметров могут отличаться, в связи с чем будет меняться количество дней в интервале зарядки.

ru






2 Как связаться с Boston Scientific

Устройство не содержит обслуживаемых пользователем деталей. В случае возникновения конкретных вопросов или проблем обратитесь к вашему лечащему врачу.Если вам нужно связаться с Boston Scientific Neuromodulation по какой-либо причине, воспользуйтесь контактной информацией для вашего региона, указанной в списке ниже.

Как связаться с Boston Scientific


ru



ПРИМЕЧАНИЕ. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA (США)

ru



3 ГлоссарийАмПлИТУДА. Мера силы или уровня стимуляции.

БАЗОвАя СТАнцИя ЗАряДнОГО УСТрОйСТвА. Держатель/источник питания, который служит опорой для зарядного устройства и поддерживает его в состоянии готовности для зарядки стимулятора.

ДИАТермИя. Терапевтическая процедура, которая используется для нагрева тканей тела с помощью высокочастотного электромагнитного тока.

ДИСПлей. Экран пульта дистанционного управления.

ДлИТельнОСТь ИмПУльСА. Период времени, соответствующий каждому импульсу стимуляции. Эта настройка доступна с пульта дистанционного управления.

ДлИТельнОСТь. См. длительность импульса.

Глоссарий


ru

ЗАряДнОе УСТрОйСТвО. Портативное устройство, которое используется для перезарядки батареи имплантируемого стимулятора.

ИГИ. Имплантированный генератор импульсов.

ИДенТИфИКАцИОннАя КАрТА ПАцИенТА. Карточка размером с бумажник, в которой указываются имена пациента и врача, а также модель и серийный номер стимулятора.

ИмПлАнТАТ. Небольшой генератор электрических импульсов, используемый для контроля стимуляции.

ИнДИКАТОр. Сигнальная лампочка на пробном стимуляторе или зарядном устройстве ИГИ.

КАБель. Тонкие провода с пластиковым покрытием, соединяющие открытую часть временных отведений с пробным стимулятором.

КАрДИОСТИмУляТОр. Небольшое имплантируемое устройство, которое используется для контроля частоты сердечных сокращений.

КнОПКИ УПрАвленИя. Кнопки на пульте дистанционного управления, которые используются для регулировки параметров стимуляции.



ru

КОлИчеСТвеннАя шКАлА ОценКИ (NRS). Простой график, используемый для измерения уровня боли пробных пациентов ССМ до и после лечения.

лИПКАя нАКлАДКА. Накладка из инертного материала, разработанная для временного крепления зарядного устройства к коже напротив места размещения стимулятора.

мАрКИрОвКА. Липкие этикетки, помещаемые на кабели пробного отведения и указывающие, куда прикреплять кабели к пробному стимулятору.

меры ПреДОСТОрОжнОСТИ. Как правило, указывают на ситуации, о которых следует знать, чтобы избежать возможных нежелательных эффектов при стимуляции и/или повреждения системы стимуляции.

мрТ. Магнитно-резонансная томография — использование спектрометра ядерного магнитного резонанса для получения электронных изображений тканей и органов.

нАСТрОйКИ. Методы регулировки стимуляции, кроме амплитуды, или уровня, с помощью пульта дистанционного управления. Решение о предоставлении или непредоставлении доступа ко всем настройкам принимается лечащим врачом.

нерАБОчИй режИм. Период ожидания, когда пульт дистанционного управления не используется. Также называется режимом ожидания.

Глоссарий


ru

ОБлАСТь. Область на теле, где происходит стимуляция, например правая или левая нога.

ОТвеДенИе. Хирургический провод, доставляющий стимулирующие электрические импульсы из генератора в спинной мозг.

ОТКАЗ СИСТемы. Невозможность системы спинномозгового стимулятора выполнить стимулирующую терапию.

ОхвАТ СТИмУляцИИ. Стимулируемая область тела. (См. «Область».)

ПАреСТеЗИя. Ощущение, которое может появляться при электростимуляции.

ПОБОчные явленИя. Нежелаемый результат, например побочный эффект.

ПОДКлючИчный. Расположенный под ключицей.

ПОСТОянный ИмПлАнТАТ. Система стимуляции, генератор импульсов и отведения, имплантированные в тело и поддерживаемые батареей системы зарядки генератора импульсов.

ПреДУПрежДенИе. Потенциальные угрозы, о которых следует знать, чтобы избежать опасных ситуаций, которые могут привести к травмированию или летальному исходу.



ru

ПрОГрАммА. Сочетание одной или нескольких программ стимуляции для одного или нескольких участков.

ПрОфИль БОлИ. Запись или фиксация места возникновения боли, частоты и интенсивности. «График» боли для определения терапии.

ПУльТ ДИСТАнцИОннОГО УПрАвленИя. Портативное программирующее устройство с питанием от батареи, которое используется для настройки стимуляции.

рАЗреЗ. Небольшой хирургический надрез или отверстие в коже.

режИм ОжИДАнИя. Период ожидания, когда пульт дистанционного управления не используется. Также называется нерабочим режимом.

СИСТемА ЗАряДКИ. Система зарядки состоит из базовой станции, зарядного устройства, блока питания, ремня для зарядного устройства и липких накладок. Система используется для перезарядки имплантированного стимулятора.

СмещенИе ОТвеДенИя. Перемещение отведения от исходного места.

СОхрАнИТь. Команда пульта дистанционного управления, которая используется для сохранения вновь созданной или измененной программы стимуляции.

Глоссарий


ru

СТИмУляТОр. Небольшой имплантируемый генератор электрических импульсов, используемый для стимуляции.

СТИмУляцИя. При использовании для облегчения боли устройство направляет в нерв искусственный импульсный электрический сигнал низкого уровня.

СТИмУляцИя СПИннОГО мОЗГА (ССм). Передача электрических импульсов в спинной мозг для блокирования/маскирования болевых сигналов в головной мозг.

ТехнОлОГИя Zero volt™. Технология изготовления батареи, позволяющая полностью разрядить ИГИ Precision Montage MRI без отказа или снижения эффективности батареи.

ТехнОлОГИя QuickCharge. Усовершенствования электрической схемы зарядки ИГИ обеспечивают увеличение скорости зарядки в 1,4 раза по сравнению с системой зарядки Precision™ , когда зарядное устройство размещается на расстоянии в 1 см или меньше от ИГИ.

УрОвень. Термин, зачастую используемый для определения амплитуды или силы стимулирующих импульсов.

чАСТОТА. Число импульсов, отправляемых в спинной мозг за секунду (скорость). Эта настройка доступна с пульта дистанционного управления.

ЭлеКТрИчеСКАя СТИмУляцИя. Энергия, создаваемая генератором импульсов.



ru

ЭлеКТрИчеСКИй ГенерАТОр ИмПУльСОв. Также называемый имплантируемым генератором импульсов (ИГИ или стимулятором); используется для отправки электрических импульсов к спинному мозгу.

ЭлеКТрОмАГнИТные вОЗмУщенИя. Любое электромагнитное явление, которое может нарушить работу устройства или системы.

ЭлеКТрОмАГнИТные ПОмехИ (ЭмП). Нарушение работы канала связи или системы, вызванное электромагнитным возмущением.

Precision montage™ mri معلومات لواصفي العالج لنظام 04-91053248 مراجعة a 477 من 679

ar

معلومات للمرعم

رنبيه:رحظر القوانين الفيدرالية ايع هذا الجهاز، وروزيعه، واوتخدامه إك اواوطة أو اناء علم طلب طبيب.

a 04-91053248 المراجعة



ar

الضماناترحتفظ صراة Boston Scientific احق رعديل المعلومات ذات الصلة امنتجارها، ادون إخطار مسبق، وذلك لكي رحسن من

اعتماليتها، أو وعة التشغيل الخاصة اها.الروومات ألغراض التوعيح فقط.

ارجع إلم الكتيب التجريبي للمريض واتيب وردة التحكم عن اعد واتيب الشارن والضمان المحدول لنظام رحفيز الحبل الشواي لالطالع علم التعليمات اإلعافية والمعلومات.

يرجم الرجوع إلم ملحق رموز التسمية لالطالع علم صرح لرموز التسمية.

ar


معلومات الوالمة

معلومات السالمة 1

تعليمات االستخدام Boston Scientific من Precision Montage™ MRI رتم اإلصارة إلم "نظام محفز الحبل الشواي

(نظام Precision Montage MRI) األاة مساعدة في السيطرة علم األلم المزمن والمستعصي.

موانع االستعمالموانع اوتعما عالج SCS الدائم للمرعم:

يعجزون عن رشغيل نظام رحفيز النخاع الشواي •فشلوا في التحفيز التجريبي افشلهم في رلقي مخفف آكم فعا •

يعانون من ععف أمام المخاطر الجرارية •يمرون االحمل •



ar

التحذيراتالتعديل غير المصرح به: ممنوع إجراء أي رعديل غير مصرح اه علم األجهزة الطبية . فقد رتعرض والمة النظام

للخطر، وقد يحلق أذى أو إصااة االمريض في رالة خضوع األجهزة الطبية لتعديل غير مصرح اه.الحرارة الناتجة عن عملية الشحن. ك رقم اشحن الجهاز أثناء النوم. فقد يؤلي هذا إلم ردوث ررق. فأثناء الشحن، قد

يصبح "الشارن" لافئا. ويجب التعامل معه احرص. عدم اكلتزام ااوتخدام "الشارن" مع "رزام الشارن" أو رقعة كصقة، اما هو مبين، قد يؤلي إلم ردوث ررق. وإذا صعرت ااأللم أو اعدم الرارة، روقف عن الشحن ثم ارصل االفريق الطبي

التااع لشراة Boston Scientific علم الفور.التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). قد يكون امقدور المرعم الذين لديهم نظام محفز الحبل الشواي

Precision Montage MRI خوض فحص التصوير اأصعة الرنين المعناطيسي عند الوفاء اشرو محدلة. رم رحديد هذه الشرو في الدليل التكميلي "إرصالات التصوير االرنين المغناطيسي ImageReady™ MRI للجسم اأامله لنظام محفز

".Precision Montage MRI الحبل الشواي

من الضروري قيام طبيبك اقراءة هذه المعلومات اأاملها ورحديد جميع الشرو التي يجب الوفاء اها قبل ارخاذ أي إجراء والتوصية اإجراء فحص االتصوير االرنين المغناطيسي.

يمكن العثور علم لليل "المبالئ التوجيهية للتصوير االرنين المغناطيسي ”™ImageReady لكامل الجسم لنظام Boston Scientific علم مواقع ويب "Precision Montage MRI محفز الحبل الشواي (.www.bostonscientific.com/ImageReady و www.bostonscientific.com/MRI)



ar

األجهزة الخارجية: ركون المكونات الخارجية من صراة Boston Scientific (مثل، جهاز التنبيه التجريبي الخارجي وابل غرفة العمليات، وردة التحكم عن اعد، صارن البطارية) غير آمنة للرنين المغناطيسي. ويجب عدم أخذها إلم ايئة

التصوير االرنين المغناطيسي مثل غرفة الماوح االرنين المغناطيسي.

يستعمل في مجال طب األطفال. لم يثبت مدى والمة وفعالية نظام رحفيز النخاع الشواي لالوتخدام في طب األطفا .العالج باإلنفاذ الحراري. امريض SCS، يجب عليك أك رتلقم أي صكل للعالج ااإلنفاذ الحراري اعالج لحالة طبية أو

اجزء من إجراء جراري. الطاقة والحرارة العالية التي يتم روليدها اواوطة العالج ااإلنفاذ الحراري يمكن نقلها من خال نظام المحفز، مما يسبب رلف األلياف في موقع الطرف ومن الممكن، اإلصااة الشديدة أو الوفاة. المحفز، وواء أاان يعمل

أو ك، قد يتم إرالفه.جهاز منظم ضربات القلب. قد رتداخل أجهزة رحفيز الحبل الشواي مع رشغيل أجهزة رحفيز اإلرساس المزروعة مثل أجهزة

منظم عراات القلب ومزيل الرجفان (ICD). رأاد من معرفة األطباء امحفز الحبل الشواي قبل المضي في طرق عالج أجهزة الزرع األخرى رتم يتم ارخاذ القرارات الطبية، وإجراءات السالمة المناوبة.

تلف الزرع. قد رحدث الحروق في رالة رمزق علية مولد النبضات أو انثقااها ورصبح أنسجة المريض معرعة لإلصااة اموال البطارية الكيميائية.

الوضع. التغييرات في الوعع أو التحراات المفاجئة قد رسبب النقص، أو الزيالات غير المريحة أو المؤلمة في مستوى التحفيز المدرك. ارتفظ اوردة التحكم عن اعد معك لائما، وقم اإيقاف التحفيز أو رشغيله قبل إجراء رغييرات للوقفة. عند

الشعور اأراويس غير مرعية، يجب إيقاف التحفيز فورا.



ar

التداخل الكهرومغناطيسي. يمكن أن رقوم المجاكت الكهرومغناطيسية القوية اإيقاف رشغيل المحفز جزئيا، أو رتسبب في رحفيز رجنب أو روخم الحذر رو :

أجهزة كشف السرقة أو شاشات المراقبة األمنية والتي تشبه تلك األجهزة المستخدمة في مداخل ومخارج المتاجر •الكبرى و/أو المكتبات و/أو أية منشئات عامة.و/أو أجهزة التحري المستخدمة في "أمن المطارات". يوصى بطلب

المساعدة لتجاوز الجهاز. إذا كان يجب أن تمر من خالل الجهاز، أغلق المحفز وقم بالمرور بحذر، وتحرك من خالل مركز جهاز التفتيش بأسرع ما يمكن.

خطو الطاقة أو مولدات الطاقة •أفران الصلب الكهراائية وأجهزة اللحام االقوس •

وماعات اكوتريو الكبيرة الممغنطة •ألوات إلغاء رنشيط العالمات اتلك الموجولة في متاجر التجزئة والمكتبات. •

مالحظة: عند اكقتراب، قد رؤلي المعدات التي رولد مجاكت اهرومغناطيسية قوية إلم رحفيز غير مريح أو مهتز أو رداخل في .CISPR ارصا كولكي رتم وإن اانت رتوافق مع متطلبات

عندما رقترب من هذه األجهزة، قد رتعرف علم مستويات التحفيز المتغيرة. في راكت نالرة، يمكنك أن رعاني من زيالة في مستوى التحفيز إلم رد أن اإلرساس يكون قوي اشكل غير مريح أو من الممكن "مهتز." إذا ردث ذلك، قم اإغالق

المحفز. إذا رم إغالق المحفز فجأة من رلقاء نفسه، ااتعد أوك عن المنطقة. ثم رحقق من رالة التحفيز ااوتخدام وردة التحكم عن اعد عن طريق الضغط علم زر الفتح ومراقبة الشاصة. قد يكون جهاز الزرع احاجة إلم إعالة صحنه قبل أن يمكن

إعالة رشغيل التحفيز. يرجم الرجوع إلم اتيب الشحن الخاص اك لمزيد من المعلومات.



ar

ان علم لراية لوما اما يحيط اك، وخصوصا االقرب من أجهزة الكشف عن السرقة/أجهزة التفتيش األمنية. اطلب المساعدة للسير من رو هذه األجهزة إذا انت رشعر اعدم الرارة علم اإلطالق.

االحتياطاتيتطلب تدريب األطباء.

األجهزة الطبية/جلسات العالج. قد رعمل العالجات أو اإلجراءات الطبية التالية علم إيقاف رشغيل التحفيز أو قد رتسبب في ردوث عرر لائم لـ "المحفز"، كويما في رالة اوتخدامها علم مقراة من الجهاز:

رفتيت الحصوات - الموجات الصورية أو التصالمية عالية اإلخراج المستخدمة عالة لعالج رصوات المثانة •ورصوات الكلم

الكي االكهرااء - اوتخدام مسبار اهراي مسخن إليقاف النزيف أثناء الجرارة •إزالة الرجفان الخارجي - اوتخدام المجاليف المشحونة اهرايا إلعالة رشغيل القلب في رالة طارئة •

العالج ااإلصعاع - رأيين الطاقة المستخدمة عالة في عالج السرطان وقد ك يمكن ااتشاف ردوث رلف االجهاز جراء •اإلصعاع في التو.

الفحص االموجات فوق الصورية - موجات صورية عالية الترلل رستخدم إلنتاج صور من األعضاء الداخلية أو •األنسجة من أجل األغراض التشخيصية

الموجات فوق الصورية عالية اإلنتاج - موجات صورية عالية الترلل والتي يمكن أن يتم رطبيقها علم العالج البدني •لمعالجة إصااات عظام/عضالت معينة، أو لتحفيز العضالت، أو رحسين ردفق الدورة الدموية



ar

قد رؤلي أصعة X وعمليات فحص التصوير المقطعي المحووب (CT) إلم رلف المحفز إذا اان المحفز قيد التشغيل. من غير المحتمل أن رؤلي أصعة X وعمليات فحص التصوير المقطعي المحووب (CT) إلم رلف المحفز في رالة إيقاف

رشغيل المحفز.قبل رنفيذ اإلجراءات أو طرق العالج الطبية أو التشخيصات، اجعل أخصائي الرعاية الصحية لديك يتصل اقسم خدمة

العمالء لدينا للحصو علم التعليمات المناوبة. يرجم الرجوع إلم "اكرصا اـ Boston Scientific" في هذا الدليل للحصو علم معلومات اكرصا الخاصة امنطقتك.

السيارات والمعدات األخرى. ك رقم اتشغيل ويارة، أو مرابة مزولة امحرك، أو أيا من اآلكت/المعدات مع رشغيل التحفيز العالجي. قم اإيقاف رشغيل التحفيز أوك. إن رغييرات التحفيز المفاجئة، إذا ردثت، قد رشتت رنبيهك عن التشغيل المنتبه

للمرابة أو اآللة.ما بعد العملية. عقب الجرارة اأوبوعين، من المهم روفير ردااير الرعاية القصوى للمريض رتم يتم التئام الجرح علم

النحو الصحيح الذي يضمن ثبات المكونات المزروعة امكانها وغلق صق الجرارة، ومن رلك التدااير: ك رقم ارفع األصياء التي رزيد عن خمسة أرطا . •

ك رقحم نفسك في القيام ابعض األنشطة الجسدية القاوية مثل اكلتواء أو اكنثناء أو القفز. •في رالة ررايب أوالك جديدة، فال رقم ارفع ذراعيك فوق رأوك. •

أثناء الخضوع لتجراة المريض، ك رقم اسحب أو هز الخيو . •



ar

قد يكون هناك صعور مؤقت ابعض األلم في منطقة الزرع نظرا كلتئام الشقوق. وإذا اوتمر الشعور اعدم الرارة لما يزيد عن أوبوعين، فارصل االطبيب المعالج.

إذا كرظت ارمرارا زائدا رو مناطق الجرح في هذه المرة، فارصل اطبيبك الخاص للتأاد من عدم وجول عدوى ورناو الدواء المناوب. وفي راكت نالرة، قد يحدث رل فعل غير مالئم من األنسجة رجاه الموال المزروعة خال هذه الفترة.

رأاد من اوتشارة طبيبك المعالج قبل إجراء أية رغييرات في أولوب الحياة نتيجة إلم النقص في األلم.مكان الزرع. يجب أك يحاو المرعم مطلقا رغيير ارجاه أو "قلب" (ردوير أو لف) "جهاز الزرع". ك رضع "أصبعك" أو

رلعب اجهاز الزرع. في رالة رقلب جهاز الزرع في جسمك، فال يمكن صحنه. وإذا انت علم علم اانقالب وعع "المحفز" أو في رالة رعذر رشغيل عملية التحفيز اعد الشحن، فارصل االطبيب المعالج لتنظيم مستوى رقييم النظام.

في اعض الحاكت، قد يصبح الجلد أعلم الزرع رفيعا للغاية امرور الوقت. في رالة ردوث ذلك، ارصل االطبيب.موقع طرف السلك. في اعض الحاكت، قد يتحرك السلك من موقعه األصلي، وقد يتم فقدان التحفيز في منطقة األلم

المقصولة. في رالة ردوث ذلك، ارصل االطبيب الذي قد يستطيع اوتعالة التحفيز عن طريق ارمجة الزرع في العيالة أو رغيير موعع الطرف أثناء عملية أخرى.

ل الجهاز. قد رفشل عمليات الزرع في أي وقت اسبب رعطل مكون عشوائي أو فقدان وظيفة البطارية أو رلف الطرف. تعطوفي رالة روقف الجهاز عن العمل رتم اعد اكنتهاء من الشحن (لما يزيد عن أراع واعات)، قم اإيقاف رشغيل "المحفز"

وارصل االطبيب المعالج احيث يمكن رقييم النظام.



ar

درجة حرارة التشغيل. لرجة ررارة التشغيل للمحفز التجريبي ووردة التحكم عن اعد هي 40–10 لرجة ررارة مئوية (104–50 لرجة فهرنهايت). وللحصو علم عملية رشغيل مناوبة، ك رستخدم "الشارن" إذا اانت لرجة ررارة المحيط

أعلم من 35 لرجة مئوية (95 لرجة فهرنهايت).

التخزين والمناولة والنقل. ك رعرض "جهاز التحكم عن اعد" أو مكونات "نظام الشحن" لظروف رارة أو اارلة ادرجة مفرطة. وك رترك األجهزة في وياررك أو في الهواء الطلق لفترات زمنية طويلة. فقد رصاب اإللكترونيات الحساوة

االضرر افعل لرجة الحرارة المفرطة، كويما التسخين المررفع. في رالة رخزين وردة التحكم أو نظام الشحن لمدة زمنية، ك يجب أن رتجاوز ررارة التخزين 60–20- مئوية (140–4- فهرنهايت).

اررص علم اوتعما مكونات النظام وملحقاره ارفق. فال رسقطها وك رغمرها في المياه. واذلك رجنب وجول األجهزة الداخلية االقرب من اافة مصالر الماء. واالرغم من إجراء اختبارات الكفاءة لضمان جولة التصنيع واأللاء، فقد يؤلي

إوقا األجهزة علم أوطح صلبة أو غمسها االماء أو اوتعمالها اشكل عنيف إلم رلف المكونات الداخلية اشكل لائم. يرجم الرجوع إلم الضمان المحدول لإلطالع معلومات إعافية.

التخلص من المكونات. ك رتخلص من "جهاز التحكم عن اعد" أو "الشارن" احرقه. فقد رنفجر البطارية الموجولة في هذه األجهزة افعل الحرق. ورخلص من البطاريات المستخدمة وفقا للوائح المحلية. يجب أن يتم انتزاع المحفز في رالة إرراق جثث المورم، وإعالره إلم Boston Scientific. ويتعين التخلص من األجهزة الخارجية وفقا للمتطلبات التنظيمية المحلية.

يرجم اكرصا امتخصص الرعاية الصحية الخاص اك للحصو علم معلومات.رنظيف وردة التحكم عن بعد، ونظام الشحن. يجب رنظيف مكونات نظام الشحن ااوتخدام الكحو أو منظف لطيف علم

قطعة قماش أو نسيج رقيق. يمكن رنظيف وردة التحكم عن اعد ااوتخدام منظف معتد يتم وععه ارفق اقطعة مبللة من



ar

القماش أو النسيج. ويجب إزالة اقايا المنظفات الصااونية ااوتخدام قطعة قماش مبلولة قليال االمياه. وك رستخدم المنظفات الالصقة في التنظيف.

الهواتف الخلوية. علم الرغم من أننا ك نتوقع أي رداخل رسببه الهوارف الخلوية، إك أن اآلثار الكاملة للتفاعل مع الهوارف الخلوية غير معروفة في الوقت الحالي. إذا راولرك اعض المخاوف أو إذا واجهت مشكلة ما، ارجاء اكرصا االطبيب

المعالج.

التأثير العكسيإن المخاطر المحتملة موجولة في أي عملية جرارية. رشمل المخاطر المحتملة لزرع مولد نبضات اجزء من نظام لتوفير

رحفيز النخاع الشواي ما يلي:قد رتحرك أطراف األوالك والتي رتيح التحفيز من مكان زراعتها األصلي، مما ينتج عنه رغييرات غير مرغواة في •

التحفيز ورقليل كرق في رخفيف األلم.فشل النظام، الذي قد يحدث في أي وقت اسبب رالة (راكت) فشل في المكونات أو البطارية. رلك األرداث، والتي •

قد رتضمن رسرب في البطارية، أو رعطل الجهاز، أو اسر طرف السلك، أو أعطا األجهزة، أو وصالت مفككة، أو قصور اهراي، أو لوائر مفتورة، واختراقات عز طرف السلك، يمكن أن ينتج عنها ويطرة غير فعالة علم األلم.

قد يتفاعل جسمك ولبيا مع الموال المستخدمة لتصنيع المحفز أو األطراف. قد رالرظ ارمرارا، أو لفئا، أو رورما •لمنطقة عملية الزرع. قد يحدث رل فعل من األنسجة رجاه الموال المزروعة. في اعض الحاكت، قد يؤلي ركوين

األنسجة التفاعلية رو السلك في الحيز فوق الجافية إلم رأخر ادء انضغا الحبل الشواي والعجز العصبي/الحسي، اما في ذلك الشلل. يعد زمن البدء متغيرا، فقد يتراوح ما اين أواايع إلم ونوات اعد الزرع.



ar

قد يصبح الجلد فوق منطقة الزرع رفيعا ورقيقا علم نحو متزايد امرور الوقت. قد يتم ركوين رورم مصلي. •أاثر مخاطر العملية الجرارية صيوعا هي األلم المؤقت في موقع الزراعة والعدوى. مع ذلك، ألن األطراف يتم •

وععها في مسارة فوق الجافية، روجد خطورة صغيرة اأن السائل الشواي قد يتسرب من موقع إلخا طرف السلك اعد الجرارة. ونالرا للغاية، قد رطور رجلط الدم الداخلي (ورم لموي) أو قرح (رورم مصلي)؛ أو قد رواجه نزف فوق

الجافية أو الشلل. قد يصبح الحبل الشواي مضغوطا.قد رؤلي المصالر الخارجية للتشويش الكهرومغناطيسي إلم رعطل الجهاز والتأثير في التحفيز. •

قد يؤلي التعرض للتصوير االرنين المغناطيسي (MRI) إلم الشعور اعدم الرارة أو اإلصااة اسبب الحرارة االقرب •من المحفز أو األوالك وجر النظام المزروع أو اهتزازه ورحفيز مستحث ورضرر للجهاز يتطلب اوتبداله وقد يشوه

الصورة الالزمة للتشخيص.قد يحدث التحفيز غير المرغوب فيه امرور الوقت اسبب رغيرات خلوية في األنسجة رو اإللكترولات و/أو •

رغييرات في موعع اإللكترول و/أو اررخاء التوصيالت الكهراائية و/أو فشل السلك.قد رعاني من رحفيز اهراي مؤلم لجدار الصدر الخاص اك انتيجة لتحفيز جذور أعصاب معينة ألواايع عديدة اعد •

الجرارة.اما يمكن أن رتحرك عملية الزرع من موععها األصلي امرور الوقت. •

قد رعاني من ععف، أو رماقة، أو رخدير، أو ألم أوفل مستوى الزراعة. •قد رعاني من ألم مستمر في المحفز أو موقع طرف السلك. •

في أي رالة، يجب عليك اكرصا االطبيب المعالج الخاص اك وإخطاره.



ar

معلومات القياس عن بعدنطاق الترلل: 119 – 131 ايلو هررز •

قوة المجا المغناطيسي (عند مسافة 3 أمتار): 46 ميكرو أمبير/متر •الطاقة المرولة الفعالة: 0.05 ميجا وا (13- ليسيبل مللي وا ) احد أقصم •

(FSK) نوع التضمين: رضمين إزارة الترلل •

األداء األساسييتكون األلاء األواوي للنظام مما يلي:

روصيل التحفيز •ارصا البيانات الالولكي عبر قياس الترلل الالولكي عن اعد اين وردة التحكم عن اعد والمحفزات •

(IPG) الشحن الالولكي لمولد النبضات القاال للزرع •مالحظة: قد يتم قطع ارصا البيانات الالولكي والشحن الالولكي مؤقتا اسبب التشويشات الكهرومغناطيسية.



ar

التوافق الكهرومغناطيسي

En 60601-1-2 معلومات تصنيفاألجهزة المشغلة لاخليا• التشغيل المستمر• األجهزة العالية• •II الفئة

التوجيه وإعالن جهة التصنيع – الحصانة الكهرومغناطيسية

رم رصميم نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI لالوتخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحدلة ألناه. يجب أن يتأاد عميل أو مستخدم نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI من اوتخدامه في مثل هذه البيئة.

