医師用リードマニュアル ACUITY Spiral...Acuity Spiral 本品の MRI...
42
医師用リードマニュアル ACUITY ™ Spiral Implantable Lead MODELS: 4591, 4592, 4593 92461059-01A 92461059-01
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医師用リードマニュアル
ACUITY™ Spiral
Implantable Lead MODELS: 4591, 4592, 4593
92461059-01A
92461059-01
目次
1. 新旧対照表 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ i
2. 医師用リードマニュアル本文・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ix
i
1. 新旧対照表
対象文書 医師用リードマニュアル
Acuity Spiral™
本品の MRI 対応に伴い改訂した箇所を次ページからの新旧対照表に示します。
改訂箇所は下線で示した部分です。本新旧対照表で示したページは、医師用リード
マニュアル本文のページ数と対応しており、本文記載に対する最新の内容は新旧
対照表のとおりです。MRI 検査に関わる有害事象については、弊社の医療従事者
向けの取扱説明書および製品マニュアルのためのウェブサイトで公開している
『ImageReady MR Conditional Defibrillation System MRI Technical Guide』をご参照
ください。また、最新の有害事象については、本品の添付文書をご参照ください。
弊社ウェブサイト
www.bostonscientific-elabeling.com
ii
医師用リードマニュアル本文 1 ページ目～2 ページ目
新 旧
製品の説明 （DEVICE DESCRIPTION）
ACUITY™ Spiral 冠状静脈ペース／センスリード、モ
デル 4591/4592/4593 は、単極の左心室用長期ペ
ーシング／センシングリードである。このリードはオー
バーザワイヤ(over-the-wire)形式で、IS-1 単極コネク
タを有し、電極の遠位側からステロイドを溶出する。リ
ードはらせん型固定部で固定され、電極は IROX™
(酸化イリジウム)でコーティングされている。心臓静脈
の枝まで進めて留置する。ACUITY Spiral リードは適
合するパルスジェネレータに接続して使用する。
製品の説明 （DEVICE DESCRIPTION）
ACUITY™ Spiral 冠状静脈ペース／センスリード、モ
デル 4591/4592/4593 は、単極の左心室用長期ペ
ーシング／センシングリードである。このリードはオー
バーザワイヤ(over-the-wire)形式で、IS-1 単極コネク
タを有し、電極の遠位側からステロイドを溶出する。リ
ードはらせん型固定部で固定され、電極は IROX™
(酸化イリジウム)でコーティングされている。心臓静脈
の枝まで進めて留置する。ACUITY Spiral リードは適
合するパルスジェネレータに接続して使用する。
条件付 MRI 対応システムについて(MR
Conditional System Information)
上記リードは、弊社製条件付 MRI 対応パルスジェネ
レータに接続した場合、条件付 MRI 対応ペーシング
システムまたは除細動システムの一部として使用でき
る。条件付 MRI 対応システムを利用している患者
は、『MRI Technical Guide』で規定されているすべて
の使用条件を満たす場合、MRI 検査を受けることが
できる可能性がある。植込んだシステムが条件付
MRI 対応と見なされるためには、弊社製条件付 MRI
対応パルスジェネレータ、リード、附属品、およびプロ
グラマ、プログラマソフトウェアアプリケーションが必要
である。使用条件を満たすために必要なパルスジェネ
レータ、その他のシステムコンポーネントのモデル番
号については『MRI Technical Guide』を参照するこ
と。
（新設）
植込みに関する MRI 使用条件(Implant-
related MRI Conditions of Use)
⚫ 以下に示す MRI 使用条件の一部は植込みに
関するものであり、条件付 MRI 対応システム全
体の植込みを確実にするためのガイドとして記
載されている。使用条件の一覧については、
『MRI Technical Guide』を参照すること。植込
んだシステムが条件付 MRI 対応と見なされる
ためには、使用条件の一覧に挙げられているす
べての項目を満たす必要がある。
⚫ ボストン・サイエンティフィック社製 MRI 対応植
込み機器 3 が使用されていること。
⚫ 併用可能な MRI 対応植込み機器以外の機器
(植込み機器、リード、附属品など)が、体内に植
込まれていないもしくは体内に遺残していないこ
と。
（新設）
iii
新 旧
⚫ MRI 対応パルスジェネレータを植込む場所は左
または右胸部に制限すること。
⚫ MRI 対応植込み機器の植込み術、リードの交
換術または植込み機器の交換術後、少なくとも
6 週間経過していること。
⚫ リードの破損やパルスジェネレータおよびリード
システムが異常を示す兆候がないこと。
適応疾患 （Indications）
ACUITY Spiral ステロイド溶出型単極冠状静脈ペー
ス／センスリード、モデル 4591/4592/4593 は、冠状
静脈から左心室の長期ペーシング／センシングを行
う目的の経静脈リードであり、適合するパルスジェネ
レータに接続して使用する。
適応疾患 （Indications）
ACUITY Spiral ステロイド溶出型単極冠状静脈ペー
ス／センスリード、モデル 4591/4592/4593 は、冠状
静脈から左心室の長期ペーシング／センシングを行
う目的の経静脈リードであり、適合するパルスジェネ
レータに接続して使用する。
脚注
1.IS-1 は ISO 5841.3:2000 参照。
2. www.bostonscientific-elabeling.com で閲覧可能
