PPT™ Plasma Preparation Tube

1

Barrier Material: GelInterior Additive: Sufficient K2EDTA for 5 mL/8.5 mL of bloodStopper Lubrication: Silicone

INTENDED USEThe BD Vacutainer® PPT™ Plasma Preparation Tube (BD PPT™ Tube) is a plastic evacuated tube for the collection of venous blood which upon centrifugation separates undiluted EDTA plasma for use in molecular diagnostic test methods (such as but not limited to PCR - polymerase chain reaction and/or bDNA - branched DNA amplification techniques) or other procedures where an undiluted EDTA plasma specimen is required as determined by the laboratory.

SUMMARY AND EXPLANATION Preparation of plasma from whole blood is a first step for many in vitro molecular diagnostic assays. The BD PPT™ Tube provides a means for collection, processing and transportation of an undiluted EDTA plasma specimen in a closed evacuated system. The tubes contain 9 mg and 15.8 mg of spray-dried K2EDTA, yielding ratios of 1.8 mg/mL and 1.9 mg/mL of blood when the evacuated tube is filled correctly to either the 5 mL or 8.5 mL draw volume. The tube also contains a gel material that upon centrifugation forms a barrier between the plasma and most of the cellular elements, allowing for transportation of the BD PPT™ Tube without removal of the plasma. The result is a convenient, safe, single tube system for the collection of whole blood and the separation of plasma. Samples can be collected, processed and transported in situ, thereby reducing the possibility of exposure to bloodborne pathogens at the collection and sample processing sites.

STORAGEStore unfilled tubes at 4–25 ºC. Limited excursion temperatures up to 40 ºC, for a cumulative time not to exceed 10 days, are acceptable.

SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING

Required Equipment Not Provided for Specimen Collection 1. Any BD Vacutainer® Needle Holders of the standard size may be used with

13 mm diameter tubes.

2. Alcohol swab for cleansing site.

3. Dry clean gauze.

4. Tourniquet.

5. Needle disposal container for used needle or needle/holder combination.

Required Equipment Not Provided for Specimen Processing 1. Swing-out rotor type centrifuge capable of generating a relative centrifugal

force of 1,100 x g (RCF) at the tube bottom.

2. Gloves and other personal protective equipment as necessary for protection from exposure to bloodborne pathogens.

Preparation for Specimen CollectionBe sure the following materials are readily accessible before performing venipuncture:

1. See required equipment above.

2. All necessary tubes, identified for size, draw, and additive.

3. Labels for positive patient identification of samples.

INSTRUCTIONS FOR USE 1. Prepare venipuncture site with an appropriate antiseptic. Use your institution’s

recommended procedure for standard venipuncture technique and sample collection.

2. Remove needle shield.

3. Perform venipuncture.

4. Place tube in holder and push tube forward until tube stopper has been penetrated.

5. Release tourniquet as soon as blood appears in tube.

6. Wait until tube has filled to its stated volume and blood flow ceases.

7. Pull tube off needle inside holder.

8. Remove tube from holder.

9. After collection of whole blood in the BD PPT™ Tube, immediately and gently invert the BD PPT™ Tube 8–10 times.

10. After mixing, the whole blood specimen may be stored up to six (6) hours at room temperature until centrifugation.

11. Centrifuge BD PPT™ Tube in a balanced, swing-out rotor type centrifuge at room temperature at 1,100 RCF for a minimum of 10 minutes.

Note: Use of alternate centrifugation conditions may also provide acceptable performance; this should be evaluated and validated by the laboratory.

12. To obtain an undiluted plasma sample, remove the BD Hemogard™ Closure (See Instructions for Removal of BD Hemogard™ Closure Section) and decant plasma into a separate vessel or aliquot plasma into a separate vessel using a transfer pipette. NOTE: When using a transfer pipette be sure NOT to disturb the gel barrier with the tip of the pipette.

INSTRUCTIONS FOR REMOVAL OF BD HEMOGARD™ CLOSURE 1. Grasp the BD PPT™ Tube with one hand, placing the thumb under the

BD Hemogard™ Closure. (For added stability, place arm on solid surface.) With the other hand, twist the BD Hemogard™ Closure while simultaneously pushing up with the thumb of the other hand ONLY UNTIL THE TUBE STOPPER IS LOOSENED.

2. Move thumb away before lifting closure. DO NOT use thumb to push closure off tube. Caution: If the tube contains blood, an exposure hazard exists. To help prevent injury during closure removal, it is important that the thumb used to push upward on the closure be removed from contact with the tube as soon as the BD Hemogard™ Closure is loosened.

3. Lift closure off tube. In the unlikely event of the plastic shield separating from the rubber stopper, DO NOT REASSEMBLE CLOSURE. Carefully remove rubber stopper from tube.

INSTRUCTIONS FOR REINSERTION OF BD HEMOGARD™ CLOSURE 1. Replace closure over tube.

2. Twist and push down firmly until stopper is fully reseated. Complete reinsertion of the stopper is necessary for the closure to remain securely on the tube during handling.

(Continued)

Code Language PageEN English 1 - 3BG Български 4 - 6CS Česky 7-9DA Dansk 10-12DE Deutsch 13-15EL Eλληvıκά 16 - 18ES Español 19-21ET Eesti 22-24

Code Language PageFI Suomi 25-27FR Français 28-30HR Hrvatski 31-33HU Magyar 34-36IS Íslenska 37-39IT Italiano 40-42JA 日本語 43-45KK Қазақша 46 - 48

Code Language PageKO 한국어 49-50LT Lietuviųk. 51-53LV Latviski 54-56NL Nederlands 57-59NO Norsk 60-61PL Polski 62-64PT Português 65-67RO Română 68-70

Code Language PageRU Русский 71-73SK Slovensky 74-76SL Slovenskijezik 77-79SV Svenska 80-82TR Türkçe 83-85UK Українська 86 - 88ZH 中文 89-90Symbol and Mark Key 3

Vacutainer® PPT™

Plasma Preparation Tube ForthePreparationofUndilutedPlasmaforusewithMolecularDiagnosticTestMethods SterileInterior For In Vitro DiagnosticUse

EN

2

SPECIMEN STORAGE AND TRANSPORT 1. Whole blood may be stored in the BD PPT™ Tube up to six (6) hours prior to

centrifugation. Centrifugation of a sample at a period greater than six (6) hours may require validation by your institution or testing laboratory. Consult assay manufacturer’s recommended storage times and temperatures for EDTA anti-coagulated whole blood.

2. Plasma may be stored and transported in the BD PPT™ Tube at room or refrigerated temperatures or frozen on dry ice. Consult assay manufacturer’s recommended storage times and temperatures for EDTA plasma.

3. Plasma may be stored frozen in situ in the BD PPT™ Tube. Freeze centrifuged BD PPT™ Tubes upright in an open wire rack at -20 ºC for a minimum of 2 hours. Frozen PPT Tubes can then either remain at -20 ºC, transferred to -70 ºC or lower for further storage or shipped frozen on dry ice. Users should validate their own freezing and shipping protocol for BD PPT™ Tubes. Note: Freezing plasma in situ in BD PPT™ Tubes may be prohibited for assays, such as some HIV viral load tests, in which intracellular DNA interferes.

4. Thaw the BD PPT™ Tubes in a wire rack at ambient temperature (18–25 ºC). When considering use of multiple freeze/thaw cycles, users should validate their own freeze/thaw protocol for BD PPT™ Tubes.

LIMITATIONS OF SYSTEMThe quantity of blood drawn varies with altitude, ambient temperature, barometric pressure, tube age, venous pressure, and filling technique. Standard centrifugation conditions to generate plasma for testing do not completely sediment all cells. Accordingly, cell-based metabolism, as well as natural degradation ex vivo may affect plasma analyte concentrations/activities beyond acellular changes.

The flow properties of the barrier material are temperature-related. Flow may be impeded if chilled before or during centrifugation. To optimize flow and prevent heating during centrifugation, set refrigerated centrifuges to 25 ºC (77 ºF).

The flow properties of the barrier material are RCF related. Optimum plasma separation and barrier formation are diminished at conditions below recommended.

Blood samples should be centrifuged within six hours of collection. Red blood cell contamination of the separated undiluted plasma sample increases with increasing delay before centrifugation. Sample stability in whole blood beyond six hours should be validated by your institution or testing laboratory.

CAUTIONS AND WARNINGS Cautions 1. Do not use tubes if foreign matter is present 2. Do not re-use BD PPT™ Tubes. 3. Only the inside of the tube is sterile. 4. The tube is not pyrogen free. 5. Do not use BD PPT™ Tubes after expiration date printed on the tube label. 6. Since this BD PPT™ Tube contains a chemical additive (EDTA), precautions should

be taken to prevent possible backflow from the tube during blood collection. To guard against backflow, observe the following precautions:

a. Place patient’s arm in a downward position. b. Hold tube with the stopper uppermost. c. Release tourniquet as soon as blood appears in tube. 7. Separation of plasma from cells by centrifugation should take place within

6 hours of collection to prevent erroneous test results. 8. Following centrifugation some lymphocytes will remain at the plasma/gel

interface. 9. Excessive centrifugation speed (over 10,000 RCF) may cause

BD PPT™ Tube breakage, exposure to blood and possible injury. 10. Remove stoppers with a twist and pull motion. Removal by rolling with the thumb

is not recommended. 11. After venipuncture, the top of the stopper may contain residual blood. Take proper

precautions when handling tubes to avoid contact with this blood. 12. Conduct uniform handling throughout the monitoring cycle to ensure consistent

results. 13. Overfilling or underfilling of tubes will result in an incorrect blood-to-additive

ratio and may lead to incorrect analytic results or poor product performance. 14. The spray-dried anticoagulant (K2EDTA) has a white color. 15. Always use appropriate carriers or inserts. Use of tubes with cracks or chips or

excessive centrifugation speed may cause tube breakage, with release of sample, droplets, and an aerosol into the centrifuge bowl. Release of these potentially hazardous materials can be avoided by using specially designed sealed containers in which tubes are held during centrifugation. Centrifuge carriers and inserts should be of the size, specific to the tubes used. Use of carriers too large or too small for the tube may result in breakage.

16. Note: Special handling conditions may be required for assays, such as some HIV viral load tests, in which intracellular DNA interferes. Consult assay manufacturer

for recommended handling conditions.

17. Note: The frozen BD PPT™ Tubes are subject to breakage upon impact. To reduce the risk of breakage during shipment, frozen tubes should be treated in the same manner as glass tubes.

18. Do not freeze tube upright in a styrofoam tray as this may cause the tubes to crack.

19. Note: Freezing plasma in situ in BD PPT™ Tubes may be prohibited for assays in which intracellular DNA interferes. Consult assay manufacturer for recommended transport instructions and allowable freeze-thaw cycles for EDTA plasma.

20. Whenever changing any manufacturer’s blood collection tube type, size, handling, processing or storage condition for a particular laboratory assay, the laboratory personnel should review the tube manufacturer’s data and their own data to establish/verify the reference range for a specific instrument/reagent system. Based on such information, the laboratory can then decide if changes are appropriate.

Warnings 1. Practice Universal Precautions. Use gloves, gowns, eye protection, other personal

protective equipment, and engineering controls to protect from blood splatter, blood leakage, and potential exposure to bloodborne pathogens.

2. Handle all biologic samples and blood collection “sharps” (lancets, needles, luer adapters, and blood collection sets) according to the policies and procedures of your facility. Obtain appropriate medical attention in the event of any exposure to biologic samples (for example, through a puncture injury), since they may transmit viral hepatitis, HIV or other bloodborne pathogens. Utilize any built-in needle protector, if the blood collection device provides one. BD does not recommend reshielding used needles. However, the policies and procedures of your facility may differ and must always be followed.

3. Discard all blood collection tubes in biohazard containers approved for their disposal.

4. Do not transfer a sample from a syringe to a tube. Additional manipulation of sharps increases the potential for needlestick injury. In addition, depressing the syringe plunger during transfer can create a positive pressure, forcefully displacing the stopper and sample and causing a potential blood exposure. Using a syringe for blood transfer may also cause over or underfilling of tubes, resulting in an incorrect blood-to-additive ratio and potentially incorrect analytic results. Tubes, with draw volume smaller than apparent dimensions indicate, may not fill to their stated volume when filled from a syringe. The laboratory should be consulted regarding the use of these samples.

5. If blood is collected through an intravenous (I.V.) line, ensure that line has been cleared of I.V. solution before beginning to fill blood collection tubes. This is critical to avoid erroneous laboratory data from I.V. fluid contamination.

6. Underfilling of tubes will result in an incorrect blood-to-additive ratio and may lead to incorrect analytic results or poor product performance.

7. Ensure that tubes are properly seated in the centrifuge carrier. Incomplete seating could result in separation of the BD Hemogard™ Closure from the tube or extension of the tube above the carrier. Tubes extending above the carrier could catch on the centrifuge head, resulting in breakage.

8. Always allow the centrifuge to come to a complete stop before attempting to remove tubes. After the centrifuge head has stopped, open the lid and examine for possible broken tubes. If breakage is indicated, use mechanical device such as forceps or hemostat to remove tubes. Caution: Do not remove broken tubes byhand. See centrifuge instruction manual for disinfection instructions.

9. Endotoxin not controlled. Blood and blood components collected and processed in the tube are not intended for infusion or introduction into the human body.

(Continued)

3

TECHNICAL SERVICES

In the U.S. please contact:Technical Services

BD Life Sciences - Preanalytical Systems 1 Becton Drive Franklin Lakes, NJ 07417

1.800.631.0174

www.bd.com/vacutainer/referencematerial

Outside the U.S. please contact your local BD representative.

REFERENCES Fernandes H, Morosyuk S, Abravaya K, Ramanathan M, Rainen L: Evaluation of effect of specimen handling parameters for plasma preparation tubes on viral load measurements obtained by using the Abbott RealTime HIV-1 Load Assay RNA. J Clin Micro 2010, 48(7):2464-2468.

Kran A-MB, Jonassen TØ, Sannes M, Jakobsen K, Lind A, Mæland A, Holberg-Petersen M : Overestimation of HIV-1 viral load caused by cells in plasma for plasma preparation tubes. J Clin Micro 2009, 47(7): 2170-174.

Wan H, Seth A, Rainen L, Fernandes H: Co-amplification of HIV-1 proviral DNA and viral RNA in assays used for quantification of HIV-1 RNA. J Clin Micro 2010, 48(6):2186-90.

Holodniy M, Rainen L, Herman S, Yen-Lieberman B: Stability of plasma HIV viral load in Vacutainer® PPT™ Plasma Preparation Tubes during overnight shipment. 2001 J Clin Micro 38(1):323-6.

Symbol and Mark Key

DoNotReuse UseBy

BatchCode Manufacturer

AuthorizedRepresentative

In VitroDiagnosticMedicalDevice

ConsultInstructionsForUse

KeepAwayfromSunlight

TemperatureLimitation

EN DoNotUseIfPackageIsDamagedBG Да не се използва, ако опаковката е нарушенаCS Nepoužívejte,je-liobalpoškozenDA Måikkeanvendes,hvispakningenerbeskadigetDE BeibeschädigterVerpackungnichtverwendenEL Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένηES NoutilizarsielenvaseestádañadoET Mittekasutada,kuipakendonkahjustatudFI Eisaakäyttää,jospakkausonvahingoittunutFR Nepasutilisersil’emballageestendommagéHR NekoristiteakojeambalažaoštećenaHU NehasználjafelamennyibenacsomagsérültIS NotiðekkiefpakkninginerskemmdIT NonutilizzareselaconfezioneèdanneggiataJA パッケージが破損している場合は使用しないこと

KK ҚорабыбұзылғанжағдайдабұйымдықолданбаңызKO 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오LT Negalimanaudoti,jeipakuotėpažeistaLV Neizmantot,jaiepakojumsirbojātsNL NietgebruikenindiendeverpakkingbeschadigdisNO MåikkebrukeshvispakkenerskadetPL Niestosować,jeżeliopakowaniezostałouszkodzonePT NãoutilizarseaembalagemestiverdanificadaRO NuutilizaţidacăambalajulestedeterioratRU Не использовать, если упаковка поврежденаSK Nepoužívajte,akjeobalpoškodenýSL Neuporabljajte,čejeovojninapoškodovanaSV FårejanvändasomförpackningenärskadadTR AmbalajHasarlıysaKullanmayınUK Не використовувати, якщо упаковка пошкодженаZH 若包装损坏，请勿使用

EN ThisEndUpBG СтозикрайнагореCS ToutostranounahoruDA DenneendeopDE DieseSeitenachobenEL ΑυτότοάκροπροςταπάνωES EsteladoparaarribaET Seepoolüles FI TämäpuoliylöspäinFR TenirdeboutHR OvajzavršetakpremagoreHU EzavégfelülIS ÞessiendiuppIT FineJA 最後

KK МұндааяқталадыKO 끝LT ŠiuogaluįviršųLV AugšgalsNL DezezijdebovenNO DenneendenoppPL TąstronądogóryPT EsteladoparacimaRO CuacestcapătînsusRU ВерхSK KoniecSL TadelzgorajSV DennasidauppTR BuTarafYukarıUK ДогориZH 此端向上

MethodofSterilizationUsingIrradiation

Becton, Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1885 USA 06/2015Becton, Dickinson and Company, Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth PL6 7BP United Kingdom VDP40162-WEB-03 BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. ©2015 BD Made in USA

U.S. Patent No. 5,906,744 and other corresponding foreign patents.

4

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕBDVacutainer®PPT™епруветкатазаподготовканаплазма(BDPPT™епруветка)епластмасовавакуумнаепруветказавземаненавенознакръв,коятоприцентрофугиранеотделянеразреденаEDTAплазмазаупотребапритестовиметодизамолекулярнадиагностика(като,нобезограничениедоPCR-полимеразнаверижнареакцияи/илиbDNA-техникизаамплифицираненаразклоненаДНК)илизадругипроцедури,прикоитоенеобходимапробаотнеразреденаEDTAплазма,кактоеопределеноотлабораторията.ОБЩО ОПИСАНИЕ И ОБЯСНЕНИЕ Подготовкатанаплазматаотцялатакръвепърватастъпкапримногоинвитроанализизамолекулярнадиагностика.BDPPT™епруветкатапредставлявасредствозавземане,обработкаитранспортираненапробаотнеразреденаEDTAплазмавзатворенавакуумнасистема.Епруветкитесъдържат9mgи15,8mgизсушенасгорещагазоваструяK2EDTAидаватсъотношенияот1,8mg/mLи1,9mg/mLкръв,когатовакуумнатаепруветкаенапълненаправилнодообемнаизтегляне5mLили8,5mL.Епруветкатасъдържаигел,койтоприцентрофугиранесъздавабариерамеждуплазматаиповечетоклетъчниелементи,позволявайкитранспортираненаBDPPT™епруветкатабезотстраняваненаплазмата.Каторезултатсеполучаваудобнаибезопаснасистемаседнаепруветказавземаненацялакръвиотделяненаплазма.Пробитемогатдабъдатсъбирани,обработваниитранспортиранинамясто,катопотозиначиннамалявавъзможносттадавъзникнеизлаганенапатогени,пренасянипокръвенпът,наместатанавземанеиобработваненапробите.

СЪХРАНЕНИЕСъхранявайтененапълненитеепруветкипри4-25ºC.Приемливисаограниченитемпературниотклонениядо40ºC,засрок,койтообщоненадвишава10дни.

ВЗЕМАНЕ И БОРАВЕНЕ С ПРОБИНеобходимо оборудване, което не е предоставено за вземане на проби1. ВсичкиBDVacutainer®държачизаиглисъсстандартенразмермогатдасеизползватсепруветкисдиаметър13mm.2. Тампонсъсспиртзапочистваненамястото.3. Суха,чистамарля.4. Турникет.5. Контейнерзаизхвърляненаиглизаизползванитеиглииликомбинацииигла/държач.

Необходимо оборудване, което не е предоставено за обработка на пробите1. Центрофугаслетящротор,коятоможедагенерираотносителнасиланацентрофугиранеот1100xg(RCF)надънотонаепруветката.2. Ръкавициидругооборудванезаличназащита,коетоенеобходимозазащитаотизлаганенапатогени,пренасянипокръвенпът.

Подготовка за вземане на пробатаУверетесе,чеиматенепосредствендостъпдоследнитематериали,предидаизвършитевенепункцията:1. Направетесправкаснеобходимотооборудванепо-горе.2. Всичкинеобходимиепруветки,идентифицираниспоредсвояразмер,изтеглянеиадитив.3. Етикетизаположителноидентифицираненапробитенаотделнитепациенти.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА1. Подгответемястотозавенепункциясподходящантисептик.ИзползвайтепрепоръчителнатазаздравнотоВизаведениепроцедуравъввръзкасъсстандартнататехниказавенепункцияивземаненапроби.2. Отстранетепредпазителянаиглата.3. Извършетевенепункция.4. Поставетеепруветкатавдържачаиятласнетенапред,докатозапушалкатанаепруветкатасепробие.5. Освободететурникета,когатокръвтасепоявивепруветката.6. Изчакайте,докатоепруветкатасенапълнидоустановенияобемикръвтапрестанедатече.7. Издърпайтеепруветкатаотиглатавдържача.8. Извадетеепруветкатаотдържача.9. СледкатовземетецялатакръввBDPPT™епруветката,незабавноивнимателнообърнетеBDPPT™епруветката8-10пъти.10.Следсмесванепробатаотцялакръвможедасесъхранявадошест(6)часанастайнатемпературадоцентрофугиране.11.ЦентрофугирайтеBDPPT™епруветкатавбалансиранацентрофугаслетящроторнастайнатемпературапри1100RCFвпродължениенаминимум10минути.Забележка:Употребатанапроменливиусловиянацентрофугиранесъщоможедаосигуриприемливиработнихарактеристики;товатрябвадабъдеоцененоипотвърденоотлабораторията.12.Задаполучитепробаотнеразреденаплазма,отстранетеBDHemogard™запушалката(направетесправкасраздел„ИнструкциизаотстраняваненаBDHemogard™запушалката“)ипрелейтеплазматавотделенсъдилиаликвотирайтеплазматавотделенсъдсизползваненапипетазапрехвърляне.ЗАБЕЛЕЖКА:Когатоизползватепипетазапрехвърляне,сеуверете,чеНЕдокосватебариерата,създаденаотгела,свърханапипетата.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТСТРАНЯВАНЕ НА BD HEMOGARD™ ЗАПУШАЛКАТА1. ХванетеBDPPT™епруветкатаседнаръка,катопоставитепалецаподBDHemogard™запушалката.(Запо-голямастабилностпоставетеръкатасивърхутвърдаповърхност).СдругатаръказавъртетеBDHemogard™запушалката,катоедновременнояизбутватенагореспалецанадругатаръка,САМОДОКАТОТАПАТАНАЕПРУВЕТКАТАСЕРАЗХЛАБИ.2. Махнетепалеца,предидаизвадитезапушалката.НЕизползвайтепалеца,задаизбутатезапушалкатанавънотепруветката.Внимание: Ако епруветката съдържа кръв, съществува риск от излагане.Задасеизбегненараняванеприотстраняваненазапушалката,важноепалецът,койтосеизползвазаизбутванетойнагоре,данеседопирадоепруветката,следкатоBDHemogard™запушалкатасеразхлаби.3. Извадетезапушалкатаотепруветката.Прималковероятнияслучайнаотделяненапластмасовияпредпазителотгуменататапа,НЕСГЛОБЯВАЙТЕЗАПУШАЛКАТАОТНОВО.Внимателноизвадетегуменататапаотепруветката.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОВТОРНО ПОСТАВЯНЕ НА BD HEMOGARD™ ЗАПУШАЛКАТА1. Поставетеотновозапушалкатавърхуепруветката.2. Завъртетеинатиснетесилнонадолу,докатотапатаотновозастаненамястотосиплътно.Цялостнотоповторновъвежданенатапатаенеобходимо,задаостанезапушалкатазастопоренавърхуепруветкатаповременаработа.

(Продължение)

Vacutainer® PPT™

Епруветказаподготовканаплазма Заподготовкананеразреденаплазмазаупотребастестовиметодиза молекулярнадиагностика

Стерилнавътрешначаст Заупотребаприинвитродиагностика Материалнабариерата:Гел. Адитиввъввътрешността:ДостатъчноколичествоK2EDTAза5mL/8,5mLкръв Смазваненатапата:Силикон.

BG

5

ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ 1. ЦялатакръвможедасесъхранявавBDPPT™епруветкатадошест(6)часапредицентрофугиране.Зацентрофугиранетонапробазапериодпо-дълъготшест(6)часаможедасеизисквавалидиранеотВашетоздравнозаведениеилиотлабораторията,коятоизвършваизследването.НаправетесправкаспрепоръчванитеотпроизводителянаанализaпериодиитемпературинасъхранениенаантикоагулиранатасEDTAцялакръв.2. ПлазматаможедасесъхраняваитранспортиравBDPPT™епруветкатапристайнатемпература,охладенаилизамразенавърхусухлед.НаправетесправкаспрепоръчванитеотпроизводителянаанализaпериодиитемпературинасъхранениенаEDTAплазмата.3. ПлазматаможедасесъхранявазамразенанамястовBDPPT™епруветката.ЗамразявайтецентрофугиранитеBDPPT™епруветкивизправеноположениенаотворенателенастойкапри-20ºCвпродължениенаминимум2часа.СледтовазамразенитеPPTепруветкимогатдаостанатпри-20ºC,дабъдатпрехвърленина-70ºCилипо-нискатемпературазапоследващосъхранениеилидасетранспортиратзамразенивърхусухлед.ПотребителитетрябвадавалидиратсвойсобственпротоколзазамразяванеитранспортиранезаBDPPT™епруветките.Забележка: Замразяването на плазма на място в BD PPT™ епруветките може да е забранено за определени анализи, като някои изследвания за вирусно натоварване на HIV, при които участва вътреклетъчна ДНК.4. РазмразетеBDPPT™епруветкитевърхутеленастойкапритемпературанаоколнатасреда(18–25ºC).Когатообмислятупотребатанамногобройнициклиназамразяване/размразяване,потребителитетрябвадавалидиратсвойсобственпротоколзазамразяване/размразяванезаBDPPT™епруветките.

ОГРАНИЧЕНИЯ НА СИСТЕМАТАКоличествотонаизтегленатакръвварираспореднадморскатависочина,температуратанаоколнатасреда,барометричнотоналягане,възрасттанаепруветката,венознотоналяганеитехникатанапълнене.Стандартнитеусловиянацентрофугиранезагенерираненаплазмазаизследваниянеседиментиратнапълновсичкиклетки.Съответно,метаболизмътнаклетъчнаоснова,кактоиестествениятразпадексвиво,можедаокажатвлияниевърхуконцентрациите/действиятанаплазменияаналитизвънграницитенаацелуларнитепромени.Свойстватанаизтичаненаматериаланабариератасасвързанистемпературата.Изтичанетоможедабъдезатрудненовслучайнаохлажданепредиилиповременацентрофугиране.Заоптимизираненаизтичанетоизапредотвратяваненазатоплянеповременацентрофугиране,настройтецентрофугитесохлажданена25ºC(77ºF).СвойстватанаизтичаненаматериаланабариератасасвързанисRCF.Оптималнотоотделяненаплазматаисъздаванетонабариеранамаляватприпрепоръчанитепо-долуусловия.Кръвнитепробитрябвадабъдатцентрофугираниврамкитенашестчасаоттяхнотовземане.Замърсяванетосчервеникръвниклеткинапробатаототделенанеразреденаплазмасеувеличавасувеличаваненазабавянетопредицентрофугиране.СтабилносттанапробитевцялатакръвследшестчасатрябвадабъдевалидиранаотВашетоздравнозаведениеилиотлабораторията,коятоизвършваизследването.

ВНИМАНИЕ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯВнимание1. Неизползвайтеепруветкиприналичиеначуждматериалвтях.2. НеизползвайтеповторноBDPPT™епруветките.3. Самовътрешносттанаепруветкатаестерилна.4. Епруветкатанееапирогенна.5. НеизползвайтеBDPPT™епруветкитеследизтичаненасроканагодност,отпечатанвърхутехнияетикет.6. ТъйкатоBDPPT™епруветкатасъдържахимическиадитив(EDTA),трябвадасевзематпредпазнимеркизапредотвратяваненаевентуаленобратенпотокотепруветкатапривземаненакръв.Запредпазванеотобратенпотоксъблюдавайтеследнитепредпазнимерки: а.Поставетеръкатанапациентавпозициянадолу. б.Хванетеепруветкататака,четапатадабъденай-отгоре. в.Освободететурникета,когатокръвтасепоявив

епруветката.

7. Отделянетонаплазматаотклеткитечрезцентрофугиранетрябвадастаневрамкитена6часаотвземането,задасепредотвратиполучаванетонанеправилнирезултатиотизследванията.8. Следцентрофугиранетовърхуповърхносттазаконтактнаплазматаигелащеостанатнякоилимфоцити.9. Прекаленовисокатаскоростнацентрофугиране(над10000RCF)можедадоведедосчупваненаBDPPT™епруветката,излаганенакръвиевентуалнонараняване.10.Отстранявайтетапитечрезизвиванеииздърпване.Отстраняванетоимчрезтъркалянеспалецанесепрепоръчва.11.Следвенепункциятавгорнатачастнатапатаможедаимаостатъчнакръв.Вземетеподходящипредпазнимерки,когатоборавитесепруветките,задаизбегнетеконтактстазикръв.12.Работетепоеднакъвначинповременацелияцикълнанаблюдение,задагарантиратепоследователнирезултати.13.Препълванетоилинедостатъчнотонапълваненаепруветкитещедоведедонеправилносъотношениенакръвтакъмадитиваиможедапричининеправилнианалитичнирезултатиилинедобриработнихарактеристикинапродукта.14.Изсушениятсгорещагазоваструяантикоагулант(K2EDTA)имабялцвят.15.Винагиизползвайтеподходящигнездаилиадаптери.Употребатананапуканиилинащърбениепруветки,кактоипрекаленовисокатаскоростнацентрофугиране,могатдапричинятсчупваненаепруветката,изтичаненапробата,появанакапчицииосвобождаваненааерозолвбарабананацентрофугата.Освобождаванетонатезипотенциалноопасниматериалиможедасеизбегнесизползваненаспециалносъздаденизапечатаниконтейнери,вкоитоепруветкитесепридържатповременацентрофугирането.Гнездатаиадаптеритенацентрофугататрябвадабъдатсразмер,койтосъответстванаизползванитеепруветки.Употребатанапрекаленоголемиилипрекаленомалкигнездазаепруветкатаможедадоведедосчупване.16.Забележка:Заопределенианализи,катонякоиизследваниязавируснонатоварваненаHIV,прикоитоучаствавътреклетъчнаДНК,можедасанеобходимиспециалниусловиянаборавене.Консултирайтесеспроизводителянаанализазапрепоръчителнитеусловиянаборавене.17.Забележка:ЗамразенитеBDPPT™епруветкимогатдасесчупятприудар.Задасенамалирискътотсчупванеповременатранспортиране,замразенитеепруветкитрябвадасетретиратпосъщияначин,кактоистъклените.18.Незамразявайтеепруветкитевизправенапозициявтавичкаотстиропор,тъйкатотоваможедадоведедонапукванетоим.19.Забележка:ЗамразяванетонаплазманамястовBDPPT™епруветкитеможедаезабраненозаопределенианализи,прикоитоучаствавътреклетъчнаДНК.КонсултирайтесеспроизводителянаанализазапрепоръчванитеинструкциизатранспортиранеидопустимициклиназамразяванеиразмразяванезаEDTAплазмата.20.Когатозаопределенлабораторенанализсеправинякаквапромянавъввида,размера,боравенето,обработкатаилиусловиятанасъхранениенаепруветкитезавземаненакръвнипробинапроизводителя,персоналътналабораториятатрябвадасравниданнитезаепруветкитенапроизводителясъссвоитесобствениданни,задасеустанови/верифицирареферентниятинтервалзаспецифичнияинструмент/системаотреагенти.Възоснованатазиинформациялабораториятаможедавземерешениедалипроменитесаудачни.

(Продължение)

6

РЕФЕРЕНЦИИ FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010,48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009,47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationofHIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

ТЕХНИЧЕСКО ОБСЛУЖВАНЕ

В САЩмоля,свържетесес:Техническо обслужване

BD Life Sciences-PreanalyticalSystems1BectonDriveFranklinLakes,NJ074171-800-631-0174


За клиенти извън САЩмоля,свържетесесВашияместенпредставителнаBD.

Предупреждения1. Вземайтеуниверсалнипредпазнимерки.Използвайте

ръкавици,облекла,средствазазащитанаочите,другооборудванезаличназащитаитехническимеркизазащитаотпръскикръв,изтичаниянакръвипотенциалноизлаганенапатогени,пренасянипокръвенпът.

2. Работетесвсичкибиологичнипробииостриизделиязавземаненакръв(ланцети,игли,адаптеритип„Луер“икомплектизавземаненакръв)съгласнополитикатаипроцедуритенаВашетоздравнозаведение.Трябвадаполучитесъответнатамедицинскапомощвслучайнаизлаганенабиологичнипроби(напримерприубождане),тъйкатопробитемогатдапренесатвирусенхепатит,HIVилидругипатогени,пренасянипокръвенпът.Използвайтевграденияпредпазителнаиглите,акоизделиетозавземаненакръвнипробииматакъв.BDнепрепоръчвавърхуизползванитеиглиотноводасепоставяпредпазител.Въпрекитова,ВиетрябвавинагидаследватеполитикатаипроцедуритенаВашетоздравнозаведение,коитомогатдабъдатразлични.

3. Изхвърляйтевсичкиепруветкизавземаненакръвводобренизатазицелконтейнеризабиологичноопасниматериали.

4. Непрехвърляйтепробаотспринцовкавепруветка.Допълнителнотоборавенесостриизделияувеличававероятносттаотубождане.Освентова,натисканетонабуталотонаспринцовкатаповременапрехвърлянетоможедасъздадеположителноналягане,коетопринудителнодаизместитапатаипробата,причинявайкиевентуалноизлаганенакръв.Използванетонаспринцовказапрехвърляненакръвсъщоможедапричинипрепълванеилинедостатъчнонапълваненаепруветките,коетодадоведедонеправилносъотношениенакръвтакъмадитиваипотенциалнонеправилнианалитичнирезултати.Епруветките,чийтообемнаизтеглянеепо-малъкотпосоченитевидимиразмери,можеданесенапълнятдопосоченияобем,когатосепълнятотспринцовка.Заупотребатанатезипробитрябвадасеконсултиратеслабораторията.

5. Акокръвтасевземачрезинтравенозна(I.V.)линия,сеуверете,четазилинияеизчистенаотинтравенозенразтвор,предидазапочнетедапълнитеепруветкитезавземаненакръв.Товаеизключителноважнозапредотвратяваненаполучаванетонанеправилнилабораторниданниотзамърсяванетонаинтравенознататечност.

6. Недостатъчнотонапълваненаепруветкитещедоведедонеправилносъотношениенакръвтакъмадитиваиможедапричининеправилнианалитичнирезултатиилинедобриработнихарактеристикинапродукта.

7. Уверетесе,чеепруветкитесаправилнопозициониранивгнездотонацентрофугата.НезавършенотопозициониранеможедадоведедоотделяненаBDHemogard™запушалкатаотепруветкатаилидоподаваненаепруветкатанадгнездото.Епруветките,коитосеподаватнадгнездото,могатдабъдатзахванативърхуглаватанацентрофугатаидасесчупят.

8. Винагиоставяйтецентрофугатадаспренапълно,предидасеопитатедаизвадитеепруветките.Следкатоглаватанацентрофугатаеспряла,отворетекапакаипроверетезаевентуалноналичиенасчупениепруветки.Акозабележитесчупване,използвайтемеханичноизделиекатофорцепсилихемостат,задаизвадитеепруветките.Внимание:Неотстранявайтесчупенитеепруветкисръка.Направетесправкасръководствотосинструкциинацентрофугатазаинструкцииотноснодезинфектиране.

9. Ендотоксинътнесеконтролира.Взетатаиобработенавепруветкатакръвинейнитекомпонентинесапредназначениезавливанеиливъвежданеподругначинвчовешкияорганизъм.


Номернаамериканскипатент5,906,744идругисъответстващичуждестраннипатенти.

7

POUŽITÍZkumavkapropřípravuplazmyBDVacutainer®PPT™Plasma PreparationTube(BDPPT™)jeplastovávakuovázkumavkaurčenákodběružilníkrve,kterápřiodstředěníseparujenezředěnouEDTAplazmupropoužitípřimolekulárníchdiagnostickýchvyšetřeních (např.mimojinéPCR–polymerázovéřetězovéreakcia/nebo bDNA–amplifikacirozvětvenéDNA)nebodalšíchvyšetřeních,kdelaboratořstanovípotřebupoužítvzoreknezředěnéEDTAplazmy.

SOUHRN A VYSVĚTLENÍ Přípravaplazmyzcelékrvejeprvnímkrokemumnohain vitro molekulárníchdiagnostickýchvyšetření.ZkumavkyBDPPT™poskytujímožnostodebrání,zpracováníapřepravyvzorkunezředěnéEDTAplazmyvuzavřenémvakuovémsystému.Zkumavkyobsahují9mga15,8mgrozprašovánímsušenépřísadyK2EDTA,výslednýpoměrkrve1,8mg/mLa1,9mg/mLpřisprávnémnaplněnívakuovézkumavkybuďna5mLnebona8,5mLodebranékrve.Zkumavkatakéobsahujegel,kterýpřiodstředěnívytvoříbariérumeziplazmouavětšinoubuněčnýchprvků,čímžumožnípřepravuzkumavkyBDPPT™bezvyjmutíplazmy.Výsledkemjepraktickýabezpečnýsystémzjednouzkumavkouumožňujícíodběrcelékrveaseparaciplazmy.Vzorkylzeodebírat,zpracovávatapřepravovatin situ,čímžsesnižujemožnostexpozicikrvípřenosnýmpatogenůmvmístěodběruazpracování.

SKLADOVÁNÍPrázdnézkumavkyuchovávejtepřiteplotě4-25ºC.Přijatelnéjekrátkodobévystaveníteplotámaž40ºC,pocelkovoudobunepřesahující10dní.

ODBĚR VZORKU A MANIPULACE S NÍMPožadovanévybaveníkodběruvzorku,kterénenísoučástíbalení1. VeškerédržákyjehelBDVacutainer®standardnívelikostijemožnépoužítsezkumavkamioprůměru13mm.2. Alkoholovádesinfekceprovyčištěnímístaodběru.3. Suchýčistýtyl.4. Manžeta.5. Nádobkanaodhozenípoužitéjehlynebosoupravyjehlyadržáku

Požadované vybavení ke zpracování vzorku, které není součástí balení1. Odstředivkasvýkyvnýmrotoremschopnávytvořitnadně zkumavkyRelativníodstředivousílu1100xg(RCF).2. Rukaviceajinépomůckyosobníochranypodlepotřebyk ochraněpředexpozicíkrvípřenosnýmpatogenům.

Příprava na odběr vzorkuPředprovedenímvenepunkceseujistěte,žemátevdosahu následujícímateriály:1. Vizpožadovanévybavenívýše.2. Všechnynezbytnézkumavkysoznačenímvelikosti,odebranéhovzorkuapřísady.3. Štítkyproidentifikacivzorkůpacienta.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Připravtemístovenepunkcevhodnýmantiseptickýmpřípravkem.Dodržujtezavedenépostupyvašehozařízeníprostandardnítechnikuvenepunkceaodběruvzorku.2. Sejmětekrytjehly.3. Proveďtevenepunkci.4. Vložtezkumavkudodržákuazatlačtejidopředu,dokudnedojdekpropíchnutízátky.5. Jakmilesevezkumavceobjevíkrev,uvolnětemanžetu.6. Počkejte,ažsezkumavkanaplnínastanovenýobjemakrevpřestaneproudit.7. Vdržákustáhnětezkumavkuzjehly.8. Vyjmětezkumavkuzdržáku.9. PoodběrucelékrvezkumavkuBDPPT™okamžitějemně 8–10krátotočte.10.Pozamícháníjemožnévzorekcelékrvepředodstředěním skladovatažšest(6)hodinpřipokojovéteplotě.11.ZkumavkuBDPPT™odstřeďujtevevyváženéodstředivcesvýkyvnýmrotorempřipokojovéteplotěaRCF1100alespoňpo 10minut.Poznámka:Použitíjinýchnastaveníodstřeďovánímůžetaképřinéstpřijatelnévýsledky.Zhodnoceníaschválenímusíprovéstlaboratoř.12.Kezískánívzorkunezředěnéplazmysejměteuzávěr BDHemogard™(vizčástPokynyksejmutíuzávěruBDHemogard™)aplazmuslijtenebopomocípipetypřenesteododdělenénádobky.POZNÁMKA:Připoužívánípipetydbejtenato,abystehrotempipetyNEPOŠKODILIgelovoubariérou.

POKYNY K SEJMUTÍ UZÁVĚRU BD HEMOGARD™ 1. UchoptezkumavkuBDPPT™jednourukouapalecvložtepoduzávěrBDHemogard™.(Kvůlilepšístabilitěpoložterukunapevnýpovrch).DruhourukouotočteuzávěrBDHemogard™azároveň tlačtepalcemdruhérukynahoru,DOKUDSEUZÁVĚRZKUMAVKYNEUVOLNÍ.2. Předzvednutímuzávěrupalecodtáhněte.PalcemNETLAČTEuzávěrzezkumavky.Upozornění: Pokud zkumavka obsahuje krev, hrozí riziko expozice.Abynedošlokporaněnípřisnímáníuzávěru,jedůležitépalecpoužitýkzatlačeníuzávěrunahoruodtáhnoutodkontaktusezkumavkou,jakmileseuzávěrBDHemogard™uvolní.3. Zvedněteuzávěrzezkumavky.Pokuddojdekodděleníplastovéhokrytuodgumovézátky,cožnenípravděpodobné,NEPOKOUŠEJTE SEUZÁVĚROPĚTSESTAVIT.Opatrnězvednětegumovouzátkuze zkumavky.

POKYNY K OPĚTOVNÉMU NASAZENÍ UZÁVĚRU BD HEMOGARD™1. Vraťteuzávěrnazkumavku.2. Otočteapevnězatlačtedolů,dokudzátkazcelanezapadnena svémísto.Abyuzávěrzůstalpřimanipulacibezpečněnazkumavce, jenutnézátkuzcelavrátitzpět.

(Pokračování)

Vacutainer® PPT™ Zkumavka pro přípravu plazmy Propřípravunezředěnéplazmykpoužitísmetodamimolekulárníchdiagnostickýchvyšetření

Sterilnívnitřníplocha Pro in vitrodiagnostiku

Separačnímateriál:gel. Přísadavnitřníčásti:dostatečnýobjemK2EDTApro5mL/8,5mLkrve Lubrikacezátky:silikon.

CS

8

PŘECHOVÁVÁNÍ A PŘEPRAVA VZORKU 1. CeloukrevjemožnévezkumavceBDPPT™předodstředěnímpřechovávatažšest(6)hodin.Odstředěnívzorkupodobědelšínežšest(6)hodinmožnávyžadujeschválenívašehozařízenínebozkoušejícílaboratoře.DodržujtedobuateplotuskladováníEDTAantikoagulovanécelékrvedoporučenouvýrobcemvyšetřovacísady.2. PlazmujemožnéskladovatapřepravovatvezkumavceBDPPT™připokojovéteplotěnebochlazenoučimraženousuchýmledem.DodržujtedobuateplotuskladováníEDTAplazmydoporučenouvýrobcemvyšetřovacísady.3. PlazmujemožnovezkumavceBDPPT™skladovatin situ zmraženou.OdstředěnouzkumavkuBDPPT™mraztevevzpřímenépolozenaotevřenédrátěnépodložcepřiteplotě-20ºCpoalespoň2hodiny.ZmrazenézkumavkyPPTmohoubýtpřechováványbuďpřiteplotě-20ºC,přenesenyprodalšískladovánídoteploty-70ºCčiméně,neboodeslánymraženésuchýmledem.Uživatelébyměliověřit,zdajemístníprotokolpromraženíapřepravuvhodnýprozkumavkyBDPPT™.Poznámka: Mražení plazmy in situ ve zkumavkách BD PPT™ může být zakázáno u některých vyšetření, při kterých interferuje intracelulární DNA, jako jsou například některá vyšetření virové zátěže HIV.4. ZkumavkyBDPPT™rozmrazujtenadrátěnépodložcepřipokojovéteplotě(18–25ºC).Přizvažovánípoužitíněkolikacyklůmražení/rozmrazováníbyměliuživatelézjistit,zdajemožnéjejichprotokolpromražení/rozmrazovánípoužítuzkumavekBDPPT™.

OMEZENÍ SYSTÉMUMnožstvíodebranékrvekolísápodlenadmořskévýšky,teplotyokolí,atmosférickéhotlaku,stářízkumavek,žilníhotlakuametodyplněnízkumavek.Standardnípodmínkyodstředěníktvorběplazmyprovyšetřenínezaručujíúplnousedimentacivšechbuněk.Protomůžebuněčnýmetabolismus,stejnějakopřirozenýrozkladexvivo,ovlivňovatkoncentrace/aktivityplazmovéhoanalytuiponebuněčnýchzměnách.Vlastnostiprůtokuseparačnímmateriálemzávisínateplotě.Průtokmůžebýtpomalejší,pokudmateriálpředodstředěnímnebovjehoprůběhuvychladíte.Optimálníhoprouděníazabráněnínadměrnémuteplupřiodstřeďovánídosáhnetenastavenímchlazenýchodstřediveknateplotu25ºC.VlastnostiprůtokuseparačnímmateriálemzávisínaRCF.Optimálníseparaceplazmyatvorbabariéryjsoupřinižšíchneždoporučenýchpodmínkáchomezeny.Odstředěníkrevníchvzorkůbymělobýtprovedenodošestihodinododběru.Kontaminacevzorkuseparovanéneředěnéplazmyčervenýmikrvinkamisezvyšujesdelšíprodlevoupředodstředěním.Stabilituvzorkucelékrvepovícenežšestihodináchbyměloověřitvašezařízenínebozkoušejícílaboratoř.

UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍUpozornění1. Zkumavkynepoužívejte,pokudobsahujícizorodátělesa.2. ZkumavkyBDPPT™nepoužívejteopakovaně.3. Pouzevnitřníčástzkumavkyjesterilní.4. Zkumavkaobsahujepyrogen.5. NepoužívejtezkumavkyBDPPT™povypršenídataexspiracevytištěnéhonaštítkuzkumavky.6. ProtožezkumavkaBDPPT™obsahujechemickoupřísadu(EDTA),jevhodnépřijmoutopatřenízabraňujícízpětnémutokukrvezezkumavkypřiodběrukrve.Zpětnémutokulzezabránitdodržovánímnásledujícíchbezpečnostníchopatření: a.Skloňtepacientovupažisměremdolů. b.Držtezkumavkuzátkounahoru. c.Jakmilesevezkumavceobjevíkrev,uvolnětemanžetu.7. Odděleníplazmyodbuněkodstředěnímbymělobýtprovedenodo6hodin,abynedošlokchybnýmvýsledkůmvyšetření.8. Poodstředěnízůstanenarozhraníplazma/gelurčitémnožstvílymfocytů.9. Nepřiměřenárychlostodstřeďování(vícenež10000RCF)můžezpůsobitrozbitízkumavkyPPT™,expozicikrviamožnázranění.10.Zátkyvytahujteotočenímazatáhnutím.Otevíránítočenímpalcesenedoporučuje.11.Ponapíchnutížílymohounahorníčástizátkyulpětstopykrve. Přimanipulacisezkumavkamidbejtenanáležitábezpečnostníopatření,abynedošlokekontaktuskrví.

12.Běhemceléhomonitorovacíhocykludodržujtejednotnoumanipulaci,abybylyzajištěnykonzistentnívýsledky.13.Nadměrnénebonedostatečnénaplněnízkumavekbudemítzanásledeknesprávnýpoměrkrveapřísad,amůževéstknesprávnýmvýsledkůmnebošpatnéfunkcivýrobku.14.Rozprašovánímsušenýkoagulant(K2EDTA)mábíloubarvu.15.Vždypoužívejtevhodnékyvetynebovložkydoodstředivky.Použitípopraskanýchzkumaveknebonadměrnéodstředivésílymůžezpůsobitprasknutízkumavkyauvolněnívzorku,kapénekaaerosoludoprostoruodstředivky.Uvolněnítohotopotenciálněnebezpečnéhomateriálulzepředejítpoužitímspeciálníchhermetickyuzavřenýchobalů,vnichžjsouzkumavkyběhemodstřeďováníuzavřeny.Kyvetynebovložkydoodstředivkymajívelikostíodpovídatpoužitýmzkumavkám.Použitípřílišvelkýchnebomalýchkyvetmůžemítzanásledekrozbitízkumavek.16.Poznámka:Provyšetření,ukterýchinterferujeintracelulárníDNA,jakojsouněkterávyšetřenívirovézátěžeHIV,můžebýtzapotřebízvláštníchpodmínekmanipulace.Postupujtepodlepodmínekmanipulacestanovenýchvýrobcemvyšetřovacísady.17.Poznámka:ZmraženézkumavkyBDPPT™sepřinárazurozbijí.Abybylosníženorizikorozbitíběhempřepravky,jesezmraženýmizkumavkamizapotřebímanipulovatstejnějakosezkumavkamiskleněnými.18.Zkumavkunezmrazujtepřímovpolystyrénovémtácku,protože bysemohlarozbít.19.Poznámka:Mraženíplazmyin situvezkumavkáchBDPPT™můžebýtzakázánouvyšetření,kdemůžeinterferovatintracelulárníDNA.Doporučenépokynykpřepravěavhodnécyklymražení-rozmrazováníplazmyEDTAurčujevýrobcevyšetřovacísoupravy.20.Přizměnáchtypuodběrovýchzkumavek,jejichvelikosti,manipulace,zpracovánínebopodmínekuchováníukonkrétníholaboratorníhoměřeníjenutnézkontrolovatúdajevýrobcezkumavekaporovnatjesvlastnímidatyastanovit/ověřittakreferenčnírozsahprokonkrétnípřístroj/činidlo.Nazákladětakovýchinformacípaklaboratořmůžeposoudit,zdajsoudanézměnyvhodné.

(Pokračování)

9

LITERATURA FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TECHNICKÉ SLUŽBY

V USA prosímkontaktujte:Technické služby

BD Life Sciences - PreanalyticalSystems1BectonDriveFranklinLakes,NJ074171-800-631-0174


Mimo USAseprosímobraťtenamístníhoobchodního zástupcespolečnostiBD.

Varování1. Dodržujteobecnézásadybezpečnosti.Používejterukavice,pláště,

ochranuočí,dalšípomůckyosobníochranyakonstrukčníprvkykochraněpředvystříknutoukrví,prosakujícíkrvíapřípadnouexpozicípatogenůmpřenášenýmkrví.

2. Sevšemibiologickýmivzorkyaostrýmipředmětypotřebnýmipřiodběrukrve(skalpely,jehly,luerovéadaptéry,setynaodběrkrve)zacházejtevsouladusezásadamianormamivašehozařízení.Vpřípadějakékoliexpozicebiologickýmvzorkům(např.připoraněnípokožky)vyhledejteadekvátnílékařskoupomoc–vzorkymohoupřenášetvirovouhepatitidu,HIV(AIDS),čijinéinfekčníchoroby.Používejteintegrovanýchráničjehly,pokudjejímodběrovézařízenívybaveno.SpolečnostBDnedoporučujezakrývánípoužitýchjehelkrytem.Pokudvšakzásadyapostupyvašehozařízeníukládajíjinak,dodržujteje.

3. Všechnyostrépředmětypopoužitíodhoďtedonádobyurčenéprobiologickýnebezpečnýodpad.

4. Přenášenívzorkuzestříkačkydozkumavkysenedoporučuje.Dalšímanipulacesostrýmipředmětyzvyšujerizikopíchnutí.Stisknutípístustříkačkyběhempřenosumůženavícvytvořitpřetlak,kterýmůževytlačitzátkuivzorekazpůsobitpotenciálníkontaminacikrví.Použitístříkačkykpřenášeníkrvemůžetakézpůsobitnadměrnénebonedostatečnénaplněnízkumavek,snásledkemnesprávnéhopoměrukrveapřísadapotenciálněnesprávnýchvýsledků.Zkumavkysmenšímodebranýmobjemem,nežkterýjeunichuveden,semohoupřiplněnízestříkačkynaplnitnamenšínežuvedenýobjem.Opoužitítakovýchvzorkůseporaďteslaboratoří.

5. Pokudjekrevodebíránazintravenóznílinky(IV),ujistětese,žebylaIVlinkazbavenaIVroztoků,nežzačneteplnitodběrovézkumavky.DodrženítohotopokynujekritickydůležitékzamezeníchybnýchlaboratorníchvýsledkůzpůsobenýchkontaminacíIVroztokem.

6. Nedostatečnénaplněnízkumavekbudemítzanásledeknesprávnýpoměrkrveapřísad,amůževéstknesprávnýmvýsledkůmnebošpatnéfunkcivýrobku.

7. Zkontrolujte,zdajsouzkumavkypevněuloženyvkyvetěodstředivky.NedostatečnéusazenímůževéstkodděleníuzávěrůBDHemogard™odzkumavkyneboposunutízkumavkynadkyvetu.Zkumavka,kteráseposunenadkyvetu,semůžezachytitvhlaviciodstředivkyarozbítse.

8. Předpokusemvyjmoutzkumavkynechteodstředivkuvždyzcelazastavit.Poté,cosezastavíhlavaodstředivky,otevřetevíkoaprohlédnětezkumavky,zdanejsourozbité.Pokudzjistíterozbití,použijtekvyjmutízkumavekmechanickézařízení,napříkladkleštěnebohemostat.Upozornění:Rozbitézkumavkynevyjímejterukou.Pokynykdesinfekcinajdetevnávodukodstředivce.

9. Není kontrolován obsah endotoxinů. Krev a krevní složky odebrané a zpracované ve zkumavce nejsou určeny pro infuzi nebo zavedení do lidského těla.


USApatentč.5,906,744adalšípříslušnézahraničnípatenty..

10

TILSIGTET BRUGBDVacutainer®PPT™klargøringsglastilplasma(BDPPT™prøveglas)eretevakueretprøveglasafplasttilopsamlingafveneblod,somvedcentrifugeringseparererufortyndetEDTA-plasmatilbrugvedmolekulærdiagnostisketestmetoder(såsom,menikkebegrænsettil,PCR(polymerasekædereaktion)og/ellerbDNA(branchedDNA)-amplifikationsteknikker)ellerandreprocedurer,hvoretufortyndetEDTA-plasmapræparaterpåkrævetsombestemtaflaboratoriet.

RESUMÉ OG FORKLARING Klargøringafplasmafrafuldbloderførstetrinimangein vitro-molekulær-diagnostiskeanalyser.BDPPT™prøveglasgivermulighedforopsamling,behandlingogtransportafetufortyndetEDTA-plasmapræparatietlukket,evakueretsystem.Prøveglasseneindeholder9mgog15,8mgspraytørretK2EDTA,dergiverblodforholdpå1,8mg/mLog1,9mg/mL,nårdetevakueredeprøveglaserfyldtkorrekttilenten5mLeller8,5mLtapningsvolumen.Prøveglassetindeholderogsåetgelmateriale,dervedcentrifugeringdannerenbarrieremellemplasmaetogdeflestecellulæreelementer,hvilketgørdetmuligtattransportereBDPPT™prøveglassetudenatfjerneplasmaet.Resultateteretbekvemt,sikkert,enkeltglassystemtiltapningaffuldblodogsepareringafplasma.Prøverkantappes,behandlesogtransporteresin situ,hvilketmindskermulighedenforeksponeringforblodbårnepatogenerpåtapnings-ogprøvebehandlingssteder.

OPBEVARINGOpbevarufyldteprøveglasved4-25ºC.Begrænsederejsetemperatureroptil40ºCiensamlettid,derikkeoverstiger10dage,eracceptabelt.

PRØVETAGNING OG -HÅNDTERINGNødvendigt udstyr til prøvetagning, der ikke medfølger1. AlleBDVacutainer®nåleholdereafstandardstørrelsekananvendesmedprøveglaspå13mmdiameter.2. Alkoholvædetserviettilatrensestedet.3. Tør,rengaze.4. Årepresse.5. Beholdertilbortskaffelseafbrugtnålellernål/holder-kombination.

Nødvendigt udstyr til prøvebehandling, der ikke medfølger1. Encentrifugemedudsvingsrotor,derkangenerereenrelativcentrifugalkraftpå1.100xg(RCF)ibundenafprøveglasset.2. Handskerogandetpersonligtbeskyttelsesudstyr,derernødvendigttilbeskyttelsemodeksponeringforblodbårnepatogener.

Klargøring til prøvetagningSørg for, at de følgende materialer er let tilgængelige, før venepunkturen udføres:1. Sepåkrævetudstyrovenfor.2. Allenødvendigprøveglas,bestemtefterstørrelse,tapning ogtilsætningstof.3. Mærkatertilpositivpatientidentifikationafprøver.

BRUGSANVISNING1. Klargørvenepunkturstedetmedetpassendeantiseptiskmiddel.Brughospitaletsanbefaledeprocedureforstandardvenepunkturteknikogprøvetagning.2. Fjernnålehætten.3. Udførvenepunktur.4. Sætprøveglassetiholderenogskubprøveglassetfremad, indtilprøveglassetsproperperforeret.5. Løsnårepressen,såsnartblodvisesiprøveglasset.6. Vent,indtilprøveglasseterfyldttildetsangivnevolumenogblodstrømmenstopper.7. Trækprøveglassetafnålenindeiholderen.8. Fjernprøveglassetfraholderen.9. EfterfuldblodstapningiBDPPT™prøveglassetvendesBDPPT™prøveglassetstraksforsigtigtopogned8–10gange.10. Efterblandingkanfuldblodspræparatetopbevaresioptilseks (6)timervedstuetemperatur,indtildetcentrifugeres.11. CentrifugerBDPPT™prøveglassetienbalanceretcentrifuge medudsvingsrotorvedstuetemperaturved1.100RCFiminimum 10minutter.Bemærk:Brugenafalternativecentrifugeringsforholdkanogsågiveacceptabelydelse.Detteskalevalueresogvalideresaflaboratoriet.12. ForatfåenufortyndetplasmaprøvefjernesBDHemogard™forseglingen(seafsnittetVejledningtilfjernelseafBDHemogard™forsegling)ogplasmaetomhældestilensærskiltbeholderellerafmålestilensærskiltbeholdermedenoverførselspipette. BEMÆRK:Vedanvendelseafenoverførselspipetteskalmansørge forIKKEatforstyrregelbarrierenmedspidsenafpipetten.

VEJLEDNING TIL FJERNELSE AF BD HEMOGARD™ FORSEGLING 1. TagfatomBDPPT™prøveglassetmeddenenehånd,ogplacértommelfingerenunderBDHemogard™forseglingen(placérarmenpåensolidoverfladeforatfåekstrastabilitet).MeddenandenhåndvridesBDHemogard™forseglingen,mensdersamtidigskubbesopmedtommelfingerenpådenandenhånd,KUNINDTILPRØVEGLASPROPPENERLØSNET.2. Fjerntommelfingeren,førforseglingenløftes.BRUGIKKEtommelfingerentilatskubbeforseglingenafprøveglasset.Forsigtig: Hvis prøveglasset indeholder blod, er der risiko for eksponering. For atforebyggeskaderunderfjernelseafforseglingenerdetvigtigt,attommelfingeren,deranvendestilatskubbeopadpåforseglingen,fjernesfraprøveglassetsåsnartBDHemogard™forseglingenerløsnet.3. Løftforseglingenafprøveglasset.Idetusandsynligetilfældeatplastbeskyttelsenskillersigfragummiproppen,MÅFORSEGLINGENIKKESAMLESIGEN.Fjernforsigtigtgummiproppenfraprøveglasset.

VEJLEDNING TIL GENINDSÆTTELSE AF BD HEMOGARD™ FORSEGLING1. Sætforseglingenpåprøveglassetigen.2. Vridogskubfastned,indtilproppenerfuldstændigtsatiigen.Fuldstændigisætningafproppenigenernødvendigfor,atforseglingenkansiddesikkertpåprøveglassetunderhåndtering

(fortsat)

Vacutainer® PPT™ Klargøringsglas til plasma Tilklargøringafufortyndetplasmatilbrugmedmolekylærdiagnostisketestmetoder

Sterilinderside Til in vitro-diagnostik

Barrieremateriale:Gel. Indvendigttilsætningstof:TilstrækkeligtK2EDTAtil5mL/8,5mLblod Propsmørelse:Silicone.

DA

11

PRÆPARATOPBEVARING OG -TRANSPORT1. FuldblodkanopbevaresiBDPPT™prøveglassetioptilseks(6)timerførcentrifugering.Centrifugeringafenprøve,dereropbevaretimereendseks(6)timer,kankrævevalideringafhospitaletellertestlaboratoriet.Seanalyseproducentensanbefaledeopbevaringstiderog-temperaturerforEDTA-antikoaguleretfuldblod.2. PlasmakanopbevaresogtransporteresiBDPPT™prøveglassenevedstue-ellerkøleskabstemperaturerellerfrossentpåtøris.Seanalyseproducentensanbefaledeopbevaringstiderog-temperaturerforEDTA-plasma.3. Plasmakanopbevaresfrossentin situiBDPPT™prøveglas.FryscentrifugeredeBDPPT™prøveglaslodretietåbenttrådstativved -20ºCimindst2timer.FrosnePPT-prøveglaskandernæstentenforbliveved-20ºC,overførestil-70ºCellerlaveremedhenblikpåyderligereopbevaring,ellerforsendesnedfrosnepåtøris.Brugere skalvaliderederesegennedfrysnings-ogforsendelsesprotokolfor BDPPT™prøveglas.Bemærk: Nedfrysning af plasma in situ i BD PPT™ prøveglas kan være forbudt for analyser, såsom HIV-virusmængdetests, hvor intracellulært DNA interfererer.4. OptøBDPPT™prøveglasseneiettrådstativvedomgivendetemperatur(18–25ºC).Hvisdetovervejesatbrugeflerenedfrysnings/optønings-cyklusser,skalbrugerevaliderederesegenprotokolfornedfrysning/optøningforBDPPT™prøveglas.

SYSTEMETS BEGRÆNSNINGERKvalitetenafdetindsamledeblodafhængerafhøjde,omgivendetemperatur,barometertryk,prøveglasalder,venetrykogpåfyldningsteknik.Standardcentrifugeringsforholdtilgenerering afplasmatiltestningudfælderikkeallecellerfuldstændigt.Cellebaseretmetabolismesamtnaturlignedbrydningexvivokanderforpåvirkeplasma-analytkoncentrationer/aktiviteterudoveracellulæreændringer.Barrierematerialetsgennemstrømningsegenskaberertemperaturrelaterede.Gennemstrømningenkanblivehæmmet,hvisbarrierematerialetnedkølesførellerundercentrifugering.Foratoptimeregennemstrømningogundgåopvarmningundercentrifugeringskalnedkøledecentrifugerindstillestil25ºC.BarrierematerialetsgennemstrømningsegenskabererRCF-relaterede.Optimalplasmaseparationogbarrieredannelseermindsketvedforhold,somerunderdeanbefalede.Blodprøverskalcentrifugeresindenforsekstimereftertapning.Erytrocytkontamineringafdenseparerede,ufortyndedeplasmaprøveforøgesvedforøgetforsinkelseførcentrifugering.Prøvestabilitetforfuldblodeftersekstimerskalvalideresafhospitaletellertestlaboratoriet.

FORBEHOLD OG ADVARSLERForbehold1. Anvendikkeprøveglasmedfremmedlegemer.2. GenbrugikkeBDPPT™prøveglas.3. Kunindersidenafglassetersteril.4. Glasseterikkepyrogenfrit.5. AnvendikkeBDPPT™prøveglasefterudløbsdatoen,somertryktpåglassetsmærkat.6. DadetteBDPPT™prøveglasindeholderetkemisktilsætningsstof(EDTA),skaldertagesforanstaltningerforatforhindremuligttilbageløbfraglassetunderblodprøvetagning.Overholdfølgendeforholdsreglerforatforebyggetilbageløb: a.Placérpatientensarmiennedadgåenderetning. b.Holdprøveglassetmedproppenøverst. c.Løsnårepressen,såsnartblodkommertilsyneiprøveglasset.7. Separeringafplasmafracellervedcentrifugeringskalskeindenfor6timereftertapningforatforhindrefejlagtigetestresultater.8. Eftercentrifugeringvilnoglelymfocytterforbliveved plasma/gel-interfacet.9. Overdrevencentrifugeringshastighed(over10.000RCF)kanmedførebrudpåBDPPT™prøveglasset,eksponeringforblodsamtmuligpersonskade.10. Fjernproppermedendrejogtræk-bevægelse.Detanbefales ikkeatfjerneproppervedatrullemedtommelfingeren.11. Eftervenepunkturkantoppenafproppenindeholdeblodrester.Brugkorrekteforholdsregler,nårprøveglassenehåndteres,foratundgåkontaktmeddetteblod.12. Brugensartethåndteringgennemovervågningscyklussen,for atsikreensartederesultater.

13.Over-ellerunderfyldningafprøveglasvilresultereietforkertforholdmellemblodogtilsætningsstof,ogkanføretilforkerteanalyseresultaterellerringeproduktydelse.14. Denspraytørredeantikoagulans(K2EDTA)harenhvidfarve.15. Brugaltidegnedeholdereellerindsatser.Brugafprøveglasmedrevnerellerskårelleroverdrevencentrifugeringshastighedkanforårsagebrudpåprøveglassetmedderaffølgendefrigivelseafprøve,dråbersamtaerosolicentrifugeskålen.Frigivelseafdissepotentieltfarligematerialerkanundgåsvedatbrugespecieltudvikledeforsegledebeholdere,hvorprøveglassenesidderundercentrifugeringen.Centrifugeholdereog-indsatserskalværeafenstørrelse,dersvarertildeanvendteprøveglas.Brugafholdere,dererforstoreellerforsmåtilprøveglasset,kanforårsagebrudpåglasset.16. Bemærk:Særligehåndteringsforholdkanværepåkrævetforanalyser,såsomHIV-virusmængdetests,hvorintracellulærtDNAinterfererer.Seanalyseproducentensanbefaledehåndteringsforhold.17. Bemærk:FrosneBDPPT™prøveglaskangåitu,hvisdeudsættesforstød.Foratreducererisikoenforbeskadigelseunderforsendelseskalfrosneprøveglasbehandlespåsammemådesomprøveglas afglas.18. Frysikkeprøveglaslodretiskumplastbakker,dadetkanforårsageatprøveglassenerevner.19. Bemærk:Nedfrysningafplasmain situiBDPPT™prøveglaskanværeforbudtforanalyser,hvorintracellulærtDNAinterfererer.Konsultéranalyseproducentenvedrørendeanvisningerforanbefalettransportogtilladtenedfrysnings/optønings-cyklusserforEDTA-plasma.20. Nårmanændrertype,størrelse,håndtering,behandlings-elleropbevaringsforholdforblodtapningsglasfraenhvilkensomhelstproducentforenspecifiklaboratorieanalyse,skallaboratoriepersonaletgennemseprøveglasproducentensdataogderesegnedataforatetablere/verificerereferenceområdetforetspecifiktinstrument/reagenssystem.Baseretpådisseoplysninger kanlaboratorietbestemme,omændringererpassende.

(fortsat)

12

LITTERATURFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TEKNISK SERVICE

I USAkontaktes:Technical Services

BD Life Sciences - PreanalyticalSystems1BectonDriveFranklinLakes,NJ07417,USA1-800-631-0174


Uden for USAkontaktesdenlokaleBD-repræsentant.

Advarsler1. Overholduniverselleforholdsregler.Brughandsker,

operationskitler,øjenbeskyttelse,andetpersonligtbeskyttelsesudstyrogtekniskekontrollerforatbeskyttemodblodstænk,blodlækageogmuligeksponeringforblodbårnepatogener.

2. Allebiologiskeprøverogblodtapningsudstyr(lancetter,kanyler,lueradaptereogblodtapningssæt)skalhåndteresioverensstemmelsemedhospitaletsreglerogprocedurer.Søgrelevantlægehjælpitilfældeafeventueleksponeringforbiologiskeprøver(foreksempelgennemenstikskade),daprøvernekanoverføreviralhepatitis,HIVellerandreblodbårnepatogener.Benytdenindbyggedenålehætte,hvisensådanforefindespåblodtapningsudstyret.BDanbefalerikkeplaceringafhætterpåbrugtekanyler.Hospitaletsreglerogprocedurerkandogafvigefradette,ogskalaltidoverholdes.

3. Bortskafalleblodopsamlingsglasibeholderetilbiologiskfarligtaffald,somergodkendttilbortskaffelseafdisse.

4. Overførikkeenprøvefraenkanyletiletprøveglas.Yderligeremanipuleringafnåleforøgermulighedenfornålestikskader.Hvisdertrykkespåkanylestempletunderoverførslen,kanderdesudendannesetpositivttryk,somfortrængerproppenogprøvenogforårsagerpotentielblodeksponering.Brugafenkanyletilblodoverførselkanligeledesforårsageover-ellerunderfyldteprøveglas,hvilketkanresultereietforkertforholdmellemblodogtilsætningsstofogpotentieltforkerteanalyseresultater.Prøveglasmedentapningsvolumen,somermindreenddesynligtangivnedimensioner,vilmuligvisikkefyldestildenangivnevolumen,nårdefyldesmedenkanyle.Laboratorietskalkonsulteresvedrørendebrugenafdisseprøver.

5. Hvisblodtappesgennemenintravenøs(drop)slange,skaldetsikres,atslangenerblevettømtfordropopløsning,førblodopsamlingsglassenebegynderatfyldes.Detteervigtigforatundgåfejlagtigelaboratoriedatapågrundafkontamineringmeddropopløsning.

6. Underfyldningafprøveglasvilresultereietforkertforholdmellemblodogtilsætningsstof,ogkanføretilforkerteanalyseresultaterellerringeproduktydelse.

7. Sørgfor,atprøveglasseneerkorrektplacereticentrifugeholderen.Prøveglas,derikkeersatfuldstændigti,kanforårsageadskillelseafBDHemogard™forseglingenfraprøveglassetelleratprøveglassetstikkerudafholderen.Prøveglas,derstikkerudafholderen,kanrammecentrifugehovedetoggåistykker.

8. Ladaltidcentrifugenstoppehelt,indenprøveglassenefjernes.Nårcentrifugehovedeterstoppet,skallågetåbnesogcentrifugenskaleftersesforeventuelleknusteprøveglas.Hvisderkonstateresbrud,skalmanbenytteenmekaniskanordningsåsomenpincetellerenarterieklemmetilatfjerneprøveglassene.Forsigtig:Fjernikkeknusteprøveglasmedhånden.Secentrifugensbrugervejledningvedrørendeanvisningeridesinficering.

9. Endotoxin ikke kontrolleret. Blod og blodkomponenter, som indsamles og behandles i prøveglasset, er ikke beregnet til infusion eller indførsel i menneskekroppen.


USA patent č. 5,906,744 a další příslušné zahraniční patenty.

13

VERWENDUNGSZWECKDasBDVacutainer®PPT™-PlasmaPreparationTube(BDPPT™-Röhrchen)isteinKunststoffvakuumröhrchenfürdieEntnahmevonVenenblut,dasunverdünntesEDTA-PlasmanachdemZentrifugierenfürdieVerwendungmitmolekulardiagnostischenTestverfahren(unteranderemPCR-Polymerasekettenreaktionund/oderbDNA-verzweigteDNA-Amplifizierungstechnik)oderanderenVerfahrensepariert,inwelchenunverdünnteEDTA-PlasmaprobenfürdieUntersuchungimLaborbenötigtwerden.