البيئة الكهرومغناطيسية – التوجيهمستوى التوافقمستوى اختبار IEC 60601اختبار الحصانة

التفريغ الكهراائي (ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 ايلو فولت رالمسي± 8 ايلو فولت هوائي

± 6 ايلو فولت رالمسي± 8 ايلو فولت هوائي

ينبغي أن ركون األرعيات مصنوعة من الخشب أو الخروانة أو السيراميك. إذا اانت األرعيات مغطاة

امالة اصطناعية، ينبغي أن ركون الرطواة النسبية 30 % علم األقل.

مالحظة: ينطبق ذلك علم مولد النبضات القاال للزرع فقط أثناء إجراء الزرع والشحن والمناولة.

العارض/اكنفجار الكهراي السريع IEC 61000-4-4

± 2 ايلو فولت لخطو اإلمدال االطاقة± 1 ايلو فولت لخطو اإللخا /اإلخراج

± 2 ايلو فولت لخطو اإلمدال االطاقة± 1 ايلو فولت لخطو اإللخا /اإلخراج

ينبغي أن ركون جولة مصدر الطاقة الرئيسي مساوية للجولة النموذجية في ايئة رجارية أو

مستشفم.

اصتدال التيار المفاجئ IEC 61000-4-5

خط (خطو ) ± 1 ايلو فولت إلم خط (خطو )خط (خطو ) ± 2 ايلو فولت إلم األرض

خط (خطو ) ± 1 ايلو فولت إلم خط (خطو )خط (خطو ) ± 2 ايلو فولت إلم األرض

ينبغي أن ركون جولة مصدر الطاقة الرئيسي مساوية للجولة النموذجية في ايئة رجارية أو

مستشفم.



ar

التوجيه وإعالن جهة التصنيع – الحصانة الكهرومغناطيسية

اكنخفاعات في الفولطية واكنقطاعات القصيرة

والتغيرات في الفولطية علم خطو إلخا اإلمدال االطاقة

IEC 61000-4-11

UT % 5> (UT 95 % انخفاض في<)

لـ 0,5 لورة

UT % 40 (UT 60 % انخفاض في)

لـ 5 لورات


لـ 25 لورة


لـ 5 ثوان


لـ 0,5 لورة


لـ 5 لورات


لـ 25 لورة


لـ 5 ثوان

ينبغي أن ركون جولة مصدر الطاقة الرئيسي مساوية للجولة النموذجية في ايئة رجارية أو مستشفم. إذا اان مستخدم نظام محفز الحبل الشواي

Precision Montage MRI يحتاج إلم التشغيل المستمر أثناء انقطاعات مصدر الطاقة الرئيسي، يوصم اتشغيل نظام محفز الحبل الشواي

Precision Montage MRI من مصدر إمدال االطاقة غير قاال لالنقطاع أو اطارية.

مجا مغناطيسي لترلل طاقة (50/ 60 هررز)

IEC 61000-4-8

ينبغي أن ركون المجاكت المغناطيسية لترلل الطاقة متصفة االمستويات المتوفرة 30 أمبير/متر3 أمبير/مترفي موقع نموذجي في ايئة رجارية أو مستشفم نموذجية. ومن غير المتوقع أن

رؤثر المجاكت المغناطيسية الصالرة من األجهزة الشائعة علم الجهاز.

مالرظة UT هو فولطية المصدر الرئيسي لطاقة التيار المترلل قبل رنفيذ مستوى اكختبار.



ar

التوجيه وإعالن جهة التصنيع – الحصانة الكهرومغناطيسيةرم رصميم نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI لالوتخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحدلة ألناه. يجب أن يتأاد عميل أو مستخدم نظام محفز الحبل الشواي

Precision Montage MRI من اوتخدامه في مثل هذه البيئة.

مستوى اختبار اختبار الحصانةIEC 60601

البيئة الكهرومغناطيسية - التوجيهمستوى التوافق

ينبغي اوتخدام معدات اكرصاكت المحمولة والمتنقلة ذات الترلل الالولكي اعيدا عن أي جزء من أجزاء نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI اما

يشمل الكااالت، اخالف مسافة الفصل الموصم اها والتي رحسب االمعاللة التي رنطبق علم ررلل جهاز اإلروا .

مسافة الفصل الموصم اها

الترلل الالولكي ل الموص

IEC 61000-4-6

3 جذر متووط مراع الفولط

150 ايلو هررز إلم 80 ميجا هررز

3 جذر متووط مراع الفولط150 ايلو هررز إلم 80 ميجا هررز

النطاقات الالولكية الخارجية الصناعية والعلمية والطبية (ISM) وللهواة أ

d=1.2√P

6 جذر متووط مراع الفولط150 ايلو هررز إلم 80 ميجا هررز

النطاقات الالولكية الداخلية الصناعية والعلمية والطبية (ISM) وللهواة أ

d=0.58√P



ar

الترلل الالولكي المنتشر إصعاعيا

IEC 61000-4-3

3 فولت/متر80 ميجا هررز إلم

2,5 جيجا هررز

10 فولت/متر80 ميجا هررز إلم 2,5 جيجا هررز

d=0.35 √P 80 ميجا هررز إلم 800 ميجا هررزd=0.70 √P 800 ميجا هررز إلم 2.5 جيجا هررز

ريث رشير P إلم رقدير الحد األقصم لطاقة اإلخراج لجهاز اإلروا اوردات الوا (W)، وفق المعلومات الوارلة من جهة رصنيع جهاز اإلروا ، ورشير d إلم مسافة

.(m) الفصل الموصم اها اوردة المتر

ينبغي أن ركون قوى المجا ألجهزة اإلروا ذات الترلل الالولكي، وفق ما ردله المسح الكهرومغناطيسي للموقع، ب أقل من مستوى التوافق في ال نطاق ررلل.ج وقد

يحدث التداخل االقرب من المعدات التي رحمل الرمز الموعح ألناه:

مالرظة 1 عند 80 ميجا هررز و800 ميجا هررز، يسري أعلم نطاق ررلل.مالرظة 2 قد ك رنطبق هذه المبالئ التوجيهية في ال المواقف. يتأثر اكنتشار الكهرومغناطيسي ااكمتصاص واكنعكاس الحاصلين اسبب الهياال واألصياء واألفرال.



ar

أ نطاقات ISM (الصناعية والعلمية والطبية) اين 0.15 ميجا هررز و80 ميجا هررز هي 6.765 ميجا هررز إلم 6.795 ميجا هررز و13.553 ميجا هررز إلم 13.567 ميجا هررز و26.957 ميجا هررز إلم 27.283 ميجا هررز و40.66 ميجا هررز إلم 40.70 ميجا هررز. النطاقات الالولكية للهواة اين 0.15 ميجا هررز و80 ميجا هررز هي 1.8 ميجا هررز إلم 2.0 ميجا هررز و3.5 ميجا هررز إلم 4.0 ميجا هررز و5.3 ميجا هررز إلم 5.4 ميجا هررز و7.0 ميجا هررز إلم 7.3 ميجا هررز و10.1 ميجا هررز إلم 10.15 ميجا

هررز و14 ميجا هررز إلم 14.2 ميجا هررز و18.07 ميجا هررز إلم 18.17 ميجا هررز و21.0 ميجا هررز إلم 21.4 ميجا هررز و24.89 ميجا هررز إلم 24.99 ميجا هررز و28.0 ميجا هررز إلم 29.7 ميجا هررز و50.0 ميجا هررز إلم 54.0 ميجا هررز.

ب يتعذر روقع قوى المجاكت النارجة عن أجهزة اإلروا الثااتة، مثل المحطات األواوية للهوارف الالولكية (الخلوية/ادون أوالك) وأجهزة الالولكي األرعية المتنقلة، وأجهزة كولكي الهواة، واث الالولكي AM وFM، واث التلفزيون، نظريا ادقة. لتقييم البيئة الكهرومغناطيسية النارجة عن أجهزة اإلروا الثااتة ذات الترلل الالولكي، ينبغي مراعاة

إجراء مسح اهرومغناطيسي للموقع. إذا رجاوزت قوة المجا المقاوة في موقع اوتخدام نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI مستوى روافق الترلل الالولكي المذاور أعاله، ينبغي مراقبة نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI للتحقق من التشغيل العالي. وفي رالة مالرظة ألاء غير معتال، قد يلزم ارخاذ إجراءات

.Precision Montage MRI إعافية، مثل إعالة روجيه أو رغيير موقع نظام محفز الحبل الشوايج في نطاق الترلل البالغ اين 150 ايلو هررز و80 ايلو هررز، ينبغي أن ركون قوى المجا أقل من 3 فولت/متر.



ar

Precision Montage MRI مسافات الفصل الموصى بها بين أجهزة االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات التردد الالسلكي ونظام محفز الحبل الشوكي

رم رصميم نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI لالوتخدام في البيئة الكهرومغناطيسية التي يتم فيها التحكم في رشويشات الترلل الالولكي المنتشر إصعاعيا. يمكن أن يساعد العميل أو مستخدم نظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI في منع التداخل الكهرومغناطيسي االحفاظ علم الحد األلنم للمسافة الفاصلة اين أجهزة

اكرصاكت الالولكية المحمولة والمتنقلة ذات الترلل الالولكي (أجهزة اإلروا ) ونظام محفز الحبل الشواي Precision Montage MRI اما هو موصم اه ألناه، واذلك وفق الحد األقصم لخرج الطاقة ألجهزة اكرصاكت.

الحد األقصى المقدر لخرج طاقة مسافة الفصل وفق تردد جهاز اإلرسال (بالمتر)جهاز اإلرسال

انبعاثات التردد الالسلكي CISPR 11

واط

150 كيلو هرتز إلى 80 ميجا هرتز d = 1.2 √P

النطاقات الالسلكية الخارجية الصناعية والعلمية والطبية (ISM) وللهواة

150 كيلو هرتز إلى 80 ميجا هرتزd = 0.58 √P

النطاقات الالسلكية الداخلية الصناعية والعلمية والطبية (ISM) وللهواة

80 ميجا هرتز إلى 800 ميجا هرتزd = 0.35 √P

800 ميجا هرتز إلى 80 جيجا هرتزd = 0.70 √P

0.010.120.060.040.07

0.10.370.180.110.22

11.20.580.350.70

103.71.81.12.2

100125.83.57.0

االنسبة ألجهزة اإلروا العاملة عند أقل من 150 ايلو هررز (أجهزة RFID مثل أجهزة التحكم في الوصو )، ركون مسافة الفصل الموصم اها 1.17 متر علم األقل. االنسبة ألجهزة اإلروا المقدرة عند الحد األقصم لطاقة الخرج غير المذاورة أعاله، يمكن رقدير مسافة الفصل الموصم اها اوردات المتر "m"، ااوتخدام المعاللة التي رنطبق علم ررلل

جهاز اإلروا ، ريث رشير P إلم الحد األقصم لتقدير طاقة الخرج لجهاز اإلروا اوردات الوا (W) وفق المعلومات الوارلة من جهة رصنيع جهاز اإلروا .مالرظة 1 عند 80 ميجا هررز و800 ميجا هررز، رسري مسافة الفصل ألعلم نطاق ررلل.

مالرظة 2 قد ك رنطبق هذه المبالئ التوجيهية في ال المواقف. يتأثر اكنتشار الكهرومغناطيسي ااكمتصاص واكنعكاس الحاصلين اسبب الهياال واألصياء واألفرال.



ar

التوجيه وإعالن جهة التصنيع - االنبعاثات الكهرومغناطيسية

رم رصميم نظام Precision Montage MRI لالوتخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحدلة ألناه. يجب أن يتأاد عميل أو مستخدم نظام Precision Montage MRI من اوتخدامه في مثل هذه البيئة.

لليل البيئة الكهرومغناطيسيةالتوافقاختبار اكنبعاثات

CISPR 11 علم الطاقة المنبعثة من الترللات الالولكية في ألاء وظيفته الداخلية المجموعة 1انبعاثات الترلل الالولكي Precision Montage MRI يعتمد نظامفقط. ولذلك، فإن انبعاثات الترلل الالولكي ركون منخفضة جدا ومن غير المحتمل أن رؤلي إلم رداخل في

الجهاز اإللكتروني القريب.

CISPR 11 مناوبا لالوتخدام في جميع المنشآت. اما يشمل منشآت المناز ورلك الفئة بانبعاثات الترلل الالولكي Precision Montage MRI يعد نظامالمنشآت المتصلة مباصرة االشبكات العامة الخاصة ااإلمدال االطاقة الكهراية منخفضة الفولطية، والتي رمد

المباني المخصصة لألغراض السكنية االتيار. اكنبعاثات المنسجمة IEC 61000-3-2

الفئة ب

رقلبات الفولطية / اكنبعاثات المتقلبة IEC 61000-3-3

متوافقة

اموجب هذا الضمان، رقر صراة Boston Scientific امطااقة نظام Precision Montage MRI للمتطلبات األواوية واألركام األخرى المتعلقة االمبالئ التوجيهية .EC/5/1999 لالرحال األورواي



ar

انتبه إلى مواصفات معايير راديو الخاصة بمستخدمي الصناعة اإلذاعية:يتوافق هذا الجهاز مع معايير معافاة رخصة الصناعة الكندية RSS. يتعرض التشغيل لظرفين راليين:

ك يجوز أن يتسبب هذا الجهاز في ردوث رداخل، و . 1يجب أن يقبل هذا الجهاز أي رداخل، اما في ذلك التداخل الذي قد يؤلي إلم عملية غير مرغوب فيها من الجهاز.. 2

بطاقة تعريف المريضرأاد من انك اوتلمت Patient Identification Card (اطاقة رعريف المريض) الخاصة اك. إن لم رستلمها، يرجم

اكرصا امتخصص الرعاية الصحية الخاص اك.

إنهاء الخدمة المبرمجةرمت ارمجة مولد النبضات القاال للزرع لنظام Precision Montage MRI إلنهاء الخدمة اعد 12 عاما. عند اقتراب

مولد النبضات القاال للزرع من نهاية الفترة المبرمجة، روفر وردة التحكم عن اعد المؤصر الحالي إلعالمك ااقتراب نهاية الفترة المبرمجة:

وردة التحكم عن اعد - قبل نهاية الفترة المبرمجة انحو وتة أصهر، يعرض "جهاز التحكم عن اعد" روالة أوبوعية •رشير إلم عدل أيام الخدمة المتبقية. وقبل نهاية الفترة المبرمجة اشهر وارد رقريبا، رعرض الروالة اصفة يومية

يجب اكرصا اموفر الرعاية الصحية الخاص اك في أو مرة رتلقم فيها روالة رتعلق اعدل أيام الخدمة المتبقية.



ar

IPG عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرعيجب أن رعمر البطارية القاالة للشحن الخاصة امولد النبضات القاال للزرع لنظام Precision Montage MRI خمسة

ونوات علم األقل ورصل إلم 25 عاما أو أاثر من الخدمة.1 عالة ما ركون فترة إعالة صحن مولد النبضات القاال للزرع IPG احسب اإلعدالات النموذجية 30 يوما علم األقل.2 امرور الوقت، رصبح اطارية مولد النبضات القاال للزرع احاجة

إلم مرات صحن أاثر رواررا. ومثلما هو الحا في جميع البطاريات القاالة إلعالة الشحن، يؤلي اوتخدام لورات إعالة الشحن المتكررة وامرور الزمن إلم الحد من وعة الشحن القصوى لبطارية مولد النبضات القاال للزرع.

1. رم رحديد ونوات رشغيل البطارية المتوقعة اأنها أطو من إما:رالة نموذجية: الوقت الذي يتعذر فيه الحفاظ علم العالج مع الشحن اليومي

أو ب. رالة الطاقة العالية: عند رقلص فترة إعالة الشحن القصوى اما يزيد علم %50 من فترة إعالة الشحن

2. رعتمد فترة إعالة الشحن المقدرة علم اكفتراعات التالية:رم زرع مولد النبضات القاال للزرع لنظام Precision Montage MRI رديثا وفي اداية عمر الشحن الخاص اه.• ولقد رمت ارمجة مولد النبضات القاال للزرع علم اإلعدالات التالية: وعة التيار: 4 ملي أمبير، عرض النبضة: 300 ميكرو ثانية، ورعة النبضة: 50 هررز والمعاوقة: 750 أوم •

ملحوظة: قد رختلف إعدالارك الفعلية، ومن ثم يتغير عدل أيام فترة إعالة الشحن الخاصة اك.

ar


Boston Scientific اكرصا اصراة

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666

AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343

BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

Boston Scientific االتصال بشركة 2ليس هناك أي أجزاء يمكن إصالرها من قبل المستخدم. فإذا اان لديك أي وؤا أو مشكلة معينة، ارجاء اكرصا

اأخصائي الرعاية الصحية الخاص اك.

إذا انت احاجة إلم اكرصا اـBoston Scientific Neuromodulation ألي وبب آخر، اوتخدم معلومات اكرصا الخاصة امنطقتك والوارلة في القائمة ألناه.



ar

India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90

PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

SpainT +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66

SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787

TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

United StatesT: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747

F: +1 661 949 4022Uruguay

T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & Eire

T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Venezuela

T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

ملحوظة: قد رتغير أرقام الهوارف وأرقام الفااسات. ولالطالع علم أردث معلومات اكرصا ، يرجم

الرجوع إلم موقع الويب الخاص انا علم http://www.bostonscientific-international.com/

أو مراولتنا علم العنوان التالي:Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Rye Canyon Loop 25155Valencia, CA 91355 USA

ar


مورل المص لرات

مسرد المصطلحات 3Zero volt™ TEChnoLoGy. رسمح ركنولوجيا البطارية اتفريخ صحنة مولد النبضات القاال للزرع من

Precision Montage MRI االكامل ادون التسبب في فشل البطارية أو ردهورها.

االحتياطات. اشكل عام، هي المواقف التي يتعين فيها علم المريض روخي الحذر لتجنب وقوع آثار غير مرغوب فيها رنتج عن عملية التحفيز و/أو ردوث رلف انظام التحفيز الخاص اك.

البرنامج. مزيج من نمط وارد أو أاثر من أنما التحفيز لمنطقة واردة أو أاثر.

التحفيز الكهربي. الطاقة التي يتم روليدها اواوطة مولد النبضات.

التحفيز. عند اوتخدامه اعالج آلكم، ويتم التطبيق اشكل اصطناعي، علم مستوى منخفض، يتم إروا إصارة اهراائية نااضة إلم العصب اواوطة الجهاز.

التشويش الكهرومغناطيسي. أي ظاهرة اهرومغناطيسية قد رخفض ألاء الجهاز أو النظام.

التداخل الكهرومغناطيسي (EmI). انخفاض ألاء قناة أو نظام اإلروا اسبب رشويش اهرومغناطيسي.



ar

التصوير بالرنين المغناطيسي (mrI). التصوير االرنين المغناطيسي؛ هو اوتخدام مطياف الرنين المغناطيسي النووي إلنتاج صور إلكترونية من األنسجة واألعضاء.

التأثير العكسي. النتائج غير مرغوب فيها، مثل اآلثار الجانبية.

الخيارات. طرق لضبط التحفيز اما يتجاوز السعة، أو المستوى، ااوتخدام وردة التحكم عن اعد. قد يزولك أو ك يزولك الطبيب الخاص اك اجميع الخيارات المتوفرة.

الرقعة الالصقة. هي عبارة عن رقعة روعع علم الجلد رم صنعها من مالة غير رفاعلية وهي مصممة اغرض إلصاق الشارن االجلد احيث يكون أعلم موقع المحفز.

الزرع. مولد نبض اهراي صغير يستخدم في التحكم في التحفيز.

السعة. مقياس القوة أو مستوى التحفيز الذي يتم روصيله.

الشاحن. هو عبارة عن جهاز محمو يستخدم في إعالة صحن اطارية "المحفز" المزروع االجسم.

الشق. هو عبارة عن قطع أو فتحة صغيرة االجلد أثناء الجرارة.

الطرف. ولك معزو مزروع جراريا يرول نبضات رحفيز من مولد النبضات إلم الحبل الشواي.

العرض. انظر عرض النبضة.



ar

العالج باإلنفاذ الحراري. هو عبارة عن إجراء عالجي يستخدم اغرض إخضاع أنسجة الجسم للحرارة، وذلك من خال ريارات اهرومغناطيسية عالية الترلل.

العالمات. عالمات كصقة (1-L) (R-2) موعوعة علم ابالت األطراف التجريبية لعرض مكان روصيل الكبالت االمحفز التجريبي.

القاعدة األساسية للشاحن. هي الحامل/مصدر التيار الكهراي الذي يدعم "الشارن" ويحتفظ اه في وعع اكوتعدال إلعالة صحن "المحفز".

الكبل. ولك (أوالك) رفيعة مغطاة االبالوتيك رقوم اتوصيل الجزء المكشوف من الطرف (األطراف) المؤقتة االمحفز التجريبي.

المحفز. مولد نبضات اهراي صغير مزروع يستخدم لتوفير التحفيز.

المستوى. مصطلح يستخدم غالبا لتعريف السعة أو قوة من نبضات التحفيز.

المعدل. عدل المرات-لكل ثانية (السرعة) التي يتم فيها روصيل نبضات التحفيز إلم الحبل الشواي. خيار إعدال متوفر من وردة التحكم عن اعد.

المنطقة. موقع في الجسم مثل الرجل اليمنم أو الرجل اليسرى ريث ويحدث التحفيز.

.IPG المؤشر. إصارة عوئية رستخدم علم المحفز التجريبي وصارن



ar

بطاقة تعريف المريض. هي عبارة عن اطاقة في رجم المحفظة روجد اها قوائم رحتوي علم اوم المريض والطبيب المعالج إلم جانب طراز "المحفز" ورقمه المسلسل.

تحذير. المخاطر المحتملة التي ينبغي التنبه لها لتفالي المواقف الخطرة التي يمكن أن رسبب اإلصااة أو الوفاة.

تحفيز الحبل الشوكي (SCS). طريقة لتطبيق نبضات اهراية علم الحبل الشواي لمنع/رجب إصارات األلم عن المخ.

ترحيل طرف السلك. رحريك طرف اعيدا عن الحبل الشواي.

تشوش الحس. اإلرساس الذي قد ينتج عن التحفيز الكهراي.

تعطل النظام. عدم قدرة نظام محفز الحبل الشواي علم روفير عالج االتحفيز.

تغطية التحفيز. منطقة في الجسم ريث يحدث التحفيز. (انظر المنطقة.)

تكنولوجيا الشحن السريع. رحسينات علم لوائر صحن مولد النبضات رقدم 1.4 أععاف معد الشحن مقارنة انظام الشحن من ™Precision عندما اان يتم وعع الشارن االقرب من مولد النبضات اـ 1 وم أو أقل.

جهاز منظم ضربات القلب. هو عبارة عن جهاز صغير يتم زرعه االجسم من أجل التحكم في نظم عراات القلب.

حفظ. هو أمر زر موجول اـ "وردة التحكم عن اعد" يستخدم في رخزين ارنامج التحفيز الذي رم إنشاؤه أو رعديله مؤخرا.

شاشة العرض. صاصة وردة التحكم عن اعد.



ar

عرض النبضة. طو المدة الزمنية التي يستمر فيه ال "نبضة" رحفيز. خيار إعدال متوفر من وردة التحكم عن اعد.

عملية الزرع الدائم. نظام محفز, ومولد نبضات, وأطراف, يتم زراعتها في الجسم والمحافظة عليها اواوطة نظام صحن اطارية مولد نبضات.

ملف األلم. وجل ردوين ألماان األلم، وأوقات ردوثه، وصدره. "مخطط" ألم لتحديد العالج.

منطقة ما تحت الترقوة. ما رحت عظم الترقوة.

مولد النبض القابل للزرع IPG. مولد نبضات مزروع.

مولد النبض الكهربي. ويسمم أيضا مولد النبض القاال للزرع في الجسم (IPG أو المحفز)، ويستخدم إلروا نبضات اهراائية إلم الحبل الشواي.

نظام التقييم العددي (nrS). روم اياني اسيط يستخدم لقياس مستويات مرعم رجراة نظام رحفيز النخاع الشواي SCS قبل األلم واعده.

نظام الشحن. يتكون "نظام الشحن" من "القاعدة األواوية"، و"الشارن"، و"مصدر اإلمدال االتيار الكهراي"، و"رزام الشحن"، والرقعات الالصقة. ويستخدم "نظام الشحن" في إعالة صحن "المحفز" المزروع.

وحدة التحكم عن بعد. هي عبارة عن مبرمج محمو يعمل االبطارية ويستخدم في عبط عملية التحفيز.



ar

وضع السكون. هي فترة انقضاء المدة عند التوقف عن اوتخدام "وردة التحكم عن اعد". يعرف أيضا ااوم "وعع السكون".

وضع السكون. هي فترة انقضاء المدة عند التوقف عن اوتخدام "وردة التحكم عن اعد". يعرف أيضا ااوم "وعع النوم".

أزرار التحكم. هي األزرار الموجولة في "وردة التحكم عن اعد" ورستخدم في عبط إعدالات التحفيز.

Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για ασθενείς 91053248-04 ΑΝΑΘ A 507 από 679

el

Πληροφορίες για ασθενείς

ΠΡΟΣΟΧΗ:Η ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής αυτής μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό.

91053248-04 ΑΝΑΘ A



el

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο δοκιμής για τον ασθενή, στο Εγχειρίδιο τηλεχειριστηρίου, στο Εγχειρίδιο φορτιστή και στην Περιορισμένη εγγύηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού για επιπρόσθετες οδηγίες και πληροφορίες.Ανατρέξτε στο έγγραφο Σύμβολα επισήμανσης για μια επεξήγηση των συμβόλων επισήμανσης.

el


Πληροφορίες ασφάλειας

1 Πληροφορίες ασφάλειας

Ενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage™ MRI της Boston Scientific (Σύστημα Precision Montage MRI) ενδείκνυται ως βοήθημα στη διαχείριση του χρόνιου ανίατου πόνου.

ΑντενδείξειςΟι ασθενείς στους οποίους αντενδεικνύεται η μόνιμη θεραπεία SCS είναι οι ασθενείς οι οποίοι:• δεν είναι ικανοί να λειτουργήσουν το σύστημα SCS• έχουν αποτύχει στη δοκιμαστική διέγερση μη επιτυγχάνοντας να λάβουν αποτελεσματική

ανακούφιση από τον πόνο• παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο• εγκυμονούν



el

ΠροειδοποιήσειςΜΗ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ: Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Μπορεί να διακυβευτεί η ακεραιότητα συστήματος και να προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν σε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση.Θερμότητα εξαιτίας της φόρτισης. Μην φορτίζετε ενώ κοιμάστε. Αυτό μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Κατά τη φόρτιση, ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί. Ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Η αδυναμία χρήσης της ζώνης για φορτιστή ή ενός αυτοκόλλητου επιθέματος, όπως παρουσιάζεται στο Εγχειρίδιο φορτιστή, μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν βιώσετε πόνο ή δυσφορία, διακόψτε τη φόρτιση και επικοινωνήστε με την Boston Scientific.Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Οι ασθενείς με σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI (SCS) ίσως να μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση MRI όταν ικανοποιούνται ειδικές συνθήκες. Αυτές οι συνθήκες ορίζονται στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI».Είναι σημαντικό ο ιατρός σας να διαβάσει αυτές τις πληροφορίες εξ ολοκλήρου και να εξασφαλίσει ότι πληρούνται όλες οι συνθήκες πριν τη διεξαγωγή και σύσταση μιας εξέτασης MRI.



el

Θα βρείτε το εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI» στις ιστοσελίδες της Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI και www.bostonscientific.com/ImageReady).Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη Boston Scientific (δηλ., εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής και καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, τηλεχειριστήριο και αξεσουάρ, φορτιστής μπαταρίας) είναι Ανασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό. Δεν πρέπει να εισέλθουν σε οποιοδήποτε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, όπως σε αίθουσα σαρωτή MRI. Παιδιατρική χρήση. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της διέγερσης νωτιαίου μυελού δεν έχει τεκμηριωθεί για παιδιατρική χρήση.ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ. Ως ασθενής SCS, δεν πρέπει να υποβληθείτε σε καμία μορφή διαθερμίας είτε ως θεραπεία για μια ιατρική πάθηση ή ως μέρος μιας χειρουργικής διαδικασίας. Η υψηλή ενέργεια και η θερμότητα που παράγονται με τη διαθερμία μπορούν να μεταβιβαστούν μέσω του συστήματος διεγέρτη σας, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση των απαγωγών και πιθανώς σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος είτε απενεργοποιημένος, ενδέχεται να υποστεί βλάβη.Καρδιακοί βηματοδότες. Οι διεγέρτες νωτιαίου μυελού μπορεί να παρέμβουν στη λειτουργία εμφυτευμένων διεγερτών αίσθησης, όπως βηματοδοτών και εμφυτεύσιμων καρδιακών απινιδωτών (ICD). Βεβαιωθείτε ότι οι ιατροί σας γνωρίζουν για τον διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας πριν



el

προχωρήσουν στην πραγματοποίηση άλλων θεραπειών με εμφυτεύσιμες συσκευές ώστε να ληφθούν ιατρικές αποφάσεις καθώς και τα κατάλληλα μέτρα ασφάλειας.Ζημιά του εμφυτεύματος. Μπορούν να προκληθούν εγκαύματα εάν η θήκη της παλμογεννήτριας υποστεί θραύση ή διάτρηση και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών.Στάση. Οι αλλαγές στη στάση ή οι απότομες κινήσεις μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στο επίπεδο αντίληψης της διέγερσης ή δυσάρεστες ή επώδυνες αυξήσεις στο επίπεδο αυτό. Να έχετε το τηλεχειριστήριο πάντα μαζί σας, και να μειώνετε ή να απενεργοποιείτε τη διέγερση πριν πραγματοποιήσετε αλλαγές στη στάση. Εάν προκύψουν δυσάρεστες αισθήσεις, πρέπει να απενεργοποιήσετε αμέσως τη διέγερση.Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν δυνητικά να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη ή να προκαλέσουν δυσάρεστη διέγερση ή διέγερση με αίσθηση τινάγματος ή να επηρεάσουν την ασύρματη επικοινωνία. Να αποφεύγετε ή να ασκείτε προσοχή στα εξής μέρη:• Αντικλεπτικούς ανιχνευτές ή συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτοί που

χρησιμοποιούνται στις εισόδους/εξόδους καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων ή/και συσκευές ελέγχου ασφάλειας των αεροδρομίων. Συνιστάται να ζητήσετε βοήθεια για να παρακάμψετε τη συσκευή. Εάν πρέπει να περάσετε από τη συσκευή, αρχικά απενεργοποιήστε τον διεγέρτη και προχωρήστε προσεκτικά, κινούμενοι στο κέντρο του συστήματος ελέγχου όσο το δυνατό πιο γρήγορα.



el

• Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες• Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης• Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία• Απενεργοποιητές ετικετών όπως αυτοί που υπάρχουν σε καταστήματα λιανικής και βιβλιοθήκες

Σημείωση: Από κοντινή απόσταση, εξοπλισμός που παράγει ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορεί να προκαλέσει δυσάρεστη ή απότομη διέγερση ή παρεμβολή με ασύρματες επικοινωνίες ακόμη και αν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις CISPR.

