Optimising Medical Device and Diagnostic Launches in...

Optimising Medical Device andDiagnostic Launches inDeveloped Markets

P3679

September 2011

Certificat n°QUAL/2008/33149 du 15 décembre 2008délivré par AFNOR CERTIFICATION

Report written by: Caterina Amato, Anupama Bharath, Matias Bianchi, Choukri Genane,Cameron Lockwood, Catherine Louraco, Gaelle Marinoni, Farah Ramadan, and Suminumi

Spangemacher.

Under the supervision of Gaelle Marinoni: Project ManagerResearch Director: Gustav Ando

(C) Copyright 2011. ALL RIGHTS RESERVED

S E P T E M B E R 2 0 1 1 i

SSttuuddyy SSuummmmaarryy .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..11

SSttuuddyy MMeetthhooddoollooggyy .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..33

UUnniitteedd SSttaatteess .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1133

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..171.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171.2 Healthcare System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171.3 Healthcare Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .181.4 Healthcare Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .191.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

II. Relevant RRegulatory AAuthorities .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..212.1 Medical Device and Diagnostics Marketing Authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

III. Marketing AApproval, PPricing, aand RReimbursement PProcesses ffor MMedical DDevices aand Diagnostics .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..22

3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .223.1.1 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .223.1.2 Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .223.1.3 Regulatory Requirements: General Controls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .233.1.4 Regulatory Requirements: Special Controls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

3.1.4.1 Investigational Device Exemption (IDE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .243.1.4.2 Pre-Market Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

3.1.5 Regulatory Requirements: Clinical Laboratory Improvement Amendments . . . . . . . . . . .263.1.6 Post-Market Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .273.1.7 Other Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

3.1.7.1 Reusable Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .283.1.7.2 Reprocessing of Single-Use Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .283.1.7.3 Home-Use Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .293.2.1 Benefits Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

3.2.1.1 Medicare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .293.2.1.2 Commercial Health Plans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

3.2.2 Coverage Policy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .303.2.2.1 Medicare Coverage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .303.2.2.2 Commercial Health Plans Coverage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .323.2.2.3 Considerations for Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

TABLE OOF CCONTENTS

ii S E P T E M B E R 2 0 1 1

3.2.3 Billing and Coding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .343.2.3.1 Outpatient Setting Coding: Healthcare Professional Coding System (HCPCS) . .343.2.3.2 Inpatient Setting Coding: ICD-9-CM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .353.2.3.3 Considerations for Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

3.2.4 Payment Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .363.2.4.1 Medicare Payment Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .363.2.4.2 Commercial Health Plan Payment Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .403.2.4.3 Investigational Device Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

3.3 Pricing Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

IV. Medical DDevices aand DDiagnostics PPurchasing DDecision MMakers .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..414.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .414.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

4.2.1 Group Purchasing Organisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .434.2.2 Value Analysis Committees . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .434.2.3 Other Purchasing Strategies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .444.2.4 Physician/Industry Dynamics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..455.1 P&R Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .455.2 Market Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

5.2.1 Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .465.2.2 Pricing and Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

5.2.2.1 Securing Favourable Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .485.2.2.2 Securing Optimal Coverage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .485.2.2.3 Increasing Role of VACs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .485.2.2.4 Group Purchasing Efforts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .485.2.2.5 Reimbursement Rates . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .495.2.2.6 Additional Reimbursement Policies Creating Financial Disincentives . . . . . . . . .505.2.2.7 Additional Reimbursement Policies Creating Non-Financial Disincentives . . . . .515.2.2.8 Patient Fickleness and Lack of Critical Need . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .515.3.1 Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .515.3.2 Pricing and Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

5.3.2.1 Free Pricing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .525.3.2.2 Size of the US Market . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .525.3.2.3 Changing Demographics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .525.3.2.4 Shifting Care to New Settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .535.3.2.5 Personalised Medicine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .535.3.2.6 Greater Consistency in Coding for New Technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .535.3.2.7 Nature of LCD and Commercial Insurer Deliberations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54

5.4 Considerations for Clinical Trial Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .545.4.1 Considerations for Licensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .545.4.2 Considerations for Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

VI. Outlook .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..576.1 Anticipated Short-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . . . . . . . .57

6.1.1 Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

OPTIMISING MEDICAL DEVICE & DIAGNOSTIC LAUNCHES IN DEVELOPED MARKETS

TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 iii

6.1.2 Pricing and Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .586.1.2.1 Cost-Containment in Physician Services . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .586.1.2.2 Politicisation of the Coding Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .586.1.2.3 Cost-Containment for Prospective Payment Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .586.1.2.4 Piloting and Introduction of New Payment Models . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .596.1.2.5 Uncertainty in the Broader Economic Climate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60