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG DieVorbereitungvonPlasmaausVollblutistderersteSchrittvielermolekulardiagnostischerIn-vitro-Tests.DasBDPPT™-RöhrchenermöglichtdieEntnahme,dieVerarbeitungunddenTransportvonunverdünntenEDTA-PlasmaprobenineinemgeschlossenenVakuumsystem.DieRöhrchenenthalten9mgbzw.15,8mgsprühgetrocknetesK2EDTA,daszueinemVerhältnisvon 1,8mg/mLbzw.1,9mg/mLBlutführt,wenndasVakuumröhrchenkorrektmitdemEntnahmevolumenvon5mLbzw.8,5mLbefülltwird.DasRöhrchenenthältaußerdemeinGel,dasnachdemZentrifugiereneineBarrierezwischendemPlasmaunddenmeistenZellenelementenbildet,damitdasBDPPT™-RöhrchenohneEntnahmedesPlasmastransportiertwerdenkann.DasErgebnisisteinbequemes,sicheresSystemmiteinemeinzigenRöhrchenfürdieEntnahmevonVollblutunddieSeparationvonPlasma.DieProbenkönnenin-situ entnommen,verarbeitetundtransportiertwerden,wodurchsichdieMöglichkeitdesKontaktsmitdurchBlutübertragenenPathogenenbeiderEntnahmeundProbenverarbeitungverringert.

AUFBEWAHRUNGLeereRöhrchensindbei4–25°Caufzubewahren.KurzfristigsindTemperaturabweichungenbiszu40°C,füreineGesamtzeitvonmaximal10Tagen,zulässig.

PROBENENTNAHME UND -HANDHABUNGBenötigtes, jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial für die Probenentnahme1. AlleBDVacutainer®-NadelhalterinStandardgrößekönnenmit13-mm-Röhrchenverwendetwerden.2. AlkoholtupferfürdieReinigungderEntnahmestelle.3. Trockene,saubereEinweg-Gaze.4. Stauschlauch.5. KanülenentsorgungsbehälterfürgebrauchteKanülenoderKanülen-/Halterkombination.

Benötigtes, jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial für die Probenverarbeitung1. ZentrifugemitAusschwingrotor,dieeinerelativeZentrifugalbeschleunigungvon1.100xg(RZB)amRöhrchenbodenerzeugenkann.2. HandschuheundbeiBedarfanderepersönlicheSchutzausrüstungzumSchutzvordurchBlutübertragenenPathogene.

Vorbereitung der ProbenentnahmeVorderVenenpunktionmüssendiefolgendenMaterialienvorhandensein:1. SiehevorstehendesbenötigtesArbeitsmaterial.2. AllenotwendigenRöhrchen,gekennzeichnetnachGröße,EntnahmeundZusatz.3. EtikettenfürdiepositiveIdentifizierungdesPatientenderProben.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. DieVenenpunktionsstellemiteinemgeeignetenAntiseptikumbehandeln.EssinddiestandardmäßigenVerfahrenderEinrichtungfürdieVenenpunktionundProbenentnahmeeinzuhalten.2. Kanülenschutzabnehmen.3. Venenpunktionvornehmen.4. DasRöhrchenindenHaltersetzenundvorwärtsschieben,bisderStopfendurchstochenist.5. Stauschlauchlösen,sobalddasBlutindasRöhrchenfließt.6. Warten,bisdasersteRöhrchenbiszumangegebenenVolumengefülltistundderBlutflussstoppt.7. RöhrchenimHaltervonderKanüleziehen.8. RöhrchenausdemHalternehmen.9. NachderEntnahmevonVollblutimBDPPT™-RöhrchenistdasBDPPT™-Röhrchensofortundvorsichtigacht-biszehnmalumzuschwenken.10.NachdemMischenkanndieVollblutprobebiszumZentrifugierenbiszusechs(6)StundenbeiRaumtemperaturaufbewahrtwerden.11.DasBDPPT™-RöhrchenineinerausgewuchtetenZentrifugemitAusschwingrotorbeiRaumtemperaturmit1.100RZBfürmindestenszehn(10)Minuten.zentrifugieren.Hinweis:UnterabweichendenZentrifugenbedingungenkanndieQualitätebenfallsakzeptabelsein;diesistimLaborzubewertenundzuüberprüfen.12.UmeineunverdünntePlasmaprobezuerhalten,den BDHemogard™-Verschlussentfernen(siehedenAbschnitt„AnweisungenfürdasEntfernendesBDHemogard™-Verschlusses”)unddasPlasmaineinenseparatenBehälterabgießenbzw.eineTeilmengemiteinerTransferpipetteineinenseparatenBehältergeben.HINWEIS:BeiVerwendungeinerTransferpipettedarfdieGelsperreNICHTmitderPipettenspitzeverletztwerden.

ANWEISUNGEN FÜR DAS ENTFERNEN DES BD HEMOGARD™-VERSCHLUSSES1. DasBDPPT™-RöhrchenmiteinerHandfesthaltenunddenDaumenunterdenBDHemogard™-Verschlusslegen.(UmdieStabilitätzuerhöhen,denArmaufeinestabileOberflächelegen.)MitderanderenHanddenBDHemogard™-VerschlussdrehenundgleichzeitigdenDaumenderanderenHandnachobenschieben, NURSOLANGE,BISSICHDERRÖHRCHENVERSCHLUSSLÖST.2. DenDaumenvordemAnhebendesVerschlusseswegziehen.DenVerschlussNICHTmitdemDaumenvomRöhrchenschieben. Vorsicht: Wenn das Röhrchen Blut enthält, besteht Expositionsgefahr. UmVerletzungenbeimEntfernendesVerschlusseszuvermeiden,isteswichtig,dassderDaumen,derdenVerschlussnachobenschiebt,keinenKontaktmehrmitdemRöhrchenhat,sobaldsichder BDHemogard™-Verschlusslöst.3. DenVerschlussvomRöhrchenabnehmen.SolltesichdieKunststoffbeschichtungeinmalvomGummistopfenlösen,wasunwahrscheinlichist,DENVERSCHLUSSNICHTWIEDERZUSAMMENSETZEN.DenGummistopfensehrvorsichtigvom Röhrchenentfernen.

ANLEITUNGEN FÜR DAS WIEDERAUFSETZEN DES HEMOGARD™-VERSCHLUSSES1. DenVerschlusswiederaufdasRöhrchensetzen.2. MiteinerDrehbewegungfestnachuntenschieben,bisder Stopfenvollkommeneinrastet.DerStopfenmussvollständigeingeführtwerden,damitderVerschlusswährendderHandhabungsicheraufdemRöhrchensitzt.

(Fortsetzung)

Vacutainer® PPT™ Plasma Preparation Tube FürdieVorbereitungvonunverdünntemPlasmamitmolekulardiagnostischenTestverfahren

SterilesInneres ZurIn-vitro-Diagnostik

Trennmaterial:Gel. Zusatz,innen:AusreichendesK2EDTAfür5mL/8,5mLBlut Stopfenschmiermittel:Silikon.

DE

14

AUFBEWAHRUNG UND TRANSPORT VON PROBEN 1. VollblutkannvordemZentrifugierenbiszusechs(6)StundenimBDPPT™-Röhrchenaufbewahrtwerden.DasZentrifugierenvonProben,derenAufbewahrungszeit(6)Stundenüberschreitet,mussggf.vonderEinrichtungoderdemTestlaborvalidiertwerden.DieEmpfehlungenfürAufbewahrungsdauerundTemperaturenvonEDTAanti-koaguliertemVollblutsinddenAnweisungendesTestherstellerszuentnehmen.2. PlasmakannbeiRaum-oderKühlschranktemperaturodergefrorenaufTrockeneisinBDPPT™-Röhrchenaufbewahrtundtransportiertwerden.DieEmpfehlungenfürAufbewahrungsdauerundTemperaturenfürEDTA-PlasmasinddenAnweisungendesTestherstellerszuentnehmen.3. Plasmakanngefrorenin situimBDPPT™-Röhrchenaufbewahrtwerden.DiezentrifugiertenBDPPT™-RöhrchenaufrechtstehendineinemoffenenDrahtgestellfürmindestenszweiStundenbei -20°Ceinfrieren.GefrorenePPT-Röhrchenkönnenentwederbei-20°Caufbewahrt,bei-70°CoderniedrigerfürdieweitereAufbewahrunggelagertodergefrorenaufTrockeneistransportiertwerden.DieAnwendersolltenihreigenesGefrier-undVersandprotokollfürdieBDPPT™-Röhrchenvalidieren.Hinweis: Gefrorenes Plasma in situ in BD PPT™-Röhrchen kann u. U. für bestimmte Tests nicht zulässig sein, wie etwa für einige HIV-Tests zur Viruslastbestimmung, bei denen intrazelluläre DNA interferiert.4. DieBDPPT™-RöhrchensindbeiRaumtemperatur(18–25°C)ineinemDrahtgestellaufzutauen.BeimehrerenGefrier-/AuftauzyklensolltendieAnwenderdaseigeneGefrier-/Auftauprotokollfürdie BDPPT™-Röhrchenvalidieren.

SYSTEMBESCHRÄNKUNGENDieMengedesentnommenenBlutesvariiertjenachHöhenlage,Umgebungstemperatur,Luftdruck,AlterdesRöhrchens,VenendruckundFülltechnik.BeistandardmäßigenZentrifugierungsbedingungenfürdieErzeugungvonPlasmafürTestswerdennichtalleZellenvollständigsedimentiert.DerzellbasierteStoffwechselsowiedienatürlicheZersetzungexvivokönnendaherdieSerum-/Plasma-Analytkonzentrationen/-aktivitätenübernichtzellulareVeränderungenhinausbeeinflussen.DieFließeigenschaftendesTrennmaterialssindtemperaturabhängig.DerFlusskanngehemmtsein,wenndieRöhrchenvoroderwährendderZentrifugationgekühltwerden.UmeinenoptimalenFlusszugewährleistenundeineAufheizungwährenddesZentrifugierenszuvermeiden,solltengekühlteZentrifugenauf25°Ceingestelltwerden.DieFließeigenschaftendesTrennmaterialshängenvonderRZBab.DieoptimaleSeparierungdesPlasmasunddieBarrierebildungverschlechternsichbeiWerten,dieunterdenempfohlenenliegen.DieBlutprobensindinnerhalbvonsechsStundennachderEntnahmezuzentrifugieren.DieErythrozytenkontaminierungdersepariertenunverdünntenPlasmaprobeerhöhtsichbeihöhererZeitspannebiszumZentrifugieren.DieStabilitätvonProbenmitVollblutnachmehralssechsStundensollteinderEinrichtungoderimTestlaborüberprüftwerden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISEVorsichtsmaßnahmen1. KeineRöhrchenverwenden,indenensichFremdpartikelbefinden.2. BDPPT™-Röhrchennichtwiederverwenden.3. NurdieInnenseitedesRöhrchensiststeril.4. DasRöhrchenistnichtpyrogenfrei.5. DieBDPPT™-RöhrchennachdemaufdemEtikettaufgedrucktenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.6. DiesesBDPPT™-RöhrchenenthälteinenchemischenZusatz(EDTA).DahersindMaßnahmeneinzuleiten,umeinenmöglichenRückflussausdemRöhrchenwährendderBlutentnahmezuverhindern.ZumSchutzvorRückflusssinddiefolgendenHinweise zubeachten: a.DenArmdesPatientennachuntenrichten. b.RöhrchenmitdemStopfennachobenhalten. c.Stauschlauchlösen,sobalddasBlutindasRöhrchenfließt.7. DasPlasmasollteinnerhalbvonsechs(6)StundennachderEntnahmemittelsZentrifugierenvondenZellensepariertwerden, umfehlerhafteTestergebnissezuvermeiden.8. NachdemZentrifugierenverbleibennocheinigeLymphozytenanderGrenzschichtzwischenPlasmaundGel.9. BeihohenZentrifugiergeschwindigkeiten(über10.000RZB)kanndasBDPPT™-Röhrchenbrechen,BlutfreigesetztwerdenundVerletzungsgefahrbestehen.

10.GummistopfenmiteinerDrehbewegungabziehen.DasEntfernendurchAbrollenmitdemDaumenwirdnichtempfohlen.11.NachderVenenpunktionkanndasOberteildesStopfensRestblutenthalten.BeimUmgangmitRöhrchenVorsichtwaltenlassen,umdenKontaktmitdiesemBlutzuvermeiden.12.WährenddesÜberwachungszyklussindeinheitlicheHandhabungstechnikenanzuwenden,damiteinheitlicheErgebnissegewährleistetsind.13.DieUnter-oderÜberfüllungderRöhrchenführtzueinemfalschenVerhältnisvonBlutundZusatzstoffundkanndieAnalyseergebnisseverzerrenbzw.kanndieProduktleistungbeeinträchtigen.14.DassprühgetrockneteAntikoagulans(K2EDTA)istweiß.15.EssindimmerdieentsprechendenTrägeroderEinsätzezuwählen.DieVerwendungvonRöhrchenmitRissenoderSprüngensowiezuhoheZentrifugengeschwindigkeitkönnenzumZerbrechenderRöhrchenführen,dabeikannProbefreigesetztwerdenundeskönnensichTröpfchenundAerosolinderZentrifugentrommelsammeln.DieFreisetzungdieserpotenziellgefährlichenMaterialienkanndurchdenEinsatzspeziellentwickelter,abgedichteterBehälterverhindertwerden,inwelchendieRöhrchenwährenddesZentrifugierensplatziertwerden.DieGrößederZentrifugenträgerund-einsätzesolltefürdiezuverwendendenRöhrchenausgelegtsein.WenndieTrägerzugroßoderzukleinfürdasRöhrchensind,kanneszerbrechen.16.Hinweis:FürbestimmteTests,wieetwafüreinigeHIV-TestszurViruslastbestimmung,beidenenintrazelluläreDNAinterferiert.geltenmöglicherweisespezielleHandhabungsbedingungen.WendenSiesichbezüglichderempfohlenenHandhabungsbedingungenandenHerstellerdesTests.17.Hinweis:DiegefrorenenBDPPT™-RöhrchenkönnenbeiStößenzerbrechen.UmdasRisikodesZerbrechenswährenddesTransportszuverringern,solltengefroreneRöhrchenebensovorsichtiggehandhabtwerdenwieGlasröhrchen.18.RöhrchennichtaufrechtineinemStyroporständereinfrieren;dieRöhrchenkönntenplatzen.19.Hinweis:DasEinfrierenvonPlasmain situinBDPPT™-RöhrchenkannfürbestimmteTests,beidenenintrazelluläreDNAinterferiert,nichtzulässigsein.DieTransportanleitungenunddiezulässigenGefrier-/AuftauzyklenfürEDTA-PlasmasindbeimHerstellerdesTestszuerfragen.20.WennTyp,Größe,Handhabung,VerarbeitungoderLagerbedingungenfürBlutentnahmeröhrcheneinesHerstellersfüreinbestimmtesLabortestverfahrenverändertwerden,mussdasLaborpersonaldieDatendesHerstellerssowiedieeigenenDatenheranziehen,umdenReferenzbereichfüreinbestimmtesInstrument/Reagenziensystemzuüberprüfen.BasierendaufdiesenInformationenkanndasLabordannentscheiden,obVeränderungenvorgenommenwerdensollten.

(Fortsetzung)

15

LITERATURFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TECHNISCHER KUNDENDIENST

In den USA wendenSiesichan:Technischer Kundendienst



Außerhalb der USA:KontaktierenSiebittedenfür SiezuständigenBD-Kundenberater.

Warnhinweise1. EssindallgemeingültigeVorsichtsmaßnahmenanzuwenden.

Handschuhe,Kittel,AugenschutzundsonstigepersönlicheSchutzausrüstungensowietechnischeKontrollenzumSchutzvorBlutspritzern,auslaufendemBlutundzumSchutzvordurchBlutübertragenenPathogenenverwenden.

2. AllespitzenundscharfenGegenständezurbiologischenProben-undBlutentnahme(Lanzetten,Kanülen,Luer-AdapterundBlutentnahmekits)müssenentsprechenddeninderEinrichtunggeltendenBestimmungenundVerfahrengehandhabtwerden.BeijeglichemKontaktmitbiologischenProben(z.B.durcheineStichverletzung)istkompetenterärztlicherRateinzuholen,dasieVirushepatitis,HIVoderanderedurchBlutübertrageneKrankheitserregerübertragenkönnen.DerintegrierteKanülenschutzistzuverwenden,soferndasBlutentnahmesystemdamitausgestattetist.BDempfiehlt,benutzteKanülennichtwiedermiteinerSchutzkappezuversehen.DieRichtlinienundVorschrifteninIhrerEinrichtungkönnenjedochdavonabweichenundmüssenstetseingehaltenwerden.

3.AllemitBlutkontaminiertenspitzenundscharfenGegenständeindafürzugelassenenBehälternfürbiogefährlicheAbfälleentsorgen.

4. ProbennichtauseinerSpritzeineinRöhrchenübertragen.DiezusätzlicheHandhabungvonspitzenundscharfenGegenständenerhöhtdieVerletzungsgefahrdurchNadelstiche.Hinzukommt,dass,wennderSpritzenkolbenwährendderÜbertragunghinuntergedrücktwird,einpositiverDruckerzeugtwerdenkann,durchdensichderStopfenlöst,undesdurchdieaustretendenSpritzerggf.zuKontaktmitdemBlutkommt.DieVerwendungeinerSpritzefürdieBlutübertragungkannaußerdemzueinerUnter-oderÜberfüllungderRöhrchenführen,wodurchdasVerhältnisvonBlutundZusatzstoffverzerrtwirdunddieAnalyseergebnissemöglicherweisefehlerhaftsind.Röhrchen,derenEntnahmevolumenkleineristalsihreAbmessungenanzeigen,könnenmiteinerSpritzemöglicherweisenichtbiszumangegebenenVolumengefülltwerden.BezüglichderVerwendungdieserProbenistdasLaborheranzuziehen.

5. WennBlutübereineintravenöse(IV)-Leitungentnommenwird,mussdieIV-LösungvordemBefüllenderBlutentnahmeröhrchenausderLeitungentferntwerden.Diesistunerlässlich,umfehlerhafteLaborwerteaufgrundeinerBeimengungvonIV-Flüssigkeitzuvermeiden.

6. DieUnter-oderÜberfüllungderRöhrchenführtzueinemfalschenVerhältnisvonBlutundZusatzstoffundkanndieAnalyseergebnisse

verzerrenbzw.kanndieProduktleistungbeeinträchtigen.7. DieRöhrchenmüssenrichtigimZentrifugenträgersitzen.Bei

fehlerhafterPlatzierungkönntesichderBDHemogard™-VerschlussvomRöhrchenlösenoderdasRöhrchenüberdenTrägerhinausragen.Röhrchen,dieüberdenTrägerhinausragen,könntendenZentrifugenkopfberührenunddadurchzerbrechen.

8. DieZentrifugemussvorderEntnahmederRöhrchenstetsvollständigzumStehenkommen.NachdemAnhaltendesZentrifugenkopfesdenDeckelöffnenundaufzerbrocheneRöhrchenuntersuchen.RückständezerbrochenerRöhrchenmitmechanischenInstrumentenherausnehmen,z.B.miteinerPinzetteoderGefäßklemme.Vorsicht:ZerbrocheneRöhrchennichtmitderHandherausnehmen.HinweisezurDesinfektionsinddemHandbuchderZentrifugezuentnehmen.

9. KeineEndotoxin-Kontrolle.BlutundBlutbestandteile,dieimRöhrchenentnommenundverarbeitetwerden,sindnichtzurInfusionoderEinführungindenmenschlichenKörpergeeignet.


US-Patentnr.5,906,744undandereentsprechendeausländischePatente.

16

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΤοσωληνάριοπροετοιμασίαςπλάσματοςBDVacutainer®PPT™(σωληνάριοBDPPT™)είναιέναπλαστικόσωληνάριοκενούγιατησυλλογήφλεβικούαίματοςτοοποίοκατάτηφυγοκέντρησηδιαχωρίζειμηαραιωμένοπλάσμαEDTAγιαχρήσημεμοριακέςμεθόδουςδιαγνωστικήςεξέτασης(όπως,αλλάόχιαποκλειστικά,τεχνικέςPCR-αλυσιδωτήαντίδρασηπολυμεράσηςή/καιbDNA-πολλαπλασιασμόςδιακλαδιζόμενουDNA)ήάλλεςδιαδικασίεςόπουαπαιτείταιέναμηαραιωμένοδείγμαπλάσματοςEDTAόπωςπροσδιορίζεταιαπότοεργαστήριο.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗΗπροετοιμασίατουπλάσματοςαπότοολικόαίμαείναιτοπρώτοβήμαπολλώνμοριακώνδιαγνωστικώναναλύσεωνinvitro.ΤοσωληνάριοBDPPT™παρέχειέναμέσοσυλλογής,επεξεργασίαςκαιμεταφοράςμηαραιωμένουδείγματοςπλάσματοςEDTAσεκλειστόσύστημακενού.Τασωληνάριαπεριέχουν9mgκαι15,8mgK2EDTAαποξηραμένουμεψεκασμό,αποδίδονταςαναλογίες1,8mg/mLκαι1,9mg/mLαίματοςότανγεμίσεισωστάτοσωληνάριοκενούέωςόγκολήψηςείτετων5mLείτετων8,5mL.Τοσωληνάριοπεριέχειεπίσηςυλικόγέληςτοοποίοκατάτηφυγοκέντρησησχηματίζειφραγμόανάμεσαστοπλάσμακαιστηνπλειοψηφίατωνκυτταρικώνστοιχείων,επιτρέπονταςτημεταφοράτουσωληναρίουBDPPT™χωρίςαφαίρεσητουπλάσματος.Τοαποτέλεσμαείναιέναεύχρηστο,ασφαλέςσύστημαενόςσωληναρίουγιατησυλλογήολικούαίματοςκαιτοδιαχωρισμότουπλάσματος.Μπορείναγίνεισυλλογή,επεξεργασίακαιμεταφοράτωνδειγμάτωνinsitu,μειώνονταςέτσιτηνπιθανότηταέκθεσηςσεπαθογόναπουμεταδίδονταιμετοαίμαστασημείασυλλογήςκαιεπεξεργασίαςδείγματος.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετετακενάσωληνάριασεθερμοκρασία4-25ºC.Είναιαποδεκτέςθερμοκρασίεςπεριορισμένωνδιαδρομώνέως40ºC,γιασωρευμένοχρόνοπουδενυπερβαίνειτις10ημέρες.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝΕξοπλισμός που απαιτείται αλλά δεν παρέχεται για συλλογή δειγμάτων1. ΟποιεσδήποτεβάσειςβελόναςBDVacutainer®τυπικούμεγέθουςμπορούνναχρησιμοποιηθούνμεσωληνάριαδιαμέτρου13mm.2. Ταμπόναλκοόληςγιακαθαρισμότουσημείου.3. Στεγνή,καθαρήγάζα.4. Πιεστικόςαιμοστατικόςεπίδεσμος.5. Δοχείοαπόρριψηςβελόνωνγιαχρησιμοποιημένεςβελόνεςήσυνδυασμούςβελόνας/βάσης.

Εξοπλισμός που απαιτείται αλλά δεν παρέχεται για επεξεργασία δειγμάτων1. Φυγόκεντροςμερότορααρθρωτούτύπουικανήναπαράγεισχετικήφυγόκεντροδύναμη1.100xg(RCF)στονπυθμένατουσωληναρίου.2. Γάντιακαιάλλοςατομικόςεξοπλισμόςπροστασίαςκατάτοδέονγιατηνπροστασίααπόέκθεσησεπαθογόναπουμεταδίδονταιμετοαίμα.

Προετοιμασία για συλλογή δείγματοςΒεβαιωθείτεότιταπαρακάτωυλικάείναιεύκολαπροσβάσιμαπριντηνεκτέλεσητηςφλεβοπαρακέντησης:1. Βλ.τοναπαιτούμενοεξοπλισμόπαραπάνω.2. Όλατααπαραίτητασωληνάρια,σταοποίαέχειγίνειταυτοποίησημεγέθους,αναρρόφησηςκαιπροσθέτου.3. Ετικέτεςγιαθετικήταυτοποίησητουασθενήτωνδειγμάτων.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ετοιμάστετοσημείοφλεβοπαρακέντησηςμεκατάλληλοαντισηπτικό.Χρησιμοποιήστετησυνιστώμενηδιαδικασίατουοικείουιδρύματοςγιατηντυπικήτεχνικήφλεβοπαρακέντησηςκαιτησυλλογήδείγματος.2. Αφαιρέστετοπροστατευτικόκάλυμματηςβελόνας.3. Εκτελέστετηφλεβοπαρακέντηση.4. Τοποθετήστετοσωληνάριοστηβάσηκαιωθήστετοσωληνάριοεμπρόςμέχριναδιατρηθείτοπώματουσωληναρίου.5. Απελευθερώστετονπιεστικόαιμοστατικόεπίδεσμομόλιςεμφανιστείτοαίμαμέσαστοσωληνάριο.6. Περιμένετεναγεμίσειτοσωληνάριομέχριτοδηλωμένοόγκοκαινασταματήσειηροήαίματος.7. Τραβήξτεκαιαποκολλήστετοσωληνάριοαπότηβελόναστοεσωτερικότηςβάσης.8. Αφαιρέστετοσωληνάριοαπότηβάση.9. ΜετάτησυλλογήολικούαίματοςστοσωληνάριοBDPPT™,αναστρέψτεαμέσωςκαιαπαλάτοσωληνάριοBDPPT™8-10φορές.10.Μετάτηνανάμιξη,τοδείγμαολικούαίματοςμπορείνααποθηκευτείέωςέξι(6)ώρεςσεθερμοκρασίαδωματίουμέχριτηφυγοκέντρηση.11.ΦυγοκεντρήστετοσωληνάριοBDPPT™σεισορροπημένηφυγόκεντρομερότορααρθρωτούτύπουσεθερμοκρασίαδωματίουστα1.100RCFγια10λεπτάκατ’ελάχιστον.Σημείωση:Ηχρήσηεναλλακτικώνσυνθηκώνφυγοκέντρησηςενδέχεταιεπίσηςναπαρουσιάζειαποδεκτήαπόδοση.Θαπρέπειόμωςνααξιολογείταικαιναεπικυρώνεταιαπότοεργαστήριο.12.Γιααπόκτησημηαραιωμένουδείγματοςπλάσματος,αφαιρέστετοκαπάκιBDHemogard™(βλ.τηνενότηταΟδηγίεςγιατηναφαίρεσητουκαπακιούBDHemogard™)καιμεταγγίστετοπλάσμασεξεχωριστόδοχείοήχωρίστετοπλάσμασεκλάσματασεξεχωριστόδοχείομεχρήσηπιπέταςμεταφοράς.ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Κατάτηχρήσηπιπέταςμεταφοράς,βεβαιωθείτεότιΔΕΝδιαταράσσεταιοφραγμόςγέληςμετοάκροτηςπιπέτας.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΚΑΠΑΚΙΟΥ BD HEMOGARD™1. ΠιάστετοσωληνάριοBDPPT™μετοέναχέρι,τοποθετώνταςτοναντίχειρακάτωαπότοκαπάκιBDHemogard™.(Γιαπρόσθετησταθερότητα,τοποθετήστετοβραχίονασεστερεήεπιφάνεια).Μετοάλλοχέρι,περιστρέψτετοκαπάκιBDHemo-gard™ενώταυτόχροναωθείτεπροςταπάνωμετοναντίχειρατουάλλουχεριούΜΟΝΟΜΕΧΡΙΝΑΧΑΛΑΡΩΣΕΙΤΟΚΑΠΑΚΙΤΟΥΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ.2. Απομακρύνετετοναντίχειραπρινανασηκώσετετοκαπάκι.ΜΗχρησιμοποιείτετοναντίχειραγιαναωθήσετεκαιναβγάλετετοκαπάκιαπότοσωληνάριο.Προσοχή: Αν το σωληνάριο περιέχει αίμα, υφίσταται κίνδυνος έκθεσης.Γιανααποφύγετετοντραυματισμόκατάτηναφαίρεσητουκαπακιού,είναισημαντικόοαντίχειραςπουχρησιμοποιείταιγιατηνώθησηπροςταπάνωτουκαπακιούνααπομακρύνεταιαπότοσωληνάριομόλιςχαλαρώσειτοκαπάκιBDHemogard™.3. Ανασηκώστετοκαπάκικαιαπομακρύνετέτοαπότοσωληνάριο.Στηναπίθανηπερίπτωσηδιαχωρισμούτουπλαστικούπροστατευτικούαπότοελαστικόπώμα,ΜΗΝΕΠΑΝΑΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΕΙΤΕΤΟΚΑΠΑΚΙ.Αφαιρέστεπροσεκτικάτοελαστικόπώμααπότοσωληνάριο.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΠΑΚΙΟΥ BD HEMOGARD™1. Επανατοποθετήστετοκαπάκιπάνωαπότοσωληνάριο.2. Περιστρέψτεκαιωθήστεπροςτακάτωσταθεράμέχριτοπώμαναεδράζεταικαιπάλιπλήρως.Ηπλήρηςεπανατοποθέτησητουπώματοςείναιαπαραίτητηγιαναπαραμείνειτοκαπάκιμεασφάλειαστοσωληνάριοκατάτηδιάρκειατουχειρισμού.

(Συνέχεια)

Vacutainer® PPT™ Σωληνάριο προετοιμασίας πλάσματος Γιατηνπροετοιμασίαμηαραιωμένουπλάσματοςγιαχρήσημεμοριακές μεθόδουςδιαγνωστικήςεξέτασης

Στείροεσωτερικό Γιαinvitroδιαγνωστικήχρήση Υλικόφραγμού:Γέλη. Εσωτερικόπρόσθετο:K2EDTAεπαρκέςγια5mL/8,5mLαίματος Λίπανσηπώματος:Σιλικόνη.

EL

17

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ1. ΟλικόαίμαμπορείνααποθηκευτείστοσωληνάριοBDPPT™έωςέξι(6)ώρεςπριναπότηφυγοκέντρηση.Φυγοκέντρησηδείγματοςσεπερίοδομεγαλύτερητωνέξι(6)ωρώνενδέχεταινααπαιτείεπικύρωσηαπότοοικείοίδρυμαήτοεργαστήριοεξέτασης.ΣυμβουλευτείτετουςσυνιστώμενουςχρόνουςκαιθερμοκρασίεςτουκατασκευαστήτηςανάλυσηςγιατοολικόαίμαμεαντιπηκτικόEDTA.2. ΤοπλάσμαμπορείναφυλάσσεταικαιναμεταφέρεταιστοσωληνάριοBDPPT™σεθερμοκρασίεςδωματίουήψυχόμενεςήκατεψυγμένοσεξηρόπάγο.ΣυμβουλευτείτετουςσυνιστώμενουςχρόνουςκαιθερμοκρασίεςτουκατασκευαστήτηςανάλυσηςγιαπλάσμαEDTA.3. ΤοπλάσμαμπορείναφυλάσσεταικατεψυγμένοinsituστοσωληνάριοBDPPT™.Καταψύξτεταφυγοκεντρηθέντα|σωληνάριαBDPPT™σεόρθιαθέσησεανοιχτήσυρμάτινηβάσηστήριξηςστους-20ºCγια2ώρεςκατ’ελάχιστον.ΤακατεψυγμένασωληνάριαPPTμπορούνστησυνέχειαείτεναπαραμείνουνστους-20ºC,ναμεταφερθούνστους-70ºCήχαμηλότεραγιαπεραιτέρωφύλαξηήνααποσταλούνκατεψυγμένασεξηρόπάγο.ΟιχρήστεςπρέπειναεπικυρώνουντοδικότουςπρωτόκολλοκατάψυξηςκαιαποστολήςγιατασωληνάριαBDPPT™.Σημείωση: Η κατάψυξη πλάσματος in situ σε σωληνάρια BD PPT™ ενδέχεται να απαγορεύεται για αναλύσεις όπως ορισμένες εξετάσεις ιικού φορτίου HIV, στις οποίες παρεμβάλλεται ενδοκυττάριο DNA.4. ΑποψύξτετασωληνάριαBDPPT™σεσυρμάτινηβάσηστήριξηςσεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος(18–25ºC).Κατάτημελέτηχρήσηςπολλαπλώνκύκλωνκατάψυξης/απόψυξης,οιχρήστεςπρέπειναεπικυρώνουντοδικότουςπρωτόκολλοκατάψυξης/απόψυξηςγιασωληνάριαBDPPT™.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣΗποσότητατουαναρροφώμενουαίματοςδιαφέρειανάλογαμετουψόμετρο,τηθερμοκρασίαπεριβάλλοντος,τηβαρομετρικήπίεση,τηνηλικίατουσωληναρίου,τηφλεβικήπίεσηκαιτηντεχνικήπλήρωσης.Οιτυπικέςσυνθήκεςφυγοκέντρησηςγιαδημιουργίαπλάσματοςγιαεξέτασηδενιζηματοποιούνεντελώςόλατακύτταρα.Αντιστοίχως,μεταβολισμόςμεβάσητοκύτταροόπωςκαιηφυσικήαποδόμησηexvivoμπορείναεπηρεάζουντιςσυγκεντρώσεις/δραστηριότητεςτουαναλύτηπλάσματοςπέραντωνμηκυτταρικώναλλαγών.Οιιδιότητεςροήςτουυλικούφραγμούσχετίζονταιμετηθερμοκρασία.Ηροήμπορείναπαρεμποδίζεταιεάνψυχθείπρινήκατάτηδιάρκειατηςφυγοκέντρησης.Γιαβελτιστοποίησητηςροήςκαιαποτροπήτηςθέρμανσηςκατάτηδιάρκειατηςφυγοκέντρησης,ρυθμίστετιςψυχόμενεςφυγόκεντρουςστους25ºC(77ºF).ΟιιδιότητεςροήςτουυλικούφραγμούσχετίζονταιμετοRCF.Οβέλτιστοςδιαχωρισμόςπλάσματοςκαισχηματισμόςφραγμούυποβαθμίζεταισεσυνθήκεςκατώτερεςτωνσυνιστώμενων.Ταδείγματααίματοςπρέπειναφυγοκεντρούνταιεντόςέξιωρώναπότησυλλογή.Ηεπιμόλυνσητωνερυθροκυττάρωντουδιαχωρισμένουμηαραιωμένουδείγματοςπλάσματοςαυξάνειμετηναύξησητηςκαθυστέρησηςπριντηφυγοκέντρηση.Ησταθερότητατουδείγματοςσεολικόαίμαπέραντωνέξιωρώνπρέπειναεπικυρώνεταιαπότοοικείοίδρυμαήτοεργαστήριοεξέτασης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΠροφυλάξεις1. Μηνχρησιμοποιείτετασωληνάριασεπερίπτωσηπαρουσίαςξένηςύλης.2. ΜηνεπαναχρησιμοποιείτετασωληνάριαBDPPT™.3. Μόνοτοεσωτερικότουσωληναρίουείναιστείρο.4. Τοσωληνάριοδενείναιμηπυρετογόνο.5. ΜηνχρησιμοποιείτετασωληνάριαBDPPT™μετάτηνημερομηνίαλήξηςπουείναιτυπωμένηστηνετικέτατουσωληναρίου.6. ΕπειδήαυτότοσωληνάριοBDPPT™περιέχειχημικόπρόσθετο(EDTA),πρέπειναλαμβάνονταιπροφυλάξειςγιατηναποφυγήπιθανήςανάδρομηςροήςαπότοσωληνάριοκατάτηναιμοληψία.Γιαπροστασίαέναντιτηςανάδρομηςροής,τηρείτετιςπαρακάτωπροφυλάξεις: α.Τοποθετήστετοβραχίονατουασθενήσεκατωφερήθέση. β.Κρατήστετοσωληνάριομετοπώμαπροςταπάνω. γ.Απελευθερώστετονπιεστικόαιμοστατικόεπίδεσμομόλιςεμφανιστείτοαίμαμέσαστοσωληνάριο.7. Οδιαχωρισμόςπλάσματοςαπότακύτταραμεφυγοκέντρησηπρέπειναλαμβάνειχώραεντός6ωρώναπότησυλλογήώστε

νααποφεύγονταιλανθασμένααποτελέσματαεξέτασης.8. Μετάτηφυγοκέντρηση,ορισμέναλεμφοκύτταραπαραμένουνστηνεπιφάνειαεπαφήςπλάσματος/γέλης.9. Υπερβολικήταχύτηταφυγοκέντρησης(πάνωαπό10.000RCF)ενδέχεταιναπροκαλέσειθραύσητουσωληναρίουBDPPT™,έκθεσησεαίμακαιπιθανότραυματισμό.10.Αφαιρείτεταπώματαμεμιαπεριστροφικήκίνησηέλξης.Αφαίρεσημεκύλισημετοναντίχειραδενσυνιστάται.11.Μετάτηφλεβοπαρακέντηση,τοπάνωμέροςτουπώματοςενδέχεταιναπεριέχεικατάλοιπααίματος.Λάβετετιςδέουσεςπροφυλάξειςκατάτοχειρισμότωνσωληναρίωνώστενααποφύγετετηνεπαφήμετοαίμααυτό.12.Εκτελείτεομοιόμορφοχειρισμόσεόλητηδιάρκειατουκύκλουπαρακολούθησηςώστεναδιασφαλίζονταισυνεπήαποτελέσματα.13.Ηυπερβολικήήηατελήςπλήρωσητωνσωληναρίωνέχειωςαποτέλεσμαεσφαλμένηαναλογίααίματοςπροςπρόσθετουλικόκαιμπορείναοδηγήσεισεεσφαλμένααποτελέσματαανάλυσηςήκακήαπόδοσητουπροϊόντος.14.Τοαποξηραμένομεψεκασμόαντιπηκτικό(K2EDTA)έχειλευκόχρώμα.15.Χρησιμοποιείτεπάντακατάλληλουςφορείςήενθέματα.Ηχρήσησωληναρίωνμερωγμέςήθραύσματαήυπερβολικήςταχύτηταςφυγοκέντρησηςενδέχεταιναπροκαλέσειθραύσησωληναρίουμεαπελευθέρωσηδείγματος,σταγονιδίωνκαιαερολύματοςστοεσωτερικότουκάδουφυγοκέντρησης.Ηαπελευθέρωσηαυτώντωνδυνητικάεπικίνδυνωνυλικώνμπορείνααποφευχθείμεχρήσηειδικάσχεδιασμένωνσφραγισμένωνδοχείωνσταοποίατασωληνάριατοποθετούνταικατάτηφυγοκέντρηση.Οιφορείςκαιταενθέματαφυγοκέντρησηςπρέπειναέχουναντίστοιχομέγεθοςμετασωληνάριαπουχρησιμοποιούνται.Ηχρήσηυπερβολικάμεγάλωνήμικρώνφορέωνγιατοσωληνάριοενδέχεταιναοδηγήσεισεθραύση.16.Σημείωση:ΕνδέχεταινααπαιτούνταιειδικέςσυνθήκεςχειρισμούγιααναλύσειςόπωςορισμένεςεξετάσειςιικούφορτίουHIV,στιςοποίεςπαρεμβάλλεταιενδοκυττάριοDNA.Συμβουλευτείτετονκατασκευαστήτηςανάλυσηςγιατιςσυνιστώμενεςσυνθήκεςχειρισμού.17.Σημείωση:ΤακατεψυγμένασωληνάριαBDPPT™υπόκεινταισεθραύσηκατάτηκρούση.Γιαναμειωθείοκίνδυνοςθραύσηςκατάτηναποστολή,τακατεψυγμένασωληνάριαπρέπεινααντιμετωπίζονταιόπωςκαιταγυάλινασωληνάρια.18.Μηνκαταψύχετετοσωληνάριοσεόρθιαθέσησεδίσκοαπόstyrofoamδιότιαυτόμπορείναπροκαλέσειρωγμέςτωνσωληναρίων.19.Σημείωση:ΗκατάψυξηπλάσματοςinsituσεσωληνάριαBDPPT™ενδέχεταινααπαγορεύεταιγιααναλύσειςστιςοποίεςπαρεμβάλλεταιενδοκυττάριοDNA.Συμβουλευτείτετονκατασκευαστήτηςανάλυσηςγιατιςσυνιστώμενεςοδηγίεςμεταφοράςκαιτουςεπιτρεπόμενουςκύκλουςκατάψυξης-απόψυξηςγιαπλάσμαEDTA.20.Κάθεφοράπουαλλάζειοτύποςκαιτομέγεθοςσωληναρίουσυλλογήςαίματοςοποιουδήποτεκατασκευαστή,οιδιαδικασίεςχειρισμούκαιεπεξεργασίαςήηκατάστασηαποθήκευσηςγιαμιαανάλυσησεένασυγκεκριμένοεργαστήριο,τοπροσωπικότουεργαστηρίουπρέπειναεπανεξετάζειταδεδομένατουκατασκευαστήτουσωληναρίουκαθώςκαιτουίδιουτουεργαστηρίου,γιανακαθορίσει/επαληθεύσειτοεύροςτιμώναναφοράςγιαένασυγκεκριμένοσύστημαοργάνου/αντιδραστηρίου.Μεβάσηαυτέςτιςπληροφορίες,τοπροσωπικότουεργαστηρίουμπορείστησυνέχειανααποφασίσειανοιαλλαγέςείναιενδεδειγμένες.

(Συνέχεια)

18

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010,48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009,47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationofHIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ

Στις Η.Π.Α.επικοινωνήστε:Τεχνική υπηρεσία



Εκτός Η.Π.Α.επικοινωνήστεμετοντοπικόαντιπρόσωποτηςBD.

Προειδοποιήσεις1. Τηρείτετιςγενικέςπροφυλάξεις.Χρησιμοποιείτεγάντια,

ποδιές,προστασίαματιών,άλλονατομικόεξοπλισμόπροστασίαςκαθώςκαιμηχανικούςελέγχουςγιαναπροστατεύεστεαπόδιάχυσηαίματος,διαρροήαίματοςκαιπιθανήέκθεσησεπαθογόναπουμεταδίδονταιμετοαίμα.

2. Συνιστάταιοχειρισμόςόλωντωνβιολογικώνδειγμάτωνκαιτωναιχμηρώνοργάνωναιμοληψίας(μαχαιρίδια,βελόνες,προσαρμογείςluerκαισεταιμοληψίας)σύμφωναμετηνπολιτικήκαιτιςδιαδικασίεςτουοικείουιδρύματος.Σεπερίπτωσηοποιασδήποτεέκθεσηςσεβιολογικάδείγματα(γιαπαράδειγμα,μέσωτραυματισμούμεπαρακέντηση),λάβετετηνκατάλληληιατρικήφροντίδα,καθώςταδείγματαενέχουνκίνδυνομετάδοσηςιογενούςηπατίτιδας,HIVήάλλωνπαθογόνωνπουμεταδίδονταιμετοαίμα.Εφ’όσονησυσκευήαιμοληψίαςδιαθέτειενσωματωμένοπροστατευτικόγιατηβελόνα,χρησιμοποιήστετο.ΗBDδενσυνιστάτηνεπανατοποθέτησητουπροστατευτικούκαλύμματοςσεχρησιμοποιημένεςβελόνες.Ωστόσο,σεκάθεπερίπτωσηυπερισχύουνοιπολιτικέςκαιοιδιαδικασίεςτουοικείουιδρύματοςακόμηκαιεάνπροβλέπουνκάτιδιαφορετικό.

3. Απορρίπτετεόλατασωληνάριααιμοληψίαςσεεγκεκριμένουςπεριέκτεςγιαβιολογικάεπικίνδυναυλικά.

4. Μηνμεταφέρετεδείγμααπόσύριγγασεσωληνάριο.Οπρόσθετοςχειρισμόςαιχμηρώνοργάνωναυξάνειτηνπιθανότητατραυματισμούαπόβελόνα.Επιπροσθέτως,ανπατήσετετοέμβολοτηςσύριγγαςκατάτημεταφοράμπορείναπροκληθείθετικήπίεση,καιναμετακινηθείβιαίωςτοπώμακαιτοδείγμαπροκαλώνταςενδεχόμενηέκθεσηστοαίμα.Ηχρήσησύριγγαςγιατημεταφοράτουαίματοςμπορεί,επίσης,ναπροκαλέσειτηνπλήρωσητωνσωληναρίωνμεπερισσότερηήλιγότερηποσότητααπότηνενδεικνυόμενη,μεαποτέλεσματηνεσφαλμένηαναλογίααίματοςπροςπρόσθετουλικόκαιενδεχομένωςεσφαλμένααποτελέσματαανάλυσης.Σωληνάριαμεόγκοαναρρόφησηςμικρότεροαπότιςφαινομενικέςδιαστάσειςπουυποδεικνύονταιενδέχεταιναμηνγεμίζουνέωςτοδηλωμένοόγκοτουςότανγεμίζουναπόσύριγγα.Θαπρέπειπάντανασυμβουλεύεστετουςειδικούςεργαστηρίουσχετικάμετηχρήσηαυτώντωνδειγμάτων.

5. Αντοαίμασυλλέγεταιμεενδοφλέβιοσωλήνα,βεβαιωθείτεότιοτελευταίοςέχεικαθαριστείαπότοενδοφλέβιοδιάλυμαπριναρχίσετετηνπλήρωσητωνσωληναρίωναιμοληψίας.Αυτόείναικρίσιμηςσημασίαςγιανααποφύγετεεσφαλμέναεργαστηριακάδεδομέναλόγωεπιμόλυνσηςμεενδοφλέβιουγρό.

6. Ηατελήςπλήρωσητωνσωληναρίωνέχειωςαποτέλεσμαεσφαλμένηαναλογίααίματοςπροςπρόσθετουλικόκαιμπορείναοδηγήσεισεεσφαλμένααποτελέσματαανάλυσηςήκακήαπόδοσητουπροϊόντος.

7. Βεβαιωθείτεότιτασωληνάριαεδράζονταισωστάστοφορέαφυγόκεντρου.ΗατελήςέδρασηθαμπορούσεναοδηγήσεισεδιαχωρισμότωνκαπακιώνBDHemogard™απότοσωληνάριοήτηνεπέκτασητουσωληναρίουπάνωαπότοφορέα.Ηεπέκτασητουσωληναρίουπάνωαπότοφορέαθαμπορούσεναεμπλακείμετηνκεφαλήτηςφυγοκέντρουμεαποτέλεσμαθραύση.

8. Αφήνετεπάντατηφυγόκεντρονασταματήσειεντελώςπρινεπιχειρήσετενααφαιρέσετετασωληνάρια.Ότανσταματήσειηκεφαλήτηςφυγοκέντρου,ανοίξτετοκαπάκικαιεπιθεωρήστεγιαπιθανήθραύσησωληναρίων.Ανυπάρχειθραύση,χρησιμοποιήστεμηχανικήσυσκευήόπωςλαβίδεςήαιμοστάτηγιανααφαιρέσετετασωληνάρια.Προσοχή:Μηναφαιρείτετασπασμένασωληνάριαμετοχέρι.Βλέπετοεγχειρίδιοοδηγιώντηςφυγοκέντρουγιαοδηγίεςαπολύμανσης.

9. Ενδοτοξίνηδενελέγχθηκε.Τοαίμακαιτασυστατικάτουπουσυλλέγονταικαιυποβάλλονταισεεπεξεργασίαεντόςτουσωλήναδενπροορίζονταιγιαέγχυσηήεισαγωγήστοανθρώπινοσώμα.


ΔίπλωμαευρεσιτεχνίαςΗ.Π.Α.αρ.5,906,744καιάλλααντίστοιχαξέναδιπλώματαευρεσιτεχνίας.

19

USO PREVISTOEltuboBDVacutainer®PPT™depreparacióndeplasma(tubo BDPPT™)esuntubodeplásticodeextracciónalvacíoparalaextraccióndesangrevenosaquetraslacentrifugaciónseseparaenplasmaconEDTAparasuusoenmétodosdepruebasdiagnósticas(comoPCR:reacciónencadenadelapolimerasa,obDNA:técnicasdeamplificacióndeADNramificado,entreotras)uotrosprocedimientosenlosqueellaboratoriodeterminequesenecesitaunamuestradeplasmaconEDTAsindiluir.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN Lapreparacióndelplasmaapartirdesangreenteraeselprimerpasoenmuchosensayosdediagnósticomolecularin vitro.LostubosBDPPT™proporcionanunmediodeextracción,procesamientoytransportedeunamuestradeplasmaconEDTAsindiluirenunsistemacerradodeextracciónalvacío.Lostuboscontienen9mgy15,8mgdeK2EDTAvaporizadoyseco,queproducenrendimientosde1,8mg/mLy1,9mg/mLdesangrecuandoeltubodeextracciónalvacíosellenacorrectamentealvolumendeextracciónde5o 8,5mLrespectivamente.Eltubotambiéncontieneunmaterialdegelquealcentrifugarseformaunabarreraentreelplasmaylamayoríadeloselementoscelulares,loquepermiteeltransportedeltuboBDPPT™sintenerqueretirarelplasma.Elresultadoesunsistemacómodoysegurodeunsolotuboparalaextraccióndesangreenteraylaseparacióndelplasma.Lasmuestrassepuedenextraer,procesarytransportarin situ,reduciendodeestamaneralaposibilidaddeexposiciónapatógenosdetransmisiónhemáticaenloslugaresdeextracciónyprocesamientodemuestras.

CONSERVACIÓNGuardelostubossinllenaraunatemperaturaentre4y25ºC.Seaceptanvariacionesdetemperaturadehasta40ºC,paraunperiododetiempoacumuladoinferiora10días.

RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRASEquipos necesarios no proporcionados para la extracción de muestras1. TodoslossoportesdeagujasBDVacutainer®detamañoestándarsepuedenusarcontubosde13mmdediámetro.2. Torundadealgodónparalimpiarlazona.3. Gasalimpiayseca.4. Torniquete.5. Contenedordeeliminacióndeagujasparaagujasocombinacionesdeagujaysoporteusadas.

Equipos necesarios no proporcionados para el procesamiento de muestras1. Centrífugaderotordetipooscilantecapazdegenerarunafuerzacentrífugarelativade1.100xg(RCF)enelfondodeltubo.2. Guantesylosequiposdeprotecciónpersonalqueseannecesariosparalaproteccióncontralaexposiciónapatógenosdetransmisiónhemática.

Preparación para la extracción de muestrasAsegúresedeteneramanolossiguientesmaterialesantesderealizarlavenopunción:1. Vealosequiposnecesariosmásarriba.2. Todoslostubosnecesarios,identificadosportamaño,volumen deextracciónyaditivo.3. Etiquetasparalaidentificaciónpositivadelpacienteenlasmuestras.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepareellugardelavenopunciónconunantisépticoadecuado.Utiliceelprocedimientorecomendadoporsuinstituciónparalatécnicadevenopunciónyextraccióndelamuestraestándar.2. Retireelprotectordelaaguja.3. Realicelavenopunción.4. Coloqueeltuboenelsoporteypresioneeltubohaciadelantehastaqueeltapónseperfore.5. Suelteeltorniqueteencuantoaparezcasangreeneltubo.6. Espereaqueeltubosehayallenadoalvolumennecesarioycese elflujodesangre.7. Retireeltubodelaagujadelinteriordelsoporte.8. Retireeltubodelsoporte.9. TraslaextraccióndelasangreenteraconeltuboBDPPT™,inviértalosuavementeunas8–10veces.10.Unavezmezclada,lamuestradesangreenterasepuedeguardarduranteseis(6)horasatemperaturaambientehastaque secentrifugue.11.CentrifugueeltuboBDPPT™enuncentrífugaconrotordetipooscilanteatemperaturaambientea1.100RCFduranteunmínimo de10minutos.Nota:unascondicionesdecentrifugaciónalternativastambién puedenproporcionarunrendimientoaceptable;previavaloración yvalidacióndellaboratorio.12.Paraobtenerunamuestradeplasmasindiluir,retireelcierre BDHemogard™(consultelasinstruccionespararetirarelcierre BDHemogard™enlaseccióncorrespondiente)ydecanteelplasmaenunrecipienteseparadoodividaenalícuotasenunrecipienteseparadomedianteunapipetadetransferencia.NOTA:cuandoutiliceunapipetadetransferencia,asegúresedeNOalterarlabarrerade gelconlapuntadelapipeta.

INSTRUCCIONES PARA RETIRAR EL CIERRE BD HEMOGARD™1. SujeteeltuboBDPPT™conunamanoycoloqueelpulgardebajodelcierreBDHemogard™.(Paraunamayorestabilidad,coloqueelbrazosobreunasuperficiesólida).Conlaotramanogireelcierre BDHemogard™mientrasloempujasimultáneamentehaciaarribaconelpulgardelaotramanoSOLAMENTEHASTAQUEELTAPÓNDELTUBOSESUELTE.2. Quiteelpulgarantesdelevantarelcierre.NOuseelpulgarparaempujarelcierreysacarlodeltubo.Precaución: si el tubo contiene sangre existe el peligro de exposición a la misma.Paraevitarlaslesionesmientrasseretiraelcierreesimportantequeelpulgarque seutiliceparaempujarlohaciaarribadejedeestarencontactocon eltuboencuantoelcierreBDHemogard™sesuelte.3. Levanteelcierredeltubo.Enelcasoimprobabledequeelprotectordeplásticoseseparedeltapóndegoma,NOVUELVA AMONTARELCIERRE.Retireeltapóndegomaconcuidadodeltubo.

INSTRUCCIONES PARA VOLVER A INTRODUCIR EL CIERRE BD HEMOGARD™1. Vuelvaacolocarelcierresobreeltubo.2. Gireypresioneeltapónconfirmezahastaqueestétotalmenteintroducido.Esnecesariovolveraintroducircompletamenteeltapónparaqueelcierrepermanezcafijoeneltubodurantelamanipulación.

(continuación)

Vacutainer® PPT™ Tubo de preparación de plasma Paralapreparacióndeplasmasindiluirparautilizaciónconmétodosdepruebasdiagnósticasmoleculares.

Interiorestéril Parausodiagnósticoin vitro

Materialdebarrera:gel. Aditivointerior:suficienteK2EDTApara5mL/8,5mLdesangre Lubricacióndeltapón:silicona.

ES

20

CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS1. LasangreenterasepuedeguardarenlostubosBDPPT™hastaseis(6)horasantesdecentrifugarla.Lacentrifugacióndeunamuestraquehayaestadoguardadamásdeseis(6)horasrequierelavalidacióndelainstituciónoellaboratoriodeanálisis.ConsultelostiemposdeconservaciónylastemperaturasrecomendadosporelfabricantedelensayoparasangreenteraanticoaguladaconEDTA.2. Elplasmasepuedeconservarytransportarenlostubos BDPPT™atemperaturaambiente,refrigeradosocongeladosenhieloseco.ConsultelostiemposdeconservaciónylastemperaturasrecomendadosporelfabricantedelensayoparaplasmaanticoaguladoconEDTA.3. Elplasmasepuedeconservarcongeladoin situenlostubos BDPPT™.CongelelostubosBDPPT™centrifugadosenposiciónverticalenunagradilladealambreabiertaa-20ºCduranteunmínimode2horas.LostubosdePPTcongeladossepuedenconservara-20ºC,transferirlosa-70ºComenosparasuconservaciónamáslargoplazootransportarloscongeladosenhieloseco.LosusuariosdebenvalidarsupropioprotocolodecongelaciónytransportedelostubosBDPPT™.Nota: la congelación de plasma in situ en tubos BD PPT™ puede estar prohibida en ensayos como algunas pruebas de carga viral de VIH en los que interfiera el ADN intracelular.4. DescongelelostubosBDPPT™enunagradilladealambreatemperaturaambiente(18–25ºC).Cuandoseestépensandoenmúltiplesciclosdecongelación/descongelación,losusuariosdebenvalidarsupropioprotocolodecongelación/descongelaciónparalostubosBDPPT™.

LIMITACIONES DEL SISTEMALacantidaddesangreextraídavaríaconlaaltitud,latemperaturaambiente,lapresiónbarométrica,laedaddeltubo,lapresiónvenosaylatécnicadellenado.Lascondicionesestándardecentrifugaciónparagenerarplasmaparaanalizarnosedimentantotalmentetodaslascélulas.Porello,elmetabolismobasadoenlascélulas,asícomoladegradaciónnaturalexvivopuedeafectaralasconcentraciones/actividadesdeanalitosdeplasmamásalládeloscambiosacelulares.Laspropiedadesdeflujodelmaterialdelabarreraestánrelacionadasconlatemperatura.Elflujosepuedeimpedirsiseenfríaantesodurantelacentrifugación.Paraoptimizarelflujoyevitarelcalentamientodurantelacentrifugación,establezcalascentrífugasrefrigeradasa25ºC.LaspropiedadesdeflujodelmaterialdelabarreraestánrelacionadasconlaRCF.Laseparacióndelplasmaylaformacióndelabarreraóptimassevenperjudicadasencondicionespordebajodelasrecomendadas.Lasmuestrasdesangresedebencentrifugarenunplazomáximodeseishorasdesdesuextracción.Lacontaminaciónporhematíesdelamuestradeplasmaseparadosindiluiraumentaconeltiempoquetranscurraantesdelacentrifugación.Lainstituciónyellaboratorioanalíticodebenvalidarlaestabilidaddelamuestraensangreenteraunaveztranscurridasseishoras.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASPrecauciones1. Noutilicelostubossicontienenalgunamateriaextraña.2. NoreutilicelostubosBDPPT™.3. Soloesestérilelinteriordeltubo.4. Eltubonoesapirógeno.5. NoutilicelostubosBDPPT™despuésdelafechadecaducidadimpresaenlaetiqueta.6. DadoqueestostubosBDPPT™contienenunaditivoquímico(EDTA),sedebentomarprecaucionesparaevitarunposibleretornodesdeeltubodurantelaextracción.Paraevitarelretorno,observelassiguientesprecauciones: a.Coloqueelbrazodelpacienteenposicióndescendente. b.Sujeteeltuboconeltapónhaciaarriba. c.Suelteeltorniqueteencuantoaparezcasangreeneltubo.7. Laseparacióndelplasmadelascélulasporcentrifugaciónsedeberealizarenelplazomáximode6horasdesdelarecogidaparaevitarresultadoserróneosenelanálisis.8. Traslacentrifugaciónenlainterfazdeplasma/gelpermaneceránalgunoslinfocitos.9. Unavelocidaddecentrifugaciónexcesiva(superiora10.000RCF)puedecausarquelostubosBDPPT™serompan,conelconsiguientepeligrodeexposiciónalasangreydelesiones.

10.Retirelostaponesgirándolosytirandodeellos.Noserecomiendaretirarlospasandoelpulgarsobreellos.11.Despuésdelavenopunción,lapartesuperiordeltapónpuedecontenersangreresidual.Tomelasprecaucionesnecesariasalahorademanipularlostubosparaevitarelcontactoconestasangre.12.Realicelamanipulacióndeformauniformedurantetodoelciclodecontrolparagarantizarresultadoscoherentes.13.Elllenadoexcesivooinsuficientedelostubosproduciráunaproporcióndesangreaaditivoincorrectaquepuedecausarlaobtenciónderesultadosanalíticosincorrectosounmalrendimientodelproducto.14.Elanticoagulantevaporizadoyseco(K2EDTA)esdecolorblanco.15.Utilicesiempresoportesoinsertosadecuados.Elusodetuboscongrietasodesconchonesolavelocidaddecentrifugaciónexcesivapuedencausarquelostubosserompanyelcuencodelacentrífugasemanchecongotasoaerosoldelamuestra.Laliberacióndeestosmaterialespotencialmentepeligrosossepuedeevitarmedianteelusodecontenedoresselladosespecialmenteenlosquesesujetanlostubosdurantelacentrifugación.Lossoporteseinsertosdecentrífugadebenserdeltamañoespecíficoparalostubosempleados.Elusodesoportesdemasiadograndesopequeñosparaeltubopuedehacerqueserompan.16.Nota:endeterminadosensayos,comoalgunaspruebasdecargaviraldeVIHenlosqueinterfieraelADNintracelular,sepuedennecesitarcondicionesespecialesdemanipulación.Consultealfabricantedelensayosideseaconocerlascondicionesdemanipulaciónrecomendadas.17.Nota:lostubosdeBDPPT™congeladossepuedenromperconunimpacto.Parareducirelriesgodefracturasduranteeltransporte,lostuboscongeladossedebentratardelamismaformaquelosdevidrio.18.Nocongelelostubosenposiciónverticalenunabandejadeespumadepoliestirenoexpandido,yaqueestopuedecausarquelostubosseagrieten.19.Nota:lacongelacióndeplasmain situentubosdeBDPPT™puedeestarprohibidaenlosensayosenlosqueinterfieraelADNintracelular.Consultealfabricantedelensayosideseainstruccionesrecomendadasdetransporteylosciclosdecongelación-descongelaciónpermitidosparaelplasmaconEDTA.20.Siemprequevayaacambiardetipodetubodeextraccióndesangredeunfabricante,lamanipulaciónolascondicionesdeprocesamientooconservacióndeunensayodelaboratorioenparticular,elpersonaldellaboratoriodeberevisarlosdatosdelfabricantedeltuboysuspropiosdatosparaestablecer/verificarelrangodereferenciaparauninstrumentoosistemadereactivosespecífico.Sobrelabasedeesainformación,ellaboratoriopuededecidirsiesapropiadorealizarloscambios.

(continuación)

21

REFERENCIASFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

SERVICIOS TÉCNICOS

En EE. UU.póngaseencontactocon:Servicios técnicos



Fuera de EE. UU.póngaseencontactoconsurepresentante localdeBD.

Advertencias1. Sigalasprácticasuniversalesdeprecaución.Utiliceguantes,batas,

protecciónparalosojosyotrosequiposdeprotecciónpersonal,asícomocontrolesdeingenieríaparaprotegersedelassalpicadurasyfugasdesangreylaposibleexposiciónapatógenosdetransmisiónhemática.

2. Manipuletodaslasmuestrasbiológicasylosobjetospunzantesparaextraccióndesangre(lancetas,agujas,adaptadoresdeconexiónyconjuntosdeextraccióndesangre)deacuerdoconlaspolíticasylosprocedimientosdesucentro.Obtengalaatenciónmédicaadecuadaenelcasodequequedeexpuestoaalgunamuestrabiológica(porejemplotrasunpinchazo),yaquepuedentransmitirlahepatitisvírica,lainfecciónporelVIH(SIDA)uotrospatógenosdetransmisiónhemática.Utilicecualquierprotectordeagujaintegrado,sieldispositivodeextraccióncuentaconuno.BDnorecomiendavolveracubrirlasagujasusadas.Noobstante,puedequelaspolíticasylosprocedimientosdesucentroseandiferentes.Asegúresesiempredeseguirlos.

3. Desechetodoslosobjetosafiladosdeextraccióndesangreenrecipientesparamaterialesderiesgobiológicoquehayansidoaprobadosparasudesecho.

4. Notransfieralamuestradesdeunajeringaauntubo.Lamanipulaciónadicionaldeobjetospunzantes,aumentalasposibilidadesdepinchazosaccidentales.Asimismo,alpresionarelémbolodelajeringadurantelatransferenciasepuedecrearunapresiónpositivaquedesplacealafuerzaeltapónylamuestra,causandosalpicadurasyunaexposiciónalasangre.Utilizarunajeringaparatransferirsangretambiénpuedecausarunllenadoexcesivooinsuficientedelostubos,quecauseunaproporcióndesangreaaditivoincorrectaylaposibilidaddeobtenerresultadosanalíticosincorrectos.Lostubosconunvolumendeextracciónmenoraladimensiónaparenteindicadapuedequenosellenenconelvolumenadecuadocuandosellenanconunajeringa.Sedebeconsultarallaboratorioacercadelusodeestasmuestras.

5. Silasangreserecogeatravésdeunavíaintravenosa(IV),asegúresedequelavíaestélimpiadesoluciónIVantesdecomenzarallenarlostubosdeextraccióndesangre.EstoesfundamentalparaevitardatosdelaboratorioerróneosdebidoacontaminaciónconlíquidoIV.

6. Elllenadoinsuficientedelostubosproduciráunaproporcióndesangreaaditivoincorrectaquepuedecausarlaobtenciónderesultadosanalíticosincorrectosounmalrendimientodelproducto.

7. Asegúresedequelostubosesténadecuadamenteasentadosenelsoportedelacentrífuga.UnasientoincompletopodríaproducirlaseparacióndeloscierresBDHemogard™deltubooqueeltubosobresalgadelsoporte.Lostubosquesobresalgandelsoportesepodríanquedaratrapadosenelcabezaldelacentrífugayromperse.

8. Permitasiemprequelacentrífugasedetengaporcompletoantesdeintentarretirarlostubos.Cuandoelcabezaldelacentrífugasedetenga,abralatapaybusquesihayalgúntuboroto.Siseencuentraalgúndesperfecto,utiliceundispositivomecánicocomofórcepsounhemostatopararetirarlostubos.Precaución:noretirelostubosrotosconlamano.Consulteenelmanualdeinstruccionesdelacentrífugalasinstruccionesdedesinfección.

9. Endotoxina no controlada. La sangre y componentes sanguíneos recogidos y procesados en el tubo no están destinados a la infusión o introducción en el cuerpo humano.


PatenteEE.UU.Nº5.906.744yotraspatentesequivalentesextranjeras.

22

SIHTOTSTARVEBDVacutainer®PPT™vereplasmavalmistamisekatsuti(BDPPT™katsuti)onvaakumiabiltühjendatudplastistkatsutiveeniverekogumiseks,miseraldabpärasttsentrifuugimistlahjendamataEDTAplasmamolekulaarsetesdiagnostilistestestimeetodites(nt,agamitteainult,polümeraasiahelreaktsioon(PCR–polymerasechainreaction)ja/võihargnenudDNA(bDNA–branchedDNA)amplifikatsioonitehnikad)võimuudesprotseduurides,kusonvajalaborimääratudlahjendamataEDTAplasmaproovi,kasutamiseeesmärgil.

KOKKUVÕTE JA SELGITUS LapreparacióndelplasmaapartirdesangreenteraeselprimerPlasmavalmistaminetäisverestonpaljudein vitromolekulaarsetediagnostilisteanalüüsidepuhulesimenesamm.BDPPT™katsutikujutabendastvahenditlahjendamataEDTAplasmaproovikogumiseks,töötlemiseksjatransportimisekssuletudjavaakumiabiltühjendatudsüsteemis.Katsutidsisaldavad9mgja15,8mgpihustuskuivatatudK2EDTA-d,milleveremääron1,8mg/mLja 1,9mg/mL,kuivaakumiabiltühjendatudkatsutionkas5mLvõi8,5mLsuurusekogusegaõigestitäidetud.Katsutisisaldabkageelmaterjali,mismoodustabpärasttsentrifuugimistplasmajaenamikurakuelementidevahelebarjääri,võimaldadesBDPPT™katsutittransportidaplasmateemaldamata.Tulemuseksonmugavjaohutuühekatsutisüsteemtäisverekogumiseksjaplasmaeraldamiseks.Proovesaabkoguda,töödeldajatransportidain situ,vähendadesniiverekaudulevivatepatogeenidegakokkupuutumisevõimalustproovikogumisejatöötlemisekohtades.

SÄILITAMINESäilitagetäitmatakatsuteidtemperatuuril4–25ºC.Lubatudontemperatuuripiiratudkõrvalekaldedkuni40ºC,kuikumulatiivneaegeiületa10päeva.

PROOVIDE KOGUMINE JA KÄITLEMINEProovide kogumiseks vajalikud seadmed, mis ei sisaldu komplektis1. 13mmläbimõõdugakatsutitesvõibkasutadamistahesstandardsuurusegaBDVacutaineri®nõelahoidikuid.2. Alkoholigaimmutatudvatipulkproovivõtmisekohapuhastamiseks.3. Kuivpuhasmarlilapp.4. Žgutt.5. Kasutatudnõelaäraviskamiseksmõeldudkonteinervõinõela/hoidikukombinatsioon.

Proovide töötlemiseks vajalikud seadmed, mis ei sisaldu komplektis1. Kiikrootoritüüpitsentrifuug,missuudabtekitadakatsutipõhjassuhtelisetsentrifugaaljõu1100xg(RCF).2. Kindadjamuudisikukaitsevahendid,miskaitsevadverekaudulevivatepatogeenidegakokkupuutumiseeest.

Proovi kogumiseks ettevalmistamineVeenduge enne veenipunktsiooni, et järgmised materjalid on vabalt kättesaadavad.1. Vaadakeeelnimetatudvajalikkevahendeid.2. Kõikvajalikudkatsutid,millesuurus,võetavaverehulkjalisaaineonkindlaksmääratud.3. Proovidepositiivsepatsiendituvastamiseetiketid.

KASUTUSJUHEND1. Valmistageveenipunktsioonikohtsobivaantiseptikugaette.Kasutageveenipunktsioonistandardtehnikajaoksjaproovikogumiseksasutusesoovitatavaidprotseduure.2. Eemaldagenõelaltkate.3. Paigaldagenõelveeni.4. Asetagekatsutihoidikussejalükakekatsutit,kunisellekorki tekibava.5. Vabastagežguttkohekuiverivalgubkatsutisse.6. Oodake,kunikatsutionmääratudmahuulatusestäidetudningverevoollakkab.7. Tõmmakekatsutihoidikuseesnõelaküljestära.8. Eemaldagekatsutihoidikust.9. PöörakeBDPPT™katsutitpärasttäisverekogumistkohejaõrnalt8–10kordaümber.10.Pärastsegamistvõibtäisvereproovitsentrifuugimisenikunikuus (6)tunditoatemperatuurilhoida.11.TsentrifuugigeBDPPT™katsutittasakaalustatudkiikrootoritüüpitsentrifuugistoatemperatuuril1100RCF-ijuuresvähemalt10minutit.Märkus.Alternatiivsedtsentrifuugimisetingimusedvõivadsamutiaktsepteeritavaidjõudlustulemusianda.Neidpeakshindamajavalideerimalabor.12.Lahjendamataplasmaproovisaamisekseemaldage BDHemogardi™kork(vtjaotisBDHemogardi™korgieemaldamisejuhised)javalageplasmaeraldianumassevõiviigeplasmaalikvootülekandepipetiabileraldianumasse.MÄRKUS.Veendugeülekandepipetikasutamisel,etteEIkahjustapipetiotsagageelistbarjääri.

BD HEMOGARDI™ KORGI EEMALDAMISE JUHISED1. HoidkeühekäegaBDPPT™katsutitjaasetagepöial BDHemogardi™korgialla.(Täiendavastabiilsusehuvidestoetagekäsivarskindlalepinnale.)KeerakevabakäegaBDHemogardi™korki,lükatessamalajalteisekäepöialtülesAINULTKATSUTIKORGIVABANEMISENI.2. Võtkepöialennekorgitõstmistselleltära.ÄRGElükakekorkipöidlaabilkatsutiltmaha.Ettevaatust! Kui katsuti sisaldab verd, on teil oht sellega kokku puutuda.Vältimakskorgieemaldamiselvigastustetekkimisttulebpöial,millegakorkiüleslükatakse,kindlastikatsutiltäravõttakohekuiBDHemogardi™korkvabaneb.3. Tõstkekorkkatsutiltära.Kuiplastkatepeakskummistkorgiküljestäratulema,misonküllebatõenäoline,ÄRGEKORKIUUESTIKOKKUPANGE.Eemaldagekummistkorkettevaatlikultkatsutilt.

BD HEMOGARDI™ KORGI TAASPAIGALDUSE JUHISED1. Asetagekorkuuestikatsutikohale.2. Keerakejasurugesedakindlaltalla,kunikorkontäielikultpaigas.Korktulebtäielikulttagasipanna,etseepüsikskäitlemiseajalkindlaltkatsutil.