Εάν είστε κοντά σε αυτές τις συσκευές, μπορεί να νιώσετε μεταβαλλόμενα επίπεδα διέγερσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, εάν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη, μπορεί να βιώσετε μια αύξηση στο επίπεδο διέγερσης σε βαθμό που η αίσθηση είναι δυνατή με δυσάρεστο τρόπο ή πιθανώς μια αίσθηση «τινάγματος». Εάν συμβεί αυτό, απενεργοποιήστε τον διεγέρτη. Εάν ο διεγέρτης απενεργοποιηθεί ξαφνικά από μόνος του, αρχικά απομακρυνθείτε από την περιοχή. Στη συνέχεια, ελέγξτε την κατάσταση του διεγέρτη με το τηλεχειριστήριο πατώντας το κουμπί ξεκλειδώματος και παρατηρώντας την οθόνη. Μπορεί να πρέπει να επαναφορτιστεί το εμφύτευμα πριν την επανεκκίνηση της διέγερσης. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο φόρτισης για περαιτέρω πληροφορίες.Πάντα να έχετε επίγνωση του περιβάλλοντος χώρου σας, ειδικά κοντά σε αντικλεπτικούς ανιχνευτές/αντικλεπτικά συστήματα. Ζητήστε βοήθεια για να προχωρήσετε γύρω από αυτές τις συσκευές εάν νιώσετε οποιαδήποτε ενόχληση.



el

ΠροφυλάξειςΑπαιτείται ιατρική εκπαίδευση.Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση ή να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται κοντά στη συσκευή:• λιθοτριψία — κρουστικά ή ηχητικά κύματα υψηλής απόδοσης που χρησιμοποιούνται συχνά για

τη θεραπεία χολόλιθων και νεφρόλιθων • ηλεκτροκαυτηριασμός — η χρήση θερμαινόμενης ηλεκτρικής συσκευής για να σταματήσει την

αιμορραγία κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης• εξωτερική απινίδωση — η χρήση δια χειρός εφαρμοζόμενων ηλεκτροδίων που φορτίζονται

ηλεκτρικά για την επαναλειτουργία της καρδιάς σε επείγουσες περιστάσεις• ακτινοθεραπεία — ιονίζουσα ενέργεια που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του

καρκίνου. Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη.

• σάρωση με υπερήχους — ηχητικά κύματα πολύ υψηλής συχνότητας που χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση εσωτερικών οργάνων ή ιστού για διαγνωστικούς σκοπούς

• υπέρηχοι υψηλής απόδοσης — ηχητικά κύματα υψηλής συχνότητας που μπορούν να εφαρμοστούν ως φυσικοθεραπεία για τη θεραπεία ορισμένων οστικών/μυϊκών τραυματισμών ή για τη μυϊκή διέγερση ή για τη βελτίωση της ροής του αίματος



el

Οι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο διεγέρτη εάν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη. Οι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν ζημιά στο διεγέρτη εάν η διέγερση είναι απενεργοποιημένη.Πριν υποβληθείτε σε διαδικασίες, ιατρικές θεραπείες ή διαγνωστικές εξετάσεις, ζητήστε από τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας να επικοινωνήσει με το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών μας για σωστές οδηγίες. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Επικοινωνία με την Boston Scientific» στο παρόν εγχειρίδιο για πληροφορίες για την περιοχή σας.Αυτοκίνητα και άλλος εξοπλισμός. Μην χειρίζεστε αυτοκίνητο, άλλο μηχανοκίνητο όχημα ή οποιαδήποτε δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με τη θεραπευτική διέγερση ενεργοποιημένη. Πρώτα απενεργοποιήστε τη διέγερση. Οι ξαφνικές αλλαγές της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να σας αποσπάσουν από την προσεκτική λειτουργία του οχήματος ή του εξοπλισμού.Μετεγχειρητικά. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη και θα κλείσει τις χειρουργικές τομές: • Μην σηκώνετε αντικείμενα με βάρος μεγαλύτερο από πέντε λίβρες.• Μην πραγματοποιείτε έντονη σωματική δραστηριότητα όπως στρίψιμο, σκύψιμο ή σκαρφάλωμα.



el

• Εάν πραγματοποιήθηκε εμφύτευση νέων απαγωγών, μην ανυψώνετε τους βραχίονές σας πάνω από το κεφάλι σας.

• Ενώ υποβάλλεστε στη δοκιμή ασθενή, μην τραβάτε και μην κουνάτε τις απαγωγές.Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή της εμφύτευσης καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν η δυσφορία συνεχιστεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.Εάν παρατηρήσετε υπερβολική ερυθρότητα γύρω από τις περιοχές της πληγής κατά το χρόνο αυτό, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να γίνει έλεγχος για μόλυνση και χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.Βεβαιωθείτε να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν πραγματοποιήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στον τρόπο ζωής σας εξαιτίας της μείωσης του πόνου.Τοποθεσία εμφυτεύματος. Ποτέ μην επιχειρήσετε να αλλάξετε τον προσανατολισμό του εμφυτεύματος ή να «αναποδογυρίσετε» (περιστροφή ή στροφή) το εμφύτευμα. Μην πειράζετε τον διεγέρτη με τα δάκτυλά σας και μην παίζετε με το εμφύτευμα. Εάν το εμφύτευμα αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα σας δεν θα μπορεί να φορτιστεί. Εάν γνωρίζετε ότι η συσκευή έχει γυρίσει ή εάν δεν είναι δυνατή η ενεργοποίηση της διέγερσης μετά τη φόρτιση, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να προγραμματίσετε μια αξιολόγηση του συστήματος.



el

Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από το εμφύτευμά σας μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.Τοποθεσία απαγωγών. Σε μερικές περιπτώσεις μια απαγωγή μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική τοποθεσία της και η διέγερση στην προοριζόμενη θέση πόνου μπορεί να χαθεί. Εάν συμβεί αυτό, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας ο οποίος μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επαναφέρει τη διέγερση με τον επαναπρογραμματισμό του εμφυτεύματος στην κλινική ή την επανατοποθέτηση της απαγωγής με μια άλλη χειρουργική επέμβαση.Αποτυχία συσκευής. Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύσης απαγωγής. Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά την πλήρη φόρτισή της (έως τέσσερις ώρες), απενεργοποιήστε τον διεγέρτη και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος.

Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας για το διεγέρτη δοκιμή και το τηλεχειριστήριο είναι 10–40 °C (50–104 °F). Για τη σωστή λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε το φορτιστή εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι μεγαλύτερη από 35 °C (95 °F).



el

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Μην εκθέτετε τα συστατικά μέρη του τηλεχειριστηρίου ή του συστήματος φόρτισης σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Εάν το τηλεχειριστήριο ή το σύστημα φόρτισης πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα, φροντίστε η θερμοκρασία αποθήκευσης να μην υπερβαίνει τους -20-60 °C (-4–140 °F).Να χειρίζεστε τα συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Να αποφεύγετε όλες τις πηγές νερού που μπορεί να έρθουν σε επαφή με τις συσκευές. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στα συστατικά μέρη. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Περιορισμένη εγγύηση» για επιπρόσθετες πληροφορίες.Απόρριψη συστατικών μερών. Μην απορρίπτετε το τηλεχειριστήριο ή το φορτιστή στη φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας για πληροφορίες.



el

Καθαρισμός τηλεχειριστηρίου, συστήματος φόρτισης. Τα συστατικά μέρη του συστήματος φόρτισης μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Το τηλεχειριστήριο μπορεί να καθαριστεί με τη χρήση ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο ελαφρά υγραμένο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα πανί ελαφρά βρεγμένο με νερό. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό.Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή που προκαλείται από κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Εάν έχετε κάποια απορία ή συναντήσετε πρόβλημα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό.



el

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΔυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση. Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την παροχή διέγερσης νωτιαίου μυελού περιλαμβάνουν:• Οι απαγωγές που παρέχουν τη διέγερση μπορεί να μετακινηθούν από την αρχική τοποθεσία

εμφύτευσης, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη διέγερση και επακόλουθη μείωση στην ανακούφιση από τον πόνο.

• Αποτυχία συστήματος, που μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας ή αποτυχιών των συστατικών μερών ή της μπαταρίας. Αυτά τα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν διαρροή μπαταρίας, αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες υλικού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της μόνωσης απαγωγής, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου.

• Το σώμα σας μπορεί να αντιδράσει αρνητικά στα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του διεγέρτη ή των απαγωγών. Μπορεί να παρατηρήσετε ερυθρότητα, θερμότητα ή πρήξιμο στην περιοχή εμφύτευσης. Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Σε μερικές περιπτώσεις, ο σχηματισμός του αντιδραστικού ιστού γύρω από την απαγωγή στον επισκληρίδιο χώρο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη



el

έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός, πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση.

• Το δέρμα επάνω από το εμφύτευμά σας μπορεί να γίνει λεπτό και ολοένα και πιο ευαίσθητο με το χρόνο. Μπορεί να σχηματιστεί ορώδες υγρό.

• Οι πιο συχνοί κίνδυνοι της χειρουργικής επέμβασης είναι προσωρινός πόνος στη θέση εμφύτευσης και μόλυνση. Ωστόσο, επειδή οι απαγωγές τοποθετούνται στον επισκληρίδιο χώρο, υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος να διαρρεύσει νωτιαίο υγρό από τη θέση εισαγωγής της απαγωγής μετά την χειρουργική επέμβαση. Πολύ σπάνια, μπορεί να αναπτύξετε εσωτερικό πήγμα αίματος (αιμάτωμα) ή φυσαλίδα (ορώδες υγρό) ή μπορεί να βιώσετε επισκληρίδιο αιμορραγία ή παράλυση. Ο νωτιαίος μυελός σας μπορεί να συμπιεστεί.

• Εξωτερικές πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής και να επηρεάσουν τη διέγερση.

• Η έκθεση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυσφορία ή τραυματισμό λόγω της θερμότητας κοντά στο διεγέρτη ή τις απαγωγούς, τράβηγμα ή δονήσεις του εμφυτευμένου συστήματος, επαγόμενη διέγερση, ζημιά στη συσκευή που απαιτεί την αντικατάστασή της καθώς και παραμόρφωση της εικόνας που απαιτείται για τη διάγνωση.



el

• Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών.

• Μπορεί να βιώσετε επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμά σας ως αποτέλεσμα της διέγερσης ορισμένων νευρικών ριζών, αρκετές εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.

• Με τον καιρό, το εμφύτευμά σας μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική θέση του.• Μπορεί να βιώσετε αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνο κάτω από το επίπεδο της

εμφύτευσης.• Μπορεί να βιώσετε επίμονο πόνο στη θέση του διεγέρτη ή της απαγωγής.

Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας και να τον ενημερώσετε.



el

Πληροφορίες τηλεμετρίας• Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz• Ένταση μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m• Ωφέλιμη ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) μέγιστο• Τύπος διαμόρφωσης: FSK

Ουσιώδης απόδοσηΗ ουσιώδης απόδοση του συστήματος αποτελείται από τα ακόλουθα:• Παράδοση διέγερσης• Ασύρματη επικοινωνία δεδομένων μέσω τηλεμετρίας ΡΣ μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και

διεγερτών• Ασύρματη φόρτιση της IPG

Σημείωση: Η ασύρματη επικοινωνία δεδομένων και η ασύρματη φόρτιση μπορούν να διακοπούν προσωρινά από ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές.



el

Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα

Πληροφορίες ταξινόμησης EN 60601-1-2• Εσωτερικά τροφοδοτούμενος εξοπλισμός• Συνεχής λειτουργία• Συνήθης εξοπλισμός• Τάξη II

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσίαΤο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίεςΗλεκτροστατική εκκένωση (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV επαφή± 8 kV αέρας

± 6 kV επαφή± 8 kV αέρας

Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικό πλακάκι. Εάν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Σημείωση: Ισχύει για την εμφυτεύσιμη παλμική γεννήτρια μόνο κατά τη διαδικασία εμφύτευσης και την αποστολή και χειρισμό.

Ηλεκτρική γρήγορη μετάβαση/ριπή IEC 61000-4-4

± 2 kV για γραμμές ηλεκτρικής παροχής± 1 kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

± 2 kV για γραμμές ηλεκτρικής παροχής± 1 kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

Η ποιότητα της κεντρικής ηλεκτρικής παροχής πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Κρουστική υπέρταση IEC 61000-4-5

± 1 kV γραμμή(ές) σε γραμμή(ές)± 2 kV γραμμή(ές) σε γείωση

± 1 kV γραμμή(ές) σε γραμμή(ές)± 2 kV γραμμή(ές) σε γείωση

Η ποιότητα της κεντρικής ηλεκτρικής παροχής πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.



el

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσίαΒυθίσεις τάσης, σύντομες διακοπές και μεταβολές τάσης στις γραμμές εισόδου ηλεκτρικής παροχής IEC 61000-4-11

<5 % UT (μείωση >95 % στο UT) για 0,5 κύκλο

40 % UT (μείωση 60 % στο UT) για 5 κύκλους


<5 % UT (μείωση >95 % στο UT) για 5 δευτερόλεπτα

<5 % UT (μείωση >95 % στο UT) για 0,5 κύκλο



<5 % UT (μείωση >95 % στο UT) για 5 δευτερόλεπτα

Η ποιότητα της κεντρικής ηλεκτρικής παροχής πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI απαιτεί συνεχόμενη λειτουργία κατά τη διάρκεια ηλεκτρικών διακοπών, συνιστάται το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI να τροφοδοτείται από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ή από μπαταρία.

Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος θα πρέπει να βρίσκονται σε επίπεδα χαρακτηριστικά μιας συνήθους τοποθεσίας σε ένα σύνηθες εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. Δεν αναμένεται τα μαγνητικά πεδία από συνηθισμένες συσκευές να επηρεάσουν τη συσκευή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το UT είναι η τάση της κύριας παροχής εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.



el

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσίαΤο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.Δοκιμή ατρωσίας

Επίπεδο δοκιμής IEC 60601

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες

Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός ραδιοεπικοινωνιών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από οποιοδήποτε μέρος του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, τουλάχιστον όσο η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού

Αγώγιμες ΡΣIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz έως 80 MHz

3 Vrms150 kHz έως 80 MHzΕκτός ζωνών ISM και ερασιτεχνικού ραδιοφώνου α

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz έως 80 MHzΕντός ζωνών ISM και ερασιτεχνικού ραδιοφώνου α

d=0,58√P



el

Ακτινοβολούμενες ΡΣIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz έως 2,5 GHz

10 V/m80 MHz έως 2,5 GHz

d=0,35 √P 80 MHz έως 800 MHzd=0,70 √P 800 MHz έως 2,5 GHz

όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε Watts (W), σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού, και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m).Η ένταση του πεδίου που προέρχεται από σταθερούς ραδιοπομπούς, όπως καθορίζεται από ηλεκτρομαγνητική μελέτη της περιοχής, β πρέπει να είναι μικρότερη από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε περιοχή συχνοτήτων.γ Μπορεί να συμβεί παρεμβολή κοντά σε εξοπλισμό που είναι επισημασμένος με το παρακάτω σύμβολο:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το εύρος υψηλότερης συχνότητας.ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικού κύματος επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.



el

α Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7,0 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz.β Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κυψελοειδή/ασύρματα) και επίγεια κινητή ραδιοεπικοινωνία, ερασιτεχνικά ραδιόφωνα, ραδιοφωνική μετάδοση AM και FM και τηλεοπτική μετάδοση δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος λόγω των σταθερών ραδιοπομπών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο πραγματοποίησης μιας μελέτης ηλεκτρομαγνητικής τοποθεσίας. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI ξεπερνάει το ανωτέρω ισχύων επίπεδο συμμόρφωσης ΡΣ, αυτό το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI θα πρέπει να παρατηρηθεί για να επαληθευτεί η κανονική λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, μπορεί να απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα, όπως αλλαγή του προσανατολισμού ή αλλαγή της τοποθεσίας αυτού του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI.γ Στο εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίων θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.



el

Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνιών και του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI

Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον του οποίο οι διαταραχές ακτινοβολούμενων ΡΣ ελέγχονται. Ο πελάτης ή ο χρήστης αυτού του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού (πομπών) ραδιοεπικοινωνιών και του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI όπως συνιστάται παρακάτω, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.Ονομαστική μέγιστη ισχύ εξόδου του πομπού

Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού (μέτρα)

Εκπομπές RF κατά CISPR 11

W

150 kHz έως 80 MHzd = 1,2 √P

Εκτός ζωνών ISM και ερασιτεχνικού ραδιοφώνου

150 kHz έως 80 MHzd = 0,58 √P

Εντός ζωνών ISM και ερασιτεχνικού ραδιοφώνου

80 MHz έως 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz έως 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



el

Για πομπούς που λειτουργούν κάτω από 150 kHz (συσκευές RFID όπως συσκευές ελέγχου πρόσβασης), η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού είναι τουλάχιστον 1,17 m. Για πομπούς με ονομαστική ισχύ στη μέγιστη ισχύ εξόδου που δεν παρατίθεται ανωτέρω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το εύρος υψηλότερης συχνότητας.ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικού κύματος επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπέςΤο σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Οδηγός ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος

Εκπομπές RF κατά CISPR 11 Ομάδα 1 Το σύστημα Precision Montage MRI χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές RF κατά CISPR 11 Κατηγορία Β Το σύστημα Precision Montage MRI είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις. Συμπεριλαμβάνονται κατοικίες και εγκαταστάσεις που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.

Εκπομπές αρμονικών IEC 61000-3-2

Κατηγορία Β

Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3

Συμμορφώνεται

Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Precision Montage MRI συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ.



el

Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων ραδιοσυχνοτήτων του Industry Canada:Η παρούσα συσκευή συμμορφώνεται με την άδεια της Industry Canada εκτός των προτύπων RSS. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις:1. η παρούσα συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολή, και 2. η παρούσα συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένης

παρεμβολής που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής.



el

Κάρτα αναγνώρισης ασθενήΒεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει την κάρτα αναγνώρισης ασθενή σας. Εάν όχι, καλέστε τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.

Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίαςΤο λογισμικό IPG του συστήματος Precision Montage MRI έχει προγραμματιστεί να τερματίσει τη λειτουργία μετά από 12 έτη. Καθώς η IPG πλησιάζει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το τηλεχειριστήριο παρέχει την ακόλουθη ένδειξη για να σας ενημερώσει ότι πλησιάζει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου:• Τηλεχειριστήριο - Περίπου έξι μήνες πριν το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το

τηλεχειριστήριο εμφανίζει ένα εβδομαδιαίο μήνυμα που υποδεικνύει τον αριθμό των ημερών λειτουργίας που απομένουν. Περίπου ένα μήνα πριν το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το μήνυμα εμφανίζεται καθημερινά

Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο περίθαλψης υγείας όταν δείτε το πρώτο μήνυμα που αφορά τον αριθμό των ημερών λειτουργίας που απομένουν.



el

Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPgΗ επαναφορτιζόμενη μπαταρία στο IPG του συστήματος Precision Montage MRI θα πρέπει να παρέχει τουλάχιστον πέντε έτη και μέχρι 25 έτη ή περισσότερο λειτουργίας.1 Το μεσοδιάστημα επαναφόρτισης IPG σε τυπικές ρυθμίσεις είναι περίπου 30 ημέρες.2 Με την πάροδο του χρόνου, η μπαταρία IPG θα χρειαστεί να επαναφορτίζεται πιο συχνά. Όπως όλες οι επαναφορτιζόμενες μπαταρίες, η χρήση με την πάροδο του χρόνου και οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επαναφόρτισης μειώνουν τη μέγιστη χωρητικότητα φόρτισης της μπαταρίας IPG.

1. Τα αναμενόμενα έτη της λειτουργίας μπαταρίας ορίζονται ως το μεγαλύτερο διάστημα από τα εξής: A. Μια συνήθης περίπτωση: ο χρόνος κατά τον οποίο η θεραπεία δεν μπορεί να διατηρηθεί με καθημερινή φόρτιση Ή Β. Περίπτωση υψηλής ενέργειας: όταν το μέγιστο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 50 % σε σχέση με το αρχικό μεσοδιάστημα

επαναφόρτισης.2. Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις:

• Η γεννήτρια IPG Precision Montage MRI έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και βρίσκεται στην αρχή της ζωής φόρτισής της.• Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματιστεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος παλμού: 300 μs, Ρυθμός παλμού:

50 Hz και σύνθετη αντίσταση: 750 Ω. ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Οι πραγματικές ρυθμίσεις μπορεί να διαφέρουν, μεταβάλλοντας συνεπώς τον αριθμό των ημερών για το μεσοδιάστημα επαναφόρτισης.

el






2 Επικοινωνία με την Boston Scientific

Δεν υπάρχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.Εάν χρειάζεστε να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific Neuromodulation για οποιονδήποτε άλλο λόγο, χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες επικοινωνίας που παρέχονται στην παρακάτω λίστα για την περιοχή σας.

Επικοινωνία με την Boston Scientific


el




ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ)

el



3 ΓλωσσάριοΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ. Μη επιθυμητό αποτέλεσμα, όπως μια παρενέργεια.

ΑΠΑΓΩΓΗ. Ένα μονωμένο χειρουργικά εμφυτευμένο σύρμα που στέλνει ηλεκτρικούς παλμούς διέγερσης από μια παλμογεννήτρια στο νωτιαίο μυελό.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ.Η εντολή στο κουμπί του τηλεχειριστηρίου που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση ενός νεοδημιουργηθέντος ή τροποποιημένου προγράμματος διέγερσης.

ΑΣΤΟΧΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ. Αδυναμία του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού να παράσχει θεραπεία διέγερσης.

ΑΥΤΟΚΟλλΗΤΟ ΕΠΙΘΕΜΑ. Μη αντιδραστικό δερματικό επίθεμα σχεδιασμένο να συνδέει προσωρινά το φορτιστή στο δέρμα επάνω από τη θέση του διεγέρτη.

ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ.Μια θεραπευτική διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη θέρμανση σωματικού ιστού μέσω ηλεκτρομαγνητικών ρευμάτων υψηλών συχνοτήτων.

Γλωσσάριο


el

ΔΙΕΓΕΡΤΗΣ. Μια μικρή εμφυτεύσιμη γεννήτρια ηλεκτρικών παλμών που χρησιμοποιείται για την παροχή της διέγερσης.

ΔΙΕΓΕΡΣΗ ΝΩΤΙΑΙΟΥ ΜΥΕλΟΥ (SCS). Μια μέθοδος εφαρμογής ηλεκτρικών παλμών στο νωτιαίου μυελό για να εμποδίζεται/αποκρύπτεται η μεταβίβαση των σημάτων πόνου στον εγκέφαλο.

ΔΙΕΓΕΡΣΗ. Όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τον πόνο, ένα τεχνητά εφαρμοζόμενο, χαμηλού επιπέδου, παλμικό ηλεκτρικό σήμα που παρέχεται σε ένα νεύρο από μια συσκευή.

ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ. Μια μικρή γεννήτρια ηλεκτρικών παλμών που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της διέγερσης.

ΕΝΔΕΙΞΗ. Ένα φωτάκι που χρησιμοποιείται στο δοκιμαστικό διεγέρτη και στο φορτιστή IPG.

ΕΠΙλΟΓΕΣ. Μέθοδοι για την προσαρμογή διέγερσης, εκτός από το πλάτος ή το επίπεδο, χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο. Ο πάροχος περίθαλψης υγείας μπορεί να σας παράσχει ή όχι όλες τις διαθέσιμες επιλογές.

ΕΠΙΠΕΔΟ. Ένας όρος που χρησιμοποιείται συχνά για να προσδιορίσει το πλάτος και την ισχύ των παλμών διέγερσης.

ΕΤΙΚΕΤΕΣ. Αυτοκόλλητες ετικέτες που τοποθετούνται στα καλώδια απαγωγών δοκιμής για να δείξουν πού να συνδέσετε τα καλώδια στο διεγέρτη δοκιμής.

ΕΥΡΟΣ. Δείτε Εύρος παλμού.



el

ΕΥΡΟΣ ΠΑλΜΟΥ. Το χρονικό διάστημα που διαρκεί κάθε παλμός διέγερσης. Μια ρύθμιση επιλογής που είναι διαθέσιμη από το τηλεχειριστήριο.

ΗλΕΚΤΡΙΚΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗ. Η ενέργεια που δημιουργείται από μια παλμογεννήτρια.

ΗλΕΚΤΡΙΚΗ ΠΑλΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ. Καλείται επίσης εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG ή διεγέρτης). Χρησιμοποιείται για να στέλνει ηλεκτρικούς παλμούς στο νωτιαίο μυελό.

ΗλΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ. Οποιοδήποτε ηλεκτρομαγνητικό φαινόμενο που μπορεί να υποβιβάσει την απόδοση μιας συσκευής ή συστήματος.

ΗλΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜβΟλΗ (ΗΜΠ). Υποβάθμιση της απόδοσης ενός καναλιού ή συστήματος μετάδοσης που προκαλείται από ηλεκτρομαγνητική διαταραχή.

ΚΑλΩΔΙΟ. Λεπτά σύρματα επικαλυμμένα με πλαστικό που συνδέουν το εκτεθειμένο τμήμα της(ων) προσωρινής(ών) απαγωγής(ών) με το διεγέρτη δοκιμής.

ΚΑλΥΨΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ. Περιοχή στο σώμα όπου προκύπτει η διέγερση. (Δείτε Περιοχή).

ΚΑΡΔΙΑΚΟΣ βΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣ. Μια μικρή εμφυτεύσιμη συσκευή που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του ρυθμού της καρδιάς.

ΚΟΥΜΠΙΑ ΕλΕΓΧΟΥ. Κουμπιά που βρίσκονται στο τηλεχειριστήριο και χρησιμοποιούνται για την προσαρμογή των ρυθμίσεων διέγερσης.

Γλωσσάριο


el

ΚΑΡΤΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ. Μια κάρτα που χωράει στο πορτοφόλι και αναφέρει το όνομα του ασθενή, το όνομα του ιατρού, καθώς και το μοντέλο και τον σειριακό αριθμό του διεγέρτη.

λΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΑΔΡΑΝΕΙΑΣ. Μια περίοδο διακοπής λειτουργίας όπου το τηλεχειριστήριο δεν χρησιμοποιείται. Επίσης γνωστή και ως λειτουργία αναστολής λειτουργίας.

λΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΑΝΑΣΤΟλΗΣ λΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ. Μια περίοδο διακοπής λειτουργίας όπου το τηλεχειριστήριο δεν χρησιμοποιείται. Επίσης γνωστή και ως λειτουργία αδράνειας.

