Place du Plasma Lyophilisé et du Sang Total en...
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Place du Plasma Lyophilisé et du Sang Total en situation d’exception
B. Clavier, C. Martinaud, A. SailliolSFMC, 26 juin 2017
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DÉCLARATION DE CONFLITS D'INTÉRÊTS• Invitation par Cerus à 12th International
Seminar on Blood Safety, 10-12 May 2017, Lisbon, pour présenter « Contribution of French Lyophilised Plasma (FLYP) in transfusion of severe haemorrhagic trauma patients ».
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Avertissement:Les opinions et propos contenus dans cette présentation sont les opinions de l’orateur et non les positions officielles du Service de Santé des Armées.
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CONTEXTE
• Le choc hémorragique est la principale cause de décès chez le traumatisé grave hémorragique (TGH),
• L’hémorragie traumatique est associée à une coagulopathie précoce => mortalité x3
• La transfusion précoce d’un haut ratio PFC/CGR ≥ ½ => réduit la mortalité par exsanguination
• La rapidité de la transfusion de tels ratio est limitée par le délai de délivrance des PFC contraint par la décongélation.
=> Quelles solutions offrent le PLYO et le Sang Total ?
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PLYO : plasma de l’urgence hémorragique notamment du TGH
• Caractéristiques du PLYO
• Recommandations HAS - Ansm
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Caractéristiques du PLYO• Sélection spécifique des donneurs :
VIII ≥ 96 %, Fib ≥ 2,5g/L, TP et TCK normauxanti-HLA négatif
• Simple d’utilisation:– reconstitution < 6 min (moy : 3 min).– Universel pour le Groupe Sanguin.
• Efficace et sûre: Contrôles de qualité unitaires. Sécurisé par Amotosalen® depuis 2010. VIH, VHB, VHC, VHE négatifs Hémovigilance active depuis 2002. Suivi clinique et biologique depuis 2010.
• Plasma thérapeutique “PSL”VIII ≥ 0,5 UI/L, FIB ≥ 2g/L, GB ≤ 104
• Conservation 2 ans à [+2°C , +25°C]
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R1 - [ 28 - 53°C ]VAB
R2 - [ 4°C ]Tente & refrigerateur
R2 - [ 18 - 38°C ]Tente
R1 - [ 0 - 15°C ]Tente &
refrigérateur
CONSERVATION DU PLYO EN OPEX
R1 [ 20 - 50°C][19-87% H ]
Préservation des facteurs jusqu’à 38°C en continu, 53°C en discontinu
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RECOMMANDATIONS DE L’HAS – ANSM EN MILIEU CIVIL
• Extrême urgence nécessitant du plasma thérapeutique sans délai, en attendant PFC décongelé.
• Pb logistiques majeures / chaîne du froid négative
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PLYO actualités
MONDAYJune, 26 2017
• Etude rétrospective :Evaluation de la transfusion précoce du plasma lyophilisé chez le traumatisé grave. SFAR 2016 - C. Nguyen, E. Meaudre
• Etudes prospectives :ü Utilisation du plasma lyophilisé au déchoc : étude
TRAUCC. SFVTT 2016 - S. Susen.ü PHRC Prého-Plyo : Intérêt de l’administration pré-hospitalière de plasma
lyophilisé pour prévenir ou traiter la coagulopathie associée au choc hémorragique.
ü Etudes américaines
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Evaluation de la transfusion précoce du plasma lyophilisé chez le traumatisé grave. SFAR 2016, C. Nguyen, E. Meaudre.
• Objectif principal : comparer le délai d’administration des PLYO à celui des PFC chez le traumatisé grave (TG).
• Objectif secondaire : comparer le volume transfusé et la mortalité à 24h.
• Critère d’inclusion : TG ayant reçu 2 CGR aux urgences (2012 à 2015). N = 72
• Catégorisation définie par le 1er plasma transfusé.
PLYO = 43, PFC = 29
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ETUDE RÉTROSPECTIVE: HIA Ste Anne, Toulon
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ETUDE RÉTROSPECTIVE: HIA Ste Anne, Toulon• Différence non significative : âge, ISS, Hb,
numération plaquettaire, TP, lactates, Nb de Plasma transfusés à 24h.