(Jätkub)

Vacutainer® PPT™ Vereplasma Valmistamise Katsuti Lahjendamataplasmavalmistamiseksmolekulaarsetediagnostilistetestimeetoditekasutamiseeesmärgil

Steriilnesisemus In vitrodiagnostilisekskasutuseks

Barjäärimaterjal:geel. Siseminelisaaine:piisavhulkK2EDTA-d5mL/8,5mLverejaoks Korgimääre:silikoon

ET

23

PROOVI SÄILITAMINE JA TRANSPORT 1. Täisverdvõibennetsentrifuugimistkunikuus(6)tundiBDPPT™katsutishoida.Prooviülekuue(6)tunnipikkunetsentrifuugiminevõibnõudaasutusesvõikatselaboratooriumisvalideerimist.VaadakeanalüüsitootjasoovitatudEDTAmittehüübinudtäisveresäilitusaegasidja-temperatuure.2. PlasmatvõibsäilitadajatransportidaBDPPT™katsutistoa-võikülmikutemperatuurilvõikuivaljäälkülmutatuna.VaadakeanalüüsitootjasoovitatudEDTAplasmasäilitusaegasidja-temperatuure.3. Plasmatvõibsäilitadain situBDPPT™katsutiskülmutatuna.KülmutagetsentrifuugitudBDPPT™katsuteidpüstisesasendisavatudtraatstatiivil-20ºCjuuresvähemalt2tundi.KülmutatudPPTkatsutidvõibjättatemperatuurile-20ºC,viiaedasisekssäilitamisekstemperatuurilealla-70ºCvõitransportidakuivaljäälkülmutatuna.KasutajadpeaksidvalideerimaBDPPT™katsutitejaoksomaendakülmutus-jatranspordiprotokolli.Märkus. Plasma in situ BD PPT™ katsutites külmutamine võib analüüside, nagu mõned HIV-i viiruse koguse määramise testid, milles sekkub intratsellulaarne DNA, puhul keelatud olla.4. SulatageBDPPT™katsuteidtraatstatiivilümbritsevatemperatuurijuures(18–25ºC).Kaaludesmitmekülmutus-/sulatustsüklikasutamist,peaksidkasutajadvalideerimaBDPPT™katsutitejaoksomaendakülmutus-/sulatusprotokolli.

SÜSTEEMI PIIRANGUDLacantidaddesangreextraídavaríaconlaaltitud,latemperaturaVõetavaverehulkerinebolenevaltkõrgusest,ümbritsevasttemperatuurist,õhurõhust,katsutivanusest,veenirõhustjatäitmistehnikast.Testimisejaoksplasmaloomisekskehtivateltsentrifuugimisestandardtingimusteleiladestukõikrakudtäielikult.Rakupõhineainevahetusnagukaloomuliklagunemineexvivovõivadpealeatsellulaarsetemuutustemõjutadavastavaltplasmaanalüütidekontsentratsioone/toimeid.Barjäärimaterjalivooluomadusedolenevadtemperatuurist.Voolvõibennevõipärasttsentrifuugimistkülmutamiseltakistatudolla.Vooluoptimeerimiseksjatsentrifuugimiseajalkuumutamisevältimiseksseadkekülmutatudtsentrifuugidtemperatuurile25ºC(77ºF).Barjäärimaterjalivooluomadusedolenevadsuhtelisesttsentrifugaaljõust.Optimaalneplasmaeralduminejabarjäärimoodustumineväheneb,kuitingimusedjäävadsoovitatustallapoole.Vereproovetulekstsentrifuugidakuuetunnijooksulkogumisest.Eraldatudlahjendamataplasmaproovipunasteverelibledesaastuminesuurenebvastavalttsentrifuugimiseleeelnenudviivitusele.Pärastkuuetunnimöödumisttulekstäisvereproovistabiilsustasutusesvõikatselaboratooriumisvalideerida.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDEttevaatusabinõud1. Ärgekasutagekatsuteid,kuineisonvõõrkehi.2. ÄrgekasutageBDPPT™katsuteidkorduvalt.3. Ainultkatsutisisemusonsteriilne.4. Katsutipolepürogeenivaba.5. ÄrgekasutageBDPPT™katsuteidpärastetiketiletrükitudaegumistähtajamöödumist.6. KunaseeBDPPT™katsutisisaldabkeemilistlisaainet(EDTA),tuleksvõttakasutuseleettevaatusabinõudvältimaksvõimalikkutagasivoolukatsutistverekogumiseajal.Kaitsekstagasivooluvastujärgigealltoodudettevaatusabinõusid: a.Asetagepatsiendikäsivarslangevasseasendisse. b.Hoidkekatsutitnii,etkorkjääbülespoole. c.Vabastagežguttkohekuiverivalgubkatsutisse.7. Plasmaeraldaminerakkudesttsentrifuugimiseteelpeakstoimuma6tunnijooksulkogumisestvältimaksvalesidtestitulemusi.8. Pärasttsentrifuugimistjäävadmõnedlümfotsüüdidplasma/geelikokkupuutekohta.9. Liigasuurtsentrifuugimisekiirus(üle10000RCF-i)võibpõhjustadaBDPPT™katsutipurunemise,kasutajakokkupuuteveregajavõimalikuvigastuse.10.Eemaldagekorgidneidkeeratesjatõmmates.Korkepolesoovitataveemaldadapöidlaabilrullides.11.Pärastveenipunktsioonivõibkorgipealmiselosalverejääkeleiduda.Vältimaksveregakokkupuutumistvõtkekatsutitekäitlemiselkasutuseleõigedettevaatusabinõud.12.Käidelgekatsuteidkogujälgimistsüklijooksulühtemoodi,ettagadajärjekindladtulemused.13.Katsutiteüle-võialatäitmisetulemuseksonvaleverejalisaaine

suheningseevõibviiavaledeanalüüsitulemustevõitootekehvatoimimiseni.14.Pihustuskuivatatudantikoagulant(K2EDTA)onvalgetvärvi.15.Kasutagealatiõigeidhoidikuidvõimahuteid.Pragunenudvõimurdunudkatsutitevõiliigasuuretsentrifuugimiskiirusekasutaminevõibpõhjustadakatsutipurunemiseningproovi,piiskadejaaerosoolisattumisetsentrifuugianumasse.Nendepotentsiaalseltohtlikematerjalidevabanemistsaabärahoida,kasutadesselleksspetsiaalseltkujundatudtihendatudkonteinereid,milleskatsuteidtsentrifuugimiseajalhoitakse.Tsentrifuugihoidikudjamahutidpeavadolemaõigesuurusegajavastamakasutatavatelekatsutitele.Katsutitejaoksliigasuurtevõiväikestehoidikutekasutaminevõibkaasatuuanendepurunemise.16.Märkus.Analüüsid,nagumõnedHIV-iviirusekogusemääramisetestid,millessekkubintratsellulaarneDNA,võivadvajadaerilisikäitlemistingimusi.Vaadakeanalüüsitootjasoovitatudkäitlemistingimusi.17.Märkus.KülmunudBDPPT™katsutidpurunevadlöögikorral.Transpordikäiguspurunemiseohuvähendamisekstulekskülmutatudkatsuteidkoheldasamamoodikuiklaasistkatsuteid.18.Ärgekülmutagekatsutitpüstisesasendisvahtpolüstüroolistalusel,kunakatsutidvõivadniipraguneda.19.Märkus.Plasmain situBDPPT™katsutiteskülmutaminevõibanalüüside,millessekkubintratsellulaarneDNA,puhulkeelatudolla.VaadakeanalüüsitootjasoovitatudtranspordijuhiseidningEDTAplasmajaokslubatudkülmutamisejasulatamisetsükleid.20.Mistahestootjaverekogumisekatsutitüübi,suuruse,käitlemise,töötlemisevõisäilitamisetingimusemuutmiselkonkreetselaborianalüüsijaokspeakslaboratooriumipersonalkatsutitootjajaendiandmedülevaatama,etmäärata/kontrollidakindlainstrumendi/reaktiivisüsteemiviitevahemikku.Laboratooriumsaabseejärelantudteabepõhjalotsustada,kasmuudatusedonsobivad.

(Jätkub)

24

VIITEDFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464–2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009,47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationofHIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186–90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323–6.

TEHNILINE TEENINDUS

Ameerika Ühendriikidesvõtkepalunühendustjärgmiselaadressil:Tehniline teenindus



Väljaspool AmeerikaÜhendriikevõtkeühendustkohaliku BDesindajaga.

Hoiatused1. Võtkekasutuseleüldkehtivadettevaatusabinõud.Kasutage

kindaid,kitleid,kaitseprille,muidisikukaitsevahendeidjatehnilistkontrolli,etkaitstaendverepritsmete,-leketejavõimalikuverekaudulevivatepatogeenidegakokkupuutumiseeest.

2. Käidelgekõikibioloogilisiproovejaverekogumiselkasutatudteravaidvahendeid(lantsetid,nõelad,luer-adapteridjaverekogumisekomplektid)vastavaltasutusetöökorralejaprotseduuridele.Bioloogilisteproovidegakokkupuutumisel(nttorkehaavakorral)otsigemeditsiinilistabi,kunaproovidvõivadedasikandaviirushepatiiti,HIV-ivõimuidverekaudulevivaidpatogeene.Kasutagemistahessisseehitatudnõelakaitset,kuiseeverekogumiseseadmelolemason.BDeisoovitakasutatudnõelteleuuestikatetpaigaldada.Samasvõivadteieasutusetöökordjaprotseduuriderinevadollaningneidtulebalatijärgida.

3. Visakekõikverekogumisekatsutidselleksheakskiidusaanudbioohtlikejäätmetekonteineritesse.

4. Ärgeviigeproovisüstlastkatsutisse.Täiendavteravateesemetekäsitseminesuurendabnõelatorkesaamisevõimalust.Lisaksvõibsüstlakolviallasurumineüleviimiseajalluuapositiivserõhu,nihutadesjõugakorkijaprooviningpõhjustadespotentsiaalsekokkupuuteverega.Süstlakasutaminevereülekandmiseksvõibkaasatuuakakatsutiteüle-võialatäitmise,milletulemuseksonvaleverejalisaainesuheningpotentsiaalseltvaledanalüüsitulemused.Katsutid,millepuhulvõetavaveremahtonnähtavatestmõõtmetestväiksem,eipruugisüstlasttäitmisekorralmääratudmahuulatusestäidetudsaada.Nendeproovidekasutamiseltulekslaboratooriumigakonsulteerida.

5. Kuiverdkogutakseintravenoosse(I.V.)voolikukaudu,veendugeenneverekogumisekatsutitetäitmahakkamist,etvoolikonI.V.lahusestpuhastatud.SeeonülitähtisvältimaksI.V.vedelikusaastumisesttulenevaidvalesidlaboriandmeid.

6. Katsutitealatäitmisetulemuseksonvaleverejalisaainesuheningseevõibviiavaledeanalüüsitulemustevõitootekehvatoimimiseni.

7. Veenduge,etkatsutidonõigestitsentrifuugihoidikusseasetatud.MittetäielikasetusvõibviiakatsutiltBDHemogardi™korgieraldumisenivõikatsutiulatumiseniülehoidiku.Ülehoidikuulatuvadkatsutidvõivadtsentrifuugipeakülgekinnijäädaningpuruneda.

8. Lasketsentrifuugilalatitäielikultpeatuda,ennekuiüritatekatsuteideemaldada.Pärasttsentrifuugipeapeatumistavagekaasningkontrollige,kaskatsutidonterved.Kuimõnineistonpurunenud,kasutagekatsutiteeemaldamiseksmehaanilistseadet,nagutangidvõiveretõkesti.Ettevaatust!Ärgeeemaldagepurunenudkatsuteidkäsitsi.Vaadakedesinfitseerimisjuhiseidtsentrifuugikasutusjuhendist.

9. Endotoksiin ei ole kontrollitud. Katsutisse võetud ja seal töödeldud veri ja vereproduktid ei ole ette nähtud infusiooniks või inimorganismi viimiseks.


AmeerikaÜhendriikidepatentnr.5,906,744jamuudvastavadvälisriikidepatendid.

25

KÄYTTÖTARKOITUSBDVacutainer®PPT™vereplasmavalmistamisekatsuti(BDPPT™BDVacutainer®PPT™-plasmanvalmisteluputki(BDPPT™-putki)onmuovinenvakuumiputkilaskimoverinäytteenottamiseen.SentrifugoitaessaputkierotteleelaimentamattomanEDTA-plasmankäytettäväksimolekyylidiagnostisissamääritysmenetelmissä (kutenmm.PCR(polymeraasiketjureaktio)ja/taibDNA(haarautuneenDNA:nmonistusmenetelmät))taimuitamenetelmiävarten,joissalaboratorionpäätöksenmukaisestitarvitaanlaimentamattomia EDTA-plasmanäytteitä.

YHTEENVETO JA KUVAUS LapreparacióndelplasmaapartirdesangreenteraeselprimerPlasmanvalmistelukokoverestäonensimmäinenvaiheuseissadiagnostisissain vitro-määrityksissä.BDPPT™-putkenavullalaimentamatonEDTA-plasmanäyteotetaan,käsitelläänjakuljetetaansuljetussavakuumijärjestelmässä.Putketsisältävät9mgja15,8mgsumukuivattuaK2EDTA:ta,jolloinsaantonaon1,8mg/mLja 1,9mg/mLverta,kunvakuumiputkitäytetäänoikeinjoko 5mL:ntai8,5mL:nnäytteenottotilavuuteen.Putkisisältäämyösgeelimateriaalia,jokasentrifugoitaessamuodostaaesteenplasmanjauseimpiensoluainestenvälillejajonkaansiostaBDPPT™-putkeavoidaankuljettaailmanplasmanpoistamista.Tuloksenaonkätevä,turvallinen,yhdenputkenjärjestelmäkokoverenottamiseenjaplasmanerottelemiseen.Näytteetvoidaanottaa,käsitelläjakuljettaain situ,mikäsitenvähentääaltistumistaveriteitseleviävilletaudinaiheuttajillenäytteenotto-jakäsittelypaikoilla.

SÄILYTYSSäilytätäyttämättömätputket4–25ºC:ssa.Lyhytaikaisetlämpötilannousutenintään40ºC:seenovathyväksyttäviä,joskumulatiivinenaikaeiylitä10päivää.

NÄYTTEIDEN OTTAMINEN JA KÄSITTELYNäytteenotossa tarvittavat välineet, joita ei toimiteta pakkauksen mukana1. KaikkiavakiokokoisiaBDVacutainer®-neulanpidikkeitävoidaankäyttää13mm:nläpimittaistenputkienkanssa.2. Alkoholituppokohdealueenpuhdistamistavarten.3. Kuivaapuhdastasideharsoa.4. Puristusside.5. Neulojenhävitysastiakäytetylleneulalletaineulan/pidikkeenyhdistelmälle.

Näytteenkäsittelyssä tarvittavat välineet, joita ei toimiteta pakkauksen mukana1. Kääntöroottorityyppinensentrifugi,jokakykeneetuottamaan1100xg:n(RCF)suhteellisensentrifugaatiovoimanputkenpohjaan.2. Käsineitäjamuuthenkilösuojaimiaonkäytettäväveriteitseleviäviätaudinaiheuttajiavastaan.

Näytteenoton valmisteluVarmistaennenlaskimopunktiontekemistä,ettäseuraavatmateriaalitovathelpostisaatavilla:1. Katsoedellämainituttarvittavatvälineet.2. Kaikkitarvittavatputket,jotkaontunnistettukoon,näytetilavuudenjalisäaineensuhteen.3. Tuotetarrat,joidenperusteellapotilasnäytteettunnistetaan.

KÄYTTÖOHJEET1. Valmistelepistokohtaasianmukaisellaantiseptisellaaineella.Käytälaitoksesisuositeltua,tavallistalaskimopunktiomenetelmääjanäytteenottoakoskevaatoimenpidettä.2. Irrotaneulansuojus.3. Teelaskimopunktio.4. Asetaputkipidikkeeseenjatyönnäputkeaeteenpäin,kunnesputkentulppaonlävistetty.5. Vapautapuristussideheti,kunvertailmaantuuputkeen.6. Odota,kunnesputkiontäyttynytmerkittyyntilavuuteenjaverenvirtausloppuu.7. Vedäputkiirtineulansisäpidikkeestä.8. Poistaputkipidikkeestä.9. KunoletottanutkokoverenBDPPT™-putkeen,käännäBDPPT™-putkihetijavarovastiylösalaisin8–10kertaa.10.Sekoituksenjälkeenkokoverinäytettävoidaansäilyttääenintäänkuusi(6)tuntiahuoneenlämmössäennensentrifugointia.11.SentrifugoiBDPPT™-putkitasapainotetussa,kääntöroottorityyppisessäsentrifugissa1100RCF:nvoimallavähintään10minuuttia.Huomautus:Vaihtoehtoistensentrifugointiolosuhteidenkäyttäminensaattaamyöstuottaahyväksyttävänsuorituskyvyn.Laboratoriontuleearvioidajavalidoidatämä.12.Laimentamattomanplasmanäytteenaikaansaamiseksi BDHemogard™-suljinonpoistettava(ohjeetkohdassa BDHemogard™-sulkimenpoistaminen)japlasmasiirrrettäväerilliseenastiaantaijaettavaerilliseenastiaansiirtopipetillä.HUOMAUTUS:Siirtopipettiäkäytettäessäonvarmistettava,ettägeeliesteeseenEIkosketapipetinkärjellä.

BD HEMOGARD™ -SULKIMEN POISTAMINEN1. TartutoisellakädelläBDPPT™-putkeenasettamallapeukalo BDHemogard™-sulkimenalle.(Saatlisävakauttaasettamallakäsivartesitukevalletasolle.)KierrätoisellakädelläBDHemogard™-suljintajatyöntäensamanaikaisestitoisenkädenpeukalolla ylöspäinVAINNIINPITKÄÄN,ETTÄPUTKENTULPPALÖYSTYY.2. Siirräpeukalopoisennensulkimennostamista.ÄLÄkäytäpeukaloasulkimentyöntämiseenirtiputkesta.Muistutus: Jos putkessa on verta, on olemassa altistumisvaara.Suljintapoistettaessatapahtuvanvammanestämiseksiontärkeää,ettäpoistettavansulkimenylöspäintyöntämiseenkäytettäväpeukaloirrotetaankosketuksestaputkenkanssaheti,kunBDHemogard™-suljinlöystyy.3. Nostasuljinpoisputkesta.Siinäepätodennäköisessätapauksessa,ettämuovisuojusirtoaakumitulpasta,ÄLÄKOKOASULJINTAUUDELLEEN.Poistakumitulppavarovastiputkesta

BD HEMOGARD™ -SULKIMEN ASETTAMINEN TAKAISIN1. Asetasuljintakaisinputkenpäälle.2. Kierräjatyönnäkunnollaalaspäin,kunnestulppaontäysinasettunuttakaisinpaikalleen.Tulppaonasetettavakunnollatakaisinpaikalleen,jottasuljinpysyytiukastiputkessakäsittelynaikana.

(jatkuu)

Vacutainer® PPT™ Plasman valmisteluputki Laimentamattomanplasmanvalmisteluunkäytettäväksimolekyylidiagnostisten määritysmenetelmienkanssa

Steriilisisäosa Diagnostiseenin vitro-käyttöön

Estemateriaali:geeli. Sisäosanlisäaine:RiittävämääräK2EDTA:ta5mL:n/8,5mL:nverimääräävarten Tulpanvoitelu:silikoni.

FI

26

NÄYTTEIDEN SÄILYTYS JA KULJETUS 1. KokovertavoidaansäilyttääBDPPT™-putkessaenintäänkuusi(6)tuntiaennensentrifugointia.Näytteensentrifugointipitemmänajanjaksonkuinkuuden(6)tunninjälkeensaattaavaatialaitoksentaimäärityslaboratorionvalidoinnin.Määrityksenvalmistajaltasaasuositellutsäilytysajatja-lämpötilatkokoverelle,jonkahyytyminen onestettyEDTA:lla.2. PlasmaavoidaansäilyttääjakuljettaaBDPPT™-putkessahuoneenlämmössätaijäähdytetyissälämpötiloissataipakastettunakuivajäillä.Määrityksenvalmistajaltasaasuositellutsäilytysajatja-lämpötilatEDTA-plasmalle.3. Plasmaavoidaansäilyttääpakastettunain situBDPPT™-putkessa.PakastasentrifugoitujaBDPPT™-putkiapystyasennossaavoimessalankatelineessä-20ºC:ssavähintään2tunninajan.PakastetutPPT-putketvoivatsittenjokojäädä-20ºC:seen,niitävoidaankuljettaaenintään-70ºC:ssataikuljettaapakastettuinakuivajäillä.Käyttäjientuleevalidoidapakastus-jakuljetusprotokollansaBDPPT™-putkille.Huomautus: Plasman pakastaminen BD PPT™ -putkissa in situ on ehkä kiellettyä sellaisten määritysten osalta, joissa solunsisäinen DNA häiritsee määritystä, kuten joissakin HIV-virustaakkamäärityksissä.4. SulataBDPPT™-putketlankatelineessähuoneenlämmössä(18–25ºC).Kunharkitaanuseidenpakastus-/sulatusjaksojenkäyttöä,käyttäjienonvalidoitavaomapakastus-/sulatusprotokollansa BDPPT™-putkiavarten.

JÄRJESTELMÄN RAJOITUKSETOtetunnäytteenverimäärävaihteleemerenpinnankorkeuden,ympäröivänlämpötilan,ilmanpaineen,putkeniän,laskimopaineenjatäyttömenetelmänmukaan.Tavanomaisetsentrifugointiolosuhteetplasmanaikaansaamiskesimääritystävarteneivätkokonaansaostakaikkiasoluja.Siksisoluperäinenaineenvaihduntajaluonnollinenhajoaminenexvivovoivatvaikuttaaplasmananalyyttipitoisuuksiintaitoimintaanasellulaaristenmuutostenlisäksi.Estemateriaalinvirtausominaisuudetmääräytyvätlämpötilanmukaan.Virtaussaattaaestyä,josputkiajäähdytetäänennensentrifugointiataisenaikana.Asetakylmätsentrifugit25ºC:seen(77ºF)virtauksenoptimoimiseksijasentrifugoinninaikaisenkuumenemisenestämiseksi.EstemateriaalinvirtausominaisuudetmääräytyvätRCF:nmukaan.Optimaalinenplasmanerottelujaesteenmuodostusvähenevätsuositeltujaolosuhteitaheikommissaolosuhteissa.Verinäytteetonsentrifugoitavakuudentunninsisälläniidenottamisesta.Erotellunlaimentamattomanplasmanäytteenpunasolukontaminaatiolisääntyysitämukaakunsentrifugointiviivästyy.Ylikuusituntiasentrifugointiaodottaneenkokoverinäytteenstabiliteettionvalidoitavalaitoksessataimäärityslaboratoriossa.

MUISTUTUKSET JA VAROITUKSETMuistutukset1. Äläkäytäputkia,josniissäonvierasmateriaalia.2. ÄläkäytäBDPPT™-putkiauudelleen.3. Vainputkensisäpuolionsteriili.4. Putkieiolepyrogeeniton.5. BDPPT™-putkiaeisaakäyttääputkentuotetarraanmerkitynviimeisenkäyttöpäivänjälkeen.6. KoskatämäBDPPT™-putkisisältääkemiallistalisäainetta(EDTA),onryhdyttävävarotoimiinmahdollisentakaisinvirtauksenestämiseksiputkestaverinäytteenottamisenaikana.Takaisinvirtaustaestetäännoudattamallaseuraaviavarotoimia: a.Asetapotilaankäsivarsialassuuntautuvaanasentoon. b.Pidäputkestakiinnisiten,ettätulppaosoittaaylöspäin. c.Vapautapuristussideheti,kunvertailmaantuuputkeen.7. Plasmaoneroteltavasoluistasentrifugoimalla6tunninsisällänäytteenotostavirheellistenmääritystulostenestämiseksi.8. Sentrifugoinninjälkeenjonkinverranlymfosyyttejäjääplasman/geelinrajapintaan.9. Liiallinensentrifugointivoima(yli10000RCF)saattaaaiheuttaaBDPPT™-putkenrikkoutumisen,altistumisenverellejamahdollisenvamman.10.Poistatulpatkiertävälläjavetävälläliikkeellä.Poistamistapeukalollavierittämälläeisuositella.11.Laskimopunktionjälkeentulpanyläosassasaattaaollajäämäverta.Noudataasianmukaisiavarotoimiajavältäkoskettamastatätävertaputkiakäsiteltäessä.12.Noudatayhteneväistäkäsittelyäkokoseurantajaksonajanyhdenmukaistentulostenvarmistamiseksi.

13.Putkienyli-taialitäyttöjohtaaverenjalisäaineenvääräänsuhteeseenjasaattaaaiheuttaavirheellisiäanalyysituloksiataihaitatatuotteensuorituskykyä.14.Sumukuivattuantikoagulantti(K2EDTA)onväriltäänvalkoista.15.Käytäainaasianmukaisiakuljettimiataisisäkkeitä.Säröjätaikolojasisältävienputkientaisentrifuginliiansuuripyörimisnopeussaattaajohtaaputkenrikkoutumiseenjanäytteen,tippojenjaaerosolinvapautumiseensentrifugimaljaan.Näidenmahdollisestivaarallistenmateriaalienvapautuminenvoidaanvälttääkäyttämälläerityisestisuunniteltujasuljettujasäiliöitä,joissaputketpidetäänsentrifugoinninaikana.Sentrifuginkuljettimienjasisäkkeidenonvastattavakooltaankäytettävilleputkillemäärättyäkokoa.Putkeennähdenliiansuurtentailiianpientenkuljettimienkäyttäminensaattaajohtaaputkenrikkoutumiseen.16.Huomautus:Erityisiäkäsittelyolosuhteitasaatetaantarvitasellaisissamäärityksissä,joissasolunsisäinenDNAhäiritseemääritystä,kutenjoissakinHIV-virustaakkamäärityksissä.Määrityksenvalmistajaltasaasuositellutkäsittelyolosuhteet.17.Huomautus:PakastetutBDPPT™-putketovatalttiitarikkoutumiselleiskunsattuessa.Pakastettujaputkiaonkäsiteltäväsamaantapaankuinlasiputkiarikkoutumisvaaranvähentämiseksikuljetuksenaikana.18.Putkiaeisaapakastaapystyasennossavaahtomuovitarjottimella,koskatämäsaattaajohtaaputkienhalkeiluun.19.Huomautus:PlasmanpakastaminenBDPPT™-putkissa in situonehkäkiellettyäsellaistenmääritystenkyseessäollen,joitasolunsisäinenDNAhäiritsee.MäärityksenvalmistajaltasaaEDTA-plasmansuositellutkuljetusohjeetjasallitutpakastus-/sulatusjaksot.20.Ainakunminkätahansavalmistajanverinäyteputkentyyppi,koko,käsittely,prosessointi-taisäilytysolosuhdetietyllelaboratoriomäärityksellemuuttuu,laboratorionhenkilökunnanontarkastettavavalmistajanantamattiedotjaomattietonsatietyninstrumentti-/reagenssijärjestelmänviitearvorajojenmäärittämiseksi/todentamiseksi.Laboratoriovoisittennäidentietojenperusteellapäättää,ovatkomuutoksetasianmukaisia.

(jatkuu)

27

VIITTEETFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464–2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170–2174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186–90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323–326.

TEKNINEN TUKI

Yhdysvalloissayhteystiedot:Tekninen tuki

BD Life Sciences - PreanalyticalSystems1BectonDriveFranklinLakes,NJ07417,Yhdysvallat18006310174


Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteys paikalliseen BD:nedustajaan.

Varoitukset1. Noudatayleisiävarotoimia.Käytäkäsineitä,suojapukuja,

silmäsuojia,muitahenkilösuojaimiajateknisiätorjuntakeinojasuojautuaksesiveriroiskeilta,verivuodoiltajamahdolliseltaaltistumiseltaveriteitseleviävilletaudinaiheuttajille.

2. Käsittelekaikkiabiologisianäytteitäjaverinäytteenottamisessakäytettäviäteräviäesineitä(lansetit,neulat,luer-sovittimetjaverinäytteenottosarjat)laitoksenkäytännönjamenettelytapojenmukaisesti.Käännylääkärinpuoleen,josoletaltistunutbiologisillenäytteille(esimerkiksipistohaavanvälityksellä),koskanäytteistävoisaadavirushepatiitti-taiHIV-tartunnan(AIDS)tainevoivatsisältäämuitaverenmukanakulkeutuviataudinaiheuttajia.Käytämahdollistakiinteääneulasuojusta,josverinäytteenottovälineessäonsellainen.BDeisuosittelesuojustenasettamistatakaisinkäytettyihinneuloihin.Laitoksesikäytäntöjamenettelytavatsaattavatkuitenkinpoiketatästä,janiitätäytyyainanoudattaa.

3. Hävitäkaikkiverinäytteenottamisessakäytetytputketviemällänebiovaarallisenjätteenhävittämiseentarkoitettuihinhyväksyttyihinsäiliöihin.

4. Äläsiirränäytettäruiskustaputkeen.Terävienesineidenlisäkäsittelylisääneulanpistovammanmahdollisuutta.Lisäksiruiskunmännänpainaminensiirtämisenaikanavoiaikaansaadaylipainetta,jokasaatulpanjanäytettäponnahtamaanulosputkesta,mistäaiheutuumahdollinenaltistusverelle.Ruiskunkäyttöverensiirtämiseensaattaaaiheuttaamyösputkienyli-taialitäyttöä.Tämänseurauksenaverenjalisäaineenvälinensuhdeonvääräjamääritystuloksetmahdollisestivirheellisiä.Putket,joidennäytteenottotilavuusonpienempikuinannetutmitatosoittavat,eivätehkätäytymerkittyyntilavuuteen,josnetäytetäänruiskusta.Laboratorioltaonkysyttävänäidennäytteidenkäyttöäkoskevatohjeet.

5. Josverinäyteotetaanlaskimonsisäisenletkunkautta,varmista,ettäletkussaeiolejäljellälaskimonsisäistäliuosta,ennenkuinalattäyttääverinäyteputkia.Tämäontärkeää,jottalaskimonsisäisennesteenkontaminaatiostajohtuvatvirheellisetlaboratoriotuloksetvältetään.

6. Putkienalitäyttöjohtaaverenjalisäaineenvääräänsuhteeseenjasaattaaaiheuttaavirheellisiäanalyysituloksiataihaitatatuotteensuorituskykyä.

7. Varmista,ettäputketasettuvatsentrifuginkuljettimeenoikein.Josputkiaeioleasetettukuljettimeenoikein,BDHemogard™-suljinvoiirrotaputkestataiputkiulottuakuljettimenyläpuolelle.Kuljettimenyläpuolelleulottuvatputketvoivatjuuttuasentrifuginpäähänjarikkoutua.

8. Annaainasentrifuginpysähtyäkokonaan,ennenkuinyritätpoistaaputkia.Kunsentrifugiroottorionpysähtynyt,avaakansijatarkasta,onkoputkiamahdollisestirikkoutunut.Josrikkoutumistanäkyy,käytäputkienpoistamiseenmekaanistalaitetta,kutenpinsettejätaihemostaattia.Muistutus:Äläpoistarikkoutuneitaputkiakäsin.Desinfiointiohjeetovatsentrifuginkäyttöoppaassa.

9. Endotoksiinia ei ole tarkistettu. Putkessa olevaa kerättyä ja käsiteltyä verta ja veren osia ei ole tarkoitettu infusoitaviksi tai muuten vietäväksi ihmiskehoon.


Yhdysvaltainpatenttinro5,906,744jamuutvastaavatulkomaisetpatentit.

28

APPLICATIONBDVacutainer®PPT™vereplasmavalmistamisekatsuti(BDPPT™LetubedepréparationduplasmaBDVacutainer®PPT™(TubeBDPPT™)estuntubeenplastiquesousvidepourleprélèvementdesangveineuxqui,unefoiscentrifugé,sépareleplasmaEDTAnondiluéenvuedesonutilisationdansdesméthodesdetestdediagnosticmoléculaire(commeparexemple,sanss’ylimiter,laPCR-amplificationenchaîneparpolyméraseet/oubDNA-techniquesd’amplificationdel’ADNramifié)oud’autresprocéduresdanslesquellesunéchantillondeplasmaEDTAnondiluéestrequisd’aprèslesspécificationsdulaboratoire.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION Lapréparationduplasmaàpartirdesangtotalestunepremièreétapepourdenombreuxtestsdediagnosticmoléculairein vitro.LetubeBDPPT™fournituneméthodedeprélèvement,detraitementetdetransportd’unéchantillondeplasmaEDTAnondiluédansunsystèmesousvidefermé.Lestubescontiennent9mget15,8mgdeK2EDTAséchéparvaporisation,cequipermetd’obtenirdesratiosdesangde1,8mg/mLet1,9mg/mLlorsqueletubesousvideestremplicorrectementavecunvolumed’aspirationde5mLou8,5mL.Letubecontientégalementunmatériaugelqui,unefoiscentrifugé,formeunebarrièreentreleplasmaetlaplupartdesélémentscellulaires,cequipermetdetransporterletubeBDPPT™sansdevoirretirerleplasma.Lerésultatsetraduitparunsystèmeuniquedetubespratiqueetsûrpourleprélèvementdesangtotaletlaséparationduplasma.Leséchantillonspeuventêtreprélevés,traitésettransportésin situ,réduisantparlà-mêmelapossibilitéd’expositionauxpathogènesàdiffusionhématogènesurlessitesdeprélèvementetdetraitementdeséchantillons.

CONSERVATIONConserverlestubesvidesentre4et25ºC.Desaugmentationsdetempératurelimitéesjusqu’à40ºC,pendantunepériodecumulée nedépassantpas10jours,sontacceptables.

PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONSMatériel requis non fourni pour le prélèvement des échantillons1. N’importequelsupportd’aiguilleBDVacutainer®detaillestandardpeutêtreutiliséavecdestubesde13mmdediamètre.2. Tamponimbibéd’alcoolpourlenettoyagedusite.3. Gazesècheetpropre.4. Garrot.5. Conteneurd’aiguillespouraiguillesusagéesoucombinaisonaiguille/support.

Matériel requis non fourni pour le traitement des échantillons1. Unecentrifugeusedetyperotorhorizontalcapabledegénéreruneforcecentrifugerelativede1100xg(FCR)surlefonddutube.2. Desgantsettoutautreéquipementdeprotectionindividuellenécessairepourseprotégerdel’expositionauxpathogènesà diffusionhématogène.

Préparation en vue du prélèvement des échantillonsVeilleràcequelematérielsuivantsoitfacilementaccessibleavantd’effectuerlaponctionveineuse:1. Voirlematérielrequisci-dessus.2. Touslestubesnécessaires,identifiésenfonctiondelataille,duprélèvementetdel’additif.3. Desétiquettespourl’identificationpositivedeséchantillons depatient.

MODE D’EMPLOI1. Préparerlesitedeponctionveineuseavecunantiseptiqueapproprié.Utiliserleprotocolerecommandéparl’établissementpourlatechniquestandarddeponctionveineuseetleprélèvementdeséchantillons.2. Retirerleprotecteurdel’aiguille.3. Réaliserlaponctionveineuse.4. Placerletubedanslecorpsdeprélèvementetpousserletubeenavantjusqu’àcequel’aiguilleperce-bouchonpénètredansletube.5. Retirerlegarrotdèsl’apparitiondusangdansletube.6. Attendrequeletubeseremplissejusqu’auvolumeindiquéetquel’écoulementsanguins’arrête.7. Retirerletubedel’aiguilleàl’intérieurducorpsdeprélèvement.8. Retirerletubeducorpsdeprélèvement.9. AprèsleprélèvementdesangtotaldansletubeBDPPT™,retournerimmédiatementetdoucement8à10foisletubeBDPPT™.10.Aprèsl’homogénéisation,l’échantillondesangtotalpeutêtreconservépendantsix(6)heuresmaximumàtempératureambiantejusqu’àlacentrifugation.11.CentrifugerletubeBDPPT™àtempératureambiante,dansunecentrifugeusedetyperotorhorizontaléquilibréavecuneFCRde 1100pendant10minutesaumoins.Remarque:lerecoursàdesconditionsdecentrifugationdifférentespeutégalementfourniruneperformanceacceptable;cecidoitêtreévaluéetvalidéparlelaboratoire.12.Pourobtenirunéchantillondeplasmanondilué,ôterlebouchonBDHemogard™(VoirlasectionInstructionspourleretraitdubouchonBDHemogard™)etdécanterleplasmadansunrécipientséparéoualiquoterleplasmadansunrécipientséparéàl’aided’unepipettedetransfert.REMARQUE:encasd’utilisationd’unepipettedetransfert,veilleràNEPASdérangerlabarrièredegelaveclapointe delapipette.

INSTRUCTIONS POUR LE RETRAIT DU BOUCHON BD HEMOGARD™ 1. SaisirletubeBDPPT™d’unemainenplaçantlepoucesouslebouchonBDHemogard™.(Pourplusdestabilité,poserlebrassurunesurfacesolide).Del’autremain,tournerlebouchonBDHemogard™toutenremontantsimultanémentaveclepoucedel’autremain,maisUNIQUEMENTJUSQU’ÀCEQUELEBOUCHONDUTUBESEDÉVISSE.2. Retirerlepouceavantdesouleverlebouchon.NEPASutiliserlepoucepoursouleverlebouchondutube.Attention : si le tube contient du sang, il existe un risque d’exposition. Pourcontribueràempêcherlesblessurespendantleretraitdubouchon,ilestimportantquelepouceutilisépourremonterlebouchonsoitretirédutubedèsquelebouchonBDHemogard™estdévissé.3. Souleverlebouchondutube.Danslecasimprobableoùlajupeenplastiquesedétacheraitdubouchonencaoutchouc,NEPASREMONTERLEBOUCHON.Retirerdélicatementlebouchon encaoutchoucdutube.

INSTRUCTIONS POUR LA RÉINTRODUCTION DU BOUCHON BD HEMOGARD™ 1. Remettrelebouchonsurletube.2. Tourneretappuyerfermementjusqu’àcequelebouchonsoitcomplètementréintroduit.Lebouchondoitêtreréintroduitenentierpourqu’ilrestebienenplacesurletubependantlamanipulation.

(Suite)

Vacutainer® PPT™ Tube de préparation du plasma Pourlapréparationdeplasmanondiluéàutiliseravecdesméthodesdetestdediagnosticmoléculaire

Intérieurstérile Àusagediagnostiquein vitro

Matériaubarrière:gel. Additifintérieur:K2EDTAenquantitésuffisantepour5mL/8,5mLdesang Lubrificationdubouchon:silicone.

FR

29

CONSERVATION ET TRANSPORT DE L’ÉCHANTILLON 1. LesangtotalpeutêtreconservédansletubeBDPPT™jusqu’àsix(6)heuresavantlacentrifugation.Lacentrifugationd’unéchantillonaprèsplusdesix(6)heurespeutnécessiterunevalidationdelapartdel’établissementoudulaboratoired’analyse.ConsulterlesduréesetlestempératuresdeconservationrecommandéesparlefabricantdutestpourlesangtotalEDTAanticoagulé.2. LeplasmapeutêtreconservéettransportédansletubeBDPPT™àdestempératuresambiantesouréfrigéréesoucongelésurdelaglacecarbonique.ConsulterlesduréesetlestempératuresdeconservationrecommandéesparlefabricantdutestpourleplasmaEDTA.3. Leplasmapeutêtreconservécongeléin situdansletube BDPPT™.CongelerlestubesBDPPT™centrifugésenpositionverticale,dansunportoirmétalliqueouvertà-20°C,pendantaumoins2heures.LestubesPPTcongeléspeuventensuitesoitresterà-20°C,soitêtretransférésà-70°Couàunetempératureinférieureenvued’uneconservationprolongée,ouêtreexpédiéscongeléssurdelaglacecarbonique.Lesutilisateursdoiventvaliderleurpropreprotocoledecongélationetd’expéditionpourlestubesBDPPT™. Remarque : la congélation du plasma in situ dans les tubes BD PPT™ peut être interdite pour certains tests, comme les tests de charge virale du VIH dans lesquels l’ADN intracellulaire intervient.4. DécongelerlestubesBDPPT™dansunportoirmétalliqueàtempératureambiante(entre18et25ºC).Lesutilisateursquienvisagentd’utiliserplusieurscyclesdecongélation/décongélationdoiventvaliderleurpropreprotocoledecongélation/décongélationpourlestubesBDPPT™.

LIMITATIONS DU SYSTÈMELaquantitédesangprélevéevarieavecl’altitude,latempératureambiante,lapressionbarométrique,l’âgedutube,lapressionveineuseetlatechniquederemplissage.Lesconditionsdecentrifugationstandardrequisespourproduireduplasmadestinéauxtestsnesédimentpascomplètementl’ensembledescellules.Parconséquent,lemétabolismecellulaire,ainsiqueladégradationnaturelleexvivo,peuventaffecterlesconcentrations/activitésdel’analytedansleplasmaau-delàdesmodificationscellulaires.Lespropriétésd’écoulementdumatériaubarrièresontfonctiondelatempérature.Ilpeutyavoirunralentissementdel’écoulementsilacongélationalieuavantoupendantlacentrifugation.Pouroptimiserl’écoulementetempêcherlachauffependantlacentrifugation,réglerlescentrifugesréfrigéréesà25ºC(77ºF).Lespropriétésd’écoulementdumatériaubarrièresontfonctiondelaFCR.Desvaleursinférieuresàcellesrecommandéesdiminuentlesconditionsoptimalesdeséparationduplasmaetdeformationdelabarrière.Leséchantillonssanguinsdoiventêtrecentrifugésdanslessixheuresquisuiventleprélèvement.Lacontaminationparleshématiesdel’échantillondeplasmaséparénondiluéaugmenteàmesurequeleretardprécédantlacentrifugations’accroît.Lastabilitédel’échantillondanslesangtotalau-delàdesixheuresdoitêtrevalidéeparl’établissementoulelaboratoired’analyse.

MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTSMises en garde1. Nepasutiliserlestubess’ilscontiennentdescorpsétrangers.2. NepasréutiliserlestubesBDPPT™.3. Seull’intérieurdutubeeststérile.4. Letuben’estpasapyrogène.5. NepasutiliserlestubesBDPPT™aprèsladatedepéremptionimpriméesurl’étiquettedutube.6. DanslamesureoùcetubeBDPPT™contientunadditifchimique(EDTA),desprécautionsdoiventêtreprisespourprévenirunrefluxpossibleprovenantdutubependantleprélèvementsanguin.Pouréviterlereflux,prendrelesprécautionssuivantes: a.Orienterlebrasdupatientverslebas. b.Tenirletubeaveclebouchonàlapositionlaplusélevée. c.Retirerlegarrotdèsl’apparitiondusangdansletube.7. Laséparationduplasmaetdescellulesparcentrifugationdoitavoirlieudansles6heuresquisuiventleprélèvementpouréviterdesrésultatsdetesterronés.8. Aprèslacentrifugation,deslymphocytesdemeurerontsurl’interfaceplasma/gel.9. Uneforcecentrifugeexcessive(plusde10000FCR)peutprovoquerlarupturedutubeBDPPT™,uneexpositionausangetdesblessureséventuelles.10.Retirerlesbouchonsentournantetentirantàlafois.Ilestdéconseillédelesretirerenlesfaisantrouleraveclepouce.

11.Aprèslaponctionveineuse,lapartiesupérieuredubouchonpeutcontenirdusangrésiduel.Prendredesprécautionsadéquateslorsdelamanipulationdestubespouréviteruncontactaveccesang.12.Veilleràcequelamanipulationsoithomogènetoutaulongducycledecontrôleafindegarantirdesrésultatsconstants.13.Leremplissageexcessifouinsuffisantdestubesaboutiraàunratiosang/additifincorrectetpourraprovoquerdesrésultatsd’analyseerronésouuneperformancepeusatisfaisanteduproduit.14.L’anticoagulant(K2EDTA)séchéparvaporisationaunecouleurblanche.15.Toujoursutiliserdesportoirsoudesplotsdecentrifugeuseappropriés.L’utilisationdetubesfendusouébréchésouuneforcecentrifugeexcessivepeutentraînerlarupturedutubeaveclafuitedel’échantillon,degouttelettesetd’aérosoldanslecarterdelacentrifugeuse.Lafuitedecesmatièrespotentiellementdangereusespeutêtreévitéeenutilisantdesrécipientsscellés,fabriquésàceteffet,quimaintiennentlestubesenplacependantlacentrifugation.Latailledesportoirsetdesplotsdecentrifugeusedoitcorrespondreàlatailledestubesutilisés.L’utilisationdeportoirstropgrandsoutroppetitspeutentraînerlarupturedestubes.16.Remarque:certainstests,commelestestsdechargeviraleduVIHdanslesquelsl’ADNintracellulaireintervient,peuventnécessiterdesconditionsdemanipulationspéciales.Consulterlefabricantdutestpourlesconditionsdemanipulationrecommandées.17.Remarque:unefoiscongelés,lestubesBDPPT™sontsusceptiblesdesecassers’ilssubissentunchoc.Pourréduirelerisquederupturependantl’expédition,lestubescongelésdoiventêtretraitésdelamêmemanièrequelestubesenverre.18.Nepascongelerletubeàlaverticaledansunplateauenmoussedepolystyrène,carcelapeutfissurerlestubes.19.Remarque:lacongélationduplasmain situdanslestubes BDPPT™peutêtreinterditepourcertainstestsdanslesquelsl’ADNintracellulaireintervient.Consulterlefabricantdutestpourlesinstructionsdetransportrecommandéesetlescyclesdecongélation/décongélationadmispourleplasmaEDTA.20.Sil’onchangeletypedetubedeprélèvementsanguin,lataille,lamanipulation,lesconditionsdetraitementoudeconservationpouruntestdelaboratoireparticulierprovenantd’unfabricantquelconque,lepersonneldelaboratoiredoitexaminerlesdonnéesdufabricantetlespropresdonnéesdulaboratoirepourétabliretvérifierlaplagederéférencepourunappareil/réactifparticulier.Enfonctiondecesinformations,lelaboratoirepeutalorsdécidersileschangementssontappropriés.

(Suite)

30

RÉFÉRENCESFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

SERVICES TECHNIQUES

Aux États-Unis,veuillezcontacter:Services techniques



En dehors des États-Unis,veuillezcontacterlereprésentantBDlocal.

Avertissements1. Adopterdesprécautionsuniverselles.Utiliserdesgants,blouses,

lunettesdeprotectionetautreéquipementdeprotectionindividuelleainsiquedesmoyensmécaniquespourseprotégerdesprojectionsdesang,desfuitesdesangetdel’expositionéventuelleauxpathogènesàdiffusionhématogène.

2. Manipulerleséchantillonsbiologiquesetlesobjetstranchantsdeprélèvementsanguin(lancettes,aiguilles,adaptateursLueretkitsdeprélèvementsanguin)conformémentauxprotocolesetauxprocéduresenvigueurdansl’établissement.S’adresseràunmédecinencasd’expositionàdeséchantillonsbiologiques(parexemple,uneblessureprovoquéeparunepiqûred’aiguille),étantdonnéqu’ilspeuventtransmettreunehépatitevirale,leSIDA(VIH)oud’autrespathogènesàdiffusionhématogène.Utilisern’importequelprotecteurd’aiguilleintégré,siledispositifdeprélèvementsanguinenestpourvu.BDdéconseillederemettrelesaiguillesusagéesdansleurprotecteur.Toutefois,lesprotocolesetlesprocéduresdel’établissementpeuventdifféreretdoiventtoujoursêtreobservés.

3. Jetertouslestubesdeprélèvementsanguindansdescollecteurspourobjetscontaminéshomologuéspourleurmiseaurebut.

4. Nepastransférerunéchantillond’uneseringuedansuntube.Unemanipulationsupplémentaired’objetstranchantsaugmentelerisquedeblessureparpiqûred’aiguille.Deplus,unepressionsurlepistondelaseringuependantletransfertpeutcréerunepressionpositive,forçantlebouchonetl’échantillonàsedéplacerbrusquementetcréantunrisqued’expositionausang.L’utilisationd’uneseringuepourletransfertdusangpeutégalementprovoquerunremplissagedestubesexcessifouinsuffisant,cequisetraduitparunratiosang/additifincorrectetdesrésultatsd’analysepotentiellementerronés.Lestubesdontlevolumed’aspirationestpluspetitquelesdimensionsapparentesindiquéespeuventnepasserempliraveclevolumeindiquéquandleremplissageestfaitàpartird’uneseringue.Lelaboratoiredoitêtreconsultéausujetdel’utilisationdeceséchantillons.

5. Silesangestprélevéparunetubulureintraveineuse(I.V.),s’assurerquecettetubulurenecontientplusdesolutionI.V.avantdecommenceràremplirlestubesdeprélèvementsanguin.CecirevêtuneimportancecrucialepouréviterdesdonnéesdelaboratoireerronéesdueàlacontaminationparduliquideI.V.

6. Leremplissageinsuffisantdestubesaboutiraàunratiosang/additiferronéetpourraprovoquerdesrésultatsd’analyseincorrectsouuneperformancepeusatisfaisanteduproduit.

7. Veilleràcequelestubessoientcorrectementpositionnésdansleportoirdelacentrifugeuse.UnpositionnementincompletpeutprovoquerledétachementdubouchondutubeBDHemogard™ouundépassementdutubeau-dessusduportoir.Lestubesquidépassentduportoirpeuvents’agripperdanslerotordelacentrifugeuse,cequisetraduitparleurrupture.

8. Toujourspermettreàlacentrifugeusedes’arrêtercomplètementavantd’essayerderetirerlestubes.Unefoisquelerotordelacentrifugeuses’estarrêté,ouvrirlecouvercleetrechercherdestubeséventuellementcassés.Siuneruptureestvisible,utiliserundispositifmécaniquecommeundavierouunepincehémostatiquepourretirerlestubes.Attention:nepasretirerlestubescassésàlamain.Consulterlemanueld’instructionsdelacentrifugeusepourlesinstructionsdedésinfection.

9. Endotoxine non réglementée. Le sang et les composants sanguins prélevés et traités dans le tube ne visent pas la perfusion ou l’introduction dans le corps humain.


Brevetaméricainn°5,906,744etautresbrevetsétrangerscorrespondants.

31

NAMJENABDVacutainer®PPT™epruvetazapripremuplazme(BDPPT™epruveta)plastičnajezatvorenaepruvetaspodtlakomzaprikupljanjevenskekrvikojauslijedcentrifugiranjaodvajanerazrijeđenuEDTAplazmuzaupotrebuumolekularnimmetodamadijagnostičkogtestiranja(kaoštosu,nonesamonavedene,PCRi/ilidDBAtehnikeamplifikacije)iliostalimpostupcimakodkojihjepotrebanuzoraknerazrijeđeneEDTAplazme,premanaputcimalaboratorija.

SAŽETAK I OBJAŠNJENJE Pripremaplazmeizcijelekrviprvijekorakzamnogein vitro molekularnedijagnostičketestove.BDPPT™Tubejesredstvozaprikupljanje,obraduiprijevoznerazrijeđenoguzorkaEDTAplazme uzatvorenomsustavuspodtlakom.Epruvetesadrže9mgi15,8mgsprejemosušeneK2EDTA,štodajeomjerod1,8mg/mLi 1,9mg/mLkrvikadajeepruvetaspodtlakomupotpunostiispunjenado5mL,odnosno8,5mLvolumenapunjenja.Epruvetatakođersadržimaterijalugelukojiuslijedcentrifugiranjaformirabarijeruizmeđuplazmeivećinestaničnihelemenata,štoomogućujeprijenosBDPPT™epruvetebezuklanjanjaplazme.Rezultatjeprikladan,siguransustavzaprikupljanjecijelekrviiodvajanjeplazmeujednojepruveti.Uzrocisemoguprikupljati,obrađivatiiprenositiin situ,čimesesmanjujemogućaizloženostpatogenimakojiseprenosekrvljunamjestuprikupljanjaiobradeuzoraka.

POHRANAPohranitenenapunjeneepruvetepri4–25ºC.Ograničenepovremenepromjenetemperaturezbograzlikauokolinido40ºCtijekomukupnogvremenakojenijeduljeod10danaprihvatljivesu.

PRIKUPLJANJE UZORAKA I RUKOVANJE NJIMAPotrebna oprema koja nije isporučena u pakiranju za prikupljanje uzoraka1. SviBDVacutainer®držačiigalastandardneveličinemoguseupotrebljavatisepruvetamapromjera13milimetara.2. Blazinicanatopljenaalkoholomzačišćenjemjestauboda.3. Čista,suhagaza.4. Čvrstipodvez.5. Posudazaodlaganjeigalakojasekoristizaigleilikombinaciju igle/držača.

Potrebna oprema koja nije isporučena u pakiranju za obradu uzoraka1. Tipcentrifugesa„swing-out“rotoromkojamožegeneriratirelativnucentrifugalnusiluod1.100xg(RCF)pridnuepruvete.2. Rukaviceiostalaosobnazaštitnaopremapremapotrebizazaštituodizloženostipatogenimakojiseprenosekrvlju.

Priprema za prikupljanje uzorakaPrijepunkcijeveneobaveznoprovjeritedasuvamdostupnisljedećimaterijali:1. Provjeriteobaveznuopremugore.2. Svepotrebneepruvete,jasnoodređenepremaveličini,vrstiprikupljanjaiaditivu.3. Oznakezapozitivnuidentifikacijuuzorakapremapacijentima.

UPUTE ZA UPOTREBU1. Pripremitemjestopunkcijevenesodgovarajućimantiseptikom.Primijeniteprocedurekojepreporučujevašaustanovakojeseodnosenastandardnetehnikepunkcijevenaiprikupljanjauzoraka.2. Ukloniteštitnikigle.3. Punktirajtevenu.4. Umetniteepruvetuudržačipogurniteepruvetupremanaprijedtakodapenetrirateučep.5. Otpustitečvrstipodvezčimkrvpočneistjecatiuepruvetu.6. Pričekajtedaprvaepruvetabudenapunjenadonavedenogvolumenaiprestaneistjecatikrv.7. Izvuciteepruvetuizigleunutardržača.8. Ukloniteepruvetuizdržača.9. NakonprikupljanjapunekrviuBDPPT™epruveti,odmahinježnopreokreniteBDPPT™epruvetu8-10puta.10.Nakonmiješanjauzorakpunekrvimožesepohranitidošest(6)satiprisobnojtemperaturidocentrifugiranja.11.CentrifugirajteBDPPT™epruvetuubalansiranojcentrifugistipomrotora„swing-out“prisobnojtemperaturina1.100RCFnajmanje 10minuta.Napomena:Upotrebapromjenjivihuvjetacentrifugiranjatakođermožepružitiprihvatljivudjelotvornost;laboratorijitotrebaprocijenitiiprovjeriti.12.Dabistedobilinerazrijeđeniuzorakplazme,uklonite BDHemogard™zatvarač(vidiodjeljakUputezauklanjanje BDHemogard™zatvarača)idekantirajteplazmuuzasebnuposuduilialikvotplazmeuzasebnuposudupomoćupipetezaprijenos.NAPOMENA:Kadaupotrebljavatepipetuzaprijenos,obaveznopazitedaNEdodirnetegelbarijerusvrhompipete.

UPUTE ZA UKLANJANJE BD HEMOGARD™ ZATVARAČA 1. PrimiteBDPPT™epruvetujednomrukom,apalacpoložiteispodBDHemogard™zatvarača.(Zadodatnustabilnostpoložiterukunačvrstupovršinu).DrugomrukomzaokreniteBDHemogard™zatvarač iistovremenogagurajtepremagorespalcemdrugerukeSVEDOK NEOLABAVIZATVARAČEPRUVETE.2. Prijepodizanjazatvaračaodmaknitepalac.NEMOJTEupotrebljavatipalackakobisteodgurnulizatvaračsepruvete.Upozorenje: Ako u epruveti ima krvi, postoji opasnost od izloženosti. Dabistepomoglispriječitiozljeđivanjetijekomuklanjanjazatvarača,važnojedapalackojikoristitezapotiskivanjezatvaračapremagoreodmaknetesepruveteodmahkadaBDHemogard™zatvaračpostaneopušten.3. Podignitezatvaračsepruvete.Akoseplastičništitnikodvojiodgumenogčepa,štojemalovjerojatno,NEMOJTEPONOVNOPOSTAVLJATIZATVARAČ.Pažljivouklonitegumeničepsepruvete.

UPUTE ZA PONOVNO UMETANJE BD HEMOGARD™ ZATVARAČA1. Zamijenitezatvaračnaepruveti.2. Zaokreniteičvrstopotisnitepremadoljedokčepupotpunostinesjednenaotvor.Potpunoponovnoumetanječepanužnojekakobizatvaračostaopričvršćennaepruvetitijekomrukovanja.

(nastavljase)

Vacutainer® PPT™ Epruveta za pripremu plazme Zapripremunerazrijeđeneplazmezaupotrebusmolekularnimmetodamadijagnostičkogtestiranja

Sterilnaunutrašnjost In vitrodijagnostičkauporaba

Barijernimaterijal:gel. Unutarnjiaditiv:dovoljnoK2EDTAza5mL/8,5mLkrvi Lubrikantnačepu:silikon.

HR

32

POHRANA I TRANSPORT UZORAKA 1. PunasekrvmožepohranitiuBDPPT™epruvetidošest(6)satiprijecentrifugiranja.Zacentrifugiranjeuzorkaurazdobljuvećemodšest(6)satimožebitipotrebnoodobrenjevašeustanoveilitestnoglaboratorija.Provjeritekojevrijemepohranepreporučujeproizvođač,kaoitemperaturezaEDTAantikoaguliranupunukrv.2. PlazmasemožepohranjivatiiprenositiuBDPPT™epruvetiprisobnojilirashlađenojtemperaturiilismrznutanasuhomledu.Provjeritekojevrijemepohranepreporučujeproizvođač,kaoitemperaturezaEDTAplazmu.3. Plazmumožetepohranitizamrznutuin situuBDPPT™epruveti.ZamrznitecentrifugiraneBDPPT™epruveteuuspravnompoložajuuotvorenojžičanojrešetkina-20ºCnanajmanje2sata.ZamrznutePPTepruvetemoguiliostatina-20ºCiliihmožeteprenijetina-70ºCilinižutemperaturunadaljnjupohranuiliihotpremitizamrznutenasuhomledu.KorisnicitrebajuprovjeritivlastitiprotokolzasmrzavanjeiotpremuzaBDPPT™epruvete.Napomena: Zamrzavanje plazme in situ u BD PPT™ epruvetama može biti zabranjeno za testove kao što su određeni testovi na HIV, u kojima dolazi do interferencije unutarstanične DNK.4. OtopiteBDPPT™epruvetenažičanojrešetkiprisobnojtemperaturi(18–25ºC).Kadarazmatrateprimjenuvišeciklusazamrzavanja/odmrzavanja,trebateprovjeritivlastitiprotokolzazamrzavanje/odmrzavanjezaBDPPT™epruvete.

OGRANIČENJA SUSTAVAKoličinaprikupljenekrvirazlikujeseovisnoonadmorskojvisini,temperaturiokoline,zračnomtlaku,starostiepruvete,venskomtlakuitehnicipunjenja.Uzstandardneuvjetecentrifugiranjazageneriranjeplazmezatestiranjenesedimentirajuseupotpunostisvestanice.Uskladustime,metabolizambazirannastanici,kaoiprirodnadegradacijaexvivomoguutjecatinaaktivnosti/koncentracijeanalitaseruma/plazmenakoncentrifugiranja.Protočnasvojstvabarijernogmaterijalapovezanasustemperaturom.Akoseprijeilitijekomhlađenjaprimijenihlađenje,protokćemoždabitispriječen.Dabisteprilagodiliprotokispriječiligrijanjetijekomcentrifugiranja,hlađenjecentrifugepostavitena25ºC(77ºF).ProtočnasvojstvabarijernogmaterijalapovezanasusRCF.Optimalnoodvajanjeplazmeiformiranjebarijeresmanjujusepriuvjetimaispodpreporučenih.Uzorcikrvitrebajusecentrifugiratiunutaršestsatiodprikupljanja.Zagađenjeodvojenenerazrijeđeneplazmecrvenimkrvnimstanicamapovećavaseštosevišeodgađacentrifugiranje.Stabilnostuzorkaupunojkrvivišeodšestsatitrebaprocijenitivašaustanovailitestnilaboratorij.

UPOZORENJA I OPOMENEUpozorenja1. Nekoristiteepruveteukolikosadržestranečestice.2. BDPPT™epruvetenemojteponovnoupotrebljavati.3. Sterilnajesamounutarnjastranaepruvete.4. Epruvetanijeslobodnaodpirogena.5. NemojteupotrebljavatiBDPPT™epruvetenakondatumaistekavaljanostiispisanognanaljepniciepruvete.6. BudućidaovaBDPPT™epruvetasadržikemijskiaditiv(EDTA),mjereoprezatremaprimijenitidabisespriječiomogućipovratuzorkaizepruvetetijekomprikupljanjakrvi.Dabistesezaštitiliodpovratkauzorka,primijenitesljedećemjereopreza: a.Položiterukupacijentapremadolje. b.Držiteepruvetusazatvaračemprivrhu. c.Otpustitečvrstipodvezčimkrvpočneistjecatiuepruvetu.7.Odvajanjeplazmeodstanicatrebasedogoditiurokuod6satinakonprikupljanjakakobisespriječilinetočnirezultatitestiranja.8. Nakoncentrifugiranja,određenićediolimfocitaostatinasučeljuplazme/gela.9. Prekomjernabrzinacentrifugiranja(višeod10.000RCF)možeuzrokovatipucanjeBDPPT™epruvete,izloženostkrviimogućuozljedu.10.Ukloniteihzaokretomipotiskom.Uklanjanjepomicanjempalcanijepreporučeno.11.Nakonpunkcijeveneuvrhučepamožebitiostatakakrvi.Poduzmiteodgovarajućemjereoprezakadarukujetesepruvetama dabisteizbjeglikontaktstomkrvlju.12.Kakobirezultatibilidosljedni,tijekomciklusapromatranjaprimjenjujeteujednačenenačinerukovanja.13.Prekomjernoilinedovoljnopunjenjeepruvetarezultiratćenetočnimomjeromkrviiaditivatemožedovestidonetočnihrezultataanalizeilislabedjelotvornostiproizvoda.

14.Antikoagulansosušensprejem(K2EDTA)bijelejeboje.15.Uvijekupotrebljavajteodgovarajućenosačeiumetke.Upotrebaepruvetaspukotinamailioštećenjimateprevelikabrzinacentrifugiranjamoguuzrokovatipucanjeepruveteuzispuštanjeuzorka,kapljicaiaerosoliuzdjelucentrifuge.Otpuštanjetihpotencijalnoopasnihmaterijalamožeseizbjećiupotrebomposebnoizrađenihzatvorenihspremnikaukojimsetijekomcentrifugiranjadržeepruvete.Nosačiiumetcizacentrifugutrebajubitiuveličinispecifičnojzaupotrijebljeneepruvete.Upotrebanosačakojisuprevelikiilipremalizaodređenuepruvetumožeuzrokovatilom.16.Napomena:Zatestove,kaoštosuodređenitestovinaHIV,ukojimadolazidointerferencijeunutarstaničneDNK,bitćemoždapotrebnoprimijenitiposebneuvjeterukovanja.Savjetujtesesaproizvođačemtestaopreporučenimuvjetimarukovanja.17.Napomena:ZamrznuteBDPPT™epruvetemogusepolomitiuslučajuudarca.Dabistesmanjilirizikodlomovatijekomotpreme,zamrznuteepruvetetrebajusetretiratinaistinačinkaoistaklene.18.Nemojtezamrzavatiepruvetuuuspravnompoložajuustiropornojrešetci,jertomožeuzrokovatipucanjeepruvete.19.Napomena:Zamrzavanjeplazmein situuBDPPT™epruvetamamožebitizabranjenozatestoveukojimadolazidointerferencijeunutarstaničneDNK.Savjetujtesesproizvođačimatestovazauputeopreporučenomnačinuprijevozaidopuštenimciklusimazamrzavanja/odmrzavanjazaETDAplazmu.20.Uvijekkadamijenjatevrstu,veličinu,načinrukovanja,obradeiliuvjetepohraneepruvetezaprikupljanjekrvinekogproizvođačazbogodređenoglaboratorijskogispitivanja,laborantiuvijekmorajupregledatipodatkenaepruvetiproizvođačaisvojevlastitepodatkekakobiutvrdili/provjerilireferentnirasponzaodređenisustavinstrumenata/reagensa.Natemeljutakvihinformacijalaboratorijmožeodlučitijelipromjenaprikladna.

(nastavljase)

33

LITERATURAFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TEHNIČKE USLUGE

USAD-useobratite:Technical Services



Izvan SAD-aobratiteselokalnompredstavnikutvrtkeBD.

Opomene1. Primjenjujteopćeprihvaćenemjereopreza.Upotrebljavajte

rukavice,pregače,zaštituzaoči,ostaluzaštitnuopremuikontrolenauređajukojećevaszaštititiodprskanjakrvi,curenjakrviipotencijalneizloženostipatogenimakojiseprenosekrvlju.

2. Sasvimbiološkimuzorcimai“oštrimpredmetima”zaprikupljanjekrvi(lancetama,iglama,lueradapterimaikompletimazaprikupljanjekrvi)postupajteuskladuspravilimaiproceduramasvojeustanove.Uslučajuizlaganjabiološkimuzorcima(primjerice,ozljedeuslijeduboda),potražiteodgovarajućumedicinskupomoćbudućidaseputemuzorkamoguprenijetivirusnihepatitis,HIVidrugepatogenekojiseprenosekrvlju.Primijenitesvakiugrađenizaštitnikigle,akojeisporučenuznapravuzaprikupljanjekrvi.BDnepreporučujeponovnostavljanjezaštitenaiskorišteneigle.Nopravilaiprocedureuvašojustanovimoždasurazličiti,pauvijektrebatepostupatiuskladusnjima.

3. Sveepruvetezaprikupljanjekrviodložiteuspremnikezabiološkiotpadčijajeuporabaodobrenazatunamjenu.

4. Nemojteprenositiuzorakizštrcaljkeuepruvetu.Dodanamanipulacijaoštrimpredmetimapovećavapotencijalzaozljeduubodomigle.Osimtoga,pritisaknaklipštrcaljketijekomprijenosamožestvoritipozitivantlakkojićesilovitopomaknutičepiuzorak,štoćeuzrokovatiprskanjekrviimoždajeizložiti.Upotrebomštrcaljkezaprijenoskrvimožesetakođeruzrokovatiprekomjernoilipremalopunjenjeepruveta,štoćerezultiratinetočnimomjeromkrviiaditivatepotencijalnonetočnimrezultatimaanalize.Epruvetesvolumenompunjenjamanjimodnavedenihdimenzijamogusesporijepunitiodepruvetaisteveličinevećegvolumenapunjenja.Savjetujteseslaboratorijemtrebaliupotrijebititakveuzorke.

5. Akosekrvprikupljaputemintravenske(IV)linije,provjeritejelilinijaočišćenaodIVotopineprijepočetkapunjenjaepruvetazaprikupljanjekrvi.TojeključnokakobiseizbjeglodobivanjenetočnihlaboratorijskihpodatakazbogkontaminacijeIVtekućinom.

6. Nedovoljnopunjenjeepruvetarezultiratćenetočnimomjeromkrviiaditivatemožedovestidonetočnihrezultataanalizeilislabedjelotvornostiproizvoda.

7. Provjeritejesuliepruvetečvrstosmješteneunosačucentrifuge.NestabilanpoložajmožerezultiratiodvajanjemBDHemogard™zatvaračasepruveteiliizlaskomepruveteizvandržača.Epruvetekojeizađuizvannosačamoguzapetizaglavucentrifuge,štoćerezultiratinjihovimlomom.

8. Uvijekpričekajtedasecentrifugaupotpunostizaustaviprijenegoštopokušateuklonitiepruvete.Kadasezaustaviglavacentrifuge,otvoritepoklopaciprovjeriteimalislomljenihepruveta.Akoprimijetitelomove,upotrijebitemehaničkunapravukaoštojerforcepsilihemostatkakobisteukloniliepruvete.Upozorenje:Polomljeneepruvetenemojteuklanjatirukom.Uuputamazarukovanjecentrifugompotražitesmjernicezadezinfekciju.

9. Endotoksinsenekontrolira.Krviidijelovikrvikojiseprikupljajuiobrađujuuepruvetinisunamijenjeniinfuzijiiliuvođenjuuljudskotijelo.


U.S.Patentbr.5,906,744iostaliodgovarajućistranipatenti.

34

FELHASZNÁLÁSI TERÜLETABDVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTube(BDPPT™kémcső)egyműanyagbólkészültvákuumoskémcsővénásvérvételhez,amicentrifugáláselőttszétválasztjaanemhígítottEDTAplazmát molekulárisdiagnosztikaivizsgálatimódszerekhez(mintpéldáulaPCR-polimerázláncreakció,vagyabDNA-elágazóDNSamplifikációstechnika),illetveolyanegyébeljárásokhoz,aholalaboratóriummeghatározásaszerintfeltételanemhígítottEDTAplazma.

ÖSSZEFOGLALÁS ÉS MAGYARÁZATSzámosin vitromolekulárisdiagnosztikaiassayelsőlépéseaplazmaelőállításateljesvérből.ABDPPT™kémcsőlehetővéteszianemhígítottEDTAplazmamintazártvákuumosrendszerbentörténőbegyűjtését,feldolgozásátésszállítását.Akémcsövek9mgés 15,8mgspray-jelszárítottK2EDTA-ttartalmaznak;1,8mg/mL-es, illetve1,9mg/mL-esvérarányokatmutatva,amennyibenavákuumoskémcsőmegfelelőmódonlettmegtöltve5mL-esvagy8,5mL-esszívásitérfogatra.Akémcsőtovábbátartalmazegygélanyagot,ami centrifugáláselőttgátatképezaplazmaésalegtöbbsejteselemközött,ezáltallehetővétéveaBDPPT™kémcsőszállításátaplazmaeltávolításanélkül.Azeredményegymegfelelő,biztonságosésegyedülállókémcsőrendszer,amivérvételreésaplazmaelválasztásáraszolgál.Amintákathelybenlehetbegyűjteni,feldolgozniésszállítani,ezáltalcsökkentveahematogénkórokozóknakvalókitettségetamintavételésfeldolgozáshelyén.

TÁROLÁSAzüreskémcsöveket4-25ºC-ontárolja.Alegfeljebb40ºC-oshőmérséklet-kilengésösszesenlegfeljebb10napigengedélyezett.

MINTÁK BEGYŰJTÉSE ÉS KEZELÉSEA mintavételhez szükséges, de nem biztosított felszerelés1. BármelystandardméretűBDVacutainer®tűtartót13mmátmérőjűkémcsövekesetébenhasználhat.2. Tisztításraszolgálóalkoholosvatta.3. Száraz,tisztagéz.4. Érszorító.5. Tűgyűjtőkonténerhasználttűkéstű-tartószerelvényektárolására.

A minta feldolgozásához szükséges, de nem biztosított felszerelés1. Kihajthatórotortípusúcentrifuga,amelyakémcsőalján1100xgnagyságúrelatívcentrifugáliserő(RCF)létrehozásáraképes.2. Kesztyűkésegyébvédőfelszerelésekahematogénkórokozókkalszembenivédelemhez.

A mintavétel előkészítéseAvénapunkcióelvégzéseelőttgyőződjönmegarról,hogyrendelkezésreállnakazalábbianyagok:1. Lásdfentebbaszükségesfelszerelést.2. Mindenszükségeskémcsőazadottméretre,mintavételreésadalékravonatkozóan.3. Amintákpozitívpáciensazonosításáraszolgálócímkék.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. Megfelelőantiszeptikuskezelésselkészítseelavénapunkció helyét.Standardvénapunkcióésmintavételsoránhasználjaaz intézményeáltalajánlotteljárást.2. Távolítsaelatűtvédőborítást.3. Hajtsavégreavénapunkciót.4. Helyezzeakémcsövetatartóbaésnyomjaacsövetelőre, amígakémcsődugónempenetrálódik.5. Engedjefelazérszorítót,amintvérjelenikmegacsőben.6. Várjon,amígakémcsőmegteltameghatározotttérfogatnakmegfelelőenésavéráramlásismegszűnt.7. Atartónbelülhúzzaleacsövetatűről.8. Vegyekiakémcsövetatartóból.9. ABDPPT™kémcsővelvalóvérvételtkövetőenazonnalfordítsamegfinomanaBDPPT™kémcsövet8–10alkalommal.10.Keveréstkövetőenacentrifugálásigavérmintalegfeljebbhat (6)óránkeresztültárolhatószobahőmérsékleten.11.CentrifugáljaaBDPPT™kémcsövetkiegyensúlyozott,kihajthatórotortípusúcentrifugávalszobahőmérsékleten1100értékűRCF-enlegalább10percig.Megjegyzés:azalternatívcentrifugálásikörülményekszintén elfogadhatóteljesítménytbiztosíthatnak,amitalaboratóriumnakkellértékelniésérvényesíteni.12.Nemhígítottplazmamintanyeréséheztávolítsaela BDHemogard™fedelet(lásd:“ABDHemogard™fedéleltávolí-tásánakmenete”),éstöltseátaplazmátegykülönállóedénybevagycseppentseátaplazmátegykülönállóedénybetranszferpipettasegítségével.MEGJEGYZÉS:transzferpipettahasználatasorángyőződjönmegarról,hogyapipettahegyévelNEMsértifelagél általlétrehozottgátat.