ΜΕΤΑΤΟΠΙΣΗ ΑΠΑΓΩΓΗΣ. Η μετακίνηση μιας απαγωγής μακριά από την αρχική της θέση.

ΜΟΝΙΜΟ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ. Ένα σύστημα διεγέρτη -παλμογεννήτρια και απαγωγές- που έχει εμφυτευτεί στο σώμα και διατηρείται από ένα σύστημα φόρτισης μπαταρίας της παλμογεννήτριας.

ΟΘΟΝΗ. Η οθόνη του τηλεχειριστηρίου.

ΠΑΡΑΙΣΘΗΣΙΑ. Η αίσθηση που μπορεί να δημιουργείται από την ηλεκτρική διέγερση.

ΠΕΡΙΟΧΗ. Μια θέση επάνω στο σώμα, όπως ο δεξιός μηρός ή ο αριστερός μηρός, όπου θα προκύψει διέγερση.

ΠλΑΤΟΣ. Το μέτρο της ισχύος ή του επιπέδου της παρεχόμενης διέγερσης.



el

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ. Ένας συνδυασμός μίας ή περισσοτέρων μοτίβων διέγερσης για μία ή περισσότερες περιοχές.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ. Δυνητικοί κίνδυνοι τους οποίους πρέπει να γνωρίζετε ώστε να αποφύγετε σοβαρές καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ή θάνατο.

ΠΡΟΦΙλ ΠΟΝΟΥ. Ένα αρχείο ή καταγραφή των θέσεων, περιστάσεων και έντασης του πόνου. Ένα «διάγραμμα» πόνου για τον καθορισμό της θεραπείας.

ΠΡΟΦΥλΑΞΗ. Γενικά, καταστάσεις τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε προκειμένου να αποφύγετε δυνητικά δυσάρεστες αισθήσεις διέγερσης ή/και πρόκληση βλάβης στο σύστημα διέγερσής σας.

ΡΥΘΜΟΣ. Ο αριθμός των φορών ανά δευτερόλεπτο (ταχύτητα) με τον οποίο οι παλμοί διέγερσης παρέχονται στο νωτιαίο μυελό. Μια ρύθμιση επιλογής που είναι διαθέσιμη από το τηλεχειριστήριο.

ΣΤΑΘΜΟΣ βΑΣΗΣ ΦΟΡΤΙΣΤΗ. Ένα στήριγμα/τροφοδοτικό που υποστηρίζει το φορτιστή και τον διατηρεί σε μια κατάσταση ετοιμότητας για την επαναφόρτιση του εμφυτεύματος.

ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΗΣ βΑΘΜΟλΟΓΙΑΣ (NRS). Ένα απλό γράφημα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση των επιπέδων πόνου πριν και μετά σε ασθενείς δοκιμής SCS.

ΣΥΣΤΗΜΑ ΦΟΡΤΙΣΗΣ. Το σύστημα φόρτισης αποτελείται από ένα σταθμό βάσης φορτιστή, ένα τροφοδοτικό, μια ζώνη φορτιστή και αυτοκόλλητα επιθέματα. Το σύστημα χρησιμοποιείται για την επαναφόρτιση του εμφυτευμένου διεγέρτη.

Γλωσσάριο


el

ΤΕΧΝΟλΟΓΙΑ QuickCharge. Βελτιώσεις στο κύκλωμα φόρτισης γεννήτριας IPG παρέχουν 1,4 φορές υψηλότερο ρυθμό φόρτισης σε σύγκριση με το σύστημα φόρτισης Precision™ όταν ο φορτιστής τοποθετείται 1 εκατοστό ή λιγότερο από τη γεννήτρια IPG.

ΤΕΧΝΟλΟΓΙΑ Zero volt™. Τεχνολογία μπαταρίας που επιτρέπει στη γεννήτρια IPG Precision Montage MRI να αποφορτιστεί εντελώς χωρίς να προκληθεί αποτυχία ή υποβάθμιση της μπαταρίας.

ΤΗλΕΧΕΙΡΙΣΤΗΡΙΟ. Ένας υπολογιστής χειρός τροφοδοτούμενος με μπαταρία που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της διέγερσης.

ΤΟΜΗ. Ένα μικρό χειρουργικό κόψιμο ή άνοιγμα στο δέρμα.

ΦΟΡΤΙΣΤΗΣ. Μια φορητή συσκευή που χρησιμοποιείται για την επαναφόρτιση της μπαταρίας του εμφυτευμένου διεγέρτη.

IPG. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια.

mrI. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, η χρήση φασματόμετρου πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού για την παραγωγή ηλεκτρικών απεικονίσεων ιστών και οργάνων.

ΥΠΟΚλΕΙΔΙΑ. Κάτω από την κλείδα.



el

Ηυπόλοιπησελίδαπαρέμεινεσκόπιμακενή

informace pro pacienty k systému Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 543 z 679

cz

Informace pro pacienty

UPOZORNĚNÍ:Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno, distribuováno a používáno pouze lékařem nebo na lékařský předpis.

91053248-04 reV a

informace pro pacienty


cz

ZárukySpolečnost Boston Scientific si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.Nákresy slouží pouze pro ilustraci.Další pokyny a informace naleznete v Příručce pro pacienta ke zkušební stimulaci, Příručce k dálkovému ovládání, Příručce k nabíječce a v dokumentu Omezená záruka k systému stimulace míchy.Vysvětlivky k symbolům značení obsahuje dokument Symboly značení.

cz


Bezpečnostní informace

1 Bezpečnostní informace

Indikace použitíSystém stimulace míchy Precision Montage™ MRI společnosti Boston Scientific (systém Precision Montage MRI) je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti.

kontraindikaceTrvalá terapie systémem stimulace míchy (SCS) je kontraindikována u:• pacientů neschopných obsluhovat systém SCS,• pacientů, u kterých selhala zkušební stimulace kvůli nedosažení účinné úlevy od bolesti,• pacientů s vysokým chirurgickým rizikem,• těhotných pacientek.



cz

varováníNEOPRÁVNĚNÉ ÚPRAVY: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány. Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků mohou mít za následek poškození zdraví pacienta.Teplo vznikající během nabíjení. Nabíjení neprovádějte, když spíte. Mohlo by dojít k popálení. Nabíječka se během nabíjení může zahřívat. S nabíječkou je třeba zacházet opatrně. Jestliže nepoužijete popruh na nabíječku nebo náplast v souladu s Příručkou k nabíječce, mohlo by dojít k popálení. Pokud cítíte bolest nebo nepohodlí, ukončete nabíjení a obraťte se na společnost Boston Scientific.Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti se systémem stimulace míchy (SCS) Precision Montage MRI se mohou podrobit vyšetření přístrojem MRI za předpokladu splnění specifických podmínek. Tyto podmínky jsou uvedeny v doplňkové příručce „Pokyny k použití celotělového vyšetření MRI ImageReady™ pro systém stimulace míchy Precision Montage MRI“.

Je důležité, aby si váš lékař přečetl všechny tyto informace a stanovil všechny podmínky, které je třeba splnit před provedením a doporučením vyšetření magnetickou rezonancí. Příručka „Pokyny k použití celotělového vyšetření MRI ImageReady pro systém stimulace míchy Precision Montage MR“ je k dispozici na webových stránkách společnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI a www.bostonscientific.com/ImageReady).



cz

Externí zařízení: Externí součásti systému Boston Scientific (tj. vnější zkušební stimulátor, kabel pro operační sály, dálkové ovládání a příslušenství, nabíječka baterií) nejsou bezpečné pro MR. Nesmějí být vnášeny do prostředí MR, např. do místnosti, kde probíhá vyšetření magnetickou rezonancí. Použití v pediatrii. Bezpečnost a účinnost stimulace míchy pro použití v pediatrii dosud nebyla stanovena.Diatermie. Pacienti s implantovaným systémem stimulace míchy by neměli být vystaveni žádné formě diatermie, ať již v rámci léčby zdravotního stavu, nebo jako součásti chirurgického zákroku. Vysoká energie a teplo generované postupem diatermie mohou být přenášeny systémem stimulátoru, což může vést k poškození tkáně v okolí elektrod a případně i k vážnému zranění nebo smrti. K poškození stimulátoru může dojít bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý.Kardiostimulátory. Stimulátory míchy mohou narušovat činnost implantovaných snímacích stimulátorů, jako jsou například kardiostimulátory a implantovatelné kardiovertery/defibrilátory (ICD). Před zahájením další terapie zahrnující implantovatelné zařízení se ujistěte, že vaši lékaři ví o vašem stimulátoru míchy, aby mohli provést správná lékařská rozhodnutí a přijmout příslušná bezpečnostní opatření.Poškození implantátu. Prasknutí nebo proražení generátoru pulzů může vést ke vzniku popálenin a vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie.



cz

Držení těla. Změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles nebo nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Mějte za všech okolností dálkové ovládání u sebe a před provedením změny držení těla snižte nebo vypněte stimulaci. Pokud se vyskytnou nepříjemné vjemy, stimulaci je třeba okamžitě vypnout.Elektromagnetické rušení. Silné elektromagnetické pole může způsobit vypnutí stimulátoru nebo vést k nepříjemné nebo škubavé stimulaci, příp. ovlivnit bezdrátovou komunikaci. Vyhýbejte se následujícím situacím nebo jim věnujte zvýšenou pozornost:• Detekční rámy proti krádeži nebo bezpečnostní rámy používané u vchodů a východů

z obchodních domů, knihoven a dalších veřejných zařízení a/nebo letištní bezpečnostní kontrolní zařízení. Doporučujeme požádat o pomoc a zařízení obejít. Pokud je zařízením nutné projít, vypněte stimulátor a opatrně projděte středem bezpečnostního zařízení tak rychle, jak je to možné.

• Elektrické vedení a elektrické generátory.• Elektrické ocelové pece a obloukové svářečky.• Velké zmagnetizované reproduktory.• Deaktivátory etiket, které jsou například v prodejnách nebo knihovnách.



cz

Poznámka: V těsné blízkosti může zařízení vytvářející silná elektromagnetická pole způsobit nepříjemnou stimulaci nebo škubání či narušovat bezdrátovou komunikaci, i když splňuje požadavky CISPR.

Pokud se přiblížíte k těmto zařízením, můžete si povšimnout změn úrovně stimulace. Ve vzácných případech (kdy je zapnutá stimulace) můžete zaznamenat zvýšení úrovně stimulace způsobující nepříjemně silný nebo „škubavý“ pocit. Pokud k tomu dojde, stimulátor vypněte. Pokud dojde k náhlému vypnutí stimulátoru, nejprve odejděte z oblasti. Poté zkontrolujte stav stimulace. Na dálkovém ovládání stiskněte tlačítko vypínače a podívejte se na obrazovku. Před obnovením stimulace může být nutné implantát nabít. Další informace najdete v Příručce k nabíječce.Vždy si uvědomujte své okolí, zejména v blízkosti detekčních rámů proti krádeži nebo bezpečnostních rámů. Pokud je vám situace jakkoli nepříjemná, požádejte o pomoc a tato zařízení obejděte.



cz

Preventivní bezpečnostní opatřeníLékař musí projít patřičným školením.Zdravotnické prostředky/terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení:• litotrypse – zvukové nebo rázové vlny s vysokým výkonem často používané při léčbě žlučových

a ledvinových kamenů • elektrokauterizace – použití zahřáté elektrické sondy k zastavení krvácení v průběhu

chirurgického zákroku• externí defibrilace – použití elektricky nabitých pádlových elektrod k obnovení činnosti srdce

v případě nouze• radiační terapie – ionizující záření běžně používané při léčbě rakoviny. Každé poškození zařízení

zářením nemusí být ihned zjistitelné.• vyšetření ultrazvukem – zvukové vlny o velmi vysoké frekvenci používané k zobrazování

vnitřních orgánů nebo tkání pro účely diagnostiky• vysoce výkonný ultrazvuk – vysokofrekvenční zvukové vlny používané v rámci fyzioterapie při

léčbě některých zranění kostí/svalů, stimulaci svalů nebo pro zvýšení průtoku krve



cz

Rentgen a počítačová tomografie mohou poškodit stimulátor, pokud je stimulace zapnutá. Je málo pravděpodobné, že by rentgen či počítačová tomografie mohly stimulátor poškodit, pokud je stimulace vypnutá.Před zahájením léčebných postupů a procedur nebo diagnostiky musí zdravotnický pracovník zavolat náš zákaznický servis a vyžádat si patřičné pokyny. Kontaktní informace pro vaši lokalitu najdete v části „Kontaktní informace společnosti Boston Scientific“ této příručky.Automobily a jiná zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací neřiďte automobil, jiná motorová vozidla nebo jakékoliv potenciálně nebezpečné stroje/zařízení. Nejprve vypněte stimulaci. Případné náhlé změny stimulace mohou vést ke ztrátě pozornosti při provozu vozidla nebo zařízení.Po operaci. Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku je třeba dbát maximální opatrnosti, aby se hojením zajistily implantované součásti a zahojily se chirurgické řezy: • Nezvedejte předměty těžší než 2,27 kg.• Nevykonávejte žádné náročné fyzické aktivity, jako je otáčení, ohýbání nebo lezení.• Po implantování nových elektrod nezvedejte ruce nad hlavu.• Během zkušební stimulace netahejte za elektrody ani jimi nepohupujte.

Dokud se nezahojí chirurgické řezy, můžete v oblasti kolem implantátu dočasně cítit bolest. Pokud do dvou týdnů potíže neustoupí, obraťte se na svého lékaře.



cz

Pokud si během této doby povšimnete nadměrného zarudnutí oblasti kolem rány, obraťte se na lékaře, který prověří možnost infekce a zajistí odpovídající léčbu. Ve vzácných případech může v průběhu tohoto období dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály.Pokud se rozhodnete změnit životní styl v důsledku snížení bolestivosti, vždy se nejprve poraďte svým lékařem.Umístění implantátu. Nikdy se nepokoušejte změnit orientaci implantátu nebo ho „překlopit“ (otočit). Netlačte na stimulátor prsty a nehrajte si s ním. Pokud se implantát ve vašem těle překlopí, není ho možné nabíjet. Pokud dojde k otočení zařízení nebo po nabíjení nelze stimulaci zapnout, obraťte se na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému.V některých případech může postupem času docházet ke ztenčování vrstvy kůže nad implantátem. Pokud k tomu dojde, obraťte se na svého lékaře.Umístění elektrody. V některých případech se může elektroda přesunout z původního umístění, což může vést k přerušení stimulace na zamýšleném místě. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, který může obnovit stimulaci přeprogramováním implantátu nebo zajistit přemístění elektrody během další operace.



cz

Porucha zařízení. Porucha implantátu může nastat kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody. Pokud zařízení přestane fungovat i po úplném nabití (až čtyři hodiny), vypněte stimulátor a obraťte se na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému.

Provozní teplota. Provozní teplota zkušebního stimulátoru a dálkového ovládání leží v rozmezí 10 – 40 °C (50–104 °F). Aby byla zajištěna správná funkce, nepoužívejte nabíječku, pokud okolní teplota přesáhne 35 °C (95 °F).

Uchovávání, manipulace a přeprava. Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti nabíjecího systému příliš vysoké nebo nízké teplotě. Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky. Pokud je třeba dálkové ovládání nebo nabíjecí systém uložit na delší dobu, musí se skladovací teplota pohybovat v rozmezí -20 až +60 °C (-4 až +140 °F).Zacházejte se součástmi systému a příslušenstvím opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem a neponořujte je do vody. Dávejte pozor, aby se zařízení nedostalo do styku s vodou. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby a výkonu provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné nešetrné zacházení může vést k trvalému poškození součástí. Další informace obsahuje dokument Omezená záruka.



cz

Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Informace vám poskytne váš zdravotní pracovník.Čištění dálkového ovládání a nabíjecího systému. Součásti nabíjecího systému lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Dálkové ovládání lze čistit jemným čisticím prostředkem nanášeným lehce navlhčeným hadříkem nebo papírovým kapesníkem. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je možné odstranit hadříkem navlhčeným ve vodě. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky.Mobilní telefony. Přestože žádné rušení způsobené mobilními telefony neočekáváme, úplné důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známé. Pokud máte obavy nebo se vyskytne problém, obraťte se na svého lékaře.



cz

Nežádoucí účinkyKaždý chirurgický zákrok zahrnuje možná rizika. Mezi možná rizika implantace generátoru impulzů jako součásti systému stimulace míchy patří následující:• Elektrody zajišťující stimulaci se mohou přemístit z původní implantované polohy, což vede

k nežádoucím změnám stimulace a následnému snížení úlevy od bolesti.• V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému. Tyto

události, mezi které může patřit únik elektrolytu z baterie, selhání zařízení, poškození elektrody, porucha hardwaru, uvolněné spoje, elektrické zkraty, rozpojené okruhy a porušení izolace elektrod, mohou mít za následek neúčinné tlumení bolesti.

• Vaše tělo může nepříznivě reagovat na materiály použité při výrobě stimulátoru nebo elektrod. V oblasti implantátu můžete pozorovat zarudnutí, teplo nebo otok. Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály. V některých případech může mít tvorba reaktivní tkáně kolem elektrody v epidurálním prostoru za následek opožděný nástup komprese míchy a neurologický/senzorický deficit včetně ochrnutí. Doba nástupu je proměnlivá a může trvat od několika týdnů do několika let po implantaci.

• Postupem času může docházet ke ztenčování vrstvy kůže nad implantátem a jejímu měknutí. Může dojít ke vzniku séromu.



cz

• Mezi nejběžnější rizika chirurgického zákroku patří dočasná bolest v místě implantátu a infekce. Vzhledem k tomu, že elektrody jsou umístěny v epidurálním prostoru, existuje po chirurgickém zákroku malé riziko úniku míšní tekutiny v místě zavedení elektrody. Velmi vzácně může dojít ke vzniku vnitřní krevní sraženiny (hematomu) nebo puchýře (séromu) nebo k epidurálnímu krvácení nebo ochrnutí. Může dojít ke stlačení míchy.

• Externí zdroje elektromagnetického rušení mohou způsobit poruchu přístroje a ovlivnit stimulaci. • Vyšetření magnetickou rezonancí (MR) může vést k diskomfortu nebo poranění v důsledku tepla

vznikajícího v blízkosti stimulátoru nebo elektrod, k tahání či vibracím implantovaného systému, indukované stimulaci, poškození zařízení a k deformaci snímků potřebných ke stanovení diagnózy.

• Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem elektrod, změn polohy elektrod, uvolnění elektrických spojů nebo poruchy elektrody.

• Několik týdnů po chirurgickém zákroku může dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů.

• Postupem času může dojít k přemístění implantátu z původní polohy.• Pod úrovní implantátu můžete zaznamenat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest.• Můžete se setkat s přetrvávající bolestí v oblasti stimulátoru nebo elektrod.

V každém z těchto případů je třeba obrátit se na svého lékaře a informovat ho o obtížích.



cz

Údaje o telemetrii• Frekvenční pásmo: 119–131 kHz• Intenzita magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m• Efektivní vyzařovaný výkon: 0,05 mW (−13 dBm) maximálně• Typ modulace: FSK

Základní funkceZákladní funkce systému zahrnuje následující prvky:• Aplikace stimulace• Bezdrátový přenos dat RF telemetrií mezi dálkovým ovládáním a stimulátory• Bezdrátové nabíjení IPG

Poznámka: Bezdrátový přenos dat a bezdrátové nabíjení můžou být dočasně přerušeny elektromagnetickým rušením.



cz

Elektromagnetická kompatibilita

Informace o klasifikaci dle normy EN 60601-1-2• Zařízení s vnitřním napájením• Nepřetržitý provoz• Běžné zařízení• Třída II

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnostSystém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá.Test odolnosti Testová úroveň IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokynyElektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV kontakt± 8 kV vzduch

± 6 kV kontakt± 8 kV vzduch

Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo z keramické dlažby. Pokud jsou podlahy pokryté syntetickým materiálem, relativní vlhkost musí být minimálně 30 %. Poznámka: Vztahuje se pouze k implantovatelnému generátoru impulzů během implantace, přepravy a manipulace.

Elektrické rychlé přechodové jevy / skupiny impulzů IEC 61000-4-4

± 2 kV pro napájecí přívodní vedení± 1 kV pro vstupní/výstupní vedení

± 2 kV pro napájecí přívodní vedení± 1 kV pro vstupní/výstupní vedení

Kvalita síťového napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

Přepětí IEC 61000-4-5 ± 1 kV vedení-vedení± 2 kV vedení-země

± 1 kV vedení-vedení± 2 kV vedení-země

Kvalita síťového napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.



cz

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnostPoklesy napětí, krátké výpadky a kolísání napětí na přívodních napájecích vedeních IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95% pokles UT) na 0,5 cyklu

40 % UT (60% pokles UT) na 5 cyklů


<5 % UT (>95% pokles UT) na 5 s

<5 % UT (>95% pokles UT) na 0,5 cyklu



<5 % UT (>95% pokles UT) na 5 s

Kvalita síťového napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI vyžaduje nepřetržitý provoz během výpadků síťového napájení, doporučujeme napájet systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI z nepřerušitelného zdroje napájení nebo baterie.

Magnetické pole o síťovém kmitočtu (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Magnetická pole o síťovém kmitočtu by měla odpovídat typickému umístění v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí. Neočekává se vliv magnetického pole běžných spotřebičů na zařízení.

POZNÁMKA UT je střídavé síťové napětí před použitím testové úrovně.



cz

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnostSystém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá.Test odolnosti Testová

úroveň IEC 60601

Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny

Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení nepoužívejte blíže k jakékoli části systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI, včetně kabelů, než je doporučovaná separační vzdálenost vypočtena z rovnice platné pro frekvenci vysílače.Doporučovaná separační vzdálenost

Vedená RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz až 80 MHz

3 Vrms150 kHz až 80 MHzMimo ISM a amatérských rádiových pásema

d = 1,2 √P

6 Vrms150 kHz až 80 MHzV ISM a amatérských rádiových pásmecha

d = 0,58 √P



cz

Vyzařovaná RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz až 2,5 GHz


d = 0,35 √P 80 MHz až 800 MHzd = 0,70 √P 800 MHz až 2,5 GHz

kde P je maximální nominální výkon vysílače ve wattech (W) dle výrobce vysílače a d je doporučovaná separační vzdálenost v metrech (m).

Intenzity pole z pevných RF vysílačů stanovené elektromagnetickým průzkumem lokalityb musí být nižší než úroveň shody v jednotlivých frekvenčních pásmech.c V blízkosti zařízení označeného níže uvedeným symbolem může dojít k rušení:

POZNÁMKA 1 Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo.POZNÁMKA 2 Tyto pokyny se nemusí vztahovat ke všem situacím. Na šíření elektromagnetického záření má vliv absorpce a odraz od struktur, předmětů a osob.



cz

a ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) pásma mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérská rádiová pásma mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz; 3,5 MHz až 4,0 MHz; 5,3 MHz až 5,4 MHz; 7,0 MHz až 7,3 MHz; 10,1 MHz až 10,15 MHz; 14 MHz až 14,2 MHz; 18,07 MHz až 18,17 MHz; 21,0 MHz až 21,4 MHz; 24,89 MHz až 24,99 MHz; 28,0 MHz až 29,7 MHz; a 50,0 MHz až 54,0 MHz.b Intenzity polí z pevných vysílačů jako základny pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérská rádia, AM a FM rádiové vysílání a TV vysílání nelze přesně předvídat. K vyhodnocení elektromagnetického prostředí způsobeného pevnými RF vysílači je vhodné zvážit elektromagnetický průzkum lokality. Pokud naměřená intenzita pole na místě použití systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI překračuje relevantní úroveň RF shody výše, systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je nutné sledovat a ověřit jeho normální provoz. Pokud zjistíte odchylky od běžného provozu, můžou být potřebná další opatření jako změna orientace nebo přesunutí systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI.c Nad frekvenčním pásmem 150 kHz až 80 MHz musí být intenzity polí nižší než 3 V/m.



cz

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními a systémem stimulátoru míchy Precision Montage MRI

Systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí s kontrolovaným vyzařovaným RF rušením. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním RF komunikačním vybavením (vysílači) a systémem stimulátoru míchy Precision Montage MRI dle doporučení níže na základě maximálního výkonu komunikačního zařízení.Nominální maximální výkon vysílače

Separační vzdálenost dle frekvence vysílače (metry)

RF emise CISPR 11W

150 kHz až 80 MHzd = 1,2 √P

Mimo ISM a amatérských rádiových pásem

150 kHz až 80 MHzd = 0,58 √P

V ISM a amatérských rádiových pásmech

80 MHz až 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz až 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,7010 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



cz

Pro vysílače pracující pod frekvencí 150 kHz (zařízení RFID jako např. zařízení kontroly přístupu) je doporučená separační vzdálenost minimálně 1,17 m. U vysílačů s nominálním maximálním výkonem neuvedeným výše lze doporučovanou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální nominální výkon vysílače ve wattech (W) dle výrobce vysílače.POZNÁMKA 1 Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.POZNÁMKA 2 Tyto pokyny se nemusí vztahovat ke všem situacím. Na šíření elektromagnetického záření má vliv absorpce a odraz od struktur, předmětů a osob.

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emiseSystém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá.Zkouška emisí Shoda Informace o elektromagnetickém prostředí

RF emise CISPR 11 Skupina 1 Systém Precision Montage MRI využívá vysokofrekvenční energii pouze pro svoji vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení.

RF emise CISPR 11 Třída B Systém Precision Montage MRI je vhodný k použití ve všech zařízeních, včetně domácností a zařízení přímo napojených na veřejnou síť nízkého napětí, která napájí budovy užívané k bydlení.Emise harmonického proudu

IEC 61000-3-2Třída B

Kolísání napětí / blikavé (flicker) emise IEC 61000-3-3

Vyhovuje

Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Precision Montage MRI je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními směrnice 1999/5/ES.



cz

Upozornění pro uživatele podle technických údajů RSS (Radio Standards Specifications) kanadské agentury Industry Canada.Toto zařízení splňuje požadavky norem RSS agentury Industry Canada na nelicencovaná zařízení. Jeho provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám:1. Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení. 2. Toto zařízení musí přijmout veškeré rušení, včetně takového, které by mohlo nepříznivě ovlivnit

jeho provoz.



cz

Identifikační karta pacientaOvěřte, zda jste obdrželi identifikační kartu pacienta. Pokud ne, obraťte se na svého lékaře.

Naprogramovaný konec životnostiSoftware generátoru IPG systému Precision Montage MRI je naprogramován tak, aby provoz generátoru IPG skončil po uplynutí 12 let. Jakmile se generátor IPG přiblíží k období naprogramovaného konce životnosti, dálkové ovládání upozorňuje na blížící se naprogramovaný konec provozu generátoru IPG následujícím způsobem:• Dálkové ovládání – Asi šest měsíců před uplynutím naprogramovaného období zobrazuje

každý týden zprávu udávající počet zbývajících dní provozu. Přibližně měsíc před koncem naprogramovaného období se zpráva zobrazuje každý den.

Je třeba, abyste po zobrazení první zprávy o počtu zbývajících dnů provozu kontaktovali poskytovatele zdravotní péče.



cz

Životnost baterie generátoru IPgDobíjecí baterie IPG systému Precision Montage MRI musí zajistit provoz v trvání alespoň pěti let až 25 let nebo déle.1 Minimální interval dobíjení baterie generátoru IPG při typickém nastavení je 30 dnů.2 Časem bude nutné baterii IPG dobíjet častěji. Stejně jako u všech dobíjecích baterií, také v případě baterie generátoru IPG vede používání a opakované dobíjení ke snížení maximální kapacity.

1. Předpokládaná doba životnosti baterie je definována jako delší z následujících dvou období: A. Typický případ: doba, po jejímž uplynutí nelze kvůli každodennímu nabíjení pokračovat v terapii. NEBO B. Případ vysoké spotřeby energie: doba, po které je maximální interval dobíjení o více než 50 % kratší než počáteční interval dobíjení.2. Odhad intervalu dobíjení vychází z dále uvedených předpokladů:

• Generátor IPG systému Precision Montage MRI je nově implantován a baterie je na začátku životnosti.• V generátoru IPG byly naprogramovány následující hodnoty nastavení: Amplituda proudu: 4 mA; šířka pulzu: 300 μs; frekvence pulzů: 50 Hz a impedance: 750 Ω.

POZNÁMKA: Vaše skutečné nastavení může být odlišné, proto se může lišit i počet dnů intervalu dobíjení.

cz



Jestliže z nějakého důvodu musíte kontaktovat společnost Boston Scientific Neuromodulation, použijte kontaktní informace pro vaši lokalitu uvedené v seznamu níže.

2 kontaktní informace společnosti Boston Scientific

Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné součásti. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na svého lékaře.




