NEUE MESSE AUS DER PRAXIS

Ulrich Rothgerber: Vision Pharma 2012 in Karlsruhe – Der neueste Stand der GxP-Regularien

Raphael Burkart: Prozesssichere und günstige Stopfensitz-kontrolle von Vials

Liebe Leserinnen und Leser,

der EU-GMP-Leitfaden “Annex 1” bietet in Bezug auf das Kapitel “Fertigstellung steriler Erzeugnisse” eine breite Spanne von Interpretationsmöglichkeiten bei der Umsetzung der Anforderungen beim Capping bzw. Bördeln. Zwar sind die Ziele klar defi niert, der Weg dorthin kann jedoch nicht präzise beschrieben werden, da Umgebungsbedin-gungen beim Prozess stark variieren. So fi ndet etwa die Hälfte der Prozesse unter Rein-raumbedingungen statt.

Ich möchte Ihnen in diesem Newsletter Möglichkeiten aufzeigen, wie Sie mit Lösungen von Omron die Qualität beim Capping sicherstellen können.

Viel Spaß beim Lesen.

Ihr Carsten Rettk0wski, carsten.rettkowski@eu.omron.com

Ausgabe 1/2011

PHARMA NEWSLETTERNEWSLETTERNEWSLETTER

Schon neugierig? Vom 9. bis 11. Oktober 2012 öff net die VISION PHARMA erstmals ihre Pforten in der Messe Karlsruhe. Auf www.vision-pharma.de fi nden Sie weitere Informationen rund um die Messe VISION PHARMA.

Auch die Firma Omron Electronics GmbH wird mit einer Reihe hochinteressanter Beiträge vertreten sein. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Das zentrale Thema der VISION PHARMA ist der Produktionsprozess bei der Herstel-lung pharmazeutischer und biotechnolo-gischer Produkte. Ziel ist es, alle Themen des Herstellungsprozesses abzudecken. Die vier Hauptthemen „Manufacturing“, „Packaging“, „Quality“ und „GxP“ bilden den Rahmen für Produkte und Dienstlei-stungen auf dieser neuen Veranstaltung.

Die meisten der heute diskutierten Neu-heiten und Änderungen bei Richtlinien und Regelwerken wie z.B. der Annex 11 „computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens werden im Oktober 2012 längst umgesetzt sein und reichlich Erfah-rungswerte bieten. Bis dahin werden wei-tere Änderungen auf der Tagesordnung stehen. Diese werden im Bereich GxP-Complinace tagesaktuell vorgestellt und diskutiert. Dazu gehören die Themen Be-hörden GMP-Insight, Aktuelle GMP-Trends & Entwicklungen, Best Manufacturing Practice, GMP Risk Management, GMP-Qualifi zierung von technischen Systemen, Validierung von Prozessen und Continuo-us Improvement. Ob aktuelle Neuigkeiten

oder Änderungen der FDA, EMA, EDQM und der weiteren pharmarelevanten Be-hörden und Institutionen, ein umfang-reiches kostenfreies Vortragsprogramm bringt Sie hier auf den neuesten Stand.

In der Herstellung und Verarbeitung geht es um die Themenfelder Prozesstechnik, Prozessautomation, Prozesshygiene/-Reinigung, Forschung & Entwicklung, Sca-le Up und Lohnherstellung. Die Schwer-punkte in den Bereichen Verpackung und Logistik werden der pharmagerechte Ver-packungsprozess, neue Packmaterialien und Codierungssysteme, Etikettierung, Lohnverpackung, Lagerung und Transport inklusive Cool-Chain (inkl. GSP & GDP) sein. Natürlich spielt die Analytik und die Qualitätssicherung rund um den Prozess, mit den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Mikrobiologische Kontrollen, Analysensysteme, Prozess- und Auftragsanalytik, LIMS und Labor-IT, GLP sowie Prozess-Monitoring, ebenfalls eine große Rolle.

Die VISION PHARMA ist natürlich noch viel mehr: z.B. Neuheiten sehen, Innovationen bewerten, Vorführungen miterleben, an vielfältigen Fachvorträgen teilnehmen, die eigenen Netzwerke pfl egen und ausbauen sowie das neueste Branchengefl üster hören.