6.2 Anticipated Mid- to-Long-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . .606.2.1 Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .606.2.2 Pricing and Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

6.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62

CCaannaaddaa .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..6633

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..651.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .651.2 Healthcare System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65

1.2.1 Federal Government . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .651.2.2 Provinces and Territories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .661.2.3 Primary Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .671.2.4 Secondary Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67

1.3 Healthcare Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .671.4 Healthcare Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .691.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69

II. Relevant RRegulatory AAuthorities .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..712.1 Medical Device and Diagnostics Marketing Authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

2.1.1 Regulatory Authorities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .712.1.1.1 The Therapeutic Products Directorate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .712.1.1.2 The Medical Device Bureau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

2.1.2 Advisory Bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .712.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

2.2.1 Provinces and Territories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .712.2.2 Advisory Bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72

III. Marketing AApproval, PPricing, aand RReimbursement PProcesses ffor MMedical DDevices aand Diagnostics .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..73

3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .733.1.1 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .733.1.2 Categorisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73

3.1.2.1 Medical Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .733.1.2.2 In Vitro Diagnostic Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74

3.1.3 Regulatory Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .743.1.4 Submission Requirements30 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .753.1.5 Regulatory Application Timelines and Special Access Programme . . . . . . . . . . . . . . . . . . .773.1.6 Quality Assurance Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .773.1.7 Post-Marketing Surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .783.1.8 Dispute Resolution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78

iv S E P T E M B E R 2 0 1 1

3.2.1 Hospital Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .783.2.2 Medicare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .803.2.3 Exceptional Provincial Programmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .813.2.4 Exceptional Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .813.2.5 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .813.2.6 Health Technology Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82

3.3 Pricing Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

IV. Medical DDevices aand DDiagnostics PPurchasing DDecision MMakers .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..834.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

4.1.1 Group Purchasing Organisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .844.1.2 Shared-Service Organisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .844.1.3 Hospital Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85

4.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..855.1 P&R Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .855.2 Market-Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86

5.2.1 Regulatory Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .865.2.2 Fragmented Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .875.2.3 Hospital Funding Mechanism . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .875.2.4 Physician Fee Schedule . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .875.2.5 Health Technology Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .885.2.6 Unattractive Market Size . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .885.3.1 Shifting Demographics and Epidemiologic Profiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .885.3.2 Favourable Business Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .885.3.3 Supplementary Health Insurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .895.3.4 Special Funds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

5.4 Considerations for Clinical Trial Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90

VI. Outlook .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..916.1 Anticipated Short-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . . . . . . . .916.2 Anticipated Mid-to-Long-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . .926.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93

EEuurrooppee .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..9955

I. Definitions .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..981.1 Medical Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .981.2 In Vitro Diagnostic Medical Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .991.3 Custom-Made Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .991.4 Device for Clinical Investigation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1001.5 Device for Self Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1001.6 Device for Performance Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1001.7 Active Medical Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1001.8 Active Implantable Medical Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1001.9 Single-Use Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 v

1.10 Intended Purpose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100

II. Devices aand DDiagnostics CClassifications .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1012.1 Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1012.2 In Vitro Diagnostic Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105

III. CE MMarking .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1063.1 Essential Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1063.2 CE Marking Requirements and Exemptions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1103.3 Conformity Assessment Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111

3.3.1. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1113.3.2. Conformity Assessment Procedures for Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1123.3.3. Conformity Assessment Procedures for Implantable Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . .1153.3.4. Conformity Assessment Procedures for In Vitro Diagnostic Medical Devices . . . . . . . . .1163.3.5. Conformity Assessment Procedures: Is There a Better Approach? . . . . . . . . . . . . . . . . . .117

3.4 Quality Assurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1183.4.1. Norms and Standards: Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1193.4.2. Norms and Standards: Implantable Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1213.4.3. Norms and Standards: In Vitro Diagnostic Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122

3.5 Clinical Data Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1233.6 Post-Marketing Surveillance Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1233.7 Product Registration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124

3.7.1. Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1243.7.2. In Vitro Diagnostic Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124

3.8 Dispute Resolutions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124

IV. Conclusions .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..125

FFrraannccee .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..112277

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1311.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1311.2 Health-Care System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131

1.2.1 Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1311.2.2 Primary-Care Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132

1.2.2.1 General Practitioners . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1331.2.2.2 Other Services and Structures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134

1.2.3 Secondary-Care Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1341.3 Health-Care Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1351.4 Health-Care Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1361.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136

II. Relevant RRegulatory AAuthorities .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1372.1 Medical Device and Diagnostics Marketing Authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137