Kontaktní informace společnosti Boston Scientific


cz



POZNÁMKA: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese:


cz



3 glosářAmPLITUdA. Vyjádření síly nebo úrovně poskytované stimulace.

BEZPEčNOSTNí OPATřENí. Situace, kterým je třeba věnovat pozornost, aby se zabránilo možným nepříjemným pocitům způsobeným stimulací a/nebo poškození stimulačního systému.

číSElNý hOdNOTíCí SySTém (NRS). Jednoduchý graf určený k měření počátečního a konečného stupně bolesti u pacientů podstupujících zkušební stimulaci míchy.

dÁLkové ovLÁdÁní. Bateriemi napájený ruční počítač sloužící k nastavení stimulace.

dIATErmIE. Léčebný postup používaný k zahřívání tělesné tkáně pomocí vysokofrekvenčních elektromagnetických proudů.

dISPLEj. Obrazovka dálkového ovládání.

ELEkTrICkÁ STImULACE. Energie vytvářená generátorem pulzů.

Glosář


cz

ELEkTrodA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný vodič, který vede elektrické stimulační impulzy z generátoru do míchy.

ELEkTromAGnETICké rUŠEní. Elektromagnetický jev, který může snižovat výkon zařízení nebo systému.

ELEkTromAGnETICké rUŠEní (EmI). Pokles výkonu přenosového panelu nebo systému v důsledku elektromagnetického rušení.

frEkvEnCE. Počet stimulačních pulzů přiváděných do míchy za sekundu (rychlost). Volitelné nastavení dostupné pomocí dálkového ovládání.

gENERáTOR ElEkTRICkýCh PUlZů. Také nazývaný jako implantovatelný generátor impulzů (IPG nebo stimulátor). Používá se k vysílání elektrických impulzů do míchy.

IdENTIFIkAčNí kARTA PACIENTA. Karta, na které jsou uvedena jména pacienta a lékaře, model a sériové číslo stimulátoru. Tuto kartu by měl pacient nosit s sebou např. v peněžence.

ImPLAnTÁT. Malý elektrický generátor impulzů, který řídí stimulaci.

InCIZE. Drobný chirurgický řez nebo rozříznutí kůže.

IndIkÁTor. Signalizační kontrolka na zkušebním stimulátoru a nabíječce IPG.



cz

IPG. Implantovatelný generátor impulzů.

kABEL. Tenký plastem potažený vodič (vodiče) spojující obnaženou část dočasné elektrody se zkušebním stimulátorem.

kArdIoSTImULÁTor. Malé implantovatelné zařízení sloužící k ovládání rytmu srdce.

mOŽNOSTI. Metody nastavení stimulace nad rámec amplitudy nebo úrovně pomocí dálkového ovládání. Váš poskytovatel lékařské péče vám může nebo nemusí zpřístupnit všechny dostupné možnosti.

mrI. Vyšetření magnetickou rezonancí; použití spektrometru pro nukleární magnetickou rezonanci k pořizování elektronických snímků tkání a orgánů.

nABíjECí SySTém. Nabíjecí systém se skládá ze základny nabíječky, nabíječky, napájecího zdroje, pásu na nabíječku a náplastí. Tento systém se používá k dobíjení baterie implantovaného stimulátoru.

NABíJEčkA. Přenosné zařízení sloužící k nabíjení baterie implantovaného stimulátoru.

nÁPLAST. Náplast na pokožku vyrobená z inertního materiálu určená k dočasnému připevnění nabíječky ke kůži nad stimulátorem.

NEŽádOUCí účINEk. Nežádoucí výsledek, např. vedlejší účinek.

oBLAST. Místo na těle, například pravá nebo levá noha, kde je zajišťována stimulace.

Glosář


cz

OvládACí TlAčíTkA. Tlačítka umístěná na dálkovém ovládání, která umožňují úpravu nastavení stimulace.

PArESTEZIE. Pocit brnění, který vzniká při elektrické stimulaci.

PokryTí STImULACE. Oblast na těle, kde dochází ke stimulaci. (Viz Oblast.)

PorUChA SySTémU. Neschopnost systému stimulace míchy zajišťovat stimulační léčbu.

ProfIL BoLESTI. Záznam nebo zdokumentování bolestivých míst, výskytu a intenzity bolesti. „Graf“ bolesti sloužící ke stanovení léčby.

ProGrAm. Kombinace jednoho nebo několika stimulačních vzorců pro jednu nebo více oblastí.

PřEmíSTěNí ElEkTROdy. Posun elektrody z původního místa.

REŽIm NEčINNOSTI. Časové období, ve kterém není dálkové ovládání používáno. Uvádí se také jako režim spánku.

REŽIm SPáNkU. Časové období, ve kterém není dálkové ovládání používáno. Uvádí se také jako režim nečinnosti.

STImULACE. Je-li použita jako terapie proti bolesti, jedná se o uměle aplikovaný, pulzující elektrický signál nízké úrovně, přiváděný do nervu určitým zařízením.



cz

STImULACE míChy (SCS). Způsob blokování přenosu signálů bolesti do mozku pomocí elektrických pulzů přiváděných do míchy.

STImULÁTor. Malý implantovatelný elektrický generátor impulzů, který řídí stimulaci.

SUBkLAvIkULÁrní oBLAST. Oblast pod klíční kostí.

ŠířkA PUlZU. Délka trvání jednotlivých stimulačních impulzů. Volitelné nastavení dostupné pomocí dálkového ovládání.

ŠířkA. Viz šířka pulzu.

ŠTíTky. Samolepicí etikety umístěné na kabelech s údaji o místu připojení ke zkušebnímu stimulátoru.

Technologie QUICkChArGE. Posílení nabíjecích obvodů generátoru IPG zvyšuje rychlost nabíjení 1,4krát v porovnání s nabíjecím systémem Precision™, jestliže se nabíječka nachází v max. vzdálenosti 1 cm od generátoru IPG.

TEChnoLoGIE Zero volt™. Technologie baterie umožňující úplné vybití baterie generátoru IPG systému Precision Montage MRI, aniž by došlo k její poruše nebo znehodnocení.

TRvAlý ImPlANTáT. Systém stimulátoru sestávající z generátoru pulzů a elektrod implantovaných do těla. Nabíjení systému zajišťuje nabíjecí systém baterie generátoru pulzů.

Glosář


cz

UlOŽENí. Příkazové tlačítko dálkového ovládání sloužící k uložení nově vytvořeného nebo upraveného programu stimulace.

úROvEŇ. Termín často používaný k identifikaci amplitudy nebo síly stimulačních pulzů.

vArovÁní. Informace upozorňující na hrozící nebezpečí, které umožňují zabránit vzniku nebezpečné situace, zranění nebo smrti.

ZáklAdNA NABíJEčky. Držák / napájecí zdroj, do kterého se ukládá nabíječka a který ji udržuje ve stavu připravenosti pro nabíjení implantátu.



cz

Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

informácie pre pacientov o systéme Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 577 z 679

sk

Informácie pre pacientov

UPOZORNENIE:Federálne zákony obmedzujú predaj, distribúciu a použitie tohto zariadenia na lekára alebo objednávku lekára.

91053248-04 reV a

informácie pre pacientov


sk

ZárukySpoločnosť Boston Scientific si vyhradzuje právo bez predošlého upozornenia upravovať informácie o jej produktoch s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť alebo prevádzkovú kapacitu.Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely.Ďalšie pokyny a informácie k systému stimulácie miechy nájdete v skúšobnej príručke pacienta, príručke diaľkového ovládača, príručke k nabíjačke a časti Obmedzená záruka.Vysvetlivky k použitým informačným symbolom nájdete v dokumente Symboly značenia.

sk


Bezpečnostné informácie

1 Bezpečnostné informácie

Indikácie použitiaSystém stimulátora miechy Precision Montage™ MRI od spoločnosti Boston Scientific (systém Precision Montage MRI) slúži ako pomôcka pri liečbe chronickej neústupnej bolesti.

kontraindikácieTrvalá liečba s použitím stimulátora miechy je kontraindikovaná u týchto pacientov:• pacienti, ktorí nie sú schopní používať systém stimulácie miechy,• pacienti, u ktorých nebola skúšobná stimulácia úspešná a neviedla k účinnej úľave od bolesti,• pacienti s vysokým operačným rizikom,• tehotné pacientky.



sk

varovaniaVYKONÁVANIE NESCHVÁLENÝCH ÚPRAV: Vykonávanie neschválených úprav na zdravotníckych pomôckach je zakázané. V prípade vykonávania neschválených úprav na zdravotníckych pomôckach môže dôjsť k porušeniu celistvosti systému a ohrozeniu alebo zraneniu pacienta.Zahrievanie pri nabíjaní. Nenabíjajte zariadenie, keď spíte. Môže dôjsť k vzniku popálenín. Počas nabíjania sa nabíjačka môže zahriať. Je potrebné pracovať s ňou opatrne. Ak nepoužijete pás nabíjačky alebo náplasť, ako je to znázornené v príručke k nabíjačke, môže dôjsť k vzniku popálenín. Ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity, nabíjanie prerušte a obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific.Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti so systémom stimulátora miechy (SCS) Precision Montage MRI sú schopní absolvovať vyšetrenie MRI, pokiaľ sú splnené špecifické podmienky. Tieto podmienky sú definované v dodatočnom návode “ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System“ (Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie celotelovej magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy Precision Montage MRI).”Váš lekár si musí prečítať celú túto informáciu a uistiť sa, že všetky podmienky sú splnené ešte pred odporučením a vykonaním vyšetrenia na systéme magnetickej rezonancie.



sk

Návod “ImageReady MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System” (Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie celotelovej magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy Precision Montage MRI) je k dispozícii na webových stránkach spoločnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI a www.bostonscientific.com/ImageReady).Externé zariadenia: Externé súčasti Boston Scientific (t.j. externý skúšobný stimulátor, kábel pre operačné sály, diaľkový ovládač a príslušenstvo, nabíjačka batérie) sú nekompatibilné s prostredím MRI. Tieto súčasti sa nesmú ocitnúť v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu. Pediatrické použitie. Bezpečnosť a účinnosť stimulácie miechy nebola u pediatrickej populácie stanovená.Diatermia. Ako pacient s implantovaným systémom stimulácie miechy nesmiete podstúpiť diatermický zákrok v akejkoľvek forme – liečebnej ani v rámci chirurgického výkonu. Vysoká energia a teplo vytvárané pri diatermii sa môžu prenášať cez váš stimulačný systém a viesť k poškodeniu tkaniva v mieste elektród a dokonca k ťažkému poraneniu či úmrtiu. Môže dôjsť k poškodeniu stimulátora (bez ohľadu na to, či je zapnutý alebo nie).Kardiostimulátory. Stimulátory miechy môžu rušiť funkciu implantovateľných stimulátorov snímajúcich funkciu srdca ako kardiostimulátory a implantovateľné kardiovertery defibrilátory (ICD). Pred začatím liečby pomocou iných implantovateľných zariadení sa uistite, že váš lekár



sk

vie o implantovanom stimulátore miechy, aby sa mohol adekvátne rozhodnúť a doplniť príslušné bezpečnostné opatrenia.Poškodenie implantovaného zariadenia. Ak dôjde k prasknutiu alebo prebodnutiu puzdra generátora impulzov a tkanivo pacienta bude vystavené chemikáliám obsiahnutým v batérii, môže dôjsť k popáleninám.Poloha. Zmeny polohy alebo náhle pohyby môžu viesť k poklesu či nepríjemnému alebo bolestivému zvýšeniu vnímanej úrovne stimulácie. Vždy so sebou noste diaľkový ovládač a pred zmenami polohy nezabudnite stimuláciu stlmiť alebo vypnúť. Ak pocítite nepríjemné vnemy, stimuláciu je nutné ihneď vypnúť.Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu potenciálne vypnúť stimulátor alebo spôsobiť nepríjemné pocity, „mravčenie“ spôsobené elektrickým prúdom či ovplyvniť bezdrôtovú komunikáciu. Vyhýbajte sa nasledujúcim zariadeniam alebo v ich blízkosti buďte opatrní:• Detektory krádeže alebo snímacie bezpečnostné systémy, napr. zariadenia na vstupoch/

výstupoch nákupných centier, knižníc či iných verejných budov a/alebo bezpečnostné snímacie systémy na letiskách. Odporúčame požiadať o pomoc a zariadenie obísť. Ak je skutočne nevyhnutné zariadením prejsť, stimulátor vypnite a pokračujte opatrne. Prejdite čo najrýchlejšie stredom bezpečnostného zariadenia.

• Elektrické vedenia alebo elektrické generátory• Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky



sk

• Veľké magnetické stereo-reproduktory• Deaktivátory štítkov, aké sa nachádzajú v obchodných domoch a knižniciach

Poznámka: Ak sa v tesnej blízkosti nachádza zariadenie, ktoré vytvára silné elektromagnetické polia, môže spôsobiť nepríjemné pocity alebo pocit mravčenia, alebo rušiť bezdrôtovú komunikáciu, aj v prípade, ak spĺňa nariadenia CISPR.

Ak ste v blízkosti týchto zariadení, môžete pocítiť zmenu úrovne stimulácie. Zriedkavo, ak je zapnutá stimulácia, sa môže objaviť zvýšenie úrovne stimulácie až na úroveň, ktorú budete pociťovať ako nepríjemne silnú alebo ako „mravčenie“ spôsobené elektrickým prúdom. V takom prípade stimulátor vypnite. Ak sa stimulátor náhle sám vypne, vzdiaľte sa z danej oblasti. Potom skontrolujte stav stimulácie pomocou diaľkového ovládača – stlačte tlačidlo odblokovania a sledujte obrazovku. Pred opätovným začatím stimulácie možno bude potrebné stimulátor znova nabiť. Ďalšie informácie nájdete v príručke k nabíjaniu.Vždy si všímajte svoje okolie, hlavne v blízkosti detektorov krádeže/bezpečnostných systémov. Ak sa v blízkosti týchto zariadení necítite dobre, požiadajte personál o pomoc a obíďte ich.



sk

Bezpečnostné opatreniaLekár musí absolvovať odbornú prípravu.Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné metódy alebo postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému poškodeniu stimulátora, a to predovšetkým vtedy, ak sa použijú v blízkosti prístroja:• litotripsia – intenzívny zvuk alebo nárazové vlny často používané na liečbu žlčových alebo

obličkových kameňov; • elektrokauterizácia – zastavenie krvácania pri chirurgickom zákroku pomocou horúcej elektrickej

elektródy;• externá defibrilácia – „reštartovanie“ srdca pomocou nabitých elektród v núdzových prípadoch;• rádioterapia – ionizačné žiarenie bežne používané na liečbu rakoviny („ožarovanie“). Poškodenie

prístroja v dôsledku pôsobenia žiarenia nemusí byť badateľné okamžite.• ultrazvukové zobrazenie – vytváranie snímok vnútorností alebo tkanív pomocou

vysokofrekvenčných zvukových vĺn na diagnostické účely;• vysoko výkonný ultrazvuk – vysokofrekvenčné zvukové vlny používané ako fyzikálna liečba

určitých poranení svalov/kostí alebo na stimuláciu svalov či zlepšovanie toku krvi.



sk

Röntgenové žiarenie a CT vyšetrenie môžu poškodiť stimulátor, pokiaľ je stimulácia zapnutá. Röntgenové žiarenie a CT vyšetrenie s malou pravdepodobnosťou poškodia stimulátor, pokiaľ je stimulácia vypnutá.Než podstúpite liečebné procedúry, výkony alebo diagnostiku, odporučte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcemu personálu, aby sa obrátili na oddelenie služieb zákazníkom našej spoločnosti, kde im poskytneme presné pokyny. Kontaktné informácie pre vašu lokalitu nájdete v časti „Kontaktné údaje spoločnosti Boston Scientific“ v tomto návode.Automobily a iné zariadenia. Keď máte zapnutú liečebnú stimuláciu, nešoférujte auto, iné motorové vozidlá ani iné nebezpečné stroje/zariadenia. Stimuláciu je nutné najskôr vypnúť. Prípadné náhle zmeny stimulácie môžu odvrátiť vašu pozornosť od vozidla či zariadenia.Po zákroku. V priebehu dvoch týždňov nasledujúcich po chirurgickom zákroku je dôležité postupovať obzvlášť opatrne, aby sa mohli správne zahojiť implantované súčasti a uzavrieť chirurgické rezy: • Nezdvíhajte predmety ťažšie ako päť libier (2,27 kg).• Vyhýbajte sa výraznej fyzickej záťaži ako krútenie, zhýnanie alebo lezenie.• Ak ste implantáciu elektród podstúpili len nedávno, nezdvíhajte ruky nad hlavu.• Počas skúšobnej prevádzky neťahajte za elektródy ani nimi netraste.



sk

Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia pociťovať bolesť. Ak tieto nepríjemné pocity pretrvávajú dlhšie než dva týždne, obráťte sa na svojho lekára.Ak si v tejto dobe všimnete nadmerné začervenanie v okolí rán, navštívte svojho lekára, ktorý vykoná vyšetrenia na odhalenie prípadnej infekcie a určí vhodnú liečbu. V zriedkavých prípadoch môže v tomto období dôjsť k nežiaducej reakcii tkaniva na implantované materiály.Než pristúpite k akýmkoľvek zmenám životného štýlu v dôsledku zníženej úrovne bolesti, bezpodmienečne sa poraďte so svojím lekárom.Poloha implantátu. Nikdy sa nepokúšajte zmeniť orientáciu implantovaného zariadenia ani ho „preklápať“ (otáčať v zvislom či vodorovnom smere). Neohmatávajte implantát prstami ani sa s ním nehrajte. Ak dôjde k preklopeniu implantovaného zariadenia vo vašom tele, nebude ho možné nabiť. Ak viete, že sa zariadenie otočilo, alebo ak nie je možné stimuláciu po nabíjaní zapnúť, obráťte sa na svojho lekára, ktorý systém vyšetrí.U niektorých pacientov dochádza postupom času k výraznému stenčeniu kože nad implantátom. Ak sa tento problém objaví aj u vás, obráťte sa na svojho lekára.Poloha elektródy. V niektorých prípadoch sa elektróda môže posunúť zo svojho pôvodného miesta, v dôsledku čoho dôjde k strate stimulácie v zamýšľanej polohe. V takomto prípade je potrebné sa obrátiť na lekára, ktorý upraví stimuláciu preprogramovaním implantátu na ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii.



sk

Zlyhanie zariadenia. Poruchu implantátov môže kedykoľvek spôsobiť náhodné zlyhanie súčasti, strata funkcie batérie alebo zalomenie elektródy. Ak zariadenie prestane pracovať a funkciu nebude možné obnoviť ani úplným nabitím (až štyri hodiny), stimulátor vypnite a obráťte sa na svojho lekára, ktorý vykoná kontrolu systému.

Prevádzková teplota. Prevádzková teplota skúšobného stimulátora a diaľkového ovládača je 10 – 40 °C (50 – 104 °F). Na zabezpečenie správnej prevádzky nepoužívajte nabíjačku, keď teplota okolitého prostredia presahuje 35 °C (95 °F).

Skladovanie, manipulácia a preprava. Diaľkový ovládač ani nabíjací systém nevystavujte prílišnému teplu ani chladu. Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku. Ak bude potrebné diaľkový ovládač alebo nabíjací systém po dlhšiu dobu uskladniť, nesmie teplota spadať mimo rozmedzie -20 až 60 °C (-4 až 140 °F).So systémovými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Vyhýbajte sa všetkým zdrojom vody, ktoré by mohli prísť do kontaktu s prístrojmi. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a správne fungovanie, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné nešetrné zaobchádzanie môžu súčasti trvalo poškodiť. Ďalšie informácie nájdete v časti Obmedzená záruka.



sk

Likvidácia súčastí. Diaľkový ovládač ani nabíjačku nehádžte do ohňa. Batérie v týchto zariadeniach môžu v ohni vybuchnúť. Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Ďalšie informácie vám oznámi váš lekár alebo ošetrujúci personál.Čistenie diaľkového ovládača a nabíjacieho systému. Súčasti nabíjacieho systému je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Diaľkový ovládač je možné čistiť pomocou jemného čistiaceho prostriedku nanášaného mierne navlhčenou handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových detergentov môžete odstrániť handričkou zľahka navlhčenou vodou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky.Mobilné telefóny. Plný rozsah interakcie s mobilnými telefónmi je v súčasnosti neznámy, neočakávame však, že budú spôsobovať nejaké rušenie. Ak máte nejaké obavy alebo narazíte na problémy, obráťte sa na svojho lekára.



sk

Nežiaduce účinkyVšetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami. Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému, ktorý bude zaisťovať stimuláciu miechy, zahŕňajú:• Elektróda (elektródy) privádzajúce stimulačné impulzy sa môžu posunúť z pôvodného miesta,

kde boli naimplantované, čo povedie k nežiaducim zmenám v stimulácii a následnému zníženiu úľavy od bolesti.

• Zlyhanie systému, ku ktorému môže kedykoľvek dôjsť v dôsledku náhodnej poruchy súčastí alebo batérie. Tieto udalosti, ktoré môžu zahŕňať únik obsahu batérie, zlyhanie zariadenia, zalomenie elektródy, hardvérovú chybu, uvoľnenie spojení, elektrické skraty alebo otvorené obvody a narušenie izolácie elektródy, môžu viesť k zníženiu účinnosti liečby bolesti.

• Vaše telo môže negatívne reagovať na materiály používané na výrobu stimulátora alebo elektród. V mieste implantácie sa môže objaviť začervenanie, teplo alebo opuch. Taktiež môže dôjsť k reakcii tkaniva na implantované materiály. V niektorých prípadoch vytvorené reaktívne tkanivo okolo elektródy v epidurálnom priestore môže mať za následok oneskorený nástup príznakov kompresie miechy a neurologického/zmyslového deficitu vrátane paralýzy. Doba nástupu je rôzna, pravdepodobne sa pohybuje od týždňov až po roky po implantácii.

• Postupom času môže dôjsť k stenčeniu a zjemneniu kože nad stimulátorom. Môže vzniknúť seróm.



sk

• Najčastejšie riziká spojené s chirurgickým výkonom sú dočasná bolesť v mieste implantácie a infekcia. Keďže sa však elektródy zavádzajú do epidurálneho priestoru, nedá sa po zákroku s určitosťou vylúčiť malé riziko úniku mozgovomiešneho moku z miesta zavedenia elektródy. Zriedkavo sa môže rozvinúť vnútorná zrazenina (hematóm) alebo pľuzgier (seróm) alebo epidurálne krvácanie či paralýza. Môže dôjsť k útlaku miechy.

• Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu.

• Vystavenie zobrazovaniu magnetickou rezonanciou (MRI) môže viesť k nepríjemnému pocitu alebo zraneniu z dôvodu tvorby tepla v blízkosti stimulátora alebo elektród, ťahania alebo vibrácií implantovaného systému, indukovanej stimulácie, poškodenia zariadenia vedúcemu k potrebe jeho výmeny, a môže viesť k skresleniu obrazov potrebných na diagnostiku.

• Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien v tkanive okolo elektród, zmenám polohy elektród, uvoľneniu elektrických spojení alebo zlyhaniu elektród.



sk

• V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov sa niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku môže rozvinúť bolestivá elektrická stimulácia v oblasti hrudníka.

• S postupom času sa implantát môže presunúť z pôvodnej polohy.• Pod úrovňou implantácie môžete cítiť slabosť, neohrabanosť, otupenosť alebo bolesť.• V okolí stimulátora alebo elektródy sa môže objaviť trvalá bolesť.

V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.



sk

Informácie o telemetrickom vyšetrení• Frekvenčný rozsah: 119 – 131 kHz• Sila magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m• Efektívny vyžiarený výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm)• Typ modulácie: FSK

Základný výkonZákladný výkon systému sa skladá z:• dodávky stimulácie• bezdrôtovej dátovej komunikácie cez vysokofrekvenčnú telemetriu medzi diaľkovým ovládaním

a stimulátormi• bezdrôtového nabíjania IPG

Poznámka: Bezdrôtová dátová komunikácia a bezdrôtové nabíjanie môže byť dočasne prerušené elektromagnetickým rušením.



sk

Elektromagnetická kompatibilita

Informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2• Zariadenie s vnútorným napájaním• Nepretržitá prevádzka• Bežné zariadenie• Trieda II

Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť

Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.

Test odolnosti Testovacia úroveň normy IEC 60601

Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – poučenie

Elektromagnetický výboj (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV, kontakt± 8 kV, vzduch

± 6 kV, kontakt± 8 kV, vzduch

Podlahy musia byť z dreva, betónu alebo keramickej dlažby. Ak je podlaha pokrytá syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť musí byť aspoň 30 %. Poznámka: Uplatňuje sa na implantovateľný generátor impulzov výhradne počas implantácie, prepravy a manipulácie.

Elektrický rýchly prechodový jav/skupina impulzov IEC 61000-4-4

± 2 kV, pre napájacie vedenia± 1 kV, pre vstupné a výstupné vedenia

± 2 kV, pre napájacie vedenia± 1 kV, pre vstupné a výstupné vedenia

Kvalita elektrickej siete musí zodpovedať typickému priemyselnému alebo nemocničnému prostrediu.

Rázový impulz IEC 61000-4-5

± 1 kV, vedenie(-a) do vedenia(-í)± 2 kV, vedenie(-a) do zeme

± 1 kV, vedenie(-a) do vedenia(-í)± 2 kV, vedenie(-a) do zeme

Kvalita elektrickej siete musí zodpovedať typickému priemyselnému alebo nemocničnému prostrediu.



sk

Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosťPoklesy, krátke prerušenia a kolísanie napätia v prívodnom napájacom vedení IEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % pokles pri UT) na 0,5 cyklu

40 % UT (60 % pokles pri UT) na 5 cyklov


< 5 % UT (95 % pokles pri UT) na 5 cyklov

< 5 % UT (> 95 % pokles pri UT) na 0,5 cyklu



< 5 % UT (95 % pokles pri UT) na 5 cyklov

Kvalita elektrickej siete musí zodpovedať typickému priemyselnému alebo nemocničnému prostrediu. V prípadoch, keď používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI požaduje nepretržitú prevádzku systému v čase prerušenia dodávok elektriny, je potrebné, aby bol systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI napájaný neprerušiteľným zdrojom energie alebo batériou.

Magnetické pole napájacieho kmitočtu (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Magnetické polia napájacej frekvencie by sa mali nachádzať na úrovniach charakteristických pre typické miesto v typickom komerčnom alebo nemocničnom prostredí. Magnetické polia z bežných spotrebičov by na zariadenie nemali mať vplyv.

POZNÁMKA UT je napätie striedavého prúdu pred aplikáciou testovacej úrovne.



sk

Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosťSystém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.

Test odolnosti Testovacia úroveň normy IEC 60601

Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – poučenie

Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia sa nesmú používať v menšej vzdialenosti od akejkoľvek súčasti systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI, vrátane káblov, než je odporúčaná vzdialenosť odstupu vypočítaná podľa rovnice, ktorá zohľadňuje frekvenciu vysielača.Odporúčaná vzdialenosť odstupu

Odvedená vysoká frekvenciaIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz až 80 MHz

3 Vrms150 kHz až 80 MHzMimo ISM a amatérskych rádiových frekvencií a

d = 1,2√P

6 Vrms150 kHz až 80 MHzV rámci ISM a amatérskych rádiových frekvencií a

d = 0,58√P



sk

Vyžarovaná vysoká frekvenciaIEC 61000-4-3



d = 0,35 √P 80 MHz až 800 MHzd = 0,70 √P 800 MHz až 2,5 GHz

kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača a d je odporúčaný odstup v metroch (m).

Sila poľa pevne umiestnených vysokofrekvenčných vysielačov, stanovená elektromagnetickým prieskumomb by mala byť nižšia než úroveň zhody v každom frekvenčnom pásme.c V blízkosti zariadenia označeného symbolom zobrazeným nižšie sa môže vyskytovať rušenie:

POZNÁMKA 1 Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.POZNÁMKA 2 Tieto pokyny sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Elektromagnetické šírenie je ovplyvnené absorpciou a odrazom od plôch miestnosti, od predmetov a ľudí.



sk

a ISM (priemyselné, vedecké a zdravotnícke) frekvencie medzi 0,15 MHz a 80 MHz sú 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérske rádiové frekvencie medzi 0,15 MHz a 80 MHz sú 1,8 MHz až 2,0 MHz; 3,5 MHz až 4,0 MHz; 5,3 MHz až 5,4 MHz; 7,0 MHz až 7,3 MHz; 10,1 MHz až 10,15 MHz; 14 MHz až 14,2 MHz; 18,07 MHz až 18,17 MHz; 21,0 MHz až 21,4 MHz; 24,89 MHz až 24,99 MHz; 28,0 MHz až 29,7 MHz; a 50,0 MHz až 54,0 MHz.b Sila polí z pevne umiestnených vysielačov, ako napríklad základné stanice pre rádiotelefóny (mobilné/bezdrôtové) a pozemné mobilné rádiové stanice, amatérske rádiá, vysielanie staníc AM, FM a TV vysielanie, sa nemusí dať teoreticky presne predpokladať. Na účely posúdenia elektromagnetického prostredia v blízkosti stálych vysokofrekvenčných vysielačov sa musí zvážiť vykonanie prieskumu elektromagnetického žiarenia na pracovisku. Ak nameraná sila poľa v mieste, v ktorom sa používa systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI, presahuje vyššie uvedenú úroveň vysokofrekvenčnej zhody, je potrebné overiť normálne fungovanie systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI. Ak zistíte abnormálne fungovanie zariadenia, môže byť nutné prijatie ďalších opatrení, akými sú napríklad zmena orientácie alebo premiestenie systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI.c Pokiaľ ide o frekvenciu vyššiu než 150 kHz až 80 MHz, sila polí by mala byť nižšia ako 3 V/m.



sk

Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami a systémom Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI

Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s elektromagnetickými charakteristikami s kontrolovaným vyžarovaným vysokofrekvenčným rušením. Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI môže podľa odporúčania uvedeného nižšie zabrániť elektromagnetickej interferencii zachovaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením (vysielače) a systémom Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI, a to podľa maximálneho výstupného výkonu komunikačného zariadenia.