Ein anspruchsvolles dreitägiges Vor-tragsprogramm ist eine der tragenden Säulen der VISION PHARMA. Alle Themen sind hier mit namhaften Referenten aus der Praxis abgebildet. Ein weiterer Publi-kumsmagnet werden die Aktionsbühnen sein. Hier können Besucher direkt ins Ge-schehen eingreifen und mit Experten über Vorgehensweisen diskutieren.

Die Sicherstellung der Qualität steht im Mittelpunkt. Deshalb bildet der Bereich GxP einen der Schwerpunkte der VISION PHARMA. Ob GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), GDP (Good Distribution Practice) oder GSP (Good Storage Practice), Richtlinien und Regularien bestimmen den Alltag bei der Herstel-lung pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte bis hin zu deren Verteilung. Dazu bietet die VISION PHARMA ein umfangreiches, 3-tägiges Vortragsprogramm ko-stenfrei für vorregistrierte Fachbesucher an.

Vision Pharma 2012 – Der neueste Stand der GxP-Regularien

Ulrich Rothgerber,

Inspire GmbH

LOW-Area

Lower Level

Higher LevelPASS-Area

OK

OK11,5 mm

NG8,5 mm

NG

Lösung Stopfensitzkontrolle mit Lasersensor ZX-GT

Seit dem 01. März 2010 gelten folgende Änderungen in Annex 1, GMP:

Paragraph 121. “Behältnisse mit feh-lenden oder nicht richtig sitzenden Stopfen sollten vor der Ausstattung mit Kappen aussortiert werden. Wo Eingriff e durch Menschen an der Kappenstation notwendig sind, sollte eine entspre-chende Technik eingesetzt werden, um den direkten Kontakt mit den Behältnis-sen zu verhindern und um mikrobiolo-gische Verunreinigungen zu minimieren.”

der räumlichen Nähe der Bahnen zuei-nander nicht möglich. Gewählt wurde eine Lösung mit einem messenden Laser-sensor ZX-GT, genauer gesagt mit einem messenden Laservorhang. Über beide Bahnen wurde ein Sender und Empfänger montiert und genau aufeinander ausge-richtet. Mit Hilfe der Konfi gurationssoft-ware können Sender und Empfänger opti-mal aufeinander ausgerichtet werden.

Genauigkeit des Messsensors 5-10 µm

Die Messfunktion Edge-Detection ermög-licht, dass eine horizontale Kante mit dem Sensor vertikal detektiert werden kann. Als Referenzposition wird die obere Kante des Laservorhanges defi niert. Die Mes-sung erfolgt vom oberen Rand des Vor-hanges senkrecht auf den Stopfensitz. Somit wird die höchste Position des Stop-fens gemessen und entsprechend die Entscheidungsschwelle gesetzt. Die Sam-pling-Rate des Sensors beträgt 0,5 ms, d.h. alle 0,5 ms erfolgt eine neue Mes-sung. Somit entsteht ein Stopfen-Profi l, das immer waagerecht sein sollte. Liegt der Stopfen leicht schräg auf dem Vial, wird das Profi l des Stopfens „gescannt“ und der höchste gemessene Punkt, wel-cher über der Entscheidungsschwelle liegt, schaltet das Förderband automa-tisch ab und der Vial kann von Hand vom Förderband entfernt werden. Rein theore-tisch könnte der Stopfen auf seinen Sitz mit einer Genauigkeit von 5-10 µm gemes-sen werden. Da das Förderband Vibrati-onen aufweist, scheint dies jedoch un-möglich. Die maximale Genauigkeit wurde vom Kunden mit +/- 3/10 mm spezifi ziert. Der ZX-GT erfüllt diese Anforderungen spielend. Diese Lösung ist auch über mehrere Bahnen denkbar, da die Tastwei-te (Abstand Sender und Empfänger) bis zu 500 mm beträgt.