A BD HEMOGARD™ FEDÉL ELTÁVOLÍTÁSÁNAK MENETE1. RagadjamegegyikkezévelaBDPPT™kémcsövethüvelykujjátaBDHemogard™fedélaláhelyezve.(Astabilitásnöveléseérdekébenhelyezzeakarjátszilárdfelületre).Amásikkezévelcsavarjaa BDHemogard™fedelét,amígezzelegyidőbenmásikkezénekhüvelykujjávalnyomjaaztfelfeléCSAKADDIGAMÍGAKÉMCSŐDUGÓMEGNEMLAZUL.2. Afedélemeléseelőttmozdítsaelahüvelykujját.NEhasználjahüvelykujjátafedéleltolásasorán.Figyelem: vért tartalmazó kémcső esetében expozíciós veszély áll fenn.Afedéleltávolításasoránjelentkezősérülésmegelőzéseérdekébenfontos,hogyafedélfelefelétolásáhozhasználthüvelykujjáteltávolítsaakémcsőfelszínéről,amintaBDHemogard™fedélmeglazul.3. Emeljeleafedeletakémcsőről.Amennyibenaműanyagvédőfelszínleválikagumidugóról(ennekkicsiavalószínűsége), NEHELYEZZEVISSZAAFEDELETAKÉMCSŐRE.Óvatosantávolítsa elakémcsőbőlagumidugót.

A BD HEMOGARD™ FEDÉL VISSZAHELYEZÉSÉNEK MENETE1. Helyezzeafedeletakémcsőtetejére.2. Csavarjaésnyomjalefeléadugót,amígaznemültökéletesenakémcsövön.Adugóteljesvisszahelyezéseszükséges,hogyhasználatközbenbiztonságosanakémcsövönmaradjon.

(Folytatás)

Vacutainer® PPT™ Plazma előkészítő kémcső Plazmahígításnélkülielőkészítéséhezmolekulárisdiagnosztikaivizsgálatimódszerekhasználatasorán

Sterilbelső In vitrodiagnosztikaihasználatra

Gátanyag:gél. Belsőadalék:elegendőK2EDTA5mL/8,5mLvérhez Dugóbevonat:szilikon.

HU

35

MINTA TÁROLÁSA ÉS SZÁLLÍTÁSA 1. Acentrifugálásigavérmintalegfeljebbhat(6)óránkeresztültárolhatóBDPPT™kémcsőben.Hat(6)óránálhosszabbideigállómintacentrifugálásaeseténazintézményvagyvizsgálatilaboratóriumjóváhagyásáralehetszükség.JárjonutánaazassaygyártójaáltalajánlotttárolásiidőnekéshőmérsékletnekEDTAantikoaguláltteljesvéresetében.2. AplazmaBDPPT™kémcsőbenvalótárolásaésszállításaszobahőmérsékleten,fagyasztásihőmérsékleten,valamintszárazjégenislehetséges.JárjonutánaazassaygyártójaáltalajánlotttárolásiidőnekéshőmérsékletnekEDTAplazmaesetében.3. Aplazmátin situlehetfagyasztaniaBDPPT™kémcsőben.AcentrifugáltBDPPT™kémcsöveketfagyasszalefüggőlegeshelyzetbenegydrótállványon-20ºC-onlegalább2óránát.AlefagyasztottPPTkémcsövekmaradhatnak-20ºC-on,valaminttovábbitárolásésszállításcéljábólahőmérsékletüket-70ºC-ravagymégalacsonyabbértékrelehetcsökkenteniszárazjégen.Afelhasználóknakjóvákellhagyniukegysaját,aPPT™csövekfagyasztásáraésszállításáravonatkozóprotokollt.Megjegyzés: BD PPT™ kémcsövekben történő in situ fagyasztása egyes assay-k esetében tilos, így például HIV virális terheléses vizsgálatok során az intracelluláris DNS hatása miatt.4. OlvasszafelaBDPPT™kémcsöveketdrótállványonkörnyezetihőmérsékleten(18–25ºC).Atöbbszörösfagyasztás-felolvasztásciklusokfigyelembevételével,afelhasználóknakjóvákellhagyniukegysaját,aBDPPT™csövekfagyasztásáraésfelolvasztásáravonatkozóprotokollt.

A RENDSZER KORLÁTOZÁSAIAmintavételsorángyűjtöttvérmennyiségeamagasságtól,akörnyezetihőmérséklettől,alégkörinyomástól,akémcsőko-rától,avénásnyomástólésatöltésitechnikátólfüggőeneltérhet.Astandardcentrifugálásikörülményekavizsgálathozszükségesplazmaelőállításáhoznemteljesenszedimentáljákazösszessejtet.Ennekmegfelelőenasejtalapúanyagcsere,valamintatermészetesdegradációazacellulárisváltozásokontúlexvivobefolyásolhatjákaplazmaanalitkoncentrációt/aktivitást.Agátotképezőanyagáramlásitulajdonságaiahőmérséklettőlfüg-gnek.Azáramlásmegakadályozhatóacentrifugáláselőttivagyalattihűtéssel.Azáramlásoptimalizálásaésacentrifugálásalattifelhevülésmegelőzéseérdekébenállítsaahűtöttcentrifugákat25ºC-ra(77ºF).AgátotképezőanyagáramlásitulajdonságaiazRCF-tőlfüggnek.Azajánlottóleltérőkörülményekcsökkentikazoptimálisplazmaszeparációtésagátképződést.Avérmintákatamintavételtkövető6óránbelüllekellcentrifugálni.Acentrifugációkésleltetésévelnövekszikaszeparáltnemhígí-tottplazmavörösvértestkontaminációja.Avérmintahatórántúlistabilitásátazintézményénekvagyvizsgálatilaboratóriumánakkelljóváhagyni.

ÓVINTÉZKESÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKÓvintézkedések1. Nehasználjaakémcsöveket,haidegenanyagvanbennük.2. NehasználjaújraaBDPPT™kémcsöveket.3. Csakakémcsőbelsőfelszínesteril.4. Akémcsőnempirogénmentes.5. Nehasználjonlejártszavatosságú(lásdkémcsőcímkéje)BDPPT™kémcsöveket.6. MivelaBDPPT™kémcsővegyiadalékanyagot(EDTA)tartalmaz,mintavételsoránmegfelelőkörültekintésselkelleljárniacsőbőlvalóesetlegesvisszafolyáselkerüléseérdekében.Avisszafolyásmegakadályozásaérdekébenkövesseazalábbióvintézkedéseket: a.Pácienskarjáthelyezzelefelémutatóirányba. b.Úgytartsaacsövet,hogyadugólegyenlegfelül. c.Engedjefelazérszorítót,amintvérjelenikmegacsőben.7. Ahibásvizsgálatieredményekelkerüléseérdekébenaplazmasejtektőlvalóelválasztásátcentrifugálásútjánamintavételtkövető 6óránbelülvégrekellhajtani.8. Centrifugálástkövetőenegyeslymphocytákaplazma-gélhatáronmaradhatnak.9. Nagycentrifuga-sebesség(10000RCFfelett)aBDPPT™kémcsövektörésétokozhatja,ezáltalvérrelvalóérintkezésnekésesetlegessérülésnekkitéveafelhasználót.10.Adugókattekerőéshúzómozdulattaltávolítsael.Ahüvelykujjalvalócsavarásútjántörténőeltávolításnemajánlott.

11.Vénapunkciótkövetőenadugótetejereziduálisvérttartalmazhat.Akémcsövekhasználataközbentartsabeamegfelelőóvintézkedéseketavérrelvalóérintkezésmegelőzéseérdekében.12.Amonitorizálásiciklussoránegységeskezeléstfolytassonezáltalbiztosítvaazegyenleteseredményeket.13.Akémcsőtúl-vagyalultöltésenemmegfelelővér-adalékarányhoz,helytelenanalitikaieredményekhez,valamintatermékcsökkenthatékonyságáhozvezethet.14.Aspray-jelszárítottantikoaguláns(K2EDTA)fehérszínű.15.Mindigamegfelelőhordozótvagybetétethasználja.Megrepedtésszilánkoskémcsövekhasználata,valamintatúlmagascentrifuga-sebességakémcsőtöréséhezvezethet,amiamintaelfolyásával,cseppekképződésévelésacentrifugaedénybeterjedőaeroszolképződéséveljár.Azilyenpotenciálisanveszélyesanyagokfelszabadulásaspeciálisantervezettzártedényekhasználatávalelőzhetőmeg,amelyekbecentrifugálássoránakémcsövekethelyezik.Centrifugahordozókésbetétekazadottkémcsőnekmegfelelőmérettelkell,hogyrendelkezzenek.Akémcsőméretéhezképesttúlnagyvagytúlkicsihordozókhasználataakémcsőtöréséhezvezethet.16.Megjegyzés:különlegeskezelésikörülményeklehetnekszükségesekegyesassay-kesetében,ígypéldáulHIVvirálisterhelésesvizsgálatoksoránazintracellulárisDNShatásamiatt.Azajánlottkezelésikörülményekrőlkérjekiazassaygyártójánakszakvéleményét.17.Megjegyzés:afagyasztottBDPPT™kémcsövekütődéskövetkeztébeneltörhetnek.Atörésveszélyénekcsökkentéseérdekébenszállítássoránafagyasztottkémcsöveketugyanolyanbánásmódbankellrészesíteni,mintazüvegkémcsöveket.18.Nefagyasszaleakémcsövetfüggőlegeshelyzetbenpolisztirolrekeszben,mertezacsővekrepedéséhezvezethet.19.MegjegyzésaplazmaBDPPT™kémcsövekbentörténőin situ fagyasztásaegyesassay-kesetébentilosazintracellulárisDNShatásamiatt.AzajánlottszállításiutasításokkalésazEDTAplazmaesetébenmegengedhetőfagyasztás-felolvasztásciklusokkalkapcsolatbankérjekiazassaygyártójánakszakvéleményét.20.Amennyibenegyadottlaboratóriumiassaysoránmódosítjaagyártóáltalajánlottvérvételikémcsőtípusát,méretét,kezelését,feldolgozásátvagytárolásifeltételeit,alaboratóriumiszemélyzetfeladataagyártóésalaboratóriumadatainakáttekintéseazadottműszer/reagensrendszerreferenciatartományánakmegállapítása/hitelesítéseérdekében.Ezeninformációbirtokábanalaboratóriumfeladatamegállapítaniamódosításokhelyénvalóságát.

(Folytatás)

36

IRODALOMJEGYZÉK FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TECHNIKAI SZOLGÁLTATÁSOK

Az USA-bankérjükvegyefelakapcsolatot:Műszaki szolgáltatások



Az USA-nkívülkérjükvegyefelakapcsolatotaBDhelyiképviselőjével.

Figyelmeztetések1. Alkalmazzaazáltalánosgyakorlatióvintézkedéseket.A

vérszétloccsanásától,szivárgásától,valamintahematogénkórokozóktólvalóvédelemérdekébenviseljenkesztyűt,köpenyt,védőszemüveget,egyébvédőfelszerelést,valaminthasználjaaműszakiellenőrzésáltalnyújtottlehetőségeket.

2. Mindenegyesbiológiaimintaésélesvérvételieszköz(sebészkések,tűk,lueradapterek,vérvételikészlet)használatasoránazintézményébenérvénybenlévőelőírásoknakéseljárásoknakmegfelelőenjárjonel.Kellőfigyelmetfordítsonbármelybiológiaiexpozícióval(példáulszúrásisérülésesetén)járóbeavatkozáskivitelezésesorán,mivelezensérülésekrévénterjedhetahepatitis,HIV,ésegyébhematogénútonterjedőbetegségek.Használjaabeépítetttűvédőt,amennyibenavérvételieszközrendelkezikilyennel.ABDnemjavasoljahasználttűktűvédőveltörténőújbólifelhasználását.UgyanakkorazintézményébenérvényeselőírásokéseljárásokkülönbözhetnekaBDirányelveitől,ésazokatszigorúanbekelltartani.

3. Avérvételikémcsöveketajóváhagyottbiológiailagveszélyeshulladéktárolókbanhelyezzeel.

4. Nejuttassonmintátfecskendőbőlkémcsőbe.Éleseszközökezenfelülihasználatanöveliatűszúrásossérülésekkockázatát.Ráadásul,azáthelyezésfolyamatasoránafecskendődugattyújánakmegnyomásapozitívnyomástidézhetelő,amiadugóésamintaelmozdulásához,ésezáltalpotenciálisvérexpozícióhozvezethet.Fecskendőhasználatavéráthelyezéssoránakémcsőtúl-vagyalultöltésétokozhatja,aminemmegfelelővér-adalékarányhozéshelytelenanalitikaieredményekhezvezethet.Améreteikalapjánnagyobbkapacitásúnaktűnő,dekisebbbefogadásitérfogatúkémcsövekfecskendővelvalótöltéseajelzettértékignembiztos,hogykivitelezhető.Alaboratóriumieredményekmegbeszéléseezenmintákhasználataalapjánkell,hogytörténjen.

5. Amennyibenavérvételintravénás(IV)katéterreltörténik,győződjönmegarról,hogyavérvételikémcsövektöltéseelőttmegtörténtazIVoldatoskatétertisztítása.EzkulcsfontosságúazIVfolyadékkontaminációjaáltalokozotthibáslaboratóriumieredményekelkerüléseérdekében.

6. Akémcsőalultöltésenemmegfelelővér-adalékarányhoz,helytelenanalitikaieredményekhez,valamintatermékcsökkenthatékonyságáhozvezethet.

7. Győződjönmegarról,hogyakémcsövekmegfelelőenülnekacentrifugahordozón.TökéletlenülésaBDHemogard™fedélleválásátokozhatjaakémcsőrőlvagyakémcsőhordozófelettinyújtottszakaszáról.Ahordozófeletthúzódókémcsövekérintkezhetnekacentrifugafejjel,amiakémcsőtöréséteredményezheti.

8. Mindenesetbenvárjamegmígacentrifugateljesenleáll,mielőtteltávolítanáakémcsöveket.Amikorleállacentrifugafej,nyissafelafedeletésvizsgáljameg,nincs-ebennetöröttkémcső.Amennyibentöréstészlel,akémcsövekeltávolításáhozhasználjonmechanikuseszközt(pl.csipesztvagyvérzéscsillapítócsipeszt).Figyelem:azeltörtkémcsöveketnetávolítsaelszabadkézzel!Afertőtlenítésselkapcsolatosutasításokatacentrifugakezelésiútmutatójábantalálja.

9. Azendotoxinnemszabályozott.Acsőbengyűjtöttésfeldolgozottvérésvérkomponenseknemalkalmasakazemberitestbetörténőinfúzióravagybejuttatásra.


USAszabadalmiszám5,906,744ésegyébmegfelelőkülföldiszabadalmak.

37

NOTKUNARSVIÐBDVacutainer®PPT™PlasmaPreparationsýnaglasið(BDPPT™sýna-glas)erlofttæmtsýnaglasúrplastisemætlaðertiltökubláæðablóðssemviðskiljunaðskilstíóþynntanEDTAblóðvökvatilnotkunarviðsameindagreiningaraðferðir(áborðvið,enekkitakmarkaðvið PCR-polymerasechainreactionog/eðabDNA-branchedDNA mögnunaraðferðir)eðaaðraraðferðirþarsemóþynnturEDTAblóðvökviernauðsynlegursamkvæmtkröfumfrárannsóknarstofu.

SAMANTEKT OG SKÝRINGAR Vinnslablóðvökvaúrheilblóðierfyrstaskrefiðímörgumin vitro sameindagreiningum.BDPPT™sýnaglasiðgefurmöguleikaásöfnun,vinnsluogflutningiáóþynntumEDTAblóðvökvaílokuðu,lofttæmdukerfi.Sýnaglösininnihalda9mgog15,8mgafúðaþurrkuðuK2EDTA,semgefurhlutföllin1,8mg/mLog1,9mg/mLafblóðiþegarlofttæmtsýnaglaserfylltáréttanháttaðannaðhvort5mLeða8,5mLmarkinu.SýnaglasiðinniheldureinniggelsemviðskiljunmyndartálmamilliblóðvökvansogmegnisinsaffrumuhratinusemgefurmöguleikaáflutningiBDPPT™sýnaglassinsánþessaðfjarlægjablóðvökvann.Niðurstaðanerþægilegt,öruggtkerfimeðeinusýnaglasitilaðtakaheilblóðssýniogaðskiljablóðvökvann.Hægteraðtaka,vinnaogflytjasýniáin situogþannigdragaúrhættuásnertinguviðsmitefniíblóðiásýnatöku-ogsýnavinnslustað.

GEYMSLAGeymiðtómsýnaglösvið4-25ºC.Takmarkaðurfrávikshitialltað40ºC, ísamanlagðantímasemekkierumfram10daga,erásættanlegur.

SÝNATAKA OG MEÐHÖNDLUNNauðsynlegur búnaður til sýnatöku sem ekki fylgir með1. NotamáallarBDVacutainer®nálahöldurafstaðlaðristærðfyrirsýnaglössemeru13mmaðþvermáli.2. Alkóhólgrisjatilaðhreinsastungustað.3. Þurrar,hreinargrisjur.4. Stasi.5. Íláttilförgunarnálatilaðsetjaínotaðarnálareðasamfastarnálaroghöldur.

Nauðsynlegur búnaður til vinnslu sýna sem ekki fylgir með1. Skilvindameðsveiflurótorsemgefurhlutfallslegtmiðflóttaaflsemnemur1.100xg(RCF)viðbotnsýnaglassins.2. Hanskarogaðrarpersónuhlífareinsognauðsynlegtertilaðverjastsmitefnumíblóði.

Undirbúningur fyrir sýnatökuGangiðúrskuggaumaðeftirfarandiefniogbúnaðurséutilstaðaráðurenbláæðastungaergerð:1. Sjánauðsynleganbúnaðhérfyrirofan.2. Öllnauðsynlegsýnaglös,afréttristærð,sýnarúmmáliogíblöndunarefni.3. Merkimiðartilaðmerkjasjúklingisýnin.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR1. Undirbúiðstungustaðinníbláæðmeðviðeigandisótthreinsiefni.Notiðráðlagðaraðferðirvinnustaðarfyrirstaðlaðatæknivið bláæðastunguogblóðsýnatöku.2. Takiðnálarhlífinaaf.3. Stingiðábláæðina.4. Setjiðsýnaglasiðíhöldunaogþrýstiðsýnaglasinuframþartilfariðerígegnumtappannásýnaglasinu.5. Losiðstasannumleiðogblóðséstísýnaglasinu.6. Bíðiðþartiltiltekiðmagnerkomiðísýnaglasiðogblóðiðhættir aðrenna.7. Dragiðsýnaglasiðafnálinniinniíhöldunni.8. Takiðsýnaglasiðúrhöldunni.9. EftiraðheilblóðihefurveriðsafnaðíBDPPT™sýnaglasiðskal tafarlaustogvarlegasnúaBDPPT™sýnaglasinuáhvolf8-10sinnum.10.Eftirblöndunmágeymaheilblóðiðíalltaðsex(6)klukkustundirviðherbergishitafyrirskiljun.11.SkiljiðBDPPT™sýnaglösíjafnvægisstilltriskilvindumeð sveiflurótorviðherbergishitavið1.100RCFíaðlágmarki10mínútur.Athugið:Notkunannarraskiljuaðstæðnagetureinniggefið ásættanlegarniðurstöður;þettaskalmetiðogfullgiltafrannsóknar-stofunni.12.TilaðnáóþynntublóðvökvasýniskalfjarlægjaBDHemogard™lokið(sjákaflannLeiðbeiningarumhvernigáaðfjarlægja BDHemogard™lokið)oghelliðblóðvökvanumíannaðíláteðaskammtiðblóðvökvaíannaðílátmeðbúbbulínu.ATHUGIÐ:ÞegarbúbbulínaernotuðskalgætaþessaðhreyfaEKKIviðgeltálmanummeðoddihennar.

LEIÐBEININGAR UM HVERNIG Á AÐ FJARLÆGJA BD HEMOGARD™ LOKIÐ 1. TakiðumBDPPT™sýnaglasiðmeðannarrihöndogsetjið þumalinnundirBDHemogard™lokið.(Látiðhandlegginnhvílaástöðugumfletitilaðaukastöðugleikann).NotiðhinahöndinatilaðsnúaBDHemogard™lokinuogþrýstaþvísamtímisuppmeð þumlinumAÐEINSÞARTILTAPPINNÁSÝNAGLASINUHEFUR VERIÐLOSAÐUR.2. Færiðþumalinnfrááðurenlokinuerlyftupp.EKKInotaþumalinntilaðýtalokinuafsýnaglasinu.Viðvörun: Ef sýnaglasið inniheldur blóð er hætta á snertingu við það. TilaðdragaúrhættuáslysiþegarlokiðertekiðafermikilvægtaðþumallinnsemnotaðurertilaðýtalokinuuppséfærðurfráumleiðogBDHemogard™lokiðlosnar.3. Lyftiðlokinuafsýnaglasinu.EfsvoólíklegavilltilaðplasthlífinlosnifrágúmmítappanumMÁEKKISETJALOKIÐAFTURÁ.Takið gúmmítappannvarlegaúrglasinu.

LEIÐBEININGAR UM HVERNIG Á AÐ SETJA BD HEMOGARD™ LOKIÐ AFTUR Á1. Setjiðlokiðyfirsýnaglasið.2. Snúiðogýtiðniðurþartiltappinnerkominnaðfulluafturásinnstað.Ljúkiðísetningutappansefþarftilaðlokiðséörugglegaásýnaglasinuámeðanþaðermeðhöndlað.

(Framhald)

Vacutainer® PPT™ Plasma Preparation Tube Tilforvinnsluóþynntsblóðvökvatilnotkunarmeðaðferðumsameindagreiningarprófa

Sæftinnrabyrði TilnotkunarviðIn Vitrogreiningar

Tálmaefni:Gel. Innraíblöndunarefni:NægilegtK2EDTAfyrir5mL/8,5mLafblóði Smurefnitappa:Sílíkon.

IS

38

GEYMSLA OG FLUTNINGUR SÝNA 1. GeymamáheilblóðíBDPPT™sýnaglasinuíalltaðsex (6)klukkustundirfyrirskiljun.Skiljunsýniseftirmeiraensex (6)klukkustundirkannaðkrefjastfullgildingarvinnustaðarinseðaprófunarstofu.LeitiðupplýsingahjáframleiðandagreiningarprófsvarðandiráðlagðangeymslutímaoghitastigfyrirEDTAstorkuvariðheilblóð.2. BlóðvökvamágeymaogflytjaíBDPPT™sýnaglösumviðstofuhitaeðakælingueðafrosinnáþurrís.LeitiðupplýsingahjáframleiðandagreiningarprófsvarðandiráðlagðangeymslutímaoghitastigfyrirEDTAblóðvökva.3. Geymamáblóðvökvafrosinnin situíBDPPT™sýnaglasinu.FrystiðBDPPT™sýnaglös,sembúiðeraðskilja,uppréttíopinnivírgrindvið-20ºCía.m.k.2klukkustundir.FrosinPPTsýnaglösmásvoannaðhvortgeymaáframvið-20ºC,flytjaí-70ºCeðalægratilfrekarigeymslueðaflytjafrosináþurrís.NotendurættuaðfullgildaeiginvinnureglurvarðandifrystinguogflutningáBDPPT™sýnaglösum.Athugið: Frysting á blóðvökva in situ í BD PPT™ sýnaglösum kann að vera óheimil fyrir greiningarpróf á borð við sum HIV veirumagnspróf þar sem DNA innanfrumu hefur áhrif á prófið.4. ÞýðiðBDPPT™sýnaglösinívírgrindviðumhverfishita(18–25ºC).Þegarætlunineraðnotamargarumferðirfrystingar/þýðingarættunotenduraðfullgildaeiginaðferðalýsingufyrirfrystingu/þýðinguáBDPPT™sýnaglösum.

TAKMARKANIR BÚNAÐARINSMagnblóðssemsýnaglasiðtekuruppfereftirhæðyfirsjávarmáli, umhverfishita,loftþrýstingi,aldrisýnaglass,þrýstingiíbláæðogaðferðviðfyllingu.Staðlaðarskiljuaðstæðurtilaðeinangrablóðvökvatilrannsóknafellaekkiaðfulluútallarfrumur.Þvígetafrumubundinefnaskipti,semognáttúrulegtniðurbrotexvivohaftáhrifástyrk/virknigreiniefnisblóðvökvaumframfrumulausarbreytingar.Flæðiígegnumtálmaefniðfereftirhitastigi.Flæðigeturtakmarkastefþaðerkæltfyrireðaviðskiljun.Tilaðhámarkaflæðiogtakmarkahitnunviðskiljunskalstillakældarskilvindurá25ºC(77ºF).FlæðiígegnumtálmaefniðertengtRCF.Hámarksaðskilnaðurblóðvökvaogmynduntálmaminnkarviðaðstæðurneðanviðþað semráðlagter.Blóðsýniskalskiljainnansexklukkustundafrásýnatöku.Mengunrauðrablóðkornaáaðskildum,óþynntumblóðvökvasýnumeykstmeðaukinnitöfframaðskiljun.Stöðugleikasýnaíheilblóðiumframsexklukkustundirskalfullgildaáviðkomandivinnustaðeðaprófunarstofu.

VIÐVARANIR OG VARNAÐARORÐViðvörun:1. Notiðekkisýnaglösefíþeimeruaðskotaefni.2. EndurnýtiðekkiBDPPT™sýnaglös.3. Aðeinsinnrabyrðisýnaglassinsersæft.4. Sýnaglasiðerekkilaustviðefnisemvaldasótthita.5. NotiðBDPPT™sýnaglösinekkieftirfyrningardagsetningusemprentuðerámerkimiðaþeirra.6. ÞarsemþettaBDPPT™sýnaglasinniheldurkemísktíblöndunarefni(EDTA),skalbeitavarúðarráðstöfunumtilaðkomaívegfyrirmögulegtbakflæðiúrsýnaglasinuámeðanásýnatökustendur.Tilaðkomaívegfyrirbakflæðiskalfylgjaeftirfarandivarúðarráðstöfunum: a.Látiðhandleggsjúklingsliggjaniðurávið. b.Haldiðsýnaglasinuþannigaðtappinnséefst. c.Losiðstasannumleiðogblóðséstísýnaglasinu.7. Skiljaskalblóðvökvafráfrumummeðskiljuninnan6klukkustundafrásýnatökutilaðkomaívegfyrirrangarrannsóknarniðurstöður.8. Eftirskiljunverðaeinhverjareitilfrumureftirviðmörkblóðvökva/gels.9. Ofmikillspunahraði(yfir10.000RCF)geturvaldiðþvíaðBDPPT™sýnaglösinbrotni,meðmögulegrisnertinguviðblóðoghugsanlegumslysumáfólki.

10.Fjarlægiðtappameðþvíaðsnúaogtoga.Ekkiermæltmeðaðnotaþumalinntilaðfjarlægjatappa.11.Eftirbláæðastungukunnaleifarafblóðiaðveraíefstahlutatappans.Geriðviðeigandiráðstafanirviðmeðferðsýnaglasatilaðkomaívegfyrirsnertinguviðþettablóð.12.Meðhöndliðsýninásamræmdanháttámeðanávöktunstendur tilaðtryggjasamrýmanlegarniðurstöður.13.Efsýnaglöseruofmikiðeðaoflítiðfylltgeturþaðvaldiðrönguhlutfallimilliblóðsogíblöndunarefnasemgeturleitttilrangragreiningarniðurstaðnaeðalélegrarvirknivörunnar.14.Úðaþurrkaðaandstorknunarefnið(K2EDTA)erhvíttálitinn.15.Notiðávalltviðeigandigrindureðaíhluti.Notkunsýnaglasasemerusprungineðaofmikillspunahraðigeturvaldiðþvíaðsýnaglösinbrotniþannigaðsýni,droparogúðidreifistískilvinduskálina.Hægteraðkomaívegfyrirdreifinguþessaramögulegahættuleguefnameðþvíaðnotasérstaklegahönnuðinnsigluðílátfyrirsýnaglösámeðanáspunastendur.Grindurogíhlutirískilvinduættuaðveraafréttristærðfyrirsýnaglösinsemerunotuð.Efnotaðareruofstórareðaoflitlargrindurgeturþaðvaldiðþvíaðsýnaglösinbrotni.16.Athugið:Hugsanlegaerkrafistsérstakrarmeðhöndlunarsýnafyrirgreiningar,svosemfyrirsumHIVveirumagnspróf,þarsemDNAinnanfrumuhefuráhrifáprófið.Leitiðupplýsingahjáframleiðandagreiningarprófsvarðandiráðlagðameðhöndlun.17.Athugið:FrosinBDPPT™sýnaglösgetabrotnaðviðhögg.Tilaðdragaúrhættuáaðþaubrotniviðflutningskalmeðhöndlafrosinsýnaglösásamaháttogsýnaglösúrgleri.18.Ekkimáfrystasýnaglösuppréttífrauðplastbökkumþarsemsýnaglösingetasprungið.19.Athugið:Frystingáblóðvökvain situíBDPPT™sýnaglösumkannaðveraóheimilfyrirgreiningarprófþarsemDNAinnanfrumuhefuráhrifáprófið.Leitiðupplýsingahjáframleiðandagreiningarprófsvarðandileiðbeiningarumflutningogleyfilegafrystingu/þýðingu áEDTAblóðvökva.20.Alltafþegarskipterumtegundsýnaglasafyrirblóðtökufráhvaðaframleiðandasemer,skiptumstærð,meðferð,vinnslueðageymsluskilyrðifyrirtilteknarannsóknargreiningu,ættistarfsfólkrannsóknarstofunnaraðfarayfirgögnframleiðandasýnaglassinsogeigingögntilaðákvarða/gangaúrskuggaumviðmiðunarmörkinfyrirtiltekinnbúnað/hvarfefnakerfi.Ágrundvelliþeirraupplýsingageturrannsóknarstofansíðanákveðiðhvortbreytingarnareigavið.

(Framhald)

39

TILVÍSANIR FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TÆKNILEG ÞJÓNUSTA

Í Bandaríkjunumvinsamlegasthafiðsambandvið:Technical Services



Utan Bandaríkjannavinsamlegasthafiðsambandviðumboðsaðila BDáhverjumstað.

Varnaðarorð1. Viðhafiðalmennarvarúðarráðstafanir.Notiðhanska,hlífðarfatnað,

augnhlífar,annanpersónuleganhlífðarbúnaðogverkstjórntilaðverjastþvíaðblóðslettisteðalekiogmögulegrisnertinguviðsmitefniíblóði.

2. Meðhöndliðölllífsýnisemogbeittogoddhvössáhöldfyrirblóðtökur(bílda,nálar,luer-tengiogblóðtökusett)ísamræmiviðreglurogaðferðirávinnustaðnum.Leitiðviðeigandilæknishjálparefsnertingverðurviðlífsýni(tildæmisígegnumstungusár)þarsemsýnigetavaldiðlifrarbólguafvöldumveiru,HIVeðaöðrumsmitsjúkdómumsemberastmeðblóði.Notiðallarinnbyggðarnálarhlífarfyrirnotaðarnálarefþærfylgjablóðtökubúnaðinum. BDmælirekkimeðþvíaðnotaðarnálarséusettarafturíslíður.Hinsvegargetareglurogaðferðirástaðnumkveðiðáumannaðogþeimverðurávalltaðfylgja.

3. Fargiðöllumbeittumogoddhvössumáhöldumíþartilgerðviðurkenndílátfyrirhættuleglífsýni.

4. Flytjiðekkisýniúrsprautuísýnaglas.Frekarimeðferðoddhvassraáhaldaeykurmögulegahættuástunguáverkum.Aukþess,efýtterábullusprautunnarámeðanáflutningnumstendurgeturþaðvaldiðþrýstingisemfærirtappannogsýniðogvaldiðmeðþvíhættuásnertinguviðblóð.Efsprautaernotuðviðblóðyfirfærslugeturþaðeinnigvaldiðþvíaðsýnaglösinséuofmikiðeðaoflítiðfyllt,semveldurrönguhlutfallimilliblóðsogíblöndunarefnaogleiðirmögulegatilrangragreiningarniðurstaðna.Sýnaglösmeðsýnarúmmálsemerminnaenrúmmálsýnaglassgefurtilkynna,fyllastmögulegaekkiaðsettumarkiþegarþauerufylltmeðsprautu.Hafaskalsamráðviðrannsóknarstofunavarðandinotkunþessarasýna.

5. Efblóðertekiðmeðæðalegg(I.V.)skalgætaþessaðleggurinnsélausviðlausnáðurenhafisterhandaviðaðfyllablóðsýnaglös.ÞettaerafarmikilvægttilaðkomaívegfyrirrangarrannsóknarniðurstöðurafvöldummengunarafI.V.lausn.

6. Efsýnaglöseruoflítiðfylltgeturþaðvaldiðrönguhlutfallimilliblóðsogíblöndunarefnasemgeturleitttilrangragreiningarniðurstaðnaeðalélegrarvirknivörunnar.

7. Gangiðúrskuggaumaðsýnaglösinséutryggilegasettískilvindugrindina.RöngísetninggætivaldiðþvíaðBDHemogard™lokiðlosniafsýnaglasinueðaaðsýnaglasiðnáiuppfyrirgrindina.Sýnaglössemnáuppfyrirgrindinagæturekistískilvindurótorinnogbrotnað.

8. Látiðskilvindunaávalltnemastaðaraðfulluáðurenreynteraðfjarlægjasýnaglösin.Þegarskilvindurótorinnhefurstöðvastskalopnalokiðogkannahvortsýnaglöshafibrotnað.Efsýnaglösvirðasthafabrotnaðskalnotaverkfæriáborðviðtöngeðaæðaklemmutilaðfjarlægjaþau.Viðvörun:Fjarlægiðaldreibrotinsýnaglösmeðhöndunum.Sjáleiðbeiningarumsótthreinsuníhandbókmeðskilvindu.

9. Endótoxíni ekki stjórnað. Blóð og blóðhlutar sem teknir hafa verið og unnir í sýnaglasinu eru ekki ætlaðir til innrennslis eða ísetningar í mannslíkamann.


U.S.PatentNo.5,906,744ogönnursamsvarandierlendeinkaleyfi.

40

DESTINAZIONE D’USOLaprovettaBDVacutainer®PPT™perlapreparazionedelplasma(provettaBDPPT™)èunaprovettadiplasticasottovuotoperilprelievodisanguevenosoche,durantelacentrifugazione,separailplasmanondiluitoconEDTAdausareneitestdiagnosticimolecolari(cometral’altroPCR-reazioneacatenadellapolimerasie/obDNA-tecnichediamplificazionedelDNAramificato)oppurealtreproceduredoveuncampionediplasmanondiluitoconEDTAèrichiestocomecampioneprestabilitodallaboratorio.

SOMMARIO E SPIEGAZIONELapreparazionedelplasmadalsangueinteroèlaprimafasepermoltitestdiagnosticimolecolariin vitro.LaprovettaBDPPT™fornisceunostrumentoperilprelievo,iltrattamentoeiltrasportodiuncampionediplasmanondiluitoconEDTAinunsistemasottovuotochiuso.Leprovettecontengono9mge15,8mgdiEDTAK2informaliofilaatomizzata,fornendorapportidi1,8mg/mLe1,9mg/mLdisanguequandolaprovettaèriempitacorrettamenteperunvolumeprelevatodi5mLedi8,5mL.Laprovettacontieneancheungelche,durantelacentrifugazione,formaunabarrieratrailplasmaelamaggiorpartedeglielementicellulari,permettendoiltrasportodellaprovettaBDPPT™senzarimuovereilplasma.Ilrisultatoèunsistemadiprovettesingole,praticheesicureperilprelievodisangueinteroelaseparazionedelplasma.Icampionipossonoessereprelevati,analizzatietrasportatiin loco,riducendoquindilapossibilitàdiesposizioneaipatogenitrasmissibiliperviaematicaneiluoghidiprelievoedianalisidelcampione.

CONSERVAZIONEConservareleprovettevuoteadunatemperaturacompresatra 4e25ºC.Sonoaccettabililimitateescursioniditemperatura,finoa 40ºC,euntempocumulativononsuperiorea10giorni.

PRELIEVO E TRATTAMENTO DEL CAMPIONEAttrezzature necessarie non fornite per il prelievo del campione1. Ognialloggiamentodell’agoBDVacutainer®dimisurastandard puòessereutilizzatoconprovettedeldiametrodi13mm.2. Tamponedialcoolperladisinfezionedellasede.3. Garzapulitaeasciutta.4. Laccioemostatico.5. Appositocontenitoreperaghiopercombinazioneago/camiciausati.Attrezzature necessarie non fornite per l’analisi del campione1. Centrifugaconrotoregirevoleingradodigeneraresulfondodellaprovettaunarelativaforzacentrifugadi1.100g(RCF).2. Guantiedaltridispositividiprotezioneindividualenecessariperproteggersidalrischiodiesposizioneaipatogenitrasmissibiliper viaematica.Preparazione per il prelievo del campionePrimadieseguireunavenipuntura,assicurarsicheiseguenti materialisianorapidamenteaccessibili:1. Vedereleattrezzaturenecessariesopraelencate.2. Tutteleprovettenecessarie,identificateperdimensione,prelievo eadditivo.3. Etichetteperl’identificazionedicampionidipazientipositivi.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Prepararelasedeperlavenipunturaconundisinfettanteadatto.Attenersiallaprocedurastandardraccomandatadalproprioistitutoperlatecnicadivenipunturaediprelievodelcampione.2. Rimuovereilcappucciodell’ago.3. Eseguirelavenipuntura.4. Introdurrelaprovettanell’alloggiamentoespingerlaafondo sinoaperforareiltappodellaprovetta.5. Allentareillaccioemostaticononappenailsanguecominciaafluirenellaprovetta.6. Attenderefinoalraggiungimentodelvolumeindicatoeall’arrestodelflussodisangue.7. Ritrarrelaprovettadall’agoall’internodell’alloggiamento.8. Rimuoverelaprovettadall’alloggiamento.9. DopoilprelievodelsangueinteronellaprovettaBDPPT™,capovolgerlaimmediatamenteedelicatamente8-10volte.10.Dopolamiscelazione,ilsangueinteropuòessereconservatofinoasei(6)oreatemperaturaambientefinoallacentrifugazione.11.CentrifugarelaprovettaBDPPT™inunacentrifugaarotoreoscillanteebilanciatoatemperaturaambientea1.100gperunminimodi10minuti.Nota:Leprovettepossonoesserecentrifugateincondizionidiverse,valutateevalidatedallaboratorio.12.Perottenereuncampionediplasmanondiluito,rimuoverelachiusuradisicurezzaBDHemogard™(Cfr.leistruzioninellasezioneRimozionedellachiusuradisicurezzaBDHemogard™)etrasferireilplasma,oun’aliquotadiplasma,inunvasoseparatousandounapipettaditrasferimento.NOTA:Durantel’usodiunapipettaditrasferimentoaccertarsidiNONalterarelabarrieradigelconlapuntadellapipetta.

ISTRUZIONI PER LA RIMOZIONE DELLA CHIUSURA DI SICUREZZA BD HEMOGARD™ 1. AfferrarelaprovettaBDPPT™conunamano,tenendoilpollicesottolachiusuradisicurezzaBDHemogard™.(Permaggiorestabilità,appoggiareilbracciosuunasuperficiesolida).Conl’altramanoruotarelachiusuradisicurezzaBDHemogard™esimultaneamenteconilpollicedell’altramanoesercitareunaspintaversol’altoSOLOFINOADALLENTAREILTAPPODELLAPROVETTA.2. Allontanareilpolliceprimadisollevarelachiusura.NONutilizzareilpolliceperrimuoverelachiusuradellaprovetta.Attenzione: Se la provetta contiene sangue, sussiste un pericolo di esposizione.Pernonsubireferitedurantelaproceduradirimozione,èimportantecheilpolliceutilizzatoperrimuoverelachiusuradellaprovettavengaallontanatosenzatoccarelaprovetta,nonappenalachiusuradisicurezzaBDHemogard™vieneallentata.3. Rimuoverelachiusuradellaprovetta.Nell’improbabileeventualitàcheiltappodiprotezionediplasticasiseparidaltappodigomma,NONRIASSEMBLARELACHIUSURA.Rimuovereconcurailtappodigommadellaprovetta.

ISTRUZIONI PER IL REINSERIMENTO DELLA CHIUSURA BD HEMOGARD™ 1. Porrelachiusurasopralaprovetta.2. Ruotareepremereafondofinoariposizionarecompletamenteiltappo.Ènecessarioreinserireaccuratamenteiltappoaffinchélachiusurarimangabenfissaallaprovettadurantelesuccessivemanipolazioni.

(Continua)

Vacutainer® PPT™ per la preparazione del plasma Perlapreparazionedelplasmanondiluitodausareconimetodiditestdiagnosticimolecolari.

Internosterile PerusodiagnosticoIn Vitro

Materialebarriera:Gel. Additivointerno:SufficienteEDTAK2per5mL/8,5mLdisangue Lubrificazionetappo:Silicone.

IT

41

CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEL CAMPIONE 1. IlsangueinteropuòessereconservatonellaprovettaBDPPT™finoasei(6)oreprimadellacentrifugazione.Lacentrifugazionediuncampione,dopounperiododiattesamaggioredisei(6)ore,puòrichiederelavalidazionedalproprioistitutoolaboratoriod’analisi.Consultareitempieletemperaturediconservazioneraccomandatidalproduttoreperilsangueinteroanti-coagulatoconEDTA.2. Ilplasmapuòessereconservatoetrasportatonellaprovetta BDPPT™atemperaturaambienteoatemperaturabassaobassissimagraziealghiacciosecco.ConsultareitempieletemperaturediconservazioneraccomandatidalproduttoreperilplasmaconEDTA.3. Ilplasmapuòesserecongelatoin loconellaprovettaBDPPT™.CongelareleprovettecentrifugateBDPPT™verticalmente,inunarastrellierametallicaaperta,a-20ºCperalmeno2ore.LeprovettePPTcongelatepossonopoirimanereallatemperaturadi-20ºC,esseretrasferitea-70ºC,oatemperaturaancorapiùbassa,perulterioreconservazioneoppureesseretrasportatecongelateconghiacciosecco.GliutilizzatoridevonoconvalidareilproprioprotocollodicongelamentoeditrasportoperleprovetteBDPPT™.Nota: Congelare il plasma in loco nelle provette BD PPT™ è sconsigliato per alcuni test, quali test HIV per la carica virale, nei quali interferisce il DNA intracellulare.4. ScongelareleprovetteBDPPT™inunarastrellierametallicaatemperaturaambiente(18–25ºC).Sesiconsideranociclimultiplidicongelamento/scongelamento,gliutilizzatoridevonoconvalidareilproprioprotocollodicongelamento/scongelamentoperleprovette BDPPT™.

LIMITAZIONI DEL SISTEMAMagnblóðssemsýnaglasiðtekuruppfereftirhæðyfirsjávarmáli,umLaquantitàdisangueprelevatovariainrelazioneall’altitudine,allatemperaturaambiente,allapressionebarometrica,allavitadellaprovetta,allapressionevenosaeallatecnicadiprelievo.Lecondizionistandarddicentrifugazionepergenerareilplasmadaanalizzarenondepositanocompletamentetuttelecellule.Diconseguenza,ilmetabolismodibasedellacellula,nonchéladegradazionenaturale exvivopossonoalterareleconcentrazioni/attivitàdeglianalitidelplasmaoltreaicambiamentiacellulari.Leproprietàdelflussodelmaterialedibarrierasonorelativeallatemperatura.Ilflussopuòessereostacolatosevienerefrigeratoprimaodurantelacentrifugazione.Perottimizzareilflussoeprevenireilriscaldamentodurantelacentrifugazione,ilgrupporefrigeratovienecentrifugatofinoa25ºC(77ºF).Leproprietàdelflussodelmaterialedibarrierasonorelativeallaforzacentrifuga.Laseparazioneottimaledelplasmaelaformazionedellabarrierasonoridotte,allecondizioniraccomandatediseguito.Icampionidisanguedevonoesserecentrifugatientroseioredalprelievo.Lacontaminazionedeglieritrocitidelcampionediplasmaseparatoenondiluitoèproporzionaleall’aumentodelritardodellacentrifugazione.Lastabilitàdelcampionedisangueintero,oltreleseiore,deveessereconvalidatadalproprioistitutoolaboratoriod’analisi.

CAUTELE E AVVERTENZECautele1. Nonutilizzareleprovettenelcasosinotiallorointernolapresenzadimaterialeestraneo.2. NonriutilizzareleprovetteBDPPT™.3. Solol’internodellaprovettaèsterile.4. Laprovettanonèapirogena.5. NonutilizzareleprovetteBDPPT™dopoladatadiscadenzaindicatasull’etichettadellaprovetta.6. PoichéleprovetteBDPPT™contengonounadditivochimico(EDTA),èimportanteeseguireilprelievoconledovuteprecauzioniperevitarequalsiasireflussodallaprovetta.Perevitareilreflussoosservareleseguentiprecauzioni: a.Ilbracciodelpazientedeveessererivoltoversoilbasso. b.Mantenerelaprovettaconlachiusurarivoltailpiùpossibile

versol’alto. c.Allentareillaccioemostaticononappenailsanguecomincia

afluirenellaprovetta.7. Laseparazionedelplasmadallecelluletramitecentrifugazionedeveessereeffettuataentro6oredalprelievoperevitarerisultatierratideitest.

8. Dopolacentrifugazione,rimangonoalcunilinfocitinellospazio traplasmaegel.9. Un’eccessivavelocitàdicentrifugazione(oltre10.000g)puòcausarelarotturadellaprovettaBDPPT™,l’esposizionealsangue epossibililesioni.10.Rimuoverelechiusureconunmovimentodirotazionedellamano.Èsconsigliatorimuoverelachiusuraimprimendounarotazionecon ilpollice.11.Dopolavenipuntura,l’estremitàdeltappopotrebbecontenereresiduidisangue.Manipolareconcautelaleprovetteperevitarequalsiasicontattocontalesangue.12.Manipolareuniformementeduranteilciclodimonitoraggiopergarantirerisultaticonsistenti.13.Incasodiriempimentoeccessivooinsufficientedelleprovette,ilrapportosangue/additivorisultafalsatoepotrebbedeterminarerisultatianaliticierratioscarsaefficienzadelprodotto.14.L’EDTAK2èunanticoagulanteinformaliofilaatomizzatadicolorebianco.15.Utilizzaresempresupportioalloggiamentiadeguati.L’usodiprovetteincrinateoscheggiateoun’eccessivaforzadicentrifugazionepossonocomportarelarotturadelleprovettestesseedilconseguentespargimentodelcampione,laformazionedigocciolineedaerosolall’internodellacentrifuga.Ilrilasciodiquestimaterialipotenzialmentedannosipuòessereevitatocollocandoleprovetteinspecialicontenitorichetrattenganoleprovettedurantelacentrifugazione.Isupportieglialloggiamentidellacentrifugadevonoesseredidimensioniadeguatealleprovetteutilizzate.L’usodisupportitroppograndiotroppopiccolirispettoalleprovettepossonocausarnelarottura.16.Nota:SononecessariecondizionidimanipolazionespecialiperalcunitestcomequellidelHIVperlacaricaviraleneiqualiinterferisceilDNAintracellulare.Consultareilsaggiodelproduttoresullecondizionidimanipolazioneraccomandate.17.Nota:LeprovettecongelateBDPPT™sonosoggettearotturaincasodiimpatto.Perridurreilrischiodirotturaduranteiltrasporto,leprovettecongelatedevonoesseretrattateallostessomododelleprovettedivetro.18.Noncongelarelaprovettaverticalmenteinuncontenitoredipolistirolo,poichéciòpuòcausarel’incrinaturadelleprovette.19.Nota:Èsconsigliatocongelareilplasmain loconelleprovette BDPPT™peritestincuiinterferisceilDNAintracellulare.Consultareleistruzioniperiltrasportoraccomandatedalproduttoreeiciclidicongelamento-scongelamentoammissibiliperilplasmaconEDTA.20.Primadimodificaretipo,dimensione,modalitàdimanipolazione,trattamentoocondizionidiconservazionedelleprovettediunqualsiasiproduttoreperundeterminatotestdilaboratorio,ilpersonaledilaboratoriodeveprenderevisionesiadeidatidelproduttoresiadeipropriperstabilire/verificarel’intervallodiriferimentodiunospecificosistemastrumento/reagenti.Sullabaseditaliinformazioni,illaboratoriopuòquindideciderecircal’appropriatezzadelcambiamento.

(Continua)

42

RIFERIMENTI FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

ASSISTENZA TECNICA

Negli USAcontattare:Assistenza tecnica



Fuori degli USAcontattareilrappresentantedizonadiBD.

Avvertenze1. Seguireleprecauzioniuniversali.Usareguanti,camici,occhiali,

altridispositividiprotezioneindividualeedicontrollotecnicoperproteggersidaschizzieperditedisangueedalrischiodiesposizione apatogenitrasmissibiliperviaematica.

2. Trattaretuttiicampionibiologiciedi“taglienti”perilprelievodisangue(lancette,aghi,adattatorilueresetperilprelievodisangue)inconformitàconletecnicheeleprocedureinvigorenelproprioistituto.Sottoporsiagliopportuniaccertamentidiagnosticiincasodiesposizioneacampionibiologici(ades.puntureaccidentali),poichéicampionipossonotrasmettereepatitevirale,HIV(AIDS)oaltremalattieinfettive.Attivaresempreilmeccanismodiprotezionedell’agoinutilizzato,seildispositivodiprelievoneèprovvisto. BDsconsigliadireincappucciaregliaghiusati.Comunque,attenersisemprealledirettiveeproceduredelproprioistituto,anchesediverse.

3. Eliminaretutteleprovettediprelievodelsanguenegliappositicontenitoriperlosmaltimentodeimaterialibiologicamentepericolosi.

4. Nontrasferireuncampionedaunasiringainunaprovetta.L’ulterioremanipolazionedeitaglienti,comeaghicavieperforati,aumentailrischiodipuntureaccidentali.Inoltre,lapressionepositivadeterminatadall’azionedellostantuffo,duranteiltrasferimentodelsangue,puòcausarelaforzatafuoriuscitadeltappoedelcampione,causandoschizzierischiodiesposizionealsangue.L’usodiunasiringaperiltrasferimentodelsanguepuòcomportareuneccessivooinsufficienteriempimentodelleprovetteel’eventualealterazionedelrapportosangue/additivoedeirisultatianaliticipotenzialmenteerrati.Leprovettepossonoaspirareunvolumeminorerispettoaquelloindicato,quandovengonoriempiteconunasiringa.Rivolgersiallaboratoriosull’eventualitàdiutilizzodiquesticampioni.

5. Seilsanguevieneprelevatoperviaendovenosa(IV),primadiiniziareariempireleprovetteassicurarsicheilcondottononpresentiresiduidisoluzioneinfusa.Ciòèfondamentaleperevitarealterazionideidatidilaboratoriodacontaminazionedellasostanzainfusa.

6. Incasodiriempimentoinsufficientedelleprovette,ilrapportosangue/additivorisultafalsatoepotrebbedeterminarerisultatianaliticierratioscarsaefficienzadelprodotto.

7. Assicurarsicheleprovettesianoinseritecorrettamentenelsupportodellacentrifuga.L’incompletacollocazionepuòcomportarelaseparazionedellachiusuraBDHemogard™dallaprovettaoilrialzodellaprovettaoltreilsupporto.Ilrialzodelleprovetteoltreilsupportopuòcolpirelatestatadellacentrifugacausandonelarottura.

8. Attenderesemprel’arrestocompletodellacentrifugaprimadiprelevareleprovette.Dopol’arrestodellacentrifuga,aprireilcoperchioedesaminarel’integritàdelleprovette.Sesipresentaunarottura,usareundispositivomeccanicoqualiforcipioemostaticiperrimuovereleprovette.Attenzione:Nonrimuovereprovetterotteconlamano.Cfr.leistruzioniperladisinfezionenelmanualed’istruzionidellacentrifuga.

9. Endotossina non controllata. Il sangue e gli emocomponenti raccolti e trattati nella provetta non sono destinati all’infusione o all’introduzione nel corpo umano.


BrevettoUSANo.5,906,744edaltribrevettistraniericorrespondenti.

43

使用目的

BD バキュテイナ® PPT™ 血漿製剤採血管（BD PPT™ 採血管）は、プラス

チック製の静脈血採血用真空採血管です。採血された静脈血は、分子診断

検査法（PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）や分岐DNA法（bDNA）を含むがこれ

に限定されない））や不希釈EDTA血漿検体が検査室で必要と定められてい

るその他手技で使用する不希釈EDTA血漿を得るため遠心分離されます。

概要と説明

全血からの血漿製剤は、多くの体外臨床（in vitro）分子診断検査法の

最初のステップです。BD PPT™ 採血管は、密閉型真空システムで不希釈

EDTA血漿検体を採血、処理、輸送する手段を提供します。真空採血管が

5mL または 8.5mL のいずれかに正確に陰圧されている場合、採血管内に

は 9 mg および 15.8 mg のスプレーコート K2EDTA が含まれ、1.8mg/mL

および 1.9mg/mL の血液回収率が得られます。また、採血管には、ゲル

状分離剤が含まれます。ゲル状分離剤は、遠心分離の際に血漿と多くの

細胞要素の間にバリアを形成し、血漿を除去することなく BD PPT™ 採血

管の輸送を可能にします。以上を踏まえ誕生したのが全血採血と血漿分

離用の便利で安全な単一採血管システムです。血液検体はそのままの状

態で採血、処理、輸送されるため、採血、検体処理施設における血液由

来病原体への暴露のリスクを軽減できます。

保管方法

空の採血管は、4～25 ºCの場所で保管してください。温度逸脱制限は、

最高 40 ºCです（累積時間が 10 日を超えない場合は、許容範囲です）。

採血と検体の取り扱い方法

採血に必要な器具のうち、同梱されていない器具

1. BD バキュテイナ® 採血針ホルダー（標準サイズ）：直径 13 mm の採血管用。

2. 穿通部位消毒用アルコール消毒綿。

3. 清潔なガーゼ（湿っていないもの）。

4. 止血帯。

5. 針または針/ホルダー用針廃棄容器。

検体処理に必要な器具のうち、同梱されていない器具

1. 採血管底部で 1,100 x g （RCF）の相対遠心加速度を発生する能力のあるスイングローター型遠心分離機。

2. 手袋やその他の個人用保護具（血液由来病原体への暴露を防ぐため；必要に応じて）。

血液検体採血の準備

静脈穿刺を実施する前に、以下に記載の器具がすぐ利用できる場所にあることを確認してください。

1. 上記の必要な器具を参照してください。

2. サイズ、採血量、添加剤が特定された必要な採血管すべて。

3. 陽性反応の出た患者の検体を識別するためのIDラベル。

使用方法

1. 静脈穿刺部位を適切な消毒薬で消毒します。静脈穿刺法および検体採血を行う際に施設で通常使用している推奨手順に従ってください。

2. 針の保護カバーを外します。

3. 静脈穿刺を行います。

4. 採血管をホルダーにセットしたまま、栓が貫通するまで、採血管を押します。

5. 血液が採血管に流れ込んだらすぐに、止血帯を外します。

6. 一本目の採血管が採血量分まで満たされ、血液の流入が止まるまで待ちます。

7. 採血管を引き上げホルダー内の針から外します。

8. ホルダーから採血管を取り外します。

9. BD PPT™ 採血管内の全血回収後すぐに、BD PPT™ 採血管を 8 ～ 10 回軽く逆さまに動かしてください。

10. 混合後、遠心分離前に全血検体を室温で 6 時間保管します。

11. BD PPT™ 採血管を平衡スイングローター型遠心分離機を用いて室温で最低10分間 1,100 RCF(相対遠心加速度)で遠心分離します。注意：別の遠心分離条件でも条件に合った性能が実現できることがありますが、必ず検査室で評価、検証された代替法でなければなりません。

12. 不希釈血漿検体を得るため、BD ヘモガード™ キャップを取りはずし（BD ヘモガード™ キャップの取り外し方法のセクション参照）、血漿を別の容器に静かに移すか、注入器で血漿を別の容器に一定量移します。注意：注入器を使用して検体を移す場合は、注入器の先端でゲルバリアを妨げないように注意してください。

BD ヘモガード™ キャップの取り外し方法

1. BD ヘモガード™ キャップの下に親指をあてて、片方の手で BD PPT™ 採血管を握ります。（安定性を向上させるため、腕を硬い場所に置きます。）親指でキャップを押し上げながら、もう一方の手で栓がゆるむところまで BD ヘモガード™ キャップ回します。

2. キャップを持ち上げる前に、親指をキャップから離します。キャップを親指で押し上げて外さないでください。注意：採血管内に血液が残っている場合、血液との接触リスクがあります。キャップを取り外す際のけがを防ぐため、BD ヘモガード™ キャップがゆるんだらすぐに採血管から外れるように親指を使ってキャップを上に押し上げることが重要です。

3. キャップを持ち上げて採血管から外します。プラスチックカバーがゴム栓から万が一外れてしまった場合、ゴム栓に再度プラスチックカバーをかぶせず、ゴム栓を採血管から慎重に取り外してください。

BD ヘモガード™ キャップの再栓方法

1. 採血管にキャップをかぶせます。

2. 栓がしっかりはまるまで、キャップを回し、押し下げます。処理中、採血管にキャップがしっかりとはまった状態に保つために栓をきちんと取り付ける必要があります。

（続き）

Vacutainer® PPT™ 血漿製剤採血管分子診断検査法で使用する不希釈血漿製剤用

内部滅菌

体外臨床（In Vitro）診断用

血液分離剤：ゲル

採血管内添加剤：血液 5 mL/8.5 mL に十分なK2EDTA（EDTAカリウム塩）

栓用潤滑剤：シリコーン

JA

44

検体の保管方法と輸送方法

1. 遠心分離前にBD PPT™ 採血管内の全血を室温で 6 時間保管します。

6 時間を過ぎた検体の遠心分離は、施設または検査室の検証が必要となります。検査メーカーの推奨する EDTA 抗凝固処理全血の保管時間と保管温度をご確認ください。

2. 血漿は、室温、冷蔵温度、またはドライアイスで冷凍した状態で BD PPT™ 採血管内に保管、輸送できます。検査メーカーの推奨する EDTA 血漿の保管時間と保管温度をご確認ください。

3. 血漿は、そのままの状態で冷凍し、BD PPT™ 採血管内で保管できます。遠心分離した BD PPT™ 採血管を開いたワイヤーラックに真っ直ぐ立て、-20 ºC で最低 2 時間冷凍します。冷凍した PPT 採血管は、-20 ºCのままの状態でさらに保管、-70 ºC 以下に輸送して保管、またはドライアイスで冷凍して輸送できます。使用者は、BD PPT™ 採血管の冷凍・輸送手順をご自身で必ずご確認ください。注意： BD PPT™ 採血管内にそのままの状態で冷凍した血漿は、細胞内 DNA が阻害される HIV ウイルス量検査等の検査での使用が禁止されている場合があります。

4. 周囲温度（18 ～ 25 ºC）で、ワイヤーラック内の BD PPT™ 採血管を解凍します。冷凍/解凍サイクルを複数回使用することを検討している場合、使用者は、BD PPT™ 採血管の冷冷凍/解凍手順をご自身で必ずご確認ください。

システムの限界

流れ込む血液の量は、高度、周囲温度、気圧、採血管の寿命、静脈圧、充填法によって異なります。検査用の血漿を生成する標準の遠心分離条件は、すべての血球を沈渣として完全に沈殿しないことがあります。したがって、体外（ex vivo）での細胞に基づいた代謝および自然分解が血漿被分析物濃度/無細胞変化外の活性に影響を与える場合があります。

血液分離剤の流動特性は温度に関係します。遠心分離前または遠心分離中に冷却すると、流れが妨げられることがあります。流れを最適化し、遠心分離中の過熱を防ぐため、冷蔵した遠心分離機を 25 ºC（77 ºF）に設定してください。

血液分離剤の流動特性はRCF(相対遠心加速度)に関係します。最適な血漿分離およびバリア形成は、以下で推奨される条件で低減できます。

採血から 6 時間以内に血液検体を遠心分離してください。遠心分離前の保管時間が長いほど分離不希釈血漿検体の赤血球の汚染が増加します。6 時間経過後の全血内の検体の安定性は、施設または検査室で検証する必要があります。

注意および警告

注意

1. 異物が混入している場合は採血管を使用しないでください。

2. BD PPT™ 採血管を再利用しないでください。

3. 滅菌されているのは採血管の内部のみです。

4. 採血管には、発熱性物質が含まれています。

5. 採血管のラベルに印刷されている有効期限を過ぎた BD PPT™ 採血管は使用しないでください。

6. BD PPT™ 採血管には、化学添加剤（EDTA）が含まれているため、採血中に血液の逆流を防ぐため、予防策を講じる必要があります。血液の逆流を防ぐため、以下の予防策を確認してください。

a. 患者の腕を下向きに置いてください。

b. 栓が最上部にゆるように採血管を持ってください。

c. 血液が採血管に流れ込んだらすぐに、止血帯を外してください。

7. 誤った検査結果を防ぐため、遠心分離による血球からの血漿分離は採血から 6 時間以内に実施してください。

8. 遠心分離後、血漿/ゲルとの接触面に、リンパ球が残ることがあります。

9. 過度の遠心分離速度（10,000 RCF 超）は、BD PPT™ 採血管の破損や血液暴露、けがにつながるおそれがあります。

10. ねじって回転させるようにしてキャップを取り外します。キャップの上で親指を動かして取り外すことは推奨されていません。

11. 静脈穿刺後、栓の上に残留血液が付着していることがあります。採血管を取り扱う際は、血液との接触を避けるため、適切な予防策を講じてください。

12. 一貫した結果を得るために、モニタリングサイクル全体にわたり、一貫した処理を実施してください。

13. 採血管の過剰充填または充填不足は、血液に対する添加剤の比率が不正確となることや、不正確な分析結果や製品性能の低下につながるおそれがあります。

14. スプレーコート抗凝固剤（K2EDTA）は白色です。

15. 必ず適切なキャリアまたはインサートを使用してください。亀裂がある、または欠けている採血管の使用や遠心分離の速度超過により、採血管が破損するおそれがあり、検体、飛沫、エアロゾルの遠心分離用ボウルへの流出につながることがあります。遠心分離中、採血管が固定される特別設計の密閉型容器の使用により、これら有害である可能性のある物質の漏出を防ぐことができます。遠心分離機のキャリアとインサートは、使用する採血管特定のサイズでなければなりません。採血管に対し

小さ過ぎるもしくは大きすぎるキャリアの使用は破損につながるおそれがあります。

16. 注意：細胞内 DNA が阻害される HIV ウイルス量検査等の検査の場合、特別な処理条件が必要となる場合があります。検査メーカーの推奨する処理条件をご確認ください。

17. 注意：冷凍した BD PPT™ 採血管は、衝撃により破損することがあります。輸送中の破損リスクを低減するため、冷凍した採血管はガラス製の採血管と同様に取り扱う必要があります。

18. 採血管が割れるおそれがあるため、発泡スチロール製のトレー内で冷凍した採血管を真っ直ぐに立てないでください。

19. 注意： BD PPT™ 採血管内にそのままの状態で冷凍した血漿は、細胞内 DNA が阻害される検査での使用が禁止されている場合があります。検査メーカーの推奨する EDTA 血漿の輸送方法と許容される冷凍-解凍サイクルをご確認ください。

20. 特定の検査のために、メーカーの採血管の種類、サイズ、処理、保管条件を変更する際は必ず、特定の器具/試薬システムに対する参照範囲を設定/確認するため、検査室の担当者により、採血管メーカーのデータおよび検査室のデータの見直しを実施してください。これらの情報に基づき、検査室において変更が適切であるか確認できま

（続き）

45

参考文献

Fernandes H, Morosyuk S, Abravaya K, Ramanathan M, Rainen L: Evaluation of effect of specimen handling parameters for plasma preparation tubes on viral load measurements obtained by using the Abbott RealTime HIV-1 Load Assay RNA. J Clin Micro 2010, 48(7):2464-2468.

Kran A-MB, Jonassen TØ, Sannes M, Jakobsen K, Lind A, Mæland A, Holberg-Petersen M : Overestimation of HIV-1 viral load caused by cells in plasma for plasma preparation tubes. J Clin Micro 2009, 47(7): 2170-174.



テクニカルサービス

米国お問い合わせ：

テクニカルサービス

BD Life Sciences - Preanalytical Systems

1 Becton Drive

Franklin Lakes, NJ 07417

1-800-631-0174


米国外お住まいの地域の BD 担当者までお問い合わせください。

警告

1. 万全の予防策を講じてください。血液飛散、血液漏出、起こり得る血液由来病原体暴露から保護するため、手袋、ガウン、保護眼鏡、個人用保護具、工学制御を使用してください。

2. 各施設の方針および手順にしたがって、すべての生体試料および採血に使用する「鋭利な器具」（ランセット、針、ルアーアダプター、採血セット）を取り扱ってください。万が一生体試料へ暴露した場合（例えば、穿刺による傷害）は、ウイルス性肝炎、HIV、またはその他の血液由来病原体が感染するおそれがあるため、適切な治療を受けてください。採血装置に内蔵されている場合、針受を使用してください。BD は、使用済み針を再度針受に戻すことを推奨していません。ただし、各施設の方針や手順によって異なることがありますので、各施設の方針や手順を優先してください。

3. 廃棄用に使用が許可されているバイオハザード用容器に採血管をすべて廃棄してください。

4. 注射器から採血管に検体を輸送しないでください。鋭利な器具を必要以上に操作すると、針刺し損傷のリスクが高まります。さらに、輸送中、注射器のプランジャーを押し下げると、陽圧が生成され、キャップと検体が強制的に動かされ、血液暴露につながるおそれがあります。血液輸送に注射器を使用すると、採血管の過剰充填または充填不足となり、結果として血液に対する添加剤の比率が不正確となることや、不正確な分析結果につながるおそれがあります。表示されている見かけ寸法より採血量が少ない採血管は、注射器から血液を流入する際、既定量まで血液が流入しないことがあります。これらの検体の使用に関しては必ず検査室と確認してください。

5. 点滴（静脈注射）により採血を行う場合、採血管の充填を開始する前に、静脈注射用の溶液が点滴チューブにないことを確認してください。これは、静脈内輸液汚染により誤ったデータを得ることを防ぐために重要です。

6. 充填不足は、血液に対する添加剤の比率が不正確となることや、不正確な分析結果や製品性能の低下につながるおそれがあります。

7. 遠心分離機のキャリアに採血管が適切に取り付けられていることを確認します。取り付けに不備がある場合、BD ヘモガード™ キャップが採血管から外れることや、キャリアより上に採血管が突出することにつながります。キャリアより上に採血管が突出すると、遠心分離機のヘッドにぶつかり、破損につながるおそれがあります。

8. 採血管を取り外す前に、必ず遠心分離機が完全に停止したことを確認してください。遠心分離機のヘッド停止後、カバーを開け、採血管に破損がないか点検します。破損が認められた場合、鉗子や止血鉗子など機械器具を使用して、採血管を取り外してください。注意：破損した採血管を手で取り外さないでください。消毒方法については、遠心分離機の取扱説明書を参照してください。

9. エンドトキシンは制御されていません。採血管で採取・処理された血液と血液成分は人体への注入や導入を目的としていません。


米国特許 No. 5,906,744 およびその他該当する各国の特許。

46

ҚОЛДАНУ МАҚСАТЫBDVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTube(BDPPT™түтігі)-молекулалықдиагностикасынағытәсілдерінде(PCR-полимеразатізбектіреакцияжәне/немесеbDNA-тармақтыДНКүлкеютехникасы)немеселабораторияанықтағанқажеттісұйылтылмағанEDTAплазмасыныңүлгісінпайдалануғаарналғансұйылтылмағанEDTAплазмасынцентрифугалауғабайланыстыкүретамырқанынжинауғаарналғанпластикалықвакуумдықтүтік.ҚЫСҚА СИПАТТАМАСЫ МЕН ТҮСІНІКТЕМЕ Ажыратылмағанқаннанплазмадайындау-көптегенinvitroмолекулалықдиагностикаанализдерінеарналғанбіріншіқадам.BDPPT™түтігісұйылтылмағанEDTAплазмасыныңсынамаларынжабықвакуумдалғанжүйедежинау,өңдеужәнетасымалдауғаарналғанқұралдарменқамтffƒамасызетеді.Вакуумдалғантүтіккезкелген5млнемесе8,5млтұнбакөлемінедұрыстолтырылғанкезде1,8мг/млжәне1,9мг/млқанқатынасыналатынтүтіктер9мгжәне15,8мгбүркуарқылыкептірілгенK2EDTAқамтиды.Түтіксоныменбіргеплазманыалмай,BDPPT™түтігінтасымалдауғамүмкіндікберіп,центрифугалауғақатыстыплазмаменкөпшілікжасушалыэлементтердіңарасынақорғанысматериалынқалыптастыратынгельматериалынқамтиды.Нәтижесі-ажыратылмағанқанжинауғажәнеплазманыбөлугеарналғаныңғайлы,қауіпсіз,даратүтікжүйесі.Сынамаларжиналып,өңделіпжәнеорнындатасымалданаалады,осылайшажинауменсынамалардыөңдеуаймақтарындақандыпатогендікфакторықпалыныңмүмкіндігіназайтады.

САҚТАУТолтырылмағантүтіктерді4-25ºCтемпературасындасақтаңыз.Жалпыуақытта10күнненаспауүшін40ºCдейінгішектелгенқозғалыстемпературасықолайлы.

СЫНАМА ЖИНАУ МЕН ҚОЛДАНУCынамаларды жинау үшін берілмеген қажетті жабдық1. КезкелгенстандарттыкөлемдегіBDVacutainer®инеұстағыштарын13ммдиаметрліктүтіктерменпайдалануғаболады.2. Аймақтытазартуғаарналғаналкогольсүртіндісі.3. Құрғақ,тазадәке.4. Турникет.5. Пайдаланылғаннемесеине/тұтқаарақатынасынаарналғанинеқалдықтарконтейнері.

Cынамаларды өңдеу үшін берілмеген қажетті жабдық1. Бұрма-шайқалмалыротортүріндегіцентрифугатүтіктүбінде1100хг(RCF)салыстырмалыцентрифугакүшінжасауғақабілетті.2. Қолғаптаржәнебасқажекеқорғаужабдықтарықантасушыпатогендікфакторлардыңәсеріненқорғалуүшінқажет.Сынама жинауға дайындалуУверетесе,чеиматенепосредствендостъпдоследнитеВенепункцияныорындауалдындакелесіматериалдардыңқолжетімділігінекөзжеткізіңіз:1. Жоғарыдағықажеттіжабдықтықараңыз.2. Өлшем,тұнбадайындаужәнеқоспаүшінанықталғанбарлыққажеттітүтіктер.3. Сынамалардыңоңемделушіидентификациясынаарналғанбелгілер.

ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛЫҚТАРЫ1. Венепункцияаймағынсәйкесантисептикпендайындаңыз.Стандарттывенепункциятехникасыменсынамажинағыүшінмекемеңіздіңұсынылғанпроцедурасынпайдаланыңыз.2. Инеқалқаныналыптастаңыз.3. Венепункцияныорындаңыз.4. Түтіктіұстағышқаорналастырыңызжәнетүтіктығыныенгізілгенше,түтіктіалғақарайитеріңіз.5. Түтіктеқанпайдаболғанкездетурникеттібосатыңыз.6. Түтікбелгіленгенкөлемінедейінтолтырылып,қанағынытоқтағаншакүтіңіз.7. Ұстағышішіндегітүтіктіинеденалыңыз.8. Түтіктіұстағыштаналыңыз.9. BDPPT™түтігінеажыратылмағанқанжинауданкейін,BDPPT™түтігіндереужәнеабайлап8-10ретаударыңыз.10.Араластыруданкейін,ажыратылмағанқанныңүлгісінцентрифугалауғадейінбөлметемпературасындаалты(6)сағатқадейінсақтауғаболады.11.BDPPT™түтігінтеңестірілген,бұрма-шайқалмалыротортүріндегіцентрифугада1100RCFдеңгейінде,кемінде10минуттайцентрифугалаңыз.Назараударыңыз:Баламалыцентрифугалаушарттарынпайдаланусондай-ақ,қалыптыөнімділіктіқамтамасызетеді;бұллабораториядабағалануыжәнемақұлдануықажет.12.Сұйылтылмағанплазмасынамасыналуүшін,BDHemogard™қақпағын(“BDHemogard™қақпағыналуғаарналғаннұсқаулар”бөлімінқараңыз)алыңызжәнетасымалдаутамызғышынпайдаланып,плазманыбөлекыдысқасүзіңізнемесеплазманыбөлекыдысқақұйыпалыңыз.НАЗАРАУДАРЫҢЫЗ:Тасымалдаутамызғышынпайдаланғанкездетамызғыштыңұшыменқорғанысгелінбүлдіріпалмаңыз.BD HEMOGARD™ ҚАҚПАҒЫН АЛЫП ТАСТАУҒА АРНАЛҒАН НҰСҚАУЛАР1. БасбармақтыBDHemogard™қақпағыныңастынақойып,BDPPT™түтігінбірқолменұстаңыз.(Қосымшатұрақтылықүшінқолдыңыздықаттыбеткеқойыңыз.)БірқолыңызбенBDHemogard™қақпағынайналдырып,солуақыттаекіншіқолыңыздыңбасбармағыменТҮТІКТЫҒЫНЫТЕКБОСАҒАНҒАДЕЙІНжоғарықарайитеріңіз.2. Қақпақтыкөтерместенбұрынбармағыңыздыалыңыз.ҚақпақтытүтіктенбасыпалуүшінбармағыңыздыПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.Назар аударыңыз: Егер түтікте қан болса, жарылыс қаупі бар болады.ҚақпақтыалубарысындажарақаталудыболдырмауүшінBDHemogard™қақпағыбосатылғаннанкейіноныжоғарықарайитеруүшінпайдаланылғанбармақтытүтіктеналумаңыздыболыптабылады.3. Қақпақтытүтіктенкөтеріпалыңыз.ПластикқалқанырезеңкетығыннантөтеншеажыратылғанжағдайдаҚАҚПАҚТЫҚАЙТАҚҰРАСТЫРМАҢЫЗ.Резеңкетығындықақпақтанақырындапалыңыз.BD HEMOGARD™ ҚАҚПАҒЫН ҚАЙТА ЕНГІЗУГЕ АРНАЛҒАН НҰСҚАУЛАР1. Түтіктіңүстіндегіқақпақтыауыстырыңыз.2. Тығынтолығыменорныққаншаайналдырып,мықтапбасыңыз.Тығындытолығыменқайтаенгізуқолменұстаубарысындақақпақтыңнықтұруыүшінқажетболады.

(Жалғасады)

Vacutainer® PPT™

Плазма дайындау түтігі Молекулалықдиагностикасынағытәсіліменпайдалануғаарналған сұйылтылмағанплазманыдайындауүшін Стерилденгенішкіжақ InVitroдиагностикалыққолдануүшінарналған Қорғанысматериалы:Гель. Ішкіқоспа:5мл/8,5млқанүшінжеткіліктіK2EDTA Тығынныңмайлануы:Силикон.

KK

47

СЫНАМАНЫ САҚТАУ ЖӘНЕ ТАСЫМАЛДАУ 1. АжыратылмағанқандыцентрифугалаудыңалдындаBDPPT™түтігіндеалты(6)сағатқадейінсақтауғаболады.Алтысағаттан(6)артықуақытбойысынаманыцентрифугалаумекемеңіздіңнемесесынаулабораториясыныңтарапынанбекітудіталапетуімүмкін.АнализдайындаушыныңEDTAқоюланбағанажыратылмағанқанғаарналғанұсынылғансақтаууақытыжәнетемпературасынақараңыз.2. ПлазманыBDPPT™түтігіндебөлменемесесалқындатылғантемпературада,неболмаса,құрғақмұздамұздатылғанкүйдесақтауғанемесетасмалдауғаболады.АнализдайындаушыныңEDTAплазмасынаарналғанұсынылғансақтаууақытыжәнетемпературасынақараңыз.3. ПлазманымұздатылғанкүйдебастапқыорнындаBDPPT™түтігіндесақтауғаболады.ЦентрифугаланғанBDPPT™түтіктерін-20ºCтемпературасындакемінде2сағатбойыауажелісісымыныңтірегіндетіккүйдемұздатыңыз.МұздатылғанPPTтүтіктерін-20ºCтемпературасында,кейнгікезгесақтаунемесеқұрғақмұздамұздатылғанкүйдетасымалдауүшін-70ºCнемесетөменіректемпертурағаауыстыруғаболады.ПайдаланушыларBDPPT™түтіктерінеарналғанөзмұздатужәнетасымалдаупротоколдарынбекітукерек.Назар аударыңыз: Плазманы BD PPT™ түтіктерінде бастапқы орында мұздату жасуша ішіндегі ДНК кедергі жасайтын АҚТҚ вирусты жүктеу сынақтары секілді анализдерде тыйым салыну мүмкін.4. BDPPT™түтіктерінсымтірегіндеқоршағанортатемпературасында(18–25ºC)ерітіңіз.Бірнешемұздату/ерітуциклдарынқарастырғанкезде,пайдаланушыларBDPPT™түтіктерінеарналғанөзмұздату/ерітупротоколынбекітукерек.

ЖҮЙЕ ШЕКТЕУЛЕРІАлынғанқанныңмөлшерібиіктікке,қоршағанортатемпературасына,барометрлікқысымға,түтіктіңпайдаланумерзіміне,күретамырқысымынажәнетолтырутехникасынабайланыстыәртүрліболады.Сынауғаарналғанплазманыжасауүшінстандарттыцентрифугалаушарттарыбарлықжасушалардытолықтайтұндырмайды.Сәйкесінше,жасушағанегізделгензаталмасу,организмнентыстабиғидеградациясекілдіжасушасызөзгерулердентысталдаудаанықталғанзаттардыңконцентрацияларына/әрекеттерінеәсеретуімүмкін.Қорғанысматериалыныңағынсипаттарытемпературағақатыстыболады.Центрифугалауалдынданебарысындасалқындатылғанболса,ағынғакедергікелуімүмкін.Ағындыоңтайландыружәнецентрифугалаубарысындақызудыболдырмауүшінсалқындатылғанцентрифугаларды25ºC(77ºF)температурасынадейінорнатыңыз.ҚорғанысматериалыныңағынсипаттарыRCFқатыстыболады.Еңқолайлыплазманыбөлужәнеқорғанысжасауәрекеттерітөмендеұсынылғаншарттардакемітілген.Қансынамаларыжинаудыңалтысағатыішіндецентрифугалануытиіс.Центрифугалаудыңалдындағыкідірісартқансайынбөлінгенсұйылтылмағанплазмасынамасыэритроциттерініңіндеттелуіартады.Ажыратылмағанқандағысынаманыңалтысағаттанартықуақыттұрақтыболуымекемеңіздіңнемесесынаулабораториясытарапынанбекітілуітиіс.

САҚТАНДЫРУЛАР МЕН ЕСКЕРТУЛЕРСақтық шаралары1. Бөгдезатболса,түтіктердіпайдаланбаңыз2. BDPPT™түтіктерінқайтақолданбаңыз.3. Түтіктіңішкіжағығанастерилденген.4. Түтікбейпирогендіемес.5. ТүтікжапсырмасындабасылғанаяқталууақытынанкейінBDPPT™түтіктерінқолданбаңыз.6. БұлBDPPT™түтіктерініңхимиялыққоспасы(EDTA)барболғандықтан,қанжинаубарысындамүмкінболатынтүтіктенкеріағудыңалдыналуүшінсақтықшараларыорындалуытиіс.Керіағыннанқорғануүшін,келесісақтықшараларынаназараударыңыз: a.Науқастыңқолынтөменжергеорналастырыңыз. b.Түтіктітығынынжоғарыкөтеріпұстаңыз. c.Түтіктеқанпайдаболғанкездетурникеттібосатыңыз.7. Қатесынақнәтижелерінболдырмауүшін,центрифугалауарқылыплазманыжасушаларданбөлуәрекетіжинаудың6сағатыішіндеорындалуытиіс.

8. Келесіцентрифугалаудакейбірлимфоциттерплазма/гельинтерфейсіндеқалады.9. Тымжоғарыцентрифугалаужылдамдығы(10000RCFартық)BDPPT™түтігінзақымдап,қанныңтөгілуінежәнежарақатқаәкелуімүмкін.10.Тығындардыбұраужәнетартуқозғалысыменалыңыз.Басбармақпенайналдыруарқылыалуұсынылмайды.11.Венепункцияданкейін,тығынныңжоғарғыжағындақанқалдықтарыболуымүмкін.Осықанғатиюдіңалдыналуүшінтүтіктердіқолданукезіндетиістісақтықшараларынұстаныңыз.12.Жүйелінәтиженіқамтамасызетуүшінбүкілбақылауциклібарысындастандарттыбасқаруәрекетінорындаңыз.13.Түтіктердішамадантыстолтырунемесетолтырмайқұюқанныңқоспағақатыстықатеқатынасына,қатеаналитикалықнәтижелергенемесетөменөнімөнімділігінеәкепсоғуымүмкін.14.Бүркуарқылыкептірілгенантикоагулянттың(K2EDTA)түсіақболады.15.Әрқашантиістітасығыштарнеендірмелердіпайдаланыңыз.Кесіктерінесынықтарынемесешамадантысцентрифугалаужылдамдығыбартүтіктердіпайдаланутүтіктіңсынуына,соныменқатарүлгі,тамшынеаэрозольдіңцентрифугаыдысынабосатылуынаәкелуімүмкін.Осыықтималзиянматериалдардыңбосатылуынатүтіктерцентрифугалаубарысындасақталатынарнайыжасақталғанқапталғанконтейнерлердіпайдалануарқылыжолбермеугеболады.Центрифугатасығыштарыменендірмелеріпайдаланылғантүтіктерменсәйкесөлшемдіболуыкерек.Түтікүшінтымүлкеннетымкішкентайтасығыштардыпайдаланусынуғаәкелуімүмкін.16.Назараударыңыз:АрнайықолданушарттарыжасушаішіндегіДНКкедергіжасайтынАҚТҚвирустыжүктеусынақтарысекілдіанализдергеқажетболуымүмкін.Ұсынылғанқолданушарттарыбойыншаанализдайындаушыменақылдасыңыз.17.Назараударыңыз:МұздатылғанBDPPT™түтіктерікейбірәсерлерденсыныпкетуімүмкін.Тасымалдаубарысындасыныпкетуқаупіназайтуүшін,мұздатылғантүтіктершынытүтіктерсекілдіқаралуытиіс.18.Түтіктітіккүйдепенопласттүпқоймасындамұздатпаңыз,себебібұлтүтіктішытынатуымүмкін.19.Назараударыңыз:ПлазманыBDPPT™түтіктеріндебастапқыорындамұздатужасушаішіндегіДНКкедергіжасайтынанализдерүшінтыйымсалынуымүмкін.ҰсынылғантасымалдаунұсқауларыменEDTAплазмасынаарналғанрұқсатетілгенмұздату-ерітуциклдерібойыншаанализдайындаушысынақараңыз.20.Өндірушініңқаналужинақтамасытүтігініңтүрін,өлшемін,қолдану,өңдеунемесесақтаушарттарынбелгілібірлабораториялықанализүшінөзгерткенкезде,лабораторияқызметкерлеріарнайықұрал/реагентжүйесіүшінанықтамалықауқымдыорнату/тексеруүшінтүтікөндірушісініңмәліметтерінжәнеөзініңмәліметтерінқарапшығуыкерек.Мұндайақпаратнегізінде,лабораторияөзгерістерініңжарамдылығынанықтайалады.

(Жалғасады)

48

СІЛТЕМЕЛЕР FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010,48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009,47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationofHIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

ТЕХНИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТТЕР

АҚШ-такелесібойыншахабарласыңыз:Техникалық қызметтер

BD Life Sciences-PreanalyticalSystems1BectonDriveFranklinLakes,NJ074171-800-631-0174


АҚШ аумағынан тысжергіліктіBDөкілінехабарласыңыз.

Ескертулер1. Жалпысақтықшараларынорындау.Қаншашырауынан,

ағуынанжәнеықтималқандыпатогенықпалынашалдығуданқорғануүшінқолғаптар,халат,көзқорғанысын,басқадақорғауышжабдықтардыжәнетехникалықшаралардықолданыңыз.

2. Барлықбиологиялықсынамалардыжәнеқанжинауөткірқұралдарды(ланцеттер,инелер,Люэрадаптерлеріжәнеқаналужинақтамалары)мекемеңіздіңсаясатыменпроцедураларынасайқолданыңыз.Биологиялықсынамалардыңкезкелгентиюжағдайында(мысалы,тесужарақатынан)тиістідәрігерліккөмекалыңыз,себебісынамаларвирустыгепатит,АҚТҚнемесеқандыпатогендердітаратуымүмкін.Қанжинақтамасындабіреуіқамтамасызетілгенболса,кезкелгенендірілгенинепротекторынпайдаланыңыз.BDкомпаниясыпайдаланылғанинелердіқайтақаптаудыұсынбайды.Демек,мекемеңіздіңсаясаттарыменпроцедураларыөзгешеболуымүмкінжәнеәрқашансақталуғатиіс.

3. Тастауүшінмақұлданғанбиологиялыққауіптіқалдықтарғаарналғанконтейнерлердегібарлыққанжинаутүтіктерінтастаңыз.

4. Шприцтентүтіккесынаманытасымалдамаңыз.Өткірзаттарменқосымшажұмысістеуқадалужарақатыныңқаупінарттырады.Бұғанқоса,тасымалдаубарысындашприцплунжерінбасуоңқысымдытудырып,тығынменсынаманыкүшпенжылжытадыжәнеқаншығуықтималдылығынтудырады.Шприцтіқантасымалдауүшінпайдалану,сондай-ақ,түтіктердіңшамдантыснежеткіліксізтолуынаәкеліп,нәтижесіндеқатеқан-қоспақатынасынажәнемүмкінқатеталдаунәтижелерініңпайдаболуынаапарыпсоғады.Тартукөлемікөрінетінөлшемдеркөрсететінкөлемненкішітүтіктершприцтентолтырылғанкездеөзініңкөрсетілгенкөлемінедейінтолмауымүмкін.Осысынамалардыпайдалануғақатыстылабораторияданкеңесалукерек.

5. Егерқанкүретамырішіндегі(I.V.)желіарқылыжиналса,қанжинаутүтіктерінтолтырмасбұрынжеліденI.V.ерітіндісініңтазартылуынакөзжеткізіңіз.БұлI.V.ерітіндісініңластануынанқателабораториямәліметтерініңпайдаболуынажолбермеуүшінасамаңыздыболыптабылады.

6. Түтіктердітолтырмайқұюқанныңқоспағақатыстықатеқатынасына,қатеталдаунәтижелеріненемесетөменөнімөнімділігінеәкепсоғуымүмкін.

7. Түтіктердіңцентрифугатасығышындатиісіншеорнатылғандығынакөзжеткізіңіз.ЖеткіліксізорнатылуBDHemogard™қақпағыныңтүтіктеннетасығыштанжоғарытүтіккеңейтіміненбөлінуінеәкелуімүмкін.Тасығыштанжоғарыкеңейтілетінтүтіктерцентрифугабасындақысылып,сынуымүмкін.

8. Әрқашантүтіктердіалыптастауғаәрекеттенудіңалдындацентрифугағатолығыментоқтауғамүмкіндікберіңіз.Центрифугабасытоқтапқалғаннанкейін,қақпақтыашыңызжәнемүмкінсынғантүтіктердіңбар-жоғынтексеріңіз.Егерсынуанықталса,түтіктердіалыптастауүшінқысқашнеқысқышсияқтымеханикалыққұралдыпайдаланыңыз.Назараударыңыз:Сынғантүтіктердіқолменалыптастамаңыз.Залалсыздандырунұсқауларынцентрифуганыңнұсқаулығынанқараңыз.

9. Эндотоксинқадағаланбады.Түтіккеалынғанжәнетүтіктеөңделгенқанжәнеқанқұрамдастарықайтақұюғанемесеадамағзасынақұюғаарналмаған.


АҚШпатент№5,906,744жәнебасқасәйкесшетелпатенттері.

49

용도BD Vacutainer® PPT™ 혈장 준비 튜브(BD PPT™ 튜브)는 정맥혈 수집용 플라스틱 진공 튜브로 원심 분리 시 분자 진단 검사법(예: PCR(중합효소연쇄반응) 및 bDNA (분기형 DNA) 확장술(이에 국한되지 않음)) 또는 실험실에서 결정된 바에 따라 희석되지 않은 EDTA 혈장 검체가 필요한 다른 절차에 사용하기 위해 희석되지 않은 EDTA 혈장을 분리합니다.

요약 및 설명 전혈로부터의 혈장 준비는 많은 생체외 분자 진단 분석 중 첫 단계입니다. BD PPT™ 튜브는 폐쇄된 진공 시스템에서 희석되지 않은 EDTA 혈장 검체의 수집, 처리 및 수송을 위한 수단을 제공합니다. 튜브에는 건조된 상태로 도포된 9 mg 및 15.8 mg의 K2EDTA를 함유하고 있으며, 진공 튜브가 5 mL 또는 8.5 mL 채혈량을 정확하게 채울 때 혈액의 1.8 mg/mL 및 1.9 mg/mL 비율을 생성합니다. 튜브는 또한 겔 물질을 함유하고 있어 원심 분리 시 혈장과 대부분의 세포 원소 사이에 장벽을 형성하여 혈장을 제거하지 않고 BD PPT™ 튜브를 수송할 수 있도록 합니다. 이는 본 시스템이 전혈 수집 및 혈장 분리에 편리하고 안전한 단일 튜브 시스템임을 의미합니다. 샘플이 현장에서 수집, 처리 및 수송될 수 있어 수집 및 샘플 처리 부위의 혈액매개 병원균에 노출될 가능성을 감소시킵니다.

보관채워지지 않은 튜브는 4-25 °C에서 보관하십시오. 최대 40 °C인 일탈 온도 제한에서 10일을 초과하지 않는 누적시간이 허용됩니다.

검체 수집 및 취급검체 수집에 제공되지 않는 필요 장비1. 모든 표준 크기의 BD Vacutainer® 바늘 홀더에는 13 mm 직경 튜브가 사용될 수 있습니다.2. 부위 세척을 위한 알코올 스왑.3. 건조된 깨끗한 거즈.4. 지혈대.5. 사용된 바늘 또는 바늘/홀더 조합을 위한 바늘 폐기 용기.

검체 처리에 제공되지 않는 필요 장비1. 튜브 바닥에서 1,100 x g(RCF)의 상대 원심력을 생성할 수 있는 스윙아웃 회전자 원심 분리기. 2 . 혈액매개 병원균에 대한 노출로부터 보호하는데 필요한 장갑 및 기타 개인 보호 장비.

검체 수집 준비정맥 천자를 실시하기 전에 다음 재료들을 쉽게 사용할 수 있도록 하십시오.1. 위의 필요 장비를 참조하십시오.2. 크기, 채혈 및 첨가제에 대해 확인된 모든 필수 튜브.3. 양성 환자 샘플 식별 라벨.

사용 지침1. 적절한 소독제로 정맥 천자 부위를 준비합니다. 표준 정맥 천자 기술 및 샘플 수집에 대한 해당 기관의 권장 절차를 이용하십시오.2. 바늘 보호덮개를 제거합니다.3. 정맥 천자를 실시합니다.4. 튜브를 홀더에 넣고 튜브 마개가 뚫릴 때까지 튜브를 앞으로 밉니다.5. 혈액이 튜브에 나타나면 바로 지혈대를 풉니다.6. 명시된 채혈량까지 튜브가 채워지고 혈액 흐름이 멈출 때까지 기다립니다.7. 튜브를 당겨 홀더에서 바늘을 뺍니다.8. 홀더에서 튜브를 제거합니다.9. BD PPT™ 튜브에 전혈을 수집한 후 즉시 BD PPT™ 튜브를 8 - 10회 조심스럽게 뒤집어 줍니다.10. 혼합 후 전혈 검체는 원심 분리 시까지 실온에서 여섯(6) 시간까지 보관할 수 있습니다.11. BD PPT™ T튜브를 균형 스윙아웃 회전식 원심 분리기에 실온에서 최소 10분 동안 1,100 RCF으로 원심 분리합니다.참고: 대체적인 원심 분리 조건을 사용할 경우에도 용인되는 성능을 제공할 수 있으며 이러한 사실은 실험실에서 평가하고 확인해야 합니다.

12. 희석되지 않은 혈장 샘플을 얻으려면 BD Hemogard™ 마개(BD Hemogard™마개 제거 지침 절 참조)를 제거하고 혈장을 분리 용기에 붓거나 부분 표본 혈장을 이동 피펫을 이용하여 분리 용기로 옮깁니다. 참고: 이동 피펫 사용 시 피펫의 팁으로 겔 장벽을 건드리지 않도록 하십시오.

BD HEMOGARD™ 마개 제거 지침1. 한 손으로 BD PPT™ 튜브를 잡고 엄지손가락을 BD Hemogard™ 마개 아래에 놓습니다. (보다 나은 안정성을 위해 딱딱한 표면에 팔을 놓습니다). 다른 손으로 튜브 마개가 느슨해질 때까지 엄지손가락으로 마개를 위로 밀어 올리는 동시에 다른 손으로 BD Hemogard™ 마개를 돌리십시오.2. 마개를 들기 전에 엄지손가락을 떼어 냅니다. 마개를 튜브에서 떼어내는 데 엄지손가락을 사용하지 마십시오. 주의: 튜브에 혈액이 함유되어 있는 경우 노출 위험이 존재합니다. 마개를 제거하는 동안 손상을 예방하기 위해 BD Hemogard™ 마개가 느슨해지면 바로 마개를 위로 올리는 데 사용한 엄지손가락이 튜브와 접촉하지 않도록 빼는 것이 중요합니다.3. 마개를 튜브에서 들어 올립니다. 플라스틱 덮개가 고무 마개에서 분리되는 예상 밖의 일이 일어날 경우, 마개를 다시 조립하지 마십시오. 고무 마개를 튜브에서 조심스럽게 제거하십시오.

BD HEMOGARD™ 마개 재삽입 지침1. 튜브에 마개를 다시 놓습니다.2. 마개가 완전하게 다시 장착될 때까지 마개를 돌려서 아래로 단단히 누릅니다. 취급 중 마개가 튜브에 단단히 유지되려면 마개를 완전하게 재삽입할 필요가 있습니다.

검체 보관 및 수송 1. 전혈은 원심 분리 전에 BD PPT™ 튜브에서 최대 여섯(6) 시간 보관할 수 있습니다. 여섯(6) 시간 이상의 샘플 원심 분리는 해당 기관 또는 검사 실험실의 확인이 필요할 수 있습니다. EDTA 항응고 전혈에 대한 분석 제조사의 권장 보관 시간 및 온도를 참조하십시오. 2. 혈장은 실온 또는 냉장 온도 또는 드라이 아이스에 냉동된 상태로 BD PPT™튜브에서 보관 및 수송될 수 있습니다. EDTA 혈장에 대한 분석 제조사의 권장 보관 시간 및 온도를 참조하십시오.3. 혈장은 현장에서 BD PPT™ 튜브에 냉동 보관될 수 있습니다. 원심 분리된 BD PPT™ 튜브를 -20 °C에서 최소 2시간 동안 선 걸이에 세워서 냉동시킵니다. 냉동된 PPT 튜브는 -20 °C를 유지하거나 추가 보관을 위해 -70 °C 이하로 옮겨지거나 드라이 아이스에 냉동되어 발송될 수 있습니다. 사용자는 BD PPT™ 튜브에 대한 자체 냉동 및 배송 프로토콜을 확인해야 합니다. 참고: 현장에서 BD PPT™ 튜브에 혈장을 냉동시키는 것은 세포 내 DNA가 간섭하는 HIV 바이러스 농도 측정법과 같은 분석에는 금지될 수 있습니다.4. 선 걸이에 있는 BD PPT™ 튜브를 주위 온도(18–25 °C)에서 해동시킵니다. 다수의 냉동/해동 사이클을 사용하려 하는 경우, 사용자는 BD PPT™ 튜브에 대한 자체 냉동/해동 프로토콜을 확인해야 합니다.

시스템 한계채혈된 혈액의 양은 고도, 주위 온도, 기압, 튜브 수명, 정맥압 및 채혈 기술에 따라 다릅니다. 검사를 위한 혈장 생성의 표준 원심 분리 조건에서는 세포가 완전히 침전되지 않습니다. 따라서, 생체 외 자연 분해뿐 아니라 세포 기반의 대사가 무세포 변화 이상으로 혈장 피분석물 농도/활동에 영향을 줄 수 있습니다.장벽 물질의 흐름 속성은 온도와 관련이 있습니다. 원심 분리 전 또는 원심 분리 중 온도를 차게 할 경우 흐름에 장애가 있을 수 있습니다. 원심 분리 중 흐름을 최적화하고 가열을 방지하려면 냉장된 원심 분리기를 25 °C (77 °F)로 설정합니다.장벽 물질의 흐름 속성은 RCF와 관련이 있습니다. 최적의 혈장 분리 및 장벽 형성은 권장값 이하의 조건에서 감소됩니다.혈액 샘플은 수집 후 여섯 시간 내에 원심 분리되어야 합니다. 희석되지 않은 분리 혈장 샘플의 적혈구 오염이 원심 분리 전 지연 증가로 증가됩니다. 여섯 시간이 지난 전혈의 샘플 안정성은 해당 기관이나 검사 실험실에서 확인해야 합니다.

(계속)

Vacutainer® PPT™ 혈장준비 튜브 분자 진단 검사법에 사용하기 위한 희석되지 않은 혈장 준비용

멸균 내부 체외 진단용

장벽 물질: 겔. 내부 첨가제: 혈액 5 mL/8.5 mL에 충분한 K2EDTA 마개 윤활: 실리콘.

KO

50

6. 튜브의 부족한 채혈로 정확하지 않은 혈액 대 첨가제 비율을 가져올 수 있고 정확하지 않은 분석 결과 또는 제품 성능 저하를 야기할 수 있습니다.

7. 튜브가 원심 분리기 캐리어에 올바르게 장착되었는지 확인하십시오. 불완전한 장착은 튜브나 캐리어 위의 튜브 연장 부분에서 BD Hemogard™ 마개의 분리를 야기할 수 있습니다. 캐리어 위로 돌출된 튜브는 원심 분리기 헤드에 걸려 깨질 수 있습니다.

8. 튜브를 제거하기 전에 항상 원심 분리기가 완전히 멈추도록 하십시오. 원심 분리기 헤드가 멈춘 후 뚜껑을 열고 파손 튜브가 없는지 확인하십시오. 파손이 보이는 경우 집게나 지혈집게와 같은 기계적 장치를 이용하여 튜브를 제거하십시오. 주의: 파손된 튜브를 손으로 제거하지 마십시오. 소독 지침은 원심 분리기 사용 설명서를 참조하십시오.

9. 내독소는 조절되지 않았습니다. 튜브에 수집되고 처리된 혈액 및 혈액 제제는 체내에 주입 또는 유입되도록 만들어졌습니다.

참고 문헌 Fernandes H, Morosyuk S, Abravaya K, Ramanathan M, Rainen L: Evaluation of effect of specimen handling parameters for plasma preparation tubes on viral load measurements obtained by using the Abbott RealTime HIV-1 Load Assay RNA. J Clin Micro 2010, 48(7):2464-2468.Kran A-MB, Jonassen TØ, Sannes M, Jakobsen K, Lind A, Mæland A, Holberg-Petersen M : Overestimation of HIV-1 viral load caused by cells in plasma for plasma preparation tubes. J Clin Micro 2009, 47(7): 2170-174.Wan H, Seth A, Rainen L, Fernandes H: Co-amplification of HIV-1 proviral DNA and viral RNA in assays used for quantification of HIV-1 RNA. J Clin Micro 2010, 48(6):2186-90.Holodniy M, Rainen L, Herman S, Yen-Lieberman B: Stability of plasma HIV viral load in Vacutainer® PPT™ Plasma Preparation Tubes during overnight shipment. 2001 J Clin Micro 38(1):323-6.

기술 서비스

미국 내문의처: 기술 서비스

BD 진단법 - 분석 전 시스템1 Becton DriveFranklin Lakes, NJ 074171-800-631-0174


미국 외 지역 해당 BD 대리점에 문의하십시오.

주의 및 경고주의1. 튜브에 이물질이 있는 경우 사용하지 마십시오.2. BD PPT™ 튜브를 재사용하지 마십시오.3. 튜브 내부만 멸균 상태입니다.4. 튜브는 발열성 물질이 없는 제품이 아닙니다.5. 튜브 라벨에 인쇄된 유효기간이 지난 BD PPT™ 튜브는 사용하지 마십시오.6. 이 BD PPT™ 튜브는 화학 첨가제(EDTA)를 함유하고 있으므로, 채혈 중 튜브에서의 역류 가능성을 예방할 수 있는 사전주의조치가 취해져야 합니다. 역류를 방지하려면 다음 사전주의사항을 준수하십시오. a. 환자의 팔을 하향 자세로 놓으십시오. b. 튜브는 마개의 가장 윗 부분을 잡습니다. c. 혈액이 튜브에 나타나면 바로 지혈대를 풉니다.7. 원심 분리에 의한 세포와 혈장의 분리는 수집 6시간 이내에 실시하여 잘못된 시험 결과를 방지해야 합니다.8. 원심 분리 후 일부 림프구가 혈장/겔 접점에 남아있습니다.9. 과도한 원심 분리 속도(10,000 RCF 이상)는 BD PPT™ 튜브 파손으로 혈액 노출 및 상해를 일으킬 수 있습니다.10. 돌리면서 당겨 마개를 제거하십시오. 엄지손가락으로 돌려서 마개를 제거하는 것은 권장하지 않습니다. 11. 정맥 천자 후 마개 상단에 잔류 혈액이 있을 수 있습니다. 튜브를 처리할 때 적절한 사전주의조치를 취하여 혈액과의 접촉을 피하십시오.12. 일관된 결과를 위해 모니터링 주기 전반에 걸쳐 균일한 처리를 실시합니다.13. 튜브의 과도한 채혈 또는 부족한 채혈로 정확하지 않은 혈액 대 첨가제 비율을 가져올 수 있고 정확하지 않은 분석 결과 또는 제품 성능 저하를 야기할 수 있습니다.14. 건조된 상태로 도포된 항응고제(K2EDTA)는 흰색입니다.15. 항상 적절한 캐리어 또는 삽입기를 사용하십시오. 균열이 있거나 이가 빠진 튜브를 사용하거나 원심 분리 속도가 과도한 경우 튜브 파손을 일으켜 샘플, 방울 또는 에어로졸이 원심분리기 볼로 방출될 수 있습니다. 잠재적으로 위험한 이들 물질의 방출은 원심 분리하는 동안 튜브를 고정하는 특별히 설계된 밀봉 용기를 이용하여 방지할 수 있습니다. 원심 분리기 캐리어 및 삽입기는 사용되는 튜브에 특정한 크기이어야 합니다. 튜브에 너무 크거나 너무 작은 캐리어의 사용은 파손을 일으킬 수 있습니다.16. 참고: 세포 내 DNA가 간섭하는 일부 HIV 바이러스 농도 측정법과 같은 분석에는 특별한 취급 조건이 필요할 수 있습니다. 권장 취급 조건에 대해 분석 제조사에 문의하십시오.17. 참고: 냉동된 BD PPT™ 튜브는 충격을 받으면 파손됩니다. 배송 중 파손 위험을 감소시키려면 냉동된 튜브를 유리 튜브와 같은 방식으로 취급해야 합니다.18. 튜브에 균열이 생길 수 있으므로 튜브를 스티로폼 트레이에 수직으로 냉동시키지 마십시오.19. 참고: 현장에서 BD PPT™ 튜브에 혈장을 냉동시키는 것은 세포 내 DNA가 간섭하는 분석에 대해 금지될 수 있습니다. EDTA 혈장에 대한 권장 수송 지침 및 허용 냉동-해동 주기에 대해 분석 제조사를 참조하십시오.20. 특정 실험실 분석에 대한 제조업체의 채혈 튜브 유형, 크기, 취급, 처리 또는 보관 조건을 변경할 때마다, 실험실 직원은 튜브 제조사의 데이터 및 그들 자체 데이터를 검토하여 특정 기기/시약 시스템에 대한 기준 범위를 설정/검증해야 합니다. 이러한 정보를 바탕으로 변경이 적절할 경우 실험실이 결정할 수 있습니다.

경고1. 편적인 사전주의사항을 실행하십시오. 장갑, 가운, 눈 보호 장치, 기타 개인 보호

장비 및 엔지니어링 제어방법을 사용하여 혈액이 튀는 것, 혈액 누출 및 혈액매개 병원균에 대한 잠재적 노출로부터 보호하십시오.

2. 모든 생물학적 샘플 및 혈액채취는 해당 시설의 정책 및 절차에 따라 “날카로운 물건(sharps)”(랜싯, 바늘, 루어 어댑터 및 채혈 세트)으로 취급하십시오. 생물학적 샘플은 바이러스성 간염, HIV(에이즈), 또는 기타 혈액매개 병원균을 전파할 수 있으므로 이러한 샘플에 노출되는 경우(예: 천자 상해) 적절한 치료를 받으십시오. 채혈 장치에 제공되는 경우 내장된 바늘 보호기를 활용하십시오. BD는 사용된 바늘을 다시 덮는 것을 권장하지 않습니다. 하지만 해당 시설의 정책 및 절차가 다를 수 있으니 항상 이를 따라야 합니다.

3. 모든 채혈용 “날카로운 물건”은 해당 폐기에 대해 승인된 생물유해물질용 용기에 버리십시오.

4. 샘플을 주사기에서 튜브로 옮기지 마십시오. 날카로운 물건의 추가 조작은 주사침에 의한 상해의 가능성을 증가시킵니다. 또한 이동 중 주사기 플런저를 누르는 것은 양압을 발생시키고 강압적으로 마개와 샘플을 이동시켜 혈액 노출의 가능성을 일으킬 수 있습니다. 혈액 이동용 주사기의 사용이 튜브에 과도하거나 부족한 채혈을 일으켜, 정확하지 않은 혈액 대 첨가제 비율 및 잠재적으로 정확하지 않은 분석 결과를 가져올 수 있습니다. 채혈량이 표시된 치수보다 작은 튜브는 주사기로 채울 경우 명시된 채혈량까지 채우지 못할 수 있습니다. 실험실은 이들 샘플 사용에 관해 상의해야 합니다.

5. 혈액이 정맥내(I.V.)라인을 통해 수집될 경우, 채혈 튜브에 채혈을 시작하기 전에 I.V. 용액을 라인에서 제거해야 합니다. 이것은 I.V. 수액 오염으로 인한 잘못된 실험실 데이터를 방지하기 위해 필수적입니다.


U.S. 특허 번호 5,906,744 및 기타 해당 외국 특허.

51

PASKIRTIS„BDVacutainer®PPT™“plazmosparuošimomėgintuvėlis(„BDPPT™“mėgintuvėlis)yraplastikinisvakuuminismėgintuvėlisveniniamkraujuipaimti,kuriamecentrifuguojantatskiriamaneskiestaEDTAplazma,skirtanaudotimolekulinėsdiagnostikostyrimometodams(pvz.,PGR–polimerazėsgrandinineireakcijaiir(arba)bDNR-šakotosDNR amplifikavimometodamsirpan.)arbakitomsprocedūroms,kai, laboratorijossprendimu,reikianeskiestosEDTAplazmosmėginio.

SANTRAUKA IR PAAIŠKINIMASPlazmosparuošimasiškraujoyrapirmaspunktasdaugeliuiin vitro molekulinėsdiagnostikostyrimų.„BDPPT™“mėgintuvėlisyrapriemonėpaimti,apdorotiirtransportuotineskiestosEDTAplazmosmėginiusuždarojevakuuminėjesistemoje.Mėgintuvėliuoseyra9mgir15,8mgužpurkštosirišdžiovintosK2EDTA,sudarant1,8mg/mLir1,9mg/mLsantykįsukrauju,kaivakuuminismėgintuvėlistinkamaipripildomas5mLarba8,5mLpritraukiamutūriu.Mėgintuvėlyjetaippatyragelinėsmedžiagos,kuricentrifuguojantsudarobarjerątarpplazmosirdaugelioląsteliniųelementų,otaileidžia„BDPPT™“mėgintuvėlįtransportuotinepašalinantplazmos.Rezultatasyratinkamairsaugivienomėgintuvėliosistemakraujuipaimtiirplazmaiatskirti.Mėginiusgalimapaimti,apdorotiirtransportuotiin situ,taipsumažinantsąlyčiosukraujosukėlėjaistikimybęėmimoirmėginioapdorojimovietose.

LAIKYMASNeužpildytusmėgintuvėliuslaikykite4–25ºCtemperatūroje.Priimtinitemperatūrossvyravimaiyraiki40ºC,kaisuminėtrukmėneviršija 10dienų.

MĖGINIO ĖMIMAS IR TVARKYMASMėginiams imti reikalinga, tačiau nepridėta įranga1. Betkuriuosstandartiniodydžio„BDVacutainer®“adatųlaikikliusgalimanaudotisu13mmskersmensmėgintuvėliais.2. Alkoholiotamponaspunkcijosvietaidezinfekuoti.3. Sausas,švarustamponas.4. Turniketas.5. Adatųutilizavimokonteinerispanaudotaiadataiaradatosbeilaikiklioderiniui.

Mėginiams apdoroti reikalinga, tačiau nepridėta įranga1. Nusukamorotoriaustipocentrifuga,galintisukurti1100xgsantykinęcentrifugosjėgą(RCF)mėgintuvėliodugne.2. Būtinospirštinėsirkitaasmensapsaugosįrangaapsaugainuokraujopatogenųpoveikio.

Pasiruošimas mėginio paėmimuiPriešatlikdamivenospunkcijąįsitikinkite,kadšiospriemonėslengvaipasiekiamos:1. žr.aukščiauapiereikiamąįrangą;2. visireikalinginustatytodydžio,pritraukimoirpriedomėgintuvėliai;3. etiketėspacientomėginiamsaiškiaiidentifikuoti.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS1. Tinkamuantiseptikuparuoškitevenospunkcijosvietą.Standartinįvenospunkcijosmetodąirmėginioėmimąatlikitepagalsavo institucijosrekomenduojamątvarką.2. Nuimkiteadatosapsaugą.3. Atlikitevenospunkciją.4. Mėgintuvėlįįdėkiteįlaikiklįirpaspauskitemėgintuvėlį,kolbuspradurtaskamštis.5. Kaitikmėgintuvėlyjepasirodokraujo,atleiskiteturniketą.6. Palaukite,kolmėgintuvėlisužsipildysikinurodytotūrioirkraujasnustostekėti.

7. Mėgintuvėlįnutraukitenuoadatoslaikiklioviduje.8. Išlaikiklioišimkitemėgintuvėlį.9. Paėmuskraujoį„BDPPT™“mėgintuvėlį,„BDPPT™“mėgintuvėlį8–10kartusnedelsdamišvelniaiapverskite.10.Išmaišius,visokraujomėginįgalimalaikytiikišešių(6)valandųkambariotemperatūrojeikicentrifugavimo.11.„BDPPT™“mėgintuvėlįcentrifuguokitesubalansuotojeatverčiamorotoriaustipocentrifugojekambariotemperatūroje 1100RCFmažiausiai10minučių.Pastaba:naudojantalternatyviascentrifugavimosąlygastaippatgalimagautipriimtinusrezultatus;taituriįvertintiirpatvirtinti laboratorija.12.Norėdamigautineskiestosplazmosmėginį,nuimkite „BDHemogard™“kamštį(žr.skyrių„BDHemogard™kamščionuėmimas“)irperpilkiteplazmąįatskirąindąarbaišpilstykiteplazmąįatskirąindąperkėlimopipete.PASTABA:kainaudojateperkėlimopipetę,jokiubūdupipetėsgaluNESUARDYKITEgeliobarjero.

BD HEMOGARD™ DANGTELIO NUĖMIMO INSTRUKCIJOS1. BDPPT™“mėgintuvėlįsuimkitevienaranka,nykštįpakišdamipo„BDHemogard™“dangteliu(papildomamstabilumuirankąpadėkiteantkietopaviršiaus.)Kitarankasukite„BDHemogard™“dangtelį,tuopačiumetustumdamikitosrankosnykščiu,TIKKOLMĖGINTUVĖLIODANGTELISATSILAISVINS.2. Priešnuimdamidangtelį,nykštįpatraukite.NENAUDOKITEnykščiomėgintuvėliodangteliuinustumti.Perspėjimas. Jeigu mėgintuvėlyje yra kraujo, kyla sąlyčio pavojus. Norintišvengtisužalojimųnuimantdangtelį,svarbu,kadnykštys,kuriuoaukštynstumiamasdangtelis,nesiliestųsumėgintuvėliu,kaitikatsilaisvina„BDHemogard™“ dangtelis.3. Nuimkitemėgintuvėliodangtelį.Jeiguplastikinėapsaugaatsiskirtųnuoguminiokamščio,DANGTELIONEARDYKITE.Nuomėgintuvėlioatsargiainuimkiteguminįkamštį.

BD HEMOGARD™ DANGTELIO PAKARTOTINIO UŽDĖJIMO INSTRUKCIJOS1. Vėluždėkitedangtelįantmėgintuvėlio.2. Sukiteirtvirtaispauskitežemyn,kolkamštelisvisiškaiužsimaus.Būtinavisiškaiužmautikamštelį,kaddangtelisbūtųtvirtaiuždėtas antmėgintuvėlionaudojant.

(tęsinys)

Vacutainer® PPT™ Plazmos paruošimo mėgintuvėlis Neskiestaiplazmaiparuoštinaudotisumolekulinėsdiagnostikostyrimometodais

Sterilusvidus Diagnostikaiin vitro

Barjerinėmedžiaga:gelis. Vidinispriedas:pakankamasK2EDTAkiekis5mL/8,5mLkraujo. Kamščiolubrikantas:silikonas.

LT

52

MĖGINIO LAIKYMAS IR TRANSPORTAVIMAS 1. Visokraujomėginį„BDPPT™“mėgintuvėlyjegalimalaikytiikišešių(6)valandųkambariotemperatūrojeikicentrifugavimo.Mėginiocentrifugavimąpraėjusdaugiauneišešioms(6)valandomsturipatvirtintijūsųįstaigaarbatestuojantilaboratorija.Žr.tyrimogamintojorekomenduojamuslaikymolaikusirtemperatūras,taikomusEDTAantikoaguliuotamkraujui.2. Plazmągalimalaikytiirtransportuoti„BDPPT™“mėgintuvėlyjekambaryje,šaltyjearbaužšaldžiussausamelede.Žr.tyrimogamintojorekomenduojamuslaikymolaikusirtemperatūras,taikomusEDTAplazmai.3. Plazmągalimalaikytiužšaldytąin situ„BDPPT™“mėgintuvėlyje.Centrifuguotus„BDPPT™“mėgintuvėliusšaldykitestačiusatviramevieliniamestove-20ºClaipsniųtemperatūrojemažiausiai 2valandas.Užšaldytus„PPT“mėgintuvėliusgalimaarbapalikti -20ºCtemperatūroje,perkeltiį-70ºCarbažemesnętemperatūrątoliaulaikytiarbasiųstiužšaldytussausamelede.Naudotojaituripatvirtintisavo„BDPPT™“mėgintuvėliųužšaldymoirsiuntimoprotokolą.Pastaba: in situ „BD PPT™“ mėgintuvėliuose užšaldyta plazma gali būti draudžiama tyrimams, pvz., kai kuriems ŽIV viruso kiekio tyrimams, kuriems kliudo intraląstelinė DNR.4. „BDPPT™“mėgintuvėliusatšildykitevieliniamestoveaplinkostemperatūroje(18–25ºC).Kainumatomikeliužšaldymo/atšildymo ciklai,naudotojaituripatvirtintisavo„PPT™“mėgintuvėliųužšaldymo/atšildymoprotokolą.

SISTEMOS APRIBOJIMAIPritrauktokraujokiekisskiriasipriklausomainuoaukščioviršjūroslygio,aplinkostemperatūros,barometrinioslėgio,mėgintuvėlioamžiaus,veniniospaudimoiružpildymometodo.Standartinėskonfigūracijossąlygostyrimamsskirtaiplazmaigautinevisiškainu-sodinavisasląsteles.Atitinkamailąsteliųmetabolizmasbeinatūralusirimasexvivogalipaveiktiplazmosanalitėskoncentracijasiraktyvumąviršaceliuliniųpokyčių.Barjerinėsmedžiagostėkmėssavybėspriklausonuotemperatūros.Tėkmėgalibūtiapsunkinta,jeiguatšaldomapriešcentrifugavimąarcentrifugavimometu.Norėdamioptimizuotitėkmęirišvengtiįšilimocentrifugavimometu,atšaldytosecentrifugosenustatykite 25ºC(77ºF)temperatūrą.BarjerinėsmedžiagostėkmėssavybėspriklausonuoRCF.Optimalusplazmosatskyrimasirbarjerosusidarymasyraatskiriamižemiau rekomenduojamomissąlygomis.Kraujomėginiusreikiacentrifuguotiperšešiasvalandasnuopaėmimo.Atskirtosneskiestosplazmosmėginioužteršimaseritrocitaisdidėja labiaudelsiantatlikticentrifugavimą.Kraujomėginiostabilumąpraėjusdaugiauneišešiomsvalandomsturipatvirtintijūsųįstaigaarbatestuojantilaboratorija.

PERSPĖJIMAI IR ĮSPĖJIMAIPerspėjimai1. Nenaudokitemėgintuvėlių,jeijuoseyrapašaliniųpriemaišų2. „BDPPT™“mėgintuvėliųnenaudokitepakartotinai.3. Sterilustikmėgintuvėliųvidus.4. Mėgintuvėlisyrabepirogenų.5. Nenaudokite„BDPPT™“mėgintuvėliųgaliojimoterminui,atspausdintamantmėgintuvėlioetiketės,pasibaigus.6. Kadangišiame„BDPPT™“mėgintuvėlyjeyracheminiopriedo(EDTA),kraujoėmimometureikiaimtisatsargumopriemonių,kadbūtųišvengtagalimosatgalinėssrovėsišmėgintuvėlio.Norėdamiapsisaugotinuoištekėjimo,laikykitėstoliaunurodytųatsargumopriemonių. a.Nuleiskitepacientoranką. b.Laikykitemėgintuvėlįsudangteliukuoaukščiau. c.Kaitikmėgintuvėlyjepasirodokraujo,atleiskiteturniketą.7. Plazmosatskyrimasnuoląsteliųcentrifuguojantturiįvyktiper 6valandasnuopaėmimo,kadbūtųišvengtaklaidingųtyrimorezultatų.8. Pocentrifugavimokaikurielimfocitailiksplazmos-geliosandūroje.9. Dėldideliocentrifugavimogreičio(didesnenei10000RCF)galisudužti„BDPPT™“mėgintuvėlis,atsirastisąlytissukraujuirsužalojimų.10.Kamščiusnuimkitesukimoirtraukimojudesiu.Nerekomenduojamanuimtisukantnykščiu.11.Povenospunkcijosantdangtelioviršausgaliliktikraujo.Tvarkydamimėgintuvėliusimkitėsreikiamųatsargumopriemonių, kadišvengtumėtesąlyčiosušiuokrauju.12.Kadužtikrintumėteatitinkamusrezultatus,stebėjimociklometuelkitėsvienodai.

13.Perpildžiusarbanepakankamaiužpildžiusmėgintuvėlius,galimagautinetinkamąkraujoirpriedųsantykįbeiklaidingusanalitėsrezultatusarbagalinetinkamaiveiktigaminys.14.Užpurkštasirišdžiovintasantikoaguliantas(K2EDTA)yrabaltosspalvos.15.Visadanaudokiteatitinkamuslaikikliusirįdėklus.Naudojantįtrūkusiusarsudužusiusmėgintuvėliusarbadėldideliocentrifugavimogreičiomėgintuvėlisgalisudužti,dėltoįcentrifugosdubenįgaliišsilietimėginys,lašeliaiiraerozolis.Šiųpotencialiaipavojingųmedžiagųišsiskyrimogalimaišvengtinaudojantspecialiaisukurtussandariuskonteinerius,kuriuosecentrifugavimometumėgintuvėliailaikomi.Centrifugoslaikikliųirįdėklųdydisturibūtipagalnaudojamusmėgintuvėlius.Naudojantperdideliusarbapermažuslaikiklius,mėgintuvėlisgalisudužti.16.Pastaba.Tyrimams,kuriemskliudointraląstelinėDNR,pvz.,kaikuriemsŽIVvirusokiekiotyrimams,galireikėtispecialiųnaudojimosąlygų.Dėlrekomenduojamųnaudojimosąlygųpasitarkitesugamintoju.17.Pastaba.Užšaldyti„BDPPT™“mėgintuvėliainuosmūgiogalisudužti.Kadsumažėtųsudužimorizikasiuntimometu,suužšaldytaismėgintuvėliaisreikiaelgtiskaipsustikliniaismėgintuvėliais.18.Mėgintuvėliųneužšaldykitepastatytųpolistirolopadėkle,nestaipmėgintuvėliaigaliįskilti.19.Pastaba.Galibūtidraudžiamain situ„BDPPT™“mėgintuvėliuoseužšaldytiplazmątyrimams,kuriemskliudointraląstelinėDNR.PasitarkitesugamintojudėlrekomenduojamųtransportavimoinstrukcijųirleidžiamųEDTAplazmosužšaldymoiratšildymociklų.20.Kaikeičiamagamintojokraujoėmimomėgintuvėliųrūšis,dydis,naudojimo,apdorojimoarlaikymosąlygoskonkrečiamlaboratoriniamtyrimui,laboratorijosdarbuotojaituriperžiūrėtimėgintuvėliogamintojoduomenisirsavoduomenis,kadnustatytųarpatikrintųsavokonkretausinstrumentoarreagentųsistemosnormosribas.Pagalšiąinformacijąlaboratorijatadagalinuspręsti,arpakeitimaitinkami.

(tęsinys)

53

LITERATŪROS ŠALTINIAI FernandesH.,MorosyukS.,AbravayaK.,RamanathanM.,RainenL.:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB.,JonassenTØ.,SannesM.,JakobsenK.,LindA.,MælandA.,Holberg-PetersenM.:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH.,SethA,RainenL.,FernandesH.:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM.,RainenL.,HermanS.,Yen-LiebermanB.:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TECHNINĖ PRIEŽIŪRA

JAVprašomesusisiektišiaisduomenimis:Technical Services



Už JAV ribųsusisiekitesusavovietiniuBDatstovu.

Įspėjimai1. Laikykitėsvisuotiniųatsargumopriemonių.Kadapsisaugotumėte

nuoapsitaškymokrauju,išsiliejusiokraujoirgalimosąlyčiosukraujopatogenais,mūvėkitepirštines,užsidėkiteakiųapsaugąirkitąasmensapsaugosįrangąirnaudokiteinžinerineskontrolėspriemones.

2. Suvisaisbiologiniaismėginiaisirkraujoėmimo„aštriomispriemonėmis“(lancetais,adatomis,„Luer“adapteriaisirkraujoėmimorinkiniais)elkitėspagalsavoįstaigostaisyklesirtvarką.Sąlyčiosubiologiniaismėginiais(pvz.,įsidūrus)atvejukreipkitėsatitinkamospagalbosįmedikus,nesmėginiaigaliperneštiHBV(virusinįhepatitą),ŽIV(AIDS)irkituskraujosukėlėjus.Naudokitepridėtąadatosapsaugą,jeigutiekiamasukraujoėmimopriemone.BDnerekomenduojapakartotinaiuždengtipanaudotųadatų.Tačiaujūsųįstaigostaisyklėsbeitvarkagaliskirtisirjųbūtinavisuometlaikytis.

3. Visuskraujoėmimomėgintuvėliusmeskiteįbiologiškaipavojingųatliekųtalpyklas,patvirtintasnaudotišiomsatliekomsšalinti.

4. Mėginioneperpilkiteiššvirkštoįmėgintuvėlį.Papildomamanipuliacijaaštriaisinstrumentaisgalipadidintiįsidūrimoadatapavojų.Beto,perpylimometunuspaudžiantšvirkštostūmoklį,galisusidarytiteigiamasslėgis,perjėgąišstumiantiskamštįirmėginį,dėltogaliatsirastisąlytissukrauju.Naudojantšvirkštąkraujuiperpilti,taippatgalimaperpiltiarbanepilnaipripiltimėgintuvėlį,dėltogalibūtinetinkamaskraujoirpriedosantykisbeigalimagautiklaidingusanalitėsrezultatus.Mėgintuvėliai,kuriųpritraukimotūrismažesnis,neinumatomasdydis,galibūtinepripildytiikinurodytotūrio,kaiužpildomašvirkštu.Dėlšiųmėginiųreikiapasikonsultuotisulaboratorija.

5. Jeigukraujasimamasperintraveninę(I.V.)sistemą,priešpradėdamiužpildytikraujoėmimomėgintuvėlius,įsitikinkite,kadsistemojenėraintraveniniotirpalo.Taisvarbu,siekiantišvengtiklaidingųlaboratorijosduomenųdėlužteršimointraveniniuskysčiu.

6. Nepakankamaiužpildžiusmėgintuvėlius,galimagautinetinkamąkraujoirpriedųsantykįbeiklaidingusanalitėsrezultatusarbagalinetinkamaiveiktigaminys.

7. Įsitikinkite,kadcentrifugoslaikiklyjemėgintuvėliaiyratinkamaiįdėti.Netinkamaiįdėjusnuomėgintuvėliogaliatsiskirti„BDHemogard™“dangtelisarbamėgintuvėlisišsikišviršlaikiklio.Viršlaikiklioišsikišęmėgintuvėliaigaliužsikabintiužcentrifugosgalvutėsirsudužti.

8. Priešmėgindamiišimtimėgintuvėlius,visadaleiskitecentrifugaivisiškaisustoti.Kaicentrifugosgalvutėsustojo,atverkitedangtelįirpatikrinkite,arnėrasudužusiųmėgintuvėlių.Jeiguyrasudužimopožymių,mechaniniuprietaisu,pvz.,žnyplėmisarhemostatu,išimkitemėgintuvėlius.Perspėjimas.Sudužusiųmėgintuvėliųneišimkiteranka.Dezinfekavimoinstrukcijasžr.centrifugosnaudojimovadove.

9. Endotoksinas nekontroliuojamas. Paimtas ir apdorotas kraujas ir kraujo komponentai mėgintuvėlyje neskirti suleisti ar įvesti į žmogaus organizmą.


JAVpatentasNr.5,906,744irkitiatitinkamiužsieniopatentai.

54

PAREDZĒTAIS LIETOJUMSBDVacutainer®PPT™plazmassagatavošanasstobriņš(BDPPT™stobriņš)irplastmasasvakuumētsstobriņšvenozoasiņuņemšanai,kascentrifugēšanaslaikāatdalaneatšķaidītuEDTAplazmulietošanaimolekulārāsdiagnostikaspārbaudesmetodēs(piemēram,betnetikaiPCR—polimerāzesķēdesreakcijaun/vaibDNA—sadalītāsDNSvairošanasmetodes)vaicitāspārbaudēs,kurnepieciešamsneatšķaidītasEDTAplazmasparaugs,konosakalaboratorija.

KOPSAVILKUMS UN PASKAIDROJUMS Plazmassagatavošananopilnasinīmirpirmādarbībadaudzāmin vitromolekulārāsdiagnostikasanalīzēm.BDPPT™stobriņšnodrošinaiespējuiegūt,apstrādātunpārvietotneatšķaidītuEDTAplazmu slēgtāvakuumētāsistēmā.Stobriņiietversmidzināmāssausās K2EDTA9mgun15,8mg,uzrādotasinsvērtības1,8mg/mLun 1,9mg/mL,kadvakuumētaisstobriņštiekpiepildītspareiziar 5mLvai8,5mLiesūknēšanastilpumu.Stobriņamirarīgēlamateriāls,kascentrifugēšanaslaikāveidobarjerustarpplazmuunlielākodaļušūnuelementu,garantējotBDPPT™stobriņapārvietošanubezplazmasizņemšanas.Rezultātsirērta,drošaunvienkāršastobriņasistēmapilnasiņusavākšanaiunplazmasatdalīšanai.Paraugusvarapkopot,apstrādātunpārvietotuzvietas,tādējādisamazinotiespējusavākšanasunparauguapstrādesvietāspakļautpatogēnu,kas atrodasasinīs,iedarbībai.

UZGLABĀŠANANeuzpildītusstobriņusglabājiettemperatūrā4-25ºC.Pieļaujamaierobežotatemperatūraspaaugstināšanāslīdz40ºCkumulatīvamlaikam,kasnepārsniedz10dienas.

PARAUGU VĀKŠANA UN LIETOŠANAAprīkojums, kas nepieciešams paraugu ņemšanai un kas nav iekļauts komplektācijā1. Ar13mmdiametrastobriņiemvarizmantotjebkuru BDVacutainer®standartaizmēraadatasturētāju.2. Spirtāsamitrinātstamponsasinsņemšanasvietasnotīrīšanai.3. Sausauntīramarle.4. Žņaugs.5. Adatuizmešanaskonteinersizlietotāmadatāmvaiadatas/turētājakombinācijai.

Aprīkojums, kas nepieciešams paraugu apstrādei un kas nav iekļauts komplektācijā1. Grozāmarotoratipacentrifūga,kasspējradītrelatīvucentrifūgasspēku1100xg(RCF)stobriņapamatnē.2. Cimdiuncitsaizsargaprīkojumsirnepieciešams,laipasargātusevi nopatogēniem,kasatrodasasinīs.

Sagatavošanās paraugu ņemšanaiPirmsvēnaspunkcijasizdarīšanasnoteiktipārbaudiet,vaiirpieejamitālāknorādītiemateriāli.1. Nepieciešamoaprīkojumuskatietiepriekš.2. Visinepieciešamiestobriņi,kasnoteiktipēcizmēra,iesūknēšanas unpiedevas.3. Etiķetesdrošaiasinsparaugupacientuidentificēšanai.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI1. Sagatavojietvēnaspunkcijasvietuarpiemērotuantiseptiķi.Lieto-jietiestādesieteicamoprocedūrustandartavēnaspunkcijastehnikaiunparaugaņemšanai.2. Noņemietadatasapvalku.3. Veicietvēnaspunkciju.4. Ievietojietstobriņuturētājāunbīdietstobriņuuzpriekšu,līdztiekcaurdurtsstobriņaaizbāznis.5. Tiklīdzstobriņāparādāsasinis,noņemietžņaugu.6. Pagaidiet,līdzstobriņširpiepildījieslīdzparedzētajamtilpumamunasinsplūsmabeidzas.7. Noņemietstobriņunoadatasiekšējāturētāja.8. Izņemietstobriņunoturētāja.9. PēcpilnasiņusavākšanasBDPPT™stobriņānekavējotiesunviegliapgriezietBDPPT™stobriņu8–10reizes.10.Pēcapmaisīšanaspilnasiņuparauguvarglabātlīdzsešām (6)stundāmistabastemperatūrālīdzcentrifugēšanai.11.CentrifugējietBDPPT™stobriņubalansētā,grozāmārotoratipacentrifūgāistabastemperatūrāpie1100RCFvismaz10minūtes.Piezīme.Citoscentrifugēšanasapstākļosdarbībaarīvarbūtpieņemama.Tasjānovērtēunjāapstiprinalaboratorijā.12.Laiiegūtuneatšķaidītasplazmasparaugu,noņemiet BDHemogard™noslēdzēju(skatietsadaļasBDHemogard™noslēdzējsnorādījumus)unpārlejietplazmuatsevišķātraukāvaiatdalietplazmuatsevišķātraukā,izmantojotpārnesespipeti.PIEZĪME.Lietojotpārnesespipeti,NOTEIKTInepieskarietiesgēlabarjeraiarpipetesgalu.

NORĀDĪJUMI PAR BD Hemogard™ NOSLĒDZĒJA IZŅEMŠANU1. SatverietBDPPT™stobriņuarvienuroku,novietojotīkšķizem BDHemogard™noslēdzēja.(Laipalielinātustabilitāti,novieto-jietrokuuzcietasvirsmas).ArotrurokugriezietBDHemogard™noslēdzēju,vienlaikusstumjotuzaugšuarotrasrokasīkšķiTIKAITIKILGI,KAMĒRAIZBĀZNISIRATBRĪVOTS.2. Pirmsnoslēdzējapacelšanasnoņemietīkšķi.NELIETOJIETīkšķi,lainostumtunoslēdzējunostobriņa.Uzmanību! Ja stobriņā ir asinis, pastāv pakļaušanas iedarbībai risks.Lainoslēdzējaizņemšanaslaikānerastostraumugūšanasrisks,īkšķis,kastikaizmantotsstumšanaiaugšupuznoslēdzēja,tieknoņemtsnostobriņa,tiklīdz BDHemogard™noslēdzējstiekatlaists.3. Noņemietnoslēdzējunostobriņa.Mazticamāgadījumā,kadplastmasasaizsargsvaratdalītiesnogumijasaizbāžņa,NEIZJAUCIETNOSLĒDZĒJU.Uzmanīginoņemietgumijasnoslēdzējunostobriņa.

NORĀDĪJUMI PAR BD HEMOGARD™ NOSLĒDZĒJA IEVIETOŠANU1. Uzliecietnoslēdzējuuzstobriņa.2. Pagriezietunstumiettostingri,līdzaizbāznisirpilnībāuzlikts.Aizbāznisjāuzliekpilnībā,lainodrošinātu,kanoslēdzējsdrošituras uzstobriņalietošanaslaikā.

(turpinājums)

Vacutainer® PPT™ Plazmas sagatavošanas stobriņš Neatšķaidītasplazmassagatavošanailietošanaiarmolekulārāsdiagnostikaspārbaudesmetodēm

Sterilaiekšpuse DiagnostikaiIn Vitro

Barjerasmateriāls:gēls. Iekšpusēesošāpiedeva:pietiekamaK2EDTAasins5mL/8,5mL Aizbāžņaieziešana:silikons.

LV

55

PARAUGU UZGLABĀŠANA UN PĀRVIETOŠANA 1. PirmscentrifugēšanaspilnasinisvarglabātBDPPT™stobriņālīdz(6)stundām.Japaraugstiekcentrifugētsvēlāknekāpēcsešām(6)stundām,iestādeivaipārbaužulaboratorijaitasirjāapstiprina.KonsultējietiesaranalīžuizstrādātājuparEDTAnesarecējušopilnasiņuglabāšanaslaikiemuntemperatūru.2. PlazmuvarglabātunpārvietotBDPPT™stobriņāistabasvaisaldētavastemperatūrā,kāarīsasaldētusausāledū.KonsultējietiesaranalīžuizstrādātājuparEDTAplazmasglabāšanaslaikiemuntemperatūru.3. PlazmuvarglabātsasaldētuuzvietasBDPPT™stobriņā.SaldējietcentrifugētusBDPPT™stobriņusvertikālāstāvoklīatvērtāstiepļustatīvāpie-20ºCvismaz2stundas.PēctamPPTstobriņusvarglabātpie-20ºC,ievietottemperatūrā-70ºCvaizemākātemperatūrāturpmākaiglabāšanaivaipārvietotsasaldētussausāledū.LietotājiemjāapstiprinasavsBDPPT™stobriņusaldēšanasunpārvietošanasprotokols.Piezīme. Plazmas saldēšana uz vietas BD PPT™ stobriņos var būt aizliegta tādām analīzēm kā dažām HIV vīrusu pārbaudēm, kurās šūnu DNS savstarpēji iedarbojas.4. AtsaldējietBDPPT™stobriņusstiepļustatīvāpieapkārtējāstemperatūras(18–25ºC).Jatiekapsvērtadomaparvairāku saldēšanas/atsaldēšanascikluizmantošanu,lietotājamirjāapstiprinasavsBDPPT™stobriņusasaldēšanas/atsaldēšanasprotokols.

SISTĒMAS IEROBEŽOJUMIPaņemtoasiņudaudzumsmaināsatkarībānoaugstumavirsjūraslīmeņa,apkārtējāstemperatūras,atmosfērasspiediena,stobriņavecuma,venozāspiedienauniepildīšanastehnikas.Standartacentrifugēšanasapstākļos,kadtiekizveidotaplazmapārbaužuveikšanai,nevisasšūnasnogulsnējas.Attiecīgišūnumetabolisms,kāarīdabiskādegradācijaexvivovarietekmētplazmasanalizējamāsvielaskoncentrāciju/darbībuneatkarīginobezšūnuizmaiņām.Barjerasmateriālaplūstamībairatkarīganotemperatūras.Plūsmavarbūtkavēta,javielaatdziestpirmscentrifugēšanasvaitāslaikā.Laioptimizētuplūsmuunnovērstukaršanucentrifugēšanaslaikā,atdzesēšanascentrifūgasiestatietuz25ºC(77ºF).BarjerasmateriālaplūstamībairatkarīganoRCF.Apstākļos,kasirzemieteiktajiem,mazināsplazmasoptimālāsatdalīšanasunbarjerasveidošanasiespējas.Asinsparaugiirjācentrifugēsešasstundaspēcsavākšanas.Atdalītasneatšķaidītasplazmasparaugasarkanoasinsķermenīšupiesārņojumspalielinās,jatiekkavētacentrifugēšana.Iestādeivaipārbaužulabora-torijaiirjāapstiprinapilnasiņuparaugustabilitātepēcsešāmstundām.

PIESARDZĪBAS NORĀDES UN BRĪDINĀJUMIPiesardzības norādes1. Neizmantotstobriņus,jatajosirsvešķermeņi.2. NelietojietBDPPT™stobriņusatkārtoti.3. Tikaistobriņaiekšpuseirsterila.4. Stobriņširpirogēns.5. NelietojietBDPPT™stobriņuspēcderīgumatermiņabeigām, kasuzdrukātsuztoetiķetēm.6. TākāšajāBDPPT™stobriņāirķīmiskapiedeva(EDTA),jārīkojasuzmanīgi,lainovērstuiespējamopretplūsmunostobriņaasinsņemšanaslaikā.Laipasargātosnopretplūsmas,ievērojiettālāknorādītospiesardzībaspasākumus. a.Novietojietpacientarokulejup. b.Turietstobriņuaraizbāzniuzaugšu. c.Līdzkostobriņāparādāsasinis,noņemietžņaugu.7. Lainovērstukļūdainustestarezultātus,plazmasatdalīšananošūnāmirjāveic6stundulaikāpēcparaugaņemšanas.8. Pēccentrifugēšanasdažilimfocītijoprojāmbūssaskarēar plazmu/gēlu.9. Pārmērīgscentrifugēšanasātrums(virs10000RCF)varizraisīt BDPPT™stobriņuplīšanu,saskariarasinīmuniespējamutraumu.10.Noņemietaizbāžņus,griežotunvelkottos.Navieteicamanoņemšana,spiežotarīkšķi.11.Pēcvēnaspunkcijasuzaizbāžņavirspusesvarbūtasinsatliekas.Strādājotarstobriņiem,esietpiesardzīgs,laiizvairītosnosaskaresaršīmasinīm.12.Uzraudzībasciklalaikāveicietkonstantasdarbības,lai nodrošinātukonstantusrezultātus.13.Stobriņupārpildīšanavainepiepildīšanaradanepareizuasiņu-piedevuattiecību,untasvarradītnepareizusanalīžurezultātusvaisliktuizstrādājumaveiktspēju.14.Smidzināmamsausamantikoagulantam(K2EDTA)irbaltakrāsa.15.Vienmērlietojietpiemērotusturētājusvaiieliktņus.Ieplīsušustobriņuizmantošanavaicentrifugēšanaarpārāklieluātrumuvarizraisītstobriņuplīšanuarparaugaizlīšanu,pilieniemunaerosola

veidošanoscentrifūgaskausā.Potenciālibīstamumateriāluizkļūšanuvarnovērst,izmantojotspeciāliveidotusnoslēgtuskonteinerus,kurosstobriņusievietocentrifugēšanaslaikā.Centrifugēšanasturētājuunieliktņuizmēriemirjābūtspeciālipielāgotiemlietojamiemstobriņiem.Jastobriņiemlietopārāklieluvaipārākmazuturētāju,varnotiktplīšana.16.Piezīme.ĪpašilietošanasapstākļivarbūtjāpiemērotādāmanalīzēmkādažāmHIVvīrusupārbaudēm,kurāšūnuDNSsavstarpējiiedarbojas.Konsultējietiesaranalīžuizstrādātājuparieteicamajiemlietošanasapstākļiem.17.Piezīme.SasaldētieBDPPT™stobriņinotriecienasaplīst.Laisamazinātusaplīšanasriskupārvietošanaslaikā,arsasaldētajiemstobriņiemjāapietaskāarstiklastobriņiem.18.Nesasaldējietstobriņusstāvusputuplastapaplātē,jotasvarizraisītstobriņupārplīšanu.19.Piezīme.PlazmassasaldēšanauzvietasBDPPT™stobriņosvarbūtaizliegtaanalīzēm,kuršūnuDNSsavstarpējiiedarbojas.KonsultējietiesaranalīžuizstrādātājuparieteicamajiemEDTAplazmaspārvietošanasnorādījumiemunpieļaujamajiemsasaldēšanas/atsaldēšanascikliem.20.Katrureizi,kadtiekmainītsjebkuraražotājaasiņusavākšanasstobriņatips,izmērs,lietošana,apstrādevaiuzglabāšanasapstākļinoteiktailaboratorijasanalīzei,laboratorijaspersonālamirjāizskatastobriņaražotājadatiunpašudati,lainoteiktu/pārbaudītuatsaucesrobežasspecifiskaiinstrumenta/reaģentasistēmai.Pamatojotiesuzšāduinformāciju,laboratorijavarlemtparizmaiņupiemērotību.

Brīdinājumi1. Ievērojietvispārējospiesardzībaspasākumus.Lietojietcimdus,

halātus,acuaizsargus,cituspersonīgosaizsarglīdzekļusunkonstrukcijāparedzētosaisarglīdzekļus,laipasargātosnoasiņuizšļakstīšanās,asiņuiztecēšanasunpotenciālassaskaresarpatogēniem,kasatrodasasinīs.

2. Rīkojietiesarvisiembioloģiskajiemparaugiemunasajieminstrumentiem,kastiekizmantotiasiņuņemšanai(lancetes,adatas,Lueraadapteriunasinsņemšanaskomplekti),saskaņāarjūsuiestādesdarbanoteikumiemunprocedūrām.Jaesatsaskāriesarbioloģiskajiemparaugiem(piem.,saduroties),vērsietiespēcatbilstošasmedicīniskāspalīdzības,joartiemvarpārnēsātvīrusuhepatīts,HIVvaicitipatogēni,kasatrodasasinīs.Izmantojietvisusasiņuņemšanasierīcēesošosadatasaizsegšanaslīdzekļus.BDneiesakalietotāmadatāmuzliktapvalku.Tomēriestādesdarbaplāniunprocedūrasvarbūtatšķirīgasuntāsirjāievērovienmēr.

3. Izmetietvisusasiņuņemšanasstobriņusattiecīgosbīstamobioloģiskomateriālukonteineros.

4. Nepārnesietparaugustobriņānošļirces.Jebkādascitasdarbībasarasiempriekšmetiempalielinapotenciālosavainošanāsrisku,sadurotiesaradatu.Turklātšļircesvirzuļanospiešanapārnešanaslaikāvarradītvirsspiedienu,kasarspēkuizspiežaizbāzniunparaugu,radotpotenciālusaskariarasinīm.Šļirceslietošanaasinspārnešanaivarizraisītarīstobriņupārpildīšanuvainepiepildīšanu,kasradanepareizuasiņu-piedevuattiecību,untasvarradītnepareizusanalīžurezultātus.Stobriņi,kuruiesūknēšanastilpumsirmazāksnekātoapliecinatāizmēri,varneuzpildītieslīdznorādītajamtilpumam,kadtosuzpildanošļirces.Paršoparaugulietošanuirjākonsultējasarlaboratoriju.