• Différence significative : médiane (interquartile) ou n (%)
PLYO (43) PFC (29) p
Délai de mise à disposition (min)
15 [10-25] 95 [70-145] p < 0,0001
Transfusion > 3 CGR en 1h : n (%)
19 (44%) 21 (76%) 0,014
Nb CGR en 24h 4 [2-7] 8 [6-10] 0,004
Mortalité à 24h 19 % 41 % 0,014
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PHRC Prého-PLYO (SSA)Intérêt de l’administration pré-hospitalière de plasma lyophilisé pour prévenir ou traiter la coagulopathie associée au choc hémorragique
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Promoteur : Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Investigateur coordonnateur : BSPP, Pr. Jean-Pierre TOURTIER
Inv. Coordonnateur adjoint : BSPP, Dr Daniel JOST
Investigateurs associes :Centre de Transfusion Sanguine des Armées : MG Anne Sailliol Bureau de Gestion de la Recherche Clinique du SSA : MC C. Verret
Préhospitalier : Brigade de sapeurs pompiers de Paris Bataillon des marins pompiers de Marseille SAMU 13 - SAMU 69 – SAMU 74 - SAMU 75
Hôpitaux : Kremlin-Bicêtre, Pitié- Salpétrière, HEGP, Beaujon, Percy La Timone, H. Nord de Marseille Laveran, La Timone, H .Sud, E Herriot
Annecy Genevois
Comité de surveillance : Dr A. Godier – Pr S. Susen
ARCs : Adj. V. Lanoë – Sgt F. Lemoine
Statisticienne : Mme Julie Trichereau 13
PHRC Prého-PLYO (SSA)
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• Etude randomisée,
contrôlée,
ouverte,
multicentrique :–Paris : BSPP, SAMU 75
–Lyon : SAMU 69
–Annecy : SAMU 74
–Marseille : BMPM, SAMU
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• 2 groupes parallèles
pour le traitement de
1ère intention–4 PLYO + traitement
standard
–2 x 500 ml sérum
physiologique + traitement
standard
• Objectifs : montrer le
bénéfice de
l’administration
précoce de PLYO–dans la prise en charge de
la coagulopathie du
traumatisé grave
hémorragique
–en termes de nécessité
transfusionnelle
–en terme de survie.
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PREHO-PLYO Trial (SSA)
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1 2
1
2
3
Plasma First – COMBAT Control of Major Bleeding after Trauma – Denver
PUPTH Prehosp Use of Plasma in Traumatic Hemorr - Virginia
3 études américaines randomisées annoncées (protocoles publiés)
PAMPer Trial –Prehospital Air Medical Plasma trial – Tennessee, Texas, Pennsylvania
3
3
3
Etudes américaines pré-hospitalières à venir
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PLYO en OPEX
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• Role 2
• Role 1
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PLYO en résumé• Pourquoi ?
• Avantage logistique : Températures et durée de conservation, Délai de délivrance court
• Avantage thérapeutique : respect plus facile du ratio Plasma/CGR 1/1
• Intérêt physiopathologique du plasma préparé extemporanément : Apport de tous les facteurs pro et anticoagulants ET protéines réparatrices de l'endothélium vasculaire et anti-inflammatoires.
• Où ?o OPEX : tous les R1 et R2 et R3 et MEDEVAC
o Tous les HIA : 1er pack de transfusion massive
o Pré-hospitalier civil : PHRC PREHO-PLYO, Medicair, « Post-EURO 2016 »
• Quand ?o Urgence hémorragique : à la place Sérum Hypersalé ou Sérum
physio
o Atteinte jonction endothéliale : Ebola, brûlure étendue
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Sang Total vs PSL : L’expérience US en Irak et Afghanistan
• P.C. Spinella et al. J Trauma 2009. Warm fresh whole blood is independently associated with improved survival for patients with comba-related traumatic injuries.