2.1.1. European Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1372.1.2. Agency for the Sanitary Security of Health Products (AFSSAPS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1372.1.3. Notified Bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1372.1.4. European Medicines Agency (EMA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138

vi S E P T E M B E R 2 0 1 1

2.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1382.2.1. National Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138

2.2.1.1 Ministry of Health . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1382.2.1.2 National Union of Health Insurance Funds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1382.2.1.3 National Commission for the Evaluation of Medical Devices and

Health Technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1382.2.1.4 Economic Committee for Health Products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138

2.2.2. Regional level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1392.2.3. Hospital level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .139

2.2.3.1 Committee for Drugs and Sterile Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1392.2.3.2 Surveillance Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1392.2.3.3 Investment commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1392.2.3.4 Materiovigilance commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140

III. Marketing AApproval, PPricing aand RReimbursement PProcesses FFor MMedical DDevices aand Diagnostics .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..140

3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1403.1.1 European Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1403.1.2 National Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140

3.1.2.1 French Legislative Texts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1403.1.2.2 Product Registration Requirements in France . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1413.1.2.3 Post Marketing Surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .141

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1423.2.1 Health Technology Assessments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142

3.2.1.1 Actual Benefit Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1433.2.1.2 Added Clinical Value Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .144

3.2.2 Reimbursement in the Hospital Setting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1443.2.2.1 Diagnosis-Related Groups (Groupes Homogènes de Séjour, GHS) . . . . . . . . . .1443.2.2.2 Top-up Payments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146

3.2.3 Reimbursement in the Ambulatory Setting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1473.2.3.1 Registration Under Generic Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1473.2.3.2 Registration Under the Brand Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148

3.3 Pricing Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148

IV. Medical DDevices aand DDiagnostics PPurchasing DDecision MMakers .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1494.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .150

4.1.1 Hospital sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1504.1.1.1 Tenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1524.1.1.2 Direct Negotiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .152

4.1.2 Ambulatory Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1534.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153

4.2.1. Hospital sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1534.2.1.1 Tenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1544.2.1.2 Bulk Purchasing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1544.2.1.3 Direct negotiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 vii

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1555.1 P&R Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1555.2 Market Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155

5.2.1 Economic Trends . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1565.2.2 Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1565.2.3 Industry Reputation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1575.2.4 Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1585.2.5 Pricing Controls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .158

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1585.3.1 Demographic Changes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1595.3.2 Reimbursement Framework . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1595.3.3 Policy Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1605.3.4 High-Technology Orientation of Industry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160

5.4 Considerations for Clinical Trial Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1615.4.1 Feasibility Studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1615.4.2 Clinical Benefit Assessment Studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162

VI. Outlook .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1636.1 Anticipated Short-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . . . . . . .163

6.1.1 Changes to the Marketing Approval Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1636.1.2 Public Investment in the Hospital Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163

6.2 Anticipated Mid-to-Long Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . .1646.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164

GGeerrmmaannyy .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..116677

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1691.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1691.2 Health-Care System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1691.3 Health-Care Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170

1.3.1. Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1701.3.2. Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171

1.4 Health-Care Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1721.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173


2.1.1. European Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1732.1.2. Federal Institute for Drugs and Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1732.1.3. Notified Bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1742.1.4. European Medicines Agency (EMA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174

2.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1742.2.1. Federal Joint Committee . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1742.2.2. Ministry of Health . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1742.2.3. Institute for Quality and Efficiency in Health Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1742.2.4. National Association of SHI Physicians . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .175

viii S E P T E M B E R 2 0 1 1

III. Marketing AApproval, PPricing, aand RReimbursement PProcesses ffor MMedical DDevices aand Diagnostics .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..175

3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1753.1.1. Legislation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1753.1.2. Clinical Trial Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .175

3.2 Reimbursement process and pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1753.2.1. Coding System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1753.2.2. Payment Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176

3.2.2.1 Hospital Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1763.2.2.2 Ambulatory Care Services . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .178

3.2.3. Benefit Assessment Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1813.3 Pricing Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .182

3.3.1. Inpatient Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1823.3.2. Ambulatory Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .183


4.1.1 Hospital Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1844.1.2 Ambulatory level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .185

4.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1855.1 Pricing and Reimbursement Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1855.2 Market Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .186

5.2.1. Budget Capitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1865.2.2. Cost Containment and Budget Pressure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1875.2.3. G-DRG System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1875.2.4. NUB Application Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1875.2.5. Hospital Processes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .188

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1885.3.1. Market Size . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1895.3.2. Favourable Innovation Platform . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1895.3.3. Moves toward More Transparency and Participation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1895.3.4. Manufacturer-Payer Agreements in the Inpatient Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1895.3.5. OPS Coding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1895.3.6. Home Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .190