脚注
1.IS-1 は ISO 5841.3:2000 参照。
iv
新 旧
警告（Warnings）
以下の警告にページ番号が示されている場合は、本
書内の具体的な参照先を示している。注意内容に関
する詳細については、示されているページを参照のこ
と。以下の注意内容が遵守されない場合、正しくない
リードの植込み、リードの損傷／離脱、患者の傷害を
招くおそれがある。
⚫ MRI 施設 Zone III で植込みを実施しない。シ
ステムの植込みを、『American College of
Radiology Guidance Document for Safe
MR Practices』4 に定義されている Zone III
以上と規定された MRI 区域で行うことはでき
ない。パルスジェネレータおよびリードに同梱
されている、トルクレンチ、スタイレットワイヤ
などの附属品には MRI 非対応のものもあ
る。これらは MRI 検査室、制御室、MRI 施設
Zone III または IV エリアに持ち込まないこ
と。
脚注
4. Kanal E, et al., American Journal of
Roentgenology 188:1447-74, 2007.
警告（Warnings）
以下の警告にページ番号が示されている場合は、本
書内の具体的な参照先を示している。注意内容に関
する詳細については、示されているページを参照のこ
と。以下の注意内容が遵守されない場合、正しくない
リードの植込み、リードの損傷／離脱、患者の傷害を
招くおそれがある。
（新設）
⚫ 記載事項の確認。リードの植込み前に本マニュ
アルを読み、システムの損傷を避ける。損傷は
患者の傷害、死亡などの結果を招くおそれがあ
る。
…（中略）…
⚫ 過度の曲げ。リードは柔軟ではあるが、過度の
曲げ、ねじれ、引っ張り、または注入圧には耐え
られない。構造的な脆弱性、導体の断絶、また
はリードの離脱の原因となる。
⚫ 記載事項の確認。リードの植込み前に本マニュ
アルを読み、システムの損傷を避ける。損傷は
患者の傷害、死亡などの結果を招くおそれがあ
る。
…（中略）…
⚫ 過度の曲げ。リードは柔軟ではあるが、過度の
曲げ、ねじれ、引っ張り、または注入圧には耐え
られない。構造的な脆弱性、導体の断絶、また
はリードの離脱の原因となる。
（削除）
⚫ 磁気共鳴画像法(MRI)による影響。患者を MRI
環境に曝してはならない。MRI 環境の強電磁場
はパルスジェネレータおよびリードシステムに干
渉し、患者の傷害の原因となる可能性がある。
⚫ ジアテルミ(マイクロ波治療器)の使用。リードが
植込まれている患者はジアテルミ療法を受けて
はならない。短波またはマイクロ波ジアテルミに
より組織が損傷し、患者の傷害の原因となる。
v
新 旧
⚫ リードがキンクしないようにすること。リードターミ
ナルをキンクさせたり、ねじったり、別のリードと
より合わせたりしないこと。リードの絶縁被膜の
磨耗損傷または導体の損傷をきたすことがあ
る。
⚫ リードがキンクしないようにすること。リードターミ
ナルをキンクさせたり、ねじったり、別のリードと
より合わせたりしないこと。リードの絶縁被膜の
磨耗損傷または導体の損傷をきたすことがあ
る。
植込み後(Post-Implant) ⚫ 磁気共鳴画像診断装置(MRI)による影響。
すべての MRI 使用条件(『MRI Technical
Guide』に記載)を満たさない場合、患者に対
する MRI 検査の実施は、植込まれているシ
ステムに対する MRI 対応要件を満たさない
ので、患者の重大な傷害、死亡、植込まれた
システムの損傷につながるおそれがある。使
用条件を満たす場合または満たさない場合に
予想される有害事象、および MRI に関する
警告および使用上の注意の一覧について
は、『MRI Technical Guide』を参照すること。
⚫ ジアテルミ。パルスジェネレータやリードを植
え込んだ患者にジアテルミ治療を行ってはな
らない。ジアテルミ治療は、誘導電流によって
心細動、心筋の熱傷、パルスジェネレータへ
の回復不可能な損傷を引き起こすことがあ
る。
（新設）
使用上の注意（Precautions）
以下の注意事項にページ番号が示されている場合
は、本書内の具体的な参照先を示している。注意内
容に関する詳細については、示されているページを参
照のこと。以下の注意内容が遵守されない場合、正し
くないリードの植込み、リードの損傷／離脱、患者の
傷害を招くおそれがある。
使用上の注意（Precautions）
以下の注意事項にページ番号が示されている場合
は、本書内の具体的な参照先を示している。注意内
容に関する詳細については、示されているページを参
照のこと。以下の注意内容が遵守されない場合、正し
くないリードの植込み、リードの損傷／離脱、患者の
傷害を招くおそれがある。
vi
医師用リードマニュアル本文 8 ページ目
新 旧
製品の特長（DEVICE FEATURES）
製品の詳細（Detailed Device
Description）
ACUITY Spiral リードの特徴を以下に示す。
製品の特長（DEVICE FEATURES）
製品の詳細（Detailed Device
Description）
ACUITY Spiral リードの特徴を以下に示す。
⚫ 条件付 MRI 対応。上記リードは、弊社製条件
付 MRI 対応パルスジェネレータに接続した場
合、条件付 MRI 対応ペーシングシステムまたは
除細動システムの一部として使用できる。
（新設）
⚫ Over-The-Wire リード設計： 0.36mm (0.014
インチ)径のガイドワイヤが挿入可能なオープン
ルーメン導体コイル構造のリードである。
…（以下、略）…
⚫ Over-The-Wire リード設計： 0.36mm (0.014
インチ)径のガイドワイヤが挿入可能なオープン
ルーメン導体コイル構造のリードである。
…（以下、略）…
vii
医師用リードマニュアル本文 13 ページ目
新 旧
植込み（IMPLANTATION） 植込み（IMPLANTATION）
注記: 条件付 MRI 対応システムの一部としてのリー
ドの植込みについては『MRI Technical Guide』を参照