Menovitý maximálny výstupný výkon vysielača

Odstup podľa frekvencie vysielača (v metroch)

Rádiofrekvenčné emisie CISPR 11

W

150 kHz až 80 MHzd = 1,2 √P

Mimo ISM a amatérskych rádiových frekvencií

150 kHz až 80 MHzd = 0,58 √P

V rámci ISM a amatérskych rádiových frekvencií

80 MHz až 800 MHzd = 0,35 √P

800 MHz až 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,07

0,1 0,37 0,18 0,11 0,22

1 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2

100 12 5,8 3,5 7,0



sk

U vysielačov, ktoré pracujú pri frekvenciách nižších ako 150 kHz (zariadenia RFID, ako napríklad zariadenia na kontrolu prístupu) je odporúčaný odstup najmenej 1,17 m. Pre vysielače s maximálnym menovitým výkonom, ktoré nie sú uvedené vyššie, je možné odporúčanú vzdialenosť odstupu d v metroch (m) odhadnúť pomocou rovnice aplikovateľnej na frekvenciu vysielača, kde P je maximálny menovitý výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača.POZNÁMKA 1 Pri 80 MHz a 800 MHz sa používa vzdialenosť odstupu pre väčší frekvenčný rozsah.POZNÁMKA 2 Tieto pokyny sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Elektromagnetické šírenie je ovplyvnené absorpciou a odrazom od plôch miestnosti, od predmetov a ľudí.

Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie

Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.

Test emisií Zhoda Príručka k elektromagnetickému prostrediu


Skupina 1 Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI používa vysokofrekvenčnú energiu iba na svoje vnútorné funkcie. Rádiofrekvenčné emisie systému sú preto veľmi nízke a nie je pravdepodobné, že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení.


Trieda B Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je vhodný na použitie vo všetkých zariadeniach. Patria sem aj domáce zariadenia a zariadenia priamo pripojené k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá napája budovy určené na obytné účely.Harmonické emisie

IEC 61000-3-2Trieda B

Kolísanie napätia/emisie v dôsledku blikania IEC 61000-3-3

Dosiahnutá zhoda

Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia smernice 1999/5/ES.



sk

Poznámka k technickým údajom týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové zariadenia:Toto zariadenie spĺňa normy RSS podľa licenčnej výnimky Industry Canada. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam:1. toto zariadenie nesmie spôsobovať žiadne rušenie a 2. toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré by mohlo

spôsobiť nežiaduce zmeny v prevádzke zariadenia.



sk

Identifikačná kartička pacientaUistite sa, že ste dostali vlastnú identifikačnú kartičku pacienta. V opačnom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo ošetrujúci personál.

Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnostiSoftvér implantovateľného generátora impulzov (IPG) systému Precision Montage MRI je naprogramovaný na ukončenie prevádzkovej životnosti po uplynutí 12 rokov. Keď sa bude blížiť koniec naprogramovaného obdobia prevádzky zariadenia IPG, diaľkový ovládač vás na túto skutočnosť upozorní nasledujúcim spôsobom:• Diaľkový ovládač – približne šesť mesiacov pred uplynutím naprogramovaného obdobia diaľkový

ovládač každý týždeň zobrazí správu s informáciou o zostávajúcom počte dní prevádzky. Približne mesiac pred uplynutím naprogramovaného obdobia sa táto správa začne zobrazovať každý deň.

Po zobrazení prvej správy s informáciou o zostávajúcom počte prevádzkových dní by ste mali kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.



sk

Životnosť batérie zariadenia IPgPrevádzková životnosť nabíjateľnej batérie zariadenia IPG systému Precision Montega MRI by mala byť minimálne päť a maximálne 25 a viac rokov.1 Minimálny interval nabíjania zariadenia IPG v prípade použitia bežných nastavení predstavuje 30 dní.2 Po čase bude potrebné častejšie nabíjanie batérie zariadenia IPG. Rovnako ako v prípade všetkých nabíjateľných batérií, dlhodobé používanie a opakované cykly nabíjania znižujú maximálnu kapacitu nabitia batérie zariadenia IPG.

1. Očakávaná doba prevádzkovej životnosti batérie je definovaná ako dlhšia spomedzi nasledujúcich hodnôt: A. Typický prípad: doba, po ktorej nebude možné zaistiť liečbu ani pri každodennom nabíjaní. ALEBO B. Prípad s vysokou spotrebou energie: keď sa maximálny interval nabíjania zníži o viac než 50 % v porovnaní s pôvodným intervalom nabíjania.2. Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov:

• Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Montage MRI bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov.• Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda:

4 mA; šírka impulzov: 300 μs; frekvencia impulzov: 50 Hz a impedancia: 750 ohmov. POZNÁMKA: Reálne nastavenia na strane používateľa sa môžu líšiť, v dôsledku čoho môžu byť dĺžky intervalov nabíjania v jednotlivých prípadoch rôzne.

sk


Kontakt na spoločnosť Boston Scientific

Ak potrebujete z akéhokoľvek dôvodu kontaktovať spoločnosť Boston Scientific Neuromodulation, použite kontaktné informácie pre vašu lokalitu z nižšie uvedeného zoznamu.

2 kontakt na spoločnosť Boston Scientific

Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia. Ak máte konkrétne otázky alebo problémy, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúci personál.






sk



POZNÁMKA: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

sk


glosár

3 GlosárAmPLITÚdA. Miera intenzity alebo úrovne poskytovanej stimulácie.

BEZPEčNOSTNé OPATRENIE. Vo všeobecnosti situácie, na ktoré je treba myslieť, aby pri stimulácii nedošlo k potenciálne nepríjemným vnemom a/alebo poškodeniu stimulačného systému.

číSElNý hOdNOTIACI SySTém (NUmERICAl RATINg SySTEm – NRS). Jednoduchý graf, ktorý slúži na meranie úrovne bolesti pacientov zúčastňujúcich sa skúšobného používania systému stimulácie miechy pred začatím používania systému a počas neho.

dIAľkOvý OvládAč. Ručný počítač na batérie používaný na úpravu stimulácie.

dIATErmIA. Terapeutický postup slúžiaci na zahrievanie telesného tkaniva vysokofrekvenčnými elektromagnetickými prúdmi.

ELEkTrICkÁ STImULÁCIA. Energia vytváraná generátorom impulzov.



sk

ELEkTródA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný drôt, ktorý vedie elektrické impulzy stimulácie z generátora impulzov do miechy.

ELEkTromAGnETICké rUŠEnIE. Akýkoľvek elektromagnetický jav, ktorý môže znížiť výkon zariadenia alebo systému.

ELEkTromAGnETICké rUŠEnIE (EmI). Zníženie výkonu prenosového kanálu alebo systému spôsobené elektromagnetickým rušením.

frEkvEnCIA. Počet stimulačných impulzov dodávaných do miechy za sekundu (rýchlosť). Nastavenie možnosti dostupné na diaľkovom ovládači.

gENERáTOR ElEkTRICkýCh ImPUlZOv. Nazýva sa aj implantovateľný generátor impulzov (IPG alebo stimulátor) – slúži na vysielanie elektrických impulzov do miechy.

IdENTIFIkAčNá kARTIčkA PACIENTA. Kartička, ktorá sa pohodlne zmestí do peňaženky. Je na nej uvedené meno pacienta a lekára, model zariadenia IPG a jeho sériové číslo.

ImPLAnTovAné ZArIAdEnIE. Malý generátor elektrických impulzov používaný na riadenie stimulácie.

IndIkÁTor. Signálne svetlo používané na skúšobnom stimulátore alebo nabíjačke IPG.

IPG. Implantovateľný generátor impulzov.

glosár


sk

kÁBEL. Tenký drôt (drôty) s plastovým obalom slúžiaci na pripojenie exponovanej časti dočasnej elektródy (elektród) k skúšobnému stimulátoru.

kArdIoSTImULÁTor. Malé implantované zariadenie používané na riadenie rytmu srdca.

mIGrÁCIA ELEkTródy. Pohyb elektródy smerom od jej pôvodnej polohy.

mOŽNOSTI. Metódy úpravy stimulácie okrem amplitúdy alebo úrovne pomocou diaľkového ovládača. Váš lekár vám môže (no nemusí) sprístupniť všetky možnosti nastavenia.

mr. Magnetická rezonancia – vytváranie elektronických snímok tkanív a orgánov pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie.

nABíjACí SySTém. Nabíjací systém pozostáva zo základnej stanice nabíjačky, nabíjačky, zdroja napájania, pásu nabíjačky a náplastí. Systém slúži na nabíjanie implantovaného stimulátora.

NABíJAčkA. Prenosné zariadenie používané na nabíjanie batérie implantovaného stimulátora.

NáPlASť. Nereaktívna náplasť slúžiaca na dočasné pripojenie nabíjačky ku koži nad miestom, v ktorom sa nachádza stimulátor.

NEŽIAdUCI účINOk. Neželaný, napr. vedľajší účinok.

OBlASť. Časť tela, ako napr. pravá noha alebo ľavá noha, ktorá bude stimulovaná.



sk

oBrAZovkA. Obrazovka na diaľkovom ovládači.

OvládACIE TlAčIdlá. Tlačidlá na diaľkovom ovládači slúžiace na úpravu nastavení stimulácie.

PArESTéZIA. Pocit, ktorý môže vznikať v dôsledku elektrickej stimulácie.

PErmAnEnTné ImPLAnTovAné ZArIAdEnIA. Stimulačný systém, generátor impulzov a elektródy implantované v tele a napájané batériou generátora impulzov.

PokryTIE STImULÁCIoU. Stimulovaná oblasť tela. (Pozri výraz Oblasť.)

ProfIL BoLESTI. Záznam alebo dokumentácia s informáciami o bolestivých miestach, frekvencii výskytu bolesti a intenzite bolesti. „Graf“ bolesti slúžiaci na stanovenie liečby.

ProGrAm. Kombinácia jedného alebo viacerých stimulačných vzorov pre jednu alebo niekoľko oblastí.

rEZ. Malý chirurgický rez alebo otvor v koži.

REŽIm NEčINNOSTI. Doba, kedy sa diaľkový ovládač nepoužíva. Označuje sa aj ako režim spánku.

REŽIm SPáNkU. Doba, kedy sa diaľkový ovládač nepoužíva. Označuje sa aj ako režim nečinnosti.

STImULÁCIA mIEChy (SCS). Metóda aplikácie elektrických impulzov do miechy s cieľom zablokovať/zamaskovať bolestivé signály prenášané do mozgu.

glosár


sk

STImULÁCIA. Pri použití na liečbu bolesti – umelo aplikovaný slabý pulzujúci elektrický signál vyslaný zariadením do nervu.

STImULÁTor. Malý implantovateľný generátor elektrických impulzov používaný na poskytovanie stimulácie.

SUBkLAvIkULÁrny. Pod kľúčnou kosťou.

ŠírkA ImPULZU. Časová dĺžka jednotlivých stimulačných impulzov. Nastavenie možnosti dostupné na diaľkovom ovládači.

ŠírkA. Pozri Šírka impulzu.

ŠTíTky. Štítky určené na nalepenie na káble skúšobných elektród, ktoré indikujú miesta pripojenia káblov k skúšobnému stimulátoru.

Technológia rýchleho nabíjania QUICkChArGE. Zdokonalenie nabíjacieho okruhu zariadenia umožňuje dosiahnuť až o 1,4-krát vyššiu rýchlosť nabíjania v porovnaní s nabíjacím systémom zariadenia Precision™, ak sa nabíjačka nachádza vo vzdialenosti 1 cm alebo menej od zariadenia IPG.

Technológia úplného vybitia Zero volt™. Technológia, ktorá umožňuje úplne vybitie zariadenia IPG systému Precision Montage MRI bez toho, aby došlo k zlyhaniu alebo znehodnocovaniu batérie.

UlOŽIť. Tlačidlo na diaľkovom ovládači slúžiace na ukladanie novovytvorených alebo upravených stimulačných programov.



sk

úROvEŇ. Týmto pojmom sa často označuje amplitúda alebo intenzita stimulačných impulzov.

vArovAnIE. Potenciálne riziká, na ktoré nesmiete zabúdať. Vyhnete sa tak vážnym situáciám, ktoré by mohli viesť k poraneniu alebo úmrtiu.

ZáklAdNá STANICA NABíJAčky. Držiak/napájacia jednotka, do ktorej sa nabíjačka vkladá a ktorá ju udržuje pripravenú na nabíjanie implantátu.

ZLyhAnIE SySTémU. Neschopnosť systému stimulácie miechy poskytovať stimuláciu.

system Precision montage™ mri — informacje dla pacjentów 91053248-04 Wer. a 611 z 679

pl

Informacje dla pacjentów

PRZESTROGA:Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użycie tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

91053248-04 Wer. a

informacje dla pacjentów


pl

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.Dodatkowe instrukcje i informacje można znaleźć w próbnym poradniku pacjenta, poradniku dotyczącym pilota, poradniku dotyczącym ładowarki oraz ograniczonej gwarancji systemu stymulatora rdzenia kręgowego.Objaśnienie oznaczeń na etykietach można znaleźć w dokumencie Symbole stosowane na etykietach.

pl


Informacje dotyczące bezpieczeństwa

1 Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Wskazania do stosowaniaSystem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage™ MRI firmy Boston Scientific (system Precision Montage MRI) jest wskazany do stosowania jako środek pomocniczy w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie dolegliwości bólowych.PrzeciwwskazaniaPacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) jest przeciwwskazana to:• osoby niezdolne do obsługi systemu SCS• osoby, u których stymulacja próbna zakończyła się niepowodzeniem z powodu nieosiagnięcia

skutecznego złagodzenia dolegliwości bólowych• osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem• kobiety w ciąży



pl

OstrzeżeniaMODYFIKACJE WPROWADZANE PRZEZ OSOBY NIEUPOWAŻNIONE: Wprowadzanie modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku wprowadzenia modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.Ciepło w wyniku ładowania. Nie wolno ładować w trakcie snu. Może to doprowadzić do wystąpienia oparzeń. Ładowarka nagrzewa się w trakcie ładowania. Należy obchodzić się z nią ostrożnie. Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano w poradniku dotyczącym ładowarki, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli wystąpi ból lub dyskomfort, należy przerwać ładowanie i skontaktować się z firmą Boston Scientific.Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci z systemem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI (SCS) po spełnieniu określonych wymagań mogą mieć wykonane badanie MRI. Warunki te określono w dodatkowym podręczniku „Wytyczne dotyczące MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage”.Ważne jest, aby przed przeprowadzeniem i zleceniem badania MRI lekarz przeczytał te informacje w całości i upewnił się, że spełniono wszystkie warunki.



pl

Podręcznik „Wytyczne dotyczące MRI całego ciała ImageReady w przypadku systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra” znajduje się na stronach internetowych firmy Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI and www.bostonscientific.com/ImageReady).Urządzenia zewnętrzne: Zewnętrzne elementy firmy Boston Scientific (tj. zewnętrzny stymulator próbny i kabel stosowany w sali operacyjnej, pilot i akcesoria, ładowarka baterii) są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie należy ich umieszczać w środowisku MR, np. w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat MRI. Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego u dzieci.Diatermia. Nie należy poddawać się żadnej formie diatermii w charakterze terapii stanu chorobowego lub w ramach zabiegu chirurgicznego. Energia i ciepło wygenerowane przez diatermię mogą zostać przeniesione do systemu stymulatora, powodując uszkodzenie tkanki w miejscu wszczepienia elektrody, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu. Stymulator może ulec uszkodzeniu, niezależnie od tego czy jest włączony czy wyłączony.Stymulatory serca. Stymulatory rdzenia kręgowego mogą zakłócać pracę wszczepionych stymulatorów sterowanych, np. stymulatorów serca lub kardiowerterów-defibrylatorów (ICD). Należy upewnić się, że lekarz wie o wszczepionym stymulatorze rdzenia kręgowego przed rozpoczęciem



pl

leczenia z wykorzystaniem innego rodzaju urządzeń wszczepialnych, co pozwoli podjąć decyzje medyczne i zastosować odpowiednie środki bezpieczeństwa.Uszkodzenie implantu. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy generatora impulsów i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia.Postawa. Zmiany postawy lub nagłe ruchy mogą powodować spadki lub niekomfortowe bądź bolesne wzrosty odczuwanego poziomu stymulacji. Pilota należy zawsze przechowywać w pobliżu, aby móc zmniejszyć lub wyłączyć stymulację przed zmianą pozycji. Jeśli pojawi się nieprzyjemne uczucie, należy natychmiast wyłączyć stymulację.Zakłócenia elektromagnetyczne. Silne pola elektromagnetyczne mogą potencjalnie doprowadzić do wyłączenia stymulatora lub wywołać uczucie dyskomfortu lub wstrząsu bądź niekorzystnie wpłynąć na komunikację bezprzewodową. Należy unikać lub zachować ostrożność w pobliżu:• Urządzeń antykradzieżowych, na przykład używanych przy wejściach i wyjściach do

domów towarowych, bibliotek i innych instytucji publicznych i/lub bramek na lotniskach. Zaleca się, aby pacjent poprosił o pomoc przy przechodzeniu przez bramkę. Jeśli pacjent musi przejść przez urządzenie, powinien wyłączyć stymulator i postępować ostrożnie, przechodząc szybko przez wykrywacz.

• Przewodów wysokiego napięcia lub generatorów prądu



pl

• Pieców elektrycznych i spawarek łukowych• Dużych magnetycznych głośników stereo.• Urządzeń deaktywujących zabezpieczenia antykradzieżowe, np. stosowane w sklepach

i bibliotekachUwaga: Stosowania w pobliżu urządzenia generujące silne pola elektromagnetyczne mogą powodować

niekomfortową lub bolesną stymulację bądź zakłócać komunikację bezprzewodową nawet, jeśli są zgodne z wymaganiami CISPR.

Przebywając w pobliżu urządzeń tego typu, pacjent może odczuć zmianę poziomów stymulacji. W rzadkich przypadkach, jeśli stymulacja jest włączona, pacjent może doświadczyć wzrostu poziomu stymulacji do punktu, w którym wrażenia są niekomfortowo silne lub może odczuć wstrząs. W takiej sytuacji należy wyłączyć stymulator. Jeśli stymulator wyłączy się nagle samoistnie, należy opuścić obszar. Następnie sprawdzić status stymulacji za pomocą pilota, naciskając przycisk odblokowania i obserwując ekran. Konieczne może być ponowne naładowanie implantu przed wznowieniem stymulacji. Dalsze informacje można znaleźć w poradniku dotyczącym ładowania.Zawsze należy zwracać uwagę na otoczenie, zwłaszcza w pobliżu urządzeń antykradzieżowych. Jeśli pacjent poczuje się niekomfortowo, należy poprosić o możliwość ominięcia urządzeń tego typu.



pl

Środki ostrożnościLekarz musi przejść przeszkolenie.Urządzenia medyczne/terapie. Niżej wymienione terapie lub procedury medyczne mogą doprowadzić do wyłączenia stymulacji lub trwałego uszkodzenia stymulatora, szczególnie jeśli wykonywane są w pobliżu urządzenia:• litotrypsja — silne fale dźwiękowe lub uderzeniowe używane często w leczeniu kamicy żółciowej

lub nerkowej • elektrokauteryzacja — zastosowanie ogrzanej sondy elektrycznej w celu zahamowania

krwawienia w trakcie operacji• defibrylacja zewnętrzna — zastosowanie elektrycznie naładowanych łyżek w celu wznowienia

akcji serca w nagłej sytuacji• radioterapia — energia jonizująca stosowana często w leczeniu raka (natychmiastowe wykrycie

uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe)• badania USG — fale dźwiękowe o bardzo wysokiej częstotliwości stosowane w celu uzyskania

obrazu narządów wewnętrznych lub tkanek do celów diagnostycznych• high-output USG — fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości, które mogą być stosowane w

ramach fizjoterapii w celu leczenia pewnych urazów kości/mięśni lub w celu stymulacji mięśni lub zwiększenia przepływu krwi



pl

Badania RTG i TK mogą doprowadzić do uszkodzenia stymulatora, jeśli stymulacja jest włączona. Uszkodzenie stymulatora z powodu przeprowadzenia badania RTG i TK jest mało prawdopodobne, jeśli stymulacja jest wyłączona.Przed poddaniem się tym procedurom, terapiom lub badaniom diagnostycznym należy poprosić lekarza o kontakt z działem pomocy technicznej w celu uzyskania instrukcji. Dane kontaktowe dla danego obszaru można znaleźć w punkcie „Kontakt z firmą Boston Scientific” w niniejszym podręczniku.Samochody i urządzenia. Po włączeniu stymulacji terapeutycznej pacjenci nie powinni obsługiwać samochodów, innych pojazdów silnikowych lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn/urządzeń. Należy najpierw wyłączyć stymulację. Nagłe zmiany stymulacji mogą odciągnąć uwagę pacjenta od wymagającej skupienia obsługi pojazdu lub urządzenia.Po operacji. W ciągu dwóch tygodni po operacji ważne jest zachowanie wyjątkowej ostrożności, aby odpowiedni proces gojenia doprowadził do unieruchomienia wszczepionych elementów i zamknięcia nacięcia chirurgicznego: • Nie podnosić przedmiotów cięższych niż 2,27 kg.• Nie wykonywać wyczerpującej aktywności fizycznej, np. skręcania, zginania lub wyciągania się.• Jeśli wszczepiono nowe elektrody, nie podnosić rąk nad głowę.• W trakcie próby nie pociągać i nie potrząsać elektrodami.



pl

Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból. Jeśli dyskomfort będzie utrzymywał się dłużej niż dwa tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem.Jeśli w tym okresie pacjent zauważy nadmierne zaczerwienienie wokół rany, powinien skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia i wdrożenia odpowiedniego leczenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić niepożądana reakcja tkankowa na wszczepione materiały.Przed wprowadzeniem zmian do trybu życia w wyniku złagodzenia dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem.Lokalizacja implantu. Nigdy nie podejmować prób zmiany orientacji ani obrócenia stymulatora. Nie dotykać palcem i nie bawić się stymulatorem. Jeśli stymulator obróci się we wnętrzu ciała pacjenta, nie będzie można go naładować. Jeśli pacjent wie, że urządzenie obróciło się lub po ładowaniu nie można uruchomić stymulacji, powinien skontaktować się z lekarzem w celu umówienia się na sprawdzenie systemu.W niektórych przypadkach skóra nad stymulatorem może ulec ścieńczeniu w miarę upływu czasu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.



pl

Lokalizacja elektrody. W niektórych przypadkach elektroda może ulec przemieszczeniu, co może doprowadzić do utraty stymulacji w zamierzonym miejscu występowania dolegliwości bólowych. W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może przywrócić stymulację poprzez przeprogramowanie stymulatora w klinice lub zmianę położenia elektrody podczas kolejnej operacji.Usterka urządzenia. Usterka implantów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody. Jeśli urządzenie przestanie działać nawet po całkowitym naładowaniu (do czterech godzin), należy wyłączyć stymulator i skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny systemu.Temperatura pracy. Temperatura pracy stymulatora próbnego i pilota to 10–40°C (50–104°F). W celu zapewnienia prawidłowej pracy ładowarki nie należy używać, jeśli temperatura otoczenia przekracza 35°C (95°F). Przechowywanie, obsługa i transport. Nie wystawiać elementów pilota ani systemu ładującego na wysokie lub niskie temperatury. Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. Jeśli pilot lub system ładujący ma być przechowywany przez pewien czas, należy zachować ostrożność, aby temperatura przechowywania nie przekraczała zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F).



pl

Z elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie zanurzać w wodzie. Unikać wszelkich źródeł wody, jakie mogą zetknąć się z urządzeniami. Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów. Dodatkowe informacje można znaleźć w ograniczonej gwarancji.Utylizacja elementów. Nie wrzucać pilota ani ładowarki do ognia. Po wrzuceniu do ognia bateria takich urządzeń może wybuchnąć. Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. W celu uzyskania informacji należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.Czyszczenie pilota i systemu ładującego. Elementy systemu ładującego można czyścić za pomocą alkoholu i łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pilota można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego na lekko zwilżoną szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą szmatki zwilżonej wodą. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących.Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń wywołanych przez telefony komórkowe, pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie nieznane. W razie wątpliwości lub problemów należy skontaktować się z lekarzem.



pl

Zdarzenia niepożądanePotencjalne zagrożenia związane są z każdym zabiegiem chirurgicznym. Potencjalne zagrożenia związane z implantacją generatora impulsów jako częścią systemu do stymulacji rdzenia kręgowego to:• Elektroda (elektrody), która dostarcza stymulacja może przemieścić się z miejsca, w którym

została wszczepiona, co może doprowadzić do niepożądanych zmian stymulacji i w efekcie zmniejszenia łagodzenia bólu.

• Usterka systemu, która może wystąpić w dowolnym momencie z powodu losowej usterki (usterek) elementów lub baterii. Takie zdarzenia, do których może należeć wyciek z baterii, usterka urządzenia, pęknięcie elektrody, usterka sprzętu, poluzowanie połączeń, zwarcia lub otwarte obwody oraz naruszenie izolacji elektrody, mogą doprowadzić do nieskutecznej kontroli dolegliwości bólowych.

• Organizm pacjenta może negatywnie zareagować na materiały wykorzystane do produkcji stymulatora lub elektrod. W rejonie implantacji może wystąpić zaczerwienienie, podwyższona temperatura lub obrzęk. Może wystąpić reakcja tkankowa na wszczepione materiały. W niektórych przypadkach tworzenie się tkanki reaktywnej wokół elektrody w przestrzeni nadtwardówkowej może spowodować opóźnione wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego i uszkodzenie neurologiczne/brak czucia, w tym również paraliż. Moment wystąpienia takiego incydentu różni się, wahając się od tygodni do lat od momentu wszczepienia implantu.



pl

• W miarę upływu czasu skóra nad implantem może ulec ścieńczeniu i stać się bardziej tkliwa. Może wystąpić wysięk osocza.

• Najczęstszymi zagrożeniami związanymi z zabiegiem chirurgicznym są przemijający ból w miejscu implantacji i zakażenie. Jednakże ponieważ elektrody umieszczane są w przestrzeni nadtwardówkowej, istnieje niewielkie ryzyko wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wprowadzenia elektrody po operacji. Bardzo rzadko u pacjenta może dojść do powstawania zakrzepu (krwiaka) lub pęcherza (wysięk krwi). Może też wystąpić krwotok nadtwardówkowy lub paraliż. Może dojść do kompresji rdzenia kręgowego.

• Zewnętrzne źródła zakłóceń elektromagnetycznych mogą powodować nieprawidłowe działanie urządzenia i wpłynąć na stymulację.

• Narażenie na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może być przyczyną dyskomfortu lub urazu z powodu nagrzewania się tkanki w pobliżu stymulatora lub elektrod, pociągania lub wibracji wszczepionego systemu, indukowanej stymulacji, uszkodzenia urządzenia i konieczność jego wymiany i może powodować zniekształcenia obrazu niezbędnego do ustalenia rozpoznania.

• W miarę upływu czasu mogą wystąpić niepożądane zmiany w przebiegu stymulacji związane prawdopodobnie ze zmianami komórkowymi w tkankach wokół elektrod, zmianami położenia elektrody, luźnymi połączeniami elektrycznymi i/lub uszkodzeniem elektrody.



pl

• Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni po operacji.

• W miarę upływu czasu implant może ulec przemieszczeniu z pierwotnego położenia.• Może wstąpić uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu.• Może wystąpić uporczywy ból w miejscu wszczepienia stymulatora lub elektrody.