5.4 Considerations for Clinical Trial Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .190

VI. Outlook .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1916.1 Anticipated Short-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . . . . . . .1916.2 Anticipated Mid-to-Long-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . .191

6.2.1. HTA Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1916.2.2. Manufacturer-Payer Agreements in the Inpatient Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .192

6.3 Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .192


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 ix

IIttaallyy .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..119955

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..1971.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1971.2 Healthcare System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .198

1.2.1. Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1981.2.1.1 The State . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1981.2.1.2 The Regions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1981.2.1.3 The Local Health Authorities (ASLs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .198

1.2.2. Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1981.2.3. Primary Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1991.2.4. Secondary Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .199

1.3 Healthcare Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2001.4 Healthcare Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2011.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .203


2.1.1. European Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2042.1.2. Ministry of Health, Innovation Department, and General Directorate for

Drugs and Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2042.1.3. National Commission of Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2042.1.4. Notified Bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2042.1.5. European Medicines Agency (EMA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .204

2.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2042.2.1. Ministry of Health and National Commission of Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . .2042.2.2. National Agency for Regional Healthcare Services . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2052.2.3. Regional Medical Devices Commissions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .205

III. Marketing AApproval, PPricing aand RReimbursement PProcesses ffor MMedical DDevices aand Diagnostics .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..206

3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2063.1.1. European Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2063.1.2. Italian Legislative Text . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .206

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2063.2.1 NTPO—Inpatient Setting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2073.2.2 Capitated Funding—npatient Setting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2083.2.3 NTPA—Ambulatory Setting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2083.2.4 HTA Framework and Developments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .208


IV. Medical DDevices aand DDiagnostics PPurchasing DDecision MMakers .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2104.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2104.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2125.1 P&R Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2125.2 Market Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .213

x S E P T E M B E R 2 0 1 1

5.2.1 Lack of Negotiation Opportunities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2135.2.2 Inadequate Reimbursement Rates . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2135.2.3 Delayed Payments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2135.2.4 Remaining Inefficiencies in Procurement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2145.2.5 Corruption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2145.2.6 Centralised Purchasing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .214

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2155.4 Considerations for Clinical Trial Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .215

VI. Outlook .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2166.1 Anticipated Short-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . . . . . . .2166.2 Anticipated Mid- to-Long-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . .2176.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .217

SSppaaiinn .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..221199

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2211.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2211.2 Health-Care System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .221

1.2.1. Central Government . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2221.2.2. Autonomous Communities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2221.2.3. Primary Care Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2231.2.4. Specialist Care Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .223

1.3 Health-Care Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2231.4 Health-Care Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2241.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .226

II. Relevant RRegulatory AAuthorities .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2272.1 Medical Device and Diagnostics Marketing Authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .227

2.1.1. European Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2272.1.2. Spanish Medicines and Medical Devices Agency (AEMPS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2282.1.3. European Medicines Agency (EMA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .228

2.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2282.2.1. Central Government . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2282.2.2. Autonomous Communities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2282.2.3. Inter-Territorial Council . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2282.2.4. Health Technology Assessment agencies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .229


3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2303.1.1. European Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2303.1.2. Spanish Specific Marketing Authorisation Regulations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .230

3.1.2.1 Spanish Legislative Texts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2303.1.2.2 Spanish Administrative Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2303.1.2.3 Clinical Trial Requirements in Spain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .231

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2313.2.1 Retail Pharmacies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .231


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 xi

3.2.2 Health-Care Centres and Hospitals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2323.2.3 Orthopaedics and Auditory Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2323.2.4 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2323.2.5 HTA Assessments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .232


IV. Medical DDevice aand DDiagnostics PPurchasing DDecision-MMakers .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2334.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .233

4.1.1 Central Group Purchase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2344.1.2 Regional Group Purchase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2344.1.3 Single Hospital Purchase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .235

4.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .235

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2355.1 Pricing and Reimbursement Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2355.2 Market-Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .236

5.2.1 Bureaucratic Burden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2365.2.2 Austerity Package . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2365.2.3 Payment Delays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2375.2.4 Health Technology Assignment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .237

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2375.4 Considerations for Clinical Trial Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .238

V. Outlook .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2396.1 Anticipated Short-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . . . . . . .2396.2 Anticipated Mid-to-Long-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . .2406.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .241

UUnniitteedd KKiinnggddoomm .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..224433

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2471.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2471.2 Healthcare System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2471.3 Healthcare Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2481.4 Healthcare Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2501.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .251


2.1.1. European Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2522.1.2. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) . . . . . . . . . . . . . . . . . .2522.1.4. European Medicines Agency (EMA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .253