すること。植込んだシステムが条件付 MRI 対応と見な
されるためには、弊社製条件付 MRI 対応パルスジェ
ネレータおよびリードを使用する必要がある。パルス
ジェネレータ、リード、附属品、および使用条件を満た
すために必要なその他のシステムコンポーネントのモ
デル番号については『MRI Technical Guide』を参照
すること。
注記: その他の植込み型医療機器や患者の状態に
より、患者の条件付 MRI 対応ペーシングシステムの
状態とは関係なく、MRI 検査を受けられなくなる可能
性もある。
（新設）
リードの挿入（Inserting the Lead）
リードは次の 2 つの方法のうちいずれかを用いて挿
入する：
左あるいは右橈側皮静脈の直接切開による方法
ガイディングカテーテルを橈側皮静脈から挿入する場
合、三角筋／大胸筋溝に 1 ヵ所の切開を加える。
・・・（以下、略）・・・
リードの挿入（Inserting the Lead）
リードは次の 2 つの方法のうちいずれかを用いて挿
入する：
左あるいは右橈側皮静脈の直接切開による方法
ガイディングカテーテルを橈側皮静脈から挿入する場
合、三角筋／大胸筋溝に 1 ヵ所の切開を加える。
・・・（以下、略）・・・
viii
医師用リードマニュアル本文 25 ページ目
改訂後：医療機器の図記号（Symbols on Packaging）
図記号 定義
開封方法
再使用禁止
再滅菌禁止
取扱説明書参照
www.bostonscientific-elabeling.com
エチレンオキサイド滅菌済
温度制限
Reference number
使用期限
製造日
ロット番号
シリアル番号
CE マークの適合機器を示す
製造業者
欧州共同体の指定販売業者
Australian Sponsor Address
包装破損時使用不可
MR Conditional
ix
2. 医師用リードマニュアル本文
ACUITY™ Spiral
: 4591/4592/4593
X
IS-1
(DEVICE DESCRIPTION) ............................................................... 1 (Indications) ..................................................................................... 1
(Contraindications) ................................................................................. 1 (Warnings) .............................................................................................. 1
(Precautions) ............................................................................ 3 (Sterilization and Handling) ............................................ 3
(Lead Evaluation and Implant) .................................. 3 (ADVERSE EVENTS) ......................................................................... 6
(Potential Adverse Events) ............................................. 6 (DEVICE FEATURES) ..................................................................... 8
(Detailed Device Description) ...................................................... 8 (LEAD EVALUATION) ................................................................... 9
(Implant Information) ...................................................... 9 (Items Included) .............................................................................. 9
(Additional Implant Tools) .................................................. 9 (Opening Instructions) ................................................................... 10
(Sterilization) ........................................................................................ 10 (Storage) .............................................................................................. 10
(Surgical Preparation) ................................................................ 11 (Lead Accessories) ............................................................... 11 (Vein Pick) ............................................................................. 11 (Wire Guide) ......................................................................... 11