Die Vials mit dem abgefüllten Pulver wer-den auf zwei asynchronen Bahnen der Bördelmaschine zugeführt. Zwischen dem Aufsetzen des Gummi-Stopfens und der Bördelmaschine musste ein System in-stalliert werden, das den Gummistopfen auf seinen korrekten Sitz hin kontrolliert. Wird ein nicht korrekt aufgesetzter Gum-mistopfen der Bördelmaschine zugeführt, wird mit grosser Wahrscheinlichkeit der Gummistopfen durch das Bördelwerkzeug in die richtige Position gedrückt. Trotz dieser mechanischen Sicherheit verlangt nun Annex 1, dass der Stopfensitz über-prüft wird und bei einer Fehldetektion das Förderband abgestellt und der fehlerhafte Vial entfernt wird.

Mögliche Lösungsansätze

Bei der Lösung mit einem Vision-System wären mindestens zwei Kameras und zwei Hintergrundbeleuchtungen pro Bahn zum Einsatz gekommen, um eine 360 Grad De-tektion sicherzustellen. Die Installation der zweiten Kamera war aber aufgrund

Raphael Burkart,

Omron Electronics GmbH

Beim Verschließen von Vials soll durch die Bördelkappe der Stopfen sicher fi xiert wer-den. Nur bei festem Sitz des Stopfens ist die Integrität des Vialinhaltes gewährleistet. Um mikrobiologische Verunreinigungen zu vermeiden, muss laut Annex 1, GMP (Good Manufacturing Practice) die Überprüfung des Stopfensitzes vor dem Bördelprozess mit einem Messsystem überprüft werden. Aufwendige und teure Kamerasysteme kom-men bis dato zum Einsatz. Eine prozesssichere und günstigere Alternative stellen La-ser-Messsensoren von Omron dar.

Prozesssichere und günstige Stopfensitzkontrolle von Vials mit Laser-Messsensoren

500 mm

10-micro meters

Durch die Integration des MRC Filters im Senderkopf ist eine parallele Ausrichtung auf refl ektierende Oberfl ächen problem-los möglich.

Bei herkömmlichen Sensoren refl ektiert das Laserlicht bei spiegelnden Oberfl ächen direkt in den Sender. Der APC- Kreislauf (Auto Power Control) reagiert unstabil. Der Sensorkopf muss schräg angeordnet werden, um Refl ektionen zu vermeiden.

Laser-Messsystem ZX-GT

ZX-GT ist ein messendes Lichtband mit der Fähigkeit, Positionen und Objekte op-tisch mit einer Genauigkeit von 10 µm zu vermessen. Das Messprinzip beruht auf dem eines Einwegsystems (Sender-/Empfänger-Prinzip) und arbeitet nach dem Schattenwurfprinzip.

Der Sender projiziert mittels einer Optik ein Laserlichtband (Laserklasse 1) mit der Höhe von 28 mm, das im Empfangsele-ment abgebildet wird. Das Empfangsele-ment besteht aus einem CCD-Element, welches durch die MRC-Filtertechnologie (Mirror Refl ection Cut Filter), die Abschat-tung von CCD-Zeilen auswertet und die Größe des Objektes, die Position, die An-zahl oder den Abstand vermisst.

• Hohe Aufl ösung: 5 – 10 µm

• Alle Oberfl ächen

• Hoher Erfassungsabstand: < 500 mm

• Lichtbandhöhe bis zu 28 mm

• Kalkulationseinheit für mehrere Messköpfe

Mit dem einzigartigen TRIO- (Dreifache Parallele-Verarbeitung) Algorithmus ist es möglich, 2000 Messungen pro Sekunde durchzuführen. Dabei übernimmt der FPGA (Field Programmable Gate Array) gleichzeitig die Ansteuerung der Belich-

tungszeit, das Auslesen des CCD-Chips und die Übertragung zum Controller. Durch die MRC-Filtertechnologie (Mirror Refl ection Cut Filter) eignet sich der Sen-sor hervorragend für Applikationen mit spiegelnden Oberfl ächen und Glas.

Neue Produkte - Prädestiniert für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Neue Produkte – Prädestiniert für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Bildverarbeitungsystem Xpectia FZ

Die Kombination aus Echtfarbenerfas-sung, hoher Aufl ösung, 3D-Funktion und intuitiver Benutzerführung bietet Ihnen höchste Einfachheit selbst bei komplexen Prüff unktionen. Das System verfügt über einen benutzerfreundlichen Touchscreen und Automatikfunktionen, durch die Bild-verarbeitungsanwendungen einfach und unkompliziert werden.