2.2 Medical Device and Diagnostics Marketing Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2532.2.1. Department of Health (DoH) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2532.2.2. NHS Business Service Authority (NHSBSA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2532.2.3. The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .253

xii S E P T E M B E R 2 0 1 1

III. Marketing AApproval, PPricing aand RReimbursement PProcesses ffor MMedical DDevices aand Diagnostics .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..254

3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2543.1.1. European Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2543.1.2. UK-Specific Marketing Authorisation Regulations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .254

3.1.2.1 UK Legislative Texts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2543.1.2.2 Device Classification under UK Legislation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2543.1.2.3 Clinical Trial Regulations in the UK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2553.1.2.4 Dispute Resolution Process in the UK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .255

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2553.2.1 Hospital Setting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .255

3.2.1.1 Payment by Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2553.2.1.2 Pass-Through Payments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2583.2.1.3 Devices Excluded from PbR System and Pass-Though Payments . . . . . . . . . . .2583.2.1.4 PbR Tariff Top-Up Payments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2593.2.1.5 PbR Considerations outside of England . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .260

3.2.2 Primary-Care Sector: The Drug Tariff System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2603.2.3 Block Contracting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2623.2.4 Health Technology Assessment (HTA) Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2623.2.5 Private Provider Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .264

3.3 Pricing Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2643.3.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2643.3.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .265


4.1.1 Procurement in Secondary Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2664.1.2 Procurement in Primary Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2674.1.3 Leasing/Hiring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .268

4.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .268

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2685.1 P&R Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2685.2 Market Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .269

5.2.1 Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2695.2.2 Pricing and Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .269

5.2.2.1 Efficiency Cuts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2695.2.2.2 PbR System, a Disincentive to Expensive Technology Uptake . . . . . . . . . . . . . .2705.2.2.3 Restrictive Formularies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2705.2.2.4 Multiplicity of Decision Makers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2705.2.2.5 HTA Methodology . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2705.2.2.6 Securing Favourable Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .271

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2715.3.1 Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2725.3.2 Pricing and Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .272

5.3.2.1 Free Pricing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2725.3.2.2 Fragmentation of the P&R Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .272


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 xiii

5.3.2.3 The size and demographics of the UK market . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2735.3.2.4 Evolving PbR System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2735.3.2.5 The "Pull-Through" Effect of Hospital Supply . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2735.3.2.6 Evolving NICE Regulations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .273



6.1.1 Cost-Conscious Prescribing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2746.1.2 National Formulary Creation for Pathology . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .274

6.2 Anticipated Mid-to-Long Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . .2756.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .276

JJaappaann .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..227777

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2811.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2811.2 Health-Care System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .281

1.2.1. Medical Insurance Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2811.2.1.1 Employee-Based Health Insurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2811.2.1.2 National Health Insurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2821.2.1.3 Health Insurance for the Elderly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .282

1.2.2. Care Provision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2821.3 Health-Care Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2831.4 Health-Care Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2831.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .284

II. Relevant RRegulatory AAuthorities .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..2852.1 Medical Device and Diagnostics Marketing Authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2852.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .285

2.2.1 MHLW, Health Policy Bureau, Economic Affairs Division . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2852.2.2 MHLW, Health Insurance Bureau, Medical Economics Division . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2862.2.3 Central Social Insurance Medical Council (Chuikyo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2862.2.4 Insured Medical Device Expert Committee (Hoken Iryou Zairyou Senmon Soshiki) . . . .2862.2.5 Health Insurance Claims Review & Reimbursement Services and All-Japan

Federation of National Health Insurance Organisations (Kokuho Chuokai) . . . . . . . . . . .286


3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2873.1.1 Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2873.1.2 Medical Device and Diagnostic Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2873.1.3 Marketing Authorisation Holder and Manufacturing Licenses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .288

3.1.3.1 Marketing Authorisation Holder License . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2883.1.3.2 Manufacturing License . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2893.1.3.3 Accreditation of Foreign Manufacturers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .289

3.1.4 Conformity Assessment Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2903.1.4.1 Notification: General Medical Devices, Class I (Todokede) . . . . . . . . . . . . . . . .290

xiv S E P T E M B E R 2 0 1 1

3.1.4.2 Certification: Controlled Medical Devices, Class II (Ninsho) . . . . . . . . . . . . . . . .2903.1.4.3 Approval: Other Controlled Medical Devices, Specially Controlled

Medical Devices, Class II, III, and IV (Shounin) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2913.1.4.4 Quality Management System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .291

3.1.5 Clinical Trials Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2923.1.5.1 Japanese Clinical Trial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2923.1.5.2 Clinical Study Conducted in Foreign Countries . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .293

3.1.6 Post-Marketing Surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2933.1.7 Approval Time, Device Lag, and Action Programme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .293