(Suture Sleeve) .............................................................. 12 (Handling the Lead) ....................................................... 12
(IMPLANTATION) ................................................................................. 13 (Inserting the Lead) .................................................................. 13 (Positioning the Lead) .............................................................. 15
(Inserting the Guiding Catheter) ................. 16 (Obtaining a Venogram) ............................................................ 16
(Inserting the Lead Into the Guiding Catheter) .............................................................................. 17
(Placing the Lead) ................................................................ 17 A (Method A) ............................................................................... 18 B (Method B) ............................................................................... 18
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE) ............................. 19 (Evaluating Lead Position) ................................................ 19 (Repositioning the Lead) .................................................. 20
(Removing the Guiding Catheter) .................. 21 (Securing the Lead) .................................................................. 21
(Percutaneous Implant Technique) ................................. 21 (Venous Cutdown Technique) ................................................ 22
(Connection to a Pulse Generator) .................... 23 (Returning Explanted Products) .......................................... 24
(Symbols on Packaging) ................................................ 25 ( ) (SPECIFICATIONS (NOMINAL)) .............................................. 26
Boston Scientific Corporation 2006 4 Guidant CorporationBoston Scientific Guidant
ACUITY Spiral
(DEVICE DESCRIPTION)
1
(DEVICE DESCRIPTION) ACUITY™ Spiral 4591/4592/4593
(over-the-wire) IS-11
IROX™ ( )ACUITY Spiral
(Indications) ACUITY Spiral4591/4592/4593
(Contraindications) 0.45mg
(Warnings)
(9 )
1
1. IS-1 ISO 5841-3:2000
ACUITY Spiral
(DEVICE DESCRIPTION)
2
ACUITY Spiral (RV)RV
RV
(10 )
(12 ) (MRI) MRI MRI
( )
(24 )
ACUITY Spiral
(DEVICE DESCRIPTION)
3
(Precautions)
(Sterilization and Handling)
(EO)(
)( )
(USE BY )
1 1 1 2
Physicians' Desk Reference
(Lead Evaluation and Implant)
(11 )
ACUITY Spiral( )
(10 )
(12 )
ACUITY Spiral
(DEVICE DESCRIPTION)
4
(12 )
(12 )
( )
(12 ) 3 3 1 (
) 33 1
(13 )
(16 )
(17 )
(17 ) X
(18 )
(19 )
ACUITY Spiral
