Patrick Chevarier CEO E-Mail : [email protected] Tél. : +(33) 478 614 426 Fax : +(33) 478 583 167
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Patrick ChevarierPatrick ChevarierCEO
E-Mail : [email protected]él. : +(33) 478 614 426Fax : +(33) 478 583 167
IntroductionIntroduction A la croisée du monde académique et de l’industrie
Filiale de l’université Lyon1 et d’une C.R.O.
Créée en 1998, entre en phase de maturité
750 K Euros de C.A en 2009 ( + 10%/an depuis 2002)
+ de 232 eCRFs réalisés
Une équipe de 15 collaborateurs
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vendredi 21 avril 2023
Structure légère mais très Structure légère mais très entouréeentourée Actionnariat
Ezus [CA 14 M€]. Valorisation de l’Université Lyon1Valorisation de l’Université Lyon1
RCTs [CA 1,2 M€]. C.R.O.C.R.O.
Projets Equipe J.P. Boissel / A. Leizorovicz Centre Léon Bérard (UBET)
Labellisé CTD par l’INCA CICs Grenoble, Lyon, St Etienne, Brest, R.Debré,
… FP7 partner (TINN, Nemo, HIP)
CIRC URC Cochin
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ActivitActivitéé
vendredi 21 avril 2023
Mise à disposition d’outils et de services informatiques visant à améliorer la qualité de recueil de données dans le cadre d’études cliniques ou épidémiologiques
Laboratoire Pré clinique Clinique Post AMM
Élaborationprotocole
LogistiqueProcédures
administrativesm.e.p.
programmationm.e.p.
investigateur
monitorageGestiondonnées
coordinationÉvénementsindésirables
Honoraires
Gestiontraitements
Analyserapports
Clôture
Outils Service
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vendredi 21 avril 2023
OffrOffree
Cahier d’observation électronique (232 réalisations)(232 réalisations)
Déclinable en questionnaire patient et CATI
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vendredi 21 avril 2023
OffrOffree
Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques
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vendredi 21 avril 2023
OffrOffree
Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques
Serveur vocal
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OffrOffree
Développement à façon ( informatique médicale)
• Ex IARC : http://eu-cancer.iarc.fr
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OffrOffree
Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques
Serveur vocal
Développement à façon ( informatique médicale)
Aide à la conception de questionnaire Basé sur notre expérience en saisie
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vendredi 21 avril 2023
OffrOffree
Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques
Serveur vocal
Développement à façon (informatique médicale)
Aide à la conception de questionnaire
Saisie spécialisée
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EquipEquipee
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Rayon Rayon d’actiond’action
France 85%
Europe 15%
Clients
Europe 45%
France 45%
Monde 10%
Utilisateurs
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Nature de la Nature de la clientèleclientèle
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Gestion d’études : Gestion d’études : expertiseexpertise
+ 10 ans d’expérience
20 sites clients
460 études
731 000 patients
240 millions de variables
+ de 15 audits passés avec succès
Compliance 21 CFR Part 11
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Quelques réalisations Quelques réalisations pharesphares
‘Des Pas pour la vie’ 3000 observations en une journée, + de 6000 en tout
Enquètes HPV 44000 observations en 3 mois en Scandinavie reconduite en une enquête danoise ( 11000 obs)
CATI + Gestion D’EI : 17 langues, envois Fax et SMS automatiques
Auto évaluation de patient pilote pour la prescription ( essais clinique rhumato)
DM pour 2 CRO et 3 académiques représentatifs
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La qualité à La qualité à ClinInfoClinInfo
Démarche Gamp5
Séparation des rôles : validation - programmation
Systématisation des tests : sondes de télé monitoring
Envoi de SMS en cas de défaillance
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MoyenMoyenss Physique
Serveurs Internet, vocaux et base de donnée dédiés Unix Locaux sécurisés (plateau, salle machine) Plan de redémarrage en cas de sinistre (préventif et
correctif) Firewall matériel
Logiciel Oracle Logiciel validé Piste d’audit
Charte de sécurité Assistance
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eCRF: eCRF: FonctionalitésFonctionalités
Saisie et contrôles en ligne: Présence, typologie, bornes Contrôles inter item et inter questionnaires Report d’items, Calculs automatiques
Conditionnement et masquage d’items selon réponses
Envois d’emails automatiques Inclusion AE,SAE,… Visites, questionnaires manquants ou à prévoir
Aide au monitorage
Bilans et statistiques en ligne
Piste d’audit
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eCRF vue arc: Statut des questionnaires
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eCRF vue arc: Monitorage
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Accès à Accès à l’historiquel’historique
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Lien « H », à coté de chaque variable :
Historique :
des modifications
du monitorage
Monitorage eCRFMonitorage eCRF
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Application Application DMDM
‘Tracking’ des questionnaires, des documents
Émission de ‘querys’ à partir du dictionnaire et de règles de détections
Gestion des questionnaires manquants
Bilans standards (inclusion, qualité, activité)
Plusieurs niveaux d’accès (TRC, Voir, Bilan)
Possibilité d’envois automatiques
Extraction vers SAS et Excel avec génération des formats et labels pour SAS
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Application Centre de gestion