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2943.2.1 Provider Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2943.2.2 Medical Device and Diagnostic Reimbursement Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2943.2.3 Medical Device and Diagnostic Reimbursement Classes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .295

3.2.3.1 A1 (Houkatsu/Inclusive) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2953.2.3.2 A2 (Tokutei Houkatsu/Specified Inclusive) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2953.2.3.3 B (Kobetsu Hyouka/Individual Evaluation) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2953.2.3.4 C1 (Shin Kinou/New Function) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2963.2.3.5 C2 (Shin Kinou, Shin Gijutsu/New Function, New Technology) . . . . . . . . . . . . .2963.2.3.6 F (Not Suitable for Insurance Coverage) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .296

3.2.4 Reimbursement Process for Reimbursement Class A1, A2, and B Medical Devices . . . .2963.2.4.1 Reimbursement Request Form and Additional Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . .2963.2.4.2 Reimbursement Review and Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2973.2.4.3 Notification of Approval, Report to Chuikyo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .297

3.2.5 Reimbursement Process for Reimbursement Class C1 and C2 Medical Devices . . . . . .2983.2.5.1 Consultation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2983.2.5.2 Reimbursement Request Form and Additional Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . .2983.2.5.3 Hearing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2993.2.5.4 Reimbursement Review and Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2993.2.5.5 Notification of Approval, Report to Chuikyo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .300

3.2.6 Post Reimbursement Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3013.3 Pricing Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .301

3.3.1 Reimbursement Price . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3013.3.1.1 Reimbursement Price for Reimbursement Class A1 and A2 Medical Devices . .3013.3.1.2 Reimbursement Price for Reimbursement Class B Medical Devices . . . . . . . . .3013.3.1.3 Reimbursement Price for Reimbursement Class C Medical Devices . . . . . . . . .301

3.3.2 Primary Price Adjustment by Market Method: R-Zone Rules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3023.3.3 Special Price Adjustment by Cost-Control Method: Foreign Average Price (FAP) Rules . .3023.3.4 Medical Fee Schedule Revision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .303

IV. Medical DDevices aand DDiagnostics PPurchasing DDecision MMakers .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..3034.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3034.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3044.3 Distribution Channels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .304

4.3.1 Traditional Distribution Channel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3054.3.2 Supply Processing and Distribution (SPD) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3054.3.3 Supply Processing and Distribution with Inventory Consignment Sale . . . . . . . . . . . . . .305


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 xv

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..3065.1 Pricing and Reimbursement Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .306

5.1.1. Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3065.1.2. Pricing Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .306

5.2 Market Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3065.2.1. Reimbursement Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3065.2.2. Regulatory Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3065.2.3. Medical Fee Schedule . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3075.2.4. Unique Business Custom Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3075.2.5. Physician and Industry Relationships . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .307

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3075.3.1. Regulatory Initiatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3075.3.2. Reimbursement Process . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3075.3.3. Price Levels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3085.3.4. Government Initiatives on Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3085.1.1. Expansion of the Medical Fee Schedule . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3085.3.1. Growing Opportunities in Welfare Market . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3095.3.2. Market Characteristics and Dynamics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .309



6.1.1. Medical Service Fees Revision in 2012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3106.1.2. Venture Capital Development for Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3116.1.3. Appropriate Evaluation of Innovation and Novelty Medical Materials . . . . . . . . . . . . . . . .3116.1.4. Pricing Mechanism Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3116.1.5. Post-Marketing Pricing Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .312

6.2 Anticipated Mid-to-Long-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . .3126.2.1. Revision of Reimbursement Classifications as Incentive for Product Development . . . . .312

6.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .312

AAuussttrraalliiaa .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..331177

I. Market OOverview .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..3171.1 Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3171.2 Health-Care System Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3171.3 Health-Care Funding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3181.4 Health-Care Expenditure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3191.5 Market Size for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .319


2.1.1 Therapeutic Goods Administration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3202.1.2 Advisory Committee on Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3202.1.3 Therapeutic Goods Committee . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3202.1.4 National Coordinating Committee on Therapeutic Goods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3212.1.5 Regulatory and Technical Consultative Forum for Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . .321

xvi S E P T E M B E R 2 0 1 1

2.2 Medical Device and Diagnostics Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3212.2.1 Department of Health and Ageing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3212.2.2 Medical Services Advisory Committee . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3212.2.3 Prostheses List Advisory Committee . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .324


3.1 Marketing Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3253.1.1 Legislative Framework . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3273.1.2 Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3293.1.3 Essential Principles19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3293.1.4 Conformity Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3303.1.5 Quality-Assurance Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3333.1.6 Standards Orders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3353.1.7 Post-Marketing Surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3353.1.8 Clinical Trials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .335