5. Jaasinissavācnointravenozās(I.V.)līnijas,nodrošinietlīnijasiztīrīšanunoI.V.ievadāmāšķīdumapirmsasiņusavākšanasstobriņupiepildīšanas.Tasirbūtiski,laiizvairītosnokļūdainiemlaboratorijasdatiemsakarāarI.V.šķidrumapiesārņojumu.

6. Stobriņunepiepildīšanaradanepareizuasiņu-piedevuattiecību,untasvarradītnepareizusanalīžurezultātusvaisliktuizstrādājumaveiktspēju.

7. Nodrošiniet,laistobriņibūtupareiziievietoticentrifūgasturētājā.Jatienavpareiziievietoti,BDHemogard™noslēdzējsvaratdalītiesnostobriņavaistobriņagalsvarbūtārpusturētāja.Stobriņi,kuragaliatrodasārpusturētāja,varskartcentrifūgasgalviņuunsaplīst.

8. Pirmsstobriņuizņemšanasnodrošiniet,laicentrifūgabūtupilnībāapstājusies.Kadcentrifūgasgalviņairapstājusies,atverietvāciņuunpārbaudiet,vaistobriņinavsaplīsuši.Jaredzamiplīsumi,stobriņuizņemšanailietojietmehāniskuierīci,piemēram,knaiblesvaihemostatu.Uzmanību!Neizņemietsaplīsušosstobriņusarroku.Laiuzzinātudezinfekcijasnorādījumus,skatietcentrifūgasnorādījumus.

9. Endoksīnu pārbaude nenotiek. Stobriņā ņemtās un apstrādātās asinis un asins komponentus nedrīkst izmantot nedz infūzijām, nedz ievadei cilvēka ķermenī.

56

(turpinājums)ATSAUCESFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TEHNISKIE PAKALPOJUMI

ASVsazinietiesar:Tehniskie pakalpojumi



Ārpus ASVsazinietiesarvietējoBDpārstāvi.


ASVpatentsNr.5,906,744uncitiatbilstošieārvalstupatenti.

57

BEOOGD GEBRUIKHetBDVacutainer®PPT™buisjevoorplasmabereiding(BDPPT™buisje)iseenkunststofvacuümbuisjevoordeafnamevanveneusbloeddatbijcentrifugerenwordtgescheideninonverdundEDTA-plasmavoorgebruikintestmethodenvoormoleculairediagnostiek(zoals,maarnietbeperkttotPCR(polymerasechainreaction)en/ofbDNA-(branchedDNA-amplificatietechnieken)ofandereprocedureswaarbijeenonverdundEDTA-plasmamonsterisvereistzoalsbepaalddoorhetlaboratorium.

SAMENVATTING EN UITLEG Bijveelin vitromoleculairediagnostischetestenisbereidingvanplas-mauitvolbloedeeneerstestap.HetBDPPT™buisjebiedteenmiddelvoorafname,verwerkingentransportvaneenonverdundEDTA-plas-mamonsterineengeslotenvacuümsysteem.Debuisjesbevatten 9mgen15,8mgdoorverstuivinggedroogdK2EDTA,hetgeeneenver-houdingoplevertvan1,8mg/mLen1,9mg/mLmetbloedwanneerhetvacuümbuisjeopjuistewijzewordtgevuldtothetafnamevolumevan5mLof8,5mL.Hetbuisjebevatookeengeldiebijcentrifugereneenbarrièrevormttussenhetplasmaenhetmerendeelvandecellulaireelementen,waardoorhetBDPPT™buisjekanwordengetransport-eerdverwijderingvanhetplasma.Hetresultaatiseenhandig,veiligsysteembestaandeuitéénbuisjevoorhetafnemenvanvolbloedenhetscheidenvanplasma.Monsterskunnenterplaatsewordenafgenomen,verwerktengetransporteerd,waardoordemogelijkheidvanblootstellingaanbloedoverdraagbarepathogenenopdeplaatsvanafnameenverwerkingvanhetmonsterwordenverminderd.

OPSLAGBewaarlegebuisjesbij4-25ºC.Beperktetemperatuurstijgingentot40ºC,gedurendeeencumulatievetijdvanmaximaal10dagen,zijnacceptabel.

AFNAME EN HANTERING VAN MONSTERSBenodigde, maar niet geleverde uitrusting voor monsterafname1. ElkestandaardmaatBDVacutainer®naaldhouderkanwordengebruiktbijbuisjesmeteendiametervan13mm.2. Alcoholdoekjevoorhetreinigenvandepunctieplaats.3. Droog,schoongaasje.4. Tourniquet.5. Naaldencontainervoorgebruiktenaaldenofnaaldenmethouder.

Benodigde, maar niet geleverde uitrusting voor verwerking1. Centrifugemetuitzwaairotordieeenrelatievecentrifugaalkrachtvan1100xg(RCF)kanproducerenopdeonderzijdevandebuisjes.2. Handschoenenenanderepersoonlijkebeschermingsmiddelendienodigzijnvoorbeschermingtegenblootstellingaanbloedoverdraag-barepathogenen.

Voorbereiding voor monsterafnameZorgdatdevolgendematerialenbeschikbaarzijnvoordatueenvenapunctieuitvoert:1. Ziedebenodigdeuitrustinghierboven.2. Allebuisjes,waarvanmaat,afnameenadditiefzijnvastgesteld, dienodigzijn.3. Etikettenvooreenpositievepatiëntenidentificatievandemonsters.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Bereiddevenapunctieplaatsvoormeteengeschiktantisepticum.Volgdeaanbevolenprocedurevanuwinstellingvoordestandaardvenapunctietechniekenmonsterafname.2. Verwijderhetnaaldkapje.3. Voerdevenapunctieuit.4. Plaatshetbuisjeindehouderenduwhetbuisjenaarvorentotdatdedopvanhetbuisjedoorgepriktis.5. Maakdetourniquetloszodraerbloedinhetbuisjekomt.6. Wachttotdathetbuisjetothetvermeldevolumegevuldisenhetbloedophoudtmetstromen.7. Trekhetbuisjevandenaaldindehouderaf.8. Haalhetbuisjeuitdehouder.9. NaafnamevanvolbloedinhetBDPPT™buisje,hetBDPPT™buisjeonmiddellijkenvoorzichtig8-10keermengendoorhetomtekeren.10.Nahetmengenkanhetvolbloedmonstergedurendemaximaalzes(6)uurbijkamertemperatuurwordenopgeslagentothetwordtgecentrifugeerd.11.CentrifugeerhetBDPPT™buisjeineengebalanceerdecentrifugemetuitzwaairotormet1100RCFbijkamertemperatuurgedurendeminimaal10minuten.NB:Hetgebruikvananderecentrifugatieconditieskaneveneensacceptabeleprestatiesopleveren;ditmoetdoorhetlaboratoriumwordenbeoordeeldengevalideerd.12.OmeenonverdundplasmamonsterteverkrijgenverwijdertudeBDHemogard™veiligheidsdop(raadpleegInstructiesvoorverwijder-ingvandeBDHemogard™veiligheidsdop)engietuhetplasmaafineenapartbuisjeofbrengtumeteentransferpipetdeplasmafractieoverineenapartbuisje.NB:LeterbijgebruikvaneentransferpipetopdatudegelbarrièreNIETverstoortmetdetipvandepipet.

INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING VAN DE BD HEMOGARD™ VEILIGHEIDSDOP 1. PakhetBDPPT™buisjemetéénhandvastenplaatsuwduimonderdeBDHemogard™veiligheidsdop.(Plaatsuwarmopeenste-vigoppervlakvoorextrastabiliteit.)Draaimetuwanderehandde BDHemogard™veiligheidsdoplosenduwtegelijkertijdmetdeduimvandeenehandTOTDEDOPVANHETBUISJELOSKOMT.2. Beweeguwduimvandedopvandaanvoordatudedoperaftilt.GebruikuwduimNIETomdedopvanhetbuisjeteduwen.Let op: Als het buisje bloed bevat, is er blootstellingsgevaar aanwezig.Omletseltehelpenvoorkomentijdensverwijderingvandeveiligheidsdop,ishetbelangrijkomdeduimwaarmeededopomhoogwordtgedruktwegtehalenvanhetbuisjezodradeBDHemogard™veiligheidsdopwordtlosgemaakt.3. Tildeveiligheidsdopvanhetbuisje.Inhetonwaarschijnlijkegevaldatdekunststofafscherminglosraaktvanderubberdop,DEVEILIGHEIDSDOPNIETOPNIEUWINELKAARZETTEN.Verwijderderubberdopvoorzichtigvanhetbuisje.

INSTRUCTIES VOOR OPNIEUW IN HET BUISJE AANBRENGEN VAN DE BD HEMOGARD™ VEILIGHEIDSDOP1. Plaatsdedopterugophetbuisje.2. Duwdedopmeteendraaiendebewegingkrachtignaarbenedentotdedopweervolledigopzijnplaatszit.Dedopmoetvollediginhetbuisjewordenaangebrachtomtegaranderendatdezegoedblijftzittentijdenshethanteren.

(vervolg)

Vacutainer® PPT™ buisje voor plasmabereiding Voordebereidingvanonverdundplasmavoorgebruikmettestmethodenvoormoleculairediagnostiek

Sterielebinnenzijde Bestemdvoorin-vitrodiagnostiek

Barrièremateriaal:gel. Opbinnenzijdeaangebrachtadditief:voldoendeK2EDTAvoor5mL/8,5mLbloed Smeringvandop:siliconen.

NL

58

OPSLAG EN TRANSPORT VAN MONSTERS 1. Volbloedmaggedurendemaximaalzes(6)uurinhetBDPPT™buisjewordenopgeslagenvoordathetwordtgecentrifugeerd.Hetcentrifugerenvaneenmonsternameerdanzes(6)uurvereistvalidatiedooruwinstellingoftestlaboratorium.RaadpleegdedoordefabrikantvandeassayaanbevolenopslagtijdenentemperaturenvoorEDTA-ontstoldvolbloed.2. PlasmakaninhetBDPPT™buisjewordenopgeslagenengetransporteerdbijkamer-ofkoelkasttemperaturenofinbevrorentoestandopdroogijs.RaadpleegdedoordefabrikantvandeassayaanbevolenopslagtijdenentemperaturenvoorEDTA-plasma.3. PlasmakaninhetBDPPT™buisjebevrorenwordenopgeslageninsitu.BevriesgecentrifugeerdeBDPPT™buisjesrechtopineenopendraadrekgedurendeminimaal2uurbij-20ºC.BevrorenPPTbuisjeskunnenvervolgensbij-20ºCwordengehouden,wordenovergebrachtnaar-70ºCoflagervoorverdereopslagofbevrorenwordengetransporteerdopdroogijs.GebruikersdienenhuneigenprotocolvoorbevriezenentransporterentevaliderenvoorBDPPT™buisjes.NB: Het in situ bevriezen van plasma in BD PPT™ buisjes kan verboden zijn voor assays zoals bepaalde testen van de HIV viral load, waarin intracellulair DNA een storende factor vormt.4. OntdooideBDPPT™buisjesineendraadrekbijamertemperatuur(18–25ºC).Wanneerhetgebruikvanmeerderebevriezings-/ontdooicycliwordtoverwogen,dienengebruikershuneigenprotocolvoorbevriezenentransporterentevaliderenvoorBDPPT™buisjes.

BEPERKINGEN VAN HET SYSTEEMDehoeveelheidafgenomenbloedvarieertmetdehoogte,de omgevingstemperatuur,barometrischedruk,deleeftijdvanhetbuisje,veneuzedrukendevultechniek.Bijstandaardgebruikte centrifugeerconditiesvoorhetgenererenvanplasmavoortesten vindtergeenvolledigesedimenteringvanallecellenplaats.Daaromkanhetcelmetabolisme,evenalsnatuurlijkeafbraakexvivoeeninvloeduitoefenenopdeconcentratie/activiteitvandeanalytinhetplasmadieverdergaatdanacellulaireveranderingen.Defloweigenschappenvanhetbarrièremateriaalzijntemperatuuraf-hankelijk.Deflowkanwordenbelemmerdalshetmateriaalwordtgekoeldvooroftijdenshetcentrifugeren.Stelgekoeldecentrifuges inop25ºComdeflowteoptimaliserenenopwarmingtevoorkomen.DefloweigenschappenvanhetbarrièremateriaalzijnRCF-afhankelijk.Bijomstandighedendienietvoldoenaandeaanbevolenconditiesvindteensuboptimalescheidingvanplasmaplaatsenwordtook eenmindergoedebarrièregevormd.Bloedmonstersdienenbinnenzesuurnaafnametewordengecentri-fugeerd.Verontreinigingmetrodebloedcellenvanhetonverdunde,gescheidenplasmamonsterneemttoemetdetijddieverstrijktvoor afgaandaancentrifugeren.Destabiliteitvanhetmonsterin volbloednazesuurmoetwordengevalideerddooruwinstelling oftestlaboratorium.

AANDACHTSPUNTEN EN WAARSCHUWINGENAandachtspunten:1. Gebruikdebuisjesnietindienervreemdmateriaalaanwezigis.2. GebruikBDPPT™buisjesnietopnieuw.3. Alleendebinnenzijdevanhetbuisjeissteriel.4. Hetbuisjeisnietpyrogeenvrij.5. GebruikBDPPT™buisjesnietnadeuiterstegebruiksdatumdieisafgedruktophetlabelvanhetbuisje.6. DaarditBDPPT™buisjeeenchemischadditief(EDTA)bevat,moetenvoorzorgsmaatregelenwordengenomenomterugstrominguithetbuisjetevoorkomentijdensbloedafname.Neemdevolgendevoorzorgsmaatregeleninachtomterugstromentevoorkomen: a.Plaatsdearmvandepatiëntineenneerwaartsepositie. b.Houdhetbuisjemetdedopnaarboven. c.Maakdetourniquetloszodraerbloedinhetbuisjekomt.7. Scheidingvanplasmaencellendoorcentrifugerendientbinnen6uurnaafnameplaatstevindenomfoutievetestresultatentevoorkomen.8. Nahetcentrifugerenblijvenenkelelymfocytenachterophetraakvlaktussenplasmaengel.9. Bijeentehogecentrifugeersnelheid(meerdan10.000RCF)kanhetBDPPT™buisjebrekenmetmogelijkeblootstellingaanbloed enmogelijkletseltotgevolg.10.Trekdoppenerineendraaiendebewegingaf.Verwijderingdoorrollenmetdeduimwordtnietaanbevolen.

11.Navenapunctiekunnenerbloedrestenachterblijvenopdebovenzijdevandedop.Neemdejuistevoorzorgmaatregelenwanneerubuisjeshanteertomcontactmetditbloedtevoorkomen.12.Gaopuniformewijzetewerktijdensdebewakingscyclusomconsistenteresultatentewaarborgen.13.Hettevervullenofnietvergenoegvullenvanbuisjesheefteenonjuistebloed-additiefverhoudingtotgevolgenkanleidentotonjuisteanalytischeresultatenofslechtewerkingvanhetproduct.14.Hetdoorverstuivinggedroogdeantistollingsmiddel(K2EDTA)iswitvankleur.15.Gebruikaltijddejuistehoudersofinzetstukken.Doorgebruikvanbuisjesdiebarstenofloszittendestukjesvertonen,ofvantehogecentrifugesnelhedenkunnendebuisjesbrekenenkanermonster,druppelseneenaërosolindecentrifugekomvrijkomen.Hetvrijkomenvandezepotentieelgevaarlijkematerialenkanwordenvoorkomendoorgebruiktemakenvanspecialeverzegeldecontainerswaarindebuisjeszichbevindentijdenshetcentrifugeren.Houderseninzetstukkenvoordecentrifugemoetenquaafmetingspecifiekzijnafgestemdopdegebruiktebuisjes.Bijgebruikvantegroteoftekleinehoudersvoordebuisjeskunnendebuisjesbreken.16.NB:Erkunnenspecialebehandelingsconditiesvereistzijnvoorassays,zoalsbepaaldetestenvandeHIVviralload,waarinintracellulairDNAeenverstorendefactorvormt.Raadpleegdefabrikantvandeassayvooraanbevolenbehandelingscondities.17.NB:DebevrorenBDPPT™buisjeskunnengemakkelijkbrekenalsertegenwordtgestoten.Omhetrisicioopbrekentijdensvervoerteverminderendienenbevrorenbuisjesopdezelfdewijzetewordenbehandeldalsbuisjesvanglas.18.BevriesdebuisjesNIETrechtopstaandineenstyrofoambak,aangeziendebuisjeshierdoorkunnenbarsten.19.NB:HetinsitubevriezenvanplasmainBDPPT™buisjeskanverbodenzijnvoorassayswaarinintracellulairDNAeenstorendefactorvormt.Raadpleegdefabrikantvandeassayvoordeaanbevolentransportinstructiesendetoelaatbarebevriezings-/ontdooi-cyclivoorEDTA-plasma.20.Wanneeruvooreenbepaaldlaboratorium-assayeenafwijkendtypebloedafnamebuisjevaneenfabrikantwiltgebruikenofeenbuisjevaneenandereafmeting,ofwijzigingenwiltaanbrengeninhethanteren,deverwerkingofopslagconditievanhetbuisje,dienthetlaboratoriumpersoneeldegegevensvandefabrikantvandebuisjesenhuneigengegevenstebestuderenomhetreferentiebereikvooreenspecifiekinstrument-/reagenssysteemvasttestellen/teverifiëren.Opbasisvandergelijkeinformatiekanhetlaboratoriumbesluitenofwijzigingenjuistzijn.

(vervolg)

59

LITERATUURFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:Evaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusing theAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TECHNICAL SERVICES

Neem in de VScontactopmet:Technical Services



Klanten buiten de VSdienencontactoptenemenmetde plaatselijkevertegenwoordigervanBD.

Waarschuwingen1. Neemdegebruikelijkevoorzorgsmaatregelen.Draag

handschoenen,eenschort,oogbeschermingenanderepersoonlijkebeschermingsmiddelenengebruiktechnischehulpmiddelenterbeschermingtegenbloedspatten,lekkagevanbloedenmogelijkeblootstellingaanbloedoverdraagbarepathogenen.

2. Hanteerallebiologischemonstersenbijdebloedafnamegebruiktescherpevoorwerpen(lancetten,naalden,luer-adaptersenbloedafnamesets)volgensderichtlijnenenproceduresvanuwinstelling.Roepgepastemedischehulpinindienerblootstellingplaatsvindtaanbiologischemonsters(bijvoorbeelddoorpunctieletsel),aaangeziendezeviralehepatitis,HIVofanderebloedoverdraagbarepathogenenkunnenoverbrengen.Gebruikeeneventueelingebouwdenaaldbeschermingalshetbloedafnamehulpmiddelhiermeeisuitgerust.BDbeveeltnietaanomkapjesterugtezettenopgebruiktenaalden.Derichtlijnenenproceduresvanuwinstellingkunnenechterverschillenenmoetenaltijdwordenopgevolgd.

3. Gooiallebijdebloedafnamegebruiktescherpevoorwerpenwegineengoedgekeurdenaaldencontainergeschiktvoorbiologischgevaarlijkmateriaal.

4. Brenggeenmeteenspuitennaaldafgenomenmonsterovernaareenbuisje.Extramanipulatievanscherpevoorwerpenvergrootdekansopeenprikletsel.Hetindrukkenvandespuitzuigertijdenshetoverbrengenkaneenpositievedrukgenereren,waardoordedopenhetmonstermetkrachtwordenverplaatst,watmogelijkblootstellingaanbloedtotgevolgheeft.Hetgebruikvaneenspuitvooroverdrachtvanbloedkantevensleidentotteverofnietvergenoegvullenvandebuisjes,wateenonjuistebloed-additiefverhoudingenmogelijkonjuisteanalytischeresultatentotgevolgheeft.Buisjesmeteenafnamevolumedatkleinerisdanopbasisvandeafmetingenmagwordenverwacht,vullenzichmogelijkniettothetaangegevenvolumewanneervoorhetvulleneenspuitwordtgebruikt.Hetlaboratoriumdienttewordengeraadpleegdoverhetgebruikvandezemonsters.

5. Indienbloedwordtafgenomenviaeenintraveneuzelijn,moetdeintraveneuzeoplossinguitdelijnwordenverwijderdvoordatwordtbegonnenmetvullenvandebloedafnamebuisjes.Ditisessentieelomfoutievelaboratoriumgegevensdoorverontreinigingmetintraveneuzevloeistoftevoorkomen.

6. Hettevervullenvanbuisjesheefteenonjuistebloed-additiefverhoudingtotgevolgenkanleidentotonjuisteanalytischeresultatenofslechtewerkingvanhetproduct.

7. Zorgdatdebuisjesgoedindecentrifugehouderwordengeplaatst.NietjuisteplaatsingkanertoeleidendatdeBDHemogard™veiligheidsdoppenlosrakenvandebuisjesofdatdebuisjesbovendehouderuitkomen.Buisjesdiebovendehouderuitkomenkunnenblijvenhakenaandecentrifugerotorenbreken.

8. Laatdecentrifugevolledigtotstilstandkomenvoordatudebuisjesverwijdert.Wanneerdecentrifugerotorisgestopt,opentuhetdekselencontroleertuofergebrokenbuisjeszijn.Alsutekenenvanbreukziet,verwijdertudebuisjesmeteenmechanischhulpmiddelzoalseentangofvaatklem.Letop:Verwijdergebrokenbuisjesnietmetdehand.Raadpleegdeinstructiehandleidingvandecentrifugevoorinstructiesvoorhetdesinfecteren.

9. Endotoxinewordtnietgecontroleerd.Bloeddatinhetbuisjewordtafgenomenenverwerktendehiervanafkomstigebloedcomponentenzijnnietbedoeldvoorinfusieofinbrengeninhetmenselijklichaam.


Amerikaans patentnummer 5,906,744 en andere aangevraagde patenten overal ter wereld.

60

BRUKSOMRÅDEBDVacutainer®PPT™plasmaprepareringsrør(BDPPT™-rør)eretvakuumrøriplastforvenøsblodprøvetakingsometter sentrifugeringseparererufortynnetEDTA-plasmaforbruki molekylærdiagnostisketestmetodersom(menikkebegrensettil) PCR(polymerase-kjedereaksjon)og/ellerbDNA(forgrenetDNA- forsterkning)ellerandreprosedyrerderenufortynnetEDTA- plasmaprøvekrevesslikdetfastslåsavlaboratoriet.

SAMMENDRAG OG FORKLARING Prepareringavplasmafrafullbloderdetførstetrinnetformange in vitromolekylærdiagnostiskeanalyser.BDPPT™-røretgirmulighettilåsamleinn,prosessereogtransportereenufortynnet EDTA-plasmaprøveietlukketvakuumsystem.Røreneinneholder 9mgog15,8mgmedspraytørketK2EDTA,somgirforholdet 1,8mg/mLog1,9mg/mLmedblodnårvakuumrøretfylleskorrekt tilenten5mLeller8,5mLtrekkvolum.Røretinneholderogsået gelmaterialesomvedsentrifugeringdannerenbarrieremellomplasmaogdeflestecelleelementerogsomgjøratBDPPT™-røretkantransporteresutenatplasmafjernes.Resultateteretpraktisk,sikkertettrørssystemforinnsamlingavfullblodogsepareringavplasma.Prøvenekantas,prosesseresogtransporteresin situ,noesom redusererfarenforeksponeringforblodpatogenervedprøvetakingogprøveprosessering.

OPPBEVARINGUfylterørskaloppbevaresved4-25ºC.Begrensettemperaturavvikopptil40ºCforenkumulativtidsomikkeoverskrider10dager,kanaksepteres.

PRØVETAKING OG HÅNDTERINGNødvendig utstyr for prøvetaking som ikke følger med1. AlleBDVacutainer®kanyleholdereavstandardstørrelse kanbrukessammenmedrørpå13mmdiameter.2. Alkoholserviettforåvaskepunksjonsstedet.3. Tørr,renkompress.4. Stasebånd.5. Kanylebøtteforbruktkanyleellerkombinasjonavkanyle/holder.

Nødvendig utstyr for prøvebehandling som ikke følger med1. Dreibarrotor-typesentrifugemedkapasitettilågenerereenrela-tivsentrifugalkraftpå1100xg(RCF)pårøretsbunn.2. Hanskerogannetpersonligverneutstyrmåbrukesforåbeskyttemoteksponeringforblodpatogener.

Klargjøring for prøvetakingSørgforatfølgendemateriellertilgjengeligførduutførervenepunksjon:1. Senødvendigutstyrovenfor.2. Allenødvendigerør,identifisertmedstørrelse,trekkogtilsetningsstoff.3. Etiketterforpositivpasientidentifikasjonavprøvene.

BRUKSANVISNING1. Klargjørvenepunksjonsstedetmedpassendedesinfiserendemid-del.Brukinstitusjonensanbefalteprosedyreforstandardvenepunks-jonsteknikkogprøvetaking.2. Fjernkanylehylsen.3. Utførevenepunksjon.4. Plasserrøretiholderenogskyvrøretfremovertilrørkorkenerpenetrert.5. Løsnestasebåndetsåsnartblodetvisesirøret.6. Venttilrøreterfyltopptiloppgittvolumogblodstrømmenavtar.7. Trekkrøretavkanyleniholderen.8. Fjernrøretfraholderen.

9. EtteråhatattenfullblodprøveietBDPPT™-rør,mådu øyeblikkeliginvertereBDPPT™-røret8–10ganger.10.Etterblandingkanfullblodprøvenoppbevaresopptilseks (6)timervedromtemperaturførsentrifugering.11.SentrifugerBDPPT™-røretienbalansert,dreibarrotor-type sentrifugevedromtemperaturogved1100RCFiminst10minutter.Merk:Brukavalternativesentrifugeringsvilkårkanogsågiakseptableresultater.Dettemåvurderesogkontrolleresvedlaboratoriet.12.Foråoppnåenufortynnetplasmaprøve,fjernerdu BDHemogard™-korken(seavsnittetInstruksjonerforfjerningav BDHemogard™-kork)ogdekanterplasmaienseparatbeholderelleralikvoterplasmaienseparatbeholdermedenoverføringspipette.MERKNAD:NårdubrukerenoverføringspipettemåduIKKEforstyrregelbarrierenmedpipettespissen

INSTRUKSJONER FOR FJERNING AV BD HEMOGARD™-KORK1. GripBDPPT™-røretmedénhåndogplassertommelenunder BDHemogard™-korken.(Dufårbedrestabilitethvisarmenplasserespåetsolidunderlag.)MeddenandrehåndenvrirduBDHemogard™ -korkenmensdusamtidigskyveroppmedtommelenpådenandrehåndenTILRØRKORKENLØSNER.2. Flytttommelenvekkførduløfteravkorken.IKKEbruktommelentilåskyvekorkenavrøret.OBS: Hvis røret inneholder blod, utgjør dette en eksponeringsfare.Foråunngåuhellnårkorkenfjerneserdetviktigattommelensombrukestilåskyvekorkenoppover,fjernesfrarøretsåsnartBDHemogard™-korkenløsner.3. Løftkorkenavrøret.Dersomplastdeksletskulleløsnefra gummikorken,noesomerlitesannsynlig,MÅDUIKKESETTEKORKENSAMMENIGJEN.Fjerngummikorkenforsiktigfrarøret.

INSTRUKSJONER FOR Å SETTE PÅ PLASS EN BD HEMOGARD™-KORK1. Settkorkenoverrøret.2. Vriogskyvbestemtnedtilkorkensitterheltpåplass.Deterviktigatkorkensettesheltpåplassforatdenskalsittetrygtpårøretunderhåndtering.

PRØVEOPPBEVARING OG TRANSPORT 1. FullblodkanoppbevaresiBDPPT™-røretopptilseks(6)timer førsentrifugering.Sentrifugeringavenprøveettermerenn seks(6)timerkankrevevalideringavinstitusjonenellerettestlaboratorium.VihenvisertilprodusentensanbefalteoppbevaringstiderogtemperaturerforEDTAantikoagulertfullblod.2. PlasmakanoppbevaresogtransporteresiBDPPT™-røretvedromtemperatur,nedkjøltellerpåtørris.VihenvisertilprodusentensanbefalteoppbevaringstiderogtemperaturerforEDTA-plasma.3. Plasmakanoppbevaresfrossentin situiBDPPT™-røret.FryssentrifugerteBDPPT™-rørståendeietåpenttrådstativved -20ºCiminst2timer.FrosnePPT-rørkanderetterentenforblived -20ºC,overførestil-70ºCellerlavereforytterligereoppbevaringellersendesfrossentpåtørris.Brukerebørvaliderederesegenfryse-ogforsendelsesprotokollforBDPPT™-rør.Merk: Frysing av plasma in situ i BD PPT™-rør kan være forbudt for analyser som enkelte HIV-tester der intracellulær DNA er involvert.4. TinoppBDPPT™-røreneiettrådstativvedomgivelsestemperatur(18–25ºC).Nårbrukerevurdererflerefryse/tine-sykluser,børdevalideresinegenfryse/tine-protokollforBDPPT™-rør.

SYSTEMETS BEGRENSNINGERMengdenavblodsomtrekkesvarierermedhøydeoverhavet,omliggendetemperatur,barometrisktrykk,røretsalder,venetryk-ketogfylleteknikken.Standardsentrifugeringsvilkårforågenerereplasmafortestingsedimentererikkeallecellerfullstendig.Cellebasertmetabolismeognaturlignedbrytningexvivokanderforfortsetteåpåvirkeserum-/plasmaanalyttenskonsentrasjoner/aktiviteterutoveracellulæreendringer.

(Fortsatt)

Vacutainer® PPT™ Plasmaprepareringsrør Forprepareringavufortynnetplasmatilbrukimolekylærdiagnostisketestmetoder

Steriltinteriør For in vitrodiagnostiskbruk

Barrieremateriale:Gel. Innvendigtilsetningsstoff:TilstrekkeligK2EDTAfor5mL/8,5mLmedblod Smøringavkork:Silikon.

NO

61

Strømningsegenskapenetilbarrierematerialetertemperaturrelatert.Strømningenkanhindreshvisdennedkjølesførsentrifugering.Foråoptimaliserestrømningogunngåoppvarmingundersentrifugering,skalkjøltesentrifugerstillespå25ºC(77ºF).StrømningsegenskapenetilbarrierematerialeterRCF-relatert.Optimalplasmaseparasjonogbarrieredannelsesvekkesvedvilkårunderdetanbefalte.Blodprøverskalsentrifugeresinnensekstimeretterprøvetaking.Rødblodcellekontamineringavdenseparerte,ufortynnedeplasmaprøvenøkermedlengreforsinkelseførsentrifugering.Prøvestabilitetifullblodutoversekstimerbørvalideresavdininstitusjonellertest-laboratorium.

FORSIKTIGHETSREGLER OG ADVARSLERForsiktighetsregler1. Rørenemåikkebrukeshvisdeinneholderfremmedlegemer.2. IkkebrukBDPPT™-røromigjen.3. Kuninnsidenavrøretersteril.4. Røreterikkepyrogenfritt.5. IkkebrukBDPPT™-røretterutløpsdatoensomertrykketpårøretiketten.6. EttersomdetteBDPPT™-røretinneholderetkjemisktilsetningsstoff(EDTA),mådettasforholdsreglerforåhindretilbakestrømningfrarøretunderblodprøvetaking.Foråunngåtilbakestrømning,måfølgendeforholdsreglertas: a.Plasserpasientensarmslikatdenhellernedover. b.Holdrøretmedkorkenvendtopp. c.Løsnestasebåndetsåsnartblodetvisesirøret.7. Seperasjonavplasmafracellervedsentrifugeringbørfinnestedinnen6timeretterprøvetakingforåunngåfeilaktigetestresultater.8. Ettersentrifugeringvildetværenoenlymfocytterigjenigrensesnittetmellomplasmaoggel.9. Forstorsentrifugeringshastighet(over10000RCF)kangjøreat BDPPT™-rørsprekker,noesomkanføretilblodeksponeringogmuligeskader.10.Fjernkorkervedåvriogtrekke.Detanbefalesikkeårulledem avmedtommelen.11.Ettervenepunksjonkantoppenavkorkeninneholdeblodrester. Tanødvendigeforholdsreglernårduhåndtererrørforåunngåkontaktmeddetteblodet.12.Sørgforsammehåndteringunderheleovervåkingssyklusenfor åsikrekonsekventeresultater.13.Overfyllingogunderfyllingavrørvilføretiletfeilaktigforholdmellomblodogtilsetningsstoff,ogkanføretilfeilaktigeanalytiskeresultaterellerdårligeproduktytelse.14.Spraytørketantikoagulant(K2EDTA)harhvitfarge.15.Brukalltidegnedeholdereellerinnsatser.Brukavrørmedsprekkerellerskall,ellerforhøysentrifugeringshastighet,kanføretilatrørknusesogfrigirprøve,dråperogaerosolisentrifugebeholderen.Frigivelseavdissepotensieltfarligematerialenekanunngåsvedåbrukespesialdesignede,tettebeholderederrørenesitterundersentrifugering.Sentrifugeholdereoginnsatsermåværeavenspesifikkstørrelseforrørenesombrukes.Brukavholderesom erforstoreellerforsmåforrøret,kanføretilbrudd.16.Merk:Detkanværebehovforspesialhåndteringavanalyser,somf.eks.enkelteHIV-testerderintracellulærDNAerinvolvert.Rådførdegmedprodusentenavanalyseinstrumentetforåfåanbefalinger.17.Merk:FrosneBDPPT™-rørkansprekkehvisdestøtes.Foråreduserefarenforsprekkerunderforsendelse,måfrosnerørbehandlespåsammemåtesomglassrør.18.Ikkefrysrørståendepåetisoporbrett,dadettekangjøreatrørenesprekker.19.Merk:Frysingavplasmain situiBDPPT™-rørkanværeforbudtforanalysersomenkelteHIV-testerderintracellulærDNAerinvolvert.Rådførdegmedprodusentenavanalyseinstrumentetforåfåinstruksjoneromanbefaltefryse/tine-sykluserforEDTA-plasma.20.Hvergangduskifterenprodusentsblodprøverørstype,størrelse,håndtering,behandlingelleroppbevaringsforholdforenbestemtlaboratorieanalyse,børlaboratoriepersonelletgjennomgårørprodusentensdataogderesegnedataforåetablere/kontrollerereferanseområdettiletspesifiktinstrument/reagenssystem.Basertpådenneinformasjonenkanlaboratorietderetterbestemmeomendringenerhensiktsmessig.

Advarsler1. Utvisgenerellforsiktighet.Brukhansker,frakker,øyebeskyttelse

ogannetpersonligverneutstyrogtekniskkontrolltilåbeskyttemotblodsprut,blodlekkasjeogpotensielleksponeringforpatogeneriblodet.

2. Håndterallebiologiskeprøverogskarpeinstrumenter(lansetter,kanyler,lueradaptereogblodprøvesett)isamsvarmedreglerogprosedyrerveddininstitusjon.Hvisdetoppståreksponeringtilbiologiskeprøver(foreksempelvedenstikkskade),mådukontaktemedisinskpersonellfordiprøverkanoverføreHBV(viralhepatitt),HIV(AIDS)ellerandreinfeksjonssykdommer.Brukalleinnebygdekanylebeskyttelserhvisblodprøveenhetenhardette.BDanbefalerikkeåsettenyehylserpåbruktekanyler.Imidlertidkanreglerogprosedyrerveddininstitusjonværeannerledes,ogdemåfølges.

3. Alleskarpeprodukterskalkastesibeholderegodkjentforsliktavfall.

4. Ikkeoverførenprøvefraensprøytetiletrør.Ytterligerehåndteringavskarpeinstrumenterøkerfarenforstikkskader.Trykketpåsprøytestempletunderoverføringenkanskapeetovertrykksomfortrengerkorkenogprøvenogsomforårsakerblodsprutogmuligblodeksponering.Brukavensprøytetilblodoverføringkanogsåforårsakeover-ellerunderfyllingavrørene,noesomresultererifeilaktigforholdmellomblodogtilsetningsstoffogmulighetforfeilaktigeanalytiskeresultater.Rørmedtrekkvolumunderdetsomdetilsynelatendedimensjoneneindikerer,kankanskjeikkefyllestiloppgittvolumnårdefyllesfraensprøyte.Rådførdegmedlaboratorietombrukavslikeprøver.

5. Hvisblodprøventasviaenintravenøs(IV)slange,måmansørgeforatslangenerfriforIV-løsningførmanbegynneråfylleblodprøverør.DetteersværtviktigforåunngåfeilaktigelaboratoriedatasomskyldeskontamineringmedIV-væske.

6. Underfyllingavrørvilføretiletfeilaktigforholdmellomblodogtilsetningsstoff,ogkanføretilfeilaktigeanalytiskeresultaterellerdårligeproduktytelse.

7. Sørgforatrørenesittergodtfastisentrifugeholderen.UtilstrekkeligfestekanføretilatBDHemogard™-korkenløsnerfrarøret,ellertilatrøretstikkeroppoverholderen.Rørsomstikkeroppoverholderenkanhektesegoppisentrifugehodet,ogkandermedknuses.

8. Laalltidsentrifugenstanseheltoppførduforsøkeråfjernerørene.Nårsentrifugehodetharstanset,åpnerdulokketogundersøkerrøreneforskader.Hvisdufinnersprekker,brukerduenmekaniskanordningsomentangellerhemostattilåfjernerørene.OBS:Ikkefjernknusterørforhånd.Sesentrifugensinstruksjonshåndbokforinstruksjonerfordesinfisering.

9. Ikkekontrollertforendotoksiner.Blodogblodkomponentersomertappetogbehandletirøret,erikkementforinfusjonellerinnføringimenneskekroppen.

REFERANSER FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.TEKNISK SERVICEI USAkandukontakte: Technical ServicesBD Life Sciences - PreanalyticalSystems1BectonDriveFranklinLakes,NJ074171-800-631-0174www.bd.com/vacutainer/referencematerialUtenfor USAbervidegkontaktedinlokaleBD-representant.


U.S. Patentnr. 5,906,744 og andre tilsvarende utenlandske patenter.

62

PRZEZNACZENIEProbówkadoizolacjiosoczaBDVacutainer®PPT™(probówka BDPPT™)toplastikowaprobówkapróżniowadopobieraniakrwiżylnej,wktórejpoodwirowaniuoddzielasięnierozcieńczoneosoczeEDTAprzeznaczonedostosowaniawmolekularnychtestach diagnostycznych(m.in.wykorzystującychtechnikireakcjiłańcuchowejpolimerazy(PCR)lubamplifikacjiDNAprawoskrętnej)lubw innychprocedurach,wktórychwymaganejestzastosowaniepróbeknierozcieńczonegoosoczaEDTA.

STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIEIzolacjaosoczazkrwipełnejjestpierwszymetapemwieluoznaczeńdiagnostykimolekularnejin vitro.ProbówkaBDPPT™umożliwiapobieranie,przetwarzanieiprzenoszeniepróbeknierozcieńczonegoosoczaEDTAwukładziezamkniętym.Probówkizawierają9mgi 15,8mgnapylonegoantykoagulantuK2EDTA,wilościdającejpro-porcje1,8mg/mLi1,9mg/mLkrwiprzyprawidłowymnapełnieniupróżniowejprobówkido5mLlub8,5mLpobrania.Probówkazawierateżżel,któryprzyodwirowywaniutworzyprzegrodęmiędzyosoczemawiększościącząstekkomórkowych,coumożliwiaprzenoszenieprobówkiBDPPT™bezusuwaniaosocza.Całośćtworzykompleksowy,bezpiecznyiwygodnysystemdopobieraniakrwipełnejiizolacjiosocza.Próbkimożnapobierać,przetwarzaćiprzenosićin situ,coograniczaryzykoekspozycjinapatogenyprzenoszonewekrwiwmiejscachpobieraniaiprzetwarzaniapróbek.

PRZECHOWYWANIEPusteprobówkinależyprzechowywaćwtemperaturze4-25ºC.Dopuszczalnesąograniczoneskokitemperaturydo40ºC,przezokresnieprzekraczającyłącznie10dni.

POBIERANIE PRÓBEK I OBCHODZENIE SIĘ Z NIMIWymagany sprzęt do pobierania próbek niedostarczany w zestawie1. Wprzypadkuprobówekośrednicy13mmmożnaużyćdowolnychuchwytówigiełBDVacutainer®ostandardowychwymiarach.2. Gaziknasączonyalkoholemdomyciamiejscapobrania.3. Suchyczystygazik.4. Opaskauciskowa.5. Pojemniknazużytąigłęlubzestawigła/uchwyt.

Wymagany sprzęt do przetwarzania próbek niedostarczany w zestawie1. Wirówkazrotoremuchylnymwytwarzającawzględnąsiłęodśrodkową1100xg(RCF)nadnieprobówki.2. Rękawiczkiorazinnysprzętochronyosobistejchroniącyprzedkontaktemzpatogenamiprzenoszonymiwekrwi.

Przygotowanie do pobrania próbekPrzedprzystąpieniemdowkłuciadożylnegonależyprzygotowaćnastępującemateriały:1. Zobaczwymaganysprzętopisanypowyżej.2. Wszystkiepotrzebneprobówkizoznaczeniemrozmiaru,wielkościpobraniaidodatku.3. Etykietydooznaczaniapróbeknazwiskiempacjenta.

INSTRUKCJE STOSOWANIA1. Przygotowaćmiejscewkłuciadożylnego,stosującodpowiedniśrodekantyseptyczny.Pobieraniepróbekorazwkłuciewykonaćwedługstandardowychzalecanychprocedurstosowanychwplacówce.2. Zdjąćosłonkęigły.3. Wykonaćwkłuciedożylne.4. Umieścićprobówkęwuchwycieiwciskaćdomomentuprzekłuciazatyczki.5. Rozluźnićopaskęuciskową,gdytylkokrewpojawisię wprobówce.6. Poczekać,ażprobówkanapełnisiędooznaczonejobjętości, aprzepływkrwizaczniesłabnąć.7. Wyciągnąćprobówkęzigływuchwycie.8. Zdjąćprobówkęzuchwytu.9. PopobraniupełnejkrwidoprobówkiBDPPT™natychmiast delikatnieobrócićprobówkęBDPPT™8–10razy.10.Powymieszaniupróbkępełnejkrwimożnaprzechowywaćdoczasuwirowaniamaksymalnieprzezsześć(6)godzinwtemperaturzepokojowej.11.OdwirowaćprobówkęBDPPT™wwyważonejwirówcezrotoremuchylnymwtemperaturzepokojowejzszybkością1100RCFprzezconajmniej10minut.Uwaga:Zastosowanieinnychparametrówwirowaniamożetakżedaćsatysfakcjonującewyniki:musitoocenićizatwierdzićlaboratorium.12.Abyuzyskaćpróbkęnierozcieńczonegoosocza,zdjąćzamknięcieBDHemogard™(zob.rozdziałInstrukcjazdejmowaniazamknięciaBDHemogard™)izlaćnadsączosoczadoosobnegozbiornikalubprzenieśćporcjęosoczadoosobnegozbiornikazapomocąpipetytransportowej.UWAGA:Stosującpipetętransportowąnależyuważać,abyNIEnaruszyćbarieryżelowejkońcówkąpipety.

INSTRUKCJA ZDEJMOWANIA ZAMKNIĘCIA BD HEMOGARD™1. ChwycićprobówkęBDPPT™dłonią,takabykciukznalazłsiępodzamknięciemBDHemogard™.(Dlalepszejstabilnościoprzećprzedramięnamocnympodłożu).DrugąrękąprzekręcaćzamknięcieBDHemogard™,jednocześniepopychającjedogórykciukiemDOMOMENTUODKRĘCENIAZATYCZKIPROBÓWKI.2. Przedpodniesieniemzamknięciaodsunąćkciuk.NIEzsuwaćzamknięciazprobówkikciukiem.Przestroga: W przypadku probówek z krwią istnieje ryzyko narażenia na kontakt z krwią.Abyzapobieczranieniupodczasotwierania,kciukużywanydowypchnięciadogóryzamknięcianależycofnąćodprobówkinatychmiastpoodkręceniuzamknięciaBDHemogard™.3. Zdjąćzamknięciezprobówki.Wmałoprawdopodobnymprzy-padkuoddzieleniasięplastikowejosłonkiodgumowejzatyczki,NIEWOLNOPONOWNIEMOCOWAĆZAMKNIĘCIA.Ostrożniezdjąćgumowązatyczkęzprobówki.

INSTRUKCJA PONOWNEGO NAKŁADANIA ZAMKNIĘCIA BD HEMOGARD™1. Ponownienałożyćzamknięcie.2. Przekręcićimocnowcisnąć,abyzatyczkawpełnizaskoczyła.Koniecznejestwkładaniezatyczkidokońca,takabypodczaspracy zprobówkązamknięcienieotworzyłosię.

(ciągdalszy)

Vacutainer® PPT™ Probówka do izolacji osocza Doprzygotowywanianierozcieńczonegoosoczastosowanegowmolekularnychtestachdiagnostycznych

Sterylnewnętrze Dostosowaniawdiagnostycein vitro

Materiałoddzielający:żel. Dodatekwewnętrzny:OdpowiedniK2EDTAna5mL/8,5mLkrwi Smarowaniezatyczki:kauczuksilikonowy.

PL

63

PRZECHOWYWANIE I TRANSPORT PRÓBEK 1. PełnąkrewmożnaprzechowywaćwprobówceBDPPT™maksymalnieprzezsześć(6)godzinprzedodwirowaniem.Odwirowywaniepróbkipoczasiedłuższymniższeść(6)godzinmożewymagaćwalidacjiplacówkilublaboratorium.Należysprawdzićzalecaneprzezproducentatestuczasyitemperaturyskładowania krwipełnejzantykoagulantemEDTA.2. Osoczemożnaprzechowywaćitransportowaćwprobówce BDPPT™wtemperaturzepokojowejlubzmrożone,wlodzielubsuchymlodzie.NależysprawdzićzalecaneprzezproducentatestuczasyitemperaturyskładowaniaosoczazantykoagulantemEDTA.3. Osoczemożnaprzechowywaćzamrożonein situwprobówce BDPPT™.OdwirowaneprobówkiBDPPT™należyzamrażaćwpozycjipionowejnastojaku,wtemperaturze-20ºCprzezconajmniej 2godziny.NastępniezamrożoneprobówkiPPTmożnadalejutrzymywaćwtemp.-20ºClubprzenieśćdomiejscaskładowania wtemp.-70ºClubniższej,alboprzetransportowaćwzamrożonym lubsuchymlodzie.Użytkownicy powinni opracować własne protokoły zamrażania i wysyłki probówek BD PPT™. Uwaga: Zamrażanie osocza in situ w probówkach BD PPT™ może być zabronione dla oznaczeń takich, jak niektóre badania na obecność wirusa HIV, w których następuje interferencja z DNA wewnątrzkomórkowym.4. OdmrażaćprobówkiBDPPT™nastojakuwtemperaturzepokojowej(18–25ºC).Jeśliplanowanejestwielokrotnezamrażanie/odmrażanie,użytkownicypowinniopracowaćwłasnyprotokółzamrażania/odmrażaniaprobówekBDPPT™.

OGRANICZENIA SYSTEMUIlośćpobranejkrwijestzależnaodwysokościn.p.m,temperaturyotoczenia,ciśnieniaatmosferycznego,wiekuprobówki,ciśnieniażylnegooraztechnikinapełniania.Wstandardowychwarunkachodwirowywaniawceluprzygotowaniaosoczadobadanianiewystępujecałkowitasedymentacjawszystkichkomórek.Ztegowzględumetabolizmkomórkowyoraznaturalnyrozpadexvivomogąwpływaćnastężenia/działaniaanalityczneosoczapozazmianamibezkomórkowymi.Właściwościprzepływumateriałuoddzielającegosązależneodtem-peratury.Schłodzenieprzedlubwtrakciewirowaniamożezakłócaćprzepływ.Wcelujegooptymalizacjiorazuniknięciakoniecznościpodgrzewaniaprzedwirowaniemnależyustawićtemperaturęschłodzonychwirówekna25ºC(77ºF).Właściwościprzepływumateriałuoddzielającegosązależneodsiłyodśrodkowej.Wwarunkachgorszychodzalecanychoptymalneodd-zielenieosoczaitworzeniebarierysągorsze.Próbkikrwinależyodwirowaćwciągusześciugodzinodpobrania.Zanieczyszczeniepróbkiwyizolowanegonierozcieńczonegoosoczakrwinkamiczerwonymijesttymwyższe,imwięcejczasuupłyniedomomentuwirowania.Stabilnośćpróbkikrwipełnejpookresiesześciugodzinmusiocenićplacówkalublaboratoriumanalityczne.

PRZESTROGI I OSTRZEŻENIAPrzestrogi1. Niestosowaćprobówek,jeżeliwykazująobecnośćciałobcych.2. NieużywaćponownieprobówekBDPPT™.3. Sterylnejesttylkownętrzeprobówki.4. Probówkaniejestapirogenna.5. NiestosowaćprobówekBDPPT™poupływieterminuprzydatnościpodanegonaetykiecieprobówki.6. ProbówkaBDPPT™zawieradodatekchemiczny(EDTA),należyzatemprzedsięwziąćodpowiednieśrodkiostrożności,abyniedopuścićdocofnięciazawartościzprobówkipodczaspobieraniakrwi.Wtymcelunależypostępowaćwniżejopisanysposób: a.Umieścićprzedramiępacjentawpozycjiskierowanejdodołu. b.Chwycićprobówkętak,abyzatyczkaznajdowałasięnajwyżej. c.Rozluźnićopaskęuciskową,gdytylkokrewpojawisięwprobówce.7. Oddzielenieosoczaodkomórekwwirówcepowinnonastąpićwciągu6godzinodpobrania,wprzeciwnymraziewynikitestumogąbyćbłędne.8. Powirowaniunagranicyosoczaibarieryżelowejmogąpozostaćkrwinkibiałe.9. Nadmiernaszybkośćwirowania(powyżej10000RCF)możespowodowaćpęknięcieprobówkiBDPPT™skutkującenarażeniemnakontaktzkrwiąizranieniem.10.Zdjąćzatyczkiprzekręcającjeiciągnącdogóry.Niezalecasięodkręcaniaichkciukiem.11.Powkłuciudożylnymwgórnejczęścizatyczkimożeznaleźćsięmałailośćkrwi.Należypodjąćodpowiednieśrodkiostrożności,abyuniknąćkontaktuztąkrwią.

12.Abyzapewnićspójnewyniki,należywcałymcyklumonitorowaniazachowaćjednoliteproceduryobchodzeniasięzprobówką.13.Przepełnienielubniedopełnienieprobówkizaburzastosunekzawartościkrwidododatkuimożepowodowaćnieprawidłowewynikianalizylubgorszedziałanieproduktu.14.Napylonyantykoagulant(K2EDTA)jestkolorubiałego.15.Należystosowaćodpowiednieuchwytylubwkładki.Używaniepękniętychlubwyszczerbionychprobóweklubzastosowanienadmiernejszybkościwirowaniamożespowodowaćpęknięcieprobówkiiuwolnieniepróbki,którarozpryśniesiępowirówce.Możnauniknąćuwolnieniapotencjalnieniebezpiecznychmateriałów,stosującspecjalneuszczelnionepojemniki,wktórychprobówkisąumieszczanenaczaswirowania.Uchwytyiwkładkistosowanewwirówkachpowinnybyćdostosowanerozmiaremdoprobówek.Użyciezbytdużychlubzamałychuchwytówmożespowodowaćpęknięcieprobówki.16.Uwaga:Wprzypadkuoznaczeńtakich,jakniektórebadanianaobecnośćwirusaHIV,wktórychnastępujeinterferencjazDNAwewnątrzkomórkowymwymaganemożebyćzapewnieniewarunkówszczególnych.Informacjenatematzalecanychwarunkówpostępowaniazprobówkąmożnauzyskaćuproducentatestu.17.Uwaga:ZamrożoneprobówkiBDPPT™mogąpęknąćpodwpływemuderzenia.Wceluuniknięciarozbiciazamrożonychprobówekpodczastransportu,należypostępowaćznimitaksamo, jakzprobówkamiszklanymi.18.Niezamrażaćprobówekwpozycjipionowejnatackachstyropianowych,gdyżmogąpęknąć.19.Uwaga:Zamrażanieosoczain situwprobówkachBDPPT™możebyćzabronionedlaoznaczeń,wktórychnastępujeinterferencjazDNAwewnątrzkomórkowym.Informacjenatematzalecanychmetodtransportuorazdopuszczalnychcyklizamrażania/rozmrażaniaosoczaEDTAmożnauzyskaćuproducentatestu.20.Wprzypadkuzmianyzalecanegoprzezproducentadanegotestulaboratoryjnegotypu,rozmiaru,warunkówobróbki,przetwarzaniaczyskładowaniaprobówekdopobieraniakrwi,personellaboratoriumpowinienporównaćparametryokreśloneprzezproducentaprobówkizwłasnymidanymi,abyokreślić/zmienićzakresreferencyjnydlakonkretnegoukładuprzyrząd/odczynnik.Dopieropoporównaniutychdanychpersonelmożestwierdzić,czyjakiekolwiekzmianysąwłaściwe.

(ciągdalszy)

64

PIŚMIENNICTWOFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

OBSŁUGA TECHNICZNA

W USAproszękontaktowaćsięz:Dział obsługi technicznej



Poza terenem USAnależyskontaktowaćsięzlokalnymprzedstawicielemfirmyBD.

Ostrzeżenia1. Stosowaćogólnieprzyjęteśrodkiostrożności.Stosowaćrękawice,

odzieżigogleochronneorazinneśrodkiochronyosobistej,atakżemetodytechnologicznezabezpieczająceprzedrozpryskiemlubrozlaniemkrwiipotencjalnymnarażeniemnaczynnikichorobotwórczeprzenoszonewekrwi.

2. Wszystkiepróbkibiologiczneorazostrenarzędziadopobieraniakrwi(lancety,igły,końcówkitypuLuerorazzestawydopobieraniakrwi)należytraktowaćzgodniezzasadamiiproceduramiobowiązującymiwplacówce.Wwypadkukontaktuzpróbkamimateriałówbiologicznych(np.wwynikuprzekłuciaskóry)należyskorzystaćzodpowiedniejpomocymedycznej,ponieważpróbkimogąprzenosićwirusyzapaleniawątroby,HIV(AIDS)lubinneczynnikichorobotwórczeprzenoszonewekrwi.Jeśliprzyrząddopobieraniakrwiposiadawbudowanąosłonkęigły,należyjąodpowiedniozutylizować.FirmaBDniezalecaponownegoichnakładanianazużyteigły.Należyjednakzawszestosowaćsiędoprocedurobowiązującychwplacówce,któremogązalecaćinnepostępowanie.

3. Wszystkiezanieczyszczonekrwiąprobówkinależywyrzucaćdoprzeznaczonychdotegopojemników.

4. Nieprzelewaćpróbkizestrzykawkidoprobówki.Dodatkowamanipulacjaostrymielementamizwiększaprawdopodobieństwozranieniaigłą.Pozatymwciśnięcietłokastrzykawkipodczasprzenoszeniakrwipowodujewytworzeniedodatniegociśnienia,któresiłąprzepychazatyczkęipróbkępowodującpotencjalneryzykonarażenianakontaktzkrwią.Przenoszeniekrwizapomocąstrzykawkimożetakżespowodowaćprzepełnienielubniedopełnienieprobówek,nieprawidłowystosunekzawartościkrwidododatkuimożliwośćuzyskanianieprawidłowychwynikówanalizy.Probówkiopojemnościpobraniamniejszejniżwskazywałybynatoichwymiarymogą,wprzypadkunapełnianiastrzykawką,nienapełnićsiędooznaczonejpojemności.Wprzypadkustosowaniatakichpróbeknależyskonsultowaćsięzlaboratorium.

5. Wprzypadkupobieraniakrwipoprzezwlewdożylny,przedprzystąpieniemdonapełnianiakroplówekkrwiąnależysprawdzić,czyprzewodyzostałyopróżnionezroztworupodawanegodożylnie.Jesttoniezbędnedlauniknięciabłędnychwynikówzpowoduzanieczyszczeniaroztworempodawanymdożylnie.

6. Niedopełnienieprobówkizaburzastosunekzawartościkrwidododatkuimożepowodowaćnieprawidłowewynikianalizylubgorszedziałanieproduktu.

7. Probówkimusząbyćprawidłowoosadzonewuchwyciewirówki.NiepełneosadzeniemożespowodowaćoddzieleniesięzamknięciaBDHemogard™odprobówkilubwysunięcieprobówkizuchwytu.Probówkiwysuniętezuchwytumogązahaczyćogłowicęwirówkiipęknąć.

8. Przedwyjęciemprobóweknależyzawszepoczekać,ażwirówkadokońcazatrzymasię.Pozatrzymaniugłowicywirówkinależyotworzyćpokrywęisprawdzić,czyprobówkinieuległyuszkodzeniu.Uszkodzoneprobówkinależywyjąćzapomocąszczypieclubkleszczyków.Przestroga:Nienależywyjmowaćpękniętychprobówekręcznie.Instrukcjedotyczącedezynfekcjimożnaznaleźćwinstrukcjiobsługiwirówki.

9. Bezkontroliendotoksyn.Krewlubjejskładnikipobraneiprzetwarzanewprobówcenienadająsiędopodawaniadożylnegoaniwprowadzaniadoorganizmuludzkiegoinnądrogą.


Patent USA nr 5,906,744 oraz inne równoważne patenty zagraniczne.

65

FINALIDADEOTubodepreparaçãodeplasmaBDVacutainer®PPT™(Tubo BDPPT™)éumtubodeplásticocomvácuoparaacolheitadesanguevenosodepoisdacentrifugaçãosepararplasmaEDTAnãodiluídoparautilizaçãoemmétodosdetestedediagnósticomolecular(taiscomomasnãolimitadoaPCR–reacçãodepolimerizaçãoemcadeiae/oubADN–técnicasdeamplificaçãodeADNramificado)ououtrosprocedimentosemqueénecessáriaumaamostradeplasmaEDTA nãodiluídoconformedeterminadopelolaboratório.

RESUMO E EXPLICAÇÃO Apreparaçãodeplasmaapartirdesanguetotalconstituiumprimeiropassoparamuitosensaiosdediagnósticomolecularin vitro.OTuboBDPPT™facultaummeioparacolheita,processamentoetransportedeumaamostradeplasmaEDTAnãodiluídanumsistemacomvácuofechado.Ostuboscontêm9mge15,8mgdeK2EDTAsecopornebulização,produzindorazõesde1,8mg/mLe1,9mg/mLdesanguequandootubocomvácuoéenchidocorrectamenteatéaovolumedecolheitade5mLou8,5mL.Otubotambémcontémummaterialdegelque,nomomentodacentrifugação,formaumabarreiraentreoplasmaeamaiorpartedoselementoscelulares,permitindootransportedoTuboBDPPT™semremoçãodoplasma.Oresultadoéumsistemadetubocómodo,seguroeindividualparaacolheitadesanguetotaleseparaçãodeplasma.Asamostraspodemsercolhidas,processadasetransportadasin situ,reduzindoassimapossibilidade deexposiçãoaagentespatogénicostransmitidospelosanguenoslocaisdecolheitaeprocessamentodaamostra.

CONSERVAÇÃOConservarostubosnãocheiosa4-25ºC.Sãoaceitáveistemperaturasdeexcursãolimitada,até40ºC,duranteumperíododetempocumulativoinferiora10dias.

RECOLHA E MANUSEAMENTO DAS AMOSTRASEquipamento necessário não fornecido para colheita da amostra1. TodosossuportesdeagulhasBDVacutainer®detamanhopadrãopodemserutilizadoscomtubosde13mmdediâmetro.2. Cotonetedeálcoolparalimparolocal3. Compressasecaelimpa.4. Garrote.5. Recipienteparaeliminaçãodeagulhasparaagulhasoucombinaçãoagulha/suporteusados.

Equipamento necessário não fornecido para processamento da amostra1. centrífugadotipocomrotoroscilante,capazdegerarumaforçacentrífugarelativade1.100xg(RCF)nofundodotubo.2. Luvaseoutroequipamentodeprotecçãopessoalconformenecessárioparaprotecçãocontraaexposiçãoaagentespatogénicostransmitidospelosangue.

Preparação para a colheita da amostraCertifique-sedequeosseguintesmateriaisestãoprontamenteacessíveisantesdeefectuarapunçãovenosa:1. Consulteoequipamentonecessário,emcima.2. Todosostubosnecessários,identificadosemtermosdetamanho,colheitaeaditivo.3. Rótulosparaidentificaçãodedoentepositivonasamostras.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Desinfecteolocaldepunçãovenosacomumanti-sépticoadequado.Utilizeoprocedimentorecomendadopelasuainstituiçãoparaatécnicadepunçãovenosapadrãoecolheitadaamostra.2. Retireaprotecçãodaagulha.3. Procedaàpunçãovenosa.

4. Coloqueotubonosuporteeempurreotuboparaafrenteatéquearolhadotubotenhasidopenetrada.5. Liberteotorniqueteassimqueaparecersanguenotubo.6. Aguardequeotubosetenhaenchidoatéaoseuvolumenominalequeofluxodesanguecesse.7. Puxeotuboparaoretirardaagulhadentrodosuporte.8. Retireotubodosuporte.9. DepoisdacolheitadesanguetotalnoTuboBDPPT™,invertaimediataesuavementeoTuboBDPPT™8a10vezes.10.Depoisdahomogeneização,aamostradesanguetotalpode serarmazenadaatéseis(6)horasàtemperaturaambiente,até àcentrifugação.11.CentrifugueoTuboBDPPT™numacentrífugadetiporotoroscilanteequilibrada,àtemperaturaambientea1.100RCFduranteumperíodomínimode10minutos.Nota:Autilizaçãodecondiçõesdecentrifugaçãoalternativastambémpodefacultarumdesempenhoaceitável;istodeveseravaliadoevalidadopelolaboratório.12.Paraobterumaamostradeplasmanãodiluído,retireaTampa BDHemogard™(consulteasSecçãoInstruçõespararemoçãodatampaBDHemogard™)edecanteoplasmaparaumrecipienteseparadooudistribuaoplasmaemalíquotasnumrecipienteseparadoutilizandoumapipetadetransferência.NOTA:Quandoutilizarumapipetadetransferência,certifique-sedequeNÃOperturbaabarreiradegelcomapontadapipeta.

INSTRUÇÕES PARA REMOÇÃO DA TAMPA BD HEMOGARD™1. SegureoTuboBDPPT™comumamão,colocandoopolegarporbaixodaTampaBDHemogard™.Paramaiorestabilidade,coloque obraçonumasuperfíciefixa.Comaoutramão,rodeaTampa BDHemogard™utilizandosimultaneamenteopolegardaoutra mãoparaempurrarparacimaAPENASATÉATAMPADOTUBO FICARSOLTA.2. Afasteopolegarantesdelevantaratampa.NÃOutilizeopolegarparaafastaratampadotubo.Precaução: Se o tubo contiver sangue, verifica-se um perigo de exposição.Paraajudaraevitarlesõesdurantearemoçãodatampa,éimportantequeafastedotuboopolegarqueutilizouparaempurraratampaparacimaassimqueaTampaBDHemogard™ficarsolta.3. Afasteatampadotubo.Naimprobabilidadedeaprotecçãodeplásticoseseparardarolhadeborracha,NÃOVOLTEAMONTARATAMPA.Removacuidadosamenteobatentedeborrachadotubo.

INSTRUÇÕES PARA A REINTRODUÇÃO DA TAMPA BD HEMOGARD™1. Volteacolocaratampasobreotubo.2. Rodeeempurrefirmementeatéquearolhafiquecompletamenteassente.Areintroduçãototaldarolhaénecessáriaparaqueatampasemantenhafirmementepresanotuboduranteomanuseamento.

(continuação)

Vacutainer® PPT™ Tubo de preparação de plasma Paraapreparaçãodeplasmanãodiluídoparautilizaçãocommétodosdetestedediagnósticomolecular

Interiorestéril Parausodiagnósticoin vitro

Materialdebarreira:Gel. Aditivointerior:K2EDTAsuficientepara5mL/8,5mLdesangue LubrificaçãodaRolha:Silicone.

PT

66

CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE DE AMOSTRAS 1. OsanguetotalpodeserarmazenadonoTuboBDPPT™atéseis (6)horasantesdacentrifugação.Acentrifugaçãodeumaamostranumperíodosuperioraseis(6)horaspoderequerervalidaçãopelasuainstituiçãooulaboratórioresponsávelpeloteste.ConsulteosperíodosdeconservaçãoetemperaturasparasanguetotalanticoaguladocomEDTArecomendadospelofabricantedoensaio.2. OplasmapodeserarmazenadoetransportadonoTubo BDPPT™àtemperaturaambienteouatemperaturasderefrigeraçãooucongeladoemgeloseco.ConsulteosperíodosdeconservaçãoetemperaturasparaplasmaEDTArecomendadospelofabricante doensaio.3. Oplasmapodeserarmazenadocongeladoin situnoTubo BDPPT™.CongeleosTubosBDPPT™naverticalnumaprateleira defiometálicoabertaa-20ºCduranteumperíodomínimode 2horas.OsTubosPPTcongeladospodemdepoispermanecera-20ºC,sertransferidospara-70ºCoutemperaturainferiorparaconservaçãoadicionaloutransportadoscongeladosemgeloseco.OsutilizadoresdevemvalidaroseupróprioprotocolodecongelamentoetransporteparaosTubosBDPPT™.Nota: Congelar plasma in situ em Tubos BD PPT™ pode ser proibido para alguns ensaios, como sucede com alguns testes de carga viral do VIH, no qual existe interferência por parte do ADN intracelular.4. DescongeleosTubosBDPPT™numaprateleiradefiometálico àtemperaturaambiente(18–25ºC).Quandoconsideramautilizaçãodeváriosciclosdecongelação/descongelação,osutilizadoresdevemvalidaroseupróprioprotocolodecongelação/descongelaçãopara osTubosBDPPT™.

LIMITAÇÕES DO SISTEMAAquantidadedosanguecolhidavariacomaaltitude,temperaturaambiente,pressãobarométrica,antiguidadedotubo,pressãovenosaetécnicadeenchimento.Ascondiçõesdecentrifugaçãopadrãoparaproduzirplasmaparatestenãosedimentamcompletamentetodasascélulas.Emconformidade,ometabolismobaseadoemcélulas,bemcomoadegradaçãonaturalexvivo,podemafectarasconcentrações/actividadesdasubstânciaanalisadadeplasmaparaalémdasalteraçõesacelulares.Aspropriedadesdofluxodomaterialdebarreiraestãorelacionadascomatemperatura.Ofluxopodeficarimpedidosearrefecidoantesouduranteacentrifugação.Paraoptimizarofluxoepreveniroaquecimentoduranteacentrifugação,definaascentrífugasrefrigeradaspara25ºC.AspropriedadesdofluxodomaterialdebarreiraestãorelacionadascomaRCF.Aseparaçãodeplasmaeformaçãodebarreiraideaisdiminuememcondiçõesabaixodasrecomendadas.Asamostrasdesanguedevemsercentrifugadasnoprazodeseishorasdepoisdacolheita.Acontaminaçãodaamostradeplasmanãodiluídaeseparadaporglóbulosvermelhosaumentacomoaumentodoatrasoantesdacentrifugação.Aestabilidadedaamostraemsanguetotalparaalémdeseishorasdeveservalidadapelasuainstituição oulaboratórioresponsávelpeloteste.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASPrecauções1. Nãoutilizeostuboscasoestejapresentematerialestranho2. NãoreutilizeosTubosBDPPT™.3. Ointeriordotuboéoúnicoqueestáestéril.4. Otubonãoéapirogénico.5. NãoutilizeosTubosBDPPT™depoisdofinaldoprazode validadeimpressonorótulodotubo.6. DadoqueesteTuboBDPPT™contémumaditivoquímico(EDTA),devemsertomadasprecauçõesparapreveniropossívelrefluxoapartirdotuboduranteacolheitadesangue.Paraimpediraocorrênciaderefluxo,observeasseguintesprecauções: a.Coloqueobraçododoentenumaposiçãodescendente. b.Segurenotubocomarolhanonívelmaiselevado. c.Liberteotorniqueteassimqueaparecersanguenotubo.7. Aseparaçãoentreoplasmaeascélulasmediantecentrifugaçãodeveocorrernoprazode6horasdepoisdacolheita,paraprevenir aobtençãoderesultadoserradosdoteste.8. Depoisdacentrifugação,algunslinfócitosirãopermanecernainterfaceplasma/gel.9. Umavelocidadedecentrifugaçãoexcessiva(superiora10.000RCF)podefazercomqueoBDPPT™separta,ocorraexposiçãoaosangueepossíveislesões.10.Retireasrolhascomummovimentodetorçãoepuxando.Nãoserecomendaaremoçãorodandocomopolegar.11.Depoisdapunçãovenosa,ocimodarolhapodecontersangue

residual.Tomeasprecauçõesadequadasquandomanipularostubos,paraevitarocontactocomestesangue.12.Procedaaumamanipulaçãouniformeduranteociclodemonitorizaçãoparagarantiraobtençãoderesultadosconsistentes.13.Encherdemasiadooupoucoostubosiráoriginarumrácioentresangueeaditivoincorrectoepodeconduziraresultadosanalíticosincorrectosouaumdesempenhodeficientedoproduto.14.Oanticoagulantesecopornebulização(K2EDTA)apresentaumacorbranca.15.Utilizesempretransportadoresouinsersoresadequados.Autilizaçãodetuboscomfissurasoulascasouumavelocidadedecentrifugaçãoexcessivapodeprovocaraquebradotubo,comlibertaçãodaamostra,gotículaseumaerossolnataçadacentrífuga.Alibertaçãodestematerialpotencialmenteperigosopodeserevitadautilizandorecipientesseladoseespecialmenteconcebidos,nosquaissecolocamostubosduranteacentrifugação.Ostransportadoreseinsersoresdecentrífugadevemserdotamanhoespecíficoparaostubosutilizados.Autilizaçãodetransportadoresdemasiadograndesoudemasiadopequenosparaotubopodeprovocarasuaquebra.16.Nota:Podemsernecessáriascondiçõesdemanipulaçãoespeciaisparaalgunsensaios,comosucedecomalgunstestesdecargaviraldoVIH,noqualexisteinterferênciaporpartedoADNintracelular.Consulteofabricantedoensaioparaascondiçõesdemanipulaçãorecomendadas.17.Nota:OsTubosBDPPT™congeladosestãosujeitosaquebramedianteimpacto.Parareduziroriscodequebraduranteotransporte,ostuboscongeladosdevemsertratadoscomosefossemdevidro.18.Nãocongeleotubonaverticalnumtabuleirodeespuma,dadoquetalpodefazercomqueostubosdefissurem.19.Nota:Congelarplasmain situemTubosBDPPT™podeserproibidoparaalgunsensaiosemqueexisteinterferênciaporpartedoADNintracelular.Consulteofabricantedoensaioparaasinstruçõesdetransporterecomendadaseparaonúmerodeciclosdecongelação/descongelaçãopermitidosparaplasmaEDTA.20.Semprequealteraremotipodetubodecolheitadesangue,tamanho,manipulação,processamentooucondiçõesdearmazenamentodequalquerfabricanteparaumensaiolaboratorialparticular,ostécnicosdelaboratóriodevemprocederàrevisãodosdadosdofabricantedotuboedosseusprópriosdadosparaestabelecer/confirmarointervalodereferênciaparaumsistemadeinstrumento/reagenteespecífico.Combasenestasinformações,olaboratóriopoderádepoisdecidirseasalteraçõessãoadequadas.

(continuação)

67

Referências bibliográficas: FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

SERVIÇOS TÉCNICOS

Nos EUAporfavorcontacte:Serviços Técnicos



Fora dos EUA porfavorcontacteoseurepresentantelocaldaBD.

Advertências1. Seguirasprecauçõesuniversais.Usarluvas,batas,protecçãoocular,

outroequipamentoprotectorpessoalecontrolosdeengenhariaparaprotegercontrasalpicosdesangue,fugasdesangueepotencialexposiçãoaagentespatogénicostransmitidospelosangue.