– Etude rétrospective de janvier 2004 à octobre 2007
– 354 patients
– 100 transfusés avec du Sang total « chaud, fraîchement prélevé » vs 254 transfusés avec les différents PSL (Component Therapy)
• Survie à 24h : 96 % vs 88 %
p=0,018
• Survie à 30 jours : 95 % vs 82 %
P=0,002
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Transfusion de sang total : efficacité sur la coagulopathie du traumatisé grave
ANTICIPER la collecte de ST pour transfuser à temps !
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Transfusion de Sang Total : Bénéfice - Risque
• Risque infectieux résiduel estimé ~ 1/105 :
HTLV, syphilis, agents pathogènes émergeants
• 30 à 50% de décès par choc hémorragique en l’absence de ST.
• Efficacité clinique remarquable du ST sur la coagulopathie du traumatisé grave
Apport de plaquettes et facteurs de coagulation
et GR et plasma de très bonne qualité, à bonne
température et en bons %.
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VOLUME AND CONCENTRATIONS. COMPONENTS vs WHOLE BLOOD (LTC A. Cap, US Army Institute of Surgical Research)
Armand & Hess, Transfusion Med. Rev., 2003
Risque infectieux ≅ 10-7
Bonnes température et proportions, qualité
Risque infectieux ≅ 10-5
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Anti-coagulants and Additives in Components
vs. Whole Blood (LTC A. Cap US Army ISR)
Component Therapy per Unit:
6 x RBC (AS-5) 6 x 120 ml = 720ml
6 x FFP 6 x 50 ml = 300ml
1 x aPLT 1 x 35 ml = 35ml
Total = 1055ml
Whole Blood per Unit:
6 x 63ml = 378ml
3 times the volume of anticoagulant & additives in reconstituted whole blood from components (1:1:1) compared to whole blood!
Total: 378ml
Spinella PC, J Trauma. 2009;66:S69-76
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Kit ST1 : collecte, contrôle et transfusion du Sang Total
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Sang Total en OPEX• Sang total « chaud » : Warm Fresh Whole
Blood, conservé 6h t°ambiante (20-24°C) puis à +4°C, 24h (départ MEDEVAC)
En Role 1 isolé ou en appui du Role 2, Role 3• Indications :
– Transfusion massive– Choc hémorragique
• Avantages :– Plaquettes recirculent– Bonne température, bonne proportion– Absence d’altération liée à la conservation
au froid– PSL « tout en un »
• Contraintes – Limites :– Présélection des donneurs– Contrôle Rapide VIH, VHB, VHC, ABO ≠
qualification– Qualification biologique du don complète a
posteriori au CTSA– Délai d’obtention minimum 1h– Transfusion iso-groupe ABO
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- Afflux massif- Banque
insuffisante
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Sang Total en métropole
• Sang Total « chaud » : Warm Fresh Whole Blood, conservé 6h à t°ambiante (20-24°C) Mais délai QBD 6-8h => incompatible avec l’urgence
• Sang Total « froid » : Refrigerated Whole Blood, conservé à +4°C, durée ?
• Indications :– Transfusion massive– Choc hémorragique
• Contraintes – Limites du Sang Total « froid »– Journal Officiel : ST déleucocyté (=> 0
plaquettes), +2 à +4°C, 7 jours ST non déleucocyté : réservé à
la transfusion pré-greffe d’organe– Efficacité plaquettaire ?
• Remise en cause du dogme de la conservation des plaquettes à t°ambiante (20 – 24°C)
• Jobes D. Toward a definition of « fresh » whole blood: an in vitro characterization of coagulation properties in refrigerated whole blood for transfusion. Transfusion 2011, 51, 43-51.
àPropriétés hémostatiques conservées ≤ 11ème jour– Qualification Biologique des Dons
complète : délai 6-8h – Sélection des donneurs et des dons :
Groupe O universel (sans hémolysines)
• Avantage : – Logistique : PSL « tout en un » vs
Component Therapy (CGR – Plasma – Plaquettes avec Ratio 1 / 1 / 1)
– Clinique => PHRC CTSA-EFS : pour comparer les deux stratégies
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- Afflux massif… Quelle limite ?
Niveau de saturation ?
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Je vous remercie de votre attention
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