3.2 Reimbursement Process and Pathways . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3373.2.1 Hospital Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .337

3.2.1.1 Medicare Benefit Schedule . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3373.2.1.2 AN-DRG System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3373.2.1.3 Capital Investments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .337

3.2.2 Primary Care Reimbursement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3383.2.2 Prostheses List . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3383.2.2 Other Public Reimbursement Programmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .339

3.3 Pricing Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3393.3.1 MBS Reimbursement Price . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3393.3.2 Prostheses List Reimbursement Price . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .340

IV. Medical DDevices aand DDiagnostics PPurchasing DDecision MMakers .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..3404.1 Public Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3404.2 Private Sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .341

V. Market AAnalysis .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..3415.1 Pricing and Reimbursement Negotiation Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3415.2 Market-Access Barriers for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .342

5.2.1. Regulatory Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3425.2.2. Reimbursement Landscape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3425.2.3. Geography and Population Density . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .342

5.3 Opportunities for Medical Devices and Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3435.3.1. Demographic Shift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3435.3.2. Health-Care System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3435.3.3. Mutual Recognition Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3435.3.4. Strategic Market for Access to Asia-Pacific Region . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .343


VI. Outlook .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..3446.1 Anticipated Short-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . . . . . . . .3446.2 Anticipated Mid-to-Long-Term Reforms of the Medical Device and Diagnostics Market . . . . . . .3456.3 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .345


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 xvii

L I S T O F TA B L E S

UUnniitteedd SSttaatteessTable 3.1 United States: Healthcare Spending—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Table 3.2 United States: Healthcare Spending Breakdown (Billions of dollars)—Historical Data . . . . . .20

CCaannaaddaaTable 4.1 Canada: Key Decision Makers for the Provision of Healthcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66Table 4.2 Canada: Healthcare Funding Breakdown by Financing Agents—2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . .68Table 4.3 Canada: Healthcare Funding by Sector—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68Table 4.4 Canada: Healthcare Spending by Segment (in million CAD)—Historical Data . . . . . . . . . . . . .69Table 4.5 Canada: Medical Device Regulatory Submission Requirements by Device Class . . . . . . . . . .75

EEuurrooppeeTable 5.1. Europe: Medical Device Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101Table 5.2. Europe: Annex II List A and B In Vitro Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105Table 5.4. Europe: Overview of Conformity Assessment Procedures for Medical Devices . . . . . . . .112Table 5.5. Europe: Conformity Assessment Procedures and Requirements by

Medical Device Class . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113Table 5.6. Europe: Conformity Assessment Procedures and Requirements for

Implantable Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115Table 5.7. Europe: Overview of Conformity Assessment Procedures for In Vitro

Diagnostic Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .116Table 5.8. Europe: Conformity Assessment Procedures by In Vitro Diagnostic

Medical Device Class . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .116Table 5.9. Europe: Summary List of Norms and Standards Relevant to Medical

Devices Licensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119Table 5.10. Europe: Summary List of Norms and Standards Relevant to Active

Implantable Medical Devices Licensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121Table 5.11. Europe: Summary List of Norms and Standards Relevant to In Vitro

Medical Devices Licensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122

FFrraanncceeTable 7.1 France: Population (Million)—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131Table 7.2 France: Total Number of Health-Care Professionals (Private practice or employed)—2009 133Table 7.3 France: Fees and reimbursement of doctor consultations—2011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133Table 7.4 France: Hospital Sector in France—2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134Table 7.5 France: Health-Care Funding—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .135Table 7.6 France: Distribution of Health-Care Expenditure (Billion Euro)—Historical Data . . . . . . . . .136Table 7.7 France: Medical Device Market Size in 2010—Distribution per Product Type . . . . . . . . . . .137Table 7.8 France: Applications Lodged, by Application Type—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . .144Table 7.9 France: Geographic rates applied to GHS fees - 2011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .145Table 7.10 France: Average reimbursement rate in LPPR - 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .147

xviii S E P T E M B E R 2 0 1 1

Table 7.11 France: Distribution of Sufficient and Insufficient Benefits - Historical Data . . . . . . . . . . . .159Table 7.12 France: SWOT Analysis of the French market for medical devices and diagnostics . . . . .165

GGeerrmmaannyyTable 7.1. Germany: Population Projections to 2060 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169Table 7.2. Germany: Health-Care Funding (EUR Million)—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171Table 7.3. Germany: Health-Care Expenditure by Provider—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .172Table 7.4. Germany: Medical Devices Spending (EUR Billion)—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . .173Table 7.5. Germany: Evidence Requirements for Therapeutic and Diagnostic Procedures . . . . . . . . . .190