(DEVICE DESCRIPTION)
5
(19 )
(19 )
(21 )
(21 )
( 22)
(23 )
(24 ) ACUITY Spiral
LV IS-1 (24 ) (24 )
ACUITY Spiral (ADVERSE EVENTS)
6
(ADVERSE EVENTS)
(Potential Adverse Events) (ICD)
(Acceleration of arrhythmias)( : ) (Adverse reaction to
procedure (e.g., bradycardia, general, respiratory, hypotension))(Air embolism)
(Allergic reaction)(Bleeding)
(Cardiac tamponade)(Chronic nerve damage)
(Conductor coil fracture)(Coronary venous spasm)
(Death)(Elevated thresholds)
びらん ( ) (Erosion/extrusion)( : ) (Extracardiac stimulation
(e.g., phrenic, diaphragm, chest wall))( : ) (Fibrotic tissue formation
(e.g., keloid formation))(Fluid accumulation)
(Formation of hematomas or cysts)(Heart block)
( : ATP ) (Inappropriate therapy (e.g., shocks, ATP, pacing))
(Incomplete lead connection with pulse generator)
(Infection)(Lead displacement/dislodgment)
(Lead fracture)
ACUITY Spiral (ADVERSE EVENTS)
7
(Lead insulation breakage or abrasion)(Lead tip deformation and/or breakage)
(Local tissue reaction)(Muscle and nerve stimulation)
( : ) (Myocardial trauma (e.g., cardiacperforation, irritability, injury))
(Myopotential sensing)(Oversensing/undersensing)
(Pacemaker-mediated tachycardia)(Pericardial rub effusion)
(Pneumothorax/hemothorax)(Random component failures)
(Shunting current or insulating myocardium during defibrillation withinternal or external paddles)
(Thrombosis/thromboemboli)(Valve damage)(Venous occlusion)( : びらん) (Venous trauma (e.g., perforation,
dissection, erosion))(ICD)
(Allergic reaction to contrast media)(Breakage/failure of implant tools)
(Coronary venous occlusion)( : びらん) (Coronary venous trauma
(e.g., perforation, dissection, erosion)) X (Prolonged exposure to fluoroscopic
radiation)(Renal failure from
contrast media used to visualize coronary vein)
ACUITY Spiral
(DEVICE FEATURES)
8
(DEVICE FEATURES)
(Detailed Device Description) ACUITY Spiral
: 0.36mm (0.014 )
: 0.45mg
IROX : IROX
: ACUITY Spiral
:
:
: 4.1F (1.37mm) (0.054 )
4.5F (1.5mm) (0.059 ) 1
IS-1 : IS-1
ACUITY Spiral
(LEAD EVALUATION)
9
(LEAD EVALUATION)
(Implant Information)
ACUITY Spiral
(Items Included)
ACUITY Spiral 1 1 1 ( )
:
(Additional Implant Tools)
: 2.21mm (0.087 )8F ( )
: 0.81 0.97mm (0.032 0.038 ) ( )
1.73mm (0.068 )
6F ( )
Deflectable tip ( ) 6F (2mm) (0.078 ) ( )
ACUITY Spiral
(LEAD EVALUATION)
10
0.36mm (0.014 )
:
:
ACUITY Spiral1
1. ACUITY Spiral
FINISHING WIRE™ Universal
6004 (80cm)
6005 (90cm)
6007 (100cm)
FINISHING WIRE™ SUPPORTRAK™
6667 (80cm)
6668 (90cm)
6669 (100cm)
:
6F (2mm) (0.078 ) ( )
(Opening Instructions)
(Sterilization) : (EO)
( )
( )
(Storage) 0°C 50°C
ACUITY Spiral
(LEAD EVALUATION)
11
(Surgical Preparation) X
4591 4592 4593
80cm 90cm 100cm
(Lead Accessories)
(Vein Pick)
( )
:
(Wire Guide)
( 1)
1.