2. Manipulartodaasamostrasbiológicaseinstrumentoscortantesparacolheitadesangue(lancetas,agulhas,adaptadoresluereconjuntosdecolheitadesangue)deacordocomaspolíticaseprocedimentosaprovadosnasuainstituição.Procuraraconselhamentomédicoadequadonocasoexposiçãoaamostrasbiológicas(porexemplo,atravésdeumapicada),umavezqueasamostraspodemtransmitirhepatiteviral,HIV(SIDA)ououtrosagentespatogénicostransmitidospelosangue.Utilizarqualquerprotectordaagulhaintegrado,quandoodispositivodecolheitaestiverequipadocomessafunção.ABDnãorecomendaquesevoltemataparagulhasusadas.Todavia,aspolíticaseprocedimentosdasuainstituiçãopodemdiferir,edevemsersempreseguidas.

3. Descartartodosostubosdecolheitadesangueemrecipientesaprovadosparaeliminaçãodemateriaisqueapresentemperigobiológico.

4. Nãotransferirumaamostradeumaseringaparaumtubo.Amanipulaçãoadicionaldeinstrumentosaguçadosaumentaopotencialparaaocorrênciadelesõesporpicada.Paraalémdisso,pressionandooêmbolodaseringaduranteatransferênciapodecriarumapressãopositiva,deslocandovigorosamentearolhaeamostraeoriginandoumapotencialexposiçãoaosangue.Utilizarumaseringaparaatransferênciadesanguepoderátambémprovocarumenchimentodemasiadooupoucodostubos,originandoumrácioentresangueeaditivoincorrectoeconduzindopotencialmentearesultadosanalíticosincorrectos.Ostuboscomvolumedecolheitamenordoqueasdimensõesaparentesindicampodemnãoseencheratéaoseuvolumenominalquandoenchidosapartirdeumaseringa.Olaboratóriodeveserconsultadorelativamenteàutilizaçãodestasamostras.

5. Seosangueforcolhidoatravésdeumalinhaintravenosa(I.V.),certificar-sedequeessalinhafoilimpadesoluçãoI.V.antesdecomeçaraencherostubosdecolheitadesangue.Istoécríticoparaevitaraobtençãodedadoslaboratoriaiserrados,devidoacontaminaçãopelofluidoI.V.

6. Encherpoucoostubosiráoriginarumrácioentresangueeaditivoincorrectoepodeconduziraresultadosanalíticosincorrectosouaumdesempenhodeficientedoproduto.

7. Garantirqueostubosestãocorrectamenteassentesnotransportadordacentrífuga.UmassentoincompletopoderádarorigemàseparaçãoentreaTampaBDHemogard™eotuboouextensãodotuboporcimadotransportador.Tubosqueseestendamporcimadotransportadorpoderãoficarpresosnacabeçadacentrífuga,originandoasuaquebra.

8. Deixarsemprequeacentrífugapárecompletamenteantesdetentarremoverostubos.Depoisdacabeçadacentrífugaparar,abraatampaeexaminerelativamenteapossíveistubosquebrados.Seforindicadaquebra,utilizeumdispositivomecânicocomoumapinçaouhemóstatopararemoverostubos.Precaução:Nãoretireostubosquebradoscomamão.Consulteomanualdeinstruçõesdacentrífugaparaasinstruçõesdedesinfecção.

9. Semcontrolodoníveldeendotoxinas.Osangueeoscomponentessanguíneoscolhidoseprocessadosnotubonãosedestinamaperfusãonemaintroduçãonocorpohumano.


Patente dos EUA nº 5,906,744 e outras patentes internacionais correspondentes.

68

DOMENIU DE UTILIZAREEprubetaBDVacutainer®PPT™pentrupreparareaplasmei(eprubetaBDPPT™)esteoeprubetădeplasticvidatăpentrucolectareasângeluivenos,care,lacentrifugare,separăplasmaEDTAnediluatăpentruutilizareaînmetodeledediagnosticaremoleculară(cumarfi,de exemplu,PCR–reacţiadepolimerizareînlanţşi/saubDNA–tehnici deamplificareaADN-uluiramificat)sauînalteprocedeecarenecesităoprobădeplasmăEDTAnediluatăconformdeterminării laboratorului.

REZUMAT ŞI EXPLICAŢII Preparareaplasmeidinsângeleintegralesteunprimpaspentru numeroasetestedediagnosticaremolecularăin vitro.Eprubeta BDPPT™asigurăometodădecolectare,prelucrareşitransportare auneiprobedeplasmăEDTAnediluateîntr-unsistemînchisvidat. Eprubeteleconţin9mg,respectiv15,8mgdeK2EDTAuscatprin pulverizare,permiţândrapoartede1,8mg/mLşi1,9mg/mLdesângecândeprubetavidatăesteumplutăcorectpânălavolumulde recoltarede5mLsau8,5mL.Deasemenea,eprubetaconţineun materialdetipgelcare,lacentrifugare,formeazăobarierăîntreplasmăşimajoritateaelementelorcelulare,permiţândtransportul eprubeteiBDPPT™fărăîndepărtareaplasmei.Rezultatulesteunsistemconvenabilşisigur,cuosingurăeprubetă,pentrurecoltareasângeluiintegralşiseparareaplasmei.Mostrelesepotrecolta, prelucraşitransportain situ,reducându-seastfelposibilitatea deexpunerelapatogenisanguiniînlocurilederecoltareşide prelucrareaprobelor.

PĂSTRAREAPăstraţieprubetelegoalela4–25ºC.Suntacceptabilecreşteritemporaredetemperaturăpânăla40ºC,cucondiţiacaduratacumulatăsănudepăşească10zile.

RECOLTAREA ŞI MANIPULAREA PROBELOREchipament necesar neinclus pentru recoltarea probelor1. OricesuporturideaceBDVacutainer®demărimestandard sepotfolosicueprubetelecudiametrulde13mm.2. Tamponcualcoolpentrucurăţarealocului.3. Tifoncuratuscat.4. Garou.5. Recipientpentrueliminareaacelorfolositesauacombinaţiei ac/suport.

Echipamentul necesar neinclus pentru procesarea probelor1. Centrifugăcurotorpivotantăcapabilădeageneraoforţăcentrifugărelativăde1.100xg(RCF)înparteadejosaeprubetei.2. Mănuşişialteechipamenteindividualedeprotecţie,dupăcum estenecesarpentruprotejareaîmpotrivaexpuneriilapatogeni sanguini.

Pregătirea pentru recoltarea probelorAveţigrijăcamaterialeleurmătoaresăfielaîndemânăînainte deaîncepepuncţiavenoasă:1. Consultaţilistademaisuscuechipamentulnecesar.2. Toateeprubetelenecesare,identificateînfuncţiedemărime,recoltareşiaditiv.3. Etichetepentruidentificareapozitivăamostrelorînfuncţie depacient.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE1. Pregătiţiloculdepuncţievenoasăfolosindunantisepticadecvat.Folosiţiprocedeulrecomandatdeinstituţiadumneavoastrăpentrutehnicadepuncţievenoasăstandardşipentrurecoltareaprobelor.2. Scoateţiprotecţiaacului.3. Efectuaţipuncţiavenoasă.4. Aşezaţieprubetaînsuportşiîmpingeţieprubetaînfaţăpână lapenetrareadopuluieprubetei.5. Eliberaţigarouldeîndatăceaparesângeîneprubetă.6. Aşteptaţipânăcândseumpleeprubetalavolumulindicatşi seopreştecurgereasângelui.7. Trageţieprubetadepeaculdininteriorulsuportului.8. Scoateţieprubetadinsuport.9. DupărecoltareasângeluiintegralîneprubetaBDPPT™,întoarceţiimediatcugrijăeprubetaBDPPT™de8–10ori.10.Dupăamestecare,probadesângeintegralpoatefipăstratăpânălaşase(6)orelatemperaturacamerei,pânălacentrifugare.11.CentrifugaţieprubetaBDPPT™într-ocentrifugăcurotorpivotantălatemperaturacamerei,la1.100RCF,timpdecelpuţin 10minute.Notă:Sepotobţinerezultateacceptabileşiînaltecondiţiide centrifugare;acesterezultatetrebuieevaluateşivalidatedelaborator.12.Pentruaobţineoprobădeplasmănediluată,scoateţicapacul BDHemogard™(consultaţisecţiuneaInstrucţiunipentruîndepărtareacapaculuiBDHemogard™)şidecantaţiplasmaîntr-unvasseparatsauîmpărţiţiplasmaîndouăpărţialicoteîntr-unvasseparat,folosindopipetădetransfer.NOTĂ:Cândfolosiţiopipetădetransfer,aveţigrijăsăNUperturbaţibarieradegelcuvârfulpipetei.

INSTRUCŢIUNI PENTRU ÎNDEPĂRTAREA CAPACULUI BD HEMOGARD™1. PrindeţieprubetaBDPPT™cuomână,ţinânddegetulmaresubcapaculBDHemogard™.(Pentrumaimultăstabilitate,ţineţibraţulpeosuprafaţăsolidă.)Cucealaltămână,răsuciţicapaculBDHemogard™împingându-lînacelaşitimpînsuscudegetulmaredelacealaltămânăNUMAIPÂNĂCÂNDDOPULEPRUBETEIESTESLĂBIT.2. Îndepărtaţidegetulmareînaintederidicareacapacului.NUscoateţicapaculdepeeprubetăîmpingându-lcudegetulmare.Atenţie: Dacă eprubeta conţine sânge, există un risc de expunere. Pentruapreveniaccidentareaîntimpulscoateriicapacului,este importantcadegetulmarefolositpentruaîmpingeînsuscapacul săfieîndepărtatdelaeprubetădeîndatăceesteslăbitcapacul BDHemogard™.3. Ridicaţicapaculdepeeprubetă.Însituaţiaimprobabilăîncareprotecţiadeplasticsedesfacedepedopuldecauciuc,NUREASAMBLAŢICAPACUL.Scoateţicugrijădopuldecauciucde peeprubetă.

INSTRUCŢIUNI PENTRU REINTRODUCEREA CAPACULUI BD HEMOGARD™1. Aşezaţilaloccapaculpeeprubetă.2. Răsuciţi-lşiîmpingeţi-lfermînjospânăcânddopulestereintroduscomplet.Estenecesarăreintroducereacompletăadopuluipentruarămânefixatcapaculpeeprubetăîntimpulmanipulării.

(continuare)

Vacutainer® PPT™ Eprubetă pentru prepararea plasmei Pentrupreparareaplasmeinediluateînvedereautilizăriicumetodeledediagnosticaremoleculară

Interiorsteril Pentrudiagnosticarein vitro

Materialcuroldebarieră:gel. Aditivinterior:suficientK2EDTApentru5mL/8,5mLdesânge Lubrifiereadopului:silicon.

RO

69

PĂSTRAREA ŞI TRANSPORTUL PROBELOR 1. SângeleintegralsepoatepăstraîneprubetaBDPPT™pânălaşase(6)oreînaintedecentrifugare.Centrifugareauneiprobedupămaimultdeşase(6)orepoatenecesitavalidareadecătreinstituţiadumneavoastrăsaudecătrelaboratoruldetestare.ConsultaţidocumentaţiafabricantuluitestelorpentruavedeadurateleşitemperaturiledepăstrarerecomandatepentrusângeleintegralcuanticoagulantEDTA.2. PlasmapoatefipăstratăşitransportatăîneprubetaBDPPT™latemperaturacamerei,latemperaturiderefrigeraresaucongelatăpegheaţăuscată.ConsultaţifabricantulechipamentelordetestarepentruavedeadurateleşitemperaturiledepăstrarerecomandatepentruplasmaEDTA.3. Plasmapoatefipăstratăcongelatăin situîneprubetaBDPPT™.CongelaţieprubeteleBDPPT™centrifugateînpoziţieverticalăpeunraftdesârmădeschis,la-20°C,timpdeminimum2ore.EprubetelePPTcongelatepotfiesărămânăla-20°C,transferatela-70°Csaulaotemperaturămaijoasăînvedereapăstrăriiîncontinuare,fiesăfieexpediatecongelatepegheaţăuscată.UtilizatoriitrebuiesăîşivalidezepropriulprotocoldecongelareşiexpedierepentrueprubeteleBDPPT™.Notă: Îngheţarea plasmei in situ în eprubete BD PPT™ poate fi interzisă pentru anumite teste, cum ar fi unele teste de încărcătură virală HIV, în care apar interferenţe de la ADN-ul intracelular.4. DecongelaţieprubeteleBDPPT™peunraftdesârmălatemperaturacamerei(18–25ºC).Cândseiaîncalculutilizareamaimultorcicluridecongelare/decongelare,utilizatoriitrebuiesăîşivalidezeprotocolulpropriudecongelare/decongelarepentrueprubeteleBDPPT™.

LIMITELE SISTEMULUICantitateadesângeextrasăvariazăînfuncţiedealtitudine,detem-peraturaambiantă,depresiuneaatmosferică,devârstaeprubetei,detensiuneavenoasăşidetehnicadeumplere.Condiţiiledecentrifugarestandardpentrugenerareadeplasmăînvedereatestăriinuduclasedimentareacompletăatuturorcelulelor.Astfel,metabolismulcelu-larşidegradareanaturalăexvivopotafectaconcentraţiile/activităţileplasmeideanalizatdincolodenivelulmodificăriloracelulare.Proprietăţiledecurgerealematerialului-barierăsuntlegatedetemperatură.Curgereapoatefiîmpiedicatădacăserăceşteînaintesauîntimpulcentrifugării.Pentruaoptimizacurgereaşiaîmpiedicaîncălzireaîntimpulcentrifugării,setaţicentrifugelerefrigeratela 25ºC(77ºF).Proprietăţiledecurgerealematerialului-barierăsuntlegatedeRCF.Separareaoptimăaplasmeişiformareabariereisediminueazăîncondiţiileunorvalorimaimicidecâtcelerecomandate.Probeledesângetrebuiecentrifugateîndecursdeşaseoredelacolectare.Contaminareacuhematiiaprobeideplasmăseparatenediluatecreştepemăsurăceseprelungeşteperioadadinaintedecentrifugare.Stabilitateaprobeiînsângeleintegraldupătrecereaaşaseoretrebuievalidatădecătreinstituţiadumneavoastrăsaudecătrelaboratoruldetestare.

ATENŢIONĂRI ŞI AVERTISMENTEAtenţionări1. Nufolosiţieprubeteîncaresuntprezentematerialestrăine.2. NurefolosiţieprubeteleBDPPT™.3. Numaiparteainterioarăaeprubeteiestesterilă.4. Eprubetanuestefărăsubstanţepirogene.5.NuutilizaţieprubeteleBDPPT™dupădatadeexpiraretipărităpeetichetaeprubetelor.6. PentrucăaceastăeprubetăBDPPT™conţineunaditivchimic(EDTA),suntnecesaremăsurideprecauţiepentruaîmpiedicaposibilulrefluxdineprubetăîntimpulrecoltăriisângelui.Pentruaprevenirefluxul,respectaţiurmătoareleprecauţiuni: a.Aşezaţibraţulpacientuluiorientatînjos. b.Ţineţieprubetacudopulînparteaceamaidesus. c.Eliberaţigarouldeîndatăceaparesângeîneprubetă.7. Separareaplasmeidinceluleprincentrifugaretrebuiesăaibălocîndecursde6oredelarecoltare,pentruapreveniobţinereaunorrezultateeronatelateste.8. Dupăcentrifugare,anumitelimfocitevorrămânelainterfaţaplasmă/gel.9. Vitezadecentrifugareexcesivă(peste10.000RCF)poateducelaspargereaeprubeteiBDPPT™,laexpunerealasângeşiposibilaaccidentare.10.Scoateţidopurileprintr-omişcarederăsucireşitragere.Nuserecomandăscoatereaprinrulareacudegetulmare.

11.Dupăpuncţiavenoasă,parteadesusadopuluipoateconţinesângerezidual.Luaţimăsuriledeprecauţieadecvatecândmanipulaţieprubetele,pentruaevitacontactulcuacestsânge.12.Efectuaţiomanipulareuniformăpetotparcursulcicluluidemonitorizare,pentruaasigurauncaracterconsecventalrezultatelor.13.Umplereaexcesivăsauinsuficientăaeprubetelorvaducelaunraportsânge-aditivincorectşipoategenerarezultateanaliticeincorectesauperformanţeslabealeprodusului.14.Anticoagulantuluscatprinpulverizare(K2EDTA)estedeculoarealbă.15.Folosiţiîntotdeaunasuporturisaustativeadecvate.Utilizareaunoreprubetecrăpatesauciobitesauaplicareauneivitezedecentrifugareexcesivepoatecauzaspargereaeprubetei,împrăştiereaprobei,aunorstropişiaunuiaerosolîncuvadecentrifugare.Eliberareaacestormaterialecupotenţialderiscpoatefievitatăutilizândrecipienteetanşespecialconcepute,încaresăfieţinuteeprubeteleîntimpulcentrifugării.Suporturileşistativelepentrucentrifugaretrebuiesăfiedemărimeacorespunzătoareeprubetelorutilizate.Utilizareaunorsuporturipreamarisaupreamicipentrueprubetăpoateduce laspargereaacesteia.16.Notă:Potfinecesarecondiţiidemanipularespecialepentruteste,cumarfilauneletestedeîncărcăturăviralăHIV,încareseproduceointerferenţăaADN-uluiintracelular.Consultaţifabricantulechipamentuluidetestarepentruavedeacondiţiiledemanipularerecomandate.17.Notă:EprubeteleBDPPT™congelatesepotspargelaimpact.Pentruareducerisculdespargereîntimpultransportului,eprubetelecongelatetrebuietratateînacelaşimodcaeprubeteledesticlă.18.Nucongelaţieprubetaînpoziţieverticalăîntr-otavădepolistirenextrudat,deoareceacestlucrupoateducelacrăpareaeprubetelor.19.Notă:Poatefiinterzisăcongelareaplasmeiin situîneprubete BDPPT™pentrutestelelacareseproduceointerferenţăaADN-uluiintracelular.Consultaţifabricantulechipamentuluidetestarepentruinstrucţiunileprivindtrasportulşicicluriledecongelare-decongelarepermisepentruplasmaEDTA.20.Defiecaredatăcândschimbaţitipul,mărimea,manipularea,prelucrareasaucondiţiiledepăstrarealeuneieprubetederecoltareasângelui,indiferentdefabricantulacesteia,personaluldelaboratortrebuiesăstudiezedatelefurnizatedefabricantuleprubeteişidatelepropriipentruastabili/verificadomeniuldereferinţăpentruunanumitinstrument/sistemdereactivi.Pebazaacestorinformaţii,laboratorulpoatedecidedacăsepotfacemodificările.

(continuare)

70

LITERATURAFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

SERVICII TEHNICE

În SUA,contactaţi:Servicii tehnice



În afara SUA,contactaţireprezentantulBDdinzonadumneavoastră.

REFERINŢE 1. Primjenjujteopćeprihvaćenemjereopreza.Upotrebljavajte

rukavice,pregače,zaštituzaoči,ostaluzaštitnuopremuikontrolenauređajukojećevaszaštititiodprskanjakrvi,curenjakrviipotencijalneizloženostipatogenimakojiseprenosekrvlju.

2. Sasvimbiološkimuzorcimai“oštrimpredmetima”zaprikupljanjekrvi(lancetama,iglama,lueradapterimaikompletimazaprikupljanjekrvi)postupajteuskladuspravilimaiproceduramasvojeustanove.Uslučajuizlaganjabiološkimuzorcima(primjerice,ozljedeuslijeduboda),potražiteodgovarajućumedicinskupomoćbudućidaseputemuzorkamoguprenijetivirusnihepatitis,HIVidrugepatogenekojiseprenosekrvlju.Primijenitesvakiugrađenizaštitnikigle,akojeisporučenuznapravuzaprikupljanjekrvi.BDnepreporučujeponovnostavljanjezaštitenaiskorišteneigle.Nopravilaiprocedureuvašojustanovimoždasurazličiti,pauvijektrebatepostupatiuskladusnjima.

3. Sveepruvetezaprikupljanjekrviodložiteuspremnikezabiološkiotpadčijajeuporabaodobrenazatunamjenu.

4. Nemojteprenositiuzorakizštrcaljkeuepruvetu.Dodanamanipulacijaoštrimpredmetimapovećavapotencijalzaozljeduubodomigle.Osimtoga,pritisaknaklipštrcaljketijekomprijenosamožestvoritipozitivantlakkojićesilovitopomaknutičepiuzorak,štoćeuzrokovatiprskanjekrviimoždajeizložiti.Upotrebomštrcaljkezaprijenoskrvimožesetakođeruzrokovatiprekomjernoilipremalopunjenjeepruveta,štoćerezultiratinetočnimomjeromkrviiaditivatepotencijalnonetočnimrezultatimaanalize.Epruvetesvolumenompunjenjamanjimodnavedenihdimenzijamogusesporijepunitiodepruvetaisteveličinevećegvolumenapunjenja.Savjetujteseslaboratorijemtrebaliupotrijebititakveuzorke.

5. Akosekrvprikupljaputemintravenske(IV)linije,provjeritejelilinijaočišćenaodIVotopineprijepočetkapunjenjaepruvetazaprikupljanjekrvi.TojeključnokakobiseizbjeglodobivanjenetočnihlaboratorijskihpodatakazbogkontaminacijeIVtekućinom.

6. Nedovoljnopunjenjeepruvetarezultiratćenetočnimomjeromkrviiaditivatemožedovestidonetočnihrezultataanalizeilislabedjelotvornostiproizvoda.

7. Provjeritejesuliepruvetečvrstosmješteneunosačucentrifuge.NestabilanpoložajmožerezultiratiodvajanjemBDHemogard™zatvaračasepruveteiliizlaskomepruveteizvandržača.Epruvetekojeizađuizvannosačamoguzapetizaglavucentrifuge,štoćerezultiratinjihovimlomom.

8. Uvijekpričekajtedasecentrifugaupotpunostizaustaviprijenegoštopokušateuklonitiepruvete.Kadasezaustaviglavacentrifuge,otvoritepoklopaciprovjeriteimalislomljenihepruveta.Akoprimijetitelomove,upotrijebitemehaničkunapravukaoštojerforcepsilihemostatkakobisteukloniliepruvete.Upozorenje:Polomljeneepruvetenemojteuklanjatirukom.Uuputamazarukovanjecentrifugompotražitesmjernicezadezinfekciju.

9. Endotoxinanuestecontrolată.Sângeleşicomponentelesanguinerecoltateşiprocesateîneprubetănusuntdestinatetransfuzieisauintroduceriiîncorpuluman.


Brevetul SUA nr. 5,906,744 şi alte brevete străine corespunzătoare.

71

НАЗНАЧЕНИЕПробиркадляполученияплазмыBDVacutainer®PPT™(пробиркаBDPPT™)представляетсобойпластиковуювакуумированнуюпробиркудлязаборавенознойкрови,спомощьюкоторойприцентрифугированииотделяетсянеразбавленнаяплазмасЭДТАдляиспользованиявтехнологияхмолекулярно-диагностическихиспытаний(включаяпомимопрочихтехнологииПЦР,полимеразнуюцепнуюреакцию,и(или)рДНК,разветвленнуюамплификациюДНК)илидругихпроцедурах,гдепорешениюлабораториитребуетсяобразецнеразбавленнойплазмысЭДТА.

КРАТКИЙ ОБЗОР И ПОЯСНЯЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Получениеплазмыизцельнойкровиявляетсяпервымэтапоммногихмолекулярно-диагностическихиспытанийinvitro.ПробиркаBDPPT™служитдлязабора,обработкиипереносаобразцанеразбавленнойплазмысЭДТАвзакрытойвакуумированнойсистеме.Пробиркисодержат9мги15,8мгвысушенногораспылениемK2ЭДТА,обеспечивающегополучение1,8мг/мли1,9мг/млкрови,когдавакуумированнаяпробирканадлежащимобразомзаполненадообъемавытягивания5млили8,5мл.Пробиркатакжесодержитгелевоевещество,котороеприцентрифугированииобразуетбарьермеждуплазмойибольшинствомклеточныхэлементов,позволяяперемещатьпробиркуBDPPT™,неудаляяплазму.Врезультатеполучаетсяудобная,безопаснаясистемадлязаборацельнойкровииотделенияплазмы,состоящаяизоднойпробирки.Образцыможнозабирать,обрабатыватьиперемещатьinsitu,такимобразомуменьшаявозможностьконтактаспереносимымикровьюпатогенамивместезаборакровииобработкиобразцов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯНезаполненныепробиркихранитьпри4-25ºC.Приемлемызначениятемпературыограниченнойподвижностидо40ºCприобщемвременихранениянеболее10суток.

ЗАБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИОборудование, необходимое для забора образцов, не входящее в комплект поставки1. ЛюбыедержателииглBDVacutainer®стандартногоразмераможноиспользоватьспробиркамидиаметром13мм.2. Длядезинфекцииследуетиспользоватьсмоченныйспиртомтампон.3. Сухаячистаямарлеваясалфетка.4. Жгут.5. Контейнердляиспользованныхиглилинаборигла/держатель.

Оборудование, необходимое для обработки образцов, не входящее в комплект поставки1. Центрифугасроторомповоротно-откидноготипа,способнаявырабатыватьнаднепробиркиотносительнуюцентробежнуюсилу1100xg(RCF).2. Перчаткиидругиесредстваиндивидуальнойзащиты,необходимыедляпредотвращенияконтактаспереносимымикровьюпатогенами.

Подготовка к забору образцаПередпроведениемвенепункцииубедитесьвдоступностиследующихматериалов.1. См.требуемоеоборудованиевыше.2. Всенеобходимыепробиркиопределенногоразмера,сопределеннымобъемомвтягиванияинаполнителем.3. Ярлыкидлядостовернойидентификацииобразцовпациента.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Обработайтеместовенепункцииподходящимантисептиком.Руководствуйтесьустановленнойворганизациистандартнойпроцедуройвенепункцииизабораобразцов.2. Снимитечехолсиглы.3. Выполнитевенепункцию.4. Установитепробиркувдержательипродвиньтепробиркувперед,прокалываяпробку.5. Снимитежгут,кактольковпробиркуначнетпоступатькровь.6. Подождите,покапробирказаполнитсядономинальногообъемаитечениекровипрекратится.7. Стянитепробиркусиглывнутридержателя.8. Отсоединитепробиркуотиглы.9. ПослезаборавпробиркуBDPPT™цельнойкровисразуосторожноперевернитепробиркуBDPPT™вверхдном8–10раз.10.Послеперемешиванияпробиркуможнохранитьприкомнатнойтемпературевтечениешести(6)часовдоцентрифугирования.11.ЦентрифугируйтепробиркуBDPPT™вцентрифугесроторомповоротно-откидноготипаибалансировкойприкомнатнойтемпературессилой1100RCFвтечениенеменее10минут.Примечание.Применениедругихусловийцентрифугированиятакжемогутобеспечитьприемлемуюэффективность;данныеусловиядолжныоцениватьсяиутверждатьсялабораторией.12.ДляизвлеченияобразцанеразбавленнойплазмыснимитекрышкуBDHemogard™(см.раздел«ИнструкциипоснятиюкрышкиBDHemogard™»)ислейтеплазмувотдельныйсосудилиаликвотируйтееевотдельныйсосудспомощьюпипеткинаполноевытекание.ПРИМЕЧАНИЕ.ПрипереносеспомощьюпипеткинаполноевытеканиеНЕкасайтесьгелевогобарьераконцомпипетки.

ИНСТРУКЦИИ ПО СНЯТИЮ КРЫШКИ BD HEMOGARD™1. ВозьмитепробиркуBDPPT™однойрукой,расположивбольшойпалецподкрышкойBDHemogard™.(Длядополнительнойустойчивостирасположитерукунатвердойповерхности.)ДругойрукойповорачивайтекрышкуBDHemogard™,одновременнотолкаяеебольшимпальцемрукиспробиркой,ТОЛЬКОЧТОБЫРАСШАТАТЬКРЫШКУПРОБИРКИ.2. Уберитебольшойпалецпередснятиемкрышки.НЕЛЬЗЯиспользоватьбольшойпалецдляснятиякрышкиспробирки.Внимание! Если в пробирке содержится кровь, существует угроза контакта с опасными веществами.Дляпредотвращениятравмвовремяснятиякрышкиважно,чтобыбольшойпалец,которыйвыталкивалкрышку,былотведенотпробиркисразупослерасшатываниякрышкиBDHemogard™.3. Вытянитекрышкуизпробирки.ВмаловероятномслучаеотделенияпластиковойзащитыотрезиновойпробкиНЕСОБИРАЙТЕКРЫШКУЗАНОВО.Осторожноизвлекитерезиновуюпробкуизпробирки.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОВТОРНОМУ ВВЕДЕНИЮ КРЫШКИ BD HEMOGARD™1. Расположитекрышкунадпробиркой.2. Поворачивайтеивдавливайтекрышкудополногопритиранияпробки.Полноевведениепробкитребуетсядлятого,чтобыкрышканадежносиделанапробиркевовремяееперемещения.

(Продолжение)

Vacutainer® PPT™ Пробирка для получения плазмы Дляполучениянеразбавленнойплазмысцельюиспользованиявтехнологияхмолекулярно- диагностическихиспытаний

Стерильнаявнутренняяповерхность ДляиспользованиявдиагностикеInVitro

Защитноевещество:Гель. Наполнитель:K2ЭДТАвколичестве,достаточномдля5мл/8,5млкрови Смазывающеевеществопробки:Силикон.

RU

72

ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ОБРАЗЦОВ1. ЦельнуюкровьможнохранитьвпробиркеBDPPT™дошести(6)часовдоначалацентрифугирования.Центрифугированиеобразцапоистечениишести(6)часовможетпотребоватьсогласованиясвашейорганизациейилииспытательнойлабораторией.См.рекомендациисоставителяисследованияповремениитемпературехраненияантикоагулированнойспомощьюЭДТАцельнойкрови.2. ПлазмуможнохранитьиперемещатьвпробиркеBDPPT™прикомнатнойтемпературе,температурецентрифугированияилизамороженнойспомощьюсухогольда.См.рекомендациисоставителяисследованияповремениитемпературехраненияплазмысЭДТА.3. ПлазмуможнохранитьвзамерзшемсостояниивпробиркеBDPPT™insitu.ЗаморозкацентрифугированнойпробиркиBDPPT™должнавыполнятьсяввертикальномсостояниивоткрытойпроволочнойрамкепритемпературе-20ºCвтечениенеменее2часов.ЗамороженныепробиркиPPTможнооставитьпритемпературе-20ºC,переместитьвместостемпературой-70ºCилинижедлядальнейшегохраненияилитранспортироватьзамороженнымивсухомльде.ПользователидолжныутверждатьсобственныепротоколызаморозкиитранспортировкипробирокBDPPT™.Примечание. Замороженная плазма в пробирках BD PPT™ in situ может быть недоступна для химического анализа, такого как некоторые нагрузочные тесты на ВИЧ, в которых внутриклеточная ДНК может послужить препятствием.4. РазмораживатьпробиркиBDPPT™следуетвпроволочнойрамкепритемпературеокружающейсреды(18–25ºC).Прирассмотрениинесколькихцикловзаморозки/разморозкипользователидолжныутвердитьсобственныепротоколызаморозки/разморозкипробирокBDPPT™.

ОГРАНИЧЕНИЯ СИСТЕМЫКоличествокрови,забираемойвпробирку,зависитотвысотынадуровнемморя,температурыокружающейсреды,барометрическогодавления,времени,прошедшегосмоментаизготовленияпробирки,венозногодавленияитехникизаполнения.Стандартныеусловияцентрифугированиядлявыработкиплазмысцельюпроведенияанализанеслужатвкачествесредствадляполногоосаждениявсехклеток.Соответственно,клеточныйметаболизм,какиестественноеразрушениеexvivo,можетоказыватьвоздействиенаконцентрацию/активностьопределяемоговеществаплазмыпосленеклеточныхизменений.Реологическиесвойствазащитноговеществазависятоттемпературы.Еслиегоохладитьдоиливовремяцентрифугирования,потокможетбытьзатруднен.Дляоптимизациипотокаипредотвращениянагреванияпроводитецентрифугированиепробирокпритемпературедо25°C(77ºF).РеологическиесвойствазащитноговеществазависятотRCF.Оптимальностьотделенияплазмыиформированиябарьераснижаетсяпризначенияхусловийнижерекомендуемых.Образцыкровиследуетцентрифугироватьвтечениешестичасовпослезабора.Количествоэритроцитоввобразцеотделеннойнеразбавленнойплазмыувеличиваетсясувеличениемпродолжительностизадержкицентрифугирования.Стабильностьобразцацельнойкровипоистечениишестичасовдолжнапроверятьсявашейорганизациейилиисследовательскойлабораторией.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯПредостережения1. Неиспользуйтепробиркиприналичиивнихпостороннихвеществ.2. НельзяиспользоватьпробиркиBDPPT™повторно.3. Стерильнатольковнутренняяповерхностьпробирки.4. Впробиркеприсутствуютпирогенныевещества.5. НельзяиспользоватьпробиркиBDPPT™поистечениисрокагодности,указанногонаярлыкепробирки.6. ВсвязиссодержаниемвпробиркеBDPPT™химическогонаполнителя(ЭДТА),вовремязаборакровинеобходимоприниматьмерыпопредотвращениюобратноготокакровиизпробирки.Дляпредотвращенияобратноготокакровисоблюдайтеследующиемерыпредосторожности. a.Опуститерукупациентавниз. b.Держитепробиркупробкойвверх. c.Снимитежгут,кактольковпробиркуначнетпоступатькровь.7. Воизбежаниеошибоканализаотделениеплазмыотклетокпутемцентрифугированиянеобходимопроизводитьнепозднее6часовпослевзятияобразца.

8. Послецентрифугированиянекоторыелимфоцитыостаютсянаграницеразделаплазмыигеля.9. Чрезмернаяскоростьцентрифугирования(более10000RCF)можетпривестикразрушениюпробиркиBDPPT™,контактускровьюивозможнойтравме.10.Снимайтепробкувращающимивытягивающимдвижением.Нерекомендуетсявыталкиватьпробкубольшимпальцем.11.Послевенепункциинаверхнейсторонепробкимогутостатьсяследыкрови.Приработеспробиркамисоблюдайтенадлежащиемерыпредосторожности,чтобыизбежатьконтактасэтойкровью.12.Дляполучениядостоверныхрезультатоввовремявсегоцикламониторингаобращайтесьспробиркойравномерно.13.Избыточноеилинедостаточноенаполнениепробиркинарушаетсоотношениекровиинаполнителя,чтоможетпривестикошибкаманализаилинекачественномуфункционированиюизделия.14.Высушенныйраспылениемантикоагулянт(K2ЭДТА)имеетбелыйцвет.15.Обязательноиспользуйтесоответствующиедержателииливкладыши.Использованиетреснувшихилисколотыхпробирокилицентрифугированиенаизбыточныхоборотахможетпривестикразрушениюпробиркиивыбросуобразца,капельиаэрозолявкорпусцентрифуги.Чтобыизбежатьвыбросаэтихпотенциальноопасныхматериалов,можноиспользоватьспециальныегерметичныеконтейнеры,вкоторыепомещаютпробиркипередцентрифугированием.Держателиивкладышидляцентрифугидолжнысоответствоватьпоразмеруиспользуемымпробиркам.Прииспользованиислишкомбольшихилислишкоммаленькихдержателейпробиркимогутразрушиться.16.Примечание.Длятакихисследований,какнекоторыенагрузочныетестынаВИЧ,вкоторыхвнутриклеточнаяДНКможетпослужитьпрепятствием,могутпотребоватьсяособыеусловияобращения.См.рекомендациисоставителяисследованияпоусловиямобращения.17.Примечание.ЗамороженныепробиркиBDPPT™подверженырискуразрушенияприударе.Дляснижениярискаразрушениявовремятранспортировкисзамороженнымипробиркамиследуетобращатьсятакже,каксостеклянными.18.Незамораживайтепробиркувпенопластовомлотке,таккакэтоможетпривестикпоявлениюнанейтрещин.19.Примечание.ЗамороженнаяплазмавпробиркеBDPPT™insituможетбытьнедоступнадляхимическиханализов,вкоторыхвнутриклеточнаяДНКможетпослужитьпрепятствием.См.рекомендациисоставителяисследованияпотранспортировкеидопустимомуколичествуцикловзаморозки/разморозкиплазмысЭДТА.20.Прилюбомизменениитипа,размера,способовобработкиилихраненияпробирокдлязаборакровилюбогопроизводителядлякакого-либолабораторногоанализасотрудникамлабораторииследуетизучитьданныепроизводителяпробирокисвоисобственныесведения,чтобыопределить/подтвердитьрабочийдиапазондляконкретнойсистемыприбор/реагент.Наоснованииэтойинформациилабораторияможетопределить,необходимылиизменения.

(Продолжение)

73

ЛИТЕРАТУРАFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010,48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009,47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationofHIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

На территории СШАобращайтесь:Technical Services



За пределами СШАобращайтеськместномупредставителюкомпанииBD.

Предупреждения1. Соблюдайтеобщиемерыпредосторожности.Длязащиты

отбрызгипролившейсякрови,возможноговоздействиясодержащихсявкровипатогеновиспользуйтеперчатки,халаты,средствазащитыглазидругиесредстваиндивидуальнойзащиты.

2. Обращайтесьсовсемибиологическимиобразцамииострымипредметами,используемымипризаборекрови(ланцеты,иглы,адаптерыснаконечникомЛюэра,комплектыдлязаборакрови),согласноустановленнымввашемучрежденииправиламипроцедурам.Немедленнообратитесьзасоответствующеймедицинскойпомощьювслучаелюбогоконтактасбиологическимиобразцами(например,укола),посколькуонимогутбытьисточникомзаражениявируснымгепатитом,ВИЧидругимипереносимымикровьюпатогенами.Еслиустройстводлязаборакровиимеетвстроенныеприспособлениядлязащитыиглы,используйтеих.BDнерекомендуетнадеватьчехлынаиспользованныеиглы.Однакоеслиправилавашегоучреждениятребуютиного,ихнеобходимособлюдать.

3. Выбрасывайтевсепробиркидлязаборакровивпредназначенныедляэтогоконтейнерыдляопасныхбиоматериалов.

4. Нельзяпереноситьвпробиркуобразец,взятыйспомощьюшприца.Дополнительныеманипуляциисострымипредметамиувеличиваютвероятностьуколаиглой.Крометого,нажатиенапоршеньшприцаприпереносеможетпривестиквозникновениюположительногодавления,котороеможетвыбитьпробкуисоздатьугрозуконтактаскровью.Припереносекровиспомощьюшприцавозможноизбыточноеилинедостаточноенаполнениепробирок,чтоприведеткневерномусоотношениюкровиинаполнителяипотенциальнокошибкамврезультатаханализа.Призаполненииизшприцапробиркисобъемомвытягиванияменьше,чемвидимыеразмеры,могутненаполнятьсядоуказанногообъема.Поповодуиспользованиятакихобразцоврекомендуетсяпроконсультироватьсясоспециалистами.

5. Есликровьзабираетсяизвенозногокатетера,проследите,чтобыпередзаполнениемпробироккатетербылпромытотрастворадлявнутривенноговливания.Этонеобходимо,чтобыизбежатьошибоклабораторныханализовиз-зазагрязнениярастворомдлявнутривенноговливания.

6. Недостаточноенаполнениепробиркинарушаетсоотношениекровиинаполнителя,чтоможетпривестикошибкаманализаилинекачественномуфункционированиюизделия.

7. Убедитесь,чтопробиркинадлежащимобразомустановленыврамкуцентрифуги.НеполнаязагрузкаможетпривестикотсоединениюкрышкиBDHemogard™отпробиркииливыступаниюпробиркинадрамкой.Пробирки,выступающиенадрамкой,могутзадетьроторцентрифуги,чтоприведеткповреждениюпробирки.

8. Передпопыткойизвлеченияпробироквсегдадавайтецентрифугеполностьюостановиться.Послеостановкицентрифугиоткройтекрышкуипроверьтевозможноеналичиеразбитыхпробирок.Приобнаруженииразбитыхпробирокизвлекайтеихприпомощимеханическогоустройства,такогокакщипцыиликровоостанавливающийзажим.Внимание!Неизвлекайтеразбитыепробиркирукой.Инструкцииподезинфекцииможнонайтивинструкциипоэксплуатациицентрифуги.

9. Содержаниеэндотоксиновнеконтролируется.Кровьилипродуктыкрови,собранныеиобработанныевпробирке,неподлежатинфузиииливведениюворганизмчеловека.


ПатентСША№5,906,744идругиесоответствующиезарубежныепатенты.

74

POUŽITIESkúmavkanaprípravuplazmyBDVacutainer®PPT™(skúmavkaBDPPT™)jeplastovávákuováskúmavkanaodbervenóznejkrvi,ktorápoodstreďovaníoddelínezriedenúplazmuEDTAnapoužitieprimetódemolekulárnehodiagnostickéhotestu(akonapríklad,nievšakvýhradne,PCR-reakciereťazcapolymerázy-alebobDNA-techníkzväčšovaniarozvetvenejDNA)alebopriinýchpostupoch,kedysapožadujenezriedenávzorkaplazmyEDTApodľapožiadavieklaboratória.

SÚHRN A VYSVETLENIE Prípravaplazmyzplnejkrvijeprvýmkrokomprimnohýchmolekulárnychdiagnostickýchrozborochin vitro.SkúmavkaBDPPT™poskytujeprostriedoknaodber,spracovanieaprevoznerozriedenejvzorkyplazmyEDTAvuzatvorenomvákuovomsystéme.Skúmavkyobsahujú9mga15,8mgK2EDTAsušenéhosprejom,výslednépomery1,8mg/mLa1,9mg/mLkrvi,keďsavákuováskúmavkasprávnenaplnína5mLalebo8,5mLobjemu.Tátoskúmavkaobsahujeajgélovýmateriál,ktorýpoodstredenívytvoríbariérumedziplazmouaväčšinoubunečnýchprvkov,čoumožnítransportskúmavkyBDPPT™bezodstráneniaplazmy.Výsledkomjevhodný,bezpečný,jednoduchýsystémskúmavkynaodberplnejkrviaoddeľovanieplazmy.Vzorkysadajúodobrať,spracovaťaprevážaťin situ,čímsaznížimožnosťvystaveniapatogénomobsiahnutýmvkrvivmiesteodberuaspracovávaniavzoriek.

USKLADNENIENenaplnenéskúmavkyuchovávajtepriteplote4–25ºC.Obmedzenéodchýlkyteplotydo40ºCnesmúprekročiťsúhrnne10dní.

ZBER VZORKY A ZAOBCHÁDZANIE SO VZORKOUZariadenie požadované na odber vzorky, ktoré sa neposkytuje1. VšetkydržiakynaihlyBDVacutainer®soštandardnouveľkosťou samôžupoužiťsoskúmavkamis13mmpriemerom.2. Tampónnavlhčenýalkoholomnačisteniemiesta.3. Sucháčistágáza.4. Škrtidlo.5. Odpadovýkontajnernapoužitéihlyalebonaihlyadržiaky.

Zariadenie na požadované na spracovávanie vzorky, ktoré sa neposkytuje 1. Odstredivkasvýkyvnýmtypomrotoraschopnágenerovať relatívnuodstredivúsilu1100xg(RCF)vspodnejčasti.2. Rukaviceainéosobnéochrannéprostriedkypodľapotrebynaochranupredvystavenímpatogénomvkrvi.

Príprava na odber vzorkyPrednapichnutímžilysauistitesa,žesúdostupnénasledujúcemateriály:1. Pozritesipožadovanévybavenievyššie.2. Všetkypotrebnéskúmavky,sostanovenouveľkosťou,odberom aaditívom.3. Značkynaidentifikáciuvzoriekpozitívnychpacientov.

POKYNY NA POUŽÍVANIE1. Pripravtemiestonapichnutiažilyspomocouvhodnéhodezinfekčnéhoprostriedku.Naštandardnénapichnutiežilyaodbervzorkypoužiteodporúčanýpostupvášhozariadenia.2. Vybertekrytihly.3. Napichnitežilu.4. Vložteskúmavkudodržiakaazatlačteskúmavkudopredu,kým sauzáverneprepichne.5. Uvoľniteškrtidlohneď,akosavskúmavkeobjavíkrv.6. Počkajte,kýmsaskúmavkanaplnínauvedenýobjemaprietok krvisazastaví.7. Vytiahniteskúmavkuzihlyvovnútridržiaka.8. Vyberteskúmavkuzdržiaka.9. PoodbereplnejkrvivskúmavkeBDPPT™ihneďajemneskúmavkuBDPPT™8–10krátobráťte.10.Pozmiešanísamôževzorkaplnejkrvipredodstreďovanímskladovaťmaximálnešesť(6)hodínpriizbovejteplote.11.SkúmavkuBDPPT™odstreďujtevovyváženejodstredivkesvýkyvnýmrotorompriizbovejteplotepri1100RCFminimálnepodobu10minút.Poznámka:Používaniestriedavýchpodmienokodstreďovaniamôžezabezpečovaťajprijateľnývýkon;tobysamalohodnotiťapotvrdiť vlaboratóriu.12.Akchcetezískaťnezriedenúvzorkuplazmy,odstráňteuzáver BDHemogard™(Pozritesipokynynaodstráneniečastiuzáveru BDHemogard™)azlejteplazmudosamostatnejnádobyaleborozdeľteplazmudosamostatnejnádobyspomocoupipety.POZNÁMKA:Pripoužívanípipetysauistite,žestehrotompipetyNEPORUŠILIgélovúbariéru.

POKYNY NA ODSTRÁNENIE UZÁVERU BD HEMOGARD™1. UchopteskúmavkuBDPPT™jednourukouapalecdajtepoduzáverBDHemogard™.(Prezabezpečeniestabilitysipoložterukunapevnýpovrch.)DruhourukouvytočteuzáverBDHemogard™asúčasnehopalcomprvejrukytlačtenahorLENKÝMSAZÁTKASKÚMAVKYNEUVOĽNÍ.2. Kýmuzávervyberiete,dajtepalecpreč.NEPOUŽÍVAJTEpalecnavytlačenieuzáveruzoskúmavky.Upozornenie. Ak skúmavka obsahuje krv, existuje nebezpečenstvo vystavenia. Akchcetepredísťporaneniupriodstraňovaníuzáveru,jedôležité,abystepalec,ktorýmtlačíteuzávernahor,ihneďpouvoľneníuzáveruBDHemogard™uvoľnili zoskúmavky.3. Zdvihniteuzáverzoskúmavky.Vnepravdepodobnomprípade,kedysamôžeplastovýkrytoddeliťodgumenéhouzáveru,UZÁVERNEMONTUJTENASPÄŤ.Opatrneodstráňtegumovýuzáverzoskúmavky.

POKYNY NA OPÄTOVNÉ VLOŽENIE UZÁVERU BD HEMOGARD™1. Vymeňteuzáverskúmavky.2. Otočteapevnezatlačtenadol,kýmsauzávernedostanedosvojhomiesta.Jepotrebnékompletnevložiťuzávernaspäť,abymoholuzáverbezpečnezostaťnaskúmavkepočaszaobchádzania.

(Pokračovanie)

Vacutainer® PPT™ Skúmavka na prípravu plazmy Naprípravunezriedenejplazmynapoužitiesmetódamimolekulárnychdiagnostickýchtestov

Sterilnévnútro Nadiagnosticképoužitiein vitro

Materiálbariéry:Gél. Vnútornéaditívum:DostatočnémnožstvoK2EDTAna5mL/8,5mLkrvi Mazaniezátky:Silikón.

SK

75

SKLADOVANIE A PREVOZ VZORIEK 1. PlnákrvsamôžeuchovávaťvskúmavkeBDPPT™maximálnešesť(6)hodínpredodstreďovaním.Odstreďovanievzorkypodobedlhšejakošesť(6)hodínsimôževyžadovaťpotvrdenieodvašejtestovacejinštitúciealebolaboratória.PozritesiodporúčanéčasyskladovaniaateplotyantikoagulovanejplnejkrviEDTAuvýrobcusúpravynarozbor.2. PlazmasamôžeskladovaťaprevážaťvskúmavkeBDPPT™priizbovejalebonižšejteplotealebozamrznutávsuchomľade.PozritesiodporúčanéčasyskladovaniaateplotyplazmyEDTAuvýrobcusúpravynarozbor.3. Plazmasamôžeskladovaťzamrznutáin situvskúmavkeBDPPT™.ZmrazteodstreďovanéskúmavkyBDPPT™vovzpriamenejpolohevotvorenomstojanepriteplote-20ºCminimálnepodobu2hodín.ZmrazenéskúmavkyPPTmôžupotomzostaťbuďpriteplote -20ºC,previesťsanateplotu-70ºCalebonižšiupreďalšieskladovaniealebosamôžudodávaťzmrazenévsuchomľade.Používateliabymalipotvrdiťvlastnýprotokolzmrazeniaadodávkypreskúmavky BDPPT™.Poznámka: Zmrazenie plazmy in situ v skúmavkách BD PPT™ môže byť pri rozboroch zakázané, ako napríklad pri niektorých testoch na vírus HIV, v ktorých sa používa intracelulárna DNA.4. RozmrazteskúmavkyBDPPT™vstojanepriokolitejteplote (18–25ºC).Keďzvažujetepoužitieviacerýchcyklovzmrazenia/rozmrazenia,malibystevždypotvrdiťsvojvlastnýprotokolzmrazenia/rozmrazeniapreskúmavkyBDPPT™.

OBMEDZENIA SYSTÉMUMnožstvoodobranejkrvizávisíodnadmorskejvýšky,teploteokolia,barometrickéhotlaku,vekuskúmavky,žilnéhotlakuatechnikyplneniaskúmaviek.Prištandardnýchpodmienkachodstreďovaniapregenerovanieplazmynatestovaniesanedosahujekompletnásedimentáciavšetkýchbuniek.Metabolizmusnaúrovnibunky,akoajprirodzenádegradáciaexvivomôžeovplyvniťkoncentráciu/činnostianalytuplazmymimoacelulárnychzmien.Vlastnostiprietokucezmateriálbariérysúspojenésteplotou.Prietoksamôžezastaviť,aksakrvpredalebopočasodstreďovaniaschladí.Preoptimalizáciuaprevenciuohrievaniapočasodstreďovanianastavtechladenieodstrediviekna25ºC(77ºF).VlastnostiprietokucezmateriálbariérysúspojenésRCF.Optimálneoddeľovanieplazmyavznikbariérysazmenšiapripodmienkachnižšíchakosaodporúča.Vzorkykrvibysamaliodstreďovaťdošiestichhodínpoodbere.Kontamináciačervenýchkrviniekoddelenejnezriedenejvzorkyplazmysazvyšujesozvyšujúcimsaomeškanímpredodstreďovaním.Stabilituvzorkyvplnejkrvipošiestichhodináchbymalapotvrdiťvašainštitúciaalebotestovacielaboratórium.

UPOZORNENIA A VAROVANIAUpozornenia1. Skúmavkynepoužívajte,aksúvnichcudzietelesá.2. NepoužívajteskúmavkyBDPPT™opakovane.3. Sterilnéjelenvnútroskúmavky.4. Skúmavkaniejebezobsahupyrogénu.5. NepoužívajteskúmavkyBDPPT™podátumeexspirácievytlačenomnaštítkuskúmavky.6. KeďžetátoskúmavkaBDPPT™obsahujechemickéaditívum(EDTA),malibysaprijaťopatrenianaprevenciumožnéhospätnéhotokuzoskúmavkypočasodberukrvi.Akchcetepredchádzaťspätnémutoku,dodržujtenasledujúceopatrenia: a.Nastavterukupacientavsmerenadol. b.Podržteskúmavkusuzáveromvhornejpolohe. c.Uvoľniteturnikethneď,akosavskúmavkeobjavíkrv.7. Oddeľovanieplazmyodbuniekodstreďovanímbysamalodosiahnuťdo6hodínododberupreprevenciuchybnýchvýsledkovtestu.8. Poodstreďovanízostanúniektorélymfocytynarozhraní plazmy/gélu.9. Nadmernárýchlosťodstreďovania(viacako10000RCF)môžespôsobiťprasknutieskúmavkyBDPPT™,vystaveniekrviamožnéporanenie.10.Odstráňteuzáverykrútivýmaťahavýmpohybom.Odstránenie spomocoupalcasaneodporúča.11.Ponapichnutížilysamôževovrchnejčastiuzáverunachádzaťzvyškovákrv.Prijmitevhodnéopatreniaprimanipuláciisoskúmavkami,abystesavyhlikontaktustoutokrvou.12.Vykonávajtejednotnúmanipuláciupočascyklusledovania,abystezabezpečilikonzistentnévýsledky.

13.Nadmernénaplneniealeboslabénaplnenieskúmaviekbudemaťzanásledoknesprávnypomerkrviaaditívaamôževiesťknesprávnymanalytickýmvýsledkomalebonízkemuvýkonuproduktu.14.Antikoagulačnéčinidlosušenésprejom(K2EDTA)mábielufarbu.15.Vždypoužívajtevhodnénosičealebovložky.Používanieskúmavieksprasklinamialeboúlomkamialebonadmernárýchlosťodstreďovaniamôžuspôsobiťzlomenie,suvoľnenímvzorky,kvapiekaaerosóludoodstreďovacejmisy.Uvoľneniupotenciálnenebezpečnýchmateriálovsadávyhnúťspomocoušpeciálnevyhotovenýchutesnenýchnádob,vktorýchsaskúmavkypočasodstreďovaniadržia.Nosičeavložkyodstredivkybymalimaťveľkosťzodpovedajúcupoužívanýmskúmavkám.Používanieprílišveľkýchaleboprílišmalýchnosičovmôžemaťzanásledokprasknutieskúmavky.16.Poznámka:Prirozborochsamôžupožadovaťšpeciálnepodmienkyzaobchádzania,akonapríkladpriniektorýchtestochnavírusHIV,vktorýchsapoužívaintracelulárnaDNA.Poraďtesasvýrobcomsúpravynarozborohľadomodporúčanýchpodmienokzaobchádzania.17.Poznámka:ZmrazenéskúmavkyBDPPT™bysamohlinárazomprasknúť.Akchceteznížiťrizikoprasknutiapočasdodávky,sozmrazenýmiskúmavkamibystemalizaobchádzaťrovnakoakososklenenýmiskúmavkami.18.Nezmrazujteskúmavkuvovzpriamenejpolohevpolystyrénovomzásobníku,pretožesatýmmôžeskúmavkaprasknúť.19.Poznámka:ZmrazenieplazmyinsituvskúmavkáchBDPPT™môžebyťprirozboroch,priktorýchsapoužívaintracelulárnaDNA,zakázané.PozritesiodporúčanépokynypreprevozapovolenécyklyzmrazeniaarozmrazeniapriplazmeEDTAuvýrobcusúpravynarozbor.20.Vždy,keďmenítetyptrubicenaodberkrvi,veľkosť,podmienkyzaobchádzania,spracovávaniaaleboskladovaniapripríslušnomlaboratórnomrozbore,personállaboratóriabysimaloveriťúdajevýrobcuskúmavkyasvojevlastnéúdaje,abysadalstanoviť/overiťreferenčnýrozsahprešpecifickýnástroj/systémreagensu.Nazákladetakýchtoinformáciímôželaboratóriumrozhodnúť,čisúzmenyvhodné.

(Pokračovanie)

76

LITERATÚRAFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TECHNICKÉ SLUŽBY

V USA kontaktujte: Technické služby



Mimo USAkontaktujtesvojhomiestnehozástupcuBD.

Varovania1. Všeobecnépracovnéopatrenia.Používajterukavice,pracovné

plášte,ochrannéokuliare,inéosobnéochrannéprostriedkyatechnologicképomôckynaochranuprotipostriekaniukrvou,zabráneniuúnikukrviapotenciálnejexpozíciikrvnýmpatogénov.

2. Sovšetkýmibiologickýmivzorkamiaodberovýmmateriálom(lancety,ihly,Lueroveadaptéryasúpravypreodberkrvi)zaobchádzajtepodľapríslušnýchpredpisovvášhozariadenia.Akdôjdekexpozíciibiologickejvzorke(napr.cezranuvpokožke)vyhľadajteadekvátnulekárskupomoc,pretoževzorkymôžuprenášaťvírovúhepatitídu,HIV(AIDS),aleboinéinfekčnéchoroby.Vždypoužitezabudovanýchráničihly,akjesúčasťouodberovejsúpravy.BDneodporúčaopätovnenasunúťkrytnapoužitéihly.Predpisyvášhozariadeniasavšakmôžuvtomtobodelíšiťatrebasanimivždyriadiť.

3. Všetkyskúmavkynaodberkrvizlikvidujtevodpadovýchnádobáchschválenýchprebiologickýodpad.

4. Neprevádzajtevzorkuzostriekačkydoskúmavky.Dodatočnámanipuláciasostrýmipredmetmizvyšujepotenciálneporanenieihlou.Okremtoho,stláčaniepiestustriekačkypočasprevodumôževytváraťpozitívnytlak,čímsavysunieuzáveravzorkaaspôsobítopotenciálnevystaveniekrvi.Používaniestriekačkynaprevodkrvimôžespôsobiťajnadmernéaleboslabéplnenieskúmaviek,čobudemaťzanásledoknesprávnypomerapotenciálnenesprávneanalytickévýsledky.Skúmavky,sobjemomodberunižšímakouvádzajúichzjavnérozmery,sanemusianaplniťpouvedenýobjem,keďsaplniazostriekačky.Ohľadompoužitiatýchtovzoriekbystesamaliporadiťslaboratóriom.

5. Aksakrvodoberácezintravenózne(I.V.)vedenie,uistitesa,žetotovedeniebolovyčistenéodroztokuI.V.predzačiatkomplneniaskúmavieknaodberkrvi.TotojedôležitéprezabráneniechybnýmlaboratórnymúdajomvdôsledkuI.V.kontamináciekvapaliny.

6. Slabénaplnenieskúmaviekbudemaťzanásledoknesprávnypomerkrviaaditívaamôževiesťknesprávnymanalytickýmvýsledkomalebonízkemuvýkonuproduktu.

7. Uistitesa,žesúskúmavkysprávneuloženévnosičiodstredivky.NevhodnéumiestneniebymohlomaťzanásledokoddelenieuzáveruBDHemogard™zoskúmavkyalebopresahskúmavkynadnosič.Skúmavky,ktorépresahujúnadnosič,bysamohlizachytiťnahlaviciodstredivky,čobymohlomaťzanásledokprasknutie.

8. Vždynechajteodstredivkuabysacelkomzastavila,kýmbudeteskúmavkyvyberať.Pozastaveníhlaviceodstredivkyotvortevekoapreskúmajte,činiesúniektoréskúmavkyprasknuté.Aksúprasknuté,naodstránenieskúmaviekpoužitemechanickézariadenieakojepeánalebohemostat.Upozornenie:Prasknutéskúmavkynevyberajterukou.Pozritesinávodnapoužívanieodstredivkyavyhľadajtevňompokynypredezinfekciu

9. Endotoxínniejekontrolovaný.Krviajednotlivézložkykrviodobratéaspracovanévskúmavkeniesúurčenénapodávanieformouinfúzie,aninazavádzaniedoľudskéhotela.

.


Americký patent č. 5,906,744 a ostatné príslušné zahraničné patenty.

77

NAMEN UPORABEEpruvetazapripravoplazmeBDVacutainer®PPT™(epruveta BDPPT™)jeplastičnavakuumskaepruvetazaodvzemvenoznekrvi,kipocentrifugiranjuločinerazredčenoplazmoEDTAzauporabozmolekularnimimetodamidiagnostičnihpreiskav(kotstanaprimertehnikaPCR–polimeraznaverižnareakcijain/alibDNA–tehnikaojačenjarazvejaneDNK)alidrugimipostopki,prikaterihjepotrebenvzorecnerazredčeneplazmeEDTA,kotdoločalaboratorij.

POVZETEK IN RAZLAGA Pripravaplazmeizpolnekrvijeprvikorakštevilnihmolekularnihdiagnostičnihpreiskavin vitro.EpruvetaBDPPT™predstavljanačinzaodvzem,obdelavointransportvzorcanerazredčeneplazmeEDTAvzaprtemvakuumskemsistemu.Epruvetevsebujejo9mgin15,8mgK2EDTA,sušenezrazprševanjem,kizagotavljarazmerje1,8mg/mLin1,9mg/mLkrvi,čejevakuumskaepruvetapravilnonapolnjenabodisidoprostornine5mLali8,5mL.Epruvetavsebujetudigel,kiscentrifugiranjemustvaripregradomedplazmoinvečinoceličnihelementov,karomogočatransportepruveteBDPPT™,nedabiodstraniliplazmo.Rezultatjepriročen,vareninenojensistemepruvetezaodvzemanjepolnekrviinločevanjeplazme.Vzorcejemogočeodvzeti,obdelatiintransportiratiin situ,sčimersezmanjšamožnostizpostavljenostipatogenom,kiseprenašajoskrvjo,namestuodvzemainobdelavevzorca.

SHRANJEVANJEPrazneepruvetehranitepri4–25°C.Omejeniodklonitemperaturedo40°Czakumulativničas,kinepresega10dni,sosprejemljivi.

ODVZEM VZORCA IN RAVNANJEOprema, potrebna za odvzem vzorca, ki ni priložena1. Zepruvetamipremera13mmselahkouporabljajokaterakolidržalazaigleBDVacutainer®standardnevelikosti.2. Vatiranepalčkezalkoholomzačiščenjemesta.3. Suha,čistagaza.4. Zažemka.5. Vsebnikzaporabljeneiglealisklopeigelindržal.

Oprema, potrebna za obdelavo vzorca, ki ni priložena1. Centrifugazrotorjemznagibomnavzven,skapacitetoustvarjanjarelativnecentrifugalnesile1.100xg(RCF)nadnuepruvete.2. Rokaviceindrugaosebnazaščitnaopremazazaščitopredizpostavljenostjopatogenom,kiseprenašajovkrvi.

Priprava na odvzem vzorcaPredenzačnetezodvzemomvzorca,seprepričajte,dasonaslednjimaterialilahkodostopni:1. Glejtezgorajnavedenopotrebnoopremo.2. Vsepotrebneepruvetezoznakozavelikost,vsesanoprostorninoinaditiv.3. Oznakezapozitivnoidentifikacijovzorcevbolnikov.

NAVODILA ZA UPORABO1. Pripravitevbodnomestozustreznimantiseptikom.Uporabitepostopekzastandardnotehnikovenskepunkcijeinodvzemvzorca, kijopriporočavašaustanova.2. Odstraniteščitnikigle.3. Opraviteodvzemkrvi.4. Epruvetopostavitevdržaloinjopotisnitenaprej,takodasepokrovčekepruvetepredre.5. Sprostitezažemkotakoj,kosevepruvetipojavikri.6. Počakajte,daseepruvetanapolnidodoločeneprostornine inkriprenehateči.7. Povleciteepruvetoziglevdržalu.8. Epruvetoodstranitezdržala.9. TakojpoodvzemupolnekrvivepruvetoBDPPT™,epruveto BDPPT™8–10-kratnežnoobrnite.10.Pomešanjulahkovzorecpolnekrvizadošest(6)urshranite prisobnitemperaturidocentrifugiranja.11.EpruvetoBDPPT™najmanj10minutcentrifugirajtevuravnoteženicentrifugizrotorjemznagibomnavzvenprisobnitemperaturina1.100RCF.Opomba:Uporabadrugačnihpogojevcentrifugiranjalahkopravtakozagotoviustreznerezultate–tomoraocenitiinpotrditilaboratorij.12.ZapridobivanjevzorcanerazredčeneplazmeodstranitepokrovčekBDHemogard™(glejterazdelekNavodilazaodstranjevanjepokrovčkaBDHemogard™)inprelijteplazmovposebnoposodoaliprenesiteplazmovposebnoposodospipetozaprenašanje.OPOMBA:Priuporabipipetezaprenospazite,daskonicopipeteNEuničitepregradeizgela.

NAVODILA ZA ODSTRANJEVANJE POKROVČKA BD HEMOGARD™1. ZenorokoprimiteepruvetoBDPPT™inpoložitepalecpodpokrovčekBDHemogard™.(Zadodatnostabilnostrokonaslonitenatrdnopovršino.)ZdrugorokoobrnitepokrovčekBDHemogard™inhkratipotisnitepalecdrugerokegor,SAMOTOLIKO,DASEPOKROVČEKZRAHLJA.2. Predenpokrovčekdvignete,umaknitepalec.PokrovčkazepruveteNEpotisnitespalcem.Opozorilo: Če epruveta vsebuje kri, obstaja tveganje zaradi izpostavljenosti.Zapreprečevanjepoškodbmedodstranjevanjempokrovčkajepomembno,dapalec,skaterimpokrovčekpotisnetenavzgor,odmakneteodepruvetetakoj,kosepokrovčekBDHemogard™zrahlja.3. Dvignitepokrovčekzepruvete.Česeplastičniščitnikločiodgumijastegapokrovčka,POKROVČKANESESTAVITEPONOVNO.Previdnoodstranitegumijastipokrovčekzepruvete.

NAVODILA ZA NAMEŠČANJE POKROVČKA BD HEMOGARD™1. Namestitepokrovčeknaepruveto.2. Obrniteinčvrstopritisnite,takodasepokrovčekpopolnomanamesti.Popolnanamestitevpokrovčkajepotrebnazato,damedrokovanjempokrovčekostanetrdnonameščennaepruveti.

(nadaljevanje)

Vacutainer® PPT™ Epruveta za pripravo plazme Zapripravonerazredčeneplazmezauporabozmolekularnimimetodamidiagnostičnihpreiskav

Sterilnanotranjost Zadiagnostičnouporaboin vitro

Bariernimaterial:gel. Notranjiaditiv:dovoljK2EDTAza5mL/8,5mLkrvi Lubrikantzamaška:silikon.

SL

78

SHRANJEVANJE IN TRANSPORT VZORCA 1. PolnokrilahkovepruvetiBDPPT™shranitedošest(6)urpredcentrifugiranjem.Centrifugiranjevzorcapovečkotšest(6)urahododvzemalahkozahtevapreverjanjesstraniustanovealipreiskovalnegalaboratorija.Zapriporočenečaseintemperaturezashranjevanjepolnekrvi,antikoaguliranezEDTA,glejtepriporočilaproizvajalcatesta.2. PlazmolahkoshraniteintransportiratevepruvetiBDPPT™nasobnitemperaturialiohlajenoalizamrznjenonasuhemledu.ZapriporočenečaseintemperaturezashranjevanjeplazmeEDTAglejtepriporočilaproizvajalcatesta.3. Plazmolahkozamrznetein situvepruvetiBDPPT™.CentrifugiraneepruveteBDPPT™zamrzujtevpokončnempoložajuvodprtemžičnatemstojalupri-20°Cnajmanj2uri.ZamrznjeneepruvetePPTlahkonatoostanejopri-20°C,lahkojihprenesetena -70°Calinanižjotemperaturozanadaljnjeshranjevanjealijihpošljetezamrznjenenasuhemledu.UporabnikimorajopotrditisvojprotokolzamrzovanjainpošiljanjaepruvetBDPPT™.Opomba: Zamrzovanje plazme in situ v epruvetah BD PPT™ je lahko prepovedano za teste, kot so nekateri testi virusnega bremena HIV, pri katerih intracelularna DNK moti.4. EpruveteBDPPT™odtajajtenažičnatemstojaluprisobnitemperaturi(18–25°C).Kadarželiteepruvetevečkratzamrznitiinodmrzniti,moratepotrditisvojlastenprotokolzamrzovanjainodmrzovanjazaepruveteBDPPT™.

OMEJITVE SISTEMAKoličinaodvzetekrvijeodvisnaodnadmorskevišine,temperatureokolice,zračnegatlaka,starostiepruvete,venskegatlakaintehnikepolnjenja.Pristandardnihpogojihcentrifugiranjazaustvarjanjeplazmezapreiskavovsecelicenesedimentirajovceloti.Zatolahkoceličnimetabolizeminnaravnadegradacijaexvivovplivatanakoncentracije/aktivnostplazemskihanalitovnadaceličnimispremembami.Pretočnelastnostipregradesopovezanestemperaturo.Pretokjelahkooviran,česeohladipredalimedcentrifugiranjem.Dabioptimiziralipretokinpreprečilisegrevanjemedcentrifugiranjem,nastavitehlajenecentrifugena25°C(77°F).Pretočnelastnostipregradesopovezanezrelativnocentrifugalnosilo.Optimalnoločevanjeplazmeinustvarjanjepregradesezmanjšapripogojih,kisopodpriporočenimi.Vzorcekrvijetrebacentrifugirativšestihurahododvzema.Čepredcentrifugiranjempretečeveččasa,jekontaminacijavzorcaločenenerazredčeneplazmezrdečimikrvničkamivečja.Stabilnostvzorcavpolnikrvipošestihurahmorapotrditivašaustanovaalipreiskovalnilaboratorij.

OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPIOpozorila1. Neuporabljajteepruvet,česoprisotnitujki.2. EpruvetBDPPT™neuporabljajteponovno.3. Sterilnajelenotranjostepruvete.4. Epruvetanibrezpirogenov.5. EpruvetBDPPT™neuporabljajtepopretečenemrokuuporabe, kijenatisnjennanalepkiepruvete.6. KertaepruvetaBDPPT™vsebujekemičniaditiv(EDTA),jetrebaupoštevativarnostneukrepezapreprečevanjepovratnegatokakrvimedodvzemanjem.Zapreprečevanjepovratnegatokaupoštevajtenaslednjevarnostneukrepe: a.Pacientovarokamorabitiusmerjenanavzdol. b.Epruvetodržitetako,dajepokrovčekzgoraj. c.Sprostitezažemkotakoj,kosevepruvetipojavikri.7. Ločevanjeplazmeodcelicscentrifugiranjemmorabitiopravljenov6-ihurahpoodvzemu,danepridedonapačnihrezultatovpreiskave.8. Pocentrifugiranjunekaterilimfocitiostanejomedplazmoingelom.9. Prekomernahitrostcentrifugiranja(nad10.000RCF)lahkopovzroči,daepruvetaBDPPT™poči,pričemerpridedoizpostavljenostikrviinmorebitnihpoškodb.10.Pokrovčekodstranitetako,dagazasučeteinsnamete.Odstranjevanjespalcemnipriporočljivo.11.Poodvzemukrvijelahkonavrhupokrovčkaostanekkrvi.Upoštevajteustreznevarnostneukrepeprirokovanjuzepruveto, dasenedotaknetetekrvi.12.Enakoravnajteskozicelotennadzornicikel,dazagotovitekonsistentnerezultate.

13.Čeepruvetenapolniteprevečalipremalo,pridedonepravilnegarazmerjakrviinaditiva,zaradičesarsolahkorezultatianalizenepravilnialiizdeleknedelujedobro.14.Antikoagulant(K2EDTA),sušenzrazprševanjem,jebelebarve.15.Vednouporabljajteustreznenosilcealivložke.Čeuporabiteepruvete,kisopočenealiimajodelce,aličeuporabiteprevisokohitrostcentrifugiranja,lahkoepruvetapočiinvposodocentrifugepridejovzorec,kapljiceinaerosol.Izpusttehpotencialnonevarnihmaterialovlahkopreprečitezuporaboposebejzasnovanihzatesnjenihvsebnikov,vkaterevstaviteepruvetemedcentrifugiranjem.Nosilciinvstavkizacentrifugomorajobitiustreznihvelikostizauporabljeneepruvete.Čeuporabiteprevelikealipremajhnenosilcezaepruvete, selahkoepruvetezlomijo.16.Opomba:Zateste,kotsonekateritestivirusnegabremenaHIV,prikaterihintracelularnaDNKmoti,solahkozahtevaniposebnipogojirokovanja.Zapriporočenepogojerokovanjaseobrnitenaproizvajalcatesta.17.Opomba:ZamrznjeneepruveteBDPPT™selahkoobudarcuzlomijo.Zazmanjšanjetveganjalomljenjamedpošiljanjemjetrebazzamrznjenimiepruvetamiravnatienakokotssteklenimiepruvetami.18.Epruvetnezamrzujtevpokončnempoložajuvpladnjuizstiropora,sajlahkopočijo.19.Opomba:ZamrzovanjeplazmeinsituvepruvetahBDPPT™jelahkoprepovedanozateste,prikaterihintracelularnaDNKmoti.ZapriporočilagledetransportaindovoljeneciklezamrzovanjainodmrzovanjazaplazmoEDTAseobrnitenaproizvajalcatesta.20.Kadarmenjatevrstoalivelikostepruvetzaodvzemkrvikateregakoliproizvajalcaalipogojezaravnanje,obdelovanjeinshranjevanjezadoločenlaboratorijskitest,moralaboratorijskoosebjepregledatipodatkeproizvajalcainsvojepodatke,daugotovi/potrdireferenčnirazponzaposamezeninstrument/sistemreagenta.Napodlagitehinformacijselahkolaboratorijnatoodloči,alisospremembeustrezne.