IIttaallyyTable 8.1 Italy: Population Age Structure—2011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .197Table 8.2 Italy: Demographic Profile 2010-50 (Medium Variant)* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .197Table 8.3 Italy: Healthcare Funding by Payer—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .200Table 8.4 Italy: Healthcare Balance Sheet—Public Sector—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .201Table 8.5 Italy: SSN Financing (Billion EUR)—2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .201Table 8.6 Italy: Public Healthcare Spending Trends—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .202Table 8.7 Italy: Public Healthcare Expenses Breakdown in 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .203

SSppaaiinnTable 9.1 Spain: Organisation of the NHS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .223Table 9.2 Spain: Health-Care Funding—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .224Table 9.3 Spain: Total and Public Health Expenditure in an International Context . . . . . . . . . . . . . . . . .225Table 9.4 Spain: Health-Care Expenditure (%) by Financing Agents—Historical Data . . . . . . . . . . . . .225Table 9.5 Spain: Health-Care Spending (EUR Million)—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .226Table 9.6 Spain: Medical Device and Diagnostic Market, Key Figures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .227

UUnniitteedd KKiinnggddoomm .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..224433Table 10.1 United Kingdom: Healthcare Funding—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .249Table 10.2 United Kingdom: NHS Budget Growth Forecasts (Billion Pounds) . . . . . . . . . . . . . . . . . .250Table 10.3 United Kingdom (England): Healthcare Spending—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . .250Table 10.4 United Kingdom (England): Healthcare Spending Breakdown (Billion Pounds)—

Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .251Table 10.5 United Kingdom (England): PbR/HRG Financial Coverage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .256Table 10.6 United Kingdom (England): HRG (HRG4) Tariff Structure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .257Table 10.7 United Kingdom (England): HRG (HRG4) Deviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .259Table 10.8 United Kingdom: HTA Assessment Groups Influencing Medical Device Uptake . . . . . . . . .264Table 10.9 United Kingdom: Key Examples of Tendered Products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .266

JJaappaann .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..227777Table 11.1 Japan: Health-Care Spending by Funding Source (yen, billion)—Historical Data . . . . . . . .283Table 11.2 Japan: Health-Care Spending by Category—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .284


TABLE OF CONTENTS

S E P T E M B E R 2 0 1 1 xix

Table 11.3 Japan: Total Local Productions, Export and Imports of Medical Devices and Diagnostics (yen, billion)—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .285

Table 11.4 Japan: Medical Device Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .287Table 11.5 Japan: Controller Requirements for Marketing Authorisation Holders . . . . . . . . . . . . . . .289Table 11.6 Japan: Medical Device and Diagnostic Conformity Assessment Procedures . . . . . . . . . .290Table 11.7 Japan: Medical Devices and Diagnostics Approval Categories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .292

AAuussttrraalliiaaTable 12.1 Australia: Health-Care Spending (AUD Million)—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .319Table 12.2 Australia: MSAC Assessment Cycle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .322Table 12.3 Australia: Marketing Approval Process by Device Class . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .326Table 12.4 Australia: Conformity Assessment Stages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .331

xx S E P T E M B E R 2 0 1 1

L I S T O F F I G U R E S

FFrraanncceeFigure 7.1 France: Role of the CNEDiMTS and CEPS in Evaluating Medical Devices and

Their Benefits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .139Figure 7.2 France: CNEDiMTS Assessment process . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142

GGeerrmmaannyyFigure 7.1. Germany- Total Health-Care Expenditure—Historical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .172

IIttaallyyFigure 8.1 Italy: 2010 Total Healthcare Spending Breakdown (%) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .202

SSppaaiinnFigure 9.1 Spain: Number (%) of Medical Device and Diagnostics Companies by Speciality . . . . . . .227

UUnniitteedd KKiinnggddoommFigure 10.1 United Kingdom (England): Medical Devices and Diagnostics-Turnover by

Segment (£ Million) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .252

JJaappaannFigure 11.1 Japan: Reimbursement Pathways for A1, A2, and B Medical Devices . . . . . . . . . . . . . . . .298Figure 11.2 Japan: Reimbursement Pathways for C1and C2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .300Figure 11.3 Japan: R-Zone Formula . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .302Figure 11.4 Japan: Foreign Average Price formula . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .303Figure 11.5 Japan: Traditional Distribution Flow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .305Figure 11.6 Japan: Supply Processing and Distribution Flow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .305Figure 11.7 Japan: Supply Processing and Distribution with Inventory Consignment Sale Flow . . . . .305


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Transcript of Optimising Medical Device and Diagnostic Launches in...