ACUITY Spiral
(LEAD EVALUATION)
12
(Suture Sleeve)
:
(Handling the Lead)
:
:
( )
ACUITY Spiral
(IMPLANTATION)
13
(IMPLANTATION)
(Inserting the Lead) 2
1
" (Lead Accessories)"
()
: 3 31
2
() 3
2. Magney JE, et al. Anatomical mechanisms explaining damage to pacemaker leads, defibrillator
leads, and failure of central venous catheters adjacent to the sternoclavicular joint. PACE. 1993;16:445-457.
3. Magney JE, et al. A new approach to percutaneous subclavian venipuncture to avoid lead fracture or central venous catheter occlusion. PACE. 1993;16:2133-2142.
ACUITY Spiral
(IMPLANTATION)
14
1. 2 St ( ) Cp ( )
CpV
St
Ax
2.
2. St Cp 3(Ax )
3. 3 (V )
4. 1 2cm(
2cm ( 3)
ACUITY Spiral
(IMPLANTATION)
15
St
V Cp
3.
5.
(Positioning the Lead)
1.
2. 3.
4
(great cardiac vein) (middle cardiac vein) (left posterior vein) (left marginal vein)
ACUITY Spiral1
ACUITY Spiral
(IMPLANTATION)
16
LAO
ACUITY Spiral
AP
ACUITY Spiral
4. (AP: Anterior Posterior) (LAO: Lateral Anterior Oblique)
:
(CABG)
(Inserting the Guiding Catheter) a) 0.81 0.97mm
(0.032 0.038 )b) 6F (2mm) (0.078 ) (
) (deflectable)
(Obtaining a Venogram)
:
ACUITY Spiral
(IMPLANTATION)
17
X
:
(Inserting the Lead Into the Guiding Catheter) ACUITY Spiral
: 1.73mm (0.068 )
(Placing the Lead)
2
:
ACUITY Spiral
(hoop)
ACUITY Spiral
(IMPLANTATION)
18
X
A (Method A)
1. 0.36mm (0.014 )
2. ( )
3.
B (Method B)
1. 0.36mm (0.014 )( ) 3cm
2. X
()
3.
:
X
ACUITY Spiral
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
19
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
(Evaluating Lead Position) (PSA)
( 0.5ms) R2
2.
a < 2.5V
R > 5.0mV
300 2000
a. 0.5ms
5 6 (PSA)
ACUITY Spiral
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
20
ACUITY Spiral(IS-1)
IS-1
(LV )
5. LV : (PSA)
ACUITY Spiral (IS-1)
True
6. LV : (PSA)
:
1. 1
2.
(Repositioning the Lead) :
1.
ACUITY Spiral
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
21
:
X
2. 1
(Removing the Guiding Catheter)
X
X
:
(Securing the Lead)
(Percutaneous Implant Technique)
1. ( 7)
ACUITY Spiral
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
22
2.
7. ( )
3.
:
(Venous Cutdown Technique)
1.
( 8)
ACUITY Spiral
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
23
::
8.
2.
3.
:
:
(Connection to a Pulse Generator)
(1) (2)
ACUITY Spiral
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
24
:
:
ACUITY Spiral LV IS-1
:
IS-1
(Returning Explanted Products) :
ACUITY Spiral
(EVALUATING LEAD PERFORMANCE)
25
(Symbols on Packaging) ( 3)
3.
ACUITY Spiral
( ) (SPECIFICATIONS (NOMINAL))
26
( ) (SPECIFICATIONS (NOMINAL))
4591 - 80cm 4592 - 90cm 4593 - 100cm
IS-1
IS-1
1.60mm
(): 8F 2.21mm
(0.087 )
(): 6F 1.73mm
(0.068 )
0.45mg
:
4
MP35N
:
5.2mm2
IROX ( )
:
4.5F (1.5mm)
4.1F (1.37mm)
0.022 (0.56mm)
2.6F (0.86mm)
55D
55D
3
ACUITY Spiral
( ) (SPECIFICATIONS (NOMINAL))
27
X ( ) 41mm
( )
4591 - 71 4592 - 77 4593 - 82
CENELEC a
600
CENELEC a
765
a. CENELEC
19 2
4591 4592 4593
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