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.



pl

Informacje dotyczące telemetrii• Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz• Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m• Skuteczna moc wypromieniowana: maks. 0,05 mW (-13 dBm)• Typ modulacji: FSK

Zasadnicze parametry funkcjonalneNa zasadnicze parametry funkcjonalne systemu składają się:• stymulacja• bezprzewodowe przesyłanie danych za pomocą telemetrii RF między pilotem a stymulatorami• bezprzewodowe ładowanie IPG

Uwaga: bezprzewodowe przesyłanie danych oraz bezprzewodowe ładowanie mogą zostać tymczasowo przerwane przez zakłócenia elektromagnetyczne.



pl

kompatybilność elektromagnetyczna

EN 60601-1-2 — informacje dotyczące klasyfikacji• Sprzęt wewnętrznie zasilany• Praca ciągła• Zwykłe wyposażenie• Klasa II

Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetycznaSystem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI powinien upewnić się, że opisywany stymulator jest używany w takich warunkach.Test odporności elektromagnetycznej

Poziom testu IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne

Wyładowania elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV kontaktowe±8 kV powietrzne

±6 kV kontaktowe±8 kV powietrzne

Podłoga w pomieszczeniu powinna być wykonana z drewna, betonu lub płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem syntetycznym, wilgotność względna w pomieszczeniu powinna wynosić co najmniej 30%. Uwaga: Dotyczy wyłącznie wszczepialnego generatora impulsów w trakcie procedury implantacji oraz jego transportu i obsługi.

Szybkie elektryczne stany przejściowe/impulsy IEC 61000-4-4

±2 kV dla linii zasilania elektrycznego±1 kV linii wejścia/wyjścia

±2 kV dla linii zasilania elektrycznego±1 kV linii wejścia/wyjścia

Jakość zasilania powinna być na poziomie typowym dla środowiska produkcyjnego lub szpitalnego.

Przepięcia IEC 61000-4-5

±1 kV linia–linia±2 kV linia–uziemienie

±1 kV linia–linia±2 kV linia–uziemienie

Jakość zasilania powinna być na poziomie typowym dla środowiska produkcyjnego lub szpitalnego.



pl

Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetycznaSpadki, krótkie zaniki i wahania napięcia na przewodach zasilania IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% spadek UT) przez 0,5 cyklu

40% UT (60% spadek UT) przez 5 cykli


<5% UT (>95% spadek UT) przez 5 s

<5% UT (>95% spadek UT) przez 0,5 cyklu



<5% UT (>95% spadek UT) przez 5 s

Jakość zasilania powinna być na poziomie typowym dla środowiska produkcyjnego lub szpitalnego. Jeśli użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI wymaga nieprzerwanej pracy w czasie przerwy w dopływie prądu zasilającego, zaleca się zasilanie systemu z zasilacza bezprzerwowego lub akumulatora.

Pole elektryczne o częstotliwości sieci energetycznej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Pole magnetyczne o częstotliwości sieci energetycznej powinno się mieścić w przedziale charakterystycznym dla typowej lokalizacji w typowym środowisku przemysłowym lub szpitalnym. Nie przewiduje się, aby pola magnetyczne generowane przez zwykły sprzęt wpływały na to urządzenie.

UWAGA UT jest napięciem zasilania AC przed zastosowaniem poziomu testu.



pl

Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetycznaSystem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI powinien upewnić się, że opisywany stymulator jest używany w takich warunkach.

Test odporności elektromagnetycznej

Poziom testu IEC 60601

Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne

Odległość między przenośnym i mobilnym sprzętem do komunikacji radiowej a jakąkolwiek częścią systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI (łącznie z okablowaniem) nie powinna być mniejsza od zalecanej wartości odstępu, wyliczonej z równania odnoszącego się do określonych częstotliwości nadajnika.Zalecany odstęp

Odporność na zaburzenia radioelektryczne wprowadzane do przewodówIEC 61000-4-6

3 Vrmsod 150 kHz do 80 MHz

3 Vrmsod 150 kHz do 80 MHzZewnętrzne pasma przemysłowe, naukowe i medyczne oraz pasma radiostacji amatorskich a

d=1,2√P

6 Vrmsod 150 kHz do 80 MHzWewnętrzne pasma przemysłowe, naukowe i medyczne oraz pasma radiostacji amatorskich a

d=0,58√P



pl

Pole elektromagnetyczne o częstotliwościach radiowychIEC 61000-4-3

3 V/mod 80 MHz do 2,5 GHz

10 V/mod 80 MHz do 2,5 GHz

d=0,35 √P od 80 MHz do 800 MHzd=0,70 √P od 800 MHz do 2,5 GHz

gdzie P jest wartością maksymalnej mocy wyjściowej nadajnika w watach (W) (zgodnie z danymi podanymi przez producenta nadajnika), a d – zalecanym odstępem w metrach (m).

Natężenia pola elektromagnetycznego pochodzące od stałych nadajników RF i określone przez pomiary w miejscu użytkownika nadajnikab, powinny być mniejsze od wartości poziomu zgodności w każdym przedziale częstotliwościc. Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych poniższym symbolem:

UWAGA 1: przy 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości.UWAGA 2: podane wskazania mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Propagacja fal elektromagnetycznych podlega zmianom wynikającym z pochłaniania i odbijania fal od powierzchni, przedmiotów i ludzi.



pl

a Pasma ISM (przemysłowe, naukowe i medyczne) w zakresie od 0,15 MHz do 80 MHz to od 6,765 MHz do 6,795 MHz; od 13,553 MHz do 13,567 MHz; od 26,957 MHz do 27,283 MHz oraz od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Pasma radiostacji amatorskich w zakresie od 0,15 MHz do 80 MHz to od 1,8 MHz do 2,0 MHz; od 3,5 MHz do 4,0 MHz; od 5,3 MHz do 5,4 MHz; od 7,0 MHz do 7,3 MHz; od 10,1 MHz do 10,15 MHz; od 14 MHz do 14,2 MHz; od 18,07 MHz do 18,17 MHz; od 21,0 MHz do 21,4 MHz; od 24,89 MHz do 24,99 MHz; od 28,0 MHz do 29,7 MHz oraz od 50,0 MHz do 54,0 MHz.b Natężenia pola emitowanego przez nadajniki stałe, takie jak stacje bazowe radiotelefonii (komórkowej/bezprzewodowej), naziemna mobilna komunikacja radiowa, nadajniki amatorskie, nadajniki radiowe AM i FM oraz nadajniki telewizyjne, nie mogą być precyzyjnie określone teoretycznie. Aby oszacować warunki elektromagnetyczne wynikające z działania nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie na miejscu. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu użytkowania systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI przekracza wyżej podany poziom zgodności częstotliwości radiowej, urządzenie należy sprawdzić pod kątem prawidłowego działania. Po zaobserwowaniu nieprawidłowości może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków, takich jak reorientacja lub relokacja systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI.c Powyżej pasma częstotliwości 150 kHz-80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m.



pl

Zalecany odstęp między przenośnym i mobilnym sprzętem do komunikacji z częstotliwością radiową a systemem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI.

System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do pracy w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia promieniowane o częstotliwości radiowej są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI może pomóc zapobiegać powstawaniu zakłóceń elektromagnetycznych przez zachowanie minimalnego (niżej podanego) odstępu pomiędzy ruchomym i mobilnym sprzętem do komunikacji z częstotliwością radiową (nadajnikami) a systemem, określonego na podstawie maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia komunikacyjnego.Maksymalna znamionowa moc wyjściowa nadajnika

Odstęp (m) w zależności od częstotliwości nadajnika

Emisje RF CISPR 11

W

od 150 kHz do 80 MHzd = 1,2 √P

Zewnętrzne pasma przemysłowe, naukowe i medyczne oraz pasma radiostacji amatorskich

od 150 kHz do 80 MHzd = 0,58 √P

Wewnętrzne pasma przemysłowe, naukowe i medyczne oraz pasma radiostacji amatorskich

od 80 MHz do 800 MHzd = 0,35 √P

od 800 MHz do 80 GHzd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,070,1 0,37 0,18 0,11 0,221 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2100 12 5,8 3,5 7,0



pl

W przypadku nadajników pracujących przy częstotliwości poniżej 150 kHz (urządzenia RFID, np. urządzenia do kontroli dostępu) zalecana odległość wynosi co najmniej 1,17 m. W przypadku niewyszczególnionych powyżej nadajników wykorzystujących maksymalną znamionową moc wyjściową, zalecana odległość separacji d podawana w metrach (m) może zostać oszacowana przy użyciu równania odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową nadajnika określoną w watach (W), zgodnie z danymi podanymi przez producenta nadajnika.UWAGA 1: przy 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie odstęp dla wyższego zakresu częstotliwości.UWAGA 2: podane wskazania mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Propagacja fal elektromagnetycznych podlega zmianom wynikającym z pochłaniania i odbijania fal od powierzchni, przedmiotów i ludzi.

Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczneSystem Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Montage MRI powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach.Test emisji Zgodność Informacja o środowisku elektromagnetycznym

Emisje RF CISPR 11 Grupa 1 System Precision Montage MRI wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie do celów wewnętrznych. Z tego powodu emisja energii o częstotliwości radiowej jest bardzo mała i nie powinna powodować zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych.

Emisje RF CISPR 11 Klasa B System Precision Montage MRI nadaje się do użytku we wszystkich instytucjach. w tym w obiektach mieszkalnych oraz obiektach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki mieszkalnych.Emisje harmoniczne

IEC 61000-3-2Klasa B

Wahania napięcia/emisje migotania IEC 61000-3-3

Zgodny

Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Montage MRI jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE.



pl

Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specyfikacją Industry Canada Radio Standards:Urządzenie to spełnia wymogi norm(y) Industry Canada license-exempt RSS. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków:1. urządzenie nie może być źródłem zakłóceń oraz 2. urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, w tym zakłócenia mogące powodować

niepożądaną pracę urządzenia.



pl

karta identyfikacyjna pacjenta Należy upewnić się, że lekarz przekazał kartę identyfikacyjną pacjenta. Jeśli nie, należy skontaktować się z lekarzem.

koniec zaprogramowanego okresu użytecznościOprogramowanie IPG systemu Precision Montage MRI jest zaprogramowane do użytkowania przez 12 lat. Kiedy bliży się koniec zaprogramowanego okresu użyteczności IPG, pilot dostarczy następującego wskaźnika w celu poinformowania użytkownika o tym fakcie:• Pilot — około sześć miesięcy przed zaprogramowanym końcem okresu użyteczności pilot

wyświetlać będzie (raz na tydzień) komunikat wskazujący pozostałą liczbę dni pracy. Od około jednego miesiąca przed końcem okresu użyteczności komunikat ten będzie wyświetlany codziennie.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po wyświetleniu się pierwszego komunikatu o pozostałej liczbie dni użyteczności urządzenia.



pl

Żywotność baterii IPgPrzeznaczona do doładowywania bateria IPG systemu Precision Montage MRI powinna pracować co najmniej pięć lat, a jej okres użyteczności wynosi przynajmniej 25 lat.1 W typowych warunkach IPG należy ładować co najmniej co 30 dni.2 W miarę upływu czasu bateria IPG będzie wymagać częstszego ładowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich baterii przeznaczonych do doładowywania, użycie baterii i wielokrotne cykle ładowania ograniczają maksymalną pojemność baterii IPG.

1. Przewidywany okres pracy baterii zdefiniowany jest jako dłuższy okres: A. Typowy przypadek: moment, w którym nie można utrzymać terapii przy codziennym ładowaniu. LUB B. Przypadek dużego zużycia energii: moment, w którym maksymalny odstęp pomiędzy kolejnymi doładowaniami osiągnął 50% w porównaniu do początkowego ostępu

pomiędzy kolejnymi ładowaniami.2. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach:

• IPG systemu Precision Montage MRI jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania.• IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość impulsów: 50 Hz oraz impedancja: 750 omów.

UWAGA: Faktyczne ustawienia mogą być inne, co wpływa na zmienność liczby dni pomiędzy kolejnymi doładowaniami.

pl


Kontakt z firmą Boston Scientific

2 kontakt z firmą Boston Scientific

Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.W razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific Neuromodulation należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663





pl



UWAGA: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres:Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA

pl


Słownik

3 SłownikAmPLITUdA. Miara mocy lub poziomu dostarczanej stymulacji.

AWArIA SySTEmU. Niezdolność systemu stymulatora rdzenia kręgowego do dostarczania stymulacji.

CZęSTOTlIwOŚć. Liczba razy na sekundę (prędkość), z jaką impulsy stymulujące dostarczane są do rdzenia kręgowego. Ustawienie opcji dostępne za pomocą pilota.

dIATErmIA. Procedura terapeutyczna stosowana do ogrzewania tkanek organizmu za pomocą wysokiej częstotliwości prądów elektromagnetycznych.

ELEkTrodA. Izolowany, chirurgicznie wszczepiony przewód, który przesyła impulsy stymulacji elektrycznej z generatora impulsów do rdzenia kręgowego.

ETykIETy. Przylepne tabliczki umieszczane na kablach elektrody próbnej, aby wskazać miejsca, w których należy podłączyć kable do stymulatora próbnego.



pl

GEnErATor ImPULSóW ELEkTryCZnyCh. Także: wszczepialny generator impulsów (IPG lub stymulator); używany do przesyłania impulsów elektrycznych do rdzenia kręgowego.

ImPLAnT. Niewielki generator impulsów elektrycznych używany do sterowania stymulacją.

ImPlANT STAły. System stymulatora, generator impulsów i elektrody, wszczepione do organizmu i utrzymywane przez system ładujący baterii generatora impulsów.

IPG. Wszczepialny generator impulsów.

kABEL. Cienki przewód (przewody) pokryty tworzywem sztucznym, łączący odsłoniętą część elektrod(y) tymczasowej ze stymulatorem próbnym.

kArTA IdEnTyfIkACyjnA dLA PACjEnTA. Karta o wielkości karty kredytowej, która zawiera imię i nazwisko pacjenta i lekarza, numer modelu i numer seryjny stymulatora.

łAdOwARkA. Przenośne urządzenie stosowane do ładowania baterii wszczepionego stymulatora.

mIGrACjA ELEkTrody. Przesunięcie elektrody z pierwotnej lokalizacji.

mrI. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; zastosowanie spektrometru jądrowego rezonansu magnetycznego do generowania obrazów tkanek i narządów.

Słownik


pl

NACIęCIE. Niewielkie przecięcie chirurgiczne lub otwarcie skóry.

nUmEryCZny SySTEm oCEny (nrS). Prosty wykres służący do pomiaru poziomu bólu przed i po implantacji u pacjentów poddanych próbnej SCS.

oBSZAr. Miejsce na ciele, np. lewa lub prawa noga, w którym odbywa się stymulacja.

oBSZAr STymULACjI. Rejon ciała, w którym prowadzona jest stymulacja (patrz obszar.)

oPCjE. Metody regulacji stymulacji poza amplitudę lub poziom, za pomocą pilota. Lekarz może zapewnić pacjentowi do wszystkich lub tylko niektórych spośród dostępnych opcji.

OSTRZEŻENIE. Potencjalne zagrożenia, o jakich należy pamiętać, aby uniknąć poważnych sytuacji, które mogą doprowadzić do obrażeń lub zgonu.

PArESTEZjA. Odczucia takie mogą być spowodowane stymulacją elektryczną.

PILoT. Zasilany bateryjnie ręczny komputer stosowany do regulacji stymulacji.

PLASTEr. Niereaktywny plaster przeznaczony do tymczasowego mocowania ładowarki do skóry w miejscu wszczepienia stymulatora.

PodoBojCZykoWy. Występujący poniżej obojczyka.



pl

PoZIom. Termin używany często do identyfikacji amplitudy lub mocy impulsów stymulujących.

ProfIL BóLU. Dokumentacja dotycząca lokalizacji, występowania oraz intensywności dolegliwości bólowych. Wykres bólu pozwalający ustalić terapię.

ProGrAm. Kombinacja co najmniej jednego wzorca stymulacji dla co najmniej jednego obszaru.

PrZyCISkI STEroWAnIA. Przyciski znajdujące się na pilocie i używane do regulacji ustawień stymulacji.

STACJA BAZOwA łAdOwARkI. Uchwyt/zasilacz, który przechowuje ładowarkę i utrzymuje ją w stanie gotowości do ładowania implantu.

STymULACjA ELEkTryCZnA. Energia wygenerowana przez generator impulsów.

STymUlACJA RdZENIA kRęgOwEgO (SCS). Metoda oddziaływania impulsami elektrycznymi na rdzeń kręgowy w celu blokowania/maskowania sygnałów bólowych przekazywanych do mózgu.

STymULACjA. Stosowane w celu leczenia bólu, zewnętrzne oddziaływanie polegające na dostarczaniu impulsów elektrycznych o niewielkim natężeniu do nerwu za pomocą urządzenia.

STymULATor. Niewielki wszczepialny generator impulsów elektrycznych używany do dostarczania stymulacji.

Słownik


pl

STymULATor SErCA. Niewielkie wszczepialne urządzenie stosowane do kontrolowania rytmu serca.

SySTEm łAdUJąCy. System ładujący składa się ze stacji bazowej, ładowarki, zasilacza, paska i plastrów. System ładujący używany jest do ładowania stymulatora.

SZEROkOŚć ImPUlSU. Czas trwania każdego impulsu stymulującego. Ustawienie opcji dostępne za pomocą pilota.

SZEROkOŚć. Patrz: szerokość impulsu.

ŚROdkI OSTROŻNOŚCI. W ujęciu ogólnym sytuacje, o jakich należy pamiętać, aby uniknąć potencjalnie niekomfortowych odczuć związanych ze stymulacją i/lub uszkodzenia systemu stymulującego.

TEChnoLoGIA QuickCharge. Usprawnienia wprowadzone do obwodu ładującego IPG zapewniają tempo ładowania wynoszące 1,4 tempa ładowania systemu ładującego Precision™, jeśli ładowarka umieszczona jest w maksymalnej odległości od IPG wynoszącej 1 cm.

TEChnoLoGIA Zero volt™. Technologia wykorzystywana przez baterię umożliwiająca całkowite rozładowanie IPG Precision Montage MRI bez pogorszenia jakości lub awarii baterii.

TRyB BEZCZyNNOŚCI. Okres przerwy, kiedy pilot nie jest używany. Znany także jako tryb uśpienia.

TRyB UŚPIENIA. Okres przerwy, kiedy pilot nie jest używany. Znany także jako tryb bezczynności.



pl

wSkAŹNIk. Kontrolka używana na stymulatorze próbnym i ładowarce IPG.

wyŚwIETlACZ. Ekran pilota.

ZABUrZEnIE ELEkTromAGnETyCZnE. Każde zjawisko elektromagnetyczne, które może niekorzystnie wpłynąć na działanie urządzenia lub systemu.

ZAkłóCENIA ElEkTROmAgNETyCZNE (EmI). Pogorszenie działania kanału transmisji lub systemu spowodowane przez zaburzenie elektromagnetyczne.

ZAPISZ. Polecenie przycisku pilota stosowane do zapisania nowo utworzonego lub zmienionego programu stymulacji.

ZdARZENIE NIEPOŻądANE. Niepożądany rezultat, np. działanie uboczne.

Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felíró orvos számára 91053248-04 a VerZ. 645 / 679

hu

Betegtájékoztató

VIGYÁZAT:A szövetségi törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, terjesztése és használata csak a kezelőorvos által, vagy annak rendeletére lehetséges.

91053248-04 a VerZ.

Betegtájékoztató

Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felíró orvos számára 91053248-04 a VerZ. 646 / 679hu

GaranciákTermékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát.A rajzok csak illusztrációk.Kiegészítő utasításokért és információkért, olvassa el a gerincvelő stimulátor rendszerének Beteg vizsgálati kézikönyvét, Távirányító kézikönyvét, Töltő kézikönyvét, ésKorlátozott Garancia leírását.A címkén szereplő szimbólumok magyarázatát a Címkézési szimbólumok dokumentumban olvashatja.

huPrecision Montage™ MRI rendszer, Információ a felíró orvos számára 91053248-04 a VerZ. 647 / 679

Biztonsági információk

1 Biztonsági információk

felhasználási javaslatokA Boston Scientific Precision Montage™ MRI gerincvelő stimulátor rendszer (Precision Montage MRI rendszer) arra való, hogy segítsen a krónikus, elhúzódó fájdalom kezelésében.

EllenjavallatokA tartós SCS terápiára nem javasolt az olyan betegek számára, akik:• nem képesek működni az SCS-rendszert• esetében nem sikerült próba stimuláció, és nem sikerült hatékonyan csillapítani a fájdalmukat• esetében magas a műtéti kockázat• terhesek

Betegtájékoztató


figyelmeztetésekENGEDÉLY NÉLKÜLI MÓDOSÍTÁS: Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. A rendszer integritása vagy a beteg is megsérülhet az orvosi eszköz engedély nélküli módosítása miatt.A töltés miatt keletkező hő. Alvás közben ne töltse! Égést okozhat! Töltés közben a töltő felmelegedhet. Kezelje óvatosan. A töltő öv vagy ragtapasz Töltő kézikönyv szerinti használatának elmulasztása égést okozhat. Ha fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal, szakítsa meg a töltést és lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-kel.A mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer (MRI). A Precision Montage MRI gerincvelő stimulátor (SCS) rendszerrel rendelkező páciensek a speciális feltételek teljesülése esetén részt vehetnek az MRI vizsgálaton. Ezek a feltételek a kiegészítő kézikönyvben találhatóak: „ImageReady™ MRI teljes testre kiterjedő vizsgálatra vonatkozó útmutató a Montage MRI gerincvelő stimulátor rendszerhez.”Fontos, hogy kezelőorvosa végig elolvassa ezt az információt, és megállapítsa, hogy minden feltétel megfelel, mielőtt egy MRI vizsgálatot végez vagy javasol. Az „ImageReady MRI útmutató a Spectra gerincvelő stimulátor rendszerhez” kézikönyvet a Boston Scientific weboldalain találja (www.bostonscientific.com/MRI és www.bostonscientific.com/ImageReady).



hu

Külső készülékek: A Boston Scientific külső összetevők (azaz külső próbastimulátor és OR kábel, távirányító, tartozékok és akkumulátortöltő) nem MR biztonságosak. Azok nem vihetőek MR környezetbe, pl. az MRI vizsgáló készülék helyiségébe. Gyermekgyógyászati használat. A gerincvelő stimuláció biztonságossága és hatékonysága gyermekgyógyászati felhasználás esetén nem megállapított.Diatermia. SCS betegként, Önnek semmi féle diatermiás kezelést nem szabad kapnia sem egészségi állapotának kezelésére, sem pedig sebészeti eljárás során. A diatermia által gerjesztett nagy energia és hő átadódhat a stimulátor rendszeren keresztül, ezzel károsodást okozva a vezeték körül, ami akár komoly sérülést vagy halált okozhat. A stimulátor, függetlenül attól, hogy ki vagy be van-e kapcsolva, károsodhat.Szívritmus-szabályzók. A gerincvelő stimulátorok gátolhatják az olyan beültetett érzékelők működését, mint a pacemaker (szívritmus-szabályzók) és a beültethető a defibrillátorok (ICD-k). Győződjön meg arról, hogy orvosa tud a gerincvelő stimulátoráról, mielőtt más beültetett eszközzel végzett terápiát alkalmaz, hogy így megfelelő orvosi döntést hozhasson és megfelelő biztonsági intézkedéseket tehessen.Az implantátum sérülése. Égés lehet az eredménye annak, ha az impulzusgenerátor megreped vagy kilyukad és a beteg szövetei az elemekben található kémiai anyagokkal érintkeznek.

Betegtájékoztató


Pozitúra. A testtartás megváltoztatása vagy a hirtelen mozdulatok, az előírt stimulációs szint csökkenését vagy kellemetlen, fájdalmas emelkedését okozhatják. Mindig tartsa magánál a távirányítót, és kapcsolja ki a stimulátort, mielőtt testtartását megváltoztatja. Amennyiben kellemetlen érzést tapasztal, azonnal kapcsolja ki a stimulálást.Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mezők potenciálisan kikapcsolhatják a stimulátort, vagy kényelmetlen, bizsergető stimulációt okozhatnak, esetleg zavarhatják a vezeték nélküli kommunikációt. Kerülje el, vagy legyen óvatos a következők körül:• Lopásérzékelők vagy a biztonsági kapuk, mint amilyeneket az áruházak, könyvtárak vagy

más nyilvános létesítmények be-/kijáratainál használnak, és/vagy repterek biztonsági kapui. Javasolt, hogy kérjen segítséget az ilyen eszközök elkerüléséhez. Ha mégis át kell mennie ezeken az eszközökön, kapcsolja ki a stimulátort, és óvatosan, a kapu közepén haladjon át, amilyen gyorsan csak lehet.

• Elektromos hálózatok vagy áramgenerátorok• Elektromos acélkohók és ívhegesztők• Nagy méretű, mágneses hangszórók• Biztonsági címke-deaktivátorok, például üzletekben és könyvtárakban



hu

Megjegyzés: Ha közel helyezik azt, akkor a berendezés erős elektromágneses mezőket hoz létre, amelyek kényelmetlen vagy rázkódó érzetet kelthetnek, vagy interferenciát okozhatnak a vezeték nélküli kommunikációs eszközökkel akkor is, ha azok megfelelnek a CISPR előírásoknak.

Ha ilyen berendezések közelében tartózkodik, a stimulációs szintek ingadozhatnak. Ritka esetekben, ha a stimulátor be van kapcsolva, növekedést tapasztalhat a stimulációs szintekben, akár olyan mértékben, ahol az érzés kellemetlenül erőssé vagy „bizsergővé” fokozódik. Ilyen esetben, kapcsolja ki a stimulátort. Ha a stimulátor, hirtelen magától kikapcsol, előbb menjen távolabb attól a területtől. Ezt követően, a távirányítóval ellenőrizze a stimuláció állapotát a kioldó gomb megnyomásával és a kijelző megnézésével. Az implantátumot esetleg a stimulálás megkezdése előtt fel kell tölteni. További információkért, olvassa el a Töltő kézikönyvet.Mindig legyen tisztában a környezetével, főleg lopásérzékelők/biztonsági kapuk közelében. Ha akár egy kicsit is kellemetlenül érzi magát, kérjen segítséget az ilyen eszközök elkerüléséhez.

Betegtájékoztató


óvintézkedésekOrvosi képzés szükséges.Orvostechnikai eszközök/Orvosi terápiák. A következő orvosi terápiák vagy eljárások kapcsolhatják ki a stimulálást vagy okozhatnak tartós károsodást a stimulátorban, főleg az eszközhöz közel használva:• kőzúzás - nagy teljesítményű hang vagy lökéshullámok, melyeket gyakran használnak epe -

vagy vesekövek kezelésénél • elektromos kauterizálás - egy a vérzés csillapítására műtét közben használt, felforrósított

elektromos szonda használata• külső defibrillálás - vészhelyzetben a szív újraindítására használt, elektromosan feltöltött lapok• sugárkezelés - ionizált energia, melyet gyakran alkalmaznak a rák kezelésében. A készülékben

sugárzás miatt keletkezett károsodás nem biztos, hogy azonnal felfedezhető.• ultrahangos vizsgálat - nagyon magas frekvenciájú hanghullámok használata a belső szervekről

vagy szövetekről készített képek létrehozásához, diagnosztikai célokra• nagy teljesítményű ultrahang - a nagy teljesítményű ultrahang-hullámokat bizonyos csont/izom

sérülések fizikoterápiás kezelésére, vagy izom stimulálásra, illetve a vérkeringés fokozására használják



hu

Ha a stimuláció be van kapcsolva, a röntgen és CT vizsgálatok kárt tehetnek a stimulátorban. Ha a stimuláció ki van kapcsolva, a röntgen és CT valószínűtlen, hogy kárt tennének a stimulátorban.A megfelelő instrukciókért, egészségügyi szakemberével hívassa fel az Ügyfélszolgálati osztályt mielőtt eljárásokat, orvosi terápiákat vagy diagnosztikai vizsgálatokat végeztet. Olvassa el jelen kézikönyvben a „Boston Scientific elérhetőségei” című részt a tartózkodási helyének megfelelő elérhetőségekért.Autók és egyéb berendezések. Ne vezessen autót vagy más motorizált járművet, illetve potenciálisan veszélyes gépezeteket / berendezéseket, bekapcsolt terápiás stimuláló eszközzel. Előbb kapcsolja ki a stimulátort. A stimulálásban bekövetkezett hirtelen változás, ha történik ilyen, az elvonhatja figyelmét a jármű vagy berendezés figyelmes működtetéstől.Műtét után. A sebészeti beavatkozást követő két hétben, fontos, hogy fokozottan figyeljen a megfelelő gyógyulásra, ami rögzíti a beültetett komponenseket és lezárja a sebészeti metszéseket: • Ne emeljen öt fontnál nehezebbet.• Ne végezzen csavaró, hajló vagy mászó fizikai tevékenységeket.• Ha új vezetékeket ültettek be, a betegnek nem szabad a karját a feje fölé emelnie.• A vizsgálat ideje alatt, ne húzza vagy rángassa a vezetékeket.