(nadaljevanje)

79

REFERENCEFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:Stabilityof plasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparation Tubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TEHNIČNA SLUŽBA

V ZDAseobrnitena:Tehnična služba

BD Life Sciences – PreanalyticalSystems1BectonDriveFranklinLakes,NJ074171-800-631-0174


Izven ZDAseobrnitenalokalnegapredstavnikaBD.

Opozorila1. Upoštevajtesplošnevarnostneukrepe.Uporabljajterokavice,halje,

zaščitozaoči,drugoosebnozaščitnoopremointehnično-tehnološkinadzorzazaščitopredškropljenjemkrvi,uhajanjemkrviinpotencialnoizpostavljenostjopatogenom,kiseprenašajoskrvjo.

2. Zvsemibiološkimivzorciinostrimipredmetizaodvzemkrvi(lancete,igle,adapterluerinkompletizaodvzemkrvi)ravnajtevskladuspravilnikiinpostopkivašeustanove.Vprimeruizpostavljenostibiološkimvzorcem(naprimerzvbodom),poiščiteustreznozdravniškopomoč,sajlahkovzorciprenašajovirusnihepatitis,HIValidrugepatogene,kiseprenašajoskrvjo.Uporabljajtemorebitnevdelanezaščitezaigle,čejihpripomočekzaodvzemkrviima.BDnepriporočaponovneganameščanjaščitnikovnauporabljeneigle.Vendarsolahkopravilnikiinpostopkivašeustanovedrugačni, pričemerjihmoratevednoupoštevati.

3. Vseepruvetezaodvzemkrviodvrzitevvsebnikezanevarnemateriale,kisoodobrenizaodstranjevanjetehepruvet.

4. Neprenašajtevzorcaizbrizgevepruveto.Dodatnorokovanjezostrimipredmetipovečamožnostipoškodbeprekvbodaziglo.Polegtegaselahkossprostitvijobatabrizgemedprenašanjemustvaripozitiventlak,zaradičesarlahkopokrovčekodletiinvzorecbrizgne,karpredstavljamožnostizpostavljenostikrvi.Zaradiuporabebrizgezaprenoskrvilahkopridetudidoprekomernealinezadostnenapolnjenostiepruvete,posledičnopajerazmerjekrviinaditivaneustrezno,pričemersolahkorezultatianalizenepravilni.Epruvete zmanjšovsesanoprostornino,kotjihnavidezkažejomere,semordanebojonapolniledonavedeneprostornine,čejihpolniteizbrizge.Gledeuporabetehvzorcevsejetrebaposvetovatizlaboratorijem.

5. Česekriodvzemapointravenski(iv.)liniji,zagotovite,davliniji niiv.raztopine,predenzačnetepolnitiepruvetezaodvzemkrvi.To jenujnopotrebnozapreprečevanjenapačnihlaboratorijskihpodatkovzaradikontaminacijeziv.tekočino.

6. Čeepruvetenapolnitepremalo,pridedonepravilnegarazmerjakrviinaditiva,zaradičesarsolahkorezultatianalizenepravilnialiizdeleknedelujedobro.

7. Prepričajtese,dasovseepruvetepravilnonameščenevnosilec zacentrifugo.Nepopolnanamestitevlahkopovzroči,dapokrovček BDHemogard™odstopizepruvetealidajeepruvetavišjeodnosilca.Epruvete,kigledajonadnosilec,selahkozataknejovglavocentrifugeinsezlomijo.

8. Predenzačneteodstranjevatiepruvete,vednopočakajte,dasecentrifugapopolnomaustavi.Koseglavacentrifugeustavi,odpritepokrovinpreglejte,alisejekateraizmedepruvetmordazlomila.Čeopaziterazbitine,epruvetevzemiteizcentrifugezmehanskimpripomočkom,kotsokleščealihemostatskeprijemalke.Opozorilo:Zlomljenihepruvetneodstranjujtezroko.Zanavodilaglededezinfekcijeglejtenavodilazauporabocentrifuge.

9. Endotoksinninadzorovan.Kriinkomponentekrvi,odvzeteinobdelavevepruveti,nisonamenjenezainfuzijoaliuvajanjevčloveškotelo.


Patent ZDA št. 5,906,744 in drugi ustrezni tuji patenti.

80

AVSEDD ANVÄNDNINGBDVacutainer®PPT™-plasmaprepareringsrör(BDPPT™-rör)ärettplastvakuumrörförprovtagningavvenöstblod,somvidcentrifugeringsepareraroutspäddEDTA-plasmaföranvändningimolekyläradiagnostiskatestmetoder(såsommenintebegränsattillPCR-polymeraskedjereaktionoch/ellerbDNA-förgrenad DNA-amplifieringsteknik)ellerandraförfaranden,därett outspättEDTA-plasmaprovkrävs,sombestämsavlaboratoriet.

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Prepareringavplasmafrånhelblodärettförstastegförmångamolekyläradiagnostiskain vitro-analyser.BDPPT™-röretgerettmedelförprovtagning,bearbetningochtransportavettoutspättEDTA-plasmaproviettslutetvakuumsystem.Röreninnehåller 9mgoch15,8mgavspraytorkatK2EDTA,vilketgerkvoterpå 1,8mg/mLoch1,9mg/mLblodnärvakuumröretfyllskorrektmedantingen5mLeller8,5mLprovvolym.Röretinnehållerocksåettgelmaterial,somvidcentrifugeringbildarenbarriärmellanplasmanochdeflestaavdecelluläraelement,sommedgertransporteringavBDPPT™-rörenutanattavlägsnaplasman.Resultatetärettbekvämt,säkert,enkeltrörsystemförprovtagningavhelblodochsepareringavplasma.Proverkansamlasin situ,bearbetasochtransporteraspåplats,vilketminskarriskenförexponeringförblodburnapatogenerpåinsamlings-ochprovbearbetningsplatserna.

FÖRVARINGFörvaraofylldrörvid4-25ºC.Begränsadeavvikandetemperaturer upptill40ºC,somförensammanlagdtidinteöverstiger10dagar, äracceptabla.

PROVTAGNING OCH -HANTERINGUtrustning för provtagning som krävs men inte medföljer1. AllaBDVacutainer®nålhållareavstandardstorlekkananvändasmed13mmdiametersrör.2. Alkoholtorkförrengöringavstället.3. Torrrengasvävskompress.4. Stasslang.5. Avfallsbehållarefördenanvändanålenellerkombinationen avnål/hållare.

Utrustning för provpreparering som krävs men inte medföljer1. Centrifugavutsvängningsrotortypmedförmågaattalstraenrelativcentrifugalkraftpå1100xg(RCF)vidröretsbotten.2. Handskarochannanpersonligskyddsutrustningsomkrävsförskyddmotexponeringförblodburnapatogener.

Förberedelse för provtagningSetillattföljandematerialfinnstillhandsinnanvenpunktionutförs:1. Seovanutrustningsombehövs.2. Allanödvändigarör,identifieradeefterstorlek,provochtillsats.3. Etiketterförpositivpatientidentifieringavprover.

BRUKSANVISNING1. Förberedvenpunktionsställetmedettlämpligtantiseptikum.Använddininstitutionsrekommenderadeförfarandeförstandardvenpunktionsteknikochprovtagning.2. Tabortnålskyddet.3. Utförvenpunktion.4. Placeraröretihållarenochtryckröretframåttillsrörproppen harpenetrerats.5. Släppstasslangensåsnartblodetsynsiröret.6. Väntatillsröretharfylltstilldenangivnavolymenoch blodflödetupphör.7. Draavröretfrånnåleninutihållaren.8. Tabortröretfrånhållaren.9. EfteratthelblodharsamlatsiniBDPPT™-röret,inverteraomedelbartochförsiktigtBDPPT™-röret8-10gånger.10.Efterblandningkanhelblodsprovetförvarasupptillsex (6)timmarvidrumstemperaturförecentrifugering.11.CentrifugeraBDPPT™-röretpåenbalanseradcentrifugavutsvängningsrotortypirumstemperaturvid1100RCFunderminst 10minuter.Obs!Användningavalternativacentrifugeringsförhållandenkanocksågeacceptabelprestanda,vilketbörutvärderasochvalideras avlaboratoriet.12.Föratterhållaettoutspättplasmaprov,tabortBDHemogard™-förslutningen(SeavsnittetAnvisningarförborttagningav BDHemogard™-förslutning)ochdekanteraplasmaiettseparatkärlellerenalikvotavplasmaiettseparatkärlmedhjälpavenöverföringspipett.OBS!Närduanvänderenöverföringspipett, tänkpåattINTEstöragelbarriärenmedspetsenpåpipetten.

ANVISNINGAR FÖR BORTTAGNING AV BD HEMOGARD™ -FÖRSLUTNING1. GreppaBDPPT™-röretmedenahanden,placeratummenunder BDHemogard™-förslutningen.(Förökadstabilitet,placeraarmenpåenfastyta.)VridmeddenandrahandenBDHemogard™-förslutningenochtrycksamtidigtuppåtmeddenandrahandenstummeBARATILLSRÖRPROPPENLOSSATS.2. Taborttummeninnanförslutningenlyfts.ANVÄNDINTEtummentillatttryckaavförslutningenfrånröret.Var försiktig! Om röret innehåller blod, finns en exponeringsrisk.Förattförhindraskadaunderborttagningavförslutningen,ärdetviktigtatttummen,somanvändsförattskjutauppåtpåförslutningen,tasbortfrånkontaktenmedröretsåsnartBDHemogard™-förslutningenlossats.3. Lyftförslutningenavröret.Omdetosannolikaskulleinträffaattplasthylsanseparerasfrångummiproppen,MONTERAINTEIHOPFÖRSLUTNINGENPÅNYTT.Taförsiktigtbortgummiproppenfrånröret.

ANVISNINGAR FÖR ÅTERISÄTTNING AV BD HEMOGARD™ -FÖRSLUTNING1. Placeraförslutningenöverröret.2. Vridochtrycknedordentligttillsproppenärhelttillbakasatt.Detärnödvändigtattproppensättstillbakafullständigtförattförslutningenskastannasäkertpåröretunderhanteringen.

(Fortsättning)

Vacutainer® PPT™ Plasmaprepareringsrör Förprepareringavoutspäddplasmaattanvändasmedmolekyläradiagnostiskatestmetoder

Sterilinsida Förin vitro-diagnostik

Barriärmaterial:Gel. Invändigtillsats:TillräckligtmedK2EDTAför5mL/8,5mLblod. Proppsmörjningsmedel:Silikon.

SV

81

FÖRVARING OCH TRANSPORT AV PROV 1. HelblodkanförvarasiBDPPT™-röretiupptillsex(6)timmarförecentrifugering.Centrifugeringavettprovunderenperiodpåmeränsex(6)timmarkankrävavalideringavinstitutionenellerlaboratoriet.SeanalystillverkarensrekommenderadeförvaringstiderochtemperaturerförEDTA-antikoagulerathelblod.2. PlasmakanförvarasochtransporterasiBDPPT™-röretvidrumstemperatur,kylskåpstemperaturellerfrystpåtorris.Seanalystillverkarensrekommenderadeförvaringstideroch temperaturerförEDTA-plasma.3. Plasmakanförvarasfrystin situiBDPPT™-röret.FryscentrifugeradeBDPPT™-rörupprättståendeiettöppettrådställvid-20ºCiminst2timmar.FrystaPPT-rörkansedanantingenliggakvari-20ºC,överförastill-70ºCellerlägreförytterligareförvaringellerfraktasfrystapåtorris.Användarebörvaliderasittegetfrysnings-ochfraktförfarandeförBDPPT™-rör.Obs! Frysning av plasma in situ i BD PPT™ -rör kan vara förbjuden för analyser, till exempel vissa virala HIV-belastningstest, där intracellulär DNA stör.4. TinaBDPPT™-rörietttrådställirumstemperatur(18–25ºC).Närmanövervägeranvändningavflerafrys-/upptiningscykler,böranvändarnavaliderasittegetfrys-/upptiningsförfarandeför BDPPT™-rör.

SYSTEMETS BEGRÄNSNINGARMängdendragetblodvarierarmedhöjd,omgivandetemperatur,lufttryck,röretsålder,venösttryckochfyllningsteknik.Standardcentrifugeringsförhållandenförattgenereraplasmaförtestningsedimenterarinteheltallaceller.Följaktligenkandencell-baserademetabolismen,liksomdennaturliganedbrytningenexvivopåverkaplasmaanalytkoncentrationer/-aktiviteterutöveracelluläraförändringar.Barriärmaterialetsflödesegenskaperärtemperaturrelaterade.Flödetkanhämmasomdetkylsföreellerundercentrifugering.Förattoptimeraflödetochförhindrauppvärmningundercentrifugering,ställkylcentrifugerpå25ºC(77ºF).BarriärmaterialetsflödesegenskaperärRCF-relaterade.Optimalplasmasepareringochbarriärbildningminskarvidsämreförhållandenänderekommenderade.Blodprovbörcentrifugerasinomsextimmarefterprovtagning.Erytrocytkontamineringavdetsepareradeoutspäddaplasmaprovetökarmedökandefördröjninginnancentrifugering.Provstabilitetenihelblodutöversextimmarbörvaliderasavinstitutionenellertestlaboratoriet.

FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN OCH VARNINGARFörsiktighetsbeaktanden1. Användinteröromdetfinnsfrämmandepartiklar2. ÅteranvändinteBDPPT™-rör.3. Endastinsidanavröretärsteril.4. Röretärintepyrogenfritt.5. AnvändinteBDPPT™-rörefterdetutgångsdatumsomtryckts påröretsetikett.6. EftersomdettaBDPPT™-rörinnehållerenkemisktillsats(EDTA),börförsiktighetsåtgärdervidtasförattförhindraeventuelltåterflödefrånröretunderblodprovtagning.Iakttaföljandeförsiktighetsåtgärderförattskyddamotåterflöde: a.Placerapatientensarminedåtriktatläge. b.Hållröretmedproppenuppåt. c.Släppstasslangensåsnartblodetsynsiröret.7. Separeringavplasmafråncellernagenomcentrifugeringbörskeinom6timmarefterprovtagningförattförhindrafelaktigatestresultat.8. Eftercentrifugeringenkommerendellymfocyterattstannakvar iplasma-/gelgränssnittet.9. Överdrivencentrifugeringshastighet(över10000RCF)kanorsakaattBDPPT™-röretgårsönder,exponeringförblodocheventuellaskador.10.Tabortpropparnagenomattvridaochdra.Atttabortdemgenomattvickamedtummenrekommenderasinte.11.Eftervenpunktionenkandenövredelenavproppeninnehållakvarvarandeblod.Vidtalämpligaförsiktighetsåtgärdervidhanteringavrörenförattundvikakontaktmeddettablod.12.Genomförenenhetlighanteringgenomhelaövervakningscykelnförattsäkerställajämnaresultat.13.Överfyllningellerunderfyllningavrörresulterariettfelaktigtförhållandemellanblodochtillsatsochkanledatillfelaktigaanalysresultatellerbristfälligproduktprestanda.

14.Denspraytorkadeantikoagulanten(K2EDTA)harvitfärg.15.Användalltidlämpligahållareellerinsatser.Attanvändarörmedsprickorellerflisorelleröverdrivencentrifugeringshastighetkanorsakaattrörenspricker,medfrisättningavprov,dropparochaerosolicentrifugskålen.Frisättningenavdessapotentielltfarligamaterialkanundvikasgenomattanvändaspecielltkonstrueradeförslutnabehållareivilkarörenhållsundercentrifugering.Centrifughållareochinsatserbörvaraavrättstorlekspecifiktförderörsomanvänds.Attanvändahållare,somärförstoraellerförsmåförrören,kanresulteraisprickor.16.Obs!Speciellahanteringsförhållandenkankrävasföranalyser,såsomvissaviralaHIV-belastningstest,därintracellulärDNAstör.Rådfrågaanalystillverkarenangåenderekommenderadehanteringsförhållanden.17.Obs!DefrystaBDPPT™-rörenkansprickavidpåverkan.Förattminskariskenförsprickorunderfrakten,börfrystarörbehandlas påsammasättsomglasrör.18.Frysinteröretupprättienfrigolithållare,eftersomdettakanorsakaattrörspricker.19.Obs!Frysningavplasmain situiBDPPT™-rörkanvaraförbjudenföranalyser,därintracellulärDNAstör.Rådfrågaanalystillverkarenangåenderekommenderadetransportanvisningarochtillåtna frys-upptiningscyklerförEDTA-plasma.20.Närdubyternågontillverkaresblodprovtagningsrörtyp,-storlek,-hanterings-,-bearbetnings-eller-förvaringsförhållandenförenvisslaboratorieanalys,börlaboratoriepersonalenseöverrörtillverkarensuppgifterochsinaegnauppgifterförattfastställa/verifierareferensområdetförettspecifiktinstrument-/reagenssystem.Baseratpåsådaninformationkanlaboratorietsedanbestämmaombyten ärlämpliga.

(Fortsättning)

82

REFERENSERFernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TEKNISK SERVICE

Inom USA kontakta: Technical Services



Utanför USAkontaktadinlokalaBD-representant.

Varningar1. Praktiskagenerellaförsiktighetsbeaktanden.Användhandskar,

rockar,ögonskydd,annanpersonligskyddsutrustning,samttekniskakontrollerförattskyddamotblodstänk,blodläckageochpotentiellexponeringförblodburnapatogener.

2. Hanteraallabiologiskaproveroch“vassa”provtagningsmaterial(lancetter,nålar,lueradaptrarochprovtagningssatser)enligtdeföreskrifterochprocedurersomgällerpådininstitution.Kontaktaläkareihändelseavexponeringförbiologiskaprover(tillexempelgenomenpunkteringsskada),eftersomdekanöverföraviral hepatit,HIVellerandrablodburnapatogener.Användettinbyggtnålskydd,omettsådanttillhandahållsmedprovtagningssatsen. BDrekommenderarinteattsättapåhylsanpåanvändanålar.Dockkanrutinerochprocedurervaraannorlundapådininstitutionoch böralltidföljas.

3. Kasseraallablodprovtagningsröribehållaregodkändaför biologisktriskmaterial.

4. Överförinteettprovfrånensprutatillettrör.Ytterligaremanipuleringavvassaföremålökarpotentialenförnålsticksskada.Dessutomkanetttryckpåsprutkolvenunderöverföringenskapaettpositivttryck,medkraftskjutautproppenochprovetochorsakaenriskförblodexponering.Attanvändaensprutaförblodöverföringkanocksåorsakaöver-ellerunderfyllningavrör,vilketresulterariettfelaktigtförhållandemellanblodochtillsatsochriskförfelaktigaanalysresultat.Rörmedmindreprovvolymändennominellamåttindikerar,kankanskeintefylladenföreskrivnavolymenomdetfyllsfrånenspruta.Laboratorietbörkonsulterasgällandeanvändningenavdessaprover.

5. Omblodsamlasinviaenintravenös(IV)linje,setillattlinjenhartömtspåIV-lösningeninnandubörjarfyllablodprovsrör.Dettaäravgörandeförattundvikafelaktigalaboratoriedatapågrundav IV-vätskekontaminering.

6. Underfyllningavrörresulterariettfelaktigtförhållandemellanblodochtillsatsochkanledatillfelaktigaanalysresultatellerbristfälligproduktprestanda.

7. Setillattrörenärkorrektplaceradeicentrifughållaren.OfullständigplaceringkanresulteraiattBDHemogard™-förslutningarseparerasfrånröretellerförlängningavröretovanförhållaren.Rörsomstickeruppöverhållarenkanfastnaicentrifughuvudetochbrytassönder.

8. Väntaalltidtillscentrifugenharstannatochstårheltstillainnanduförsökertabortrören.Närcentrifughuvudetharstannat,öppnalocketochundersökomdetfinnsnågratrasigarör.Omdetfinnstrasigarör,användenmekaniskanordningsåsomtångellerhemostatföratttabortrören.Varförsiktig!Tainteborttrasigarörmedhanden.Seicentrifugensbruksanvisningangåendedesinficeringsinstruktioner.

9. Endotoxinerkontrollerasinte.Blodochblodkomponentersomsamlasinochbearbetasirörenärinteavseddaförinfusionellerinjicering.


US-patent nr 5,906,744 och andra motsvarande utländska patent.

83

KULLANIM AMACIBDVacutainer®PPT™PlazmaHazırlamaTüpü(BDPPT™Tüpü)molekülerdiyagnostiktestyöntemlerinde(PCR-polimerazzincirreaksiyonve/veyabDNA-dallanmışDNAamplifikasyonteknikleridahilancakbunlarlasınırlıolmayacakşekilde)veyaseyreltilmemişEDTAplazmaörneğininlaboratuvartarafındanbelirlendiğişekildegerekliolduğudiğerprosedürlerdekullanımiçinsantrifüjileseyreltilmemişEDTAplazmayıayıran,venözkanıntoplanmasıiçinplastikboşaltılmışbirtüptür.

ÖZET VE AÇIKLAMAPekçokin vitromolekülerdiyagnostiktestiçintamkandanplazmahazırlanmasıilkadımdır.BDPPT™TüpükapalıboşaltılmışbirsistemdeseyreltilmemişbirEDTAplazmaörneğindentoplama,işlemevenakiliçinyollarsağlar.Tüpler,boşaltılmıştüpdoğruşekilde5mLveya8,5mLçekmehacmiyledoldurulduğunda1,8mg/mLve1,9mg/mLoranlarındakanveren9mgve15,8mgspreylekurutulmuşK2EDTA içerir.Tüp,plazmaçıkarılmaksızınBDPPT™Tüpününnaklineizinveren,santrifüjleplazmaveçoğuselülerelemanarasındabirbariyeroluşturanbirjelmalzemesinideiçerir.Sonuç,tamkanıntoplanmasıveplazmanınayrılmasıiçinkullanışlı,güvenli,tektüpsistemidir.Örneklerin situtoplanabilir,işlenebilirvenakledilebilir,böylelikletoplamaveörnekişlemebölgelerindekanlabulaşanpatojenleremaruziyetolasılığınıazaltır.

SAKLAMAFörvaraofylldrörvid4–25ºC.BegränsadeavvikandetemperaturerDoldurulmamıştüpleri4–25ºC’desaklayın.10günüaşmayankümülatifbirsüreiçin,40ºC’yekadarsınırlıekskürsiyonsıcaklıklarıkabuledilebilirdir.

ÖRNEK TUPLAMA VE MUAMELEÖrnek Toplanması için Sağlanmayan Gerekli Ekipman1. HerhangibirstandartboyutluBDVacutainer®İğneTutucu 13mmçaptüpleriilekullanılabilir.2. Temizlemebölgesiiçinalkolsürüntüsü.3. Kurutemizgazlıbez.4. Turnike.5. Kullanılmışiğneveyaiğne/tutucukombinasyonuiçiniğneatmakabı.

Örnek İşlenmesi için Sağlanmayan Gerekli Ekipman1. Tüpdibinde1.100xg(RCF)bağılsantrifüjkuvvetioluşturabilendışasallamalırotortipisantrifüj.2. Kanlabulaşanpatojenleremaruziyettenkorumaiçingerekliolduğundaeldivenlervediğerkişiselkoruyucuekipman.

Örnek Toplama için HazırlıkVenipunktürügerçekleştirmedenönceaşağıdakimalzemelerekolaycaerişilebildiğindeneminolun:1. Yukarıdakigerekliekipmanabakın.2. Tümgereklitüpler,boyut,çekmevekatkımaddesiiçintanımlanmıştır.3. Örneklerinpozitifhastatanımlamasıiçinetiketler.

KULLANIM TALİMATLARI1. İlgilibirantiseptikilevenipunktürbölgesinihazırlayın.Kurumunuzunstandartvenipunktürtekniğiveörnektoplamaiçinönerilenişleminikullanın.2. İğnekılıfınıçıkarın.3. Venipunktürgerçekleştirin.4. Tüpütutucuyayerleştirinvedurdurucuyapenetreedilenedektüpüileriitin.5. Tüptekangörünürgörünmezturnikeyiserbestbırakın.6. Tüpbelirtilenhacminedoldurulanavekanakışıduranakadarbekleyin.7. Tutucununiçindekiiğnedentüpüçekipçıkarın.8. Tüpütutucudançıkarın.9. BDPPT™Tüpündetamkanıtopladıktansonra,BDPPT™Tüpünü8–10kerederhalvehafifçetersçevirin.10.Karıştırdıktansonra,tamkanörneğisantrifüjekadarodasıcaklığında(6)saatekadarsaklanabilir.11.BDPPT™Tüpünüdengeli,minimum10dakikaboyunca 1.100RCF’deodasıcaklığındadışasallamalırotortipisantrifüjdesantrifüjesokun.Not:Alternatifsantrifüjkoşullarınınkullanımıdakabuledilebilirperformanssağlayabilir;bu,laboratuvartarafındandeğerlendirilmelivevalideedilmelidir.12.Seyreltilmemişbirplazmaörneğieldeetmekiçin,BDHemogard™Klosürünüçıkarın(Bkz.BDHemogard™KlosürünüÇıkarmaBölümü)vebirnakilpipetikullanarakplazmayıayrıbirkabaveyaalikotplazmayıayrıbirkababoşaltın.NOT:Birnakilpipetikullanırken,pipetinucuylajelbariyerineengelolmadığınızdanEMİNOLUN.

BD HEMOGARD™ KLOSÜRÜNÜN ÇIKARILMASI İÇİN TALİMATLAR1. BDPPT™Tüpü,başparmağınızıBDHemogard™Klosürününaltınayerleştirerek,birelinizlekavrayın.(İlavestabiliteiçin,kolunuzukatıbiryüzeyekoyun.)YALNIZCATÜPDURDURUCUGEVŞEYENEDEKdiğerelinbaşparmağıylaeşzamanlıolarakyukarıiterken,diğerelinizle,BDHemogard™Klosürünübükün.2. Klosürükaldırmadanöncebaşparmağıuzaklaştırın.KlosürütüptenitmekiçinbaşparmakKULLANMAYIN.Dikkat: Tüp kan içeriyorsa, bir maruziyet riski mevcuttur.Klosürünçıkarılmasısırasındayaralanmayıengellemeyeyardımcıolmakiçin,BDHemogard™Klosürgevşergevşemezklosürüyukarıitmektekullanılanbaşparmağıntüpletemasınınkesilmesiönemlidir.3. Klosürütüptenkaldırın.Düşükihtimalliplastikkılıfınlastikdurdurucudanayrılmasıdurumunda,KLOSÜRÜTEKRARTAKMAYIN.Lastikdurdurucuyutüptendikkatliceçıkarın.

BD HEMOGARD™ KLOSÜRÜNÜN TEKRAR TAKILMASI İÇİN TALİMATLAR1. Klosürütüpetekraryerleştirin.2. Durdurucutamolaraktekraryerleşenedekbükünvesıkıcaitin.Klosürünmuamelesırasındatüptesabitşekildekalmasıiçindurdurucununtamolaraktekrartakılmasıgereklidir.

(Devam)

Vacutainer® PPT™ Plazma Hazırlama Tüpü MolekülerDiyagnostikTestYöntemleriilekullanımiçinSeyreltilmemişPlazmanınHazırlığıiçin

Sterilİç In VitroDiyagnostikKullanımİçin

BariyerMalzemesi:Jel. İçKatkıMaddesi:5mL/8,5mLkaniçinyeterliK2EDTA DurdurucuYağlama:Silikon.

TR

84

ÖRNEK SAKLAMA VE NAKLİ 1. Tamkan,santrifüjöncesindealtı(6)saatekadarBDPPT™Tüpündesaklanabilir.Birörneğinaltı(6)saattenuzunsüredesantrifüjükurumunuzunveyatestlaboratuvarınızınvalidasyonunugerektirebilir.EDTAanti-koagüleedilmiştamkaniçintestüreticinizinönerilensaklamasürelerivesıcaklıklarınadanışın.2. OdaveyasoğutulmuşsıcaklıklardaveyakurubuzdadondurulmuşolarakplazmaBDPPT™TüpündesaklanabilirvenakledilebilirEDTAplazmaiçintestüreticinizinönerilensaklamasürelerivesıcaklıklarınadanışın.3. PlazmaBDPPT™Tüpündein situdondurulmuşolaraksaklanabilir.SantrifüjlenmişBDPPT™Tüpleriniminimum2saatiçin-20ºC’deaçıktelbirraftadikolarakdondurun.DondurulmuşPPTTüpleriya-20ºC’dekalabilir,dahafazlasaklama-70ºCveyaiçindahaaltınanakledilebilirveyakurubuzdadondurularakgönderilebilir.KullanıcılarBDPPT™Tüpleriiçinkendidondurmavegöndermeprotokolünüvalideetmelidir.Not: Plazmayı BD PPT™ Tüplerinde in situ dondurmak, intraselüler DNA’nın müdahale ettiği bazı HIV viral yük testleri gibi testler için yasaklanabilir.4. BDPPT™Tüplerinibirtelraftaortamsıcaklığında(18–25ºC)çözün.Çokludondurma/çözmedöngüleridüşünüldüğünde,kullanıcılarBDPPT™Tüpleriiçinkendidondurma/çözmeprotokolünüvalideetmelidir.

SİSTEMİN SINIRLAMALARIKançekimimiktarırakım,ortamsıcaklığı,barometrikbasınç,tüpyaşı,venözbasınçvedolumtekniğiiledeğişir.Testiçinplazmaoluşturmakiçinstandartsantrifüjkoşullarıtümhücreleritamolarakçökeltmez.Bunagöre,hücrebazlımetabolizmavedoğaldegradasyoneksvivo aselülerdeğişikliklerinötesindeplazmaanalitkonsantrasyonlarına/aktivitelerineetkiedebilir.Bariyermalzemesininakışözelliklerisıcaklıklailgilidir.Santrifüjdenönceveyasantrifüjsırasındasoğursa,akışengellenebilir.Akışıoptimizeetmekvesantrifüjsırasındaısıyıönlemekiçin,soğutulmuşsantrifüjleri25ºC’ye(77ºF)ayarlayın.BariyermalzemesininakışözellikleriRCFileilgilidir.Optimumplazmaayrımıvebariyeroluşumuaşağıdaönerilenkoşullardaazalır.Kanörnekleritoplamanınaltısaatiiçindesantrifüjesokulmalıdır.Ayrılmışseyreltilmemişplazmaörneğininkırmızıkanhücresikontaminasyonusantrifükdenönceartangecikmeileartar.Tamkandakialtısaatinötesindekiörnekstabilitesikurumunuzveyatestlaboratuvarıtarafındanvalideedilmelidir.

İKAZLAR VE UYARILARİkazlar1. Yabancımaddemevcutsa,tüplerikullanmayın2. BDPPT™Tüplerinitekrarkullanmayın.3. Tüpünyalnızcaiçisterildir.4. Tüppirojensizdeğildir.5. TüpetiketindebasılıolansonkullanmatarihindensonraBDPPT™Tüplerinikullanmayın.6. BuBDPPT™Tüpükimyasalkatkımaddesi(EDTA)içerdiğinden,kantoplamasırasındatüptenolasıgeriakışıönlemekiçinönlemleralınmalıdır.Geriakışakarşıkorumasağlamakiçin,aşağıdakiönlemlerigözetin: a.Hastanınkolunuaşağıdoğrubirkonumayerleştirin. b.Tüpü,durdurucuenüstteolacakşekildetutun. c.Tüptekangörünürgörünmezturnikeyiserbestbırakın.7. Hatalıtestsonuçlarınıönlemekiçinsantrifüjileplazmanınhücrelerdenayrılmasıtoplamanın6saatiiçindegerçekleşmelidir.8. Santrifüjünardından,plazmada/jelarabirimindebazılenfositlerkalır.9. Aşırısantrifüjhızı(10.000RCFüzeri)BDPPT™Tüpününkırılmasına,kanamaruziyeteveolasıyaralanmayanedenolabilir.10.Durdurucularıbükmeveçekmehareketiileçıkarın.Başparmakladöndürerekçıkarmakönerilmez.11.Venipunktürdensonra,durdurucununüstükalıntıkaniçerebilir.Bukanlatemastankaçınmakiçintüplerikullanırkengerekliönlemlerialın.12.Tutarlısonuçlarsağlamakiçinizlemedöngüsüboyuncatektipmuameleyürütün.13.Tüplerinaşırıdolumuveyaazdolumhatalıkan-katkımaddesioranıilesonuçlanırvehatalıanalitiksonuçlaraveyazayıfürünperformansınayolaçabilir.14.Spreylekurutulanantikoagülan(K2EDTA)beyazbirrengesahiptir.

15.Daimailgilitaşıyıcılarıveyaaraparçalarıkullanın.Çatlakveyaçentiklitüplerinkullanımıveyaaşırısantrifüjhızı,örneğin,damlacıklarınserbestbırakılmasıvesantrifüjçanağınaaerosolgirmesiiletüpkırılmasınanedenolabilir.Bupotansiyelolarakrisklimalzemelerinserbestbırakılmasından,santrifüjsırasındatüplerintutulduğuözelolaraktasarlanmışkapalıkaplarkullanılarakkaçınılabilir.Santrifüjtaşıyıcılarıvearaparçalarıkullanılantüplerinboyutunaözelolmalıdır.Tüpiçinçokbüyükveyaçokküçüktaşıyıcılarınkullanımıkırılmaylasonuçlanabilir.16.Not:İntraselülerDNA’nınmüdahaleettiği,bazıHIVviralyüktestlerigibitestleriçinözelmuamelekoşullarıgerekliolabilir.Önerilenmuamelekoşullarıiçintestüreticisinedanışın.17.Not:DondurulmuşBDPPT™Tüpleridarbeilekırılmayatabidir.Gönderimsırasındakırılmariskiniazaltmakiçin,dondurulmuştüplerecamtüplereyapıldığışekildemuameleedilmelidir.18.Tüplerinçatlamasınanedenolabildiğindentüpleridikolarakstrafordadondurmayın.19.Not:Plazmayıin situBDPPT™TüplerindedondurmakintraselülerDNA’nınmüdahaleettiğitestleriçinyasaklanabilir.EDTAplazmaiçinönerilennakiltalimatlarıveizinverilendondurma-çözmedöngüleriiçintestüreticisinedanışın.20.Herhangibirüreticininkantoplamatüptipi,boyutu,muamelesi,işlemesiveyasaklamakoşullarıbelirlibirlaboratuvartestiiçindeğiştirildiğinde,laboratuvarpersoneli,spesifikbircihaz/reaktifsistemiiçinreferansaralığınıoluşturmak/doğrulamaküzeretüpüreticisininverilerinivekendiverileriniincelemelidir.Laboratuvarböylebilgileritemelalarakdeğişikliklerinuygunolupolmadığınakararverebilir.

(Devam)

85

REFERANSLAR FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010, 48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009, 47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationof HIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

TEKNİK SERVİS

ABD’delütfenşuadresleiletişimkurun:Teknik Servis



ABD dışındalütfenyerelBDtemsilcinizleiletişimkurun.

Uyarılar1. ÜniversalÖnlemleriUygulayın.Kansıçraması,kansızıntısıve

kanlabulaşanpatojenlerepotansiyelmaruziyettenkorumakiçin,eldivenler,önlükler,gözkoruması,diğerkişiselkoruyucuekipmanvemühendislikkontrollerinikullanın.

2. Tümbiyolojikörneklerivekantoplama“delici-kesicileri”(lansetler,iğneler,lueradaptörlerivekantoplamasetleri)kurumunuzunilkeleriveişlemlerinegörekullanın.Viralhepatit,HIVveyabaşkakanlabulaşanpatojenlertaşıyabilecekleriiçinbiyolojikörneklereherhangibirmaruzkalmadurumunda(örneğin,delicibiryaraile)uyguntıbbiyardımisteyin.Kantoplamacihazındavarsa,herhangidahilibiriğnekoruyucudanyararlanın.BDkullanılmışiğnelerintekrarkılıflanmasınıönermez.Ancak,kurumunuzunilkeleriveişlemlerifarklılıkgösterebilirvedaimatakipedilmelidir.

3. Tümkantoplamatüpleriniatılmalarıiçinonaylanmışbiyolojikolaraktehlikelimaddekaplarınaatın.

4. Şırıngadantüpebirörneğinakletmeyin.Delici-kesicilerinekmanipülasyonuiğneçubuğuyaralanmasıaçısındanpotansiyeliarttırır.Ekolarak,aktarımsırasındaşırıngapistonunabasmakpozitifbirbasınçoluşturabilir,durdurucuyuveörneğikuvvetleyerdeğiştirtirvepotansiyelkanmaruziyetinenedenolur.Kanaktarımıiçinşırıngakullanmaktüplerinfazlaveyaazdolmasınadanedenolabilir,hatalıbirkan-katkımaddesioranıylavepotansiyelolarakhatalıanalitiksonuçlarlasonuçlanır.Görünenboyutlardandahaküçükçekmehacminesahiptüplerbirşırıngadandoldurulduğunda,belirtilenhacminekadardolmayabilir.Buörneklerinkullanımınailişkinlaboratuvaradanışılmalıdır.

5. Kanintravenöz(I.V.)hattıyoluylatoplanırsa,kantoplamatüplerinidoldurmayabaşlamadanöncehattınI.V.solüsyonundantemizlendiğindeneminolun.Bu,I.V.sıvıkontaminasyonundangelenhatalılaboratuvarverilerindenkaçınmakiçinkritiktir.

6. Tüplerinazdolumuhatalıkan-katkımaddesioranıilesonuçlanırvehatalıanalitiksonuçlaraveyazayıfürünperformansınayolaçabilir.

7. Tüplerinsantrifüjtaşıyıcısınadüzgünşekildeyerleştirildiğindeneminolun.Eksikyerleştirme,BDHemogard™Klosürlerününtüptenveyataşıyıcınınüzerindetüpünuzantısındanayrılmasıylasonuçlanabilir.Taşıyıcıyıaşantüplersantrifüjkafasınayakalanabilir,kırılmameydanagetirir.

8. Tüpleriçıkarmayaçalışmadanöncesantrifüjünbirduruşutamamlasınadaimaizinverin.Santrifüjkafasıdurduktansonra,kapağıaçınveolasıkırıktüpleraçısındaninceleyin.Kırılmabelirirse,tüpleriçıkarmakiçinforsepsveyahemostatgibimekanikcihazkullanın.Dikkat:Kırıktüplerielleçıkarmayın.Dezenfeksiyontalimatlarıiçinsantrifüjtalimatelkitabınabakın.

9. Endotoksinkontroledilmedi.Toplananvetüpiçerisindeişlemdengeçirilenkanvekanbileşenlerinin,infüzyoniçinkullanımıveyainsanvücudunaaktarımıamaçlanmaz.


ABD Patent No. 5,906,744 ve diğer karşılık gelen yabancı patentler.

86

ЦІЛЬОВЕ ПРИЗНАЧЕННЯПробіркадляпідготовкиплазмиBDVacutainer®PPT™(пробіркаBDPPT™)—цепластиковавакуумнапробірка,призначенадлявзяттявенозноїкрові,щопідчасцентрифугуваннявідокремлюєнерозведенуплазму,взятузЕДТА,длязастосуванняприпроведенніаналізівмолекулярноїдіагностики(такихякПЛР—полімеразналанцюговареакціята/абоbDNA—методиампліфікаціїрозгалуженоїДНК,таін.)чиіншихпроцедур,дляякихпотрібнензразокнерозведеноїплазми,взятоїзЕДТА,яківизначаютьсялабораторією.РЕЗЮМЕ ТА ПОЯСНЕННЯПриготуванняплазмизцільноїкровієпершиметапомприпроведеннібагатьоханалізівмолекулярноїдіагностикиinvitro.ПробіркаBDPPT™забезпечуєумовидлявзяття,обробкиітранспортуваннязразканерозведеноїплазми,взятогозЕДТА,узакритійвакуумнійсистемі.Пробіркимістять9мгі15,8мгвисушеногорозпиленнямЕДТА-К2,щозабезпечуєспіввідношення1,8мг/млта1,9мг/млкровіприправильномунаповненнівакуумноїпробіркидо5млабо8,5млоб’ємунаповнення.Пробіркатакожміститьгелевийматеріал,якийприцентрифугуванніутворюєбар’єрміжплазмоюібільшістюклітиннихелементів,щодозволяєтранспортуватипробіркуBDPPT™,невидаляючиплазму.Якрезультат—цезручнаібезпечнасистема,щоскладаєтьсязоднієїпробірки,призначенадлявзяттяцільноїкровітавідокремленняплазми.Зразкиможназбирати,оброблюватиітранспортуватинамісці,щозменшуєризикконтактузпатогенами,щопередаютьсязкров’ю,умісцяхвзяттятаобробкизразків.

ЗБЕРІГАННЯЗберігайтененаповненіпробіркипритемпературі4—25ºС.Припустимєобмеженевідхиленнятемпературидо40ºCвпродовжсумарногочасу,щонеперевищує10днів.

ВЗЯТТЯ ЗРАЗКІВ І ПОВОДЖЕННЯ ЗІ ЗРАЗКАМИОбладнання для взяття зразків, що не надається1. Будь-якітримачіголокBDVacutainer®стандартногорозміруможутьвикористовуватисязпробіркамидіаметром13мм.2. Спиртовітампонидляпротираннямісцяпроколу.3. Сухачистамарля.4. Джгут.5. Контейнердлявикористанихголокдляутилізаціївикористанихголокабокомбінаціїголка/тримач.

Обладнання для обробки зразків, що не надається1. Центрифугазроторомколивальноготипу,здатнадоствореннянадніпробіркивідносноївідцентровоїсилиу1100хg(ВВС).2. Рукавичкитаіншізасобиособистогозахисту,необхіднідлязахистувідконтактузпатогенами,щопередаютьсязкров’ю.

Підготовка до взяття зразківПередпроведеннямвенепункціївпевніться,щоВимаєтепідрукоютакіматеріали:1. Див.перелікнеобхідногообладнання,наведенийвище.2. Усінеобхідніпробірки,ідентифікованізарозміром,об’ємомнаповненнятадобавкою.3. Етикеткидляпозитивноїідентифікаціїзразківпацієнта.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ1. Підготуйтемісцевенепункціїзвикористаннямвідповідногоантисептика.Виконайтевенепункціюівзяттязразківвідповіднодостандартнихметодик,прийнятихуВашомузакладі.2. Знімітьковпачокголки.3. Виконайтевенепункцію.4. Поміститьпробіркуутримачіпроштовхнітьуперед,докизатичкапробіркинепроколеться.5. Ослабтеджгут,щойноупробірціз’явитьсякров.6. Зачекайтедокипробірканенаповнитьсядовказаногооб’єму,ікровприпинитьнадходити.7. Знімітьпробіркузголкивсерединітримача.8. Знімітьпробіркузтримача.9. ПіслявзяттяцільноїкровіупробіркуBDPPT™,негайноіобережноперевертайтепробіркуBDPPT™8—10разів.10.Післяперемішуваннязразокцільноїкровіможезберігатисядошести(6)годинприкімнатнійтемпературідоцентрифугування.11.ЦентрифугуйтепробіркуBDPPT™узрівноваженійцентрифузізроторомколивальноготипуприкімнатнійтемпературізВВС1100впродовжпринаймні10хвилин.Примітка:Використанняальтернативнихумовцентрифугуваннятакожможезабезпечитиприйнятнірезультати;такіумовиповинніпройтиоцінкуівалідаціюулабораторії.12.ДляотриманнязразканерозведеноїплазмизнімітькришкуBDHemogard™(див.розділІнструкціїдлязняттякришкиBDHemogard™)таперелийтеплазмувокремупосудинучиперенесітьаліквотуплазмивокремупосудинузадопомогоюпіпеткидляперенесення.ПРИМІТКА:Привикористанніпіпеткидляперенесеннябудьтеобережні,щобнепошкодитигелевийбар’єркінчикомпіпетки.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИЙМАННЯ КРИШКИ BD HEMOGARD™1. ЗатиснітьпробіркуBDPPT™однієюрукою,помістившивеликийпалецьпідкришкуBDHemogard™.(Щобзабезпечитидодатковустабільність,поставтерукунатвердуповерхню).ІншоюрукоювідкручуйтекришкуBDHemogard™одночаснопідштовхуючиїїдогоривеликимпальцеміншоїруки,ДОКИНЕВІДЧУЄТЕ,ЩОЇЇМОЖНАЗНЯТИБЕЗЗУСИЛЬ.2. Передпідняттямкришкиприберітьвеликийпалець.НЕвикористовуйтевеликийпалецьдлязіштовхуваннякришкизпробірки.Увага! Якщо пробірка містить кров, існує загроза контактування.Щобзапобігтипошкодженнюпідчасвийняттякришки,важливоприбративеликийпалець,задопомогоюякогокришкупідштовхувалидогори,відпробіркищойнокришкаBDHemogard™ослабне.3. Знімітькришкузпробірки.Дужерідкопластиковамуфтавідокремлюєтьсявідгумовоїзатички,НЕЗБИРАЙТЕКРИШКУЗНОВ.Обережнознімітьгумовузатичкузпробірки.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ВСТАВЛЕННЯ КРИШКИ BD HEMOGARD™1. Помістітькришкузновнапробірку.2. Прокручуйтеіміцнопритискайтедонизу,докизатичкаповністюневвійдеупробірку.Повнеповторневставленнязатичкинеобхіднедлятого,щобкришканадійнотрималасьнапробірціпідчасповодженнязнею.

(продовження)

Vacutainer® PPT™ Пробірка для підготовки плазми Дляпідготовкинерозведеноїплазмидлязастосуванняприпроведенніаналізівмолекулярноїдіагностики

Внутрішнячастинаєстерильною ДлядіагностичногозастосуванняInVitro

Бар’єрнийматеріал:гель. Внутрішнядобавка:ЕДТА-К2укількості,достатнійдля5мл/8,5млкрові Змащуваннязатички:силікон.

UK

87

ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ ЗРАЗКІВ 1. ЦільнукровможназберігатиупробірціBDPPT™дошести(6)годиндоцентрифугування.Центрифугуваннязразкупісляперіоду,щоперевищуєшість(6)годин,можепотребуватипроведеннявалідаціїуВашомузакладічианалітичнійлабораторії.ЗвернітьсядляотриманнярекомендаційвиробникасистемидляаналізущодочасуітемпературизберіганняантикоагульованоїЕДТАцільноїкрові.2. ПлазмуможназберігатиітранспортувативпробірціBDPPT™прикімнатнійтемпературічипритемпературіохолодженняхолодильника,абозамороженоюнасухомульоду.Звернітьсядляотриманнярекомендаційвиробникасистемидляаналізущодочасуітемпературизберіганняплазми,взятоїзЕДТА.3. ПлазмуможназберігатизамороженоюнамісціупробірціBDPPT™.ЗаморожуйтевідцентрифугованіпробіркиBDPPT™увертикальномуположенніувідкритійдротянійрешітціпри-20ºCвпродовжнеменше2годин.ПісляцьогозамороженіпробіркиPPTможназалишитипритемпературі-20ºC,перенестидляподальшогозберіганнявумовахзтемпературоюдо-70ºCчинижчечитранспортуватизаморожениминасухомульоду.КористувачіповинніпроводитивалідаціювласнихпротоколівзаморожуваннятатранспортуванняпробірокBDPPT™.Примітка: Заморожування плазми на місці у пробірках BD PPT™ може бути заборонено при проведенні певних аналізів, наприклад, тести з вірусним навантаженням ВІЛ, на результати яких впливає внутрішньоклітинна ДНК.4. РозтаненняпробірокBDPPT™проводятьудротянійґратціприкімнатнійтеипературі(18—25ºC).Призастосуваннібагаторазовихциклівзаморожування/розтаненнякористувачіповинніпроводитивалідаціюсвоговласногопротоколузаморожування/розтаненняпробірокBDPPT™.

ОБМЕЖЕННЯ СИСТЕМИКількістькрові,щонабираєтьсяупробірку,можезмінюватисявзалежностівідвисотинадрівнемморя,температуринавколишньогосередовища,барометричноготиску,вікупробірки,венозноготискутаметодикинаповнення.Стандартніумовицентрифугування,щозастосовуютьсядляотриманняплазмидляпроведенняаналізів,неосаджуютьповністюусіклітини.Відповідно,метаболізм,зумовленийнаявністюклітин,атакожприроднийрозпадexvivoможутьвпливатинаконцентрації/активністьаналітівуплазмікрімзмінбезклітинноїскладової.Фільтраційнівластивостібар’єрногоматеріалузалежатьвідтемператури.Якщозразокохолодитипередчипідчасцентрифугування,потіккрізьбар’єрможеускладнитися.Дляоптимізаціїпотокукрізьбар’єртазапобіганнянагріванняпідчасцентрифугування,встановітьтемпературуохолодженихцентрифугна25ºC(77ºF).Фільтраційнівластивостібар’єрногоматеріалузалежатьвідВВС.Принедотриманнірекомендованихумовважчедосягнутиоптимальноговідокремленняплазмитаутвореннябар’єру.Зразкикровіповиннібутивідцентрифугованіпротягомшестигодинзмоментуїхвзяття.Зізбільшеннямвідстрочкидопроведенняцентрифугуваннязбільшуєтьсяконтамінаціязразкавідокремленоїплазмиеритроцитами.Стабільністьзразкацільноїкровічерезбільш,ніжшістьгодинповиннабутивалідованаВашимзакладомабоаналітичноюлабораторією.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ І ПОПЕРЕДЖЕННЯУвага!1. Невикористовуйтепробірки,якщовонимістятьсторонніречовини.2. НевикористовуйтепробіркиBDPPT™повторно.3. Стерильноюєлишевнутрішнячастинапробірки.4. Пробірканеєапірогенною.5. НевикористовуйтепробіркиBDPPT™,якщотермінїхпридатності,надрукованийнаетикетціпробірки,закінчився.6. ОскількипробіркаBDPPT™міститьхімічнудобавку(ЕДТА),слідвжитизапобіжнихзаходів,щобпопередитиможливийзворотнійпотіккровізпробіркипідчасвзяттякрові.Щобпопередитизворотнійпотіккрові,дотримуйтесьтакихзапобіжнихзаходів: а.Рукапацієнтаповиннабутиспрямованавниз. б.Тримайтепробіркузатичкоюдогори. в.Ослабтеджгут,щойноупробірціз’явитьсякров.

7. Відокремленняплазмивідклітинцентрифугуваннямповинневиконуватисявпродовж6годинзмоментувзяттязразка,щобуникнутиотриманняпомилковихрезультатіваналізів.8. Післяцентрифугуваннядеякілімфоцитизалишатьсянамежіподілуплазми/гелю.9. Надмірнашвидкістьцентрифугування(більшніж10000ВВС)можеспричинитирозбиванняпробіркиBDPPT™,контактуваннязкров’ютаможливепошкодження.10.Видаляйтезатички,провертаючитавитягуючиїх.Нерекомендуєтьсявидалятизатички,провертаючиїхвеликимпальцемруки.11.Післяпроведеннявенепункціїнаверхівцізатичкиможеміститисязалишковакров.Приповодженнізпробіркамидотримуйтесьвідповіднихзапобіжнихзаходів,щобзапобігтиконтактузцієюкров’ю.12.Длязабезпеченняпослідовнихрезультатівповодженнязізразкамиповиннебутиодноманітнимвпродовжусьогоциклумоніторингу.13.Надмірнеабонедостатнєнаповненняпробірокстанепричиноюнеправильногоспіввідношенняміжкров’ютадобавкоюіможепризвестидоотриманняпомилковихрезультатіваналізівчипогіршенняексплуатаційниххарактеристиквиробу.14.Висушенийрозпиленнямантикоагулянт(ЕДТА-К2)маєбілийколір.15.Завждивикористовуйтевідповідніносіїабовставки.Використанняпробірокзтріщинамиабосколамичинадмірноїшвидкостіцентрифугуванняможепризвестидорозбиванняпробіркизпотрапляннямзразка,крапельтааерозолюучашуцентрифуги.Потрапляннюцихпотенційнонебезпечнихматеріалівможназапобігтишляхомвикористанняспеціальнихгерметичнихконтейнерів,уякихутримуютьсяпробіркипідчасцентрифугування.Носіїтавставки,щовикористовуютьсяуцентрифузі,повиннізарозміромпідходитидопробірок,якіцентрифугуються.Використанняносіїв,занадтовеликихабозанадтомалихдляданоїпробірки,можепризвестидоїїрозбивання.16.Примітка:Дляпевниханалізів,наприклад,тестівзвіруснимнавантаженнямВІЛ,нарезультатиякихвпливаєвнутрішньоклітиннаДНК,можутьбутипотрібніособливіумовиповодження.Звернітьсядорекомендаційвиробникасистемидляаналізущодоумовповодження.17.Примітка:ЗамороженіпробіркиBDPPT™приударіможутьрозбитися.Длязниженняризикурозбиванняпідчастранспортуванняззамороженимипробіркамитребаповодитисятаксамо,якзісклянимипробірками.18.Незаморожуйтепробіркуувертикальномуположенніупінополістироловомупіддоні,оскількицеможепризвестидоутвореннятріщинупробірці.19.Примітка:ЗаморожуванняплазминамісціупробіркахBDPPT™можебутизабороненоприпроведенніпевниханалізів,нарезультатиякихвпливаєвнутрішньоклітиннаДНК.Звернітьсядляотриманнярекомендаційдовиробникасистемидляаналізуінструкційзтранспортуванняідозволенихциклахзаморожування/розтаненняплазми,взятоїзЕДТА.20.Якщовиробникзмінюєтип,розмір,правилаповодження,обробкиабозберіганняпробіркидлявзяттякрові,призначеноїдляпевноголабораторногоаналізу,персоналлабораторіїповиненпереглянутиінформаціювиробникапробіркиісвоївласніданнідлявстановлення/перевіркиреферентногодіапазонудляконкретноїсистемиприлад/реагенти.Наосновіцієїінформаціїлабораторіязгодомможеприйнятирішеннящодонеобхідностівпровадженнявідповіднихзмін.

(продовження)

88

ПОСИЛАННЯ FernandesH,MorosyukS,AbravayaK,RamanathanM,RainenL:EvaluationofeffectofspecimenhandlingparametersforplasmapreparationtubesonviralloadmeasurementsobtainedbyusingtheAbbottRealTimeHIV-1LoadAssayRNA.JClinMicro2010,48(7):2464-2468.KranA-MB,JonassenTØ,SannesM,JakobsenK,LindA,MælandA,Holberg-PetersenM:OverestimationofHIV-1viralloadcausedbycellsinplasmaforplasmapreparationtubes.JClinMicro2009,47(7):2170-174.WanH,SethA,RainenL,FernandesH:Co-amplificationofHIV-1proviralDNAandviralRNAinassaysusedforquantificationofHIV-1RNA.JClinMicro2010,48(6):2186-90.HolodniyM,RainenL,HermanS,Yen-LiebermanB:StabilityofplasmaHIVviralloadinVacutainer®PPT™PlasmaPreparationTubesduringovernightshipment.2001JClinMicro38(1):323-6.

ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ

У СШАзвертайтесядо:Технічне обслуговування

BD Діагностика — Доаналітичнісистеми1BectonDriveFranklinLakes,NJ074171-800-631-0174


За межами СШАзвертайтесьдомісцевогопредставника.

Попередження1. Дотримуйтесьуніверсальнихзапобіжнихзаходів.

Використовуйтерукавички,халати,засобидлязахистуочей,іншізасобиособистогозахистуісистемиінженерногоконтролюдлязахистувідрозбризкуваннякрові,протіканнякровітапотенційногоконтактузпатогенами,щопередаютьсязкров’ю.

2. Приповодженнізусімабіологічнимизразкамиігостримипредметами,щовикористовуютьсяпривзяттікрові(скарифікатори,голки,адаптеритипуЛюерінаборидлявзяттякрові)дотримуйтесьправилтапроцедур,прийнятихуВашомузакладі.Уразіконтактузбіологічнимизразками(напр.,приодержанніпошкодженняпідчаспроколювання)необхіднозвернутисядолікаря,оскількичереззразкиможутьпередаватисявіруснігепатити,ВІЛчиіншіпатогени,щопередаютьсязкров’ю.Використовуйтебудь-якийвбудованийпротекторголки,якщовінйдеукомплектізпристроємдлявзяттякрові.КомпаніяBDнерекомендуєзноводягатиковпачокнавикористануголку.Однакправилатапроцедури,прийнятіуВашомузакладі,можутьвідрізнятисяіїхслідзавждидотримуватися.

3. Утилізуйтеусіпробіркидлявзяттякровівконтейнеридлябіологічнонебезпечнихвідходів,схваленідляутилізаціїтакихпредметів.

4. Непереносьтезразокізшприцадопробірки.Додатковіманіпуляціїзгостримипредметамипідвищуютьризикотриманняпошкодженняшляхомуколуголкою.Крімтого,опусканняпоршняшприцупідчасперенесенняможестворитипозитивнийтиск,щопримусовозсуваєзатичкутазразок,спричиняючипотенційнийконтактзкров’ю.Застосуванняшприцудляперенесеннякровітакожможеспричинитинадмірнечинедостатнєнаповненняпробірок,щостанепричиноюнеправильногоспіввідношенняміжкров’ютадобавкоютапотенційногоотриманняпомилковихрезультатіваналізів.Пробіркизоб’ємомнаповнення,меншимзаумовновказанірозміри,можутьненаповнюватисядосвоговказаногооб’ємупринаповненніїхзішприцу.Лабораторіяповиннаотриматиконсультаціющодозастосуваннятакихзразків.

5. Якщокровотримуєтьсячерезвнутрішньовенний(в/в)катетер,переконайтеся,щокатетернеміститьрозчинудляв/ввведенняпередтим,якпочинатинаповнюватипробіркидлявзяттякрові.Цедужеважливодлязапобіганняотриманнюпомилковихрезультатівлабораторнихдослідженьвнаслідокдодаваннярідинидляв/ввведення.

6. Недостатнєнаповненняпробірокстанепричиноюнеправильногоспіввідношенняміжкров’ютадобавкоюіможепризвестидоотриманняпомилковихрезультатіваналізівчипогіршенняексплуатаційниххарактеристиквиробу.

7. Переконайтеся,щопробіркиналежнимчиномрозміщеніуносіїцентрифуги.НещільнерозміщенняможепризвестидовідокремленнякришкиBDHemogard™відпробіркичипідняттяпробіркинадносієм.Пробірки,щопіднялисянадносієм,можутьзачепитиголовкуцентрифугиірозбитися.

8. Завждидавайтецентрифузіповністюзупинитисяпередзняттямпробірок.Колиголовкацентрифугизупиниться,відкрийтекришкуіперевірте,чиусіпробіркицілі.Якщопомітитерозбитупробірку,дляїївидаленнявикористовуйтемеханічніпристрої,такіякпінцетчикровозупиннийзатискач.Увага!Невиймайтерозбитіпробіркируками.Дляотриманняінформаціїщододезинфекціїдив.інструкціюкористувачацентрифуги.

9. Вмістендотоксинівнеконтролюється.Кровтакомпонентикрові,зібранітапереробленівпробірках,непризначенідлявведенняворганізмлюдини.


U.S.PatentNo.5,906,744таіншівідповіднізакордонніпатенти.

89

用途

BD Vacutainer® PPT™ 血浆准备管 (BD PPT™ 管) 为采集静脉血的塑料真空管，其在离心分离时将未稀释的 EDTA 血浆分离出来，以便用于分子诊断测试法（包括但不限于 PCR—聚合酶链式反应和/或 bDNA—分支 DNA 扩增技术）或（实验室确定需要未稀释的 EDTA 血浆样本的）其他程序。

小结与说明

对于很多体外分子诊断试验来说，用全血准备血浆是第一步。 BD PPT™ 管为在封闭真空系统中采集、处理和输送未稀释的 EDTA 血浆样本提供了一种方法。管内含有 9 mg 和15.8 mg 进行过喷雾干燥的 K2EDTA，当真空管准确填充到 5 mL 或 8.5 mL时，血液产生的比率就为1.8 mg/mL and 1.9 mg/mL。该管也含有凝胶物质，其在离心分离时在血浆和大多数细胞分子之间形成一道屏障，这就使得可在不去掉血浆的情况下输送 BD PPT™ 管。结果为方便安全的单管系统，用于采集全血和分离血浆。可在原来的位置采集、处理和输送样品，由此可减少采集部位和处理部位接触血源性病原体的可能性。

存储

将空管存储在 4-25 ºC 的温度环境下。温度剧增到 40 ºC 的时间加起来不超过 10 天都是可以接受的。

样本的采集和处理

样本采集所需的但又未提供的设备

1. 所有标准规格的 BD Vacutainer® 采血针固定器都可与直径为 13 毫米的试

管配套使用。

2. 用于清洁穿刺部位的酒精棉签。

3. 清洁干燥的纱布。

4. 压血带。

5. 放置使用过的采血针或针/固定器的采血针处理容器。

样本处理所需的但又未提供的设备

1. 甩平式转头离心机，能够在管底产生 1,100 x g (RCF) 的相对离心力。

2. 为防止接触血源性病原体所必备的手套和其他个人防护设备。

准备采集样本

在进行静脉穿刺之前，一定要具备以下材料：

1. 见上述“所需设备”部分。

2. 所有必要的管，标明大小、抽吸和附加剂。

3. 阳性患者样品识别标签。

使用说明

1. 用适当的抗菌剂准备好静脉穿刺点。使用您设施中推荐的标准静脉采血技术和采样程序。

2. 取下针帽。

3. 进行静脉穿刺。

4. 将管放在固定器中，将试管朝前推，直到试管塞被穿透。

5. 一旦试管中出现血液，则立即松开压血带。

6. 等到试管装到规定的量且血流停止。

7. 在固定架中将试管推离采血针。

8. 从固定器上取下试管。

9. 用 BD PPT™ 管采集全血之后, 立即轻轻的将 BD PPT™ 管倒置8-10次。

10. 混合之后，全血样本可在室温条件下存储多达 6 个小时，直到离心分离。

11. 在平衡的甩平式转子离心机中，在室温条件下，以 1,100 的RCF 最少离心分离 BD PPT™ 管 10 分钟。

注意：使用其他离心分离条件也可提供可接受的性能；应由实验室对其进行评估和验证。

12. 欲获得未稀释的血浆样品，就将 BD Hemogard™ 盖取下(参看“取下 BD Hemogard™ 盖的说明”部分) 且将血浆移到单独的容器中或用移液管将等分的血浆移到单独的容器中。注意：使用移液管时，切勿使移液管的尖端碰到凝胶屏障。

取下 BD HEMOGARD™ 盖的说明

1. 一只手抓住 BD PPT™ 管，将大拇指置于 BD Hemogard™ 盖之下。(欲增加稳定性，则将手臂放在固体表面上。) 用另一只手的拇指上推的同时拧 BD Hemogard™ 盖，直到管塞松开。

2. 在向上拉管盖之前，将拇指移开。切勿用拇指将管盖推开。注意事项：如果试管含有血液，就存在接触风险。为防止在去盖期间受到伤害，一旦 BD Hemogard™ 盖松开，就务必使向上推管盖的拇指不要接触管盖。

3. 向上拉开管盖。万一塑料帽与橡胶塞子分开，就切勿重新组装管盖。小心的取下试管的橡胶塞。

重新插入 BD HEMOGARD™ 盖的说明

1. 更换管上方的管盖。

2. 用力拧并用力向下推，直到塞子再次被充分固定。在处理期间，为使管盖牢牢的固定在试管上，就必须完全插入塞子。

样本的存储和输送

1. 在离心分离之前，全血样本可在 BD PPT™ 管存储多达 6 个小时。如果用多于 6 个小时的时段来对样本进行离心分离，则可能需要获得您的机构或测试实验室的批准。欲了解 EDTA 抗凝全血的推荐存储时间和温度，请咨询试验生产厂家。

2. 血浆可在在室温或冷藏或干冰冷冻条件下进行存储和运输。欲了解 EDTA 血浆的推荐存储时间和温度，请咨询试验生产厂家。

3. 血浆可在 BD PPT™ 管中原位冷冻存储。将 BD PPT™ 管直立放置在开放式线架中，置于 -20 ºC 的温度条件下，至少冷冻 2 小时。可将冷冻的 PPT 管保留在 -20 ºC 的温度条件下或转移到 -70 ºC 或更低的温度条件下，以便进一步在干冰冷冻的条件下进行存储或运输。用户应验证他们自己的 BD PPT™ 管的冷冻和运输协议。注意：对于试验（例如 HIV 病毒装载测试，在该测试中细胞内的 DNA 可能会干扰测试）来说，可能会禁止在 BD PPT™ 管中原位冷冻血浆。

4. 在环境温度下 (18-25 ºC)解冻线架中的 BD PPT™ 管。当考虑使用多个冷冻/解冻周期时，用户应该验证他们自己的 BD PPT™ 管的冷冻/融化协议。

（接上一页）

Vacutainer® PPT™ 血浆准备管用于准备未稀释的血浆，以便用于分子诊断测试法

无菌的内表面用于体外诊断使用

防护材料：凝胶。

内表面附加剂: 对于 5 mL/8.5 mL 血液来说充足的 K2EDTA

塞子润滑：硅胶。

ZH

90


第 5,906,744 号美国专利和其他相应的外国专利。

系统的局限性

抽吸的血液量会根据海拔高度、环境温度、气压、管的使用期限、静脉血压和填充技术的不同而不同。产生用于测试的血浆的标准离心分离条件不能完全沉淀所有细胞。相应的，细胞机制以及外在的自然降解可能会影响血浆分析物的浓度/活性。

防护材料的流动性与温度相关。如果在离心分离之前或之时受冷，则可能会阻碍其流动。要改进流动状况且防止在离心分离期间加热，则将冷藏的离心机设置到 25 ºC (77 ºF)。

防护材料的流动性与 RCF 相关。如果达不到建议的条件，就会对血浆分离和屏障的形成产生负面影响。

血液样品应该在采集后六个小时内进行离心分离。随着离心分离之前的延误时间的增加，分离的未稀释的血浆样本的红细胞污染也会增加。您的机构或测试实验室应该验证全血超过六个小时之后的稳定性。

注意事项与警告

注意事项

1. 如果有杂质存在，就切勿使用试管或针

2. 切勿重复使用 BD PPT™ 管。

3. 仅试管的内表面为无菌环境。

4. 该管有热源。

5. 切勿在试管标签上印有的过期日期之后使用 BD PPT™ 管。

6. 由于该 BD PPT™ 管中含有化学附加剂（EDTA），因此应该采取防护措施来避免采血期间血液从管中回流。为防止回流，请采取以下防护措施：

a. 将患者的手臂向下放置。

b. 是管塞位于试管的最高位置。

c. 一旦试管中出现血液，则立即松开压血带。

7. 为避免产生错误的测试结果，应该在采集后六个小时内通过离心分离将血浆和细胞分离开来。

8. 离心分离之后，血浆/凝胶的交界处仍然会有一些淋巴球。

9. 过高的离心分离速度 (超过10,000 RCF) 可能会造成 BD PPT™ 管破裂并接触血液和可能造成伤害。

10. 通过拧拉的动作来取下塞子。不建议通过大拇指旋转来取下塞子。

11. 静脉穿刺之后，塞子的顶部可能留有残余的血液。处理试管时，请采取恰当的防护措施，以免接触血液。

12. 为确保结果的一致性，请在整个监测周期中进行统一的处理。

13. 试管填充过量或不足都将会导致血液与附加剂的比率错误且可导致分析结果错误或产品性能差劲。

14. 进行过喷雾干燥的抗凝剂 (K2EDTA) 为白色。

15. 务必使用合适的座套或衬垫。使用破裂或有缺口的管或离心分离速度过快都可能造成试管破裂，导致将样品、飞沫和浮质释放到离心机转筒中。可使用专门设计的密封容器（离心分离期间，试管就放置在其内）来避免这些可能会造成危害的物质的排放。离心机的座套和衬垫的大小应该与使用的管一致。使用的套座太大或太小都可能导致试管破裂。

16. 注意：试验（例如 HIV 病毒装载测试，在该测试中细胞内的 DNA 可能会干扰测试）可能需要特殊的处理条件。欲了解建议的处理条件，请咨询试验生产厂家。

17. 注意：一旦受到影响，冻结的 BD PPT™ 管就容易破裂。为降低在运输期间破裂的风险，就请按照处理玻璃管的方式来处理冷冻的试管。

18. 不要冷冻直立放置在泡沫聚苯乙烯中的试管，因为可能会造成其破裂。

19. 注意：对于细胞内的 DNA 会干扰的试验来说，可能会禁止在 BD PPT™ 管中原位冷冻血浆。欲了解推荐的运输指示和许可的 EDTA 血浆的冷冻-融化周期，请咨询试验生产厂家。

20. 无论何时更改生产厂家的采血管类型、尺寸以及处理、加工和存储条件，实验室人员都应查看试管生产厂家的数据以及他们自己的数据，以确定/验证特定的仪器/试剂系统的参考范围。实验室可根据此类信息确定更改是否合适。

警告

1. 实施全面防护措施。利用手套、防护服、护目用具、其他个人防护设备和工程控制来预防血液溅出、血液渗漏和接触血源性病原体。

2. 根据您设施中的政策和程序来处理所有生物样本和采血的尖利器具（采血针、鲁尔接口适配器和采血装置）。万一接触生物样品（例如：穿刺受伤），就请寻求正确的医疗救助，因为生物样品可能会传播病毒性肝炎、艾滋病病毒（AIDS)或其他传染性疾病。使用内置采血针保护器（如果采血设备带有）。 BD 并不建议将用过的采血针重新装入针帽内。您设施中的政策和程序可能会不同，但都必须遵守。

3. 丢弃批准丢弃的生物危害容器中的所有用于采血的尖利器具。

4. 不要用注射器将样本输送到试管中。另外处理尖利物品会增加针刺受伤的可能性。而且，在转移期间下压注射器活塞可产生正压，使活塞和样品发生位移，进而可能会造成接触到血液。使用注射器转移血液也可能导致试管填充量过多或不足，进而导致血液与附加剂比例错误且可能会导致分析结果错误。对于抽吸量小于指示的尺寸的试管,当用注射器进行填充时，可能不能填充到指定的量。关于这些样本的使用问题，可咨询实验室。

5. 如果通过静脉管路采血，则在开始填充采血试管之前，请确保已经该管路中的静脉溶液清理干净。这是避免静脉液体污染造成实验室数据出错的关键所在。

6. 试管填充不足会导致血液与附加剂的比率错误且可导致分析结果错误或产品性能差劲。

7. 确保将管准确的固定在离心分离机座套中。未完全固定就可能会导致 BD Hemogard™ 盖脱离管盖或造成管伸到座套上方。伸到座套之上的管就可能会撞到离心机机头，导致破裂。

8. 务必等到离心机完全停止之后才取下管。离心机头停止后，请打开离心机盖并检查试管是否破裂。如果表明有破裂的情况，则用手术钳或止血钳将相应的试管取下。注意事项：切勿用手取下破碎的试管。欲了解杀菌说明，则请查看离心机说明手册。

9. 内毒素未得到控制。采血管中采集和处理的血液和血液成份不能用于输入人体内

参考文献

Fernandes H, Morosyuk S, Abravaya K, Ramanathan M, Rainen L: Evaluation of effect of specimen handling parameters for plasma preparation tubes on viral load measurements obtained by using the Abbott RealTime HIV-1 Load Assay RNA. J Clin Micro 2010, 48(7):2464-2468.

Kran A-MB, Jonassen TØ, Sannes M, Jakobsen K, Lind A, Mæland A, Holberg-Petersen M : Overestimation of HIV-1 viral load caused by cells in plasma for plasma preparation tubes. J Clin Micro 2009, 47(7):2464-2468. 2170-174.



技术服务部

在美国，请联系：

Technical Services

BD Life Sciences - Preanalytical Systems

1 Becton Drive

Franklin Lakes, NJ 07417

1-800-631-0174


在美国之外，请联系您本地的 BD 代表。

PPT™ Plasma Preparation Tube

Documents

Transcript of PPT™ Plasma Preparation Tube