Zur Sicherstellung der Qualität eines Werkstücks müssen normalerweise meh-rere Details geprüft werden, so dass fol-gende Erfassungen erforderlich sind: Zum einen kleine und große Merkmale gleichzeitig und zum anderen kleine De-fekte an großen Objekten. Diese Anforde-rungen übersteigen die Fähigkeiten von Kameras mit Standardaufl ösungen – für das Xpectia-System ist das jedoch kein Problem.

Die kompakten und schnellen 2- und 5- Megapixel-Kameras (Farbe/monochrom) ermöglichen die Prüfung von großen Objekten (großes Bildfeld) mit hoher Genauigkeit und auch die von kleinen Objekten (kleines Bildfeld) mit extrem hoher Genauigkeit.

• Verschiedene Controller mit und ohne Touch-Screen

• Bis zu vier Kameras

• Echtfarbensystem: 16 Millionen Farben

• Hochaufl ösende Kameras: 5 Millionen Pixel

• 2D- und 3D-Prüfungen

• Touchscreen zur einfachen Bedienung

• Industrial-PC-Plattform

Spezielle Leistungsmerkmale des FZ3-9

Die neue Reihe FZ3-9 in der Xpectia Familie ist mit einem DualCore-Prozessor ausge-stattet. Dadurch ergeben sich deutliche Anwendungsvorteile insbesondere für die Anforderungen an ein Bildverarbeitungssystem in der pharmazeutischen Produktion.Der geteilte Prozessorkern kann für die unterschiedlichsten Aufgaben eingeteilt wer-den und damit entweder die Zykluszeit der Prüfaufgabe um bis zu 47 % reduzieren oder aber sich zwei unterschiedlichen Aufgaben widmen, wie zum Beispiel die Dokumenta-tion der Prüfung durch das Loggen von Bildern oder Messwerten.

• Non-Stop-Adjust-Modus minimiert Rüstzeiten

• Beide Prozessorkerne können unterschiedliche Prüfaufgaben bearbeiten

• Zwei getrennte Trigger machen eine Synchronisation der Prüfungen überfl üssig.

• Software Add-On für Pharmaanwendungen

• FlexXpect Pharma mit CFR 21 part 11 (mit Benutzerverwaltung, Audit Trail,

Generierung und Export von Konfi gurationsdateien sowie einer Historie der

Programmänderungen)

• FlexXpect OCR für Track & Trace-Anwendungen

Liest den GS1-Code, zelegt ihn in die einzelnen Datenbezeichner und

vergleicht diese mit der Klarschrift und mit von extern vorgegebenen

Solldaten.

• FlexXpect Labeling

Macht aus vier Aufnahmen aus unterschiedlichen Winkeln ein abgerolltes Bild

von zylindrischen Gegenständen, wie Vials oder Zylinderampullen und prüft

dann die Merkmale an dem Produkt.

Omron Pharma Newsletter

Herausgeber:Omron Electronics GmbHElisabeth-Selbert-Str. 17, D-40764 LangenfeldTel: +49 (0) 2173 6800 0, Fax: +49 (0) 2173 6800 400www.industrial.omron.de

Verantwortlich für den Inhalt:Carsten Rettkowski

Copyright:Omron Electronics GmbH, 2011

Auch wenn wir stets um Perfektion bemüht sind, übernehmen Omron Europe BV und ihre angegliederten Tochtergesellschaften keinerlei Verantwortung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der in diesem Dokument enthaltenen Informationen. Wir behalten uns das Recht vor, jederzeit ohne vorherige Ankündigung beliebige Änderungen vorzunehmen.

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• Umschaltoption auf mehrere Controller realisierbar

Zubehör in Edelstahl – zugeschnitten auf den prozessrelevanten Bereich

Auch das Zubehör muss die besonderen Anforderungen der pharmazeutischen Indus-trie erfüllen. Die Zubehörpalette von Omron reicht vom einfachen Halter bis zur Hinter-grundbeleuchtung in Edelstahl für Bildverarbeitungsapplikationen; RoHS-konform versteht sich.