Betegtájékoztató


Átmeneti fájdalmat tapasztalhat a beültetés helyén, ahogy a bemetszés gyógyul. Ha a kellemetlen érzés két hétnél tovább tart, fel kell keresnie orvosát.Ha a seb környékén kiterjedt pirosságot észlel ez alatt az idő alatt, fel kell keresnie orvosát, hogy megkeressék az esetleges fertőzést és alkalmazzák a megfelelő kezelést. Ritka esetekben, ez alatt az időszak alatt nem kívánatos szöveti reakció léphet fel a beültetett anyagokkal szemben.Mindenképpen kérdezze meg orvosát mielőtt a fájdalom csökkenése miatt életmódot vált.Az implantátum elhelyezkedése. Soha ne próbálja az implantátum helyzetét megváltoztatni vagy „elforgatni” (fordítani vagy pördíteni). Soha ne „fogdossa”, vagy játsszon az implantátummal. Ha az implantátum lefordul a testében, az nem tölthető. Ha tudatában van annak, hogy az eszköz elfordult, vagy töltés után nem bekapcsolható a stimulálás, vegye fel a kapcsolatot orvosával, hogy megszervezzék a rendszer kiértékelését.Bizonyos esetekben, az implantátum feletti bőr idővel elvékonyodhat. Ilyen esetben, keresse fel orvosát.A vezeték elhelyezkedése. Bizonyos esetekben, a vezeték elmozdulhat eredeti helyéről, így elveszhet a fájdalom célzott területéknek stimulálása. Ilyen esetben, keresse fel orvosát, aki képes lehet visszaállítani a stimulálást az implantátum újraprogramozásával vagy egy újabb operáció során visszahelyezheti a vezetéket.



hu

Az eszköz meghibásodása. Az implantátum véletlen alkatrész hiba, akkumulátor működés vesztés, vagy vezeték szakadás miatt bármikor meghibásodhat. Ha az eszköz még teljes töltést követően sem működik, kapcsolja azt és keresse fel orvosát, hogy elemezzék az eszközt.

Üzemi hőmérséklet. A próbastimulátor és a távirányító üzemi hőmérséklete: 10 – 40 °C SDgrC (50–104 °F). A megfelelő működés érdekében, ne használja a töltőt, ha a környezeti hőmérséklet 35 °C (95 °F) fölött van.

Tárolás, kezelés, és szállítás. Ne tegye ki a távirányítót vagy a töltő rendszert szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékletnek. Ne hagyja az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat. Ha a távirányítót vagy a töltő rendszert tárolja, vigyázzon arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne lépjen ki a -20–60 °C-os (-4–140 °F) hőmérséklettartományból.Kezelje óvatosan a rendszer összetevőit és kiegészítőit. Ne ejtse vagy merítse víz alá azokat. Kerüljön minden vízforrást ami az eszközökkel kapcsolatba kerülhet. Habár az eszközön megbízhatósági teszteket végeztek annak biztosítására, hogy annak gyártása és teljesítménye megfelelő legyen, az eszköz kemény felületre ejtése vagy vízbe dobása, illetve más durva bánásmód, az alkatrészek tartós károsodását okozhatja. Olvassa el a Korlátozott Garanciáról szóló kiegészítő információkat.

Betegtájékoztató


Az alkotóelemek ártalmatlanítása. A távirányítót vagy a töltőt ne dobja tűzbe. Az eszközök elemei a tűzben felrobbanhatnak. A helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki a használt elemeket. Hamvasztás esetén a stimulátort ki kell operálni, és vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. A külső eszközöket a helyi szabályozás előírásainak megfelelően kell ártalmatlanítani. Információért kérjük, keresse fel egészségügyi szakemberét.A távirányító és a töltő rendszer tisztítása. A töltőrendszer összetevői alkohol vagy enyhe mosószeres víz segítségével tisztíthatók egy ronggyal vagy zsebkendővel. A távirányító enyhe mosószerrel kissé megnedvesített rongy vagy zsebkendő segítségével tisztítható. A szappanos mosószermaradványokat egy enyhén bevizezett ronggyal tudja eltávolítani. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz.Mobiltelefonok. Bár nem valószínű, hogy a mobiltelefonok interferenciát okoznak, jelenleg nem ismert a mobiltelefonokkal kapcsolatos minden kölcsönhatás. Aggodalom vagy probléma esetén, lépjen kapcsolatba orvosával.



hu

mellékhatásokMinden műtétben benne van a kockázat lehetősége. Egy a gerincvelőt stimuláló rendszer részét képező impulzusgenerátor beültetésének lehetséges kockázatai a következők:• A stimulálást továbbító vezeték elmozdulhat a eredeti beültetési helyéről melynek

eredményeképpen nem kívánatos változás állhat be a stimulációban és emellett csökkenhet a fájdalomcsillapító hatás.

• Rendszer hiba, mely bármikor előfordulhat az alkatrészek vagy az elem meghibásodása miatt. Ezek az események, melyek közé tartozik az elem szivárgás, az eszköz meghibásodás, a vezeték szakadás, a hardver meghibásodás, a kapcsolat elvesztése, az elektromos zárlatok vagy a nyitott áramkörök és a vezetékek szigetelésének törése, mind hatástalan fájdalomcsillapítást eredményezhet.

• Teste negatívan reagálhat a stimulátor vagy a vezetékek gyártásánál használt anyagokra. A beültetés területén pirosságot, forróságot vagy duzzanatot tapasztalhat. A beültetett anyagok szöveti reakciókat válthatnak ki. Néhány esetben a vezeték körüli reaktív szövetképződés az epidurális térben a gerincvelő-kompresszió késleltetett bekövetkezését és neurológiai/érzékszervi deficitet eredményezhet, beleértve a bénulást is. A bekövetkezés ideje változó, ez lehet pár hét vagy pár év a beültetés után.

• Az implantátum körüli bőr idővel elvékonyodhat vagy egyre érzékenyebbé válhat. Szeróma alakulhat ki.

Betegtájékoztató


• A leggyakoribb műtéti eljárási kockázat az átmeneti fájdalom a műtéti területen és a fertőzés. Mégis, mivel a vezetékeket epidurális területre helyezik be, van egy minimális kockázata annak, hogy gerincfolyadék szivárogjon a vezeték bemeneti területén az operáció után. Nagyon ritkán, belső véralvadék (hematóma) vagy hólyag (szeróma) alakulhat ki, illetve epidurális vérzést vagy bénulást tapasztalhat. Gerincveleje nyomás alá kerülhet.

• Az elektromágneses zavart okozó külső források a készülék üzemzavarát okozhatják, kihatva a stimulációra.

• A mágneses rezonancián alapuló képalkotó eljárás (Magnetic Resonance Imaging, MRI) kellemetlenségérzetet vagy sérülést okozhat a stimulátor vagy a vezetékek környékén keletkezett hő, a beültetett rendszer, a kiadott stimuláció rángása vagy vibrálása miatt, illetve az eszköz sérülését okozhatja. Ilyen esetben cserélje ki az eszközt, mert ezek ronthatják a diagnózishoz szükséges kép minőségét.

• Idővel, nem kívánatos stimuláció fordulhat elő, az elektródák körüli szövetekben bekövetkezett sejtszintű változások, az elektródák elmozdulása, a laza elektromos csatlakozás és/vagy a vezeték hibája miatt.

• Fájdalmas elektromos stimulációt érezhet mellkasfalán bizonyos ideggyökök stimulációjának eredményeképp, sok héttel a műtét után.

• Idővel, implantátuma elmozdulhat az eredeti helyéről.



hu

• Gyengeséget, esetlenséget, zsibbadást vagy fájdalmaz tapasztalhat az implantáció szintje alatt.• Állandó fájdalmat tapasztalhat a stimulátor vagy a vezeték helyén.

Bármely esetben, fel kell keresnie orvosát és informálnia kell őt.

Betegtájékoztató


Telemetriás információk• Frekvenciasáv: 119 – 131 kHz• Mágneses mező erőssége (3 m távolságban): 46 μA/m• Effektív kisugárzott teljesítmény: 0,05 mW (-13 dBm) maximum• Moduláció típusa: FSK

Alapvető működésA rendszer alapvető működése az alábbiakra terjed ki:• Stimuláció közvetítése• Vezeték nélküli adatkommunikáció az RF telemetriás készüléken keresztül a távirányító és a

stimulátorok között• Az IPG készülék vezeték nélküli töltése

megjegyzés: A vezeték nélküli adatkommunikációt és vezetéknélküli töltést ideiglenesen megszakíthatják az elektromágneses zavarok.



hu

Elektromágneses kompatibilitás

En 60601-1-2 osztályozási információ• Belső tápellátású berendezés• Folyamatos működés• Átlagos berendezés• II. Osztály

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrésA Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják.Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 vizsgálati szint Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet – útmutatóElektrosztatikus kisülésről szóló (ESD) IEC 61000-4-2 szabvány

± 6 kV érintkezés± 8 kV levegő

± 6 kV érintkezés± 8 kV levegő

Fából, betonból vagy kerámialapokból készült padlón használható. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, akkor a relatív páratartalom legalább 30%-os legyen. Megjegyzés: Csak a beültetési folyamat, valamint a kiszállítás és a kezelés során érvényes a beültethető impulzusgenerátorra.

Elektromos gyors tranziens / zavaró impulzus az IEC 61000-4-4 szabvány szerint

± 2 kV hálózati vezetékek esetén± 1 kV bemeneti / kimeneti vezetékek esetén

± 2 kV hálózati vezetékek esetén± 1 kV bemeneti / kimeneti vezetékek esetén

A hálózati áramforrás minősége egyezzen meg a jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezetben tapasztalhatóval.

A túlfeszültségről szóló IEC 61000-4-5 szabvány

± 1 kV vezeték(ek) más vezeték(ek)hez± 2 kV vezeték(ek) földeléshez

± 1 kV vezeték(ek) más vezeték(ek)hez± 2 kV vezeték(ek) földeléshez

A hálózati áramforrás minősége egyezzen meg a jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezetben tapasztalhatóval.

Betegtájékoztató


Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrésA hálózati bemeneti vezetékeket érő feszültségesések, rövid kimaradások és feszültségváltakozások az IEC 61000-4-11 szabvány szerint

<5% UT (>95%-os esés az UT értékben) 0,5 ciklus esetén

40% UT (60%-os esés az UT értékben) 5 ciklus esetén


<5% UT (>95%-os esés az UT értékben) 5 s esetén

<5% UT (>95%-os esés az UT értékben) 0,5 ciklus esetén



<5% UT (>95%-os esés az UT értékben) 5 s esetén

A hálózati áramforrás minősége egyezzen meg a jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezetben tapasztalhatóval. Ha a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer felhasználója folyamatos üzemet igényel a hálózati áramszünetek esetén is, akkor javasoljuk, hogy szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról üzemeltesse a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszert.

A hálózati frekvencia (50/60 Hz) mágneses mezeje az IEC 61000-4-8 szabvány szerint

3 A/m 30 A/m A hálózati frekvencia mágneses mezőinek egy jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezet jellemző pontjára jellemző szinten kell lenniük. A közönséges készülékek mágneses mezeje várhatóan nem befolyásolja az eszközt.

Megjegyzés Az UT a vizsgálati szint alkalmazását megelőző váltakozóáramú hálózati feszültség.



hu

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrésA Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják.

Zavartűrési vizsgálat

IEC 60601 vizsgálati szint

Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet - útmutató

A hordozható és a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések nem használhatók az adó frekvenciájára vonatkozó egyenletből kiszámolt, a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszerhez, illetve annak kábeleihez képest ajánlott izolációs távolságnál közelebb.Ajánlott izolációs távolság

Vezetett RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz és 80 MHz között

3 Vrms150 kHz és 80 MHz közöttAz ISM-en és az amatőr rádiósávokon kívül a

d=1,2√P

6 Vrms150 kHz és 80 MHz közöttAz ISM-en és az amatőr rádiósávokon belül a

d=0,58√P

Betegtájékoztató


Sugárzott RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz és 2,5 GHz között

10 V/m80 MHz és 2,5 GHz között

d=0,35 √P 80 MHz és 800 MHz közöttd=0,70 √P 800 MHz és 2,5 GHz között

ahol a P az adónak az adó gyártója által wattokban (W) megadott maximális kimeneti teljesítményértékét jelenti; a d pedig a méterekben (m) megadott ajánlott izolációs távolságra utal.

A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók által kibocsátott elektromágneses mező erősségét egy helyszíni elektromágneses felmérés határozza meg, b és minden frekvenciatartományban kisebbnek kell lennie a megfelelőségi szintnél.c Az alábbi jelöléssel ellátott berendezés közelében interferencia figyelhető meg:

1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz értéknél, a magasabb frekvenciatartomány érvényesül.2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden helyzetben érvényesülnek. Az elektromágneses hullámok terjedését az építményekről, tárgyakról és emberekről való visszaverődés, illetve a hullámok elnyelése is befolyásolja.



hu

a. A következő értéktartományokba eső ISM (ipari, tudományos és egészségügyi) sávok esetén: 0,15 MHz és 80 MHz között: 6,765 MHz és 6,795 MHz között; 13,553 MHz és 13,567 MHz között; 26,957 MHz és 27,283 MHz között; valamint 40,66 MHz és 40.70 MHz között. A következő értéktartományokba eső amatőr rádiósávok esetén: 0,15 MHz és 80 MHz között: 1,8 MHz és 2,0 MHz között; 3,5 MHz és 4,0 MHz között; 5,3 MHz és 5,4 MHz között; 7,0 MHz és 7,3 MHz között; 10,1 MHz és 10,15 MHz között; 14 MHz és 14,2 MHz között; 18,07 MHz és 18,17 MHz között; 21,0 MHz és 21,4 MHz között; 24,89 MHz és 24,99 MHz között; 28,0 MHz és 29,7 MHz között; valamint 50,0 MHz és 54,0 MHz. között.b. A helyhez kötött adók, például rádió (celluláris / zsinór nélküli) telefonok és földi mobilrádiók alapállomásai, valamint amatőr rádiók, AM és FM rádióközvetítések, TV-adások által kibocsátott elektromágneses mező erősségét nem lehet elmélet szerint pontosan megjósolni. A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók által kibocsátott elektromágneses környezet értékelésénél fontolja meg egy helyszíni elektromágneses felmérés elkészítését. Ha a mért mezőerősség a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer használati helyén túllépi a fent említett vonatkozó rádiófrekvenciás megfelelőségi szintet, akkor figyelje meg, hogy a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer megfelelően működik-e. Amennyiben rendellenes működést tapasztal, további intézkedésekre, például a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer megfordítására vagy áthelyezésére lehet szükség.c. A 150 kHz és a 80 MHz közötti frekvenciatartományt meghaladó értékek esetén a mező erőssége nem érheti el a 3 V/m értéket.

Betegtájékoztató


A hordozható és a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezés, valamint a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer közötti ajánlott izolációs távolságok

A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett olyan elektromágneses környezetben használható, amelyben szabályozzák a sugárzott RF zavarait. A vásárló vagy a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer felhasználója azzal törekedhet az elektromágneses interferencia elkerülésére, ha fenntartja az alábbiakban javasolt, az adott kommunikációs berendezések maximális kimeneti teljesítményének megfelelő minimális távolságot a hordozható és a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók), valamint a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer között.

Az adó maximális névleges kimeneti teljesítménye

Az adó frekvenciájának megfelelő izolációs távolság (méter)

RF kibocsátások CISPR 11

W

150 kHz és 80 MHz közöttd = 1,2 √P

Az ISM-en és az amatőr rádiósávokon kívül

150 kHz és 80 MHz közöttd = 0,58 √P

Az ISM-en és az amatőr rádiósávokon belül

80 MHz és 800 MHz közöttd = 0,35 √P

800 MHz és 80 GHz közöttd = 0,70 √P

0,01 0,12 0,06 0,04 0,07

0,1 0,37 0,18 0,11 0,22

1 1,2 0,58 0,35 0,70

10 3,7 1,8 1,1 2,2

100 12 5,8 3,5 7,0



hu

A 150 kHz értékek alatt üzemelő adók (azaz RFID eszközök, például hozzáférést ellenőrző eszközök) esetén az ajánlott izolációs távolság legalább 1,17 m. A fenti listában nem szereplő maximális kimeneti teljesítménynél osztályzott adók esetén a méterekben (m) megadott ajánlott izolációs távolság (d) az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlet segítségével becsülhető meg, amelynél a P érték az adónak az adó gyártója által wattokban (w) megadott maximális kimeneti teljesítménye.1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz érték esetén a magasabb frekvenciatartományra vonatkozó izolációs távolság érvényesül.2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden helyzetben érvényesülnek. Az elektromágneses hullámok terjedését az építményekről, tárgyakról és emberekről való visszaverődés, illetve a hullámok elnyelése is befolyásolja.

Útmutató és Gyártói nyilatkozat - elektromágneses kibocsátásA Precision Montage MRI rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI rendszer vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják.Kibocsátási Teszt Megfelelés Elektromágneses környezeti útmutató

RF kibocsátások CISPR 11 1. csoport A Precision Montage MRI Rendszer csak belső funkciójához használ RF (rádiófrekvenciás) energiát. Ezért, annak RF kibocsátása nagyon alacsony és nem valószínű, hogy bármilyen interferenciát okoz bármely közeli elektromos berendezésben.

RF kibocsátások CISPR 11 B. osztály A Precision Montage MRI Rendszer bármely háztartásban való használatra alkalmas. Beleértve ebbe az otthoni háztartást és azokat is, amelyek közvetlenül csatlakoznak a nyilvános alacsony feszültségű villamosenergia hálózatra, amely a háztartás céljára szolgáló épületeket ellátja.

Harmonikus kibocsátás IEC 61000-3-2

B. osztály

Feszültségingadozás / villogás kibocsátás IEC 61000-3-3

Teljesítés

A Boston Scientific ezennel kijelenti, hogy a Precision Montage MRI rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv és más vonatkozó előírások alapvető követelményeinek.

Betegtájékoztató


közlemény a felhasználónak az Industry Canada rádió szabványok specifikációi szerint:Jelen eszköz megfelel az Industry Canada nem engedélyköteles RSS szabvány(ai)nak. A működés a következő feltételek tesz eleget:1. az eszköz nem okozhat interferenciát, és 2. az eszköznek tűrnie kell az interferenciát, beleértve az eszköz nem kívánt működéséből származó

interferenciát is.



hu

Betegazonosító kártyaGyőződjön meg arról, hogy megkapta a betegazonosító kártyáját. Ha nem, kérjük hívja fel egészségügyi szakemberét.

A programozott szolgáltatás végeA Precision Montage MRI Rendszer IPG szoftverét úgy programozták, hogy 12 év után véget vessen az üzemelésnek. Ahogyan az IPG közeledik a programozott időszak vége felé, a távirányító a következő jelzésekkel informálja a felhasználót arra, hogy a programozott periódus végére ért:• Távirányító - A programozott időszak előtt kb. hat hónappal, a távirányító heti rendszerességgel

megjeleníti, hogy a szolgálati időből még hány nap van hátra. Nagyjából a programozott időszak lejárta előtt egy hónappal, az üzenet naponta jelenik meg

Lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával az első üzenet megjelenése után, a fennmaradó működési napok kapcsán.

Betegtájékoztató


IPG akkumulátor töltöttségeA Precision Montage MRI rendszer IPG újratölthető akkumulátorainak legalább öt évig de akár 25 évig működniük kell, vagy még hosszabb ideig.1 Az IPG újratöltési periódusa tipikus beállítások mellett, legalább 30 nap.2 Idővel az IPG-nek gyakoribb töltésre lehet szüksége. Mint az újratölthető elemeknél, az IPG elemeinek is a használati idő és az ismétlődő töltési ciklusok csökkentik a maximum töltési kapacitást.

1. Az elem működési idejének meghatározás a következők egyike lehet (amelyik hosszabb): A. Tipikus eset: abban az időben amikor a kezelés nem fenntartható napi töltéssel VAGY B. Magas energia állapot: amikor a maximális újratöltési intervallum több, mint 50%-kal lecsökkent a kezdeti újratöltési intervallumhoz képest.2. Ez a becsült újratöltési intervallum a következő feltételezéseken alapul:

• A Precision Montage MRI IPG újonnan került beültetésre és most kezdi töltési életét.• Az IPG a következő beállítások szerint került beprogramozásra: Jelenlegi amplitúdó: 4 mA; Impulzusszélesség: 300 μs; Impulzusráta: 50 Hz és impedancia: 750 Ohm.

MEGJEGYZÉS: Az Ön aktuális beállításai változhatnak, így változtatva az újratöltési intervallum napjainak számát.


Kapcsolatba lépés a Boston Scientific-kel

Ha bármi okból kapcsolatba kell lépnie a Boston Scientific Neuromodulation-nal, használja a tartózkodási helyének megfelelő kapcsolattartási információt az alábbi táblázatból.

2 kapcsolatba lépés a Boston Scientific-kel

Nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészt. Ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.




Betegtájékoztató




MEGJEGYZÉS: A telefonszámok és faxszámok változhat. Az aktuális kapcsolati adatokat a http://www.bostonscientific-international.com/ oldalon találja, vagy írjon a következő címre:



Összefoglaló

3 ÖsszefoglalóA STImULÁLÁS hATóSUGArA. A test azon területe ahol a stimulálás történik. (Lásd: Terület.)

A vEZETék ELmoZdULÁSA. A vezetés mozgása annak eredeti helyéhez képest.

ÁLLAndó ImPLAnTÁTUm. Egy stimuláló rendszer, egy impulzus generátor és vezetékei, a testbe ültetve és egy impulzus generátor elem töltő rendszerrel fenntartva.

ALvó üZEmmód. Holtidő, amikor a távirányítót nem használják. Készenléti üzemmódnak is nevezik.

AmPLITUdE (AmPLITÚdó). Az adott stimuláció erejének vagy szintjének mérése.

BEmETSZéS. Apró sebészeti vágás vagy nyílás a bőrön.

BETEGAZonoSíTó kÁrTyA. Egy pénztárca méterű kártya, melyen fel van sorolva a beteg neve, a kezelőorvos neve, a stimulátor modell- és sorozatszáma.

Címkék: A próba kábelekre helyezett öntapadós címkék jelezik, hova kell a Próbastimulátor kábeleit csatlakoztatni.

Betegtájékoztató


dIATErmIA. Egy terápiás eljárás melyet a testszövet nagy teljesítményű elektromágnesen árammal való terápiás kezelésére használják.

ELEkTromÁGnESES InTErfErEnCIA (EmI). Egy továbbítási csatorna vagy rendszer elektromágneses zavar által okozott teljesítménycsökkenése.

ELEkTromÁGnESES ZAvAr. Egy eszköz vagy rendszer teljesítményét esetlegesen rontó elektromágneses jelenség.

ELEkTromoS ImPULZUSGEnErÁTor. Más néven beültethető impulzusgenerátor (IPG vagy stimulátor); melyet arra használnak, hogy elektromos impulzusokat küldjön a gerincvelőbe.

ELEkTromoS STImULÁCIó. Az impulzusgenerátor által létrehozott energia.

fÁjdALom ProfIL. A fájdalom helyének, előfordulásának és intenzitásának rögzítése vagy dokumentálása. Egy „fájdalom-táblázat” a terápia meghatározásához.

gERINCvElő STImUláláS (SCS). Egy módszer az elektromos impulzus gerincvelőre való alkalmazására, hogy blokkolják/elfedjék az agyba küldött fájdalomingereket.

ImPLAnTÁTUm. Egy apró elektromos impulzusgenerátor melyet a stimulálás vezérlésére használnak.

Összefoglaló


hu

ImPULZUSSZéLESSéG. Az idő hossza, ameddig az egyes impulzusok tartanak. A távirányítóból elérhető egy beállítási opció.

IndIkÁTor. Egy jelzőfény, ami a Próbastimulátoron és az IPG töltőn használatos.

IPG. Beültethető impulzusgenerátor.

kÁBEL. Vékony műanyagbevonatú kábel, mely az ideiglenes vezeték érintkezésben lévő részét összeköti a próbastimulátorral.

kéSZEnLéTI üZEmmód. Holtidő, amikor a távirányítót nem használják. Alvó üzemmódnak is nevezik.

kIJElZő. A távirányító képernyő.

kULCSCSonT ALATTI. A kulcscsont alatt.

mELLékhATÁS. Nem kívánatos hatás vagy mellékhatás.

mEnTéS. A távirányítón a stimulálási program újonnan létrehozott változásainak elmentésére használt gomb.

mrI. Mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer; mágneses magrezonanciás spektrométer használatával készítenek elektronikus képet a szövetekről s a szervekről.

Betegtájékoztató


nUmErIkUS oSZTÁLyoZó rEndSZEr (nrS). Egy egyszerű grafikon, melyet a vizsgálati SCS betegek fájdalomszintjének meghatározására használnak, előtte-utána.

oPCIók. Módszerek a stimuláció beállítására amplitúdó, vagy szint felett, a távirányító használatával. Az egészségügyi szolgáltatója esetleg nem biztosítja Önnek az összes lehetséges opciót.

óvInTéZkEdéS. Általában, olyan helyzetek, melyekről tudnia kell annak érdekében, hogy elkerülhesse az esetlegesen kellemetlen stimulálási érzéseket és/vagy a stimuláló rendszer károsodását.

PArESZTéZIA. Az elektromos stimulálás okozta érzés.

ProGrAm. Egy vagy több stimulálási minta kombinációja egy vagy több területre.

QuickCharge (gyORSTölTő) TEChNOlógIA. Az IPG töltési áramkör javítása 1,4-szeres töltési rátát biztosít a Precision™ töltési rendszerhez lépest, amikor a töltő az IPG 1 cm-es közelében, vagy annál közelebb van.

rAGTAPASZ. A nem reagáló tapaszt a töltő átmeneti testre rögzítésére tervezték, a stimulátor feletti területen.

rÁTA. A stimuláló impulzusok másodpercenkénti ismétlődésének száma (sebesség) mellyel a gerincvelőbe vezetődnek. A távirányítóból elérhető egy beállítási opció.

Összefoglaló


hu

rEndSZErhIBA. A gerincvelő stimulátor rendszer nem képes továbbítani a stimulációt.

STImULÁLÁS. Amikor fájdalomkezelésre használják, egy mesterségesen alkalmazott, alacsony szintű, pulzáló elektromos jel, melyet az eszköz juttat el az ideghez.

STImULÁTor. Egy beültethető apró elektromos impulzusgenerátor melyet a stimulálásra használnak.

SZéLESSéG. Lásd: Impulzusszélesség.

SZInT. A kifejezés, melyet gyakran használnak arra, hogy kifejezzék a stimuláló impulzusok amplitúdóját vagy erejét.

SZívrITmUS-SZABÁLyZó. Egy kis beültethető eszköz a szív ritmusának szabályozására.

TÁvIrÁnyíTó. Egy elem működtette kézi számítógép a stimulálás beállítására.

TErüLET. Egy hely a testen, mint a jobb láb vagy a bal láb, ahol a stimulálás megjelenik.

TölTő AlAPállOmáS. Egy tartó/áramforrás, ami támogatja a töltőt és készen tartja azt az implantátum feltöltésére.

TölTő. Egy hordozható eszköz, melyet a beültetett stimulátor elemének töltésére használnak.

Betegtájékoztató


TölTő RENdSZER. A töltőrendszer egy töltő alapállomásból, egy töltőből, egy áramforrásból, töltő övből és ragtapaszokból áll. A rendszer a beültetett stimulátor töltésére használatos.

vEZéRlőgOmBOk. A gombok a távirányítón találhatóak; és a stimuláció beállításainak elvégzésére valók.

vEZETék. Egy szigetelt, beültetett vezeték, melyen keresztül futnak az elektromos stimuláló impulzusok az impulzusgenerátorból a gerincvelőbe.

vIGyÁZAT. Potenciális veszélyek melyekről tudnia kell, hogy elkerülhesse az olyan veszélyes helyzeteket melyek sérülést vagy halált okozhatnak.

Zero volt™ TEChnoLóGIA. Az akkumulátor technológia lehetővé teszi a Precision Montage MRI IPG számára, hogy az akkumulátor meghibásodása vagy romlása nélkül, teljesen lemerüljön.

This page intentionally left blank.


Legal Manufacturer

Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022Fax (866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

AUS Australian Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

EU Authorised Representative

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33 (0) 1 39 30 97 00F: + 33 (0) 1 39 30 97 99

Authorized to affix CE mark in 2017©2017 Boston Scientific Corporation

or its affiliates. All rights reserved

91053248-04 REV A 2017-02

Precision montage™ mri system information for Patients · Precision montage™ mri system...

Documents

Transcript of Precision montage™ mri system information for Patients · Precision montage™ mri system...